DE69833241T2

DE69833241T2 - Überwachung eines Reinigungsprozesses

Info

Publication number: DE69833241T2
Application number: DE69833241T
Authority: DE
Inventors: Jenn-Hann Mission Viejo Wang; Szu-Min Laguna Hills Lin; Paul T. Trabuco Canyon Jacobs
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 1997-06-11
Filing date: 1998-06-10
Publication date: 2006-09-28
Anticipated expiration: 2018-06-11
Also published as: US6516818B2; DE69833241D1; EP0884115A3; AU750510B2; US6394111B1; EP1649941A2; JPH11128325A; ES2256918T3; AU6995898A; SG71121A1; MY132870A; US20020179128A1; US6454874B1; US6494964B1; US6516817B2; EP0884115B1; TW410162B; EP0884115A2; EP1649941A3; US20010033805A1

Description

Hintergrund der Erfindung
Bereich der Erfindung
Diese Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung und ein Verfahren zur Überwachung von Reinigungsprozessen für medizinische Vorrichtungen. Diese Erfindung bezieht sich noch genauer auf eine Vorrichtung und ein Verfahren, das fähig ist, zu bestimmen, wann die Vorrichtung genügend gereinigt ist, so daß die Vorrichtung sterilisiert werden kann.
Beschreibung des verwandten Standes der Technik
Eine angemessene Reinigung von verunreinigten medizinischen Instrumenten und Vorrichtungen ist unerläßlich für eine sichere Desinfektion und Sterilisation. Die Unterlassung, eine anorganische und organische Verunreinigung, die von Körperflüssigkeiten und Geweben stammt, hinreichend zu entfernen, kann die Effektivität von nachfolgenden Sterilisationsverfahren behindern, wodurch Infektionen entstehen. Zusätzlich können zurückgebliebene fremde Materialien, die während der nachfolgenden invasiven Vorgänge eingeführt wurden, pyrogene Reaktionen hervorrufen, was den Heilungsprozeß behindern kann.
Es ist wünschenswert, maschinelle Reinigungsverfahren zu verwenden, die zu diesem Zweck in einem klinischen Rahmen validiert wurden, und die die Sterilisation vorzugsweise während oder nach dem Reinigungszyklus durchführen. Die ausgewählten Reinigungsprozesse sollten zufriedenstellende Ergebnisse unter bestimmten Test- und Feldbedingungen erzielen sowie garantieren, daß eine angemessene Reinigung unter außergewöhnlichen Umständen und Bedingungen durchgeführt wird.
Es ist nicht nur notwendig, daß ein hoher Grad an Reinigungsleistung erreicht wird, sondern auch, daß das Reinigungssystem fähig ist, sich den bestimmten Bedürfnissen von den jeweiligen medizinischen Instrumenten und Vorrichtungen anzupassen. Das ideale Reinigungssystem wird fähig sein, medizinische Instrumente und Vorrichtungen mit langen, engen und unzugänglichen Öffnungen hinreichend zu reinigen, wie zum Beispiel diejenigen, die auf flexiblen Endoskopen gefunden werden sowie die inneren Oberflächen von zerlegbaren, modul artigen Instrumenten. Im Fall von anspruchsvollen Instrumenten, die in Zukunft nicht weiter mehr zerlegt werden können, muß auch eine angemessene Reinigungsleistung erreicht werden.
Eine Anzahl von Reinigungsmaschinen und eine verwandte Vorrichtung sind für medizinische Instrumente und Vorrichtungen entwickelt worden.
US-Patent Nr. 3,640,295 nach Peterson, beschreibt einen Ultraschallreiniger und einen Behälter, der ein chirurgisches Instrument trägt, das getrennt und abgesondert von oder in Kombination mit dem Ultraschallreiniger verwendbar ist, wobei der Ultraschallreiniger innerhalb mindestens eines Spülbecken und einer oszillierbaren Basisstation, die den Instrumentenbehälter während des Ultraschallreinigungsprozesses tragen kann, eingebunden ist. Eine Pumpe und ein Filter werden zusätzlich als Teil des Ultraschallreinigers zur Verfügung gestellt, um eine Reinigungsflüssigkeit innerhalb des Spülbeckens des Ultraschallreinigers zu zirkulieren und um Partikel und andere Dinge aus der Flüssigkeit zu entfernen. Das Peterson '295 Patent behandelt keine Standards oder die Qualität der Reinigung.
Das US-Patent Nr. 3,957,252 nach Storz und übertragen auf die Storz-Endoskop GmbH, offenbart eine Vorrichtung zur Reinigung von medizinischen Instrumenten. Die in dem '252 Storz-Patent offenbarte Vorrichtung betrifft, Stützmittel, die zum Montieren eines Ultraschalloszillators vorgesehen sind, um Waschwasser in einem konventionellen Spülbecken zur Verwendung bei der Reinigung medizinischer Instrumente in Anspruch zu nehmen. Der Fokus der Erfindung liegt darin, den Bedarf für einen unabhängigen speziellen Ultraschallreinigungstank zu unterbinden.
US-Patent Nr. 4,064,886 nach Heckele und übertragen auf die Riwoplan Medizin-Technische Einrichtungs-Gesellschaft GmbH, offenbart eine Vorrichtung zur Reinigung von Endoskopen, die eine Haltervorrichtung, einen zylindrischen Reinigungsbehälter, Mittel zur Zeitkontrolle zum Platzieren der Haltervorrichtung unter zeitlicher Kontrolle und eine rotierbare Halterung für die Haltervorrichtung umfaßt. Der Zweck der Erfindung ist es, eine schnelle und automatische Reinigung und Sterilisation von Endoskopen zu ermöglichen, die ohne Beschädigung der Endoskope ausgeführt werden kann. Wiederum behandelt die Erfindung keine Standards oder die Qualität der Reinigung.
US-Patent Nr. 4,710,233 nach Hohmann et al. und übertragen auf die Siemens Aktiengesellschaft, offenbart ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisierung medizinischer Instrumente, mit einer Folge von Methodenschritten, die in einer einzelnen Vorrichtung durchgeführt werden. Die Erfindung offenbart ein kompliziertes Verfahren und eine komplizierte Vorrichtung. Die Verfahrensschritte beinhalten das Vorreinigen der Instrumente in einem Behälter, der ein erstes Flüssigkeitsbad enthält, das einer Ultraschallenergie für eine Zeitperiode T1 unterworfen ist, das nachfolgende Entleeren des ersten Flüssigkeitsbades aus dem Behälter und Ersetzen mit einem zweiten Flüssigkeitsbad, das ein Reinigungsmittel und Natriumchlorid enthält, das Feinreinigen und Desinfizieren der Instrumente, indem das zweite Bad einer Ultraschallenergie für eine Zeitperiode T2 unterworfen wird, und das Zirkulieren des zweiten Bades durch eine elektrolytische Zelle, die eine Spannung hat, die an Elektroden angeschlossen ist, um eine elektrolytische Zersetzung darin zu schaffen, dann das Leeren des zweiten Bades und Ersetzen mit einem Spülbad, das Spülen der Instrumente für eine Zeitperiode T3 indem das Spülbad einer Ultraschallenergie unterworfen wird und das Zirkulieren des Spülbades durch die elektrolytische Zelle mit nachfolgendem Entleeren des Spülbades und Trocknen der Instrumente mit Hilfe von erhitzter Luft. Die Hohmann '233 Erfindung ist konzipiert, daß sie eine hinreichende Reinigung und Sterilisation von medizinischen Instrumenten zur Verfügung stellt, jedoch wird dies mit einer teuren und komplizierten Vorrichtung und Methode erreicht.
DE 44 37 103 nach Miele offenbart ein Verfahren zur Testung der Reinigungseffizient von Reinigungsvorrichtungen für medizinische Instrumente. Um die Effizienz zu testen, wird ein Standard, der mit einer synthetischen Verunreinigung verunreinigt ist, einem Reinigungszyklus des Reinigungsapparates, der getestet werden sollen, unterworfen. Der Standard wird dann auf Verunreinigungsreste hin untersucht, die auf dem Standard nach dem Reinigungszyklus zurückgeblieben sind, die ein Indiz für die Reinigungseffizienz des getesteten Reinigungsapparates sind.
US-Patent Nr. 5,032,186 nach Childers, et al. und übertragen auf die American Sterilizer Company, offenbart ein Verfahren und eine Vorrichtung zum Waschen und Sterilisieren von Krankenhaus- oder Laboratoriumsmaterialien. Die Erfindung umfaßt das Beladen einer Kammer mit Gegenständen, die gewaschen werden sollen, Füllen der Kammer bis zu einer vorbestimmten Höhe mit einer Waschflüssigkeit, kontrollierbares Einspeisen eines Dampfes oder einer Luft-Dampfmischung in die Kammer, während des Füllens einer Kammer mit der Waschflüssigkeit, wobei der Dampf in einer turbulenten Art eingespeist wird, um eine Waschaktion zu schaffen und um mit dem Heizen der Waschflüssigkeit zu beginnen, und kontinuierliches Einspeisen von Dampf in die Kammer, nachdem die Kammer bis zu der vorbestimmten Höhe gefüllt ist, damit die Gegenstände einer Waschaktion unterworfen werden. Nach der Waschphase wird die Kammer entleert, die Gegenstände gespült und die Kammer wieder entleert. Sensoren werden verwendet, um die Betriebsparameter der Vorrichtung zu überprüfen. Sensoren werden zum Kontrollieren des Arbeitsvorganges der Sprühdüsen und der Dampfdüsen eingesetzt, so daß der Dampf kontrollierbar in die Kammer nach einem gewissen Punkt während des Füllens der Kammer mit der Waschflüssigkeit eingespeist wird, um eine Waschaktion zu schaffen und um das Erhitzen der Wachflüssigkeit zu beginnen. Diese Erfindung stellt wieder keine Mittel zur Verfügung, um eine Angemessenheit der Reinigung zu garantieren.
UK-Patentanmeldung Nr. 2,248,188 A nach Parker et al. und übertragen auf die Keymed Ltd., offenbart ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Reinigung und Desinfektion medizinischer Instrumente. Das Verfahren und die Vorrichtung der Erfindung sind besonders geeignet zur Reinigung und Desinfektion von Endoskopen. Die Methode umfaßt die Schritte des Plazierens eines Instruments in ein Gehäuse und Unterwerfen des Instruments einer Reinigungsphase, in der eine Reinigungslösung auf die Oberflächen der Instrumente zugeführt wird, eine Desinfektionsphase, in der eine Desinfektionslösung auf die Oberflächen des Instruments hinzugefügt wird, eine Spülphase, in der eine Spülungslösung auf die Oberflächen des Instruments hinzugefügt wird, eine Klärungsphase, in der eine flüchtige Flüssigkeit auf die Oberflächen der Instrumente hinzugefügt wird und eine Trocknungsphase, in der ein trocknendes Gas über die Oberflächen des Instruments überführt wird. Die Reinigungsphase wird als eine Periode beschrieben, die ausreichend ist, um das Endoskop sowohl extern wie auch intern gründlich zu reinigen. Die Erfindung befaßt sich wieder nicht mit Mitteln, die eine Angemessenheit der Reinigung garantieren.
Keine der vorher erwähnten Vorrichtung und Verfahren stellt Mittel zur Verfügung, die eine Angemessenheit der Reinigung einer medizinischen Vorrichtung oder eines medizinischen Instruments garantiert. Daher bleibt ein Bedarf für eine verbesserte Vorrichtung und Methode zur Überwachung von Reinigungsprozessen für medizinische Vorrichtungen übrig.
Zusammenfassung der Erfindung
Bevor eine detaillierte Diskussion über die vorliegende Erfindung gegeben wird, sollte es erwähnt werden, daß bestimmte Begriffe in dieser Offenbarung in ihrer breitesten Bedeutung verwendet wurden. So umfaßt der Begriff „Sterilisation" oder „sterilisieren", wie er hier verwendet wird, auch die Bedeutung der Desinfektion. Ähnlich umfassen die Begriffe „reinigen" und „Reinigungsflüssigkeit", wie sie hier verwendet werden, auch das Spülen oder eine Spülflüssigkeit.
Die Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung und ein Verfahren, wie es in den Ansprüchen 1 und 20 jeweils beansprucht wird, zur Überwachung eines Reinigungsprozesses für eine medizinische Vorrichtung, befähigt zur Bestimmung, wann die Vorrichtung ausreichend sauber ist, so daß die Vorrichtung sterilisiert werden kann.
Ein Verunreinigungsdetektor ist in der Vorrichtung der Erfindung zur Verfügung gestellt, der eine Anzahl von Nachweistechnologien zur Reinigungsüberwachung benutzen kann. Im allgemeinen wird die Nachweistechnologie aus der Gruppe ausgewählt, die aus Ionen-selektiven Elektroden, Zeitfähigkeit, Spektrophotometrie, Ionenchromatographie, Kapillarelektrophorese, Hochleistungsflüssigkeitschromatographie, Flüssigkeitschromatographie, zyklische Voltametrie, Radioaktivität, Quarzkristall-Mikrobalance und anderen gravimetrischen Techniken, Infrarotspektroskopie und anderen spektroskopischen Techniken besteht.
Die Vorrichtung der Erfindung kann eine Nachweistechnologie verwenden, wobei die Nachweistechnologie geeignet zum Nachweis der Anwesenheit der Verunreinigung auf einer Oberfläche einer medizinischen Vorrichtung ist. Die Nachweistechnologie, die für den Nachweis der Anwesenheit einer Verunreinigung auf einer Oberfläche einer medizinischen Vorrichtung ist, kann funktionieren, ohne die Oberfläche der Vorrichtung zu berühren. Alternativ kann die Nachweistechnologie, die für den Nachweis der Anwesenheit einer Verunreinigung auf der Oberfläche einer medizinischen Vorrichtung ist, mittels einem direkten Oberflächenkontakt funktionieren. Alternativ kann auch eine indirekte Nachweistechnologie verwendet werden. Dieser Ansatz verwendet die gleichen physikalisch-chemischen Nachweistechnologien, die vorher für andere Ansätze erwähnt wurden. Jedoch wird die medizinische Vorrichtung selbst nicht auf ihren Reinigungsgrad überprüft. Stattdessen wird ein verunreinigungsdeponierter Standard in die Vorrichtung eingeführt und anstelle der medizinischen Vorrichtung selbst überwacht. Eine Korrelation zwischen dem Reinigungsgrad der verunreinigten Vorrichtung, die gereinigt werden soll, und dem Reinigungsgrad des verunreinigten Standards, kann herge stellt werden, so daß, wenn der Standard zu einem gewissen Grad gereinigt wurde, die ausreichende Reinigung der zu reinigenden Vorrichtung, erreicht ist.
Somit wird in einem Aspekt der vorliegenden Erfindung eine Vorrichtung zur Überwachung eines Reinigungsprozesses für ein medizinisches Instrument zur Verfügung gestellt. Die Vorrichtung umfaßt eine Reinigungskammer zur Aufnahme und Reinigung des Instrumentes mit einer Reinigungsflüssigkeit. Ein Verunreinigungsdetektor ist mit der Reinigungskammer verbunden und angepaßt, um eine Anzeige für die Menge der Verunreinigung auf dem Instrument zu liefern. Der Verunreinigungsdetektor ist vorzugsweise mindestens teilweise von der Kammer isoliert, so daß der Zugang zu dem Detektor durch die Reinigungsflüssigkeit kontrollierbar ist. Der Verunreinigungsdetektor kann beweglich sein und durch Bewegen des Detektors kann er mit oder ohne Flüssigkeitsverbindung mit der Kammer sein. Der Verunreinigungsdetektor kann eine Elektrode umfassen, die in einem Gehäuse angeordnet ist, wobei das Gehäuse mit der Kammer derart verbunden ist, daß die Reinigungsflüssigkeit einen kontrollierbaren Zugang zu dem Gehäuse hat. Weitere bevorzugte Aspekte der Vorrichtung der Erfindung sind in den Ansprüchen 5 bis 19 definiert.
In einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung wird ein Verfahren zum Reinigen und Sterilisieren einer verunreinigten medizinischen Vorrichtung zur Verfügung gestellt. Das Verfahren umfaßt die Schritte: a) Versetzen der verunreinigten Vorrichtung in eine Reinigungskammer; b) Bereitstellen eines Verunreinigungsdetektors, der mit der Reinigungskammer gekoppelt ist; c) Einführen einer Reinigungsflüssigkeit in die Reinigungskammer; d) Reinigen der verunreinigten Vorrichtung in der Reinigungskammer; e) Inkontaktbringen des Detektors mit der Reinigungsflüssigkeit, um die Menge der zurückgebliebenen oder von der verunreinigten Vorrichtung entfernten Verunreinigung zu messen; f) Nachweisen, daß eine ausreichende Menge der Verunreinigung von der verunreinigten Vorrichtung entfernt wurde, so daß die verunreinigte Vorrichtung sterilisiert werden kann; und g) Sterilisierung der verunreinigten Vorrichtung. Vorzugsweise wird der Detektor zumindest teilweise von der Reinigungsflüssigkeit während Schritt d) ferngehalten. Aussetzen des Detektors mit der Reinigungsflüssigkeit und Fernhalten des Detektors von der Reinigungsflüssigkeit kann durch Bewegen des Detektors in oder ohne Flüssigkeitsverbindung mit der Kammer erreicht werden oder durch Anordnung des Detektors in einem Gehäuse, das mit der Kammer derart verbunden ist, daß die Reinigungsflüssigkeit einen kontrollierbaren Zugang zu dem Gehäuse hat. Weitere bevorzugte Aspekte des Verfahrens der Erfindung sind in den Ansprüchen 21 bis 32 definiert.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine graphische Darstellung der Natriumchlorid-Freisetzungsrate von Natriumchlorid-angeimpften Edelstahlklingen in deionisiertem Wasser bei Raumtemperatur.
2 ist eine graphische Darstellung der Albumin- und Natriumchlorid-Freisetzungsraten von Albuminlösung-angeimpften Edelstahlklingen in deionisiertem Wasser bei Raumtemperatur.
3 ist eine graphische Darstellung der Natriumchlorid- und Protein-Freisetzungsraten von RPMI Gewebskulturmedium + 10% fötales Kälberserum (FBS) kontaminierten Edelstahlklingen in deionisiertem Wasser bei Raumtemperatur.
4 ist eine graphische Darstellung der Natriumchlorid- und Protein-Freisetzungsrate von fötalem Kälberserum-angeimpften Edelstahlklingen in deionisiertem Wasser bei Raumtemperatur.
5 ist eine graphische Darstellung der Natriumchlorid- und Protein-Freisetzungsraten von Rindergesamtblut-angeimpften Edelstahlklingen in 1% Natriumdodecylsulfatlösung bei 23°C und einer Rührgeschwindigkeit von 200 RPM.
6 ist eine graphische Darstellung der Natriumchlorid- und Protein-Freisetzungsraten von Rinder-Gesamtblut-angeimpften Polytetrafluoroethylenstreifen in einer 1%igen Natriumdodecylsulfatlösung bei 23°C und einer Rührgeschwindigkeit von 200 RPM.
7 ist eine graphische Darstellung der Protein-Freisetzungsraten von Rinder-Gesamtblut-kontaminierten Edelstahlklingen in einer 1%igen Natriumdodecylsulfatlösung bei 21°C, 45°C und verschiedenen Rührgeschwindigkeiten.
8 ist eine graphische Darstellung der Protein-Freisetzungsraten von Rinder-Gesamtblut-angeimpften Polytetrafluoretheylenstreifen in deionisiertem Wasser bei verschiedenen Temperaturen.
9 ist ein schematisches Diagramm einer Ausführungsform der Vorrichtung der Erfindung, in der das Verfahren der Erfindung durchgeführt werden kann.
10 ist ein schematisches Diagramm einer zweiten Ausführungsform der Vorrichtung der Erfindung, in der das Verfahren der Erfindung durchgeführt werden kann.
11 ist ein schematisches Diagramm einer dritten Ausführungsform der Vorrichtung der Erfindung, in der das Verfahren der Erfindung durchgeführt werden kann.
12 ist ein schematisches Diagramm einer vierten Ausführungsform der Vorrichtung der Erfindung, in der das Verfahren der Erfindung durchgeführt werden kann.
13 ist ein schematisches Diagramm einer fünften Ausführungsform der Vorrichtung der Erfindung, in der das Verfahren der Erfindung durchgeführt werden kann.
14 ist ein schematisches Diagramm der Vorrichtung gemäß einer anderen Ausführungsform der Erfindung, die eine chemische Quelle hat, um den Nachweis der Verunreinigung zu erleichtern.
15a–15d sind schematische Diagramme der Vorrichtung gemäß einer anderen Ausführungsform der Erfindung, die einen Standard hat, der mit einer Verunreinigung bedeckt ist.
Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform
Ein Aspekt der vorliegenden Erfindung ist, zu bestimmen, wann eine medizinische Vorrichtung ausreichend gereinigt ist, so daß man sicher sein kann, daß ein nachfolgendes Sterilisationsverfahren ein steriles Produkt zur Verfügung stellen wird, wie zum Beispiel eines, das ein Sterilitätsgewissheitsgrad (SAL) von 10^–6 hat. Das heißt, die Wahrscheinlichkeit, daß man eine nicht-sterile Vorrichtung hat, ist geringer als eins in einer Million. Um Technologien zu entwickeln, die fähig sind, das obige Ziel zu erreichen, wurden Studien durchgeführt, um einige der wichtigen Beziehungen zwischen Oberflächenkontamination mit Mikroorganismen, Oberflächenablagerungstyp und nachfolgender Sterilisation der medizinischen Vorrichtungen aufzuklären.
Das erste Experiment umfaßte die Animpfung von einer Million Bacillus Stearothermophilus (Bst) Sporen in verschiedenen Konzentrationen einer Kochsalzlösung (Natriumchlorid) in 100 Mikrolitern Wasser auf Edelstahlklingen. 20 Klingen wurden für jede Konzentration der Kochsalzlösung, die ausgewertet wurde, verwendet. Nach dem Trocknen über Nacht, wurden die Klingen einem Standardsterilisationsprotokoll für einen Sterilisationszyklus in einem kommerziell erhältlichen Sterilisationsapparat von Advanced Sterilization Products in Irvine, Kalifornien, unterworfen. Das Sterilisationsprotokoll beinhaltete das doppelte Einwickeln der Klingen in eine CSR-Umwicklung und Verwendung eines vollen Sterilisationszyklus mit 6 mg/Liter Hydrogenperoxyd in der Kammer, abgegeben von einer 59%igen Hydrogenperoxyd-Lösung. Die Klingen wurden dann in ein TSB Kulturmedium platziert und bei 55°C 14 Tage lang inkubiert, um zu bestimmen, ob irgendwelche lebensfähigen Organismen zurückgeblieben waren. Jede Kochsalzkonzentration wurde mit drei Wiederholungen bestimmt, mit einer totalen Menge von 60 Klingen. Das Folgende sind die Resultate:
Tabelle 1: Bereichsfindung: 10⁶ Bst. Sporen in unterschiedlichen Kochsalzkonzentrationen in Wasser 100 μl angeimpft auf Edelstahlklingen
Die erste Zahl in jeder Spalte repräsentiert die Anzahl der Klingen, bei denen gefunden wurde, daß sie, nachdem sie dem Sterilisationsprozeß ausgesetzt wurden, lebensfähige Organismen enthielten. Die zweite Zahl in jeder Spalte repräsentiert die Anzahl der Klingen, die in jedem Test ausgewertet wurden. Man kann sehen, daß, wenn die Menge an Kochsalz auf der Oberflächenablage sich verringert, die Anzahl an lebensfähigen zurückbleibenden Organismen um so weniger ist und daher der Sterilisationsprozeß um so effizienter ist. Ähnliche Experimente wurden mit einer Oberflächenablagerung durchgeführt, die verschiedene Konzen trationen von fötalem Rinderserum (FBS), das normalerweise ungefähr 0,75% Salz enthält, wenn es unverdünnt ist, umfassen, sowie mit einer Oberflächenablagerung, die verschiedene Mengen von Kochsalz zusammen mit verschiedenen Mengen von fötalem Kälberserum umfaßte. Die Ergebnisse dieser Experimente sind die folgenden:
Tabelle 2: Bereichsfindung: 10⁶ Bst. Sporen in verschiedenen Konzentrationen von fötalem Rinderserum 100 μl angeimpft auf Edelstahlklingen.
Man kann sehen, daß eine Oberflächenablagerung, die einzig aus fötalem Rinderserum besteht, nahezu keine Beeinflussung mit einer nachfolgenden Sterilisation in diesem besonderen Experimentprotokoll darstellt, selbst obgleich es nur 0,75% Salz enthält, wenn es unverdünnt ist. Man glaubt, daß die Anwesenheit von Proteinen in dem Serum die Bildung von Salzkristallen während des Trocknungsprozesses verhindert. Diese Salzkristalle können Mikroorganismen umschließen und sie vor dem Sterilisationsprozeß schützen. Daher stellt die Anwesenheit von Salzen wie in NaCl in Oberflächenablagerungen auf medizinischen Vorrichtungen eine spezielle Herausforderung bezüglich der Gewinnung einer sterilen Vorrichtung während eines gleichzeitigen oder nachfolgenden Sterilisationsprozesses dar. Da es ein Ziel der vorliegenden Erfindung ist, zu bestimmen, wann medizinische Vorrichtungen sauber genug sind, um sterilisiert zu werden, ist das Überwachung der Salzkonzentration während des Waschprozesses von großer Bedeutung. Nichtsdestotrotz stellt Leitungswasser, das zahlreiche Salze bei relativ niedriger Konzentration enthält, eine weniger große Herausforderung dar, weil es unwahrscheinlich ist, daß sie einheitliche Kristalle bilden.
Zusätzliche Experimente, die Spül- oder Reinigungsprozesse simulieren, wurden auf verunreinigungsdeponierten Edelstahl (SS) Klingen oder Polytetrafluoroethylen (PTFE) Plastikstreifen als Modelle für medizinische Vorrichtungen und Instrumente aus Edelstahl und Plastik durchgeführt. Diese Experimente erklären einige der wichtigen Beziehungen zwischen der Oberflächenablagerungs- (oder Verunreinigungs-) Typ und der Freisetzung oder Reinigungsraten während eines simulierten Spül- oder Reinigungsprozesses.
Eine Reihe von verunreinigungsenthaltenden Lösungen wurden hergestellt mit Zusammensetzung, wie sie in Tabelle 3 dargestellt sind.
Tabelle 3
RPMI Gewebekulturmedium, das dem Fachmann bekannt ist, bildet, wenn es mit 10% FBS kombiniert wird, eine Verunreinigung mit einem relativ hohem Salz- und niedrigem Proteingehalt. Ein Aliquot einer Lösung wurde entweder auf eine edelstahlchirurgischen Klinge oder auf einen schmalen Streifen aus Polytetrafluoroethylenplastik abgelegt und getrocknet. Ein simulierter Spül- und Reinigungsprozeß wurde dann durchgeführt und die Verunreinigungsfreisetzungsrate wurde mittels einer chloridionenspezifischen Elektrode für Natriumchlorid (NaCl) oder einer spektrophotometrischen Technik, basiert auf dem o-Phthaldialdehyd (OPA) Test für Gesamtprotein, überwacht. Die spezifischen Bedingungen und Resultate für diese Experimente folgen.
In dem ersten Experiment wurden 100 μl einer Natriumchloridlösung auf jede SS Klinge angeimpft. Acht Klingen wurden für das Experiment verwendet. Jede Klinge wurden 70 Min. in dem Ofen bei 35°C getrocknet, gefolgt von 30 Min. bei Raumtemperatur. Acht Glasflächen wurden für das Einwirken der Klingen verwendet, eines für jede Klinge. Jedes Flächen ent hielt 20 ml deionisiertes Wasser. Die Einwirkzeiten erstreckten sich von 0–60 Sec. Die Menge an Natriumchlorid, die in deionisiertes Wasser freigesetzt wurde, wurde mit einer chloridIonen-selektiven Elektrode überwacht. 1 verdeutlicht die Resultate des Experimentes. 1 ist eine graphische Darstellung der Natriumchlorid-Freisetzungsrate der Natriumchlorid-angeimpften Edelstahlklingen in deionisiertem Wasser bei Raumtemperatur.
In dem zweiten Experiment wurde eine 100 μl Albuminlösung auf jedes von acht SS Klingen angeimpft. Jede Klinge wurde 70 Min. in dem Ofen bei 35°C getrocknet, gefolgt von zusätzlichen 30 Min. bei Raumtemperatur. Acht Glasflächen wurden verwendet, um die Klingen einwirken zu lassen, eines für jede Klinge. Jedes Flächen enthielt 20 ml deionisiertes Wasser. Klingen wurden zwischen 0–300 Sek. einwirken gelassen und die Menge an Protein und Natriumchlorid, die in das deionisierte Wasser von jedem der Klingen freigesetzt wurde, wurde mit einer geeigneten Technologie, wie oben beschrieben, überwacht. 2 ist eine graphische Darstellung der Albumin- und Natriumchlorid-Freisetzungsraten von Albuminlösung-angeimpften Edelstahlklingen in deionisiertem Wasser bei Raumtemperatur.
In dem dritten Experiment wurden 100 μl RPMI Gewebskulturmedium mit 10% FBS auf jede der acht SS Klingen angeimpft. Jede Klinge wurde 70 Min. im Ofen bei 35°C getrocknet, gefolgt von zusätzlichen 30 Min. bei Raumtemperatur. Acht Glasflächen wurden für das Einwirken der Klingen verwendet, eines für jede Klinge. Jedes Flächen enthielt 20 ml deionisiertes Wasser. Die Natriumchlorid- und Protein-Freisetzungsraten von den Klingen in das deionisierte Wasser wurde mit geeigneter Technologie, wie oben beschrieben, überwacht. 3 ist eine graphische Darstellung der Natriumchlorid- und Protein-Freisetzungsraten von mit RPMI Gewebskulturmedium + 10% FBS-kontaminierten Edelstahlklingen in deionisiertem Wasser bei Raumtemperatur.
In dem vierten Experiment wurde 100 μl fötales Rinderserum auf jedes der acht SS Klingen angeimpft. Jede Klinge wurde 70 Min. in dem Ofen bei 35°C getrocknet, gefolgt von zusätzlichen 30 Min. bei Raumtemperatur. Acht Glasflächen wurden für das Einwirken der Klingen verwendet, eines für jede Klinge. Jedes Flächen enthielt 20 ml deionisiertes Wasser. Natriumchlorid und Protein-Freisetzungsraten von der Klinge in das deionisierte Wasser wurde mit der geeigneten Technologie, die oben beschrieben wurde, überwacht. 4 ist eine graphische Darstellung der Protein- und Natriumchlorid-Freisetzungsraten von fötalem Rinderserum-angeimpften Edelstahlklingen in deionisiertem Wasser bei Raumtemperatur.
Die Ergebnisse der ersten vier Freisetzungsexperimente zeigen, daß in allen Fällen die Natriumchlorid-Verunreinigung vor der Protein-enthaltenen Verunreinigung von den SS Klingen entfernt wurde. Zusätzlich war in allen Fällen die Menge der Zeit, die erforderlich war, um die Protein-enthaltene Verunreinigung zu entfernen, nicht mehr als zwei Mal die Zeit, die für das Entfernen von Natriumchlorid erforderlich war. Auch reinigte in allen Fällen ein einfaches Einwirken in 20 ml deionisiertem Wasser alle Klingen in weniger als 5 Min.
Die nächste Serie von Experimenten untersuchte die Beziehungen zwischen den Reinigungsraten, der Reinigungslösungszusammensetzung, den Reinigungsbedingungen und dem Oberflächentyp. In den Experimenten 5–8 war die verwendete Blutlösung frisches recalcifiziertes Rinderblut, das durch vorsichtiges Vermischen von 20 Teilen Citrat-Rindergesamtblut mit einem Teil einer 0,5 molaren Calciumchloridlösung bei Raumtemperatur hergestellt worden war.
In dem fünften Experiment wurde die Blut-Freisetzungsrate von einem Satz Klingen gemessen. Jeder Satz Klingen enthielt 12 SS chirurgische Klingen (Bard Parker, Größe Nr. 10). Fünf Tropfen Blutlösung wurde auf jede Klinge deponiert. Jeder Tropfen enthielt 10 Mikroliter. Die Klingen wurden wie in den vorherigen Experimenten getrocknet. Wenn die Messung der Freisetzungsrate gestartet wurde, wurden die Klingen auf den Boden eines Becherglases (150 ml Kapazität) mit der Einwirklösung, platziert. Die Einwirklösung umfaßte 100 ml 1%ige SDS (Natriumdodecylsulfat) Lösung und 0,2 ml 5 M NaNO₃ bei 23°C mit einer Rührgeschwindigkeit von 200 RPM. Das Rühren wurde mit Hilfe eines kleinen Teflonrührers (Größe = 1/2'' × 1/2'', 1/16'' breit), der bei einer konstanten Geschwindigkeit mit Hilfe eines Rührers rotierte. Die Natriumchlorid- und Protein-Freisetzungsraten von den Klingen wurden mit einer geeigneten Technologie, wie oben beschrieben, überwacht. 5 ist eine graphische Darstellung der Natriumchlorid- und Protein-Freisetzungsraten von mit Blutlösung-angeimpften Edelstahlkl ingen in einer 1%igen SDS-Lösung bei 23 °C und einer Rührgeschwindigkeit von 200 RPM.
In dem sechsten Experiment wurde die Blut-Freisetzungsrate von 12 PTFE Streifen gemessen. Fünf Tropfen der Blutlösung wurden auf jeden Streifen (35 mm × 6 mm × 2 mm) deponiert. Jeder Tropfen bestand aus 10 Mikrolitern. Die Streifen wurden wie in den vorherigen Experimenten getrocknet. Wenn die Messung der Freisetzungsrate startete, wurden die Streifen auf den Boden eines Becherglases (150 ml Kapazität) mit Einwirklösung, platziert. Die Einwirklösung umfaßte 100 ml 1%iger SDS Lösung und 0,2 ml 5 M NaNO₃ bei 23°C, mit einer Rührgeschwindigkeit von 200 RPM. Natriumchlorid- und Protein-Freisetzungsraten von den PTFE Streifen wurde mit der geeigneten Technologie, wie oben beschrieben, ermittelt. 6 ist eine graphische Darstellung der Natriumchlorid- und Protein-Freisetzungsraten der mit Blutlösung angeimpften PTFE Streifen in 1% SDS Lösung bei 23°C und einer Rührgeschwindigkeit von 200 RPM.
Die Ergebnisse der obigen zwei Experimente zeigen noch einmal, daß die Natriumchloridverunreinigung schneller freigesetzt wird als die Proteinverunreinigung. Außerdem ist die Zeit, die erforderlich ist, um die Proteinverunreinigung zu entfernen, nicht signifikant länger als die Menge der Zeit, die erforderlich ist, um die Natriumchloridverunreinigung zu entfernen. Außerdem ist die Gesamtblutablagerung schwieriger zu entfernen, als die vorherigen Ablagerungen, trotz der Verwendung einer 1%igen SDS Lösung und der Rührlösung bei 200 RPM. Auch gibt es einige Unterschiede zwischen den beiden Oberflächen, SS Klingen versus PTFE Streifen.
Die nächsten Experimente untersuchten die Effekte der Rührgeschwindigkeit der Reinigungslösung und der Temperatur.
In dem siebten Experiment wurde die Blutfreisetzung von einem Satz Klingen bei unterschiedlichen Rührgeschwindigkeiten gemessen. Jeder Satz von Klingen enthielt zwölf SS chirurgische Klingen (Größe Nr. 10). Fünf Tropfen Blutlösung wurde auf jede Klinge deponiert. Jeder Tropfen enthielt 10 Mikroliter. Die Klingen wurden wie in den vorherigen Experimenten getrocknet. Wenn das Experiment startete, wurde ein Satz von Klingen in 100 ml Einwirklösung bei Raumtemperatur platziert und unterschiedlichen Rührgeschwindigkeiten (0, 350, 700 und 1400 RPM) ausgesetzt. Zusätzlich wurde ein Satz Klingen 1400 RPM bei 45°C ausgesetzt. Die Einwirklösung umfaßte 100 ml einer 1%igen SDS Lösung und 0,2 ml 5 M NaNO₃. 7 ist eine graphische Darstellung der Proteinfreisetzungsarten der Blutlösung in okulierten Edelstahlklingen in 1% SDS Lösung bei 23°C und 45°C sowie unterschiedlichen Rührgeschwindigkeiten.
In dem achten Experiment wurde die Freisetzungsrate von Blut von einem Satz PTFE-Streifen bei zwei unterschiedlichen Temperaturen gemessen. Jeder Satz enthielt zwölf PTFE-Streifen. Fünf Tropfen einer Blutlösung wurde auf jeden Streifen deponiert. Jeder Tropfen enthielt 10 Mikroliter. Die Streifen wurden wie in den vorherigen Experimenten getrocknet. Wenn die Messung der Freisetzungsrate startete, wurden die Streifen auf den Boden eines Becherglases (150 ml Kapazität) mit 100 ml Einwirklösung, platziert. Ein Satz von Streifen wurde für ein Experiment verwendet, das bei 45°C durchgeführt wurde und der andere Satz wurde für ein Experiment benutzt, das bei 23°C durchgeführt wurde. Kein Rühren wurde für beide Chargen vorgenommen. Die Protein-Freisetzungsraten von den PTFE-Streifen wurden mit der geeigneten Technologie, wie oben beschrieben, ermittelt. 8 ist eine graphische Darstellung der Protein-Freisetzungsraten der mit Blutlösung angeimpften PTFE-Streifen in 1%iger SDS Lösung bei 23°C und 45°C.
Die zwei vorhergehenden Experimente zeigen, daß eine anwachsende Rührgeschwindigkeit oder Temperatur der Lösung in einer kürzeren Reinigungszeit oder schnelleren Freisetzungsrate resultieren wird.
Zusammengefaßt wurde aus den Resultaten der obigen Experimente über die Freisetzungsrate herausgefunden, daß man durch Korrelieren der Freisetzungsrate verschiedener Verunreinigungen die Freisetzung einer ausgewählten Verunreinigung überprüfen kann, um sicherzugehen, daß eine ausreichende Reinigung stattgefunden hat. In den meisten Situationen kann man eine Reinigungszeit von nicht mehr als zwei oder drei Mal die Menge der Zeit, die erforderlich ist, um eine anorganische Verunreinigung zu entfernen, verwenden, um sicher zu sein, daß die ausreichende Entfernung einer Proteinverunreinigung eingetreten ist. Zusätzlich können Temperaturen bis zu ungefähr 45°C effektiv eingesetzt werden, um die Reinigungsrate zu erhöhen. Auch kann ein Rühren eingesetzt werden, um die Reinigungseffektivität zu erhöhen. Die Zusammensetzung der Reinigungslösung wird die Reinigungsrate beeinflussen, aber in vielen Fällen wird warmes Wasser (zum Beispiel 30–50°C) ausreichend alle Verunreinigungen entfernen.
Ein Aspekt der vorliegenden Erfindung stellt eine Vorrichtung zur Überwachung eines Reinigungsprozesses für eine medizinische Vorrichtung zur Verfügung. Bevorzugt ist die Vorrichtung fähig, zu bestimmen, wann die Vorrichtung genügend gereinigt ist, so daß die Vorrichtung sterilisiert werden kann. Die Vorrichtung umfaßt einen Verunreinigungsdetektor, der fähig ist, anorganische und/oder organische Verunreinigung auf einer medizinischen Vorrichtung oder in einer Flüssigkeit, die in einem Reinigungs- oder einem Reinigungsüberwachungsverfahren verwendet wird oder auf einem verunreinigungsbedeckten Standard, der als ein Surrogatindikator für die Reinheit der medizinischen Vorrichtung dienen kann, zu bestimmen.
Anorganische Verunreinigungen beinhalten Elektrolyte wie Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid und andere Alkali- oder Erdalkalisalze, anorganische Metall-enthaltende Verbindungen, wie Eisensalze und alle anderen anorganischen Verbindungen, von denen bekannt ist, daß sie im Körper anwesend sind und die in Kontakt mit einer medizinischen Vorrichtung kommen können, die eine Sterilisation nach Verwendung erfordert.
Organische Verunreinigungen beinhalten Proteine, Glycoproteine, Lipoproteine, Mukoide, Aminosäuren, Polysaccharide, Zucker, Lipide, Glycolipide und alle anderen organischen Verbindung, von denen bekannt ist, daß sie im Körper anwesend sind und die in Kontakt mit einer medizinischen Vorrichtung kommen können, die Sterilisation nach Verwendung erfordert. Organische Verunreinigungen beinhalten auch ganze, Teile von, lebendige, abgeschwächte oder tote Mikroorganismen, die in Kontakt mit einer medizinischen Vorrichtung kommen können. Mikroorganismen enthalten alle Grampositiven, Gramnegativen, enterischen und nicht-enterischen Mikroorganismen, Hefen, Pilze und Viren.
Die Vorrichtung der Erfindung ist geeignet zur Überwachung eines Reinigungsprozesses für eine große Vielzahl medizinischer Vorrichtungen, einschließlich kritischer Gegenstände, die in sterile Gewebe eindringen, wie chirurgische Instrumente, semi-kritische Gegenstände, die gebrochene Haut oder Schleimhäute berühren, wie zum Beispiel Endoskope, Arthorskope, zahnmedizinische Instrumente und einige Geräte der Anästhesie und nicht-kritische Gegenstände, die intakte Haut berühren.
Flüssigkeiten, die in Reinigungsprozessen verwendet werden, beinhalten Reinigungs- und Spülflüssigkeiten. Eine separate Flüssigkeit, die einzig zum Zweck der Überwachung der Reinigung verwendet wird, kann auch benutzt werden, und kann daher in einer Vorrichtung, die einen Verunreinigungsdetektor umfaßt, verwendet werden. Reinigungsprozesse beinhalten freistehende Waschprozesse, integrierte Systeme, die Reinigungsprozesse beinhalten, die einen Waschschritt, gefolgt von einem Sterilisationsschritt umfassen, und integrierte Systeme, die Reinigungsprozesse beinhalten, bei denen die Reinigung und Sterilisation simultan geschieht.
Die Vorrichtung zur Überwachung der Reinigung kann in einem Reinigungssystem für medizinische Vorrichtungen oder einem Reinigungs- und Sterilisationssystem integriert sein.
Der Verunreinigungsdetektor der Vorrichtung der Erfindung kann eine Vielzahl von Nachweistechnologien zur Überwachung der Reinigung alleine oder in Kombination verwenden. Die Daten, die von einem Analysator gewonnen wurden, können verwendet werden, um die Zuverlässigkeit der Daten, die von anderen Analysatoren gewonnen wurden, zu verifizieren. Verunreinigungsnachweistechnologien können in zwei Basisverunreinigungskategorien eingeteilt werden: (1) Nachweistechnologien, geeignet zur Bestimmung anorganischer Verunreinigungen; und (2) Nachweistechnologien, geeignet zum Nachweis organischer Verunreinigungen. In vielen Fällen jedoch kann eine Verunreinigungsnachweistechnologie zum Nachweis von sowohl anorganischen und organischen Verunreinigungen geeignet sein.
Die folgenden sind mögliche Verfahren des Nachweises. Es sollte verstanden sein, daß es auch andere geeignete Verunreinigungs-Nachweistechnologien gibt, die hier nicht aufgelistet sind. Im Folgenden werden veranschaulichende Beispiele von nützlichen Technologien gezeigt, die in der vorliegenden Erfindung verwendet werden können.
A. Anorganische Verunreinigung (zum Beispiel NaCl)
1. Ionen-selektive Elektroden
1.1. Chloridelektrodenmethode
Prinzip: Eine Chloridelektrode ist zusammengesetzt aus einem Glaskörper, einer Referenzlösung und einer Silberchlorid-Silbersulfidmembran. Wenn die Membran in Kontakt mit einer Chloridlösung ist, entwickelt sich ein Elektrodenpotential über die Membran. Dieses Elektrodenpotential wird gegen ein konstantes Referenzpotential unter Verwendung eines pH/mV/Ionen-Meters gemessen. Die Konzentration der Chloridionen, die dem gemessenen Potential entsprechen, ist durch die Nernst-Gleichung beschrieben: E = E0 – S log Xwobei:

E: = gemessenes Elektrodenpotential (mV)
E₀: = Referenzpotential (mV)
S: = Elektrodensteigung
X: = Chloridionenkonzentration (M)

Der Nachweisbereich von gewöhnlichen Chloridelektroden liegt zwischen 1M bis 5,0 × 10^–5 M.
1.2. Natriumelektrodenmethode
Prinzip: Eine Natriumelektrode ist zusammengesetzt aus einem Glaskörper, einer Referenzlösung und einer empfindlichen Membran. Die empfindliche Membran hat eine flüssige interne Fülllösung in Kontakt mit einer gelartigen organophilen Membran, die einen natriumselektiven Ionenaustauscher enthält. Wenn die Membran im Kontakt mit einer Natriumlösung ist, entwickelt sich ein Elektrodenpotential über die Membran. Dieses Elektrodenpotential wird gegen ein konstantes Referenzpotential mit einem pH/mV/Ionen-Meter gemessen. Die Konzentration der Natriumionen, die dem gemessenen Potential entspricht, wird durch die Nernstgleichung beschrieben. E = E0 – S log Xwobei:

E: = gemessenes Elektrodenpotential (mV)
E₀: = Referenzpotential (mV)
S: = Elektrodensteigung
X: = Natriumionenkonzentration (M)

Der Nachweisbereich der üblichen Natriumelektroden liegt von gesättigt bis 1,0 × 10^–6 M.
Wenn die Elektrodenprobe als ein Verunreinigungsdetektor verwendet wird, würde sie entweder direkt in eine Reinigungskammer platziert werden, in Kontakt mit einer Wasch- oder Spülflüssigkeit oder in eine Flüssigkeitsleitung, die von der Reinigungskammer getrennt ist und die zur Probenentnahme einer Wasch-, Spül- oder Reinigungsüberwachungsflüssigkeit verwendet wird. Zusätzlich kann mehr als eine Elektrodenprobe zur gleichen Zeit verwendet werden. In diesem letzteren Fall würde eine Probe in kontinuierlichem oder zeitweiligen oder Einzelkontakt mit der frischen Wasch-, Spül- oder Reinigungsüberwachungsflüssigkeit platziert werden. Diese Probe würde dazu dienen, den Kontrollpotentialmeßwert für eine verunreinigungsfreie Flüssigkeit bereitzustellen.
Eine zweite Probe würde das Potential der Wasch-, Spül- oder Reinigungsüberwachungsflüssigkeit messen, die in Kontakt mit der verunreinigten medizinischen Vorrichtung gebracht wurde. Die möglichen Meßwerte der zwei Proben würden verglichen werden und die Vorrichtung könnte als ausreichend gereinigt angesehen werden, wenn die beiden möglichen Meßwerte substantiell gleich oder innerhalb einiger weniger Prozente (zum Beispiel 3%) von einander sind.
2. Leitfähigkeitsverfahren
Prinzip: Ionen oder Elektrolyte in Lösung können durch Messung der elektrischen Leitfähigkeit der Elektrolytlösungen bestimmt und quantifiziert werden. Die Leitfähigkeit einer Lösung hängt von der Anzahl der anwesenden Ionen und der Beweglichkeit der Ionen ab. Natriumchlorid (NaCl) ist ein starker Elektrolyt und ist vollständig ionisiert in Lösung. Als ein Resultat ihrer vollständigen Ionisierung ist die Leitfähigkeit einer NaCl-Lösung proportional zu der Konzentration von NaCl in der Lösung. Schwache Elektrolyte, wie zum Beispiel Essigsäure, sind nicht vollständig ionisiert in Lösungen und haben daher eine niedrige Leitfähigkeit und große Zuwächse in der Leitfähigkeit bei Verdünnung, wobei eine größere Ionisierung auftritt. Die molare Leitfähigkeit (Λ) ist definiert als Λ = k/cwo:

c:: die molare Konzentration des hinzugefügten Elektrolyten
k:: die Leitfähigkeit

Die Leitfähigkeit einer Lösung wird im allgemeinen mit einer Probe gemessen, die zwei Elektroden zusammen mit einem geeigneten elektrischen Schaltkreis enthält, wie eine Wheatstone Bridge zur Messung der Stromstärke zwischen den Elektroden. Die Leitfähigkeit einer Lösung ist von der Gesamtzahl der Ionen in Lösungen abgeleitet, die wiederum von all den starken und schwachen anwesenden Elektrolyten abgeleitet ist.
Wenn die Leitfähigkeitsprobe als ein Verunreinigungsdetektor verwendet wird, würde sie entweder direkt innerhalb einer Reinigungskammer in Kontakt mit einer Wasch- oder Reinigungsflüssigkeit platziert werden oder innerhalb einer Flüssigleitung, die getrennt ist von der Reinigungskammer und die verwendet wird zur Probenentnahme einer Wasch-, Spül- oder Reinigungsüberwachungsflüssigkeit. Zusätzlich kann mehr als eine Leitfähigkeitsprobe zur gleichen Zeit verwendet werden. In diesem letzteren Fall würde eine Probe in einen kontinuierlichen oder zeitweiligen oder Einzelkontakt mit der frischen Wasch-, Spül- oder Reinigungsüberwachungsflüssigkeit platziert werden. Diese Probe würde dazu dienen, den Kontrollleitfähigkeitsmeßwert für eine verunreinigungsfreie Flüssigkeit zur Verfügung zu stellen. Eine zweite Probe würde die Leitfähigkeit der Wasch-, Spül- oder Reinigungsüberwachungsflüssigkeit messen, die der verunreinigten medizinischen Vorrichtung ausgesetzt wurde. Die Leitfähigkeitsmeßwerte der zwei Proben würde verglichen werden und die Vorrichtung könnte als ausreichend gereinigt angesehen werden, wenn die zwei Leitfähigkeitsmeßwerte substantiell gleich oder innerhalb einiger weniger Prozente (zum Beispiel 3%) voneinander liegen.
3. Spektrophotometerverfahren
3.1. Chloridionenreagenz

2 Cl(–) + Hg(SCN)₂ → HgCl₂ + 2 SCN(–)
SCN(–) + Fe⁺³ → Fe(SCN)⁺⁺, (rotbraun, 460 nm)

Prinzip: Chloridionen reagieren mit dem Chloridreagenz, um Fe(SCN)⁺⁺-Ionen (rotbraune Farbe) mit einem Absorptionsmaximum bei 460 nm zu bilden. Vorzugsweise wird ein automatisches Colorimeter oder ein photometrischer Autotitrator mit spektrophotometrischen Techniken verwendet, die auf der Erzeugung einer gefärbten Spezies von der analysierten Verunreinigungskomponente her basiert.
4. Ionenchromatographie
Prinzip: Bezieht sich auf die Abtrennung von Substanzen durch ihre unterschiedliche Wanderung auf einer Ionenaustauschsäule oder auf einem Filterpapier, das mit einem Ionenaustau scher imprägniert wurde. Ionen (Anionen oder Kationen) werden auf Basis der Ionenaustauschreaktionen separiert, die charakteristisch für jeden Ionentyp sind. Die üblichen Detektoren für die Ionenchromatographie sind konduktometrische, UV- und elektrochemische Detektoren. Die Ionenchromatographie kann aufgelöste Chloridionen in Wasser bestimmen, wo sich die Konzentrationen von einer Nachweisgrenze von 0,02 mg/l bis 80 mg/l erstrecken.
Vorzugsweise wird ein automatischer Ionenchromatograph verwendet, wenn die Ionenchromatographie zum Nachweis der Verunreinigung benutzt wird.
5. Kapillarelektrophorese
Prinzip: Die Elektorphorese ist die Bewegung geladener Spezies in einem elektrischen Feld. Die Kapillarelektrophorese verwendet Kapillarröhrchen. Ein Hauptvorteil in der Verwendung von Kapillarröhrchen für die Elektrophorese ist eine verstärkte Hitzeableitung, die die Verwendung von hohen Potentialen zur Abtrennung erlaubt. Die Verwendung von Hochpotentialfeldern führt zu einer extrem effizienten Abtrennung mit einer dramatischen Abnahme in der Analysezeit.
6. Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)
Prinzip: Bezieht sich auf die Abtrennung von Komponenten aus einer Lösung, als Folge der unterschiedlichen Wanderung der gelösten Stoffe in einer Flüssigkeit, die durch eine Säule fließt, die mit bestimmten festen Partikeln gepackt ist. Unter den möglichen Trennungen sind Peptide (durch Umkehrphasenchromatographie), Proteine und Enzyme (hydrophobe und Größenausschlußweisen der Chromatographie), Aminosäuren, und anorganische und organometallische Verbindungen. Es gibt verschiedene Detektoren, die für ein HPLC-System ausgewählt werden können. Dies sind: UV-VIS-Absorption, IR-Absorption, Fluorometrie, Refraktionsindex, konduktometrische, elektrochemische und Radioaktivitätsdetektoren. Gemäß der Probe und dem stationären Phasentypus, können verschieden Trennsäulen ausgewählt werden. Die gewöhnlichen Säulen sind Affinitäts-, Gelfiltrations- und Ionenaustauschsäulen.

(1) Affinitätsmedien: Eine erfolgreiche Affinitätstrennung erfordert, daß ein biospezifischer Ligand kovalent mit einem chromatographischen Säulenmaterial, der Matrix, verknüpft ist.
(2) Gelfiltration Die Trennung ist auf Differenzen in der Größe und/oder Form der Analytenmoleküle basiert, die den Zugang der Analyten zu dem Porenvolumen innerhalb der gepackten Säulenpartikel beherrscht.
(3) Ionenaustausch Dieses Verfahren umfaßt Interaktionen einer gelösten Substanz mit geladenen Gruppen des Packmaterials, gefolgt von der Elution mit einem wäßrigen Puffer von höherer Ionenstärke oder einem Wechsel im pH.

7. Schlußfolgerung
Jede Anzahl der verschiedenen Techniken kann verwendet werden, um eine anorganische Verunreinigung zu überprüfen. Ein geeignetes Produkt zum Testen des Elektrolyten ist der „MultiPLY"-integrierte Multisensor, erhältlich von Daile International aus Newark, DE.
B. Organische Verunreinigung (zum Beispiel Proteine)
1. Spektrophotometer (Vis bis UV, Wellenlänge 190 nm–900 nm)
1.1 OPA-Verfahren

Proteine-NH₂ + o-Phtaldialdehyd + Thiol → 1-Alkylthio-2-alkylisoindol (OPA), (fluoreszierend, 340 nm)

Prinzip: Die Aminogruppen von Proteinen reagieren mit den Aldehydgruppen von OPA in der Anwesenheit einer Thiolkomponente (N₁N-Dimethyl-2-mercapto-ethylammoniumchlorid), um eine fluoreszierende Verbindung (1-Alkylthio-2-alkylisoindol) zu bilden. Die fluoreszierende Komponente hat ein Absorptionsmaximum bei 340 nm.
1.2. Albuminreagenzverfahren

Albumin + Bromkresol Purpur → stabiler Komplex
(C₂₁H₁₆Br₂O₅S₉FW = 540,24), (601 nm)

Prinzip: Bromkresol Purpur bindet quantitativ Serum Albumin, indem es einen stabilen Komplex bildet, der bei 610 nm nachgewiesen werden kann. Die Menge des hergestellten Komplexes ist linear proportional zu der Albuminkonzentration in der Lösung.
1.3. Lowry Mikroverfahren
Prinzip: Verdünntes Bioreagenz reagiert mit Peptidbindungen, um einen purpur-blauen Komplex zu erhalten. Die Farbe dieses Komplexes kann weiterhin durch die Hinzufügung des Phenolreagenzes intensiviert werden. Die Zunahme in der Absorption, gelesen bei 500–750 nm, wird verwendet, um die Proteinkonzentration in der Probe zu bestimmen.
1.4. Microprotein-PR^TM-Verfahren
Prinzip: Wenn der Pyrogallolkomplex (in dem Microprotein-PR Reagenz) Aminogruppen von Proteinen bindet, wird die Absorption des Reagenzes verschoben. Die Zunahme in der Absorption bei 600 nm ist direkt proportional zur Proteinkonzentration in der Probe.
2. Flüssigkeitschromatographie oder Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)
Prinzip: Das gleiche wie bei der Messung von anorganischen Spezies.
3. Zyklische Voltametrie
Prinzip: Wenn Materialien (Metalle, Polymere, usw.) in Kontakt mit Blutproteinen gebracht werden, bildet sich eine Proteinschicht (meist Fibrinogen) innerhalb weniger Sekunden auf der Grenzfläche. Als ein Resultat der Proteinabsorption, wird die Zugabe von Proteinen in eine proteinfreie Lösung das Verhalten des gegenwärtigen Dichte-Potentials (I vs. V) der Metallelektroden in einer zyklischen Voltametriemessung ändern. Zum Beispiel wird das I-V-Verhalten einer hohen Kupferlegierung durch Zugabe von Proteinen (Albumin, Fibrinogen, usw.) zu einem unterstützenden Phosphat-Kochsalzelektrolyt modifiziert.
4. Radioaktivität
Prinzip: Proteine werden mit einem radioaktiven Isotop wie Technecium 99 oder Jod 125 markiert und die Radioaktivität der Lösung wird gemessen, um die Menge des anwesenden Proteins zu bestimmen. Zum Beispiel wird das Protein Fibrinogen mit ¹²⁵I unter Verwendung eines zweifachen molaren Überschusses an Jodmonochlorid markiert. Die biologischen Eigenschaften des markierten Fibrinogen sind durch dieses Markierungsverfahren unbeeinflußt. Die Konzentration an Fibrinogen in einer Lösung ist direkt proportional zu der Radioaktivität (oder Intensität der Gammastrahlung) einer Lösung, die markiertes Fibrinogen enthält.
5. Quarzkristallfeinwaage (QCM)-Verfahren
Prinzip: Die Quarzkristallfeinwaage ist ein massensensitiver Detektor, basiert auf einer oszillierenden Quarzscheibe. Die Resonanz des QCM reagiert extrem empfindlich auf Massenveränderungen an der Feststoff-Lösungsgrenzfläche. Wenn goldbedeckte Quarzkristalle in Kontakt gebracht werden mit Blutproteinen, wird sich innerhalb einiger weniger Sekunden eine Proteinschicht an der Grenzfläche bilden. Diese kleine Massenveränderung kann leicht durch das QCM nachgewiesen werden. Der Zuwachs an Masse (oder die Abnahme der Oszillationsfrequenz) auf dem Quarzkristall ist direkt proportional zu der Proteinkonzentration in einer Lösung.
6. FTIR Spektroskopie (Transmission und ATR)
Fourier-transformierte Infrarot (FTIR) Spektroskopie kann verwendet werden, um Proteine in Gemischen zu identifizieren und quantifizieren, sowohl in Lösungen als auch auf Oberflächen. Übertragungs-FTIR-Studien von wäßrigen Proteinlösungen zeigen die Identität und die Menge der anwesenden Proteine an. Abgeschwächte Gesamtreflexionsvermögen (ATR) FTIR Studien von Protein-abgelagerten Oberflächen kann die Identität und die Menge der Proteine auf den Oberflächen bestimmen.
7. Elektrophorese
Prinzip: Die Elektrophorese ist die Bewegung von einer geladenen Spezies in einem elektrischen Feld. Im allgemeinen greifen die Proteinmoleküle Wasserstoffionen in saurer Lösung auf, um positiv geladen zu werden. Durch Veränderung des pHs des elektrophoretischen Mediums kann die Geschwindigkeit eines Proteins verändert werden. Wenn für ein gegebenes Protein der pI (pH bei dem das Protein elektrisch neutral ist) kleiner ist als der pH, wird seine Ladung negativ werden und die Bewegung wird sich auf die positive Elektrode hin zu bewegen. Proteinkomponenten mit pI > pH werden positiv geladen sein und in die entgegengesetzte Richtung wandern.
8. Kapillarelektrophorese
Prinzip: Das gleiche wie bei der Messung von anorganischen Spezies.
Zusätzliche Technologien zur Bestimmung von sowohl anorganischen wie auch organischen Verunreinigungen umfassen die Potentiometrie, besonders die potentiometrischen Autotitratoren, und Technologien zur Bestimmung von Partikeln in Lösung oder der Klarheit einer Lösung. Die Klarheit einer Lösung kann mit einem Trübungsmesser gemessen werden, der einen Trübungssensor mit einer Durchflußkammer umfaßt. Trübungsmesser funktionieren üblicherweise mit einer Photozelle und liefern ein elektrisches Signal, das leicht in andere Systeme integriert werden kann, wie ein Reinigungskontrollsystem. Alternativ kann die Klarheit einer Lösung durch eine Messung der Farbe, des Reflexionsvermögens, der Absorption, der Durchlässigkeit usw. der Flüssigkeit bestimmt werden. Lasersysteme, die optische Fiber zur Übersendung von dem Laser und zu dem Detektor von der Probe verwenden, können auch zur Ermittlung der Klarheit der Lösung oder vieler anderer Eigenschaften verwendet werden.
Die Vorrichtung der Erfindung verwendet bevorzugt eine Nachweistechnologie zur Bestimmung von Verunreinigungen, wobei die Nachweistechnologie zur Bestimmung der Anwesenheit von Verunreinigungen in einer Flüssigkeit geeignet ist, die in dem Reinigungsprozeß verwendet wird. Bevorzugt wird die Flüssigkeit von der Gruppe bestehend aus einer Reinigungs- und Spülflüssigkeit ausgewählt, die während des Reinigungsprozesses benutzt werden.
Die Vorrichtung der Erfindung kann auch eine Nachweistechnologie verwenden, wobei die Nachweistechnologie geeignet ist zur Bestimmung der Anwesenheit der Verunreinigung auf einer Oberfläche einer medizinischen Vorrichtung. Vorzugsweise funktioniert die Nachweistechnologie, die zur Bestimmung der Anwesenheit der Verunreinigung auf einer Oberfläche einer medizinischen Vorrichtung geeignet ist, ohne Berührung der Oberfläche der Vorrichtung. Zum Beispiel kann man direkt die Oberflächenreinigung überwachen, indem man die fiberoptische Technologie verwendet, kombiniert mit der Reflexionsspektrophotometrie. Alternativ kann die Nachweistechnologie, die zur Bestimmung der Anwesenheit der Verunreinigung auf der Oberfläche einer medizinischen Vorrichtung geeignet ist, via direkten Oberflächenkontakt funktionieren. Mit anderen Worten, eine Probe der Nachweistechnologie kann die Oberfläche der medizinischen Vorrichtung physikalisch berühren und dadurch die Menge der auf der Oberfläche anwesenden Verunreinigung wahrnehmen, um den Zustand der Sauberkeit der medizinischen Vorrichtung zu bestimmen und zu quantifizieren. In den meisten Fällen ist der physikalische Kontakt der Probe mit der Vorrichtung vorübergehend. Eine Technologie, die für die besondere Anwendung geeignet ist, ist die abgeschwächte Gesamtreflexions(ATR)spektroskopie. ATR Verfahren verwenden Kristalle, die die wahrnehmende Strahlung direkt zu der Oberfläche der Probe, die überwacht werden soll, übersendet. Der Kristall berührt die Oberfläche der Probe physikalisch. ATR-Spektroskopie kann mit der ultravioletten (UV) Absorptionsspektrophotometrie verwendet werden, sowie mit den Infrarotspektroskopietechnologien. ATR-UV Technologien verwenden Saphirkristalle als Abtastungsproben. Die Fourier Infrarotspektroskopie kann ebenso mit einem geeigneten ATR Kristall verwendet werden.
Alternativ kann auch eine indirekte Nachweistechnologie verwendet werden. Dieser Ansatz benutzt die gleichen physikalisch-chemischen Nachweistechnologien und Verfahren, die für andere Ansätze vorher erwähnt wurden. Jedoch wird die medizinische Vorrichtung selbst nicht auf den Reinheitsgrad hin überprüft. Statt dessen wird ein verunreinigungsabgelagerter Standard in die Vorrichtung eingeführt und anstelle der medizinischen Vorrichtung selbst überprüft.
Der Verunreinigungsdetektor kann eine kontinuierliche Probenentnahme von einer Flüssigkeit oder von einer Oberfläche einer medizinischen Vorrichtung oder von einem verunreinigungsbedeckten Standards gebrauchten oder kann eine periodische oder einmalige Probenentnahme der vorher erwähnten Flüssigkeit oder der Vorrichtung oder des Standards vornehmen. Eine periodische Probenentnahme kann in einheitlichen oder nicht-einheitlichen (zum Beispiel willkürlichen) Intervallen ausgeführt werden. Die Anzahl der Intervalle kann so gering sein, wie bei einer einmaligen Probenentnahme. Ein einmaliges Probenentnahmeintervall ist durchführbar in einer Situation, bei der der Reinigungsprozeß über eine ausreichende Zeitperiode stattfindet, so daß es dort einen hohen Grad an Gewißheit gibt, daß eine ausreichende Reinigung stattgefunden hat, so daß die Vorrichtung danach sterilisiert werden kann. Bevorzugt werden jedoch zwei oder mehr Probenentnahmeintervalle von dem Verunreinigungsdetektor verwendet, um den Umfang der Reinigung, die stattgefunden hat, abzuschätzen. Noch mehr bevorzugt werden drei oder mehr Probenentnahmeintervalle verwendet. Sogar noch mehr bevorzugt werden vier oder mehr Probenentnahmeintervalle von der Nachweistechnologie verwendet.
Das ionenselektive Elektrodenverfahren ist bevorzugt für die Verwendung in einem Verunreinigungsdetektor wegen seiner Sensitivität und Spezifität zur Messung relevanter Elektrolyte wie Natrium und Chlorid, sowie wegen der relativ kompakten Probe, Beständigkeit der Probe, Einfachheit der Verwendung, Möglichkeit der Echtheitmessung und der elektrischen Basis der Handhabung. Elektrodenpotentialmessungen können kontinuierlich oder sporadisch gemacht werden und können leicht in ein Kontrollsystem für eine Reinigungs- oder Reinigungs- und Sterilisationsvorrichtung integriert werden. Ein Kontrollsystem zur Kontrolle des Reinigungsprozesses kann auch ein Teil der vorliegenden Erfindung sein.
Das Leitfähigkeitsverfahren ist auch zur Verwendung in einem Verunreinigungsdetektor aus den gleichen Gründen bevorzugt, die für das ionenselektive Elektrodenverfahren gegeben wurde.
Ein anderer Aspekt der vorliegenden Erfindung stellt ein Verfahren zum Überwachen eines Reinigungsprozesses für eine medizinische Vorrichtung zur Verfügung, das den Schritt des Messens der Verunreinigung, die von einer medizinischen Vorrichtung entfernt wurde, mit der Vorrichtung der Erfindung, umfassend einen Verunreinigungsdetektor, umfaßt.
Vorzugsweise umfaßt das Verfahren den weiteren Schritt zur Bestimmung, wann die Vorrichtung ausreichend gereinigt ist, so daß sie sterilisiert werden kann.
Die Vorrichtung wird bevorzugt aus der Gruppe ausgewählt, die aus kritischen Gegenständen besteht, die in sterile Gewebe eindringen, semikritische Gegenstände, die gebrochene Haut oder Schleimhäute berühren und nicht-kritische Gegenstände, die intakte Haut berühren. Noch mehr bevorzugt sind die kritischen Gegenstände, die in sterile Gewebe eindringen, chirurgische Instrumente. Mehr bevorzugt beinhalten die semikritischen Gegenstände, die gebrochene Haut oder Schleimhäute berühren, Endoskope, Arthroskope, zahntechnische Instrumente und Gegenstände für die Anästhesie.
Das Verfahren der Erfindung verwendet bevorzugt eine Vorrichtung, die einen Verunreinigungsdetektor umfaßt, wobei der Verunreinigungsdetektor eine Nachweistechnologie benutzt, die fähig zum Nachweis anorganischer und/oder einer organischen Verunreinigung ist. Die anorganische Verunreinigung ist aus der Gruppe ausgewählt, die aus anorganischen Elektrolyten, Alkali- und Erdalkalisalzen, anorganischen metallenthaltenden Verbindungen und anderen anorganischen Verbindungen besteht, die in dem menschlichen Körper vorhanden sind und die in Kontakt mit einer medizinischen Vorrichtung kommen können. Die organische Verunreinigung ist ausgewählt aus der Gruppe, die aus Proteinen, Glycoproteinen, Lipoproteinen, Mukos-betreffenden Proteinen, Aminosäuren, Polysacchariden, Zucker, Lipiden, Glykolipiden, anderen organischen Verbindungen, die in dem menschlichen Körper vorhanden sind und die in Kontakt mit einer medizinischen Vorrichtung kommen können, Mikroorganismen und Viren besteht.
Die Nachweistechnologie, die in dem Verfahren der Erfindung verwendet wird, ist ausgewählt aus der Gruppe, die aus Ionen-selektiven Elektroden, Leitfähigkeit, Spektophotometrie, Ionenchromatographie, Kapillarelektrophorese, Hochleistungsflüssigkeitschromatographie, Flüssigkeitschromatographie, Radioaktivität, Gravimetrie, Infrarotspektroskopie, Potentiometrie und Trübungsmessung besteht.
Das Reinigungsverfahren, das in dem Verfahren der Erfindung überwacht wird, ist ausgewählt aus der Gruppe, bestehend aus einem unabhängigen Reinigungsprozeß, der eine oder mehrere Reinigungsschritte umfaßt, einem Reinigungsprozeß, der eine oder mehrere Reini gungsschritte, gefolgt von einem Sterilisationsschritt, umfaßt, und einem Reinigungsprozeß, in dem Reinigung und Sterilisation simultan geschehen.
Die Vorrichtung, die den Verunreinigungsdetektor umfaßt und die in dem Verfahren der Erfindung verwendet wird, mißt Verunreinigung, die von der Vorrichtung entfernt wurde, indem sie die Verunreinigung auf der Vorrichtung oder in einer Flüssigkeit, die in dem Reinigungsprozeß verwendet wird, oder einem Reinigungsüberwachungsprozeß oder auf einem verunreinigungsbedeckten Standard, der ein Reinheitsindikator für die Vorrichtung ist, nachweist. Vorzugsweise ist die Flüssigkeit, die in dem Reinigungsprozeß verwendet wird, eine Reinigungsflüssigkeit.
Das Verfahren der Erfindung, worin die Flüssigkeit eine Reinigungsflüssigkeit ist und das Nachweisen das einer Verunreinigung in der Flüssigkeit ist, das die folgenden Schritte umfasst:

(a) Nachweisen der Verunreinigung in der Flüssigkeit vor dem Reinigungsprozeß; und
(b) Nachweisen der Verunreinigung in der Flüssigkeit während oder nach dem Reinigungsprozeß.

Das davor erwähnte Verfahren umfasst weiterhin bevorzugt den Schritt des Nachweisens, ob die Verunreinigung in Schritt (b) im wesentlichen gleich mit der Verunreinigung in Schritt (a) ist, wobei, wenn die Verunreinigung, die in Schritt (b) nachgewiesen wurde, substantiell gleich zu der Verunreinigung, die in Schritt (a) nachgewiesen wurde, ist, wird die Vorrichtung als genügend gereinigt betrachtet, so daß sie sterilisiert werden kann.
Die Menge an Verunreinigung, die in einem Schritt nachgewiesen wurde, kann als im wesentlichen gleich mit der Menge der Verunreinigung, die in einem anderen Schritt nachgewiesen wurde, angesehen werden, wenn die beiden Werte innerhalb eines akzeptierbaren Bereichs liegen. Bei vielen Beispielen würde ein akzeptierbarer Bereich bis zu 10% Unterschied ausmachen, noch mehr bevorzugt innerhalb 3% bis 5%.
Wenn die Verunreinigung, die in dem vorher erwähnten Verfahren in Stufe (b) bestimmt wurde, nicht substantiell gleich zu der Verunreinigung ist, die in Schritt (a) bestimmt wurde, werden entweder der Reinigungsschritt oder der Spülschritt oder alle Schritte des Reinigungsprozesses wiederholt, bis die Verunreinigung, die in Schritt (b) bestimmt wurde, substantiell gleich zu der Verunreinigung ist, die in Schritt (a) bestimmt wurde.
Eine Ausführungsform einer Vorrichtung zur Überwachung eines Reinigungsprozesses für eine medizinische Vorrichtung oder Instrument, die einen Ionen-selektiven Eletroden-basierten Verunreinigungsdetektor umfaßt, ist in 9 dargestellt. 9 stellt eine Vorrichtung 10 dar, die eine Reinigungskammer 20 zum Waschen von medizinischen Vorrichtungen und Instrumenten enthält, wie zum Beispiel eine medizinische Vorrichtung 22 mit einem Lumen und einem chirurgischen Instrument 24. Die Reinigungskammer 20 kann auch für die Sterilisation verwendet werden. Reinigungskammer 20 hat einen Flüssigkeitsauslaß 40 mit Ventil 41 und Flüssigkeitseinlaß 45 mit Ventil 46. Flüssigkeitsauslaß 40 und Flüssigkeitseinlaß 45 werden verwendet, um eine Wasch- oder Spülflüssigkeit aus Reinigungskammer 20 hinauszutransportieren und zurück in Kammer 20 hineinzutransportieren. Flüssigkeitsauslaß 40 ist durch Ventil 41 mit Flüssigkeitsleitung 50 verbunden, wobei Flüssigkeitsleitung 50 wiederum mit der Flüssigkeitspumpe 60 verbunden ist. Die Flüssigkeitsleitung 50 transportiert eine Wasch- oder Spülflüssigkeit zu Pumpe 60 aus der Reinigungskammer 20. Pumpe 60 pumpt die Wasch- oder Spülflüssigkeit von der Reinigungskammer 20 durch den Flüssigkeitsauslaß 40, Ventil 41 und Flüssigkeitsleitung 50 in Flüssigkeitsleitung 55. Flüssigkeitsleitung 55 bringt die Flüssigkeit durch Ventil 46 und Flüssigkeitseinlaß 45 zurück zu der Reinigungskammer 20. Flüssigkeitsleitung 55 ist auch mit der Flüssigkeitsleitung 58 verbunden, die ein Ventil 57 und Flüssigkeitseinlaß 56 enthält. Flüssigkeitseinlaß 56 wird für den Einlaß von jeder Flüssigkeit verwendet, die in dem Wasch- oder Reinigungsprozeß verwendet wird. Flüssigkeitseinlaß 56 erlaubt zum Beispiel den Einlaß von einer frischen Wasch-, Spül- oder Reinigungsüberprüfungsflüssigkeit in Leitung 55, so daß ein möglicher Meßwert durch Elektrodenprobe 70, die in Leitung 55 positioniert ist, genommen werden kann. Reinigungskammer 20 enthält auch einen Flüssigkeitsauslaß 44, der mit dem Ventil 47 verbunden ist. Ventil 47 ist mit der Leitung 54 verbunden, die wiederum mit Abflußauslaß 59 verbunden ist. Flüssigkeitsauslaß 44 und die vorher erwähnten verbundenen Teile werden zum Abfließen der Reinigungskammer 20 nach einem Wasch- oder Spülzyklus verwendet.
Die Elektrodenprobe 70 wird zum Verunreinigungsnachweis innerhalb der Wasch- oder Reinigungsflüssigkeit verwendet. Elektrodenprobe 70 beinhaltet eine erste Elektrode 72 und eine zweite Elektrode 74. Flüssigkeit, die durch Verbindung 55 fließt, passiert beide, sowohl die erste Elektrode 72 als auch die zweite Elektrode 74. Die Ionen in der Flüssigkeit erzeugen einen Strom, der via elektrisches Kabel 76 und elektrisches Kabel 78 zu dem elektrischen Schaltkreis 80 für den Elektrodendetektor übermittelt wird. Der elektrische Schaltkreis 80 ist via einer elektrischen Verbindung 90 mit dem Waschkontrollsystem 30 verbunden. Das Waschkontrollsystem 30 ist direkt verbunden mit der Reinigungskammer 20 und kontrolliert alle Aspekte des Waschprozesses.
Das Verfahren der Erfindung zur Überwachung eines Reinigungsprozesses für eine medizinische Vorrichtung, die die Vorrichtung der Erfindung, dargestellt in 9, verwendet, funktioniert wie folgt: Alle Ventile sind anfangs in der geschlossenen Position. Ventil 57 wird geöffnet und frisches, sauberes Wasser oder Spülwasser wird erlaubt, von einer Wasch- oder Spülwasserquelle (nicht gezeigt) in Einlaß 46 zu fließen. Elektrodenpotentialmeßwerte werden anfangs von der Elektrodenprobe 70 von dem Waschwasser oder der Spülflüssigkeit, die keine Verunreinigung enthält, genommen. Vorzugsweise wird in dieser Ausführungsform des Verfahrens, eine möglicher Meßwert von der sauberen Waschflüssigkeit genommen. Dieser repräsentiert den möglichen Meßwert zur Zeit Null. Danach wird Ventil 46 geöffnet, um zu erlauben, daß Waschwasser in die Kammer 20 eintritt und um es zur Vorbereitung für den Waschzyklus zu füllen. Alternativ können Ventil 46 und 57 simultan geöffnet werden, so daß ein Meßwertzeitpunkt 0 während des Füllens der Kammer 20 genommen werden kann. Ein Meßwertzeitpunkt 0 kann auch während des Waschzyklus genommen werden, wenn es erwünscht ist. Ventile 46 und 57 werden dann geschlossen und der Waschzyklus wird gestartet. Der Waschzyklus wird über eine Zeitperiode, die von dem Typ der medizinischen Vorrichtungen und anwesenden Instrumente bestimmt wird, laufen gelassen. Normalerweise ist diese Zeitperiode weniger als etwa 1 Stunde. Bevorzugt wird diese Zeitperiode weniger als etwa 30 Minuten sein. Sogar noch mehr bevorzugt wird diese Zeit weniger als etwa 15 Minuten sein. Zum Ende des Waschzyklus wird Ventil 47 geöffnet und es wird zugelassen, daß das schmutzige Waschwasser aus der Kammer durch Auslaß 59 hinausfließt. Ventil 47 wird geschlossen, nachdem die Kammer geleert wurde. Ventil 45 und 57 werden noch einmal geöffnet, um zu erlauben, daß frisches Reinigungswasser in die Kammer 20 hineingelangt. Nachdem Kammer 20 gefüllt ist, werden Ventile 45 und 57 wieder geschlossen. Ein Reinigungszyklus wird dann durchgeführt. Dieser Zyklus ist im allgemeinen ein Bruchteil von oder ist gleich der Dauer des Waschzyklus. Eine oder mehrere Potentialmeßwerte werden von der Reinigungsflüssigkeit während oder am Ende des Reinigungszyklus genommen. Dies wird durch gleichzeitiges Öffnen der Ventile 41 und 46 und Anschalten der Pumpe 60 durchgeführt, um die Reinigungsflüssigkeit in die Verbindungen 50 und 55 hineinzupumpen, bis die Reinigungsflüssigkeit, die die Elektrodenprobe 70 berührt, gleich ist mit der Reinigungsflüssigkeit innerhalb der Kammer 20. Wenn das Potential der Reinigungsflüssigkeit, die dem Waschzyklus folgt, substantiell gleich zu dem Potentialmeßwert zum Zeitpunkt 0 ist, wurde eine ausreichende Reinigung erreicht. Wenn nicht, wird entweder der Reinigungszyklus oder der Wasch- und Reinigungszyklus wiederholt, bis der Potentialmeßwert der Reinigungslösung den erwünschten Wert erreicht. In diesem Stadium kann die medizinische Vorrichtung 22 und das Instrument 24 innerhalb der Kammer in einem zweiten Schritt eines Zwei-Schritt-sequentiellen Reinigungs- und Sterilisationsprozeß sterilisiert werden.
Eine andere Ausführungsform der Vorrichtung zur Überwachung eines Reinigungsprozesses für eine medizinische Vorrichtung oder ein Instrument, das einen Ionen-selektiven, Eletroden-basierten Verunreinigungsdetektor umfaßt, ist in 10 dargestellt. 10 stellt eine Vorrichtung 11 dar, die eine Reinigungskammer 20 zum Waschen medizinischer Vorrichtungen und Instrumente enthält, wie zum Beispiel eine medizinische Vorrichtung 22 mit einem Lumen und einem chirurgischen Instrument 24. Reinigungskammer 20 kann sowohl für die Reinigung als auch für die Sterilisation verwendet werden. Die Reinigung und die Sterilisation kann gleichzeitig oder sequentiell stattfinden. Vorzugsweise wird der Reinigungsschritt vor dem Sterilisationsschritt innerhalb der Kammer 20 durchgeführt. Reinigungskammer 20 hat einen Wassereinlaß 53, der mit einer Wasserquelle (nicht gezeigt) verbunden ist und auch durch Ventil 52 und Leitung 51 mit Ventil 43 verbunden ist. Ventil 43 ist direkt mit dem Einlaß 42 verbunden, der direkt in das Innere der Reinigungskammer 20 führt. Reinigungskammer 20 hat auch Wasserauslässe 44 und 48. Wasserauslaß 44 ist mit dem Ventil 47 verbunden und danach mit Leitung 54, die zu dem Wasserabflußauslaß 59 führt. Der Wasserabflußauslaß 59 ist ein Schmutzwasserauslaß, der in erster Linie dafür verwendet wird, die Reinigungskammer 20 von Schmutzwasser zu entleeren. Wasserauslaß 48 ist mit Ventil 49 verbunden und danach mit Leitung 61, die zu Ventil 62 führt. Ventil 62 führt zu dem Spülwasserauslaß 63. Leitung 51 in der Wassereinlaßanlage enthält eine erste Elektrodenprobe 64 mit einer ersten Elektrode 65 und einer zweiten Elektrode 66. Die erste Elektrode 65 ist mit dem elektrischen Kabel 67 verbunden und die zweite Elektrode 66 ist mit dem elektrischen Kabel 68 verbunden. Elektrische Kabel 67 und 68 führen von der Elektrodenprobe 64 zu dem elektri schen Schaltkreis 31, der den elektrischen Schaltkreis der Ionen-selektiven Elektrode sowie den Schaltkreis der Wasch- oder Wasch- und Sterilisationskontrolle umfaßt. In ähnlicher Weise ist eine zweite Elektrodenprobe 71 in der Leitung 61 des Spülwasserauslasses zwischen den Ventilen 49 und 62 positioniert. Elektrodenprobe 71 hat eine erste Elektrode 73 und eine zweite Elektrode 75. Elektroden 73 und 75 sind jeweils mit den elektrischen Kabeln 77 und 79 verbunden. Die elektrischen Kabel 77 und 79 sind direkt mit dem elektrischen Schaltkreis 31 verbunden.
Das Verfahren der Erfindung zur Überwachung eines Reinigungsprozesses für eine medizinische Vorrichtung, die die Vorrichtung der Erfindung, dargestellt in 10, verwendet, funktioniert wie folgt: Die Ventile 52 und 43 in der Leitung 51 des Wassereinlasses werden geöffnet und es wird erlaubt, daß Wasser durch den Wassereinlaß 42 in die Reinigungskammer 20 fließt, bis Kammer 20 ausreichend für einen Reinigungszyklus gefüllt ist. Dieses Wasser ist frisches, sauberes Wasser ohne Verunreinigung. Ein Potentialmeßwert wird von diesem Wasser mit der Elektrodenprobe 64 genommen und der elektrische Schaltkreis 31 speichert diesen Meßwert. Die Ventile 52 und 43 werden dann geschlossen. Ein erster Reinigungszyklus wird innerhalb der Reinigungskammer 20 durchgeführt. Dieser Reinigungszyklus ist im allgemeinen weniger als etwa 1 Stunde. Bevorzugt ist der Reinigungszyklus kürzer als etwa 20 Minuten. Noch mehr bevorzugt ist der Reinigungszyklus kürzer als etwa 15 Minuten. Ventil 47 öffnet sich zum Ende dieses ersten Reinigungszyklus. Das schmutzige Waschwasser wird aus Kammer 20 durch einen Auslaß 44 ausgeschleust, nachdem das Ventil 47 sich öffnet. Ventil 47 wird geschlossen, nachdem das gesamte schmutzige Waschwasser aus der Reinigungskammer 20 ausgeschleust wurde. Danach werden Ventile 53 und 43 noch einmal geöffnet und sauberes, frisches Spülwasser wird erlaubt, in die Reinigungskammer 20 durch den Einlaßkanal 42 zu fließen. Ein zweiter Potentialmeßwert des sauberen, frischen Spülwassers, das in die Kammer gekommen ist, kann mit der ersten Elektrodenprobe 64 genommen werden. Die Ventile 52 und 43 werden dann geschlossen und ein Spülzyklus innerhalb der Kammer 20 wird gestartet. Dieser Spülzyklus ist im allgemeinen weniger als etwa 1 Stunde. Der Spülzyklus ist bevorzugt kürzer als etwa 30 Minuten. Noch mehr bevorzugt ist der Spülzyklus kürzer als etwa 15 Minuten. Zum Ende des Spülzyklus werden die Ventile 49 und 62 in der Spülwasserauslaßanlage 61 geöffnet, um zu erlauben, daß das Spülwasser aus der Reinigungskammer 20, vorbei an der zweiten Elektrodenprobe 71 fließt. Ein Potentialmeßwert wird von Elektrodenprobe 71 genommen und dem elektrischen Schaltkreis 31 übermittelt. Ein Vergleich wird durch den elektrischen Schaltkreis 31 von dem Potential des Spülwassers, das von der Elektrodenprobe 71 genommen wurde, und dem Potential des frischen, sauberen Spülwassers, das von Elektrodenprobe 64 genommen wurde, gemacht. Wenn diese beiden Werte substantiell gleich sind, was bedeutet, daß sie identisch sind oder innerhalb einiger weniger Prozente voneinander liegen, dann ist kein weiteres Waschen und Spülen erforderlich. Die Ventile 49 und 43 werden geschlossen, sobald die gesamte Spülflüssigkeit aus Kammer 20 ausgeschleust wurde. Wenn jedoch die zwei Meßwerte nicht substantiell gleich in absolutem Wert sind, dann wird ein zusätzliches Spülen gestartet und wie vorher durchgeführt. Der zweite Spülzyklus kann entweder ein Bruchteil der Dauer des ersten Spülzyklus sein oder gleich in Dauer zu dem ersten Spülzyklus sein. Potentialmeßwerte werden wie vorher während des ersten Spülzyklus genommen und der Potentialmeßwert der Spülflüssigkeit, nachdem sie die medizinischen Vorrichtungen und Instrumente berührt hat, wird noch einmal mit dem Potentialmeßwert der frischen, sauberen Spülflüssigkeit verglichen. Sobald diese zwei Meßwerte im wesentlichen gleich sind, dann hat eine ausreichende Reinigung stattgefunden und kein weiteres Waschen und Spülen ist erforderlich. In diesem Stadium kann die medizinische Vorrichtung 22 und das Instrument 24 innerhalb der Kammer in dem zweiten Schritt eines zweistufigen sequentiellen Reinigungs- und Sterilisationsprozesses sterilisiert werden. Die Kammer 20 kann dann via einer Tür (nicht gezeigt) geöffnet werden und Vorrichtung 22 und Instrument 24 zur Verwendung entfernt werden.
Eine andere Ausführungsform der Vorrichtung zur Überwachung eines Reinigungsprozesses für medizinische Vorrichtungen und Instrumente das einen Ionen-selektiven Eletroden-basierten Reinigungsdetektor umfaßt, ist in 11 dargestellt. 11 stellt eine Vorrichtung 12 dar, die eine Kammer 22 zum Waschen medizinischer Vorrichtungen und Instrumente enthält, wie zum Beispiel eine medizinische Vorrichtung 22 mit einem Lumen und dem chirurgischen Instrument 24. Die Reinigungskammer 20 kann auch für die Sterilisation verwendet werden. Die Sterilisation kann gleichzeitig mit der Reinigung stattfinden oder kann nach dem Reinigungsschritt vorgenommen werden. Vorrichtung 12 enthält alle Komponenten der Vorrichtung 11, dargestellt in 10, mit der Ausnahme des Auslasses 48, Ventil 49, Ventil 62, Leitung 61 und Spülwassersauslaß 63. Vorrichtung 12 funktioniert in ziemlich der gleichen An wie Vorrichtung 11, dargestellt in 10. Im Fall der Vorrichtung 12, dargestellt in 11 verlassen jedoch alle Wasch- und Spülflüssigkeiten die Reinigungskammer 20 durch den Auslaß 44. Ansonsten treffen alle der Schritte des Verfahrens der Erfindung zur Überwachung des Reinigungsprozesses, die vorher beschrieben wurden und die für Vorrichtung 11 verwendet werden, wie in 10 dargestellt, auf Vorrichtung 12 zu, dargestellt in
11. Noch einmal wird die zweite Elektrodenprobe 71 einen Potentialmeßwert der Spülflüssigkeit nehmen, nachdem sie die medizinische Vorrichtung und das Instrument 24, während oder am Ende eines Spülzyklus, der einem Waschzyklus folgte, berührt hat. In dieser bestimmten Ausführungsform jedoch werden diese Meßwerte innerhalb der Reinigungskammer 20 genommen, eher als innerhalb der Leitung 61, wie in Vorrichtung 11, dargestellt in 10. Der prinzipielle Vorteil der Vorrichtung 11, wie in 10 dargestellt, liegt in der Plazierung der zweiten Elektrodenprobe 71 innerhalb der Leitung 61. Die Plazierung der zweiten Elektrodenprobe 71 innerhalb der Leitung 61 erlaubt den vollständigen Schutz der zweiten Elektrodenprobe 71 davor, daß sie überkontaminiert durch Verunreinigungen wird. Dies garantiert, daß die Elektrodenprobe 71 wiederholt die Potentialmeßwerte akkurat und präzise durchführen wird. In einigen Fällen jedoch ist es nicht notwendig, die zweite Elektrodenprobe 71 innerhalb einer separaten Leitung 61 zu plazieren. Deshalb ist die Vorrichtung 12, dargestellt in 11, nützlich für einige Waschanwendungen, besonders dort, wo es bekannt ist, daß die Verunreinigungskontamination der Elektrodenprobe 71 kein Problem ist.
Die Vorrichtung, dargestellt in 10 und 11, kann weiter modifiziert werden, zum Beispiel durch Einbeziehung eines Detektors, der eine anorganische Verunreinigung nachweist, und eines Detektors, der eine organische Verunreinigung nachweist. Die Vorrichtung kann eine zweite Kammer in kontrollierbarer Flüssigkeitsverbindung mit der Kammer 20 haben, und die Detektoren können in die zweite Kammer platziert werden. Ein verunreinigter Standard kann auch zur Verfügung gestellt werden, zum Beispiel in der zweiten Kammer, und die Reinigungsbedingung und die Verunreinigungsbedeckung auf dem verunreinigten Standard werden so bestimmt, daß der Grad der Reinheit des Standards als eine Anzeige der Vollständigkeit der Reinigung der zu reinigenden Vorrichtung dient.
12 stellt eine andere Ausführungsform einer Vorrichtung zur Überwachung eines Reinigungsprozesses für eine medizinische Vorrichtung oder ein Instrument dar, das einen Ionen-selektiven Eletroden-basierten Verunreinigungsdetektor umfaßt. 12 stellt eine Vorrichtung 13 dar, die eine Reinigungskammer 20 zum Waschen medizinischer Vorrichtungen und Instrumente, wie zum Beispiel eine medizinische Vorrichtung 22 mit einem Lumen und dem chirurgischen Instrument 24 umfaßt. So wie bei den anderen Ausführungsformen kann die Reinigungskammer 20 auch für die Sterilisation verwendet werden. Reinigungskammer 20 hat einen Wassereinlaß 42, der durch Ventil 43 mit einer Wassereinlaßleitung 51 verbunden ist. Die Wassereinlaßleitung 51 ist mit dem Wassereinlaß 53 verbunden. Wassereinlaß 53 ist mit einer Wasserquelle (nicht gezeigt) verbunden. Reinigungskammer 20 hat auch die Komponenten 44, 47, 54 und 59, die die gleichen Plazierung, Verbindungen und Wasserentleerungsfunktion haben, wie in 10 und 11 gezeigt. Diese Ausführungsform der Vorrichtung der Erfindung, dargestellt in 12, hat eine einzelne Elektrodenprobe 70 mit einer ersten Elektrode 72 und einer zweiten Elektrode 74. Die Elektroden 72 und 74 sind jeweils mit den elektrischen Kabeln 76 und 78 verbunden. Die elektrischen Kabel 76 und 78 sind direkt mit dem elektrischen Schaltkreis 31 verbunden. Der elektrische Schaltkreis 31 erfüllt die gleiche Funktion, wie mit der Vorrichtung der Erfindung, dargestellt in 10 und 11, beschrieben. Die Elektrodenprobe 70 ist innerhalb eines kleinen Wasserreservoirs 81 positioniert, das direkt unterhalb des Wassereinlasses 42 postiert. Das Wasserreservoir 81 ist derart gestaltet, daß es das erste kleine Wasservolumen, das in die Reinigungskammer 20 hineingelassen wird, abfängt. Dies erlaubt, daß ein Potentialmeßwert des frischen, sauberen Waschwassers vor seinem Kontakt mit der medizinischen Vorrichtung 22 und dem Instrument 24 genommen wird. Reservoir 81 hat einen Reservoirauslaß- und -Einlaß 82, der mit der Reservoirauslaß- und Einlaßleitung 83 verbunden ist. Reservoirauslaß- und -Einlaßleitung und ein Reservoirabflußauslaß- und -Einlaß 85.
Das Verfahren der Erfindung zur Überwachung eines Reinigungsprozesses, das die Vorrichtung verwendet, das die Erfindung in 12 darstellt, funktioniert wie folgt: Ventil 43 wird geöffnet und frisches sauberes Wasser oder eine andere Wasch- oder Spülflüssigkeit wird erlaubt, in die Reinigungskammer 20 durch den Einlaß 42 hineinzufließen. Das Wasserreservoir 81 füllt sich auf und erlaubt, daß ein Potentialmeßwert von dem frischen, sauberen Wasser durch die Elektrodenprobe 70 genommen wird. Dieser Potentialmeßwert wird in einem elektrischen Schaltkreis 31 als der Kontrollpotentialmeßwert gespeichert. Das Wasser fährt fort in Reinigungskammer 20 durch Einlaß 42 hineinzufließen und füllt Reservoir 81. Reservoirventil 84 wird geöffnet. Wasser fließt dann von dem Reservoir 81 durch die Reservoirleitung 83 und Reservoirabflußauslaß und -einlaß 85 in die Reinigungskammer 20. Reinigungskammer 20 wird ausreichend mit dem Waschwasser gefüllt, so daß ein Waschzyklus beginnen kann. Reservoirventil 84 wird geschlossen und der Waschzyklus wird gestartet, wie in dem Verfahren der Erfindung beschrieben ist, die die Vorrichtung der Erfindung verwendet, dargestellt in den 10 und 11. Vor dem Start des Waschzyklus werden die Ventile 43 und 47 geschlossen, so daß keine Flüssigkeit hineinfließen oder von der Reinigungskammer 20 ablaufen kann.
Bei diesem Punkt kann die Elektrodenprobe 70 von der schmutzigen Waschflüssigkeit in Kammer 20 vollständig oder teilweise isoliert werden. Dies kann auf zahlreiche Wege erreicht werden. Zum Beispiel wird Reservoir 81 mit frischer Waschflüssigkeit gefüllt und die Elektrodenprobe 70 wird in die frische Waschflüssigkeit hineingetaucht, während die Reinigung in der Kammer 20 durchgeführt wird, so daß die Elektrodenprobe von der Kontamination, die durch schmutzige Waschflüssigkeit verursacht wird, geschützt ist. In einem anderen Beispiel kann die Elektrodenprobe 70 hinein und hinaus aus dem Kontakt mit der Flüssigkeit bewegt werden. Alternativ kann Reservoir 81 mit einer beweglichen Kappe 91 während des Reinigungsprozesses bedeckt werden. Ein Gehäuse oder eine zweite Kammer kann zur Verfügung gestellt werden, die in einer kontrollierbaren Flüssigkeitsverbindung mit Kammer 20 steht, und ein Detektor kann in das Gehäuse platziert werden. So wird während eines Reinigungsprozesses die Flüssigkeitsverbindung zwischen der Kammer 20 und dem Gehäuse abgeschnitten, zum Beispiel mit einem Ventil und, wie die Flüssigkeitsverbindung wiederhergestellt, wenn die Verunreinigungskonzentration in der Waschflüssigkeit gemessen wird.
Zum Ende des Waschzyklus wird dem schmutzigen Waschwasser erlaubt, aus der Reinigungskammer 20 durch den Auslaß 44 und den Abflußauslaß 59 durch Ventil 47, das für diesen Zweck geöffnet wurde, hinauszufließen. Ventil 47 wird dann geschlossen und frische Spülflüssigkeit wird erlaubt in die Reinigungskammer 20 durch Einlaß 53 und Einlaß 42 durch Ventil 43, das für diesen Zweck geöffnet wurde, hineinzufließen. Noch einmal fließt die Spülflüssigkeit in das Reservoir 81, füllt es und füllt danach Kammer 20 für den Spülzyklus in dem gleichen Verfahren, wie vorher beschrieben. Ventil 43 wird geschlossen und ein Spülzyklus findet statt wie vorher in dem Verfahren der Erfindung beschrieben, die die Vorrichtung der Erfindung verwendet, dargestellt in den 10 und 11. Ventil 84 wird geöffnet und Spülflüssigkeit wird erlaubt in das Reservoir 81 zu fließen. Alternativ kann der Stand der Spülflüssigkeit innerhalb der Kammer 20 höher sein als das obere Ende der Seiten von Reservoir 81, was erlaubt, daß die Spülflüssigkeit das Reservoir 81 füllt. Auf diese Weise kann ein akkurater Potentialmeßwert von der Spülflüssigkeit innerhalb des Reservoirs 81 genommen werden, so daß er repräsentativ für die Spülflüssigkeit innerhalb der Reinigungskammer 20 ist. Dieser zweite Potentialmeßwert wird mit dem Potentialmeßwert verglichen, der von der frischen, sauberen Reinigungsflüssigkeit genommen wurde. Der Vergleich in Potentialmeßwerten wird genauso durchgeführt, wie hiervor beschrieben, und eine Bestimmung wird gemacht, ob ausreichendes Spülen und/oder Reinigen stattgefunden hat und ob ein zusätzlicher Spül- oder Wasch- und Spülzyklus notwendig ist.
13 stellt eine andere Ausführungsform der Vorrichtung zur Überprüfung eines Reinigungsprozesses für eine medizinische Vorrichtung oder ein Instrument, dar, das einen Ionen-selektiven Elektroden-basierten Verunreinigungsdetektor umfaßt. 13 stellt eine Vorrichtung 14, die noch einmal eine Waschkammer 20 zum Waschen oder Waschen und Sterilisieren von medizinischen Vorrichtungen und Instrumenten, wie vorher beschrieben, enthält. Alle Komponenten der Vorrichtung 14, dargestellt in 13, sind die gleichen, die mit den identisch numerierten Komponenten in Vorrichtung 13 beschrieben wurden, dargestellt in 12, mit der Ausnahme der Komponenten 30, 80 und 90.
Die Komponenten 30, 80 und 90 sind die gleichen und haben die gleichen Anschlüsse und Funktionen wie die in 9 dargestellten Komponenten 30, 80 und 90. Komponente 30 ist das Waschkontrollsystem. Komponente 80 ist der elektrische Schaltkreis für den Elektrodendetektor. Der elektrische Schaltkreis 80 ist via einer elektrischen Verbindung 90 mit dem Waschkontrollsystem 30 verbunden. Komponente 31, dargestellt in 12, führt die gleiche Funktion wie die in den 9 und 13 dargestellten Komponenten 30, 80 und 90 aus.
Reservoir 81, Reservoirauslaß und -einlaß 82, Reservoirauslaß und -einlaßventil 84, Reservoirauslaß- und -einlaßleitung 83 und Reservoirabflußauslaß und -einlaß 85, dargestellt in 12, werden auch nicht in Vorrichtung 14 verwendet, dargestellt in 13. Vorrichtung 14 führt das Verfahren der Erfindung in der gleichen Art aus wie Vorrichtung 13 in 12, mit der Ausnahme, daß Reservoir 81 und die damit verbundenen Auslaß- und Einlaßkomponenten 82–85 nicht dafür verwendet werden, um ein kleines Volumen an Wasch- oder Spülflüssigkeit zu halten, um einen Potentialmeßwert zu nehmen, und es nachfolgend freizulassen. Statt dessen werden alle Potentialmeßwerte direkt von der Flüssigkeit innerhalb der Kammer 20 genommen. Eine zweite Probe 99 oder weitere Proben können auch verwendet werden, um zusätzliche Verunreinigungen zu überwachen.
14 stellt eine Vorrichtung 15 dar, die eine Reinigungskammer 20 zum Waschen oder Waschen und Sterilisieren von medizinischen Vorrichtungen 22 und Instrumenten 24, wie vorher beschrieben, enthält. Vorrichtung 15 hat auch ein Gehäuse 102, das mit an die Kammer 20 gekoppelt ist. Gehäuse 102 ist in kontrollierbarer Flüssigkeitsverbindung mit Kammer 20. Vorzugsweise wird Kammer 20 und Gehäuse 102 durch ein Ventil 104 getrennt. Gehäuse 102 ist mit einem anderen Ventil 106 ausgerüstet, das mit einer Drainage verbunden werden kann. Eine chemische Quelle 108 ist an das Gehäuse 102 durch ein Ventil 110 gekoppelt. Eine Chemikalie, die geeignet ist, mit der Verunreinigung in der Waschflüssigkeit zu reagieren, um ein detektierbares Signal, wie eine Farbe, zu generieren, ist in der chemischen Quelle gelagert. Beispiele für solche Chemikalien beinhalten, sind aber nicht begrenzt auf, Chloridionenreagenz (Hg(SCN)₂), OPA, Albuminreagenz, Biuret Reagenz und Mikroprotein-PR.
Beim Gebrauch wird Ventil 104 geöffnet und die Wasch-, Reinigungs- oder Spülflüssigkeit aus Kammer 20 wird in das Gehäuse 102 erlaubt, wenn eine Messung durchgeführt werden soll. Die Menge der Waschflüssigkeit, die in das Gehäuse 102 eingeführt wird, kann kontrolliert werden. Dann wird Ventil 104 geschlossen und Ventil 110 wird geöffnet, so daß die Chemikalie in das Gehäuse 102 eingeführt werden kann. Sobald die Chemikalie in das Gehäuse 102 eingeführt worden ist, sollten die Kammer 20 und das Gehäuse 102 vollständig voneinander isoliert sein, so daß keine Chemikalie in Kammer 20 gelangen wird. Nachdem die Messung beendet wurde, wird die Flüssigkeit im Gehäuse 102 durch Ventil 106 entleert. Gehäuse 102 kann einen anderen sauberen Waschflüssigkeitseinlaß (nicht gezeigt) zur Einführung von frischer Waschflüssigkeit in das saubere Gehäuse 102 haben. Die Menge der zu Gehäuse 102 hinzugefügten Chemikalie wird kontrolliert. Die Konzentration der Chemikalie in der Waschflüssigkeit in dem Gehäuse 102 ist vorzugsweise etwa die gleiche bei verschiedenen Messungen, so daß die Intensität des durch die Reaktion zwischen der Chemikalie und der Waschflüssigkeit erzeugte Signal nur den Inhalt der Verunreinigung in der Waschflüssigkeit widerspiegeln wird, aber nicht von der Konzentration der Chemikalie selbst beeinflußt wird.
Ein Spektrophotometer 100, das einen Detektor 112 und eine Lichtquelle 114 hat, wird zur Verfügung gestellt, um das von der Chemikalie erzeugte Signal nachzuweisen. Der Detektor 112 und die Lichtquelle 114 können innerhalb oder außerhalb des Gehäuses 102 platziert werden. Im Falle, daß sie außerhalb des Gehäuses 102 lokalisiert sind, wie in 14 gezeigt, sollte zumindest ein Teil der Wand des Gehäuses 102 transparent für das Lichtquelle 114 sein, so daß das Licht durch die Masse der Waschflüssigkeit in dem Gehäuse hindurchlaufen kann und den Detektor 112 erreichen kann. Wenn das erzeugte Signal eine Farbe ist, kann es visuell beobachtet werden, so daß menschliche Augen als ein Detektor dienen können.
Die Strukturen, wie sie vorher mit den 9 bis 13 beschrieben wurden, können mit der Vorrichtung 15 der 14 kombiniert werden. Wahlweise kann Kammer 20 auch an eine Vakuumpumpe oder eine Vakuumquelle 116 angeschlossen werden. Wenn die Reinigung beendet ist, kann Vakuum an Kammer 20 angelegt werden, um das Trocknen der gereinigten Gegenstände 22 und 24 zu erleichtern. Ein sterilisierendes System kann auch zur Verfügung gestellt werden, so daß die Kammer 20 als eine Sterilisationskammer verwendet werden kann. Nach der Reinigung kann die Sterilisation in der gleichen Kammer 20 ohne Entfernung der Instrumente, die gereinigt und sterilisiert werden sollen, durchgeführt werden. Es gibt keine Begrenzungen auf das zu verwendende Sterilisationssystem mit dem Reinigungsprozeß der vorliegenden Erfindung. So kann jedes geeignete Sterilisationssystem in Kombination mit dem Reinigungsprozeß verwendet werden. Wenn erwünscht, kann Reinigung und Sterilisation gleichzeitig durchgeführt werden, unter Verwendung einer kombinierten Reinigungs- und Sterilisierungslösung, wie zum Beispiel einer mit gelöstem Ozon oder Chlordioxid.
15a–15d zeigen verschiedene Vorrichtungen gemäß anderen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung. In diesen Ausführungsformen ist ein Standard 120, bedeckt mit Verunreinigung zur Verfügung gestellt. Der Zweck des verunreinigungsbedeckten Standards ist es eine standardisierte Anzeige der Sauberkeit der Gegenstände, die während eines Reinigungsprozesses gereinigt werden sollen, zur Verfügung zu stellen. In anderen Worten, der verunreinigte Standard 120 wird gleichzeitig mit dem Gegenstand oder den Gegenständen, die gereinigt werden sollen, gereinigt und die Reinheit des mit Verunreinigung bedeckten Standards 120 wird überwacht. Eine Korrelation zwischen des zu reinigenden Gegenstandes und der Reinheit des mit Verunreinigung bedeckten Standards 120 für eine geeignete Vorrichtungskonfiguration, kann durch Experimente etabliert werden. Wenn daher der Standard zu einem gewissen Grad gereinigt wurde, wird dies anzeigen, daß eine komplette Reinigung der Gegenstände, die gereinigt werden sollen, erreicht wurde.
Es gibt verschiedene Vorteile, die mit der Verwendung eines verunreinigten Standards verbunden sind. Zum Beispiel kann man unter Verwendung eines verunreinigten Standards auf den Standard zum Überwachen und auf den Nachweis der Verunreinigung, die von dem Standard entfernt wurde oder während eines Reinigungsprozesses auf dem Standard zurückblieb, fokussieren, so daß die Überwachungsprozedur standardisiert werden kann. Die Menge der Verunreinigung und die Reinigungseffizienz des Standards 120 kann kontrolliert werden. Der Standard 120 kann einem Reinigungsumfeld ausgesetzt werden, das ebenso wirksam oder weniger wirksam ist, wie dasjenige, das den Gegenständen, die gereinigt werden sollen, ausgesetzt wurde oder Standard 120 kann noch stärker als die Gegenstände 22 und 24 verunreinigt sein, so daß, wenn der Standard komplett gereinigt ist, es garantiert ist, daß die Gegenstände, die gereinigt werden sollen, komplett gereinigt sind. Eine andere Möglichkeit ist es, den Standard 120 weniger stark als die Gegenstände 22 und 24 zu verunreinigen (hier ist es gemeint, daß der Standard mit weniger Verunreinigung bedeckt ist), aber der Standard 120 in eine beträchtlich weniger effizient gereinigte Umgebung gestellt wird, so daß, bevor der Standard gereinigt wurde, die Gegenstände, die gereinigt werden sollen, komplett gereinigt wurden. Diese Möglichkeit erlaubt einem, den Grad an Verunreinigung, dem der Detektor ausgesetzt wurde, zu reduzieren, um so die möglichen Probleme, die mit der Kontamination der Detektoroberfläche durch die Verunreinigung assoziiert sind, zu reduzieren. Im allgemeinen können die Bedingungen so aufgesetzt werden, daß, wenn der Standard 120 zu einem gewissen Grad gereinigt wurde, die Gegenstände 22 und 24 vollständig gesäubert sein werden. Dies wird die Verwendung von weniger sensitiven Detektoren erlauben. Der Standard 120 kann mit jeden geeigneten Verunreinigungen bedeckt werden, wie zum Beispiel mit denen, die vorher erwähnt wurden, oder ihren Kombinationen. Bevorzugt wird Standard 120 mit den gleichen Verunreinigungen bedeckt, wie mit denen, die in den Gegenständen 22 und 24, die gereinigt werden sollen, enthalten sind. Wenn es wünschenswert ist, kann jedoch der Standard 120 mit einer Verunreinigung bedeckt werden, die sich von der der Gegenstände 22 und 24, die gereinigt werden sollen, unterscheidet. Dies wird die Verwendung einer bestimmten Verunreinigung auf dem Standard und einem bevorzugten Typ der Nachweistechnologie, die besonders geeignet für solch eine Art von Verunreinigung ist, erlauben. Viele andere Möglichkeiten sind vorhanden, solange wie eine geeignete Korrelation zwischen der Reinigung des Standards 120 und der Reinigung der Gegenstände, die gereinigt werden sollen, durch Experimente, die mit besonderen Vorrichtungskonfigurationen verbunden sind, etabliert wurde.
15a stellt eine Vorrichtung 16 mit einem verunreingungsbedeckten Standard 120 dar und einen Verunreinigungsdetektor 122, der in einem Gehäuse 102 positioniert ist. Standard 120 kann jede geeignete Oberfläche, die mit Verunreinigung bedeckt ist, sein. Zum Beispiel kann Standard 120 eine Platte oder ein Stück eines geeigneten Materials sein, das bevorzugt entfernbar auf eine Haltevorrichtung gekoppelt ist. Die Verbindung zwischen dem Standard 120 und der Haltevorrichtung 124 ist bevorzugt in solch einer Art gemacht, daß die Berührungsfläche des Standards nicht verunreinigt wird. Es gibt verschiedene Wege, um die Reinigungseffizienz des Standards 120 relativ zu der der Gegenstände 22 und 24 zu kontrollieren.
Zum Beispiel kann Ventil 104 an verschiedenen Niveaus angepaßt werden, um die Flüssigkeitsverbindung zwischen Kammer 20 und Gehäuse 102 zu kontrollieren. Ein größeres Ventil 104 wird eine bessere Flüssigkeitsverbindung zur Verfügung stellen, so daß die Reinigungseffizienz in Kammer 20 und Gehäuse 102 sich einander annähern wird. Eine andere Möglichkeit ist es, ein anpassungsfähiges Rührsystem in Gehäuse 102 zur Verfügung zu stellen oder in Kammer 20 oder in beiden. Beim Anpassen des Rührgrades kann die Reinigungseffizienz in Gehäuse 102 oder Kammer 20 auf ein vorbestimmtes Niveau hin angepaßt werden. Detektor 122 kann jeder geeignete Typ sein, zum Beispiel kann es eine Elektrode sein. Andere Teile der Vorrichtung 16 sind ähnlich wie in 14. In einer Ausführungsform wird Ventil 104 bei einem vorbestimmten Niveau während des Reinigungsprozesses geöffnet und der Verunreinigungsgrad in der Waschlösung im Gehäuse 102 mit dem Detektor 122 überprüft.
In einer anderen Ausführungsform wird eine Vorrichtung ähnlich wie der, die in 14 gezeigt ist, verwendet, der einzige Unterschied ist, daß ein verunreinigungsbedeckter Standard 120 in Gehäuse 102 platziert wird. In diesem Fall ist der Standard 120 aus einem Material hergestellt, das transparent für einen vorbestimmten Wellenlängenbereich ist. Vorzugsweise hat der Standard 120 eine flache Oberfläche, die mit Verunreinigung bedeckt ist, und die mit der Chemikalie, die in der chemischen Quelle 108 (s. 14) enthalten ist, reagiert, um eine gewisse Verbindung herzustellen, die Licht eines bestimmten Wellenlängenbereich absorbiert. Es ist auch möglich, die Lichtquelle 114 und das Spektrophotometer 100 alleine, ohne eine chemische Quelle, zu verwenden.
15b zeigt eine andere Ausführungsform, in dem Standard 120 nicht in einem Gehäuse platziert ist, sondern stattdessen in einer Vertiefung platziert ist. Wie in dieser Figur gezeigt, ist Standard 120 entfernbar an eine Halterung 122 gekoppelt. Bevorzugt ist Standard 120 eine flache Platte mit einer Oberfläche, die auf einer Seite oder auf beiden Seiten mit Verunreinigung bedeckt ist. Halterung 122 ist an die Wand der Vertiefung 130 montiert. Bevorzugt ist die Halterung 122 beweglich, oder der Standard kann an die Halterung 122 an verschiedene Positionen gekoppelt werden, so daß die Position des Standards 120 in der Vertiefung 130 angepaßt werden kann. Vertiefung 130 kann unterschiedliche Formen haben. Zum Beispiel kann es ein geneigtes Gefälle sein mit seinen zwei Seitenwänden 132 divergierend von der Wand der Kammer 20, wie in 15b gezeigt. Die zwei Seitenwände 132 können auch parallel zueinander sein. Falls erwünscht, kann die Vertiefung 130 auch eine umgebende Seitenwand haben mit nur einem Ende zu Kammer 20 offen. Wegen des begrenzten Platzes ist die Reinigungseffizienz in der Vertiefung 130 geringer, als in der Fläche, wo die Gegenstände 22 und 24 platziert sind, und je tiefer und enger die Vertiefung 130 ist, je weniger gut ist die Reinigungseffizienz. Daher kann die relative Reinigungseffizienz des Standards 120 durch Plazierung in verschiedenen Positionen in der Vertiefung 130 angepaßt werden. Der Rührgrad in Kammer 20 kann verwendet werden, um die Reinigungseffizienz anzupassen.
Eine Lichtquelle 114 und ein Detektor 112 sind an beiden gegenüberliegenden Seiten der Vertiefung 130 zur Verfügung gestellt. Die Seitenwände 132 sind aus Material hergestellt, daß transparent für das Licht von der Lichtquelle 114 ist. Standard 120 ist auch aus einem Material gemacht, das transparent für das Licht von der Lichtquelle 114 ist. Daher ist Quarz ein geeignetes Material für die Seitenwände 132 und den Standard 120. 15c und 15d stellen zwei andere Konfigurationen der Vertiefung 130 dar. In der Anordnung, die in 15c gezeigt wird, ist die Vertiefung 130 in der Ecke der Kammer 20 lokalisiert. Die Lichtquelle 114 ist außerhalb der Kammer 20 in einem Raum benachbart zu der Vertiefung 130 platziert. In der Anordnung, die in 15d gezeigt ist, ist die Vertiefung 130 auch in der Ecke der Kammer 20 lokalisiert, aber ausgeweitet. Lichtquelle 114 und Detektor 112 sind außerhalb der Kammer 20 in einem Raum in Nachbarschaft zu der Vertiefung 130 platziert. Wenn der Standard 120, der verwendet wird, eine flache Oberfläche hat, kann die Oberfläche in jegliche beliebige geeignete Orientierung gestellt werden; vertikal, horizontal oder mit einem Winkel. Der Lichtstrahl von der Lichtquelle 114 kann vertikal, horizontal oder irgendeinen anderen Winkel haben.
Die Vorrichtung, dargestellt in 15a–15d, kann leicht angepaßt werden, um weiterhin ein oder mehrere andere Detektoren eines geeigneten Typs, eine Vakuumpumpe oder eine Vakuumquelle zum Vakuumtrocknen der Gegenstände nach der Reinigung oder ein Sterilisationssystem aufzunehmen.
Im allgemeinen können die Ausführungsformen der Vorrichtung der Erfindung, dargestellt in 9–15d, ein oder mehrere zusätzliche Verunreinigungsdetektoren verwenden. Verunreinigungsdetektoren, die für den Nachweis von Proteinen geeignet sind, sind besonders nützliche Zusätze. In solchen Ausführungsformen ist es bevorzugt, ein paar mehr Detektoren zum Nachweis der anorganischen Verunreinigung in Kombination mit einem ultraviolettsichtbaren Spektoskopiedetektor zu verwenden, der geeignet zum Nachweis des Proteins und anderer organischer Spezies ist. Ein Beispiel für den letztgenannten Detektortyp ist ein Spek trophotometer, das eine Nachweislänge von 220 nm verwendet, eines der Haupt-Ultraviolettabsorptionswellenlängen, gemeinsam für alle Proteine und viele im Körper gefundenen organischen Moleküle. Viele andere Wellenlängen sind auch geeignet, einschließlich 260, 265 und 280 nm. Eine andere bevorzugte Verunreinigungsdetektorkombination verwendet einen oder mehrere Detektoren zusammen mit einem colorimetrischen Autotitrator zum Nachweis des Proteins. Eine andere bevorzugte Detektorkombination verwendet einen Ionen-selektiven Elektrodendetektor und einen Trübungsmessungsdetektor. Kombinationen von Detektoren, die anders sind als die aufgelisteten, können auch verwendet werden. Alle Vorrichtungen, die in den 9–15d dargestellt sind, können eine Kammer 20 verwenden, die auch als eine Vakuumkammer dient, so daß das Vakuumtrocknen in der Kammer mit einer Vakuumquelle durchgeführt werden kann. Verschiedene Sterilisationssysteme für die Flüssigphase- oder Dampfphasensterilisation können in der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung, dargestellt in den 9–15d, kombiniert werden. Wenn eine lange und enge Lumenvorrichtung gereinigt und/oder sterilisiert werden muß, kann Kammer 20 weiter aufgeteilt werden in zwei Unterkammern, die durch eine versiegelbare Trennfläche getrennt sind, mit zwei offenen Enden des Lumens, das in den beiden Unterkammern separat positioniert ist. Eine Druckdifferenz kann erzeugt werden zwischen den zwei Subkammern, so daß die Reinigungs- oder Sterilisierungsflüssigkeit durch das Lumen fließt. So kann das Lumen gereinigt werden und mehr effizient sterilisiert werden.
Die vorhergehenden Beispiele sind nur als Veranschaulichung zur Verfügung gestellt und sind nicht als eine Begrenzung der vorliegenden Erfindung, von der verschiedene Variationen möglich sind ohne von dem Anwendungsbereich der beigefügten Ansprüche abzuweichen, beabsichtigt.

Claims

Vorrichtung (11) zur Durchführung und Überwachung eines Reinigungsprozesses für ein verunreinigtes medizinisches Instrument (22, 24) umfassend: eine Reinigungskammer (20) zur Aufnahme und Reinigung des Instrumentes (22, 24) mit einer Reinigungsflüssigkeit; einen Verunreinigungsdetektor (64) verbunden mit der Reinigungskammer (20) und adaptiert, um eine Anzeige für die auf dem Instrument zurückgebliebene oder von ihm entfernte Verunreinigung zu liefern.
Vorrichtung (11) nach Anspruch 1, wobei der Verunreinigungsdetektor (64) mindestens teilweise von der Kammer (20) isoliert ist, sodass der Zugang zu dem Detektor (64) durch die Reinigungsflüssigkeit kontrollierbar ist.
Vorrichtung (11) nach Anspruch 2, wobei der Verunreinigungsdetektor (64) bewegbar ist und durch Bewegen des Verunreinigungsdetektors (64) seine Flüssigkeitsverbindung mit der Kammer (20) herstellbar oder unterbrechbar ist.
Vorrichtung (11) nach Anspruch 2, wobei der Verunreinigungsdetektor (64) eine Elektrode (65, 66), umfasst, die in einem Gehäuse angeordnet ist, wobei das Gehäuse mit der Kammer (20) derart verbunden ist, dass die Reinigungsflüssigkeit einen kontrollierbaren Zugang zu dem Gehäuse hat.
Vorrichtung (15) nach Anspruch 1 weiterhin umfassend: ein Gehäuse (102) in kontrollierbarer Flüssigkeitsverbindung mit der Kammer (20) und eine chemische Quelle (108), die mit dem Gehäuse (102) verbunden ist, um eine Chemikalie zur Verfügung zu stellen, die mit der Verunreinigung des Instruments (22, 24) reagiert, um ein detektierbares Signal in dem Gehäuse (102) zu generieren.
Vorrichtung (15) nach Anspruch 5, wobei die Chemikalie aus der Gruppe, bestehend aus Hg(SCN)₂, OPA(o-phthatic dialdehyd + Triol), Bromkresol Purpur (C₁₂H₁₆Br₂O₅S₉), Biuret Reagenz und Mikroprotein-PR, ausgewählt ist.
Vorrichtung (15) nach Anspruch 5, weiterhin umfassend eine Lichtquelle (114) zum Aussenden eines Lichtstrahls durch eine Reinigungsflüssigkeit in dem Gehäuse (102) zu dem Detektor (112).
Vorrichtung (16) nach Anspruch 1, weiterhin umfassend einen Standard (120), der eine vorbestimmte Menge an Verunreinigung enthält und der Standard (120) in der Kammer (20) oder in der kontrollierbaren Flüssigkeitsverbindung mit der Kammer (20) positioniert ist, wobei der Detektor (112, 122) adaptiert ist, um eine Anzeige für die Menge der auf dem Instrument zurückgebliebenen oder von dem Standard (120) entfernten Verunreinigung zu liefern.
Vorrichtung (16) nach Anspruch 8, wobei die Anzeige ein Signal ist, das aus der Gruppe, bestehend aus der Konzentration der Verunreinigung, dem elektrischen Potential, der Leitfähigkeit, der Durchlässigkeit für bestimmte Wellenlängen oder der Farbe einer Reinigungs- oder Spülflüssigkeit, ausgewählt ist.
Vorrichtung (16) nach Anspruch 8, zusätzlich umfassend eine Lichtquelle (114), die einen Lichtstrahl mit einer vorbestimmten Wellenlänge erzeugt, der durch den Standard (120) hindurchgeht und den Detektor (112) erreicht.
Vorrichtung (16) nach Anspruch 8, wobei der Standard (120) in einem Gehäuse (102) in kontrollierbarer Flüssigkeitsverbindung mit der Kammer (20) plaziert ist.
Vorrichtung (16) nach Anspruch 11, wobei der Detektor (122) eine Elektrode umfasst, die in dem Gehäuse (102) angeordnet ist.
Vorrichtung (11, 14) nach Anspruch 1, weiterhin umfassend mindestens einen zweiten Verunreinigungsdetektor (71, 99) zur Anzeige der Menge der auf dem Instrument (22, 24) zurückgebliebenen oder von ihm entfernten Verunreinigung, wobei der erste (64, 70) und zweite (71, 99) Verunreinigungsdetektor in Flüssigkeitsverbindung mit der Reinigungskammer (20) plazierbar sind.
Vorrichtung (14) nach Anspruch 13, wobei der erste Verunreinigungsdetektor (70) anorganische Verunreinigungen detektiert und der zweite Verunreinigungsdetektor (99) organische Verunreinigungen detektiert.
Vorrichtung (11) nach Anspruch 13, wobei der erste Detektor (64) in der Nähe eines Einlasses (42) der Reinigungskammer (20) angeordnet ist und der zweite Detektor (71) in der Nähe eines Auslasses (48) der Reinigungskammer (20) angeordnet ist.
Vorrichtung (11) nach Anspruch 13, weiterhin umfassend eine zweite Kammer in Flüssigkeitsverbindung mit der Reinigungskammer (20), wobei der erste Detektor (64) in der zweiten Kammer angeordnet ist.
Vorrichtung (10–16) nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Detektor (112) ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Ionen-selektiven Elektroden, Leitfähigkeit, Spektrophotometrie, Ionenchromatographie, Kapillarelektrophorese, Hochdruckflüssigkeitschromatographie, Flüssigkeitschromatographie, Radioaktivität, Gravimetrie, Infrarotspektroskopie, Potentiometrie und Turbidimetrie.
Vorrichtung (10–16) nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, weiterhin umfassend eine Vakuumpumpe (116), die mit der Kammer (20) verbunden ist, wobei die Kammer (20) auch als eine Vakuumkammer funktioniert.
Vorrichtung (10–16) nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, weiterhin umfassend ein Sterilisationssystem.
Verfahren zum Reinigen und Sterilisieren einer verunreinigten medizinischen Vorrichtung (22, 24), umfassend die Schritte: a) Versetzen der verunreinigten Vorrichtung (22, 24) in eine Reinigungskammer (20); b) Bereitstellen eines Verunreinigungsdetektors (64), der mit der Reinigungskammer (20) gekoppelt ist, c) Einführen einer Reinigungsflüssigkeit in die Reinigungskammer (20), d) Reinigen der verunreinigten Vorrichtung (22, 24) in der Reinigungskammer (20); e) Verwendung des Detektors (64), um eine Anzeige über die Menge der zurückgebliebenen oder von der Vorrichtung (22, 24) entfernten Verunreinigung zu erhalten; f) Bestimmung, dass eine ausreichende Menge der Verunreinigung von der Vorrichtung (22, 24) entfernt wurde; und g) Sterilisierung der Vorrichtung (22, 24).
Verfahren nach Anspruch 20, wobei Schritt e) den Nachweis umfasst, dass der Detektor (64) der Reinigungsflüssigkeit ausgesetzt wird, damit die Menge der von der Vorrichtung entfernten Verunreinigung gemessen werden kann.
Verfahren nach Anspruch 20, wobei Schritt b) das Bereitstellen einer mit einem Gehäuse (102) gekoppelten chemischen Quelle (108) umfasst in kontrollierbarer Flüssigkeitsverbindung mit der Reinigungskammer (20), wobei die Quelle (108) eine Chemikalie enthält, die mit der Verunreinigung der Vorrichtung (22, 24) reagiert, um ein detektierbares Signal zu erzeugen und Schritte e) und f) die Freigabe der Chemikalie von der Quelle (108) in das Gehäuse (102) und den Nachweis des durch Reaktion zwischen der Chemikalie und der Verunreinigung entstandenen Signals umfasst, um zu bestimmen, ob eine ausreichende Menge der Verunreinigung von der Vorrichtung (22, 24) entfernt wurde.
Verfahren nach Anspruch 22, wobei ein Teil der Reinigungsflüssigkeit in das Gehäuse (102) eingeführt wird, bevor die Chemikalie in dem Gehäuse (102) freigesetzt wird, und wobei vor der Einführung des Teils der Reinigungsflüssigkeit das Gehäuse (102) von der Reinigungskammer getrennt wird, so dass im wesentlichen dazwischen keine Flüssigkeitsverbindung vorhanden ist.
Verfahren nach Anspruch 20, wobei Schritt b) die Bereitstellung eines verunreinigten, mit der Kammer (20) verbundenen Standards (120) umfasst; Reinigungsschritt d) die Reinigung der verunreinigten Vorrichtung (22, 24) und des verunreinigten Standards (120) umfasst; Nachweisschritt e) die Messung der Verunreinigungsmenge umfasst, die von dem verunreinigten Standard (120) entfernt wurde oder auf diesem zurückgeblieben ist; und Bestimmungsschritt f) die Bestimmung umfasst, dass eine ausreichende Menge der Verunreinigung von dem verunreinigten Standard (120) entfernt wurde.
Verfahren nach Anspruch 24, wobei Reinigungsschritt d) umfasst, dass der Standard (120) einem Reinigungsumfeld ausgesetzt wird, das ebenso wirksam oder weniger wirksam ist wie dasjenige, welchem die verunreinigte Vorrichtung (22, 24) ausgesetzt wurde; und Nachweisschritt e) den Nachweis umfasst, dass der verunreinigte Standard (120) bis auf einen vorbestimmten Grad gereinigt wurde.
Verfahren nach Anspruch 24, wobei der verunreinigte Standard (120) stärker verunreinigt ist oder schwieriger zu reinigen ist als die verunreinigte Vorrichtung (22, 24).
Verfahren nach Anspruch 24, wobei bei dem Nachweisschritt e) mindestens zwei Detektoren (64, 71; 70, 99) verwendet werden, um eine Anzeige für die Menge der auf der Vorrichtung (22, 24) zurückgebliebenen oder von ihr entfernten Verunreinigung zu erhalten.
Verfahren nach Anspruch 27, wobei Nachweisschritt e) die Messung des Verunreinigungsgrades der Reinigungsflüssigkeit mit einem ersten Detektor (64, 70) vor dem Reinigungsschritt d), und die Messung des Verunreinigungsgrades der Reinigungsflüssigkeit mit einem zweiten Detektor (71, 99) während oder nach dem Reinigungsschritt d) umfasst; und Bestimmungsschritt f) den Vergleich des Verunreinigungsgrades der von dem ersten Detektor (64, 70) gemessenen Reinigungsflüssigkeit mit dem Verunreinigungsgrad der von dem zweiten Detektor (71, 99) gemessenen Reinigungsflüssigkeit umfasst, wobei, wenn der Unterschied zwischen den zwei Verunreinigungsgraden innerhalb eines vorbestimmten Bereiches liegt, eine ausreichende Mange an Verunreinigung von der verunreinigten Vorrichtung (22, 24) entfernt wurde.
Verfahren nach Anspruch 27, wobei Nachweisschritt e) mit Hilfe eines ersten Detektors (70) die Messung einer anorganischen Verunreinigung, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus anorganischen Elektrolyten, Alkali- und Erdalkalisalzen, anorganischen metallhaltigen Verbindungen und anderen anorganischen Verbindungen, die im menschlichen Körper vorhanden sind, der mit einer medizinischen Vorrichtung in Kontakt kommen kann, und mit einem zweiten Detektor (99) die Messung einer organischen Verunreinigung, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Proteinen, Glykoproteinen, Lipoproteinen, Mukosa, Aminosäuren, Polysacchariden, Zucker, Lipiden, Glykolipiden, und anderen organischen Verbindungen umfasst, die im menschlichen Körper vorhanden sind, der mit einer medizinischen Vorrichtung, Mikkroorganismen und Viren in Kontakt kommen kann
Verfahren nach irgendeinem der Ansprüche 20 bis 29, wobei der Sterilisierungsschritt g) mittels eines Dampfphasensterilisierungsverfahrens durchgeführt wird.
Verfahren nach irgendeinem der Ansprüche 20 bis 29, wobei die Reinigungsflüssigkeit ein flüssiges Sterilisationsagens umfasst, derart, so dass der Reinigungsschritt d) und der Sterilisierungsschritt g) simultan durchgeführt werden kann.
Verfahren nach irgendeinem der Ansprüche 20 bis 31, weiterhin umfassend eine Vakuumtrockenstufe.