DE69827652T2

DE69827652T2 - Führungseinrichtung für ballonkatheter oder dergleichem

Info

Publication number: DE69827652T2
Application number: DE69827652T
Authority: DE
Inventors: Jayaraman Swaminathan
Original assignee: Vascular Concepts Holdings Ltd
Current assignee: Vascular Concepts Holdings Ltd
Priority date: 1997-09-18
Filing date: 1998-09-18
Publication date: 2005-11-24
Anticipated expiration: 2018-09-19
Also published as: ATE282456T1; US6692460B1; EP1015065B1; EP1015065A1; US6669665B2; AU9171598A; US6312406B1; US20020029014A1; US6056722A; DE69827652D1; WO1999013935A1

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf Katheter zum Einbringen von Ballons, Medikamenten, Stents und anderen Instrumenten oder Mitteln in das arterielle oder venöse System des menschlichen Körpers. Im Speziellen bezieht sich diese Erfindung auf Katheter, die ein schnelles und effizientes Auswechseln beim Einbringen eines Angioplastie-Ballons in die arteriellen Blutgefäße des menschlichen Herzens ermöglichen.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Der menschliche Körper besitzt arterielle und venöse Gefäße, die durch verschiedenste Bereiche des menschlichen Körpers verlaufen. Diese Gefäße transportieren Blut in das Herz und aus dem Herzen, wodurch ein Kreislauf erhalten wird, der dazu beiträgt, die Stoffwechseltätigkeit im Körper aufrechtzuerhalten. Die Blutgefäße durchlaufen biologische, physiologische und mechanische Veränderungen in Abhängigkeit vom Körperstoffwechsel, wodurch die Funktionsfähigkeit der Arterienwand bestimmt wird.
Manchmal verschließt sich eine Arterie aufgrund von fetthaltigen Ablagerungen, die sich an den Arterienwänden als Plaques ansammeln. Diese Plaques müssen entfernt werden, um die normale Funktionsfähigkeit der Arterie wiederherzustellen. Ein bekanntes Verfahren zur Entfernung von Plaques ist das Komprimieren und Drücken des Plaque-Materials gegen die Arterienwand mit Hilfe eines Ballonkatheters. Dieses Verfahren wird als Perkutane (durch die Haut) Transluminale (unter Röntgenkontrolle) Coronare (Eingriffsbereich) Angioplastie (Komprimieren der Ablagerungen) bzw. PTCA bezeichnet.
Für die Durchführung eines PTCA-Verfahrens werden typischerweise ein Ballonkatheter, ein Führungskabel bzw. Führungsdraht sowie ein Führungskatheter benötigt. Der Führungskatheter wird üblicherweise in eine Leistenarterie eingeführt und durch die Aorta in Richtung Herz vorgeschoben, bis er den Abgang der Koronararterie erreicht. Sobald der Führungskatheter am Abgang der Koronararterie platziert ist, wird in den Führungskatheter ein hochbiegsamer Draht eingeführt, so dass der Draht durch den Eingang des Führungskatheters und in die Koronararterie gelangt. Anschließend muss er bis zu der Läsion (Plaque) vordringen, meistens über einen sehr gewundenen Weg, so dass der Operateur (der Kardiologe) Mühe hat, den Führungsdraht an die gewünschte Stelle zu bringen. Sobald der Führungsdraht die Läsion passiert hat, wird er zur Sicherung nach distal der Läsion geschoben und dort platziert. Dadurch wird sichergestellt, dass der Draht nicht aus der Läsion herausgleitet.
Ein Katheter mit einem Ballon am einen Ende und einem Schaft am anderen Ende ist üblicherweise auf einem Führungsdraht angebracht und wird so in die Läsion eingeführt. Es gab durch bekannte Katheter zwar Verbesserungen beim Verfahren zum Einbringen des Katheters und in der Konstruktion des Katheters, die das Verfahren erleichtert, doch es bleibt immer noch Raum für Verbesserungen.
In verschiedenen US-Patenten werden mehrere Konstruktionsweisen von Ballonkathetern offenbart, durch die das Einführen in die Arterie mit einem Führungsdraht als Hilfsmittel erleichtert wird. Die Art und Weise, wie sich der Ballon auf dem Führungsdraht bewegt, und die Länge des Katheters, der sich auf dem Führungsdraht bewegt, sind die Hauptpunkte bei bekannten Instrumenten wie jenen, die in den folgenden US-Patenten gezeigt und erläutert werden: US-Patent Nrn. 5,620,417; 5,607,406; 5,607,394; 5,598,844; 5,549,556; 5,545,134; 5,531,690; 5,514,092; 5,077,311; 5,501,227; 5,489,271; 5,472,425; 5,468,225; 5,460,185; 5,458,613; 5,443,457; 5,413,560; 5,413,559; 5,409,097; 5,387,226; 5,383,853; 5,380,283; 5,357,978; 5,336,184; 5,334,147; 5,195,978; 5,170,286; 4,748,982; 4,762,129; und 5,626,600. All diese sind in ihrer Gesamtheit hier inkorporiert.
Während in jedem der oben genannten Patente verschiedene Ansätze für den Verschiebemechanismus beschrieben und dargestellt werden, wird doch in allen grundsätzlich von Folgendem ausgegangen: (1) der Katheter weist ein proximales und ein distales Ende auf; (2) am distalen Ende ist ein Ballon angebracht; (3) am proximalen Ende ist ein Schaft angebracht; (4) das Innere des Ballons kommuniziert mit einem Lumen; (5) eine weitere Hülse erstreckt sich entweder über die ganze Länge des Katheters oder verläuft in einem bestimmten Abstand zum distalen Ende des Katheters; (6) die Hülse, sofern sie nicht entlang der ganzen Länge des Katheters verläuft, erstreckt sich von einem vorgegebenen Abstand zum Ballon bis zur Mitte eines Drittels der gesamten Katheterlänge oder manchmal auch kürzer; (7) der Hülsenabschnitt wird als flexibler Teil bezeichnet, während der proximale Teil entweder aus einem hohlen Tubus oder einer elliptischen Konstruktion besteht, die für gute Vorschubeigenschaften des Katheters sorgt; (8) die Hülse weist an der proximalen Seite des Ballons eine Öffnung auf, durch die ein Führungsdraht eingeführt werden kann, der in der Mitte des Ballons wieder austritt – dies ist auf dem Markt als Rapid-exchange-System (Schnellwechselsystem) bzw. Monorail-System bekannt; (9) in Fällen, wo sich die Hülse über die ganze Länge des Ballons erstreckt, verläuft der Draht in der Hülse vom distalen zum proximalen Ende des Katheters durch den Ballon – dies wird als Over-the-wire-System (Über-Draht-System) bezeichnet.
Bei den Instrumenten in den oben genannten Patenten, egal ob es sich um einen Over-the-wire- oder einen Monorail-Katheter handelt, weist der Führungsdraht einen Eintrittspunkt und einen Austrittspunkt auf, und der Bereich zwischen Ein- und Austritt ist in der Katheterhülse oder im Katheterschaft eingebettet.
Die Katheter in den oben genannten Patenten weisen jedoch bei völlig verschlossenen oder sehr stark gewundenen Läsionen erhebliche Nachteile auf. Bei Läsionen mit komplexer distaler Erkrankung muss der Katheter viele Gabelungen passieren, um an die Stelle der Läsion zu gelangen. Im Falle der oben beschriebenen bekannten Katheter wird der Katheterkörper auf dem Draht vom Operateur bzw. vom Kardiologen mit einer externen Kraft geschoben. Diese Kraft überträgt sich dann vom Katheterkörper auf die Oberfläche des Drahtes. Wenn der Draht mit einer entgegenwirkenden Kraft gehalten wird, wird die Kraft auf den Katheter stärker, ein physikalisches Gesetz kommt ins Spiel und das Objekt, auf das die stärkste Kraft wirkt, bewegt sich voran.
Bei der Ballon-Angioplastie wird ein Katheter angestrebt, der mit minimaler Kraft auf einem Draht geschoben wird. Um dies zu erreichen, sind Katheter mit sehr niedrigem Profil erforderlich. Dieses niedrige Profil ermöglicht ein sehr gutes Gleiten auf dem Draht. In manchen Fällen sind die Drähte auch mit einem Schmiermittel beschichtet, um ein leichteres Passieren des Katheters zu ermöglichen.
In vielen Fällen ist es dem Operateur nicht möglich, eine Läsion mit einem Rapid-exchange-Katheter zu passieren. Dann wird zu einem Over-the-wire-System gewechselt oder umgekehrt, wenn nicht genügend Kraft übertragen werden kann, damit der Ballonkatheter die Läsion passieren kann.
Im Allgemeinen werden bevorzugt Rapid-exchange-Katheter verwendet, weil bei diesen nur etwa ein Drittel des Katheterkörpers auf dem Führungsdraht läuft und so die Kraft geringer ist, die zum Verfahren des Katheters erforderlich ist. Im Falle eines vollständigen Verschlusses werden bevorzugt Over-the-wire-Katheter verwendet. Wenn der Katheter durch eine sehr harte Plaque oder eine völlig verschlossene Arterie geschoben wird, dann wird dabei die maximale Kraft vom proximalen Ende des Katheters zum distalen Ende übertragen.
Die Kraft, die am proximalen Ende durch den Operateur aufgebracht wird, steht in Verbindung mit der Kraft, mit welcher der Ballon zur Läsion voranbewegt wird. Zwischen dem proximalen und dem distalen Ende des Katheters gehen Kräfte verloren, was sich auf die Gewundenheit der Läsion, die Länge des Katheterschafts und auch auf die Morphologie der Läsion zurückführen lässt.
Erfindungen mit Ausführungen nach bisherigem Stand der Technik sind mit Hilfe eines einfachen Vergleichs von Katheter und Führungsdraht leicht zu verstehen. Es wird davon ausgegangen, dass der Führungsdraht den Schienen eines Zugs entspricht und der Katheter dem Zug. Bei der Rapid-exchange-Konstruktion weist der Zug ein Paar kleiner Räder auf, die dem einen Drittel des Katheters der Hülsenlänge am distalen Ende entsprechen. Bei der Over-the-wire-Konstruktion weist der Zug ein langes Paar Räder auf, das vom distalen bis zum proximalen Ende des Katheters reicht.
US-A-5267958 bezieht sich auf Katheter, die über einen Führungsdraht austauschbar sind, wie beispielsweise ein Ballonkatheter mit einem Katheterkörper und einer oder mehreren Schlaufen außen am Körper und mit Abstand zum Ballon zum Einführen eines Führungsdrahtes.
US-A-5443456 bezieht sich auf ein Katheterisierungssystem, das einen länglichen, im Wesentlichen zylindrischen Katheter mit einer Außenfläche sowie ein flexibles und zusammenfaltbares Führungselement umfasst, welches an der Außenfläche des Katheters am distalen Ende befestigt ist. Ein Führungsdraht verläuft im wesentlichen parallel zum Katheter und durch das Führungselement, so dass das Führungselement in einer erweiterten Führungskonfiguration von der Außenfläche entfernt gehalten wird.
US-A-5578009 bezieht sich auf ein Kathetersystem, das einen länglichen Draht umfasst, der in einer an den Ballon angrenzenden Vorrichtung endet, die ein Lumen für den Durchgang eines Führungsdrahtes aufweist. Der längliche Draht dient dazu, einen Angioplastie-Ballon entlang eines Führungsdrahtes und durch ein Gefäß an den Ort zu schieben, wo eine Behandlung erforderlich ist.
US-A-5645533 bezieht sich auf ein Verfahren und auf Vorrichtungen zum Durchführen eines Ballon-Angioplastie-Vorgangs und zum Auswechseln eines Führungsdrahtes und eines intravaskulären Katheters während des Vorgangs. Der intravaskuläre Ballonkatheter umfasst einen länglichen Schaft mit einem proximalen Teil, der sich während des Einsatzes außerhalb des Körpers des Patienten befindet, einem distalen Teil, der mit einem Dilatationsballon verbunden ist und während des Einsatzes intravaskulär positioniert werden kann, und einem Inflationslumen, das sich durch den Schaft erstreckt, wobei Flüssigkeitskommunikation zwischen Inflationslumen und Ballon besteht.
US-A-5549553 bezieht sich auf einen Dilatationsballon für einen intravaskulären Katheter, der einen länglichen Schaft aufweist mit einem proximalen Teil, einem distalen Teil und einem Inflationslumen, das sich durch den Schaft erstreckt.
Weder US-A-5267958, US-A-5443456, US-A-5578009, US-A-5645533 noch US-A-5549553 offenbart einen Katheter, der Hülsenelemente aufweist, die sich durch ein Ballonelement erstrecken und den Vorschub und die Steuerbarkeit eines Katheters verbessern.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen Katheter, umfassend ein Körperelement mit einem Lumen, ein Ballonelement, das an dem Körperelement angeordnet ist und mit dem Lumen kommuniziert, und eine Vielzahl von Hülsenelementen, die an dem Körperelement angeordnet sind, wobei jedes Hülsenelement eine Durchgangsöffnung aufweist.
In einer bevorzugten Ausführung ist mindestens eines der Hülsenelemente in einem distalen Bereich des länglich ausgebildeten Elements angeordnet. Das mindestens eine der Hülsenelemente kann an das Ballonelement angrenzen und eine kleinere Länge als das Ballonelement aufweisen. Das mindestens eine der Hülsenelemente kann innerhalb des Ballonelements angeordnet sein.
Gemäß eines Katheters der vorliegenden Erfindung kann mindestens eines der Hülsenelemente an das Ballonelement angrenzen und eine größere Länge als das Ballonelement aufweisen. Das mindestens eine der Hülsenelemente erstreckt sich durch das Ballonelement.
In einer anderen bevorzugten Ausführung kann das mindestens eine der Hülsenelemente im wesentlichen mittig zu dem Ballonelement angeordnet sein.
In alternativen Ausführungen kann das mindestens eine der Hülsenelemente im wesentlichen exzentrisch zu dem Ballonelement, oder im wesentlichen außenseitig des Ballonelements oder nächstliegend zu dem Ballonelement angeordnet sein. Die verbleibenden Hülsenelemente können gleich groß und mit gleichem Abstand entlang des Katheterkörpers angeordnet sein. Alternativ können die verbleibenden Hülsenelemente unterschiedlich groß und mit unterschiedlichem Abstand entlang des Katheterkörpers angeordnet sein. Vorzugsweise sind zwei oder drei verbleibende Hülsenelemente vorhanden.
Die vorliegende Erfindung bezieht sich außerdem auf einen Angioplastie-Katheter, umfassend ein längliches Körperelement, das ein Lumen aufweist mit einer Öffnung im Bereich seines distalen Endes und mindestens einer Öffnung im Bereich seines proximalen Endes, ferner ein Ballonelement, das abgedichtet im Bereich des distalen Endes an dem länglichen Element angeordnet ist, wobei das längliche Element mindestens eine mit dem Inneren des Ballons und mit dem Lumen in dem länglichen Körperelement kommunizierende Öffnung aufweist, sowie eine Vielzahl von Hülsenelementen, die an dem länglichen Element angeordnet sind, wobei jedes Hülsenelement eine Durchgangsöffnung aufweist.
Ein Angioplastie-Katheter kann gemäß der vorliegenden Erfindung auch einen Führungsdraht umfassen, der entsprechend dimensioniert und konfiguriert ist, um die Durchgangsöffnungen der Hülsenelemente zu passieren.
Die vorliegende Erfindung bezieht sich ferner auf einen Katheter, der ein Körperelement mit Lumen sowie eine Vielzahl von Hülsenelementen umfasst, die an dem Körperelement angeordnet sind, wobei jedes Hülsenelement eine Durchgangsöffnung aufweist.
Ein Katheter gemäß der vorliegenden Erfindung umfasst ein im wesentlichen steifes Körperelement mit Lumen, ferner ein Ballonelement, das an dem Körperelement angeordnet ist und mit dem Lumen kommuniziert, sowie eine Vielzahl von im wesentlichen flexiblen Hülsenelementen, die an dem Körperelement angeordnet sind, wobei jedes Hülsenelement eine Durchgangsöffnung aufweist.
Die vorliegende Erfindung bezieht sich außerdem auf einen Katheter, umfassend ein Körperelement mit Lumen, ferner ein Vorrichtungselement, das an dem Körperelement vorgesehen ist, sowie eine Vielzahl von Hülsenelementen, die an dem Körperelement angeordnet sind, wobei jedes Hülsenelement eine Durchgangsöffnung aufweist. Bei dem Vorrichtungselement kann es sich um einen Stent handeln oder um einen Behälter mit einer Kammer, die ein Medikament enthält.
Die vorliegende Erfindung bezieht sich des Weiteren auf ein Verfahren zur Verwendung eines Katheters, das Folgendes umfasst: Bereitstellung eines Katheters, der ein Körperelement mit Lumen umfasst, ferner ein Ballonelement, das an dem Körperelement angeordnet ist und mit dem Lumen kommuniziert, sowie eine Vielzahl von Hülsenelementen, die an dem Körperelement angeordnet sind, wobei jedes Hülsenelement eine Durchgangsöffnung aufweist; gezieltes Durchführen eines Führungsdrahtes durch die Durchgangsöffnungen der Hülsenelemente, wobei der Führungsdraht in einem Körperhohlraum angeordnet ist, damit der Katheter an einem gewünschten Ort in dem Körperhohlraum positioniert wird; und gezieltes Entfalten des Ballons und Zurückziehen des Katheters aus dem Körperhohlraum.
Die vorliegende Erfindung bezieht sich ferner auf ein Verfahren zur Verwendung eines Katheters, das Folgendes umfasst: Bereitstellung eines Katheters, der ein Körperelement mit Lumen umfasst, ferner ein Vorrichtungselement, das an dem Körperelement vorgesehen ist, sowie eine Vielzahl von Hülsenelementen, die an dem Körperelement angeordnet sind, wobei jedes Hülsenelement eine Durchgangsöffnung aufweist; gezieltes Durchführen eines Führungsdrahtes durch die Durchgangsöffnungen der Hülsenelemente, wobei der Führungsdraht in einem Körperhohlraum angeordnet ist, damit der Katheter an einem gewünschten Ort in dem Körperhohlraum positioniert wird; und gezieltes Steuern des Vorrichtungselements in dem Körperhohlraum.
Gemäß einer bevorzugten Ausführung, bei der das Vorrichtungselement einen Behälter mit einer Kammer umfasst, die ein Medikament enthält, umfasst das Verfahren außerdem das Freigeben des Medikaments aus der Kammer. Alternativ, wenn es sich bei dem Vorrichtungselement um einen Stent handelt, umfasst das Verfahren ferner das Freisetzen des Stents im Körperhohlraum.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Die vorliegende Erfindung wird im Folgenden detailliert beschrieben mit Bezug auf die Zeichnungen:
1A ist ein Querschnitt eines Ballonkatheters nach bisherigem Stand der Technik durch die Mitte des Ballons, wobei das Ballonlumen mittig liegt, und das Führungsdrahtlumen exzentrisch zu dem Ballon, aber im Schaft des Katheters angeordnet ist.
1B ist ein Querschnitt eines Ballonkatheters nach bisherigem Stand der Technik, bei dem das Ballonlumen mittig liegt und das Führungsdrahtlumen exzentrisch zum Schaft.
1C ist ein Querschnitt eines Doppellumen-Katheters nach bisherigem Stand der Technik, bei dem das Führungsdrahtlumen und das Ballonlumen konzentrisch zum Katheterschaft liegen.
1D ist ein Querschnitt des Ballonkatheters nach bisherigem Stand der Technik, bei dem das Führungsdrahtlumen und das Ballonlumen eine gemeinsame Symmetrieachse aufweisen.
2A ist eine Seitenansicht eines Ballonkatheters nach bisherigem Stand der Technik, bei dem die Führungsdrahthülse den Ballon proximal verlässt und bei etwa 2/3 der Länge des Katheters austritt.
2B ist eine Seitenansicht eines Ballonkatheters nach bisherigem Stand der Technik, bei dem die Führungsdrahthülse an der proximalen Spitze des Ballons austritt.
2C ist eine Seitenansicht eines Ballonkatheters nach bisherigem Stand der Technik, bei dem die Führungsdrahthülse kurz vor dem proximalen Ende des Katheters austritt.
2D ist eine Seitenansicht einer weiteren Ausführung eines Ballonkatheters nach bisherigem Stand der Technik, bei der die Führungsdrahthülse am proximalen Ende des Katheters austritt.
3A ist eine Seitenansicht einer Ausführung eines Ballonkatheters gemäß der vorliegenden Erfindung, bei der die Führungsdrahthülse aus vier separat angeordneten Hülsenelementen besteht, wobei das Hülsenelement, das durch den Ballon verläuft, das längste ist.
3B ist eine Seitenansicht einer weiteren Ausführung eines Ballonkatheters gemäß der vorliegenden Erfindung, bei der die Führungsdrahthülse aus vier separat angeordneten Hülsenelementen besteht, wobei das Führungsdrahtlumen exzentrisch zum Ballonlumen liegt und proximal des Ballons austritt.
3C ist eine Seitenansicht einer weiteren Ausführung eines Ballonkatheters gemäß der vorliegenden Erfindung, bei der die Führungsdrahthülse aus vier separat angeordneten Hülsenelementen besteht, die jedoch näher zusammenliegen als die Hülsenelemente in 3A bzw. 3B.
3D ist eine Seitenansicht einer weiteren Ausführung eines Ballonkatheters gemäß der vorliegenden Erfindung, bei der die Führungsdrahthülse aus drei separat angeordneten Hülsenelementen besteht, wobei das Hülsenelement, das durch den Ballon verläuft, das längste ist.
3E ist eine Seitenansicht einer weiteren Ausführung eines Ballonkatheters gemäß der vorliegenden Erfindung, bei der die Führungsdrahthülse aus fünf unterschiedlich großen Führungsdraht-Hülsenelementen besteht, die mit unterschiedlichem Abstand angeordnet sind.
4A ist eine Seitenansicht einer Ausführung eines Ballonkatheters gemäß der vorliegenden Erfindung, bei der die Führungsdrahthülse aus drei separat angeordneten Hülsenlumen besteht, die entlang des Ballons verlaufen und sich über die Enden des Ballons hinaus erstrecken, und bei der das Führungsdrahtlumen exzentrisch zum Ballon liegt.
4B ist eine Seitenansicht einer Ausführung eines Ballonkatheters gemäß der vorliegenden Erfindung, bei der die Führungsdrahthülse aus drei separat angeordneten Hülsenlumen besteht, wobei zwei Hülsenlumen distal zum Ballon angeordnet sind und das verbleibende Hülsenlumen im Bereich des Ballons liegt, und bei der das Führungsdrahtlumen exzentrisch zum Ballon liegt.
4C ist eine Seitenansicht einer weiteren Ausführung eines Ballonkatheters gemäß der vorliegenden Erfindung, bei der die Führungsdrahthülse aus drei separat angeordneten Hülsenlumen besteht, die distal zum Ballon angeordnet sind, und bei der das Führungsdrahtlumen exzentrisch zum Ballon liegt.
4D ist eine Seitenansicht einer weiteren Ausführung eines Ballonkatheters gemäß der vorliegenden Erfindung, bei der die Führungsdrahthülse aus drei separat angeordneten Hülsenlumen besteht, die proximal des Ballons angeordnet sind.
5 ist eine Seitenansicht einer Ausführung eines Ballonkatheters gemäß der vorliegenden Erfindung, bei der die Führungsdrahthülse aus vier separat angeordneten Hülsenelementen besteht, wobei das Hülsenelement, das durch den Ballon verläuft, das längste ist.
6 ist eine Seitenansicht eines im wesentlichen starren Tubus für den Einsatz mit dem Ballonkatheter aus 7.
7 ist eine Seitenansicht einer weiteren Ausführung eines Ballonkatheters gemäß der vorliegenden Erfindung, bei der die Führungsdrahthülse aus zwei separat angeordneten Hülsenelementen besteht und bei welcher der Ballon an einer flexiblen Hülle angeordnet ist, die mit dem im wesentlichen starren Tubus aus 6 verbunden ist, so dass der flexible Teil distal und der starre Teil proximal angeordnet ist.
8 ist eine Seitenansicht einer weiteren Ausführung eines Ballonkatheters gemäß der vorliegenden Erfindung, bei der die Führungsdrahthülse aus zwei separat angeordneten Hülsenelementen besteht und der Katheterschaft proximale und distale Öffnungen zur Perfusion mit Blut während der Angioplastie aufweist.
9 ist eine Seitenansicht einer weiteren Ausführung eines Ballonkatheters gemäß der vorliegenden Erfindung, bei der entlang des Katheterschafts mikrofeine Löcher zur Abgabe von Medikamenten angeordnet sind.
10 ist eine Seitenansicht einer weiteren Ausführung eines Ballonkatheters gemäß der vorliegenden Erfindung, bei der die Führungsdrahthülse aus zwei separat angeordneten Hülsenlumen besteht, und bei der auf dem Ballon ein Stent angebracht ist.
11 ist eine Seitenansicht des Ballonkatheters aus 10 mit unterschiedlich großen Hülsenelementen und ferner einer Schutzhülle um den Stent, die zur Entfaltung des Ballons zurückgezogen wird.
12 ist eine Seitenansicht einer weiteren Ausführung eines Ballonkatheters gemäß der vorliegenden Erfindung zum Einsatz bei der Abgabe von Medikamenten, wobei die Medikamentenabgabe-Vorrichtung geschlossen ist.
13 ist eine Seitenansicht des Ballonkatheters aus 12, bei der jedoch die Medikamentenabgabe-Vorrichtung zur Abgabe des Medikaments geöffnet ist.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGEN
In der folgenden Beschreibung dienen Angaben zur Richtung oder Orientierung einzig und allein der Veranschaulichung und sollen in keiner Weise den Schutzbereich der vorliegenden Erfindung einschränken. Ferner werden die speziellen Ausführungen, die hier beschrieben werden, zwar bevorzugt, sind jedoch nicht als Einschränkungen der vorliegenden Erfindung zu betrachten.
Hier wird eine Erfindung beschrieben, die sich der Gesetze der Physik und auch des allgemeinen Prinzips eines Zugs auf Schienen bedient. Ein Zug bewegt sich auf den Schienen mit mehreren Rädern, die mit gleichem Abstand vom Motor entfernt sind. Die vorliegende Erfindung wendet dieses Prinzip bei einem Katheter an, so dass der Katheterkörper mehrere Eintritts- und Austrittsöffnungen für den Durchgang eines Führungsdrahtes aufweist.
Aus der Physik ist bekannt, dass die Kraft, die aufgewendet werden muss, um ein Objekt zu schieben, das auf einem anderen aufliegt, abhängig ist von der Größe der Auflagefläche und von den Eigenschaften der Berührungsfläche, über welche die Längskraft übertragen wird, während das eine Objekt auf dem anderen geschoben wird.
Verschiedene bekannte Ballonkatheter-Konfigurationen sind in den 1A–1D und 2A–2D dargestellt. 1A zeigt einen Ballon 10 mit einem intern und zentrisch angeordneten Ballonlumen 12 und einem Führungsdrahtlumen 14, das in dem Schaft des Katheters, aber exzentrisch zu dem Ballon 10 angeordnet ist. In dem Katheter in 1B ist das Ballonlumen 16 zentrisch innerhalb des Ballons 20 und das Führungsdrahtlumen 18 exzentrisch zum Schaft und zum Ballon 20 angeordnet. Der Katheter in 1C weist einen Ballon 22 mit internem Führungsdrahtlumen 24 und umschließendem Ballonlumen 26 auf. Führungsdrahtlumen 24 und Ballonlumen 26 sind konzentrisch zum Schaft des Katheters. In 1D befinden sich Führungsdrahtlumen 30 und Ballonlumen 34 innerhalb des Ballons 36, so dass das Ballonlumen 34 zentrisch angeordnet ist und das Führungsdrahtlumen 30 außerhalb des Ballonlumens 34 liegt.
Mit Bezug auf 2A umfasst ein bekannter Katheter 38 einen Katheterkörper 40 mit einem distal angeordneten Ballon 42. Ein Führungsdrahtlumen 44 für einen Führungsdraht (nicht dargestellt) beginnt am distalen Ende des Katheters und tritt vor der vollen Länge des Katheters 38 aus. Im Katheter 46 in 2B erstreckt sich das Führungsdrahtlumen 48 durch den Ballon 50 und tritt am proximalen Ende des Ballons 50 aus. In einem anderen bekannten Katheter 52 in 2C erstreckt sich das Führungsdrahtlumen 54 durch den Ballon 56 bis nahe an das proximale Ende des Katheterkörpers 58. Wie in 2D dargestellt weist der Katheter 60 einen Katheterkörper 62 auf sowie einen Ballon 64 und ein Führungsdrahtlumen, das sich entlang des Ballons 64 erstreckt.
Mit Bezug auf 3A umfasst ein Ballonkatheter 100 gemäß der vorliegenden Erfindung einen Katheterkörper 102 und einen distalen Ballon 104. An dem Katheterkörper 102 sind vier Hülsenelemente angebracht einschließlich des längsten Elements 106, das sich durch den Ballon 104 erstreckt. Die anderen drei Hülsenelemente 108 sind gleich groß und mit gleichem Abstand zueinander und zum Hülsenelement 106 angeordnet. Jedes Hülsenelement 106 und 108 weist eine Eintrittsöffnung 110 auf, die sich am distalen Ende des Hülsenelements befindet, sowie eine Austrittsöffnung 112 am proximalen Ende des jeweiligen Hülsenelements. Die Hülsenelemente bieten daher mehrere Eintrittspunkte für den Führungsdraht (nicht dargestellt) und entsprechend mehrere Austrittspunkte für den Führungsdraht. Die Austrittsöffnung 112 des längsten Hülsenelements 106 befindet sich proximal des proximalen Endes des Ballons 104, entweder konzentrisch oder exzentrisch zu dem Ballon 104. Alternativ können die anderen Austrittsöffnungen 112 in verschiedenen Abständen entlang des Katheters 100 angeordnet sein. Diese Eintritts- und Austrittsöffnungen können sich an verschiedenen festgelegten Stellen befinden. Es sind verschiedene festgelegte Abstands-Konfigurationen der Hülsenelemente 106 und 108 möglich, sowie verschiedene Längen der unterschiedlichen Hülsen. Die Stellen können sich auf der gesamten Länge des Katheters oder auch nur im distalen Bereich des Katheters befinden.
Je nach Morphologie und Gewundenheit der Läsion kann die Länge des Katheters, der auf dem Führungsdraht läuft, ausgewählt werden.
In einer bevorzugten Ausführung kann ein Katheter vier oder fünf Eintrittspunkte und fünf Austrittspunkte aufweisen. In einer alternativen Ausführung kann der Katheter sieben Eintrittspunkte und sieben Austrittspunkte aufweisen.
In Abhängigkeit von der Länge der jeweiligen abgedeckten Fläche können die freiliegenden Segmente des Katheters zwischen den Hülsenelementen als Räder dienen. So bietet der Katheter der vorliegenden Erfindung mehrere Räder, die den Katheter führen.
Der erste Eintrittspunkt liegt idealerweise an der Spitze des Ballons und kann konzentrisch oder auch exzentrisch zur Ballonachse verlaufen, der erste Austrittspunkt befindet sich unmittelbar nach dem Ballon oder ein kurzes Stück proximal davon. Der zweite Eintrittspunkt befindet sich in einem größeren Abstand als der erste Eintrittspunkt und vor einem anschließenden Austritt an einem zweiten Punkt. Der Abschnitt zwischen dem ersten Austrittspunkt und dem zweiten Eintrittspunkt ist der freiliegende Bereich des Drahtes im Katheterkörper. Dieser freiliegende Bereich des Drahtes wird als „Drahtsegment" bezeichnet. Der Abschnitt zwischen dem zweiten Eintrittspunkt und dem zweiten Austrittspunkt wird als „Kathetersegment" bezeichnet. Drahtsegment und Kathetersegment können sich entlang der gesamten Katheterlänge abwechseln oder auch nur entlang des distalen Drittels des Katheters.
Es wird auch ein Katheter beschrieben, bei dem sich der erste Eintrittspunkt distal der Stelle des Ballons befindet, so dass der Draht nicht durch das Lumen des Ballons verläuft. In diesem Fall wird der Katheterschaft mit den „Drahtsegmenten" und den „Kathetersegmenten" an die Stelle der Läsion gebracht, der Draht zurückgezogen, so dass er sich proximal des Ballons befindet, und anschließend wird der Ballon an der Stelle der Läsion entfaltet.
Mit Bezug auf 3B umfasst der Katheter 114, ähnlich dem in 3A, einen Ballon 116, sowie vier Hülsenelemente 118 und 120, die mit gleichem Abstand angeordnet sind. Das Hülsenelement 118 ist das längste und durchzieht den Ballon 116. Im Unterschied zu Katheter 100, bei dem das Hülsenelement 106 als separate Tubuskonstruktion am Katheterkörper 102 angebracht ist, kann das Hülsenelement 118 bei Katheter 114 als Teil des Katheterkörpers 122 ausgebildet sein. In der alternativen Ausführung in 3C weist der Katheter 124 vier Hülsenelemente 126 und 128 auf, die in geringerem Abstand zueinander liegen als in den 3A und 3B.
In einer weiteren alternativen Ausführung umfasst der Katheter 130 in 3D drei Hülsenelemente 132 und 134, die in unterschiedlichem Abstand zueinander entlang des Katheterkörpers 136 angeordnet sind. Eine weitere Ausführung 138 in 3E umfasst fünf Hülsenelemente 140, 142, 143, 144 und 145, die unterschiedlich groß und in unterschiedlichem Abstand angeordnet sind. Der Katheter 138 umfasst einen Katheterkörper 146, der an seinem proximalen Ende eine Y-Formation 148 des Lumens aufweist.
Bei der Katheterausführung 150 in 4A weist ein Katheterkörper 152 eine Ballonkonstruktion 154 (schematisch dargestellt) am distalen Ende des Katheters 150 auf. Drei gleich große und mit gleichem Abstand angeordnete Hülsenelemente 156 sind distal angeordnet und durchziehen die Länge des halben Ballons 154. In den alternativen Ausführungen 158 und 160, die in den 4B und 4C schematisch dargestellt sind, befindet sich der Ballon 154 auf dem Katheterkörper 152 näher am proximalen Ende der Katheter 158 und 160. In der Ausführung 162 aus 4D befindet sich der Ballon 164 distal der Hülsenelemente 166, die den Führungsdraht 168 aufnehmen, der durch die Durchgangsöffnung jedes Hülsenelements 166 verläuft. In der exemplarischen Ausführung in 4D weist der Führungsdraht 168 ein gebogenes distales Ende 170 auf, doch es können bei den Kathetern der vorliegenden Erfindung auch gerade Konfigurationen verwendet werden.
Mit Bezug auf 5 umfasst ein Katheter 172 einen Ballon 174 und vier Hülsenelemente 176, 178, 180 und 182, die an einem Schaft 184 angebracht sind, der im Bereich des proximalen Endes einen größeren Durchmesser aufweist. 6 und 7 veranschaulichen zwei Teile des Ballonkatheters 186, die zusammen den Katheter bilden. Die Konstruktion von 6 ist ein im wesentlichen starrer Tubus 188. In 7 besteht die Führungsdrahthülse aus zwei separaten Elementen 188 und 190, die mit einem Ballonlumen 192 verbunden sind, welches das Entfalten des Ballons 194 ermöglicht. Das Ballonlumen 192 ist eine im wesentlichen flexible Hülle, die mit dem im wesentlichen starren Tubus aus 6 verbunden werden kann. Nach dem Verbinden der Komponenten von Katheter 186 ist der flexible Teil distal und der starre Teil proximal angeordnet.
In der Ausführung von 8 weist der Ballonkatheter 196 eine Führungsdrahthülse auf, die aus zwei separat angeordneten Hülsenelementen 198 und 200 besteht. Der Katheterschaft 202 weist proximale und distale Öffnungen 204 auf, welche die Perfusion mit Blut während der Angioplastie ermöglichen. Der Katheter 206 aus 9 weist entlang des Katheterschafts 210 mikrofeine Löcher 208 auf. Führungsdrahtlumen (nicht dargestellt) gemäß der vorliegenden Erfindung können an verschiedenen Stellen entlang des Katheterkörpers am Schaft 210 angebracht werden.
Im Allgemeinen weist jedes Hülsenelement der verschiedenen Ausführungen, die hier offenbart und beschrieben werden, eine Eintrittsöffnung 110 und eine Austrittsöffnung 112 auf, wie bereits bei dem Katheter 100 aus 3A beschrieben und erläutert. Außerdem weist jedes Hülsenelement eine Durchgangsöffnung für den Durchgang des Führungsdrahtes auf. Die Ausführungen hier zeigen, dass unterschiedlich große Hülsenelemente mit unterschiedlichem Abstand eingesetzt werden können, um den Durchgang eines Führungsdrahtes zu ermöglichen. Außerdem können die Führungsdrahtlumen mit Hilfe verschiedener bekannter Befestigungsmethoden am Katheterschaft angebracht werden. Alternativ können die Führungsdrahtlumen im Katheterkörper integriert ausgebildet sein.
Die Erfindung deckt neben dem Ballon auch andere Eingriffsvorrichtungen ab, wie Stents, die auf Ballons oder anders montiert sind, und Medikamentenabgabe-Vorrichtungen, bei denen das Medium distal oder proximal des Ballons abgegeben werden kann. Der Katheter der vorliegenden Erfindung bietet verbesserte Eigenschaften hinsichtlich Vorschub und Steuerbarkeit im Vergleich zu bekannten Kathetern. Der Ballon kann aus einem compliant, semi-compliant oder non-compliant Polymer-Werkstoff hergestellt werden, oder aus einer Kombination aus Polymer-Werkstoffen. Das Körperelement kann aus Metall, Kunststoff oder aus einer Kombination aus beiden hergestellt werden. Das Hülsenelement wird vorzugsweise aus plastischem Polymer-Werkstoff hergestellt. Beim Einsatz kann der Ballon mit einer salzhaltigen Flüssigkeit oder einem Kontrastmittel entfaltet werden, wie es bei Experten üblich ist.
In der Ausführung in 10 umfasst ein Ballonkatheter 210 einen Ballon 212, der an einem Katheterschaft oder einem Ballonlumen 214 angebracht ist, welches Führungsdrahtlumen 216 und 218 aufweist. Ein Stent 220 ist auf dem Ballon 212 montiert und wird mit ihm eingebracht. Nachdem der Ballon 212 an der bevorzugten oder gewünschten Stelle in einem Blutgefäß platziert ist, kann der Stent freigesetzt, der Ballon entleert und der Katheter 210 entfernt werden. In der Ausführung in 11 umfasst der Katheter 222 außerdem eine Schutzhülle um den Stent, die zum Entfalten des Ballons zurückgezogen wird. Bei dem Ballon 228 können unterschiedlich große und unterschiedlich platzierte Führungsdrahtlumen 224 und 226 verwendet werden. 12 und 13 zeigen Katheter mit Medikamentenabgabe-System 230, die mit den Führungsdrahtlumen (nicht dargestellt) der vorliegenden Erfindung verwendet werden können. In 12 ist der Katheter 230 dargestellt, der einen Katheterschaft 232 mit einem distal angeordneten Vorrichtungselement 234 umfasst, welches in 12 in geschlossener Konfiguration und in 13 in geöffneter Konfiguration zur Medikamentenabgabe dargestellt ist. Das Vorrichtungselement 234 weist im Inneren eine Kammer auf zur Aufnahme eines gewünschten Medikaments, das an eine Stelle innerhalb eines Körperhohlraums wie beispielsweise eines Blutgefäßes transportiert werden soll. Alternativ kann das Vorrichtungselement 234 auch andere medizinische Instrumente aufnehmen und transportieren, sofern sie eine geeignete Größe aufweisen, um in dem Vorrichtungselement 234 transportiert werden zu können. Das Medikament in dem Vorrichtungselement 234 kann freigegeben werden, indem eine salzhaltige Flüssigkeit durch ein geeignet angebrachtes Lumen im Katheterschaft 232 in das Vorrichtungselement 234 injiziert wird. Es können auch andere mechanische Freisetzungssysteme eingesetzt werden.
Die vorliegende Erfindung wurde hier zwar hinsichtlich der bevorzugten Ausführungen beschrieben und erläutert, doch ist es ersichtlich, dass verschiedene Modifikationen, Abwandlungen und Änderungen anhand der Lehren der vorliegenden Offenbarung durchgeführt werden können, ohne dass der Bereich der Erfindung verlassen wird, und dass diese Modifikationen, Abwandlungen und Änderungen im Schutzbereich der vorliegenden Erfindung liegen sollen.

Claims

Katheter (172), umfassend: (a) ein Körperelement (184) mit einem Lumen; (b) ein Ballonelement (174), das an dem Körperelement (184) angeordnet ist und mit dem Lumen kommuniziert; und (c) eine Vielzahl von integralen, exzentrischen Hülsenelementen (176, 178, 180, 182), die an dem Körperelement (184) angeordnet sind, wobei jedes Hülsenelement (176,178,180,182) eine Durchgangsöffnung aufweist, die Hülsenelemente (176, 178, 180, 182) mit Lücken zwischeneinander angeordnet sind, und mindestens eines der Hülsenelemente (176, 178, 180, 182) sich durch das Ballonelement (174) erstreckt.
Katheter (172) nach Anspruch 1, bei dem mindestens eines der Hülsenelemente (176, 178, 180, 182) in einem distalen Bereich des länglich ausgebildeten Körperelements (184) angeordnet ist.
Katheter (172) nach Anspruch 2, bei dem das mindestens eine der Hülsenelemente (176, 178, 180, 182) an das Ballonelement (174) angrenzt und eine kleinere Länge als das Ballonelement (174 aufweist.
Katheter (172) nach Anspruch 3, bei dem das mindestens eine der Hülsenelemente (176, 178, 180, 182) innerhalb des Ballonelements (174) angeordnet ist.
Katheter (172) nach Anspruch 2, bei dem das mindestens eine der Hülsenelemente an das Ballonelement angrenzt und eine größere Länge als das Ballonelement aufweist.
Katheter (172) nach Anspruch 2, bei dem das mindestens eine der Hülsenelemente (176, 178, 180, 182) im wesentlichen mittig zu dem Ballonelement (174) angeordnet ist.
Katheter (172) nach Anspruch 2, bei dem das mindestens eine der Hülsenelemente (176, 178, 180, 182) im wesentlichen exzentrisch zu dem Ballonelement (174) angeordnet ist.
Katheter (172) nach Anspruch 2, bei dem das mindestens eine der Hülsenelemente (176, 178, 180, 182) im wesentlichen außenseitig des Ballonelements (174) angeordnet ist.
Katheter (172) nach Anspruch 2, bei dem das mindestens eine der Hülsenelemente (176, 178, 180, 182) nächstliegend zu dem Ballonelement (174) angeordnet ist.
Katheter (172) nach Anspruch 2, bei dem die verbleibenden Hülsenelemente (176, 178, 180, 182) gleichgroß und gleichbeanstandet entlang des Katheterkörpers (184) angeordnet sind.
Katheter nach Anspruch 2, bei dem die verbleibenden Hülsenelemente unterschiedlich groß und mit unterschiedlichem Abstand entlang des Katheterkörpers angeordnet sind.
Katheter nach Anspruch 2, bei dem drei verbleibende Hülsenelemente vorgesehen sind.
Katheter nach Anspruch 2, bei dem zwei verbleibende Hülsenelemente vorgesehen sind.
Katheter nach Anspruch 1, bei dem das Körperelement eine Vielzahl von Öffnungen an dem Körperelement aufweist.
Katheter (172) nach Anspruch 1, bei dem die Lücken zwischen den Hülsenelementen (176, 178, 180, 182) sich entlang einer substanziellen Länge des Körperelements (184) erstrecken.
Katheter (172) nach Anspruch 1, bei dem: (a) das Lumen eine Öffnung im Bereich seines distalen Endes und mindestens eine Öffnung im Bereich seines proximalen Endes aufweist; (b) das Ballonelement (174) abgedichtet im Bereich des distalen Endes an dem Körperelement (184) angeordnet ist, wobei das längliche Körperelement (184) zumindest eine mit dem Inneren des Ballons (174) und dem Lumen in dem Körperelement (184) kommunizierende Öffnung aufweist; und (c) die Lücken zwischen der Vielzahl von integralen, exzentrischen Hülsenelementen (176, 178, 180, 182) sich über eine substanzielle Länge des Körperelements (184) erstrecken.
Katheter (172) nach Anspruch 16, bei dem mindestens eines der Hülsenelemente (176, 178, 180, 182) in einem distalen Bereich des Körperelements (184) angeordnet ist.
Katheter (172) nach Anspruch 17, bei dem das mindestens eine der Hülsenelemente (176, 178, 180, 182) an das Ballonelement (174) angrenzt und eine kleinere Länge als das Ballonelement (174) aufweist.
Katheter (172) nach Anspruch 18, bei dem das mindestens eine der Hülsenelemente (176, 178, 180, 182) innerhalb des Ballonelements (174) angeordnet ist.
Katheter (172) nach Anspruch 17, bei dem das mindestens eine der Hülsenelemente an das Ballonelement angrenzt und eine größere Länge als das Ballonelement aufweist.
Katheter (172) nach Anspruch 16, bei dem das mindestens eine der Hülsenelemente (176, 178, 180, 182) im wesentlichen mittig zu dem Ballonelement (174) angeordnet ist.
Katheter (172) nach Anspruch 16, bei dem das mindestens eine der Hülsenelemente (176, 178, 180, 182) im wesentlichen exzentrisch zu dem Ballonelement (174) angeordnet ist.
Katheter (172) nach Anspruch 16, bei dem das mindestens eine der Hülsenelemente (176, 178, 180, 182) im wesentlichen außenseitig des Ballonelements (174) angeordnet ist.
Katheter (172) nach Anspruch 16, bei dem das mindestens eine der Hülsenelemente (176, 178, 180, 182) nächstliegend zu dem Ballonelement (174) angeordnet ist.
Katheter (172) nach Anspruch 16, bei dem die verbleibenden Hülsenelemente (176, 178, 180, 182) gleichgroß und gleichbeanstandet entlang des Katheterkörpers (184) angeordnet sind.
Katheter nach Anspruch 16, bei dem die verbleibenden Hülsenelemente unterschiedlich groß und mit unterschiedlichem Abstand entlang des Katheterkörpers angeordnet sind.
Katheter nach Anspruch 16, bei dem drei verbleibende Hülsenelemente vorgesehen sind.
Katheter nach Anspruch 16, bei dem zwei verbleibende Hülsenelemente vorgesehen sind.
Katheter nach Anspruch 16, bei dem das Körperelement eine Vielzahl von Öffnungen an dem Körperelement aufweist.
Katheter (172) nach Anspruch 1, bei dem: (a) das Körperelement (184), welches das Lumen aufweist, eine Öffnung im Bereich seines distalen Endes und mindestens eine Öffnung im Bereich seines proximalen Endes aufweist; (b) das Ballonelement (174) abgedichtet im Bereich des distalen Endes an dem Körperelement (184) angeordnet ist; wobei das Körperelement (184) zumindest eine mit dem Inneren des Ballons (174) kommunizierende Öffnung aufweist und das Lumen sich in dem Körperelement (184) befindet; (c) die Lücken zwischen der Vielzahl von integralen, exzentrischen Hülsenelementen (176, 178, 180, 182) sich über eine substanzielle Länge des Körperelements (184) erstrecken; und (d) ein Führungskabel vorgesehen und derart dimensioniert und konfiguriert ist, um sich durch die Durchgangsöffnungen der Hülsenelemente (176, 178, 180, 182) zu erstrecken.
Katheter nach Anspruch 30, bei dem das Körperelement eine Vielzahl von Öffnungen an dem Körperelement aufweist.
Katheter (172) nach Anspruch 1, bei dem die Hülsenelemente (176, 178, 180, 182) im wesentlichen biegsam ausgebildet sind.
Katheter (172) nach Anspruch 1, bei dem ein Vorrichtungselement an dem Körperelement (184) vorgesehen ist.
Katheter (172) nach Anspruch 33, bei dem das Vorrichtungselement ein Stent ist.
Katheter (172) nach Anspruch 33, bei dem das Vorrichtungselement einen Behälter mit einer Kammer umfasst.
Katheter (172) nach Anspruch 35, bei dem die Kammer ein Medikament enthält.