DE69825450T2

DE69825450T2 - Medizinisch elektrische zuleitung

Info

Publication number: DE69825450T2
Application number: DE69825450T
Authority: DE
Inventors: L. John SOMMER; D. Rick MCVENES; Douglas Hine
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1997-07-17
Filing date: 1998-05-22
Publication date: 2005-08-18
Anticipated expiration: 2018-05-23
Also published as: US6144882A; EP0999868A1; AU7591198A; DE69825450D1; US5999858A; EP0999868B1; WO1999003530A1

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf medizinische elektrische Leitungen und genauer auf implantierbare Herzschrittmacherleitungen bzw. -zuleitungen und Defibrillationsleitungen.
Über die Jahre hinweg sind für die Schrittmacherfunktion des Vorhofs zahlreiche Leitungen entworfen worden. Ein grundlegender Lösungsweg hat darin bestanden, die Leitung mit einer vorgeformten "J"-Form zu versehen, die so beschaffen ist, dass daraus die zuverlässige Anordnung der Elektrode an der Spitze der Leitung in dem rechten Vorhoffortsatz resultiert. Verschiedene Lösungswege zur Schaffung einer J-förmigen Leitung umfassen das Vorsehen gegossener, gekrümmter Polyurethan-Leitungskörper oder -hüllen wie etwa beschrieben im US-Patent Nr. 4.394.866, erteilt an Hughes, und im US-Patent Nr. 4.626.439, erteilt an Harris, gekrümmter Silicongummi-Hüllen wie etwa beschrieben im US-Patent Nr. 4.402.328, erteilt an Doring, gekrümmter Spulen wie etwa beschrieben im US-Patent Nr. 4.402.330, erteilt an Lindemans, und gekrümmter Verstärkungsdrähte wie etwa beschrieben im US-Patent Nr. 4.454.888, erteilt an Gold. Solche Krümmungsausbildungsstrukturen sind in den distalen Abschnitt der Leitung eingebaut, so dass er nach der Implantation eine J-förmige Konfiguration beibehält, wodurch die Elektrode fortgesetzt mit dem rechten Vorhoffortsatz in einem elastischen Eingriff sein kann, bis sie vor Ort mittels eines fibrotischen Gewebewachstums verankert ist.
Die Schrittmacherfunktion des Vorhofs ist auch mittels Elektrodenleitungen erzielt worden, die in dem Koronarsinus (Sinus Coronarius) angeordnet sind. Eine der früheren Koronarsinus-Leitungen ist die Koronarsinusleitung von Medtronic, Inc., Modell 6992, die einen im Allgemeinen geradlinigen Leitungskörper besitzt, der zwei Ringelektroden trägt. In jüngerer Zeit sind Leitungen mit vorgeformten gekrümmten Konfigurationen für die Schrittmacherfunktion und/oder für die Abbildung bzw. das Kartographieren der elektrischen Aktivität des Vorhofs verwendet worden, einschließlich US-Patent Nr. 5.423.772, erteilt an Lurie, und US-Patent Nr. 5.387.233, erteilt an Alferness u. a.
Die vorliegende Erfindung ist auf die Schaffung einer optimierten Schrittmacherleitung bzw. -zuleitung gerichtet, um in dem Koronarsinus/den Koronarvenen des menschlichen Herzens angeordnet zu werden, und sieht eine Herzschrittmacherleitung bzw. -zuleitung vor, mit:
einer ersten länglichen leitenden Spule, die ein proximales und ein distales Ende aufweist;
einem elektrischen Verbinder, der mit dem proximalen Ende der ersten Spule gekoppelt ist;
einer inneren isolierenden Hülle, die eine Außenseite und ein Lumen bzw. einen Hohlraum, in dem die erste Spule frei angebracht ist, aufweist;
einer Elektrode, die mit dem distalen Ende der ersten Spule gekoppelt ist und bezüglich der Außenseite der inneren Hülle freiliegt; und
einer zweiten länglichen gekrümmten Spule, die ein proximales und ein distales Ende und eine äußere isolierende Hülle aufweist, wobei sich die zweite längliche Spule in der äußeren isolierenden Hülle befindet und die innere Hülle von dem elektrischen Verbinder zu einem Übergangspunkt in der Nähe des distalen Endes der ersten Spule bzw. proximal hierzu umschließt, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Spule in der äußeren isolierenden Hülle endet und von der Außenseite der äußeren Hülle isoliert ist.
Die Leitung ist an ihrem distalen Ende mit einer vorzugsweise J-förmigen Krümmung versehen, die so beschaffen ist, dass sie das Einführen der Leitung in den Koronarsinus unterstützt und die Leitung nach der Implantation in dem Koronarsinus hält.
Vorzugsweise definiert die J-förmige Konfiguration der Leitung eine Krümmung, die sich im Allgemeinen in einer einzigen Ebene über einen Kreisbogen von etwa 180° erstreckt. Der Kreisbogen ist in Haupt- und Nebensegmente unterteilt, wobei sich das Hauptsegment von der distalen Spitze der Leitung über eine Krümmung von etwa 135° plus oder minus 10° erstreckt, während sich das Nebensegment über einen Kreisbogen von etwa 45° plus oder minus 10° erstreckt. Die Haupt- und Nebensegmente sind durch eine kurze, verhältnismäßig geradlinige Übergangszone getrennt.
Die J-förmige Krümmung wird durch eine gekrümmte, rohrförmige Polyurethanhülle geschaffen, in der die Leiterspule in Verbindung mit einer gekrümmten Spule, die in der Übergangszone endet, frei angebracht ist. Im Gegensatz zu früheren J-förmigen Leitungen, die gekrümmte Polyurethanhüllen verwenden, ist der distale Abschnitt der Leitung, der das Hauptsegment der Krümmung definiert, weder an die Leiterspule angegossen, wie dies in den oben erwähnten Harris- und Hughes-Patenten der Fall ist, noch mit zusätzlichen krümmungsinduzierenden oder krümmungshaltenden Mechanismen versehen, wie dies in den oben genannten Doring- und Lindemans-Patenten der Fall ist. Somit nimmt die Polyurethanhülle, die sich längs des Hauptsegments erstreckt, nach der Implantation ohne weiteres eine Stellung ein, die der internen Konfiguration des Koronarsinus/der Koronarvene, in den bzw. in die sie eingeführt worden ist, an, was hinsichtlich der langfristigen Stabilität der Leitung und der Minimierung negativer Wechselwirkungen zwischen der Leitung und dem Herzgewebe als nützlich angesehen wird.
In der bevorzugten Ausführungsform ist die Leitung mit einer länglichen geradlinigen Leiterspule versehen, die sich von einer am distalen Ende der Leitung angebrachten Elektrode zu einer elektrischen Verbinderbaueinheit erstreckt, die sich am proximalen Ende der Leitung befindet, außerdem ist die Leitung mit einer zweiten Spule versehen, die koaxial um die Leiterspule angebracht und von dieser beabstandet ist und sich von dem elektrischen Verbinder am proximalen Ende der Leitung in die Übergangszone erstreckt, wo sie in der äußeren Hülle der Leitung endet. Die zweite äußere Spule ist dazu vorgesehen, die Handhabungseigenschaften zu verbessern, ferner ist der distale Abschnitt der zweiten Spule gekrümmt, was die Definition der Krümmung des Nebensegments der J-förmigen Krümmung unterstützt. Dem Ende der zweiten äußeren Spule ist keine Elektrode zugeordnet. Das distale Ende der zweiten Spule ist somit gegenüber der äußeren Umgebung der Hülle isoliert.
Nun werden lediglich beispielhaft und mit Bezug auf die Zeichnungen bevorzugte Ausführungsformen beschrieben.
1 ist eine Draufsicht einer Schrittmacherleitung bzw. -zuleitung gemäß der vorliegenden Erfindung.
2 ist eine Schnittansicht durch die Übergangszone der in 1 gezeigten Leitung.
3 ist eine Schnittansicht durch die Leitung von 1 in der Umgebung der Spitzenelektrode.
1 zeigt eine Draufsicht einer Leitung gemäß der vorliegenden Erfindung. Die Leitung ist mit einem längli chen Leitungskörper 10 versehen, der an seinem proximalen Ende eine Verbinderbaueinheit 12 trägt und an seinem distalen Ende 14 eine Spitzenelektrode 18 trägt. Die Spitzenelektrode 18 ist mit dem Verbinderstift 24 über einen länglichen gewickelten Leiter gekoppelt. Die Spule sollte in ihrem entspannten Zustand eine im Allgemeinen geradlinige, nicht gekrümmte Konfiguration haben.
Wie gezeigt ist, ist die Leitung von 1 über ihrem distalen Abschnitt, der ein erstes gekrümmtes Nebensegment α und ein zweites gekrümmtes Hauptsegment β, die durch eine kurze, im Allgemeinen geradlinige Übergangszone 16 getrennt sind, mit einer J-förmigen Biegung versehen. Insgesamt sollte der Bogen der Krümmung, der durch die Haupt- und Nebensegmente geschaffen wird, etwa 180° betragen. Vorzugsweise erstreckt sich das Nebensegment α über etwa 45°, während sich das Hauptsegment β über etwa 135° erstreckt. Der Krümmungsradius des Hauptsegments β liegt vorzugsweise im Bereich von etwa 10 bis etwa 15 mm (0,4 bis 0,6 Zoll), während der Krümmungsradius des Nebensegments etwas größer ist und beispielsweise im Bereich von etwa 15 bis etwa 20 mm (0,6 bis 0,8 Zoll) liegt. Die im Allgemeinen geradlinige Übergangszone 16 kann eine Länge von etwa 5 mm (etwa 0,2 Zoll) haben.
An der Verbinderbaueinheit 12 sind außerdem ein Verbinderring 22 und zwei Gruppen von Dichtungsringen 26 und 28 angebracht. Der Verbinderring 22 ist mit einem zweiten gewickelten Leiter verbunden, der koaxial um den Leiterkopplungsstift 24 an der Elektrode 14 angebracht ist, hiervon jedoch isoliert ist. Ein Stilett 30 mit einem Knopf 32 ist in die Leitung eingeführt. Das Stilett 30 wird dazu verwendet, den Leitungskörper während des Einführens gerade zu halten. Es ist eine Verankerungshülse 20 gezeigt, die um den Leitungskörper 10 angebracht ist.
2 ist eine Schnittansicht durch den Übergangsabschnitt 16 der in 1 gezeigten Leitung. In dieser Ansicht ist ersichtlich, dass der Leitungskörper mit einer proximalen äußeren isolierenden Polyurethanhülle 100 versehen ist, die sich zurück zur Verbinderbaueinheit 12 (1) erstreckt und in dem Übergangsbereich 16 endet. Die proximale äußere Polyurethanhülle 100 umgibt die äußere Spule 102, die in einem entspannten Zustand eine Biegung von etwa 45° längs ihrer Achse annimmt, wie an ihrem distalen Ende veranschaulicht ist, und die sich proximal hiervon in einer im Allgemeinen geraden Konfiguration längs ihrer Achse bis zum Verbinderring 22 an der Verbinderbaueinheit 12 (1) erstreckt mit der sie gekoppelt ist. Die äußere Spule 102 kann die Form einer Vierfadenspule aus einer MP35-Legierung annehmen, wie sie gegenwärtig in Herzschrittmacherleitungen oder -zuleitungen verwendet wird. Die Spule 102 endet in einer Schweißhülse 106 und ist damit verschweißt, wobei die Schweißhülse 106 ihrerseits um eine innere isolierende Hülle 104 angebracht ist, die sich distal zu der Spitzenelektrode 18 (1) erstreckt und sich proximal zu der Verbinderbaueinheit 12 (1) erstreckt. Innerhalb der inneren Hülle 104 befindet sich ein gewickelter Leiter 116, der eine Fünffadenspule aus einer MP35N-Legierung sein kann, wie sie derzeit in Herzschrittmacherleitungen oder -zuleitungen verwendet wird, die sich distal zur Elektrode 18 und proximal zum Verbinderstift 24 (1) erstreckt. Der gewickelte Leiter 116 ist in einer röhrenförmigen inneren Hülle 104, die glatte innere Wandoberflächen aufweist, frei angebracht, so dass der Verbinder und die Innenwand der Hülle sich in Längsrichtung relativ zueinander bewegen können, beispielsweise dann, wenn die Leitung geknickt oder gebogen wird. Der Außendurchmesser der inneren Spule ist daher vorzugsweise nicht größer als der Innendurchmesser der Hülle 104 und vorzugsweise etwas kleiner als der Innendurchmesser der inneren Hülle 104. Die distale äußere Polyurethanhülle 114 erstreckt sich von der Übergangszone distal zur Elektrode 18 (1). Das distale Ende der proximalen äußeren Hülle 100 ist an den proximalen Abschnitt der distalen äußeren Hülle 114 mittels Klebstoff 112 geklebt. Eine mechanische Verriegelung der Komponenten der Leitung in der Übergangszone 16 ist mittels einer Klebstoffhinterfüllung 110 vorgesehen, mit der die Zwischenräume zwischen der äußeren Hülle 100 und der Schweißhülse 106 und der äußeren Spule 102 sowie Befüllungsöffnungen 108, die in der Schweißhülse 106 vorgesehen sind und mit der inneren Hülle 104 eine Kopplung herstellen, gefüllt sind.
Die innere Hülle 104, die proximale äußere Hülle 100 und die distale äußere Hülle 114 werden wärmegehärtet, damit sie die oben beschriebenen gekrümmten Haupt- und Nebensegmente α bzw. β, die in 1 veranschaulicht sind, annehmen. Die Wärmehärtung der Polyurethanhüllen bildet den einzigen Mechanismus für die Ausbildung der J-förmigen Krümmung von 1 für das Hauptsegment β am distalen Ende der Leitung. Im Ergebnis nehmen die Hüllen längs des Hauptsegments β nach der Implantation der Leitung und nach einer bestimmten Zeitdauer eine Stellung ein, die der internen Konfiguration des Koronarsinus und der großen Vene, in die sie eingefügt ist, entspricht. Von diesem Merkmal wird angenommen, dass es langfristig zum Halten der Leitung an ihrem gewünschten Ort beiträgt und dass die negativen Wechselwirkungen zwischen der Leitung und Herzgeweben minimal gemacht werden.
3 ist eine Schnittansicht der distalen Spitze 14 der Leitung, die in 1 gezeigt ist. In dieser Ansicht ist ersichtlich, dass der Leiter 116 mit der Elektrode 18 mittels eines Kröpfkerns 122 gekoppelt ist. Die Elektrode 18 kann die Form einer halbkugelförmigen Elektrode anneh men, die aus Platin gebildet ist und mit einer Beschichtung aus Platinschwarz versehen ist, alternativ kann sie die Form irgendeiner von zahlreichen bekannten Typen von Herzschrittmacherelektroden annehmen, einschließlich jener, die offenbart sind in US-Patent Nr. 5.408.744, erteilt an Gates, US-Patent Nr. 5.074.313, erteilt an Dahl, US-Patent Nr. 4.506.680, erteilt an Stokes, US-Patent Nr. 4.269.198, erteilt an Stokes, oder US-Patent Nr. 4.033.357, erteilt an Helland u. a.
Die innere isolierende Hülle 104 endet am distalen Ende des Elektrodenschafts 118, während sich die distale äußere Hülle 114 über den Schaft 118 erstreckt. Über den Schaft 118 ist ein Polyurethanband 120 wärmegeschrumpft, wobei der Schaft 118 an das Band 120 geklebt ist. Durch eine Bohrung im Schaft 118 der Elektrode 18 ist Klebstoff 112 hinterfüllt.

Claims

Herzschrittmacherleitung bzw. -zuleitung, mit: einer ersten länglichen leitenden Spule (116), die ein proximales und ein distales Ende aufweist; einem elektrischen Verbinder (12), der mit dem proximalen Ende der ersten Spule gekoppelt ist; einer inneren isolierenden Hülle (104), die eine Außenseite und ein Lumen bzw. einen Hohlraum, in dem die erste Spule frei angebracht ist, aufweist; einer Elektrode (18), die mit dem distalen Ende der ersten Spule gekoppelt ist und bezüglich der Außenseite der inneren Hülle freiliegt; und einer zweiten länglichen gekrümmten Spule (102), die ein proximales und ein distales Ende aufweist, und eine äußere isolierende Hülle (100), wobei sich die zweite längliche Spule (102) in der äußeren isolierenden Hülle befindet und die innere Hülle von dem elektrischen Verbinder zu einem Übergangspunkt (16) in der Nähe bzw. proximal des distalen Endes der ersten Spule umschließt, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Spule in der äußeren isolierenden Hülle endet und von der Außenseite der äußeren Hülle isoliert ist.
Leitung nach Anspruch 1, wobei die Leitung so ausgebildet ist, dass sie längs eines ersten Abschnitts eine gekrümmte Konfiguration aufweist; und wobei die gekrümmte Konfiguration ein erstes gebogenes Segment (α) und ein zweites gebogenes Segment (β) in der Nähe bzw. proximal des ersten Segments, die zusammen die gekrümmte Konfiguration ergeben, umfasst.
Leitung nach Anspruch 2, bei der die gekrümmte Konfiguration eine einzige ebene Krümmung von etwa 180 Grad umfasst.
Leitung nach Anspruch 2, bei der das erste und das zweite gekrümmte Segment durch ein im Allgemeinen geradliniges Segment getrennt bzw. separiert sind.
Leitung nach Anspruch 2, bei der das erste Segment eine größere Länge und einen größeren gekrümmten Bogen als das zweite Segment aufweist.
Leitung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der die zweite Spule proximal bzw. in der Nähe des ersten gebogenen Segments endet.
Leitung nach einem der Ansprüche 2 bis 5, wobei die Leitung mit Mitteln versehen ist, die die Leitung so konfigurieren, dass sie längs eines ersten Abschnitts die gekrümmte Konfiguration aufweist; und wobei die Leitungskonfigurationsmittel aus einem Segment der isolierenden Hülle bestehen, das sich längs des ersten Abschnitts der Leitung erstreckt, und so geformt ist, dass es die gekrümmte Konfiguration zeigt, und ein inneres Lumen mit glatten Wänden aufweist, wobei die erste leitende Spule (116) in dem Lumen in dem ersten Abschnitt frei angebracht ist.
Leitung nach Anspruch 2 oder einem hiervon abhängigen Anspruch, bei der die Hülle (100, 104, 114) eine röhrenförmige Polyurethanhülle umfasst, die die erste leitende Spule (116) umschließt und so geformt ist, dass sie die gekrümmte Konfiguration zeigt.
Leitung nach Anspruch 8, bei der die erste leitende Spule in entspanntem Zustand eine im Allgemeinen geradlinige Konfiguration längs ihrer Achse zeigt.