DE69830087T2

DE69830087T2 - Gerät zur therapeutischen Kauterisation von vorbestimmten Volumen biologischen Gewebes

Info

Publication number: DE69830087T2
Application number: DE69830087T
Authority: DE
Inventors: Ascher Schmulewitz; Peter A. Crosby
Original assignee: Neothermia Corp
Current assignee: Neothermia Corp
Priority date: 1997-07-03
Filing date: 1998-06-30
Publication date: 2005-09-22
Anticipated expiration: 2018-07-01
Also published as: DE69830087D1; EP1006903A4; EP1006903A1; ES2230703T3; US6106524A; CA2294946A1; EP1006903B1; DE69827270D1; ES2240954T3; WO1999001074A1; EP1440665B1; EP1440665A1; DE69827270T2; JP2002507924A

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur In-Situ-Kauterisation biologischen Gewebes, und spezieller zur Verursachung von In-Situ-Nekrose zuvor festgelegter Volumina abnormen biologischen Gewebes, wie etwa eines malignen Tumors.
Hintergrund der Erfindung
Es sind Verfahren und Vorrichtungen zur Veranlassung therapeutischer Hyperthermie in biologischem Gewebe durch Induktions-, Bestrahlungs-, Kontakt- und Joule-Erhitzungsverfahren bekannt. Induktionsverfahren, wie etwa in den US-Patenten Nr. 5.251.645 und 4.679.561 beschrieben, erhitzen ein innerhalb einer Körperhöhle befindliches Gewebe durch Übertragen hochfrequenter elektromagnetischer Strahlung durch zwischen zwei externen Elektroden, die sich nächst oder in Kontakt mit der Haut des Patienten befinden, positioniertes Gewebe. Die Erwärmung wird aufgrund der Wechselwirkung des wechselnden elektromagnetischen Felds innerhalb des Gewebes erzielt.
Ein Nachteil der vorgenannten Vorrichtungen ist, dass diese Herangehensweise an therapeutische Hyperthermie ein relativ großes Gewebsvolumen während ausgedehnter Zeitspannen auf erhöhte Temperaturen erwärmt. Typischerweise wird das Gewebe auf Temperaturen von 6 bis 10°C über der normalen Körpertemperatur erhitzt, mit Wärmequellen, die in einem Bereich von Ultraschallfrequenzen bis zu Mikrowellenfrequenzen arbeiten, für Zeitspannen von 20 Minuten oder mehr, um einen erwünschten Nekrosegrad zu erzielen. Solche Vorrichtungen gestatten im allgemeinen keine gute Definition des Gewebevolumens, was entweder zu ungenügender Nekrose oder exzessiver Nekrose des umgebenden gesunden Gewebes führt. Folglich wird ein diffuses und längeres Erwärmen von Gewebe oft mit Chemotherapie- oder Strahlentherapiemodalitäten kombiniert.
Andere vorbekannte Verfahren und Vorrichtungen umfassen das therapeutische Erwärmen von Gewebe unter Verwendung von Strahlenquellen, wie in den US-Patenten mit den Nummern 5.284.144, 4.872.458 und 4.737.628 beschrieben. Strahlenquellen, wie etwa Laser, rufen eine lokalisierte Erwärmung von Gewebe hervor, gestatten jedoch keine Bestimmung des bewirkten Volumens a priori.
Zusätzlich wurden Kontakterwärmungsverfahren und -vorrichtungen zum Hervorrufen therapeutischer Hyperthermie verwendet, wie etwa in den US-Patenten mit den Nummern A-4.979.518, 4.860.744, 4.658.836 und 4.520.249 beschrieben. Aufgrund thermischer Steigungseffekte sind Kontakterwärmungsverfahren nicht gut für das Erhitzen eines definierten Materialvolumens, wie etwa einer Tumormasse, geeignet. Beispielsweise könnte zum Erwärmen eines kugelförmigen Volumens des Gewebes mit einem Durchmesser von 2 cm auf mindestens 60°C ein einzelnes Heizelement entlang eines Durchmessers der Kugel eingeführt werden. Um den Außenumfang des kugelförmigen Volumens auf 60°C zu bringen, müssen die zentralen Gebiete auf eine höhere Temperatur als der Außenumfang gebracht werden, um eine adäquate thermische Steigung zu produzieren, wie unter Verwendung wohlbekannter Gleichungen für thermische Leitung demonstriert werden kann.
Ein Nachteil der oft hohen thermischen Steigung durch das Kugelvolumen, abhängig von Gewebetyp und -leitfähigkeit, ist die unerwünschte Entwicklung von Dampf, die Bildung von Schorf und unerwünschte vorzugsweise Wärmeübertragung entlang des Kanülenträgerschafts, wodurch eine schädliche Wirkung auf gesundes Gewebe außerhalb des Zielgebiets ausgeübt wird.
Zur Überwindung der vorgenannten Einschränkungen sind auch dispergierte Kontakterwärmungsverfahren entwickelt worden. Beispielsweise wurden kleine Kugeln oder Drahtabschnitte aus ferromagnetischen Legierungen in Tumore im Gehirn und anderem Gewebe eingeführt und durch ein extern angewandtes elektromagnetisches Feld auf eine selbstregelnde Temperatur (d.h. die Curie-Temperatur der Legierung) erwärmt. Die resultierende Wirbelstromerwärmung verursacht Hyperthermie in dem die kleinen Kugeln oder Drahtabschnitte unmittelbar umgebenden Gewebe.
Eine noch andere Herangehensweise an therapeutische Hyperthermie, auf die als „Elektrochirurgie" verwiesen wird, nutzt die durch den Fluss elektrischen Stroms durch Gewebe erzeugte Erwärmung, wie etwa in den US-Patenten mit den Nummern 5.599.346, 5.599.345, 5.486.161, 5.472.441, 5.458.597, 5.536.267, 5.507.743, 4.846.196, 4.121.592 und 4.016.886 beschrieben. Elektrochirurgie wendet im allgemeinen entweder eine monopolare oder bipolare Modalität an. Im monopolaren Modus wird elektrischer Strom zwischen einer relativ kleinen aktiven Elektrode und einer großen Rückkehrelektrode, die sich in einem Abstand zu der aktiven Elektrode befindet, geleitet. Da die Stromdichte im Gewebe sich in dem monopolaren Modus als Quadrat des Abstandes zur aktiven Elektrode abnimmt, ist es schwierig, die Nekrose eines zuvor festgelegten Gewebevolumens zu erhalten.
Der bipolare Modus elektrochirurgischer (Joule)-Erwärmung, wie in den US-Patenten mit den Nummern 5.122.137, 4.920.978, 4.919.138 und 4.821.725 beschrieben, beinhaltet die Übertragung von Strom zwischen Gewebe, das zwischen zwei Elektroden mit gleichem Oberflächengebiet angeordnet ist. Wie bei monopolarer Erwärmung erfordert jedoch die Fähigkeit, Gewebe auf präzise Weise zu erwärmen, dass der therapeutischer Hyperthermie auszusetzende Gewebebereich in Begriffen sowohl des Ortes als auch der Abmessungen präzise definiert wird.
In einem weiteren Versuch, die Nachteile vorbekannter Vorrichtungen anzugehen, wurden Verfahren zur Überwachung und/oder Steuerung des Voranschreitens oder Ausmaßes therapeutischer Erwärmung (oder Abkühlung) von Gewebe entwickelt. Diese Techniken umfassen das Messen der Temperatur von in Kontakt mit der Vorrichtung befindlichem Gewebe, wie etwa in den US-Patenten mit den Nummern 5.122.137, 4.776.334 und 4.016.866 beschrieben, und direkte Messung der Gewebeimpedanz, wie in den US-Patenten mit den Nummern 5.069.223 und 4.140.109 beschrieben. Eine Einschränkung solcher vorbekannter Vorrichtungen ist der Bedarf an speziell entworfenen oder vorbestimmten Steuerungssystemen und/oder Netzgeräten, die in der Lage sind, den spezifischen interessanten Parameter (beispielsweise Temperatur oder elektrische Impedanz) zu messen. Diese Erfordernis spezialisierter Ausrüstung führt bei Einrichtungen der Gesundheitssorge oft zu Budgetproblemen, wodurch eine weitverbreitete Akzeptanz solcher Vorrichtungen begrenzt wird.
Zusätzlich wird die Messung der eigentlichen Gewebeimpedanz durch die breite Variationsspanne der elektrischen Eigenschaften biologischen Gewebes, abhängig vom Fettgewebegehalt und der Art der Gefäße des Gewebes kompliziert. Weiterhin können Messungen der Gewebetemperatur duch den Abstand zwischen dem Temperaturmessfühler und der Arbeitsfläche der Vorrichtung beeinflusst werden, was oft zur Unterschätzung von Temperaturen für weiter entfernte Gewebegebiete führt. Insbesondere kann die Verwendung elektrochirurgischer Erwärmungsverfahren zu Gewebeerhitzungseffekten führen, die einige Millimeter oder Zehntelmillimeter von der Arbeitsfläche entfernt sein können, weit über den Bereich eines nächst der Arbeitsfläche montierten Temperaturmessfühlers.
Eine andere wichtige Einschänkung vorbekannter Vorrichtungen und Verfahren ist die Notwendigkeit eines invasiven Eingriffs, nachfolgend auf die Biopsieprozedur, zur Behandlung abnormen oder erkrankten Gewebes. Beispielsweise können Brusttumore oder andere abnorme Gewebemassen zuerst durch Abtastung, Röntgenuntersuchung, Thermographie und/oder Ultraschalluntersuchung identifiziert werden. Wenn ein Tumor aufgespürt ist, wird eine Biopsienadel verwendet, um eine Gewebeprobe zu extrahieren (unter Führung von Röntgenaufnahmen, Ultraschall und/oder Abtastung), und die Biopsienadel wird aus dem Patienten herausgezogen. Ist eine Hyperthermiebehandlung angezeigt, so wird der Patient anschließend einer getrennten Prozedur (oft invasiv) unterzogen, die Stunden, Tage, Wochen oder länger nach der anfänglichen invasiven Nadel-Biopsieprozedur stattfinden kann.
In Anbetracht des Vorangehenden wäre es daher wünschenswert, Verfahren und Vorrichtungen zur Verwendung mit bestehenden Tumorabbildungstechniken zu verschaffen, die in der Lage sind, therapeutische Hyperthermie, in situ, auf jeden Tumor anzuwenden, der unter Verwendung minimal invasiver Prozeduren identifiziert werden kann.
Weiterhin wäre es wünschenswert, Verfahren und Vorrichtungen zum Bewirken der kompletten Nekrose einer identifizierten Tumormasse mit zuvor bestimmtem Volumen, bei minimaler Beschädigung des umgebenden gesunden Gewebes, zu verschaffen.
Es wäre auch wünschenswert, Verfahren und Vorrichtungen zum Bewirken der Behandlung eines Tumors in einer einzigen Prozedur zu verschaffen, die die therapeutische Hyperthermie eines zuvor festgelegten Gewebevolumens innerhalb einer kurzen Zeitspanne (z.B. mehreren Sekunden bis Zehntelsekunden) erzielt.
Weiterhin wäre es auch wünschenswert, Verfahren und Vorrichtungen zum Bewirken der Behandlung eines Tumors umgehend nach der Vollendung einer Biopsieprozedur zu verschaffen, wodurch die Nutzung der vektorbildenden Biopsienadelführungskanüle und/oder Tumorabbildungstechniken zur Erleichtung der Positionierung einer Gewebekauterisierungsvorrichtung gestattet wird.
Es wäre auch wünschenswert, Verfahren und Vorrichtungen zur Behandlung von Tumoren zu verschaffen, wobei ein Energieanwendungsgerät auf die Größe und Form des Tumors, wie beispielweise unter Nutzung der Tumorabbildungstechniken quantitativ bestimmt, maßgeschneidert werden könnte.
Es wäre wünschenswert, Verfahren und Vorrichtungen zur Behandlung abnormen Gewebes zu verschaffen, die eine automatische Abschaltsteuerung, mit geeigneten visuellen und/oder hörbaren Anzeigen, die signalisieren, wann die Therapie vollständig ist, d.h., wenn ein zuvor festgelegtes Gewebevolumen kauterisiert wurde, umfassen.
Es wäre weiter wünschenswert, Verfahren und Vorrichtungen zur Behandlung abnormen Gewebes zu verschaffen, die eine ausdehnbare Geometrie beinhalten, die einen erhöhten Behandlungsoberflächenbereich verschafft, während sie vor Ort sind, jedoch mit einem relativ kleineren Einbringdurchmesser, wodurch das Einbringtrauma verringert wird.
Es wäre noch weiter wünschenswert, Verfahren und Vorrichtungen zur Durchführung therapeutischer Kauterisation von Gewebe unter Verwendung gängigerweise erhältlicher elektrochirurgischer Generatoren zu verschaffen.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung ist wie in Anspruch 1 definiert.
In Anbetracht des Vorangehenden ist es ein Gegenstand dieser Erfindung, eine Vorrichtung zur Verwendung mit bestehenden Tumorabbildungstechniken zu verschaffen, die in der Lage ist, therapeutische Hyperthermie in situ auf jeden Tumor anzuwenden, der unter Verwendung minimal invasiver Prozeduren identifiziert werden kann.
Es ist ein anderer Gegenstand der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung zum Bewirken der vollständigen Nekrose einer identifizierten Tumormasse mit zuvor bestimmtem Volumen bei minimaler Beschädigung des umgebenden gesunden Gewebes zu verschaffen. Insbesondere ist beabsichtigt, dass die Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung vorzugsweise die Behandlung eines Tumors von zuvor festgelegtem Volumen innerhalb einer kurzen Zeitspanne (z.B. mehrerer Sekunden bis Zehntelsekunden) ermöglicht.
Es ist ein weiterer Gegenstand dieser Erfindung, eine Vorrichtung zum Bewirken der Behandlung eines Tumors umgehend nach der Vollendung einer Biopsieprozedur zu verschaffen, wodurch die Nutzung der vektorbildenden Biopsienadelführungskanüle und/oder Tumorabbildungstechniken zur Erleichtung der Positionierung einer Gewebekauterisierungsvorrichtung gestattet wird.
Es ist ein weiterer Gegenstand der Erfindung, eine Vorrichtung zur Behandlung von Tumoren zu verschaffen, wobei ein Energieanwendungsgerät auf die Größe und Form des Tumors, wie beispielweise unter Nutzung der Tumorabbildungstechniken quantitativ bestimmt, maßgeschneidert oder gewählt werden könnte.
Es ist ein anderer Gegenstand der Erfindung, eine Vorrichtung zur Behandlung abnormen Gewebes zu verschaffen, die die automatische Abschaltung der Behandlung umfasst, vorzugsweise mit geeigneten visuellen und/oder hörbaren Anzeigen, wenn die Therapie vollständig ist, d.h., wenn ein zuvor festgelegtes Gewebevolumen kauterisiert wurde.
Es ist ein weiterer Gegenstand, eine Vorrichtung zur Behandlung abnormen Gewebes zu verschaffen, die eine ausdehnbare Geometrie beinhaltet, die einen erhöhten Behandlungsoberflächenbereich verschafft, während sie in situ ist, jedoch mit einem relativ kleineren Einbringdurchmesser, wodurch das Einbringtrauma verringert wird.
In Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung konstruierte Geräte können so gestaltet sein, dass sie mit vorbekannten elektrochirurgischen Generatoren kompatibel sind, indem sie die verfügbaren Spannungs- und Impedanzwerte solcher Generatoren akzeptieren, wodurch der Bedarf an Spezialgeneratoren entfällt.
In Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung wird eine Vorrichtung verschafft, die zwei oder mehr Elektroden umfasst, die elektrisch voneinander isoliert sind, sodass der einzige Weg für den Fluss elektrischen Stroms durch die Elektroden berührendes Gewebe verläuft. In Übereinstimmung mit den Prinzipien der vorliegenden Erfindung gestattet die Vorrichtung die Wahl der Elektrodengröße und -beabstandung, sodass ein zuvor festgelegtes Gewebevolumen auf eine Temperatur erwärmt werden kann, die ausreicht, um eine irreversible Nekrose hervorzurufen. Die zwei oder mehr Elektroden sind an einer entweder starren oder flexiblen Kanüle bzw. Katheter angeordnet.
Die in Übereinstimmung mit der Erfindung konstruierte Vorrichtung gestattet die Anwendung therapeutischer Erwärmung an einer Zielgewebestelle umgehend nach einer Gewebebiopsieprozedur. Wird die Gewebebehandlungs anwendungsvorrichtung im Zusammenwirken mit bestehenden elektrochirurgischen Generatoren verwendet, so kann ein batteriebetriebenes Steuergerät vorgesehen sein, das auch als Handgriff für die Vorrichtung dienen kann. Das Gerät könnte Regelgeräte zum Einleiten der Therapie und Steuerleitungen umfassen, die die Anwendung von Strom auf ein Energieanwendungsgerät unterbrechen, nachdem eine vorgewählte Zeitdauer und/oder ein Stromverringerungsverhältnis erreicht wurde.
Alternativ kann eine speziell entworfene Hochfrequenz-Stromzufuhr verwendet werden (statt eines vorbekannten elektrochirurgischen Generators), die Regelgeräte für die Einleitung der Therapie und Schaltleitungen zur Unterbrechung des Anlegens von Strom auf das Energieanwendungsgerät nach einer zuvor festgelegten Zeitdauer oder wenn ein zuvor festgelegtes Stromverringerungsverhältnis erreicht worden ist, umfasst.
Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung nutzt weiter die Elektrodengeometrie, um die Form und Größe der kauterisierten Gewebemasse vorhersagbar zu steuern. Entsprechend kann der Kliniker eine Konfiguration des Energieanwendungsgeräts anpassen oder auswählen, die für die zuvor festgelegte Form und Größe des zu behandelnden Tumors geeignet ist, sodass Gewebetemperaturen im Bereich von 70 Grad C (ausreichend zur Verursachung von Zelltod), jedoch vorzugsweise niedriger als 100 Grad C, innerhalb relativ kurzer Zeitspannen erzielt werden können, wodurch das Verletzungsrisiko für benachbartes gesundes Gewebe verringert wird.
Eine weitere nicht beanspruchte Ausführung umfasst ein oder mehr ausdehnbare Elektroden, die, wenn sie in die zu kauterisierende Gewebemasse eingeführt sind, ausgedehnt werden können, um während des Energieanlegungsschritts ein vergrößertes Elektrodenoberflächengebiet zu verschaffen, während der Durchmesser des Energieanwendungsgeräts während des Einbringens verringert wird.
Bei der Verwendung der Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung werden das physische Unbehagen und der psychische Stress des Patienten durch 1. die Verwendung eines Lokalanästhetikums, das auf die Stelle der beabsichtigten Kauterisation angewendet wird, und 2. die Vollendung der therapeutischen Gewebekauterisation kurz nach der Vollendung der Biopsieprozedur gesenkt. Zusätzlich werden die mit der medizinischen Behandlung verbundenen Kosten gesenkt, da die Therapie innerhalb desselben Zeitrahmens, der zuvor für nur eine Biopsieprozedur erforderlich war, vollzogen werden kann.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung werden aus den begleitenden Zeichnungen und der nachfolgenden detaillierten Beschreibung der bevorzugten Ausführungen deutlich, worin:
1 eine Perspektivansicht der Vorrichtung einschließlich verschiedener Energieanwendungsgeräte, zusammen mit einer Stromquelle, sind; die
2A und 2B Seitenansichten eines illustrativen Energieanwendungsgeräts und dazugehöriger Steuervorrichtung sind;
3 eine Teilschnittansicht der distalen Spitze des Energieanwendungsgeräts der 2 ist, die ein illustratives, aus der Aktivierung des Energieanwendungsgeräts herrührendes elektrisches Feld zeigt;
4 eine Teilschnittansicht der distalen Spitze des Energieanwendungsgeräts der 2 ist, welche ein zuvor festgelegtes Volumen kauterisierten Gewebes zeigt, das aus der Aktivierung des Energieanwendungsgeräts herrührt; die
5A-5C Ansichten sind, die die Wirkung auf das Gewebevolumen zeigen, welche für verschiedene Werte von Elektrodenparametern behandelt wurden, und die auch die Verwendung teleskopartig ausfahrbarer Komponenten in Übereinstimmung mit einer Familie von Ausführungen der vorliegenden Erfindung illustrieren;
6 ein Diagramm ist, das die Wirkung illustriert, die variierende Elektrodenparameter auf das zuvor festgelegte Volumen der Kauterisationszone haben;
7 eine Seitenansicht eines in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung konstruierten alternativen Energieanwendungsgeräts ist; die
8A und 8B teilweise Querschnittsansichten einer alternativen Ausführung des Energieanwendungsgeräts der vorliegenden Erfindung sind, die zur Verwendung bei der Durchführung einer Biopsieprozedur geeignet ist; die
9a und 9B Schnitt- bzw. Seitenansichten des Arbeitsendes einer weiteren alternativen Ausführung des Energieanwendungsgeräts der vorliegenden Erfindung sind;
10 eine Schnittansicht der distalen Spitze des Energieanwendungsgeräts der 9 ist, welche ein illustratives, von der Aktivierung des Energieanwendungsgeräts herrührendes elektrisches Feld und dito Kauterisationszone zeigt;
11 eine Ansicht gleichartig zu der von 10 ist, für ein Energieanwendungsgerät mit Elektroden, die über nur einen Teilbereich der ausdehnbaren Elemente angeordnet sind; und
12 eine Perspektivansicht noch einer anderen alternativen Ausführung eines in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung konstruierten Energieanwendungsgeräts ist.
Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungen
Unter Bezugnahme auf 1 umfasst die Vorrichtung 10 eine Stromquelle 11 und therapeutische Kauterisationsvorrichtung 20, die eine Vielzahl von Energieanwendungsgeräten 21a-21d und eine Steuervorrichtung 22, die ein ausgewähltes der Energieanwendungsgeräte akzeptiert und aktiviert, umfasst. Die Steuervorrichtung 22 ist mittels des Kabels 23 unter Verwendung der Anschlüsse 24 an die Stromquelle 11 gekoppelt. Das Energieanwendungsgerät 21 wird durch die Aktivierung des Schalters 25 an der Steuervorrichtung 22 in Zusammenwirken mit dem Fußpedal 12 erregt. Das Fußpedal 12 ist durch das Kabel 13 an die Stromquelle 11 gekoppelt.
Die Stromquelle 11 kann ein beliebiger aus einer breiten Spanne vorbekannter und kommerziell erhältlicher elektrochirurgischer Generatoren sein, wie etwa der von Valleylab Inc., Boulder, Colorado, verkaufte elektrochirurgische Generator Valleylab Force 2. Die Stromquelle 11 umfasst zumindest die Stromhöhen- (oder Spannungshöhen-)Steuerung 14 und die Anzeige 15 für den eingestellten Stromhöhen- (oder Spannungshöhen-)Punkt, um es einem Kliniker zu gestatten, die Leistungsabgabe der Stromquelle auf eine für die beabsichtigte Therapie geeignete eingestellte Punkthöhe einzustellen. Alternativ kann die Stromquelle 11 eine speziell entworfene elektrochirurgische Regeleinheit sein, die die in Bezug auf die 2A und 2B hierin im folgenden im Detail beschriebenen Steuer- und Einstellpunktschaltleitungen umfasst.
In Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung gibt es Energieanwendungsgeräte 21 in einer Spanne von Größen und Stilen, die für das Bewirken der Kauterisierung zuvor festgelegter Gewebevolumen entworfen sind. Energieanwendungsgeräte 21a-21c umfassen illustrativ zwei oder mehr Elektroden, die auf einer starren oder biegsamen Nadel oder Kanüle angeordnet sind und auf bipolare Weise betrieben werden können, um spezifizierte Gewebevolumen zu kauterisieren, wenn sie für spezifizierte Zeitspannen auf vordefinierten Stromniveaus aktiviert werden.
Die alternative Ausführung des Energieanwendungsgeräts 21d, die auch mit einer Spanne von Elektrodenkonfigurationen (nur eine dargestellt) erhältlich ist, umfasst auch zwei oder mehr Elektroden, die auf einem flexiblen Katheter zur perkutanen Verwendung angeordnet sind. Andere Ausführungen (nicht gezeigt) können Energieanwendungsgeräte aufweisen, die flexible Kanülen anwenden, sodass das Energieanwendungsgerät 21 durch einen gekrümmten Körpergang oder durch Verwendung eines vorbekannten lenkbaren Katheterzufuhrsystems in eine Behandlungsstelle eingeführt werden kann, wodurch die Behandlung erkrankten Gewebes in Gehirn, Prostata, Uterus, Blase, Lunge, Speiseröhre, Leber, Magen und Gedärmen gestattet wird. Vorzugsweise können die Energieanwendungsgeräte 21a-21d alle mit der gemeinsamen Steuervorrichtung 22 eingesetzt werden, unter Verwendung einer hierin im folgenden beschriebenen Steckanordnung.
Unter Bezugnahme auf die 2A, 2B und 3 werden nun in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung konstruierte illustrative Energieanwendungsgeräte 21 beschrieben. In 2A umfasst das Energieanwendungsgerät 21 eine Kanüle 26 mit einem distalen Bereich 27, der zwei oder mehr Elektroden trägt, die auf bipolare Weise betrieben werden können. Die Länge der Kanüle 26 ist abhängig von der Tiefe, an der sich eine Zielgewebsstelle befindet, typischerweise mehrere Zentimeter bis Zehntelzentimeter von der Außenfläche des Körpers eines Patienten entfernt.
Die proximale Elektrode 28 und die distale Elektrode 29, die durch den isolierten Bereich 31 voneinander elektrisch isoliert sind, leiten, wenn sie aktiviert sind, Hochfrequenzstrom von der Stromquelle 1 in das den distalen Bereich 27 umgebende Gewebe. Das Energieanwendungsgerät 21 wird durch das Einstecken von Steckern 32a und 32b, die sich von der Buchse 33 erstrecken, in passende elektrische Steckhülsen 34a und 34b der Steuervorrichtung 22 mit der Steuervorrichtung 22 verbunden (und ist elektrisch daran gekoppelt).
Unter Bezug auf 3 wird der distale Bereich 27 des Energieanwendungsgeräts 21 detaillierter beschrieben. Die Kanüle 26 umfasst den Schaft 40, der ein elektrisch leitendes Material (z.B. Metall oder Legierung) umfasst, mit der zugespitzten distalen Spitze 41. Die distale Spitze 41 dient als distale Elektrode 29 und hat eine Länge von L_DE und einen Durchmesser D_DE. Eine dünne Lage elektrischer Isolation 42 ist an der Außenfläche des Schafts 40 bis zu (jedoch nicht einschließlich) der distalen Elektrode 29 angebracht. Eine Schicht elektrisch leitfähigen Materials 43 ist auf der Schicht elektrischer Isolation 42 angebracht, um die ringförmige proximale Elektrode 28 mit dem Außendurchmesser D_PE zu bilden.
Eine weitere Schicht elektrischer Isolation 44 ist auf dem elektrisch leitfähigen Material 43 für die Länge der Kanüle 26 angebracht (außer der Länge L_PE elektrisch leitfähigen Materials 43, das bloßliegt, um die proximale Elektrode 28 zu bilden). Die Schicht elektrisch isolierenden Materials 42 sorgt für die elektrische Isolierung zwischen der distalen Elektrode 29 und der proximalen Elektrode 28, wobei die Länge zwischen der proximalen Kante der distalen Elektrode 29 und der distalen Kante der proximalen Elektrode 28 den Elektroden-Zwischenabstand L_ES definiert.
Das elektrisch leitfähige Material 43 ist illustrativ dargestellt als eine ringförmige Rohrleitung aus Metall oder Legierung umfassend, die sich vom proximalen Ende des Energieanwendungsgeräts 21 erstreckt. Ein Fachmann auf dem Gebiet elektrochirurgischer Vorrichtungen wird würdigen, dass die proximale Elektrode 28 und die distale Elektrode 29 auch metallgefüllte Folien umfassen können, die nur für die Länge der jeweiligen Elektroden angebracht sind. In diesem letzteren Fall müssen geeignete leitfähige Spuren oder Drähte vorgesehen sein, um die Elektroden mit den Steckern 32a oder 32b zu verbinden.
Die distale Spitze 41 des Schafts 40 besitzt ein zugespitztes Ende, das einen Winkel vorzugsweise in einem Bereich von etwa 20 bis 40 Grad bildet, um die Einführung des Energieanwendungsgeräts 21 in das zu behandelnde Gewebe zu erleichtern. Der Schaft 40 umfasst daher vorzugsweise ein Material, das in der Lage ist, eine scharfe Spitze zu behalten, beispielsweise rostfreier Stahl vom Typ 304.
Das Energieanwendungsgerät 21 umfasst vorzugsweise biokompatible Materialien und hat vorzugsweise eine totale Größe von zwischen 2 bis 20 French (d.h. einen Durchmesser von etwa 1,4 bis 6,7 mm). Die elektrisch isolierenden Materialien 42 und 44 haben vorzugsweise eine Dicke von etwa 0,002 Zoll (0,05 mm) und sind so gewählt, dass sie den Gesamtdurchmesser des Energieanwendungsgeräts 21 minimieren. In 3 umfasst die proximale Elektrode 28 illustrativ ein dünnwandiges Metallrohr, wie etwa ein Subkutanröhrchen aus rostfreiem Stahl, mit einer Wanddicke von 0,002 Zoll bis 0,010 Zoll, und vorzugsweise 0,005 Zoll (0,13 mm) und ein Lehrenmaß von etwa 2 bis 20 French, abhängig von der Größe des behandelten Tumors. Die elektrisch isolierenden Materialien 42 und 44 können Schrumpfrohrleitungen umfassen oder aus einer abgelagerten isolierenden Beschichtung bestehen, wie etwa Parylene, erhältlich von Specialty Coating Systems, Inc., Indianapolis, Indiana.
Ein in Übereinstimmung mit den Prinzipien der vorliegenden Erfindung entworfenes illustratives Energieanwendungsgerät kann durch den folgenden Satz von Abmessungsparametern: L_DE = 6,2mm und D_DE = 3,3 mm, L_ES = 1,9 mm, L_PE = 3,3 mm und D_PE = 3,7 mm, und einen Gesamt-Außendurchmesser von 3,8 mm gekennzeichnet sein.
Noch stets unter Bezugnahme auf 2A ist die Steuervorrichtung 22, die vorzugsweise als wiederverwendbarer Handgriff der therapeutischen Kauterisierungsvorrichtung dient, mittels des Kabels 23 an die Stromquelle 11 gekoppelt. Die Steuervorrichtung 22 umfasst den Schalter 25, die Lämpchen 35a-35c, die Batterie 36, den Stromsensor 37 und den an den Steuerstromkreis 39 gekoppelten Begrenzungsstromkreis 38. Die Drähte 45a und 45b koppeln die Steckhülsen 34a und 34b mittels des Begrenzungsstromkreises 38, der beispielsweise einen zweipoligen Schalter umfassen kann, an das Kabel 23. Wenn der Schalter 25 heruntergedrückt wird, verursacht er das individuelle Aufleuchten der Lämpchen 35a-35c, wodurch sie den Status der Vorrichtung, wie hierin nachfolgend beschrieben, anzeigen. Ein vorsterilisiertes Energieanwendungsgerät wird durch Eindrücken der Stecker 32a und 32b des Energieanwendungsgeräts in die Steckhülsen 34a und 34b der Steuervorrichtung an die Steuervorrichtung 22 gekoppelt.
Nun wird der Betrieb der therapeutischen Kauterisationsvorrichtung von 2A beschrieben. Zuerst wählt ein Kliniker ein für die Form und Größe des zu behandelnden Tumors geeignetes Energieanwendungsgerät 21 und verbindet es mit der Steuervorrichtung 22. Dann wird die Stromquelle 11 eingeschaltet und eingestellt, um ein geeignetes Leistungsabgabesignal für dieses Energieanwendungsgerät zu verschaffen.
Der Kliniker drückt zuerst den Schalter 25 herunter, um den Status der Vorrichtung zu überprüfen. Wenn das Spannungsniveau der Batterie 36 auf einer akzeptablen Höhe ist und alle anderen Schaltkreise gemäß der innerhalb des Steuerstromkreises 39 enthaltenen vorprogrammierten Logik in einem „Bereit"-Zustand sind, dann blinkt das grüne Lämpchen 35a, wodurch es anzeigt, dass die therapeutische Kauterisation durch Herunterdrücken des Fußpedals 12 begonnen werden kann. Wenn die vorprogrammierte Logik des Steuerstromkreises 39 anzeigt, dass die Vorrichtung in einem „Nicht Bereit"-Status ist (z.B. aufgrund niedrigen Batterieladestands), dann blinkt das orangefarbene Lämpchen 35b, wodurch es anzeigt, dass die Korrektur der falschen Bedingung erforderlich ist.
Wenn das grüne Lämpchen während der Systemüberprüfung blinkt, dann kann der Kliniker als nächstes dem Patienten ein Lokalanästhetikum verabreichen und den distalen Bereich 27 des Energieanwendungsgeräts 21 in das Gewebe des Patienten enführen, beispielsweise unter Führung von Ultraschall- oder Röntgenabbildungen. Beispielsweise kann das in der gemeinschaftlich zugeeigneten US-Patentanmeldung mit der Seriennummer 08/421.381 beschriebene Abbildungssystem zur Positionierung des distalen Bereichs 27 des Energieanwendungsgeräts 21 innerhalb des Gewebes an einem Zielort verwendet werden.
Sobald der distale Bereich des Energieanwendungsgeräts richtig positioniert ist, so drückt der Kliniker das Fußpedal 12 (oder einen anderen Schalter, der die Aktivierung der Stromquelle 11 steuert) herunter, um das Anlegen von Hochfrequenzspannung zwischen der proximalen und der distalen Elektrode 28 bzw. 29 zu beginnen, wodurch veranlasst wird, dass Strom durch das Gewebe fließt, welcher die Joule-Erhitzung des Gewebes und dadurch dessen thermische Nekrose innerhalb eines durch die Elektrodenparameter L_DE, D_DE, L_PE, D_PE und L_ES des Energieanwendungsgeräts definierten Volumens bewirkt.
In Übereinstimmung mit den Prinzipien der vorliegenden Erfindung überwacht die vorprogrammierte Logik innerhalb des Steuerstromkreises 39 den Stromfluss im Draht 45b unter Verwendung des Stromsensors 37, der eine erfasste Spannung zum Steuerstromkreis 39 weitermeldet. Wenn das vom Stromsensor 37 erfasste Stromniveau unter seinen Anfangswert (z.B. erhalten mit einer Probe und Haltedauer von etwa 100 msec folgend auf die anfängliche Aktivierung des Energieanwendungsgeräts) auf ein zuvor festgelegtes Niveau (z.B. etwa ein Fünftel bis ein Zehntel des anfänglichen Stromniveaus) absinkt, veranlasst Steuerstromkreis 39 das Öffnen des zweipoligen Schalters 38, wodurch das weitere Anlegen von Strom von der Stromquelle 11 unterbrochen wird. Gleichzeitig mit dem Veranlassen des Öffnens des Begrenzungsstromkreises 38 veranlasst der Steuerstromkreis 39, dass das rote Lämpchen 35c zu blinken beginnt, wodurch für einen Hinweis für den Kliniker gesorgt wird, dass die Behandlung vollständig ist. Zusätzlich kann die Steuervorrichtung 22 eine hörbare Anzeigevorrichtung aktivieren, wenn das rote Lämpchen 35c aufleuchtet.
Der Steuerstromkreis 39 kann eine Zeitschaltwerklogik umfassen, die zusätzlich zu oder anstatt des Stromsensors 37 verwendet wird, um die Stromanlegung nach einer zuvor festgelegten Zeitspanne (z.B. 5 bis 10 Sekunden) zu beenden. Wenn sowohl Strom als auch Aktivierungszeit überwacht werden, so ist der Steuerstromkreis 39 vorzugsweise programmiert, um den Begrenzungsstromkreis 38 (z.B. einen zweipoligen Schalter) zu öffnen und das Lämpchen 35c zu aktivieren, sobald eine der beiden Grenzen erreicht ist (z.B. Stromverringerung oder Zeitdauer). Vorzugsweise kann keine weitere Aktivierung des Energieanwendungsgeräts 21 stattfinden, bis der Schalter 25 erneut heruntergedrückt wird, wodurch die Programmlogik des Steuerstromkreises 39 rückgestellt wird.
Während des Kauterisierens wird der an die Elektroden gelieferte Strom gesteuert, sodass die Leistungsdichte (Watt/cm²) an der Schnittstelle zwischen Elektrode und Gewebe oder die Stromdichte (Amp/cm²) durch das zwischen den Elektroden liegende Gewebe eine zuvor festgelegte Grenze nicht überschreitet. Unter dieser Grenze kann das Kochen von Zellflüssigkeiten, das zu Dampfbildung und raschem Anstieg von Gewebeimpedanz aufgrund von Austrockung führt, minimiert werden. Es wurde festgestellt, dass die rasche Austrocknung von Gewebe während gezielter Gewebekauterisation durch Halten der Leistungsdichte an der Schnittstelle zwischen Elektrode und Gewebe unter etwa 250 Watt/cm² oder der Stromdichte unter etwa 5 Amp/cm² minimiert werden kann.
Die freiliegenden Gebiete der Elektroden des Energieanwendungsgeräts 21 sind vorzugsweise so entworfen, dass sie dasselbe Gebiet umfassen und beispielsweise um weniger als 25% differieren.
Jedoch können, wie hierin vorangehend beschrieben, die freiliegenden Elektrodengebiete für jedes besondere Energieanwendungsgerät über eine breite Spanne variieren, abhängig von der Größe des zu kauterisierenden Zielgewebevolumens und den Merkmalen des Zielgewebes. Entsprechend kann jedes Energieanwendungsgerät 21 mit einem empfohlenen Satz von Strom- oder Spannungseinstellungen versehen sein, womit dieses Energieanwendungsgerät mit ausgewählten, kommerziell erhältlichen Stromquellen verwendet werden kann.
Alternativ kann Leistungssteuerungsschalttechnik, die die zeitdurchschnittliche Leistungs- und/oder Stromanwendung unter einem Grenzwert hält, der den gewählten Elektrodenparametern entspricht, in die Steuervorrichtung 22 aufgenommen sein. Wenn sowohl zeitdurchschnittliche Leistung als auch Strom gesteuert werden, dann kann ein Grenzwert für sowohl zeitdurchschnittliche Leistungs- als auch Stromanwendung angewandt werden. In der illustrativen Ausführung von 2B kann ein zuvor festgelegter Grenzwert innerhalb der Leistungssteuervorrichtung 22 eingestellt sein, basiert auf dem im Energieanwendungsgerät 21 enthaltenen „kodierenden" oder identifizierenden Schaltkreiselement 83 (beispielsweise ein Widerstand oder Kondensator). In 2B, worin Elemente der Ausführung von 2A durch gleiche Referenzziffern angedeutet sind, ist das „kodierende" oder identifizierende Schaltkreiselement 83 mittels der Zuleitungen 84 beziehungsweise 85 mit den Steckern 32a und 32c verbunden.
Noch bezugnehmend auf 2B wird das Energieanwendungsgerät 21 durch Einstecken der Stecker 32a, 32b und 32c in die Steckhülsen 34a, 34b beziehungsweise 34c mit der Steuervorrichtung 22 gekoppelt. Beim anfänglichen Einstecken misst der Steuerstromkreis 85 einen Wert eines Parameters des Schaltkreiselements 83 (z.B. Widerstand oder Kapazität) und stellt einen oberen Leistungs- und/oder Stromgrenzwert ein, der während der Zeitspanne der Leistungsanlegung verwendet wird, um die maximale Leistungs- und/oder Stromabgabe und entsprechend die auf Gewebe angelegte maximale Leistungsdichte und/oder Stromdichte zu steuern. Erreicht das angelegte Leistungs- und/oder Stromniveau die eingestellte Grenze, so unterbricht der Steuerstromkreis 86 den Stromfluss für kurze Zeitspannen, wobei er beispielsweise den Begrenzungsstromkreis 87 nutzt, sodass das durchschnittliche Leistungs- und/oder Stromniveau (beispielsweise das über 100 Millisekunden integrierte Stromniveau) unter dem Grenzwert bleibt.
Alternativ kann das Energieanwendungsgerät von 2B so konstruiert sein, dass das Schaltkreiselement 83 zwischen den Zuleitungsdrähten 81 und 82 angeordnet ist, sodass der Steuerstromkreis 86 einen Wert eines Parameters des Schaltkreiselements 83 misst, wenn die Elektroden 28 und 29 in Leerlauf sind (d.h. nicht in Kontakt mit dem Gewebe). In einer solchen Ausführung wäre der Stecker 32c unnötig und könnte weggelassen werden.
Es können auch andere Leistungs- und/oder Stromsteuerbegrenzungselemente 87 verwendet werden, unter Verwendung von den Fachleuten bekannten Gestaltungsformen. Beispielsweise kann das Schaltkreiselement 83 einen Teil einer Brückenschaltung oder anderen geeigneten analogen Schaltung bilden, die den Fachleuten bekannt ist, die die maximale Leistungs- oder Strommenge, die gemäß der Größe und dem Oberflächengebiet der Elektroden des Energieanwendungsgeräts 21 angelegt werden kann, begrenzt.
Wie in 3 illustriert, fließt, wenn eine Spannungsdifferenz zwischen der proximalen Elektrode 28 und der distalen Elektrode 29 (und während der distale Bereich 27 sich innerhalb biologischen Gewebes 100 befindet) angelegt wird, Strom zwischen den Elektroden entlang Stromflusslinien 101, um in Übereinstimmung mit dem Ohm'schen Gesetz Joule-Erwärmung im Gewebe zu verursachen (d.h., als das Produkt von (Strom)² × (Gewebeimpedanz)).
Wenn die Verbraucherimpedanz des Gewebes unter 100 Ohm sinkt, dann nehmen die Abgabespannung und die Stromabgabe konventioneller Stromquellen (wie etwa des Valleylab Force 2) monoton bis auf Null ab, bis kein Strom abgegeben wird, wenn keine Verbraucherimpedanz vorliegt. Auch wenn die Verbraucherimpedanz von 100 auf 1000 Ohm ansteigt, nimmt der abgegebene Strom monoton ab, wobei er sich an ein zehnfach niedrigeres Abgabeniveau bei einer 1000-Ohm-Verbraucherimpedanz annähert. Auf diesem zehnfach niedrigeren Niveau ist die Leistungsabgabe unzureichend, um die Gewebetemperatur in der Kauterisationszone um die Elektroden herum auf ein Niveau anzuheben, das zu einer irreversiblen Nekrose des Gewebes führt.
Die Impedanz des meisten biologischen Gewebes steigt aufgrund einer Veränderung in der Verteilung elektrisch leitender Zellflüssigkeiten und eines Anstiegs in der Impedanz der Schnittstelle zwischen Zellmembran und Fluid an, wenn es kauterisiert wird. Entsprechend wird, sobald ein zwischen den Elektroden des Energieanwendungsgeräts befindliches ausreichendes Gewebevolumen kauterisiert wird, der Stromfluss eingeschränkt und wird der Stromsensor 37 ein Sinken des Stromniveaus feststellen. Wird dieses Sinken des Stromniveaus (wie vom Stromsensor 37 festgestellt) vom Steuerstromkreis 39 (oder Steuerstromkreis 86 der Ausführung von 2B) festgestellt, so unterbricht der Steuerstromkreis seinerseits die Leistungszufuhr zu dem Energieanwendungsgerät.
In Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung können die Elektrodenparameter L_DE, D_DE, L_PE, D_PE und L_ES so gewählt werden, dass sie die therapeutische Kauterisation eines zuvor festgelegten Volumens 111 bewirken, wenn sie in biologischem Gewebe 100 plaziert werden. Die Fähigkeit, auf Basis der Elektrodenparameter L_DE, D_DE, L_PE, D_PE und L_ES das kauterisierte Volumen vorherzusagen, ermöglicht das Anlegen von Leistung für eine zuvor eingestellte Zeitspanne, die ausreicht, um das Kauterisieren des gesamten Gewebevolumens zu bewirken. Die erforderliche Dauer der Leistungsanlegung hängt von den Elektrodenparametern und den elektrischen Merkmalen des biologischen Gewebes ab. Beispielsweise hat Fettgewebe eine relativ höhere elektrische Impedanz als mageres Gewebe und erfordert eine längere Zeitspanne von Leistungsanlegung als mehr gefäßdurchzogenes Gewebe (z.B. Faszie).
Nun bezugnehmend auf 4 ist der kugelförmige Bereich 110 (schraffiert dargestellt) innerhalb von etwa 2 Sekunden nach dem Anlegen von 50 Watt Leistung durch die Elektroden 28 und 29 vollständig kauterisiert. Die Kauterisation schreitet bei fortgesetzter Leistungsanlegung durch die Kauterisationszone 111 voran, bis in etwa 5-7 Sekunden die selbstbegrenzende Stufe erreicht wird.
Wie in den 5A bis 5C beschrieben, hat der Anmelder beobachtet, dass, wenn der Elektroden-Zwischenabstand L_ES ansteigt, die Kauterisationszone 111 elliptischer wird. Fährt der Elektroden-Zwischenabstand fort, anzusteigen, so entwickelt sich die Kauterisationszone zu zwei Lappen (wobei ein Lappen an jeder Elektrode zentriert ist) und einem Zwischenbereich mit unvollständiger Kauterisation zwischen den zwei Lappen. Dies deswegen, weil in dem Zwischenbereich die Stromdichte zu niedrig ist, um eine effiziente Kauterisation des Gewebes zu verschaffen.
Wie in den 5B und 5C gezeigt, neigt die Kauterisationszone 111 dazu, kugelförmiger zu werden, wenn der Elektroden-Zwischenabstand L_ES abnimmt. Wenn der Elektroden-Zwischenabstand abnimmt und die Kauterisationszone kugelförmiger wird, diktieren die Elektrodenparameter L_PE, L_DE, D_PE und D_DE in steigendem Maß die Größe der Kauterisationszone relativ zum Effekt des Elektroden-Zwischenabstands.
In Übereinstimmung mit den Prinzipien der Erfindung ist in einer Ausführung der therapeutischen Kauterisationsvorrichtung eine Vielzahl von Energieanwendungsgeräten 21a-21d vorgesehen, die jedes unterschiedliche Elektrodenparameter L_PE, L_DE, D_PE, D_DE und L_ES haben, die zum Zeitpunkt der Herstellung erstellt wurden, um die vollständige Kauterisation unterschiedlicher, zuvor festgelegter Volumina 111 zu bewirken. Beispielsweise ist in den 5A-5C jeder distale Bereich 27 der jeweiligen Energieanwendungsgeräte 21a-21c so konstruiert, dass er ein spezifisches, zuvor festgelegtes Volumen 111 behandelt. Entsprechend kann der Kliniker ein Energieanwendungsgerät wählen, um einen Tumor zu behandeln, der eine Form und Größe hat, die vom Kliniker unter Verwendung geeigneter Tumor-Abbildungstechniken (z.B. unter Verwendung von Röntgen- und/oder Ultraschallverfahren) bestimmt wurden.
In einer alternativen Ausführung der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung kann das Energieanwendungsgerät so gestaltet sein, dass die Elektrodenparameter L_PE, L_DE und L_ES vom Kliniker zum Zeitpunkt der Behandlung eingestellt werden können. In dieser Ausführung kann jede der isolierenden Schichten 42 und 44 und des elektrisch leitenden Materials 43 so entworfen sein, dass sie in Bezug zueinander teleskopartig ausschiebbar sind (angedeutet durch Richtungspfeile A in den 5A-5C), wodurch ein Verschieben der Komponenten des Energieanwendungsgeräts in Bezug zueinander gestattet wird, um die Längen der proximalen und distalen Elektrode und des Elektroden-Zwischenabstands individuell zu variieren.
In Übereinstimmung mit dieser alternativen Ausführung könnte ein einzelnes Energieanwendungsgerät konfiguriert werden, um jedes der in den 5A-5C abgebildeten Energieanwendungsgeräte 21a-21c zu verschaffen. Es wird erwogen, dass ein Kliniker, der eine solche Ausführung der Erfindung nutzt, nach der Bestimmung der Form und Größe eines Tumors eine Tabelle zu Rate ziehen würde, die die Elektrodenparameter spezifiziert, auf die das Energieanwendungsgerät eingestellt werden sollte, zusammen mit den geeigneten Leistungseinstellungen für die Stromquelle 11. Es können getrennte Energieanwendungsgeräte geliefert werden, die variierende Durchmesser haben, um auf größere oder kleinere Kauterisationszonen einzuwirken.
An Flankensteak, Putenbrust und Geflügeleier-Eiweiß als Ersatz-Gewebemedien durchgeführte Studien gestatten das quantitative Beziehen der Elektrodenparameter auf das Energieanwendungsgerät. Während dieser Studien wurde das Energieanwendungsgerät auf die Ersatz-Gewebemedien angewandt, um einen Teil des Gewebes zu kauterisieren. Das Gewebe wurde dann unter Verwendung einer Skalpellklinge zur Identifikation der Kauterisationszone unter einem Videomikroskop analysiert.
Solche Studien haben enthüllt, dass, innerhalb von ein bis zwei Sekunden nach Anlegen des Stroms, nur ein Teilvolumen 110 (siehe 4) des Gewebes kauterisiert ist, das sich zwischen der proximalen Kante der distalen Elektrode 29 und der distalen Kante der proximalen Elektrode 28 befindet. Würde die Therapie zu diesem Zeitpunkt beendet, wäre das Volumen 111 nicht vollständig kauterisiert, wodurch etwas erkranktes oder abnormes biologisches Gewebe unbehandelt bliebe. Im Gegensatz dazu würde, wenn ein Temperatursensor innerhalb des Volumens 110 positioniert wäre, wie von einigen vorbekannten Vorrichtungen vorgeschlagen, die Temperaturmessung inkorrekterweise anzeigen, dass das Zielgewebe das vorgewählte Temperaturniveau erreicht hätte, wenn eigentlich nur ein Bruchteil des gesamten angestrebten Behandlungsvolumens eine Temperatur erreicht hätte, die zur Nekrose ausreicht.
Die vorangehenden Studien haben auch demonstriert, wie die Form der Kauterisationszone sich in Funktion von Elektrodenparametern und Zeit verändert, wie in 6 dargestellt. Insbesondere werden die Dicke und Länge der Kauterisationszone durch den Elektroden-Zwischenabstand und die Zeitdauer, während der Energie auf die betreffende Stelle angelegt wird, beeinflusst. Wie aus 6 hervorgeht, wird die Länge der Kauterisationszone mehr vom Elektroden-Zwischenabstand und der Zeitdauer beeinflusst als die Dicke der Kauterisationszone. Die Länge der Kauterisationszone, wie oben erläutert, ist empfindlicher für den Elektroden-Zwischenabstand, sodass bei zunehmendem Elektroden-Zwischenabstand, bis zu dem Punkt, an dem sich zwei Lappen entwickeln, die Kauterisationszone ein länglicheres Ellipsoid wird.
Es wird erwogen, dass, in Anbetracht der vorangehenden Ergebnisse und der beispielsweise in der US-Patentanmeldung mit der Seriennummer 08/398.644 beschriebenen Impedanzmesstechniken, eine Tabelle zuvor festgelegter Volumina, die durch Verwendung spezifischer Elektrodenparameter, Strombereiche und Zeitspannen produziert werden können, für verschiedenen Gewebetypen zusammengestellt werden kann. Weiterhin wird erwartet, dass in kommerziellen Ausführungen der therapeutischen Vorrichtung der vorliegenden Erfindung Energieanwendungsgeräte mit einer Vielzahl von Elektrodenkonfigurationen angeboten werden, um nahezu jedem klinischen Bedarf entgegenzukommen.
An durchsichtigem Geflügeleier-Eiweiß durchgeführte Studien ermöglichten das Messen der zeitabhängigen Entwicklung der Kauterisationszone während des Anlegens von Hochfrequenzstrom. Diese Studien deuteten an, dass Strom angelegt werden sollte, bis eine signifikante Verringerung des zwischen den Elektroden fließenden Stroms auftritt, wie von Leistungssensor 37 der Steuervorrichtung 22 gemessen. Es wurde festgestellt, dass eine Verringerung des Stroms im Bereich von dreifach bis zwanzigfach und insbesondere fünffach bis zehnfach eine vollständige Kauterisation hervorrief.
Nun bezugnehmend auf 7 ist eine alternative Ausführung der vorliegenden Erfindung unter Bezug auf das Energieanwendungsgerät 50 beschrieben. Das Energieanwendungsgerät 50 umfasst die distale Elektrode 51 und vielfache proximale Elektroden 52a, 52b und 52c, die mit dazwischenliegenden isolierenden Bereichen 54a, 54b und 54c auf der Kanüle 53 angeordnet sind. Die Elektroden 52a-52c können vom Dünnfilmtyp sein, sodass eine ausgewählte der proximalen Elektroden 52a-52c in Zusammenwirken mit der distalen Elektrode 51 erregt werden kann. Die Längen der proximalen Elektroden 52a-52c, wie auch die Längen der isolierenden Bereiche 54a-54c, können entlang der Länge der Kanüle 53 variieren, sodass für jede der in Kombination mit der distalen Elektrode 51 während einer spezifizierten Zeit strombeaufschlagten proximalen Elektroden 52a-52c ein entsprechendes, zuvor festgelegtes Gewebevolumen kauterisiert wird.
Beispielsweise könnte ein Kliniker, nach dem Bestimmen der Form und Größe eines abnormen Gewebebereichs, eine Tabelle, gleichartig 6, zu Rate ziehen, die die Länge und Dicke der kauterisierten Zone als Funktion der proximalen Elektrode angibt. Der Kliniker aktiviert dann eine gewünschte proximale Elektrode, wobei er einen Wahlschalter an der Steuervorrichtung (nicht dargestellt) verwendet, um den abnormen Gewebebereich zu kauterisieren. Alternativ, oder zusätzlich, kann mehr als eine der proximalen Elektroden 52a-52c in Kombination mit der distalen Elektrode 51 strombeaufschlagt werden.
Nun bezugnehmend auf 8A und 8B ist noch eine weitere alternative Ausführung beschrieben, worin das Energieanwendungsgerät 60 einen röhrenförmigen Schaft 61 mit einem Durchgang 62 umfasst. Die distale Kante 63 des röhrenförmigen Schafts 61 umfasst vorzugsweise eine Abfasung 64, um das Einbringen und Vorantreiben des Energieanwendungsgeräts in biologisches bzw. biologischem Gewebe 120 zu erleichtern, und umfasst einen freiliegenden Bereich, der die distale Elektrode 65 bildet. Das Energieanwendungsgerät ist anderweitig von gleichartiger Konstruktion wie die Energieanwendungsgeräte 21 der 2 und umfasst eine proximale Elektrode 66 und Isolationsschichten 67 und 68. Die mit dem Energieanwendungsgerät 60 verwendete Buchse und Steuervorrichtung sind modifiziert, um das Einbringen und Positionieren der Extraktionsvorrichtung 70 (z.B. einer Biopsienadel) durch den Durchgang 62 zu gestatten, wie in 8B gezeigt, beispielsweise, um das Ansaugen von Trümmerstückchen von der Behandlungsstelle durch den Durchgang 62 zu gestatten.
Unter Bezugnahme auf 8B kann die Biopsienadel 130 durch den Durchgang 62 eingebracht werden, sodass ein Teil des Gewebes in den im Bereich 132 der Biopsienadel gebildeten Hohlraum 131 ragt. Wird das Energieanwendungsgerät 70 dann distal entlang der Biopsienadel 130 verschoben, so durchtrennt die Abfasung 64 des Schafts 61 das Gewebe, wodurch das Herausziehen der Gewebeprobe 121 zur pathologischen Untersuchung vor dem Initiieren der therapeutischen Kauterisation gestattet wird. Die mit dem Energieanwendungsgerät und der Biopsienadel der 8 verwendete Steuervorrichtung kann vorteilhafterweise einen mechanischen, elektromagnetischen oder pneumatischen Vorschubmechanismus zum Auslösen der Bewegung von Schaft 61 zum Abtrennen der Gewebeprobe 121 umfassen.
Entsprechend umfasst die Ausführung der 8 die Elektrodenanordnung der vorliegenden Erfindung als integralen Teil einer Gewebebiopsievorrichtung, sodass eine einzige Vorrichtung sowohl Gewebebiopsie als auch therapeutische Behandlung gestattet.
Nun bezugnehmend auf die 9A und 9B ist noch eine andere Ausführung des Energieanwendungsgeräts der vorliegenden Erfindung beschrieben. In dieser Ausführung umfasst das Arbeitsende 150 des Energieanwendungsgeräts 21 einen Schaft 152 mit einem Trokarspitzenorgan 154. Das Trokarspitzenorgan 154 kann unter Verwendung bekannter Verfahren mit dem Schaft 152 verbunden sein, z.B. Schweißen, Löten oder Klebeverbinden, wie dies für die Konstruktionsmaterialien geeignet ist. Beispielsweise können der Schaft 152 und das Trokarspitzenorgan 154 unter Verwendung biokompatibler Metalle, wie etwa rostfreiem Stahl, Titan oder Legierungen auf Nickelbasis gefertigt sein. An den distalen beziehungsweise proximalen Enden des Arbeitsendes 150 sind ausdehnbare Elemente 160 und 170 angeordnet und können aus einem Elastomermaterial, wie etwa Polyurethan oder Polyethylenterephthalat, gebildet sein.
Ein Teil oder die gesamten Außenflächen der distalen und proximalen ausdehnbaren Elemente 160 und 170 sind mit elektrisch leitenden Schichten überzogen, wie etwa Filmen aus rostfreiem Stahl, Silber, Gold oder anderem biokompatiblem Metall oder dito Legierung, die Elektroden 162 beziehungsweise 172 bilden. In 9B bedecken die Elektroden 162 und 172 illustrativ nur einen Teil des Umfangs der ausdehnbaren Elemente 160 und 170.
An den proximalen beziehungsweise distalen Enden des ausdehnbaren Elements 160 sind Verriegelungskragen 158a und 158b positioniert, um eine fluiddichte Abdichtung zwischen dem ausdehnbaren Element 160 und dem Schaft 152 zu verschaffen. Gleichermaßen sind Verriegelungskragen 168a und 168b jeweils an den proximalen und distalen Enden des ausdehnbaren Elements 170 positioniert, um eine fluiddichte Abdichtung zwischen dem ausdehnbaren Element 170 und dem Schaft 152 zu verschaffen. Die distale Öffnung 178 und die proximale Öffnung 182 gestatten eine Fluidkommunikation zwischen dem Durchgang 151 des Schafts 152 und den zwischen dem Schaft 152 und den ausdehnbaren Elementen 160 und 170 gebildeten ringförmigen Räumen.
Elektrisch isolierte Zuleitungen 180 und 184 werden in elektrische Verbindung mit den Elektroden 162 beziehungsweise 172 gebracht und enden am proximalen Ende des Energieanwendungsgeräts an Steckern 32a und 32b (siehe 2A). Die elektrisch isolierten Zuleitungen 180 und 184 erstrecken sich illustrativ durch Öffnungen 178 beziehungsweise 182 und sind ihrerseits elektrisch an den Elektroden 162 und 172 befestigt, unter Verwendung von Verriegelungskragen 158a beziehungsweise 168a.
Der Teil des Schafts 152 zwischen der distalen Elektrode 162 und der proximalen Elektrode 172 ist mit der elektrisch isolierenden Schicht 166 bedeckt. Auch der Teil des Schafts 152 proximal zur proximalen Elektrode 172 ist mit der elektrisch isolierenden Schicht 176 bedeckt. Die elektrisch isolierenden Schichten 166 und 176 können unter Verwendung von Kunststoffhülsen (z.B. Polyimid), Wärmeschrumpfleitungen (z.B. Kynar, Polyester- oder Polyolefinleitungen) gebildet sein oder können aus einer abgelagerten isolierenden Beschichtung, wie etwa Parylene, gebildet sein.
Von dem Gesamtdurchmesser, D_SWE, des Arbeitsendes 150 vor dem Aufpumpen der ausdehnbaren Elemente 160 und 170 wird erwartet, dass er typischerweise in einem Bereich von 0,7 mm bis 6,7 mm liegt. Ist das Energieanwendungsgerät im Gewebe 100 positioniert, sodass das Arbeitsende 150 dicht zu einem Zielgewebe (z.B. Tumor) gebracht ist oder so positioniert ist, dass das Zielgewebe sich zwischen der proximalen Elektrode 172 und der distalen Elektrode 162 befindet, dann sind die ausdehnbaren Elemente 160 und 170 aufgepumpt, wie in den 9B und 10 gezeigt.
Nun bezugnehmend auf 10 ist das Arbeitsende 150 des Energieanwendungsgeräts der 9 positioniert dargestellt, sodass das Zielgewebe 192 (z.B. ein Tumor) sich zwischen der distalen Elektrode 162 und der proximalen Elektrode 172 befindet, wobei die ausdehnbaren Elemente 160 und 170 aufgepumpt sind. Das Arbeitsende 150 wird erst im Gewebe 100 positioniert mit der distalen Elektrode 162 und der proximalen Elektrode 172 in der nicht ausgedehnten Konfiguration (d.h. minimaler Durchmesser), um das Trauma an gesundem Gewebe während des Einbringschritts zu minimieren.
Sind die proximale und die distale Elektrode in Bezug zum Zielgewebe 192 positioniert, wie beispielsweise durch Fluoroskopie, Röntgenuntersuchung, Ultraschalluntersuchung oder Vektorverfolgung einer Vorrichtung auf Basis von vorangehendem Kartographieren von Zielgewebe (z.B. unter Verwendung computergestützter Tomographie, Magnetresonanzabbildung und/oder Ultraschalltechnik) bestätigt, so werden die ausdehnbaren Elemente 160 und 170 unter Verwendung geeigneten Druckbeaufschlagungsfluids 190, wie etwa sterilen Wassers oder isotonischer Salzlösung, aufgepumpt, um die in 10 abgebildeten vergrößerten Elektrodenformen zu erhalten.
Sind die Elektroden 162 und 172 in Bezug auf das Zielgewebe 192 positioniert und auf den ausgedehnten Durchmesser D_EE aufgepumpt, so kann unter Verwendung der hierin vorangehend beschriebenen Steuervorrichtung eine Hochfrequenzspannung zwischen den Steckern 32a und 32b am proximalen Ende des Energieanwendungsgeräts angelegt werden. Beim Anlegen einer geeigneten Hochfrequenzspannung an die Zuleitungen 180 und 184 fließt Strom durch das zwischen den Elektroden 162 und 172 befindliche Gewebe 100, illustriert durch die Stromflusslinien 101.
Gemäß den gewählten Größen und Zwischenabstand der Elektroden 162 und 172 und der angelegten Spannung und Dauer der Energieanlegung wird ein vordefiniertes Gewebevolumen 111 kauterisiert, aufgrund des Erzielens einer Stromdichte im Volumen 111, die ausreicht, um eine Erwärmung auf über etwa 60 bis 70 °C zu verursachen, was zu einer irreversiblen Nekrose des Gewebes im gesamten Volumen 111 führt, einschließlich des Zielgewebes 192. Für das in 10 abgebildete Volumen 111 bedecken die Elektroden 162 und 172 den gesamten Umfang der ausdehnbaren Elemente 160 und 170. Die Dauer der Energieanlegung durch die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung liegt erwartungsgemäß in einem Bereich von mehreren Sekunden bis Zehntelsekunden, abhängig von dem zu kauterisierenden Gewebevolumen.
Die Abmessungen der ausgedehnten Elektroden am Arbeitsende 150 sind abhängig von der Form und Größe des Zielgewebes, das kauterisiert werden muss.
Typischerweise beläuft sich der Durchmesser der ausgedehnten Elektroden, D_EE, auf 1 mm bis 20 mm, die Längen der proximalen und distalen Elektroden, L_PE und L_DE, und der Elektroden-Zwischenabstand, L_ES, belaufen sich auf 2 mm bis 50 mm. Die Dicke der elektrisch isolierenden Schichten 166 und 176 belaufen sich auf 0,02 bis 0,2 mm. Die Frequenz der angelegten Spannung liegt vorzugsweise in einem Bereich von 20 kHz bis 40 MHz, und bevorzugter im Bereich von 200 kHz bis 2 MHz. Die angelegte Spannung kann in einem Bereich von 5 Volt (Mittelwert) bis 1000 Volt (Mittelwert) liegen, abhängig sowohl von der Größe und dem Elektroden-Zwischenabstand der Elektroden als auch der Betriebsfrequenz und den elektrischen Eigenschaften des behandelten Gewebes. Der Spitzenfaktor für die angelegte Spannung liegt vorzugsweise in einem Bereich von 1 bis 10, und bevorzugter im Bereich von 1 bis 2.
Nun bezugnehmend auf die 9B und 11 ist eine Ausführung des Arbeitsendes 150 beschrieben, worin die proximale Elektrode 172 und die distale Elektrode 162 nur einen Teilbereich der ausdehnbaren Elemente 170 beziehungsweise 160 abdecken. In jeder anderen Hinsicht ist diese Ausführung gleichartig der der 9A und 10, die hierin vorangehend beschrieben ist. Die Ausführung von 9B ist besonders nützlich bei der Behandlung von Zielgewebe 192 (z.B. eines Tumors), das sich neben dem Arbeitsende des Energieanwendungsgeräts befindet, jedoch nicht, wie in 10, vom Arbeitsende durchbohrt ist. Diese Anordnung kann in manchen Behandlungssituationen bevorzugt werden, um iatrogene Metastasen zu vermeiden, die anderweitig auftreten könnten, wenn das Gefäßnetz innerhalb malignen Gewebes beschädigt wird (z.B. wenn die Trokarspitze den Tumor anbohren würde).
In 11 ist das Arbeitsende 150 benachbart zum Zielgewebe 192 positioniert, die proximalen und distalen Elektroden sind ausgedehnt und Spannung ist zwischen den Elektroden angelegt, wodurch Strom veranlasst wird, in dem durch die Stromflusslinien 101 definierten lokalisierten Bereich zu fließen. Gemäß den gewählten Größen und Zwischenabstand der Elektroden 162 und 172 und der angelegten Spannung und Dauer der Energieanlegung wird ein zuvor festgelegtes Gewebevolumen 113 aufgrund des Erzielens einer Stromdichte im Volumen 113 kauterisiert, die ausreicht, um eine Erwärmung auf über etwa 60° bis 70°C zu verursachen, was zu einer irreversiblen Nekrose im gesamten Volumen 113 (einschließlich des Zielgewebes 192) führt.
Die Verwendung von Elektroden, die nur einen Teilbereich der ausdehnbaren Elemente abdecken, gestattet das Kauterisieren eines vordefinierten Gewebebereichs, der sich neben dem Arbeitsende des Energieanwendungsgeräts befindet. Folglich wird das kauterisierte Gewebevolumen minimiert, während auch die Möglichkeit der Verursachung iatrogener Metastasen verringert wird.
Die Ausführungen der 9 nutzen ein oder mehr ausdehnbare Elektroden, die während des Energieanwendungsschritts einen vergrößerten Elektrodenoberflächenbereich verschaffen, während sie während des Schritt des Einbringens in das Gewebe und Positionierens darin einen verringerten Durchmesser des Eenrgieanwendungsgeräts verschaffen. Der von den ausdehnbaren Elementen verschaffte vergrößerte Elektrodenoberflächenbereich ermöglicht das Erhöhen des während des Behandlungsschritts angelegten Strom- und Leistungsniveaus relativ zu einem Energieanwendungsgerät mit konstantem Durchmesser, während die unerwünschte Austrocknung und Dampfentwicklung aufgrund des Kochens von Gewebe- bzw. Zellflüssigkeiten verhindert wird. Zusätzlich ermöglicht der vergrößerte Elektrodenoberflächenbereich auch das Verringern der Dauer der Energieanlegungszeitspanne.
Ein zusätzlicher Vorteil der Ausführung der 9 ist, dass der elektrische Kontakt zwischen der Elektrodenoberfläche und dem benachbarten Gewebe verbessert wird, da das ausdehnbare Element (und die Elektrode) gegen die Oberfläche des benachbarten Gewebes gedrückt wird. Die daraus resultierende Verringerung der Grenzflächen-Kontaktimpedanz veringert lokalisierte Erwärmung an der Schnittstelle zwischen Elektrode und Gewebe und verringert weiterhin das Potential für überschüssige lokalisierte Erwärmung und damit zusammenhängende Austrocknung, was anderweitig zu einer signifikanten elektrischen Impedanz an der Schnittstelle zwischen Elektrode und Gewebe führen kann.
Außerdem dient die bevorzugte Verwendung von Wasser oder isotonischer Salzlösung als Druckbeaufschlagungsfluid zur Mäßigung der Temperaturen an der Schnittstelle zwischen Elektrode und Gewebe, wodurch die lokalisierte Gewebeaustrocknung und/oder Wasserdampferzeugung an der Schnittstelle zwischen Elektrode und Gewebe weiter verringert wird. Durch die Verwendung ausdehnbarer Elektroden kann der Durchmesser des Energieanwendungsgeräts so klein und atraumatisch wie möglich gehalten werden, wodurch die Verwendung der vorliegenden Erfindung in einem breiten Anwendungsbereich gestattet wird, einschließlich Prozeduren in der Arztpraxis, bei geringer Narbenbildung und Unbehagen für den Patienten und einem verringerten Risiko iatrogener Verletzung für den Patienten.
Unter Bezug auf 12 ist noch eine andere Ausführung des Energieanwendungsgeräts der vorliegenden Erfindung beschrieben. In dieser Ausführung ist der Schaft des Energieanwendungsgeräts 213 in drei getrennte Bereiche unterteilt. Der meist distal gelegene Bereich umfasst das Arbeitsende 150, wie hierin vorangehend in Bezug auf die 9 beschrieben, und kann das starre Schaftglied 152 (z.B. rostfreier Stahl Typ 304) und die auf ausdehnbaren Elementen 160 beziehungsweise 170 angeordneten Elektroden 162 und 172 beinhalten. Der flexible Abschnitt 206 ist zwischen dem Arbeitsende 150 und dem starren Stützschaft 208 positioniert. Der Stützschaft 208 ist seinerseits an der Buchse 194 befestigt, die an die Steuervorrichtung 22 anschließt. Die Buchse 194 umfasst vorzugsweise den mechanischen Betätigungsschieber 196, der vorgeschoben oder zurückgezogen werden kann, um die Winkelposition des Arbeitsendes 150 zu verändern.
Alternativ kann der Stützschaft 208 auch flexibel sein, wodurch seine Verwendung innerhalb des in konventionellen flexiblen Endoskopiegeräten vorgesehenen Kanals gestattet wird. Ein Zugdraht zwischem dem mechanischen Betätigungsschieber 196 und dem distalen Teilbereich des Arbeitsendes bewirkt die steuerbare Krümmung des Arbeitsendes 150 relativ zur Achse des Stützschafts 208 durch den Winkel θ. Die Abmessungen der verschiedenen Abschnitte sind abhängig von der Größe, Form und dem Ort des Zielgewebes innerhalb des Körpers. Typischerweise erwartet man von der Länge des Arbeitsendes, L_WE, dass sie sich auf 6 mm bis 100 mm beläuft, während man von der Länge des Stützgliedes L_RS erwartet, dass sie sich auf 5 cm bis 200 cm beläuft. Die Länge des flexiblen Abschnitts 206, L_FS, sollte lang genug sein, sodass der Winkel θ des Arbeitsendes 150 eine Krümmung in einem Bereich von 0 bis etwa 75° verschaffen kann.
Zum Injizieren druckbeaufschlagten Fluids 190 in die ausdehnbaren Elemente 160 und 170 kann eine Spritze 212 oder andere Druckbeaufschlagungsvorrichtung verwendet werden, um deren gesteuerte Erweiterung zu bewirken, sobald das Arbeitsende 150 in Bezug auf das Zielgewebe richtig positioniert ist.
Es versteht sich, dass in allen vorangehenden Beschreibungen der bevorzugten Ausführungen das Zielgewebe nicht nur auf Tumore begrenzt ist, sondern auch jedes Gewebe umfassen kann, das ein Kliniker zu behandeln wünscht, einschließlich, jedoch nicht begrenzt auf, Gewebe in Prostata, Uterus, Speiseröhre, Gaumenzäpfchen, Rachenmandeln und Polypen.
Es versteht sich, dass das Vorangehende nur zur Illustration der erfindungsgemäßen Vorrichtung dient und dass von den Fachleuten verschiedene Modifikationen vorgenommen werden können, ohne von der Reichweite der beanspruchten Erfindung abzuweichen.

Claims

Vorrichtung zur Verwendung mit einer Kraftquelle (11) zur Verschaffung therapeutischer Kauterisation eines bekannten Gewebevolumens, wobei die Vorrichtung folgendes umfasst: ein Energieanwendungsgerät (21) mit einzigartigen Elektrodenparametern, die zur Verschaffung von Kauterisation eines zuvor festgelegten Gewebevolumens angepasst sind, wobei das Energieanwendungsgerät (21) folgendes umfasst: einen Schaft (40) mit einer Längsachse, einem Innenhohlraum (62) und einem distalen Ende mit einer geschärften Schneide (63) zur Erleichterung des Einbringens und Vorschiebens des Energieanwendungsgeräts in das Gewebe; einen innerhalb des Innenhohlraums (63) angeordneten Extraktor (131), wobei der Extraktor ein geschärftes distales Ende (63) und einen seitwärts gerichteten Hohlraum, der zur Aufnahme einer Gewebeprobe angepasst ist, aufweist, wobei der Extraktor von einer ersten Position, worin der seitwärts gerichtete Hohlraum sich über das distale Ende des Schafts erstreckt, um eine Gewebeprobe aufzunehmen, und einer zweiten Position, worin der seitwärts gerichtete Hohlraum in den Innenhohlraum zurückgezogen ist, um die Gewebeprobe gegen die geschärfte Schneide (41) des Schafts abzutrennen, bewegt werden kann; erste (28) und zweite (29) Elektroden, die an dem Schaft angeordnet und entlang der Längsachse voneinander beabstandet sind, wobei der Abstand zwischen der ersten (28) und der zweiten (29) Elektrode eine Größe und Form einer Kauterisationszone bestimmt, die durch das Energieanwendungsgerät (21) in dem Gewebe erzeugt wird; und ein elektrisch isolierendes Material (31), das zwischen der ersten (28) und zweiten (29) Elektrode angeordnet ist, um die erste Elektrode (28) von der zweiten Elektrode (29) elektrisch zu isolieren; einen Handgriff (22), der das Energieanwendungsgerät (21) mit der Kraftquelle (11) verbindet, wobei der Handgriff Steuer- und Überwachungsleitungen (39) umfasst, die zur Steuerung der Zufuhr (22) eines Stroms zwischen der ersten (28) und zweiten (29) Elektrode angepasst ist, wobei die Steuer- und Überwachungsleitungen weiterhin einen Stromprüfer (37) umfassen, der zum Messen eines Stromniveaus zwischen der ersten und zweiten Elektrode angepasst ist; und Schalttechnik (39, 38) zum Beenden der Stromzufuhr zu dem Energieanwendungsgerät, wenn das Stromniveau um eine zuvor festgelegte Menge abfällt.
Die Vorrichtung, wie in Anspruch 1 definiert, wobei die erste und zweite Elektrode coaxial ausgerichtet sind.
Die Vorrichtung, wie in Anspruch 2 definiert, wobei die zweite Elektrode die geschärfte Spitze des Schafts umfasst.
Die Vorrichtung, wie in Anspruch 1 definiert, wobei die Stromzufuhr zu dem Energieanwendungsgerät beendet wird, wenn das Stromniveau um zwischen zehn und zwanzig Prozent eines anfänglichen Stromniveaus abfällt.
Die Vorrichtung, wie in Anspruch 1 definiert, wobei die zweite Elektrode in Bezug auf die erste Elektrode verschieblich regelbar ist.
Die Vorrichtung, wie in Anspruch 1 definiert, wobei die Steuer- und Überwachungsleitungen weiterhin folgendes umfassen: eine Zeituhr, die eine zuvor festgelegte Zeitspanne misst; und Schalttechnik zum Beenden der Stromzufuhr zu dem Energieanwendungsgerät, wenn die zuvor eingestellte Zeitspanne abläuft.
Die Vorrichtung, wie in Anspruch 1 definiert, wobei das Energieanwendungsgerät weiterhin ein Kodierelement umfasst; und die Steuerung Schalttechnik umfasst, die einen Wert eines Parameters des Kodierelements misst, um einen oberen Kraft- oder Stromgrenzwert zu bestimmen, der einer auf das Gewebe anzuwendenden maximalen Leistungsdichte oder Stromdichte entspricht.