DE69834170T2

DE69834170T2 - Niedrig- profil selbst-expandierbarer blutgefäss stent

Info

Publication number: DE69834170T2
Application number: DE69834170T
Authority: DE
Inventors: H. Darrell Sunnyvale OGI; Lilip Sunnyvale LAU; R. Alan Campbell KLENK
Original assignee: Gore Enterprise Holdings Inc
Current assignee: Gore Enterprise Holdings Inc
Priority date: 1997-01-13
Filing date: 1998-01-12
Publication date: 2007-02-01
Anticipated expiration: 2018-01-13
Also published as: CA2278128A1; JP3602544B2; EP0951254B1; CA2278128C; AU5813798A; US5925061A; JP2001509702A; EP0951254A1; ATE322871T1; AU732469B2; WO1998030173A1; DE69834170D1; ES2257801T3

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen Implantate zur Behandlung des Körpergefäßsystems, von Kanälen und Ähnlichem. Insbesondere betrifft die Erfindung Gefäßstents mit geringem Profil, welche besonders nützlich für Gefäßanwendungen mit kleinem Durchmesser sind.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Ein Verfahren zur Behandlung eines erkrankten oder anderweitig beschädigten Gefäßsystems erfolgte herkömmlich durch Implantation von Gefäßstents und/oder Transplantaten, um die Durchgängigkeit des Gefäßsystems beizubehalten. Es war auch bekannt, solche Vorrichtungen in Bypass-Transplantaten der Vena saphena zu implantieren, entweder zu dem Zeitpunkt des Legens eines aortokoronaren Bypasses oder zu einem späteren Zeitpunkt, wenn sich das Transplantat der Vena saphena teilweise oder vollständig verschließt.
Obwohl Drahtstents zur Verwendung in größeren Gefäßen aufgrund des im Allgemeinen reduzierten Querschnittbereichs, der für einen Blutfluss in kleineren Gefäßen verfügbar ist, im Allgemeinen akzeptabel sind, beeinträchtig die Verwendung eines Drahtstents innerhalb des Lumens des Gefäßes oft in einem inakzeptablen Maß, indem er Blutzellenschäden und unter Umständen eine Blutgerinnung verursacht. Gleichermaßen stellen Stents, die aus zwei oder mehreren überlappenden Spiralen geformt sind, ein Beeinträchtigungsproblem in den Lumen kleinerer Gefäße dar, wie z.B. der Halsschlagader, Koronararterie, etc. Ein zusätzliches Problem bei Transplantaten, die aus Draht hergestellt sind, besteht darin, dass es schwierig ist, die verkleinerten Ausführungen auf ein akzeptables Profil zum Einführen durch und Platzieren in den kleineren Gefäßen zu reduzieren (z.B. durch Falten, Radialkompression oder eine andere Verkleinerungstechnik).
Stents, die aus einer Reihe verbundener Ringe geformt sind, wobei die Ringe im Wesentlichen lotrecht zu der Längsachse des Stents sind, sind auch bekannt. Aufgrund von Schwankungen in der Querschnittmasse dieser Art von Stent entlang der Längsachse, wird diese Art von Stent dazu neigen, an den schwächsten Stellen zu knicken, beispielsweise im Allgemeinen an den Stellen, wo die Ringe miteinander verbunden sind.
Viele Arten von Stents und Stent-Transplantaten wurden beschrieben, enthalten jedoch einen oder mehrere der oben diskutierten Nachteile. Pinchuk, US Patent Nr. 5,163,958, offenbart einen spiralförmig umwickelten, welligen Drahtstent, der mit einer Schicht aus pyrolytischem Kohlenstoff beschichtet ist. Der Drahtstent umfasst eine Vielzahl von im Allgemeinen umlaufenden Abschnitten, welche aus der gleichen durchgängigen, im Wesentlichen spiralförmig umwickelten, welligen Länge gebildet sind.
Lau et al., US Patent Nr. 5,421,955, offenbart einen ausdehnbaren Stent, der aus einer Vielzahl von radial ausdehnbaren, zylinderförmigen Elementen hergestellt ist, die mittels eines oder mehrerer Verbindungselemente miteinander verbunden sind. Die zylinderförmigen Elemente können individuell aus welligen Elementen gebildet sein. Der gesamte Stent kann aus einer einzigen Rohrlänge hergestellt sein.
Schnepp-Pesch et al., US Patent Nr. 5,354,309, offenbart einen Stent, der einen Gedächtnislegierungsanteil umfasst, welcher sich bei einer Übergangstemperatur radial ausweitet, die über einer Umgebungstemperatur aber unter der Körpertemperatur liegt. Der Stent kann einen spiralförmig gewickelten Draht umfassen, wie in den 4a bis 4b gezeigt.
Leveen et al., US Patent Nr. 4,820,298, offenbart einen flexiblen Stent, der aus einer Spirale konstruiert ist, die aus einem medizinischen Thermoplast hergestellt ist. Benachbarte Schleifen der Spirale sind durch elastomere Stränge miteinander verbunden. Dies ermöglicht dem Stent in eine etwas verlängerte, lineare Zustandsform gestreckt zu werden und seine spiralförmige Form nach dem Wegnehmen der Dehnungskräfte wiederzuerlangen.
Lau et al., US Patent Nr. 5,514,154, offenbart einen ausdehnbaren Stent, der aus einer Vielzahl individueller, radial ausdehnbarer, zylinderförmiger Elemente hergestellt ist, die mittels eines oder mehrerer Verbindungselemente miteinander verbunden sind. Die zylinderförmigen Elemente können individuell aus welligen Elementen gebildet sein. Der gesamte Stent kann aus einer einzigen Rohrlänge hergestellt sein. Die zylinderförmigen Elemente umfassen sich radial nach außen erstreckende Verankerungsvorsprünge, welche das Profil des ausgedehnten Stents vergrößern können.
WO 92/09246 offenbart einen intravaskularen, radial ausdehnbaren Stent, der aus einem feinen Draht gebildet ist, welcher in ein gewundenes, flaches Band gebogen ist, das um einen Dorn herum zu einer zylindrischen Hülse zur Befestigung an einem Ballonkateter zum transluminalen Einführen in ein Gefäß, wie ein Blutgefäß, gewickelt ist. Insbesondere offenbart WO 92/09246 einen Stent, der eine Struktur umfasst, die ein spiralförmig ausgebildetes, welliges Element besitzt, das eine Mehrzahl, jeweils einen Scheitel aufweisende Wellen enthält, wobei das Element um eine Längsachse herum angeordnet ist, um eine allgemein schlauchförmige Gestalt mit mehreren Windungen um die Achse mit ersten und zweiten Enden zu definieren.
Zusammenfassend wurden verschiedene Stents, wie z.B. die oben diskutierten, mit unterschiedlichen Erfolgsausma ßen beschrieben. Was benötigt wird und was durch die vorliegende Erfindung angegangen wird ist ein Stent, der ein hohes Maß an Flexibilität zum Befördern durch gewundene Bahnen mit relativ kleinem Durchmesser besitzt, leicht ausgedehnt werden kann und eine ausreichende mechanische Festigkeit besitzt, um eine Durchgängigkeit des Lumens beizubehalten, in das er implantiert wird, während der Umfang einer lumenalen Beeinträchtigung minimiert wird, um das Thromboserisiko zu reduzieren.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft einen ausdehnbaren Stent, der entlang seiner Längsachse relativ flexibel ist, während er gleichzeitig mit Strukturen versehen ist, um seine Zylinderfestigkeit zu erhöhen.
Gemäß einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung umfasst ein selbst ausdehnender Stent eine Struktur, die spiralförmige Wicklungen, welche eine im Allgemeinen rohrförmige Form bilden, und Brücken besitzt, welche die spiralförmigen Wicklungen miteinander verbinden. Vorzugsweise sind die Brücken spiralförmig innerhalb der Struktur angeordnet. Vorzugsweise ist der Stent selbst ausdehnend. Jedoch werden auch die Ausführungsbeispiele von der Erfindung umfasst, die mit einem Ballon ausdehnbare Stents umfassen.
Der Stent gemäß der vorliegenden Erfindung kann aus einem dünnwandigen Rohr gebildet werden. Vorzugsweise wird der Stent mit Laser oder mittels EDM (das heißt, elektroerosive Bearbeitung, engl. Electrical Discharge Machining) aus dem Rohr ausgeschnitten, Methoden, die in der Technik bekannt sind. Jedoch können auch verschiedene Ätzmethoden verwendet werden. Das dünnwandige Rohr trägt auch zu dem geringen Profil des Stents bei.
Die Brücken können in Bezug auf einander umlaufend und im Wesentlichen gleichwinklig um die Spirale herum angeordnet sein. Vorzugsweise sind die Brücken in einem Intervall von etwa 2 bis 4 Brücken pro 360° der spiralförmigen Wicklung angeordnet. Besonders bevorzugt sind die Brücken in einem Intervall von etwa 3 Brücken pro 360° der spiralförmigen Wicklung angeordnet.
Die Brücken können als im Wesentlichen gerade Brücken geformt sein. Alternativ kann mindestens eine der Brücken (und so viele wie alle der Brücken) eine Feder umfassen oder dazu dienen, welche eine vorbestimmte Federkonstante besitzt. Die Feder(n) kann als eine wellige Feder geformt sein. Alternativ kann die Feder(n) als eine Blattfeder oder als ein anderer, äquivalenter Federmechanismus geformt sein, der eine vergleichbare Federkonstante bereitstellt.
Vorzugsweise ist mindestens eine Feder in einer Richtung ausgerichtet, die im Wesentlichen parallel zur Längsachse der im Wesentlichen rohrförmigen Form ist.
Die spiralförmigen Wicklungen der spiralförmigen Struktur und die Brücken können im Wesentlichen gleiche Dicken besitzen. Alternativ können die Dicken einer oder mehrerer der Brücken variiert werden, um die Flexibilität des Stents zu verändern. Vorzugsweise werden Modifikationen vorgenommen, um die Dicken der Brücken in Bezug auf die Dicke der spiralförmigen Wicklungen der spiralförmigen Struktur zu reduzieren, um die Flexibilität des Stents zu erhöhen.
Vorzugsweise verlaufen die Wicklungen der spiralförmigen Struktur wellenförmig in einer Richtung, die im Wesentlichen parallel zu der Längsachse der im Allgemeinen rohrförmigen Form ist. Der selbst ausdehnende Stent mit geringem Profil der vorliegenden Erfindung umfasst vorzugsweise eine einzige spiralförmige Struktur mit Wicklungen, die ei ne im Allgemeinen rohrförmige Form mit einer Längsachse bilden, und die einzige spiralförmige Struktur ist aus einem dünnwandigen Rohr geformt.
Auch der Stent umfasst vorzugsweise Brücken, welche die Wicklungen der spiralförmigen Struktur und Wellen in den Wicklungen miteinander verbinden. Die Wellen verbessern die Ausdehnbarkeit des Stents. Außerdem können die Brücken in einer Richtung ausgerichtet werden, die im Wesentlichen parallel zu der Längesachse der im Allgemeinen rohrförmigen Form ist. Vorzugsweise sind die Brücken umlaufend und im Wesentlichen gleichwinklig in Bezug auf angrenzende Brücken um die Spirale herum angeordnet.
Die Brücken können spiralförmig in der Struktur angeordnet sein. Vorzugsweise sind die Brücken positioniert, um ein Verhältnis von etwa 3 Brücken pro 360° von Wicklungen zu bilden. Der Stent kann ferner asymmetrische Wellen in mindestens einer der spiralförmigen Wicklungen umfassen, um eine ungleichmäßige Ausdehnung auszugleichen, welche aufgrund der spiralförmigen Natur des Stents auftritt.
Andere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden aus der folgenden detaillierten Beschreibung der Erfindung deutlicher werden, wenn sie mit Blick auf die beigefügten beispielhaften Zeichnungen gelesen wird.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine perspektivische Ansicht eines ersten Ausführungsbeispiels eines Stents, der die Merkmale der vorliegenden Erfindung verkörpert;
2 ist eine Querschnittansicht einer Brücke entlang der Linie I-I in 1;
3 ist eine Draufsicht auf einen flachgedrückten Abschnitt eines Stents gemäß dem ersten Ausführungsbeispiel, welche den Zusammenhang zwischen dem welligen, spi ralförmigen Muster und den verbindenden Brücken des Stents, der in 1 gezeigt wird, illustriert;
4 ist eine Draufsicht auf einen flachgedrückten Abschnitt eines Stents gemäß einem zweiten Ausführungsbeispiel, welche den Zusammenhang zwischen dem welligen, spiralförmigen Muster und den verbindenden Brücken des zweiten Ausführungsbeispiels illustriert;
5a ist eine Teilansicht eines Stents, der eine Modifikation einer Brücke verkörpert, um benachbarte Wellenformen miteinander zu verbinden;
5b ist eine Teilansicht eines Stents, der eine zweite Modifikation einer Brücke verkörpert, um benachbarte Wellenformen miteinander zu verbinden;
5c ist eine Teilansicht eines Stents, der eine dritte Modifikation einer Brücke verkörpert, um benachbarte Wellenformen miteinander zu verbinden;
5d ist eine Teilansicht eines Stents, der eine vierte Modifikation einer Brücke verkörpert, um benachbarte Wellenformen miteinander zu verbinden;
6 ist eine Draufsicht auf einen flachgedrückten Abschnitt eines Stents gemäß einem dritten Ausführungsbeispiel;
7 ist eine Draufsicht auf einen flachgedrückten Abschnitt eines Stents gemäß einer Modifikation des dritten Ausführungsbeispiels, das in 6 gezeigt ist;
8 ist eine Draufsicht des Stents, der in 7 gezeigt ist, nach einer Ausdehnung desgleichen;
9 ist eine Draufsicht auf einen flachgedrückten Abschnitt eines Stents gemäß einem vierten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung;
10 ist ein flachgedrückter Teilabschnitt eines Stents gemäß einem Ausführungsbeispiel, das ähnlich dem in 9 gezeigten ist;
11 ist ein flachgedrückter Teilabschnitt eines Stents, der mit dem gleichen welligen Muster geformt ist, wie der in 10 gezeigte Stent, jedoch zu Vergleichszwecken in einer Ringkonfiguration im Gegensatz zu einer Spiralkonfiguration;
12a, 12b und 12c sind Ansichten von bevorzugten Geräten zur Einsatzvorbereitung und zum Einsetzen eines Stents gemäß der vorliegenden Erfindung;
13a, 13b, 13c, 13d, 13e und 13f zeigen verschiedene Phasen einer Vorbereitung zum Einsetzen und des Einsetzens eines Stents gemäß der vorliegenden Erfindung; und
14a, 14b und 14c zeigen eine weitere Anordnung zum Einsetzen eines Stents gemäß der vorliegenden Erfindung zu unterschiedlichen Phasen des Einsetzens.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSBEISPIELE
1 illustriert einen selbst ausdehnenden Stent, der gemäß den Prinzipien der vorliegenden Erfindung ausgebildet ist. Zur Verwendung in Gefäßen mit relativ kleinem Durchmesser (z.B. Halsschlagader, Koronararterie, Vena saphena Transplantat), war ein einfaches Verkleinern verfügbarer Stents, welche für größere Gefäße verwendet wurden, im Allgemeinen unbefriedigend zur Verwendung bei einer Implantation. Wenn beispielsweise eine bekannte Ausführung, die Nitinoldraht und gerecktes Polytetrafluorethylen verwendet, in der Größe reduziert wurde (insbesondere in der Durchmessergröße), verringerte sich die radiale Festigkeit unter eine akzeptable Untergrenze.
Die Flexibilität des Stents erleichtert ein Einführen des Stens durch gewundene Körperlumen, einschließlich, aber nicht darauf beschränkt, Koronararterien, Halsschlagadern und Vena saphena Transplantate, wo zusätzlich dazu, dass sie gewunden sind, die Gefäßdurchmesser klein sind.
In 1 umfasst der selbst ausdehnende Stent 10 im Allgemeinen ein durchgängiges Maschenmuster aus einem sinusförmigen oder welligen Element 15, das in ein spiralförmiges Muster aus spiralförmigen Wicklungen geformt ist, um eine im Wesentlichen zylinderförmige, rohrförmige Struktur 11 zu bilden. Das wellige Element verläuft wellenförmig, um Bögen 15p und 15v zu bilden, welche im Allgemeinen in der Richtung der Längsachse der zylinderförmigen Struktur 11 entgegengesetzt orientiert sind. Die spiralförmigen Wicklungen, die durch das wellige Element gebildet werden, werden mittels Brücken 18 verbunden, um den Stent mit einer Zylinderfestigkeit und einer radialen Festigkeit und auch mit Stabilität auszustatten, um Änderungen in der Länge des Stents bei seiner Ausdehnung zu minimieren. Brücken 18 stellen auch eine verbesserte Knickbeständigkeit beim Biegen des Stents 10 bereit und halten einer Verformung stand, wenn er implantiert wird, um beispielsweise ein Aneurysma zu überbrücken. Spiralförmige Stents, die keine Brücken besitzen, sind anfälliger für eine Längskompression und Knicken. Dieses Problem wird insbesondere bei der Behandlung von Aneurysmen wahrgenommen, wo der Stent oder das Stent-Transplantat positioniert wird, um sich über den vergrößerten Abschnitt zu erstrecken, der das Aneurysma bildet. Ein Stent ohne Brücken beult sich häufig aufgrund der Kräfte aus, die durch den Blutfluss durch das stromaufwärtsseitige Ende des Stents aufgebracht werden und die dazu neigen, lokal gegen die Zylindersteifigkeit dieses Endes zu wirken. Das Ergebnis ist ein Ausbeulen des mittleren Abschnitts des Stents oder des Stent-Transplantats, so dass der Stent oder das Stent-Transplantat der Kontur des Aneurysmas folgt. Letztendlich kann sich das stromaufwärtsseitige Ende des Stents oder Stent-Transplantats aus dem Hals des Aneurysmas heraus in die Aussackung des Aneurysmas zurückziehen, wodurch dem Blutfluss ermöglicht wird, den Stent oder das Stent-Transplantat gänzlich zu umgehen. Dies führt zu einem Gesamtversagen in dem Falle eines Stent-Transplantats, da eine hydraulische Isolation der Aussackung des Aneurysmas an diesem Punkt abhanden geht.
Die Brücken 18 erhöhen die axiale Steifigkeit und Zylinderfestigkeit des Stents 10, wie oben erwähnt wurde. Die Kräfte, die durch den Blutfluss durch das stromaufwärtsseitige Ende des Stents 10 aufgebracht werden, werden durch die Brücken 18 entlang des Stents 10 axial verteilt. Somit wird, selbst wenn sich der Stent 10 über ein Aneurysma erstreckt, einiges der Kraft des Blutflusses durch den Stent 10 an das Distalende des Stents 10, an dem gegenüberliegenden Ende des Aneurysmas, weitergeleitet werden. Da das Distalende (stromabwärtsseitig) auch zumindest mittels Reibung mit dem Gefäß kontaktiert sein wird, in das der Stent implantiert ist, können dem Blutfluss entgegenwirkende Kräfte sowohl an den stromaufwärtsseitigen als auch stromabwärtsseitigen Enden des Stents 10 erzeugt werden. Dies verringert die allgemeine Neigung, das stromaufwärtsseitige Ende nach unten entlang des Gefäßdurchgangs zu drücken, und reduziert ferner die Neigung des Transplantats, sich in die Stelle des Aneurysmas zu bewegen und dem Weg des ausgedehnten Gefäßes zu folgen. Selbst wenn ein geringes Ausbeulen auftritt, wirken die Brücken 18, die eine Neigung besitzen, den axialen Abstand der spiralförmigen Windungen konstant zu halten, in dieser Situation als Federn, die Energie speichern, welche dann wirkt, um den Stent in einem nicht ausgebeulten Zustand wieder herzustellen. Stents ohne Brücken besitzen in diesem Zusammenhang eine deutlich reduzierte Leistungsfähigkeit.
Die Anzahl von Brücken 19 in einem Stent sollten auf einem akzeptablen Minimum gehalten werden, um dem Profil des Stents zu ermöglichen, während des Einführens minimiert zu werden. Vorzugsweise wird angenommen, dass Brückenkonfigurationen, welche ein Verhältnis von etwa zwei bis vier Brücken pro spiralförmiger Windung (das heißt 360°) bilden, akzeptabel sind, wobei die bevorzugte Konfiguration ein Verhältnis von etwa drei Brücken pro spiralförmiger Windung ist, wie beispielsweise in 3 gezeigt. Die Brückenkonfiguration von drei Brücken pro spiralförmige Windung sieht eine versetzte Anordnung der Brücken zwischen benachbarten Wicklungen oder Windungen vor. Solch eine Anordnung behält die axiale Biegeflexibilität des Stents in nahezu allen Richtungen bei, was zum Einbringen durch gewundene Durchgänge wichtig ist.
Die Brücken 18 sind vorzugsweise zwischen benachbarten Bögen 15p und 15v der welligen, spiralförmigen Windungen verbunden, um eine Verkürzung des Stents während seiner Ausdehnung zu verhindern, siehe 3 und 4. Es wird jedoch angemerkt, dass solch eine Konfiguration nicht unbedingt notwendig ist, um die Länge des Stents während einer Ausdehnung beizubehalten, und dass die Länge im Wesentlichen beibehalten werden kann, solange die Brücken 18 zwischen den gleichen, übereinstimmenden Stellen an benachbarten Wicklungen überall im Stent verbunden sind. Beispielsweise können die Brücken zwischen benachbarten Wicklungen in der Mitte zwischen Bögen an jeder benachbarten Windung verbunden werden, mit einer entsprechend gleichmäßigen Anordnung der verbleibenden Brücken. Es wird ferner angemerkt, dass, obwohl eine Wicklung bevorzugt ist, die benachbarte Bögen 15p und 15v bereitstellt (das heißt "phasengleiche" Wicklung), auch andere Wicklungskonfigurationen möglich sind. Beispielsweise können spiralförmige Wicklun gen so angeordnet sein, dass sich Brücken längs zu angrenzenden Bögen 15p und 15p ausrichten und diese verbinden ("phasenverschobene" Wicklung). Auch andere Wicklungsanordnungen sind möglich.
Vorzugsweise wird die gesamte Struktur des Stents aus einem dünnwandigen Rohr gebildet. Diese Konstruktion minimiert die Wanddicke und eine lumenale Beeinträchtigung des Stents innerhalb des Lumens des Gefäßes, in das der Stent platziert ist. Gleichzeitig werden eine radiale und eine längslaufende Festigkeit beibehalten, ohne Flexibilität oder Einführungsprofil zu opfern. Dies minimiert das Risiko einer Blutzellenbeschädigung und von Thrombose, verbunden mit einer Störung des Blutflussprofils.
Der Stent kann mittels vieler unterschiedlicher Verfahren hergestellt werden, einschließlich bekannter chemischer Ätzmethoden und vorzugsweise mittels Schneiden mit einem Laser (z.B. ND:Yag) aus einem Rohr. Ein weiters bevorzugtes Verfahren zum Herstellen von Stents gemäß der vorliegenden Erfindung ist mittels elektroerosiver Bearbeitung (das heißt EDM), eine Methode, die in der Technik bekannt ist. Ein bevorzugtes Verfahren zum Ätzen umfasst das Beschichten eines dünnwandigen Rohrelements, wie z.B. eines Nickel-Titan-Rohrs, mit einem Material, das gegen chemische Ätzmittel beständig ist, und dann ein Entfernen von Teilen der Beschichtung, um das darunter liegende Rohr freizulegen, das entfernt werden muss, wobei jedoch beschichtete Teile des Rohrs in dem gewünschten Muster für den Stent belassen werden, so dass ein nachfolgendes Ätzen die freigelegten Teile des metallischen Rohrs entfernen wird, jedoch die Teile des Rohrs belassen wird, die vorgesehen sind, um den Stent relativ unversehrt zu formen. Das gegen Ätzmittel beständige Material kann dann von dem Stent mittels eines maschinengesteuerten Lasers gemäß bekannter Verfahren entfernt werden.
Vorzugsweise wird der Stent einem abschließenden Prozess elektrochemischen Polierens mittels irgendeiner einer Vielzahl von Methoden unterzogen, die in der Technik bekannt sind. Obwohl solch ein Polieren die Gesamtmaße der Elemente des Stents reduziert und dadurch den Stent in Bezug auf seine Charakteristiken vor dem Polieren schwächt, wird dieser Effekt umgangen, indem die zusätzliche Abmessung des Materials, das mittels elektrochemischen Polierens entfernt werden soll, einfach "mit eingeplant" wird, um am Schluss einen Stent zu erhalten, der die gewünschten Dimensionen und Festigkeitscharakteristiken besitzt. Vorteile, die durch das elektrochemische Polieren erhalten werden, sind, dass daraus eine glättere Oberfläche resultiert, wodurch Thrombose reduziert wird, der Widerstand für einen Blutfluss reduziert wird und der Stent biokompatibel gemacht wird. Elektrochemisches Polieren verbessert auch den Ermüdungswiderstand des Stents und reduziert das Risiko eines Ballonzerreisens, in dem Falle von Stents, die nicht selbst ausdehnend sind sondern ein Ausdehnen benötigen, indem ein Ballonkatheter verwendet wird. Außerdem ermöglicht eine glättere Oberfläche eine geringere Reibung bei einem Trichter der verwendet wird, um den Stent zu komprimieren, wie nachfolgend diskutiert wird, wodurch eine Kompression des Stents leichter gemacht wird.
Das Rohr kann aus geeignetem biokompatiblem Material hergestellt werden, wie z.B. Edelstahl, Titan, Tantal, Elgiloy (eine Co-Cr Legierung), superelastische NiTi Legierungen (z.B. "Nitinol") und hochfeste thermoplastische Polymere. Die bevorzugten Materialien sind NiTi Legierungen und insbesondere "binäres Nitinol" (das heißt, 50% Ni und 50% Ti Gewichtsprozent).
Das gewünschte Muster kann aus einem Rohr geschnitten werden, das bereits ausgedehnt und gemäß bekannter Verfahren thermofixiert wurde, oder es kann auch aus einem Rohr mit kleinerem Durchmesser geschnitten werden und dann ausgedehnt und bei einem größeren Durchmesser thermofixiert werden. Wenn der Stent aus Nitinol hergestellt ist, werden die zuvor beschriebenen Schritte des Thermofixierens umfasst. Jedoch kann, wie oben angemerkt, der Stent auch aus Materialien wie z.B. Edelstahl (z.B. 316L rostfrei) und anderen Materialien erstellt sein, welche keinen selbst ausdehnenden Stent bilden, sondern mittels anderer Verfahren ausgedehnt werden müssen, wie z.B. einer Ausdehnung mittels eines Ballonkatheters. In diesen Beispielen ist der Schritt des Thermofixierens nicht nötig und wird nicht durchgeführt.
Wie in 2 gezeigt, ist die Querschnittkonfiguration der Brücken 18 sowie das wellige Element 15, das in diesem Ausführungsbeispiel den gleichen Querschnitt besitzt, rechteckförmig. Diese Konfiguration stellt eine größere radiale Steifigkeit für eine gegebene Wanddicke bereit, im Gegensatz zu dem kreisförmigen Querschnitt, der durch einen Drahtstent bereitgestellt wird. Infolgedessen kann, für eine gegebene radiale Festigkeit, der Stent, der aus einem dünnen radialen Rohr gemäß der vorliegenden Erfindung gebildet ist, deutlich dünner geformt werden als ein Stent, der aus Draht gebildet ist, wodurch ein geringeres intralumenales Profil und weniger Blutflusswiderstand gewährt wird, zusätzlich zu den anderen Vorteilen, die oben diskutiert werden. Es wird angemerkt, dass die Dicken des welligen Elements und der Brücken in allen Ausführungsbeispielen der vorliegenden Erfindung im Wesentlichen gleich zueinander sind, obwohl die verhältnismäßige Dicke derselben variieren kann.
Die größere radiale Steifigkeit, die oben diskutiert wird, ermöglicht dem Stent auch, als eine einzige spiralförmige Struktur geformt zu werden, welche das intralumenale Profil stark reduziert. Der Stent besitzt in seiner ausgedehnten Zustandsform keine Verankerungsvorsprünge, was weiter zu dem geringen Profil des Stents beiträgt. Die Brücken machen den Stent in einer Längsrichtung steifer als eine spiralförmige Struktur, welche keine Brücken besitzt, und stellt auch sicher, dass eine deutlich geringere Änderung der Länge des Stents bei seiner Ausdehnung auftritt.
Außerdem beheben die Festigkeit, die Flexibilität und die Ausdehnbarkeit der vorliegenden Erfindung den Bedarf an zusätzlichen Befestigungsmethoden, wie z.B. chirurgischen Nähten, welche auch eine Dicke hinzufügen und dadurch die lumenale Beeinflussung erhöhen und die lumenale Oberfläche aufrauen, um eine Unterbrechung des Blutflussprofils zu vergrößern, oder können das Einführprofil eines Stents nachteilig beeinflussen.
Ferner wird angenommen, dass der spiralförmige Stent gemäß der vorliegenden Erfindung auf ein kleineres Einführprofil komprimiert werden kann als es ein Stent kann, der aus individuellen Ringen geformt ist, oder andere Ringausführungsstrukturen, wie nachfolgend in Bezug auf 10 und 11 diskutiert, und sicherlich kleiner als eine Draht- oder eine Doppelspiralausführungskonfiguration.
Außerdem wurde die Spiralkonfiguration gemäß der vorliegenden Erfindung für flexibler befunden, insbesondere in der axialen oder längslaufenden Richtung, als Stents der Ringausführung. Des Weiteren sind die Ringe in einem Stent der Ringausführung unabhängig ausdehnbar, was zu Unstetigkeiten im Ausdehnungsprofil führen kann. Dagegen ist der spiralförmige Stent gemäß der vorliegenden Erfindung durchgängig ausdehnbar und läuft daher nicht Gefahr, bei einer Ausdehnung der Vorrichtung Unstetigkeiten oder "Stufen" zu bilden, was zu einem glätteren Lumen führt. Dies führt zu einer besseren Hämodynamik durch den Stent hindurch, wenn er implantiert ist, wodurch das Thromboserisiko reduziert wird.
4 zeigt eine Draufsicht auf einen flachgedrückten Abschnitt eines zweiten Ausführungsbeispiels eines Stents gemäß der vorliegenden Erfindung. In diesem Ausführungsbeispiel sind die Bögen 25p und 25v merklich spitzer als die des ersten Ausführungsbeispiels, so dass sie sich winkeligen Spitzen und Tälern nähern, im Gegensatz zu den relativ gewölbten Bögen 15p, 15v des ersten Ausführungsbeispiels (siehe 3). Das Ausführungsbeispiel der 4 gewährt einen steiferen Stent im ausgedehnten Zustand als der der 3. Jedoch öffnet das Ausführungsbeispiel der 3 gleichzeitig gleichmäßiger, wodurch weniger Unregelmäßigkeiten und Lücken in dem ausgedehnten Stent hinterlassen werden, als es das Ausführungsbeispiel der 4 tut.
Um eine zusätzliche Kontrolle bei der Gestaltung der Flexibilität des Stents bereitzustellen, kann die Konstruktion der Brücken vom geraden strebenartigen Aufbau 18, wie durch die drei Brücken 38a, 38b und 38c in den 5a, 5b beziehungsweise 5c gezeigt, verändert werden. Es wird angemerkt, dass, obwohl die Brücken 38a, 38b und 38c in Kombination mit den welligen Elementen des ersten und zweiten Ausführungsbeispiels der vorliegenden Erfindung gezeigt sind, die veränderten Brücken allgemein in jedem der hierin offenbarten Ausführungsbeispiele und auf die Erfindung im Allgemeinen angewendet werden können.
In 5a wurde die Brücke verändert, um eine wellige, federartige Brücke 38a zu bilden, welche mehr Komprimierbarkeit in der Richtung gewährt, die mit der Längsachse des zylinderförmigen Stents ausgerichtet ist. Die federartige Brücke 38a erhöht auch die Biegbarkeit (das heißt, reduziert die Biegefestigkeit) in radialen Richtungen. Es wird ferner angemerkt, dass ein Stent speziell für asymmetrisches Biege- und Festigkeitscharakteristiken zugeschnitten werden kann, indem nur vorbestimmte Brücken 19 als federartige Brücken 38a individuell gestaltet werden. Somit können so wenige wie keine oder eine der Brücken 18 als eine federartige Brücke 38a geformt werden, oder es können so viele wie alle der Brücken in einem Stent so geformt werden. Allgemein ist es bevorzugt, dass alle der Brücken 18, oder eine symmetrische Konfiguration eines Teils der Brücken 18, als federartige Brücken 38a geformt sind, um symmetrische Biege- und Festigkeitscharakteristiken zu bieten. Jedoch ist dies nicht immer der Fall und soll nicht darauf beschränkt werden.
5b zeigt eine Brücke, welche verändert wurde, um eine blattfederartige Brücke 38b zu formen, welche ebenfalls mehr Komprimierbarkeit in der Richtung gewährt, die mit der Längsachse des zylinderförmigen Stents ausgerichtet ist. Gleichermaßen erhöht auch die blattfederartige Brücke 38b die Biegbarkeit (das heißt, reduziert die Biegefestigkeit) in radialen Richtungen. Ähnlich zu der federartigen Brücke 38a kann ein Stent auch für asymmetrische Biege- und Festigkeitscharakteristiken speziell zugeschnitten sein, indem nur vorbestimmte Brücken 18 als blattfederartige Brücken 38 individuell ausgestaltet werden. Somit können so wenige wie keine oder eine der Brücken 18 als eine blattfederartige Brücke 38 geformt sein, oder es können so viele wie alle der Brücken in einem Stent so geformt sein. Allgemein ist es bevorzugt, dass alle der Brücken 18 oder eine symmetrische Konfiguration eines Teils der Brücken 18 als blattfederartige Brücken 38b geformt sind, um symmetrische Biege- und Festigkeitscharakteristiken zu bieten. Jedoch ist dies nicht immer der Fall und die Erfindung soll nicht darauf beschränkt werden.
Indem der Stent mit den vorgenannten federartigen Aufbauten komprimierbarer gemacht wird, können die Falt- oder Kompressionsprofile der resultierenden Stents negativ beeinflusst werden. 5c zeigt einen dritten alternativen Weg, um die Komprimierbarkeit und Flexibilität zu erhöhen, ohne das Falt- oder Kompressionsprofil des resultierenden Stents negativ zu beeinträchtigen. In diesem Ausführungsbeispiel werden eine oder mehrere der Brücken komprimierbarer und biegbarer gemacht, indem die Dicke 38w wie in der schmalen Brücke 38c reduziert wird. Somit ist die Dicke 38w der schmalen Brücke 38c geringer als die Dicke des welligen Elements 15, 25, etc. Diese Konfiguration beeinflusst das Kompressions- oder Faltprofil des resultierenden Stents nicht nur nicht negativ, sondern sie kann so ein Profil tatsächlich positiv beeinflussen, und reduziert das Gesamtgewicht des resultierenden Stents. Wie bei den Ausführungsbeispielen der 5a und 5b können so wenige wie keine oder eine Brücke 18 als eine schmale Brücke 38c geformt werden oder es können so viele wie alle der Brücken in einem Stent so geformt werden. Allgemein ist es bevorzugt, dass alle der Brücken 18 oder eine symmetrische Konfiguration eines Teils der Brücken 18 als schmale Brücken 38c geformt sind, um symmetrische Biege- und Festigkeitscharakteristiken zu bieten. Jedoch ist dies nicht immer der Fall und die Erfindung soll nicht darauf beschränkt werden.
Es wird ferner angemerkt, dass das Ausführungsbeispiel der 5d auch verwendet werden kann, um die Festigkeit des resultierenden Stents zu erhöhen, wenn er in der ausgedehnten Position ist. Dies könnte durch Erhöhen der Dicke einer oder mehrerer Brücken 18 erreicht werden, um breite Brücken 38d zu formen. Obwohl dies im Allgemeinen nicht das bevorzugte Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung ist, ist es eine Option, welche für den Konstrukteur des Stents verfügbar ist. Natürlich kann die gesamte Struktur des Stents, einschließlich dem welligen Element und den Brücken, als eine weitere Option zum Erhöhen der Festigkeit des Stents verbreitert werden. Das Breiteverhältnis der Brücken zu den welligen Elementen reicht im Allgemeinen von etwa 0,5:1 bis zu etwa 1,5:1, wobei die bevorzugten Verhältnisse etwa 1:1 oder weniger betragen.
6 zeigt ein drittes Ausführungsbeispiel des erfindungsgemäßen Stents, welches ein Muster umfasst, das vorzugsweise in ein Rohr mit geringerem Durchmesser geschnitten wird, und dann auf einen größeren Gebrauchsdurchmesser ausgedehnt wird und bei dem größeren Durchmesser thermofixiert wird, um ihm selbst ausdehnende Eigenschaften zu geben. Beispielsweise kann das Muster des Ausführungsbeispiels, das in 6 gezeigt ist, in ein Nitinolrohr mit ungefähr einem 2,0 mm Durchmesser geschnitten werden, auf ungefähr 4,0 mm Durchmesser ausgedehnt werden und dann thermofixiert werden.
In diesem Ausführungsbeispiel wird vor der Ausdehnung zur Kenntnis genommen, dass Bögen und Täler 35p, 35v im Wesentlichen abgerundet sind, um gewissermaßen Halbkreise zu bilden. Die Verbindungselemente 35m, welche die Bögen und Täler 35p, 35v miteinander verbinden, sind im Wesentlichen mit der Längsachse des zylinderförmigen Rohrs ausgerichtet, aus dem der Stent ausgeschnitten wird. Beim Ausdehnen werden die Verbindungselemente 35m jedoch im Wesentlichen quer zu der Längsachse der zylinderförmigen Form des Stents, wie nachfolgend in Bezug auf das folgenden Ausführungsbeispiel diskutiert und gezeigt werden wird.
Eine andere Modifikation zu den vorhergehenden Ausführungsbeispielen ist, dass, obwohl Brücken 18 vorzugsweise zwischen benachbarten Bögen 15p, 15v (siehe 3) der welligen, spiralförmigen Windungen verbunden sind, um ein Verkürzen des Stents während seiner Ausdehnung zu verhindern, die besonderen Täler 35v' (siehe 6), mit denen die Brücken 18 verbunden sind, etwas von den nicht verbundenen Bögen 35p, 35v abweichen können, so dass die verbundenen Täler 35v' zwei echte Halbkreise mit der Brücke 18 bilden, einen auf jeder Seite der Brücke 18. Diese Modifikation ermöglicht eine ebenere Ausdehnung des Verbindungselements 35m aus dem Tal 35v' heraus, in Bezug auf die Brücke 18 bei der Ausdehnung des Zylinders.
Es wird angemerkt, dass in diesem und allen anderen Ausführungsbeispielen die Bögen 15p und 15v einer bestimmten Orientierung des Stents unterliegen, wie in den 1 bis 11 gezeigt. Dementsprechend können die Bögen 15p und 15v in Bezug auf irgendeines der hierin beschriebenen Ausführungsbeispiele miteinander vertauscht werden, so lange wie sie übereinstimmend überall in der gesamten Beschreibung des Ausführungsbeispiels ausgetauscht werden. Solch ein Austausch wäre gleichbedeutend mit einer Vertauschung der jeweiligen Figur(en), auf die durch die detaillierte Beschreibung dieses Ausführungsbeispiels Bezug genommen wird.
Die spiralförmige Natur des Aufbaus des Stents gemäß der vorliegenden Erfindung gibt einige Besonderheiten in der resultierenden zylinderförmigen Struktur des finalen Produkts vor, welche durch die folgenden, weiteren Ausführungsbeispiele behandelt werden können.
7 zeigt eine Modifikation des Ausführungsbeispiels der 6, bei der die Endbereiche des Zylinders, die den Stent bilden, modifiziert wurden, so dass beide En den "eckige Enden" bilden, das heißt Kreise, die im Wesentlichen lotrecht zu der Längsachse der zylinderförmigen Form des Stents 30' sind. Um solche "eckigen Enden" herbeizuführen, werden die Längen der Elemente, welche die Bögen und Täler 35p, 35v (35v') verbinden, graduell vergrößert, um den Neigungswinkel der Spirale auszugleichen (siehe z.B. die Steigerung der Längen: 35m, 35m', 35m'', ...). Außerdem müssen jegliche Brücken, die Bögen und Täler 35p, 35v verbinden, die auch durch verlängerte Verbindungselemente (35m', 35m'' etc.) verbunden sind, auch einem fortschreitenden Verlängerungsschema folgen (siehe z.B. 18, 18', ...).
8 zeigt einen Stent 30' im ausgedehnten Zustand, in dem er thermofixiert werden muss. Wie in Bezug auf das ähnliche Ausführungsbeispiel in 6 angemerkt, werden vor der Ausdehnung die Bögen und Täler 35p, 35v im Wesentlichen abgerundet, um gewissermaßen Halbkreise zu bilden (siehe 7), und die Verbindungselemente 35m, 35m', 35m'', ..., welche die Bögen und Täler 35p und 35v, 35v' verbinden, sind im Wesentlichen mit der Längsachse des zylinderförmigen Rohrs ausgerichtet, aus dem der Stent 30' ausgeschnitten wird. Bei der Ausdehnung werden die Verbindungselemente 35m, 35m' jedoch im Wesentlichen quer zu der Längsachse der zylinderförmigen Form des Stents 30', während die Brücken 18, 18' eine im Wesentlichen parallele Positionierung zu der Längsachse beibehalten. Somit behalten die Brücken ihr maximales Potential bei, um den Stent 30' in einer Längsrichtung zu verstärken.
Eine weitere Besonderheit, die durch die spiralförmige Natur der oben beschriebenen Strukturen des Stents vorgegeben wird, ist, dass einige Verbindungselemente 35m'' überall im Stent notwendigerweise etwas längere Längen im Vergleich zu der Standardlänge der Verbindungselemente 35m be sitzen. Das liegt an der Natur der spiralförmigen Wicklungen, welche sich schrittweise von der davor angrenzenden spiralförmigen Wicklung weg bewegen, und somit etwas längere Elemente erfordern, um den Neigungswinkel der Spirale zu kompensieren und eine Standardbrückenlänge beizubehalten. Da nicht alle der Elementlängen gleich sind, treten bei einer Ausdehnung des Stents auch einige unebene oder ungleiche Lücken zwischen den Brücken 18 und den Verbindungselementen auf, z.B. 35m, 35m''. Um diese Abweichungen im Abstand zu kompensieren, umfasst der in 9 gezeigt Stent 40 asymmetrische Verbindungselemente 44m und 45m, welche zu einem Ende jeder Brücke auf gegenüberliegenden Seiten davon verbinden. Da das Verbindungselement 44m einen größeren Krümmungsgrad hat als das Verbindungselement 45m, ermöglicht es einen größeren Ausdehnungsgrad auf der Seite des Verbindungselements 44m, welches die Unebenheiten bei der Ausdehnung kompensiert, die durch die spiralförmigen Windungen verursacht werden.
Wie oben erwähnt, wird davon ausgegangen, dass der spiralförmige Stent gemäß der vorliegenden Erfindung auf ein kleineres Einführprofil zusammengedrückt werden kann als es ein Stent kann, der aus individuellen Ringen oder einer anderen ringartigen Struktur geformt ist. 10 zeigt einen flachgedrückten Abschnitt 70 eines spiralförmigen Stents, ähnlich dem in 9 gezeigten Ausführungsbeispiel, wobei der Stent längs ausgeschnitten wurde, parallel zur Längsachse, und in eine im Wesentlichen ebene Struktur ausgebreitet wurde. 11 zeigt einen flachgedrückten Abschnitt 80 eines Stents, der mit dem gleichen welligen Muster wie der in 10 gezeigte Stent geformt ist, jedoch zu Vergleichszwecken in einer Ringkonfiguration im Gegensatz zu einer spiralförmigen Konfiguration.
Imaginäre Linien 75 und 85 sind senkrecht zu den Längsachsen der Stentbereiche 70 beziehungsweise 80 gezeichnet. Die Gesamtzahl an Strukturen (einschließlich Brücken und Elemente), die durch die Linie 75 geschnitten werden, ist 11 im Vergleich zu 13 Strukturen, welche durch die Linie 85 geschnitten werden. Der Unterschied wird durch die spiralförmige Struktur der 10 erklärt, welche die Masse der Struktur gleichmäßiger entlang der gesamten Länge des Stents verteilt. Andererseits ist die Masse des in 11 gezeigten ringartigen Stents mehr in den Ringen konzentriert, mit einer geringeren Konzentration in den Bereichen, welche zwischen den Ringen verbinden. Das minimale Profil, auf das ein Stent reduziert werden kann, ist durch jenen Bereich des Stents beschränkt, welcher nach der Reduzierung des Stents zum Einführen den größten Durchmesser besitzt. Somit wird von dem Profil des ringartigen Stents angenommen, dass es größer ist als das des spiralförmigen Stents, da die größten Abschnitte des ringartigen Stents 13 Strukturen innerhalb seines Radius umfassen, im Vergleich zu 11 innerhalb der Radien der Abschnitte überall im spiralförmigen Stent.
12a bis 12c zeigen verschiedene Einrichtungen, die sowohl im bevorzugten Verfahren zum Vorbereiten eines Stents gemäß der vorliegenden Erfindung zum Einsetzen als auch zum Einsetzen des Stents verwendet werden. Vorzugsweise wird ein selbst ausdehnender Stent radial gequetscht oder zusammengedrückt, um zum Einbringen in ein Gefäß, in das er implantiert werden soll, einen reduzierten Durchmesser zu besitzen. Alternativ kann der Stent gefaltet werden und während der Einbringphase in dem gefalteten Zustand gehalten werden, oder ein Stent kann mit einem kleineren Durchmesser geformt werden, in das Gefäß eingebracht werden und dann mittels eines Ballonkatheters oder Ähnlichem ausgedehnt werden.
Vorzugsweise wird ein selbst ausdehnender Stent zusammengedrückt, indem er durch einen Trichter gezogen wird, was nachfolgend detailliert diskutiert werden soll. Der Stent wird im zusammengedrückten Zustand innerhalb einer Hülle gehalten. Innerhalb der Hülle wird ein Katheter 90 platziert, wie in 12a gezeigt. Der Katheter 90 wirkt, um den Stent und das gesamte Gerät durch das Gefäß und zu der Implantatsstelle zu führen. Der Katheter 90 umfasst einen vergrößerten Durchmesserbereich 124, der einen Außendurchmesser besitzt, der größer ist als der Innendruchmesser des Stents in seinem zusammengedrückten Zustand. Somit wirkt der vergrößerte Durchmesserbereich 124, um den zusammengedrückten Stent 95 am Rutschen in eine Richtung zum Proximalende des Katheters 90 zu hindern. Das Distalende des Katheters 90 ist eingerichtet, um eine "Olive" 91 aufzunehmen. Der Außendurchmesser der Olive 91 ist größer als der Innendurchmesser des Stents in seinem zusammengedrückten Zustand. Somit wirkt ein Anbringen der Olive 91 an das Distalende des Katheters 90, um jegliche Neigung des zusammengedrückten Stents zu verhindern, vom Distalende des Katheters 90 wegzurutschen, bevor der Stent implantiert wird. Der Katheter 90 ist vorzugsweise aus Polyimid hergestellt, jedoch können andere bekannte, äquivalente Materialien, die für solche Zwecke geeignet sind, ersetzt werden.
Um ausreichend Zugkraft aufzubringen, um den Stent 95 durch einen Trichter zu ziehen, damit er zusammengedrückt wird, sind vorzugsweise Filamente 96 durch die Elemente des Stents 95 gewebt und in Schlaufen 97 und 98 geformt, die sich von gegenüberliegenden Enden des Stents 95 erstrecken, wie in 12b gezeigt. Die Filamente 96 sind vorzugsweise im Handel verfügbare Nähte und sind vorzugsweise CV-7 GORETEX Nähte (hergestellt von W.L. Gore). Natürlich können andere Abmessungen des Nahtmaterials geeignet sein, und es können auch andere Materialien verwendet werden, z.B. Edelstahldraht, verschiedene polymere Filamente, etc. Filamente, die vorzugsweise dicker sind als die Filamente 96, werden als nächstes durch die Schlaufen 97 und 98 gezogen, um eine kurze Zugleine 100 beziehungsweise eine lange Zugleine 99 zu bilden. Zugleinen 99 und 100 sind vorzugsweise aus Nahtmaterialen mit einer Abmessung von 5,5 gebildet, jedoch können andere Ersatzmaterialien verwendet werden, ähnlich wie die Ersatzmaterialien für die Filamente 96.
Die Hülle 110 (12c), ähnlich wie der Katheter 90, ist vorzugsweise aus Polyimid hergestellt, jedoch können andere bekannte, äquivalente Materialien für solche Zwecke ersetzt werden. Der Innendurchmesser der Hülle 110 ist bemessen, um im Wesentlichen gleich oder ein wenig größer als der vorgesehene Außendurchmesser des Stents 95 zu sein, wenn er im zusammengedrückten Zustand ist. Das Proximalende der Hülle 110 weitet sich zu einem vergrößerten Kontrollgriff 112 auf, der zum Zurückziehen der Hülle während des Einsetzens des Stents 95 gegriffen werden kann.
Nach dem Verflechten der Filamente 96 mit dem Stent 95 und dem Verbinden der Zugleinen 99 und 100, fährt die Vorbereitung zum Einsetzen des Stents 95 durch ein axiales Ausrichten eines Trichters 130 mit der Hülle 110 fort, wie in 13a gezeigt. Der Trichter 130 ist vorzugsweise aus Edelstahl gestaltet, jedoch können andere, relativ starre Materialien, welche eine geringe Reibungscharakteristik in Bezug auf die Stentmaterialien aufweisen, verwendet werden. Beispielsweise können Thermoplaste mit hoher Dichte oder wärmehärtende Polymere verwendet werden, mit oder ohne einem Innenbeschichtungsmaterial mit geringer Reibung, das darauf aufgebracht wird. Andere Metalle wie z.B. Titan, Tantal, Silber und Gold können auch verwendet werden. Irgendwelche andere Materialien, von denen bekannt ist, dass sie ausreichend nicht immunogen sind, und welche eine ausreichende Festigkeit aufweisen würden, um die Stents gemäß der vorliegenden Erfindung zusammenzudrücken, während sie auch eine geringe Reibungscharakteristik in Bezug auf die vorliegenden Stentmaterialien aufweisen, können verwendet werden.
Der Trichter 130 besitzt einen distalen Innendurchmesser 131, der etwas größer ist als der Außendurchmesser des Stents 95, wenn er im nicht zusammengedrückten Zustand ist. Der Innendurchmesser des Trichters 130 verjüngt sich allmählich von einem distalen Innendurchmesser 131 auf einen proximalen Innendurchmesser 132, der etwas kleiner ist als der Innendurchmesser der Hülle 110, so dass, wenn der Stent 95 durch den Trichter 130 gezogen wird, der resultierende, zusammengedrückte Stent 95 leicht in die Hülle 110 rutscht, welche dann den Stent 95 im zusammengedrückten Zustand hält.
Nach der axialen Ausrichtung des Trichters 130 mit der Hülle 110, wird die lange Zugleine 99 dann durch den Trichter 130 und die Hülle 110 gefädelt, um aus dem proximalen Ende der Hülle 110 herauszuragen, wie in 13a gezeigt. Der Stent 95 wird dann axial mit dem Trichter 130 ausgerichtet und in dieser Position gehalten, indem eine geringe Zugkraft über die Zugleine 99 aufgebracht wird. Die kurze Zugleine 100 kann verwendet werden, um bei der Handhabung des Stents 95 mitzuhelfen, um seine korrekte axiale Ausrichtung sicherzustellen. Durch allmähliches und stetiges Erhöhen der Zugkraft auf die Zugleine 99 beginnt der Stent 95 zusammengedrückt zu werden, wenn er entlang der fortlaufend kleiner werdenden Innendurchmesseroberfläche des Trichters 130 gezogen wird.
Da der Stent durch das proximale Ende (das heißt, proximalen Innendurchmesser) des Trichters 130 gezogen wird, hat er einen Außendurchmesser erlangt, der ein wenig kleiner ist als der seines finalen, zusammengedrückten Zustands, und rutscht somit relativ leicht in die Hülle 110. Sobald der Stent komplett in die Hülle 110 gezogen wurde, wie in einer Konstruktionsdurchsicht in 13b gezeigt, wird die Zugkraft abgebrochen. Der Stent 95 dehnt sich beim Eindringen in die Hülle 110 etwas aus, um am inneren Umfang der Hülle 110 anzuliegen und den finalen, zusammengedrückten Durchmesser anzunehmen. Das Zurückziehen der Filamente 96 von dem Stent 95 kann durch mindestens zwei unterschiedliche Methoden erreicht werden. Die kurze Zugleine 100 kann abgeschnitten werden und von einer Bindung mit den Schlaufen 97 zurückgezogen werden. Danach wird die Zugleine 99 von der Hülle 110 zurückgezogen, wobei die Filamente 96 zusammen mit ihr herausgezogen werden. Alternativ kann die Zugleine 99 abgeschnitten werden und von einer Bindung mit den Schlaufen 98 zurückgezogen werden. Danach wird die Zugleine 100 von dem Trichter 130 zurückgezogen, wobei die Filamente 96 zusammen mit ihr herausgezogen werden.
Nach dem Entfernen der Zugleinen 99, 100 und Filamente 96, wird der Trichter 130 entfernt, wobei der Stent 95 zusammengedrückt innerhalb der Hülle 110 hinterlassen wird. Als nächstes wird das proximale Ende des Katheters 90 durch die rohrförmige Öffnung des zusammengedrückten Stents 95 und der Hülle 110 eingeführt, wie in 13c gezeigt. Der Katheter 90 wird vollkommen durch die Hülle 110 gerutscht, bis der Bereich 124 mit vergrößertem Durchmesser an dem zusammengedrückten Stent 95 anliegt und das distale Ende des Katheters 90 im Wesentliche mit dem Distalende der Hülle 110 ausgerichtet ist.
Die Olive 91 wird dann fest an dem distalen Ende des Katheters 90 angebracht, wie in 13d gezeigt, um an dem Distalende der Hülle 110 anzuliegen, um eine Bewegung des zusammengedrückten Stents 95 in der distalen Richtung zu verhindern. Die Olive 91 wird vorzugsweise festhaftend an den Katheter 90 geklebt, wobei irgendeines einer Auswahl an bekannten biokompatiblen Klebemitteln verwendet wird, die für einen Fachmann gängig und leicht erhältlich sind. Alternativ kann die Olive 91 mittels eines Schraubgewindes, Heißkleben, Reibschweißen oder durch eine Auswahl anderer bekannter Methoden an dem Katheter 90 befestigt sein, die zu Zwecken dieser Erfindung äquivalent sind. In dieser Phase ist das Gerät vollständig für das Einbringen in eine Gefäßstelle oder ein Körperorgan montiert, um den Stent 95 einzusetzen.
Nachdem das Gerät an die gewünschte Implantationsstelle eingebracht wurde, greift der Operateur sowohl den Kontrollgriff 112 als auch den Katheter 90, um mit dem Einsetzen des Stents 95 zu beginnen. Der Operateur behält die Position des Katheters 90 bei, während er stetig und langsam den Kontrollgriff 112 weg von der Stelle der Implantation zurückzieht. Demzufolge hält der Bereich 124 mit vergrößertem Durchmesser den Stent 95 durch sein Anliegen am proximalen Ende des Stents 95 an der gewünschten Stelle, wenn die Hülle 110 in Bezug auf den Stent 95 verrutscht wird und allmählich von einem Zusammenwirken damit zurückgezogen wird. Somit verbleibt der Stent 95 an der gewünschten Implantationsstelle und wird durch den Bereich 124 mit vergrößertem Durchmesser daran gehindert, zusammen mit der Hülle 110 beim Herausziehen der Hülle 110 von der Implantationsstelle herausgezogen zu werden.
13e zeigt, dass sich der Stent 95 selbst ausdehnt, wenn die Hülle 110 von einem Kontakt damit zurückge zogen wird. Bei einem vollständigen Aufheben eines Kontakts zwischen der Hülle 110 und dem Stent 95, nimmt der Stent wieder seine vorherige, nicht zusammengedrückte Konfiguration an, wie in 13f gezeigt, wodurch er an den Wänden des Gefäßes anliegt, in das er implantiert wurde. Der Operateur beginnt dann, den Katheter 90 zurückzuziehen, bis der Katheter 90 und die Olive 91 vollständig aus dem Organismus herausgezogen sind, in dem die Implantation durchgeführt wird, so dass nachfolgende Arbeitsschritte zum Verschließen vorgenommen werden können.
14a bis 14c zeigen eine alternative Anordnung, die beim Vorbereiten zum Einführen eines Stents gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet wird.
In diesem Ausführungsbeispiel ist die Hülle 140 nicht ausgebildet, um sich von der Implantationsstelle den gesamten Weg heraus aus dem Organismus für eine direkte Handhabung durch den Operateur zu erstrecken, wie in dem Fall des oben diskutierten Ausführungsbeispiels. Vielmehr ist die Hülle 140 nur ein wenig länger als der Stent 95, um sicherzustellen, dass der Stent 95 vollständig und zuverlässig darin im zusammengedrückten Zustand gehalten werden kann. Die Hülle 140 ist vorzugsweise aus Polyimide gestaltet, jedoch sind Ersatzmaterialien anwendbar, ebenso wie in Bezug auf die Hülle 110 diskutiert.
Der Katheter 150 ist sowohl mit einer distalen Olive 151 als auch mit einer proximalen Olive 152 versehen, um den zusammengedrückten Stent in Position zu halten, bevor er eingeführt wird. Der Stent 95 ist innerhalb der Hülle 140 zusammengedrückt, in ziemlich der gleichen Art und Weise, wie oben in Bezug auf die Hülle 110 beschrieben. Der Katheter 150 wird dann in ziemlich der gleichen Art und Weise, wie oben in Bezug auf den Katheter 90 beschrieben, eingebracht, und die Olive 151 wird dann in ziemlich der gleichen Art und Weise, wie oben in Bezug auf die Olive 91 beschrieben, verbunden.
Der Katheter 150 umfasst des Weiteren einen proximalen Übergang 153 zum Einführen des Katheters von dem distalen Bereich des Katheters 154, welcher die Hülle 140 und den Stent 95 trägt, und dem proximalen Bereich des Katheters 155, welcher der Rest des Katheters ist, der nahe zu dem proximalen Übergang 153 ist. Eine Halteleine oder eine Zugschnur 156 wird an dem proximalen Ende 140a der Hülle 140 befestigt. Die Halteleine oder Zugschnur (nachfolgend Halteleine) 156 kann aus Edelstahldraht, hochfesten und biokompatiblen Polymerfasern oder ähnlichen Äquivalenten, die in der Technik bekannt sind, gebildet sein. Die Halteleine 156 ist auch verschiebbar an dem proximalen Übergang 153 bei 153a befestigt, wo die Halteleine 156 innen durch den proximalen Bereich 155 des Katheters mit kleinem Durchmesser durchführt. Die Halteleine 156 erstreckt sich aus dem proximalen Ende des Katheters 150 mit kleinem Durchmesser (nicht gezeigt) heraus, zur Handhabung durch den Operateur.
Wie in 14b gezeigt, beginnt das Einsetzen des Stents 95, wenn der Operateur das distale Ende des Katheters 150 mit kleinem Durchmesser, und somit den Stent 95, an der gewünschten Stelle erfolgreich angeordnet hat. Der Operateur beginnt dann stetig und allmählich an der Halteleine 156 zu ziehen, um die Hülle 140 von ihrer Position um den Stent 95 herum zurückzunehmen. Demzufolge beginnt der Stent 95 sich selbst in einer kontinuierlichen Weise auszudehnen, während Bereiche des Stents 95 kontinuierlich freigegeben werden. Die Olive 152 hindert das zusammengedrückte proximale Ende des Stents 95 daran, in Bezug auf den Katheter 150 mit kleinem Durchmesser zu verrutschen, und verhindert somit ein Zurückziehen des Stents 95 zusammen mit der Hülle 140.
Beim vollständigen Zurückziehen der Hülle 140 und einer Ausdehnung des Stents 95 kann das Einsetzgerät, einschließlich des Katheters 150 mit kleinem Durchmesser, der Hülle 140 und der Halteleine 156 als eine Einheit aus dem Organismus gezogen werden, für nachfolgende Arbeitsschritte zum Verschließen.
Obwohl die Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung hierin in Bezug auf die beigefügten Zeichnungen und die bestimmte Strukturen, die darin dargestellt werden, beschrieben wurden, können durch einen Fachmann offensichtlich Modifikationen und Veränderungen vorgenommen werden, ohne vom Schutzbereich der Erfindung, wie er durch die nachfolgenden Ansprüche definiert ist, abzuweichen.

Claims

Ein Stent (10), umfassend: eine Struktur mit einem spiralförmig konfigurierten welligen Element (15), welches mehrere Wellenformen enthält, jede mit einem Scheitelpunkt, wobei das Element um eine Längsachse herum angeordnet ist, um eine im Allgemeinen rohrförmige Form (11) zu definieren, welche mehrere Windungen um die Achse herum mit ersten und zweiten Enden besitzt; und sich im Wesentlichen längs erstreckende Brückenelemente (18), welche mindestens einen Scheitelpunkt einer spiralförmigen Windung mit mindestens einem Scheitelpunkt einer angrenzenden spiralförmigen Windung verbinden, wobei sich die miteinander verbundenen Scheitelpunkte in Richtung des ersten Endes erstrecken.
Der Stent (10) nach Anspruch 1, wobei die Brückenelemente (18) jeweils eine Wellenform einer Windung verbinden, die phasengleich mit einer Wellenform einer angrenzenden Windung ist.
Der Stent (10) nach Anspruch 1, wobei die Brückenelemente (18) in einer Richtung im Wesentlichen parallel zu der Längsachse ausgerichtet sind.
Der Stent (10) nach Anspruch 1, wobei der Stent (10) keine Verankerungsvorsprünge hat, wenn der Stent (10) in einer ausgedehnten Zustandsform ist.
Der Stent (10) nach Anspruch 1, wobei die Brücken (18) spiralförmig in der Struktur angeordnet sind.
Der Stent (10) nach Anspruch 1, wobei die spiralförmige Struktur aus einem dünnwandigen Rohr geformt ist.
Der Stent (10) nach Anspruch 6, wobei die spiralförmige Struktur mit Laser aus dem dünnwandigen Rohr ausgeschnitten ist.
Der Stent (10) nach Anspruch 6, wobei die spiralförmige Struktur aus dem dünnwandigen Rohr ausgeschnitten ist.
Der Stent (10) nach Anspruch 6, wobei die spiralförmige Struktur aus dem dünnwandigen Rohr mittels EDM Programmierung ausgeschnitten ist.
Der Stent (10) nach Anspruch 1, wobei die Brücken (18) in Bezug auf Angrenzende der Brücken umlaufend und im Wesentlichen gleichwinklig um die Spirale herum angeordnet sind.
Der Stent (10) nach Anspruch 9, wobei die Brückenelemente (18) positioniert sind, um ein Verhältnis von etwa 2 bis 4 Brückenelemente pro 360° des spiralförmigen Elements zu bilden.
Der Stent (10) nach Anspruch 11, wobei die Brückenelemente (18) positioniert sind, um ein Verhältnis von etwa 3 Brückenelementen pro 360° des spiralförmigen Elements zu bilden.
Der Stent (10) nach Anspruch 1, wobei mindestens eines der Brückenelemente (10) eine gerade Strebe umfasst.
Der Stent (10) nach Anspruch 1, wobei mindestens eines der Brückenelemente (18) eine Feder mit einer vorbestimmten Federkonstante umfasst.
Der Stent (10) nach Anspruch 14, wobei die Feder eine wellige Feder umfasst.
Der Stent (10) nach Anspruch 14, wobei die Feder eine Blattfeder umfasst.
Der Stent (10) nach Anspruch 14, wobei das mindestens eine der Brückenelemente (18) eine Feder umfasst, welche in einer Richtung im Wesentlichen parallel zu der Längsachse der im Allgemeinen rohrförmigen Form ausgerichtet ist.
Der Stent (10) nach Anspruch 1, wobei das spiralförmige Element und die Brückenelemente (18) im Wesentlichen eine gleiche Dicke besitzen.
Der Stent (10) nach Anspruch 1, wobei die spiralförmige Struktur und die Brückenelemente (18) im Wesentlichen gleiche Breiten besitzen.
Der Stent (10) nach Anspruch 1, wobei mindestens eines der Brückenelemente (18) eine Breite umfasst, die wesentlich kleiner ist als eine Breite des spiralförmigen Elements.
Der Stent (10) nach Anspruch 1, wobei der Stent (10) einen selbst ausdehnenden Stent umfasst, der geeignet ist, zum Einführen zusammengedrückt zu werden, und der selbst ausdehnend ist, wenn eine Druckkraft von ihm genommen wird.
Der Stent (10) nach Anspruch 1, wobei der Stent (10) durch Anwenden einer Kraft mittels eines Ballonkatheters dehnbar ist.