DE69830052T2

DE69830052T2 - Ersatz für verstärktes knochentransplant

Info

Publication number: DE69830052T2
Application number: DE69830052T
Authority: DE
Inventors: F. William MCKAY
Original assignee: SDGI Holdings Inc
Current assignee: Warsaw Orthopedic Inc
Priority date: 1997-06-11
Filing date: 1998-06-11
Publication date: 2006-01-12
Anticipated expiration: 2018-06-12
Also published as: US6039762A; DE69830052D1; WO1998056319A1; ATE294551T1; AU746485B2; EP0988003B1; EP0988003A1; CA2293758C; CA2293758A1; JP2002503135A; AU8566898A; ES2241154T3

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein das Stabilisieren der Wirbelsäule. Im einzelnen betrifft die Erfindung einen Ersatz für verstärktes Knochentransplantat.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Zwischenwirbelscheiben, die sich zwischen den Endplatten von benachbarten Wirbeln befinden, stabilisieren die Wirbelsäule, verteilen Kräfte zwischen Wirbeln und polstern Wirbelkörper. Eine normale Zwischenwirbelscheibe schließt einen halb-gallertartigen Bestandteil, den Nucleus pulposus, ein, der von einem äußeren faserigen Ring, genannt Anulus fibrosus, umgeben und eingeschlossen wird. Bei einer gesunden, unbeschädigten Wirbelsäule verhindert der Anulus fibrosus, daß der Nucleus pulposus außerhalb des Bandscheibenraums vorspringt.
Bandscheiben können auf Grund von Verletzung, Krankheit oder Altern verschoben oder beschädigt werden. Eine Unterbrechung des Anulus fibrosus ermöglicht, daß der Nucleus pulposus in den Wirbelkanal vorspringt, ein Zustand, der allgemein als Diskushernie oder -prolaps bezeichnet wird. Der herausgedrückte Nucleus pulposus kann auf den Spinalnerv drücken, was zu Nervenschäden, Schmerzen, Taubheit, Muskelschwäche und Lähmung führen kann. Zwischenwirbelscheiben können ebenfalls auf Grund des normalen Alterungsprozesses oder von Krankheit degenerieren. Wenn eine Bandscheibe Wasser verliert und sich verhärtet, wird die Bandscheibenraumhöhe verringert, was zu Instabilität der Wirbelsäule, verminderter Beweglichkeit und Schmerzen führt.
Manchmal ist die einzige Linderung der Symptome dieser Leiden eine Nukleotomie oder operative Entfernung eines Abschnitts oder der Gesamtheit einer Zwischenwirbelscheibe, gefolgt von der Fusion der benachbarten Wirbel. Das Entfernen der beschädigten oder krankhaften Bandscheibe wird ermöglichen, daß der Bandscheibenraum zusammenfällt. Ein Zusammenfallen des Bandscheibenraums kann zusätzlich zu starken Schmerzen, Instabilität der Wirbelsäule, abnorme Gelenkmechanik, vorzeitiges Entwickeln von Arthritis oder Nervenschäden verursachen. Oft werden prothetische Implantate verwendet, ein Zusammenfallen des Raums zu verhindern. Das Implantat muß eine zeitweilige Stütze gewährleisten und das Einwachsen von Knochen ermöglichen. Der Erfolg des Nukleotomie- und Fusionsverfahrens erfordert die Entwicklung eines anschließenden Knochenwachstums, um eine feste Masse zu erzeugen, weil es sein kann, daß das Implantat den Druckbelastungen auf der Wirbelsäule nicht für die Lebenszeit des Patienten widersteht.
Viele Versuche, den Bandscheibenraum nach dem Entfernen der Bandscheibe zu stabilisieren, haben auf Metallvorrichtungen beruht. Das US-Patent Nr. 4 878 915 an Brantigan lehrt einen massiven Metallstopfen . Die US-Patente Nr. 5 044 104, 5 026 373 und 4 961 740 an Ray, 5 015 247 an Michelson und das US-Patent Nr. 4 820 305 an Harms et al. lehren hohle Metallkäfigstrukturen. Mit der Verwendung dieser Metallimplantate sind mehrere Nachteile verbunden. Massive Metallimplantate ermöglichen kein Einwachsen von Knochen, was zum möglichen Versagen des Implantats führen kann. Oberflächenporosität korrigiert dieses Problem bei solchen massiven Implantaten nicht, weil sie kein ausreichendes Einwachsen ermöglicht, um eine feste Knochenmasse bereitzustellen, die stark genug ist, den Lasten der Wirbelsäule zu widerstehen. Andererseits ermöglichen die hohlen Käfigstrukturen von Harms, Ray und Michelson ein Einwachsen. Diese Vorrichtungen können ebenfalls mit Knochentransplantatmaterial gefüllt werden, um Knochenwachstum zu fördern. Unglücklicherweise sind viele dieser Vorrichtungen schwierig maschinell zu spanen und daher teuer. Darüber hinaus können Metallimplantate das Knochentransplantat gegen Belastung abschirmen, was die erforderliche Zeit steigert, damit eine Fusion erfolgt.
Das Michelson-Implantat erfordert ferner ein Spezialwerkzeug und ein zusätzliches Präparieren der benachbarten Wirbelkörper, um eine Fusion zu sichern. Es wird eine Spezialpresse benötigt, um einen zusammengedrückten Kern aus osteogenem Material mit Gewalt in die Vorrichtung einzudrücken. Das osteogene Material, das aus dem Darmbeinkamm des Patienten entnommen wird, muß zusammengedrückt werden, so daß sich das Material durch Öffnungen im Implantat ausdehnt, wodurch das Transplantatmaterial unmittelbar den Knochen der benachbarten Wirbelkörper berührt. Michelson erfordert ebenfalls, einen Bereich jedes benachbarten Wirbelkörpers auszukernen, um eine ausreichend Kontaktoberfläche zwischen dem Implantat und der Kortikalis der Wirbel zu gewährleisten.
Die Verwendung von Knochentransplantatmaterialien in diesen früheren Metallkäfig-Fusionsvorrichtungen zeigt mehrere Nachteile. Autogentransplantate, chirurgisch von dem Patienten entnommenes Knochenmaterial, sind unerwünscht, weil es sein kann, daß sie keine ausreichende Menge an Transplantatmaterial ergeben. Außerdem steigert die zusätzliche Operation zum Entnehmen des Autogentransplantats das Infektionsrisiko und kann die strukturelle Integrität an der Spenderstelle verringern. Die Versorgung mit Allogentransplantatmaterial, das von Spendern der gleichen Art gewonnen wird, ist unbegrenzt. Jedoch sind Allogentransplantate auf Grund der Gefahr von Krankheitsübertragung und Immunreaktionen ebenfalls nachteilig. Darüber hinaus hat allogener Knochen nicht das osteogene Potential von autogenem Knochen und wird daher nur eine zeitweilige Stütze geben.
Auf Grund des Bedarfs an sichereren Knochentransplantatmaterialien haben in jüngster Zeit Knochentransplantat-Ersatzstoffe, wie beispielsweise Biokeramiken, beträchtliche Aufmerksamkeit gefunden. Kalziumphosphat-Keramiken sind bioverträglich und bringen nicht die infektiösen oder immunologischen Besorgnisse von Allogentransplantatmaterialien mit sich. Keramiken können in einer beliebigen Menge bereitet werden, was ein großer Vorteil gegenüber autogenem Knochentransplantatmaterial ist. Darüber hinaus sind Biokeramiken osteokonduktiv und stimulieren die Knochenbildung an Knochenstellen. Biokeramiken stellen eine poröse Matrix bereit, die das Wachstum neuen Knochens weiter unterstützt. Unglücklicherweise mangelt es keramischen Implantaten typischerweise an der Festigkeit, um hohe Wirbelsäulenbelastungen zu tragen, und daher erfordern sie eine gesonderte Fixation vor der Fusion. Ein Versuch, die schlechte Druckfestigkeit von Biokeramiken zu überwinden, wird in der Internationalen Veröffentlichung Nr. WO 96/40014 offenbart. Die Veröffentlichung offenbart ein Implantat, das einen Körper mit einer Außenfläche und einer Höhe, die annähernd der Höhe eines menschlichen Bandscheibenraums entspricht, und eine mit der Außenfläche des Körpers in Eingriff gebrachte Hülse umfaßt, wobei die Hülse ein Material enthält, das verhältnismäßig fester unter Kompression ist als der Körper.
Von den Kalziumphosphat-Keramiken sind am häufigsten Hydroxylapatit- und Trikalziumphosphat-Keramiken für eine Knochentransplantation verwendet worden. Hydroxylapatit ist anorganischer Knochensubstanz ähnlich und mit Knochen bioverträglich. Jedoch wird es langsam abgebaut. β-Trikalziumphosphat wird in vivo schnell abgebaut und ist zu schwach, um unter den zyklischen Belastungen der Wirbelsäule zu stützen, bis die Fusion stattfindet. Diese Keramiken haben sich als unzureichend zum Bereitstellen einer zeitweiligen Stütze nach einer Nukleotomie erwiesen, während die Fusion abgewartet wird.
Es besteht weiterhin ein Bedarf an Fusionsabstandsstücken, die ein Einwachsen von Knochen stimulieren und die Nachteile von Metallimplantaten vermeiden, doch eine ausreichende Festigkeit gewährleisten, um die Wirbelsäule zu stützen, bis die benachbarten Wirbel verschmolzen sind.
Es besteht ebenfalls weiterhin ein Bedarf an Knochentransplantat-Ersatzstoffen, die das osteogene Potential und das geringe Risiko von infektiösen oder immunologischen Komplikationen eines Autogentransplantats ohne die Nachteile eines Autogentransplantats gewährleisten.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Nach der vorliegenden Erfindung wird ein Zwischenkörper-Fusionsabstandsstück bereitgestellt, das einen Körper mit einer Außenfläche und einer Höhe, die annähernd der Höhe eines menschlichen Bandscheibenraums entspricht, und eine mit der Außenfläche des Körpers in Eingriff gebrachte Hülse umfaßt, wobei die Hülse ein Material enthält, das verhältnismäßig fester unter Kompression ist als der Körper, dadurch gekennzeichnet, daß der Körper aus einem deaktivierten Knochenmaterial, einschließlich von Kollagen oder Gelatine und natürlich assoziierten Knochenmineralstoffen, besteht und daß das deaktivierte Knochenmaterial wesentlich frei von nicht-kollagenen Eiweißen ist.
Nach der Erfindung wird ein Wirbelsäulenabstandsstück zum Eingriff zwischen Wirbeln bereitgestellt. Das Abstandsstück schließt einen Körper ein, der dafür bemessen und konfiguriert wird, den Raum zwischen den Wirbeln zu füllen, und zwei gegenüberliegende Flächen und eine Außenfläche zwischen den zwei Flächen hat. Der Körper schließt ein poröses bioverträgliches Material ein, um das Einwachsen von Knochen durch denselben zu ermöglichen. Das Material schließt ein deaktiviertes Knochenmaterial ein. Um die Außenfläche des Körpers wird eine Hülse angeordnet. Die Hülse besteht aus einem zweiten Material, das verhältnismäßig steifer ist als das bioverträgliche Material des Körpers. Die Erfindung erwägt ebenfalls ein Zwischenkörper-Fusionsabstandsstück mit einer Höhe, die annähernd der Höhe eines menschlichen Bandscheibenraums entspricht. Bei einer anderen spezifischen Ausführungsform wird ein Wirbelkörperersatz-Abstandsstück bereitgestellt, um den Raum wiederherzustellen, der durch das Entfernen eines schadhaften Wirbelsäulenelements gelassen wird, das sich zwischen benachbarten gesunden Wirbelkörpern befindet.
Bei einer spezifischen Ausführungsform der Erfindung wird eine Vielzahl von Öffnungen durch die Hülse bereitgestellt, in Verbindung mit der Außenfläche des Körpers zum Einwachsen von Knochen. Bei einer anderen Ausführungsform wird die Hülse aus einem auf die Temperatur ansprechenden Material hergestellt, so daß die Kammer, wenn sich die Hülse in einem erhitzten Zustand befindet, eine erste Innenabmessung hat, die geringfügig größer ist als eine Außenabmessung des Körpers, um den Körper gleitend in derselben aufzunehmen. Die Kammer hat, wenn sich die Hülse in einem abgekühlten Zustand befindet, eine zweite Innenabmessung, die geringfügig kleiner ist als der Körper, um dadurch den Körper in derselben festzuklemmen.
Bei einer anderen spezifischen Ausführungsform der Erfindung wird ein Befestigungsmittel zum Befestigen der Hülse an den Endplatten der benachbarten Wirbelkörper bereitgestellt.
Es ist eine Aufgabe der Erfindung, ein Abstandsstück für einen Eingriff zwischen Wirbeln bereitzustellen, das ein Einwachsen von Knochen fördert und eine Belastungsabschirmung vermeidet. Es ist eine weitere Aufgabe der Erfindung, ein Abstandsstück bereitzustellen, das den Zwischenwirbelscheibenraum wiederherstellt und die Wirbelsäule stützt, während es ein Einwachsen von Knochen fördert. Es ist eine weitere Aufgabe, ein Wirbelkörperersatz-Abstandsstück zur Verwendung beim Wiederherstellen des Raums, der durch das Entfernen eines schadhaften Wirbelsäulenelements gelassen wird, während eine Fusion zwischen den benachbarten gesunden Wirbelkörpern gefördert wird, bereitzustellen.
In einem Aspekt stellt die Erfindung ein deaktiviertes Knochentransplantat in synergetischer Verbindung mit einem Knochenwachstumsfaktor und verstärkt mit einer Hülse bereit. Diese Ausführungsform ist vorteilhaft, weil sie die natürliche Mineralstruktur von Knochen mit dem osteoinduktiven Potential eines Knochenwachstumsproteins in einem lasttragenden Abstandsstück verbindet.
Es ist ein Vorteil der Abstandsstücke der vorliegenden Erfindung, daß sie die Vorzüge von porösen, bioverträglichen Materialien, wie beispielsweise deaktivierten Knochenerzeugnissen, mit den Vorzügen von Metallen verbinden, ohne die jeweiligen Nachteile jedes Materials. Ein zusätzlicher Vorteil ist, daß die Erfindung ein stabiles Gerüst für das Einwachsen von Knochen bereitstellt, bevor die Fusion erfolgt. Andere Aufgaben und weitere Vorzüge der vorliegenden Erfindung werden Personen mit normalen Kenntnissen auf dem Gebiet offensichtlich aus der folgenden schriftlichen Beschreibung und den beigefügten Abbildungen.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine Seitenansicht eines Wirbelsäulenimplantats nach einer Ausführungsform dieser Erfindung.
2 ist eine auseinandergezogene Ansicht des Implantats von 1.
3 ist eine teilweise seitliche Schnittansicht einer Wirbelsäule mit einer implantierten zylindrischen Zwischenkörper-Fusionsvorrichtung.
4 ist eine teilweise seitliche Schnittansicht einer Wirbelsäule mit einer implantierten zylindrischen Wirbelkörper-Ersatzvorrichtung.
5 bis 13 sind alternative Ausführungsformen des Implantats von 1.
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Zum Zweck der Förderung eines Verständnisses der Prinzipien der Erfindung wird nun Bezug genommen auf die in den Zeichnungen dargestellten Ausführungsformen, und es wird eine spezifische Sprache verwendet, um dieselben zu beschreiben. Trotzdem versteht es sich von selbst, daß damit keine Einschränkung des Rahmens der Erfindung beabsichtigt wird, der die Veränderungen und weiteren Modifikationen an den dargestellten Abstandsstücken und die weiteren Anwendungen der Prinzipien der Erfindung, wie sie hierin dargestellt worden ist, einschließen soll, die Fachleuten auf dem Gebiet, das die Erfindung betrifft, normalerweise offensichtlich sein dürften.
Die vorliegende Erfindung stellt Wirbelsäulenimplantate bereit, die einen Körper einschließen, der aus einem porösen bioverträglichen Material besteht, das durch eine Hülse verstärkt wird, die aus einem zweiten Material, das unter der Druckbelastung der Wirbelsäule verhältnismäßig steifer ist als das bioverträgliche Material ist, hergestellt wird. Die erfindungsgemäßen Implantate stellen den Zwischenwirbelscheibenraum wieder her, stellen eine größere Oberfläche zum Einwachsen von Knochen bereit und beseitigen die Notwendigkeit von Autogentransplantaten. Implantate nach dieser Erfindung gewährleisten sofortige Tragfähigkeit und Stütze für die Wirbelsäule, ohne das Knochenimplantatmaterial gegen Belastung abzuschirmen. In einigen Aspekten besteht der Körper aus einem deaktivierten Knochenmaterial in synergetischer Verbindung mit einem Knochenwachstumsfaktor, wie beispielsweise einem Knochenmorphogenese-Protein (BMP).
Ein Wirbelsäulenimplantat 10 für einen Eingriff zwischen den Wirbeln nach einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird in 1 und 2 abgebildet. Das Abstandsstück 10 schließt einen Körper 11 ein, der aus einem porösen bioverträglichen Material besteht, um ein Einwachsen von Gewebe durch denselben zu ermöglichen. Der Körper 11 schließt zwei gegenüberliegende Flächen 12, 14 und eine zwischen den zwei Flächen 12, 14 angeordnete Außenfläche 13 ein. Der Körper 11 wird, wie in 3 und 4 gezeigt, für einen Eingriff zwischen zwei Wirbeln V bemessen und konfiguriert.
3 zeigt eine Zwischenkörper-Fusionsvorrichtung 20 nach dieser Erfindung im Eingriff innerhalb des Zwischenwirbelscheibenraums IS zwischen zwei Wirbeln V. Vorzugsweise hat der Körper 25 eine Höhe, die annähernd der Höhe eines menschlichen Bandscheibenraums IS entspricht, und die gegenüberliegenden Flächen 26, 27 des Körpers haben jede eine Größe und Form, die den Endplatten jedes der Wirbel V entspricht. Wie in 5 gezeigt, kann die Vorrichtung 40 einen Körper 41, der einen nierenförmigen Querschnitt hat, der annähernd der Größe und Form eines Nucleus pulposus, der aus einer Zwischenwirbelscheibe entfernt worden ist, oder der vollständigen Bandscheibe oder der Wirbelendplatte entspricht, und eine entsprechend geformte Hülse 45 einschließen. Bei der in 3 gezeigten Ausführungsform wird der Körper vorzugsweise so bemessen und geformt, daß er satt in den durch die Endplatte und die Annuli der benachbarten Wirbelkörper V definierten Raum IS paßt. Eine alternative Form für den Körper wird in 6 und 7 gezeigt. Bei einigen Anwendungen kann es zu bevorzugen sein, daß die Höhe des Körpers 25 geringfügig größer ist als die Höhe eines menschlichen Bandscheibenraums IS, um unter den Druckbelastungen der Wirbelsäule die Bandscheibenraumhöhe zu wahren und die Wirkungen von Knochenerosion zu vermeiden.
Die Erfindung erwägt ebenfalls, wie in 4 gezeigt, Wirbelkörperersatzvorrichtungen 30 zur Verwendung beim Wiederherstellen des Raums, der durch das Entfernen eines schadhaften Wirbelsäulenelements, das sich zwischen benachbarten gesunden Wirbelkörpern V befindet, gelassen wird. In solchen Fällen wird der Körper 35 so konfiguriert, daß er innerhalb des Raums zwischen benachbarten Wirbelkörpern V angeordnet werden kann, Die Erfindung erwägt, daß der Körper 35 eine beliebige Form oder Größe haben kann, die für ein Wirbelsäulenimplantat zum Eingriff zwischen Wirbeln V wünschenswert ist.
Der Körper besteht aus einem porösen bioverträglichen deaktivierten Knochenmaterial, um das Einwachsen von Knochen zu fördern.
Die Porosität des bioverträglichen Materials ist erforderlich für das Einwachsen, aber es versteht sich allgemein, daß die Festigkeit abnimmt, wenn die Porosität zunimmt. Implantate nach der vorliegenden Erfindung werden die Porosität mit Festigkeitserfordernissen optimieren, um einen Bruch zu vermeiden. Die bioverträglichen Materialien dieser Erfindung schließen vorzugsweise Porositäten von zwischen etwa 40% und etwa 60% ein, wobei eine Porosität von 50% am meisten zu bevorzugen ist. Für das Einwachsen von Knochen ist ein Porendurchmesser von wenigstens 200 bis 600 Mikrometer erforderlich. Daher wird erwogen, daß die Keramiken der vorliegenden Erfindung eine mittlere Porengröße von etwa 200 bis etwa 700 Mikrometer haben. Vorzugsweise beträgt die mittlere Porengröße etwa 400 Mikrometer.
Unter erneuter Bezugnahme auf 1 und 2 schließt ein Wirbelsäulenimplantat 10 nach dieser Erfindung eine um die Außenfläche 13 des Körpers 11 angeordnete Hülse 15 ein. Die Hülse 15 besteht aus einem zweiten Material, das unter Druckbelastungen verhältnismäßig stärker ist als das poröse bioverträgliche Material. Vorzugsweise besteht das zweite Material aus einem metallischen Material. Das metallische Material schließt jedes chirurgisch geeignete Metall, einschließlich von Titan, Titan-Vanadium-Aluminium-Legierung, Kobalt-Chrom-Legierung, Kobalt-Chrom-Molybdän-Legierung, Kobalt-Nickel-Chrom-Molybdän-Legierung, bioverträglichem rostfreiem Stahl, Tantal, Niob, Hafnium, Wolfram und Legierungen derselben, ein. Vorzugsweise ist das Metall ein rostfreier Stahl 316 LVM, Titan oder Tantalschaumstoff. Am bevorzugtesten ist das metallische Material ein offenzelliger Tantalschaumstoff, wie im US-Patent Nr. 5 282 861 an Kaplan beschrieben. Dieses Material ist ein Kohlenstoff Metall-Verbundstoff, der ein Skelett aus Glas-Kohlenstoff einschließt, das ein Netzwerk von miteinander verbundenen Poren definiert, die durch chemische Bedampfung mit Tantal oder einem anderen geeigneten Metall infiltriert werden. Dieses Material ist vorteilhaft, weil es die Festigkeit anderer Metalle gewährleistet, um als Gerüst und Prothese zu dienen, aber ebenfalls die Knochenstruktur nachahmt. Die miteinander verbundenen Poren des Schaumstoffs dienen als eine weitere Stelle für ein Einwachsen von Knochen. Nach der vorliegenden Erfindung kann eine Tantalscheibe nach dem Patent von Kaplan präpariert werden. Die Mitte der Tantalschaumstoff-Scheibe kann ausgebohrt werden, um eine Metallschaumstoff-Hülse zu erhalten. Das Implantat 50, das in 12 abgebildet wird, kann aus der Metallschaumstoff-Hülse 51 und einem geeigneten Körper 52 hergestellt werden.
Unter Bezugnahme auf 2 schließt die Hülse 15 eine Innenfläche 17 zum Berühren der Außenfläche 13 des Körpers 11 ein. Die Innenfläche 17 der Hülse 15 definiert eine Kammer 18. Die Hülse 15 wird vorzugsweise aus einem auf die Temperatur ansprechenden Material hergestellt, so daß die Kammer 18, wenn sich die Hülse 15 in einem erhitzten Zustand befindet, eine erste Innenabmessung hat, die geringfügig größer ist als eine Außenabmessung des Körpers 11. In diesem Zustand kann die Hülse 15 den Körper 11 gleitend in derselben aufnehmen. Die Kammer 18 hat, wenn sich die Hülse 15 in einem abgekühlten Zustand befindet, eine zweite Innenabmessung, die geringfügig kleiner ist als der Körper 11, um dadurch den Körper 11 in derselben festzuklemmen. Mit anderen Worten, die Hülse 15 kann durch die Anwendung von Wärme ausgedehnt und danach durch Abkühlung um den Körper 11 geschrumpft werden. Alternativ dazu kann der Körper 11, wenn er eine Keramik ist, innerhalb der Kammer 18 der Hülse 15 geformt werden.
Die Größe und die Form der Hülse 15 entsprechen, wie in 2 und 5 bis 11 gezeigt, der Konfiguration der Außenfläche 13 des Körpers 11. Wenn zum Beispiel der Körper zylindrisch ist, ist die Hülse, wie in 6 bis 11 gezeigt, ein Hohlzylinder. Bei einer spezifischen Ausführungsform der Erfindung hat die Hülse 15 eine Höhe, die geringer als eine Höhe der Außenfläche 13 des Körpers 11 ist, um einen Kontakt der gegenüberliegenden Flächen 12, 14 des Körpers 11 mit Endplatten der entsprechenden Wirbel V zu ermöglichen, wenn das Implantat zwischen die Wirbel V implantiert wird.
Unter Bezugnahme auf 1 schließt ein Implantat nach der vorliegenden Erfindung vorzugsweise eine Hülse 15 ein, die zum Einwachsen von Knochen eine Vielzahl von Öffnungen 16 definiert, die durch dieselbe in Verbindung mit der Außenfläche 13 des Körpers 11 definiert werden. Jede geeignete Form wird für die Öffnungen erwogen. Wie in 6 bis 11 gezeigt, können die Öffnungen allgemein kreisförmig, oval, rautenförmig oder rechteckig sein. Jedoch müssen die Größe und die Zahl der Öffnungen geregelt werden, um die Gesamtfestigkeit der Hülse 15 aufrechtzuerhalten.
Vorzugsweise schließen die Implantate der vorliegenden Erfindung, wie in 3 und 4 gezeigt, Befestigungsmittel zum Befestigen der Hülse 21, 31 der Implantate an den benachbarten Wirbelkörpern V ein. Bei einer spezifischen, in 3 abgebildeten Ausführungsform schließt das Befestigungsmittel an dem oberen 26 und dem unteren Ende 27 der Hülse 21 angeordnete Zähne 23 ein. Wie in 4 gezeigt, kann das Befestigungsmittel alternativ dazu an dem oberen 36 und dem unteren Ende 37 der Hülse 31 definierte aufgerauhte Flächen 33, 34 einschließen. Die aufgerauhten Flächen können durch herkömmliche Spanungstechniken, wie beispielsweise Rändeln, geformt werden.
Bei einer in 13 gezeigten Ausführungsform schließt die Hülse 56 Anschläge 57, 58 ein, welche die benachbarten Wirbelkörper berühren, um zu verhindern, daß die Vorrichtung 55 innerhalb des Bandscheibenraums nach vorn rutscht.
Bei einer bevorzugen Ausführungsform wird der Körper 11 des Abstandsstücks 10 aus Knochen geformt. Die Verbindung der Verstärkungshülse 15 und des aus einem deaktivierten Knochenmaterial bestehenden Körpers 11 gewährleistet ein lasttragendes Knochentransplantat. Es wird erwogen, daß jedes geeignete Knochenmaterial verwendet werden kann. Das Knochenmaterial kann autogen, allogen oder xenogen sein. Zum Beispiel können die Knochentransplantate der ebenfalls anhängigen Anmeldung USSN 08/740 031, eingereicht am 23. Oktober 1996 (entsprechend WO 98/17209, eingereicht am 21. Oktober 1997) mit der Verstärkungshülse der vorliegenden Erfindung verbunden werden, um ein verstärktes Knochentransplantat bereitzustellen, das eine hohe Druckfestigkeit hat.
Nach der Erfindung wird das Knochenmaterial deaktiviert, d.h., behandelt, um Fett und Eiweiß zu entfernen. Das deaktivierte Knochenmaterial kann zum Beispiel sein wie in dem US-Patent Nr. 5 417 975 an Lussi et al., dem US-Patent Nr. 4 314 380 an Miyata et al., dem US-Patent Nr. 5 573 771 an Geistlich et al., dem US-Patent Nr. 4 882 149 an Spector, „A Chemosterilized Antigen-Extracted Autodigested Alloimplant for Bone Banks", von Urist, MD, et al., in Arch Surg/Bd. 110, April 1975 und „Xenogenic Bone Grafting in Humans", von Salama, in Xenogenic Bone Grafting, Nummer 174, April 1983, beschrieben. Bei einigen dieser Verfahren ist das deaktivierte Knochenmaterial bearbeitet worden, um alle Knochenproteine zu entfernen, was zu einem pulverförmigen mineralischen Material führt. In solchen Fällen ist es wichtig, Kollagen, Gelatine oder ein ähnliches Einweiß oder einer Zusammensetzung zuzugeben, um die richtige Konsistenz zu gewährleisten.
Am bevorzugtesten wird das deaktivierte Knochenmaterial ein selektiv deaktiviertes Knochenmaterial sein, das in der ebenfalls anhängigen Anmeldung USSN 08/873 276, eingereicht am 11. Juni 1997 beschrieben wird oder von der University of Florida Tissue Bank, Inc. (UFTB), 1 Innovation Drive, Alachua, Florida 32615, 904-462-3097 oder 1-800-OAGRAFT, erhältlich ist. Dieses Material ist behandelt worden, um alle nicht-kollagenen Knocheneiweiße zu entfernen, was ein nicht immunogenes, erkrankungsfreies, selektiv deaktiviertes Knochenerzeugnis hinterläßt. Dieses Erzeugnis hat die natürliche Chemie und die mineralische, mikrokristalline Struktur von Knochen mit einer Konsistenz, die in gewünschte Formen gebracht werden kann.
Das selektiv deaktivierte Erzeugnis wird bevorzugt, weil es eine Mikrostruktur hat, die von allen bekannten behandelten Knochenerzeugnissen dem natürlichen Knochen am nächsten kommt. Dieses Knochenerzeugnis hat ebenfalls die Strahlungsundurchlässigkeit von natürlichem Knochen und zeigt nicht das dichte weiße Bild des Knochenminerals von Spector. Das selektiv deaktivierte Erzeugnis gewährleistet außerdem eine überlegene Resorbierbarkeit, insbesondere, wenn es mit einem osteogenen Faktor kombiniert wird. Es hat sich gezeigt, daß die Resorption vorteilhafterweise innerhalb von einigen Monaten stattfindet, im Gegensatz zu einigen Jahren bei dem Material von Spector oder den wenigen Wochen des Erzeugnisses von Urist. Wenn das Material mit einem Knochenwachstumsfaktor kombiniert wird, ist die Resorptionszeit ausreichend, um die zur Fusion und Knochenheilung erforderliche Knochenbrücke zu bilden. Das selektiv deaktivierte Material hat ebenfalls eine Elastizität ähnlich der natürlichen Knochens, während sich die Materialien von Spector und Geistlich als spröde und schwach erwiesen haben.
Die deaktivierten Knochenmaterialien dieser Erfindung werden vorzugsweise synergetisch mit einer osteogenen Zusammensetzung oder einem Material kombiniert, das einen Knochenwachstumsfaktor oder ein -protein enthält. Ein osteogenes Material kann durch Imprägnieren des Transplantats mit einer Lösung, die eine osteogene Zusammensetzung einschließt, auf das Knochenmaterial aufgebracht werden. Die Zusammensetzung kann während der Operation durch den Chirurgen aufgebracht werden, oder das Abstandsstück kann mit der zuvor aufgebrachten Zusammensetzung geliefert werden. In solchen Fällen kann die osteogene Zusammensetzung für Beförderung und Lagerung, beispielsweise durch Gefriertrocknen, stabilisiert werden. Die stabilisierte Zusammensetzung kann mit einer sterilen Flüssigkeit, wie beispielsweise Salzlösung oder Wasser, oder mit Körperflüssigkeiten, die vor oder nach der Implantation angewendet werden, rehydratisiert und/oder reaktiviert werden. Der hier verwendete Begriff osteogene Zusammensetzung bedeutet praktisch jedes Material, das Knochenwachstum oder -heilung fördert, einschließlich natürlicher, synthetischer und rekombinanter Proteine, Hormone und dergleichen.
Die bei dieser Erfindung verwendeten osteogenen Zusammensetzungen umfassen vorzugsweise eine zum Stimulieren oder Induzieren von Knochenwachstum oder -heilung therapeutisch wirksame Menge eines wesentlich reinen Knocheninduktionsfaktors, wie beispielsweise eines Knochenmorphogenese-Proteins, in einem pharmazeutisch annehmbaren Träger. Die bevorzugten osteoinduktiven Faktoren sind die rekombinanten menschlichen Knochenmorphogenese-Proteine (rhBMP), weil sie in unbegrenzten Mengen verfügbar sind und keine ansteckenden Krankheiten übertragen. Am bevorzugtesten ist das Knochenmorphogenese-Protein ein rhBMP-2, rhBMP-4 oder Heterodimere derselben. Die Konzentration von rhBMP-2 beträgt allgemein 0,4 mg/ml bis 1,5 mg/ml, vorzugsweise nahe 1,5 mg/m1. Jedoch wird jedes Knochenmorphogenese-Protein vorgesehen, einschließlich der als BMP-1 bis einschließlich BMP-13 bezeichneten Knochenmorphogenese-Proteine. BMP sind erhältlich von der Genetics Institute, Inc., Cambridge, Massachusetts, und können ebenfalls durch Fachleute auf dem Gebiet bereitet werden, wie es in den US-Patenten Nr. 5 187 076 an Wozney et al., 5 366 875 an Wozney et al., 4 877 864 an Wang et al., 5 108 922 an Wang et al., 5 116 738 an Wang et al., 5 013 649 an Wang et al., 5 106 748 an Wozney et al. und den PCT-Patenten Nr. WO93/00432 an Wozney et al., WO94/26893 an Celeste et al. und WO94/26892 an Celeste et al. beschrieben wird. Es werden alle osteoinduktiven Faktoren erwogen, ob gewonnen wie oben oder isoliert aus Knochen. Verfahren zum Isolieren von Knochenmorphogenese-Protein aus Knochen werden im US-Patent Nr. 4 294 753 an Urist et al., 81 PNAS 371, 1984, beschrieben.
Die Wahl des Trägermaterials für die osteogene Zusammensetzung beruht auf der Bioverträglichkeit, der biologischen Abbaubarkeit und den Grenzflächeneigenschaften. Die das Knochenwachstum induzierende Zusammensetzung kann auf eine beliebige geeignete Weise in die Poren des Knochenmaterials eingebracht werden. Zum Beispiel kann die Zusammensetzung in die Poren des Transplantats injiziert werden. Bei anderen Ausführungsformen wird die Zusammensetzung auf das Transplantat getropft, oder das Transplantat wird in einer Lösung, die eine zum Stimulieren der Osteoinduktion wirksame Menge der Zusammensetzung enthält, getränkt. In jedem Fall werden die Poren für einen ausreichenden Zeitraum der Zusammensetzung ausgesetzt, um zu ermöglichen, daß die Flüssigkeit das Transplantat vollständig durchtränkt. Der osteogene Faktor, vorzugsweise ein BMP, kann in gefriergetrockneter Form bereitgestellt und in einem pharmazeutisch annehmbaren Flüssigkeits- oder Gelträger, wie beispielsweise sterilem Wasser, physiologischer Kochsalzlösung oder einem beliebigen anderen geeigneten Träger, rekonstituiert werden. Der Träger kann ein beliebiges geeignetes Medium sein, das in der Lage ist, die Proteine an das Abstandsstück abzugeben. Vorzugsweise wird das Medium, wie es auf dem Gebiet bekannt ist, mit einer Pufferlösung ergänzt. Bei einer spezifischen Ausführungsform der Erfindung wird rhBMP-2 in einem Träger, wie beispielsweise Wasser, Salzlösung, flüssigem Kollagen oder injizierbarem Bikalziumphosphat, suspendiert oder demselben beigemischt. Die BMP-Lösung kann in das Transplantat getropft oder das Transplantat kann in einer geeigneten Menge der Flüssigkeit getaucht werden. Bei einer am meisten bevorzugten Ausführungsform wird BMP auf die Poren des Transplantats angewendet und danach lyophilisiert oder gefriergetrocknet. Danach kann die Transplantat-BMP-Zusammensetzung zum Lagern und Befördern gefroren werden.
Bei einer spezifischen Ausführungsform zur Verwendung in der Halswirbelsäule hat der Körper eine Höhe von 8 mm und einen Durchmesser von 11 mm. Die Hülse hat eine Gesamthöhe von 10 mm einschließlich der Zähne und eine Höhe von etwas über 8 mm zwischen den Zähnen. Bei der spezifischen Ausführungsform hat die Hülse einen Innendurchmesser, geringfügig kleiner als 11 mm, und eine Wanddicke von etwa 1 mm. Die Hülse wird mit vierundzwanzig Öffnungen, gleichmäßig in Größe und Zwischenraum, versehen, die einen Durchmesser von etwa 2 mm haben.
Die Implantate und Abstandsstücke dieser Erfindung können nach chirurgischen Techniken implantiert werden, die auf dem Gebiet gut bekannt sind. Außerdem können die Implantate und Abstandsstücke anschließend an eine vollständige oder teilweise Nukleotomie des instrumentierten Bandscheibenraums implantiert werden.
Implantate und Abstandsstücke nach der vorliegenden Erfindung haben Druckfestigkeiten, die dazu ausreichen, den normalen Belastungen an der Wirbelsäule zu widerstehen. Diese erfindungsgemäßen Implantate und Abstandsstücke sind wenigstens so fest wie trikortikale Darmbeinkamm-Transplantate. Die Implantate und Abstandsstücke haben eine Druckfestigkeit nach ASTM C-773 von wenigstens 7 MPa, vorzugsweise wenigstens 20 MPa und insbesondere wenigstens 40 MPa Unter diesen Belastungen wird die äußere Hülse ohne Biegen oder Brechen das meiste der Belastung tragen, um das sprödere und schwächere Keramikmaterial darin zu schützen.
Implantate nach dieser Erfindung verbinden die Vorzüge von porösen deaktivierten Knochenmaterialien mit festeren Materialien, wie beispielsweise Metallen. Die Implantate gewährleisten sofortige Tragfähigkeit ohne Abschirmung gegen Belastung. Die Hülse, die aus den festeren Materialien besteht, gewährleistet ein Spannungsband um das poröse bioverträgliche Material, um einen Bruch des Körpers zu verhindern. Der Körper trägt die Anfangsbelastung und überträgt sie langsam auf den neu gebildeten Knochen. Das poröse bioverträgliche deaktivierte Knochenmaterial gewährleistet eine große Oberfläche für das Einwachsen von Knochen und beseitigt die Notwendigkeit von Autogentransplantaten. Das deaktivierte Knochenmaterial wird schließlich resorbiert und durch Wirtsknochen ersetzt.
Die Verwendung eines deaktivierten Knochenkörpers in synergetischer Verbindung mit einem Knochenwachstumsfaktor in dieser Erfindung löst viele der Probleme der Knochentransplantatverwendung. Das Deaktivierungsverfahren beseitigt immunogene und krankheitserregende Wirkstoffe, während es die natürliche Mikrostruktur des Knochens erhält. Dies ermöglicht vorteilhafterweise die Verwendung von Xenogentransplantat, das in praktisch unbegrenzter Menge verfügbar ist. Das Anreichern des Transplantats mit einem Knochenwachstumsfaktor ergibt ein osteoinduktives Transplantat, das den Schmerz und die Gefahr der Gewinnung eines Autogentransplantats unnötig macht. Die Verbindung eines deaktivierten Knochenmaterials mit einem Verstärkungselement stellt ein lasttragendes Transplantat bereit, das die Nachteile eines Metallimplantats, wie beispielsweise Abschirmung gegen Belastung, vermeidet. Daher verbindet diese Erfindung alle Vorzüge von Autogentransplantat-, Allogentransplantat-, Xenogentransplantat- und Metall-Abstandsstücken ohne einen der entsprechenden Nachteile.
Während die Erfindung in den Zeichnungen und der vorstehenden Beschreibung illustriert und beschrieben worden ist, sind dieselben als von illustrativem und nicht-einschränkendem Charakter zu betrachten, wobei es sich von selbst versteht, daß nur die bevorzugte Ausführungsform gezeigt und beschrieben worden ist, und daß Veränderungen und Modifikationen in den Rahmen der Erfindung fallen, wie in den angefügten Ansprüchen definiert.
VERWEISE
Die folgenden Verweise zeigen den Kenntnisstand auf dem Gebiet an.

An et a., Porous Biphasic Ceramics for Cervical Fusion, Spine, zur Veröffentlichung angenommen, 1995.
Delecrin et al., Biphasic Calcium Phosphate as a Bone Graft Substitute for Spine Fusion: Stiffness Evaluation, Fourth World Biomaterials Congress, 1992 (S. 644).
Li Yubaoi et al., The Influence of Multiphase Calcium Phosphate Bioceramics on Bone Formation in Nonosseous Tissues, Society for Biomaterials, 1993 (S. 165).
Toth et al., Ceramic-induced Osteogenesis Following Subcutaneous Implantation of Calcium Phosphates, Bioceramics, Bd. 6, Hrsg. Ducheyne & Christianson, 1993 (S. 9-14).
Toth et al., Comparison of Compressive Strengths of Iliac Bone Grafts and Porous Calcium Phosphate Ceramics for Spine Fusion, Orthopaedic Research Societv, 1994 (S. 719).
Xingdong et al., Initiation of the Osteoinduction in Calcium Phosphate Ceramics with the Bone Growth Factor, Society for Biomaterials, 1993 (S. 299). US-Patent Nr. 5 282 861 an Kaplan. US-Patent Nr. 5 417 975 an Lussi et al. US-Patent Nr. 4 314 380 an Miyata et al. US-Patent Nr. 5 573 771 an Geistlich et al. US-Patent Nr. 4 882 149 an Spector,
A Chemosterilized Antigen-Extracted Autodigested Alloimplant for Bone Banks, von Urist, MD, et al., in Arch Surg/Bd. 110, April 1975.
Xenogenic Bone Grafting in Humans, von Salama, in Xenogenic Bone Grafting, Nummer 174, April 1983.

Claims

Zwischenkörper-Fusionsabstandsstück, das folgendes umfaßt: einen Körper (11) mit einer Außenfläche (13) und einer Höhe, die annähernd der Höhe eines menschlichen Bandscheibenraums entspricht, und eine mit der Außenfläche (13) des Körpers in Eingriff gebrachte Hülse (15), wobei die Hülse ein Material enthält, verhältnismäßig fester unter Kompression als der Körper, dadurch gekennzeichnet, daß der Körper aus einem deaktivierten Knochenmaterial, einschließlich von Kollagen oder Gelatine und natürlich assoziierten Knochenmineralstoffen, besteht und daß das deaktivierte Knochenmaterial wesentlich frei von nicht-kollagenen Eiweißen ist.
Zwischenkörper-Fusionsabstandsstück nach Anspruch 1, das außerdem eine innerhalb des Körpers dispergierte, zum Stimulieren des Knochenwachstums therapeutisch wirksame Menge eines Knochenwachstumsfaktors umfaßt.
Zwischenkörper-Fusionsabstandsstück nach Anspruch 1 oder 2, bei dem das natürliche Knochenmaterial native Kollagenmaterialien enthält.
Zwischenkörper-Fusionsabstandsstück nach einem der Ansprüche 1 bis 3, bei dem die Hülse (15) eine Vielzahl von Öffnungen (16) durch dieselbe in Verbindung mit der Außenfläche (13) des Körpers (11) definiert, zum Einwachsen von Knochen.
Abstandsstück nach Anspruch 4, bei dem die Öffnungen (16) allgemein kreisförmig sind.
Abstandsstück nach Anspruch 4, bei dem die Öffnungen (16) allgemein oval sind.
Abstandsstück nach Anspruch 4, bei dem die Öffnungen (16) allgemein rautenförmig sind.
Abstandsstück nach Anspruch 4, bei dem die Öffnungen (16) allgemein rechteckig sind.
Zwischenkörper-Fusionsabstandsstück nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem die Hülse (15) eine Innenfläche (17) zum Berühren der Außenfläche (13) des Körpers (11) einschließt, wobei die Innenfläche der Hülse eine Kammer definiert, die Hülse aus einem auf die Temperatur ansprechenden Material hergestellt wird, so daß die Kammer (18), wenn sich die Hülse in einem erhitzten Zustand befindet, eine erste Innenabmessung hat, die geringfügig größer ist als eine Außenabmessung des Körpers, um den Körper gleitend in derselben aufzunehmen, und die Kammer (18), wenn sich die Hülse in einem abgekühlten Zustand befindet, eine zweite Innenabmessung' hat, die geringfügig kleiner ist als der Körper, um dadurch den Körper in derselben festzuklemmen.
Zwischenkörper-Fusionsabstandsstück nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem die Hülse (15) eine Höhe, geringer als die Höhe der Außenfläche (13), hat, um einen Kontakt der gegenüberliegenden Flächen mit Endplatten der entsprechenden Wirbel zu ermöglichen, wenn das Abstandsstück zwischen die Wirbel implantiert wird.
Zwischenkörper-Fusionsabstandsstück nach einem der vorhergehenden Ansprüche, das außerdem ein Befestigungsmittel (23) zum Befestigen der Hülse an den Endplatten der benachbarten Wirbelkörper umfaßt.
Abstandsstück nach Anspruch 11, bei dem die Hülse (15) ein unteres Ende (27) und ein oberes Ende (26) einschließt und das Befestigungsmittel an dem oberen Ende und dem unteren Ende der Hülse angeordnete Zähne (23) einschließt.
Abstandsstück nach Anspruch 11, bei dem die Hülse (15) ein unteres Ende (27) und ein oberes Ende (26) einschließt und das Befestigungsmittel an dem oberen Ende und dem unteren Ende der Hülse definierte aufgerauhte Flächen (33, 34) einschließt.
Zwischenkörper-Fusionsabstandsstück nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem der Körper (11) zylindrisch ist und die Hülse (15) ein Hohlzylinder ist.
Zwischenkörper-Fusionsabstandsstück nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem die gegenüberliegenden Flächen des Körpers (11) jede eine Größe und Form haben, die der Form einer Wirbelendplatte entsprechen.
Zwischenkörper-Fusionsabstandsstück nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem die Hülse (15) eine Außenform hat, die annähernd der Form einer Wirbelendplatte entspricht.
Zwischenkörper-Fusionsabstandsstück nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem die Hülse (15) aus einem metallischen Material besteht.
Abstandsstück nach Anspruch 17, bei dem das metallische Material ein Metall einschließt, ausgewählt aus der Gruppe, die aus Tantal, Niob, Hafnium und Wolfram und Legierungen derselben besteht.
Abstandsstück nach Anspruch 17, bei dem das metallische Material ein Tantalschaumstoff ist.
Abstandsstück nach Anspruch 17, bei dem die Hülse (15) aus einem metallischen Material besteht, einschließlich eines Metalls, ausgewählt aus der Gruppe, die aus Titan, Titan-Vanadium-Aluminium-Legierung, Kobalt-Chrom-Legierung, Kobalt-Chrom-Molybdän-Legierung, Kobalt-Nickel-Chrom-Molybdän-Legierung und bioverträglichem rostfreiem Stahl besteht.
Abstandsstück nach Anspruch 20, bei dem der bioverträgliche rostfreie Stahl ein rostfreier Stahl 316 LVM ist.
Abstandsstück nach Anspruch 17, bei dem die Metallhülse (15) Titan einschließt.
Zwischenkörper-Fusionsabstandsstück nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem das Abstandsstück eine Druckfestigkeit nach ASTM C-773 von wenigstens 7,1 MPa hat.
Abstandsstück nach Anspruch 23, bei dem das Abstandsstück eine Druckfestigkeit von wenigstens 20 MPa hat.
Abstandsstück nach Anspruch 23, bei dem das Abstandsstück eine Druckfestigkeit von wenigstens 40 MPa hat.
Zwischenkörper-Fusionsabstandsstück nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem der Körper (11) einen nierenförmigen Querschnitt hat, um sich der Form von Wirbelendplatten anzupassen.
Zwischenkörper-Fusionsabstandsstück nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem der Körper (11) so konfiguriert wird, daß Größe und Form annähernd einem Nucleus pulposus einer natürlichen Zwischenwirbelscheibe entsprechen.
Zwischenkörper-Fusionsabstandsstück nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem das Knochenmaterial Rinderknochen ist.