DE69830281T2

DE69830281T2 - Radiopake Markierungen

Info

Publication number: DE69830281T2
Application number: DE69830281T
Authority: DE
Inventors: Jonathan Swift Plymouth Stinson; Claude Olivier Eden Prairie Clerc
Original assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 1997-08-01
Filing date: 1998-06-08
Publication date: 2005-10-13
Anticipated expiration: 2018-06-09
Also published as: CA2428667A1; JP2000060975A; US6340367B1; JP4246289B2; US20020082683A1; CA2238830C; EP1532943A2; EP0894481A2; US7083641B2; EP1532943A3; EP0894481B1; CA2428667C; EP0894481A3; US6251135B1; DE69830281D1; EP1532943B1; CA2238830A1; DE69841130D1

Description

Hintergrund der Erfindung
Diese Erfindung betrifft im Allgemeinen eine Endoprothese, wie einen Stent, die mit einer zurückziehbaren radiopaken Markierung versehen ist.
In der perkutanen transluminalen koronaren Angioplastie und in anderen medizinischen Verfahren werden implantierbare Endoprothesen, einschließlich Stents, Stent-Tranplantate und Transplantate verwendet, um erkrankte oder geschädigte Arterien und Körperlumen zu reparieren und zu stützen.
Transplantate werden implantiert, um undichte Stellen oder Öffnungen in Gefäßen zu bedecken oder zu überbrücken.
Stent-Transplantate sind Stents, die im Allgemeinen eine poröse Beschichtungsbefestigung haben und durch perkutane transluminale Angioplastie implantiert werden können.
Ungestützte Transplantate sind poröse Röhren, die für gewöhnlich durch chirurgische Einschnitte implantiert werden.
Zur Sichtbarmachung des Durchgangs und der Platzierung der implantierbaren Endoprothese in Arterien und Körperlumen werden viele chirurgische Eingriffe unter Fluoroskopie durchgeführt. Die chirurgische Abgabevorrichtung und die Endoprothese können sichtbar gemacht werden, wenn sie radiopak sind und einen radiographischen Kontrast in Bezug auf den Körper erzeugen. Zum Beispiel kann Röntgenstrahlung zur Sichtbarmachung von chirurgischen Abgabevorrichtungen und der Entfaltung des Implantats im Körper verwendet werden. Ebenso kann eine radiographische Kontrastlösung in das Körperlumen injiziert werden, so dass das Lumen in dem fluoroskopischen Bild erkennbar ist.
Damit eine implantierbare Endoprothese radiopak ist, muss sie aus einem Material hergestellt sein, das eine höhere radiographische Dichte aufweist als das umgebende Wirtsgewebe, und eine ausreichende Dicke haben, um den Durchgang von Röntgenstrahlen zu beeinflussen, so dass in dem Bild ein Kontrast entsteht. Es wird auf den umhüllten Verbund-Stent Bezug genommen, der in US Patent Nr. 5,630,840 dargestellt ist. Eine implantierbare Endoprothese kann aus Metallen, einschließlich Tantal oder Platin, mit relativ hohen radiographischen Dichten hergestellt sein.
Andere Metalle, wie rostfreier Stahl, Superlegierungen, Nitinol und Titan, die geringere radiographische Dichten aufweisen, können ebenso verwendet werden. Es wird auf implantierbare Vorrichtungen Bezug genommen, die in den US Patenten Nr. 4,655,771, 4,954,126 und 5,061,275 dargestellt sind.
Eine implantierbare polymere Endoprothese ist im Allgemeinen strahlendurchlässig und besitzt keine ausreichende radiographische Dichte, um leicht durch Fluoroskopie abgebildet zu werden. Zur Verbesserung der Abbildung polymerer Materialien können Polymere mit radiopaken Füllmaterialien gemischt werden, bevor sie geformt oder extrudiert werden, um die radiographische Dichte zu verbessern. Ein Nachteil bei der Verwendung von Füllmitteln mit Polymeren ist, dass Änderungen in den Eigenschaften des Polymers eintreten können. Zum Beispiel kann die Zugabe von Füllmitteln die Festigkeit oder Verformbarkeit des Polymers verringern.
Es besteht ein Bedarf an einer verbesserten radiopaken Markierung zur Verwendung in medizinischen Vorrichtungen, insbesondere in temporären medizinischen Vorrichtungen mit geringer Strahlenundurchlässigkeit. Die Notwendigkeit, die Strahlenundurchlässigkeit einer relativ gering radiopaken, implantierbaren Endoprothese zu verbessern oder die Abbildung unter schwach radiopaken Bedingungen zu verbessern, ist besonders für die Chirurgie, Mikrochirurgie, Neurochirurgie und herkömmliche Angioplastieverfahren bedeutend, die unter Fluoroskopie durchgeführt werden. Ärzte sind ständig mit der Aufgabe konfrontiert, kleine Implantate an fernen intraluminalen Stellen zu platzieren.
Verschiedene Vorrichtungen mit radiopaken Markierungen sind in den US Patenten Nr. 4,447,239, 5,423,849 und 5,354,257 dargestellt. Ferner umfasst der Stand der Technik WO 94/15534A, WO 97/21403A, US 5342,348 und WO 95/21592A.
Kurzdarstellung der Erfindung
Daher besteht ein Bedarf an zurückziehbaren radiopaken Markierungen zur Verwendung in implantierbaren Endoprothesen zur Verbesserung der Strahlenundurchlässigkeit und der Lokalisierbarkeit von Endoprothesen in verschiedenen medizinischen Verfahren.
Gemäß einem ersten Aspekt der vorliegenden Erfindung werden eine implantierbare Endoprothese und ein radiopakes Markierungssystem bereitgestellt, umfassend:
eine implantierbare Endoprothese, die dazu ausgebildet ist, in einem Körperlumen angeordnet zu werden; und
eine längliche Markierung mit mindestens einem radiopaken Abschnitt, der ein radiopakes Material enthält, gekennzeichnet durch Mittel zum Entfernen der Markierung aus der Endoprothese, wenn die Endoprothese in vivo ist, wobei die Markierung entfernbar an der Endoprothese befestigt ist.
Gemäß einem zweiten Aspekt der vorliegenden Erfindung wird ein Verfahren zum Modifizieren einer implantierbaren Endoprothese zur vorübergehenden Verstärkung der Sichtbarmachung der Endoprothese während und nach ihrer Implantation in einem Körperlumen bereitgestellt, umfassend:
Bereitstellen einer im Körper implantierbaren Endoprothese;
Bereitstellen mindestens einer Markierung, wobei jede Markierung mindestens einen radiopaken Abschnitt mit einem radiopaken Material enthält; und
vor einer Implantation der Endoprothese, entfernbares Befestigen der mindestens einen Markierung an der implantierbaren Endoprothese in einer Weise, die eine Entfernung der Markierung von der Endoprothese erleichtert, wenn die Endoprothese nach ihrer Implantation in vivo ist, und Bereitstellen eines Mittels zur Durchführung der Entfernung.
Das Bereitstellen einer temporären Strahlenundurchlässigkeit ist besonders für implantierbare Endoprothesen mit geringer oder ohne Strahlenundurchlässigkeit vorteilhaft.
Die Markierungen ermöglichen eine radiographische Identifizierung einer oder mehrerer Stellen von Interesse auf einer implantierbaren Endoprothese. Die Stellen von Interesse können einen oder mehrere überzogene oder beschichtete Bereiche enthalten.
Alternative Ausführungsformen umfassen das Einfädeln der Markierungen neben einem spiralförmigen Strang in der implantierbaren Endoprothese, um den Umfang der implantierbaren Endoprothese, in einer geraden Linie in axialer Richtung der implantierbaren Endoprothese, oder das Anordnen des Drahtes in Form von Spleißringen, Spulen oder Knoten um Filamentkreuzungspunkten in der implantierbaren Endoprothese.
Temporäre zurückziehbare radiopake Markierungen in dem Stoff oder den Überzugsmaterialien einer implantierbaren Endoprothese sind zur Anzeige der Stelle des Stoffs oder des Überzugs während der Implantation vorteilhaft. Nach der Implantation kann die temporäre zurückziehbare radiopake Markierung zurückgezogen werden, so dass sie die Funktion der Endoprothese nicht beeinflusst.
Ein Nachteil einiger permanenter radiopaker Markierungen ist, dass sie die strukturelle Integrität beeinträchtigen können, nicht biokompatibel oder biostabil sein können, und thrombogener als die implantierbare Endoprothese sein können.
Die temporäre zurückziehbare radiopake Markierung der vorliegenden Erfindung ermöglicht in vorteilhafter Weise, dass die meisten implantierbaren Endoprothesen eine temporäre Strahlenundurchlässigkeit über einen bestimmten Abschnitt ihrer Struktur haben, und unterstützt die richtige Positionierung und Lokalisierung der implantierbaren Endoprothese in einem Körperlumen.
Die Verwendung temporärer zurückziehbarer radiopaker Markierungen auf einer implantierbaren Endoprothese ist vorteilhaft, da die radiopake Eigenschaft nur für einen gewünschten Zeitraum vorhanden sein kann. Im Allgemeinen ist eine Strahlenundurchlässigkeit während der Platzierung des Implantats am meisten erwünscht. Sobald die implantierbare Endoprothese implantiert ist, kante es günstiger sein, die Vorrichtung mit Techniken, wie Ultraschall, Magnetresonanz und Endoskopie, abzubilden und eine weitere Strahlenbelastung für den Patienten zu vermeiden. Die temporäre Strahlenundurchlässigkeit kann durch Einfügen nicht integraler, zurückziehbarer radiopaker Bestandteile in das Implantat erreicht werden. So können Leichtmetalle, dünne radiopake Metalle, Polymere und Keramiken für einen weiten Bereich von Eigenschaften und für eine Flexibilität in der Konstruktion der Endoprothese verwendet werden.
Eine Schwächung ist die Änderung in der Anzahl von Photonen in dem einfallenden Röntgenstrahl aufgrund der Wechselwirkung mit einem Absorptionsmittel. Zur Abbildung eines Objekts, das im Körper implantiert ist, wäre es wünschenswert, dass das Objekt Röntgenstrahlen stärker als Körpergewebe, Knochen und Fett schwächt, so dass der Unterschied im Kontrast in einer Radiographie offensichtlich ist. Die Schwierigkeit bei der Auswahl eines radiopaken Materials für chirurgische Implantate ist, dass das Material gewünschte radiographische Eigenschaften und Biokompatibilität aufweisen muss.
Um ein Implantat stärker radiopak zu machen, kann eine Substanz, die mehr Röntgenstrahlen absorbiert, auf dem Implantatmaterial abgeschieden oder in dieses eingemischt werden. Wenn das Implantat mehr Röntgenstrahlen absorbiert als das umgebende Medium (zum Beispiel Gewebe im Körper), ist es als scharfe Änderung im Kontrast auf einem Röntgenfilm oder einem Fluoroskopiebild erkennbar.
Der Teil der Röntgenenergie, der durch das Absorptionsmittel durchgelassen wird, wird durch die folgende Gleichung quantitativ vorhergesagt, die in The Physics of Radiology, vierte Ausgabe, H. Johns, J. Cunningham, 1983, S. 137–142, beschrieben ist. N = N0e–μx

N: = Anzahl von Photonen, die durch x durchgelassen werden
N₀: = Anzahl von Photonen im einfallenden Strahl
μ: = linearer Schwächungskoeffizient des Absorptionsmittels
x: = Absorptionsmitteldicke

N/N₀ wäre der Teil der einfallenden Röntgenenergie, der durch das Absorptionsmittel durchgelassen wird. Ein stärker radiopakes Material hätte einen geringeren Anteil an durchgelassener Energie als ein strahlendurchlässigeres Material. Daher wäre zur Verbesserung der Strahlenundurch lässigkeit eines Materials, wie des Markierungsmaterials, wünschenswert, ein Material mit hoher röntgenabsorbierender Fähigkeit zu wählen, um den Anteil an durchgelassener Energie zu minimieren. Diese Strahlenundurchlässigkeitsfähigkeit ist zu dem linearen Schwächungskoeffizienten und der Dicke des Absorptionsmaterials proportional. Je höher der Schwächungskoeffizient des Absorptionsmaterials für eine bestimmte Dicke ist, umso stärker radiopak ist das Absorptionsmittel. Die Schwächung die durch ein Absorptionsmittel erzeugt wird, hängt von der Anzahl von Elektronen und Atomen ab, die im Absorptionsmittel vorhanden sind. Eine Möglichkeit, diese Absorptionseigenschaften zu quantifizieren, ist mit dem atomaren Schwächungskoeffizienten, der zu dem linearen Schwächungskoeffizienten und der Atomzahl des Absorptionselements direkt proportional ist. Die Strahlenundurchlässigkeit ist daher im Allgemeinen zu der Atomzahl (Anzahl von Elektronen im Atom) des Materials proportional. Kandidatmaterialien zur Verbesserung der Strahlenundurchlässigkeit chirurgischer Implantante hätten höhere Atomzahlen als die Elemente, die im Körper vorhanden sind, und müssten biokompatibel sein. Die Atomzahl muss ausreichend hoch sein, so dass eine relativ geringe Dicke des Absorptionsmaterials im Körper verwendet werden kann.
Es wird auch auf den linearen Schwächungskoeffizienten Bezug genommen, der in US Patent Nr. 5, 628, 787 beschrieben ist. Es wird auf Tabelle 1 Bezug genommen, die eine Reihe von Elementen und ihre entsprechenden Atomzahlen und bestimmte lineare Schwächungskoeffizienten beschreibt.
Tabelle 1
Die Elemente Wasserstoff, Sauerstoff, Kohlenstoff und Stickstoff werden allgemein im Körper und in Polymeren vorgefunden, und daher sollten Elemente mit höheren Atomzahlen als diese die Strahlenundurchlässigkeit eines Polymerimplantats oder einer Markierung verbessern. Tantal, Zirkon, Titan, Barium, Wismut und Iod sind als nicht toxisch in bestimmten Konzentrationen bekannt und sind daher Kandidatelemente zur Verbesserung der Strahlenundurchlässigkeit einer Polymermarkierung in einem Implantat.
Diese Elemente können dem Polymer in verschiedenen Ladungsprozenten zugegeben werden und der Schwellwert, über dem die Ladung unzufriedenstellende Änderungen in den Polymereigenschaften herbeiführt, kann durch Material- und Vor richtungstestung bestimmt werden. Die Elemente, die in ausreichenden Mengen zugegeben werden können, um die Strahlenundurchlässigkeit zu verbessern und ein annehmbares Maß an Polymereigenschaften aufrechtzuerhalten, und die biokompatibel sind, könnten in Markierungen verwendet werden. Die biokompatiblen Elemente mit einem Bereich von Atomzahlen von etwa 22 bis etwa 83 und mit linearen Schwächungskoeffizienten im Bereich von etwa 5,46 bis etwa 149,08 cm^–1 bei 50 KeV sollten eine ausreichende Verbesserung in der Strahlenundurchlässigkeit bereitstellen, ohne dass eine übermäßige Dicke für die Nützlichkeit als Markierung notwendig wäre. Diese Elemente enthielten zumindest Titan, Vanadium, Chrom, Eisen, Kobalt, Nickel, Kupfer, Brom, Zirkon, Niob, Molybdän, Silber, Iod, Barium, Tantal, Wolfram, Platin, Gold und Wismut. Die bevorzugten metallischen Elemente für Biokompatibilität und Strahlenundurchlässigkeit sind Titan, Zirkon, Tantal und Platin. Die bevorzugten organischen Elemente für Biokompatibilität und Strahlenundurchlässigkeit sind Brom, Iod, Barium und Wismut. Besonders bevorzugte Elemente sind Tantal, Platin, Barium und Wismut wegen ihrer hohen Atomzahlen und Biokompatibilität (Atomzahlen von 56 bis 83 und lineare Schwächungskoeffizienten von 49,68 bis 149,08). Tantal und Platin werden als Stent-Komponenten verwendet und Bariumsulfat und Wismustrioxid werden als radiopake Verstärkungen für Polymerkatheter verwendet.
Zusammenfassend betrifft die Erfindung eine implantierbare Endoprothese und ein radiopakes Markierungssystem. Das System enthält eine implantierbare Endoprothese, die zur Anordnung in einem Körperlumen ausgebildet ist, und mindestens eine längliche Markierung. Die Markierung hat ein proximales Ende, ein distales Ende, eine Dicke und mindestens einen radiopaken Abschnitt. Der radiopake Abschnitt enthält ein radiopakes Material. Die Markierung ist entfernbar an mindestens einem Abschnitt der implantierbaren Endoprothese befestigt und ist von der Endoprothese ent fernbar, wenn die Endoprothese in vivo ist. Das radiopake Material kann wenigstens teilweise von der Markierung im Laufe der Zeit dispergiert werden. Das radiopake Material kann einen linearen Schwächungskoeffizienten von etwa 5,46 cm^–1 bei 50 KeV bis etwa 149,08 cm^–1 bei 50 KeV haben.
Die Dicke der Markierung kann von etwa 20 Mikron bis etwa 500 Mikron reichen und das radiopake Material kann mindestens ein Element mit einer Atomzahl von etwa 22 bis etwa 83 haben. Die Markierung kann ein Oxid- oder Salzmaterial mit mindestens einem Element mit einer Atomzahl von etwa 22 bis etwa 83 enthalten. Die Markierung kann Barium, Sulfat, Wismuttrioxid, Iod, Iodid, Titanoxid, Zirkonoxid, Gold, Platin, Silber, Tantal, Niob, rostfreien Stahl oder Kombinationen davon enthalten. Die Markierung kann mit einem radiopaken Material beschichtet oder legiert sein, das einen linearen Schwächungskoeffizienten von etwa 5,46 cm^–1 bei 50 KeV bis etwa 149,08 cm^–1 bei 50 KeV hat. Die Markierung kann mindestens einen Abschnitt der implantierbaren Endoprothese kreuzen. Die Markierung kann ein Draht, ein Monofilament, ein Multifilament, ein Band, eine Naht, eine Feder oder Kombinationen davon sein. Die Markierung kann Metalle, Polymere, Copolymere, Keramiken oder Kombinationen davon enthalten. Die Markierung kann mindestens einen hohlen, hohlraumartigen oder porösen Abschnitt enthalten.
Die Markierung kann mindestens einen hohlen, hohlraumartigen oder porösen Abschnitt enthalten, der zur Aufnahme des radiopaken Materials ausgebildet ist, das entfernbar darin befestigt ist. Das proximale Ende der Markierung kann mit mindestens der Abgabevorrichtung für die implantierbare Endoprothese und/oder einem Griff verbunden sein. Das proximale Ende der Markierung kann einen daran befestigten Haken, Knopf, Ring oder eine Öse enthalten. Das Markierungssystem kann eine Abgabevorrichtung enthalten, wobei die implantierbare Endoprothese und die Markierung in der Abgabevorrichtung angeordnet und zur Implantation in ein Körperlumen ausgebildet sind. Die implantierbare Endoprothese kann ein Stent, ein Stent-Transplantat, ein Transplantat, ein Filter, eine Verschlussvorrichtung oder ein Klappe enthalten. Das Markierungssystem kann mindestens einen länglichen Draht enthalten, der entfernbar an der implantierbaren Endoprothese befestigt ist, wobei die Markierung wenigstens einen Abschnitt der implantierbaren Endoprothese kreuzt und den wenigstens einen länglichen Draht kreuzt.
Die Erfindung betrifft auch eine implantierbare Endoprothese und ein radiopakes Markierungssystem. Das Markierungssystem enthält eine implantierbare Endoprothese, die zur Anordnung in einem Körperlumen ausgebildet ist, und mindestens eine längliche Markierung. Die Markierung ist entfernbar an einer implantierbaren Endoprothese befestigt.
Die Markierung hat ein proximales Ende, ein distales Ende, eine Dicke, mindestens einen hohlen, hohlraumartigen oder porösen Abschnitt und mindestens ein radiopakes Material mit einem linearen Schwächungskoeffizienten von etwa 5,46 cm^–1 bei 50 KeV bis etwa 149,08 cm^–1 bei 50 KeV, wobei das radiopake Material entfernbar an wenigstens einem der hohlen, hohlraumartigen oder porösen Abschnitte befestigt ist. Der radiopake Abschnitt kann eine Flüssigkeit, einen Feststoff, ein Pulver, ein Gel, einen Draht, ein Monofilament, ein Multifilament, ein Pellet, ein Partikel oder Kombinationen davon enthalten.
Die Erfindung betrifft auch ein Verfahren zur Markierung einer implantierbaren Endoprothese, das die entfernbare Befestigung wenigstens einer länglichen Markierung mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende an einem Abschnitt einer implantierbaren Endoprothese umfasst, um eine Anordnung zu bilden. Die Markierung enthält mindestens ein radiopakes Material mit einem linearen Schwächungskoeffizienten von etwa 5,46 cm^–1 bei 50 KeV bis etwa 149,08 cm^–1 bei 50 KeV; das Anordnen der implantierbaren Endoprothese und der Markierungsanordnung in einem Abgabesystem; das Einsetzen des Abgabesystems in ein Körperlumen; das Entfalten der implantierbaren Endoprothese und der Markierungsanordnung von dem Abgabesystem in das Körperlumen; und das Entfernen mindestens eines Abschnitts der Markierung von der implantierbaren Endoprothese. Das Verfahren kann ferner das entfernbare Befestigen mindestens eines Drahtes an mindestens einem Abschnitt der implantierbaren Endoprothese beinhalten und das Überkreuzen des Drahtes und der länglichen Markierung in derartiger Weise, dass entweder die Markierung oder der Draht vor dem/der anderen von der implantierbaren Endoprothese entfernt werden müssen.
Die Erfindung betrifft auch eine implantierbare Endoprothese und ein radiopakes Markierungssystem. Das Markierungssystem enthält eine implantierbare Endoprothese mit einer röhrenförmigen und radial erweiterbaren Struktur, die zur Anordnung in einem Körperlumen ausgebildet ist, und mindestens eine längliche Markierung. Die Markierung ist entfernbar an der implantierbaren Endoprothese befestigt.
Die Markierung enthält ein radiopakes Material mit einem linearen Schwächungskoeffizienten von etwa 5,46 cm^–1 bei 50 KeV bis etwa 149,08 cm^–1 bei 50 KeV, ein proximales Ende, ein distales Ende, und eine Dicke. Das radiopake Material dispergiert in den Körper, sobald es in vivo ist.
Die implantierbare Endoprothese kann eine axial flexible Struktur enthalten, die eine Mehrzahl der länglichen Elemente enthält, die in der Form eines Zopfes miteinander verwoben sind.
Die Erfindung betrifft auch eine temporäre radiopake Markierung. Die Markierung enthält eine längliche Markierung mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende, einer durchschnittlichen Dicke von etwa 20 Mikron bis etwa 500 Mikron, und enthält ein radiopakes Material mit einem linearen Schwächungskoeffizienten von etwa 5,46 cm^–1 bei 50 KeV bis etwa 149,08 cm^–1 bei 50 KeV. Die Markierung ist zur entfernbaren Befestigung an einer implantierbaren Endoprothese ausgebildet. Das proximale Ende der Markierung kann einen Haken, einen Knopf oder eine Öse enthalten.
Weitere Aufgaben und Vorteile der vorliegenden Erfindung und Konstruktionsverfahren derselben werden für den Fachmann aus der folgenden ausführlichen Beschreibung offensichtlich, in der nur die bevorzugten Ausführungsformen dargestellt und beschrieben sind, einfach durch Darstellung des besten in Betracht gezogenen Ausführungsmodus der Erfindung. Wie ersichtlich ist, kann die Erfindung andere und verschiedene Ausführungsformen und Konstruktionsverfahren umfassen, und ihre zahlreichen Einzelheiten können in verschiedenen offensichtlichen Punkten verändert werden, ohne vom Umfang der Ansprüche Abstand zu nehmen. Daher sind die Zeichnung und Beschreibung als beispielhaft und nicht als einschränkend zu verstehen.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Die 12 bis 15 offenbaren nicht die vorliegende Erfindung.
1 ist eine Seitenansicht eines Abgabesystems für eine implantierbare Endoprothese, enthaltend eine zurückziehbare Markierung, die auf einer implantierbaren Endoprothese angeordnet ist;
2 ist eine Seitenansicht des Abgabesystems und einer entfalteten zurückziehbaren radiopaken Markierung und implantierbaren Endoprothese in einem Körperlumen;
3 ist eine Seitenansicht einer möglichen Anordnung einer zurückziehbaren radiopaken Markierung, die von einer entfalteten, implantierbaren Endoprothese in einem Körperlumen zurückgezogen wird;
4a, 4b und 4c sind Querschnittsansichten von drei alternativen Markierungsanordnungen auf einer implantierbaren Endoprothese im Schnitt 4-4 von 2;
5 ist eine Seitenansicht einer zurückziehbaren radiopaken Markierung, die auf einer implantierbaren Endoprothese angeordnet ist;
6 ist eine Seitenansicht einer zurückziehbaren radiopaken Markierung, die in einem spiralförmigen Muster um den Umfang einer implantierbaren Endoprothese angeordnet ist;
7 ist eine Seitenansicht, die eine mögliche Anordnung eines geraden Drahtes und einer zurückziehbaren radiopaken Markierung zeigt, die auf einer implantierbaren Endoprothese angeordnet ist;
8 ist eine Seitenansicht einer Abgabevorrichtung, die eine Anordnung eines Drahtes und einer zurückziehbaren radiopaken Markierung zeigt;
9 ist eine Seitenansicht einer relativ flexiblen zurückziehbaren radiopaken Markierung;
10a bis 10e sind Querschnittsansichten von fünf alternativen radiopaken Markierungen im Schnitt 10-10 von 9;
11a bis 11c sind Seitenansichten von drei alternativen radiopaken Markierungen;
12 ist eine Seitenansicht, die eine mögliche Anordnung einzelner radiopaker Markierungen zeigt, die auf einer implantierbaren Endoprothese angeordnet sind;
13 ist das Detail, das in 12 durch einen gestrichelten Kreis begrenzt ist, das eine radiopake Markierung zeigt, die um einen Kreuzungspunkt des Drahtes der implantierbaren Endoprothese angeordnet ist;
14 ist eine Seitenansicht, die eine einzelne radiopake Markierung zeigt; und
15 zeigt die einzelne radiopake Markierung, die auf einer intravaskulären Embolisations-Verschlussspulen-Vorrichtung angeordnet ist.
Ausführliche Beschreibung der Erfindung
Es wird auf 1 bis 3 Bezug genommen, die eine Stent-Abgabevorrichtung 10 in verschiedenen Entfaltungsstufen zeigen, mit einer oder mehreren zurückziehbaren radiopaken Markierungen 14, die auf einer implantierbaren Endoprothese 16 angeordnet sind. Die zurückziehbaren radiopaken Markierungen 14 werden vorzugsweise auf der Endoprothese 16 vor dem Laden in die äußere Röhre einer Abgabevorrichtung 10 angeordnet. Es wird auf eine Abgabevorrichtung Bezug genommen, die in US Patent Nr. 5,026,377 dargestellt ist.
Wie in 1 dargestellt, kann ein proximales Ende 14a der zurückziehbaren radiopaken Markierung 14 an einem Abschnitt 8 befestigt sein, der sich an der äußeren Oberfläche der inneren Röhre einer Abgabevorrichtung 10 befindet, und einer Fläche proximal von dem proximalen Ende der implantierbaren Endoprothese 16. Andere Befestigungsflächen an der Abgabevorrichtung 10 sind auch möglich. Die Befestigung des proximalen Endes 14a der zurückziehbaren radiopaken Markierung 14 an der Abgabevorrichtung kann durch mechani sche (z.B. Klemme oder Reibkontakt auf der Oberfläche, Verweben mit Komponenten in der Vorrichtung, oder Festbinden), thermische (z.B. Metall- oder Polymerschweißen) oder chemische (z.B., Klebe- oder Gelbindung) Befestigungssysteme erfolgen. Eine vorbestimmte Länge der zurückziehbaren radiopaken Markierung 14 kann an oder um den Abschnitt 8 zusammengefasst werden so dass sich die implantierbare Endoprothese 16 von der Abgabevorrichtung 10 entfalten kann. Als Alternative, wie in 8 dargestellt, kann die zurückziehbare radiopake Markierung 14 auf der implantierbaren Endoprothese 16 angeordnet sein, in einem Kanal oder Hohlraum der Abgabevorrichtung 10 angeordnet sein, und aus einer Öffnung 17 in dem Stempel 19 austreten und an einem Griff 21 befestigt sein. Der Griff 21 kann ein Ring oder eine ähnlich geformte Vorrichtung sein, die dazu ausgebildet ist, erfasst zu werden und das Zurückziehen und Manipulieren der zurückziehbaren radiopaken Markierung 19 oder des geraden Drahtes 18 zu unterstützen. Sobald die implantierbare Endoprothese 16 implantiert ist, kann die zurückziehbare radiopake Markierung 14 aus dem Körper durch eine Kraft in proximaler Richtung, die auf den Griff 21 übertragen wird, proximal entfernt werden. In Tabelle 2 sind bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung aufgelistet.
Zu Beschreibungszwecken können die Markierungen in Arten unterteilt werden: zurückziehbar temporäre und einzelne permanente Markierungen. Eine zurückziehbare temporäre Markierung ist im Allgemeinen ein Strang oder mehrere Stränge aus Material mit Strahlenundurchlässigkeit, der/die locker oder entfernbar in der implantierbaren Vorrichtung eingefügt ist/sind und aus der Vorrichtung irgendwann nach der Implantation entfernt werden kann/können, indem an einem freien Ende der Markierung gezogen wird, oder indem sich die Markierung über die Vorrichtung hinaus zu einem Befestigungspunkt an dem Abgabesystem erstreckt oder durch das Abgabesystem und aus dem Körper erstreckt, wo sie erfasst und aus dem Implantat herausgezogen werden kann.
Eine einzelne permanente Markierung ist im Allgemeinen ein Strang von Material mit Strahlenundurchlässigkeit, der fest an der implantierbaren Vorrichtung befestigt ist und sich nicht wesentlich aus der Vorrichtung hinaus erstreckt.
Ein Beispiel für eine zurückziehbare temporäre Markierung ist ein radiopaker Strang aus Material, der lose durch einen geflochtenen rohrförmigen Stent geleitet oder in diesen eingefädelt wird, wobei ein Ende der Markierung aus dem Stent herausragt und an der inneren Röhre des koaxialen Rohrabgabesystems befestigt ist. Wenn der Stent von dem Abgabesystem entfaltet wird, wird die Markierung zur Lokalisierung der Position des Stents in Bezug auf die Verengung verwendet. Nach der Stent-Entfaltung wird das Abgabesystem für gewöhnlich entlang dem Führungsdraht aus dem Körper gezogen. Die radiopake Markierung würde mit dem Zurückziehen des Abgabesystems vom Stent weggezogen werden.
Ein Beispiel für eine einzelne permanente Markierung ist eine Spule, ein Knoten oder ein Ring aus Tantaldraht um ein Element eines Stents, wie einen Stent-Drahtkreuzungspunkt.
Der Tantaldraht wird um den Stent-Draht geschlungen, gewickelt oder gebunden und dadurch permanent mechanisch an der Vorrichtung befestigt. Die Tantaldrahtenden werden abgeschnitten, so dass die Markierung als kleiner fester Ring um ein Element des Stens vorhanden ist. Der Stent mit den befestigten Markierungen wird geladen und von dem Abgabesystem entfaltet, und die Markierungen werden nicht zurückgezogen, wenn das Abgabesystem entfernt wird.
Die Funktion der zurückziehbaren, radiopaken Markierung ist eine temporäre Anzeige der Position des Stents in der Behandlungsstelle auf einem radiographischen Bild, und die Länge des ausgeweiteten Stents kann durch Messen der Länge der Markierung bestimmt werden, da sie der Stent-Form folgt, wenn die Markierung entlang der Länge einer Stent-Drahtspirale oder axial entlang einer Linie im Stent eingefädelt wurde. Die Markierung kann um den Umfang an jedem Ende des Stent-Überzugs bei einem überzogenen Stent oder Stent-Implantat eingefädelt werden, um die Position des strahlendurchlässigen Überzugmaterials anzuzeigen. Die Stent-Ausweitung während der Entfaltung kann radiographisch durch Beobachten der Öffnung der spiralförmigen oder um den Umfang verlaufenden radiopaken Markierung verfolgt werden, wenn der sich selbst ausweitende Stent aus seinem radial eingeengten Zustand freigegeben wird.
Einzelne Markierungen haben dieselbe funktionelle Aufgabe wie die zurückziehbaren Markierungen, können aber leichter zur Markierung spezifischer Positionen von Elementen von Interesse auf dem Stent verwendet werden. Zum Beispiel kann eine einzelne Markierung auf der Mitte der Stent-Länge hinzugefügt werden, um einem Arzt zu helfen, den Stent in der Verengung zu zentrieren. Einzelne Markierungen könnten zur Befestigung von Überzugstoffen oder -filmen an Stents verwendet werden um Stent-Transplantate zu bilden, so dass die Position des Überzugs auf dem Stent radiographisch bestimmt werden könnte.
Die zurückziehbaren und einzelnen Markierungen können aus biokompatiblen Metalldrähten hergestellt werden, die Elemente mit relativ hohen Atomzahlen enthalten, wie Titan, Tantal, Zirkon und Platin. Die radiopaken Elemente können durch metallurgische Legierung oder durch Herstellen von plattierten Verbundstrukturen hinzugefügt werden. Eine andere Art von Markierung wäre die Kombination von Titan, Tantal, Zirkon oder Platinmetall oder Oxidpulver mit einer Polymermatrix. Polyethylen oder Silikon sind Beispiele für biokompatible Polymere, die als Matrixmaterial verwendet werden können. Eine Kombination könnte durch Mischen mit dem Polymerharz oder der Polymerbeschichtung erhalten werden. Organische radiopake Pulver, die Elemente oder Salze oder Oxide von Elementen wie Brom, Iod, Iodid, Barium und Wismut enthalten, könnten anstelle von Metallpulvern verwendet werden.
Die Beispiele 7 bis 9 sind keine Beispiele der vorliegenden Erfindung.
Beispiel 1
Eine zurückziehbare, temporäre, radiopake Markierung kann die Form eines Strangs aus Metall oder Polymer aufweisen, das radiopake Elemente, Oxide oder Salze von Elementen mit Atomzahlen im Bereich von etwa 22 bis etwa 83 enthält, der lose entlang einer spiralförmigen, um den Umfang verlaufenden oder in axialer Ausrichtung in eine Endoprothese eingefädelt ist, wie einen Stent, ein Stent-Transplantat, ein Transplantat, ein Filter, eine Verschlussvorrichtung und eine Klappe, wobei sich ein freies Ende der Markierung aus der Endoprothese derart erstreckt, dass es an dem Abgabesystem befestigt ist oder aus dem Körper geführt wird, und wobei die Markierung von der implantierbaren Endoprothese getrennt wird, indem sie gelöst und aus dem Körper herausgezogen wird. Das radiopake Material hat einen linearen Schwächungskoeffizienten von etwa 5,46 cm^–1 bis etwa 149,08 cm^–1 bei 50 KeV.
Beispiel 2
Eine zurückziehbare, temporäre, radiopake Markierung kann die Form eines Strangs aus Metall oder Polymer aufweisen, das radiopake Elemente, Oxide oder Salze von Elementen mit Atomzahlen im Bereich von etwa 22 bis etwa 83 enthält, der zu einer Feder geformt und in einer Endoprothese angeordnet ist, wie einem Stent, einem Stent-Transplantat, einem Transplantat, einem Filter, einer Verschlussvorrichtung und einer Klappe, wobei sich ein freies Ende der Markierung aus der Endoprothese derart erstreckt, dass es an dem Abgabesystem befestigt ist oder aus dem Körper geführt wird, und wobei die Markierung von der implantierbaren Endoprothese getrennt wird, indem sie gelöst und aus dem Körper herausgezogen wird. Das radiopake Material hat einen linearen Schwächungskoeffizienten von etwa 5,46 cm^–1 bis etwa 149,08 cm^–1 bei 50 KeV.
Beispiel 3
Eine zurückziehbare, temporäre, radiopake Markierung kann die Form eines Strangs aus verformbarem Metalldraht, bandförmigem oder geflochtenem Draht aufweisen, der radiopake metallische Elemente mit Atomzahlen im Bereich von etwa 22 bis etwa 83 enthält, vorzugsweise Titan, Tantal, Zirkon und Platin, der in einer Endoprothese angeordnet ist, wie einem Stent, einem Stent-Transplantat, einem Transplantat, einem Filter, einer Verschlussvorrichtung und einer Klappe, wobei sich ein freies Ende der Markierung aus der Endoprothese derart erstreckt, dass es an dem Abgabesystem befestigt ist oder aus dem Körper geführt wird, und wobei die Markierung von der implantierbaren Endoprothese getrennt wird, indem sie gelöst und aus dem Körper herausgezogen wird. Das radiopake Material hat einen linearen Schwächungskoeffizienten von etwa 5,46 cm^–1 bis etwa 149,08 cm^–1 bei 50 KeV.
Beispiel 4
Eine zurückziehbare, temporäre, radiopake Markierung kann die Form eines Strangs aus verformbarem Metalldraht, bandförmigem oder geflochtenem Draht aufweisen, der radiopake metallische Elemente mit Atomzahlen im Bereich von etwa 22 bis etwa 83 enthält, vorzugsweise aus einem mit Titan, Tantal, Zirkon und Platin beschichteten oder plattierten rostfreien Stahl- oder Elgiloy^®- Draht, der in einer Endoprothese angeordnet ist, wie einem Stent, einem Stent-Transplantat, einem Transplantat, einem Filter, einer Verschlussvorrichtung und einer Klappe, wobei sich ein freies Ende der Markierung aus der Endoprothese derart erstreckt, dass es an dem Abgabesystem befestigt ist oder aus dem Körper geführt wird, und wobei die Markierung von der implantierbaren Endoprothese getrennt wird, indem sie gelöst und aus dem Körper herausgezogen wird. Das radiopake Material hat einen linearen Schwächungskoeffizienten von etwa 5,46 cm^–1 bis etwa 149,08 cm^–1 bei 50 KeV.
Beispiel 5
Eine zurückziehbare, temporäre, radiopake Markierung kann die Form eines Strangs aus verformbarem Polyethylen- oder Silikon-Polymer-Monofilament-, bandförmigem oder Multifilamentdraht aufweisen, der radiopake metallische Elemente mit Atomzahlen im Bereich von etwa 22 bis etwa 83 enthält, der vorzugsweise mit Titan-, Tantal-, Zirkon- und Platinmetallpulvern oder Brom-, Iod-, Iodid-, Barium- und Wismutelement, Oxiden oder Salzen vermischt oder beschichtet ist, der in einer Endoprothese angeordnet ist, wie einem Stent, einem Stent-Transplantat, einem Transplantat, einem Filter, einer Verschlussvorrichtung und einer Klappe, wobei sich ein freies Ende der Markierung aus der Endoprothese derart erstreckt, dass es an dem Abgabesystem befestigt ist oder aus dem Körper geführt wird, und wobei die Markierung von der implantierbaren Endoprothese getrennt wird, indem sie gelöst und aus dem Körper herausgezogen wird. Das radiopake Material hat einen linearen Schwächungskoeffizienten von etwa 5,46 cm^–1 bis etwa 149,08 cm^–1 bei 50 KeV.
Beispiel 6
Eine zurückziehbare, temporäre, radiopake Markierung kann die Form eines verformbarem Polymer- oder Metallmatrixverbunddrahtes aufweisen, der radiopake metallische Elemente mit Atomzahlen im Bereich von etwa 22 bis etwa 83 enthält, vorzugsweise Titan-, Tantal-, Zirkon- und Platinmetallpulver oder Brom-, Iod-, Iodid-, Barium- und Wismutelementoxide oder -salzpulver, der in einer Endoprothese angeordnet ist, wie einem Stent, einem Stent-Transplantat, einem Transplantat, einem Filter, einer Verschlussvorrichtung und einer Klappe, wobei sich ein freies Ende der Markierung aus der Endoprothese derart erstreckt, dass es an dem Abgabesystem befestigt ist oder aus dem Körper geführt wird, und wobei die Markierung von der implantierbaren Endoprothese getrennt wird, indem sie gelöst und aus dem Körper herausgezogen wird. Das radiopake Material hat einen linearen Schwächungskoeffizienten von etwa 5,46 cm^–1 bis etwa 149,08 cm^–1 bei 50 KeV.
Beispiel 7
Eine einzelne permanente Markierung kann die Form eines verformbaren Metalldrahtes, bandförmigen oder geflochtenen Drahtes aufweisen, der radiopake metallische Elemente mit Atomzahlen im Bereich von etwa 22 bis etwa 83 enthält, vorzugsweise Titan, Tantal, Zirkon und Platin, der durch Umschlingen, Wickeln oder Festbinden um Elemente in einer Endoprothese befestigt wird, wie einem Stent, einem Stent-Transplantat, einem Transplantat, einem Filter, einer Verschlussvorrichtung und einer Klappe, so dass die Markierung während der Entfaltung von dem Abgabesystem über die Lebensdauer des Implantats durch mechanische oder adhäsive Kräfte permanent an der Endoprothese befestigt bleibt. Das radiopake Material hat einen linearen Schwächungskoeffizienten von etwa 5,46 cm^–1 bis etwa 149,08 cm^–1 bei 50 KeV.
Beispiel 8
Eine einzelne permanente Markierung kann die Form eines Strangs aus verformbarem Metalldraht, bandförmigem oder geflochtenem Draht aufweisen, der radiopake metallische Elemente mit Atomzahlen im Bereich von etwa 22 bis etwa 83 enthält, vorzugsweise aus einem mit Titan, Tantal, Zirkon und Platin beschichteten oder plattierten rostfreien Verbundstahl- oder Elgiloy^®- Draht, verformbaren Metalldraht, bandförmigen oder geflochtenen Draht, der radiopake metallische Elemente mit Atomzahlen im Bereich von etwa 22 bis etwa 83 enthält, vorzugsweise Titan, Tantal, Zirkon und Platin, der durch Umschlingen, Wickeln oder Festbinden um Elemente in einer Endoprothese befestigt wird, wie einem Stent, einem Stent-Transplantat, einem Transplantat, einem Filter, einer Verschlussvorrichtung und einer Klappe, so dass die Markierung während der Entfaltung von dem Abgabesystem über die Lebensdauer des Implantats durch mechanische oder adhäsive Kräfte permanent an der Endoprothese befestigt bleibt. Das radiopake Material hat einen linearen Schwächungskoeffizienten von etwa 5,46 cm^–1 bis etwa 149,08 cm^–1 bei 50 KeV.
Beispiel 9
Eine einzelne permanente Markierung kann die Form eines Strangs aus verformbarem Polyethylen- oder Silikon-Polymer-Monofilament-, bandförmigem oder Multifilamentdraht aufweisen, der radiopake metallische Elemente mit Atomzahlen im Bereich von etwa 22 bis etwa 83 enthält, der vorzugsweise mit Titan-, Tantal-, Zirkon- und Platinmetallpulvern oder Brom-, Iod-, Iodid-, Barium- und Wismutelement, Oxiden oder Salzen vermischt oder beschichtet ist, der durch Umschlingen, Wickeln oder Festbinden um Elemente in einer Endoprothese befestigt wird, wie einem Stent, einem Stent-Transplantat, einem Transplantat, einem Filter, einer Verschlussvorrichtung und einer Klappe, so dass die Markierung während der Entfaltung von dem Abgabesystem über die Lebensdauer des Implantats durch mechanische oder adhäsive Kräfte permanent an der Endoprothese befestigt bleibt. Das radiopake Material hat einen linearen Schwächungskoeffizienten von etwa 5,46 cm^–1 bis etwa 149,08 cm^–1 bei 50 KeV.
2 und 3 zeigen eine implantierbare Endoprothese 16 in einem Körperlumen 12. Implantierbare Endoprothesen, die in der Wissenschaft bekannt sind, enthalten Stents, Stent-Transplantate, Transplantate, Filter, Verschlussvorrichtungen und Klappen, die alle die zurückziehbare radiopake Markierung 14 oder einzelne Markierung enthalten können.
4a bis 4c zeigen drei alternative Stellen auf einer implantierbaren Endoprothese 16 zur Anordnung der zurückziehbaren radiopaken Markierung 14. Die zurückziehbare radiopake Markierung 14 kann ein längliches Element sein, das einen Faden, ein Filament oder ein Band wie einen stark radiopaken Draht enthält, der lose in die implantierbare Endoprothese 16 gewebt oder um die Innenseite, Außenseite oder die Enden derselben geschlungen wird.
Es wird auf 5 und 6 Bezug genommen, die die zurückziehbare radiopake Markierung 14 zeigen, die in zwei alternativen Mustern auf der implantierbaren Endoprothese 16 angeordnet ist. 5 zeigt die Markierung 14, wie sie locker entlang der Längsachse der Endoprothese 16 eingewebt oder eingeflochten ist. 6 zeigt die Markierung 14, die in einem spiralförmigen Muster um die implantierbare Endoprothese 16 angeordnet ist. Andere Muster und Anordnungen der Markierung 14 auf der Endoprothese 16 sind auch möglich. Eine oder mehrere Markierungen 14 können temporär auf der implantierbaren Endoprothese 16 in alternativen Mustern angeordnet werden, um in vorteilhafter Weise eine temporäre Strahlenundurchlässigkeit an vorbestimmten Stellen auf der implantierbaren Endoprothese 16 bereitzustellen.
Die zurückziehbare radiopake Markierung 14 kann temporär an einer oder mehreren Oberflächen der implantierbaren Endoprothese 16 zum Beispiel mit einem relativ schwachen, bioabsorbierbaren Klebstoff oder mit Gelatine aufgebracht werden, wie in 4a und 4c dargestellt ist. Als Alternative kann die zurückziehbare radiopake Markierung 14 zu einer Feder mit Federkrafteigenschaften gebildet werden und an der Innenfläche der implantierbaren Endoprothese 16 angebracht werden, wie in 4c dargestellt ist. Die Federkraft ermöglicht, dass die zurückziehbare radiopake Markierung 14 gegen die Innenseite der implantierbaren Endoprothese 16 presst und dieser temporäre Strahlenundurchlässigkeit verleiht.
Die zurückziehbare radiopake Markierung 14 kann geflochten werden, um ein Seil oder Kabel zu bilden. Die zurückziehbare radiopake Markierung 14 kann während der Herstellung in die implantierbare Endoprothese 16 eingewebt oder eingeflochten werden.
Wenn die implantierbare Endoprothese 16 von der Abgabevorrichtung 10 entfaltet wird, kann sich die zurückziehbare radiopake Markierung 14 der Ausdehnung der implantierbaren Endoprothese 16 anpassen und dadurch in vorteilhafter Weise Strahlenundurchlässigkeit erzeugen und die Position oder Größe der implantierbaren Endoprothese 16 während der Fluoroskopie sichtbar machen. Sobald die implantierbare Endoprothese 16 vollständig entfaltet ist, können die Abgabevorrichtung 10 und die zurückziehbare radiopake Markierung 14 vom Körper entfernt werden. Zum Beispiel kann ein Ende der zurückziehbaren radiopaken Markierung 14 an der Abgabevorrichtung 10 befestigt sein und das andere Ende kann an vorbestimmten Stellen auf der implantierbaren Endoprothese 16 befestigt sein. Während die Abgabevorrichtung 10 zurückgezogen wird, kann die zurückziehbare radiopake Markierung 14 von der implantierbaren Endoprothese 16 weggezogen und aus dem Körper entfernt werden. Die zurückziehbare radiopake Markierung 14 kann lose in der implantierbaren Endoprothese 16 eingefügt sein und leicht zurückgezogen werden, ohne die implantierbare Endoprothese 16 oder Körpergewebe zu beeinträchtigen. Als Alternative kann die zurückziehbare radiopake Markierung 14 auf der implantierbaren Endoprothese 16 über einen Zeitraum verbleiben, wenn eine Angiographie zur Nachbetreuung notwendig ist, und dann letztendlich entfernt werden.
Es wird auf 7 und 8 Bezug genommen, die eine alternative Ausführungsform mit einer zurückziehbaren radiopaken Markierung 14 und einem Draht 18 zeigen. Der Draht 18 wird verwendet, um eine Entfernung der Markierung 14 ohne vorangehende Entfernung des Drahtes 18 zu verhindern. Die zurückziehbare radiopake Markierung 14 ist relativ locker in die und aus der implantierbaren Endoprothese 16 gewebt oder eingeflochten und wird von einem anderen, relativ geraden, flexiblen und benachbarten beweglichen Draht 18 in Position gehalten. Die Markierung 14 und der Draht 18 können durch verschiedene Verfahren und mit verschiedenen Materialien hergestellt werden, einschließlich Polymere, Metalle, Keramiken oder ähnliche Materialien.
Der Draht 18 kann innerhalb oder außerhalb der implantierbaren Endoprothese 16 angeordnet sein oder zwischen Filamenten derselben verlaufen. Der Draht 18 und die zurückziehbare radiopake Markierung 14 sind an gewünschten vorbestimmten Bereichen und in verschiedenen Mustern auf der implantierbaren Endoprothese 16 angeordnet. Verschiedene Kombinationen aus dem Draht 18 und der zurückziehbaren radiopaken Markierung 14 sind möglich, einschließlich mehrerer Markierungen 14 oder Drähte 18. Wie in 8 dargestellt, können die zurückziehbare radiopake Markierung 14 und der Draht 18 auf der implantierbaren Endoprothese 16 angeordnet sein, in einem Kanal oder Hohlraum der Abgabevorrichtung 10 angeordnet sein und aus einer Öffnung 18 im Stempel 19 austreten und an einem Griff 21 befestigt sein.
Der Griff 21 kann ein Ring oder eine ähnlich geformte Vorrichtung sein, die dazu ausgebildet ist, erfasst zu werden, um ein Zurückziehen und Manipulieren der zurückziehbaren radiopaken Markierung 14 zu unterstützen. Sobald die implantierbare Endoprothese 16 implantiert ist, kann die zurückziehbare radiopake Markierung 14 proximal aus dem Körper durch eine Kraft entfernt werden, die die zurückziehbare radiopake Markierung 14 löst und deren Entfernung ermöglicht.
Ein begrenztes Maß an Verwebung oder Verflechtung der zurückziehbaren radiopaken Markierung 14 oder des Drahtes 18 ist allgemein erwünscht, um die Kraft zu minimieren, die zum Zurückziehen erforderlich ist. Die zurückziehbare radiopake Markierung 14 oder der Draht 18 können mit einem biokompatiblen Material mit einem geringen Reibungskoeffizienten beschichtet sein, um die Entfernung von der implantierbaren Endoprothese 16 zu erleichtern.
Es wird auf 9 Bezug genommen, die eine zurückziehbare radiopake Markierung 14 zeigt, die vorzugsweise aus einem relativ flexiblen Draht, einer Naht, einem Filament, einem Band, geflochtenen Drähten oder Kombinationen daraus hergestellt ist, die ein radiopakes Material enthält, wie ein Metall, eine metallische Legierung oder ein Polymers, das ein stark radiopakes Material enthält.
10a bis 10e zeigen alternative Ausführungsformen im Querschnitt der zurückziehbaren radiopaken Markierung 14 durch die Linie 10-10 von 9. 10a zeigt ein im Wesentlichen massives Element; 10b zeigt ein hohles Element, 10c zeigt ein Element mit Poren, die sich radial in das Element erstrecken; 10d zeigt ein rechteckiges oder bandförmiges Element; und 10e zeigt ein geflochtenes hohles Element. 10e kann auch ein im Wesentlichen massives geflochtenes Element sein.
Eine radiopake Verbundmarkierung 14 kann aus Materialien hergestellt sein, die mit einer radiopaken Substanz, wie Iod, Zirkonoxid, Bariumsulfat, Wismuttrioxid oder einer verwandten Oxid- oder Salzsubstanz beschichtet oder gemischt sind. Radiopake Verbundmaterialien können ein radiopakes Material sein, das mindestens ein Element enthält, das eine Atomzahl hat, die vorzugsweise höher als 22 ist.
Eine andere radiopake Markierung 14 kann Gold, Platin, Metall, Tantal, eine metallische Legierung oder ein Polymer enthalten, das ein radiopakes Füllmittel, wie Bariumsulfat, Wismuttrioxid, Iod, Iodid oder ähnliche Materialien enthält.
Es wird auf 11a bis 11c Bezug genommen, die alternative Ausführungsformen eines Teils der zurückziehbaren radiopaken Markierung 14 zeigen. Die zurückziehbare radiopake Markierung 14 kann mindestens einen hohlen Abschnitt 15 aufweisen, der sich durch die Markierung 14 erstreckt, zur temporären oder permanenten Aufnahme eines zurückziehbaren radiopaken Materials. Zum Beispiel kann ein radiopaker Kern 13, wie in 11c dargestellt, in einem hohlen Abschnitt 15 in der zurückziehbaren radiopaken Markierung 14 angeordnet und aus diesem zurückgezogen werden. Ein Ende des radiopaken Kerns 13 kann an der Abgabevorrichtung 10 durch einen Draht oder dergleichen befestigt werden und von der zurückziehbaren radiopaken Markierung 14 und dem Körperlumen durch eine Kraft entfernt werden, die von außerhalb des Körpers ausgeübt wird. Das äußere Gehäuse der Markierung 14 kann auf der implantierbaren Endoprothese 16 angeordnet bleiben oder von dieser entfernt werden. Der temporäre radiopake Kern 13 kann massiv sein oder ein Gehäuse enthalten, das einen Feststoff, ein Gel, ein Pulver oder eine Kombination davon umgibt, und kann mit einer relativ schwachen, bioabsorbierbaren, adhäsiver Gelatine, durch Reibung oder durch andere mechanische oder chemische Mittel, die in der Wissenschaft bekannt sind, in einem hohlen 15, hohlraumartigen oder porösen Abschnitt in Position gehalten werden. Der temporäre radiopake Kern 13 ist vorzugsweise aus einem radiopaken Material hergestellt, das einen linearen Schwächungskoeffizienten von etwa 5,96 cm^–1 bis etwa 149,08 cm^–1 bei 50 KeV hat und dazu ausgebildet ist, in mindestens einem hohlen 15, hohlraumartigen oder porösen Abschnitt in der Markierung 14 entfernbar befestigt zu werden. Als Alternative kann der Kern 13 in dem hohlen 15, hohlraumartigen oder porösen Abschnitt der Markierung 14 verbleiben und entfernt werden, wenn die Markierung 14 aus dem Körper zurückgezogen wird. In alternativen Ausführungsformen können ein oder mehrere geschlossene Hohlräume in der Markierung 14 oder Poren an der Oberfläche, wie in 10c dargestellt, oder Poren, die sich zu einem hohlen oder hohlraumartigen Abschnitt in der Markierung 14 (nicht dargestellt) erstrecken, zur temporären oder permanenten Aufnahme der zurückziehbaren radiopaken Materialien verwendet werden oder können als Durchlass für eine Dispergierung der radiopaken Materialien, die in der Markierung 14 enthalten sind, in dem Körper verwendet werden.
12 zeigt einzelne radiopake Markierungen 24, die durch Bilden kleiner Ringe oder Spulen aus radiopakem Draht um Elemente der implantierbaren Endoprothese 16 hergestellt werden. Relativ kleine und einzelne radiopake Drahtschlingen- (gespleißte) Markierungen 14 sind an den Draht kreuzungspunkten auf dem röhrenförmigen Geflecht dargestellt.
13 zeigt das Detail, das durch den gestrichelten Kreis in 12 begrenzt ist, das eine radiopake Drahtschlingenmarkierung 24 um einen Drahtkreuzungspunkt einer implantierbaren Endoprothese 16 zeigt.
14 zeigt die Markierung 24 von 12, und 13 zeigt Drahtenden 24a, 24b, die einfach übereinander laufen, um eine geschlossene Schlinge oder Überlappung zu bilden.
Die einzelnen radiopaken Markierungen 24 können plastisch oder elastisch verformbar sein. Die Markierungen 24 können Federn oder federartig zu Befestigungszwecken sein. Als Alternative können die Enden 24a, 2b gebunden, verknotet, gebördelt, punktgeschweißt oder gebogen werden. Die Markierungen 24 können relativ klein sein und umfassen eine einzelne Schlinge oder einen gespleißten Draht um einen Filamentkreuzungspunkt, ein Filament, eine Embolisationsspule oder dergleichen. Die Markierung 24 ist vorzugsweise aus einem biokompatiblen, radiopaken Material hergestellt, das verformbar ist, umfassend reines Tantal, Platin, Gold, Zirkon, Niob, Titan, rostfreien Stahl oder Kombinationen davon.
Die Markierung 24 kann eine gespleißte, spulen- oder knotenförmige Konstruktion sein und ist vorzugsweise aus einem länglichen Element, wie einem Draht gebildet, der entsprechend auf der implantierbaren Endoprothese 16 gebildet ist. Die Markierung 24 ermöglicht in vorteilhafter Weise eine auf die Bedürfnisse zugeschnittene Markierung der implantierbaren Endoprothese 16, ohne vorgeformte Markierungsbänder kaufen oder einen komplizierten Herstellungsvorgang entwickeln zu müssen, wie Gesenkformen, Fädeln oder Flechten. Die einzelnen radiopaken Markierungen 24 können leicht und rasch der implantierbaren Endoprothese 16 zugefügt werden. Ebenso werden von der Markierung 24 nur kleine, bestimmte Stellen markiert, so dass eine minimale Menge an fremdem Körpermaterial der implantierbaren Endoprothese 16 zugefügt wird. Die einzelnen radiopaken Markierungen 24 können auf einer implantierbaren Endoprothese 16 verwendet werden, die aus einem bioabsorbierbaren Polymer, einschließlich Polylactid, hergestellt ist.
Die Markierungen 14, 24 sollten vorzugsweise kleiner als die Größe des Elements der implantierbaren Endoprothese 16 sein. Die Größe der Markierungen 14, 24 ist auch von der Art des verwendeten radiopaken Materials abhängig. Zum Beispiel kann Tantaldraht (0,006'' (0,15 mm) Durchmesser, hartgezogen) verwendet werden. Der Draht mit kleinerem Durchmesser passt durch die meisten Gewebe, ist verformbar und kann zurecht geschnitten werden.
Es wird auf 12 und 13 Bezug genommen, die einzelne Markierungen 24 zeigen, die ein oder mehrere Male um ein Filament oder einen Filamentkreuzungspunkt geschlungen sind, um eine Lösung von diesem zu verhindern. Die Enden 24a, 24b sind abgeschnitten und so positioniert, dass sie in einer Ebene parallel zu der Längsachse der implantierbaren Endoprothese 16 liegen. Die Markierung 24 kann auf einer oder mehreren Filamentkreuzungen oder jedem zweite Filamentkreuzungspunkt um den Umfang des Geflechts in einer kreisförmigen Querebene angeordnet sein. Die Markierungen 24 können so positioniert sein, dass sie einen oder mehrere Umfangsringe auf der implantierbaren Endoprothese 16 bilden. Als Alternative können die Markierungen 24 entlang einer intravaskulären Embolisations-Verschlussspulen-Vorrichtung oder einem Filament an vorbestimmten Stellen positioniert sein, wie in 15 dargestellt ist. Die Markierung 24 kann plastisch verformt sein und die Markierungsenden 24a, 24b können ein oder mehrere Male um einen Abschnitt der implantierbaren Endoprothese 16 geschlungen und dann angezogen werden, um eine satt anliegende Anord nung bereitzustellen. Die Enden 24a, 24b können dann gebunden, verdreht, geknotet, verschweißt oder zusammengeklebt werden und danach abgeschnitten und so positioniert werden, dass sie in einer nicht hinderlichen, profilarmen Position liegen.
Bei Betrachtung des Vorhergesagten ist offensichtlich, dass die zurückziehbare radiopake Markierung 14 und die einzelne radiopake Markierung 24 unter Verwendung einer Reihe von Methoden und Materialien in zahlreichen Größen und Formen für eine größere Effizienz und Annehmlichkeit für einen Benutzer konstruiert werden können.
Eine bioabsorbierbare Markierung, die in vorteilhafter Weise in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann, ist in der US Patentschrift Nr. 6174330 an J. Stinson mit dem Titel "Bioabsorbable Marker Having Radiopaque Constituents and Method of Using Same" offenbart, die gleichzeitig mit der vorliegenden eingereicht wurde und dem Rechtsnachfolger dieser Anmeldung übertragen wurde.
Ein bioabsorbierbarer Stent, der in vorteilhafter Weise in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann, ist in der US Patentschrift Nr. 5980564 an J. Stinson mit dem Titel "Bioabsorbable Implantable Endoprothesis With Reservoir and Method of Using Same" offenbart, die gleichzeitig mit der vorliegenden eingereicht wurde und dem Rechtsnachfolger dieser Anmeldung übertragen wurde.
Ein anderer bioabsorbierbarer Stent, der in vorteilhafter Weise in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann, ist in der US Patentschrift Nr. 6245103 an J. Stinson mit dem Titel "Bioabsorbable Self-Expanding Stent" offenbart, die gleichzeitig mit der vorliegenden eingereicht wurde und dem Rechtsnachfolger dieser Anmeldung übertragen wurde.
Die zuvor beschriebenen Ausführungsformen der Erfindung dienen nur der Beschreibung ihrer Prinzipien und sind nicht als Einschränkung zu verstehen. Weitere Modifizierungen der hierin offenbarten Erfindung sind für den Fachmann offensichtlich und alle derartigen Modifizierungen werden als im Umfang der Erfindung liegend erachtet, wie durch die folgenden Ansprüche definiert.

Claims

Implantierbare Endoprothese und radiopakes Markierungssystem, umfassend: eine Implantierbare Endoprothese (16), die dazu ausgebildet ist, in einem Körperlumen (12) angeordnet zu werden; und eine längliche Markierung (14) mit mindestens einem radiopaken Abschnitt, der ein radiopakes Material enthält, gekennzeichnet durch Mittel zum Entfernen der Markierung (14) aus der Endoprothese (16), wenn die Endoprothese in vivo ist, wobei die Markierung entfernbar an der Endoprothese befestigt ist.
System nach Anspruch 1, wobei das radiopake Material mindestens ein Element mit einer Atomzahl von mindestens 22 und höchstens 83 enthält.
System nach Anspruch 2, wobei das radiopake Material das Element in einer Form enthält, die ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus: einem Metall; einer metallischen Legierung, die das Element enthält; einem Oxid, das das Element enthält; und einem Salz, das das Element enthält.
System nach Anspruch 2, wobei die Markierung eine Polymermatrix enthält, die mit einem Pulver kombiniert ist, und das Pulver das Element enthält.
System nach Anspruch 1, wobei das radiopake Material einen linearen Schwächungskoeffizienten von mindestens etwa 10 cm^–1 bei 50 KeV hat.
System nach Anspruch 1, wobei die Markierung (14) eine Dicke von etwa 20 Mikron bis etwa 500 Mikron hat.
System nach Anspruch 1, wobei das radiopake Material ausgewählt ist aus der Gruppe von Materialien bestehend aus: Bariumsulfat, Wismuttrioxid, Iod, Iodid, Titanoxid, Zirkonoxid, Gold, Platin, Silber, Tantal, Niob, rostfreiem Stahl und Kombinationen davon.
System nach Anspruch 1, wobei der radiopake Abschnitt der Markierung (14) als Beschichtung bereitgestellt ist.
System nach Anspruch 1, wobei die Markierung (14) in einer Form bereitgestellt ist, die ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus: Drähten, Monofilamenten, Bändern, Nähten, Federn und Kombinationen davon.
System nach Anspruch 1, wobei die Markierung mindestens einen hohlen Abschnitt (15) enthält.
System nach Anspruch 10, wobei der mindestens eine hohle Abschnitt (15) dazu ausgebildet ist, das radiopake Material aufzunehmen.
System nach Anspruch 1, des Weiteren enthaltend eine Abgabevorrichtung (10) die zur Abgabe der Endoprothese (16) an das Körperlumen (12) und zum Zurückziehen von dem Körperlumen nach einer Implantation der Endoprothese in dem Körperlumen ausgebildet ist; und wobei die Markierung (14) des Weiteren an der Abgabevorrichtung (16) befestigt ist, wodurch das Zurückziehen der Abgabevorrichtung die Markierung von der Endoprothese entfernt.
System nach Anspruch 1, wobei die Markierung (14) lose in die Endoprothese (16) eingewebt ist.
System nach Anspruch 1, wobei die Markierung (14) als Feder geformt ist, und wenn sie derart entfernbar befestigt ist, in der Endoprothese durch eine Federkraft gehalten wird.
System nach Anspruch 1, des Weiteren enthaltend einen Klebstoff zur vorübergehenden Befestigung der Markierung (14) an der Endoprothese (16).
System nach Anspruch 1, des Weiteren enthaltend einen Draht (18), der mit der Endoprothese (16) und mit der Markierung (14) in Eingriff steht, zum entfernbaren Befestigen der Markierung an der Endoprothese.
System nach Anspruch 16, wobei der Draht (18) so befestigt ist, dass eine Entfernung des Drahtes von der Endoprothese (16) notwendig ist, bevor die Markierung (14) von der Endoprothese entfernt wird.
Verfahren zum Modifizieren einer implantierbaren Endoprothese (16) zur vorübergehenden Verstärkung der Sichtbarmachung der Endoprothese während und nach ihrer Implantation in einem Körperlumen (12), umfassend: Bereitstellen einer im Körper implantierbaren Endoprothese (16); Bereitstellen mindestens einer Markierung (14), wobei jede Markierung mindestens einen radiopaken Abschnitt mit einem radiopaken Material enthält; und vor einer Implantation der Endoprothese, entfernbares Befestigen der mindestens einen Markierung (14) an der implantierbaren Endoprothese (16) in einer Weise, die eine Entfernung der Markierung von der Endoprothese erleichtert, wenn die Endoprothese nach ihrer Implantation in vivo ist, und Bereitstellen eines Mittels zur Durchführung der Entfernung.
Verfahren nach Anspruch 18, wobei die Befestigung der mindestens einen Markierung (14) an der Endoprothese (16) die Verwendung eines Befestigungsmodus umfasst, der ausgewählt ist aus der Gruppe von Moden bestehend aus: Einweben der Markierung in die Endoprothese; Bereitstellen der Markierung als Feder mit einer Federkraft, und Verwenden der Federkraft, um die Markierung in der Endoprothese zu halten; und Anbringen der Markierung an der Endoprothese unter Verwendung eines Klebstoffes.
Verfahren nach Anspruch 18, des Weiteren umfassend, nach der Befestigung der mindestens einen Markierung (14) an der Endoprothese (16), das lösbare Montieren der Endoprothese an einer Abgabevorrichtung (10).
Verfahren nach Anspruch 20, des Weiteren umfassend das Befestigen der Markierung (14) an der Abgabevorrichtung (10), um eine Entfernung der Markierung (14) von der Endoprothese durch Zurückziehen der Abgabevorrichtung von der Endoprothese nach deren Implantation zu ermöglichen.
System nach Anspruch 1, wobei die Markierung (14) einen Markierungsabschnitt frei von der Endoprothese (16) umfasst, wenn die Markierung an dieser lösbar befestigt ist, und somit das Mittel zum Entfernen der Markierung bereitstellt, und wobei die Markierung von der Endoprothese entfernbar ist, indem der Markierungsabschnitt von der Endoprothese weggezogen wird.
System nach Anspruch 22, wobei der Markierungsabschnitt ein proximales Ende der Markierung (14) umfasst und das Mittel zum Entfernen der Markierung von der Endoprothese (16) eine Komponente an dem proximalen Ende der Markierung umfasst, um ein Wegziehen des proximalen Endes von der Endoprothese zu erleichtern.
System nach Anspruch 23, wobei die Komponenten einen Griff (21) umfasst.
System nach Anspruch 22, des Weiteren umfassend eine Abgabevorrichtung (10), die zur Abgabe der Endoprothese (16) an das Körperlumen (12) geeignet ist, gefolgt von einem Zurückziehen der Abgabevorrichtung von dem Körperlumen, wobei der Abschnitt der Markierung (14) in Bezug auf die Abgabevorrichtung befestigt ist, wodurch das Zurückziehen der Abgabevorrichtung die Markierung von der Endoprothese entfernt.
System nach Anspruch 1, wobei das radiopake Material dazu ausgebildet ist, zumindest teilweise von der Markierung (14) in den Körper dispergiert zu werden, wenn die Endoprothese (16) in vivo ist.
Verfahren nach Anspruch 18, wobei das Bereitstellen eines Mittels zum Durchführen der Entfernung das Befestigen der mindestens einen Markierung (14) an der Endoprothese (16) in einer derartigen Weise umfasst, dass ein Markierungsabschnitt der Markierung (14) frei von der Endoprothese (16) ist, wodurch die Markierung von der Endoprothese entfernbar ist, indem der Markierungsabschnitt von der Endoprothese weggezogen wird.
Verfahren nach Anspruch 27, wobei das Bereitstellen eines Mittels zum Durchführen der Entfernung des Weiteren das Bereitstellen eines Griffs (21) an dem Markierungsabschnitt umfasst.
Verfahren nach Anspruch 18, des Weiteren umfassend die Verwendung einer Abgabevorrichtung (10) zum Erleichtern der Implantation, wobei das Bereitstellen eines Mittels zum Durchführen der Entfernung das Befestigen eines Markierungsabschnittes der Markierung (14) in Bezug auf die Abgabevorrichtung umfasst, wodurch ein Zurückziehen der Abgabevorrichtung nach der Implantation die Entfernung bewirkt.