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HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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1. Gebiet der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung betrifft allgemein die Empfängnisverhütung und
insbesondere Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtungen
sowie nicht-chirurgische Verfahren für die Einbringung der Vorrichtungen.
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Weltweit
besteht Bedarf für
sichere, effektive Methoden sowohl der Empfängnisverhütung als auch der permanenten
Sterilisation. Zwar sind zahlreiche Empfängnisverhütungs- und Sterilisationsmethoden verfügbar, aber
sämtliche
bestehenden Methoden weisen Einschränkungen und Nachteile auf.
Der Bedarf für
zusätzliche
sichere, kostengünstige,
zuverlässige
Methoden der Empfängnisverhütung und
permanenten Sterilisation sowohl in entwickelten als auch weniger
entwickelten Ländern
ist daher allgemein bekannt.
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Viele
derzeit verfügbare
Empfängnisverhütungsmethoden
erfordern eine erhebliche Involvierung der Anwenderin, und die Nichtbefolgung
durch Anwenderinnen resultiert in sehr hohen Ausfallraten. Die theoretische
Wirksamkeit vorhandener Empfängnisverhütungsmittel
einschließlich
Barrieremethoden und hormonaler Therapien ist wohletabliert, aber
die Überwindung
der Nichtbefolgung bzw. Nichteinhaltung durch die Anwenderinnen
mit dem Ziel der Verbesserung des Gesamtwirkungsgrads hat sich als schwierig
erwiesen.
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Eine
Form der Empfängnisverhütung, die
gegenüber
der Nichtbefolgung durch Benutzerinnen weniger empfindlich ist,
ist das Intrauterinpessar (IUP). Es wurde gefunden, daß IUPs höhere Zuverlässigkeitsraten
haben und über
einen längeren
Zeitraum wirksam sind als die meisten anderen handelsüblichen
Empfängnisverhütungsmittel.
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Leider
treten bei IUPs auch schwerwiegende infektiöse Komplikationen auf. Aus
diesem Grund hat die Verwendung von IUPs in den Vereinigten Staaten dramatisch
abgenommen. Außerdem
unterliegen IUPs einer ungeplanten Expulsion und müssen bei einem
Prozentsatz von Fällen
wegen zu starker Schmerzen oder Blutungen entfernt werden, wodurch
die Akzeptanz des IUP als ein Empfängnisverhütungsverfahren weiter verringert
wird. Dabei ist von Interesse, daß die Wirksamkeit von IUPs
aus Kupfer anscheinend höher
als die von nichtmetallischen IUPs ist. Der Grund hierfür ist noch
nicht vollkommen geklärt.
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Übliche Optionen
für die
permanente Sterilisation umfassen die Ligatur des Eileiters und
die Vasektomie. Dabei handelt es sich um chirurgische Eingriffe,
und diese sind nur schwer umkehrbar und nicht vielen Menschen auf
der Welt zugänglich.
Es ist allgemein bekannt, daß die
Befruchtung im Eileiter stattfindet, wo Sperma und Eizelle zusammentreffen. Die
Tubenligation verhindert dies durch vollständiges Verschließen der
Eileiter.
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Es
ist bereits vorgeschlagen worden, die Eileiter umkehrbar zu verschließen, und
zwar beispielsweise durch die Bildung eines elastomeren Stöpsels in
vitro oder durch anderweitige Verankerung einer Vorrichtung an beiden
Seiten des engsten Bereichs des Eileiters, der als "Isthmus" bezeichnet wird.
Diese Eileiterverschlußverfahren
scheinen vielversprechend zu sein; bisher hat sich jedoch ein inakzeptabel
hoher Prozentsatz der bis heute vorgeschlagenen nicht-chirurgischen
Vorrichtungen während
früherer
Untersuchungen gelöst.
Auch dort, wo nicht-chirurgische Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtungen
an Ort und Stelle verblieben sind, haben sie sich als nur mäßig wirksam
bei der Empfängnisverhütung erwiesen.
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Aus
diesen Gründen
wäre es
vorteilhaft, wirkungsvolle, zuverlässige Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtungen
zur Empfängnisverhütung und
Sterilisation bereitzustellen. Es wäre besonders vorteilhaft, hochwirksame
Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtungen
bereitzustellen, die für
die Plazierung keinen chirurgischen Eingriff erfordern. Es wäre besonders
vorteilhaft, wenn diese Vorrichtungen und Verfahren zwar die einfache
Plazierung der Vorrichtung erlaubten, aber weniger anfällig als
bisher vorgeschlagene nicht-chirurgische Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtungen
gegenüber einer
Lockerung wären.
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2. Beschreibung des Stands
der Technik
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Die
experimentelle Verwendung einer Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtung
aus rostfreiem Stahl ist beschrieben in Transcatheter Tubal Sterilization
in Rabbits, Penny L. Ross, RT 29 "Investigative Radiology", S. 570-573 (1994).
Die experimentelle Verwendung eines elektrolytisch reinen Kupferdrahts
als chirurgische Eileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtung
bei Ratten wurde beschrieben in "Antifertility
Effect of an Intrafallopian Tubal Copper Device", D. N. Gupta, 14 Indian Journal of
Experimental Biology, S. 316-319 (Mai 1976).
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Die
UK-Patentanmeldung Nr. 2 211 095 beschreibt einen eindrehbaren Gebärmutterstöpsel zum
Blockieren des Eileiters. Die EP-Patentanmeldung Nr. 0 010 812 beschreibt
eine Vorrichtung zum Anordnen in den Eileitern, die Vergrößerungen
an jedem Ende hat, um die Vorrichtung zu verankern. die NL-Patentschrift
7 810 696 scheint die gleiche Vorrichtung zu beschreiben.
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Die
Verwendung von Tubenverschlußvorrichtungen
ist beschrieben in "Hysteroscopic
Oviduct Blocking With Formed-in-Place Silicone Rubber Plugs", Robert A. Erb,
Ph. D., et al., The Journal of Reproductive Medicine, S. 65-68 (August
1979). Eine an Ort und Stelle geformte elastomere Tubenverschlußeinrichtung
ist in der
US-PS 3 805 767 für Erb beschrieben.
Die
US-PS 5 065 751 für Wolf beschreibt
ein Verfahren und eine Vorrichtung zum reversiblen Verschließen einer
biologischen Tube. Die
US-PS
4 612 924 für
Cimber beschreibt ein Intrauterinpessar, das die Mündungen
der Eileiter dicht verschließt.
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Die
DE-PS 2 803 685 von Brundin beschreibt eine Vorrichtung zum Verschließen eines
Körperkanals
mit einer Vorrichtung, die bei Kontakt mit einer Körperflüssigkeit
aufquillt.
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Alternative
Empfängnisverhütungsvorrichtungen
sind in der gleichzeitig anhängigen
US-Patentanmeldung 08/474 779 angegeben.
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ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung stellt Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtungen und Verfahren
zu ihrer Anbringung zum Zweck des Verhinderns einer Empfängnis bereit.
Die Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtungen
gemäß der vorliegenden Erfindung
werden transzervikal eingebracht und in dem Eileiter mechanisch
verankert, um eine Langzeit-Empfängnisverhütung zu
ermöglichen
oder alternativ eine dauerhafte Sterilisation zu ermöglichen, ohne
daß chirurgische
Eingriffe erforderlich sind oder die Gefahr verstärkter Blutungen,
Schmerzen und Infektionen, die mit Intrauterinpessaren bzw. IUPs
einhergehen, gegeben ist.
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Die
Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtungen
der vorliegenden Erfindung weisen häufig eine Struktur auf, die
einen Lumentraversierbereich mit einer spiralförmigen äußeren Oberfläche hat.
Die spiralförmige
Oberfläche
ist über
einen elastischen Bereich der Konstruktion, der zur Bildung einer
erweiterten sekundären
Gestalt vorgespannt ist, mechanisch verankert, wobei dieser Bereich
bevorzugt distale und proximale Verankerungsschlaufen bildet. Die
Verankerungsschlaufen tragen dazu bei zu verhindern, daß die spiralförmige äußere Oberfläche sich
aus ihrer Position herausdreht, und verhindern ferner unmittelbar
eine Axialbewegung im Inneren des Eileiters. Bei alternativen Ausführungsformen kann
die Verankerung durch eine gerade Wicklung gegeben sein, die durch
die axiale Krümmung
der gewundenen Eileitertube elastisch ausgelenkt wird, und ein radial
aufweitbares Geflecht, ein Malécot-Katheter
oder eine andere rohrförmige
Struktur kann dazu beitragen, die Vorrichtung in der Eileitertube
zu fixieren.
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Die
Verwendung von Kupfer in der Eileitervorrichtung der vorliegenden
Erfindung verbessert deren Wirksamkeit als Empfängnisverhütungsmethode. Vorrichtungen
aus plastisch verformbaren Materialien werden dagegen in der Eileitertube
weniger leicht zurückgehalten.
Anscheinend ermöglicht
die große
Schwankung der tatsächlichen
Gestalt und Dimensionen von Eileitertuben keine zuverlässige Verankerung
einer vorgeformten verformbaren Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtung.
Die Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtung
der vorliegenden Erfindung weist daher häufig eine elastische Konstruktion,
gewöhnlich
eine metallische Wicklung auf, die eine Kupfer legierung oder -plattierung
aufweist, und zwar im Idealfall eine Legierung, die wenigstens 75
% Kupfer enthält.
Das Wicklungsmaterial weist Beryllium, Zink, rostfreien Stahl, Platin,
eine Legierung mit Formgedächtnis
wie etwa Nitinol® oder dergleichen auf.
Bevorzugt besteht die Wicklung aus einer Beryllium-Kupfer-Legierung.
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Die
vorliegende Vorrichtung resultiert zwar im allgemeinen in einem
Verschluß,
sie braucht jedoch den Eileiter nicht vollständig zu verschließen, um
das Zusammentreffen von Sperma und Eizelle zu verhindern. Statt
dessen genügt
bei einigen Ausführungsformen
das Vorhandensein des Kupfers an der elastischen Konstruktion, um
eine wirksame Empfängnisverhütung zu
erreichen. Daher kann eine Empfängnisverhütung erreicht
werden durch eine Störung
der normalen Architektur und/oder Funktion des Eileiters, und zwar
ungeachtet des Vorhandenseins eines offenen Lumens. Dieses Konzept wird
hier als "funktioneller
Verschluß" bezeichnet. Im vorliegenden
Zusammenhang bedeutet funktioneller Verschluß, daß die Vorrichtung nach dem
Implantieren in dem Eileiter die normale Architektur und/oder Funktionsweise
des Eileiters stört,
so daß eine
Befruchtung und/oder Empfängnis
unterbunden wird.
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Zweckmäßigerweise
weist die vorliegende Erfindung ferner das nicht-chirurgische Einbringen von
solchen Eileitervorrichtungen durch transzervikale Einführung auf.
Die elastische Struktur ist in einer geraden Konfiguration zurückhaltbar,
wodurch die Einführung
erheblich erleichtert und deren Risiken reduziert werden. Daher
werden die Kosten und Gefahren, die mit vorhandenen chirurgischen
Empfängnisverhütungs- und
Sterilisationsverfahren einhergehen, vermieden. Die elastische Struktur
weist häufig eine
Wicklung auf. Bei einigen Ausführungsformen ist
ein Element entlang der Wicklung angeordnet und dazu ausgebildet,
in den Tubengeweben eine Gewebsreaktion auszulösen, wodurch eine Empfängnis unterbunden
wird. Ein distaler Anker der Wicklung kann distal von dem Isthmus
in die Tubenampulle eingesetzt werden, während ein proximaler Anker
im Ostium positioniert wird. Diese Anker verhindern eine Drehbewegung
der Vorrichtung und tragen ferner dazu bei, eine Axialbewegung zu
vermeiden. Alternativ kann wenigstens einer der Anker irgendwo nach dem
Ostium und innerhalb der Eileitertube positioniert werden, während sich
der andere in den Uterus erstreckt, was von dessen Länge und
Konfiguration abhängig
ist. Bei manchen Ausführungsformen
kann eine elektro-chirurgische Anbringung einer intraluminalen Vorrichtung
an einer umgebenden Lumenwand eine wirksame Verankerung auch ohne
Schlaufen und andere Verankerungskonstruktionen ergeben. Elektrischer
Strom kann ebenfalls eingesetzt werden, um die Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtung
von dem Einbringsystem zu lösen,
indem typischerweise eine Lötverbindung
elektrolytisch aufgelöst
wird. Auch Strom kann einen Anker betätigen, indem etwa eine elastische,
radial aufweitbare rohrförmige
Struktur in dem Eileiter freigesetzt wird.
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Die
vorliegende Erfindung sieht außerdem verbesserte
Empfängnisverhütungsvorrichtungen vor,
die in der Eileitertube eine Gewebereaktion auslösen, um eine Empfängnis zu
verhindern. Diese Gruppe von Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtungen verwendet
häufig
eine hochflexible Wicklungsstruktur, um eine Verletzung oder Penetration durch
das empfindliche Tubengewebe zu vermeiden. Die gewünschte Gewebereaktion
kann das Ergebnis des Materials der Eileitervorrichtung sein oder
durch eine Beschichtung, eine Oberflächenbehandlung, eine mechanische
Wechselwirkung zwischen der Vorrichtung und der umgebenden Tubenwand
oder dergleichen ausgelöst
werden. Das Gewebe hilft häufig
bei der Verhinderung einer Empfängnis
durch Verschließen
der Eileitertube, durch Unterbrechen der Transportmechanismen des
Tubengewebes und/oder durch Zurückhalten
der Eileitervorrichtung im Inneren der Tube. Bestimmte Gewebereaktionen, welche
diese gewünschten
Ergebnisse liefern, umfassen das Einwachsen von Gewebe in die Empfängnisverhütungsvorrichtung
und/oder das Tubenlumen, die Ausbildung von Vernarbungsgewebe, Sklerosieren
der Tubengewebe und dergleichen.
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Bei
einem Aspekt stellt die Erfindung eine eine Gewebereaktion bewirkende
Empfängnisverhütungsvorrichtung
zum Gebrauch in einem Eileiter bereit. Diese Empfängnisverhütungsvorrichtung
weist eine Wicklung auf, die ein proximales Ende und ein distales
Ende hat und dazwischen eine Achse definiert. Die Wicklung ist axial
flexibel und hat einen Querschnitt, der zum Einbringen in den Eileiter
geeignet ist. Ein entlang der Wicklung angeordnetes Element ist
dazu ausgebildet, in dem der Wicklung benachbarten Tubengewebe eine
Gewebereaktion auszulösen,
um dadurch eine Empfängnis
zu inhibieren.
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Bei
einigen Ausführungsformen
kann das Element das Einwachsen des Tubengewebes in die Empfängnisverhütungsvorrichtung
fördern.
Beispielsweise kann das Element ein geflochtenes oder gewebtes Polyestermaterial,
ein mikroporöses
Material oder eine Oberflächenbehandlung
oder dergleichen aufweisen. Alternativ kann ein spiralförmiges Band
oder ein anderes mechanisches, in Wechselwirkung gelangendes Element
mit scharfen Kanten die Bildung von Vernarbungsgewebe auslösen, oder eine
Oberflächenbeschichtung
der Wicklung kann das Tubengewebe sklerosieren und die Bildung von festem
faserigem Bindegewebe anregen, das den Konzeptionstransport stört. Bei
vielen Ausführungsformen
kann das Vorhandensein der Empfängnisverhütungsvorrichtungs
in Kombination mit der Gewebereaktion eine wirkungsvolle Empfängnisverhütung bewirken,
ohne daß ein
vollständiger
Verschluß der Eileitertube
vorgenommen werden muß.
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Gemäß einem
anderen Aspekt stellt die vorliegende Erfindung eine mit dem Einwachsen
von Gewebe arbeitende Empfängnisverhütungsvorrichtung
zum Gebrauch in einem Eileiter bereit. Die Empfängnisverhütungsvorrichtung weist eine
tubuläre Rückhaltekonstruktion
auf, die ein proximales Ende, ein distales Ende und eine dazwischen
verlaufende Achse hat. Die Rückhaltekonstruktion
ist axial flexibel und in das Innere der Eileitertube einführbar. Ein
Material, welches das Einwachsen des Tubengewebes auslösen kann,
ist an der Rückhaltekonstruktion
angebracht und radial von dieser ausgehend exponiert.
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Bei
der beispielhaften Ausführungsform weist
die Rückhaltekonstruktion
eine spiralförmige Wicklung
auf, in der das Einwachsmaterial angeordnet ist. Diese spiralförmigen Wicklungen
können
fakultativ innerhalb der Eileitertube radial aufweitbar sein, um
es der Vorrichtung so zu ermöglichen,
sich an eine große
Zahl von verschiedenen Tubenphysiologien anzupassen. Das Einwachsmaterial
kann in Form von geflochtenen oder gewebten Fasern aus Polyester,
PTFE oder dergleichen vorliegen.
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Gemäß einem
anderen Aspekt sieht die vorliegende Erfindung eine mit dem Einwachsen
von Gewebe arbeitende Empfängnisverhütungsvorrichtungs
zum Gebrauch in einem Eileiter vor. Die Empfängnisverhütungsvorrichtung weist einen
elastischen langgestreckten Körper
auf, der ein proximales Ende und ein distales Ende hat, zwischen denen eine
Achse definiert ist. Eine Rückhaltekonstruktion ist
entlang dem elastischen Körper
angeordnet. Die Rückhaltekonstruktion
ist dazu ausgebildet, den elastischen Körper im Inneren des Eileiters
zurückzuhalten.
Eine Verbindung befestigt die Rückhaltekonstruktion
an dem elastischen Körper.
Mindestens einer von dem elastischen Körper, der Rückhaltekonstruktion und der
Verbindung weist ein mikroporöses
Material auf, welches das Einwachsen von Gewebe in das Material
fördert.
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Gemäß einem
anderen Aspekt sieht die vorliegende Erfindung ein Empfängnisverhütungsverfahren
vor, das die transzervikale Einführung
einer Empfängnisverhütungsvorrichtung
in eine Eileitertube aufweist. Die Vorrichtung wird eingeführt durch elastisches
Auslenken eines distalen Körpers
der Empfängnisverhütungsvorrichtung
an einer Tubenwand, so daß der
distale Körper
die Empfängnisverhütungsvorrichtung
in Axialrichtung entlang der Eileitertube leitet. Eine Gewebereaktion
wird mit einem Element der Empfängnisverhütungsvorrichtung
in dem Tubengewebe ausgelöst.
Diese Gewebereaktion befestigt die Empfängnisverhütungsvorrichtung im Inneren
der Eileitertube.
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Die
vorlegende Erfindung sieht ferner verbesserte Empfängnisverhütungsvorrichtungen,
-systeme und -verfahren vor, die zum Gebrauch in der stark variierenden
Geometrie von Eileitern ausgebildet sind. Unter Berücksichtigung
der starken Schwankungen der tubulären Physiologie sind die Empfängnisverhütungsvorrichtungen
der vorliegenden Erfindung innerhalb des Eileiters radial aufweitbar,
um mit der Tubenwand in Eingriff zu gelangen. Es ist überraschend,
daß die
Empfängnisverhütungsvorrichtungen
der vorliegenden Erfindung häufig
tubuläre
Konstruktionen wie etwa elastische spiralförmige Wicklungen verwenden.
Diese tubulären
Vorrichtungen bewirken häufig
eine Empfängnisverhütung durch
eine Störung
der Architektur und/oder der Transportmechanismen des Tubengewebes
und verlassen sich nicht vollständig
auf eine totale Blockade der Tube. Die Kanäle durch die tubulären Empfängnisverhütungsvorrichtungen
der vorliegenden Erfindung können
fakultativ dadurch verschlossen werden, daß das Einwachsen von Gewebe
innerhalb der Vorrichtung gefördert
wird, beispielsweise durch Vorsehen von gewebten oder geflochtenen
Polyesterfasern im Inneren einer spiralförmigen Wicklung. Dessen ungeachtet
sind solche tubulären
Rückhaltekonstruktionen
imstande, sich innerhalb eines großen Bereichs von Tubengrößen an Tubenwandungen radial
aufzuweiten, um die Empfängnisverhütungsvorrichtung
sicher zu verankern, ohne daß vorspringende
Widerhaken oder dergleichen zum Einsatz kommen müssen.
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Bei
einem Aspekt sieht die vorliegende Erfindung eine Empfängnisverhütungsvorrichtung
zum Gebrauch in einem Eileiter vor, der eine Tubenwand hat. Die
Empfängnisverhütungsvorrichtung
weist eine tubuläre
Rückhaltekonstruktion
auf, die ein proximales Ende, ein distales Ende und dazwischen eine
Achse hat. Die Rückhaltekonstruktion
ist in situ aus einer schmalen Durchmesserkonfiguration (in der
die Rückhaltekonstruktion
einen ersten Durchmesser hat, der zum axialen Einführen in
die Eileitertube geeignet ist) aufweitbar, um einen zweiten, vergrößerten Durchmesser
zu definieren. Die aufgeweitete Rückhaltekonstruktion ist dazu
ausgebildet, mit der umgebenden Tubenwand in Eingriff zu gelangen und
die Empfängnisverhütungsvorrichtung
in der Eileitertube zurückzuhalten.
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Nach
einem anderen Aspekt sieht die vorliegende Erfindung eine Empfängnisverhütungsvorrichtung
zum Gebrauch in einer Eileitertube vor, die eine Tubenwand hat.
Die Empfängnisverhütungsvorrichtung
weist einen die Empfängnis
inhibierenden Körper
auf, der eine Achse definiert. Eine spiralförmige Wicklung ist um den Körper herum
angeordnet. Ein Bereich der spiralförmigen Wicklung ist relativ
zu dem Körper
so bewegbar, daß die
spiralförmige Wicklung
sich innerhalb eines Bereichs von Tubenquerschnittsgrößen elastisch
aufweiten kann. Somit kann die Wicklung mit der umgebenden Tubenwand radial
in Eingriff gelangen und die Empfängnisverhütungsvorrichtung sicher in
der Eileitertube festlegen.
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Die
vorliegende Erfindung stellt ferner in Eileiter einsetzbare Empfängnisverhütungsvorrichtungen
bereit, die langgestreckte Wicklungen haben und im wesentlichen
gerade sind. Wenn solche geraden Wicklungen in den gewundenen Eileitertuben
axial positioniert sind, können
die durch die Eileitertube auf die Wicklung aufgebrachten Krümmungen
in einer federnden Verankerung der Wicklung resultieren. Diese geraden
Wicklungen sind auch sehr vorteilhaft, wenn die Verhütungsvorrichtung
in die (und in der) Eileitertube bewegt wird. Gerade elastische
Wicklungen können
während
der transzervikalen Entfaltung der Vorrichtung innerhalb der Eileitertube
als integraler Führungsdraht
wirken, wodurch die Verzögerung vermieden
wird, die mit der aufeinanderfolgenden Verwendung von Führungsdrähten, Tubenachskathetern
und dergleichen einhergeht.
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Die
vorliegende Erfindung stellt eine Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtung
zum Gebrauch in einer Eileitertube bereit. Die Empfängnisverhütungsvorrichtung
weist eine langgestreckte Wicklung auf, die ein proximales Ende,
ein distales Ende und dazwischen eine Achse hat. Die Achse ist im
wesentlichen gerade, wenn die Wicklung in Ruhe ist, und die Wicklung
ist axial elastisch, um das Einbringen des Körpers in Axialrichtung in die
Tube zu erleichtern. Die Vorrichtung ist so ausgebildet, daß sie in
der Eileitertube zurückgehalten
wird, um so eine Empfängnis
zu verhüten.
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Nach
einem anderen Aspekt sieht die vorliegende Erfindung eine Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtung
zum Gebrauch in einer Eileitertube bereit. Die Tube hat eine Tubenwand
mit einem Tubenquerschnitt und einer axialen Krümmung. Die Empfängnisverhütungsvorrichtung
weist einen langgestreckten Körper
auf, der ein proximales Ende und ein distales Ende hat und dazwischen
eine Achse definiert. Der Körper
hat einen Querschnitt, der zum axialen Einführen in den Tubenquerschnitt
geeignet ist. Mindestens ein Bereich des Körpers ist gerader als die axiale
Krümmung
der Eileitertube. Der Körper
ist ausreichend flexibel, um gegen die Tubenwand ausgelenkt zu werden,
ohne die Tubenwand zu verletzen. Der Körper ist auch hinreichend elastisch,
um auf die Tubenwand eine Verankerungskraft aufzubringen, wenn sich
der gerade Abschnitt entlang der axialen Krümmung der Eileitertube biegt.
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Nach
einem anderen Aspekt sieht die vorliegende Erfindung eine Empfängnisverhütungsvorrichtung
zum Gebrauch in einer Eileitertube vor, die eine Achse hat. Die
Empfängnisverhütungsvorrichtung weist
eine Konstruktion auf, die ein proximales Ende, ein distales Ende
und dazwischen eine Achse hat. Die Konstruktion ist dazu ausgebildet,
eine wirksame Tubenokklusion zu bilden, wenn sie im wesentlichen koaxial
im Inneren der Eileitertube angeordnet ist. Ein langgestrecktes
Element ist an der Okklusionskonstruktion befestigt. Das Element
erstreckt sich distal von der Okklusionskonstruktion und ist hinreichend flexibel
und axial elastisch, um das Führen
der distalen Vorwärtsbewegung
der Okklusionskonstruktion innerhalb der Eileitertube zu unterstützen.
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Bei
einem durch die vorliegende Erfindung bereitgestellten Empfängnisverhütungsverfahren wird
ein langgestreckter elastischer Körper transzervikal in eine
axial gekrümmte
Eileitertube eingeführt, so
daß die
Eileitertube auf den Körper
eine axiale Krümmung
aufbringt. Der gekrümmte
Körper
bewirkt eine Verankerungskraft, die ein Verankern des gekrümmten Körpers im
Inneren der Eileitertube unterstützt.
Der Körper
wird in der Eileitertube so verankert, daß der befestigte elastische
Körper
eine Empfängnis
verhindert.
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Nach
einem anderen Aspekt sieht die vorliegende Erfindung ein Empfängnisverhütungsverfahren
vor, welches das transzervikale Einführen einer Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtung
entlang der Eileitertube durch Führen
der Empfängnisverhütungsvorrichtung
mit einer distalen führungsdrahtähnlichen
Konstruktion der Empfängnisverhütungsvorrichtung
aufweist. Die Vorrichtung, die mindestens einen Bereich der führungsdrahtähnlichen Konstruktion
aufweist, wird im Inneren der Eileitertube zurückgehalten, so daß die Vorrichtung
eine Empfängnis
verhindert.
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Nach
einem anderen Aspekt sieht die vorliegende Erfindung ein Empfängnisverhütungs-Set auf. Das Set
weist eine Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtung
und Anweisungen zu ihrem Gebrauch auf. Die Anweisungen beschreiben
und/oder zeigen die Verfahrensschritte, wie die Empfängnisverhütungsvorrichtung
transzervikal in eine Eileitertube eingeführt und die Empfängnisverhütungsvorrichtung
im Inneren der Tube befestigt wird. Fakultativ können in dem Set auch verschiedene
Abgabekonstruktion vorgesehen sein, was Führungsdrähte, Kerndrähte, Abgabekatheter und dergleichen
umfaßt.
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Nach
noch einem weiteren Aspekt sieht die Erfindung ein Intraeileiter-Empfängnisverhütungssystem
vor, das einen langgestreckten Abgabekörper aufweist, der ein proximales
Ende und ein distales Ende hat. Dazwischen erstreckt sich eine erste
Energieleitung, und eine Intraeileiter-Konstruktion nahe dem distalen
Ende hat einen ersten Querschnitt. Eine Energiequelle ist durch
die erste Leitung mit der Konstruktion gekoppelt. Energie von der
Energiequelle rekonfiguriert die Konstruktion zu einem zweiten Querschnitt,
um die Konstruktion im Inneren einer Eileitertube zurückzuhalten
und eine Empfängnis
zu verhindern.
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Gemäß einem
letzten Aspekt sieht die Erfindung einen langgestreckten Abgabekörper vor,
der proximale und distale Enden mit sich dazwischen erstreckenden
ersten und zweiten Leitern hat. Eine Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtung
ist nahe dem distalen Ende des Abgabekörpers. Eine elektrische Energiequelle
kann mit der Konstruktion durch die ersten und zweiten Leiter gekoppelt
werden. Diese vorteilhafte bipolare Anordnung kann beispielsweise
die Aktivierung einer Konstruktion aus einer Formgedächtnis-Legierung
ermöglichen,
indem Strom von einer Handbatterie durch mindestens einen Bereich
der Konstruktion geleitet wird.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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1 zeigt
eine erste Ausführungsform
einer Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtung gemäß der vorliegenden
Erfindung;
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2 zeigt
eine Primärwicklung,
die in der Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtung
von 1 verwendet wird;
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3 zeigt
eine sekundäre
Wicklung, die auf eine Primärwicklung
aufgebracht ist, wie sie in der Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtung
von 1 verwendet wird;
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4 zeigt
einen Kerndraht zum Gebrauch mit der Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtung
von 1;
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5 ist
eine Querschnittsansicht eines Empfängnisverhütungssystems, das die Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtung
von 1 hat;
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6 zeigt
eine alternative Ausführungsform
der vorliegenden Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtung;
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7 zeigt
eine Primärwicklung,
die in der Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtung
von 6 verwendet wird;
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8 zeigt
schematisch ein Verhütungsabgabesystem,
das die Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtung
von 6 aufweist;
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9 u. 10 zeigen
ein Verfahren zur Abgabe einer Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtung
gemäß der vorliegenden
Erfindung;
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11A-D zeigen Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtungen,
die gerade Primärwicklungen
haben, zusammen mit zugehörigen
Abgabeeinrichtungen und -systemen;
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12A-E zeigen verschiedene Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtungen,
die dazu ausgebildet sind, eine Gewebereaktion zu fördern, welche
die Verhütungswirksamkeit
der Vorrichtung steigert;
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13 zeigt
ein Verfahren zum Einbringen eines dichten Geflechts aus Fasermaterial
in eine spiralförmige
Wicklung einer Empfängnisverhütungsvorrichtung;
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14-14E zeigen spiralförmige Wicklungen, die an unterschiedliche
Tubengrößen anpaßbar sind,
um die Rückhaltung
der Empfängnisverhütungsvorrichtung
innerhalb der Eileitertube zu verbessern;
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15A-D zeigen Querschnitte durch die Eileitertube
vor, während
und nach der Abgabe einer Empfängnisverhütungsvorrichtung,
die eine radial aufweitbare spiralförmige Wicklung hat, und zeigen ferner
die gesteigerte Wirksamkeit infolge von Gewebereaktionen wie etwa
des Einwachsens von Gewebe in die und um die spiralförmige Wicklung
herum;
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15E zeigt die Selbstführungsfähigkeiten einer Empfängnisverhütungsvorrichtung
mit einer geraden Primärwicklung;
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16 zeigt
ein Empfängnisverhütungsvorrichtung-Abgbesystem,
das einen abnehmbaren distalen Kerndraht hat;
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17 zeigt
schematisch ein Set, das ein Empfängnisverhütungsvorrichtung-Abgabesystem und
eine entsprechende Gebrauchsanweisung (instructions for use) aufweist;
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18A-C zeigen schematisch alternative tubuläre, radial
aufweitbare Rückhaltekonstruktionen,
die eine Empfängnisverhütungsvorrichtung
mechanisch in der Eileitertube verankern können;
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19A u. B zeigen ein Intraeileiter-Empfängnisverhütungssystem,
bei dem eine Handbatterie die Rückhaltekonstruktion
elektrisch aktiviert, indem ein Strom übertragen wird, der eine Formgedächtnis-Legierung
der Rückhaltekonstruktion
erwärmt;
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20A u. B zeigen eine Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtung
und ein Verfahren zu ihrem Gebrauch zur Unterstützung einer Wicklung, die Kupfer
aufweist, innerhalb der uterotubalen Vereinigungsstelle; und
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21A-C zeigen alternative Konstruktionen, die Kupfer
aufweisen, und Verfahren zu ihrem Gebrauch zum Zweck der Empfängnisverhütung entsprechend
den Prinzipien der vorliegenden Erfindung.
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GENAUE BESCHREIBUNG
DER SPEZIELLEN AUSFÜHRUNGSFORM
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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtung,
die alternativ sowohl als permanente als auch als reversible Empfängnisverhütungsvorrichtung
verwendet werden kann. Die vorliegenden Empfängnisverhütungsmethoden und -vorrichtungen
minimieren die Gefahr der Nichtanwendung, welche die Wirksamkeit
bekannter Empfängnisverhütungstechniken
einschränkt.
Außerdem
sorgt die Position der vorliegenden Vorrichtung in den Eileitertuben
für eine
verminderte Gefahr des Auftretens von infektiösen Komplikationen, verstärkten Blutungen
und Schmerzen im Beckenraum, die bei IUPs auftreten. Die Position
und die neuartige Gestalt der vorliegenden Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtung
bieten signifikante Vorteile gegenüber IUPs, die sich als anfällig für ungeplante
Expulsion und Entfernen aufgrund von sehr starken Schmerzen und
Blutungen erwiesen haben. Die vorliegende Erfindung nutzt die erhöhte Wirksamkeit,
die mit Kupfer-IUPs verbunden ist, und stellt eine Kupfer aufweisende
elastische Konstruktion bereit, die ohne Notwendigkeit für einen chirurgischen
Eingriff transzervikal positionierbar ist.
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Das
vorliegende Empfängnisverhütungsverfahren
gehört
zwar zu einer Gruppe von Empfängnisverhütungstechniken,
die allgemein als Intraeileiter-Verschlußverfahren bezeichnet werden,
aber die vorliegende Erfindung basiert nicht notwendigerweise nur
auf der Okklusion der Eileitertube, um eine Befruchtung zu verhindern.
Statt dessen wird eine Empfängnisverhütung offenbar
ermöglicht
durch die Störung
des Eitransports, des Vorgangs der Befruchtung und/oder der Spaltung
des Ovums. Die Auswirkung, die Kupfer auf diese Vorgänge hat,
ist zwar nicht vollkommen geklärt,
es hat jedoch den Anschein, daß Kupfer
aufweisende Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtungen
potentiell signifikante Steigerungen der Wirksamkeit gegenüber Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtungen
bieten, die aus anderen Materialien hergestellt sind. Eine Empfängnisverhütung kann
alternativ durch ein Spermizid ermöglicht oder gesteigert werden,
das an der Vorrichtung angebracht ist. Fakultativ umfaßt die vorliegende
Erfindung außerdem
Vorrichtungen, die das Wachstum von Gewebe im Tubeninneren fördern, um
den Tubenverschluß zu
induzieren und die Empfängnis
noch weiter zu inhibieren. Bei einigen Ausführungsformen sind Polyesterfasern
wie Dacron®, Rayon® oder
dergleichen mit der Oberfläche
der Wicklung unter Einsatz eines polymeren Klebstoffs verbunden.
Die Polyesterfasern fördern
ein verstärktes
Gewebewachstum um die Wicklung herum und verringern dadurch die
Gefahr eines Ausstoßens
der Vorrichtung aus dem Eileiter noch weiter.
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Zweckmäßigerweise
sind die vorliegenden elastischen Konstruktionen so ausgebildet,
daß sie lösbar über einem
Kerndraht befestigbar sind, wobei der Kerndraht die elastische Konstruktion
in einer geraden Konfiguration hält.
Da die elastische Konstruktion in der geraden Konfiguration einen
Außendurchmesser
hat, der kleiner als der Innendurch messer des Eileiters ist, wird
der Katheter, der die vorliegende Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtung enthält, auf
einfache Weise transzervikal eingeführt.
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Die
vorliegende Erfindung kann in dem Isthmus des Eileiters verankert
werden und dadurch das ungewollte Ausstoßen der Vorrichtung und das
resultierende Versagen des Empfängnisverhütungsverfahrens überwinden.
Ein solches Ausstoßen
der Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtung
ist bisher der größte Einzelfaktor
bei der Begrenzung der Wirksamkeit von leicht positionierbaren Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtungen.
Die vorliegenden Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtungen sind allgemein
langgestreckte elastische Konstruktionen, die zu sekundären Formen
vorgeformt sind. Diese sekundären
Formen bilden bevorzugt Verankerungen proximal und distal von dem engsten
Bereich des Eileiters, der als Isthmus bezeichnet wird. Die sekundäre Gestalt
hat bevorzugt einen größeren Außendurchmesser
als der Innendurchmesser des Isthmus. Eine Verankerung kann auch
mit einer Konstruktion möglich
sein, die andere Bereiche des Eileiterlumens überspannt, und zwar häufig zwischen
dem Ostium und dem Isthmus.
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Die
vorliegende Vorrichtung wird allgemein leicht entfernt durch Fassen
der elastischen Konstruktion mit einer Schlinge nahe dem proximalen Ende
und proximales Ziehen an der elastischen Konstruktion, wodurch die
elastische Konstruktion geradegerichtet wird und herausgezogen werden
kann, ohne den Eileiter zu verletzen. Alternativ wird auf die Vorrichtung
nach deren Positionierung in dem Eileiter ein elektrischer Strom
aufgebracht, so daß eine
permanente Sterilisation erreicht wird. Elektrischer Strom kann
auch die Trennung der Vorrichtung von dem Abgabesystem bewirken,
wenn ein System verwendet wird, das dem in
US-PS 5 624 449 beschriebenen gleicht.
Die Aktivierung eines Ankers in situ kann bewirkt werden, indem
eine elastische Konstruktion mit einer ähnlichen Einrichtung freigegeben wird,
um sich in situ aufzuweiten, oder durch eine strominduzierte Phasenänderung
einer Formgedächtnis-Legierung
(indem beispielsweise ein gerades Nitinol
®-Band
durch einen Strom veranlaßt
wird, sich in dem Eileiter aufzurollen).
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Unter
Bezugnahme auf 1 ist eine erste Ausführungsform
der vorliegenden Empfängnisverhütungsvorrichtung 10 aus
einer elastischen Primärwicklung 12 geformt.
Die Primärwicklung 12 hat
ein proximales Ende 14 und ein distales Ende 16,
wobei das letztere eine atraumatische Endkappe 18 hat. Die
Primärwicklung 12 weist
ferner drei Bereiche auf: einen proximalen Ankerbereich 20,
einen distalen Ankerbereich 22 und einen Lumentraversierbereich 24.
Der proximale und der distale Anker 20, 22 sind vorgespannt,
um Verankerungsschlaufen 26 zu bilden, wie nachstehend
beschrieben wird.
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Der
Lumentraversierbereich 24 weist einen im wesentlichen geraden
Bereich der Primärwicklung 12 auf.
Ein Band 28 ist über
die äußere Oberfläche der
Primärwicklung 12 gewickelt,
um eine Spiralgestalt zu ergeben. Das Band 28 weist scharfe
Außenränder 29 auf,
die den Lumentraversierbereich 24 fest in der Eileiterwand
verankern, wenn auf die Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtung 10 ein
Zug aufgebracht wird. Das Band ist bevorzugt aus einem hochfesten
biokompatiblen Metall geformt, das im Idealfall rostfreier Stahl
ist. Das Band ist an der Primärwicklung 12 an
einer proximalen Verbindungsstelle 30 und einer distalen
Verbindungsstelle 32 angebracht, die aus Lot, einem Warmschrumpfschlauch oder
dergleichen gebildet sein kann.
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Gemäß 2 wird
die Primärwicklung 12 am einfachsten
in gerader Konfiguration als zylindrische Wicklung oder Feder geformt,
die bevorzugt einen Außendurchmesser
im Bereich von 0,127 mm bis 1,27 mm (0,005 inch bis 0,05 inch) und
eine Länge
in dem Bereich von 20 mm bis 150 mm hat. Im Idealfall hat die Primärwicklung 12 einen
Außendurchmesser in
dem Bereich von 0,254 mm bis 1,27 mm (0,01 inch bis 0,05 inch) und
eine Länge
in dem Bereich von 30 mm bis 125 mm.
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Bevorzugt
ist die Primärwicklung 12 aus
einem Berylliumkupferlegierungsdraht geformt. Berylliumkupfer liefert
die erforderliche Elastizität,
um ein Ausstoßen
der Vorrichtung zu vermeiden, und ermöglicht ferner die verbesserte
Wirksamkeit einer Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtung
aus Kupfer. Ein solcher Berylliumkupferdraht hat typischerweise
einen Durchmesser von 0,0508 mm bis 0,254 mm (0,002 inch bis 0,01
inch). Um die gesteigerte Wirksamkeit einer Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtung
aus Kupfer zu erzielen, weist die Primärwicklung 12 bevorzugt
eine 75 % Kupfer enthaltende Legierung auf. Alternativ ist die Primärwicklung 12 aus
einem federelastischen Metall wie etwa rostfreiem Stahl, Platin,
einer Legierung mit Formgedächtnis oder
dergleichen gebildet. Wenn solche Materialien verwendet werden,
ist die Primärwicklung 12 bevorzugt
mit Kupfer oder einer Kupferlegierung plattiert, oder Kupfer ist
auf andere Weise daran angebracht.
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Die
Primärwicklung 12 weist
eine Körperwicklung 42 und
eine Gewindewicklung 44 auf. Die Körperwicklung 42 ist
mit der kleinstmöglichen
Teilung gebildet, um die Steifigkeit der Primärwicklung 12 zu erhöhen. Die
Gewindewicklung 44 umfaßt typischerweise 0,1 cm bis
2,0 cm benachbart dem proximalen Ende 14 und hat eine Teilung,
die grob das Doppelte der Teilung der Körperwicklung 42 ist.
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Gemäß 3 sind
der proximale und der distale Anker gebildet, indem ausgewählten Bereichen
der Primärwicklung 12 eine
gekrümmte
Sekundärform
verliehen wird. Die Sekundärform
weist bevorzugt Schlaufen 26 auf, die durch Biegen der
Primärwicklung 12 und
Wärmebehandeln
der Primärwicklung
im gekrümmten
Zustand gebildet sind. Eine Vielzahl von Sekundärgestalten kann verwendet werden,
was sinusförmige
Krümmungen,
alternierende Schlaufen oder Schlaufen umfaßt, die durch gerade Abschnitte
getrennt sind, um eine "Blumenwicklung" zu bilden, wie im
einzelnen in der gleichzeitig anhängigen US-Patentanmeldung Nr.
08/474 779 beschrieben wird. In den meisten Fällen hat die gekrümmte Sekundärgestalt
einen äußeren Querschnitt 46,
der größer als
der Eileiter ist, um eine wirkungsvolle Verankerung zu ermöglichen.
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Gemäß 4 weist
ein Kerndraht 50 zum Gebrauch mit der Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtung 10 (1)
einen elastischen Draht 52 auf, der zu einem distalen Ende 54 hin
verjüngt
ist. Der Draht 52 ist hinreichend steif, um die Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtung 10 in
einer geraden Konfiguration zu halten, und weist charakteristisch
rostfreien Stahl, Platin oder dergleichen auf. Ein kurzer Wicklungsabschnitt
bildet ein Kerndrahtgewinde 56, das an einem Gewindeanschluß 58 angebracht
ist. Das Gewinde 56 ist an die Windungen und die Teilung
der Gewindewicklungen 44 der Primärspule 12 angepaßt.
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Gemäß 5 weist
ein Intraeileiter-Empfängnisverhütungssystem 60 einen
Kerndraht 50 auf, der durch die Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtung 10 in
ein Lumen 62 eingeführt
ist. Die Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtung 10 ist durch
den Eingriff von Gewindewicklungen 44 mit dem Gewinde 56 lösbar angebracht.
Somit wird die Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtung 10 entkoppelt,
indem ein proximales Ende des Kerndrahts 50 verdreht wird,
nachdem die Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtung 10 in
ihre Lage gebracht ist.
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Gemäß 6 ist
eine alternative Ausführungsform
der vorliegenden Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtung
wiederum aus einer elastischen Primärwicklung 112 gebildet,
die ein proximales Ende 114 und ein distales Ende 116 hat.
Ersteres weist ein Reibungs-Anschlußstück auf. Die Primärwicklung 112 weist
wiederum drei Bereiche auf: einen proximalen Ankerbereich 120,
einen distalen Ankerbereich 122 und einen Lumentraversierbereich 124. Der
proximale und der distale Anker 120 und 122 sind
dabei so vorgespannt, daß sie
gegenüberliegende
Verankerungsschlaufen 26 bilden, wodurch der entspannte
Gesamtquerschnitt des proximalen und des distalen Ankers vergrößert wird.
Ein Band 128 ist über
die äußere Oberfläche der
Primärwicklung 112 gewickelt,
um eine Spiralform zu erhalten, wie oben beschrieben wurde.
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Gemäß 7 weist
eine Primärwicklung 112 eine
gleichmäßige Körperwicklung 142 auf.
Die Sekundärgestalt
wird der geradzylindrischen Wicklung als gegenüberliegende Schlaufen 126 oder
alternativ als eine Vielzahl von Schlaufen einer Blumenwicklung
verliehen.
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Gemäß 8 weist
ein Intraeileiter-Empfängnisverhütungssystem,
das eine alternative Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtung 100 verwendet,
einen Kerndraht 152 auf, der zu einem distalen Ende 154 hin
verjüngt
ist. Ein Reibungs-Verbindungsstück
ist in passendem Eingriff mit dem Kerndraht 152, der die
Primärwicklung 112 in
einer geraden Konfiguration zurückhält. Ein
Lösekatheter 164 ist
gleitbar über
dem Kerndraht 152 proximal von der alternativen Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtung 100 angeordnet
und ermöglicht
es der Vorrichtung, gelöst
zu werden, indem der Kerndraht 152 relativ zu dem Lösekatheter
zurückgezogen
wird.
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Der
Gebrauch der vorliegenden Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtung wird unter
Bezugnahme auf die 9 und 10 beschrieben. Eine
Gebärmutter-Einführungskanüle 70 wird
transzervikal durch eine Gebärmutter 72 bis
zu dem Bereich eines Ostiums 74 eingeführt. Alternativ kann anstelle
der Kanüle 70 ein
Hysteroskop verwendet werden, oder eine echogene und/oder strahlendichte Vorrichtung
kann unter Ultraschallführung
oder strahlendichter Führung
plaziert werden.
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Das
Intraeileiter-Empfängnisverhütungssystem
wird distal von der Einführungskanüle 70 vorwärtsbewegt
und durch den Eileiter bevorzugt so weit manövriert, bis sich die Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtung 10 distal
von dem Isthmus erstreckt. Fakultativ ist das Intraeileiter-Empfängnisverhütungssystem 60 selbstführend, wobei
der Kerndraht 52 nahe dem distalen Ende 54 gekrümmt ist, um
das intraluminale Manövrieren
zu unterstützen. Alternativ
werden ein Führungsdraht
und Katheter zuerst in den Eileiter vorwärtsbewegt, und der Führungsdraht
wird durch das Intraeileiter-Empfängnisverhütungssystem 60 ersetzt.
In beiden Fällen
ist die Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtung
im allgemeinen axial positioniert, wobei sich der Lumentraversierbereich 24 innerhalb
eines Zielbereichs 84 benachbart dem Isthmus 80 befindet.
Bevorzugt ist wenigstens eine Schlaufe des distalen Ankers 22 distal
von dem Zielbereich 84, und wenigstens eine Schlaufe des
proximalen Ankers 20 ist proximal von dem Zielbereich 84,
so daß die
distale und die proximale Ankerkrümmung gebildet werden.
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Nachdem
die Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtung 10 richtig
positioniert ist, wird der Kerndraht 50 verdreht, um das
Band 28 in der Tubenwand festzulegen. Der Kerndraht kann
dann von der Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtung 10 abgedreht
werden, indem der Kerndraht in Gegenrichtung gedreht wird, wobei
sich das Gewinde 56 von den Gewindewindungen 44 löst. Der
Kerndraht kann dann ungehindert proximal gleiten und dadurch die
Primärwicklung
freigeben. Während
das distale Ende der Primärwicklung
gelöst
wird, wird eine distale Ankerkrümmung 90 gebildet.
Gleichermaßen
bildet eine proximale Schlaufe eine proximale Ankerkrümmung 92.
Die Ankerkrümmungen
tragen dazu bei, die Vorrichtung axial in dem Eileiter zurückzuhalten,
und verhindern außerdem
eine Rotation um die Spiralgestalt des Lumentraversierbereichs 24 herum. Wie 10 zeigt,
brauchen die Schlaufen ihre entspannte Form nicht anzunehmen, um
wirkungsvolle distale oder proximale Anker zu bilden.
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Die
vorliegende Erfindung umfaßt
außerdem eine
permanente Sterilisierung, indem ein Strom durch den Kerndraht zu
der Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtung
geschickt wird, bevor der Kerndraht zurückgezogen wird. Eileitergewebe,
das mit der Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtung
in Berührung
ist, wird ausgetrocknet und dadurch an der vorliegenden Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtung
befestigt. Dieser Vorgang bewirkt auch eine permanente Beschädigung der
Tube und führt
zur Bildung von Narbengewebe, das die Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtung
umkapselt und einen dauerhaften Verschluß des Tubenlumens verursacht.
Es ist ersichtlich, daß die
Grenzfläche
zwischen Kerndraht und Primärwicklung
leitfähig sein
muß, um
das vorliegende nicht-chirurgische Verfahren der permanenten Sterilisierung
zu ermöglichen.
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Die
Intraeileiter-Empfängnisverhütungsverfahren
und -vorrichtungen der vorliegenden Erfindung können eine hochwirksame Empfängnisverhütung auch
dann bewirken, wenn die Empfängnisverhütungsvorrichtung
das Lumen des Eileiters nicht vollständig verschließt. Zur
Minimierung einer Ausdehnung des empfindlichen Tubengewebes beläßt die vorliegenden
Erfindung häufig
ein gewisses offenes Lumen innerhalb der Eileitertube, und zwar
zumindest bei der anfänglichen
Einführung.
Tatsächlich weisen
diese Empfängnisverhütungsvorrichtungen häufig perforierte
tubuläre
Konstruktionen auf, die Lumen haben. Dennoch kann eine Empfängnisverhütung erfolgen
durch eine Störung
der normalen Architektur und/oder Funktion der Eileitertube, und zwar
ungeachtet des Vorhandenseins eines offenen Lumens. Dieses Konzept
wird hier als "funktionelle Okklusion" bezeichnet. Eine
Vorrichtung, die eine funktionelle Okklusion bewirkt, bedeutet im
vorliegenden Zusammenhang, daß die
Vorrichtung nach dem Implantieren in dem Eileiter die normale Architektur
und/oder Funktionsweise des Eileiters zerstört, um dadurch eine Befruchtung
und/oder Empfängnis zu
unterbinden.
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Die
Größe einer
okkludierenden Vorrichtung, die notwendig ist, um eine funktionelle
Okklusion zu bewirken, kann von dem Material der Vorrichtung, der Position
der Vorrichtung, in der sie innerhalb des Eileiters anzubringen
ist, der Wechselwirkung zwischen der Vorrichtung und der umgebenden
Tubenwand und dergleichen abhängig
sein. Beispielsweise können
Intraeileiter-Empfängnisverhütungskonstruktionen,
die Polyesterfasern aufweisen, das Einwachsen des Tubengewebes in
die Vorrichtung auslösen. Als
Ergebnis dieser Wechselwirkung zwischen Gewebe und Vorrichtung kann
eine relativ kleine Vorrichtung, die das Einwachsen fördert, imstande
sein, eine wirksame Okklusion zu ermöglichen. Tatsächlich kann
eine solche Vorrichtung fähig
sein, eine totale Okklusion dadurch zu ermöglichen, daß ein ausreichendes Einwachsen
angeregt wird, so daß die hyperplastischen
Tubenwände
in Kombination mit der Vorrichtung jeglichen Durchgang durch das
Tubenlumen blockieren. Daher können
relativ kleine, leicht einzuführende
Konstruktionen auf wirksame Weise die Empfängnis verhüten, ohne daß die Gefahr
einer Ausdehnung der Tubenwand besteht.
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Eine
leicht einführbare
Intraeileiter-Empfängnisverhütungskonstruktion,
die imstande sein kann, eine wirksame Tubenokklusion hervorzurufen,
ist in 11A gezeigt. Eine gerade Empfängnisverhütungsvorrichtung 200 weist
eine gerade Primärwicklung 202 auf,
um die herum eine zweite, spiralförmige Wicklung 204 wie
oben beschrieben angeordnet ist. Die Sekundärwicklung 204 ist
an der Primärwicklung 202 an
einem Paar von Verbindungsstellen 206 befestigt. Wie oben
in 6 gezeigt ist, kann die sekundäre Spiralwicklung eine innere
Oberfläche
haben, die größer als
die äußere Oberfläche der
Primärwicklung 202 ist,
was das Einbetten der Ecken der Sekundärwicklung in der umgebenden
Tubenwand erleichtern kann. Anders als die oben beschriebenen Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtungen
bleibt jedoch die gerade Vorrichtung 200 zwischen einem proximalen
Ende 208 und einem distalen Ende 210 im wesentlichen
gerade, wenn sich die Primärwicklung
in Ruhe befindet.
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Die
Primärwicklung 202 wird
typischerweise aus Draht mit einem Durchmesser zwischen ungefähr 0,0508
mm und 0,2286 mm (0,002 und 0,009 inches) geformt durch Wickeln
des Drahts zur Bildung einer Wicklung, die einen Durchmesser zwischen
ungefähr
0,254 mm und 1,016 mm (0,010 und 0,040 inches) hat. Die Primärwicklung 202 hat
häufig
eine Länge
zwischen 2,9 und 3,5 cm. Das zur Bildung der sekundären Spiralwicklung 204 verwendete
Band hat allgemein eine Breite zwischen ungefähr 0,127 mm und 0,508 mm (0,005
und 0,020 inches) und eine Dicke zwischen ungefähr 0,0127 mm und 0,127 mm (0,0005
und 0,005 inches).
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Bei
der beispielhaften Ausführungsform weist
eine gerade Vorrichtung 200 eine Primärwicklung 202 auf,
die eine Gesamtlänge
zwischen ungefähr
3,0 und 3,35 cm hat. Die beispielhafte Primärwicklung 202 ist
aus Platindraht gewickelt, und der Platindraht hat eine Dicke von
0,127 mm (0,005 inches) und ist so gewickelt, daß eine Primärwicklung mit einem Außendurchmesser
von ungefähr
0,4572 mm (0,018 inches) und einer Länge von ungefähr 3,0 cm
erhalten wird. Die Sekundärwicklung 204 ist
aus einem Platinband mit einer Breite von 0,3048 mm (0,012 inches)
und einer Dicke von 0,0508 mm (0,002 inches) geformt. Die Verbindungspunkte 206 weisen
Goldlot auf, und die Sekundärwicklung 204 hat
eine Länge
von ungefähr
0,5 bis 1,0 cm und einen Außendurchmesser
zwischen ungefähr
0,889 mm und 1,016 mm (0,035 bis 0,040 inches) nach Befestigung
an der Primärwicklung 202.
Lot wird auch dazu verwendet, an dem distalen Ende 210 eine
atraumatische Spitze zu bilden.
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Unter
Bezugnahme auf die 11B und 11C weist
ein selbstführendes
Empfängnisverhütungssystem 212 die
gerade Empfängnisverhütungsvorrichtung 200 und
einen Kerndraht 214 mit einer flexiblen Spitze auf. Wie
oben beschrieben wird, passen die Gewindegänge 216 an dem Kerndraht 214 mit
flexibler Spitze zu dem proximalen Ende 208 der geraden
Empfängnisverhütungsvorrichtung 200, wobei
die Windungen im Idealfall eine Wicklung aus rostfreiem Stahl aufweisen,
die ungefähr
die gleichen Dimensionen wie die Primärwicklung 202 hat
und an dem Kerndraht mit einer weiteren Goldlotverbindung 206 angebracht
ist.
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Vorteilhafterweise
braucht das distale Ende 218 des Kerndrahts 214 keine
hinreichende Steifigkeit und mechanische Festigkeit zu haben, um
eine Wicklung zurückzuhalten,
die vorgespannt ist, um eine gekrümmte Sekundärgestalt anzunehmen. Infolgedessen
kann die Dicke des Kerndrahts 214 so optimiert sein, daß die Führbarkeit
und Schiebbarkeit des selbstführenden
Empfängnisverhütungssystems 212 verbessert
ist, wodurch die Fähigkeit
des Empfängnisverhütungssystems
gesteigert wird, als sein eigener Führungsdraht wirksam zu sein.
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Die
Einbringung der Empfängnisverhütungsvorrichtung
wird erleichtert durch die Verwendung eines Kerndrahts, der einen
relativ langen, steifen proximalen Abschnitt und einen relativ kurzen,
flexiblen Abschnitt hat, wobei der flexible Abschnitt typischerweise
verjüngt
ist, wie dargestellt ist. Die Dicke und die Materialeigenschaften
dieser Abschnitte sind so gewählt,
daß eine
ausreichende Knickfestigkeit erreicht wird, um zuzulassen, daß der Kerndraht 214 die
gerade Vorrichtung 200 innerhalb des Eileiters vorwärtsbewegt,
jedoch hinreichende Flexibilität
am distalen Ende des Abgabesystems hat, so daß das distale Ende 210 sich
durch die gewundene Eileitertube hindurchbewegen kann. Ein relativ
dicker proximaler Abschnitt verbessert außerdem die Drehkraftübertragungsfähigkeiten
des Drahts, insbesondere zum Verdrehen und Einbetten der äußeren Wicklung an
der Tubenwand.
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Der
proximale Abschnitt 220 des Kerndrahts 214 ist
bevorzugt ausreichend flexibel zur Abgabe durch einen flexiblen
Katheter und/oder durch den Arbeitskanal eines Endoskops. Der Kerndraht
weist allgemein ein Material auf, das knickfest ist und sich federelastisch
in seine Ausgangsform zurückstellt;
im Idealfall weist er eine Legierung mit Formgedächtnis wie etwa Nitinol® oder
einen behandelten rostfreien Stahl auf. Diese Elastizität kann 'maßgeschneidert' sein, um die Fähigkeit
des Abgabesystems für
den Zugang zum Tubenostium zu verbessern und das Einbringen der
Empfängnisverhütungsvorrichtung
in den Eileiter zu erleichtern. Bei manchen Ausführungsformen ist der Kerndraht 214 imstande,
Wärme, elektrischen
Strom und/oder irgendeine andere Energie zu übertragen, welche die Bildung
von Narbengewebe, die Elektrokauterisation oder dergleichen induziert,
um dadurch die Empfängnisverhütungsvorrichtung
in der Eileitertube anzubringen. Alternativ kann die übertragene
Energie die Vorrichtung von dem Kerndraht trennen, beispielsweise
durch Abschmelzen eines Kopplungsabschnitts.
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Nach
einem besonders vorteilhaften Aspekt können die Gewindegänge 216 des
Abgabesystems 200 ausgebildet sein, um die Sichtbarmachung
des Abtrennvorgangs zu verbessern. Beispielsweise kann ein erster
Bereich der Gewindegänge 222 eine erste
Farbe haben (z. B. grün
sein), während
ein zweiter Abschnitt der Gewindegänge 224 eine zweite Farbe
hat, die sich deutlich von der ersten Farbe abhebt (beispielsweise
rot sein). Da die Gewindegänge 216 sich
nahe dem proximalen Ende der Vorrichtung befinden, sind sie häufig besser
sichtbar als der Rest der Empfängnisverhütungsvorrichtung.
Die Gewindegänge
können
sogar durch das Tubenostium in den Uterus ragen, so daß sie durch
ein Hysteroskop betrachtet werden können. Durch die Sichtüberwachung
von stark kontrastierenden Farben der Gewindebereiche durch das
Hysteroskop erhält
der ausführende
Arzt direktes Feedback über
den Entkopplungsvorgang. Die Gewindebereiche können durch Beschichten, Anodisieren,
Oxidation, Polieren, die Verwendung unterschiedlicher Materialien
oder dergleichen farbig gemacht werden. Ein Streifen oder eine andere
Markierung kann ebenfalls an dem Abgabedraht vorgesehen sein, um
das Überwachen
der Rotation zu unterstützen.
Alternative Ausführungsformen
können
Gewindegänge
verwenden, die unter Abbildung sehr kontrastreich sind.
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In
dem Abgabesystem können
noch weitere Fähigkeiten
vorgesehen sein. Beispielsweise kann eine "intelligente" Abgabevorrichtung imstande sein, ihre
Position innerhalb der Eileitertube magnetisch, elektrisch, optisch,
durch Ultraschall oder dergleichen zu erfassen. Ebenso kann die
ausgefahrene Vorrichtung Strukturen aufweisen, die dem Arzt erlauben,
die Position und Anwesenheit der Vorrichtung aus der Ferne zu verifizieren,
ohne daß Zugang zum
Eileiter vorhanden ist (z. B. durch Verwendung eines magnetischen
Sensors, von Impedanz und/oder Radioaktivität).
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Bei
der beispielhaften Ausführungsform weist
der Kerndraht 214 eine Legierung mit Formgedächtnis wie
Nitinol® auf.
Der proximale Bereich 220 des Kerndrahts 214 hat
eine Dicke zwischen ungefähr
0,4572 mm und 1,016 mm (0,018 und 0,040 inches), ist im Idealfall
ungefähr
0,035 cm, und der Kerndraht ist über
eine Länge
von ungefähr
5,0 cm auf eine kleinste Dicke zwischen ungefähr 0,0508 mm und 0,2032 mm
(0,002 und 0,008 inches), typischerweise ungefähr 0,0762 mm (0,003 inches)
an dem distalen Ende 218 verjüngt.
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Eine
Methode zur Anbringung von Polyesterfasern 226 an der geraden
Empfängnisverhütungsvorrichtung 200 ist
in 11D veranschaulicht. Wie oben beschrieben wird,
fördern
solche Polyesterfasern das Einwachsen von Gewebe, was dazu beitragen
kann, die Vorrichtung in dem Eileiter festzulegen. Außerdem kann
dieses Einwachsen von Gewebe auch dazu beitragen, das Lumen des
Eileiters weiter zu okkludieren. Fasern 226 sind in Schlaufen
um die Sekundärwicklung
herum befestigt gezeigt, wobei im Idealfall zwischen ungefähr 5 und
7 Schlaufen und Fasern verwendet werden.
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Eine
Vielzahl von alternativen Mechanismen kann verwendet werden, um
eine Gewebereaktion anzustoßen,
durch welche die funktionelle Okklusion der Eileitertube verstärkt wird.
Beispielsweise können
Materialien wie Kollagen, Hydroxylapatit, festes oder faseriges
PTFE oder dergleichen verwendet werden. Biologisch abbaubare Beschichtungen
können
das Einwachsen von Gewebe oder die Vernarbung verursachen und dann
abgebaut werden, so daß ein
vollständig
oder teilweise okkludiertes Lumen verbleibt. Bei manchen Ausführungsformen
verletzt der Eingriff zwischen der äußeren Wicklung 204 und
der Tubenwand das Epithelialgewebe, und der Heilungsprozeß resultiert
in der Bildung von Narbengewebe, das die Funktionsweise des Eileiters
beeinträchtigt.
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Die 12A-E zeigen verschiedene alternative Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtungen,
die das Einwachsen fördern.
Allgemein weist jede dieser Vorrichtungen ein Element auf, welches das
Einwachsen von Tubengewebe in die Vorrichtung fördert. Eine poröse Sekundärwicklung 230 kann
aus einem porösen
Metall geformt sein und weist im Idealfall eine mikroporöse Legierung
mit Formgedächtnis
wie etwa Nitinol® auf. Bei einigen Ausführungsformen
können
Einwachsverbindungen 232 auf einem Material wie Bioglas,
Keramik oder dergleichen geformt oder damit beschichtet sein, so daß die gesamte
Vorrichtung das Einwachsen fördert.
Oberflächenbehandlungen
fördern
ebenfalls das Einwachsen. Beispielsweise kann das Sandstrahlen einer
Oberfläche
mit kleinen Teilchen eine etwas unterteilte und poröse Struktur
erzeugen. Solche porösen
Strukturen an der Oberfläche
mit Poren im Mikronbereich können
die gewünschte
Gewebereaktion hervorrufen. Alternative Ausführungsformen können eine
offenzellige Struktur zur Förderung
des Einwachsens aufweisen, etwa die offenzelligen Schaumstoffe,
die zum Anbringen mancher Brustimplantate verwendet werden.
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Bei
einigen Ausführungsformen
können
diskrete Körper 234 als
Ringe oder Ringwülste
geformt sein unter Verwendung irgendwelcher der oben angegebenen
Gewebeeinwachsmaterialien, -beschichtungen oder -behandlungen. Aufgewickeltes,
herumgewickeltes oder geflochtenes Fasermaterial 236 kann
ebenfalls zwischen der Primär-
und der Sekundärwicklung
angeordnet sein, wobei das Fasermaterial typischerweise einen Polyester
wie Dacron®,
Vicril® oder
dergleichen aufweist. Dichte Fasermaterialien in der Vorrichtung
können
die Reaktion und/oder das Einwachsen des umgebenden Tubengewebes verstärken und
außerdem
den offenen Raum innerhalb der Vorrichtung verkleinern, wodurch
ein etwaiges künstliches
Lumen minimiert wird. Das Fasermaterial 236 kann auch in
Form eines dicken Filzes sein oder einfach mit mehreren Windungslagen
versponnen sein.
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Weitere
alternative, das Einwachsen fördernde
Elemente sind ebenfalls möglich,
etwa ein tubuläres
textiles Gebilde 238 aus Filz, Geflecht oder Gewebe oder
dergleichen. Ein tubuläres
textiles Gebilde 238 bildet eine offene Leitung an dem
proximalen Ende der Vorrichtung, um eine Behinderung beim Entfernen
des Kerndrahts zu vermeiden, und der Außendurchmesser des tubulären textilen Gebildes ist bevorzugt
kleiner als der Außendurchmesser
der Sekundärwicklung.
Bei einigen Ausführungsformen kann
das einfache Vorsehen eines inneren textilen Gebildes 240 in
Form eines textilen Netzes oder Filzes im Inneren der Primärwicklung
ausreichend sein, um das Einwachsen des Tubengewebes in die Wicklung
auszulösen,
die Wicklung in ihrer Lage festzulegen und die funktionelle Okklusion
der Eileitertube zu bewirken.
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13 zeigt
ein besonders vorteilhaftes Verfahren zum Herstellen einer Empfängnisverhütungsvorrichtung,
die ein dichtes Fasergeflecht 250 hat. Das dichte Fasergeflecht 240 wird
ursprünglich
geformt, indem mehrere Faserlagen um einen Dorn herumgewickelt werden.
Nachdem etwa fünfzehn
Faserlagen auf den Dorn gewickelt sind, wird der Faserwickel von
dem Dorn abgezogen, und der Wickel wird verarbeitet, um das Geflecht
zu bilden. Das Geflecht wird an der Empfängnisverhütungsvorrichtung 200 benachbart
einer der Verbindungsstellen befestigt, und dann wird das Fasergeflecht
zwischen die Windungen der Sekundärwicklung 204 gewickelt.
Dadurch ist mindestens ein Bereich des Fasertubus 250 in
dem ringförmigen
Raum zwischen der Primärwicklung
und der Sekundärwicklung 204 angeordnet. Häufig erstreckt
sich auch ein gewisser Anteil der Fasern radial über die Sekundärwicklung 204 hinaus, wie
gezeigt ist.
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Die
Verwendung eines dichten Fasergeflechts 250 ergibt eine
viel größere Fasermenge
und eine radial kompaktere, leicht einbringbare Anordnung gegenüber einer
Struktur, die Schlaufen aufweist, die radial um die Sekundärwicklung
herumgebunden sind. Diese dicht gepackten Fasern nutzen somit einen
ansonsten offenen Raum, und die größere Fasermenge sollte eine
stärkere
Gewebereaktion provozieren. Insbesondere hat das dichte Fasergeflecht 250 eine
kleinere Porengröße, was
für das
Einwachsen von Gewebe allgemein vorteilhaft ist. Diese Kombination
aus einer verstärkten
Gewebereaktion mit einem axial weniger offenen Design bietet wohl deutliche
Vorteile im Hinblick auf eine funktionelle Okklusion der Eileitertube.
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Noch
eine alternative Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtung 200' ist in 14 gezeigt. Die
alternative Vorrichtung 200' weist
eine Anzahl der gleichen primären
Strukturen auf, die vorstehend in bezug auf die gerade Empfängnisverhütungsvorrichtung 200 beschrieben
wurden, verwendet jedoch einen Fasertubus 252, um die Vorteile
einer hohen Faserdichte und einer kleinen radialen Packung zu erzielen.
Bei dieser Ausführungsform
wird die Faser wieder mehrfach um einen Dorn gewickelt (idealerweise
etwa fünfzehnmal)
und dann als Fasertubus abgenommen. Der Tubus 252 wird
von dem Dorn ab- und auf die Primärwicklung aufgeschoben. Der
Tubus kann vor oder nach der Anbringung der Sekundärwicklung 204 an
der Verbindungsstelle 206 positioniert werden und nimmt
allgemein den ringförmigen Raum
zwischen der Primär-
und der Sekundärwicklung
ein. Die Enden des Tubus 252 können festgebunden werden, um
den Tubus während
des Einbringens in seiner Position zu halten.
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Die
alternative Empfängnisverhütungsvorrichtung 200' unterscheidet
sich von den vorhergehenden Konstruktionen außerdem dadurch, daß die Sekundärwicklung 204 ein
freies Ende 254 hat, das nicht an der Primärwicklung 200 befestigt
ist. Da sich das freie Ende 254 relativ zu der Primärwicklung 200 bewegen
kann, kann sich die Sekundärwicklung 204 weit über die
Verbindungsstelle 206 hinaus radial aufweiten und außerdem radial
zusammengedrückt werden,
um während
des Einbringens der Vorrichtung einen sehr kleinen Außendurchmesser
zu bilden. Daher ergibt der Durchmesser der Sekundärwicklung 204 der
alternativen Vorrichtung 200' eine
in Radialrichtung äußerst variable
tubuläre
Struktur, die ohne weiteres an eine Vielzahl von tubulären Lumenquerschnittsgrößen angepaßt werden
kann, um die Empfängnisverhütungsvorrichtung
in der Eileitertube zurückzuhalten.
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Eine
radial stark variable tubuläre
Rückhaltekonstruktion
bietet mehrere deutliche Vorteile. Erstens kann die Konstruktion
in eine Konfiguration mit schmalem Profil eingeführt und innerhalb der Eileitertube
radial aufgeweitet werden, um eine sichere Verankerung bei minimaler
Gefahr des Hervortretens durch die empfindliche Tubenwand zu ermöglichen. Außerdem kann
die Steifigkeit der spiralförmigen
Sekundärwicklung
maßgeschneidert
sein, um mit dem Wandgewebe die geeignete Eingriffskraft und/oder Verletzung
herzustellen, um dadurch die gewünschte Gewebereaktion
hervorzurufen, ob diese nun die Bildung von Narbengewebe, das Einwachsen
oder dergleichen ist. Das Verdrehen einer spiralförmigen Wicklung
mit freiem Ende kann ebenfalls angewandt werden, um während der
Einbringung den Außendurchmesser
einzustellen.
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Die
erweiterte Variabilität
des Außendurchmessers,
die durch eine äußere Wicklung 204 mit
einem freien Ende 254 erhalten wird, ist unter Bezugnahme
auf die 14A-C erläutert. Im allgemeinen hat dabei
die äußere Wicklung 204 einen
Außendurchmesser
von mehr als ungefähr
0,080 mm in ihrem entspannten Zustand, wobei der Außendurchmesser
der Sekundärwicklung
bevorzugt vorgespannt ist, um eine Spirale mit einem Außendurchmesser
von ungefähr
1,0 mm in der Ruhe zu bilden, und ist im Idealfall auf einen Außendurchmesser
von 0,1 mm zum Zweck der Einführung
kompressibel. Die äußere Wicklung 204 der
alternativen Vorrichtung 200' kann
ohne weiteres radial zusammengedrückt werden, indem das freie
Ende 254 proximal von der Verbindungsstelle 206 weggezogen
wird, das freie Ende um die Primärwicklung 202 herumgewickelt wird
oder eine Kombination aus beiden Möglichkeiten angewandt wird.
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Wie
die 14B und C zeigen, kann die Vorrichtung
durch einen Abgabekatheter 256, durch gelenkige Backen 258 oder
dergleichen in einer Konfiguration mit kleinem Durchmesser zurückgehalten werden.
Dessen ungeachtet wird die Sekundärwicklung 204 im allgemeinen
so lange zurückgehalten, bis
die Vorrichtung in der Eileitertube positioniert ist, und wird dann
in situ durch axiales Zurückziehen
des Katheters 256, der gelenkigen Backen 258 oder
dergleichen freigegeben. Noch weitere alternative Lösemechanismen
zur Freigabe in situ sind möglich,
etwa das Auflösen
oder Ableiten eines Kristalls oder einer elektrolytischen Beschichtung,
welche die Sekundärwicklung
radial zurückhält, eine
Phasenänderung
einer Legierung mit Formgedächtnis
oder dergleichen, wie vorstehend beschrieben wurde. Es ist zu beachten,
daß die
Sekundärwicklung
mit freiem Ende in den 14A-C
der Klarheit halber ohne den fakultativen dichten Fasertubus von 14A gezeigt ist. Dennoch kann die erhöhte radiale
Variabilität,
die durch eine Spiralwicklung mit freiem Ende (oder durch andere
Perforationen aufweisende tubuläre Konstruktionen)
geboten wird, entweder für
sich oder in Kombination mit anderen, oben beschriebenen Gewebereaktionsstrukturen
verwendet werden, um eine funktionelle Okklusion und Empfängnisverhütung zu
erzielen.
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Alternative
spiralförmigen
Rückhaltekonstruktionen
sind in den 14D und 14E gezeigt. Eine
verjüngte
Wicklung 203 kann distal vorwärtsbewegt werden, und zwar
entweder axial oder durch drehendes Einfädeln der Vorrichtung, um die
Konstruktion in einem sich verjüngenden
Bereich der Tubenwand einzubetten. Die Vorrichtung kann an eine Vielzahl
von Tubengrößen angepaßt werden,
da sie nur vorwärtsbewegt
zu werden braucht, bis der richtige Eingriff erreicht ist. Eine
variable Steifigkeit entlang der äußeren Wicklung kann durch eine
Wicklung erzielt werden, die mit einem sich verjüngenden Band 207 geformt
ist, oder dergleichen.
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Alternative
Konstruktionen zum lösbaren
Zurückhalten
der Sekundärwicklung 204 sind
in den 14F-H gezeigt. Bei den Ausführungsformen
der 14F und G ist ein Kerndraht 152 drehbar
mit der Primärwicklung 202 und
dadurch mit dem distalen Bereich der Sekundärwicklung 204 über die
Verbindungsstelle 206 gekoppelt (siehe 14C). An einem proximalen Ende der Sekundärwicklung 204 ist eine
Lasche 259 befestigt, die bevorzugt von der Wicklung nach
radial innen vorspringt, wobei die Lasche im Idealfall einen Ringkörper oder
Bund mit einer Achse aufweist, die zu der Achse der Sekundärwicklung
parallel ist. Die Lasche 259 ist in einem Schlüssellochschlitz 257 in
dem Abgabekatheter 256 lösbar aufgenommen. Die Lasche
wird in dem Schlitz axial zurückgehalten,
wenn die Lasche mit einer Seite des Schlitzes in Eingriff ist, ist
jedoch frei, um axial aus dem Schlitz zu gleiten, wenn der Eingriff
durch Drehen aufgehoben wird oder sie gegen die andere Seite gepreßt wird.
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Vor
der Abgabe wird die Sekundärwicklung 204 in
einer Konfiguration mit kleinem Durchmesser durch den Eingriff zwischen
der Lasche 259 und dem Schlitz 257 zurückgehalten.
Die Sekundärwicklung 204 ist
eng aufgewickelt, so daß die
Sekundärwicklung
die Lasche in Richtung zu der zurückgehaltenen Position vorspannt.
Die proximalen Bereiche des Kerndrahts und des Abgabekatheters können aneinander
durch Drehen befestigt werden (im Idealfall durch ein Tohey-Borst-Ventil),
um die Vorrichtung in der kleinen Konfiguration zurückzuhalten.
Dadurch kann auch eine distale Bewegung der Empfängnisverhütungsvorrichtung aus dem Katheter
und dem Kerndraht verhindert werden.
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Nachdem
die Vorrichtung positioniert ist, so daß die proximalen Bereiche des
Kerndrahts und des Katheters relativ zueinander drehbar sind (durch Freigabe
des Tohey-Borst-Ventils
oder dergleichen), und/oder durch aktives Drehen einer dieser Konstruktionen
kann die Sekundärwicklung
abgewickelt werden und zulassen, daß die Lasche 259 axial
von dem Katheter weg gleitet. Fakultativ kann, wie 14G zeigt, ein alternativer Schlüssellochschlitz 263 verwendet
werden, der eine abgewinkelte oder gerundete proximale Oberfläche hat,
um die Lasche 259 zu einem Freigabebereich 261 des
Schlitzes hin zu drängen,
indem auf die Oberfläche
distal zu der Lasche hin Druck aufgebracht wird.
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Noch
weitere Lösemechanismen
sind möglich
einschließlich
des in 14H gezeigten Systems. Ein proximal
nach innen verjüngter
Körper
oder Bremskörper 265 ist
an der Primärwicklung 202 befestigt
und wird passend in einer verjüngten
Aufnahme an dem distalen Ende des Abgabekatheters 267 aufgenommen,
wenn dazwischen ein proximaler Bereich der Sekundärwicklung 204 angeordnet
ist. Die Sekundärwicklung 204 kann
fakultativ in ihrer gewickelten Konfiguration an dem proximalen
Ende des Abgabesystems durch ein Tohey-Borst-Ventil gehalten werden
und kann zum Abwickeln freigegeben werden durch proximales Bewegen
des Katheters relativ zu dem Kerndraht 152 (und damit zu
der Primärwicklung 202 und
dem Körper 265)
und/oder durch Freigabe des Tohey-Borst-Ventils.
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Die
Verwendung einer tubulären,
radial aufweitbaren Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtung
und auch die Signifikanz einer Gewebereaktion zum Erhalt einer funktionellen
Okklusion ist weiterhin unter Bezugnahme auf die 15A-D zu ersehen. Ein Lumen L einer Eileitertube
F ist größtenteils ein
potentieller Raum ähnlich
einem entleerten Balon. Die Tubenwand W kann sich um Strukturen
herum aufweiten, die in das Lumen L eingeführt werden, etwa um einen Katheter 256 herum,
der eine Sekundärwicklung 204 mit
freiem Ende radial zurückhält. Somit
kann die Größe des unregelmäßigen Lumenquerschnitts über den
Durchmesser einer Vorrichtung gemessen werden, die darin aufgenommen werden
kann.
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Bei
der Arbeit in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung wurde festgestellt,
daß Eileitertuben
signifikante Unterschiede hinsichtlich des Querschnitts des inneren
Lumens haben können.
Der maximale Durchmesser einer Vorrichtung, den eine Eileitertube
an ihrer kleinsten Stelle aufnehmen kann, kann irgendwo im Bereich
zwischen 0,2 und 1,5 mm liegen. Bei Vorrichtungen, die einen festgelegten Querschnitt
haben, wird die Abgabe der Vorrichtung im Fall von relativ großen Durchmessern
schwieriger. Wenn jedoch die Vorrichtung zu klein gemacht wird, kann
sie aus der Eileitertube leichter ausgestoßen werden. Vorrichtungen mit
festgelegtem Querschnitt können
zwar immer noch wirkungsvoll sein (indem beispielsweise eine Reihe
von verschiedenen Vorrichtungsgrößen bereitgestellt
wird), aber die Verwendung einer radial aufweitbaren tubulären Konstruktion
wie etwa einer spiralförmigen
Wicklung 204 mit freiem Ende ermöglicht es der Vorrichtung,
die erheblichen anatomischen Unterschiede zwischen Benutzerinnen
auszugleichen.
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Wie
vorstehend allgemein beschrieben wurde, kann der Katheter 256 fakultativ
positioniert werden, indem zuerst ein Führungsdraht in die Eileitertube
eingebracht und dann der Katheter über dem positionierten Führungsdraht
vorwärtsbewegt
wird. Alternativ können
der Katheter und die Empfängnisverhütungsvorrichtung
distal unter Verwendung des distalen Endes der Primärwicklung
als Führungsdraht vorwärtsbewegt
werden. Abgesehen davon wird der Katheter 256, nachdem
die Empfängnisverhütungsvorrichtung
an der gewünschten
axialen Stelle positioniert ist (allgemein zwischen der Nachbarschaft
des Isthmus und dem intraluminalen Bereich, aber fakultativ überall zwischen
dem Hornbereich und der Nachbarschaft der Tubenfimbrien), proximal
zurückgezogen,
während
gleichzeitig die Empfängnisverhütungsvorrichtung
mit dem proximalen Ende des Kerndrahts 214 axial zurückgehalten
wird. Während
der Katheter 256 zurückgezogen
wird, weitet sich die Sekundärwicklung 204 radial
auf und gelangt in Eingriff mit der umgebenden Tubenwand W, wie 15C zeigt. Die Sekundärwicklung 204 kann
fakultativ an der umgebenden Tubenwand ausgehend von dem proximalen
Ende des Kerndrahts 214 verdreht werden, wonach der Kerndraht
aus der Empfängnisverhütungsvorrichtung
herausgedreht und entfernt wird.
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Das
Gewebe der Tubenwand ragt zwar zwischen die Windungen der Sekundärwicklung 204, aber
ein signifikanter Bereich des Lumens L bleibt offen. Dennoch wird
eine funktionelle Okklusion erhalten, solange die eingebrachte und
aufgeweitete Vorrichtung die Befruchtung adäquat stört, um so die Empfängnis zu
inhibieren. Die funktionelle Okklusion kann durch die Bildung von
Vernarbungsgewebe und das Einwachsen von Gewebe von der Tubenwand her
verbessert werden, um das Lumen L zu okkludieren (im Idealfall sowohl
an der Innen- als auch an der Außenseite der tubulären Rückhaltestruktur),
wie 15D zeigt. Diese Ausbildung
von Vernarbungsgewebe unterstützt
außerdem
die Verankerung der Vorrichtung.
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Wie
aus der Bezugnahme auf 15D und 16 verständlich ist,
können
offene Bereiche innerhalb der Empfängnisverhütungsvorrichtung entlang der
Achse der Eileitertube F ein gewisses Risiko als Kanal für eine Befruchtung
darstellen. Um die Bildung eines prothetischen Lumens zu vermeiden,
das durch die innere Oberfläche
der Primärwicklung 202 nach
dem Entfernen des Kerndrahts 214 definiert ist, ist ein
abnehmbarer Abgabedraht 260 in zwei Teilen ausgebildet.
Der distale Abgabedraht 264 ist mit dem proximalen Abgabedraht 262 durch
ein Befestigungselement 266 mit Gewinde gekoppelt. Das
Befestigungselement 266 gibt dem abnehmbaren Abgabedraht
Knickfestigkeit. Dadurch kann der distale Bereich des Abgabedrahts
innerhalb der Primärwicklung
bleiben, wenn die Empfängnisverhütungsvorrichtung
abgenommen wird. Es ist ersichtlich, daß viele verschiedene Kopplungseinrichtungen
verwendet werden könnten.
Vorteilhafterweise erlaubt eine schraubbare Kopplungseinrichtung
das Verdrehen der Vorrichtung in einer Richtung und das Abnehmen durch
Verdrehen des proximalen Abgabedrahts 262 in der anderen
Richtung allgemein auf die oben beschriebene Weise.
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Die
Verwendung der Primärwicklung 202 (in Kombination
mit dem Kerndraht 214) als Führungsdraht ist aus 15E ersichtlich. Die gute proximate Knickfestigkeit
des Kerndrahts und die distal zunehmende Flexibilität der Kombination
aus Kerndraht und Primärwicklung
an dem distalen Ende der Abgabevorrichtung erleichtern das axiale
Vorwärtsbewegen
der Vorrichtung innerhalb der Eileitertube F erheblich. Die Fähigkeit
des Kerndrahts 214 zur Drehkraftübertragung kann auch dazu beitragen,
das Abgabesystem distal vorwärts
zu bewegen, und kann dem Benutzer erlauben, die Sekundärwicklung 204 in
die umgebende Tubenwand einzubetten. Wie ferner aus 15E ersichtlich ist, resultiert die Verwendung
einer geraden Primärwicklung
innerhalb eines Abschnitts der Eileitertube, der eine erhebliche
axiale Krümmung
hat, in einem elastischen Eingriff der Wicklung an der Tubenwand
und kann dadurch eine Verankerung ähnlich derjenigen bewirken,
die oben für
vorgekrümmte
Wicklungen in geraden Lumen beschrieben wurde.
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Gemäß 17 weist
ein Set 300 ein Empfängnisverhütungssystem 212 (wobei
eine gerade Empfängnisverhütungsvorrichtung 200 auf
einem Kerndraht 214 angebracht ist) innerhalb einer sterilen Packung 302 auf.
Ferner enthält
das Set 300 eine Gebrauchsanweisung 304, und die
sterile Packung und die Gebrauchsanweisung sind in einer Umverpackung 306 angeordnet.
Die Gebrauchsanweisung kann jeden der Verfahrensschritte zur Verwendung eines
Empfängnisverhütungssystems
erläutern,
wie es oben beschrieben wurde. Das Abgabesystem 212 kann
von einer Schutzhülle 308 geschützt sein,
und andere Systemkomponenten, wie sie oben beschrieben wurden, können ebenfalls
darin enthalten sein. 17 zeigt ferner den proximalen
verdrehbaren Griff 310 des Abgabesystems.
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Die
Gebrauchsanweisung 304 weist häufig Gedrucktes auf und kann
entweder insgesamt oder teilweise auf der Umverpackung 306 oder
der sterilen Packung 302 enthalten sein. Alternativ kann
die Gebrauchsanweisung in Form einer Diskette oder von anderen computerlesbaren
Daten, eines Videobands, einer Tonaufzeichnung oder dergleichen
vorliegen.
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Die 18A bis C zeigen alternative radial aufweitbare
Rückhaltekonstruktionen.
Eine geschlitzte Rohrrückhaltekonstruktion 320 kann
innerhalb der Eileitertube verkürzt
und aufgeweitet werden. Im allgemeinen kann diese Aufweitung das
Ergebnis von äußeren Kräften (wie
etwa der Betätigung
eines zweiteiligen Abgabesystems 322) sein, oder die Rückhaltekonstruktion
kann bei Freigabe in situ selbstaufweitend sein. Unter Kraftaufbringung
aufgeweitete Rückhaltekonstruktionen
können
eine Arretiereinrichtung haben, die einen Kollaps verhindert, wenn
die Vorrichtung in der Eileitertube von dem Abgabesystem getrennt
wird, und eine solche Trennung kann durch jeden der oben beschriebenen
Mechanismen bewirkt werden.
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Weitere
alternative Rückhaltekonstruktionen können anstelle
der spiralförmigen
Sekundärwicklung 204 und
des geschlitzten Tubus 320 verwendet werden. Beispielsweise
könnte
eine Malécot-Rückhaltekonstruktion 324 oder
eine Rückhaltekonstruktion 326 aus
Filamentgeflecht aufgeweitet werden, um mit einer umgebenden Tubenwand
in Eingriff zu gelangen. In manchen Fällen kann die Tubenverankerung
dadurch verbessert werden, daß zwei
oder mehr Rückhaltekonstruktionen
vorgesehen sind oder kleine Widerhaken vorgesehen sind, die von
der aufgeweiteten Rückhaltekonstruktion
axial und/oder radial ausgehen, um eine axiale Verlagerung zu verhindern.
Bevorzugt sind solche Widerhaken zu kurz, um die Tubenwand zu perforieren.
Eine Vielzahl von alternativen radial aufweitbaren Konstruktionen,
die zum Gebrauch als Rückhaltekonstruktion
in der vorliegenden Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtung ausgebildet
werden könnten,
sind unter Bezugnahme auf Stents in Blutgefäßen beschrieben.
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Eine
Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtung,
die eine Rückhaltekonstruktion
hat, die eine Legierung mit Formgedächtnis aufweist, ist in den 19A und B gezeigt. Allgemein bringt das System Energie
auf die Empfängnisverhütungsvorrichtung auf,
so daß sie
die Vorrichtung von einem niedrigen Profil (für die Abgabe) zu einem erweiterten
Profil aufweitet, damit die Vorrichtung an Ort und Stelle gehalten
wird. Die Vorrichtung kann erwärmt
werden, indem Strom entlang zwei elektrisch isolierten Leitern zu
der Primärwicklung 202 geleitet
wird. Dabei hat der Kerndraht 152 eine Isolierschicht 271 und
ist mit einem Bereich der Wicklung gekoppelt, während ein Leiter 269 in
dem Abgabekatheter 256 mit einem anderen Bereich der Wicklung
gekoppelt ist. Der Widerstandswert der Wicklung in bezug auf einen
kleinen Strom reicht aus, um die Rückhaltekonstruktion zu erwärmen und
zu rekonfigurieren. Elektrische Energie von einer gewöhnlichen
9-V-Handbatterie innerhalb der Energieversorgung reicht aus, um
die Sekundärwicklung 204 zu
rekonfigurieren, die allgemein bei Körpertemperatur in der aufgeweiteten
Konfiguration verbleibt. Alternative Aktivierungssysteme können erwärmte Kochsalzlösung oder
dergleichen verwenden.
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Wie
oben beschrieben wird, kann Kupfer die Wirksamkeit einer Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtung 400 steigern.
Wie die 20A und B zeigen, kann sich
ein Kupferkörper
(z. B. in Form einer Kupferwicklung 402) von der Eileitertube
proximal in die und/oder durch die Verbindungsstelle zwischen Uterus
und Eileiter erstrecken. Wie die 21A und
C zeigen, kann das Kupfer alternativ in Form von Kupferperlen 404 vorliegen,
die dazu verwendet werden können,
Verbindungsstellen, Einwachsstrukturen oder dergleichen zu bilden.
Das Kupfer kann in Form einer Plattierung 406 über einem
Kernmaterial 408 zur Verwendung in der Primärwicklung,
der Sekundärwicklung
oder dergleichen sein.
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Die
Freisetzungsrate von Kupfer steht häufig in enger Beziehung zu
der Kupferoberfläche
an der Vorrichtung. Eine Gesamtkupferoberfläche von über 100 mm2 und
am häufigsten
in einem Bereich von ungefähr
300 mm2 bis ungefähr 400 mm2 wird
bevorzugt, um eine Verhütung
zu erreichen.
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Das
Gesamtvolumen an Kupfer beeinflußt die Dauer der erhöhten Wirksamkeit,
die durch Kupfer gegeben ist. Zum Erreichen einer lebenslangen Verhütung sollte
Kupfer vorgesehen werden, das für ungefähr 25 Jahre
reicht (auf der Basis der Fruchtbarkeitszeit einer Frau). Für eine exponierte
Kupferoberfläche
von 400 mm2 können die durchschnittlichen
Kupferfreisetzungsraten ungefähr
25 μg/Tag sein,
und zwar auf der Basis von IUP-Studien. Damit unsere Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtungen über 25 Jahre
Kupfer mit dieser Rate freisetzen, sehen wir bevorzugt mindestens
0,23 g oder 25,6 mm3 Gesamtkupfer vor. Zum
Erhalt eines sinnvollen Sicherheitsfaktors kann eine 25-Jahres-Vorrichtung
mindestens ungefähr
0,34 g oder 38,4 mm2 Kupfervolumen aufweisen.
Diese Mengen können von
jeder Vorrichtung oder als Kombination aus zwei Vorrichtungen (in
der linken und der rechten Eileitertube) bereitgestellt werden. Ähnliche
Berechnungen können
für 5-Jahres-Vorrichtungen
(unter Verwendung derselben exponierten Oberfläche und mindestens 1/5 des
obigen Volumens) oder zur Einstellung in bezug auf eine unterschiedliche
Freisetzungs-/Oberflächen-Wirksamkeit
durchgeführt
werden, die daraus resultiert, daß die Kupferkonstruktionen
in verschiedenen Bereichen der Eileitertuben getragen werden.
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Zusammenfassend
sieht die vorliegende Erfindung eine Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtung
vor, die ohne chirurgischen Eingriff positioniert werden kann. Das
Vorstehende ist zwar eine komplette Beschreibung der bevorzugten
Ausführungsformen
der Erfindung, es können
aber zahlreiche Alternativen, Modifikationen und Äquivalente verwendet
werden. Beispielsweise kann auf die Primärwicklung eine Vielzahl von
sekundären
Formen einschließlich
offener Schlaufen, kontinuierlicher Krümmungen, Sinuskrümmungen
oder dergleichen aufgebracht werden. Zusätzlich können Aspekte dieser Intraeileiter-Empfängnisverhütungsvorrichtungen,
die separat beschrieben wurden, häufig kombiniert werden (z.
B. kann eine selbstführende
Vorrichtung auch das Einwachsen fördern, so daß die Vorrichtung
in der Eileitertube festgelegt wird). Daher schränkt die vorstehende Beschreibung
den Umfang der Erfindung nicht ein; diese ist ausschließlich durch die
beigefügten
Ansprüche
definiert.