DE69834425T2

DE69834425T2 - Unterstütztes implantat

Info

Publication number: DE69834425T2
Application number: DE69834425T
Authority: DE
Inventors: E. Christopher Mesa BANAS; J. Tarun Tempe EDWIN; J. Brendan Phoenix McCREA; R. Rajagopal Phoenix KOWLIGI
Original assignee: Bard Peripheral Vascular Inc
Current assignee: Bard Peripheral Vascular Inc
Priority date: 1997-12-22
Filing date: 1998-07-09
Publication date: 2007-04-19
Anticipated expiration: 2018-07-10
Also published as: EP1693024A3; EP1693024A2; US20090311132A1; US8647458B2; US20130102839A1; US20120193018A1; US20010021870A1; JP4017821B2; ES2264571T5; DE69834425T3; US20030201058A1; EP1041941A1; US20140107766A1; US6790226B2; US7060150B2; US20010025131A1; US6264684B1; US7578899B2; US20060201609A1; US8337650B2

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine endoluminale Prothese gemäß der Präambel von Anspruch 1.
Eine derartige Prothese ist aus der WO 97/21404 bekannt. Diese Veröffentlichung zeigt in 10 eine planare quadratische Implantatanordnung. Diese Anordnung besteht aus sechs parallelen Strukturstützelementen, die zwischen zwei etwa quadratischen Schichten angeordnet sind. Diese quadratische Implantatanordnung wird diagonal um einen Dorn gerollt, so dass die parallelen Stützelemente ein spiralförmiges Wicklungsmuster annehmen.
Die DE 19.524.652 offenbart einen Stent. Dieser Stent umfasst eine röhrenförmige Gazestruktur aus Gedächtnislegierungsdraht. Diese Gazestruktur ist in einem röhrenförmigen Gehäuse aus Gedächtniselastomer eingebettet.
Die WO 94/13224 offenbart ein vaskuläres Prothesenimplantat, das eine Verringerung im Blutverlust nach dem Punktieren davon durch eine Nadel und anschließender Entfernung der Nadel ermöglicht. Dieses Implantat umfasst ein Polymersubstrat und eine äußere Abdeckung aus biegsamem Material, das nicht direkt an dem Substrat befestigt ist. Das biegsame Material kann eine äußere Abdeckung aus porösem Film, Fasern, diskreten Materialstücken oder Kombinationen davon sein.
Die EP 146.794 offenbart eine Gefäßprothese. Diese Prothese besteht aus einem Rohr und einem in einem spiralförmigen Muster um das Rohr gewickelten verstärkenden Faden. Rohr und Faden sind aus dem gleichen Material, nämlich Polyurethan.
Hintergrund der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich im Allgemeinen auf implantierbare intraluminale Vorrichtungen und insbesondere auf intraluminale Implantate. Intraluminale Stents werden implantiert, um luminale Durchgängigkeit aufrechtzuerhalten, typischerweise nachdem Interventionsverfahren benutzt wurden, um luminale Durchgängigkeit von einem erkrankten Zustand wiederherzustellen, einen aneurysmatischen Zustand auszuschließen, eine okkludierte oder obstruierte anatomische Region zu umgehen oder Körperflüssigkeiten umzuleiten. Chirurgisch implantierbare Prosthetik, insbesondere vaskuläre Prothesen, wurden für viele Jahre benutzt. Vaskuläre expandierte Polytetrafluorethylen-Implantate (vaskuläre ePTFE-Implantate) wurden als bioverträgliche Implantate für viele Jahre verwendet, und die Verwendung von ePTFE als ein bio-inertes Barrierenmaterial in intraluminalen Anwendungen ist gut dokumentiert. Herkömmlichen vaskulären ePTFE-Implantaten fehlt jedoch typischerweise eine ausreichende diametrische mechanische Steifigkeit, um luminale Durchgängigkeit bei intraluminalen Anwendungen aufrechtzuerhalten. Herkömmliche, extern unterstützte vaskuläre ePTFE-Implantate, wie beispielsweise das IMPRA Flex-Graft oder das Gore Ring Graft, weisen eine externe Umbördelung aus spiralförmig gewickeltem, nicht expandierten oder massiven Polytetrafluorethylen oder massivem fluorierten Ethylen/Propylen-Copolymer (FEP) auf. Nicht expandiertes oder massives Polytetrafluorethylen ist bedeutend steifer als das ePTFE-Material aufgrund seiner höheren Dichte und die Abwesenheit von Zwischengitterleerstellen. Diese extern unterstützten vaskulären ePTFE-Implantate sind aufgrund ihrer Unfähigkeit, ein verringertes Profil anzunehmen, das zur perkutanen Lieferung mit einem Katheter geeignet ist, und ihrer Unfähigkeit, eine vergrößerte diametrische Dimension in vivo wiederherzustellen, für intraluminale Interventionsprozeduren nicht gut geeignet.
Die meisten intraluminalen Stents werden aus einem offenen Gitter gebildet, das ausgestaltet ist, um entweder elastisch verformbar zu sein, wie beispielsweise im Fall von selbstexpandierenden Stents aus rostfreiem Federstahl, plastisch verformbar zu sein, wie beispielsweise im Fall von Ballonexpandierbaren PALMAZ-Stents aus rostfreiem Stahl oder thermisch expandierbar zu sein, wie beispielsweise durch Benutzen von Formgedächtniseigenschaften des Materials, das verwendet wird, um den Stent zu bilden. Ein gemeinsames Problem der meisten herkömmlichen intraluminalen Stents ist die Re-Okklusion des Gefäßes nach der Stent-Platzierung. Gewebeeinwachsen und Neointima-Hyperplasie verringert den offenen Durchmesser des behandelnden Lumens mit der Zeit erheblich, was zusätzliche Therapien erfordert.
Die vorliegende Erfindung macht vorteilhafterweise Gebrauch von den bekannten bioverträglichen und materiellen Eigenschaften von vaskulären ePTFE-Implantaten und fügt eine abluminale Stützstruktur hinzu, die imstande ist, diametrisch in einem intraluminalen Lieferprofil verringert zu werden, und die sich in vivo selbst expandiert, um sich der anatomischen Topographie an der Stelle der intraluminalen Implantation anzupassen. Genauer gesagt besteht die vorliegende Erfindung aus einem ePTFE-Substratmaterial als eine Stütze für eine spiralförmig gewickelte, offene zylindrische Stützstruktur, die aus einer Formgedächtnislegierung (SMA = shape memory alloy) hergestellt ist.
Die erfinderische intraluminale Stent-Graft-Vorrichtung kann entweder durch perkutane Lieferung mit einem geeigneten Liefersystem, einer verkürzten Prozedur, bei der eine chirurgische Inzision durchgeführt und die intraluminale Vorrichtung durch die chirurgische Inzision implantiert wird, oder durch laparoskopische oder endoskopische Lieferung implantiert wird.
Formgedächtnislegierungen sind eine Gruppe von Metalllegierungen, die durch eine Fähigkeit gekennzeichnet sind, in eine definierte Form oder Größe zurückzukehren, wenn sie bestimmten Wärme- oder Spannungsbedingungen unterworfen werden. Formgedächtnislegierungen sind im Allgemeinen in der Lage, bei einer relativ niedrigen Temperatur plastisch verformt zu werden, und bei Aussetzung gegen eine relativ höhere Temperatur in die definierte Größe oder Form vor der Verformung zurückzukehren. Formgedächtnislegierungen können ferner als eine definiert werden, die einen thermoelastischen Martensit ergibt. Eine Formgedächtnislegierung, die einen thermoelastischen Martensit ergibt, erfährt eine martensitische Umwandlung einer Art, die es der Legierung ermöglicht, durch einen Zwillingsbildungsmechanismus unter der martensitischen Umwandlungstemperatur verformt zu werden. Die Verformung wird dann umgekehrt, wenn die verzwillingte Struktur beim Erwärmen in die austenitischen Stammphase zurückkehrt. Die Austenitphase tritt auf, wenn das Material in einem niedrigen Dehnungszustand ist, und tritt bei einer gegebenen Temperatur auf. Die Martensitphase kann entweder temperaturinduzierter Martensit (TIM) oder spannungsinduzierter Martensit (SIM) sein. Wenn ein Formgedächtnismaterial bei einer Temperatur über dem Start der Martensitbildung, die mit M_s bezeichnet wird, wobei der austenitische Zustand anfangs stabil ist, jedoch unter der maximalen Temperatur, bei der die Martensitbildung auftreten kann, die bezeichnet mit M_d wird, gestresst wird, verformt sich das Material zuerst elastisch, und wenn eine kritische Spannung erreicht wird, beginnt es sich durch die Bildung von spannungsinduziertem Martensit umzuwandeln. Abhängig davon, ob die Temperatur über oder unter dem Start der Austenitbildung liegt, die mit A_s bezeichnet wird, unterscheidet sich das Verhalten, wenn die Verformungsspannung gelöst wird. Wenn die Temperatur unter A_s liegt, ist der spannungsinduzierte Martensit stabil, wenn jedoch die Temperatur über A_s liegt, ist der Martensit instabil und wandelt sich in Austenit zurück, wobei die Probe in ihre ursprüngliche Form zurückkehrt. Die US-Patente Nr. 5 597 378, 5 067 957 und 4 664 906 offenbaren Vorrichtungen mit endoluminalen Stents, die in der spannungsinduzierten Martensitphase einer Formgedächtnislegierung geliefert werden und in ihre vorprogrammierte Form durch Entfernen der Spannung und Umwandlung vom spannungsinduzierten Martensit in Austenit zurückkehren.
Formgedächtniseigenschaften können einer Formgedächtnislegierung verliehen werden, indem das Metall auf eine Temperatur erwärmt wird, über der die Umwandlung von der Martensitphase in die Austenitphase abgeschlossen ist, d.h. einer Temperatur, über der die Austenitphase stabil ist. Die dem Metall während dieser Wärmebehandlung verliehene Form ist die „erinnerte" Form. Das wärmebehandelte Metall wird auf eine Temperatur abgekühlt, bei der die Martensitphase stabil ist, was die Austenitphase veranlasst, sich in die Martensitphase umzuwandeln. Das Metall in der Martensitphase wird dann plastisch verformt, beispielsweise um seine Lieferung in den Körper eines Patienten zu erleichtern. Eine anschließende Erwärmung der verformten Martensitphase auf eine Temperatur über der Martensit/Austenit-Umwandlungstemperatur, z.B. Körpertemperatur, veranlasst, dass sich die verformte Martensitphase in die Austenitphase umwandelt und das Metall während dieser Phasenumwandlung in seine ursprüngliche Form zurückkehrt.
Der Begriff „Formgedächtnis" wird in der Technik verwendet, um die Eigenschaft eines elastischen Materials zu beschreiben, eine vorprogrammierte Form nach Verformung einer Formgedächtnislegierung in ihre Martensitphase und Aussetzen der Legierung einer Übertemperatur durch ihre austenitische Umwandlungstemperatur wiederherzustellen, wobei bei dieser Temperatur die Legierung beginnt, in ihre Austenitphase zurückzukehren und ihre vorprogrammierte Form wiederherzustellen. Der Begriff „Pseudoelastizität" wird verwendet, um eine Eigenschaft von Formgedächtnislegierungen zu beschreiben, wobei die Legierung bei einer Temperatur über der Umwandlungstemperatur der Legierung gestresst und spannungsinduzierter Martensit über der normalen Martensitbildungstemperatur gebildet wird. Weil es über seiner normalen Temperatur gebildet wurde, kehrt spannungsinduzierter Martensit sofort in nicht verformten Austenit zurück, sobald die Spannung entfernt wird, vorausgesetzt, dass die Temperatur über der Umwandlungstemperatur bleibt.
Die vorliegende Erfindung benutzt ein Drahtelement, das entweder aus einer Formgedächtnislegierung, vorzugsweise einer als NITINOL bekannten Nickeltitanlegierung, rostfreiem Federstahl oder anderen elastischen Metall- oder Kunststofflegierungen oder Verbundmaterial, wie beispielsweise Kohlenstofffaser, hergestellt ist. Es wird bevorzugt, dass das Drahtelement entweder ein im Allgemeinen kreisförmiges, halbkreisförmiges, dreieckiges oder viereckiges transversales Querschnittsprofil aufweist. Wenn ein Formgedächtnislegierungsmaterial benutzt wird, wird dem Drahtelement ein vorprogrammiertes Formgedächtnis durch spiralförmiges Wickeln des Drahtelements um einen zylindrischen Programmierdorn, der eine äußere diametrische Abmessung aufweist, die im Wesentlichen die gleiche, vorzugsweise innerhalb einer Toleranz von etwa + bis – 15%, wie die des ePTFE-Substrats ist, und Ausheilen des Programmierdorns und des Drahtelements bei einer Temperatur und für eine Zeit verliehen, die ausreichend ist, um dem Drahtelement das gewünschte Formgedächtnis zu verleihen. Nach dem Ausheilen wird das Drahtelement von dem Programmierdorn entfernt, ausgerichtet und spiralförmig um die abluminale Wandoberfläche eines röhrenförmigen ePTFE-Elements bei einer Temperatur unter der A_s der Formgedächtnislegierung gewickelt, die verwendet wird, um das Drahtelement zu bilden.
Um das Verbinden des Drahtelements mit dem röhrenförmigen ePFTE-Element zu ermöglichen, ist es vorzuziehen, dass ein Klebemittel, das imstande ist, das Stützdrahtelement an das röhrenförmige ePTFE-Element zu binden, an der Grenzfläche zwischen dem Drahtelement und dem röhrenförmigen ePTFE-Element verwendet wird. Geeignete bioverträgliche Bindemittel können aus der Gruppe ausgewählt werden, die aus Polytetrafluorethylen, Polyurethan, Polyethylen, Polypropylen, Polyamide, Polyimide, Polyester, Polypropylene, Polyethylene, Polyfluorethylene, Silicon, fluorierte Polyolefine, fluoriertes Ethylen/Propylen-Copolymer, Perfluoralkoxyfluorkohlenstoff, Ethylen/Tetrafluorethylen-Copolymer und Polyvinylpyrrolidon besteht. Das Bindemittel kann einen Grenzflächenfilm zwischen dem Drahtelement und dem röhrenförmigen ePTFE-Element bilden, oder kann ein polymerer Mantel sein, der das Drahtelement mindestens teilweise konzentrisch umgibt. Der Mantel ist vorzugsweise ein polymeres Material, das aus der Gruppe ausgewählt wird, die aus Polytetrafluorethylen, Polyurethan, Polyethylen, Polypropylen, Polyamiden, Polyimide, Polyester, Polypropylene, Polyethylen, Polyfluorethylen, Silicon, fluorierte Polyolefine, fluoriertes Ethylen/Propylen-Copolymer, Perfluoralkoxyfluorkohlenstoff, Ethylen/Tetrafluorethylen-Copolymer und Polyvinylpyrrolidon besteht. Der Mantel wird als ein längliches Element bereitgestellt, das eine longitudinale Ausnehmung aufweist, die das Drahtelement koaxial aufnimmt. In den Fällen, in denen das verwendete Bindemittel ein Schmelz-Thermoplast ist, der einen Schmelzpunkt unter dem kristallinen Schmelzpunkt von Polytetrafluorethylen aufweist, werden das Bindemittel aus Schmelz-Thermoplast und das Drahtelement um das röhrenförmige ePTFE-Element gewickelt und darauf beispielsweise durch Anlegung eines Umfangsdrucks zurückgehalten, wobei dann die Anordnung den Schmelztemperaturen ausgesetzt wird, ohne die Anordnung longitudinal zu unterstützen. In den Fällen, in denen jedoch das Bindemittel Polytetrafluorethylen ist, erfordert das Verbinden des Drahtelements mit dem röhrenförmigen ePTFE-Element, die Anordnung Temperaturen über dem kristallinen Schmelzpunkt von Polytetrafluorethylen auszusetzen, um das Binden des Drahtelements an dem ePTFE zu bewirken. Dies wird vorzugsweise durch Einführen der Anordnung in einen Sinterofen erreicht, während die Anordnung an einem Dorn ist und die Anordnung an dem Dorn durch ein externes, spiralförmige Wickeln von TEFLON-Band befestigt wird, das an gegenüberliegenden Enden der Anordnung angebracht wird, um die Anordnung longitudinal zurückzuhalten und die Neigung der Anordnung, sich longitudinal während des Sinterns zu verkürzen, zu verringern oder zu beseitigen.
Zusammenfassung der Erfindung
Es ist eine primäre Aufgabe der vorliegenden Erfindung eine selbstunterstützende, selbstexpandierende Stent-Graft-Vorrichtung bereit zu stellen, die in der Lage ist, zu einer anatomischen Position in einem menschlichen Körper in einer ersten beschränkenden Konfiguration geliefert und in vivo an einer gewünschten anatomischen Stelle positioniert zu werden, wobei dann die Beschränkung gelöst werden kann, um der Stent-Graft-Vorrichtung zu ermöglichen, sich in eine radial vergrößerte zweite Konfiguration umzuwandeln.
Es ist eine weitere primäre Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Stent-Graft-Vorrichtung bereitzustellen, die im Allgemeinen besteht aus: einem röhrenförmigen Element, das aus einem bioverträglichen Polymer hergestellt wird, das aus der Gruppe von mikroporösem expandierten Polytetrafluorethylen („ePTFE"), Polyethylen, Polyethylenterephtalat, Polyurethan und Kollagen ausgewählt wird, und mindestens einer Wicklung eines elastischen selbstexpandierenden Drahts, der mit entweder den abluminalen oder luminalen Oberflächen des röhrenförmigen ePTFE-Elements gekoppelt oder zwischen konzentrisch positionierten röhrenförmigen ePTFE-Elementen angeordnet ist.
Es ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, die mindestens eine Wicklung des elastischen selbstexpandierenden Drahts mit dem röhrenförmigen ePTFE-Elements zu koppeln, in dem ein Stützdraht in einem polymeren Material umkleidet wird, das einen Schmelzpunkt aufweist, der geringer oder gleich dem des röhrenförmigen ePTFE-Elements ist und unter der A_s-Temperatur des Formgedächtnislegierungsmetalldrahts liegt.
Es ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine adhäsive Zwischenschicht zum Verbinden des Formgedächtnislegierungsmetalldrahts mit dem röhrenförmigen Element bereitzustellen, wobei die adhäsive Zwischenschicht aus der Gruppe ausgewählt wird, die aus Polytetrafluorethylen, Polyurethan, Polyethylen, Polypropylen, Polyamide, Polyimide, Polyester, Polypropylene, Polyethylene, Polyfluorethylene, Silicon, fluorierte Polyolefine, fluoriertes Ethylen/Propylen-Copolymer, Perfluoralkoxyfluorkohlenstoff, Ethylen/Tetrafluorethylen-Copolymer und Polyvinylpyrrolidon besteht.
Diese und weitere Aufgaben, Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden von einem Fachmann besser aus der folgenden detaillierteren Beschreibung der vorliegenden Erfindung mit Bezug auf die begleitenden Zeichnungen und ihre bevorzugten Ausführungsformen verstanden werden.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist ein Seitenaufriss eines unterstützten intraluminalen Implantats.
2 ist eine Querschnittsansicht, die entlang der Linie 2-2 von 1 genommen ist.
3 ist eine Querschnittsansicht, die entlang der Linie 3-3 von 1 genommen ist.
4A ist eine Seitenaufriss-Querschnittsansicht eines Implantatelements, das auf einem Dorn angebracht ist.
4B ist eine Seitenaufriss-Querschnittsansicht wie in 4A, wobei das Stützelement um eine abluminale Oberfläche des Implantatelements gewickelt ist.
4C ist eine Seitenaufrissquerschnittsansicht wie in 4A und 4B, die eine abluminale Abdeckung darstellen, die konzentrisch über dem Stützelement und dem Implantatelement überlagert ist.
5 ist eine perspektivische Ansicht eines Bandelements, das in einer polymeren Abdeckung in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung verkleidet ist.
6 ist eine Querschnittsansicht, die entlang der Linie 6-6 von 5 genommen ist.
7 ist eine perspektivische Ansicht eines Drahtelements, das in einer polymeren Abdeckung in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung verkleidet ist.
8 ist eine Querschnittsansicht, die entlang der Linie 8-8 von 7 genommen ist.
9 ist eine diagrammatische Querschnittsansicht einer ersten Ausführungsform eines Stützelements, das in einer geformten polymeren Mantelabdeckung verkapselt ist.
10 ist eine diagrammatische Querschnittsansicht einer zweiten Ausführungsform eines Stützelements, das in einer geformten polymeren Mantelabdeckung verkapselt ist.
11 ist eine diagrammatische Querschnittsansicht einer dritten Ausführungsform eines Stützelements, das in einer geformten polymeren Mantelabdeckung verkapselt ist.
12 ist eine diagrammatische Querschnittsansicht einer vierten Ausführungsform eines Stützelements, das mit einer geformten polymeren Mantelabdeckung gekoppelt ist.
13 ist eine perspektivische Ansicht einer alternativen bevorzugten Ausführungsform des unterstützten intraluminalen Implantats in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung.
14 ist eine Querschnittsansicht, die entlang der Linie 14-14 von 13 genommen ist.
15 ist ein Prozessablaufdiagramm, das die Prozessschritte zur Herstellung des unterstützten intraluminalen Implantats darstellt.
1 bis 4 und 15 zeigen Ausführungsformen, die nicht im Umfang der Ansprüche liegen.
Ausführliche Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
Ein Formgedächtnislegierungs-unterstütztes intraluminales Implantat 10 besteht im Allgemeinen aus einem röhrenförmigen Substrat 12 mit einem zentralen Lumen 13, das durch ein gesamtes longitudinales Ausmaß des röhrenförmigen Substrats läuft. Das röhrenförmige Substrat 12 umfasst eine luminale Wandoberfläche 15 benachbart dem zentralen Lumen 13 und eine abluminale Wandoberfläche 17, die dem zentralen Lumen 13 gegenüberliegt. Ein Stützelement 14 wird bereitgestellt und mindestens teilweise durch einen Polymermantel 11 abgedeckt. Das Polymer-bekleidete Stützelement 14 ist umfangsmäßig um die abluminale Wandoberfläche 17 des röhrenförmigen Substrats 12 angeordnet und mit diesem, wie beispielsweise durch spiralförmiges Wickeln des Polymer-bekleideten Stützelements 14, um die abluminale Oberfläche 17 des röhrenförmigen Substrats 12 verbunden. Optional kann ein zweites röhrenförmiges Substrat 19 bereitgestellt werden, das einen Innendurchmesser aufweist, der ausreichend dimensioniert ist, um konzentrisch um die abluminale Wandoberfläche 17 des röhrenförmigen Substrats 12 und des Polymer-bekleideten Stützelements 14 in Eingriff genommen zu werden.
1 bis 3 zeigen ein unterstütztes intraluminales Implantat 10, das aus einem röhrenförmigen Substrat 12 zusammengesetzt ist, das aus einem bioverträglichen polymeren Material, wie beispielsweise expandiertes Polytetrafluorethylen („ePTFE"), Polyethylenterephtalat („PET"), wie beispielsweise unter dem Handelsnamen DACRON vermarktet und vertrieben wird, Polyethylen oder Polyurethan hergestellt ist. Expandierte ePTFE-Substratmaterialien werden vorzugsweise durch Kolben-Extrudieren einer Mischung aus Polytetrafluorethylenharz und einem Kohlenwasserstoffschmiermittel, um ein röhrenförmiges Extrudat zu bilden, dann Trocknen des Kohlenwasserstoffschmiermittels, longitudinales Expandieren des getrockneten röhrenförmigen Extrudats, dann Sintern des longitudinal expandierten getrockneten röhrenförmigen Extrudats bei einer Temperatur über dem kristallinen Schmelzpunkt von Polytetrafluorethylen hergestellt. Das resultierende röhrenförmige ePTFE-Material weist eine mikroporöse Mikrostruktur auf, die aus voneinander beabstandeten Knoten zusammengesetzt ist, die untereinander durch Fibrillen verbunden sind, wobei die Fibrillen parallel zu der longitudinalen Achse des ePTFE-Rohrs und parallel zu der Achse der longitudinalen Ausdehnung orientiert sind. Die US-Patente Nr. "390 und "566, beide erteilt an Gore, lehren Prozesse, um röhrenförmige ePTFE-Substrate herzustellen. Ein röhrenförmiges Substrat kann ebenfalls durch Weben von Garn, das entweder aus Polyester oder ePTFE hergestellt ist, in eine röhrenförmige Struktur hergestellt werden, wie in der Technik bekannt ist. Außerdem kann das röhrenförmige Substrat 12 ein zylindrisches Profil mit einem im Wesentlichen gleichmäßigen Innendurchmesser entlang seiner longitudinalen Achse aufweisen, oder kann eine sich verjüngende Seitenwand aufweisen, in der das röhrenförmige Substrat 12 im Allgemeinen eine Kegelstumpfform annimmt, bei der der Innendurchmesser des röhrenförmigen Substrats 12 entlang der longitudinalen Achse des röhrenförmigen Substrats 12 zunimmt oder abnimmt. Alternativ kann das röhrenförmige Substrat 12 mindestens eine Region eines abgestuften Durchmessers aufweisen, bei der sich der Innendurchmesser des röhrenförmigen Substrats in einem diskreten longitudinalen Abschnitt des röhrenförmigen Substrats 12 ändert.
Das röhrenförmige Substrat 12 ist ein extrudiertes, longitudinal expandiertes und gesintertes röhrenförmiges ePTFE-Element, das radial von einem anfänglichen luminalen Innendurchmesser zwischen etwa 1,5 mm bis etwa 6 mm zu einem endgültigen luminalen Innendurchmesser zwischen etwa 3 mm bis etwa 18 mm expandiert wurde. Somit wird das röhrenförmige Substrat 12 anfangs mit einer ersten, relativ kleineren diametrischen Abmessung hergestellt, das Kohlenwasserstoffschmiermittel entfernt, und gesintert, dann radial durch die Anlegung einer radial nach außen gerichteten Kraft expandiert, die an die luminale Wandoberfläche 15 des röhrenförmigen Substrats 12 angelegt wird, die die Wand des röhrenförmigen Substrats 12 von einem anfänglichen luminalen Innendurchmesser, der mit D₁ bezeichnet wird, zu einem zweiten vergrößerten luminalen Innendurchmesser, der mit D₂ bezeichnet wird, radial verformt. Alternativ kann das röhrenförmige Substrat 12 als ein extrudiertes, longitudinal expandiertes und gesintertes röhrenförmiges ePTFE-Element bereitgestellt werden, das einen Innendurchmesser aufweist, der dem endgültigen Innendurchmesser des unterstützten intraluminalen Implantats äquivalent ist, z.B. auf einen luminalen Durchmesser von zwischen etwa 3 mm bis etwa 18 mm extrudiert, und eine Wanddicke aufweist, die ausreichend ist, um das Lieferprofil des unterstützten intraluminalen Implantats annehmbar zu minimieren. Geeignete Wanddicken für das nicht radial expandierte röhrenförmige ePTFE-Element, die geringer als oder gleich etwa 0,3 mm sind, werden für die Lieferung an periphere anatomische Durchgänge als geeignet angesehen.
Das röhrenförmige Substrat 12 wird vorzugsweise radial expandiert, indem das röhrenförmige Substrat 12 in seinem vollständigen oder teilweisen gesinterten Zustand auf einen Inflationsballon geladen wird, sodass das röhrenförmige Substrat 12 konzentrisch auf dem Inflationsballon in Eingriff kommt, der Inflationsballon und das röhrenförmige Substrat 12 in ein röhrenförmiges Gehäuse eingeführt wird, das einen im Allgemeinen zylindrischen Hohlraum mit einem Innendurchmesser definiert, der dem maximal gewünschten Außendurchmesser des endgültigen Formgedächtnislegierungs-unterstützten Implantats entspricht, und ein Flüssigkeitsdruck an den Inflationsballon angelegt wird, um den Inflationsballon zu inflatieren und das röhrenförmige Substrat 12 in intimen Kontakt mit dem im Allgemeinen zylindrischen Hohlraum radial zu verformen. Druck wird in dem Inflationsballon für eine Zeitspanne aufrechterhalten, die ausreicht, um die inhärente Rückstoßeigenschaft des ePTFE-Materials in dem röhrenförmige Substrat 12 zu minimieren, dann wird der Druck entlastet und dem Inflationsballon erlaubt, zu deflatieren. Das radial verformte röhrenförmige Substrat, das nun einen luminalen Innendurchmesser D₂ aufweist, wird von dem im Allgemeinen zylindrischen Hohlraum zur anschließenden Verarbeitung entfernt.
Während der radialen Ausdehnung des röhrenförmigen Substrats 12 von D₁ zu D₂ werden die Knoten- und Fibrillen-Mikrostruktur des röhrenförmigen ePTFE-Substrats verformt. Die Knoten, die eine Orientierung senkrecht zu der longitudinalen Achse des röhrenförmigen Substrats 12 und parallel zu der radialen Achse des röhrenförmigen Substrats 12 aufweisen, verformen sich entlang der longitudinalen Achse jedes Knotens, um längliche säulenförmige Strukturen zu bilden, während die Länge der Fibrillen, die benachbarte Paaren von Knoten in der longitudinalen Achse des röhrenförmigen Substrats 12 untereinander verbinden, im Wesentlichen konstant bleibt. Die Fibrillenlänge wird hier ebenfalls als der „internoduläre Abstand" bezeichnet.
Ein Stützelement 14, das vorzugsweise aus einem elastischen Drahtmaterial hergestellt wird, wird aus der Gruppe bestehend aus Formgedächtnislegierungen, rostfreiem Federstahl, elastischen Metall- oder Kunststofflegierungen oder Verbundmaterialien, wie beispielsweise gewebte Kohlenstofffasern, ausgewählt. Wenn eine Formgedächtnislegierung benutzt wird, ist es bedeutsam, dass die Formgedächtnislegierung eine Übergangstemperatur unter der menschlichen Körpertemperatur, d.h. 37° C, aufweist, um es der Formgedächtnislegierung zu ermöglichen, eine Umwandlung in die Austenitphase zu erfahren, wenn das Formgedächtnislegierungsdrahtelement einer menschlichen Körpertemperatur in vivo ausgesetzt wird. In Übereinstimmung mit dem besten Modus, der gegenwärtig für die vorliegende Erfindung bekannt ist, ist die bevorzugte Formgedächtnislegierung eine nahezu äquiatomische Legierung aus Nickel und Titan.
Um die Befestigung des elastischen oder thermoelastischen Drahtelements 14 an dem röhrenförmigen Substrat 12 zu erleichtern, wird in Betracht gezogen, dass ein Polymermantel 11 bereitgestellt wird, um das Stützdrahtelement 14 mindestens teilweise abzudecken und die Adhäsion zwischen dem Stützdrahtelement 14 und der abluminalen Wandoberfläche 17 des röhrenförmigen Substrats 12 zu erleichtern. In Übereinstimmung mit der besten Art zur Durchführung der vorliegenden Erfindung ist es vorzuziehen, dass der Polymermantel 11 aus der Gruppe von bioverträglichen polymeren Materialien ausgewählt wird, die aus Polytetrafluorethylen, Polyurethan, Polyethylen, Polypropylen, Polyamiden, Polyimiden, Polyestern, Polypropylenen, Polyethylenen, Polyfluorethylenen, Silicon, fluorierten Polyolefinen, fluoriertem Ethylen/Propylen-Copolymer, Perfluoralkoxyfluorkohlenstoff, Ethylen/Tetrafluorethylen-Copolymer und Polyvinylpyrrolidon besteht.
Das Stützdrahtelement 14 in seinem Polymermantel 11 wird umfangsmäßig mit der abluminalen Wandoberfläche 17 des röhrenförmigen Substrats 12 verbunden, wie beispielsweise durch spiralförmiges Wickeln mindestens einer Länge des Polymer-verkleideten Stützdrahtelements 14 in einem regelmäßigen oder unregelmäßigen spiralförmigen Muster oder durch Anwenden des Polymerverkleideten Stützdrahtelements 14 als eine Reihe von beabstandeten umfangsmäßigen Ringen, zumindest entlang eines Abschnitts der longitudinalen Achse der abluminalen Wandoberfläche 17 des röhrenförmigen Substrats 12. Es ist vorzuziehen, dass das röhrenförmige Substrat 12 auf einem unterstützenden Dorn (nicht gezeigt), angebracht wird, der einen Außendurchmesser aufweist, der eng an den Innendurchmesser des röhrenförmigen Substrats 12 toleriert ist, um dem röhrenförmigen Substrats 12 zu ermöglichen, darauf platziert und daran befestigt zu werden, ohne das röhrenförmige Substrat 12 zu verformen.
Ein zweites röhrenförmiges Element 19 kann optional konzentrisch um das röhrenförmige Element 12 und das Polymer-verkleidete Stützdrahtelement 14 in Eingriff genommen sein. Wie deutlicher in den 2 bis 3 dargestellt ist, verkapseln, wenn das zweite röhrenförmige Element 19 benutzt wird und umfangsmäßig um das röhrenförmige Element 12 und das Polymer-verkleidete Stützdrahtelement 14 angeordnet ist, das röhrenförmigen Element 12 und das zweite röhrenförmige Element 19 das Polymer-verkleidete Stützdrahtelement 14. Wenn das röhrenförmige Element 12 und das zweite röhrenförmige Element 19 beide aus longitudinal expandiertem ePTFE hergestellt sind, werden sie jeweils eine mikroporöse Mikrostruktur aufweisen, bei der die Fibrillen parallel zu der longitudinalen Achse von jeweils dem röhrenförmigen Element 12 und dem zweiten röhrenförmigen Element 19 überall in ihren jeweiligen Wanddicken orientiert sind. Die Verkapselung des Polymer-verkleideten Stützdrahtelements 14 wird am besten erreicht, indem sowohl das röhrenförmige Element 12 als auch das zweite röhrenförmige Element 19 als nicht gesinterte oder teilweise gesinterte Röhren bereitgestellt werden. Nach Wickeln des Polymer-verkleideten Stützdrahtelements 14 um die abluminale Oberfläche des röhrenförmigen Elements 12 und umfangsmäßiges Ineingriffnehmen des zweiten röhrenförmigen Elements 19 daherum, ist es vorzuziehen, einen Umfangsdruck an die Anordnung anzulegen, während die Anordnung auf dem unterstützenden Dorn (nicht gezeigt) ist. Umfangsdruck kann an die Anordnung beispielsweise durch spiralförmiges Wickeln von Tetrafluorethylenfilmband um die abluminale Oberfläche des zweiten röhrenförmigen Elements 19 entlang seiner longitudinalen Achse oder durch Befestigen gegenüberliegenden Enden der Anordnung an dem unterstützenden Dorn und Rollen der Anordnung, um die Anordnung zu kalandrieren, angelegt werden. Nachdem der Umfangsdruck an die Anordnung angelegt ist, wird die Anordnung entweder in einen Konvektions- oder Strahlungsheizofen eingeführt, auf eine Temperatur über dem Schmelzpunkt des Materials, das verwendet wird, um das röhrenförmige Element 12, das zweite röhrenförmige Element 19 und/oder der Polymermantel 11 herzustellen, für eine Zeitspanne gebracht, die ausreicht, um das röhrenförmige Element 12, das zweite röhrenförmige Element 19 und den Polymermantel 11 zu einer im Wesentlichen monolithischen einheitlichen Struktur zu verbinden. Wenn Polytetrafluorethylen verwendet wird, wurde herausgefunden, dass es vorzuziehen ist, die Anordnung in einem Strahlungsheizofen zu erwärmen.
4A bis 4C stellen die Verfahrensschritte zur Herstellung des erfinderischen, Formgedächtnislegierungs-unterstützten intraluminalen Implantats 10 dar. Mit einem ersten Schritt 20 wird das röhrenförmige Element 12 konzentrisch auf einem unterstützenden Dorn 22 in Eingriff genommen, sodass der unterstützende Dorn 22 in dem Lumen des röhrenförmigen Elements 12 liegt. Eine spiralförmige Wicklung des Polymer-verkleideten Stützdrahtelements 14 wird um die abluminale Wandoberfläche 17 des röhrenförmigen Elements 12 bei Schritt 25 angelegt. Die spiralförmigen Wicklungen weisen eine Zwischenwicklungsabstand 27 auf, der vorzugsweise mindestens einmal der Abstand 29 ist, der die Breite des Polymermantels 11 im Fall eines planaren Polymermantels 11 oder den Durchmesser im Fall eines röhrenförmigen Polymermantels 11 mit einem kreisförmigen transversalen Querschnitt darstellt. Die spiralförmige Wicklung des Polymer-verkleideten Stützdrahtelements 14 kontaktiert die abluminale Wandoberfläche 17 des röhrenförmigen Elements 12 an einer Zwischenflächenregion 28. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird ein adhäsives Material 23 bereitgestellt, das aus der Gruppe ausgewählt wird, die aus der Gruppe bestehend aus Polytetrafluorethylen, Polyurethan, Polyethylen, Polypropylen, Polyamiden, Polyimiden, Polyestern, Polypropylenen, Polyethylenen, Polyfluorethylenen, Silicon, fluorierten Polyolefinen, fluoriertem Ethylen/Propylen-Copolymer, Perfluoralkoxyfluorkohlenstoff, Ethylen/Tetrafluorethylen-Copolymer und Polyvinylpyrolidon ausgewählt ist. Das adhäsive Material wird vorzugsweise auf die Zwischenflächenregion 28 des Polymer-verkleideten Stützdrahtelements 14 aufgebracht, wobei es jedoch ebenfalls in einem Muster direkt auf eine Oberfläche des röhrenförmigen Substrats und dem in Kontakt mit dem adhäsiven Material gebrachten SMA-Drahtelement 14 aufgebracht werden kann. Auf diese Art und Weise wird das Polymer-verkleidete Stützdrahtelement 28 spiralförmig auf die abluminale Wandoberfläche 17 des röhrenförmigen Elements 12 aufgebracht, wobei das adhäsive Material 23 eine Zwischenschicht zwischen dem Polymer verkleideten Stützdrahtelement 28 und der abluminalen Wandoberfläche 17 des röhrenförmigen Elements 12 bildet.
Wenn das ausgewählte adhäsive Material 23 einen Schmelzpunkt aufweist, der geringer als der kristalline Schmelzpunkt von Polytetrafluorethylen ist, d.h. etwa 327°C, kann die resultierende Anordnung von Schritt 25 in einen Heizofen, der auf die Schmelztemperatur des ausgewählten adhäsiven Materials 23 eingestellt ist, für eine Zeitspanne eingeführt werden, die ausreicht, um das adhäsive Material 23 zu schmelzen und eine Klebverbindung zwischen dem Polymer-verkleideten Stützdrahtelement 14 und dem röhrenförmigen Element 12 zu vermitteln. Andererseits kann, wenn das ausgewählte adhäsive Material 23 Polytetrafluorethylen ist, eine externe Abdeckung eines zweiten röhrenförmigen Elements 26 konzentrisch um die aus Schritt 25 resultierende Anordnung in Eingriff genommen werden, ein Umfangsdruck auf das zweite röhrenförmige Element 26 ausgeübt werden, wodurch das zweite röhrenförmige Element 26, das Polymer-verkleidete Stützdrahtelement 11 und das röhrenförmige Element 12 in intimen Kontakt miteinander gebracht werden, und die gesamte Anordnung in einen Sinterofen eingeführt werden, der auf eine Temperatur über dem kristallinen Schmelzpunkt von Polytetrafluorethylen für eine Zeitspanne eingestellt ist, die ausreicht, um das zweite röhrenförmige Element 26 und das röhrenförmige Element 12 aneinander zu schmelzen, um eine im Wesentlichen monolithische Struktur zu bilden, die im Wesentlichen frei von Zwischenflächenabgrenzungen zwischen dem zweiten röhrenförmigen Element 26 und dem röhrenförmigen Element 12 ist, wobei das Polymer-verkleidete Stützdrahtelement 14 dazwischen liegt.
In 5 bis 12 werden nun zahlreiche alternative Konfigurationen des Polymer-verkleideten Stützdrahtelements 14 dargestellt. 5 und 6 stellen eine erste Ausführungsform des Polymer-verkleideten Stützdrahtelements 34 dar, bei dem das Stützdrahtelement als ein planarer Flachdraht 38 gebildet wird, der einen im Allgemeinen röhrenförmigen behälterartigen Polymermantel 36 aufweist, der um die äußeren Oberflächen des planaren Flachdrahtes 38 bereitgestellt wird. Bei der transversalen Querschnittsansicht von 6 ist ersichtlich, dass sowohl der planare Flachdraht 38 als auch der Polymermantel 36 im Allgemeinen vierseitige Querschnittskonfigurationen aufweisen.
7 bis 8 stellen eine Ausführungsform des Polymer-verkleideten Stützdrahtelements 40 dar, bei der das Stützdrahtelement als ein zylindrischen Draht 44 ausgebildet ist, der einen im Allgemeinen röhrenförmigen Polymermantel 42 aufweist, der um den äußeren Umfang des planaren Flachdrahtes 44 bereitgestellt wird. Bei der transversalen Querschnittsansicht von 8 ist ersichtlich, dass sowohl der zylindrische Draht 44 als auch der Polymermantel 42 im Allgemeinen kreisförmige Querschnittskonfigurationen aufweisen.
9 bis 12 werden lediglich in den transversalen Querschnittsansichten bereitgestellt, wobei ersichtlich ist, dass ähnlich 5 und 7 jede der in 9 bis 12 dargestellte Ausführungsform entsprechende perspektivische Konfigurationen aufweist. 9 stellt eine dritte Ausführungsform des Polymer-verkleideten Stützdrahtelements 46 dar, bei der das Stützdrahtelement als ein zylindrischer Draht 49 ausgebildet ist, der einen im Allgemeinen dreieckförmigen Polymermantel 48 mit einer zentralen longitudinalen zylindrischen Bohrung aufweist, um den zylindrischen Draht 49 darin unterzubringen, der um die äußeren Oberflächen des zylindrischen Drahts 49 bereitgestellt wird. Eine vierte Ausführungsform des Polymer-verkleideten Stützdrahtelements 50 wird in 10 dargestellt. Das Polymer-verkleidete Stützdrahtelement 50 besteht im Allgemeinen aus einem Polymermantel 52 mit einer Mehrzahl von planaren Oberflächen und mit einer im Allgemeinen vierseitigen transversalen Querschnittsform, während das Stützdrahtelement 54 im Allgemeinen zylindrisch mit einem allgemeinen kreisförmigen transversalen Querschnitt ist. Wie in 11 dargestellt ist, wird eine fünfte Ausführungsform des polymeren Mantelstützdrahtelements 60 dargestellt. Hier weist das Stützdrahtelement 54 eine im Allgemeinen zylindrische Form mit einem im Allgemeinen kreisförmigen transversalen Querschnitt auf, während der Polymermantel 62 einen Hauptkörperabschnitt mit einen im Allgemeinen kreisförmigen transversalen Querschnitt aufweist, der jedoch zusätzliche Projektionen aufweist, die sich radial nach außen von dem im Allgemeinen kreisförmigen Hauptkörperabschnitt erstrecken, um den Bindungsoberflächenbereich des Polymer-verkleideten Stützdrahtelements 60 zu erhöhen. Schließlich wird, wie in 12 dargestellt ist, die sechste Ausführungsform des Polymer-verkleideten Stützdrahtelements 70 dargestellt. In Übereinstimmung mit dieser sechsten Ausführungsform wird ein im Allgemeinen zylindrisches Stützdrahtelement 76 bereitgestellt, das einen im Allgemeinen kreisförmigen Querschnitt aufweist, während der Polymermantel 72 mit einer im Allgemeinen dreieckigen Querschnittsform mit einer hemisphärischen Ausnehmung 74, die in einem Scheitelpunkt der im Allgemeinen dreieckigen Querschnittsform gebildet ist, ausgestattet ist. Die hemisphärische Ausnehmung 74 liegt einem Bogen von mindestens 180° gegenüber und erstreckt sich zu einem wesentlichen Ausmaß entlang des Polymermantels 72. Das im Allgemeinen zylindrische Stützdrahtelement 76 wird in der hemisphärischen Ausnehmung 74 in Eingriff genommen und darin durch einen Presspassung oder ein anderes geeignetes Mittel, wie beispielsweise einen Klebstoff, zurückgehalten.
Es ist für einen Fachmann ersichtlich, dass jede der vorhergehenden Ausführungsformen des Polymer-verkleideten Stützdrahtelements durch Laminierverfahren, bei denen das Formgedächtnislegierungsdrahtelement, das eine vorprogrammierte Austenitphase aufweist, in einen Extruder während der Extrusion des Polymermantels geführt wird, oder durch Extrudieren des Polymermantels mit einem zentralen Lumen, das geeignet dimensioniert ist, um die in Eingriffnahme des Formgedächtnislegierungsdrahts zu ermöglichen, wobei dann das Stützdrahtelement in das zentrale Lumen des Polymermantels eingefädelt wird, hergestellt werden kann.
Schließlich wird eine Ausführungsform eines Formgedächtnislegierungsunterstützten intraluminalen Implantats 80 in 13 und 14 dargestellt. Das erfinderische Formgedächtnislegierungs-unterstützte intraluminale Implantat 80 wird durch spiralförmiges Wickeln einer Länge eines Polymer-verkleideten 84 Formgedächtnislegierungsdrahts 86 um einen unterstützenden Wicklungsdorn gebildet, sodass der Polymermantel 84 überlappende Regionen 88 aufweist, die Nähte bilden. Die resultierende Anordnung wird dann über den Schmelzpunkt des Polymermantels 84 erwärmt, um die überlappenden Regionen 88 miteinander zu verbinden und abzudichten.
Das Verfahren 100 zum Herstellen des erfinderischen Formgedächtnislegierungs-unterstützten intraluminalen Implantats, das oben beschrieben ist, wird mit Bezug auf 15 dargestellt. Ein elastisches oder thermoelastisches Drahtelement wird bei Schritt 102 zusammen mit einem formgebenden Dorn 104 bereitgestellt. Der formgebende Dorn 104 ist vorzugsweise ein massives zylindrisches oder röhrenförmiges zylindrisches rostfreies Stahlelement, das imstande ist, Ausheiltemperaturen von Formgedächtnislegierungen zu widerstehen. Bei Schritt 106 wird das bei Schritt 1 02 bereitgestellte Drahtelement auf den bei Schritt 104 bereitgestellten formgebenden Dorn gewickelt. Das Drahtelement wird vorzugsweise spiralförmig um den formgebenden Dorn gewickelt, sodass benachbarte Wicklungen im Wesentlichen gleichmäßig voneinander beabstandet sind. Es wird ebenfalls in Betracht gezogen, dass das Drahtelement um den formgebenden Dorn in jeder einer breiten Anzahl von Konfigurationen, einschließlich nicht gleichmäßig beabstandeten Wicklungen langer Abschnitte des formgebenden Dorns, gewickelt sein kann, sodass bestimmte Regionen der Wicklung eine höhere oder niedrigere Frequenz als andere Regionen aufweisen, dass die Wicklung als benachbarte Umfangsschleifen geformt wird, wie beispielsweise die Form, die in Gianturco, US-Patent-Nr. 4907336 oder Wiktor, US-Patent-Nr. 4969458 offenbart wird, die eine Form einer Wicklung zeigen, die zur Verwendung mit der vorliegenden Erfindung geeignet ist, oder praktisch jede andere Form, die imstande ist, ein offenes röhrenförmiges Strukturskelett zu bilden, einschließlich, ohne Einschränkung, einer spiralförmigen Wicklung mit einer Mehrzahl von sinusförmigen Krümmungen entlang einer Länge derselben, wie durch Wiktor, US-Patent-Nr. 4886062 oder Pinchuck US-Patent-Nr. 5019090 gelehrt wird, die alternative Konfigurationen von spiralförmigen Wicklungen von Drahtelementen zeigen.
Wenn ein thermoelastisches Formgedächtnislegierungs-Drahtelement (SMA-Drahtelement) verwendet wird, wird das SMA-Drahtelement um den formgebenden Dorn gewickelt, wobei die Form des gewickelten SMA-Drahtelements bei Schritt 108 durch Ausheilen des SMA-Drahtelements bei einer Temperatur und für eine Zeit programmiert wird, die ausreichen, um dem SMA-Drahtelement Formgedächtniseigenschaften zu verleihen. Bei Schritt 110 wird das vorprogrammierte SMA-Legierungsdrahtelement dann Temperaturbedingungen unter der M_f-Temperatur der SMA-Legierung ausgesetzt. Während es unter der M_f-Temperatur der SMA-Legierung gehalten wird, wird das Drahtelement von dem formgebenden Dorn entfernt und bei Schritt 112 in eine lineare Form ausgerichtet. Wenn das SMA-Legierungsdrahtelement mit einem Mantel abzudecken ist, wird eine polymerer röhrenförmiger Mantel bei Schritt 118 bereitgestellt und das SMA-Legierungsdrahtelement in das Lumen des röhrenförmigen Mantels bei Schritt 120 eingefädelt. Es ist vorzuziehen, dass die Schritte 118 und 120 durchgeführt werden, während das SMA-Legierungsdrahtelement bei einer Temperatur unter der M_f-Temperatur der SMA-Legierung gehalten wird, um eine Formwiederherstellung des SMA-Legierungsdrahtelements zu verhindern. Wenn kein Polymermantel zu benutzen ist, jedoch das SMA-Legierungsdrahtelement von Schritt 112 zu befestigen ist, kann alternativ ein adhäsives Material auf das SMA-Legierungsdrahtelement bei Schritt 122 angewendet werden. Schritt 122 kann durchgeführt werden, während das SMA-Legierungsdrahtelement bei einer Temperatur unter der M_f-Temperatur ist, jedoch wird aufgrund der Tatsache, dass die meisten Klebestoffe nicht an dem SMA-Legierungsdrahtelement bei derartigen Temperaturen haften, der Klebstoff vorzugsweise auf das SMA-Legierungsdrahtelement angewendet, während es im austenitischen Zustand ist.
Wenn ein elastisches Drahtelement, wie beispielsweise eine aus rostfreiem Federdraht hergestellte Stützstruktur, benutzt wird, kann natürlich die im vorhergehenden Paragraph beschriebenen Formprogrammierung weggelassen werden.
Nach Aufbringung des Polymermantels bei Schritten 118 und 120 oder nachdem der Klebstoff bei Schritt 122 angewendet ist, wobei der Schritt 122 bei einer Temperatur unter der M_f-Temperatur der SMA-Legierung durchgeführt wird, dann wird der SMA-Draht einer Übertemperatur über der A_f-Temperatur der SMA-Legierung bei Schritt 114 ausgesetzt, sodass das SMA-Legierungsdrahtelement seine programmierte Form bei Schritt 116 wiederherstellt. Wenn ein elastisches Drahtelement benutzt wird, ist es gegen Übertemperaturen unempfindlich, und der Übertemperaturschritt kann weggelassen werden.
Ein röhrenförmiges Substrat, das beispielsweise aus extrudiertem ePTFE, vorzugsweise extrudiertem ePTFE, das radial von seinem nominalen extrudierten Durchmesser in einen vergrößerten Durchmesser verformt wurde, oder gewebtem Polyester hergestellt wird, wird bei Schritt 123 bereitgestellt. Das Drahtelement in seiner vergrößerten Form, das im Fall eines SMA-Drahtelements in seiner programmierten Form oder im Fall eines elastischen Drahtelements in seinem ungestressten Zustand ist, wird konzentrisch um das röhrenförmige Substrat bei Schritt 124 in Eingriff genommen und mit dem röhrenförmigen Substrat bei Schritt 126 durch thermisches Binden des Klebemittels oder des Polymermantels mit der abluminalen oder luminalen Oberfläche des röhrenförmigen Substrats verbunden. Es ist vorzuziehen, dass der Schritt 126 durchgeführt wird, während das röhrenförmige Substrat durch ein Stützdorn unterstützt wird, und das SMA-Legierungsdrahtelement in engem Kontakt mit einer Oberfläche des röhrenförmigen Substrats mit mindestens einem Abschnitt des Legierungsdrahtelement gehalten wird. Das Drahtelement, entweder in seinem umhüllten oder nicht umhüllten Zustand, kann in engen Kontakt, entweder durch Spannungswickeln des Drahtelements oder durch eine externe abdeckende Umhüllung eines Lösematerials, wie beispielsweise Polytetrafluorethylenband, gehalten werden, um mindestens einen Teil des Drahtelements abzudecken.
Nachdem das Drahtelement mit dem röhrenförmigen Substrat verbunden ist, kann die Anordnung optional bei Schritt 128 sterilisiert werden, indem sie beispielsweise Ethylenoxyd für eine Zeit und unter geeigneten Bedingungen ausgesetzt wird, um die Anordnung zu sterilisieren. Wenn ein SMA-Legierungsdrahtelement benutzt wird, dann wird die Anordnung einer Temperatur unter der A_s-Temperatur des SMA-Legierungsdrahtelements bei Schritt 130 ausgesetzt, und die Anordnung wird in ein kleineres diametrisches Profil bei Schritt 132 mechanisch verformt. Wenn ein elastisches Drahtelement benutzt wird, wird die Anordnung in ein kleineres diametrisches Profil bei Schritt 132 zum größten Teil unabhängig von Temperaturbedingungen mechanisch verformt. Der Schritt 132 kann durch jedes geeignete Mittel durchgeführt werden, um das diametrisches Profil der Anordnung zu verringern, wie beispielsweise, indem es durch eine reduzierende Form gezogen oder die Anordnung in ein reduziertes diametrisches Profil manuell manipuliert oder die Vorrichtung gefaltet wird. Die Anordnung mit verringertem Profil wird dann auf einen Lieferkatheter geladen und mit einer zurückhaltende Hülle bei Schritt 134 abgedeckt. Einmal auf einen Lieferkatheter geladen und mit einer zurückhaltende Hülle abgedeckt, um Formwiederherstellung zu verhindern. In dem Fall, in dem das Drahtelement eine SMA-Legierung ist, erfordert das Laden der Anordnung auf einen Lieferkatheter und das Abdecken mit einer zurückhaltenden Hülle, dass der Schritt 134 bei einer Temperatur unter der A_s Temperatur des SMA-Legierungsdrahts durchgeführt wird, um eine thermoelastische Wiederherstellung des SMA-Legierungsdrahtelement zu verhindern. Wenn jedoch das Drahtelement aus einem elastischem Material hergestellt ist, ist der Ladeschritt 134 zum größten Teil temperaturunempfindlich und kann bei Raumtemperatur, z.B. über der A_s-Temperatur des benutzten SMA-Legierungsdrahts, durchgeführt werden, wobei die zurückhaltende Hülle des Lieferkatheters das SMA-Legierungsdrahtelement daran hindern wird, seine programmierte Form wiederherzustellen und das röhrenförmige Substrat zu der programmierten Form des SMA-Legierungsdrahtelements zu führen. Optional kann der Sterilisierungsschritt 128 ebenfalls durchgeführt werden, nachdem die Anordnung auf den Lieferkatheter bei Schritt 134 geladen ist.
Obwohl die vorliegende Erfindung mit Bezug auf ihre bevorzugten Ausführungsformen und den besten Modus, der dem Erfinder bekannt ist, um das erfinderische Formgedächtnislegierungs-unterstützte intraluminale Implantat herzustellen, beschrieben wurde, ist ersichtlich, dass Variationen in der Materialauswahl für den Polymermantel und für die Formgedächtnislegierung durchgeführt werden können, ohne vom Schutzumfang der vorliegenden Erfindung abzuweichen, der bestimmt ist, lediglich durch die beigefügten Ansprüche begrenzt zu sein.

Claims

Endoluminale Prothese, umfassend ein Stützelement (86), das mit einem Polymermantel (84) verbunden ist, wobei das verbundene Stützelement (86) und der Polymermantel (84) spiralförmig in eine zylindrische Struktur gewickelt sind, die ein zentrales Lumen, eine luminale Wandoberfläche benachbart dem zentralen Lumen und eine abluminale Wandoberfläche gegenüberliegend dem zentralen Lumen aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass benachbarte Wicklungen des Polymermantels (84) überlappende Regionen aufweisen, die miteinander verbunden und abgedichtet sind, dass das Stützelement ein Draht (86) ist, und dass der Draht (86) und der Mantel entlang ihrer Längen verbunden sind, um ein ausgedehntes Polymer-verkleidetes Stützdrahtelement bereitzustellen.
Endoluminale Prothese gemäß Anspruch 1, bei der der Polymermantel (84) den Draht (86) entlang seiner Länge abdeckt.
Endoluminale Prothese gemäß Anspruch 1, bei der der Polymermantel ein planar expandiertes Polytetrafluorethylen-Filmelement umfasst.
Endoluminale Prothese gemäß Anspruch 1, bei der der Polymermantel (72) eine sich longitudinal erstreckende Ausnehmung (74) umfasst, und wobei der Draht (76) innerhalb einer sich longitudinal erstreckenden Ausnehmung (74) positioniert ist.
Endoluminale Prothese gemäß Anspruch 1, bei der der Polymermantel ein Material umfasst, das aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus Polytetrafluorethylen, Polyurethan, Polyethylen, Polypropylen, Polyamid, Polyimid, Polyester, Polyfluorethylene, Silicon, fluoriertem Polyolefin, fluoriertem Ethylen/Propylen- Copolymer, Perfluoralkoxyfluorkohlenstoff, Ethylen/Tetrafluorethylen-Copolymer und Polyvinylpyrrolidon besteht.
Endoluminale Prothese gemäß Anspruch 1, bei der der Draht ein Material umfasst, das aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus Formgedächtnislegierungen, bioverträglichen Federstählen, bioverträglichen Federmetalllegierungen und Kohlenstofffasern besteht.
Endoluminale Prothese gemäß Anspruch 1, bei der der Draht eine Formgedächtnislegierung mit einem vorprogrammierten Austenit-Dimensionszustand umfasst.
Endoluminale Prothese gemäß Anspruch 1, bei der der Draht in der Form eines planaren Bandes ist und wobei der Polymermantel (36) einem röhrenförmigen Behälter ähnlich ist und um die äußere Oberfläche des Drahts bereitgestellt wird.
Endoluminale Prothese gemäß Anspruch 1, bei der der Polymermantel (36, 52) und der Draht im Allgemeinen vierseitige Querschnittskonfigurationen aufweisen.
Endoluminale Prothese gemäß Anspruch 1, bei der der Draht (44, 49, 54, 64, 76) eine kreisförmige Querschnittskonfiguration aufweist.
Endoluminale Prothese gemäß Anspruch 10, bei der der Polymermantel (42) eine kreisförmige Querschnittskonfiguration aufweist.
Endoluminale Prothese gemäß Anspruch 10, bei der der Polymermantel (48, 72) eine dreieckige Querschnittskonfiguration aufweist.
Endoluminale Prothese gemäß Anspruch 12, bei der der Polymermantel (72) im Querschnitt ferner eine halbsphärische Ausnehmung (74) umfasst.
Endoluminale Prothese gemäß Anspruch 12, bei der der Polymermantel (62) im Querschnitt einen Hauptkörperabschnitt mit einer kreisförmigen Querschnittskonfiguration und mindestens einen sich davon radial nach außen erstreckenden Vorsprung aufweist.