DE69832498T2

DE69832498T2 - Vorrichtung und verfahren zur sicherung von medizinischen nadeln

Info

Publication number: DE69832498T2
Application number: DE69832498T
Authority: DE
Inventors: L. David THORNE
Original assignee: Tyco Healthcare Group LP
Current assignee: Covidien LP
Priority date: 1997-09-10
Filing date: 1998-09-03
Publication date: 2006-07-27
Anticipated expiration: 2018-09-04
Also published as: CA2302622A1; KR20010023856A; JP2001515767A; CN1799502A; IL134980A0; US5823997A; DE69832498D1; JP4889755B2; HK1029538A1; AU9304698A; ES2253829T3; DK1011759T3; NO20001236L; CA2302622C; JP2009112845A; EP1011759A1; KR100545948B1; JP4908534B2; TW390818B; CZ296796B6

Description

Gebiet der Erfindung
Diese Erfindung betrifft im allgemeinen Sicherheitsvorrichtungen für medizinische Nadeln mit einer Hohlbohrung und insbesondere die medizinische Phlebotomie, medizinische Spritzen, Butterflies und andere Hohlnadelprodukte, die schützende Nadelhüllen aufweisen, um scharfe medizinische Nadelspitzen sicher zu schützen, nachdem sie von einem Patienten abgezogen wurden. Diese Erfindung betrifft insbesondere Hüllen oder Schutzvorrichtungen, die in eine verriegelte, die Nadel überdeckende Position erstreckt werden, nachdem die Nadel vom Patienten abgezogen wurde.
Stand der Technik
Probleme, die mit versehentlichen Nadelstichen verbunden sind, sind im Stand der Technik der Blutprobenentnahme, perkutanen medizinischen Injektion und anderer medizinischer Vorgänge bekannt, die den Gebrauch von medizinischen Nadeln einschließen. Eine weiterhin ansteigende Beachtung wird Problemen mit Nadelstichen aufgrund der heutigen Sensibilität im Umgang mit AIDS, Hepatitis und anderen ernsthaften durch das Blut übertragenen Krankheiten gewidmet.
Im allgemeinen erfordern Vorgänge, die das Entfernen einer Nadel aus einem Patienten umfassen, einen Fachmann, der eine Hand gebraucht, um auf die Wundstelle, an der die Nadel abgezogen wird, einen Druck auszuüben, während mit der anderen Hand die Nadelvorrichtung entfernt wird. Es ist die übliche Praxis eines geneigten Fachmanns der Versorgung der Wunde eine höhere Priorität zu gewähren als der Entsorgung einer Nadel. Im Fall von allgemein verwendeten nicht sicheren Vorrichtungen erfordert diese Priorisierung entweder den Komfort eines verfügbaren Behälters für scharfe Gegenstände in geringer Reichweite oder eine andere Einrichtung für eine sichere Entsorgung, ohne daß der Ort des Patienten verlassen wird. Die Gewährleistung einer angemessenen Versorgung ist häufig mit dem Befinden und dem psychischen Zustand des Patienten verbunden (z.B. in Verbrennungsabteilungen und psychiatrischen Abteilungen). Unter derartigen Bedingungen ist es häufig schwierig, wenn nicht unmöglich, geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um eine gebrauchte freiliegende Nadel richtig zu entsorgen, während ein Patient versorgt wird.
Ein umfassendes Wissen und die mit der Sorgfalt und den Entsorgungsproblemen bei Nadeln verbundene Historie führten zur Konzeption und Offenbarung einer großen Anzahl von Vorrichtungen, von welchen jede einen Versuch darstellt, nicht nur eine Lösung für das Problem von Nadelstichen, sondern auch eine kommerziell realisierbare Vorrichtung bereitzustellen (d.h. eine hinsichtlich der Kosten und des Preises mit momentan verwendeten, nicht sicheren Vorrichtungen wettbewerbsfähige).
Beispiele von Offenbarungen von Sicherheitsvorrichtungen, bei welchen Nadeln durch Bewegen eines Schutzes über ein spitzes Ende einer Spritze oder einer anderen medizinischen Nadel mit einer Hohlbohrung geschützt werden, sind im US-Patent 5,348,544 mit dem Erteilungstag 20. September 1994 von Sweeney et al. (Sweeney), US-Patent 5,246,428 mit Erteilungstag 21. September 1993 von Donald W. Falknor (Falknor), US-Patent 5,256,153 mit Erteilungstag vom 26. Oktober 1993 von Lawrence W. Hake (Hake) und den US-Patenten 5,139,489 und 5,154,285 mit Erteilungstag vom 18. August 1992 bzw. 13. Oktober 1992 von William H. Hollister (Hollister) zu finden. Es gibt viele weitere Beispiele von Sicherheitsvorrichtungen, bei welchen Nadeln in Gehäuse zurückgezogen werden. Jedoch ist die momentane Erfindung mehr auf Vorrichtungen gerichtet, bei welchen sich ein Schutz über eine Nadel erstreckt, und nicht so sehr auf solche, bei welchen das Zurückziehen einer Nadel angewandt wird.
Sweeney offenbart eine Vorrichtung, die einen Schutz umfaßt, der manuell, gleitend längs einer Nadelkanüle von einer Position proximal zu einem Benutzer in eine distale Position bewegbar ist, in der die Nadelspitze geschützt ist. Die Vorrichtung umfaßt einen schwenkbaren Arm, der sich entlang der Nadelkanüle erstreckt und der zur Faltung auf sich selbst distal bewegt wird, um den Schutz über die Spitze zu erstrecken. Der Zugang zur Spitze wird durch einen Metallklipp verhindert. Es wird auch eine alternative Ausführungsform offenbart, bei der die manuelle Bedienung durch eine Feder unterstützt wird. Eine auf Sweeney basierende Vorrichtung wird zur Zeit von Becton Dickinson and Company, Franklin Lakes, New Jersey vertrieben, bei der drei getrennte Teile (zwei spritzgeformte und ein Metallklipp) verwendet werden, um den Schutz zu mechanisieren. Sobald die Vorrichtung ausgestreckt ist, um eine Nadelspitze abzuschirmen, kann sie nicht ohne weiteres zurückgesetzt werden, um die Gebrauchsfähigkeit der Nadel für eine nachfolgende Prozedur wiederherzustellen. Des weiteren erfordert der schwenkbare Arm eine Aktivierung im Bereich der Nadel selbst und umfaßt Teile mit einer Größe, die die Sichtlinie eines Nutzers zu den Einfügeorten zeitweise behindern.
Bei Falkner und damit verwandten Offenbarungen werden Vorrichtungen offenbart, die Schutzabdeckungen umfassen, die zur distalen Erstreckung von einem Nutzer zur Abdeckung einer Nadel automatisch lösbar sind. Diese Vorrichtungen umfassen Schnappmechanismen, die manuell zwischen verriegelten und entriegelten Positionen umgeschaltet werden, um die Nadel zum Gebrauch freizugeben bzw. die Schutzabdeckung über der Nadel zu verriegeln. Gewiß bietet die Position des Schnappmechanismus die Möglichkeit zu einer visuellen Interpretation der Sicherheit der Vorrichtung (d.h. ob eine Einschnappvorrichtung in Eingriff steht oder nicht). Jedoch ist dies der einzige Sicherheitsmechanismus und die Markierung der Position des Verriegelungsmechanismus kann unter stressigen Bedingungen „übersehen" werden. Wenn sich der Einschnappmechanismus in der entriegelten Position befindet, ist ein Zugang zur Nadel nicht nur möglich sondern wahrscheinlich, wenn ein Stoß durch ein Körperteil auf die Vorderseite der Vorrichtung erfolgt. Zusätzlich wird durch die Schutzabdeckung, obwohl sie aus einem transparenten Material hergestellt ist, ein Teil eines daran befestigten Spritzenkörpers, abgedeckt, bis sie vollständig ausgestreckt ist, wodurch das präzise Lesen von Teilen der Volumenmeßmarkierungen auf dem Spritzenkörper erschwert wird, wenn die Spritze bei einer Titrieranwendung verwendet wird.
Hake steht für eine Offenbarung von Vorrichtungen, die einen manuell verschiebbaren Schutz aufweisen, der während einer medizinischen Prozedur, in die eine medizinische Spritzennadel einbezogen ist, über einem Spritzenkörper angeordnet ist, und gewöhnlich am Ende der Prozedur gleitend distal in eine Nadelschutzposition bewegt wird. Nutzer derartiger Vorrichtungen beschweren sich im allgemeinen über die erschwerte Erkennbarkeit von Meßmarkierungen, solange der Schutz über dem Spritzenkörper angeordnet ist, und über die Gefahr von unbeabsichtigten Nadelstichen, während der Schutz distal über die Nadel geschoben wird. Des weiteren ist es im allgemeinen schwierig zu bestimmen, ob sich ein Schutz in einem verriegelten oder unverriegelten Zustand befindet, wenn er die Nadel überdeckt, was zusätzlich zur Möglichkeit eines unbeabsichtigten Nadelstichs führt.
In Hollister wird eine Nadelschutzvorrichtung offenbart, die bei einer Nadelanordnung mit zwei Enden oder einem einfacheren Einzelnadelsystem verwendet werden kann. Die Schutzvorrichtung umfaßt ein im wesentlichen starres Gehäuse, das flexibel mit einem Behälter (für ein Vakuumröhrenabtastsystem) oder mit einer Nadelnabe verbunden ist. Zum Einsatz der Schutzvorrichtung wird das starre Element schwenkend in Eingriff mit einer freiliegenden Nadel der Nadelanordnung mit zwei Enden gedreht und fest an der freiliegenden Nadel befestigt. Ein hauptsächlicher Nachteil der Nadelschutzvorrichtung von Hollister besteht in der Größe und Position des starren Gehäuses. Beim Gebrauch einer Anordnung oder eines Systems bei einer medizinischen Prozedur wird von einigen Personen die Länge und Position des Gehäuseelements als ungünstig betracht. Ein zweiter Nachteil besteht darin, daß entweder eine zweihändige Handhabung nötig ist, um das Gehäuse für einen Eingriff mit der Nadel zu schwenken, oder eine stabile Unterstützungsoberfläche gefunden und verwendet werden muß, gegen die das Gehäuse gedrückt wird, während die Nadel in einen Eingriff mit dem Gehäuse geschwenkt wird. Bei einer zur Zeit vermarkteten Ausführung umfaßt eine integrierte Behälter-Halterversion der von Hollister offenbarten Vorrichtung zwei spritzgeformte Teile, die es ermöglichen, daß das Gehäuse während einer medizinischen Prozedur soweit wie möglich aus dem Weg gedreht werden kann. Ein derartiges Format erfordert Spritzgußteile einschließlich einer Einweg-Nadelanordnung.
Im allgemeinen hängt die Marktfähigkeit anders als die Akzeptanz der Art der Betätigung derartiger Vorrichtungen von den Herstellungskosten ab. Kaufentscheidungen auf dem Gebiet, auf dem diese Vorrichtungen verwendet werden, sind sehr kostensensitiv. Falls die entweder bei der Verbesserung der Sicherheit oder bei der Arbeitsersparnis erreichten Vorteile nicht als so betrachtet werden, daß sie eine Vorrichtung ausreichend wettbewerbsfähig gegenüber kontemporären Wettbewerbsartikeln machen können, werden diese Vorrichtungen gewöhnlich nicht als marktfähig angesehen. Im US-Patent 5,480,385, wovon diese Patentanmeldung eine Kontinuation bzw. Fortsetzung darstellt, wird eine medizinische Nadel-Sicherheits-Phlebotomie-Vorrichtung offenbart, die eine integral aufgebaute Anordnung aus einer Hülse und einer medizinischen Nadel umfaßt, die als eine einzelne Einwegeinheit hergestellt und verwendet wird. Dadurch, daß die Vorrichtung einheitlich sowohl die Hülse als auch die Nadel umfaßt, sind nur vier spritzgegossene Teile erforderlich. Bei einer Nadelrückzugssicherheitsvorrichtung werden vier spritzgegossene Teile als ein wesentlicher Faktor zur Kostenreduktion hervorgehoben. Die Motivation zur Bereitstellung einer bezüglich der Kosten wettbewerbsfähigen, selbstverschließenden Nadelanordnung gekoppelt mit einer verbesserten Sicherheit beim Gebrauch der Vorrichtung sind die Grundlage zur Konzeption der hier offenbarten momentanen Erfindungen.
Kurzer Abriß und Gegenstände der Erfindung
Mit wenigen Worten ausgedrückt, werden durch die hier offenbarten neuen Erfindungen bekannte, wesentliche Probleme, die durch mit Verletzungen verbundene Nadelstiche hervorgerufen werden, die beim Abziehen auftreten, wenn medizinische Nadeln am Ende einer Nadeleinfügeprozedur aus einem Patienten zurückgezogen werden, dramatisch reduziert. Möglicherweise bieten diese Erfindungen für das allgemeine Wohlergehen des Patienten in noch bedeutsamerer Weise die Möglichkeit zur Herstellung eines Sicherheitsnadelsystems mit sehr niedrigen Kosten. Niedrige Kosten werden durch eine wesentliche Reduzierung bei den Spritzgußteilen erzielt, wobei eine Nadelsicherheitsabdeckhülle integral mit anderen Teilen, wie beispielsweise einer Nabe der Nadel oder einem Hülsenabschnitt einer integrierten Phlebotomievorrichtung integral ausgeformt wird.
Bei gängigen Nicht-Sicherheits-Standardphlebotomievorrichtungen umfaßt jede Nadelanordnung im allgemeinen eine Kanüle mit zwei spitzen Enden zur Bildung einer medizinischen Nadel, eine Nadelnabe, eine Blutventil-Hülse (die allgemein Snubber genannt wird), zwei Abdeckungen zum Schutz beider spitzen Enden und eine Papierversiegelung, um die beiden Abdeckungen miteinander zu verkleben, und die eine Schutzbarriere gegenüber der Umgebung vor dem Gebrauch der Nadel bildet. Somit werden momentan bei zeitgemäßen Nicht-Sicherheitssystemen mit der Hülse sechs Teile (einschließlich von vier spritzgegossenen Teilen) verwendet. Bei der Phlebotomieanwendung wird durch die Verwendung der momentanen offenbarten und hier beanspruchten Erfindungen eine Sicherheitsphlebotomievorrichtung hergestellt, die nur zwei Spritzgußteile und insgesamt nur fünf Teile erfordert. Diese Anzahl von Teilen ist gut mit der bei Anordnungen aus Hülse und Nadel erforderlichen Anzahl von Teilen vergleichbar, aus welchen zeitgemäße Nicht-Sicherheitssysteme gebildet sind, und ist im Vergleich zu anderen Sicherheitsphlebotomiesystemen jedoch wesentlich besser.
Im allgemeinen wird die Basis für die Erfindung durch eine faltbare Nadelhülle gebildet, die um eine medizinische Nadel gefaltet ist, um bei einer medizinischen Prozedur einen Zugang zur Nadel zuzulassen. Die Hülle ist gelenkartig an einem von einer spitzen Nadelspitze, die später zum Schutz eines Nutzers verschlossen wird, entfernten Punkt an einer Struktur befestigt (z.B. an einer Nadelnabe oder an einer Phlebotomiehülse). Am Ende der Prozedur wird die Hülle entfaltet und von der Struktur weg in Richtung der Nadelspitze ausgestreckt, um die Nadel und ihre Spitze zu umschließen und dadurch Nutzer vor einem Kontakt mit dieser zu schützen. Um das Entfalten der Hülle um die Nadel zu ermöglichen, ist jedes gefaltete Teil der Hülle aus mehreren steifen Segmenten in einer Reihe aufgebaut. Jedes Segment umfaßt eine Öffnung, durch welche die Nadel hindurchtritt und um welche sich die Segmente drehen, während die Hülle ausgestreckt wird. Jedes Segment ist zumindest mit einem anderen Segment durch ein Gelenk verbunden, wobei es sich vorzugsweise um ein geformtes Gelenk handelt und das einen Kanal umfaßt, in dem die Nadel aufgenommen ist, wenn die Hülle vollständig ausgestreckt ist. Zumindest eines der Segmente umfaßt eine Sperrvorrichtung, mit der die Nadel fest ergriffen wird, wenn sie in der Hülle angeordnet ist. Sobald die Hülle ausgestreckt ist und somit die Nadel ergriffen ist, bildet die Kombination aus der Hülle und der Nadel ein im wesentlichen steifes Element, wodurch die Nadel und ihre scharfe Spitze geschützt werden, so daß eine Sicherheit gegenüber einem gefährlichen Kontakt mit der Spitze und der Nadel gewährleistet ist. Bei allen gelenkartigen Befestigungen handelt es sich vorzugsweise um Spanngelenke, die integral und gleichzeitig mit den anderen Teilen der Hülle ausgebildet sind.
Dementsprechend ist es eine primäre Aufgabe, eine manuell betätigte Sicherheitshülle für eine medizinische Nadel bereitzustellen, bei der es sich um ein einzelnes geformtes Teil handelt.
Es ist eine weitere Aufgabe, eine Sicherheitshülle bereitzustellen, die integral mit einem anderen Teil einer medizinischen Nadelvorrichtung (z.B. einer Phlebotomiehülse oder einer medizinischen Nadelnabe) ausgebildet ist.
Es ist eine besonders wichtige Aufgabe, eine Hülle bereitzustellen, die in einem Zustand aus dem Weg gefaltet ist, so daß eine medizinische Nadel bei einer medizinischen Prozedur verwendet werden kann, und die zur Kombination mit der medizinischen Nadel entfaltet werden kann, um zum Schutz gegen einen unbeabsichtigten Kontakt mit einer spitzen Spitze der Nadel eine im wesentlichen steife Nadelschutzstruktur zu bilden.
Es ist des weiteren eine wichtige Aufgabe, eine Schutzvorrichtung bereitzustellen, durch die ein Kontakt mit der Nadel über die Länge der Nadel verhindert wird, wenn die Schutzvorrichtung zum Schutz der Nadel und ihrer Spitze angeordnet ist.
Es ist eine wichtige Aufgabe, ein integriertes in sich geschlossenes Sicherheitsphlebotomiesystem bereitzustellen, das eine Anordnung aus einer Hülse und einer Nadel und eine Sicherheitsschutzvorrichtung umfaßt, wobei das gesamte System lediglich zwei spritzgeformte Teile erfordert.
Es ist eine weitere wichtige Aufgabe, ein integriertes in sich geschlossenes Sicherheits-Phlebotomiesystem bereitzustellen, das lediglich fünf Teile, einschließlich einer Nadelabdeckung, einer Hülse, eines Klebeetiketts, einer medizinischen Nadel und einer Nadelnabe erfordert.
Diese und weitere Aufgaben und Eigenschaften der vorliegenden Erfindung werden aus der detaillierten Beschreibung unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen ersichtlich.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
1 ist eine perspektivische Ansicht eines Hülsenteils, das sich gerade in einem Gebrauch bei der Blutprobenentnahme oder Phlebotomie befindet.
2 ist eine perspektivische Explosionsdarstellung von Teilen, die ein Nadelsystem bilden, das gerade zu einer Blutprobenentnahme oder Phlebotomie in Gebrauch ist. Das Nadelsystem ist in Kombination mit dem Hülsenteil aus 1 in Gebrauch.
3 ist eine gebrauchsfertige Kombination des in 1 zu erkennenden Hülsenteils, das fest, jedoch lösbar an einem Nadelanordnungsabschnitt des Nadelsystems aus 2 befestigt ist, so daß dieses für eine Phlebotomieprozedur vorbereitet ist.
4 ist eine Seitenansicht einer Phlebotomienadel.
5 ist eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform der momentanen, hier offenbarten Erfindung in einem Zustand vor dem Gebrauch.
6 ist eine perspektivische Ansicht der Ausführungsform aus 5, wobei eine vordere Abdeckung und ein hinteres Etikett entfernt sind.
7 ist ein Ausschnitt, der entlang der Linie 7-7 aus 6 aufgenommen wurde, der einen vorderen Teil darstellt, der eine Sicherheitshülle umfaßt, die um eine medizinische Nadel angeordnet ist.
7A–D sind schematische Darstellungen der in 7 erkennbaren Sicherheitshülle, die relative Hüllenpositionen wiedergeben, wenn die Hülle von einem Betriebszustand in einen Zustand bewegt wird, in dem die Nadel umschlossen ist.
8 ist eine Querschnittsansicht des in 7 zu erkennenden Teils, der zur Aufnahme einer Nadel angeordnet ist.
9 ist eine perspektivische Ansicht von oben eines Teils eines Hülsenabschnitts der in 5 dargestellten Ausführungsform, entsprechend ihrer tatsächlichen Form.
10 ist eine perspektivische Ansicht von unten des in 9 dargestellten Teils.
11 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 11-11 in 10.
12 ist eine perspektivische Ansicht einer anderen Ausführungsform der momentanen Erfindung, entsprechend ihrer tatsächlichen Form.
13 ist eine perspektivische Ansicht der in 14 dargestellten Ausführungsform, die jedoch so gedreht ist, daß die in 12 verdeckten Teile zu erkennen sind.
14 ist eine perspektivische Ansicht einer Hüllenanordnung, die eine Nadelabdeckung umfaßt.
15 ist eine gedrehte perspektivische Ansicht der Hüllenanordnung aus 14.
16 ist eine perspektivische Ansicht der Hüllenanordnung aus 14, wobei die Nadelabdeckung entfernt ist.
17 ist eine perspektivische Ansicht der Hüllenanordnung aus 16, wobei die Hülle zur Umschließung der Nadel ausgestreckt ist.
18 ist eine perspektivische Ansicht der Hüllenanordnung aus 16, wobei die Hülle vollständig in einen steifen Zustand zur Umschließung einer Nadel ausgestreckt ist.
19 ist eine gedrehte perspektivische Ansicht der Hüllenanordnung aus 18.
Detaillierte Beschreibung der dargestellten Ausführungsformen
In dieser Beschreibung wird der Ausdruck proximal, wenn auf keinen speziellen Gegenstand Bezug genommen wird, dazu verwendet, um den sich normalerweise am nächsten an einem Benutzer (dem Klinikpersonal oder einem Fachmann, der einen Patienten behandelt) befindenden Teilabschnitt einer Vorrichtung zu bezeichnen. Auf ähnliche Weise bezieht sich der Ausdruck distal auf das andere (vom Nutzer entfernte) Ende. Im Folgenden wird auf die in 1–19 dargestellten Ausführungsformen Bezug genommen, in welchen gleiche Bezugszei chen durchwegs zur Bezeichnung gleicher Teile verwendet werden. In einigen Fällen werden Teile mit einer ähnlichen Form und Funktionsweise wie vorangehend genannte Teile mit den Hauptbezugszeichen der früher genannten Teile bezeichnet.
Im Folgenden wird auf 1–4 Bezug genommen, wobei Teile und Anordnungen, die im allgemeinen momentan zur Blutprobenentnahme oder für Phlebotomieprozeduren verwendet werden, dargestellt sind. In 1 ist ein Hülsenteil 10 zu erkennen. Im allgemeinen umfassen derartige Hülsenteile einen im wesentlichen hohlen zylindrischen Abschnitt 12 mit einem Paar sich seitlich erstreckender Flügel 14 und 16, die um eine Probenröhrenaufnahmeöffnung (nicht dargestellt) angeordnet sind. Ein im wesentlichen geschlossenes Ende 18 liegt der Öffnung gegenüber und umfaßt im allgemeinen eine mit einem Gewinde versehene Öffnung 20.
Eine Explosionsansicht einer Transportnadelanordnung 30 ist in 2 zu erkennen. Die Anordnung 30 umfaßt im allgemeinen eine hintere Abdeckung 32, eine Nadelanordnung 34 und eine vordere Abdeckung 36. Die Nadelanordnung 34 umfaßt ein hinteres Nadelventil 38, eine Nadel 40 mit zwei Enden und eine Nadelnabe 42. Die Form der Nadel 40 ist am besten in 4 zu erkennen, in der zu sehen ist, daß die Nadel 40 eine sehr scharfe Nadelspitze 44 und eine nicht-kernende Nadelspitze 46 umfaßt. Die Nadelspitze 44 ist für einen wirksamen perkutanen Eintritt in die Vene eines Patienten ausgebildet, während die Spitze 46 für ein wiederholtes Durchstoßen eines nachgiebigen Stopfens auf einer evakuierten Probenröhre ohne Extrahieren eines Kerns aus dem Stopfen ausgebildet ist.
Als Teil einer gängigen Standardprozedur wird die hintere Abdeckung 32 von einer ungebrauchten Transportanordnung 30 entfernt, so daß das Nadelventil 38 und ein mit Gewinde versehener Abschnitt 48 der Nabe 42 freigelegt sind. Bei der Handhabung des Rests der Anordndung 30 mit Hilfe der vorderen Abdeckung 36 wird der Abschnitt 48 in die Öffnung 20 eingeführt und daran durch Verdrehen befestigt. Die Abdeckung 36 wird dann entfernt, um eine für eine Prozedur fertiggestellte Probenentnahmevorrichtung 50 bereitzustellen, wie in 3 zu erkennen ist. Sobald die Blutprobenentnahmeprozedur beendet ist, muß die Nadelanordnung 34 entweder von der Hülse 10 entfernt und in einem Behälter für scharfe Gegenstände deponiert, oder die gesamte Vorrichtung 50 sorgfältig als eine Einheit entsorgt werden, um sicherzustellen, daß kein unbeabsichtigter Stich durch eine kontaminierte Nadel erfolgt.
Es ist allgemein bekannt, daß häufig schmerzvolle und in einigen Fällen tragische Nadelstiche aufgetreten sind, bevor eine geeignete Disposition einer kontaminierten Nadel erreicht wurde. Zu häufig diktieren die die Versorgung betreffenden Erfordernisse die unmittelbare den Bedürfnissen eines Patienten entgegengebrachte Aufmerksamkeit, bevor eine geeignete Maßnahme bezüglich der Entsorgung einer kontaminierten Nadel unternommen wird. Obwohl durchdachte Standards bezüglich der Sorgsamkeit und Handhabung kontaminierter Nadeln vorhanden sind, treten allzu häufig unbeabsichtigte Nadelstiche auf. In Anbetracht dieser Vorfälle könnte man sich fragen, warum die zur Zeit im allgemeinen verwendeten Produkte nicht durch Sicherheitsprodukte ersetzt wurden. Die Antwort auf diese Frage umfaßt mit großer Wahrscheinlichkeit nach Überprüfung einer Anzahl von in die Auswahl einer Vorrichtung involvierten Faktoren gezogene Schlußfolgerungen. Diese Faktoren umfassen die Kosten der einzelnen Sicherheitsprodukte im Vergleich zu den momentan im allgemeinen verwendeten Produkten, ob ergonomische Faktoren (wie beispielsweise erforderliche Änderungen bei der Verwendung, dem Transport und der Entsorgung) akzeptabel sind und die Einfachheit der Implementierung von Sicherheitsattributen. Die oben genannten Faktoren wurden sorgfältig vom Erfinder in Betracht gezogen und bilden einen wesentlichen Teil der Basis für die hier offenbarte und beanspruchte momentane Erfindung.
Im Folgenden wird auf 5 Bezug genommen, in der eine Ausführungsform der Erfindung als ein einheitliches Phlebotomiesystem 100 dargestellt ist. Das System 100 umfaßt eine Hülsenanordnung 110 mit einer daran fest angebrachten Nadel 40 (die in 5 verdeckt ist), einem vorderen Nadelschutz 112 und einer hinteren Versiegelung 114. Die Hülsenanordnung 110 und die Nadel bilden die primäre funktionale Vorrichtung bzw. Einheit (die allgemein mit 115 bezeichnet wird, siehe 6). Der Schutz 112 und die Versiegelung 114 werden vor dem Beginn einer Blutprobenentnahmeprozedur entfernt.
Im allgemeinen umfaßt der Schutz 112 einen proximal angeordneten, zylindrischen Abschnitt 116 und ein distal angeordnetes Nadelabdeckungsteil 118. Das Teil 116 umfaßt einen Abschnitt 120, der mit einer äußeren Oberfläche 122 einer Hülsenanordnung 110 verbunden ist. Ein Dichtungsetikett bzw. Hitzeeinsatz (nicht gezeigt) kann um den Verbindungsbereich zur Bildung einer Schutzversiegelung für die Teile der Hülsenanordnung 110, die in einer sterilen und manipulationssicheren Umgebung gehalten werden müssen, angeordnet sein. Derartige Etiketten sind wohlbekannt und werden häufig auf dem Gebiet der medizinischen Nadeln und Phlebotomie verwendet.
Die Hülsenanordnung 110 umfaßt eine hohle Hülse 124, die eine proximal angeordnete Öffnung 126 für ein leichtes Einfügen einer evakuierten Blutprobenentnahmeröhre (nicht gezeigt) aufweist. Wie es heutzutage bei in Verbindung mit Blutprobenentnahmeröhren verwendeten Hülsen gängig ist, umfaßt die Hülse 124 auch ein Paar von Flügeln 128 und 130, die eine einfache Handhabung beim Einfügen und Entnehmen von Blutprobenentnahmeröhren aus der Hülse 124 gewährleisten.
Die Versiegelung 114 ist vorzugsweise lösbar haftend an der Hülsenanordnung 110 über der Öffnung 126 befestigt und gewährleistet eine sterile Barriere und einen Indikator für Manipulationen, bis sie von der Hülsenanordnung 110 zum Gebrauch entfernt wird. Vorzugsweise umfaßt die Versiegelung 114 eine Lasche 132, die ein einfaches Entfernen der Versiegelung 114 gewährleistet. Dichtungen für ähnliche Zwecke sind gut bekannt und werden auf dem Gebiet der medizinischen Vorrichtungen häufig verwendet. Zur Vorbereitung des Systems 100 für einen Gebrauch bei einer medizinischen Prozedur werden die Versiegelung 114 und der Schutz 112 einfach von der Hülsenanordnung 110 entfernt, wie in 6 zu erkennen ist. Man beachte, daß die Hülsenanordnung 110 um 180° relativ zu ihrer Position in 5 gedreht wurde. Bei entfernter Abdeckung ist eine um die medizinische Nadel 40 angeordnete erstreckbare Nadelhülle bzw. -schutzvorrichtung 114 zu erkennen, die im allgemeinen in den anderen Figuren mit 140' bezeichnet wird. Man beachte, daß bei dieser Ausführungsform die Nadel 40 fest an der Hülse 124 befestigt ist. Die Befestigung der Nadel 40 an der Hülse 124 wird im nachfolgenden in weiteren Einzelheiten offenbart.
Auch bei dieser Ausführungsform ist die Schutzvorrichtung 140 gelenkartig und vorzugsweise durch ein Spanngelenk an einer distalen Fläche 142 der Hülse 124 befestigt, so daß die Hülse 124 und die Schutzvorrichtung 140 als ein einzelnes geformtes Teil ausgebildet sind. Eine vereinfachte Darstellung der Schutzvorrichtung 140 ist in 7 zu erkennen. Einige Teile der Schutzvorrichtung 140 wurden zur Klarheit der Darstellung der Wechselwirkung zwischen der Schutzvorrichtung 140 und der Nadel 40 entfernt. Wie in 7 zu erkennen ist, umfaßt die Schutzvorrichtung 140 im allgemeinen ein einzelnes proximales Teil, das speziell mit 150 für die Schutzvorrichtung 140 und mit 150' für die allgemeine Bezugnahme bezeichnet ist, das an der Hülse 124 über ein Gelenk 152 angelenkt ist. Es ist zu beachten, daß die Schutzvorrichtung 140, wie im nachfolgenden erläutert ist, gelenkartig an jedem beliebigen im Verhältnis zur Nadel 40 strukturell soliden Teil, wie beispielsweise an einem Luer- Anschlußstück einer Spritze befestigt sein kann, um eine allgemeine medizinische Nadelsicherheitsschutzvorrichtung herzustellen, oder an einer Phlebotomiehülse.
Im allgemeinen sind zur Bildung der Schutzvorrichtung 140' mehrere steife Elemente gelenkartig in einer Reihe aneinander befestigt. Im Fall der Schutzvorrichtung 140 ist ein mittleres Element 160 (das allgemein mit 160' bezeichnet wird) durch ein Gelenk 162 gelenkartig am Teil 150 befestigt (das allgemein mit 150' bezeichnet wird). Auch im Fall der Schutzvorrichtung 140 ist ein distales Element 170 (das allgemein mit 170' bezeichnet wird) mittels eines Gelenks 172 gelenkartig am Teil 160 befestigt. Man beachte, daß jedes Teil 150, 160 und 170 eine Bahn 174 aufweist, durch die die Nadel 140 hindurchtritt. In 7 ist auch zu erkennen, daß die Hülse 124 eine in einer Vorderseite 18' der Hülse 124 zentral angeordnete Nabe 180 aufweist, durch welche die Nadel 40 eingeführt und fest in einer Öffnung 20' angebracht ist, wodurch die Nadel im Verhältnis zur Hülse 124 ein im wesentlichen steifes Element wird.
Im Folgenden wird auf die 7A–D Bezug genommen, in welchen eine schematische Darstellung der Bewegung der Schutzvorrichtung 140 um die Nadel 40 in mehreren Schritten zu sehen ist. In den 7A–D sind nur die hauptsächlichen Teile der Schutzvorrichtung 140 und der Nadel 40 zu erkennen, die für das Verständnis der Bewegung der Schutzvorrichtung 140 im Verhältnis zur Nadel 40 von einem Betriebszustand in einen Zustand, in dem die Nadel geschützt ist, notwendig sind. Wie in 7A zu erkennen ist, umfaßt das Teil 150 eine obere proximale Ecke 182. Das Teil 160 umfaßt ein Sperrelement 184 (siehe 7), das durch die Linie 184' in den 7A–D dargestellt ist, das für ein Zusammenwirken mit der Nadel 40 angeordnet ist, wenn eine Bewegung der Schutzvorrichtung 140 in Folge einer distal gerichteten, auf die proximale Ecke 182 angewandten Kraft bewirkt wird. Auf ähnliche Weise umfaßt das Teil 170 ein Sperrelement 186 (siehe ebenfalls 7), das durch die Linie 186' in den 7A–D dargestellt ist, das ebenfalls für ein Zusammenwirken mit der Nadel 40 angeordnet ist, wenn die Schutzvorrichtung 140 unter der Anwendung einer Kraft auf die Ecke 182 bewegt wird. Man beachte, daß das steife Teil 160 in ein oberes Teil 190 und ein unteres Teil 192 unterteilt sein kann, die durch die Linie 184' getrennt sind. Auf ähnliche Weise kann das steife Teil 170 in ein unteres Teil 194 und ein oberes Teil 196 unterteilt sein, die durch die Linie 186' getrennt sind. Des weiteren umfaßt das Teil 160 eine obere Fläche 200, die eine Verbindung zum Gelenk 162 aufweist, und eine untere Fläche 202, die eine Verbindung zum Gelenk 172 aufweist. Auf ähnliche Weise umfaßt das Teil 170 eine untere Fläche 204 mit einer Verbindung zum Gelenk 172 und eine obere Fläche 206, die letztlich das am weitesten distale Teil der Schutzvorrichtung 140 bildet.
Die dazwischen liegenden Positionen der Teile 150, 160 und 170 unter Anwendung einer fortgesetzten, distal gerichteten Kraft auf die Ecke 182 sind in den 7b und 7C zu erkennen. Eine distale Anwendung einer Kraft bewirkt in einer Folge nacheinander die Anordnung der Teile 150, 160 und 170 der Schutzvorrichtung 140, wie in 7B zu erkennen ist und darauffolgend, wie in 7C zu sehen ist. Man beachte, daß die Drehung des Teils 150 relativ zur Nabe 180 in die Drehung des Teils 160 um das Gelenk 162 übertragen wird, wenn die Linie 184' (Sperrelement 184) in Kontakt mit der Nadel 40 gebracht wird. Folglich wird das Teil 170 durch das Gelenk 172 nach oben gerichtet, bis die Linie 186' (das Sperrelement 186) bis zu einem Kontakt mit der Nadel angehoben ist. Beim Kontakt der Linie 186' mit der Nadel 40 wird das Teil 170 im Uhrzeigersinn gedreht, so daß die Fläche 206 für eine distale Anordnung im Verhältnis zur Nadelspitze 44 ausgestreckt wird. Wie in 7D zu erkennen ist, führt die weitere Drehung des Teils 150 in eine im wesentlichen parallele Position relativ zur Nadel 40 zu einer ähnlichen Anordnung der Teile 160 und 170. Um sicherzustellen, daß die auf die Ecke 182 ausgeübten Kräfte immer zur Erstreckung des Teils 170 führen, sollte das Teil 170 keinen Winkel (der durch den Bogen und den Pfeil 188 gekennzeichnet ist) bilden, der gleich oder kleiner als 90° ist. Ein ausgestreckter in 7 zu erkennender Fuß 189 gewährleistet eine Erstreckung mit der Funktion einer Gewährleistung eines linearen Versatzes, der zu einer Winkelvorspannung führt, um eine Verbindung zu verhindern, wenn der Winkel 188 weniger als 90° beträgt. Des weiteren können die vorragenden Sperren 210 und 212, die nachfolgend beschrieben werden, für eine weitere Vorspannung verwendet werden. Eine Stoppeinrichtung 221, die als von der Fläche 142 der Hülse 124 vorragend zu erkennen ist, gewährleistet eine ähnliche Vorspannung, durch die eine Verbindung des Teils 160 mit der Nadel 40 bei einer distalen Verschiebung der Ecke 182 verhindert wird.
Eine Verriegelung eines oder mehrerer Teile, wie beispielsweise des Teils 150 oder 160 mit der Nadel 40 bewirkt, daß die Nadel 40 in ein im wesentlichen steifes Sicherheitsgehäuse eingeschlossen ist. Ein derartiges Gehäuse erfordert kein Zurückhalten durch einen Klipp oder eine Feder, wie durch Sweeney gelehrt wird. Wie für den Fachmann auf dem Gebiet der Mechanik und Geometrie verständlich ist, kann eine Schutzvorrichtung abhängig von der Nadellänge und der Länge des Teils, die erforderlich ist, um eine Sicherheitsabdeckung über eine Nadelspitze zu erstrecken, unter Verwendung von zwei oder mehr gelenkartig verbundenen Teilen aufgebaut sein.
In 8 ist eine Teilquerschnittsansicht der Hülsenanordnung 110 mit der Schutzvorrichtung 140 in einer Anordnung, wie sie in 7D zu erkennen ist, dargestellt. Man beachte, daß eine oben am Teil 150 an der Ecke 182 angeordneter Höcker 208 einen wahrnehmbaren Ort bietet, auf den eine abwärts und distal gerichtete Kraft ausgeübt werden kann, um ein Erstrecken der Schutzvorrichtung zu bewirken. Man beachte des weiteren eine erste Sperre 210, mit der die Nadel 40 gesichert durch die Vertiefungen der Schutzvorrichtung 140 ergriffen und sicher gehalten ist. Das Teil 160 umfaßt eine zweite Sperre 212, durch die die Nadel 40 ebenfalls ergriffen wird, um eine noch höhere Steifigkeit der aus der Schutzvorrichtung 140 und der Nadel 40 gebildeten Kombination sicherzustellen. Die Form der beispielhaften Sperren mit einer zu den Sperren 210 und 212 ähnlichen Form und Funktion werden in Einzelheiten im Nachfolgenden offenbart.
Die 9 und 10 zeigen perspektivische Ansichten von oben bzw. unten der Hülsenanordnung 110 vor der Befestigung einer Nadel. Die Hülsenanordnung 110 in den 9 und 10 sind im Zustand, so wie sie „geformt" sind, gezeigt. Die Hülsenanordung 110 ist in einen derartigen Zustand vorzugsweise unter Verwendung von synthetischem Polypropylenharzmaterial spritzgegossen. Es können jedoch auch andere Materialien verwendet werden, die sowohl die Herstellung von Spanngelenken fördern als auch ausreichende Materialeigenschaften für eine Eignung sowohl als eine Nabe für eine Nadel 40 als auch eine Phlebotomiehülse aufweisen.
Man beachte, daß die Teile 150, 160 und 170, wenn sie in einer gemeinsamen Ebene ausgerichtet sind, einen gemeinsamen Kanal oder Bahn 122 für die Nadel 40 umfassen. Die zuvor mit 162 und 172 bezeichneten Gelenke sind jeweils als Doppelgelenkpaare 162' und 162'' bzw. 172' und 172'' zu erkennen. Die Doppelgelenkpaare sind auf jeder Seite der Bahn 220 angeordnet, um ein Falten und Entfalten der Schutzvorrichtung 140 ohne störende Beeinflussung durch die Nadel 40 zu ermöglichen. Auf ähnliche Weise umfaßt das Gelenk 152 ein Gelenkpaar 152' und 152'' (siehe 10). Wie am besten in 10 zu erkennen ist, umfaßt das Teil 170 einen erhöhten Abschnitt 230, der ein tiefes Bett 232 für die Spitze 44 bildet, wenn die Nadel 40 erstreckt ist, um einen weiteren Schutz gegen einen versehentlichen Zugriff auf die Nadelspitze 44 zu gewährleisten, wenn die Schutzvorrichtung 140 in ihren Nadelschutzzustand erstreckt ist.
Wie in 9 und 10 zu erkennen ist, ist die Nabe 180 auf einer Linie mit der Bahn 220 angeordnet. Im Folgenden wird 9 betrachtet, in der zu erkennen ist, daß das Teil 170 eine zentral angeordnete Öffnung 240 aufweist. Es ist zu erkennen, daß das Teil 160 eine in ähnlicher Weise angeordnete Öffnung 242 aufweist. In Kombination bilden eine Hülsenfläche 18' der Hülse 124 und ein Teil 150 eine Öffnung 244 um die Nabe 180. Zur Ausbildung einer gebrauchsfähigen Anordnung wird die Schutzvorrichtung 140 gefaltet, wie in 6 zu erkennen ist, und die Nadel 40 durch die Öffnungen 240 und 242 und die Öffnung 244 (entlang der Bahn 174) in die Nabe 180 eingeführt und daran fest angebracht. Die Befestigung von Nadeln in Naben ist dem Fachmann für Herstellungsprozesse medizinischer Hohlnadelvorrichtungsanordnungen gut bekannt. Man beachte, daß das Einfügen der Nadel 40 durch die Öffnungen 240, 242 und die Öffnung 244 die Nadel 40 als ein aktives Element des Prozesses des Erstreckens der Schutzvorrichtung 140 umfaßt.
Im Folgenden wird auf 11 Bezug genommen, in der eine Sperre 210 im Querschnitt zu erkennen ist. Die Sperre 210 ist verschiebbar, wenn sie in Kontakt mit der Nadel 40 kommt. Zu diesem Zweck umfaßt die Sperre 210 vorzugsweise eine abgeschrägte äußere Oberfläche 246, die in Richtung einer Öffnung 248 geneigt ist, die elastisch den Eintritt und die endgültige Anordnung unter dem Sperrenkopf 250 aufnimmt. Die Sperre 212 ist in ähnlicher Weise ausgebildet.
Eine momentan bevorzugte Ausführungsform eines Schutzvorrichtungsabschnitts (Schutzvorrichtung 140') gemäß der momentanen Erfindung ist in den 12-19 dargelegt. Einige Teile dieser Ausführungsform mit im wesentlichen derselben Funktion wie oben numerierte Teile, werden für die Klarheit der Zuordnung der zuvor beschriebenen Funktion mit den oben definierten Hauptbezugszeichen gekennzeichnet. Die Teile der Schutzvorrichtung 140 in ihrer Ausformung sind in den 12 und 13 zu erkennen. Man beachte, daß die Schutzvorrichtung 140' einen proximal angeordneten Verbindungsstreifen 300 aufweist. Der Streifen 300 bildet ein Verbindungselement zu anderen nicht gezeigten Teilen, die jedoch als ein Teil eines integral ausgebildeten Systems geformt würden. Bei derartigen anderen Teilen kann es sich um eine Phlebotomiehülse, ein Luer-Anschlußstück oder um ein anderes Verbindungsteil handeln. Die Schutzvorrichtung 140 aus den 12 und 13 umfaßt auch eine Nadelnabe 180, ein proximal angelenktes Teil 150', ein zentral angeordnetes angelenktes Teil 160' und ein distal angelenktes Teil 170'.
Ähnlich zu den zuvor offenbarten Ausführungsformen handelt es sich bei den Teilen 150', 160' und 170' jeweils um einzelne im wesentlichen steife Strukturen. Das Teil 150' ist mit dem Teil 160' über Gelenke 162' und 162'' verbunden. Das Teil 160' ist mit dem Teil 170' über Gelenke 172' und 172" verbunden.
Das Teil 150' ist auch gelenkartig mit dem Teil 300 verbunden, wobei jedoch die Gelenke in den 12 und 13 nicht gezeigt sind. Das Teil 150' umfaßt die Nabe 180, ein knollenförmiges Teil oder Knopfteil 208', das an der Ecke 182 angeordnet ist, und ein Paar von Seitenklipps 302 und 304. Die Nabe 180 umfaßt eine Öffnung 20', in der eine Nadel 40 zur Bildung eines zusammengesetzten Nadelsystems, das zur Verwendung bei einer medizinischen Prozedur gebrauchsfertig ist, installiert und befestigt ist. Jeder Seitenklipp 302 und 304 erstreckt sich vom Teil 150' quer in eine Richtung nach außen, die einen Kontakt mit dem Teil 160' zuläßt, da das Teil 160' zwangsläufig durch die Gelenke 162' und 162'' auf das Teil 150' geschlossen wird. Jeder Klipp 302 und 304 umfaßt einen nach innen gerichteten Höcker 306 bzw. 308. Die Funktion und der Zweck der Klipps 302 und 304 wird im Folgenden in Einzelheiten dargelegt.
Das Teil 160' umfaßt ein Paar von Verriegelungsorten 310 und 320. Jeder Verriegelungsort umfaßt ein Paar sich gegenüberliegender, allgemein mit 330 bezeichneter Sperren. Jede Sperre umfaßt ein nach innen vorragendes und abgeschrägtes Greifelement 332, das an einer Stufe 334 befestigt ist, die integral an einem Schienenelement 336 angebracht ist. Im allgemeinen hat jede Sperre 330 die zuvor für die Sperre 210 offenbarte Funktionsweise. Jedoch wird im Fall jeder Sperre 330 das Spreizen durch die seitliche Versetzung sowohl der Stufe 334 als auch des Schienenelements 336 erleichtert, wenn eine Nadel 40 in die Richtung zum Einschnappen im Teil 160' gedrückt wird. Es wird bevorzugt, daß der Eingriff der Sperren 330 auf die Nadel von einem Schnappgeräusch begleitet wird, um einen hörbaren Hinweis bereitzustellen, daß ein sicherer Zustand erreicht wurde, wenn die Nadel 40 in der Schutzvorrichtung 140' erfaßt wurde.
Das Teil 170' umfaßt eine Schutzplatte 340 für die Nadelspitze 44, einen erhöhten Abschnitt 230' und ein geschlossenes Ende 206'. Der Abschnitt 230' gewährleistet eine erhöhte physi kalische Barriere zum Schutz eines Nutzers gegen einen versehentlichen Kontakt mit einer Nadelspitze 44, nachdem die Nadel 40 in der Schutzvorrichtung 140' erfaßt ist. Jedes Teil 150', 160' und 170' umfaßt zumindest ein strukturelles Querelement, das allgemein mit 350 bezeichnet ist, um die Steifigkeit jedes der Teile sicherzustellen. Man beachte, daß die Querelemente so angeordnet sind, daß ein Abstand für die Nadel 40 zugelassen ist, wenn die Schutzvorrichtung 140' entfaltet ist.
Im folgenden wird auf die 14 bis 16 Bezug genommen. Das Zusammensetzen einer für eine medizinische Prozedur gebrauchsfertigen Vorrichtung wird einfach durch festes Anbringen einer Nadel 40 in der Nabe 180 bewerkstelligt, wobei die Teile 150', 160' und 170' gefaltet sind, wie in 16 zu erkennen ist. Für eine kompaktere Faltung, bei der das Teil 170' noch paralleler zum Teil 160' ist, muß berücksichtigt werden, daß sichergestellt ist, daß das Teil 170' sich vom Teil 160' trennt, wenn die Sicherheitsvorrichtung 140 gestreckt wird. Um dies sicherzustellen, muß das Teil 170' kontinuierlich vom Teil 160' unter einem Winkel getrennt sein, der gewährleistet, daß die zwischen dem Teil 170' und der Nadel 40 eingeschlossenen Schnittwinkel immer in einer nicht bindenden Weise eingerichtet sind. Um dies zu erreichen, kann entweder ein Fortsatz (nicht gezeigt) hinzugefügt werden, um die Teile 160' und 170' auseinander vorzuspannen, oder ein sich nach außer erstreckender Fuß bzw. Sporn, wie beispielsweise der Fuß 189, der beispielsweise in 7 zu erkennen ist, kann zum Teil 170' entlang der Linie 186' hinzugefügt werden (siehe 15 für die Position der Linie 186').
Eine Schutzabdeckung 360 für die Nadel 40, die entlang der aus der Kombination der Teile 150, 160 und 170 gebildeten Bahn 174 angeordnet ist, ist in den 14 und 15 zu erkennen. Die Abdeckung 360 umfaßt ein gestrecktes hohles röhrenförmiges Element 362, ein offenes proximales Ende 364 und ein geschlossenes distales Ende 366. Mit der positionierten Abdeckung 360, bilden die Abdeckung 360, die Schutzvorrichtung 140' und die Nadel 40 und andere Teile, die mit dem Teil 300 verbunden sein können, ein vollständiges Schutzsystem für die Nadel 40. Es ist wichtig zu beachten, daß die Linien 186' (am besten 15 zu erkennen) und 184' (am besten in 14 zu erkennen) von der Nadel 40 versetzt sein müssen, um einen Raum zum Einfügen der Abdeckung 360 entlang der Bahn 174 durch die Teile 150', 160' und 170' zu bilden, der einen Durchgang der Abdeckung 360 dadurch zuläßt.
Die Abdeckung 360 wird vor dem Beginn einer medizinischen Prozedur zum Freilegen der Nadel 40 entfernt, wie in 16 zu erkennen ist. Am Ende der Prozedur wird die Schutzvorrichtung 140' für einen Eingriff mit der Nadel 40 und zur Bildung eines im wesentlichen steifen Körpers, der die Nadel 40 und die Schutzvorrichtung 140 umfaßt, ausgestreckt. Beim Vorgang des Ausstreckens, bewirkt eine Drehung des Teils 150' eine Drehung des Teils 160', das wiederum eine Drehung des Teils 170 bewirkt. Aufgrund ihrer strukturellen Geometrie gelangen alle Teile (150', 160', 170') zur selben Zeit in eine Linie (in einer einzigen Ebene). Jedoch wird die Drehung des Teils 160' im Verhältnis zum Teil 150' und des Teils 170' im Verhältnis zum Teil 160' durch die oben erwähnten Versetzungen verzögert. Wenn die Schutzvorrichtung 140 durch distales Drücken auf die Ecke 182 zur Drehung des Teils 150' ausgestreckt wird, wird eine Drehung des Teils 160" verzögert, bis die Linie 184' in Berührung mit der Nadel 40 kommt. Darauffolgend beginnt die Drehung des Teils 170', wenn die Linie 186' in Berührung mit der Nadel 40 kommt. Aus diesen Gründen dreht sich das Teil 170' schneller als das Teil 160' um die Nadel 40 bei Eingriffswinkeln der Sperren 330 an den Orten 310 und 320.
Eine Zwischenansicht einer sich erstreckenden Schutzvorrichtung 140' ist in 17 zu erkennen. Durch die Anfangsdrehung des Teils 150' wird das Teil 160' aus der lösbaren Halterung durch die Klipps 303 und 304 freigegeben. Das Teil 160' wird durch die Drehung des Teils 150' verschoben, bis sich die Linie 184' in Kontakt mit der Nadel 40 befindet. Eine nachfolgende Drehung des Teils 160' verschiebt die Linie 186' in Richtung der Nadel 40, wobei jedoch ein Kontakt zwischen der Linie 186' und der Nadel 40 erfolgen muß, bevor sich das Teil 170' dreht.
Die 18 und 19 gewähren gegenüberliegende perspektivische Ansichten von der Seite der vollständig zur Umschließung der Nadel 40 ausgestreckten Schutzvorrichtung 140'. Man beachte, daß alle Sperren 330 mit der Nadel 40 in Eingriff stehen. Diese Eingriffe erfolgen vorzugsweise mit einem hörbaren Einschnappen, wenn das Teil 160' in eine parallele Anordnung relativ zur Längsachse der Nadel 40 gedreht wird. Die Bewegung aller Teile der Schutzvorrichtung 140' wird durch die engste Begrenzung durch eine Sperre und durch das „Spiel" in den Gelenken und insbesondere den Gelenken 172' und 172'' begrenzt. Daher ist es wichtig, die Toleranzen der Sperren und Gelenke innerhalb sinnvoller, enger Grenzen zu halten, um eine Stabilität einer Kombination aus einer Schutzvorrichtung 140'/Nadel 40 zu gewährleisten. Ein Zugriff auf eine durch eine Schutzvorrichtung 40 geschützte Nadelspitze 44 wird durch eine Kombination, welche die im wesentlichen feste Länge der Schutzvorrichtung 140 relativ zur Nadel 40, die Anordnung der Schutzplatte 340 auf einer Seite der Schutzvorrichtung 140' und die Höhe und Größe der Öffnung im erhöhten Abschnitt 230' auf der anderen Seite umfaßt, begrenzt. Daher sind die vorliegenden Ausführungsformen in jeder Hinsicht als beispielhaft und nicht beschränkend zu betrachten, wobei der Umfang der Erfindung vielmehr durch die beigefügten Ansprüche als durch die vorangehende Beschreibung bestimmt ist und beabsichtigt wird, daß alle Änderungen, die in eine äquivalente Bedeutung und in den Äquivalenzbereich der Ansprüche fallen, davon umfaßt sind.

Claims

Sicherheitsvorrichtung zur Umhüllung einer medizinischen Nadel, welche umfaßt: eine Kanüle (40) mit einer Hohlbohrung, die fest an einer Nabe (180) befestigt ist und zur Herstellung einer medizinischen Nadel zumindest eine scharfe Spitze (44) umfaßt; ein geformtes Teil, das gelenkartig mit der Nabe (180) verbunden ist, wobei das geformte Teil eine längliche gestreckte Hülle (140) aufweist, die mehrere in einer Reihe miteinander verbundene, im wesentlichen steife Segmente (150) umfaßt, von welchen jedes mit zumindest einem benachbarten Segment (160) mittels eines Gelenks (162) verbunden ist, wobei jedes der Hüllenelemente eine offene Öffnung (240, 242, 244), durch welche die Kanüle (140) hindurchgeht, und einen Kanal umfaßt, in dem die Kanüle (140) angeordnet ist, wenn die Hülle (140) linear ausgestreckt ist, wobei die Hülle (140) und die Gelenke (162) so angeordnet sind, daß ein Falten der Hülle (140) um die Nabe (180) in einen ersten Zustand, so daß ein Verwendungszugriff auf die scharfe Spitze bei einer medizinischen Prozedur zugelassen ist, und ein Ausstrecken der Hülle (140) in eine im wesentlichen ebene Anordnung längs der Kanüle, in der die Kanüle (40) längs des Kanals angeordnet ist, möglich ist, wobei das Ausstrecken der Hülle (140) ein Drehen jedes eine darin ausgebildete Öffnung (242) für die Kanüle (40) umfassenden Hüllensegments (160) um eine Achse umfaßt, welche die Öffnung (242) enthält, wobei die Hülle (140) zumindest ein Arretierelement (210) umfaßt, welches mit der Kanüle in Eingriff steht und fest an der Hülle (140) befestigt ist, wobei die Hülle (140) und die Kanüle (40) in der Kombination einen im wesentlichen steifen Körper bilden, der die scharfe Spitze (44) schützend umschließt und einen Zugriff darauf verhindert.
Sicherheitsvorrichtung nach Anspruch 1, bei der ein Segment (170'), das die scharfe Spitze umschließt, einen Verschluß (206') seines Kanals distal von der Nabe (180) und der scharfen Spitze (44) umfaßt.
Sicherheitsvorrichtung nach Anspruch 1, bei der ein Segment (160'), das die scharfe Spitze (44) der medizinischen Nadel umschließt, ein Paar von Teilen (330) umfaßt, die auf gegenüberliegenden Seiten der offenen Öffnung (242) angeordnet sind, die mit gegenüberliegenden Seiten der Kanüle (40) in Eingriff stehen, wenn die Hülle (140) ausgestreckt ist.
Sicherheitsvorrichtung nach Anspruch 1, bei der ein Segment (150'), das sich am nächsten zur Nabe (180) befindet, einen Knopf (208') umfaßt, der, wenn er abwärts bewegt wird, dieses Segment (150') und die anderen Segmente (160') der Hülle (140) entlang und um die Kanüle (40) ausstreckt und bewirkt, daß das eine oder die mehreren Verriegelungselemente (330) relativ zur Kanüle (40) befestigt sind.
Sicherheitsvorrichtung nach Anspruch 1, bei der eine Hülle (140), die die scharfe Spitze (44) umschließt, eine Zunahme der Dicke (230') über dem Kanal in der Hülle (140) zum Schutz gegen eine Berührung der scharfen Spitze (44) umfaßt.
Sicherheitsvorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Nabe (180) und die Hülle (140) in Kombination ein einzelnes, integriertes geformtes Teil bilden.
Integrierte Phlebotomievorrichtung, die eine Sicherheitsvorrichtung nach Anspruch 1 umfaßt und: ein erstes geformtes Teil, das eine zylindrische Hülsenanordnung (10) umfaßt, die an einem ersten Ende eine Öffnung zur Aufnahme einer evakuierten Blutprobenröhre aufweist, wobei die Nabe (180) an einem ansonsten im wesentlichen geschlossenen zweiten Ende angeordnet ist, in dem die Kanüle (40) mit Hohlbohrung angeordnet und befestigt ist, um einen Fluidströmungsweg zur evakuierten Blutprobenröhre bereitzustellen und die Hülle (140) gelenkartig an der Hülsenanordnung (10) befestigt ist; ein zweites geformtes Teil, das einen länglichen inneren Kanal für eine Schutzabdeckung (36) der Nadel und Mittel zur lösbaren Befestigung am ersten geformten Teil umfaßt.
Verfahren zum Umschließen einer scharfen medizinischen Nadel in einer Sicherheitsschutzhülle, umfassend die Schritte: Bereitstellen einer Kanüle (40) mit einer Hohlbohrung, die fest in einer Nabe (180) befestigt ist, wobei die Kanüle (40) zumindest eine scharfe Spitze (44) zur Bildung der medizinischen Nadel und eine Hülle (140) umfaßt, die gelenkartig mit der Nabe (180) verbunden ist, wobei die Hülle (140) zwei oder mehr hintereinander und gelenkartig verbundene Segmente (150) und (160) umfaßt, wobei jedes Segment (160) eine offene Öffnung (242) aufweist, durch welche die Kanüle (40) hindurchgeht, wobei die Öffnung (242) das Bewegen der Hülle (140) längs der Kanüle (40) durch Drehen des Hüllenelements (160), das darin eine für die Kanüle (40) ausgebildete Öffnung (242) aufweist, um eine Achse, welche die Öffnung (242) umfaßt, zuläßt, wobei die Hülle (140) einen Kanal umfaßt, in dem die Kanüle (40) angeordnet ist, wenn die Hülle (140) so bewegt wird, daß sie in eine im wesentlichen ebene Anordnung erstreckt wird, wobei die Hülle (146) und die Gelenke so angeordnet sind, daß ein Falten der Hülle (140) um die Kanüle (40) in einen ersten Zustand, so daß ein Verwendungszugriff auf die scharfe Spitze (44) erfolgen kann, und ein Ausstrecken der Hülle (140) in eine im wesentlichen ebene Anordnung längs der Kanüle (40) zugelassen ist, in der die Kanüle (40) im Kanal angeordnet ist, wobei die Hülle (40) des weiteren eines oder mehrere Verriegelungselemente (330) zum Befestigen der Hülle (140) relativ zur Kanüle (40) umfaßt, wobei die Hülle (140) und die Kanüle (40) die zumindest eine scharfe Spitze (44) schützend umschließen; Verschieben der Hülle (140) um die Nabe (180) und Kanüle (40) in einen kompakten Zustand, so daß die Nadelspitze (44) zugänglich ist; und Verschieben eines proximalen Segments (150) der Hülle (140), so daß zumindest ein Segment um die Kanüle (40) gleitend verschoben und geschwenkt wird und dadurch Segmente der Hülle (40) entfaltet werden, bis das eine oder die mehreren Verriegelungssegmente (330) relativ zur Kanüle (40) verriegelt sind, um die zumindest eine scharfe Spitze (44) schützend zu umschließen.
Herstellungsverfahren einer integrierten Phlebotomieanordnung nach Anspruch 1, umfassend die Schritte: Formen durch ein einziges Spritzgießen eines ersten Spritzgußteils, das eine zylindrische Hülsenanordnung (10) mit einer Öffnung an einem ersten Ende zur Aufnahme einer evakuierten Blutprobenröhre, eine an einem ansonsten im wesentlichen geschlossenen zweiten Ende angeordnete Nabe (180), in der eine medizinische Nadel (40) mit einer Hohlbohrung angeordnet und befestigt ist, um einen Fluidströmungsweg zur evakuierten Blutprobenröhre bereitzustellen, und eine angelenkte Nadelhülle (140) umfaßt, die gelenkartig an der Hülsenanordnung befestigt ist, wobei die Hülle (140) mehrere gelenkartig befestigte Segmente ((150) und (160)) umfaßt, wobei jedes Segment (160) einen Kanal(242) umfaßt, durch welchen die Nadel hindurchgeht; Falten der angelenkten Nadelhülle (140) gegen die Hülsenanordnung (10); Festes Befestigen einer Nadel (40) mit einer Hohlbohrung in der Nabe (180), so daß die Nadel durch die Nadelnabe angeordnet und darin fest befestigt und gleitbar durch jeden zumindest einen Segmentkanal (242) angeordnet ist, wobei die Nadel eine scharfe Spitze (44) an zumindest einem Ende der Kanüle (40) aufweist, um einen transkutanen Einführpunkt zu bilden; und lösbares Befestigen eines zweiten geformten Teils (36), das einen gestreckten inneren Kanal für eine Schutzabdeckung der Nadel umfaßt, am ersten geformten Teil.