DE69826012T2

DE69826012T2 - Implantierbare impedanz-messvorrichtung

Info

Publication number: DE69826012T2
Application number: DE69826012T
Authority: DE
Inventors: J. William COMBS; R. Catherine Shoreview CONDIE; Roy Martin; H. Dwight WARKENTIN; D. John WAHLSTRAND
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1997-01-31
Filing date: 1998-01-29
Publication date: 2005-09-08
Anticipated expiration: 2018-01-30
Also published as: EP1011803A1; US5957861A; CA2278292C; WO1998033554A1; EP1011803B1; DE69826012D1; CA2278292A1

Description

Diese Erfindung bezieht sich auf implantierbare Vorrichtungen einschließlich, aber nicht eingeschränkt auf Gewebereizeinrichtungen, die eine Messfähigkeit besitzen, um Impedanzmessungen zu bestimmen, wobei sie besonders gut geeignet ist, um langfristige Ödemvariationen innerhalb eines lebenden Körpers zu messen.
Die Impedanzüberwachung ist für die Bestimmung zahlreicher physiologischer Zustände innerhalb des Körpers mit implantierten Vorrichtungen verwendet worden, wobei sie ebenso in externen Überwachungsvorrichtungen verwendet worden ist. Es ist allgemein bekannt, dass transthorakale bzw. Brustraum-Impedanzmessungen eine gute Anzeige des Pegels des Ödems bzw. der Ödeme in den Patienten ergeben. Selbst soweit zurück wie 1971 sind in einem Artikel mit dem Titel "Transthoracic Electrical Impedance as a guide to Intravascular Overload" von Berman u. a. (Archives surgery, Bd. 102, S. 61-64, Jan. 1971) elektrische Impedanzverfahren verwendet worden, um die Ansammlung von Fluid im lebenden Gewebe zu dokumentieren.
Es ist wichtig festzustellen, dass langfristige Impedanzmessungen und das Bemerken von Änderungen darin ein wertvoller klinischer Indikator der Gesundheit des lebenden Körpers sind, der vordem für die Ärzte in einer sehr nützlichen Form nicht verfügbar gewesen ist.
Während ein Ödem ein Zeichen vieler anderer Zustände ist, ist es außerdem ein Zeichen des versagenden Herzkreislaufs, dem unser erstes Augenmerk gilt. Es gibt mehrere Mechanismen oder Krankheiten, die ein Ödem verursachen oder beeinflussen können. Im Allgemeinen ist ein Ödem ein Versagen oder eine Überreaktionen des homöostatischen Prozesses innerhalb des Körpers. Der Körper verhindert normalerweise das Ansammeln bzw. die Zunahme von Fluiden, indem er angemessene Drücke und Konzentrationen von Salz und Proteinen aufrechterhält und indem er übermäßige Fluide aktiv beseitigt. Falls eine Krankheit irgendeinen dieser Mechanismen beeinflusst, kann ein Ödem das Ergebnis sein. Dies umfasst Herzversagen, linksseitigen Myokardinfarkt (MI), hohen Blutdruck, Höhenkrankheit, Emphyseme (die alle die Drucke beeinflussen) und Krebs, der das Lymphsystem beeinflusst, Krankheiten, die die Proteinkonzentrationen stören, ... usw. Die Liste ist lang. Der Kernpunkt ist, dass durch das Schaffen einer angemessenen Überwachung des Ödems einem Arzt und seinem Patienten ein besseres Werkzeug bereitgestellt werden kann, um die Krankheit zu behandeln.
Leider erfolgt normalerweise die erste Indikation, die ein behandelnder Arzt vom Auftreten eines Ödems haben würde, sehr spät im Krankheitsverlauf, wenn es eine physische Manifestation mit einer Schwellung oder Atemschwierigkeiten wird, die so überwältigend sind, dass sie vom Patienten bemerkt werden, der dann zu einem Arzt geht, um untersucht zu werden. Für einen Herzinsuffizienz-Patienten (CHF-Patienten) würde zu einem derartigen Zeitpunkt wahrscheinlich die Aufnahme in ein Krankenhaus erforderlich sein. Eine Vorrichtung und ein System, wie sie in dieser Anmeldung vorgeschlagen werden, können die Notwendigkeit für eine proaktive Aufnahme in ein Krankenhaus erübrigen, indem einfach der Ödemverlauf des Patienten überwacht wird, da heutzutage unter dem sich entwickelnden Gesundheitsfürsorgesystem auf der Welt von Krankenhausaufenthalten abgeraten wird, wann immer es möglich ist. Deshalb gibt es für Vorrichtungen einen starken Anreiz oder Bedarf, die erlauben können, dass ein Patient nach Krankheitssymptomen über eine lange Zeit überwacht wird, ohne die Aufnahme in ein Krankenhaus zu erfordern, und die das Eingreifen außerhalb des Krankenhauses erlauben, wenn Symptome dies nahelegen, in diesem Fall durch das Ödem verursachte.
Zusätzlicher Bedarf an diesem Typ der Erfindung ist in dem Artikel "EFFECTS OF PREHOSPITAL MEDICATIONS ON MORTALITY AND LENGTH OF STAY IN CONGESTIVE HEART FAILURE" von Wuerz und Maedor, ANNALS OF EMERGENCY MEDICINE, 21:6, Juni 1992, S. 669-74, zu finden, in dem demonstriert wird, dass eine frühe vorklinische Behandlung Leben retten kann. Eine Vorrichtung, die neue Indikationen feststellt, bevor der Patient in das Krankenhaus aufgenommen werden kann, indem sie ein Auslesen angesammelter Daten und Trenddaten erlaubt, kann als eine Verbesserung der Werkzeuge betrachtet werden, die verfügbar sind, um Leben bei CHF zu retten.
Es gibt zahlreiche Vorrichtungen und Lehren, die Impedanzmessungen beschreiben oder ausführen können, einschließlich der US-Patente 5.534.018, 5.271.395, 5.370.6665, 5.233.985 und 5.282.840. Gleichermaßen gibt es zahlreiche Erwähnungen der Verwendung der Impedanz für die Bestimmung der Pegel des Ödems in der Literatur ohne die Verwendung langfristig implantierbarer Vorrichtungen, die normalerweise signifikante und teure Überwachung, Aufmerksamkeit und Aufwand erfordern. Derartige Überwachung und derartiger Aufwand können vor der Aufnahme in ein Krankenhaus nicht verfügbar sein. Es gibt gegenwärtig jedoch keine Impedanzmessvorrichtungen, die geeignet sind, um eine Indikation bereitzustellen, wann ein Ödem ein ernstes Problem für einen Patienten wird, und auch nicht, um es über eine die Länge gezogene Zeitdauer genau zu überwachen. Folglich kann durch die Verwendung einer Vorrichtung, wie sie hierin beschrieben ist, die Aufnahme in ein Krankenhaus verbessert oder möglicherweise vermieden werden, wenn die Patienten bei ihrer Ödemmanagement- Arzneimittelanwendung (z. B. Diuretika) oder nachdem sie unwissentlich oder unbeabsichtigt gesalzene Nahrung gegessen haben, nicht mehr richtig medikamentös eingestellt sind. Folglich können die Mittel der Gesundheitsfürsorge effizienter und effektiver verwendet werden, um sowohl insbesondere CHF-Patienten als auch anderen Patienten zu helfen, die von einer ähnlichen Informationsverfügbarkeit profitieren können.
Es sollte angemerkt werden, dass Anpassungen einiger Technologien, um einige Patientenüberwachungsfunktionen auszuführen, entwickelt sind, wie durch die US-Patente an Yomotov u. a., Nr. 5.313.953 und 5.411.031 nachgewiesen wird. Bis jetzt hat es jedoch keine Akzeptanz von implantierbaren Vorrichtungen für Überwachungszwecke allein gegeben, und bestimmt keine, um einfach ein Ödem per se zu überwachen, und auch keine für ein Ödem als einen speziellen Gesundheitsindikator und auch keine für die Verwendung der Ödemüberwachung als einen Zusatzindikator für die Therapiemodifikation. Demzufolge wird angenommen, dass es einen großen Bedarf an der Lehre dieser Erfindung gibt.
Demzufolge schafft die vorliegende Erfindung eine implantierbare Vorrichtung, die eine Impedanzmessfähigkeit besitzt, die auf eine Zone von lebendem Gewebe in einem Körper anwendbar ist, und mehrere Elektroden enthält, die der Zone von lebendem Gewebe ausgesetzt werden können, die auf einer äußeren Oberfläche eines Gehäuses oder auf anderen Mitteln, die einige der mehreren Elektroden tragen, unterstützt ist, sodass die mehreren Elektroden mit der Zone von lebendem Gewebe in dem Körper gekoppelt sind, wobei das Gehäuse Mittel zum Abgeben elektrischer Energieimpulse enthält, die mit wenigstens einer der mehreren Elektroden verbunden sind, um die Erzeugung eines elektrischen Feldes in einem Bereich des lebenden Gewebes um die wenigstens eine der mehreren Elektroden und in deren Nähe zu ermöglichen, und Energiemessmittel enthalten, die mit wenigstens einer anderen der mehreren Elektroden verbunden sind, die sich ebenfalls in dem elektrischen Feld befinden kann, sodass die Impedanzmessungen in dem lebenden Körper in dem Feld ausgeführt werden können, wobei die implantierbare Vorrichtung ferner umfasst: eine Zeitsteuerungsschaltung zur zeitlichen Steuerung der Impedanzmessung, damit sie mit der Abgabe des Energieimpulses übereinstimmt, eine Speicherschaltung zum Speichern eines Wertes, der einen Gleichspannungswert der gemessenen Impedanz zu einem Zeitpunkt repräsentiert, und eine Gleichspannungsabtast-Offsetschaltung, die einen Gleichspannungsoffset einer nächsten Messung der Impedanz ermittelt und so angeschlossen ist, dass sie ein Gleichspannungsoffsetwert-Signal für die Speicherschaltung bereitstellt; gekennzeichnet durch eine Ödembewertungs- und Ausgabeschaltung zum Erzeugen von Ausgangssignalwerten, die einen Pegel eines Lungen-, Brust- oder Brustraum-Ödems oder eines interstitiellen Ödems, der mit den Gleichspannungswerten der gemessenen Impedanzwerte aus der Speicherschaltung und aus der Offsetschaltung in Beziehung steht, angeben; und wobei die Ödembewertungs- und Ausgabeschaltung eine Schaltung für die Bestimmung des langfristigen Durchschnitts (LTA)/kurzfristigen Durchschnitts (STA), in der eine Prozessorschaltung auf der Grundlage der Impedanzwerte, die über eine im Voraus definierte lange Zeit bzw. über eine im Voraus definierte kurze Zeit gespeichert werden, einen LTA-Signalwert bzw. einen STA-Signalwert ableitet, um einen LTA-Wert bzw. einen STA-Wert zu bestimmen, Speichermittel, die den bestimmten LTA-Wert und den bestimmten STA-Wert speichern, und LTA/STA-Aktualisierungsschaltungsmittel, die die STA- und LTA-Werte auf der Grundlage neuer Impedanzmessungen aktualisieren, aufweist.
Zusätzliche Daten können in der Atmungsrate gefunden werden, die als ein separater und unabhängiger Indikator des Beginns des Ödems und insbesondere des Lungenödems oder vermehrten Lungenwassers überwacht werden kann, weil bekannt ist, dass Patienten sehr schnell atmen, wenn sich ihre Lungen mit einem Fluid füllen. Es ist z. B. bekannt, dass in extremen Fällen des Lungenödems Atmungsraten von 60 pro Minute auftreten können. Weil es unmöglich sein würde, leichte Änderungen in den langfristigen Atmungsraten klinisch zu messen, z. B. eine Änderung von 5,5 zu 5,8 Atemzügen pro Minute, aber eine derartige Überwachung mit einer implantierten Vorrichtung möglich ist, indem ein Prozessor zum Abtasten der Rate der Atmung aufgenommen wird und sie während der Zeit mit den nächsten abgetasteten Raten verglichen wird, kann ein bedeutender klinischer Nutzen erhalten werden, indem diese Daten verfügbar gemacht werden.
Nun werden lediglich beispielhaft unter Bezugnahme auf die Zeichnung bevorzugte Ausführungsformen beschrieben.
1 ist eine Teilschnittansicht des Körpers mit einer implantierten Impedanzmessvorrichtung, um die Impedanz innerhalb eines Körpers in Übereinstimmung mit dieser Erfindung zu überwachen.
2 ist eine Veranschaulichung einer üblichen Schrittmachervorrichtung für die Verwendung mit dieser Erfindung.
3 ist ein Blockschaltplan einer Stimulation einer Impedanzmessschaltung für die Verwendung mit der Erfindung, wie sie hierin beschrieben ist.
4 ist ein Blockschaltplan in Übereinstimmung mit einer bevorzugten Ausführungsform dieser Erfindung.
5 ist ein Impulsplan für die Verwendung mit dieser Erfindung.
6 ist ein heuristischer Blockschaltplan von einem Körper, von implantierten Vorrichtungen und von Kommunikationssystemen, die mit dieser Erfindung nützlich sind.
7 ist ein Blockschaltplan für Vorrichtungsalternativen zu 1.
8 ist ein Blockschaltplan einer verallgemeinerten Version dieser Erfindung.
9 ist ein Ablaufplan für eine Steuerung für die Verwendung mit dieser Erfindung.
10 ist ein Blockschaltplan einer Vorrichtung in Übereinstimmung mit der Erfindung.
11 ist ein Ablaufplan, der die Schritte zur Bewertung eines Ödems unter Verwendung der Atmungsrate veranschaulicht.
Ein System zum Bestimmen, Erzeugen, Überwachen und Verwenden eines Signals, das ein Ödem in einem lebenden Körper repräsentiert, ist hierin beschrieben.
Es enthält eine implantierbare Vorrichtung, um eine Impedanzmessung in einer subkutanen Zone des lebenden Körpers zu erzeugen, die wenigstens zwei elektrisch isolierte Elektroden, vorzugsweise aber nicht notwendigerweise auf der äußeren Oberfläche ihres Gehäuses aufweist, und die innerhalb des Gehäuses einen Energieimpuls-Abgabemechanismus, um elektrische Impulse an einen lebenden Körper abzugeben, und Mittel zum Empfangen elektrischer Impulse auf der Oberfläche des Gehäuses enthält, um die Impedanz des Körpers zwischen den Elektroden zu bestimmen.
Der Energieimpuls-Abgabemechanismus kann vorteilhaft mit einer Einstellungssteuerung versehen sein, die verwendet werden kann, um die Ausgabe für einen Patienten individuell anzupassen, die Optimierung des Signal-Rausch-Verhältnisses bzw. Rauschabstands (SNR) zu unterstützen und eine lokale Muskelreizung zu vermeiden. Für diesen Zweck können automatische Rückkopplungs-Steuerschleifen verwendet werden, aber in der gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform besitzen sowohl die Bestimmung der bevorzugten Impulsabgabeelektroden als auch der für den Impedanzenergieimpuls verwendeten Werte, um die Messung einzuleiten, entweder die Werkseinstellung oder werden durch eine Telemetrieverbindung zum Implantat während der Implantations- oder Einstellprozedur gesteuert.
Diese Erfindung kann zusammen mit herkömmlichen Schrittmachersystemen und implantierbaren Defibrillatoren oder anderen implantierbaren Vorrichtungen verwendet werden, oder sie kann in sie aufgenommen werden. Die Elektrodenkonfiguration für die Impedanzmessung kann z. B. eine Herz-Elektrodenspitze im Herzen und eine Elektrode auf der Oberfläche eines Schrittmachergehäuses für eine Messung der Impedanz enthalten, wobei ein zusätzliches Paar von Elektroden, die sich beide auf dem Gehäuse befinden, die Verwendung von zwei verschiedenen Messungen der Impedanz ermöglichen und die Verwendung von Vergleichen zwischen den resultierenden Signalen unterstützen würden, um das Signal zu verfeinern und zusätzliche Informationen bereitzustellen.
Zusätzliche Mittel zum Unterscheiden von Impedanzrausch signalen, die für das Ödem nicht repräsentativ sind, können innerhalb des Gehäuses enthalten sein. Es sind Verfahren und Vorrichtungen zum Bestimmen langfristiger und kurzfristiger Durchschnittswerte (LTA- bzw. STA-Werte) und außerdem zum Bestimmen, wann die Impedanzmessungen abzutasten sind, enthalten. In den bevorzugten Ausführungsformen sind außerdem Trigger-Mittel enthalten, um die diagnostisch signifikanten Ereignisse auf der Grundlage der langfristigen und kurzfristigen Durchschnittswerte zu bestimmen.
Es sind außerdem ein Speicher für die Speicherung und Prozessoren und Signalisierungsmittel zum Managen bzw. Verwalten des Speichers, sodass optimale diagnostische Daten auf der Grundlage von Ödem-Messsignalen gespeichert werden können, vorgesehen.
Verbesserungen enthalten bzw. umfassen verschiedene Arten, Leistung innerhalb der Vorrichtung zu erzeugen, programmierbare Ausgangswerte der Impedanzimpulse und die Optimierung der Elektrodensynchronisation der Reizimpulse mit physiologisch wiederkehrenden Signalen. Es können außerdem Alarmmittel, Basisstationsmittel, Telephonverbindungen und diagnostische Unterstützung vorgesehen sein.
Für Fälle, in denen die Erfindung in Schrittmachern oder Arzneimittelpumpen oder anderen implantierbaren Vorrichtungen installiert ist, kann sie verwendet werden, um die Abgabe der Arzneimittel und der Reizimpulse zu ändern, um automatisch auf den Beginn des Ödems zu reagieren.
Es ist außerdem möglich, Ödembewertungen aus der Atmungsrate zu bestimmen, wobei ein derartiger Mechanismus außerdem vorgesehen sein kann.
Bei Herzinsuffizienz-Patienten (CHF-Patienten) ist die Infusion von Diuretika, um das Ödem automatisch zu managen bzw. anzugehen, ein Hauptbeispiel, wie diese Erfindung am nützlichsten sein würde.
Außerdem können zum Bereitstellen zusätzlicher nützlicher Daten oder für die Bezugnahme durch die automatische Trigger-Vorrichtung, um die Daten (in Schleifen- oder Nichtschleifen-Speichern) zu speichern oder um Alarme erzeugen oder andere Handlungen auf der Grundlage signifikanter Ereignisse zu unternehmen, die EKG-Signalanzeige, Pedalanschlag-Sensoren oder Sensoren für andere Aktivitäten und Sensoren zum Messen der Temperatur, des Drucks, der Sauerstoffsättigung usw. vorteilhaft enthalten sein. Wenn derartige Trigger verwendet werden, kann die Vorrichtung konstruiert sein, um ein geeignetes Vorrichtungsverhalten aus einem Bereich von im Voraus festgelegten Vorrichtungsverhalten auszuführen.
In der heuristischen Zeichnung nach 1 ist ein Abschnitt eines Körpers 11 mit einem Teilschnitt-Bereich 12 gezeigt, um die Veranschaulichung der Vorrichtung 10 der Erfindung zu erlauben. Die Vorrichtung 10 besitzt zwei Elektroden 15a und 15b auf der Oberfläche ihrer Hülle 14. Die Leistung wird der Schaltungsanordnung innerhalb der Hülle 14 durch eine Leistungsversorgung 18 bereitgestellt, die eine Reizschaltung 16 ansteuert, die Elektronen durch verschiedene Wege im Körper (derartige Wege sind heuristisch veranschaulicht, wie sie sich hauptsächlich in dem Bereich befinden, der durch die gestrichelte Linie 13 umgeben ist) zwischen den Elektroden 15a und 15b schickt. Eine Impedanzmessvorrichtung 17 bestimmt die Impedanz des Schaltungsweges 13.
Eine Beschreibung der Anwendung der Impedanzabtastung, um die Minutenventilation zu bestimmen, würde hilfreich sein, um den Umfang der relevanten Variabilität zu bestimmen, der für die Verwendung dieser Erfindung mit verschiedenen Elektrodenkonfigurationen, Leitungen, Orten und Prüfimpuls-Kennlinien verfügbar ist. Es wird empfohlen, auf das Buch: Clinical Cardiac Pacing, Kenneth Ellenbogen u. a., veröffentlicht von WB Saunders Company, Copyright 1995, S. 219-233, zurückzugreifen.
Infolge der möglicherweise schlechten Signaleigenschaften, die unter Verwendung derselben Elektroden zum Erzeugen des Impedanzprüfimpuls-Signals und beim Aufnehmen der Messung von denselben Elektroden festgestellt werden können, wird bevorzugt, in einem einheitlichen Teil (oder einem relativ rauschfreien Bereich) des Feldes zu messen. Sowohl die Konfiguration der Elektroden als auch die Werte der Prüfimpulse sollten programmierbar sein. Eine Art, um dies zu tun, ist die Verwendung einer Elektrode, die von der indifferenten Elektrode mit großer Oberfläche (wie der Hülse oder dem Gehäuse eines Schrittmachers, der Vorrichtung 10 oder eines anderen Implantats) elektrisch isoliert ist, um den Prüfimpuls abzugeben, und einer zweiten elektrisch isolierten Elektrode, um die Spannungsdifferenz im Gewebe zwischen der indifferenten Elektrode und dieser zweiten Elektrode zu messen. Eine weitere bevorzugte Anordnung würde zwei vollständig unabhängig Elektroden im Feld verwenden, um die Impedanz zu messen, wobei sie folglich ein vierpoliges System aufweisen würde. In verschiedenen Konfigurationen dieser Erfindung sind zusätzliche Elektroden für die Flexibilität vorstellbar, wo sie notwendig ist, und um die Elektroden an Leitungen zu verwenden, die an spezifischen Plätzen innerhalb des Feldes lokalisierbar sind, das durch den Prüfimpuls (oder der manchmal als "Erregungs"-Impuls bezeichnet wird) erzeugt wird. Diese akzeptierbare Konfigurationsvielfalt, um verschiedene Ödemmesssignal-Werte zu erreichen, ist in 7 veranschaulicht, in der eine implantierbare Vorrichtung ID die Elektroden e1, e2, eg und em besitzt, wobei beide Elektroden e1 oder e2 verwendet werden können, um die Prüfimpulse zu entwickeln. Der gemessene Wert (die Spannung oder die Impedanz des Gewebes zwischen diesen Elektrodenpaaren) wird in den bevorzugten Formen zwischen einer weiteren elektrisch isolierten Messeelektrode em und der indifferenten oder Masseelektrode eg; zwischen em und e1; oder zwischen em und e2 aufgenommen. Selbstverständlich könnte die Messung alternativ in den am wenigsten bevorzugten Formen zwischen den zwei Prüfimpuls-Abgabeelektroden e1 und eg; oder zwischen e2 und eg aufgenommen werden.
Wie unter Bezugnahme auf die verschiedenen Figuren im Folgenden beschrieben wird, kann eine bedeutende Variation für jedes der unter Bezugnahme auf die 1 und 2 beschriebenen Elemente verwendet werden, wobei dies immer noch im Umfang dieser Erfindung liegt.
In 2 ist eine alternative Vorrichtung, um die Erfindung unterzubringen, in einem Körper (Körper) gezeigt, der ein Herz besitzt. Ein Schrittmacher (IPG) ist auf der rechten Seite implantiert, wobei er eine Leitung L besitzt, die sich durch das rechte Atrium (RA) und in den rechten Ventrikel (RV) des Herzens erstreckt. Durch die Verwendung der Schaltungen und Lehren dieser Erfindung können eine Vorrichtung, wie z. B. ein Schrittmacher, und eine Leitungskombination, die in einen lebenden Körper wie den, der hier veranschaulicht ist, implantiert sind, verwendet werden, um diese Erfindung zu implementieren. Alternative Typen der implantierbaren Vorrichtungen können außerdem verwendet werden, um diese Erfindung aufzunehmen, einschließlich z. B. Defibrillatoren, Arzneimittel-Infusionsvorrichtungen, Rückenmarks-Reizeinrichtungen oder irgendeine andere implantierbare Vorrichtung, die die minimale externe Anzahl der Elektroden besitzt und die mit einer Impedanzreiz- und Messschaltung versehen ist.
Um eine betriebsfähige Vorrichtung zu beschreiben, wird eine bevorzugte Form der Erfindung unter Bezugnahme auf 3 beschrieben, in der ein Blockschaltplan 30 enthalten ist, der die Ergänzung einer Ödem-Überwachungsschaltung zu einem Doppelkammer-Zweileitungs-Schrittmachersystem veranschaulicht. In 4 ist ein Blockschaltplan 40 bereitgestellt, um die Elemente zu beschreiben, die beim Auffinden diagnostisch wertvoller Ödemsignale nützlich sind.
Für die Zwecke der Erzeugung zusätzlicher nützlicher Daten können andere Sensoren in der implantierten Vorrichtung enthalten sein, wobei die Daten davon zeitlich an die Ödemdaten angepasst werden, um zusätzliche nützliche diagnostische Daten zu schaffen. Jeder Sensor kann als ein System betrachtet werden, um eine Anzeige des Patientenzustands bereitzustellen, entweder wenn sein Ausgang allein oder in Arten kombiniert genommen wird, die den Fachleuten auf dem Gebiet bekannt sind, um den Patientenzustand zu bestimmen. Derartige enthaltene Sensorsysteme oder Untersysteme könnten z. B. Tageszyklus-Indikatoren, Positions- oder Körperhaltungsindikatoren, Ruheindikatoren, Herzschlagzyklus-Indikatoren, Atmungsindikatoren, Bewegungsindikatoren usw. enthalten, von denen jeder einen Signalwert bereitstellt, der gespeichert werden könnte oder verwendet werden könnte, um eine Aktivität der implantierten Vorrichtung auszulösen.
Unter Bezugnahme auf 3 wird es für die Durchschnittsfachleute auf dem Gebiet selbstverständlich sein, dass eine Ventrikularleitung VL eine V-Spitzenelektrode und eine V-Ringelektrode besitzt, während eine Atriumleitung AL eine Ring- und eine A-Spitzenelektrode besitzt, und dass diese Elektroden beschaffen sind, um in den Ventrikel und das Atrium eines Patienten eingeführt zu werden. Eine Gehäuseelektrode (oder eine neutrale Elektrode, wie sie bezeichnet werden kann) ist außerdem für die Schaltung vorgesehen, sodass die Messung zwischen irgendeiner der vier Elektroden und dem Gehäuse (oder zwischen irgendwelchen zwei Elektroden, falls es gewünscht ist, die Impedanz zwischen einer ausgedehnten Leitungselektrode und dem Gehäuse nicht zu messen) ausgeführt werden kann. In jeder Vorrichtung, die eine Elektrode im Herzen und eine Elektrode, die sich erheblich vom Herzen entfernt befindet, wie z. B. hier bei der Gehäuseelektrode in der Schrittmachertasche, besitzt, schafft die Art der Brustraum-Impedanzmessung, die erhalten wird, ein direktes Maß des Lungenödems.
(Es ist außerdem eine lokalisierte Ödem- oder Impedanz Messung (siehe 7) in den bevorzugtesten Ausführungsformen vorgesehen, wobei diese zwei Werte verglichen werden, wie unter Bezugnahme auf 4 beschrieben ist.)
In implantierten Vorrichtungen sind oft Schutzschaltungen vorgesehen, wie z. B. die Schaltungen 31A und B, um die empfindlichere Elektronik der Vorrichtung vor dem elektrochirurgischen Kauterium im Patienten oder der Defibrillation des Patienten zu schützen. Eine Leitungsschnittstelle 32 (die sich normalerweise innerhalb der Schrittmacherhülle selbst und nicht im Verbinderblock befindet) schafft eine Verbindung zwischen sowohl den Elektroden und den Quellen der elektrischen Reize als auch den Schaltungen für die Messung. Eine Erregungsschaltung 34 (die normalerweise einer Stromreferenzschaltung 35 zugeordnet ist) und eine Steuerlogikschaltung 36 liefern außerdem Eingaben in die Leitungsschnittstelle 32. Da verschiedene Umschaltschaltungen den Durchschnittsfachleuten auf dem Gebiet wohlbekannt sind, ist hier die Verwendung einer großen Leitung 33 (eines Steuerbusses), um die elektrische Verbindung zum Messblock 37 zu schaffen, gezeigt, um die Notwendigkeit zu beseitigen, alle möglichen Verbindungen zu zeigen. Dieser Block 37 erfasst die resultierende Spannung von der durch die Schaltung 34 bereitgestellten Erregung und arbeitet als eine Abtast-Halte-Schaltung zwischen den Messungen. Die Eingangsimpedanz dieses Blocks ist vorzugsweise im Vergleich zum Erregungs- und Messweg sehr groß, um das Ergebnis nicht zu beeinflussen. Bevorzugte Werte für die Kondensatoren C1-C4 liegen im Wesentlichen im Bereich von 2 pF-50 pF, auf der Grundlage der Stromanregung, um ein vollständiges Aufladen in einem Erregungszyklus und die Verwirklichung in einer Konstruktion einer integrierten Schaltung zu erlauben. Die Messschaltung 37 wird selbstverständlich durch einen Takt betrieben, der in dieser Ausführungsform drei Signale besitzt, die in dieser Figur und in 5 als CLK 1, CLK 2 und CLK 3 veranschaulicht sind, um die Schalter zeitlich zu steuern. Während des CLK 1 ist die obere Platte des Kondensators C1 mit dem Ring verbunden, während die untere Platte mit dem Gehäuse (der Referenz) verbunden ist. Die obere Platte des Kondensators C3 ist mit der Spitzenelektrode verbunden, während seine untere Platte mit dem Gehäuse verbunden ist. Diese Anordnung und zeitliche Steuerung speichert die positive Spitzenspannung in den Kondensatoren C1 und C3.
Während des CLK 2 ist die obere Platte des Kondensators C2 mit der Gehäuseelektrode verbunden, während die untere Platte mit dem Ring verbunden ist. Die obere Platte des Kondensators C4 ist mit der Gehäuseelektrode verbunden, während die untere Platte mit der Spitzenelektrode verbunden ist. Dies führt dazu, dass die Spitzenspannung während der negativen Phase der Erregung in den Kondensatoren C2 und C4 gespeichert wird.
Die Taktsignalphase CLK 3 verbindet die obere Platte des Kondensators C1 mit der oberen Platte des Kondensators C2 mit der Referenz, die mit Masse verbunden ist. Die obere Platte des Kondensators C3 ist außerdem mit der oberen Platte des Kondensators C4 verbunden. Dies führt zur Spitze-Spitze-Erregungsspannung in den Kondensatoren C1 plus C2 und der Spitze-Spitze-Messspannung in den Kondensatoren C3 und C4.
Zahlreiche alternative Schaltungsanordnungen liegen innerhalb der Kenntnisse des Durchschnittsfachmanns, wobei sie anstatt der hier beschriebenen Schaltung verwendet werden könnten, es wird aber davon ausgegangen, dass es vorteilhaft sein wird, die Schaltung mit bestimmten Einschränkungen zu konstruieren. Es ist besonders relevant, dass die Abgabe der Prüfimpulse synchron zur zeitlichen Steuerung der Impedanzmessung auftritt. Es ist außerdem abhängig vom Ort der für die Messung verwendeten Elektroden klug, die Synchronisation mit dem Herzschlagzyklus und den Atmungszyklen zu berücksichtigen, oder die Variation in der Messung, die sich aus dem Messen zu inkonsistenten Zeitpunkten innerhalb dieser Zyklen ergibt, kann unüberwindliche Schwierigkeiten beim Extrahieren nützlicher Signale aus den durch diese Zyklen erzeugten Impedanzänderungen verursachen.
Z.B. unter Verwendung des Schrittmachers als Träger für diese Erfindung verändert sich die Brustraum-Impedanzmessung, die zwischen einem Ring- oder Spitzen- und Hülsenelektrodenpaar ausgeführt wird, während des Herzschlagzyklus mehr als der erwartete Bereich für eine signifikante, ein Ödem anzeigende Variation im Gleichspannungssignal. Dasselbe gilt in einem kleineren Ausmaß für den Atemzyklus. Falls die Impedanzmessung in irgendeinem anderen Brustraum-Vektor aufgenommen wird, kann der Atemzyklus einen größeren Einfluss als der Herzschlagzyk lus auf das Rauschen besitzen. Wenn das Implantat konstruiert ist, um nur ein lokales Ödem zu messen, sind diese Rauschquellen des Herzschlag- und Atemzyklus ein kleineres Problem, insbesondere wenn sich die Vorrichtung in einer Extremität befindet, es kann aber bestimmt ein Schutz konstruiert werden, um diese Quellen herauszufiltern oder anderweitig zu beseitigen. (Anstrengungs- und Bewegungs-Rauschquellen werden später in dieser Offenbarung angesprochen).
In einer bevorzugten Ausführungsform, in der die Herzschlagvariation und/oder die Atmungsvariation aus dem Gleichspannungssignal herausgefiltert werden soll, würde eine Pufferfilterschaltung 38 verwendet, um sowohl eine Erregungsweg-Grundlinienimpedanz DCZ als auch eine Messweg-Transimpedanz DCZX zu finden. Die Impedanz des DCZ ist gleich zu (V Ring – V Gehäuse)/I(Ring zu Gehäuse). Die DCZX-Impedanz ist gleich (V Spitze – V Gehäuse)/I(Ring zu Gehäuse).
Die Filterung kann wie gewünscht in diesem Block implementiert sein. Vorzugsweise können die Bandpasspole von 0,05 Hz bis 0,5 Hz verwirklicht sein, wobei ein geschaltetes Kondensator-Bandpassfilter bevorzugt ist.
Abhängig von der Vorrichtungskonfiguration kann es bevorzugt sein, die Spannungswerte in digitale Werte umzusetzen oder die Werte direkt über die Zeit zu summieren, um sowohl die Herzkomponenten im Impedanzsignal als auch andere Impedanzänderungen mit kurzer Dauer zu beseitigen. Die Grundlinienimpedanz kann durch die folgende Gleichung bestimmt werden. Z Brustraum = ΣDCZ + DCZX/2n,wobei n ein angemessenes Abtasten über eine ausgedehnte Periode darstellt. Die Abtastperiode in den bevorzugten Ausführungsformen sollte größer als der längste Atmungszyklus oder fünf Atemzüge in einer Minute sein, wobei die Summationsperiode wenigstens zwölf Sekunden betragen sollte. Eine längere Periode von zweiunddreißig bis vierundsechzig Sekunden oder die Atmungskomponente im Messsignal weiter verringern. Die Impedanzmessungen können selbstverständlich mit Abtastintervallen ausgeführt werden, die für die Vorrichtung geeignet sind.
Beim Bilden eines langfristigen Durchschnittssignals (LTA-Signals), insbesondere auch für alle Signale, sollte das Potential für übermäßig langfristige Änderungen erkannt und außerdem kompensiert werden. Ein spezifisches Beispiel wäre die Wirkung einer Gewichtsverstärkung bzw. -zunahme auf den langfristigen Ödemsignalpegel und ihre sich unterscheidenden Wirkungen auf Brustraum-Messungen und diese auf lokale Messungen sein. Die Unterschiede können verwendet werden, um die Varianz über der Zeit in Ausgangsdaten algorithmisch zu verarbeiten und zu beseitigen oder hervorzuheben, wobei sie dann verwendet werden können, um die Menge des Gewebeödems über den sich langfristig ändernden Zustand genauer zu bewerten. Diese zusätzliche Verarbeitung kann vorzugsweise manuell oder in einem Computer-System außerhalb des Patienten ausgeführt werden, da aber der Bedarf an Verarbeitungsleistung abnimmt oder deutliche Trends in den Daten verfügbar werden, kann es durchführbar werden, diese Art der Verarbeitung in das Implantat selbst aufzunehmen, wobei dies die automatische Nacheichung über eine lange Zeit und zusätzliche Indikationen der Patientengesundheit, die zu überwachen sind, erlaubt.
In 5 sind ein Impulsplan für das Umschalten der CLK-Schalter (CLK 1-3) und ihre zeitliche Steuerung in Bezug auf das Reizsignal stim gezeigt. Es sollte erkannt werden, dass der Strom (I) von etwa 1 mA Spitze-Spitze zu 10 μA Spitze-Spitze reicht, wobei er abhängig von der Vorrichtung, die für die Impedanzmessung verwendet wird, und anderen Faktoren, die für einen Durchschnittsfachmann auf dem Gebiet offensichtlich sein würden, ausgewählt werden kann. Für diese Einstellung könnte der geeignete Stromreferenzblock 35 nach 3 verwendet werden.
Eine weitere bevorzugte Art, um das Rauschen des Herz- und Atemzyklus zu beseitigen, ist, die Messung so zu synchronisieren, um nur am gleichen Punkt in den Zyklen zu messen. Dies ist in Schrittmachern möglich gemacht, die bereits Impedanzmessungen verwenden, um die Minutenventilation zu erfassen (wie sie z. B. in den Kappa-400-Schrittmachern von Medtronic oder im META DDDR von Telectronics/St. Jude Medical gefunden werden können), weil sie bereits den Atmungszyklus und den Herzzyklus verfolgen. Indem einfach ein Trigger-Signalgenerator hinzugefügt wird, um den Messschaltungen bei einem speziellen Wert ein Zeichen zu geben, und dann die Impedanz zu dem Zeitpunkt gespeichert wird, zu dem ein derartiges Signal erzeugt wird, wobei es dadurch den Gleichspannungs-Impedanzwert bezeichnet, wird für diesen Zyklus das erforderliche Ergebnis erreicht. Das Trigger-Signal sollte vorzugsweise mit dem nächsten bevorstehenden im Voraus programmierten Messzeitpunkt übereinstimmen, vorzugsweise in 5-15-Minuten-Intervallen, wobei jedoch alles bis zu jedem Zyklus oder jede Stunde angemessen sein würde. Der Wert könnte gespeichert und gehalten werden, solange wie er sich nicht ändert. (Es sind viele Alternativen zur Filterung verfügbar, wie z. B. die Verwendung einer Abtastrate, die einem Faktor von eins der Zyklen entspricht, wobei z. B. die Mittelung der Messungen für die eine oder die andere dieser zyklischen Hauptrauschquellen verwendet werden könnte.) Falls erkannt wird, dass der gefilterte Impedanzwert sich ausreichend ändert (was am einfachsten bestimmt wird, indem er mit dem letzten für eine Impedanzmessung akzeptierten Wert verglichen wird und indem bestimmt wird, ob der Absolutwert der Differenz einem vorgegebenen Wertminimum entspricht), kann dieses Änderungskriterium verwendet werden, um eine Warnung zu erzeugen, oder es wird nur für eine spätere Datenwiedergewinnung als ein zusätzlicher Datenpunkt gehalten.
Falls andere Mittel oder Schaltungen verwendet werden, um einen günstigen und konsistenten Zeitpunkt im Zyklus für die Messung zu bestimmen (andere als MV-Impedanz-Prüfimpulse und interne Herzzyklus-Zeitsteuerungswerte, wie im vorausgehenden Absatz im Allgemeinen beschrieben worden ist), können derartige andere Schaltungen verwendet werden, um ein Signal in irgendeiner implantierten Vorrichtung auszulösen. Falls z. B. die Vorrichtung in einer chirurgisch erzeugten Brusttasche implantiert ist und die Atmungszyklen mit einem Bewegungssensor, einem Bewegungsmesser oder einer Membran oder einem anderen Aktivitätssensor misst und Elektroden verwendet, um ein subkutanes EKG zu messen, kann die Ausgabe dieser Sensoren überwacht werden, um die Periodizität dieser Zyklen zu bestimmen und um während der inkonsistenten Teile dieser Zyklen gemachte Messungen auszuschließen oder um zu verhindern, dass Messungen während der inkonsistenten Teile dieser Zyklen gemacht werden. Diese Variationen der hier gelehrten Konzepte der Erfindung liegen innerhalb der durchschnittlichen Kenntnisse des Handwerkers auf diesem Gebiet, um ohne übermäßiges Experimentieren nun das zu implementieren, was die Erfindung enthüllt hat. Im Speicher und unter der Programmsteuerung kann die Vorrichtung dann auf die akkumulierten und verarbeiteten Daten reagieren, um das geeignete Vorrichtungsverhalten aus einem Bereich von im Voraus festgelegten Vorrichtungsverhalten festzulegen. Falls sich z. B. der Ödempegel innerhalb einer kurzen Zeitdauer im hohen Maße geändert hat und die gemessenen Druckwerte bestätigen, dass es ein physiologi sches Problem gibt, kann eine Arzneimittelpumpe sowohl diuretische als auch Blutdruck-Medikamente automatisch in den Körper des Patienten abgeben, wohingegen nur das Diuretikum gegeben werden kann, falls sich der Blutdruck nicht erhöht hat. Diese Reaktionen können im Voraus programmiert und modifiziert werden, wie ein beaufsichtigender Arzt anweist.
In 4 ist ein Blockschaltplan 40 gezeigt, der Elektroden 50a-n besitzt, die sich entweder an Leitungen befinden oder sich direkt am Gehäuse befinden, abhängig von der Konfiguration der Vorrichtung, die mit dem Schaltsystem 49 verbunden ist. Die Schaltung 40 besitzt eine Reizschaltung 41 und eine Messschaltung 42, die durch die Steuerschaltung 51 mit den Elektroden verbunden sind, wie es geeignet ist. (Falls nur zwei oder drei Elektroden verwendet werden, kann die Multiplexer-Konstruktion selbstverständlich ganz einfach auf einen Schaltmechanismus reduziert sein.)
Die Messschaltung 42 ist im Wesentlichen die gleiche Schaltung, die in 3 veranschaulicht ist, (Schaltung 39), wobei der Wert der Messimpedanz M1 und der Erregungsimpedanz M2 als Ausgaben für eine Schaltung 43 bereitgestellt werden, die in 4 die Schaltung 40 ist, die ein Maß des Unterschieds zwischen den zwei (M1 und M2) einer Schaltung 44 für den langfristigen Durchschnitt und einer Schaltung 45 für den kurzfristigen Durchschnitt bereitstellt. Die Manipulation der gespeicherten Werte der Schaltungen 44 und 45 für die langfristigen und kurzfristigen Durchschnitte, die in den bevorzugten Ausführungsformen Mehrfachplatz-Registerschaltungen sind, um digitale Werte zu halten, wird in einer Vergleichsschaltung oder Kombinationsschaltung 46 ausgeführt, die in der bevorzugten Ausführungsform den kurzfristigen Durchschnittswert vom langfristigen Durch schnittswert subtrahiert, wobei sie als Ausgabe ein Vorzeichen und einen Absolutwert für eine Schaltung 47 für Erfassungskriterien für physische Ereignisse bereitstellt, die wiederum ein Ausgangssignal für eine Ausgangschaltung 48 bereitstellt, die die nützliche Anwendung dieses Wertes auf die Gesundheit der Patienten ermöglicht.
Die Messschaltung 42 ist beschaffen, dass sie in der bevorzugten Ausführungsform Eingaben von einer Synchronisationsschaltung 52 und einer Trigger- und/oder Abtastfrequenz-Schaltung 53 besitzt.
Die Synchronisationsschaltung kann nur in denjenigen bevorzugten Ausführungsformen vorhanden sein, in denen die Vorrichtung selbst eine Bestimmung des Zeitpunkts entweder der Atmung, der R-Zacken oder der P-Zacken ausführt, um an den gleichen Punkten in diesen Zyklen Abtastmessungen auszuführen. Eine Trigger-Vorrichtung könnte auf Wunsch verwendet werden, sodass ein Patient oder ein behandelnder Arzt zu einem gegebenen Zeitpunkt die Speicherung eines Ereignisses aktivieren kann (d. h. diese Messungen werden um den Zeitpunkt der Aktivierung ausgeführt), oder es kann eine automatische Vorrichtung vorgesehen sein, um dies zu tun. Eine Abtastfrequenzschaltung kann außerdem auf der Grundlage einer Taktungsvorrichtung innerhalb der Vorrichtung der Erfindung vorgesehen sein, sodass sie den geeigneten Zeitpunkt bestimmt, um eine Abtastablesung aufzunehmen.
In allen bevorzugten Ausführungsformen ist bevorzugt, die Messungen während der Ruheperioden des Patienten auszuführen, weil dieser Zeitpunkt die Notwendigkeit beseitigt, die Rauschquellen der Muskelbewegung und der Körperaktivität zu beseitigen. Wo dies nicht möglich ist, sollte die Ergänzung von Aktivitätssensoren und die Unterdrückung gemeinsamer Moden des EGM oder anderer Signale aus den Messungen verwendet werden.
Die Steuerschaltung 53 ist vorzugsweise beschaffen, um die Reizschaltung auszulösen, um eine programmierbare Ausgabe und Impulsbreite zu liefern, die konstruiert sind, um das maximal nützliche Signal zu erhalten. Falls eine Schaltung wie die Schaltung 40 in einer Schrittmachervorrichtung gefunden wird und bipolare Leitungen innerhalb des Atriums und des Ventrikels verwendet werden, ist M1 der Wert der unipolaren Impedanz, während M2 der Wert der bipolaren Impedanz ist. Falls jedoch eine unipolare Leitung verwendet wird, ist der Wert von M2 null.
Die Schaltung 47 der bevorzugten Ausführungsform arbeitet, indem sie bestimmt, ob das Vorzeichen positiv und der Wert größer als ein programmierbarer Prozentsatz des langfristigen Durchschnitts (oder irgendein anderer programmierbarer Wert, der als geeignet bestimmt worden ist) ist. Falls dies gilt, verursacht die Schaltung 47, dass ein Erfassungssignal erzeugt wird. Es kann eine Speicherschaltung vorgesehen sein, um sowohl die kurzfristigen und langfristigen Durchschnittswerte als auch die Daten von jeder der Schaltungen, anderen Sensorausgaben oder Ausgangswegen zu speichern. Diese Daten können in der Zukunft des Patienten für diagnostische Zwecke nützlich sein.
Es ist es nun offensichtlich, dass nicht nur ein einzelner Datenpunkt (LTA-STA) verwendet werden kann, um das Ausmaß und den Verlauf des Ödems zu bestimmen. Es kann eine graphische Darstellung oder eine Historie der Impedanz (LTA-STA) gegen die Zeit verwendet werden, um die Wirksamkeit der Arzneimitteltherapie zu bestimmen, indem eine Indexschaltung oder eine Speicherschaltung mit Ver gleichswerten in die Vorrichtung aufgenommen wird. Eine Bestimmung, wie ernst die Krankheit ist, anhand dessen, wie schnell sich das Ödem entwickelt (d. h., falls die Änderung über den Verlauf von zwei Wochen gegenüber einem Tag gesehen worden ist), wird ein Maß, das einen Wert für den Patienten und den Arzt besitzt und das ein gespeicherter Wert sein kann, der durch eine Vorrichtung, die im Einklang mit dieser Erfindung hergestellt worden ist, in einer Speichervorrichtung gehalten wird.
In Bezug auf die Konfiguration der Elektroden 50 umfassen die bevorzugten Ausführungsformen vier Elektroden mit einer gemeinsamen Elektrode, drei Elektroden und zwei Elektroden. (Die Bezugnahme auf andere potentielle Elektrodenkonfigurationen ist oben auf Seite 8 beschrieben worden.) Die Bestimmung des Lungenödems oder des lokalen Ödems erfolgt auf der Grundlage des Vergleichs des langfristigen Durchschnittsimpedanzwertes mit dem kurzfristigen Durchschnittswert.
Eine Unterscheidung des Lungenödems vom lokalen Ödem (oder dem Ort des Ödems) könnte ausgeführt werden, indem die Änderung des LTA-STA in den lokalen Elektroden (den Elektroden, die sich in der Tasche befinden) mit der Änderung des LTA-STA in den Brustraum-Elektroden verglichen wird.
Die Anzahl der Abtastwerte für die langfristigen und kurzfristigen Durchschnitte ist von der Abtastfrequenz abhängig. Wie oben erwähnt worden ist, ist es Sache des Lesers, eine bevorzugte Abtastrate zu wählen, aber Beispiele von Abtastraten, die einen Nutzen besitzen, würden 5 Minuten, 15 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 1 Tag usw. enthalten. Es hängt von der Kapazität der Vorrichtungsbatterie, um das Ausführen von Messungen fortzusetzen, und von der Zeitdauer, die für die Überwachung bevorzugt ist, ab, worauf die Auswahl der Periodizität basiert. Wenn es ausreichend ist, nur abzutasten, wenn der Patient schläft, kann einmal am Tag ausreichend sein. Der langfristige Durchschnitt stellt vorzugsweise die Anzahl der Tage (in der bevorzugtesten Ausführungsform drei bis dreißig) dar, während der kurzfristige Durchschnitt die Anzahl der Stunden (vorzugsweise eine bis achtundvierzig) darstellt. Falls jedoch erwartet wird, dass die Vorrichtung sehr kurzfristige Anstiege der Impedanz erfasst, sollte der kurzfristige Wert in Minuten und der langfristige in weniger als einer Woche gemessen werden. Diese Art des Aufbaus der zeitlichen Steuerung der Messung würde den schnellen Anstieg aufnehmen, durch den die Patienten manchmal ins Krankenhaus eingeliefert werden, nachdem sie eine gesalzene Mahlzeit gegessen haben, wobei sie z. B. erlaubt, dass eine Warnung erzeugt oder ein direkter Eingriff begonnen wird, ohne die Notwendigkeit der Aufnahme in ein Krankenhaus. Wenn der Unterschied zwischen dem Durchschnittssignalwert der Speicherschaltung für den langfristigen Durchschnitt gegenüber dem Wert in der Speicherschaltung für den kurzfristigen Durchschnitt einen kritischen Pegel erreicht (der für den speziellen Patienten programmierbar und während der Implantation anpassbar sein sollte), wird eine Bestimmung ausgeführt, dass das Ödem problematisch ist. Es könnten andere Schaltungen oder Prozesse verwendet werden, um diese Art der Unterscheidung auszuführen, um Rauschen zu vermeiden, entweder zyklisches oder vorübergehendes. Im Allgemeinen können diese als Rauschunterscheidungs-Schaltungsprozesse bezeichnet werden, weil sie die Verwendung der Datenverarbeitungstechniken oder einer analogen Schaltungsanordnung oder von beidem erfordern können, um den Rauschverringerungsplan zu implementieren. Beide Typen der Konstruktion sind den Fachleuten auf diesem Gebiet bekannt, wobei Vorschläge für bevorzugte Formen bereits empfohlen worden sind.
Der Vollständigkeit halber ist es Wert, zu erwähnen, dass irgendwelche der im Vorrichtungsspeicher gespeicherten Daten vorzugsweise durch Telemetrie ausgelesen werden. Es sind viele Typen der Kommunikation mit implantierten Vorrichtungen bekannt, einschließlich der Telemetrie von der Technik der Schrittmacher, einschließlich unter vielen anderen US-Patent Nr. 5.354.319, erteilt an Wyborny, oder 5.324.315 und 5.292.343 und 5.117.825, erteilt an Greviuos u. a. US-Patent Nr. 4.987.897, erteilt an Funke, beschreibt z. B. ein Kommunikationssystem, das den Körper als Übertragungsmedium verwendet. Weil viele bekannt und verfügbar sind, ist es deshalb ausreichend, darzulegen, dass irgendein Mittel oder irgendein Vorrichtungssystem verwendet werden könnte, um die durch eine Vorrichtung, wie z. B. diejenigen, die hierin beschrieben sind, gesammelten Daten auszulesen, ohne von den Absichten der Lehren dieser Erfindung abzuweichen. Die Zugänge der Standard-Schrittmacher-Telemetrie sind für die bevorzugten Ausführungsformen bevorzugt, aber nur weil sie am bekanntesten sind.
Es sollte außerdem der Vollständigkeit halber angemerkt werden, dass ein Patienten-Trigger oder eine Patienten-Aktivierungseinrichtung durch eine Kommunikationsvorrichtung in Übereinstimmung mit dem letzten Absatz verwendet werden kann, an der eine Taste oder eine andere durch den Patienten manipulierbare Vorrichtung angebracht ist, um dem Implantat zu signalisieren, das Auslesen der Daten zu beginnen, eine vollständigere Form der Daten zu speichern, die vielleicht mehr Messungen pro Einheitszeit darstellen, nachdem der Trigger aktiviert worden ist, usw. Diese Art der Vorrichtung könnte außerdem verwendet werden, um die telephonische Kommunikation mit einem Anbieter medizinischer Pflege zu verbessern, falls sie nur zusätzlich eine Vor richtung enthält, um die Aktivierungseinrichtung mit dem Telephonnetz zu verbinden.
Eine derartige Vorrichtung könnte vorteilhaft wie die Vorrichtung WD in 6 sein. Sie würde lediglich eine handliche Anwenderschnittstelle, wie eine Taste, einen Schalter oder einen Knopf und vielleicht Lichter, um das Auslösen zu bestätigen, usw. erfordern. Alternativ kann das Beklopfen des Körpers in der Nähe der Vorrichtung oder das Halten eines Magneten über sie oder irgendein anderes in der Technik bekanntes Aktivierungsschema verwendet werden.
Zusätzliche Trigger zum Speichern der Daten über die zum Zeitpunkt eines Trigger-Signals ausgeführten Messungen könnten auf der Grundlage der durch die implantierte Vorrichtung ausgeführten regelmäßigen Messungen automatisch sein. Falls z. B. ein Arzt glaubt, dass eine 10%-Änderung im LTA während einer Zwei-Wochen-Periode die Aufnahme in ein Krankenhaus auslösen sollte, könnte er einen derartigen Trigger in den implantierten Vorrichtungsspeicher setzen. Die Vorrichtung würde dann einen automatischen Prozess zum Überprüfen der Daten gegen die automatischen Trigger-Werte enthalten, wobei sie, wenn der Vergleich eine Trigger-Bedingung anzeigt, die Aktivierung entweder einer Ablesung oder eines Alarms oder eine Änderung des Typs der gespeicherten gemessenen Daten, abhängig davon, wie die Vorrichtung programmiert war, verursacht. Alternativ könnte sich dieser automatische Trigger selbstverständlich in der externen Vorrichtung befinden, die die Daten aus dem Implantat ausliest. Dies würde in den meisten Situationen bevorzugt sein, weil die externe Vorrichtung nicht so leistungseingeschränkt wie das Implantat sein muss. Folglich könnte sie die Daten billiger für eine Bestimmung verarbeiten, ob die automatischen Trigger-Werte erreicht worden sind. Es gibt selbstverständlich viele Arten automatischer Trigger-Mechanismen, die verwendet werden können, einschließlich das Erreichen eines absoluten Messwertes, der Musteranpassung bei einer Gesamtänderung der Werte plus der Bezugnahme auf einen absoluten Wert einer eingeschränkten Zeit, die absolute Änderung zwischen den LTA- und STA-Werten usw. Jedes von diesen kann eine Werkseinstellung sein oder durch die Ärzte/die Bedienungspersonen im Feld und, falls Telephonverbindungen verwendet werden, von entfernten Orten eingestellt werden.
Die aus dem Speicher des Implantats wiedergewonnenen Trenddaten können verwendet werden, um die Variation über der Zeit zwischen den zwei Werten (LTA und STA) und irgendwelchen anderen gespeicherten Werten graphisch darzustellen, was verwendet werden könnte, um den diagnostischen Wert der Daten für den Arzt zu verbessern.
In den 8 und 9, in denen verallgemeinerte Formen der Erfindung veranschaulicht sind, besitzt ein Blockschaltplan 80 einen ähnlichen Eingabe/Ausgabe-Aufbau zur Schaltung 40 nach 4, sodass die Impedanzreizimpulse und -messungen durch das gleiche Elektrodensystem sammelt werden können, d. h., die Elektroden 81a-n und die Multiplexer- oder Umschaltschaltung 82 in 8. In dieser verallgemeinerten Vorrichtung transportiert ein Bus oder ein Satz von Verbindungen digitale Signale zwischen den funktionalen Elementen der Vorrichtung, einschließlich des Mikrocontrollers bzw. Prozessors 87/86, eines Speichers 88, der Impedanzreizschaltung 83, der Impedanzmessschaltung 85 und der anderen Sensorschaltungen 89. Bei diesen Teilen kann eine Vorrichtung den Controller 87/86 veranlassen, die Abgabe aller notwendigen Reizimpulse und ihre Intensität an jedes der Sensorsysteme 89a oder 89 planen, wenn ein derartiger Reiz erforderlich ist, und den Transport der gemessenen Daten von derartigen Syste men erlauben, wie es außerdem notwendig ist. Ein Steuer- und Speichermechanismus kann ein einheitlicher Speicher oder mehrere Speicher sein, die hier als der Speicher 88 veranschaulicht sind. Der Controller würde außerdem erlauben, dass die Sensordaten für die Speicherung und die spätere Übertragung zur Welt außerhalb der implantierbaren Vorrichtung durch ein Telemetrie-Untersystem 99 zum Speicher geleitet werden. Ein Durchschnittsfachmann auf dem Gebiet ist damit vertraut, wie derartige Komponenten zu verwenden sind, um ein System aufzubauen, wie es beschrieben ist. In der Tat kann eine Variation leicht eingeführt werden, wie z. B. dass alle Sensor-Untersysteme analoge Daten zu einem einzelnen (nicht gezeigten) Analog/Digital-Umsetzer übertragen. Die Art ist in 8 veranschaulicht. Die A/D-Umsetzung und ihre Umkehrung können als Teil der Sensor-Untersysteme hergestellt sein, wie in dem Ödemmess-Untersystem 89a veranschaulicht ist, in dem die A/D- und D/A-Schaltungen in den Mess- und Reizschaltungen vorhanden sind.
Für die zweckmäßige Bezugnahme würden die von den Sensor-Untersystemen (89) verfügbaren Daten sowohl EKG-Daten, Markierungskanaldaten, andere Vorrichtungszustandsdaten, der Druck, Pedalanschläge, die Aktivität, die Körperposition, die Temperatur, die Herzrate, (oder wenn sie über die Zeit zusammengestellt wird) die Herzraten-Variabilität, Herzereignisse (Flimmern oder Tachyarrhythmie-Episoden und ihre Häufigkeit und Dauer), die Atmung, die Blutsauerstoffpegel, durch die Überwachung von Patientensymptomen ausgelöste Messungen, die auf die Patientenaktivierung durch eine Patientenüberwachungs-Aktivierungseinrichtung verursacht werden (die z. B. ein Teil der Vorrichtung WD in 6 sein könnte) als auch die ausführlich beschriebenen Impedanzwerte, die mit dem Lungenödem oder dem Brustraum-Ödem und einem lokalen Ödem in Beziehung stehen, oder irgendwelche anderen Sensor-Unter systeme und Kombinationen daraus, die nun verfügbar sind, sein. Es ist sogar möglich, auf Wunsch die hierin beschriebenen Konzepte der Erfindung für diese anderen Sensor-Untersysteme ohne ein Ödem zu verwenden.
9 veranschaulicht den allgemeinen Fluss 90 des Fortgangs beim Entwickeln diagnostischer Daten aus jedem der Sensor-Untersysteme, wobei er in im hohen Grade komplexe Algorithmen für mehrere Untersysteme und für das Koordinieren der Speicherung und der Messung aller Sensordaten aufgenommen werden kann. Beginnend mit der Stufe der Datensammlung wird, falls ein Reizimpuls erforderlich ist, er gegeben, wobei die Messung ausgeführt wird 91. Es würde z. B. kein Reizimpuls bei einem Aktivitätssensor erforderlich sein, der selbstanzeigend ist. Diese Werte werden im Vorrichtungsspeicher 92 gespeichert, wobei dann entsprechend einem Programm oder einer Schaltung 93 auf sie gewirkt wird, das bzw. die die Messwerte in Bezug auf den Zeitpunkt und andere Sensormessungen oder hinsichtlich des Zeitpunkts und anderer Sensormessungen lokalisiert. Dieses Programm kann Verzweigungen zu Alarmen oder Einleitungsroutinen besitzen, um auf Wunsch in dieser Stufe das Verhalten einer implantierten Vorrichtung auf der Grundlage der gespeicherten Werte zu ändern. In dieser Stufe wird außerdem die Eichung gegen gespeicherte Referenzwerte oder das Einstellen neuer Referenzwerte abgewickelt.
Falls Änderungen erforderlich sind, z. B. angenommen im Pegel des Reizes, der erforderlich ist, um eine nützliche Sensorreaktion auszulösen, werden sie im nächsten Schritt 94 bestimmt. Derartige Änderungen im Wert der Reizprüfimpulse können auf die Notwendigkeiten der individuellen Anpassung an einen speziellen Patienten zurückzuführen sein, um den Rauschabstand (SNR) zu optimieren, um eine zufällige oder unerwünschte lokale Muskelreizung zu verhindern, usw. Alternativ sollten die Erregungs- und Messwege (welche Elektroden für den Reiz und die Messung ausgewählt werden) umschaltbar sein, um den Ort des Ödems zu bestimmen, und als Teil des Algorithmus, um Änderungen im Ödem zu erfassen, oder um einfach den SNR zu verbessern. Das Programm führt dann diese Änderungen aus, wartet auf den nächsten geeigneten Zeitpunkt, um eine Messung von diesem Sensor-Untersystem aufzunehmen, und kehrt zum Schritt 91 zurück.
6 veranschaulicht einen Patientenkörper B, der eine implantierte Vorrichtung in Übereinstimmung mit der Erfindung ID besitzt, um einen Wert der Impedanz zu bestimmen, die das Ödem angibt bzw. für dieses Indikativ ist. Für Beispielzwecke ist außerdem eine weitere implantierbare Vorrichtung OD veranschaulicht, die hier als ein Schrittmacher mit einer Leitung L veranschaulicht ist.
Bei der klinischen Einstellung wird der Arzt eine Programmiervorrichtung verwenden, die entweder eine Handeinheit wie die PH-Einheit, die in der Nähe des Körpers B gehalten wird, oder eine Handvorrichtung, die einer größeren "Programmiereinrichtung" zugeordnet ist, ist, die in der üblichen Verwendung eine ähnliche Leistung wie ein Personal-Computer besitzt, in dem ein Intel 80486 oder Pentium-Prozessor arbeitet. Diese Einheit ist hier heuristisch mit dem Bezugszeichen D2 veranschaulicht, wobei sie durch eine Verbindungsschnur C mit dem Kopf PH, der die Telemetrie enthält, verbunden ist. Es können im Wesentlichen das diagnostische Prüfen und Verarbeiten ausgeführt werden, wobei dem Patienten eine Belastungsprüfung, Arzneimittelbehandlungen usw. bei Anwesenheit des Arztes gegeben werden, weil durch den Arzt auf die unmittelbaren Daten vom Implantat zugegriffen und sie verwendet werden können, um die physiologi schen Reaktionen des Körpers auf verschiedene Prüfbedingungen zu prüfen. Verschiedene Konfigurationen von D2 und PH in Bezug auf die telemetrische Kommunikation mit den Implantaten sind wohlbekannt, wobei irgendwelche derartige Systeme für diese Erfindung benutzt werden könnten. Die nun von der implantierten Vorrichtung ID der Erfindung verfügbaren neuen Daten verbessern diese Funktion des Arztes, indem sie dem Arzt ein Ödem- und Ödemhistorie-Signal bereitstellen, das Daten über die Änderungen des Ödemparameters während der Zeit enthält. Diese Daten können mit den Daten von anderen implantierten Sensoren verarbeitet werden, die zwischen den implantierten Vorrichtungen OD und ID usw. verteilt oder alle von einer Vorrichtung, wie z. B. einem Schrittmacher wie der Vorrichtung OD, sein können. Es ist in der Technik bereits bekannt, implantierbare Sensoren zu besitzen und zu verwenden, um Daten zu überwachen und aufzuzeichnen, einschließlich der abgetasteten Aktivität, der Herzrate, der Herzraten-Variabilität, der Atmung, der Minutenventilation und der Variabilität von ihr, der Frequenz und Dauer der Arrhythmie, der Durchschnitte dieser Werte über eine lange Zeit, des Drucks an verschiedenen Sensororten, der O2-Sättigung an verschiedenen Sensororten, der zeitlich lokalisierten patientenaktivierten Datenaufzeichnungen, um verschiedene Stücke dieser Datensätze um eine von einer patientenaktivierten Signalisierungsvorrichtung (die in der Vorrichtung, wie z. B. der WD, oder irgendeiner anderen zweckmäßigen Einheit enthalten sein könnte) gesetzten zeitlichen Markierung zu halten, um die Symptome des Patienten zu diagnostizieren, usw. Die Verwendung eines Impedanzsensors, der zweckgebunden ist, um die für die Ödemzustände und die Ödemhistorie spezifischen Daten zu erzeugen, ist jedoch vordem niemals gesehen worden. Das Kombinieren dieser Ödemmessungen mit irgendwelchen von diesen anderen Signaldaten schafft eine verbesserte diagnostische und Patientenmanagement-Wirksamkeit für alle Vorrichtungen, die in den Umgebungen nach 6 verwendet werden können. Die ID-Vorrichtung könnte z. B. einen Schleifenspeicher enthalten, der durch Trigger-Signale, die durch eine Patienten-Aktivierungseinrichtung (die sich vorteilhaft in der Vorrichtung WD befinden kann) gesendet werden, oder durch physiologische Signale, die durch eines der Sensorsysteme (die Systeme 89 oder 89a nach 8) erzeugt werden, aktiviert wird.
In 6 kann die implantierbare Vorrichtung ID der Erfindung außerdem bei Einstellungen verwendet werden, die vom direkten Arztkontakt entfernt sind, um ihre Nützlichkeit zu fördern. Eine tragbare Vorrichtung WD kann verwendet werden, um den Kommunikationsbereich auszudehnen, ohne die Batterieverwendung durch das Implantat ID für das Senden der Kommunikationssignale bedeutend zu vergrößern. Ein Patent, das dieses Konzept veranschaulicht, ist das US-Patent Nr. 5.113.869, das zeigt, dass eine tragbare Vorrichtung in einer derartigen Weise verwendet werden könnte. Wie sich die Leistungsbetrachtungen ändern und die Kommunikation mit den Implantaten weniger kostspielig wird, wird es durchführbar, die Zwischenvorrichtung, wie z. B. die WD, zu beseitigen, aber für die absehbare Zukunft wird erwartet, dass derartige Vorrichtungen für die telephonische Kommunikation mit dem Implantaten verwendet werden. Eine Heim-Überwachungsvorrichtung, wie z. B. die D1, kann an einem Ort innerhalb des Bereichs der Kommunikationsfähigkeiten der Vorrichtung WD gehalten werden und mit einem System der Telephonleitungen TL zu einem Telephonie- oder Kommunikationsnetz T (das ein weltweites Ausmaß besitzen kann) oder durch nicht gezeigte andere Kommunikationskanäle eine Verbindung herstellen, um die Vorrichtung D3 zu erreichen, die sich in einer Arztstation, einem Krankenhaus oder einer Klinik befindet, und die die gleichen Funk tionen ausführen kann, die oben für die Programmiervorrichtung (D2) beschrieben worden sind.
Vorzugsweise kann die Vorrichtung D3 außerdem durch den Telephon- oder Funkfrequenzkanal mit der tragbaren Vorrichtung WD kommunizieren. Auch in dieser Weise könnten diese übertragenen Informationen verwendet werden, um das Funktionieren der implantierten Vorrichtungen OD und/oder ID zu modifizieren. Diese Änderungen könnten eine Modifikation der Datensammelverfahren, des Typs der gesammelten Daten oder der Trigger-Freigabewerte für Arzneimittel- oder Reiztherapien sein.
In einigen Vorrichtungen der bevorzugten Ausführungsform würde die Atmungsrate als ein Indikator eines Ödems oder von Lungenwasser verwendet werden. Diese kann langfristig wie das Gleichspannungs-Impedanzsignal überwacht werden, aber anstatt des Herausfilterns der Atmungssignale als Rauschen würden für diese Vorrichtungen die durch die Atmung veränderten Impedanzmessungen verwendet werden, um die Atmungsrate zu bestimmen. Es ist wohlbekannt, dies zu tun. Medtronic produzierte vor kurzem zwei Schrittmacher, die Serie Legend Plus und den Kappa 400, die die Minutenventilation messen, was eine Bestimmung einer Atmungsrate erfordert, um eine Ratenantwortfunktionen bereitzustellen. Über einen weiteren, der als RDP3 oder MB-1 bezeichnet wird, wurde in "Rate responsive Pacing with a Pacemaker that detects respiratory rate (Biorate); Clinical advantages and complications" von Lau u. a., CLINICAL CARDIOLOGY, Mai 1988, 11(5), S. 318-24, ISSN 0160=9289, berichtet. Deshalb kann leicht eingesehen werden, dass sich das Bestimmen der Atmungsrate nicht außerhalb der Kenntnisse der Durchschnittsfachleute auf diesem Gebiet befindet. In der Vorrichtung werden die oben beschriebenen Signale verwendet, um die Atemzüge zu zählen. Eine Gleichung, die repräsentiert, wie diese Funktionen arbeitet, ist Atmungsrate = Minutenventilation geteilt durch TV, wobei TV der Maximalwert von DCZ ist.
Es ist selbstverständlich die Sache des Entwicklers der Vorrichtung, wobei alternative Verfahren verfügbar sind, um ein zuverlässiges Atmungsratensignal zu erzeugen; für ein weiteres Beispiel siehe Plicci und Canducci, US-Patent Nr. 4.576.183. Alles was erforderlich ist, ist, dass ein vernünftiger zuverlässiger Zählerstand der Atmung pro Einheitszeit auf andauernder Grundlage aufrechterhalten und überprüft wird, um den Änderungsvektor zu bestimmen. Es könnte auf Wunsch ein einzelnes Speicherelement verwendet werden, um aufzuzeichnen, ob sich die Rate jedes Abtastwerts nach oben oder nach unten bewegt, es ist aber bevorzugt, einige Werte zu behalten, die bei verschiedenen Messungen aufgenommen werden, sodass die Daten für eine sorgfältige Analyse zu einem Arzt weitergeleitet werden können.
Es wird erwartet, dass die Messungen während der Schlafperioden bei verringerten Artefakten durch Muskelbewegung ein saubereres Signal liefern werden, deshalb ist die Verwendung eines zusätzlichen Triggers bevorzugt, um die Messungen zeitlich zu steuern, damit sie während des Schlafzyklus des Patienten auftreten. Die Wahl eines geeigneten Schlaf-Triggers ist Sache des Entwicklers, sie könne jedoch eine Anzahl von Arten ausgeführt werden, wie z. B. das Warten (vielleicht auf der Grundlage eines Zeitgebers und einer Zeitüberwachungsperiode) für eine Dauer von angenommen 15 Minuten, in der keine Rauschartefakte in dem Signal auftauchen, das zeitliche Steuern der Abtastperioden, damit sie den Schlafzeiten des Patienten entsprechen, unter Verwendung einer 24-Stunden-Uhr in der Vorrichtung usw. Es sind viele andere Vorrichtungen und Verfahren zum Bestimmen der Schlafperioden bekannt, wobei sie hier auf Wunsch angewendet werden können.
Eine eindeutig wertvolle Verbesserung würde die Ergänzung eines Algorithmus sein, um die Cheyne-Stokes-Atmung, die oft während des Schlafs vorhanden ist, als einen wohlbekannten Indikator der Fluid-Zunahme zu erfassen. Indem einfach auf schnelle Atmungsraten überwacht und dann das Atmungssignal unmittelbar nach kurzen Episoden der schnellen Raten beobachtet wird, kann leicht eine Markierung im Speicher erzeugt werden, um anzugeben, dass eine derartige Episode aufgetreten ist, wenn eine flache Atmung oder das Fehlen der Atmung nach Ausbrüchen hoher Atmungsrate erfasst wird.
Um aus der Betrachtung für die Ödemüberwachung diejenigen Anstiege der Atmungsrate auszuschließen, die infolge der Patientenübung oder anderer Aktivität auftreten, wird ein Aktivitätssensor verwendet, wie die Aktivitäts-Kristallsensoren oder Beschleunigungsmesser, die häufig in modernen Schrittmachern für die Aktivitätsmessungen verwendet werden, um ein Signal zu erzeugen, das den Aktivitätspegel des Patienten angibt. Falls die flache Atmung nur während oder nach den Perioden ansteigt, für die eine vergrößerte Patientenaktivität angegeben wird, sollte der Wert eines Signals, das auf der Atmungsrate basiert, verringert werden. Die während der Perioden ohne Aktivität aufgenommene Atmungsrate ist bevorzugt, um langfristige Trends der Atmungsrate zu messen. In der bevorzugten Ausführungsform wird ein Atmungsrate/Aktivitäts- oder Beschleunigungsmesser-Parameter-Koeffizient verwendet, der auf täglicher Grundlage berechnet wird. Folglich werden zwei unabhängige Werte erzeugt. Ein Wert wird für die Aktivität erzeugt und ein Wert wird für die Atmungsrate erzeugt, wobei das Verhältnis dieser zwei überwacht wird. Eine Änderung in diesem Verhältnis verursacht eine Zunahme des Werts, der verwendet wird, um einen beunruhigenden Anstieg im Ödem anzugeben. Mit anderen Worten, die Änderung kann mehr oder weniger Atmung während einer Anstrengung angeben, wobei sie folglich eine Verbesserung oder Verschlechterung der Fluid-Pegel der Lunge angibt.
Es kann eine Vorrichtung konstruiert werden, die die Atmungsrate wie beschrieben allein oder in Kombination mit der Gleichspannungs-Impedanzmessung des Ödems verwendet, die oben beschrieben worden ist. Falls beide verwendet werden, sollte schließlich auf einen Mischwert vertraut werden, um den Pegel des Ödems anzugeben, dem der Patient ausgesetzt ist. Es können viele Arten ersonnen werden, um diese Signale zu kombinieren, einschließlich indem sie einfach überall im potentiellen Bereich addiert werden und der Gesamtwert für den Indikator verwendet wird; indem in Situationen, in denen es besser ist, nur einer Messung vertraut wird, oder indem einfach beide separat aufgezeichnet und sie durch Telemetrie nach außen für die gemeinsame Analyse durch einen Arzt oder eine andere Bedienungspersonen (menschlich oder automatisch) gemeldet werden. Alarme können sorgfältig eingeleitet werden, welches Patienten- oder Arzt-Kommunikationssystem mit der Vorrichtung verwendet wird und welcher Pegel für die Variable oder die Variable programmiert ist, die verwendet wird bzw. werden, um diese Maße des Ödems zu bewerten.
In der bevorzugtesten Ausführungsform würde eine Kombination des Anstiegs der Atmungsrate über 10 % pro 24-Stunden-Periode mit oder ohne irgendeine Angabe der Gleichspannungs-Impedanzmessung als ausreichend verwendet werden, um einen Alarm zu erzeugen. Ebenso sollte ein durch den gleichspannungsgefilterten Signalwert gemessener 20%-Anstieg im Ödem ausreichen, um einen Ödem-Warnungsalarm zu erzeugen. Schließlich sollten das Vorhandensein einer neu entdeckten Cheyne-Stokes-Episode oder, falls erwartet, vielleicht das Auftreten von zwei Cheyne-Stokes-Epi soden in einer 24-Stunden-Periode oder einer mit irgendeiner der anderen gerade erwähnten Prozentsatzänderungen des Ödem-Signalwerts ausreichend sein, um den Alarm zu erzeugen.
In Situationen, in denen die Vorrichtung mit einer Therapie-Abgabevorrichtung oder einem Teil einer Therapie-Abgabevorrichtung kommuniziert, kann jedoch in jeder Situation, die oben unter Bezugnahme auf den Alarm beschrieben worden ist, die Reaktion auf die Ödem-Pegel, wie sie auch immer gemessen worden sind, verwendet werden, um Therapien auszulösen oder anzupassen.
In 10 ist eine idealisierte implantierbare Vorrichtung 110 mit einer körperkompatiblen Hülle 110b (die selbstverständlich aus Titan oder Keramik oder irgendeinem anderen körperkompatiblen Werkstoff, der geeignet ist, um ein Implantat in einem lebenden Körper unterzubringen, bestehen könnte) heuristisch veranschaulicht, die ihre Komponentenschaltungen 111-124 und irgendwelche anderen durch den Entwickler der Vorrichtung 110 gewünschte (aber hier nicht gezeigte) umgibt, um die hierin beschriebene Anordnung der Schaltungsanordnung der Erfindung zu ergänzen. Für die Bewertung der Impedanzmessungen, um ein Atmungsratensignal abzuleiten, ist eine Impedanzmessschaltung 111, die mit einem Elektrodenmittel an der Hülle oder einer Leitung oder einem ähnlichen Anhang an der Hülle (das hier als zwei Höcker 110a veranschaulicht ist) verbunden ist, und eine Schaltung, um die Änderungen im Wert der Impedanzmessungen während der Zeit zu bewerten, erforderlich. Wie in der Technik wohlbekannt ist (und, wie oben erwähnt worden ist, in den vorhandenen Schrittmachern implementiert ist), kann die Impedanzmessung einen Wert für ein Atmungsratensignal aus dem Zählen der Atemzüge feststellen, die durch eine Approximation einer sinusförmigen Variation in der Impedanz repräsen tiert werden, die innerhalb des potentiellen Bereichs der Atmungsraten auftritt. In 10 tritt diese Bestimmung der Atmungsrate in der Schaltung 114 auf. Es sollte selbstverständlich sein, dass diese Fähigkeit, die Atmungsrate zu bestimmen, in der Technik wenigstens durch die im US-Patent Nr. 4.576.183 (Plicci und Canducci) und 5.271.395 (Wahlstrand u. a.) beschriebenen Verfahren bekannt ist. Im Allgemeinen sollte im Block 114 eine Schaltung die Umsetzung eines Wechselspannungs-Impedanzsignals aus der Änderung der Impedanz zu einer Atmungsrate durch Bandpassfilterung, Nulldurchgangserfassung und auf Wunsch Schablonenanpassung der digitalisierten Signalform bereitstellen. Es ist jedoch jede Konstruktion akzeptabel, die eine ziemlich genaue Bewertung der Atmungsrate angibt.
Für die Vollständigkeit (in einigen Ausführungsformen) kann ein Gleichspannungswert von Z aufrechterhalten werden, um das Potential zum Bestimmen des Ödems direkt aus den Änderungen des Impedanzsignals auszunutzen, wie oben beschrieben worden ist, wobei diese Funktion in 10 in der Schaltung 112 auftritt.
In der Vorrichtung 110 ist eine Speicherschaltung vorgesehen, die hier als 4 potentielle Teile, die Speicherschaltungen 113, 115, 119 und 123, veranschaulicht ist. Selbstverständlich kann der Entwickler eine Speicherschaltung in jeder gewünschten Weise unterteilen oder vereinigen, wobei dies in 10 durch die gestrichelte Linie 116 angegeben ist, die als Beispiel vorschlägt, dass die Konfiguration der Speicherschaltungsanordnung am besten dem letzten Entwickler einer speziellen Implementierung dieser Erfindung überlassen wird.
Es sollte eine Zeitsteuerungs- oder Taktschaltung 125 vorgesehen sein, um die Speicherung der Daten zu koordi nieren, die mit jeder Bewertung in Beziehung stehen, sodass die Historien derartiger Daten aufrechterhalten werden können. Wie hier veranschaulicht ist, ist die Gleichspannungs-Impedanz als ein sekundärer oder zweiter Wertesatz der Ödemwerte im Speicher 113 gespeichert, sind die Atmungsratenwerte im Speicher 115 gespeichert und ist die Atmungsratenänderung, die einen Ödemwert angibt (hier ein primärer oder erster Ödemwert), im Speicher 119 gespeichert.
Ein alternativer und unabhängiger Aktivitätssensor und eine zugeordnete Signalwert-Erzeugungsschaltung 112 (wobei jede bekannte Art verwendet werden könnte) können für eine bevorzugte Ausführungsform vorgesehen sein. Dieser Aktivitätssensor und dieser Wertgenerator besitzen ihre eigenen historischen Werte, die auch in einem Stück des Speichers, hier im Speicher 123, gespeichert sind.
Zu jedem in Übereinstimmung mit den Notwendigkeiten der bevorzugten Konstruktion gewünschten Zeitpunkt kann der aktuelle Wert von irgendeinem der gespeicherten Werte mit einem aktuellen oder früheren Wert entweder desselben oder irgendeines anderen der gespeicherten Werte verglichen werden. Dies bedeutet, dass die Änderung der Rate, wie sie in der Schaltung 117 festgestellt wird, verwendet werden kann, um die Atmungsrate zu bewerten, und dass die Atmungsrate verglichen werden kann. Auf Wunsch kann ein Speicher-Controller 127 diese Bewertungen entsprechend einem Programm koordinieren, das außerdem in im Speicher gespeicherter Software vorliegen kann, aber in den gegenwärtig bevorzugten Konstruktionen durchläuft eine (nicht gezeigte) festverdrahtete Schaltungsanordnung die Vergleiche zyklisch, die durch die spezielle Konstruktion erforderlich sind. In dieser Weise wird die veranschaulichte Flexibilität aus Kostengründen gefährdet. Der Ausgang der Komparatorschaltung 117 sollte durch eine Be wertungsschaltung 120 beurteilt werden, abhängig von der Konfiguration der Vorrichtung vorzugsweise jedesmal, wenn ein Vergleich ausgeführt wird, um zu bestimmen, ob die Ergebnisse des Vergleichs eine Notwendigkeit angeben, andere Signale zu erzeugen, die einen Alarm oder eine Ablesung oder eine Therapie auslösen. Falls z. B. die Atmungsrate sehr schnell angestiegen ist (und folglich ein in der Schaltung 120 gespeichertes oder ihr zugängliches Kriterium erfüllt), sollte ein Signal zur Cheyne-Stokes-Indikatorschaltung 121 gesendet werden, um zu sehen, ob die Änderung einen Alarm erzeugen sollte. Falls die Schaltung 121 bestimmt, dass es geeignet ist, sollte sie ein Signal zur Sender/Empfänger-Schaltung 126 senden, um ihre Funktion auszuführen, die geeignet ist, um ein Signal von der CS-Indikatorschaltung 121 zu empfangen. Die Schaltung 126 kann eine Schaltung sein, um die Daten durch Telemetrie zu einer Vorrichtung zu senden, die beschaffen ist, derartige durch Telemetrie übertragene Daten außerhalb des Körpers zu empfangen, wie in früheren Figuren veranschaulicht ist, oder sie könnte ein einfacher Alarm sein, der schwingt oder einen Ton aus dem Inneren des Patienten erzeugt. Sie kann durch die Bewertungsschaltung jedesmal ausgelöst werden, wenn durch die Ausgabe der Komparatorschaltung 117 geeignete Kriterien erfüllt sind, von denen alle oben beschrieben worden sind. Die zusätzliche Schaltung 126 kann die Speicherinhalte oder Teile davon beim Empfang eines Abfragesignals von einer externen Vorrichtung auslesen oder automatisch die Daten auf der Grundlage des Ablaufs eines Zeitgebers oder eines anderen durch die Taktschaltung 125 erzeugten Signals durch Telemetrie nach außen übertragen.
Wie bei jeder implantierten Vorrichtung sollte es eine Leistungsquelle geben, die hier als die Leistungsversorgung 124 veranschaulicht ist, die selbstverständlich eine Batterie oder ein Leistungsgenerator irgendeiner Art sein kann, die bzw. der für das Antreiben implantierter Vorrichtungen geeignet ist, um Leistung an die Schaltungen zu liefern, die in der Vorrichtung verwendet werden, und um Impulse für die Impedanzmessung zu erzeugen.
In 11 veranschaulicht ein Ablaufplan 130 ein Verfahren zum Verwenden des Maßes der Atmungsrate während der Zeit, um eine Bewertung eines Ödems oder von Lungenwasser zu erzeugen. Es wird angenommen, dass die Impedanzmessungen in der Brustzone des Körpers durch eine implantierte Vorrichtung ausgeführt werden, wie oben beschrieben worden ist.
Der Schritt 11a misst die Impedanz und speichert die Historie, wobei er sich selbst ununterbrochen wiederholt, wie durch den gekrümmten Pfeil angegeben ist. Im Schritt 11b wird jeder Atmungszählwert durch die Überprüfung der Historie der Impedanzmessungen bestimmt. Dann wird im Schritt 11c eine Rate bestimmt und als eine aktuelle Rate gespeichert. Zu ihren eigenen geeigneten Zykluszeitpunkten, wie für einen Fachmann auf diesem Gebiet offensichtlich sein würde, werden beide Schritte 11b und 11c wiederholt, wobei sie ihre bestimmten Werte als Historie speichern. Wie leicht erkannt wird, kann die frühere Historie eines früheren Schrittes ignoriert werden, sobald durch einen späteren Schritt ein neuer Datenpunkt erzeugt wird, falls die einzigen gewünschten Daten die sind, die im späteren Schritt bestimmt werden. Folglich kann mit der Schaltungsanordnung des Historienspeichers sparsam umgegangen werden.
Im Schritt 11d wird die Historie der Atmungsrate aus 11c bewertet. Hier wird eine Bestimmung ausgeführt, ob sie dahin tendiert, schneller oder langsamer zu werden, und ob sie im Voraus festgelegten Kriterien entspricht, um zum Schritt 11e weiterzugehen und einen Alarm zu erzeu gen. Falls die Vorrichtung, in der dieses Verfahren verwendet wird, mehr ausführt, als einen Alarm zu erzeugen, sollte sie den Speicher für die Analyse durch einen Gesundheitsfachmann auslesen, Schritt 11f. Die im Voraus festgelegten Kriterien können während der Herstellung in der Vorrichtung gespeichert werden oder können abhängig von den Patientenzuständen durch einen behandelnden Arzt gesetzt und zurückgesetzt werden. Es kann selbstverständlich Vergleichskriterien geben, die einfach einen Vektor der Ödemmessungen angeben oder die mit anderen physiologischen Indikatoren kombiniert werden können, wie oben beschrieben worden ist, um komplexere oder zuverlässige Kriterien festzusetzen.
Eine einfache Art, die Daten in diagnostisch nützliche Daten zu verwandeln, ist, eine Atmungsrate mit der Historie der Parameter des Aktivitätspegels longitudinal während der Zeit zu speichern. Dann kann eine Ödempegel-Indikatorschaltung basierend auf der Bewertung dieser Parameterhistorie einen Signalwert erzeugen, der repräsentativ dafür ist, ob sich das Ödem oder das Lungenwasser verschlechtert oder verbessert. Der Arzt kann einfach die Änderung dieses Wertes während der Zeit betrachten, um in seiner Sorge um den Patienten unterstützt zu werden. Dies könnte einfach als ein Maß der Patientengesundheit anstatt des Ödems bezeichnet werden, weil die Atmungsrate anderen gleichzeitig auftretenden Änderungen im physiologischen Zustand des Patienten entsprechen kann.

Claims

Implantierbare Vorrichtung, die eine Impedanzmessfähigkeit besitzt, die auf eine Zone von lebendem Gewebe in einem Körper anwendbar ist, wobei die Vorrichtung mehrere Elektroden (15a, 15b) enthält, die der Zone von lebendem Gewebe ausgesetzt werden können, und die von einer äußeren Oberfläche eines Gehäuses (14) getragen werden, oder die andere Mittel enthält, die einige der mehreren Elektroden tragen, so dass die mehreren Elektroden mit der Zone von lebendem Gewebe in dem Körper gekoppelt sind, wobei das Gehäuse (14) Mittel (16) zum Abgeben elektrischer Energieimpulse enthält, die mit wenigstens einer der mehreren Elektroden verbunden sind, um die Erzeugung eines elektrischen Feldes in einem Bereich des lebenden Gewebes um die wenigstens eine der mehreren Elektroden und in deren Nähe zu ermöglichen, und Energiemessmittel (17) enthalten, die mit wenigstens einer anderen der mehreren Elektroden verbunden sind, die sich ebenfalls in dem elektrischen Feld befinden kann, so dass die Impedanzmessungen in dem lebenden Körper in dem Feld ausgeführt werden können, wobei die implantierbare Vorrichtung ferner umfasst: eine Zeitsteuerungsschaltung (125) zur zeitlichen Steuerung der Impedanzmessung, damit sie mit der Abgabe des Energieimpulses übereinstimmt, eine Speicherschaltung (115) zum Speichern eines Wertes, der einen Gleichspannungswert der gemessenen Impedanz zu einem Zeitpunkt repräsentiert, und eine Gleichspannungsabtast-Offsetschaltung (112), die einen Gleichspannungsoffset einer nächsten Messung der Impedanz ermittelt und so angeschlossen ist, dass sie ein Gleichspannungsoffsetwert-Signal für die Speicherschaltung bereitstellt; gekennzeichnet durch eine Ödembewertungs- und Ausgabeschaltung (118) zum Erzeugen von Ausgangssignalwerten, die einen Pegel eines Lungen-, Brust- oder Brustraum-Ödems oder eines interstitiellen Ödems, der mit den Gleichspannungswerten der gemessenen Impedanzwerte aus der Speicherschaltung und aus der Offsetschaltung in Beziehung steht, angeben; und wobei die Ödembewertungs- und Ausgabeschaltung eine Schaltung (44, 45, 46) für die Bestimmung des langfristigen Durchschnitts (LTA)/kurzfristigen Durchschnitts (STA), in der eine Prozessorschaltung auf der Grundlage der Impedanzwerte, die über eine im Voraus definierte lange Zeit bzw. über eine im Voraus definierte kurze Zeit gespeichert werden, einen LTA-Signalwert bzw. einen STA-Signalwert ableitet, um einen LTA-Wert bzw. einen STA-Wert zu bestimmen, und Speichermittel (55), die den bestimmten LTA-Wert und den bestimmten STA-Wert speichern, und LTA/STA-Aktualisierungsschaltungsmittel (46), die die STA- und LTA-Werte auf der Grundlage neuer Impedanzmessungen aktualisieren, aufweist.
Implantierbare Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Speicherschaltung (55) Mittel aufweist, die die Signalwerte der Bewertungs- und Ausgangserzeugungsschaltung über eine Zeitdauer von Tagen speichern.
Implantierbare Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, die einen Schaltungsprozess aufweist, um Impedanzrauschsignale, die durch die Herzpump- und Atmungszyklen des lebenden Körpers erzeugt werden können, zu unterscheiden, um so das zyklische Rauschen zu beseitigen, das derartige Körperaktivitäten andernfalls in die Impedanzmesssignale einbringen würden.
Implantierbare Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, die einen Schaltungsprozess aufweist, um Impedanzrauschsignale, die durch elektromyographische und Bewegungssignale des lebenden Körpers erzeugt werden können, zu unterscheiden, um so das Rauschen zu beseitigen, das derartige Körperaktivitäten andernfalls in die Impedanzmesssignale einbringen würden.
Implantierbare Vorrichtung nach den Ansprüchen 1-4, bei der der Rauschunterscheidungs-Schaltungsprozess Restzyklusbestimmungs-Zeitsteuerungsschaltungsmittel aufweist, die ein Zeitsteuerungssignal erzeugen, um Impedanzmessungen auf Zeiten zu beschränken, für die die Restzyklusbestimmungs-Zeitsteuerungsschaltungsmittel feststellen, dass der Körper in Ruhe ist.
Implantierbare Vorrichtung nach einem vorhergehenden Anspruch, ferner mit einem Komparator und mit Triggerschaltungsmitteln (47), um auf der Grundlage eines Vergleichs relativer Werte der gespeicherten Impedanzwertsignale mit vorgegebenen Triggerwerten signifikante Ereignisse zu bestimmen.
Implantierbare Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, bei der ein zusätzlicher physiologischer Indikatorwert durch eine weitere Sensorschaltung (89) gemessen wird und der weitere physiologische Wert zusammen mit dem Ödemwert verwendet wird, um ein geeignetes Vorrichtungsverhalten aus einem Bereich von im Voraus festgelegten Vorrichtungsverhalten festzulegen.
Implantierbare Vorrichtung nach einem vorhergehenden Anspruch, bei der die Speichermittel Daten speichern, die mit signifikanten Ereignissen und mit der Historie von Impedanzmessungen in Beziehung stehen.
Implantierbare Vorrichtung nach den Ansprüchen 1-8, die Leistungserzeugungsmittel (124) für einen ununterbrochenen, langfristigen Betrieb der Vorrichtung aufweist.
Implantierbare Vorrichtung nach den Ansprüchen 1-9, die programmierbare Ausgangswerte für Impedanzimpulse besitzt.
Implantierbare Vorrichtung nach den Ansprüchen 1-10, bei der die Impedanzmessung zwischen mehr als zwei Elektroden umschaltbar ist, um die beste Position für den Signal-Rauschabstand zu erhalten.
Implantierbare Vorrichtung nach den Ansprüchen 1-11, die Zeitsteuerungsmittel oder Zeitsteuerungs- und Erfassungsmittel aufweist, um Synchronisationsausgangsimpulse für physiologisch wiederkehrende Signale bereitzustellen, die Körperzyklen und Körperzustände angeben, die Tageszyklus-Indikatoren, Positionsindikatoren, Körperhaltungsindikatoren, Ruheindikatioren, Herzschlagzyklus-Indikatoren, Atmungsindikatoren oder Bewegungsindikatoren umfassen.
Implantierbare Vorrichtung nach den Ansprüchen 1-12, die zusätzliche Impedanzschaltungselektroden (ei-em) besitzt, wovon sich wenigstens eine in einem Fortsatz oder in der Nähe des Herzens befindet.
Implantierbare Vorrichtung nach Anspruch 1-13, bei der das Vorrichtungsgehäuse außerdem eine implantierte Vorrichtung der im Folgenden angegeben Art enthält oder mit dieser in einer Kommunikationsverbindung steht: Herzschrittmacher, implantierbarer Defibrillator, Arzneimittelpumpe, Schleifen-EKG-Rekorder, Rekorder/Monitor für hämodynamische Parameter.
Implantierbare Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1-14, bei der wenigstens eine der Elektroden an einer Leitung angebracht ist, die für eine Implantation in das Herz des lebenden Körpers geeignet und beschaffen ist.
Implantierbare Vorrichtung nach Anspruch 1-15, die zusätzliche Impedanzschaltungselektroden besitzt, wovon sich wenigstens eine in einem Fortsatz befindet.
Implantierbare Vorrichtung nach Anspruch 1-16, bei der das Vorrichtungsgehäuse zusätzlich eine implantierte Vorrichtung der im Folgenden angegebenen Art enthält oder mit dieser in einer Kommunikationsverbindung steht: Herzschrittmacher, implantierbarer Defibrillator, Arzneimittelpumpe, Schleifen-EKG-Rekorder, Rekorder/Monitor für hämodynamische Parameter.
Implantierbare Vorrichtung nach den Ansprüchen 1-17, die wenigstens ein weiteres Werteüberwachungsmittel zum Überwachen physiologischer Werte aus der folgenden Liste besitzt: Aktivität, Aktivität pro Zeiteinheit, Aktivitätsveränderlichkeit, Herzrate, Herzratenveränderlichkeit, Atemholen, Atemzeitvolumen, Lungenödem, Brustraumödem, lokales Ödem, Ödemveränderlichkeit, Arrhythmieerfassungen, Häufigkeit von Arrhythmieerfassungen, Dauer von Arrhythmieepisoden, langfristige Werte vorhergehender Erfassungswerte, Druckwerte, Blutsauerstoff oder Patientenaktivierungs-Zeitmarkierungen.
Implantierbare Vorrichtung nach den Ansprüchen 1-18, die ferner umfasst: Kommunikationsmittel (99) zum Übertragen der Werte an eine externe Vorrichtung.
System, das eine implantierbare Vorrichtung nach Anspruch 19 umfasst und ferner eine zugeordnete Basisstation besitzt, um Ausgangsdaten, die von der Vorrichtung übertragen werden, periodisch zu überwachen, zu speichern oder erneut zu übertragen.
System, das eine implantierbare Vorrichtung nach Anspruch 19 oder 20 umfasst und ferner eine zugeordnete Basisstation (D1) besitzt, um Ausgangsdaten, die von der Vorrichtung übertragen werden, periodisch zu überwachen, zu speichern oder erneut zu senden, wobei die Basisstation ferner eine Verbindungsschaltung umfasst, um für die Daten eine Telephonverbindung herzustellen und sie an ein Überwachungssystem (D3) an einem entfernten Ort zu senden.
System, das eine implantierbare Vorrichtung nach einem der Ansprüche 19 bis 21 umfasst und ferner eine Aktivierungsvorrichtung besitzt, die von einem Patienten auslösbare Mittel besitzt, die außerhalb eines Patientenkörpers aktivierbar sind, um die implantierte Vorrichtung dazu zu veranlassen, Daten auszugeben, um eine Speicherung von Daten zu ermöglichen, wobei die implantierte Vorrichtung ferner Aktualisierungsauslösungs-Schaltungsmittel umfasst, um eine Aufzeichnung zu beginnen, wenn ein Signal, das angibt, dass Daten richtig empfangen wurden, vorliegt.
System, das eine implantierbare Vorrichtung nach einem der Ansprüche 19-22 umfasst, ferner mit einer Therapieaktivierungsschaltung zum Aktivieren einer Arzneimitteltherapie in Reaktion auf Impedanzwertänderungen.