DE69831608T2

DE69831608T2 - Prothese im inneren eines gefässes

Info

Publication number: DE69831608T2
Application number: DE69831608T
Authority: DE
Inventors: M. Mehrdad SHOKOOHI; R. Michael HENSON; Gerard Von Hoffmann
Original assignee: Endologix LLC
Current assignee: Endologix LLC
Priority date: 1998-03-04
Filing date: 1998-06-15
Publication date: 2006-02-02
Anticipated expiration: 2018-06-16
Also published as: US6077296A; US20040204753A1; KR20010041603A; RU2207826C2; EP1059893B1; CN1301139A; WO1999044536A1; US6331190B1; DE69831608D1; EP1059893A4; AU7960098A; JP2002505147A; US20060271163A1; ATE304330T1; US20070112412A1; US20020147492A1; JP4143749B2; EP1059893A1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft Endoluminalgefäßprothesen und, in einer Anwendung, selbst-expandierende Endoluminalgefäßprothesen zur Verwendung bei der Behandlung abdominaler Aortenaneurysmen.
Ein abdominales Aortenaneurysma ist eine Aussackung, die durch eine abnormale Dilatation der Wand der Aorta, einer Hauptarterie des Körpers, hervorgerufen wird, wenn sie durch den Bauch verläuft. Der Bauch ist derjenige Teil des Körpers, der zwischen dem Brustkorb und dem Becken liegt. Er enthält einen Hohlraum, bekannt als die Bauchhöhle, die durch das Zwerchfell von der Brusthöhle getrennt und mit einer serösen Membran, dem Peritoneum, ausgekleidet ist. Die Aorta ist der Hauptstrang, oder Hauptarterie, von dem/der das systemische arterielle System ausgeht. Sie entspringt aus der linken Herzkammer, verläuft nach oben, biegt sich herum und verläuft nach unten durch die Brust und durch den Bauch bis etwa zur Höhe des vierten Lendenwirbels, wo sie sich in die zwei gemeinsamen Hüftarterien teilt.
Das Aneurysma entsteht üblicherweise im infrarenalen Abschnitt der befallenen Aorta, zum Beispiel unterhalb der Nieren. Wenn es unbehandelt gelassen wird, kann das Aneurysma letztendlich zum Aufbrechen der Aussackung führen, mit darauf resultierender tödlicher Blutung in einer sehr kurzen Zeit. Hohe Mortalität, die mit dem Ausbrechen verbunden ist, führte anfänglich zu transabdominaler chirurgischer Reparatur abdominaler Aortenaneurysmen. Ein chirurgischer Eingriff, der die Bauchwand einschließt, ist jedoch ein schwerwiegender Eingriff mit damit verbundenen hohen Risiken. Es gibt beträchtliche Mortalität und Morbidität, die mit dieser Größenordnung von chirurgischem Eingriff verbunden ist, der in der Essenz das Ersetzen des befallenen und aneurysmalen Segmentes des Blutgefäßes durch eine prothetische Einrichtung umfasst, die typischerweise ein synthetisches Rohr, oder Transplantat, ist, das üblicherweise aus Polyester, Urethan, P, DACRON^®, TEFLON^® oder anderem geeigneten Material hergestellt ist.
Die Durchführung des chirurgischen Eingriffs erfordert das Freilegen der Aorta durch einen Bauchschnitt, der sich vom Brustkorb bis zum Schambein erstrecken kann. Die Aorta muß sowohl oberhalb als auch unterhalb des Aneurysmas verschlossen werden, so daß das Aneurysma dann geöffnet und der Thrombus, oder das Blutgerinnsel, und arteriosklerotische Trümmer entfernt werden können. Kleine arterielle Verzweigungen von der Rückwand der Aorta werden abgeklemmt. Das DACRON^®-Rohr, oder -Transplantat, mit ungefähr derselben Größe wie die normale Aorta wird an Ort und Stelle vernäht, wodurch das Aneurysma ersetzt wird. Der Blutfluß wird dann durch das Transplantat wiederhergestellt. Es ist notwendig, die Eingeweide zu bewegen, um vor dem Abklemmen der Aorta an die Rückwand des Bauches zu gelangen.
Wenn der chirurgische Eingriff vor dem Aufbrechen des abdominalen Aortenaneurysmas durchgeführt wird, ist die Überlebensrate behandelter Patienten merkbar höher, als wenn der chirurgische Eingriff nach den Aneurysmabrüchen durchgeführt wird, obgleich die Mortalitätsrate immer noch recht hoch ist. Wenn der chirurgische Eingriff vor dem Aneurysmenaufbrechen durchgeführt wird, liegt die Mortalitätsrate typischerweise leicht unter 10%. Herkömmlicher chirurgischer Eingriff, durchgeführt nach dem Aufbrechen des Aneurysmas, liegt signifikant höher, wobei eine Studie über eine Mortalitätsrate von 66,5% berichtet. Obgleich abdominale Aortenaneurysmen in Routineuntersuchungen festgestellt werden können, leidet der Patient an keinerlei Schmerz von diesem Zustand. Wenn somit der Patient keine Routineuntersuchungen erhält, ist es möglich, daß das Aneurysma bis zum Stadium des Aufbrechens fortschreiten wird, in dem die Mortalitätsraten signifikant höher liegen.
Nachteile, die mit dem herkömlichen chirurgischen Eingriff nach dem Stand der Technik verbunden sind, schließen, zusätzlich zu der hohen Mortalitätsrate, den langen Genesungszeitraum, der mit solch einem chirurgischen Eingriff verbunden ist; Schwierigkeiten beim Annähen des Transplantats, oder Rohres, an die Aorta; den Verlust der existierenden Aortawand und Thrombose, um das Transplantat zu stützen und zu verstärken; die Ungeeignetheit des chirurgischen Eingriffs für viele Patienten mit abdominalen Aortenaneurysmen; und die Probleme, die mit der Durchführung des chirurgischen Eingriffs in einem Notfall, nachdem das Aneursma aufgebrochen ist, verbunden sind, ein. Ein Patient kann erwarten, von einer bis zwei Wochen nach dem chirurgischen Eingriff im Krankenhaus zu verbringen, wovon ein Hauptanteil in der Intensivstation verbracht wird, und eine Konvaleszenzperiode zu Hause von zwei bis drei Monaten, insbesondere wenn der Patienten andere Erkrankungen hat, wie etwa Herz-, Lungen-, Leber- und/oder Nierenerkrankungen, wobei in diesem Falle der Krankenhausaufenthalt auch verlängert wird. Da das Transplantat am restlichen Teil der Aorta befestigt, oder angenäht, werden muß, ist es oftmals schwierig, den Annähschritt durchzuführen, wegen der Thrombose im verbleibenden Teil der Aorta und dieser verbleibende Teil der Aortawand kann oftmals brüchig sein, oder leicht zerkrümeln.
Da viele Patienten mit abdominalen Aortenaneurysmen andere chronische Erkrankungen haben, wie etwa Herz-, Lungen-, Leber- und/oder Nierenerkrankung, gekoppelt mit der Tatsache, daß viele dieser Patienten älter sind, wobei das durchschnittliche Alter ungefähr 67 Jahre beträgt, sind diese Patienten keine idealen Kandidaten für einen solchen schwerwiegenden chirurgischen Eingriff.
Vor kurzem ist ein signifikant weniger invasiver klinischer Ansatz, um Aneurysmen zu reparieren, entwickelt worden, bekannt als endovaskuläre Transplantation. Parodi et al. liefern eine der ersten klinischen Beschreibungen dieser Therapie. Parodi, J.C., et al., „Transfemoral Intraluminal Graft Implantation for Abdominal Aortic Aneurysms", 5 Annals of Vascular Surgery 491 (1991). Endovaskuläre Transplantation umfaßt das transluminale Platzieren eines prothetischen Arterientransplantats in der endoluminalen Position (innerhalb des Lumens der Arterie). Mit dieser Methode wird das Transplantat an der Innenfläche einer Arterienwand mittels Befestigungsmitteln (expandierbaren Stents) befestigt, typischerweise einer oberhalb des Aneurysmas und ein zweiter Stent unterhalb des Aneurysmas.
Stents erlauben die Fixierung eines Transplantats an der Innenfläche einer Arterienwand ohne Nähen oder einen offenen chirurgischen Eingriff. Expansion radial expandierbarer Stents wird herkömmlicherweise durchgeführt, indem ein Ballon am distalen Ende eines Ballonkatheters aufgeweitet wird. In U.S.-Patent Nr. 4,776,337 beschreibt Palmaz zum Beispiel einen ballon-expandierbaren Stent für endovaskuläre Behandlungen. Auch bekannt sind selbst-expandierende Stents, wie etwa beschrieben in U.S.-Patent Nr. 4,655,771 (Wallsten).
US 5,135,536 offenbart einen Stent zur Verstärkung einer Gefäßwand. Der Stent ist aus einem einzigen länglichen Draht hergestellt. Der Draht wird zunächst mit einer Reihe von engen Biegungen gebogen und dann um einen Dorn gerollt, um Drahtverbindungen zu schaffen, die permanent aneinander gehängt werden. Der fertige Stent bildet eines zylindrische Form, die von einem Anfangsdurchmesser zu einem größeren implantierten Durchmesser expandiert werden kann durch Anwendung einer radial nach außen wirkenden Kraft von einem Ballonkatheter oder dergleichen.
Ungeachtet des Vorstehenden verbleibt die Notwendigkeit für eine transluminal implantierbare endovaskuläre Prothese, wie etwa zum Überbrücken eines abdominalen Aortenaneurysmas. Vorzugsweise kann die röhrenförmige Prothese an der Stelle zur Behandlung des abdominalen Aortenaneurysmas selbst-expandierend sein.
Erfindungsgemäß wird eine Endoluminalprothese zur Verfügung gestellt, die einen röhrenförmigen Drahtträger mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem zentralen Lumen, das sich dorthindurch erstreckt, umfaßt; wobei der Drahtträger wenigstens ein erstes und ein zweites axial benachbartes röhrenförmiges Segment umfaßt, wobei jedes röhrenförmige Segment eine Reihe von proximalen und distalen Biegungen umfaßt, wobei die röhrenförmigen Segmente durch ein Verbindungsteil, das sich dazwischen erstreckt, verbunden sind; wobei die ersten und zweiten Segmente und das Verbindungsteil aus einer einzigen Drahtlänge hergestellt sind; und wobei wenigstens eine erste distale Biegung im ersten röhrenförmigen Segment mit wenigstens einer ersten proximalen Biegung im zweiten röhrenförmigen Segment verbunden ist und die erste proximale Biegung und/oder die erste distale Biegung eine Ösenkonfiguration aufweisen.
Gemäß einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung wird eine Endoluminalprothese zur Verfügung gestellt. Die Endoluminalprothese umfasst einen röhrenförmigen Drahtträger mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem zentralen Lumen, das sich dorthindurch erstreckt. Der Drahtträger umfasst wenigstens ein erstes und ein zweites axial benachbartes röhrenförmiges Segment, die durch ein Verbindungsteil verbunden sind, das sich dazwischen erstreckt. Die ersten und zweiten Segmente und das Verbindungsteil sind aus einer einzigen Drahtlänge hergestellt.
In einer Ausführungsform umfasst der Draht in jedem Segment eine Reihe von proximalen Biegungen, eine Reihe von distalen Biegungen und eine Reihe von Wand(Streben-)-Segmenten, die die proximalen Biegungen und distalen Biegungen verbinden, um eine Wand des röhrenförmigen Segments zu bilden. Vorzugsweise wird wenigstens eine proximale Biegung auf einem ersten Segment mit wenigstens einer entsprechenden distalen Biegung auf einem zweiten Segment verbunden. Die Verbindung kann durch ein Metallglied, einen Faden oder andere Verbindungsmittel, die im Stand der Technik bekannt sind, bereitgestellt werden.
Vorzugsweise umfasst die Endoluminalprothese weiter eine polymere Schicht, wie etwa eine röhrenförmige PTFE-Hülle, auf dem Träger.
Ein Verfahren zur Herstellung einer Endoluminalprothese umfasst die Schritte der Bereitstellung einer Drahtlänge und der Ausformung des Drahtes zu zwei oder mehr Zick-Zack-Abschnitten, wobei jeder Zick-Zack-Abschnitt durch ein Verbindungsglied verbunden ist. Der ausgeformte Draht wird danach um eine Achse gerollt, um eine Reihe von röhrenförmigen Elementen herzustellen, die entlang der Achse angeordnet ist, so daß jedes röhrenförmige Element mit dem benachbarten röhrenförmigen Element durch ein Verbindungsglied verbunden ist. Vorzugsweise umfasst das Verfahren weiter den Schritt der Anordnung einer röhrenförmigen polymeren Hülle konzentrisch auf wenigstens einem Abschnitt der Endoluminalprothese.
Gemäß einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung wird eine Mehrzonen-Endoluminalprothese bereitgestellt. Die Mehrzonen-Prothese umfasst einen röhrenförmigen Drahtträger mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem zentralen Lumen, das sich dorthindurch erstreckt. Der Drahtträger umfasst wenigstens ein erstes und ein zweites axial benachbartes röhrenförmiges Segment, die durch ein Verbindungsteil verbunden sind, das sich dazwischen erstreckt. Das erste röhrenförmige Segment hat eine unterschiedliche radiale Festigkeit als das zweite röhrenförmige Segment. In einer Ausführungsform umfasst die Prothese weiter ein drittes röhrenförmiges Segment. Wenigstens eines der röhrenförmigen Segmente hat eine unterschiedliche radiale Festigkeit als die anderen zwei röhrenförmigen Segmente. In einer weiteren Ausführungsform ist ein proximales Ende der Prothese auf einen größeren Durchmesser als ein zentraler Bereich der Prothese selbst-expandierbar.
Gemäß einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung wird eine Endoluminalprothese bereitgestellt. Die Prothese umfasst eine länglichen flexiblen Draht, der zu einer Mehrzahl von axial benachbarten röhrenförmigen Segmenten ausgeformt ist, die entlang einer Achse mit Abstand angeordnet sind. Jedes röhrenförmige Segment umfasst einen Zick-Zack-Drahtabschnitt, mit einer Mehrzahl proximaler Biegungen und distaler Biegungen, wobei der Draht sich zwischen jedem benachbarten röhrenförmigen Segment fortsetzt, wodurch ein integrales strukturelles Trägersystem über die gesamte Länge der Vorrichtung in Längsrichtung geschaffen wird. Die Prothese ist radial zu einer ersten Konfiguration mit verringertem Querschnitt zur Implantation in ein Körperlumen zusammenfaltbar und zu einer zweiten Konfiguration in vergrößertem Querschnitt an einer Behandlungsstelle in einem Körperlumen selbst-expandierbar.
Vorzugsweise umfasst die Prothese weiter eine äußere röhrenförmige Hülle, die wenigstens einen Abschnitt der Prothese umschließt. Eine oder mehrere laterale Perfusionsöffnungen können durch die röhrenförmige Hülle hindurch bereitgestellt werden.
In einer Ausführungsform weist die Prothese ein Expansionsverhältnis von wenigstens etwa 1:5 auf, und vorzugsweise wenigstens etwa 1:6. Die Prothese in einer weiteren Ausführungsform hat einen expandierten Durchmesser von wenigstens etwa 20 mm in einer unbeschränkten Expansion und die Prothese ist unter Verwendung eines Katheters mit einem Durchmesser von nicht mehr als etwa 5,3 mm (16 French) implantierbar. Vorzugsweise hat die Prothese einen expandierten Durchmesser von wenigstens etwa 25 mm und ist auf einer Zuführeinrichtung mit einem Durchmesser von nicht mehr als etwa 5,3 mm (16 French) implantierbar.
Ein Verfahren zum Implantieren einer Endoluminalgefäßprothese umfasst die Schritte der Bereitstellung einer selbst-expandierbaren Endoluminalprothese mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem zentralen Lumen, das sich dorthindurch erstreckt. Die Prothese ist von einem ersten, verringerten Durchmesser auf einen zweiten, vergrößerten Durchmesser expandierbar. Die Prothese ist auf einem Katheter angebracht, so daß, wenn die Prothese sich in der Konfiguration mit verringertem Durchmesser auf dem Katheter befindet, der Katheterdurchmesser durch die Prothese hindurch nicht mehr als etwa 5,3 mm (16 French) beträgt. Der Katheter wird danach in das Körperlumen eingeführt und so positioniert, daß die Prothese sich an einer Behandlungsstelle im Körperlumen befindet. Die Prothese wird an der Behandlungsstelle freigesetzt, so daß sie vom ersten Durchmesser zum zweiten Durchmesser expandiert, wobei der zweite Durchmesser wenigstens etwa 20 mm beträgt.
Weitere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden den Fachleuten angesichts der Offenbarung hierin deutlich werden, wenn diese zusammen mit den beigefügten Zeichnungen und Ansprüchen betrachtet wird.
1 ist eine schematische Darstellung einer Endoluminalgefäßprothese gemäß der vorliegenden Erfindung, positioniert innerhalb eines symmetrischen abdominalen Aortenaneurysmas.
2 ist eine Explosionsansicht einer Endoluminalgefäßprothese gemäß der vorliegenden Erfindung, die eine selbst-expandierbare Drahtträgerstruktur zeigt, die von einer äußeren röhrenförmigen Hülle getrennt ist.
3 ist eine Draufsicht eines ausgeformten Drahtes, der brauchbar ist zum Aufrollen um eine Achse zu einer Mehrsegment-Trägerstruktur gemäß der vorliegenden Erfindung.
4 ist eine vergrößerte Detailansicht eines Abschnittes des ausgeformten Drahtes, der in 3 veranschaulicht ist.
5 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linien 5-5 von 4.
6 ist eine alternative Querschnittsansicht entlang der Linie 5-5 von 4.
7 ist eine fragmentarische Ansicht eines alternativen Draht-Layouts gemäß einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung.
8 ist eine Vorderansicht eines vernetzten Draht-Layouts gemäß der vorliegenden Erfindung.
8A ist eine Draufsicht eines ausgeformten Draht-Layouts, das brauchbar ist zur Ausformung der vernetzten Ausführungsform von 8.
9 ist eine fragmentarische Ansicht eines alternativen Draht-Layouts gemäß einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung.
10 ist eine fragmentarische Ansicht eines alternativen Draht-Layouts gemäß einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung.
11 ist eine fragmentarische Ansicht eines Scheitelpunkts gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung.
12 ist eine fragmentarische Ansicht einer alternativen Ausführungsform eines Scheitelpunkts gemäß der vorliegenden Erfindung.
13 ist eine weitere Ausführungsform eines Scheitelpunkts gemäß der vorliegenden Erfindung.
14 ist eine fragmentarische Ansicht eines weiteren Draht-Layouts gemäß der vorliegenden Erfindung.
15 ist eine fragmentarische Ansicht eines weiteren Draht-Layouts gemäß der vorliegenden Erfindung.
16 ist eine fragmentarische Ansicht eines weiteren Draht-Layouts gemäß der vorliegenden Erfindung.
17 ist eine schematische Darstellung eines Zuführkatheters gemäß der vorliegenden Erfindung, positioniert innerhalb eines abdominalen Aortenaneurysmas.
18 ist eine Darstellung wie in 17, wobei die Endoluminalprothese teilweise vom Zuführkatheter entfaltet ist.
19 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 19-19 von 17.
20 ist eine detaillierte fragmentarische Ansicht einer sich verjüngenden Drahtausführungsform gemäß einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung.
21 ist eine schematische Darstellung der abdominalen Aortenanatomie, wobei eine Endoluminalgefäßprothese der vorliegenden Erfindung jeweils innerhalb der rechten Nierenarterie und der rechten gemeinsamen Hüftarterie angeordnet ist.
Bezugnehmend auf 1 wird dort eine schematische Darstellung des abdominalen Teils der Aorta und ihrer Hauptzweige offenbart. Insbesondere ist die Bauchaorta 30 charakterisiert durch eine rechte Nierenarterie 32 und linke Nierenarterie 34. Die großen Endverzweigungen der Aorta sind die rechten und linken gemeinsamen Hüftarterien 36 und 38. Zusätzliche Gefäße (z.B. zweite Lumbal-, Hoden-, untere Gekröse-, mittlere Kreuzbeinarterie) sind aus Gründen der Vereinfachung weggelassen worden. Ein im allgemeinen symmetrisches Aneurysma 40 ist im infrarenalen Abschnitt der befallenen Aorta dargestellt. Eine expandierte Endoluminalgefäßprothese 42 gemäß der vorliegenden Erfindung ist dargestellt, die das Aneurysma 40 überbrückt. Obgleich Merkmale der Endoluminalgefäßprothese der vorliegenden Erfindung zur Verwendung in einem Bifurkationsaneurysma modifiziert werden können, wie etwa der gemeinsamen Hüftbifurkation, wird die Endoluminalprothese der vorliegenden Erfindung hierin primär im Hinblick auf ihre Anwendung im geraden Segment der Bauchaorta oder Brust- oder Hüftarterien beschrieben werden.
Die Endoluminalgefäßprothese 42 schließt eine polymere Hülle 44 und einen röhrenförmigen Drahtträger 46 ein, die in in situ in 1 dargestellt sind. Die Hülle 44 und der Drahtträger 46 sind leichter in der Explosionsansicht zu erkennen, die in 2 dargestellt ist. Die Endoluminalprothese 42, die hierin dargestellt und beschrieben ist, stellt eine Ausführungsform dar, in der die polymere Hülle 44 konzentrisch außerhalb des röhrenförmigen Drahtträgers 46 angeordnet ist. Andere Ausführungsformen können jedoch eine Hülle einschließen, die stattdessen konzentrisch innerhalb des Drahtträgers oder sowohl auf der Innenseite als auch auf der Außenseite des Drahtträgers angeordnet ist. Alternativ kann der Drahtträger innerhalb eines polymeren Matrix eingebettet sein, die die Hülle bildet. Unabhängig davon, ob die Hülle 44 innerhalb oder außerhalb des Drahtträgers 46 liegt, kann die Hülle am Drahtträger mit irgendeinem aus einer Vielzahl von Mitteln befestigt sein, einschließlich Laserbindung, Klebstoffen, Clips, Nähten, Tauchen oder Besprühen oder andere, in Abhängigkeit von der Zusammensetzung der Hülle 44 und dem Transplantatdesign insgesamt.
Die polymere Hülle 44 kann aus jedem aus einer Vielzahl von synthetischen polymeren Materialien oder Kombinationen derselben hergestellt sein, einschließlich PTFE, PE, PET, Urethan, Dacron, Nylon, Polyester oder gewebten Textilien. Vorzugsweise zeigt das Hüllenmaterial relativ niedrige Eigenelastizität oder niedrige Elastizität bis zum beabsichtigten vergrößerten Durchmesser des Drahtkäfigs 46. Das Hüllenmaterial hat vorzugsweise ein dünnes Profil, wie etwa nicht größer als etwa 0,051 mm (0,002 Inches) bis etwa 0,127 mm (0,005 Inches).
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist das Material von Hülle 44 ausreichend porös, um das Einwachsen von Endothelzellen zu erlauben, wodurch eine sicherere Verankerung der Prothese bereitgestellt und potentiell Durchflußwiderstand, Scherkräfte und Leckage von Blut um die Prothese herum verringert wird. Porosität in polymeren Hüllenmaterialien kann abgeschätzt werden durch Messen der Wasserdurchlässigkeit als einer Funktion des hydrostatischen Drucks, die vorzugsweise in einem Bereich von etwa 20 bis etwa 40 × 10³ Pa (3 bis 6 psi) liegen wird.
Die Porositätseigenschaften der polymeren Hülle 44 können entweder homogen über die gesamte axiale Länge der Prothese 42 sein oder können entsprechend der axialen Position entlang der Prothese 42 variieren. Bezugnehmend auf die 1 und 2 werden zum Beispiel unterschiedliche physikalische Eigenschaften an unterschiedlichen axialen Positionen entlang der Prothese 42 im Gebrauch erforderlich sein. Zumindest ein proximaler Abschnitt 55 und ein distaler Abschnitt 59 der Prothese 42 werden gegen die native Gefäßwand anliegen, proximal und distal des Aneurysmas. In diesen proximalen und distalen Abschnitten fördert die Prothese vorzugsweise endotheliales Wachstum oder erlaubt zumindest, daß endotheliales Wachstum Abschnitte der Prothese infiltriert, um die Verankerung zu verstärken und Leckage zu minimieren. Ein zentraler Abschnitt 57 der Prothese überbrückt das Aneurysma und eine Verankerung ist weniger von Bedeutung. Stattdessen wird die Minimierung des Blutdurchflusses durch die Prothesenwand eine primäre Aufgabe. Somit könnte die polymere Hülle 44, in einer zentrale Zone 57 der Prothese 42, entweder nicht-porös oder mit Poren von nicht mehr als etwa 60% bis 80% versehen sein.
Eine Mehrzonen-Prothese 42 kann ebenfalls gemäß der vorliegenden Erfindung bereitgestellt werden, indem eine röhrenförmige Hülle 44 auf einem zentrale Abschnitt 57 der Prothese angeordnet wird, so daß sie das behandelte Aneurysma überbrückt, wobei aber eine proximale Befestigungszone 55 und eine distale Befestigungszone 59 der Prothese 42 freiliegende Drähte von dem Drahtträger 46 aufweisen. In dieser Ausführungsform sind die freiliegenden Drähte 56 in Kontakt mit der Gefäßwand sowohl proximal als auch distal des Aneurysmas angeordnet, so daß der Draht, über die Zeit, in das Zellwachstum auf der Innenfläche der Gefäßwand eingebettet wird.
In einer Ausführungsform der Prothese 42 verjüngen sich die Hülle 44 und/oder der Drahtträger 46, mit einem relativ größeren expandierten Durchmesser am proximalen Ende 50, verglichen mit dem distalen Ende 52. Das verjüngte Design kann ermöglichen, daß die Prothese sich besser an den natürlichen abnehmenden distalen Querschnitt des Gefäßes anpasst, um das Risiko einer Transplantatwanderung zu verringern und potentiell bessere Durchflußdynamiken zu schaffen.
Der röhrenförmige Drahtträger 46 wird vorzugsweise aus einer kontinuierlichen einzigen Länge aus rundem (dargestellt in 5) oder abgeflachtem (dargestellt in 6) Draht hergestellt. Der Drahtträger 46 wird vorzugsweise in einer Mehrzahl von diskreten Segmenten 54 ausgebildet, die miteinander verbunden und um eine gemeinsame Achse herum ausgerichtet sind. Jedes Paar von benachbarten Segmenten 54 ist mit einem Verbindungsteil 66 verbunden, wie diskutiert werden wird. Die Verbindungsteile 66 erzeugen zusammen ein sich im allgemeinen axial erstreckendes Rückgrat, daß der Prothese 42 zusätzliche axiale Festigkeit verleiht. Benachbarte Segmente können sowohl durch das Rückgrat verbunden sein sowie durch andere Strukturen, einschließlich sich um den Umfang herum erstreckender Fäden 56 (dargestellt in den 1 und 2), Lötverbindungen, Drahtschlaufen oder alle Arten von Verbindungsbeziehungen. Der Faden kann aus irgendeinem aus einer Vielzahl von biologisch kompatiblen polymeren Materialien oder Legierungen hergestellt sein, wie etwa Nylon, Polypropylen oder rostfreiem Stahl. Andere Mittel zur Befestigung der Segmente 54 aneinander sind unten diskutiert (siehe 8).
Die segmentierte Konfiguration des röhrenförmigen Drahtträgers 46 erleichtert ein großes Maß an Flexibilität. Jedes Segment 54, obgleich mit benachbarten Segmenten verbunden, kann unabhängig konstruiert werden, um gewünschte Parameter zu liefern. Jedes Segment kann in der axialen Länge etwa 0,3 bis etwa 5 cm schwanken. Im allgemeinen gilt, je kürzer deren Länge, umso größer die radiale Festigkeit. Eine Endoluminalprothese kann von etwa 1 bis etwa 50 Segmente einschließen, vorzugsweise von etwa 3 bis etwa 10 Segmente. Obgleich ein kurzer Transplantatpatch erfindungsgemäß nur 2 Segmente umfassen und insgesamt 2 bis 3 cm überbrücken könnte, könnten ein vollständiges Transplantat 4 oder mehr Segmente umfassen und das gesamte Aortenaneurysma überbrücken. Zusätzlich zur Flexibilität und anderen funktionellen Vorteilen, die durch Einsatz von Segmenten mit verschiedener Länge erhältlich sind, kann weitere Flexibilität durch Einstellung der Anzahl, des Winkels und der Konfiguration der Drahtbiegungen, die mit dem röhrenförmigen Träger verbunden sind, erreicht werden. Potentielle Biegungskonfigurationen werden unten detaillierter diskutiert (siehe 4-16).
Eine Vielzahl zusätzlicher Vorteile kann durch die Mehrsegment-Konfiguration der vorliegenden Erfindung erreicht werden. Bezugnehmend auf 2 ist der Drahtkäfig 46 zum Beispiel in eine proximale Zone 55, eine zentrale Zone 57 und eine distale Zone 59 unterteilbar. Wie diskutiert worden ist, kann der Drahtkäfig 46 so konfiguriert sein, daß er sich von einem relativ größeren Durchmesser in der proximalen Zone 55 zu einem relativ kleineren Durchmesser in der distalen Zone 59 verjüngt. Zusätzlich kann der Drahtkäfig 46 einen verjüngten und/oder abgestuften Übergangsdurchmesser innerhalb einer gegebenen Zone aufweisen.
Der Käfig 46 kann auch mit einer proximalen Zone 55 und einer distalen Zone 59 versehen sein, die einen größeren relativen expandierten Durchmesser als die zentrale Zone 57 aufweisen, wie dargestellt in 2. Diese Konfiguration kann wünschenswerterweise einer Wanderung der Prothese innerhalb des Gefäßes widerstehen. Die proximale Zone 55 und/oder distale Zone 49 können ohne eine äußere Abdeckung 54 belassen werden, wobei die äußere Hülle 44 nur die zentrale Zone 57 überdeckt. Dies ermöglicht, daß die proximalen und distalen Zonen 55, 59 proximal und distal zur Läsion in direktem Kontakt mit dem Gewebe stehen, was endotheliales Zellwachstum erleichtern könnte.
Zusätzlich dazu, daß man unterschiedliche expandierte Durchmesser in unterschiedlichen Zonen der Prothese 42 hat, können unterschiedliche Zonen mit einer unterschiedlichen radialen Expansionskraft bereitgestellt werden, wie etwa im Bereich von etwa 90,7 g (0,2 lbs) bis 362,8 g (0,8 lbs). In einer Ausführungsform ist die proximale Zone 55 mit einer größeren radialen Kraft als die zentrale Zone 57 und/oder distale Zone 59 versehen. Die größere radiale Kraft kann auf jede von einer Vielzahl von Weisen bereitgestellt werden, die hierin an anderer Stelle diskutiert sind, wie etwa durch die Verwendung von einer oder zwei oder drei oder mehr zusätzlichen proximalen Biegungen 60, distalen Biegungen 62 und Wandabschnitten 64, verglichen mit einem Referenzsegment 54 in der zentralen Zone 57 oder distalen Zone 59. Alternativ kann in der proximalen Zone 55 durch die Verwendung derselben Anzahl von proximalen Biegungen 60 wie im Rest der Prothese, aber mit einem Draht mit größerer Stärke zusätzliche Federkraft erreicht werden. Radiale Kraft über die Grenze des expandierten Durchmessers der zentralen Zone 57 hinaus kann erreicht werden durch Anziehen des Fadens 56, wie dargestellt in 2, so daß die zentrale Zone 57 selbst in der expandierten Konfiguration unter Druck gehalten wird. Durch Weglassen eines Fadens am proximalen Ende und/oder distalen Ende der Prothese werden das proximale Ende und distale Ende radial nach außen zu einer vollständig expandierten Konfiguration aufklappen, wie dargestellt in 2.
Der Draht kann aus jeder von einer Vielzahl unterschiedlicher Legierungen hergestellt sein, wie etwa Elgiloy, Nitinol oder MP35N oder anderen Legierungen, die Nickel, Titan, Tantal oder rostfreien Stahl einschließen, Legierungen mit hohem Co-Cr-Gehalt oder anderen temperaturempfindlichen Materialien. Eine Legierung, die 15% Ni, 40% Co, 20% Cr, 7% Mo und den Rest Fe umfasst, kann zum Beispiel verwendet werden. Die Zugfestigkeit von geeignetem Draht liegt im allgemeinen oberhalb etwa 2,1 × 10⁹ Pa (300 kPsi) und oft zwischen etwa 2,1 × 10⁹ Pa und etwa 2,3 × 10⁹ Pa (300 und etwa 340 kPsi) für viele Ausführungsformen. In einer Ausführungsform hat eine Chrom-Nickel-Molybdän-Legierung, wie etwa diejenige, die unter den Namen Conichrom vermarktet wird (Fort Wayne Metals, Indiana), eine Zugfestigkeit im Bereich von 2,1 × 10⁹ bis 2,2 × 10⁹ Pa (300 bis 32.0 kPsi), eine Dehnung von 3,5-4,0% und eine Bruchlast bei ungefähr 36 kg bis 32 kg (80 lbs bis 70 lbs). Der Draht kann mit einer Plasmabeschichtung behandelt werden und kann mit/ohne Beschichtung bereitgestellt werden wie etwa: PTFE, Teflon, Perlyne und Arzneistoffe.
Zusätzlich zu Segmentlänge und Biegungskonfiguration, die oben diskutiert sind, ist eine weitere Determinante der radialen Festigkeit die Drahtstärke. Die radiale Festigkeit, gemessen bei 50% des kollabierten Profils, schwankt vorzugsweise von etwa 90,7 g bis 362,8 g (0,2 lb bis 0,8 lb) und im allgemeinen von etwa 181,4 g (0,4 lb) bis etwa 226,7 g (0,5 lb) oder mehr. Bevorzugte Drahtdurchmesser gemäß der vorliegenden Erfindung schwanken von etwa 0,102 mm (0,004 Inches) bis etwa 0,510 mm (0,020 Inches). Bevorzugter schwanken die Drahtdurchmesser von etwa 0,153 mm (0,006 Inches) bis etwa 0,459 mm (0,018 Inches). Im allgemeinen gilt: je größer der Drahtdurchmesser, umso größer die radiale Festigkeit für ein gegebenes Draht-Layout. Somit kann die Drahtstärke in Abhängigkeit von der Anwendung des endgültigen Transplantats variiert werden, in Kombination mit oder getrennt von der Variation anderer Designparameter (wie etwa der Anzahl der Streben oder proximalen Biegungen 60 und distalen Biegungen 62 pro Segment), wie diskutiert werden wird. Ein Drahtdurchmesser von etwa 0,459 nun (0,018 Inches) kann bei einem Transplantat mit vier Segmenten brauchbar sein, das jedes 2,5 cm Länge pro Segment besitzt, wobei jedes Segment sechs Streben aufweist, gedacht zur Verwendung in der Aorta, während ein kleinerer Durchmesser, wie etwa 0,153 mm (0,006 Inches) brauchbar sein könnte für ein Transplantat mit einem Segment mit 0,5 cm Länge mit 5 Streben pro Segment, gedacht für die Hüftarterie. Die Länge von Käfig 42 könnte so lang sein wie etwa 28 cm.
In einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung verjüngt sich der Drahtdurchmesser von den proximalen zu den distalen Enden. Alternativ kann der Drahtdurchmesser inkremental verjüngt oder herabgestuft oder heraufgestuft werden, in Abhängigkeit von den Anforderungen an die radiale Festigkeit jeder besonderen klinischen Anwendung. In einer Ausführungsform, die für die abdominale aortische Arterie gedacht ist, hat der Draht einen Querschnitt von etwa 0,459 mm (0,018 Inches) in der proximalen Zone 55 und der Draht verjüngt sich bis zu einem Durchmesser von etwa 0,153 mm (0,006 Inches) in der distalen Zone 59 des Transplantats 42. Endpunktabmessungen und Verjüngungsraten können in breitem Umfang variiert werden, innerhalb des Geistes der vorliegenden Erfindung, abhängig von der gewünschten klinischen Leistung.
Bezugnehmend auf 3 ist dort eine Draufsicht des einzelnen ausgeformten Drahtes dargestellt, der zum Rollen um eine Längsachse verwendet wird, um einen röhrenförmigen Drahtträger mit vier Segmenten herzustellen. Der ausgeformte Draht zeigt gesonderte Segmente, die jedes einem einzelnen röhrenförmigen Segment 54 im röhrenförmigen Träger entsprechen (siehe 1 und 2).
Jedes Segment hat ein sich wiederholendes Muster proximaler Biegungen 60, die mit entsprechenden distalen Biegungen 62 durch Wandabschnitte 64 verbunden sind, die sich in einer im allgemeinen zick-zack-förmig verlaufenden Konfiguration erstrecken, wenn das Segment 54 radial expandiert ist. Jedes Segment 54 ist mit dem benachbarten Segment 54 an Verbindungsteil 66 verbunden, mit Ausnahme der terminalen Enden des Transplantats. Das Verbindungsteil 66 in der veranschaulichten Ausführungsform umfasst zwei Wandabschnitte 64, die eine proximale Biegung auf einem ersten Segment 54 mit einer distalen Biegung auf einem zweiten, benachbarten Segment 54 verbinden. Das Verbindungsteil 66 kann zusätzlich mit einer Verbindungsteilbiegung 68 versehen sein, die verwendet werden kann, um dem Transplantat erhöhte radiale Festigkeit zu verleihen und/oder eine Befestigungsstelle für einen sich über den Umfang erstreckenden Faden bereitzustellen.
Bezugnehmend auf 4 ist dort eine vergrößerte Ansicht des Drahtträgers dargestellt, die einen Verbindungsteilabschnitt 66 zwischen benachbarten Segmenten 54 veranschaulicht. In der in 4 dargestellten Ausführungsform umfasst eine proximale Biegung 60 etwa einen 180-Grad-Bogen, mit einem radialen Durchmesser von (w) (der von 0,179 bis 0,230 mm (0,070 bis 0,009 Inches) schwankt), in Abhängigkeit vom Drahtdurchmesser, gefolgt von einer relativ kurzen Länge aus parallelem Draht, die eine axialen Abstand von d1 überbrückt. Die parallelen Drähte divergieren danach voneinander nach außen und formen die Strebenabschnitte 64 oder die proximale Hälfte eines Verbindungsteils 66. Am distalen Ende der Strebenabschnitte 64 bildet der Draht eine distale Biegung 62, vorzugsweise mit identischen Eigenschaften wie die proximale Biegung 60, mit der Ausnahme, daß sie in der entgegengesetzten Richtung konkav ist. Die axiale Richtungskomponente des Abstandes zwischen den Scheitelpunkten der entsprechenden proximalen und distalen Biegungen 60, 62 wird als (d) bezeichnet und stellt die axiale Länge dieses Segmentes dar. Der gesamte expandierte Winkel, definiert durch die Biegung 60 und die divergierenden Strebenabschnitte 64, wird durch α repräsentiert. Bei Zusammendrücken zu einem kollabierten Zustand, wie etwa wenn das Transplantat sich innerhalb des Entfaltungskatheters befindet, wird der Winkel α zu α' verringert. In der expandierten Konfiguration liegt α im allgemeinen im Bereich von etwa 35° bis etwa 45°. Der expandierte Umfangsabstand zwischen jeweils zwei benachbarten distalen Biegungen 62 (oder proximalen Biegungen 60) ist als (s) definiert.
Im allgemeinen liegt der Durchmesser W jeder proximalen Biegung 60 oder distalen Biegung 62 im Bereich von etwa 0,23 mm (0,009 Inches) bis etwa 0,179 mm (0,070 Inches), in Abhängigkeit vom Drahtdurchmesser. Durchmesser W ist vorzugsweise so klein wie möglich für einen gegebenen Drahtdurchmesser und gegebene Drahteigenschaften. Wie von den Fachleuten anerkannt werden wird, wird die Biegung 60 oder 62, da der Abstand W verringert wird, um sich dem Zweifachen des Durchschnitts des Drahtes anzunähern, die Elastizitätsgrenze des Drahtes überschreiten und die radiale Festigkeit des fertigen Segments wird verlorengehen. Die Bestimmung eines minimalen Wertes für W, im Zusammenhang mit einem bestimmten Drahtdurchmesser und Drahtmaterial, kann leicht durch Routineexperimente von Fachleuten bestimmt werden. In ähnlicher Weise wird der Abstand d1, obgleich wenigstens ein bestimmter Abstand d1 erwünscht ist, vom Scheitelpunkt der ersten Biegung im Wandabschnitt 64, vorzugsweise innerhalb der gewünschten Leistungsanforderungen für die radiale Festigkeit minimiert. Wenn d1 ansteigt, kann es nachteiligerweise das kollabierte Profil des Transplantats vergrößern.
Wie man aus 3 und 4 erkennen wird, wird die Summe der Abstände (s) in einer Ebene quer zur Längsachse des fertigen Transplantats dem Umfang des fertigen Transplantats in dieser Ebene entsprechen. Für einen gegebenen Umfang hängt die Anzahl der proximalen Biegungen 60 oder distalen Biegungen 62 direkt mit dem Abstand (s) in der entsprechenden Ebene zusammen. Vorzugsweise wird das fertige Transplantat in jeder einzelnen Querebene von etwa 3 bis etwa 10 (s)-Abmessungen besitzen, vorzugsweise von etwa 4 bis etwa 8 (s)-Abmessungen und bevorzugter etwa 5 oder 6 (s)-Abmessungen für eine Aorta-Anwendung. Jede (s)-Abmessung entspricht dem Abstand zwischen jeden zwei benachbarten Biegungen 60-60 oder 62-62, wie aus der Diskussion hierin deutlich werden wird. Jedes Segment 54 kann somit als eine Reihe von Dreiecken visualisiert werden, die sich umfangsmäßig um die Achse des Transplantats herum erstrecken, definiert durch eine proximale Biegung 60 und zwei distale Biegungen 62 oder umgekehrt.
Durch Modifizieren der Drahtträger-Parameter (wie etwa d, d1, s, alpha und alpha'), erfreut sich der Hersteller einer ungeheuren Designkontrolle im Hinblick auf die axiale Gesamtlänge, axiale und radiale Flexibilität, axiale Kraft und Expansionsverhältnisse und folglich Protheseleistung. Ein Anstieg der Abmessung (w) übersetzt sich zum Beispiel direkt in ein erhöhtes kollabiertes Profil, da der Umfang des kollabierten Profils nicht kleiner sein kann als die Summe der Abstände (w) in einer gegebenen Querebene. In ähnlicher Weise kann ein Anstieg der Anzahl der proximalen Biegungen 60 in einem gegebenen Segment die radiale Festigkeit erhöhen, wird aber in ähnlicher Weise das kollabierte Profil erhöhen. Da die primäre radiale Kraft aus den proximalen Biegungen 60 und distalen Biegungen 62 kommt, dienen die Wandabschnitte 64 als ein Hebelarm zum Übersetzen dieser Kraft in radiale Festigkeit. Als eine Folge wird eine Verringerung der Länge der Strebenabschnitte 64 für eine gegebene Anzahl von proximalen Bindungen 60 die radiale Festigkeit des Segments erhöhen, aber zusätzliche Segmente erforderlich machen, um die Gesamttransplantatlänge aufrechtzuerhalten. Wenn ein minimales Eintrittsprofil gewünscht ist, wird radiale Festigkeit am besten erreicht durch Verringern der Länge der Wandabschnitte 64 statt Verringern der Anzahl der proximalen Biegungen 60. Andererseits wird ein Erhöhen der Anzahl der (kürzeren) Segmente 54 in einem gegebenen Gesamtlängentransplantat den Grad der axialen Verkürzung bei radialer Expansion des Transplantats erhöhen. Somit kann in einer Ausführungsform, wo axiale Verkürzung vermieden werden soll, erhöhte radiale Festigkeit durch Auswahl des Drahtmaterials oder der Drahtstärke oder anderer Parameter optimiert werden, während die Anzahl der Segmente insgesamt im Transplantat minimiert wird. Andere geometrische Konsequenzen der vorliegenden Erfindung werden den Fachleuten angesichts der Offenbarung hierin deutlich sein.
In einer Ausführungsform des Typs, der in 8A dargestellt ist, beträgt w etwa 2,0 mm ± 1 mm für einen Draht mit einem Durchmesser von 0,459 mm (0,018 Inch). D1 beträgt etwa 3 mm ± 1 mm, d beträgt etwa 20 mm ± 1 mm, c beträgt etwa 23 mm ± 1 mm, g beträgt etwa 17 mm ± 1 mm, a beträgt etwa 3 mm ± 1 mm und b beträgt etwa 3 mm ± 1 mm. Spezifische Abmessungen für alle vorstehenden Variablen können beträchtlich variiert werden, abhängig von der gewünschten Drahtkonfiguration, angesichts der Offenbarung hierin.
Bezugnehmend auf 7 ist dort ein alternatives Draht-Layout mit einer Mehrzahl von mit Radius versehenen Biegungen 70 in einem oder mehreren Abschnitten von Strebe 64 dargestellt, die einbezogen werden können, um zusätzliche Biegepunkte bereitzustellen, um erhöhte Fluiddynamikeigenschaften bereitzustellen und die röhrenförmige Form aufrechtzuerhalten.
In einer weiteren Ausführungsform des Drahtträgers, veranschaulicht in 8, kann jedes Paar benachbarter proximaler und distaler Segmente, 76 und 78, durch Vernetzen der entsprechenden proximalen und distalen Biegungen verbunden werden. So wird eine proximale Biegung 60 von einem distalen Segment 78 mit der entsprechenden distalen Biegung 62 eines proximalen Segments 76 verbunden, wodurch das proximale Segment 76 und distale Segment 78 gekoppelt werden. Die Verbindung zwischen entsprechenden proximalen Biegungen 60 und distalen Biegungen 62 können auf jede von einer Vielzahl von Weisen erreicht werden, die den Fachleuten angesichts der Offenbarung hierin deutlich sein werden. In der veranschaulichten Ausführungsform wird die Verbindung durch die Verwendung eines Verbindungsgliedes 72 erreicht. Verbindungsglied 72 kann eine Metallschlaufe, wie etwa rostfreier Stahl, ein Faden, ein gelötetes Verbindungsstück oder eine andere Art von Verbindung sein. Vorzugsweise umfasst Verbindungsglied 72 eine Metallschlaufe oder einen Metallring, der schwenkbare Bewegung eines proximalen Segments 76 in Bezug auf ein distales Segment 78 erlaubt.
In einem Beispiel einer Endoluminalgefäßprothese gemäß der vorliegenden Erfindung wird das proximale Segment 76 mit sechs distalen Biegungen 62 versehen. Das entsprechende distale Segment 78 wird mit sechs proximalen Biegungen 60 versehen, so daß eine 1:1-Entsprechung vorliegt. Ein Verbindungsglied 72 kann an jedern Paar entsprechender Biegungen 60, 62 vorgesehen werden, so daß sechs Verbindungsglieder 72 in einer Ebene quer zur Längsachse des Transplantats an der Grenzfläche zwischen dem proximalen Segment 76 und dem distalen Segment 78 vorliegen. Alternativ können Verbindungsglieder 72 an weniger als allen entsprechenden Biegungen vorgesehen werden, wie etwa an jeder zweiten Biegung, jeder dritten Biegung oder nur auf gegenüberliegenden Seiten des Transplantats. Die Verteilung der Verbindungsglieder 72 in jeder gegebenen Ausführungsform kann ausgewählt werden, um die gewünschten Flexibilitätseigenschaften und anderen Leistungskriterien in einem gegebenen Design zu optimieren.
Die Verwendung von Verbindungsteilen wie Vernetzungsglied 72 ermöglicht verbesserte Führung des Transplantats um gebogene Abschnitte des Gefäßes herum. Insbesondere kann der Drahtkäfig 46, wie dargestellt in 8, um eine leichte Kurve herum gebogen werden, so daß er sowohl die gebogene Konfiguration beibehalten wird als auch die Durchgängigkeit des zentralen Lumens aufrechterhalten wird, das sich axial dorthindurch erstreckt. Die in 2 dargestellte Ausführungsform könnte schwieriger eine gebogene Anatomie folgen, während sie gleichzeitig eine volle Durchgängigkeit des zentralen Lumens aufrechterhält. Die Fähigkeit, volle Durchgängkeit aufrechtzuerhalten, während es sich um eine Kurve herum erstreckt, kann in bestimmen Anatomien wünschenswert sein, wie etwa wo die Aorta nicht dem linearen infrarenalen Weg folgt, der in 1 dargestellt ist.
Bezugnehmend auf 8a ist dort eine Draufsicht eines ausgeformten Drahtes dargestellt, der brauchbar ist zum Aufrollen um eine Achse, um eine Mehrsegment-Stützstruktur des in 8 veranschaulichten Typs herzustellen. Im allgemeinen ist der ausgeformte Draht von 8a ähnlich zu demjenigen, der in 3 dargestellt ist. Während jedoch jedes gegebene Paar entsprechender distaler Biegungen 62 und proximaler Biegungen 60 der Ausführungsform von 3 in der axialen Richtung überlappt, um das Durchfädeln eines Umfangsfadens dorthindurch zu erleichtern, können die entsprechende distale Biegung 62 und die proximale Biegung 60 der Ausführungsform, die in 8a dargestellt ist, Ende an Ende gegeneinander oder nahe zueinander zusammenstoßen, wie dargestellt in 8, um ein Verbindungsteil 72 aufzunehmen.
Die geeignete axiale Positionierung einer distalen Biegung 62 in Bezug auf eine entsprechende proximale Biegung 60 kann auf eine Vielzahl von Weisen erreicht werden, am bequemsten durch geeignete Ausbildung der Verbindungsteilbiegung 68 zwischen benachbarten Segmenten des Drahtkäfigs.
9-16 stellen alternative Biegungskonfigurationen gemäß der vorliegenden Erfindung dar. 9 zeigt eine Ausführungsform mit den proximalen und distalen Biegungen als Ösen, bis auf die Verbindungsteilbiegung 68, die in der üblichen Konfiguration bleibt. Die in 10 dargestellte Ausführungsform hat die proximalen und distalen Biegungen ebenso wie die Verbindungsteilbiegung in der Ösenkonfiguration. Verschiedene Ösendesigns gemäß der vorliegenden Erfindung sind detaillierter in den 11-13 dargestellt, einschließlich einer kreisförmigen Doppelschlaufenöse (11), einer dreieckigen Doppelschlaufenöse (12) und einer dreieckigen Einfachschlaufenöse (13). Die Ösen können verwendet werden, um einen sich über den Umfang erstreckenden Faden oder Draht aufzunehmen, wie beschrieben worden ist.
Zusätzliche Ausführungsformen der Drahtkonfiguration sind in den 14-16 dargestellt. 14 zeigt eine Ausführungsform der proximalen 60 und distalen 62 Biegungen, bei denen Doppelbiegungen eingesetzt werden, um die Durchbiegung zu erhöhen. Alternativ zeigt 15 dreieckige Biegungen mit einer ausgeprägteren Länge (d1) des parallelen Drahtes und demgemäß kürzeren Wandabschnitten 64. Eine weitere Ausführungsform der proximalen und distalen Biegungen ist in 16 dargestellt, in der die dreieckigen Biegungen zusätzliche Biegepunkte in der Form von Wandsegmentbiegungen 70 einschließen.
Bezugnehmend auf 17 und 18 sind eine Entfaltungsvorrichtung und ein Entfaltungsverfahren gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung dargestellt. Ein Zuführkatheter 80, mit einer Dilatatorspitze 82, wird entlang eines Führungsdrahtes 84 vorgeschoben, bis das (anatomisch) proximale Ende 50 der kollabierten Endoluminalgefäßprothese 86 zwischen den Nierenarterien 32 und 34 und dem Aneurysma 40 positioniert ist. Die kollabierte Prothese gemäß der vorliegenden Erfindung hat einen Durchmesser im Bereich von etwa 2 bis etwa 10 mm. Vorzugsweise liegt der Durchmesser der kollabierten Prothese im Bereich von etwa 3 bis 6 mm (12 bis 18 French). Bevorzugter wird der Zuführkatheter einschließlich der Prothese 5,3 nun oder 5 mm oder 4,7 mm (16 F oder 15 F oder 14 F) oder kleiner sein.
Die Prothese 86 wird in ihrer kollabierten Konfiguration durch die einzwängenden Wände des röhrenförmigen Zuführkatheters 80 gehalten, so daß die Entfernung dieser Einzwängung ermöglichen würde, daß die Prothese selbst-expandiert. Radioaktiv undurchlässiges Markermaterial könnten in den Zuführkatheter 80 und/oder die Prothese 86, wenigstens an sowohl den proximalen als auch distalen Enden, eingearbeitet werden, um eine Überwachung der Prothesenposition zu erleichtern. Die Dilatatorspitze 82 ist mit einem inneren Katheterkern 92 verbunden, wie dargestellt in 18, wobei der innere Katheterkern 92 und die teilweise expandierte Prothese 88 freigelegt werden, wenn die äußere Hülse des Zuführkatheters 80 zurückgezogen wird. Der innere Katheterkern 92 ist in 19 auch in der Querschnittsansicht dargestellt.
Wenn die äußere Hülse zurückgezogen wird, bleibt die kollabierte Prothese 86 axial relativ zum inneren Katheterkern 92 im wesentlichen fixiert und expandiert folglich von selbst an einer vorbestimmten Gefäßstelle, wie dargestellt in 18. Weiteres Zurückziehen der äußeren Hülse führt zu einer vollständigen Entfaltung des Transplantats. Nach der Entfaltung ist die expandierte Endoluminalgefäßprothese radial bis zu einem Durchmesser irgendwo im Bereich von etwa 20 bis 40 mm von selbst expandiert, was Expansionsverhältnissen von etwa 1:2 bis 1:20 entspricht. In einer bevorzugten Ausführungsform reichen die Expansionsverhältnisse von etwa 1:4 bis 1:8, bevorzugter von etwa 1:4 bis 1:6.
Zusätzlich zu, oder anstelle von, der oben beschriebenen äußeren Hülse kann die Prothese 86 in ihrer kollabierten Konfiguration durch ein einzwängendes Spitzengewebe gehalten werden, das durch die Prothese hindurch gewoben oder um die Außenseite der Prothese im kollabierten verringerten Durchmesser herumgewickelt ist. Im Anschluß an die Platzierung der Prothese an der Behandlungsstelle kann das Spitzengewebe proximal von der Prothese zurückgezogen werden, wodurch sie freigesetzt wird, um an der Behandlungsstelle von selbst zu expandieren. Das Spitzengewebe kann jedes aus einer Vielzahl von Materialien umfassen, wie etwa Fäden, Streifen aus PTFE, FEP, Polyesterfaser und anderen, wie den Fachleuten angesichts der Offenbarung hierin deutlich sein wird. Das einzwängende Spitzengewebe kann sich proximal durch ein Lumen im Zuführkatheter oder außerhalb des Katheters bis zu einer proximalen Kontrolle erstrecken. Die Kontrolle kann ein Zugstreifen oder -ring, eine drehbare Rolle, ein Schiebeschalter oder eine andere Struktur zum Ermöglichen proximalen Zurückziehens des Spitzengewebes sein. Das Spitzengewebe kann sich kontinuierlich durch die gesamte Länge des Katheters hindurch erstrecken oder kann mit einem anderen axial bewegbaren Element verbunden sein, wie etwa einem Zugdraht.
Im allgemeinen kann der expandierte Durchmesser des Transplantats gemäß der vorliegenden Erfindung jeder Durchmesser sein, der für das beabsichtigte Lumen oder Hohlorgan, in dem das Transplantat entfaltet werden soll, brauchbar ist. Für die meisten arteriellen vaskulären Anwendungen wird die expandierte Größe im Bereich von etwa 10 bis etwa 40 mm liegen. Abdominale aortische Anwendungen werden im allgemeinen ein Transplantat mit einem expandierten Durchmesser im Bereich von etwa 20 bis etwa 28 mm erfordern, und ein Transplantat in der Größenordnung von etwa 45 mm kann in der Brustarterie brauchbar sein.
Die vorstehenden Abmessungen beziehen sich auf die expandierte Größe des Transplantats mit einer unbeschränkten Konfiguration, wie etwa auf dem Tisch. Im allgemeinen wird das Transplantat innerhalb einer Arterie mit einem geringfügig kleineren Innenquerschnitt als der expandierten Größe des Transplantats positioniert werden. Dies ermöglicht dem Transplantat, einen geringfügig positiven Druck gegen die Wand der Arterie aufrechtzuerhalten, um die Retention des Transplantats während des Zeitraums vor der Endothelialisierung der polymeren Hülle 44 zu unterstützen.
Die radiale Kraft, die durch das proximale Segment 94 der Prothese gegen die Wand der Aorta 30 ausgeübt wird, stellt eine Abdichtung gegen Leckage von Blut um die Gefäßprothese herum bereit und führt dazu, axiale Wanderung der entfalteten Prothese zu verhindern. Wie oben diskutiert, kann diese radiale Kraft erforderlichenfalls durch Manipulation verschiedener Designparameter modifiziert werden, einschließlich der axialen Länge des Segments und der Biegungskonfigurationen. In einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann die radiale Spannung am proximalen, stromaufwärtigen Ende durch Veränderungen der Drahtstärke erhöht werden, wie in 20 veranschaulicht. Man bemerke, daß die Drahtstärke entlang der Wandsegmente 64 von T1 an den proximalen Biegungen 60 bis T2 an den distalen Biegungen 62 progressiv zunimmt. Folglich ist die radiale Durchbiegung, die von den distalen Biegungen 62 ausgeübt wird, größer als diejenige, die von den proximalen Biegungen 60 ausgeübt wird und die radiale Spannung wird dadurch am proximalen Ende 50 der Prothese erhöht. T1 kann von etwa 0,026 bis etwa 0,255 mm (0,001 bis 0,01 Inches) reichen, wohingegen T2 von etwa 0,255 bis 0,765 mm (0,01 bis 0,03 Inches) reichen kann.
Eine alternative Ausführungsform des Draht-Layouts, die bewirken würde, daß die radiale Spannung von den proximalen Segmenten zu den distalen Segmenten progressiv abnimmt, umfasst eine progressive oder stufenweise Abnahme der Drahtstärke über den gesamten Drahtträger, von etwa 0,255 bis 0,765 mm (0,01 bis 0,03 Inches) am proximalen Ende bis etwa 0,051 bis 0,255 mm (0,002 bis 0,01 Inches) am distalen Ende. Solch eine Ausführungsform könnte verwendet werden, um eine sich verjüngende Prothese zu schaffen. Alternativ könnte die Drahtstärke an sowohl den proximalen als auch distalen Enden dicker sein, um größere radiale Spannung zu gewährleisten und somit Abdichtungskapazität. So könnte die Drahtstärke in den proximalen und distalen Segmenten etwa 0,255 bis 0,765 mm (0,01 bis 0,03 Inches) betragen, wohingegen die dazwischen liegenden Segmente aus dünnerem Draht konstruiert sein könnten, im Bereich von etwa 0,026 bis 0,255 mm (0,001 bis 0,01 Inches).
Bezugnehmend auf 21 sind dort zwei alternative Entfaltungsstellen für die Endoluminalgefäßprothese 42 der vorliegenden Erfindung dargestellt. Zum Beispiel ist ein symmetrisches Aneurysma 33 in der rechten Nierenarterie 32 dargestellt. Eine expandierte Endoluminalgefäßprothese 42, gemäß der vorliegenden Erfindung, ist dargestellt, die dieses Aneurysma 33 überbrückt. In ähnlicher Weise ist ein Aneurysma der rechten Hüftarterie 37 dargestellt, mit einer Prothese 42, die entfaltet ist, um das Hüftaneurysma 37 zu überbrücken.
Bezugnehmend auf 22 ist dort eine modifizierte Ausführungsform der endovaskulären Prothese 96 gemäß der vorliegenden Erfindung dargestellt. In der Ausführungsform, die in 22 dargestellt ist, ist die endovaskuläre Prothese 96 mit einem Drahtkäfig 46 mit sechs axial fluchtenden Segmenten 54 versehen. Wie bei den vorherigen Ausführungsformen kann jedoch die endovaskuläre Prothese 96 mit irgendwo von etwa 2 bis etwa 10 oder mehr axial beabstandeten oder benachbarten Segmenten 54 versehen sein, abhängig von den klinischen Leistungsanforderungen der bestimmten Ausführungsform.
Der Drahtträger 46 ist mit einer röhrenförmigen polymeren Hülle 44 versehen, wie diskutiert worden ist. In der vorliegenden Ausführungsform sind jedoch eine oder mehrere seitliche Perfusionslöcher oder -öffnungen in der polymeren Hülle 44 vorgesehen, wie etwa ein Perfusionsloch 98 für die rechte Nierenarterie und ein Perfusionsloch 100 für die linke Nierenarterie, wie dargestellt.
Perfusionslöcher in der polymeren Hülle 44 können in Ausführungsformen der endovaskulären Prothese 96 in einer Vielzahl von klinischen Zusammenhängen wünschenswert sein. Obgleich die 1 und 22 ein im allgemeinen symmetrisches Aneurysma 40 darstellen, das innerhalb eines geradlinigen infrarenalen Teils der abdominalen Aorta positioniert ist, axial beabstandet sowohl von den bilateral symmetrischen rechten und linken Nierenarterien und bilateral symmetrischen rechten und linken gemeinsamen Hüftarterien, können zum Beispiel sowohl die Position als auch die Symmetrie des Aneurysmas 40 sowie das Layout der abdominalen Aortenarchitektur sich von Patient zu Patient signifikant unterscheiden. Als eine Folge könnte es erforderlich sein, daß die endovaskuläre Prothese 96 sich über eine oder beide der Nierenarterien erstreckt, um die endovaskuläre Prothese 96 angemessen zu verankern und/oder das Aneurysma 40 zu überbrücken. Die Bereitstellung einer oder mehrerer seitlicher Perfusionslöcher ermöglicht es, daß die endovaskuläre Prothese 96 die Nierenarterien überbrückt, während Perfusion dort hindurch ermöglicht wird, wodurch eine „Stent-Einkerkerung" der Nierenarterien verhindert wird. Seitliche Perfusion durch die endovaskuläre Prothese 96 kann auch, falls gewünscht, für eine Vielzahl anderer Arterien bereitgestellt werden, einschließlich der zweiten Lumbalarterie, Hodenarterie, unteren Gekrösearterie, mittleren Kreuzbeinarterie und dergleichen, wie von den Fachleuten sehr wohl verstanden werden wird.
Die endovaskuläre Prothese 96 ist vorzugsweise mit wenigstens einem, und vorzugsweise zwei oder mehr radioaktiv undurchlässigen Markern versehen, um die richtige Positionierung der Prothese 96 innerhalb der Arterie zu erleichtern. In einer Ausführungsform, die Perfusionslöcher 98 und 100 aufweist, wie im dargestellten Design, sollte die Prothese 96 sowohl axial als auch in Bezug auf die Rotation richtig ausgerichtet werden, wodurch die Fähigkeit erforderlich ist, sowohl die Axial- als auch die Rotationsposition der Vorrichtung zu visualisieren. Alternativ könnte die Rotationsausrichtung, vorausgesetzt, daß das Zuführkatheterdesign ausreichende Drehmomentübertragung zeigt, mit einem indizierten Marker auf dem proximalen Ende des Katheters koordiniert werden, so daß der Katheter gedreht und durch einen externen Index der Rotationsausrichtung als richtig mit den rechten und linken Nierenarterien ausgerichtet bestimmt werden kann.
In einer alternativen Ausführungsform erstreckt sich die polymere Hülle 44 über das Aneurysma 40, endet aber in der infrarenalen Zone. In dieser Ausführungsform umfasst eine proximale Zone 55 auf der Prothese 96 einen Drahtkäfig 46, aber keine polymere Hülle 44. In dieser Ausführungsform erreicht die Prothese 96 immer noch die Verankerungsfunktion über die Nierenarterien, interferiert aber materiell nicht mit der Nierenperfusion. Somit kann die polymere Hülle 44 irgendwo von etwa 50% bis etwa 100% der axialen Länge der Prothese 96 überdecken, abhängig von der gewünschten Länge des nicht-überdeckten Drahtkäfigs 46, wie etwa für Verankerungs- und/oder seitliche Perfusionszwecke. In besonderen Ausführungsformen kann die polymere Hülle 44 innerhalb des Bereiches von etwa 70% bis etwa 80% überdecken und, in einer Vier-Segment-Ausführungsform mit einem einzigen freiliegenden Segment, 75% der Gesamtlänge der Prothese 96. Der nicht-überdeckte Drahtkäfig 46 kann an nur einem einzigen Ende der Prothese 96 liegen, wie etwa zur Überbrückung der Nierenarterie. Alternativ können freiliegende Teile des Drahtkäfigs 46 an beiden Enden der Prothese vorgesehen sein, wie etwa für Verankerungszwecke.
In einer weiteren Alternative ist eine zweiteilige polymere Hülle 44 vorgesehen. Ein erster distaler Teil überspannt das Aneurysma 40 und hat ein proximales Ende, das distal der Nierenarterien endet. Ein zweiter, proximaler Teil der polymeren Hülle 44 wird von dem proximalen Teil des Drahtkäfigs 46 getragen, der oberhalb der Nierenarterien positioniert ist. Dies lässt einen ringförmigen seitlichen Durchfluß durch die Seitenwand der Gefäßprothese 96 übrig, der axial mit den Nierenarterien ausgerichtet werden kann, ohne Rücksicht auf die Rotationsausrichtung.
Die axiale Länge des Spaltes zwischen den proximalen und distalen Segmenten der polymeren Hülle 44 kann eingestellt werden, abhängig von der antizipierten Querschnittsgröße des Ostiums der Nierenarterie sowie der potentiellen axialen Fehlausrichtung zwischen den rechten und linken Nierenarterien. Obgleich die rechte Nierenarterie 32 und die linke Nierenarterie 34 in 22 als konzentrisch auf gegenüberliegenden Seiten der Bauchaorta angeordnet dargestellt sind, kann der Abzweigungspunkt für die rechten oder linken Nierenarterien von der Bauchaorta entlang der Bauchaorta mit Abstand angeordnet sein, wie den Fachleuten geläufig sein wird. Im allgemeinen fällt der Durchmesser des Ostiums der Nierenarterie, gemessen in der axialen Richtung entlang der Bauchaorta, in den Bereich von etwa 7 cm bis etwa 20 cm für einen typischen erwachsenen Patienten.
Klinische Herausforderungen und Designherausforderungen, die von der vorliegenden Erfindung befriedigt werden, schließen die Bereitstellung einer ausreichenden Abdichtung zwischen dem stromaufwärtigen Ende der Gefäßprothese und der Arterienwand, Bereitstellung einer ausreichenden Länge, um das Bauchaortenaneurysma zu überbrücken, Bereitstellung ausreichender Wandstärke und Abstützung über die Überbrückung des Aneurysmas und Bereitstellung eines ausreichenden Expansionsverhältnisses ein, so daß ein minimaler perkutaner Achsendurchmesser zur Einführung der Gefäßprothese in ihrer kollabierten Konfiguration verwendet werden kann.
Verfahren nach dem Stand der Technik verwenden gegenwärtig eine Einführungseinheit in einer Stärke von 7 mm (18 French), was einen chirurgischen Eingriff zur Einführung der Transplantatzuführvorrichtung mit sich bringt. Gemäß der vorliegenden Erfindung wird das Einführungsprofil signifikant verringert. Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung können konstruiert werden, die ein Profil von 5,3 mm (16 French) oder 5 mm (15 French) oder 4,7 mm (14 French) oder kleiner (z.B. 3-4 mm) aufweisen, wodurch eine Platzierung der Endoluminalgefäßprothese der vorliegenden Erfindung mittels einen perkutanen Verfahrens ermöglicht wird. Zusätzlich erfordert die Endoluminalgefäßprothese der vorliegenden Erfindung keine Ballondilatation nach der Implantation, kann so konstruiert werden, daß sie eine minimale axiale Schrumpfung bei radialer Expansion hat, und vermeidet die mit Nitinol-Transplantaten verbundenen Nachteile.
Obgleich eine Reihe von bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung und Variationen derselben im Detail beschrieben worden sind, werden weitere Modifikationen und Verfahren zur Verwendung und medizinische Anwendungen für dieselben den Fachleuten deutlich sein. Demgemäß sollte man verstehen, daß verschiedene Anwendungen, Modifikationen und Substitutionen von Äquivalenten vorgenommen werden können, ohne vom Schutzumfang der Ansprüche abzuweichen.

Claims

Endoluminalprothese, die einen röhrenförmigen Drahtträger (46) mit einem proximalen Ende (50), einem distalen Ende (52) und einem zentralen Lumen, das sich dorthindurch erstreckt, umfaßt; wobei der Drahtträger wenigstens ein erstes und ein zweites axial benachbartes röhrenförmiges Segment (54) umfaßt, wobei jedes röhrenförmige Segment eine Reihe von proximalen (60) und distalen (62) Biegungen umfaßt, wobei die röhrenförmigen Segmente durch ein Verbindungsteil (66), das sich dazwischen erstreckt, verbunden sind; wobei die ersten und zweiten Segmente und das Verbindungsteil aus einer einzigen Drahtlänge hergestellt sind; und wobei wenigstens eine erste distale Biegung im ersten röhrenförmigen Segment mit wenigstens einer ersten proximalen Biegung im zweiten röhrenförmigen Segment verbunden ist, dadurch gekennzeichnet, daß die erste proximale Biegung und/oder die erste distale Biegung eine Ösenkonfiguration aufweisen.
Endoluminalprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sie wenigstens drei Segmente und zwei Verbindungsteile umfaßt.
Endoluminalprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sie wenigstens fünf Segmente und vier Verbindungsteile umfaßt.
Endoluminalprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sie eine Reihe von Streben (64) umfaßt, die die proximalen Biegungen und distalen Biegungen innerhalb eines Segments verbinden, um eine Wand des röhrenförmigen Segments zu bilden.
Endoluminalprothese nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß wenigstens einige der Streben im wesentlichen geradlinig sind.
Endoluminalprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß ein oder mehrere Öse auf einem distalen Ende des ersten röhrenförmigen Segments mit einem oder mehreren entsprechenden Augen auf einem proximalen Ende des zweiten röhrenförmigen Segments verbunden sind.
Endoluminalprothese nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die entsprechenden Augen mit einem Faden oder Ring verbunden sind.
Endoluminalprothese nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß jedes Segment von etwa 4 proximale Biegungen bis etwa 12 proximale Biegungen umfaßt.
Endoluminalprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sie wenigstens ein proximales Segment, ein Zwischensegment und ein distales Segment aufweist, wobei die Prothese von einem verringerten Durchmesser zu einem expandierten Durchmesser expandierbar ist.
Endoluminalprothese nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß wenigstens ein Abschnitt des proximalen Segments und distalen Segments größer im Querschnitt ist als das zentrale Segment, wenn sich die Prothese im expandierten Querschnitt befindet.
Endoluminalprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sie weiter eine polymere Schicht auf dem Drahtträger umfaßt.
Endoluminalprothese nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß die Schicht eine röhrenförmige PTFE-Hülle umfaßt, die wenigstens einen zentralen Abschnitt der Prothese umschließt.
Endoluminalprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das erste röhrenförmige Segment eine unterschiedliche radiale Festigkeit als die anderen zwei röhrenförmige Segmente aufweist.
Endoluminalprothese nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß sie weiter ein drittes röhrenförmiges Segment umfaßt, wobei wenigstens eines der röhrenförmigen Segmente eine unterschiedliche radiale Festigkeit als die anderen zwei röhrenförmigen Segmente aufweist.
Endoluminalprothese nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, daß ein proximales Ende der Prothese auf einen größeren Durchmesser als ein zentraler Bereich der Prothese selbst-expandierbar ist.
Endoluminalprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sie weiter eine äußere röhrenförmige Hülle umfaßt, die wenigstens einen Abschnitt der Prothese umschließt.
Endoluminalprothese nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, daß die Hülle weiter wenigstens eine seitliche Perfusionsöffnung umfaßt, die sich dorthindurch erstreckt.
Endoluminalprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Prothese ein proximales Ende und ein distales Ende aufweist und das proximale Ende und/oder das distale Ende in einer unbeschränkten Expansion zu einem größeren Durchmesser als ein zentraler Abschnitt der Prothese expandierbar ist.
Endoluminalprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß wenigstens eine distale Biegung auf einem ersten Segment mit wenigstens einer proximalen Biegung auf einem benachbarten Segment verbunden ist.
Endoluminalprothese nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, daß die Verbindung eine schwenkbare Verbindung umfaßt.
Endoluminalprothese nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, daß die Verbindung ein Metallglied umfaßt.
Endoluminalprothese nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, daß die Verbindung einen Faden umfaßt.
Endoluminalprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Prothese ein Expansionsverhältnis von wenigstens etwa 1:4 aufweist.
Endoluminalprothese nach Anspruch 23, dadurch gekennzeichnet, daß die Prothese ein Expansionsverhältnis von wenigstens etwa 1:5 aufweist.
Endoluminalprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Prothese in einer unbeschränkten Expansion einen expandierten Durchmesser von wenigstens etwa 20 mm-30 mm aufweist und die Prothese unter Verwendung eines Katheters implantierbar ist, der nicht größer als etwa 5,3 mm (16 French) ist.
Prothese nach Anspruch 25, dadurch gekennzeichnet, daß die Prothese einen expandierten Durchmesser von wenigstens etwa 25 mm aufweist und auf einer Zuführeinrichtung mit einem Durchmesser von nicht mehr als etwa 5,3 mm (16 French) implantierbar ist.
Endoluminalprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Prothese von einer ersten Konfiguration mit verringertem Querschnitt zu einer zweiten Konfiguration mit vergrößertem Querschnitt selbst-expandierbar ist.
Endoluminalprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Öse eine Schlaufenkonfiguration aufweist.