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Diese
Erfindung betrifft allgemein medizinische Systeme und spezieller
Systeme, um die Revaskularisierung des Myokards eines lebendigen
Lebewesens zu bewirken.
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Atherosklerose
ist heutzutage eine der Haupttodesursachen in der industriellen
Welt. Während
des Erkrankungsprozesses entwickeln sich atherosklerotische Plaques
an verschiedenen Stellen innerhalb des Arteriensystems der Betroffenen.
Diese Plaques beschränken
den Blutstrom durch die betroffenen Gefäße. Besonders problematisch
ist es, wenn sich diese Plaques innerhalb der Blutgefäße entwickeln,
welche die Muskeln des Herzens versorgen. Im gesunden Herzen resultiert
die Herzdurchblutung aus den beiden koronar-arteriellen Gefäßen, den
linken und rechten Koronararterien, welche das Myokard von der epikardialen
Oberfläche
nach innen zum Endokard perfundieren. Das Blut strömt durch das
Kapillarsystem in die Koronarvenen und in den rechten Vorhof über den
Sinus coronarius. Wenn Atherosklerose innerhalb der Arterien des
Herzens auftritt, führt
sie zu Myokardinfarkten oder Herzattacken und Ischämie aufgrund
eines verringerten Blutstroms zum Herzmuskel.
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In
den letzten wenigen Jahren wurden zahlreiche Verfahren zur Behandlung
einer kardiovaskulären
Erkrankung verfügbar.
Traditionelle Verfahren verwenden offene chirurgische Verfahren,
um Zugang zum Herzen zu bekommen und Blockaden in den koronaren
Blutgefäßen zu umgehen.
Bei diesen Verfahren wird das Herz des Patienten chirurgisch freigelegt
und eine oder mehrere Koronararterien wird/werden mit einem Bypass
aus synthetischen oder natürlichen
Bypass-Transplantaten versehen bzw. ersetzt. Während herkömmlicher Herzchirurgie wird
das Herz unter Verwendung von kardioplegen Lösungen gestoppt und der Patient
mit einem kardiopulmonalen Bypass, bei dem eine Herz-Lungen-Maschine verwendet
wird, versehen, um die Zirkulation durch den Körper während des chirurgischen Eingriffs
aufrecht zu erhalten. Während
der Bypass-Prozedur wird im Herzgewebe ein Zustand der Hypothermie
induziert, um das Gewebe vor Nekrose zu bewahren. Sobald die Prozedur
abgeschlossen ist, wird das Herz wieder angeregt und der Patient
vom Bypass genommen. Mit diesen chirurgischen Eingriffen sind große Risiken
verbunden, wie z.B. beträchtliche Schmerzen,
ausgedehnte Rehabilitationszeiten und ein hohes Sterblichkeitsrisiko
für den
Patienten. Die Prozedur ist zeitraubend und kostenaufwendig durchzuführen. Diese
Chirurgie erfordert auch, dass der Patient sowohl eine adäquate Lungen-
als auch Nierenfunktion aufweist, um den Kreislauf-Bypass zu tolerieren,
welcher mit der Prozedur verbunden ist, und eine Reihe von Patienten,
die medizinisch instabil sind, stellen somit keine Kandidaten für eine Bypass-Chirurgie
dar. Als Folge davon wurden im Laufe der letzten wenigen Jahre minimal-invasive
Techniken zur Durchführung
einer Bypass-Chirurgie entwickelt und in einigen Fällen werden
das Bedürfnis
für einen
kardiopulmonalen Bypass und verlängerte
Erholungszeiten vermieden. Darüber
hinaus wurden als Alternative zu chirurgischen Verfahren nichtchirurgische
Verfahren, wie z.B. eine perkutane transluminale Koronarangioplastie,
Rotations-Atherektomie und Stents, erfolgreich eingesetzt, um diese
Erkrankung in einer weniger invasiven, nicht-chirurgischen Weise
zu behandeln.
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Bei
der Ballonangioplastie wird ein langer dünner Katheter, der einen kleinen
aufblasbaren Ballon an seinem distalen Ende enthält, durch das kardiovaskuläre System
eingefädelt,
bis der Ballon an der Stelle des verengten Blutgefäßes lokalisiert
ist. Der Ballon wird dann aufgeblasen, um den verstop fenden Plaque
gegen die Arterienwand zu drücken,
wodurch der Blutstrom zu den lokalen und distalen Geweben wieder
hergestellt oder verbessert wird. Bei der Rotations-Atherektomie
wird ein ähnlich
langer und dünner
Katheter, jedoch mit einer rotierenden schneidenden Spitze an seinem
distalen Ende, verwendet, um durch das verstopfende Material zu
schneiden. Bei Stents wird ein Ballonkatheter verwendet, um ein kleines
Spiral-Sprungfeder-ähnliches
Gerüst
an der Stelle der Blockierung zu expandieren, um das Blutgefäß offen
zu halten. Obwohl viele Patienten erfolgreich von ihren Symptomen
und Schmerzen befreit werden, verschließen sich bei einer erheblichen
Anzahl von Patienten die Blutgefäße schließlich innerhalb
eines relativ kurzen Zeitraums wieder. Darüber hinaus bietet für eine große Anzahl
von Patienten, welche sich in den späteren Stadien einer ischämischen
Herzerkrankung befinden, die gegenwärtige Technik wenig Hoffnung
für eine
Langzeitheilung. Bei diesen Patienten stellt sogar die Verlängerung
des Lebens des Patienten für
mehrer Monate einen erheblichen Vorteil für die Patienten und deren Familien dar.
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Obwohl
diese nicht-chirurgischen Verfahren viel weniger kostenaufwendig
und weniger traumatisch für
den Patienten als eine koronare Bypass-Chirurgie sind, gibt es eine
Reihe von Patienten, für
welche diese Verfahren nicht geeignet sind. Für bestimmte Arten von Patienten
schließt
die Anwesenheit extrem diffuser stenotischer Läsionen und ein vollständiger Verschluss
in gekrümmten
Gefäßen diese
als Kandidaten aus. Darüber
hinaus wurde neben diesen Verfahren, welche die erneute Öffnung oder
die Umgehung der Koronargefäße versuchen, eine
direkte myokardiale Revaskularisierung vorgenommen durch Veranlassung
der Bildung neuer Kanäle,
anderer als den Koronararterien selbst, um sauerstoffbeladenes Blut
zuzuführen
und Abfallprodukte aus dem Herzgewebe abzuführen. Myokardiale Revaskularisierung
ist eine Technik, welche dazu eingesetzt wird, die Blutzufuhr zum
Herzen zu ergänzen, indem
die ischämische
innere Oberfläche
des Herzens, bekannt als Endokard, mit einem direkten Zugang zu
dem Blut innerhalb der ventrikulären
Kammer versehen wird. Typischerweise erhält das Endokard seine nährende Blutzufuhr
vollständig
aus den Koronararterien, welche sich durch die Herzwand von der äußeren Oberfläche, bekannt
als Epikard, verzweigen.
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In
einem Artikel mit dem Titel "New
Concepts In Revascularization Of Myocardium" von Mirhoseini et al. in Ann. Thor.
Surg., 45: 415–420,
April 1988, wird die Arbeit von Forschern erörtert, welche mehrere verschiedene
Ansätze
zur direkten Revaskularisierung von ischämischem Myokard untersuchen. Eine
Revaskularisierungstechnik verwendet "Myopexie", welche aus der Aufrauung der Myokard-Oberfläche zur
Förderung
der Kapillarisierung besteht. Eine weitere Technik, bekannt als "Omentopexie" besteht aus dem
Nähen des
Omentums über
das Herz, um eine neue Blutzufuhr bereitzustellen. Ein weiterer
Ansatz beinhaltet das Implantieren der linken inneren Brustarterie
direkt in den Herzmuskel, so dass Blut, welches durch die Seitenäste der
Arterie fließt,
den Muskel perfundieren wird.
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Ähnliche
Revaskulierungstechniken beinhalteten die Verwendung von Polyethylenschläuchen, endokardialen
Einschnitten und die Schaffung von perforierten oder gebohrten Kanälen mit
verschiedenen Typen von Nadeln und Nadel-Akupunktur. Beispielsweise
wurden T-förmige
Schläuche
in den Muskel implantiert, wobei der längere Arm des T-Schlauches
in den ventrikulären
Hohlraum reicht, wie berichtet von Massimo et al. in einem Artikel
mit dem Titel "Myocardial
Revascularization By A New Method Of Carrying Blood Directly From
The Left Ventricular Cavity Into The Coronary Circulation", erschienen in J.
Thorac. Surg., 34: 257–264,
August 1957. In einem Artikel mit dem Titel "Experimental Method For Producing A
Collateral Circu lation To The Heart Directly From The Left Ventricle" von Goldman et al.
im Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery, 31: 364–374, März 1965,
werden mehrere experimentelle Methoden für eine myokardiale Revaskularisierung beschrieben.
Ein Verfahren beinhaltete die Implantation exzidierter perforierter
Karotisarterien in die linksventrikuläre Wand. Goldman et al. untersuchten auch
die Verwendung von implantierten perforierten Polyethylen-Schläuchen auf ähnliche
Weise.
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Nadel-Akupunktur-Ansätze zur
direkten Myokard-Revaskularisierung wurden verfolgt und basierten
auf der Prämisse,
dass das Herz von Reptilien eine myokardiale Perfusion durch kleine
Kanäle zwischen
der linken Herzkammer und dem Koronararterienbaum erreicht, wie
beschrieben von Sen et al. in ihrem Artikel mit dem Titel "Transmyocardial Acupuncture:
A New Approach To Myocardial Revascularization" im Journal of Thoracic and Cardiovascular
Surgery, 50: 181–187,
August 1965. In diesem Artikel wurde berichtet, dass die Forscher
versuchten, die Reptilienanatomie durch Perforation von Teilen des
ventrikulären
Myokards mit Nadeln von 1,2 mm Durchmesser an 20 Stellen pro Quadratzentimeter
nachzubilden, um für
eine bessere Perfusion im humanen Myokard zu sorgen. Es wurde gezeigt, dass
die Perfusionskanäle,
welche durch mechanische Verfahren wie Akupunktur gebildet wurden,
sich im allgemeinen innerhalb von zwei oder drei Monaten aufgrund
von Fibrose und Narbenbildung schließen. Als Folge davon wurden
diese Arten von mechanischen Ansätzen
aufgegeben zugunsten der Verwendung von Lasern, um die transmyokardiale
Revaskularisierung (TMR) zu bewirken.
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Das
US-Patent Nr. 5 591 159 (Taheri) beschreibt eine Vorrichtung zur
Bewirkung von myokardialer Perfusion, welche Schlitz-Nadeln verwendet, um
das Myokard zu perforieren. Mit den Nadeln kann auch ein Laserstrahl
eingesetzt werden, der durch die Hohlräume der Nadeln gerichtet ist.
Bei dieser Vorrichtung wird ein transfemoraler Ansatz verwendet,
um die Vorrichtung in der linken Herzkammer des Patienten zu positionieren.
Ein Kolben wird aktiviert, um die Nadeln mehrere Male zum Eintritt
in das Myokard zu veranlassen. Die Perforation des Myokards kann
mit Hilfe eines Laserstrahls durch den Hohlraum der Nadel oder durch
eine Hochgeschwindigkeitsbohrung bewirkt werden.
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Das
US-Patent Nr. 5 655 548 (Nelson et al.) beschreibt ein Verfahren
zur Perfusion des Myokards unter Verwendung einer Leitung, die zwischen
der linken Herzkammer und dem Sinus coronarius angeordnet ist. Bei
einem Verfahren wird eine Öffnung zwischen
der linken Herzkammer und dem Sinus coronarius gebildet und das
koronare Ostium wird unter Verwendung eines Stents, welcher den
Druck im Sinus coronarius daran hindert, einen vorbestimmten Wert
zu überschreiten,
partiell verschlossen. Aus dem linken Herzkammer ausgestoßenes Blut
tritt in den Sinus coronarius während
der Herz-Systole ein. Die Vorrichtung beschränkt den Maximaldruck im Sinus
coronarius, um Ödeme
des venösen
Systems zu minimieren. Das System verwendet eine Retroperfusion über den
Sinus coronarius des venösen
Systems.
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Frühere Forscher
untersuchten eine Langzeit-Retroperfusion über den Sinus coronarius, fanden
jedoch, dass sie zu Ödemen
der Herzvenen führt,
welche nicht in der Lage sind, Langzeitdrücke oberhalb von etwa 60 mm
Hg auszuhalten. Bei dem Verfahren wird grundsätzlich ein Stent-ähnlicher Pfropfen
in der linken Herzkammer eingesetzt, so dass Blut in den Sinus coronarius
und dann über
das venöse
System mittels Retroperfusion in das Myokard, nicht direkt in das
Myokard, strömt.
Bei dem vorgenannten Patent von Nelson et al. wird die Verwendung
eines Schneideinstruments, wie z.B. einer kanülierten Nadel, einer rotierenden
Klinge oder eines medizinischen Lasers, offenbart, um die erforderliche Öffnung für die Leitung
bereitzustellen. Es wird angenommen, dass bei der Implantation im
Herzen der Pfropfen und Stent zu einer Langzeit-Retroperfusion des
Myokards unter Verwendung des venösen Herzsystems führen werden
und eine Neuverteilung des Stroms innerhalb des venösen Systems
veranlassen werden, so dass ein größerer Bruchteil des sauerstoffarmen
Bluts durch den lymphatischen Stamm und die Thebesi'-Venen austreten
wird. Die Erfinder beschreiben auch die Verwendung einer Leitung,
welche die Stelle des Sinus coronarius einnimmt.
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Das
US-Patent Nr. 4 658 817 (Hardy) beschreibt einen chirurgischen Kohlendioxidlaser
mit einer Hohlnadel, die auf das vordere Ende eines Griffstücks montiert
ist. Die Nadel wird zur Perforation eines Teils des Gewebes, beispielsweise
des Epikards, verwendet, um dem Laserstrahl direkten Zugang zum
distalen Gewebe des Endokards für
die Laserbehandlung und Verdampfung zu gewähren. Die Vorrichtung verdampft
nicht das Gewebe der äußeren Wandung,
stattdessen trennt sie das Gewebe, welches nach der Entfernung der
Nadel in seine ursprüngliche
Position zurückkehrt.
Diese Technik eliminiert Oberflächenblutungen
und den Bedarf zum Nähen
des Epikards wie es bei anderen Techniken durchgeführt wird.
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Das
US-Patent Nr. 5 607 421 (Jeevanandam) offenbart, dass Laserkanäle offen
bleiben, da die mit der Laserenergie verbundene Verkohlung Lymphozyten-,
Makrophagen- und Fibroblasten-Wanderung
inhibiert. Somit heilen Laserkanäle im
Vergleich zu Kanälen,
welche durch Nadel-Akupunktur erzeugt wurden, langsamer und mit
weniger Narbenbildung, was eine Endothelialisierung und eine anhaltende Öffnung erlaubt.
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Von
Moosdorf et al. wurde in ihrem Artikel mit dem Titel "Transmyocardial Laser
Revascularization – Morphologic
Pathophysiologic And Historical Principles Of Indirect Revascularization
Of The Heart Muscle",
in Z. Kardiol, 86(3): 147–164,
März 1997,
berichtet, dass die transmyokardiale Laser-Revaskularisierung zu einer relevanten
Verringerung klinischer Symptome, wie z.B. Angina, und einer Erhöhung des körperlichen
Leistungsvermögens
bei etwa zwei Dritteln der behandelten Patienten führt. Objektive
Daten erhöhter
myokardialer Perfusion, wie mittels Positronenemissionstomographie,
Thallium-Scans und Belastungsechokardiographie festgestellt, wurden
auch in anderen Studien präsentiert.
Einige Forscher fanden, dass TMR-Kanäle, welche durch CO2-Laser erzeugt worden waren, von einer Nekrosezone
mit einem Umfang von etwa 500 Mikron umgeben sind. Bei Herzpatienten,
welche im frühen
postoperativen Zeitraum (1 bis 7 Tage) starben, waren fast alle
Kanäle von
Fibringerinnseln, Erythrozyten und Makrophagen verschlossen. 150
Tage nach dem Eingriff beobachteten sie einen Strang von Narbengewebe,
gemischt mit einem polymorphen blutgefüllten kapillaren Netzwerk und
kleinen Venen, welche sehr selten kontinuierliche Verbindungen mit
dem linken ventrikulären Hohlraum
aufwiesen. Zu einem Zeitpunkt zwei Wochen nach dem Eingriff war
ein granuläres
Gewebe mit hoher Makrophagen- und Monozyten-Aktivität zu beobachten.
Siehe beispielsweise den Artikel von Krabatsch et al. mit dem Titel "Histological Findings After
Transmyocardial Laser Revascularization", erschienen in J. Card. Surg. 11: 326–331, 1996
und den Artikel von Gassler et al. mit dem Titel "Transmyocardial Laser
Revascularization. Historical Features In Human Nonresponder Myocardium", der in Circulation,
95(2) 371–375,
21. Januar 1977, erschien.
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Zusammenfassend
gibt es eine Reihe potentieller Mechanismen, welche individuell
oder in Kombination für
die Verbesserungen verantwortlich sein mögen, die bei Patienten, welche
den zuvor beschriebenen Techniken zur myokardialen Revaskularisierung
unterworfen worden waren, beobachtet wurden: (1) neuer Blutstrom
durch gebildete Kanäle, (2)
Angiogenese (Stimulation der Bildung neuer Blutgefäße), (3)
Herzdenervierung, (4) der Placebo-Effekt, und (5) Ablation von ischämischem
Myokard.
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Gegenwärtig wird
angenommen, dass Herzdenervierung und Angiogenese die Hauptursachen für die Anginalinderung
bzw. verbesserte Perfusion nach dem Eingriff sind. Die Verletzung
stimuliert die Gefäßbildung
und die Laserenergie beschädigt
Nerven und minimiert dadurch die Schmerzempfindung. Die Laser sind
jedoch sehr kostspielig beim Erwerb.
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DE-U-29619029
offenbart ein System zur transmyokardialen Vaskularisierung, wobei
eine einzelner resorbierbarer Faden in mehrere Kanäle, gebildet
durch die mechanische Perforierungswirkung einer Nadel, eingeführt wird.
Die Nadel trägt
auch den Faden in die Kanäle.
Es besteht das Risiko, dass die Kanäle verstopft werden.
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Obwohl
die vorgenannten Techniken und Verfahren zur Revaskularisierung
des Myokards gewisse Erfolgsaussichten bieten, weisen sie nichtsdestoweniger
den einen oder anderen Nachteil auf.
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Demgemäß besteht
eine allgemeine Aufgabe dieser Erfindung in der Bereitstellung eines
transmyokardialen Revaskularisierungssystems, welches die Nachteile
des Standes der Technik überwindet.
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Eine
weitere Aufgabe dieser Erfindung ist die Bereitstellung eines Systems,
um Linderung bei einem ischämischen
Myokard zu bieten.
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Eine
weitere Aufgabe dieser Erfindung ist die Bereitstellung einer Vorrichtung,
um für
eine myokardiale Perfusion zu sorgen, welche das Ausmaß der Ischämie bei
einem Patienten verringert.
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Eine
weitere Aufgabe dieser Erfindung ist die Bereitstellung einer Vorrichtung
zur myokardialen Revaskularisierung, um das mit Angina bei einem Patienten
verbundene Ausmaß an
Beeinträchtigung zu
verringern.
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Eine
weitere Aufgabe dieser Erfindung ist die Bereitstellung einer Vorrichtung,
um es Patienten, die unter den späteren Stadien einer ischämischen
Herzerkrankung leiden, zu ermöglichen,
geringere Schmerzen zu erfahren und das emotionale Wohlbefinden
zu verbessern.
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Eine
weitere Aufgabe dieser Erfindung ist die Bereitstellung eines transmyokardialen
Revaskularisierungssystems, welches einfach und kosteneffizient
ist.
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Eine
weitere Aufgabe dieser Erfindung ist die Bereitstellung einer Vorrichtung
zur myokardialen Revaskularisierung, um den Blutstrom zu dem Myokard
aus dem Endokard ohne Verwendung der natürlichen krankheitsbetroffenen
Koronararterien zu erhöhen.
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Eine
weitere Aufgabe dieser Erfindung ist die Bereitstellung einer Vorrichtung
zur myokardialen Revaskularisierung für die Verwendung bei Patienten mit
einer umfangreichen koronaren Atherosklerose, bei denen eine Bypass-Chirurgie
nicht indiziert ist.
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Eine
weitere Aufgabe dieser Erfindung ist die Bereitstellung einer Vorrichtung
und Technik zur endovaskulären
myokardialen Revaskularisierung.
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Eine
weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung
einer Vorrichtung, welche bei offener Chirurgie, minimal-invasiver
Chirurgie oder transluminalen Techniken zur Perfusion des Myokards
eingesetzt werden kann.
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Eine
weitere Aufgabe dieser Erfindung ist die Bereitstellung eines Kits
zur direkten myokardialen Revaskularisierung ohne das Erfordernis,
die Brusthöhle
zu öffnen.
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Eine
weitere Aufgabe dieser Erfindung ist die Bereitstellung eines Kits
zur direkten endovaskulären myokardialen
Revaskularisierung ohne Notwendigkeit zur Verwendung eines Lasers
(obwohl ein Laser gewünschtenfalls
in einigen Anwendungen als Teil des Verfahrens eingesetzt werden
kann).
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Erfindungsgemäß wird ein
mehrteiliger Kit bereitgestellt zur Verwendung bei der Vaskularisierung
eines ausgewählten
Teils des Myokards des Herzes eines lebendigen Lebewesens, wobei
der Kit umfasst ein Einsatzinstrument zur Bildung von Hohlräumen in
der Wand des Myokards, eine Mehrzahl länglicher Einsätze, die
jeweils für
die Aufnahme in einem jeweiligen Hohlraum im Myokard konstruiert sind
und mindestens einen Teil aufweisen, welcher resorbierbar ist und
das Gewebe des Myokards veranlasst, eine Fremdkörper- oder Heilreaktion zu
entwickeln, dadurch gekennzeichnet, dass jeder Einsatz so konstruiert
ist, dass er die Kontraktionsfähigkeit des
Herzes nicht wesentlich beschränkt
und dem Hohlraum gestattet, offen zu bleiben, um angrenzendem Gewebe
Blut zuzuführen,
und ein pharmazeutisches biologisch aktives Material, einen Wachstumsfaktor,
ein Antioxidationsmittel, eine ausgesäte Zelle, ein radioaktives
Material oder ein strahlendichtes Material umfasst.
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Die
Einsatzinstrumente zum Einsetzen der Einsätze in die Wand können so
angeordnet sein, dass die Einsätze über das
Perikard oder das Endokard in das Myokard eingeführt werden.
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Die
Einsatzinstrumente können
gestaltet sein, um die Hohlräume
durch mechanische Einwirkung oder durch Applikation von Energie,
z.B. elektrischer Energie, thermischer Energie, Schallenergie, Strahlung
etc., oder irgendeinem biologischen Agens auf das Myokard zu bilden.
Die Einsätze
als solche oder in Kombination mit dem Einsatzinstrument können zur
Bildung der Hohlräume
verwendet werden.
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Der
Kit kann Mittel zur Stabilisierung des Einsatzinstruments während der
Bildung und/oder des Einsetzens der Einsätze in das Myokard einschließen. Darüber hinaus
können
Steuerungsmittel vorgesehen sein, um den Betrieb des Einsatzinstruments mit
dem Herzzyklus zu koordinieren.
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Weitere
Aufgaben und viele begleitende Merkmale dieser Erfindung werden
unschwer ersichtlich werden mit dem besseren Verständnis der Erfindung
bei Heranziehung der folgenden detaillierten Beschreibung, wenn
sie in Verbindung mit den Begleitzeichnungen betrachtet wird, worin:
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1 eine
Darstellung des Herzens eines lebenden Menschen ist, welche eine
Ausführungsform eines
Einsatzinstrumentes zeigt, das einen Teil des myokardialen Revaskularisierungssystems
der vorliegenden Erfindung bildet, welches dazu verwendet wird,
mehrere Einsätze,
die gemäß dieser
Erfindung konstruiert sind, über
das Perikard in das Myokard einzusetzen;
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2 eine
zu 1 ähnliche
Darstellung ist, welche jedoch eine weitere Ausführungsform eines Einsatzinstruments
zeigt, das einen Teil des myokardialen Revaskularisierungssystems
der vorliegenden Erfindung bildet, welches dazu verwendet wird,
diese Einsätze über das
Epikard in das Myokard einzuführen;
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3 eine
vergrößerte Darstellung
des Herzens eines lebenden Menschens ist, welche die Einsätze des
Systems von 1 an Ort und Stelle, vollständig in
die Wand des Myokards eingebettet, zeigt;
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4 eine
Seitenrissansicht, partiell im Schnitt, einer alternativen Ausführungsform
eines Einsatzes und eines alternativen Einsatzinstruments, welche
eine alternative Ausführungsform
eines gemäß dieser
Erfindung konstruierten Systems bilden, ist;
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5 eine
Seitenrissansicht, partiell im Schnitt, ist, welche einen weiteren
Teil des Einsatzinstruments der in 4 gezeigten
Ausführungsform des
Systems zeigt;
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6 eine
Seitenrissansicht, partiell im Schnitt, ist, welche das Einsetzen
des Einsatzes von 4 in die Wand des Myokards durch
das Einsatzinstrument der 4 und 5 zeigt;
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7 eine
Seitenrissansicht, partiell im Schnitt, ist, welche den Einsatz
der 4 bis 6 zeigt, wenn er vollständig in
die Wand des Myokards eingesetzt ist;
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8 eine
vergrößerte perspektivische
Ansicht des distalen Endes des in 4–7 gezeigten
Einsatzes ist;
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9A–9S jeweils
perspektivische Ansichten jeweiliger alternativer Ausführungsformen von
Einsätzen,
die gemäß dieser
Erfindung konstruiert wurden, sind;
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10A–10D jeweils eine Seitenrissansicht, partiell im
Schnitt, verschiedener beispielhafter Einsätze der vorliegenden Erfindung,
die an Ort und Stelle innerhalb der Wandung des Myokards gezeigt sind,
sind;
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11 ein
schematisches Blockdiagramm ist, welches eine Ausführungsform
des Systems der vorliegenden Erfindung zeigt und Mittel zur Steuerung
dessen Betriebs in Einklang mit dem Herzzyklus einschließt;
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12 ein ähnliches
Diagramm wie 11 ist, welches jedoch den Zusatz
eines Mechanismus, z.B. einer Vakuumhaube, zur Verwendung mit einem Einsatzinstrument
dieser Erfindung zeigt, um das Einsatzinstrument bezüglich des
Myokards zu stabilisieren;
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13 eine
Darstellung eines Teils der Wand eines gesunden Herzens ist, welche
dessen Gefäße zeigt;
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14 eine ähnliche
Darstellung wie 13 ist, welche jedoch eine Wand
zeigt, dessen Gefäße mit der
Zeit durch Atherosklerose reduziert wurden, d.h. die Arme seiner
Koronararterien sind vollständig oder
teilweise verstopft und viele der Kapillaren im Myokard haben eine
Atrophie erfahren;
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15 eine ähnliche
Darstellung wie 14 ist, welche jedoch die Wand
des Herzens unmittelbar nach dem Einsetzen eines Einsatzes des Systems dieser
Erfindung im Myokard zeigt, um den Blutstrom von der Herzkammer über den
Hohlraum, in dem der Einsatz lokalisiert ist, zu dem Gewebe und
den Kapillaren, das/die an den Hohlraum angrenzt/en, zu erhöhen;
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16 eine ähnliche
Darstellung wie 15 ist, welche jedoch die Wand
des Herzens eine gewisse Zeit nach dem Einsetzen eines Einsatzes
zeigt, so dass der Einsatz eine Fremdkörperreaktion in dem Myokardgewebe
zur Stimulation von Angiogenese und Revaskularisierung hervorgerufen
hat, wodurch der erhöhte
Blutstrom in einem Teil eines Gefäßes zusätzliches Blut benachbarten
Geweben und Kapillaren zuführen
kann; und
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17 eine ähnliche
Illustration wie 16 ist, welche jedoch die Wand
des Herzens einige Zeit später
zeigt (d.h. nachdem der Einsatz absorbiert oder aus dem Hohlraum
entfernt wurde), wonach der Hohlraum an Durchmesser abnehmen kann,
jedoch offen bleiben kann, um Blut zu angrenzendem/n Gewebe und
Kapillaren, einschließlich
der kürzlich
gewachsenen Gefäße, zu bringen,
um dadurch eine vorteilhafte Blutzufuhr zum Myokard zur Verfügung zu
stellen.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
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Unter
nunmehriger Bezugnahme auf die Zeichnungen, worin sich ähnliche
Bezugsziffern auf ähnliche
Teile beziehen, ist in 1 ein transmyokardiales Revaskularisierungssystem 20 gezeigt,
welches gemäß dieser
Erfindung konstruiert ist, gezeigt im Prozess der Revaskularisierung
des Myokards eines lebendigen Lebewesens, z.B. eines Menschen. In 13 ist
zur Illustration ein Abschnitt der Wandung der linken Herzkammer
eines gesunden menschlichen Herzens 1 gezeigt (nicht maßstabsgetreu).
Wie ersichtlich, schließt
die Wandung das Epikard 2, das Myokard 3, das
Endokard 4, zwei nicht verstopfte Äste 5 und 6 einer
Koronararterie und umfangreiche assoziierte Gefäße, z.B. die Kapillaren 7, ein.
In 14 stammt die Darstellung von demselben Teil der
Wand der Herzkammer, zeigt jedoch die Wirkungen von Atherosklerose,
d.h. Läsionen
oder Plaqueablagerungen 8 in den Zweiggefäßen 5 und 6 und
atrophierte Gefäße 7.
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Die
Revaskularisierungssysteme dieser Erfindung sind besonders geeignet
zur Revaskularisierung des Myokards, dessen Blutzufuhr durch Atherosklerose
(wie in 14 gezeigt) oder durch andere Krankheitsprozesse
verringert wurde. Darüber
hinaus betrachtet die vorliegende Erfindung mehrere verschiedene
Systeme und bevorzugte dieser Systeme werden detailliert später beschrieben
werden. Jetzt genügt
es, festzustellen, dass jedes gemäß dieser Erfindung konstruierte
System mindestens einen Einsatz und vorzugsweise eine Mehrzahl länglicher Einsätze 22 (bezeichnet
durch die allgemeine Bezugsziffer 22 in 1)
und ein Einsatzinstrument (z.B. Instrument 24 von 1)
zum Einsetzen des Einsatzes oder der Einsätze in das Myokard umfasst. Verschiedene
alternative Einsätze 22A–22S sind
in 9A–9S gezeigt.
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Gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform eines
Systems verwendet das Einsatzinstrument 24 ein Durchdringungselement
(später
beschrieben), das sich an seinem distalen Ende befindet, um mehrere
Kanäle
oder Hohlräume 9 (1 und 15)
in der Wand des Myokards 3 an voneinander beabstandeten
Stellen zu bilden, in welche die jeweiligen Einsätze (z.B. Einsätze 22 von 1)
eingesetzt werden. Andere Mittel können eingesetzt werden, um
die Kanäle
oder Hohlräume 9 zu
bilden. Beispielsweise kann das System Mittel einschließen, z.B.
als Teil des Einsatzinstruments oder einer anderen Vorrichtung, um
dem Myokard und assoziierten Gewebe (z.B. Endokard oder Epikard)
ein geeignetes biologisches Agens zuzuführen, um einen Hohlraum in
dem Myokard zu bilden oder zu formen. Alternativ kann das Einsatzinstrument
dem Gewebe eine oder mehrere verschiedene Arten von Energie zuführen, um
den Hohlraum oder die Hohlräume
zu bilden, und dann können
der Einsatz oder die Einsätze
darin eingesetzt werden. Beispiele verschiedener Arten von Energien,
welche für
ein solches Verfahren in Betracht kommen, sind thermische Energie,
mechanische Energie (z.B. Rotationsschneiden oder -bohren, Schneiden
etc.), elektrische Energie (z.B. Radiofrequenzenergie), hydraulische
Energie, Luftdruckenergie, Vibrationsenergie (z.B. Schall, Ultraschall
etc.), Strahlungsenergie, Laser oder eine andere Lichtenergie, oder
andere Arten elektromagnetischer Energie etc. Es sollte an dieser
Stelle betont werden, dass die Zufuhr von Energie zum Herzgewebe
nicht nur dazu dient, den Hohlraum oder die Hohlräume 9 für den Einsatz
oder die Einsätze 22 und 22A–22S zu
schaffen, sondern auch lokale Nerven beschädigen kann (Denervierung),
um den Schmerz des Patienten aufgrund einer Angina zu minimieren.
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Es
sollte auch betont werden, dass die Bildung der Kanäle oder
Hohlräume 9 im
Myokard und assoziierten Gewebe auf andere Weise als das Einsatzinstrument 24 erfolgen
kann. Diesbezüglich
zieht die vorliegende Erfindung in Betracht, dass die Einsätze selbst
so konstruiert werden können,
dass sie zum Perforieren der Wand oder anderweitigen Eindringen
in die Wand des Myokards zur Bildung der Hohlräume verwendet werden können. Bei
solchen Anwendungen geschieht die Bildung der Hohlräume gleichzeitig
mit dem Einsetzen der Einsätze
darin.
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Unabhängig davon,
wie die Hohlräume 9 gebildet
werden, können
die Einsätze
in die Wand des Myokards 3 und in die Hohlräume (oder
zur Bildung der Hohlräume)
entweder über
einen transthorakalen Weg zum Epikard 2 (siehe 1)
oder über
einen perkutanen transvaskulären,
z.B. transfemoralen, Weg zum Endokard 4 (siehe 2)
eingeführt
werden. Wenn die Hohlräume
auf einem transthorakalen Weg gebildet werden, wer den sie vorzugsweise
ausreichend tief gemacht, um mit dem Inneren der Herzkammer zu kommunizieren.
Jedoch ist für
einen gewissen Typ von Prozeduren zur myokardialen Revaskularisierung
eine Kommunikation des Hohlraums mit der ventrikulären Kammer
nicht erforderlich, wie später
beschrieben werden wird.
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Wenn
der Hohlraum bzw. die Hohlräume
sich in Kommumnikation mit der ventrikulären Kammer befindet/befinden
und der Einsatz bzw. die Einsätze sich
an Ort und Stelle innerhalb dieser Hohlräume befindet/befinden, dient
der Einsatz bzw. dienen die Einsätze
dazu, den Hohlraum oder die Hohlräume offen zu halten und das
Strömen
von Blut aus der ventrikulären
Kammer in den Hohlraum oder die Hohlräume zu erlauben, wonach das
Blut Gewebe und Kapillare in dem zum Hohlraum angrenzenden Myokard
versorgen kann.
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Gemäß einem
bevorzugten Aspekt dieser Erfindung sind die Einsätze aus
einem solchen Material gebildet, dass sie, wenn sie sich an Ort
und Stelle befinden, dazu dienen, eine "Fremdkörper"- oder "Heilreaktion" im lokalen (d.h. angrenzenden) Gewebe
zu initiieren, wonach die Einsätze
entfernt oder anschließend
absorbiert werden können,
was die Hohlräume
offen lässt,
um angrenzende Gewebe, Kapillaren und zusätzliche Gefäße (z.B. neue Kapillaren),
welche mit der Zeit durch den Prozess der Angiogenese gewachsen
sind, mit Blut zu versorgen. Diese Wirkung stellt sicher, dass das
Myokard eine erhöhte
Blutzufuhr gegenüber
derjenigen erhält,
welche vor der vorliegenden transmyokardialen Revaskularisierungs
(TMR)-Prozedur erhalten
wurde.
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Selbst
wenn der gebildete Hohlraum oder die gebildeten Hohlräume nicht
mit dem Inneren der ventrikulären
Kammer kommunizieren, hat seine (ihre) Bildung und das Einsetzen
des Ein satzes oder der Einsätze
darin immer noch insofern eine vorteilhafte Wirkung, als es die
Bereitstellung eines vorteilhaften Blutstroms zum Myokard betrifft.
Diesbezüglich
dient die Bildung eines Hohlraums und das Einsetzen eines Einsatzes
darin dazu, diejenigen Kapillaren zu überbrücken, welche an den Hohlraum
angrenzen. Somit kann Blut aus Kapillaren in einem Abschnitt des
Myokards zu Kapillaren in einem entfernten Abschnitt davon durch
den Hohlraum, welcher diese Kapillaren überbrückt, übertragen werden. Darüber hinaus
wird mit der Zeit die Heilreaktion und die resultierende Angiogenese,
welche durch die Anwesenheit der Einsätze im Hohlraum induziert wurde,
die myokardialen Gefäße zu vermehren,
wodurch der Patient einen weiteren Vorteil genießt.
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Bei
einigen Anwendungen kann es wünschenswert
sein, das Einsatzinstrument gegenüber dem Endokard oder Epikard
während
der Revaskularisierungsprozedur zu stabilisieren. Für solche
Anwendungen macht das System Gebrauch von irgendwelchen lösbaren Sicherungs-
oder Fixierungsmitteln, wie z.B. einer Saughaube (später beschrieben), um
das Einsatzinstrument zu stabilisieren oder auf andere Weise an
Ort und Stelle zu halten. Nach der Positionierung kann das Instrument
aktiviert werden, um das Durchdringungselement vorzuschieben oder um
Energie in das Herzgewebe zu leiten, um den Hohlraum zu bilden und
einen Einsatz darin einzuführen.
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Bei
einigen Anwendungen können
Tiefenkontrollmittel (ebenfalls später beschrieben) vorgesehen
sein, um die Eindringtiefe des Einsatzes oder der Einsätze in das
Myokard zu beschränken.
Das Tiefenkontrollmittel kann Mittel umfassen, um die Tiefe des
von dem Instrument gebildeten Hohlraums oder der Hohlräume zu beschränken, oder
kann Mittel auf dem Einsatz selbst umfassen, um dessen Eindringtiefe
in den Hohlraum zu beschränken,
oder kann eine Kombination von beiden sein.
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Bei
einigen Anwendungen, z.B. wenn das Einsatzinstrument dem Herzgewebe
elektrische Energie zuführt,
um den Hohlraum oder die Hohlräume zu
bilden, oder wenn die Bildung des Hohlraums oder der Hohlräume und/oder
das Einsetzen des Einsatzes oder der Einsätze am besten während eines
bestimmten Abschnitts des Herzzyklus durchgeführt wird, kann das System auch
irgendwelche Kontroll- oder Sensormittel (ebenfalls später beschrieben)
einschließen,
welche den Betrieb des Einsatzinstruments mit einem speziellen Abschnitt
des Herzzyklus synchronisieren.
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Wie
ebenfalls später
beschrieben werden wird, haben die Einsätze 22 und 22A–22R verschiedene
Gestalten, z.B. fest, röhrenförmig, trogförmig, helikal
(sprungfederförmig),
fadenförmig
oder bandartige Elemente etc. Sie können aus jedem geeigneten biokompatiblen
Material sein und aus einem oder mehreren resorbierbaren Materialien)
gebildet, um so entweder teilweise oder vollständig resorbierbar zu sein.
Beispiele geeigneter resorbierbarer Materialien sind Polyglykolsäure, Polydiaxonon,
Polycaprolacton, Kollagen, Hyaluronsäure, ein Polymer-Verbundmaterial
und/oder oxidierte regenerierte Cellulose.
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Unter
erneuter Bezugnahme auf 1 werden nunmehr die Details
des Systems 20, wie hier gezeigt, erläutert werden. Wie früher erwähnt, umfasst
das System ein Einsatzinstrument 24 und mehrere Einsätze 22.
Das Instrument 24 selbst umfasst grundsätzlich einen länglichen
zentralen Draht 26 mit einem zugespitzten oder anderweitig
scharfen distalen Ende oder einer Durchdringungsspitze 28.
Ein Flansch 30 erstreckt sich von der Peripherie des Drahtes 26 über eine
kurze Entfernung proximal zur Spitze 28 nach außen. Der
Einsatz 22 ist ein röhrenförmiges Element,
welches so angeordnet ist, dass es sich auf den Draht 28 zwischen
dem Flansch 30 und der Spitze 28 befindet und
durch Reibung gehalten wird, so dass es mit dem Draht 26 in
das Epikard und das darunterliegende Myokard durch Ausübung einer
Kraft in distaler Richtung auf den Draht getragen werden kann. Diesbezüglich ist
das proximale Ende (nicht gezeigt) des Drahtes 26 mit Mitteln (ebenfalls
nicht gezeigt) gekoppelt, welche so angeordnet sind, dass durch
entweder manuelle Einwirkung oder durch eine Komponente, z.B. einen
Motor oder anderen Wirkmechanismus, unter der Kontrolle eines Steuerungssystems 52,
wie dem in 11 gezeigten, eine Schubkraft
darauf ausgeübt
wird. Diese Schubwirkung veranlasst die Spitze 28 des Drahts 26 durch
das Epikard und das darunterliegende Myokard zu dringen, um einen
Hohlraum 9 zu bilden, wobei ein weiterer Vorschub des Drahts 26 in
distaler Richtung den Einsatz in den Hohlraum 9 trägt.
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Wie
oben erwähnt,
umfasst die Ausführungsform
des in 1 gezeigten und durch die Bezugsziffer 22 bezeichneten
Einsatzes grundsätzlich
ein längliches
röhrenförmiges Element
kleinen Durchmessers. Das Element ist ähnlich dem in 9A gezeigten
Einsatz und weist, wie hier am besten zu sehen, einen zentralen
Kanal oder Durchgang 32 auf, durch den der Draht 26 passieren
kann, wenn der Einsatz darauf montiert ist. Der Einsatz umfasst
auch mehrere Öffnungen 34 in
der Wand, die ihn bildet, und welche sich in Flüssigkeitskommunikation mit dem
Durchgang 32 befinden, aus den später beschriebenen Gründen. Ein
optionaler Flansch kann um die der Peripherie des proximalen Endes 36 des röhrenförmigen Einsatzes
vorgesehen sein, wie in 9A gezeigt.
Der Flansch dient als Sperre zum Halten durch Herzgewebe, um den
Einsatz davon abzuhalten, zu tief in das Myokard eingeführt zu werden.
Der Einsatz 22 umfasst den Flansch nicht. Das distale Ende 38 des
Einsatzes 22 ist offen und in Kommunikation mit dem Durchgang 32.
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Der
Einsatz 22 kann aus irgendeinem der vorgenannten resorbierbaren
Materialien gebildet sein, so dass er mit der Zeit absorbiert wird
und einen Hohlraum 9, wie den in 17 gezeigten,
zurücklässt.
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Wenn
sich der Einsatz 22 auf dem Draht 26 des Einsatzinstrumentes
befindet, grenzt dessen proximales Ende 36 (9) an den Flansch 30 auf dem
Draht und an die Durchdringungsspitze 28 des Drahts, welche
aus dem distalen Ende 38 des Einsatzes herausragt, wie
in 1 gezeigt. Wie oben erwähnt, ist das proximale Ende
des Drahts 26 an Mittel gekoppelt, um eine Schubkraft darauf
auszuüben, entweder
manuell oder unter der Kontrolle eines Steuerungssystems 52 wie
in 11 oder 12 gezeigt.
Diese Schubwirkung veranlasst die Spitze 28 des Drahts 26 durch
das Epikard und das darunterliegende Myokard zu dringen, um mit
der Bildung eines Hohlraums 9 zu beginnen. Gleichzeitig
grenzt der Flansch 30 auf dem Draht an das proximale Ende 36 des
Einsatzes, um den Einsatz damit vorzuschieben, um den Einsatz in
den Hohlraum 9 zu tragen, wenn dieser gebildet wird. Die
Sperre auf dem Einsatz (falls in den Einsatz inkorporiert) oder
der Flansch 30 auf dem Draht 26 ist so angeordnet,
dass dem proximalen Ende des Einsatzes ermöglicht wird, durch das Epikard
zu gelangen und gerade etwas in das darunter liegende Myokard, und
die Länge
des Einsatzes 22 ist so ausgewählt, dass das offene distale
Ende 38 des Einsatzes gerade in die Herzkammer eintritt.
Dazu ist die Länge
des Einsatzes vorzugsweise so ausgewählt, dass sie der Dicke des Myokards
entspricht, in welches er implantiert wird. Um verschiedenen Dicken
des Myokards zu entsprechen, können
die Einsätze
der vorliegenden Erfindung auf eine beliebige Länge im Bereich von etwa 0,6
cm bis 2,0 cm Länge
vorgeschnitten werden. Ferner haben die Einsätze für die typische Anwendung typischerweise
einen Außendurchmesser
im Be reich von etwa 1,5 mm bis 2,5 mm und einen Innendurchmesser
im Bereich von etwa 1,0 bis 2,0 mm.
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Zur
Stabilisierung des Einsatzinstrumentes 24 während der
Prozedur der Hohlraumbildung/Einsatzeinsetzung kann die Vorrichtung 24 des
Systems ähnlich
wie in 1 und 12 gezeigt konstruiert werden,
um einen lösbar
fixierbaren Befestigungsmechanismus in Form einer Saughaube 40 und
assoziierter Komponenten einzuschließen. Die Saughaube 40 umfasst
grundsätzlich
einen länglichen Schlauch 42 mit
einem zentralen Durchgang 44, um den Draht 26 zum
Einsetzen des Einsatzes mit dem auf dessen distalem Ende montierten
Einsatz 22 aufzunehmen. Ein vergrößerter Flansch 46 erstreckt sich
um die Peripherie des distalen Endes des Schlauchs 42 zum
fixierenden Kontakt mit dem Epikard. Eine Vakuumquelle 48 (12)
ist an das proximate Ende des Schlauchs 42 gekoppelt. Die
Vakuumquelle ist so eingerichtet, dass sie durch die Bedienung der
Bedienungskontrolle 50 (12) in
Betrieb gesetzt wird. Diese Aktion koppelt die Vakuumquelle 48 an
das Innere des Schlauchs 42, um eine Saugwirkung am distalen
Ende der Haube zu ergeben, um die Haube an der Stelle auf dem Perikard
zu halten, die über
der Stelle, an der ein Einsatz eingesetzt werden soll, zentriert
liegt. Die Bedienungskontrolle 50 kann dann aktiviert werden,
um das Steuerungssystem 52 und dessen verschiedene Komponenten
in Betrieb zu setzen, um das Vorschieben des Drahts 26 des
Einsatzinstruments (mit dem darauf montierten Einsatz 22)
distal in das Epikard und das darunterliegende Myokard, wie oben
erörtert,
zu bewirken.
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Falls
es gewünscht
ist, den Zeitpunkt der Einführung
des Einsatzes 22 in das Myokard auf irgendeinen speziellen
Abschnitt des Herzzyklus abzustimmen, beispielsweise während der
Diastole, kann das System die Verwendung eines Herzzyklus-Monitors 54 und
eines angeschlossenen Herz-Sensors 56 ein schließen. Der
Herz-Sensor 56 kann jede geeignete herkömmliche Vorrichtung zur Bereitstellung
eines elektrischen Signals, welches den Herzzyklus anzeigt, sein.
Der Herzzyklus-Monitor
spricht auf den Sensor an, um dem Steuerungssystem 52,
welches den Betrieb des Einsatzinstruments in Koordination mit dem
gemessenen Herzzyklus steuert, Signale zu liefern. Somit initiiert
das Steuerungssystem den Betrieb von Mitteln in dem System in Kopplung
mit dem Draht 26, um den Draht distal an einem vorbestimmten
Zeitpunkt im Herzzyklus vorzuschieben.
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Nachdem
alle Einsätze 22 in
das Myokard eingesetzt wurden, wird das Instrument entfernt, d.h. der
Draht 26 herausgezogen und der Einsatz 22 an Ort
und Stelle belassen. Nachdem das distale Ende 38 des Einsatzes 22 offen
und in Flüssigkeitskommunikation
mit dem Inneren der linken Herzkammer ist, kann somit Blut aus der
linken ventrikulären
Kammer in das distale Ende des Einsatzes fließen und in den zentralen Durchgang 32 und
durch die Öffnungen 34 in
das angrenzende myokardiale Gewebe und die Kapillaren gebracht werden.
Nachdem sich das proximale Ende des Einsatzes vorzugsweise gerade
unter dem Epikard befindet, wird, wenn der Einsatzdraht 26 zurückgezogen
wird, die Öffnung
im Epikard, durch die der Einsatzdraht hindurchgelangte, sich schließen und
kurz danach Hämostase
eintreten. Diese Wirkung wird den Austritt von Blut aus dem Hohlraum 9 durch
das Epikard verhindern.
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Wie
für Fachleute
auf dem Gebiet ersichtlich, wird die Gestalt des Einsatzes 22 (sowie
aller anderen Einsätze
dieser Erfindung) den Hohlraum 9, in dem er sich befindet,
für das
Hindurchströmen
von Blut offen halten. Mit der Zeit wird die natürliche Heilreaktion des Körpers auf
den "fremden" Einsatz, der im
Hohlraum 9 eingesetzt wurde, zu einer Zunahme der Gefäße in Nachbarschaft
zum Hohlraum führen, wie
in 17 gezeigt. Es sollte angemerkt werden, dass in 17 der
relevante Herzabschnitt gezeigt ist, nachdem der Einsatz entweder
absorbiert oder entfernt wurde, jedoch ist das Ergebnis dasselbe, nämlich die
Bildung neuer Kapillaren und Gefäße als Folge
der natürlichen
Heilreaktion des Körpers
und Angiogenese, welche durch die frühere Anwesenheit des Einsatzes
innerhalb des Hohlraums verursacht wurde.
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In 15–17 ist
die Revaskularisierung des Myokards eines von Atherosklerose betroffenen Herzens
dargestellt. Insbesondere ist in 16 der gleiche
Abschnitt des Herzens wie in 14 gezeigt und
früher
beschrieben gezeigt, jedoch nachdem ein Hohlraum 9 im Myokard
gebildet und eine alternative Ausführungsform eines Einsatzes
innerhalb dieses Hohlraums platziert wurde. Der alternative Einsatz
ist die Ausführungsform
des in 9M gezeigten und mit der Bezugsziffer 22M bezeichneten
Einsatzes. Die Details dieses Einsatzes werden später beschrieben
werden. Es genügt
derzeit festzustellen, dass der Einsatz 22M in Form einer
zylindrischen Spirale oder Helix vorliegt und in einem Hohlraum 9 eingesetzt
wurde, der auf dieselbe Weise wie früher beschrieben gebildet worden
ist. Nachdem der Einsatz 22 eine Helix ist, wird er den
Hohlraum 9 offen und in Kommunikation mit dem Inneren der
Herzkammer an seinem distalen Ende halten. Darüber hinaus kann Blut durch
die Mitte des Einsatzes 22M in den Hohlraum strömen und
durch die Räume
zwischen benachbarten Wendeln heraus, um das/die angrenzende(n)
myokardiale Gewebe und Kapillaren zu versorgen. Kurzfristig können etwaige
Kapillaren, welche Blut aus dem Hohlraum 9 erhalten, das
Blut zu entfernten Stellen tragen, wodurch das Gewebe an solchen
entfernten Stellen durch die Lieferung von mehr Blut dorthin als
vor der Prozedur versorgt wird. Mit der Zeit wird die natürliche Heilreaktion
des Körpers und
Angiogenese zu mehr Gefäßen führen, wie
in 16 gezeigt.
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17 zeigt
den Zustand, nachdem eine Angiogenese stattgefunden hat, um signifikante
neue Gefäße, z.B.
Kapillaren 7, zu bilden, und der Einsatz 22 entweder
entfernt oder vom Körper
resorbiert wurde. Die Resorption oder Entfernung des Einsatzes aus
dem Hohlraum, so dass der Einsatz nicht länger vorhanden ist, um den
Hohlraum offen zu halten, kann dem Hohlraum eine Schrumpfung oder
anderweitige gewisse Verringerung des Durchmessers erlauben, wie
in 17 gezeigt, oder sogar die Schließung. Selbst
wenn sich der Hohlraum 9 schließlich schließt, wird
immer noch eine gewisse vorteilhafte Wirkung vorliegen, da das an
den Hohlraum 9 angrenzende Gewebe aufgrund der induzierten
Angiogenese stärker
vaskularisiert als vor dem Einsetzen des Einsatzes sein wird.
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Wie
aus dem Vorstehenden ersichtlich sein sollte, ist es unter dem Gesichtspunkt
eines sofort erhöhten
Blutstrom zu dem myokardialen Gewebe und den Kapillaren, welches)
an die Hohlräume
angrenzt/en, von geringer Bedeutung, ob das System 20 von
nicht-resorbierbaren oder resorbierbaren Einsätzen Gebrauch macht, solange
die Einsätze
so konstruiert sind, dass sie den Strom von Blut durch sie hindurch
oder darum herum in den Hohlräumen vom
Inneren der ventrikulären
Kammer erlauben. Falls jedoch die Einsätze so konstruiert sind, dass
sie den Strom von Blut durch sie hindurch oder darum herum innerhalb
der Hohlräume
nicht erlauben, werden die vorteilhaften Wirkungen, z.B. erhöhte Gefäßbildung,
der Einsätze
wahrscheinlich nicht auftreten, bis sie die natürliche Heilreaktion im Myokard
hervorgerufen haben und absorbiert oder anderweitig aus dem Myokard
entfernt wurden.
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An
dieser Stelle sollte betont werden, dass für einige Anwendungen die Einsätze so konstruiert werden
können,
dass sie nicht in Kommunikation mit der ventrikulären Kammer,
um das Strömen
von Blut aus der Herzkammer in den Hohlraum zu ge statten, stehen.
Eine solche alternative Anordnung ist in 3 gezeigt.
In dieser Darstellung sind die Einsätze 22 als vollständig lokalisiert
(eingebettet) innerhalb des Myokards gezeigt. Nachdem es keinen
Blutstrom aus der ventrikulären
Kammer in die Hohlräume
geben wird, wird diese Anordnung nicht zur unmittelbaren Erhöhung der
Blutmenge führen,
die in dem Myokardgewebe zur Verfügung steht, in dem die Einsätze 22 lokalisiert
sind. Falls die Einsätze
jedoch so konstruiert sind, dass das Blut entweder durch sie hindurchfließen kann
(z.B. dass sie einen länglichen Durchgang
und Seitenwandöffnungen
wie die früher beschriebenen
einschließen
oder porös
sind, etc.) oder um sie herum innerhalb des Hohlraums, dann kann
Blut aus dem Gewebe und/oder den Kapillaren, das bzw. die an einen
Abschnitt des Hohlraums 9 angrenzt/angrenzen, zu anderen
Abschnitten des Hohlraums und dem/n angrenzenden Gewebe und Kapillaren
geführt
werden. Somit kann die Anwesenheit der Einsätze in den Hohlräumen dazu
dienen, Blut von einem Abschnitt des Myokards zu anderen Abschnitten
zu bringen. Darüber
hinaus wird die Angiogenesewirkung, welche sich durch die Lokalisierung der
Einsätze
innerhalb der Hohlräume
im Laufe der Zeit ergibt, das Myokard weiter revaskularisieren.
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In 2 wird
ein System 100, welches gemäß dieser Erfindung konstruiert
wurde, während des
Prozesses der Revaskularisierung des Myokards über einen transvaskulären Zugang
zu dem Endokard und Myokard gezeigt. Das System 100 umfasst ein
flexibles Einsatzinstrument 102 kleinen Durchmessers und
einen Einsatz oder mehrere Einsätze, welche(r)
wie die zuvor beschriebenen konstruiert ist/sind. Insbesondere sind
in dem in 2 gezeigten Beispiel die verwendeten
Einsätze
die Einsätze 22. Das
Instrument 102 umfasst einen äußeren Schlauch oder Katheter 104,
einen inneren Schlauch 106 und einen flexiblen Draht 108.
Der Draht 108 hat ein zugespitztes distales Ende oder eine
Durchdringungsspitze 110. Der Katheter 104 umfasst
einen zentralen Durchgang 112, der sich entlang seiner
Länge erstreckt
und an einem freien Ende in Form einer abgerundeten oder stumpfen
Spitze 114 endet. Der innere Schlauch 106 befindet
sich innerhalb des Durchgangs 112 und ist longitudinal
bezüglich
des Katheters 104 beweglich. Der innere Schlauch 106 beinhaltet
einen zentralen Durchgang, durch den sich der Draht 108 erstreckt,
wobei die Spitze 110 des Drahtes über das freie Ende 116 des
inneren Schlauchs um eine Distanz hinausreicht, welche nur leicht
größer als
die Länge
eines Einsatzes 22 ist.
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Der
Einsatz 22 befindet sich auf dem hinausreichenden Abschnitt
des Drahtes 108, wie in 2 gezeigt.
Nach Einführung
durch das Gefäßsystem und
in das Herz werden der innere Schlauch 106 und der Draht 108 vollständig innerhalb
des Katheters 104 zurückgezogen,
jedoch neben seiner Spitze 114 lokalisiert. Die abgerundete
Spitze 114 des Katheters dient als Ende des Instruments 102,
um dessen sichere Führung
zu der operativen Position, die in 2 gezeigt
ist, zu erleichtern. Zu diesem Zeitpunkt wird der innere (Vorschub-)Schlauch 106 mit
dem sich darin erstreckenden Draht 108 auf irgendeine Weise,
z.B. manuell oder durch irgendeinen Aktivator, der einen Teil des
Steuerungssystems 52 bildet, distal vorgeschoben, so dass
die Drahtspitze 110 durch das Endokard und in das Myokard
eindringt. Die fortgesetzte Schubwirkung bildet den Hohlraum und
trägt den
Einsatz auf ähnliche
Weise wie früher beschrieben
in den Hohlraum 9. Wenn sich der Einsatz in der gewünschten
Position innerhalb des Myokards befindet, wird der Draht 108 bezüglich des
inneren Schlauchs 106 zurückgezogen, bis er sich nicht
länger
innerhalb des Einsatzes befindet, wodurch der Einsatz innerhalb
des Hohlraums 9 abgelegt wird. Das Instrument kann dann
verwendet werden, um andere Einsätze 22 auf
dieselbe Weise einzusetzen, und nachdem alle eingesetzt wurden,
wird das Instrument als Einheit aus dem Herzen und aus dem damit
in Verbindung stehenden Gefäßzugangsweg
zurückgezogen.
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In 4–8 ist
ein weiteres alternatives System 200 ( 5),
um die Revaskularisierung des Myokards zu bewirken, gezeigt. Das
System 200 ist ein manueller Typ und umfasst grundsätzlich mindestens
einen Einsatz 22R, ähnlich
wie in 9R gezeigt, und ein manuell
betriebenes Einsatzinstrument 202 für das Einsetzen des Einsatzes
in einen Hohlraum im Myokard. Der Einsatz 22R umfasst grundsätzlich einen
resorbierbaren Faden 204 oder ein anderes flexibles Filament
mit einem distalen Ende, an dem ein mit Widerhaken versehener resorbierbarer Anker 206 fest
befestigt ist. Der Anker umfasst ein abgerundetes distales Ende 208 (8),
von dem mehrere Finger 210 nach rückwärts weisen. Die Finger können etwas
flexibel sein, um die Anordnung des Einsatzes innerhalb des Instruments 202 zu
erleichtern (wie im später
beschrieben).
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Das
Instrument 202 umfasst grundsätzlich ein Schubelement 212 und
ein Durchdringungselement 214. Das Schubelement 212 liegt
in Form eines Schlauchs kleinen Durchmessers mit einem konisch zulaufenden
distalen Ende 216, einem mit einem Flansch versehenen proximalen
Ende 218, das eine Kappe bildet, und einem sich dazwischen
erstreckenden zentralen Durchgang 220 vor. Der Faden- oder Filamentabschnitt 204 des
Einsatzes 22R befindet sich innerhalb des Durchgangs 220,
wobei der Anker 206 unmittelbar distal des konisch zulaufenden
distalen Endes 216 des Schubelements, wie in 4 gezeigt,
lokalisiert ist.
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Das
Durchdringungselement ist ein Schlauch kleinen Durchmessers mit
einem schräg geschnittenen
distalen Ende, um eine Durchdringungsspitze 224 zu bilden,
einem mit einem Flansch versehenen proximalen Ende, das ein Griffstück 226 bildet,
und einem zentralen Durchgang 228, der sich dazwischen
erstreckt. Der Eingang zu dem Durchgang 228 ist bei 230 aufgeweitet.
Der Innendurchmesser des Durchgangs 228 ist etwas größer als
der Außendurchmesser
des Schubelements 204, so dass das Schubelement darin untergebracht
werden kann, wobei die Finger 210 der Ankerposition 206 des
Einsatzes 22R radial nach innen gebogen sind, um es dem
Anker zu ermöglichen,
in den Durchgang 228 zu passen, wie in 5 gezeigt.
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Das
Instrument 202 ist besonders geeignet für die transthorakale Einführung in
das Myokard 3. Dafür
wird das Instrument 202 wie in 5 gezeigt montiert
und manipuliert (d.h. distal vorgeschoben), so dass die Durchdringungsspitze
der Nadel 224 das Epikard 2 durchdringt und bis
zu einer gewünschten Tiefe
in das Myokard 3 eintritt, um einen Hohlraum 9 zu
bilden. Wie in 6 gezeigt, ist die Eindringtiefe geringer
als die Dicke des Myokards, so dass sich der Hohlraum 9 nicht
in Kommunikation mit dem Inneren der ventrikulären Kammer befindet (obwohl
er dorthin verlängert
werden könnte,
falls dies gewünscht
wird). Stoppmittel (nicht gezeigt), die einen Teil des Instruments 202 bilden,
können
vorgesehen werden, um die gewünschte
Tiefe der Herzpenetration zu bestimmen.
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Sobald
sich das Durchdringungselement in der gewünschten Tiefe befindet, wird
die Kappe 218 des Schubelements distal bezüglich des
Griffstücks 226 des
Durchdringungselements vorgeschoben, um den Anker 206 des
Einsatzes in den Hohlraumtrakt zu erstrecken, wonach die Lösung der
Finger des Ankers 210 ihnen erlaubt, sich nach außen zu biegen, wie
in 6 gezeigt. Das Schubelement 212 und das Durchdringungselement 214 werden
dann als Einheit proximal zurückgezogen,
so dass der Filamentabschnitt 204 freigesetzt wird, was
den Einsatz an Ort und Stelle lässt,
wie in 7 gezeigt. Der Anker des Einsatzes dient dazu,
ihn innerhalb des Hohlraums 9 zu fixieren, widerstandsfähig gegenüber einer
zufälligen
Displatzierung während
der Einsatzprozedur. Es sollte betont werden, dass der Anker verschiedene Formen
einnehmen kann, wie z.B. ein starres, mit Widerhaken versehenes
Element, das sich aufgerissen am äußeren Abschnitt des Einsatzes
befindet, oder es kann ein aktivierbares Drehelement sein (nicht
gezeigt), mit einer ähnlichen
Konstruktion wie bei einem herkömmlichen
Kleideretikett verwendet, oder irgendeine andere geeignete Konstruktion.
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Der
Filamentabschnitt 204 kann aus einem festen Filament bestehen,
wie z.B. einem PGA-Faden oder einem Streifen eines Materials, wie
z.B. Kollagen oder Gelfoam, oder kann nichtresorbierbar sein, wie
z.B. Gortex. In jedem Fall ist das Material für den Filamentabschnitt 204 ausgewählt, um
eine Fremdkörperreaktion
zur Stimulation der Arteriogenese in ähnlicher Weise wie früher beschrieben
zu initiieren.
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An
dieser Stelle muss betont werden, dass jeder Einsatz dieser Erfindung
vorzugsweise so konfiguriert ist, dass dessen Anwesenheit in dem
Myokardgewebe die Kontraktionsfähigkeit
des Herzmuskels nicht signifikant beschränkt, obwohl wie später beschrieben,
einige Ausführungsformen
die Kontraktionsfähigkeit
des Herzens weniger hemmen als andere. Darüber hinaus können die
Einsätze
mit Wachstumsfaktoren, Antioxidationsmitteln, ausgesäten Zellen
oder anderen Arzneiwirkstoffkomponenten oder biologisch aktiven
Komponenten beschichtet sein oder diese enthalten, je nach dem gewünschten Ergebnis.
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Unter
nunmehriger Bezugnahme auf 9A–9S werden
die Details anderer Einsätze,
die gemäß dieser
Erfindung konstruiert wurden, beschrieben werden. Diese Einsätze sind
le diglich Beispiele vieler anderer Einsätze, welche konstruiert werden
können,
um die Ziele dieser Erfindung zu erreichen.
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Die
Ausführungsform
des Einsatzes 22A, die in 9A gezeigt
ist, ist eine tubuläre
Struktur mit axialen Perforationen 34, um es Blut zu ermöglichen, den
longitudinalen Durchgang 32 zu passieren und durch die
lateralen Perforationen 34 in das benachbarte Myokard zu
gelangen.
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Die
Ausführungsform
des Einsatzes 22B, die in 9B gezeigt
ist, ist eine trogähnliche
Struktur 60 mit Schlitzen 62 an den Rändern zur
Bildung von Finnen, um den Hohlraum 9 offen zu halten.
Die Schlitze 62 erlauben mehr Kontakt des Blutes mit dem
benachbarten Myokard. Die Spitze 64 ist geschärft, um den
Einsatz zu erleichtern, d.h. sie hilft, das Herzgewebe während des
Einsetzens zu durchdringen.
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Die
Ausführungsform
des Einsatzes 22C, die in 9C gezeigt
ist, ist eine einfache trogähnliche Struktur 66,
welche relativ leicht herzustellen ist, z.B. durch Abstanzen einer
rechteckigen Folie und Formen der Folie um eine Nadel hergestellt
werden kann.
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Die
Ausführungsform
des Einsatzes 22D, die in 9D gezeigt
ist, umfasst einen poröswandigen Schlauch 68 mit
einem longitudinalen Durchgang 70, der sich entlang seiner
Mitte erstreckt und dessen distales Ende 72 offen ist.
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Die
Ausführungsform
des Einsatzes 22E, die in 9E gezeigt
ist, ist eine Reihe tubulärer
zylindrischer Abschnitte 74, welche durch flexible Filamente 76 verbunden
sind. Diese Struktur dient als effektiver Stent für die Hohlraumöffnung und
erlaubt dem Einsatz freie Kontraktion und Expansion ent lang der Längsachse
und passt sich deshalb an die Kontraktion des Myokards während des
Herzzyklus an.
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Die
Ausführungsform
des Einsatzes 22F, die in 9F gezeigt
ist, wird von mehreren sphärischen Perlen 78 gebildet,
die sich beabstandet auf einem flexiblen Filament 76 befinden.
Das Filament inkorporiert auch ein T-förmiges distales Ende in Form
eines Ankerelements 82 zur Unterstützung der Platzierung oder
Fixierung. Dieser Einsatz dient ebenfalls als effektiver Stent des
Hohlraums und erlaubt dem Einsatz die freie Kontraktion und Expansion
entlang der Längsachse
und passt sich deshalb an die Kontraktion des Myokards während des
Herzzyklus an.
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Die
Ausführungsform
des Einsatzes 22G, die in 9G gezeigt
ist, ist ähnlich
der in 9F gezeigten, mit Ausnahme dessen,
dass sich periodisch beabstandete Widerhaken-Strukturen 82 von
dem Faden 80 in beabstandeten Positionen nach außen erstrecken.
Diese Anordnung könnte
den Einsatz besser im Myokard verankern und könnte auch eine bessere Flüssigkeitskommunikation über jede
Widerhaken-Struktur entlang der Länge des Hohlraums 9 erlauben
als die Ausführungsform 22F von 9F.
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Die
Ausführungsform
des Einsatzes 22H, die in 9H gezeigt
ist, ist ein zylindrischer Schlauch aus porösem Material 68 mit
einem proximalen Ende in Form einer Schulter 84, um das
Eindringen zu beschränken.
Diese spezielle Ausführungsform
scheint am besten geeignet für
die Einführung
vom Endokard in das Myokard, wonach die Schulter 84 die Öffnung des
Einsatzes an der Herzkammer verankert.
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Die
Ausführungsform
des Einsatzes 22I in 9I ist
ein flexibler gewobener Schlauch 86 mit mehreren Verstärkungsringen 88 in äquidistanten Abständen. Die
gewobenen Abschnitte des Schlauchs sind porös, um Blut die Passage aus
dem inneren Durchgang 90 für die Kommunikation mit den Blutgefäßen und
Kapillaren, die an den anderen Hohlraum 9 angrenzen, zu
erlauben. Die Verstärkungsringe 88 stützen den
Einsatz und das benachbarte Myokard, um den Hohlraum vor dem Kollaps
zu bewahren.
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Die
Ausführungsformen
der Einsätze 22J, 22K und 22L,
die in 9J, 9K bzw. 9L gezeigt
sind, bestehen aus flexiblen bandartigen Strukturen 22 mit
Ankern 94, 96 bzw. 98 am distalen Ende zur
Lokalisierung und Fixierung der Einsätze im Myokard. Das bandartige
Material kann aus solchen Materialien wie gewobenem Dacron, Polyglykolsäure, Baumwolle,
Seide und Kollagen gebildet sein. Das bandartige Ende dieser Ausführungsformen
kann extra lang gemacht werden und nach Implantation während eines
chirurgischen Eingriffs kann ein etwaiger aus dem Epikard überstehender
Abschnitt abgeschnitten werden (siehe 10B).
Der Ankerabschnitt kann gebildet werden durch Einsatzverschmelzung
der Ankerkomponente auf der Filamentstruktur. Das Hauptmerkmal dieser
Konstruktionen ist die Stimulation einer Fremdkörperreaktion und einer Heilreaktion,
welche zur Bildung von Kapillaren an der Stelle des Implantats führt. Als
solche werden diese Strukturen weniger eine kurzzeitige Verbesserung
der Vaskularisierung ergeben, sondern stattdessen zu einer langfristigen
Verbesserung führen.
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Die
Ausführungsform
der Einsätze 22M, 22N und 22O,
die in 9M, 9N bzw. 9O gezeigt
sind, besteht aus helikalen wendelartigen Strukturen 120.
Die Implantate können
aus solchen Materialien wie rostfreiem Stahl, Nitinol, Titan oder
solchem Material wie Polyglykolsäure
oder Polymilchsäure
gebildet sein. Die Ausführungsformen
sind flexibel, insbesondere bezüglich
ihrer Längsachse,
und werden als solche unschwer lon gitudinal in Verbindung mit dem
Herzzyklus des Myokards deformiert werden. Diese Strukturen dienen
als Stent für
den Hohlraum 9 und erlauben eine ausgezeichnete Flüssigkeitskommunikation
zwischen dem Hohlraum 9 und den benachbarten Blutgefäßen. Die
in 9N und 9O gezeigten
Ausführungsformen
haben Verankerungsabschnitte an ihren jeweiligen distalen Enden,
welche zur Lokalisierung und Fixierung der Einsätze im Myokard verwendet werden
können.
Insbesondere umfasst der Einsatz 22N ein hakenartiges Element 122 an
seinem distalen Ende, wohingegen der Einsatz 220 einen
plattenartigen Anker 124 an seinem distalen Ende umfasst.
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Die
Ausführungsform
des Einsatzes 22P, die in 9P gezeigt
ist, ist ein flexibles filamentartiges Element 126 mit
einem versteiften distalen Endabschnitt, der auf sich zurückgebogen
ist, um den Einsatz im Myokard zu verankern. Dieser Einsatz funktioniert
auf ähnliche
Weise wie die Einsätze
der Ausführungsformen 22J, 22K und 22L.
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Die
Ausführungsform
des Einsatzes 22Q, die in 9Q gezeigt
ist, ist ein perforiertes Zylinderelement, ähnlich dem Einsatz 22A,
jedoch mit einem zungenartigen Element 130 am proximalen
Ende des Zylinders, um eine Schulter zu bilden. Die Schulter dient
dazu, die Platzierungstiefe des Einsatzes im Myokard zu begrenzen.
Diese spezielle Ausführungsform
ist besonders geeignet, um durch das Epikard in das Myokard platziert
zu werden. Der gewölbte
Abschnitt der Schulter begrenzt die Eindringtiefe in das Myokard
und das Epikard schließt
sich darum, um einen Austritt aus dem Kanal jenseits des Epikards
zu verhindern, ähnlich
wie in 10D gezeigt.
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Die
Ausführungsform
des Einsatzes 22R, die in 9R gezeigt
ist, wurde früher
beschrieben. Dieser Einsatz 22R funktioniert auf ähnliche
Weise wie die Einsätze 22J, 22K und 22L.
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Darüber hinaus
können
die filamentartigen Enden dieser Ausführungsformen extra lang gemacht
werden, um auf ähnliche
Weise abgeschnitten zu werden wie zuvor unter Bezug auf die Einsätze 22J, 22K und 22L beschrieben.
Das Filament kann aus DacronTM, Polyester,
Seide, Polyglykolsäure, Kollagen
oder irgendeinem anderen solchen geeigneten Material gebildet sein.
Das Hauptmerkmal dieser Konstruktionen ist die Stimulation einer
Fremdkörperreaktion
und einer Heilungsreaktion, welche zur Bildung von Kapillaren an
der Stelle des Implantats führt.
Als solche wird diese Struktur weniger eine kurzfristige Verbesserung
der Vaskularisierung ergeben, sondern stattdessen zu einer langfristigen
Verbesserung führen.
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Die
Ausführungsform
des in 9S gezeigten Einsatzes 22S ist
ein "fließfähiger" Einsatz, umfassend
ein fließfähiges Material 132,
wie z.B. Kollagenpaste, Cyanoacrylat (Klebstoff/Adhäsiv), Thrombin-Kleber,
Wachstumsfaktor-Gelatine etc. Das fließfähige Material kann in einem
Schlauch bzw. einer Röhre
(nicht gezeigt) gelagert werden und durch eine nadelähnliche
Vorrichtung, wie z.B. eine Spritze (nicht gezeigt), in den Punkturtrakt
abgegeben werden. Das fließfähige Material
kann so gestaltet sein, dass es nach der Platzierung leicht härtet, wie
z.B. ein Epoxy- oder Silikon-Dichtungsmaterial,
so dass es während
des Herzkontraktionszyklus nicht aus der Punktur ausgestoßen wird.
Ein Hauptmerkmal dieser Konstruktion ist die Stimulation einer Fremdkörperreaktion
und einer Heilreaktion, welche zur Bildung von Kapillaren an der
Stelle des Implantats führt.
Als solche wird das Einsatz 22S weniger eine kurzzeitige Verbesserung
der Vakularisierung ergeben, sondern stattdessen zu einer langfristigen
Verbesserung führen.
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In 10A bis 10D werden
verschiedene der oben beschriebenen Einsätze an Ort und Stelle im Myokard
gezeigt, um den Körper
zur Initiierung einer Heilreaktion in Gewebe, das an den Hohlraum angrenzt,
zu veranlassen, wie zuvor beschrieben. Das Gewebe, an dem die Fremdheilungsreaktion
zuerst stattfindet, ist durch die Bezugsziffer 11 in diesen Figuren
bezeichnet. Obwohl nicht in den 10A–10D gezeigt, ergeben sich zusätzliche oder neue Gefäße im Myokardgewebe
als Folge der Angiogenese.
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Ohne
weitere Ausführungen
wird das Vorstehende unsere Erfindung so vollständig erläutern, dass andere durch Anwendung
gegenwärtiger
oder zukünftiger
Kenntnisse dieselbe zum Einsatz unter verschiedenen Arbeitsbedingungen
nutzen können.