DE69824092T2 - Prothese zur Hernia Reparatur - Google Patents

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    • A61F2002/0068—Implantable repair or support meshes, e.g. hernia meshes having a special mesh pattern

Description

  • Hintergrund der Erfindung
  • In herkömmlichen Techniken wird eine Herniakanalreparatur im allgemeinen durch Nähen durchgeführt. Jedoch ist dieses Reparaturverfahren nicht vollständig zufriedenstellend: Unter der Annahme, daß die Nahtlinie einer großen Menge von Spannung ausgesetzt ist, besteht ein Risiko von Reißen, was dann zu einem Wiederauftreten der Hernia führen könnte.
  • Um diesen Nachteil zu mindern, wurden Spannungs-freie Herniareparaturtechniken vorgeschlagen.
  • Insbesondere ist es eine bekannte Technik, eine Lage aus synthetischem Prothesenmaterial von geknüpftem oder gewobenem Gewebe über den Herniakanal zu positionieren, um das geschwächte Gewebe zu verstärken oder zu ersetzen. Zum Beispiel kann in der offenen chirurgischen Reparatur einer inguinalen Hernia eine Lage oder Pflaster aus Gewebematerial verwendet werden, das auf dem inguinalen Ring auf der Seite positioniert wird, die dem Peritoneum abgewandt ist, wobei diese Lage eingeschlitzt wird, um es der Spermienleitung zu ermöglichen, zu passieren, und die zwei Enden des Pflasters werden dann um die Spermienleitung herumgebunden. Die so erzeugte Barriere ermöglicht es dem inguinalen Kanalboden, sich zu regenerieren. Solch eine Barriere-bildende Lage kann auch durch nicht-invasive Chirurgie positioniert werden. Eine Vorrichtung unter der Verwendung eines Trokars, um Prothesenlagen innerhalb der abdominalen Höhlung auf dem Peritoneum abzulegen, ist zum Beispiel in EP 0 544 485 beschrieben.
  • Eine weitere spannungsfreie Reparaturtechnik, die in Kombination mit der oben genannten Technik verwendet werden kann, besteht aus der Opturation des Herniakanals mit einer Prothesevorrichtung.
  • Gewöhnlich stellt ein Chirurg eine Vorrichtung durch Rollen eines aus Prothesenmaterial geschnittenen Pflasters her, um einen Zylinder von geeigneten Abmessungen zu erhalten (d. h. wie beschrieben durch I. L. Lichtenstein and J. M. Shore, Simplified Repair of Fermoral and Recurrent Inguinal Hernias by a "Device" Technic. Amer. Journal of Surgery 1979; 138: 788–793).
  • Andere Formen von Prothesenvorrichtung werden ebenfalls verwendet, wie zum Beispiel rechteckige Vorrichtungen, konische Vorrichtungen oder kragenartigen Vorrichtungen, die es ihnen ermöglicht, relativ zum Herniakanal angeordnet zu werden. Das folgende kann in dieser Hinsicht berücksichtigt werden: "Prostheses in Abdominal Wall Hernia", Robert Bendavid, RG Landes Company, Austin, Seiten 375–379, 380–382, 383–388, 389–398, 408–410, 411–412, 413–414, 446–449 und ebenfalls US-Patent Nr. 5,116,357 und 5,356,432.
  • Andere bekannte Prothesen werden durch zylindrische Vorrichtungen dargestellt, die an einem Ende mit Prothesenlagen, zum Annähen durch den Chirurg an die nicht-geschwächten Muskeln auf jeder Seite des Herniakanals, um die durch die Vorrichtung zur Verfügung gestellt Opoturation zu ergänzen. In dieser Hinsicht kann vorteilhaft Bezug genommen werden auf US-Patente Nr. 5,141,515; 5,147,374; 5,219,077 und US 5,249,682 .
  • WO 92/19162 beschreibt eine chirurgische Implantationsvorrichtung gemäß der Präambel von Anspruch 1, die laproskopisch zu einer Herniabruchstelle zugeführt wird. WO 93/13712 beschreibt eine Septumverschlußvorrichtung, umfassend einen deformierbaren Rahmen.
  • Die Aufgabe der Erfindung ist es, eine Prothesenvorrichtung vorzuschlagen, die eine einfache Struktur aufweist und einfach zu handhaben ist und die auch sehr effektiv ist.
  • Zusammenfassung der Erfindung
  • Die Erfindung stellt daher eine Prothesenvorrichtung zur Verfügung, um eine Hernia zu reparieren, wobei die Vorrichtung einen Herniakanaleinsatz umfaßt, der ein proximales Ende und ein distales Ende aufweist, wobei die Vorrichtung einen Herniakanaleinsatz umfaßt, der ein proximales Ende und ein distales Ende aufweist; wobei das proximale Ende an einen Kragen befestigt ist und das distale Ende an eine Basis befestigt ist und von dieser bedeckt ist, dadurch gekennzeichnet, daß der Kanaleinsatz eine Passage zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende aufweist, der einen geometrischen Querschnitt von ausreichender Größe aufweist, um das Einstecken eines Fingers oder eines Instrumentes zur Positionierung der Vorrichtung in einen Herniakanal hinein zu ermöglichen.
  • In einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird eine Prothesenvorrichtung zur Verfügung gestellt, um einen Herniadefekt zu reparieren, wobei die Vorrichtung einen Kanaleinsatz zu einer Erstreckung durch den Herniakanal hindurch umfaßt, der ein proximales Ende und ein distales Ende aufweist, wobei das proximale Ende an einem Kragen befestigt ist und das distale Ende des Kanals an einer Tasche angebracht ist und durch diese abgedeckt wird.
  • Mit einer solchen Struktur wird der Kanaleinsatz, der in den Herniadefekt zur Opturation eingeführt wird, durch einen Barriere-bildenden Teil verstärkt, der entweder eine Lage oder eine Tasche darstellen kann, was einen guten Widerstand gegenüber dem intra-abdominalen Druck zur Verfügung stellt, da er auf die Innenseite der Herniahöhlung und nicht auf die Außenseite eingeführt wird.
  • Andere Merkmale und Vorteile der Erfindung können aus der folgenden Beschreibung gesehen werden. Diese Beschreibung ist als eine Verdeutlichung gedacht und ist nicht begrenzend.
  • Kurze Beschreibung der Figur
  • 1 zeigt eine Ansicht der ersten Ausführungsform der Herniaprothese der Erfindung (1).
  • 2 ist eine Illustration, die die Aufsicht auf die erste Ausführungsform der Erfindung (1) zeigt.
  • 3 ist eine perspektivische Ansicht, die den Kanaleinsatz (2)-Platz innerhalb eines Herniakanals zeigt, wobei die Basis (9) in ihren Platz intra-abdominal gestrichelt zeigt.
  • 4 zeigt eine Querschnittsansicht, die eine erste mögliche Ausführungsform der Erfindung (1) verdeutlicht.
  • 5 zeigt eine Querschnittsansicht, die die Plazierung der ersten möglichen Ausführungsform der Erfindung (1), implantiert in der abdominalen Wand (517), illustriert.
  • 6 ist eine Ansicht der zweiten möglichen Ausführungsform der Erfindung (101), die einen Kanal (104) aufweist.
  • 7 ist eine Aufsicht auf die zweite mögliche Ausführungsform der Erfindung (101).
  • 8 ist eine perspektivische Ansicht der zweiten möglichen Ausführungsform der Erfindung (101), wobei der Kanaleinsatz (102) innerhalb eines Herniakanals plaziert gezeigt wird, wobei die Lage (109) in ihrem Platz intra-abdominal gestrichelt gezeigt wird.
  • 9 zeigt eine Querschnittsansicht, die die zweite mögliche Ausführungsform der Erfindung (101) verdeutlicht.
  • 10 ist eine Querschnittsansicht, die die Plazierung der zweiten möglichen Ausführungsform der Erfindung in der abdominalen Wand (117) verdeutlicht.
  • 11 ist eine perspektivische Ansicht noch einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, wobei der Kragen (7) und/oder der Kanaleinsatz (2) nicht auf der Basis (9) zentriert vorliegen.
  • Genaue Beschreibung
  • Eine Perspektive einer Ausführungsform der Erfindung ist in 1 gezeigt. Die erste Ausführungsform der Erfindung 1, illustriert in 1, und gezeigt im Querschnitt in 4 umfaßt drei hauptsächliche Teile: Einen kanülenartigen Teil oder Einsatz 2, der ein proximales Ende 3 und ein distales Ende 5 aufweist. Das proximale Ende 3 ist an den zweiten Teil angebracht, einen Kragen 7. Das distale Ende 5 ist an den dritten Teil, die Basis 9 angebracht, die in die abdominale Höhlung inseriert werden soll, um eine Barriere am internen Kanal des Herniakanals zu bilden.
  • Gemäß der Erfindung weist der Herniakanaleinsatz 2 zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende 5 eine Passage 4 auf, die einen geometrischen Querschnitt von ausreichender Größe aufweist, um die Insertion eines Fingers oder Instruments zu ermöglichen (besonders bevorzugt sind Passagen, die von zylindrischer Form sind). Die Passage 4 ist in 1, 4 und 5 gezeigt.
  • Der Kanaleinsatz 2 wird an einem Kragen 7 an seinem proximalen Ende 3 angebracht, um auf der Außenseite der Herniahöhlung positioniert zu werden. An diesem Ende stellt der Kragen 7 eine Basis dar, um die Fixierung der Vorrichtung zu erleichtern, die durch Annähen der Vorrichtung durch den Chirurgen vorliegen kann. In einer Variante kann der Kragen auch durch eine scheibenförmige Lage dargestellt werden, die an dem Ende des Kanaleinsatzes 2 fixiert ist.
  • Natürlich können der Kragen 7 und die Basis 9 von einer Form anders als kreisförmig symmetrisch vorliegen. Insbesondere kann sich der Kragen 7 in eine oder mehrere Richtungen als eines oder mehrere Segmente erstrecken, wodurch das Annähen in diesen Richtungen erleichtert wird. Der Kragen kann auch eingekerbt sein (d. h. mit einem Schlüsselloch 11, semikreisförmiger Kerbe 13 oder anderer Einkerbungsform), um die Passage des Samenleiters zu erleichtern, wenn die Vorrichtung in indirekten Herniaverfahren verwendet wird, wie in 3 dargestellt ist. Das distale Ende 5 des Kanaleinsatzes 2, der auf der Innenseite der Höhlung positioniert wird, ist angebracht an und verlängert durch die Basis 9, die eine einzelne Lage an Material sein kann.
  • In einer alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung 101 kann die Basis 109 aus einer Doppellage zusammengesetzt sein (wie im Querschnitt in den 6–10 verdeutlicht). Die zwei Lagen 111 und 113 werden übereinandergefaltet, um eine im wesentlichen flache Tasche 115 zu bilden, zum Beispiel mit einer zirkulären oder eliptischen Außenkante. Diese zweite Ausführungsform der Erfindung, wie im Querschnitt in 9 gezeigt, umfaßt einen Kanaleinsatz 102, der ein erstes Ende 103 und ein zweites Ende 105 aufweist. Das erste Ende 103 ist an einem Kragen 107 angebracht und Basis 109 ist an das proximale Ende des Kanaleinsatzes 102 angebracht. Die Basis 109 umfaßt mindestens jeweils zwei Lagen 111 und 113. Die Lagen sind befestigt und bilden eine Tasche 115. Die Passage 104 ist so aufgebaut, um es einem Finger oder chirurgischem Instruments zu ermöglichen, in die Tasche 115 eingeführt zu werden.
  • Die Vorrichtungs-bildenden Teile 1, 2 und die Lage(n) von Teil 3 werden aus einem oder mehreren biokompatiblen Lagenmaterialien hergestellt. Die/das Material/ien, aus dem diese Teile hergestellt sind, ist/sind so ausgewählt, um inert und Infektions-resistent zu sein und so, um schnell in das Gewebe inkorporiert zu werden. Als Beispiel können die Vorrichtungs-bildenden Teile 1, 2 und die Lage(n) des Teils 3 aus dem selben oder verschiedenen syntheti schem oder natürlichem Material hergestellt sein. Das/die Material/ien, aus dem diese Teile hergestellt sind, ist so ausgewählt, um inert und Infektions-resistent zu sein und mit Gewebe biokompatibel zu sein. Zahlreiche biokompatible absorbierbare und nicht-absorbierbare Materialien können für die Teile 1, 2 und 3 verwendet werden. Geeignete nicht-absorbierbare Materialien zur Verwendung in den Teilen 1, 2 und 3 schließen ein, sind jedoch nicht begrenzt auf, Baumwolle, Leinen, Seide, Polyamide (Polyhexamethylenadipamid (Nylon 66) , Polyhexamethylensebacamid (Nylon 610), Polycapramid (Nylon 6), Polydodecanamid (Nylon 12) und Polyhexamethylenisophthalamid (Nylon 61), Copolymere und Gemische davon), Polyester (z. B. Polyethylenterephthalat, Polybutylterephthalat, Copolymere und Gemische davon), Fluorpolymere (z. B. Polytetrafluorethylen) und Polyolefine (z. B. Polypropylen, einschließlich isotaktischen und syndiotaktischen Polypropylen und Gemischen davon, sowie Gemischen, die vorherschend aus isotaktischem oder syndiotaktischem Polypropylen, gemischt mit heterotaktischem Polypropylen und Polyethylen zusammengesetzt sind). Geeignete absorbierbare Materialen zur Verwendung in den Teilen 1, 2 und 3 schließen ein, sind jedoch nicht begrenzt auf, Homopolymere und Copolymere von Glycolid, Lactid (was L-, D-, und Meso-Formen von Lactid und Gemische davon einschließt), ε-Caprolacton, p-Dioxanon, Trimethylencarbonat, 1,4-Dioxepan-2-on, Poly(alkylenoxalat), und Gemische von solchen Polymeren miteinander und mit anderen kompatiblen absorbierbaren Zusammensetzungen, wie denjenigen, wie zum Beispiel in US 3,636,952 und US 2,683,136 beschrieben.
  • Die Lagen, die Teile 1, 2 und 3 umfassen, können auf eine Vielzahl von Wegen konstruiert werden und können Filme, Filz, geknüpfte, gewebte, gehäkelte, umsponnene Materialien oder Kombinationen davon sein. Zahlreiche chirurgische Gewebe, Netze oder Filme wurden in der Literatur beschrieben und folgende Patente können berücksichtigt werden: US 2,761,444 , US 3,054,406 , US 3,124,136 , US 4,347,847 , US 4,633,873 , US 4,769,038 , US 5,092,884 , US 5,292,328 , US 5,569,273 , PCT/GB95/01786 und EP 0 698 395 A1 .
  • Beispiele von geeigneten Lagenmaterialien schließen ein, sind jedoch nicht begrenzt auf, Polyester, Polytetrafluorethylen, expandiertes Polytetrafluorethylen oder Polypropylengewebe (wie zum Beispiel ProleneTM chirurgisches Gewebe von Johnson & Johnson), usw. Die Lagen werden bevorzugterweise chirurgisches Gewebematerial sein. Chirurgische Gewebematerialien sind herkömmlich verknüpfte Monofilamente, können jedoch auch Multifilamente sein. Zusätzlich kann die Größe der Filamente die verwendet werden um chirurgische Gewebe her zustellen, in Abhängigkeit von der Struktur und den gewünschten Eigenschaften des verknüpften Materials variieren.
  • Zum Beispiel kann der Kanaleinsatz 2 ungefähr 1,27 cm hoch und 1,9 cm im Durchmesser sein; wenn der Kragen 7 oval ist, kann die Hauptachse ungefähr 10 cm und die Nebenachse 4,5 cm sein; falls die Basis kreisförmig ist, ist ihr Durchmesser zum Beispiel 7,5 cm; geknüpft aus 0,15 mm (6 mil) Polypropylenmonofilamenten.
  • Um die Prothesenvorrichtung in den Herniakanal 519 in der abdominalen Wand 517 einzufügen bündelt der Chirurg, der den peritonealen Sack 521 geöffnet hat und ihn zurück in die Höhlung zurückdrückt, die Basis 9 in eine röhrenförmige Form und führt die Basis 9 in die Herniahöhlung durch Drücken der Basis durch den Herniakanal 519 unter der Verwendung eines Fingers, der in die Passage eingeführt wurde, ein. Der Chirurg wird dann die Basis 9 in die peritoneale Höhlung hineindrücken. Der Finger 4 des Chirurgen wird vorübergehend den Kanaleinsatz 2 in das Innere der Peritonealhöhle hineindrücken, um einen zusätzlichen Raum zu erzeugen, der es der Basis 9 ermöglicht, sich vollständig gegen die innere Wand des Abdomens 523 anzuordnen. Wie in 5 verdeutlicht, wenn final in dem Patienten positioniert, liegt der Kanaleinsatz 2 auf solch eine Weise positioniert vor, daß er sich durch den Herniakanal 519 erstreckt, wobei die Basis 9 dazu gebracht wird, sich auf die Innenseite der abdominalen Wand aufzulegen und der Kragen 7 wird auf der Außenseite der abdominalen Wand 525 positioniert. Die zweite Ausführungsform der Erfindung wird auf eine unterschiedliche Weise eingeführt.
  • Die in 10 gezeigte zweite Ausführungsform der Erfindung 101 wird in den Herniakanal 119 eingeführt, wobei der Chirurg, der den peritonealen Sack 121 geöffnet hat und ihn zurück in die Höhle drückt, dann die Basis 109 in die Außenseite der abdominalen Höhlung einführt, während der Kanaleinsatz auf solche Weise eingeführt wird, daß er sich durch den Herniakanal 119 hindurch erstreckt, wobei der Kragen 107 dazu gebracht wird, sich auf die Außenseite der abdominalen Wand 117 aufzulegen. Der Chirurg führt dann das Ende eines chirurgischen Instruments (d. h. eine Kanüle) oder seinen Finger in den Beutel 115 durch die Passage 104 ein und ordnet das Kissen so an, daß die zwei Lagen 111 und 113 geeignet übereinanderliegen und unter dem Effekt des intra-abdominalen Drucks, gegen die innere Seite der Abdominalhöhle 123 eingeführt sind.
  • Sobald die Tasche 115 korrekt gegen die innere Seite der Wand der Abdominalhöhlung angeordnet ist, kann der Chirurg den Kragen 107 an die abdominale Wand 117 annähen.
  • Wie leicht verstanden wird, weisen die oben beschriebenen Prothesenvorrichtungen eine Zahl von Vorteilen auf.
  • Sie sind sehr einfach herzustellen und einzuführen.
  • Zusätzlich sind sie sehr effektiv. Insbesondere stellt der Barriere-bildende Teil 3, da er innerhalb der Herniahöhlung und nicht extern positioniert ist, einen ausgezeichneten Widerstand gegenüber dem intra-abdominalen Druck zur Verfügung.
  • Vorteilhafterweise kann der Chirurg auch ein Faser- oder Schaummaterial durch die Passage 104 einführen, um die Tasche 115 und die Passage 104 zu füllen, um so einen Ball von Fasern oder Schaum in der Tasche herzustellen, um den abdominalen Druck elastisch zu absorbieren, während die Kraft, die auf den Herniakanal ausgeübt wird, über einen Teil der Wand der Herniahöhlung, die den Kanal umgibt, verteilt wird.
  • Die Prothesenvorrichtung der vorliegenden Erfindung kann durch jede geeignete Technik hergestellt werden, die im Stand der Technik bekannt ist. Zum Beispiel kann das Gewebe mittels einer Schneidklinge, scharfen Messers oder Ultraschall-Schneidvorrichtung (wobei die zwei letztgenannten Schneidvorrichtungen gleichmäßigere Kanten zur Verfügung stellen können) in die geeignete Form geschnitten werden. Die dreidimensionale Struktur der Vorrichtung kann durch Formen einer Lage an Gewebe über ein erhitztes Werkzeug und Abkühlen des Lagenmaterials, um die Form zu bestimmen, hergestellt werden. Im Fall von Polypropylen-gewobenem Gewebe kann das Gewebe über ein erhitztes Werkzeug im Bereich von ungefähr 80°C (175°F) bis ungefähr 160°C (320°F) und bevorzugterweise ungefähr 118°C (245°F) unter geeignetem Druck für eine geeignete Zeitdauer (mindestens 10 Sekunden und bevorzugterweise weniger als 30 Minuten) thermisch geformt werden. Die thermische Formung sollte auf eine Weise durchgeführt werden, die die Gewebestrukturen nicht stört oder schwächt. Im allgemeinen sollte ein Polypropylengewebe zwischen einem männlichen und weiblichen Formwerkzeug zusammengepreßt werden, die bei einer Geschwindigkeit im Bereich von ungefähr 2 bis ungefähr 20 cm pro Minute und bevorzugterweise bei einer Geschwindigkeit im Bereich von ungefähr 5 bis ungefähr 7,5 cm pro Minute zusammengefügt werden. Polypropylengewebe sollten allgemein für im Bereich von ungefähr 2 bis ungefähr 5 Minuten erhitzt werden und unterhalb von Raumtemperatur gekühlt werden, um die Form festzulegen. Im Augenblick ist es bevorzugt, ein Polypropylengewebe auf 13°C (55°F) oder weniger für im Bereich von ungefähr 2 bis ungefähr 5 Minuten zu kühlen. Die geformte Lage kann dann durch geeignete Anbringungsmittel (d. h. Nähen, Kleben oder Schweißen) auf der Basis angebracht werden. Ein geeignetes Verfahren zur Anbringung von zwei Lagen an Polypropylengewebe ist es, die zwei Stücke mittels Ultraschall miteinander zu verschweißen. Es ist ratsam, bei einigen Materialien (d. h. Polypropylengewebe), die dreidimensionale Form in ihrer Verpackung zu unterstützen, um sicherzustellen, daß die Vorrichtung ihre Form beibehält.

Claims (7)

  1. Prothesenvorrichtung (1), um eine Hernia zu reparieren, wobei die Vorrichtung (1) einen Herniakanaleinsatz (2) umfaßt, der ein proximales Ende (3) und ein distales Ende (5) aufweist; wobei das proximale Ende (3) an einen Kragen (7) befestigt ist und das distale Ende (5) an eine Basis (9) befestigt ist und von dieser bedeckt ist, dadurch gekennzeichnet, dass der Kanaleinsatz (2) eine Passage (4, 104) zwischen dem proximalen Ende (3) und dem distalen Ende (5) aufweist, der einen geometrischen Querschnitt von ausreichender Größe aufweist, um das Einstecken eines Fingers oder eines Instrumentes zur Positionierung der Vorrichtung in einen Herniakanal hinein zu ermöglichen.
  2. Vorrichtung (1) gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Basis (9) eine Schicht darstellt.
  3. Vorrichtung (1) gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Basis (9) eine Schicht darstellt, die aus zwei Lagen (111, 113) zusammengesetzt ist.
  4. Vorrichtung (1) gemäß Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die zwei Lagen einen Beutel (115) formen.
  5. Vorrichtung (1) gemäß Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Passage (104) durch den Kanaleinsatz (2) in den Beutel (115) geformt ist.
  6. Vorrichtung (1) gemäß Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Beutel (115) mit einem prothetischen Material des Faser- oder Schaumtyps gefüllt ist.
  7. Vorrichtung (1) gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Kragen (7) gekerbt ist.
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