DE69834945T2

DE69834945T2 - Stützringlose bioprothetische herzklappe mit koronären erhöhungen

Info

Publication number: DE69834945T2
Application number: DE69834945T
Authority: DE
Inventors: Diana Santa Ana NGUYEN-THIEN-NHON
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 1997-12-24
Filing date: 1998-12-11
Publication date: 2006-10-19
Anticipated expiration: 2018-12-12
Also published as: EP1041942B1; JP2005230580A; CA2315718A1; CA2315718C; JP2001526932A; DE69834945D1; EP1041942A1; US6001126A; AU728106B2; AU1634599A; WO1999033412A1; US6342070B1; JP3775991B2; BR9814491A

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die folgende Erfindung betrifft grundsätzlich medizinische Einrichtungen und Verfahren und insbesondere eine bioprothetische Herzklappen- oder Herzventil-Einrichtung (im Folgenden auch "Herzklappe"). Weiterhin betrifft die Erfindung Verfahren zur chirurgischen Implantation derartiger bioprothetischer Einrichtungen.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Chirurgische Eingriffe zum Ersetzen von Herzklappen werden für menschliche Lebewesen seit vielen Jahren durchgeführt. Oftmals werden derartige Klappen-Ersatz-Verfahren eingesetzt, um die mitralen aortischen Klappen der Patienten, die an einer Erkrankung der Herzklappen leiden, zu ersetzen.
Insbesondere hat sich gezeigt, dass das chirurgische Ersetzen einer aortischen Klappe ein erfolgreiches Verfahren zur Behandlung von Patienten ist, bei denen diagnostiziert worden ist a) eine Blockierung (d. h. eine Stenose) einer aortischen Klappe oder b) eine Leckage (d. h. eine Regurgitation, Inkompetenz oder Insuffizienz) der aortischen Klappe. Bei einigen Patienten sind sowohl Symptome einer Obstruktion als auch einer Leckage vorhanden, was allgemein als "gemischte Erkrankung" oder "kombinierte Läsionen" bezeichnet wird. Diese Typen einer Erkrankung einer aortischen Herzklappe können durch eine Vielzahl von Faktoren verursacht werden, einschließlich kongenitaler Deformationen, Infektionen, degenerativer Verkalkungen und bestimmter rheumatologischer Erkrankungen.
Eine chirurgische Ersetzung einer aortischen Klappe wird typischerweise ausgeführt unter globaler Anästhesie mit einem vollständigen kardiopulmonaren Bypass. Benachbart dem Herzen wird eine Inzision in die Aorta eingebracht. Die Blättchen der endogenen aortischen Klappe werden gemeinsam mit verkalktem Gewebe aus der Umgebung entfernt, wodurch eine anulare Öffnung (d. h. der "aortische Annulus") an der Stelle geschaffen wird, die zuvor durch die endogene aortische Klappe besetzt war. Anschließend wird eine aortische Klappenprothese gewählt und in den aortischen Annulus genäht als prothetischer Ersatz für die chirurgisch entfernte endogene Klappe.
Die verfügbaren Typen von prothetischen aortischen Klappen haben bisher auch mechanische Ventile oder Klappen beinhaltet ebenso wie Klappen, die von gut erhaltenem tierischem Gewebe (d. h. "bioprothetische" Klappen) gebildet worden sind. Von den bioprothetischen Klappen haben einige einen von einem Menschen hergestellten Stent aufgewiesen (bekannt auch als "mit einem Stent ausgestattete bioprothetische Klappen") oder einen Unterstützungsrahmen, auf dem das gut erhaltene biologische Gewebe montiert worden ist. Andere Klappen (bekannt auch als "stentlose" bioprothetische Klappen) haben keine derartigen vom Menschen hergestellte Stents oder Unterstützungsrahmen aufgewiesen und sind vollständig von dem gut erhaltenen biologischen Gewebe gebildet.
Gewebe, die in bioprothetischen Herzklappen eingesetzt werden, werden typischerweise gewonnen von den Herzen von Geber-Säugetieren. Derartige Gewebe beinhalten typischerweise große Mengen eines verbindenden Gewebe-Proteins (beispielsweise Kollagen oder Elasten). Nachdem die gewünschten Gewebe von den Geber-Tieren gewonnen worden sind, werden diese einem chemischen "Fixier"-Prozess ausgesetzt, wobei die verbindenden Gewebe-Proteine in dem Gewebe einem oder mehreren chemischen Kreuz-Verbindungs-Mitteln ausgesetzt werden, welches oder welche in der Lage ist oder sind, chemische Kreuz-Vernetzungen zu bilden zwischen Amino-Gruppen, die bei den verbindenden Gewebe-Protein-Molekülen vorhanden sind. Typische chemische Kreuz-Vernetzungs-Mittel, die zu diesem Zweck einsetzbar sind, sind: Formaldehyd, Glutaraldehyd, Dialdehyd-Stärke, Hexamethylen, Diisozyanat und bestimmte Polyepoxy-Komponenten.
Beispiele von kommerziell verfügbaren bioprothetischen Klappen mit einem Stent sind eine Carpentier-Edwards^®, PERIMOUNT^TM perikardiale Bioprothese (Baxter Healthcare Corporation, Edwards CVS Division, Post Office Box 11150, Santa Ana, California 92711-1150) ebenso wie eine Carpentier-Edwards^® Schwein-Bioprothese (Baxter Healthcare Corporation, Edwards CVS Division, Post Office Box 11150, Santa Ana, California 92711-1150).
Beispiele für kommerziell verfügbare bioprothetische Klappen ohne Stent sind die Edwards Prima^TM stentlose Bioprothese, die beschrieben ist in WO 92/8990 (Baxter Edwards AG, Spierstraße 5, CH-6848 Horw, Schweiz), die Medtronic Freestyle^TM aortische Wurzel-Bioprothese (engl.: "root prosthesis")) (Medtronic, Inc, 7000 Central Avenue NE, Minneapolis, Minnesota 55432-3576) und die St. Jude Toronto^TM SPV stentlose Bioprothese (St. Jude Medical, Inc. One Lillebei Plaza, St. Paul, Minnesota 55117).
Patent US 5,089,015 offenbart einen Halter zur Bereitstellung eines physiologischen Supports für eine prothetische Herzklappe ohne Stent. Die Herzklappe weist Gewebe auf, welches von einem Geber-Säugetier gewonnen ist, mit einem aortischen Segment mit einer Wandung, einem Einfluss-Ende, einem Ausfluss-Ende und einem Lumen, welches sich hierdurch erstreckt. Die prothetische Herzklappe besitzt mehrere Klappenblättchen, die in dem aortischen Segment angeordnet sind, die sich öffnen, um zu ermöglichen, dass Blut in eine erste Richtung durch das Lumen fließt, und sich schließen, um Blut daran zu hindern, in eine zweite Richtung durch das Lumen zurückzufließen.
Dokument WO-A-92 03990 offenbart eine Bioprothese für eine Herzklappe ohne Stent. Die rechte und linke koronare Arterie sind herausgeschnitten. Ein zylindrischer Stopper wird während der chemischen Fixierung in die Herzklappe eingesetzt, um eine gewünschte Formgebung der Herzklappe gewährleisten.
Stentlose bioprothetische Klappe können infolge nicht vorhandener Fluss-Einschränkungen eine bessere hämodynamische Performance bieten als bioprothetische Klappen mit einem Stent, bei denen Fluss-Einschränkungen durch den Stent und/oder einen Näh-Ringes geschaffen werden. Weiterhin kann eine bioprothetische Klappe ohne Stent eine verbesserte Dauerhaltbarkeit nach der Implantation aufweisen als eine bioprothetische Klappe mit Stent, da diese eine flexiblere Struktur bereitstellen, die dazu dient, mechanische Beanspruchungen während des kardiatrischen Zyklus zu dissipieren.
Zumindest eine der zuvor erläuterten verfügbaren aortischen Bioprothesen (d. h. die Medtronic Freestyle^TM aortische Wurzel-Bioprothese, die zuvor erwähnt worden ist) besitzt ein Segment der aufsteigenden Aorta des Geber-Tieres, gemeinsam mit angebundenen Überresten der koronaren Arterien des Gebers, die sich auswärts hiervon erstrecken. Da allerdings die Reste der koronaren Arterien, die diese Bioprothese besitzt, vor der Fixierung angebunden worden sind, sind die Lumen dieser koronaren Arterien-Segmente substantiell zusammengefallen und geschlossen. Als ein Ergebnis ist es typischerweise erforderlich, dass der Chirurg einen substantiellen Bereich des Restes von jeder koronaren Arterie wegschneidet, bevor eine Anastomose der endogenen koronaren Arterien des Patienten hiermit erfolgen kann.
Es besteht ein Bedarf an einer stentlosen aortischen Bioprothese, die Reste koronarer Arterien besitzt, die auf nicht angebundene Weise in einer natürlichen Konfiguration derart fixiert worden sind, dass die Lumen von derartigen Resten der koronaren Arterien erhalten bleiben und die endogenen koronaren Arterien des Patienten direkt mit einer Anastomose mit diesen verbunden werden können.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung ist eine stentlose aortische Bioprothese mit erhaltenen koronaren Arterien-Protuberanzen sowie ein zugeordnetes Verfahren zur chirurgischen Implantation derartiger Bioprothesen.
Entsprechend der Erfindung wird eine Kombination einer stentlosen Bioprothese für eine Herzklappe und eine Vorrichtung zum chemischen Fixieren der Bioprothese derart bereitgestellt, dass die Bioprothese offene koronare Lumen besitzt mit einem Gewebe, welches von einem Geber-Säugetier gewonnen worden ist, wobei das Gewebe aufweist:
ein aortisches Segment mit einer Wandung, einem Einfluss-Ende, einem Ausfluss-Ende und einem Lumen, welches sich hierdurch erstreckt;
ein rechtes und ein linkes koronares Arterien-Segment, die sich auswärts von dem aortischen Segment erstrecken, wobei die koronaren Arterien-Segmente offene koronare Lumen besitzen, die sich in Längsrichtung hierdurch erstrecken derart, dass ein Teil des Blutes, welches in das Lumen des aortischen Segmentes eintritt, durch die koronaren Lumen auswärts fließen kann;
mehrere Klappenblättchen, die in dem aortischen Segment angeordnet sind, wobei die Klappenblättchen alternierend beweglich sind zwischen i) offenen Positionen, in denen ermöglicht ist, dass Blut in eine erste Richtung durch das Lumen des aortischen Segmentes fließt; und ii) geschlossene Positionen, in denen Blut daran gehindert ist, durch das Lumen des aortischen Segmentes zurückzufließen in eine zweite Richtung; und
Unterstützungselemente, die geeignet bemessen sind, um in koronare Lumen eingesetzt zu werden, um die koronaren Lumen während des chemischen Fixier-Verfahrens aufrecht zu erhalten.
Ebenfalls beschrieben wir werden dornartige Elemente wie beispielsweise kurze Segmente eines Plastik-Rohres, die vor dem Gerben (engl.: "tanning") des Gewebes in die Lumen der koronaren Arterien-Segmente eingesetzt werden können, um die Lumen der koronaren Arterien-Segmente zu erhalten. Bänder können um die koronaren Arterien-Segmente gebunden sein, um die dornartigen Elemente während des Gerbe- (d. h. chemischen Fixier-)Verfahrens an ihrem Platz zu halten. Die dornartigen Elemente und jedwede zugeordnete Bänder können dann mit einer Vervollständigung des Gerbe-Verfahrens entfernt werden. Weiterhin wird ein Verfahren zur chirurgischen Implantation einer aortischen Bioprothese mit den zuvor dargelegten Merkmalen beschrieben, um einen aortischen Klappen-Ersatz mit einer "Gesamt-Wurzel" (engl.: "total root") zu schaffen. Ein derartiges Verfahren weist grundsätzlich folgende Schritte auf:

1. Chirurgisches Durchtrennen der rechten und linken koronaren Arterien des Patienten an Orten, die beabstandet von der Wandung der aufsteigenden Aorta des Patienten angeordnet sind.
2. Chirurgisches Entfernen eines Segmentes der aufsteigenden Aorta des Patienten gemeinsam zumindest mit den Blättchen der endogenen aortischen Klappe;
3. Durchführung einer Anastomose der aortischen Bioprothese mit Gewebe des Patienten derart, dass die aortische Bioprothese entfernte Segmente der aufsteigenden Aorta ersetzt; und
4. entweder a) Durchführung einer Anastomaose der koronaren Arterien des Patienten (oder der koronaren Arterien Bypass-Transplantate) mit den koronaren Segmenten der Bioprothese beabstandet von der Wandung des aortischen Segmentes der Bioprothese oder b) Binden oder anderweitiges Schließen des Lumens der koronaren Segmente und befestigen der natürlichen koronaren Arterien des Patienten (oder koronarer Arterien-Bypass-Transplantate) an anderen Orten, wenn dies für bestimmte Patienten wünschenswert ist.

Weiterhin ist ein Verfahren zur chirurgischen Implantation einer aortischen Bioprothese mit den zuvor erläuterten Merkmalen beschrieben, um einen Ersatz einer defekten pulmonaren Klappe oder eines Ventils (hier i.d.R als "Klappe" bezeichnet) zu bewirken. Ein derartiges Verfahren weist grundsätzlich die Verfahrensschritte auf:

1. Chirurgisches Entfernen der pulmonaren Klappe des Patienten mit einem benachbarten Segment der pulmonaren Arterie.
2. Schließen (beispielsweise Binden, Verschließen oder Platzieren von Faden-Nähten in (engl.: purse string sutures)) der koronaren Segmente der Bioprothese, um eine Leckage von Blut aus den Lumen derartiger koronarer Segmente zu vermeiden; und
3. Durchführung einer Anastomose der aortischen Bioprothese mit dem natürlichen Gewebe des Patienten derart, dass die aortische Bioprothese die entfernte pulmonare Klappe und ein benachbartes Segment der pulmonaren Arterie ersetzt.

Weiterhin beschrieben sind Verfahren zur Verwendung der aortischen Bioprothese mit den zuvor erläuterten Merkmalen zum Bewirken eines "Mini-Wurzel"-Ersatzes (engl.: "mini-root") oder eines "Sub-Koronaren"-Ersatzes einer schlecht funktionierenden aortischen Klappe. Derartige aortische Mini-Wurzel- oder Sub-Koronaren-Anwendungen der Bioprothese erfolgen entsprechend bekannten Techniken durch selektives Wegschneiden von distalen Bereichen oder einem distalen Bereich der Bioprothese und Einsatz des verbleibenden Bereiches der Bioprothese zur Durchführung eines Mini-Wurzel- oder Sub-Koronaren aortischen Implantations-Verfahrens.
Weitere Aspekte und Elemente der vorliegenden Erfindung werden für den Fachmann aus der detaillierten folgenden Beschreibung und den beigefügten Zeichnungen ersichtlich.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine perspektivische Seitenansicht einer stentlosen aoortischen Bioprothese entsprechend der vorliegenden Erfindung mit einer Handbetätigungsorgan-Verbindungs-Fixierung, die an dem Ausfluss-Ende befestigt ist.
2 ist eine perspektivische Ansicht der stentlosen aortischen Bioprothese gemäß 1 von unten.
3a ist eine Draufsicht auf das Einfluss-Ende einer stentlosen aortischen Bioprothese entsprechend der vorliegenden Erfindung.
3b ist eine Draufsicht auf das Ausfluss-Ende einer stentlosen aortischen Bioprothese entsprechend der vorliegenden Erfindung.
4 ist ein Längsschnitt der aortischen Bioprothese bei Schnittführung gemäß Linie 4-4 in 1.
5a–5c sind schrittweise Darstellungen einer bevorzugten Technik für eine Durchführung eines Gesamt-Wurzel-Ersatzes einer defekten aortischen Klappe mit einer stentlosen aortischen Bioprothese gemäß der vorliegenden Erfindung.
BESCHREIBUNG VON BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
A. Die bevorzugte aortische Bioprothese mit koronaren Protuberanzen
1–4 zeigen eine stentlose aortische Bioprothese 10 entsprechend der vorliegenden Erfindung. Diese aortische Bioprothese 10 ist gebildet mit einem gut erhaltenen Segment einer Aorta 10 eines Säugetieres mit einem Einfluss-Rand oder Einfluss-Ende IE, einem Ausfluss-Rand oder Ausfluss-Ende OE und dazwischen angeordneten aortischen Klappenblättchen 20 eines Geber-Tieres. Segmente der rechten und linken koronaren Hauptarterien 14a, 14b des Geber-Tieres erstrecken sich von dem aortischen Segment 12. Derartige koronare Arterien-Segmente 14a, 14b besitzen offene, erhaltene Lumen, die sich durch diese erstrecken.
Die aortische Bioprothese 10 gemäß der vorliegenden Erfindung stammt vorzugsweise vom Schwein. Nachdem das Gewebe, aus dem die Bioprothese gebildet ist, von dem Geber-Tier gewonnen worden ist, werden die koronaren Artherien-Segmente 14a, 14b auf eine gewünschte Länge geschnitten oder getrimmt, wie beispielsweise 1 bis 6 mm, vorzugsweise so lang wie möglich (d. h. bis zu der ersten koronaren Verzweigung, die auf jeder koronaren Hauptarterie des Geber-Tieres vorhanden ist). Anschließend werden interne oder externe Unterstüzungselemente in die koronaren Segmente 14a, 14b eingesetzt oder an diesen befestigt, um die koronaren Segment-Lumen 15a, 15b während des nachfolgenden Gerbens zu erhalten. Beispiele für interne Unterstützungselemente, die für die Aufrechterhaltung der koronaren Segment-Lumen 15a, 15b eingesetzt werden können, sind dornartige Elemente 16, die geeignet bemessen und konfiguriert sind, um in die Lumen 15a, 15b der koronaren Arterien-Segmente 14a, 14b eingesetzt zu werden, wie dies in 1 dargestellt ist. Derartige dornartige Elemente 16 können steife oder feste Elemente aufweisen mit grundsätzlich zylindrischer Form oder können Segmente rohrförmiger Elemente aufweisen, wie dieses spezifisch in die Zeichnungen dargestellt ist, beispielsweise rohrförmige Elemente mit Bohrungen 17, die sich in Längsrichtung hierdurch erstrecken. Der Ausgestaltung mit Bohrungen 17 in den rohrförmigen dornartigen Elementen 16 kann eingesetzt werden zur Bereitstellung von Durchschnittsbahnen für Pins oder Unterstützungselemente, die eingesetzt werden, um die Bioprothese 10 während des Gerb-Prozesses zu halten oder aufzuhängen. In Fällen, in denen die internen dornartigen Elemente 16 verwendet werden, um die koronaren Lumen 15a, 15b aufrecht zu erhalten, können anschließen an die Einführung der dornartigen Elemente 16 in diese Bindeelemente 18 um die koronaren Arteriensegmente 14a, 14b gebunden werden, um reibschlüssig die dornartigen Elemente 16 in den koronaren Segmenten 14a, 14b zu halten. In der bevorzugten Ausführungsform, die in den Zeichnungen dargestellt ist, sind die dornartigen Elemente 16 gebildet mit einem Silikon-Rohr, obwohl diese auch aus einem beliebigen anderen Material gebildet sein können, wiel beispielsweise Polyurethan, Polyester, Polytetrafluoroethylen (PTFE), Polyethylen, Edelstahl, Titan oder eine Metalllegierung.
Mit in die koronaren Segmente 14a, 14b der Bioprothese 10 eingesetzten dornartigen Elementen 16 wird die Bioprothese 10 dann einem chemischen Mittel ausgesetzt (d. h. einem fixierenden Mittel oder einem gerbenden Mittel), welches chemische Kreuz-Vernetzungen zwischen den verbindenden Gewebe-Protein-Molekülen ausbilden wird, die in dem Gewebe der Bioprothese 10 vorhanden sind. Die chemischen gerbenden Mittel, die zu diesem Zweck einsetzbar sind, sind beispielsweise Formaldehyd, Dialdehyd-Stärke, Hexamethylen, Diisozyanat und bestimmte Polyepoxy-Komponenten oder eine Kombination der vorgenannten Mittel. Die gegenwärtig bevorzugte Ausführungsform, die in den Zeichnungen dargestellt ist, ist ein Eintauchen in eine Lösung von 0.625 % HEPES gebuffertem Gluraraldehyd bei Drücken, die kleiner sind als ungefähr 10 mmHg.
Nach Vervollständigung des Gerb-Verfahrens wird die Bioprothese 10 aus der gerbenden Lösung entfernt und die inneren oder äußeren Unterstützungselemente (beispielsweise die dornartigen Elemente 16) werden entfernt. Wie insbesondere in 4 dargestellt ist, werden in Anwendungen, bei denen die inneren Unterstützungselemente, wie beispielsweise die dornartigen Elemente 16, durch Bindelemente oder Nähte 18 gesichert worden sind, diese Bindeelemente 18 typischerweise vor dem Herausziehen der dornartigen Elemente 16 entfernt. Anschließend können, sofern dies notwendig ist, jedwede distalen Bereiche 19 der koronaren Arteriensegmente 14a, 14b der Länge L₂, die nahe oder benachbart den Bändern 18 angeordnet sind, weggeschnitten und entsorgt werden, um verbleibende koronare Segmente 14a, 14b in befestigtem Zustand an der Bioprothese 10 zurückzulassen, die eine Länge L₁ und eine substantiell normale anatomische Konfiguration besitzen. In dieser Hinsicht ist es wünschenswert, dass die Bindeelemente 18 so weit wie möglich distal angeordnet sind, um die Länge L₁ der koronaren Arterien-Segmente 14a, 14b zu maximieren, die nach dem Wegschneiden der distalen koronaren Segmente 19 und deren Entsorgung verbleibt. Vorzugsweise beträgt die Länge L₁ der koronaren Arterien-Segmente, die nach dem finalen Trimmen verbleibt, zumindest 2 mm und liegt typischerweise im Bereich von ungefähr 2–6 mm, während die Länge L₂ der entsorgten distalen koronaren Segmente 19 vorzugsweise kleiner ist als 5 mm.
Nachdem die internen oder externen Unterstützungselemente (beispielsweise die Dorne 16) entfernt worden sind und die koronaren Arterien-Segmente 14a, 14b einen finalen Trimm-Prozess erfahren haben (sofern dies notwendig ist), wird die Bioprothese 10 unter Einsatz einer geeigneten Technik sterilisiert, wie beispielsweise durch Eintauchen in eine biokompatible Sterilisier-Lösung. Die Bioprothese wird dann vermessen, um deren äußeren Durchmesser zu ermitteln, üblicher Weise unter Aufrunden auf das nächste Millimeter-Maß. Für kommerzielle Anwendungen können Bioprothesen 10, die einen äußeren Durchmesser haben, der aufgerundet wird auf eine ungerade Zahl von Millimetern (beispielsweise 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27 und 29 mm) verworfen werden.
Nachdem die Bioprothese 10 bemessen ist, wird diese einem zweiten Trimm-Verfahrensschritt ausgesetzt, in dem substantiell das gesamte biokardiale Gewebe weggeschnitten wird, wodurch ein dünner Knorpel-Rand benachbart dem rechten koronaren septalen Element, Boden oder Wandung (engl.: "right coronary septal shelf") zur Verstärkung verbleibt. Die rechten und linken koronaren Arterien-Segmente 14a, 14b können verbleiben. Sämtliches Trimmen wird durchgeführt mit dem Ziel eines Zurücklassens eines intakten aortischen Wandungs-Segmentes über den vorstehenden koronaren Segmenten (14a, 14b), wobei ein derartiges intaktes aortisches Wandungssegment ausreichende Breite besitzt, um a) eine geeignete Ausrichtung der Nervenfaserbündel aufrecht zu erhalten, b) eine Verdrehung oder Krümmung der Bioprothese 10 während des Nähens zu vermeiden und/oder c) einen Ersatz eines suprakoronaren Segmentes der aufsteigenden Aorta des Patienten (beispielsweise einen totalen Wurzel-Ersatz) zu ermöglichen, sofern dies erwünscht ist.
Schließlich wird das Einflussende IE der Bioprothese 10 getrimmt auf dieselbe Ebene wie die Spitzen der Klappenblättchen 20 wobei gewöhnlich ein intaktes Segment von ungefähr 3 bis 4 mm in der Breite bei der Messung von der Schwenkachse der Klappenblättchen belassen wird. Das gesamte fetthaltige Gewebe in der Aorta wird weg geschnitten.
Wie in den 3a und 3b dargestellt beinhaltet das resultierende aortische Segment drei Klappenblättchen 20, von denen jedes an dem aortischen Segment mit einem Verbindungspunkt oder Verbindungselement befestigt ist. Die inneren Kanten 25 der Klappenblättchen 20 treffen sich, wenn die Klappenblättchen 20 in ihren geschlossenen Positionen sind, wie dies in den Zeichnungen dargestellt ist. Die Blättchen 20 bilden an ihren Verbindungselementen oder Verbindungspunkten Komissuren mit der aortischen Wandung und die Klappenblättchen sind entlang den Klappen-Verbindungsbereichen 29 oder -punkten verbunden mit dem aortischen Segment 12. Die Wandung des aortischen Segmentes 12 benachbart den Verbindungsbereichen 29 bildet den Valsalva-Sinus (nicht dargestellt). Das Blättchen 20, welches am Dichtesten an dem rechten koronaren Arterien-Segment 14a angeordnet ist, ist in gewissem Ausmaß asymmetrisch hinsichtlich der anderen zwei Blättchen 20 angeordnet.
Eine Gewebe-Abdeckung 28 kann optional um das Einfluss-Ende IE der Bioprothese 10 angeordnet sein und/oder um einen Bereich auf einer Seite der Bioprothese 10, welcher mit dem rechten koronaren septalen Element ("shelf") korrespondiert, wie dies in 1 dargestellt ist. Die Gewebe-Abdeckung 28 erhöht die Festigkeit der Bioprothese 10, die mit dem natürlichen aortischen Annulus vernäht ist, und dient daher dazu zu vermeiden, dass sich die Nähte durch das Gewebe der Bioprothese 10 ziehen oder durch dieses schneiden. Diese Gewebe-Abdeckung 28 kann aus einem dünnen, biokompatiblen Material gebildet sein, welches stark genug ist, um die Nähte zu halten. Beispielsweise kann die Gewebe-Abdeckung 28 aus einem gewebten Polyester mit einer Dicke von 0.008 Inch und einer Dichte von 72 g/m² gebildet sein. Das Gewebe, welches für die Abdeckung 28 verwendet wird, wird vorzugsweise diagnonal geschnitten, um eine Übergangspassung um die gekrümmten Oberflächen zu gewährleisten. Das Gewebe wird dann unter Verwendung eines nicht-absorbierbaren, biokompatiblen Fadens von Hand mit der Bioprothese 10 vernäht.
Mittel-Scheitelpunkt-Markierungen 32, wie beispielsweise Nähte, die mit einem Faden mit einer Farbe gebildet sind, die einen Kontrast bildet mit dem Körper der Bioprothese 10, können auf der Gewebe-Abdeckung 28 entlang dem Einfluss-Rand gebildet sein, vorzugsweise bei dem Mittel-Scheitelpunkt von jedem Blättchen 20, um den Chirurg bei einer Ausrichtung der Bioprothese 10 mit der natürlichen Aorta des Patienten zu stützen. Beispielsweise können die Markierungen 32 Nähte mit einem marineblauen Faden oder ähnliches sein, wenn die Abdeckung weiß ist. Ein beispielhafter hellgrüner Markierungsfaden ist ein Polyester-PTFE-überzogener Faden einer Größe von 6.0 mit 110–130 Denier.
Zusätzliche Kommissuren-Markierungen 33 können auf der Gewebe-Abdeckung und/oder dem Einfluss-Ende der Bioprothese 10 an den Orten der Klappen-Kommissuren gebildet sein, um den Arzt bei einer Ausrichtung der Bioprothese mit den natürlichen anatomischen Strukturen des Patienten zu unterstützen. Diese optionalen Kommissuren-Markierungen 33 können auf die zuvor hinsichtlich der Mitten-Scheitelpunkt-Markierungen 32 beschriebenen Weise gebildet sein, aber besitzen vorzugsweise eine Farbe, die von den Mitten-Scheitelpunkt-Markierungen 32 abweicht, um es dem Chirurgen zu ermöglichen, leicht die Mitten-Scheitelpunkt-Markierungen 32 und die Kommissuren-Markierungen 33 zu unterscheiden.
Eine Klappen-Halte-Fixierung 34 kann wie dargestellt an dem Ausfluss-Ende OE der Bioprothese befestigt sein, um die Befestigung eines länglichen Handbetätigungsorganes zu ermöglichen oder vereinfachen. Alternativ kann anstelle eines Gebrauches einer derartigen Ventil-Halte-Fixierung 34 die Bioprothese in eine käftigartige Haltevorrichtung montiert sein.
B. Verfahren zum Implantieren der bevorzugten aortischen Bioprothese mit koronaren Protuberanzen:
Die gegenwärtig verwendeten Verfahren zur chirurgischen Implantation der Bioprothese 10 entsprechend der vorliegenden Erfindung erfordern typischerweise, dass der Patient einer globalen Anästhesie ausgesetzt wird mit einem kardiopulmonaren Bypass. Eine Inzision wird in den Brustkorb des Patienten eingebracht (beispielsweise eine mediane Sternotomie) und das Herz wird freigelegt. Die schlecht funktionierende endogene Klappe (typischerweise das aortische Ventil aber möglicherweise ein anderes kardiatrisches Ventil wie beispielsweise das pulmonare Ventil, welches zwischen dem rechten Ventil und der pulmonaren Arterie angeordnet ist) wird dann entfernt und die Bioprothese 10 (oder ein Teil davon) wird an ihrem Einsatzort eingenäht, um als ein prothetischer Ersatz für das zuvor entfernte endogene Ventil zu wirken.
Die Bioprothese 10, die in den 1–4 dargestellt ist, wird typischerweise in der aortischen Position implantiert, um das endogene aortische Platzventil zu ersetzen. Allerdings kann in einigen Fällen die Bioprothese 10 verwendet werden, um eine andere Herzklappe zu ersetzen, wie beispielsweise ein pulmonares Ventil, welches zwischen dem rechten Ventrikel und der pulmonaren Arterie angeordnet ist. Bei Einsatz für einen Ersatz eines Herzventils abweichend einem aortischen Ventil werden die Lumen 15a, 15b der koronaren Segmente 14a, 14b typischerweise abgetrennt durch geeignete Fließmittel wie beispielsweise ein Rindelement, ein verstopfendes Element oder eine Platzierung einer Faden-Naht (engl.: "purse string suture").
i Subtotale aortische Anwendungen der Bioprothese:
In Mini-Wurzel-Techniken, die an sich bekannt sind, wird eine Bioprothese 10 einer geeigneten Größe ausgewählt und entweder a) getrimmt entlang der Markierungs-Fäden 30 oder bei einem anderen Ort, den der Chirurg wählt, um den aortischen Wurzel-Bereich der Bioprothese 10 (beispielsweise die Basis des aortischen Segmentes 12 mit den darauf angeordneten Blättchen 20) von dem verbleibenden Teil des aortischen Segmentes 12 und der koronaren Segmente 14a, 14b zu separieren oder b) die Lumen 15 der koronaren Segmente 14a, 14b werden geschlossen durch Bindeelemente, Platzierung einer Naht um diese oder Verstopfung mit anderen geeigneten Mitteln, um eine anschließende Leckage von Blut aus den Lumen 15 von den koronaren Segmenten 14a, 14b zu vermeiden. Anschließend kann die Bioprothese 10 bei dem aortischen Ort implantiert werden, um das endogene aortische Ventil des Patienten ohne Befestigung der koronaren Arterien oder anderer Gefäße oder Transplantate an den koronaren Segmenten 14a oder 14b zu ersetzen.
ii. Aortische Total-Wurzel-Anwendungen der Bioprothese:
In anderen Anwendungen kann die gesamte Bioprothese 10 einschließlich des gesamten aortischen Segmentes 12 und der koronaren Arterischen-Segmente 14a, 14b an der aortischen Einsatzstelle implantiert werden entsprechend dem Verfahren gemäß den 5a bis 5c. In diesem Verfahren wird die rechte koronare Arterie RCA des Patienten und die linke koronare Arterie LCA durchschnitten an Orten, die beabstandet sind von der Wandung der aufsteigenden Aorta AO des Patienten. Ein Segment der aufsteigenden Aorta AO des Patienten wird entfernt. Die natürlichen Klappenblättchen werden chirurgisch entfernt und herausgeschnitten.
Eine Bioprothese 10 einer korrekten Größe wird gewählt und ein Handbetätigungsorgan (nicht dargestellt) wird an einer Handbetätigungsorgan-Verbindungs-Fixierung befestigt. Das Handbetätigungsorgan (nicht dargestellt) wird dann verwendet, um die Bioprothese 10 derart zu positionieren, dass deren Einfluss-Ende IE sich gegenüberliegend zu dem aortischen Annulus befindet. Eine proximale Anastomose PA wird gebildet, um das Einfluss-Ende IE der Bioprothese 10 gegenüber dem natürlichen aortischen Annulus zu sichern.
Anschließend wird die natürliche rechte koronare Arterie RCA auf ihre Länge getrimmt, sofern dies notwendig ist, und eine rechte koronare Anastomose CAR wird zwischen dem durchgeschnittenen Ende der rechten koronaren Arterie RCA und dem distalen Ende des rechten koronaren Segmentes 14a der Bioprothese 10 ausgeführt. Die natürliche linke koronare Arterie LCA wird dann auf ihre Länge geschnitten, sofern dies erforderlich ist, und eine linke koronare Anastomose CAL wird zwischen dem durchgeschnittenen Ende der linken koronaren Arterie LCA und dem distalen Ende des linken koronaren Segmentes 14b der Bioprothese 10 gebildet. Das koronare arterielle Gefäßsystem des Patienten wird hierdurch mit dem Segment 12 der Bioprothese 10 derart verbunden, dass ein Bereich des arteriellen Blutes, welches anschließend in das aortische Segmente der Bioprothese 10 fließt, in die rechte und linke koronare Hauptarterie RCA, LCA fließt, um das Myokardium entsprechend der normalen Hämodynamik zu durchströmen.
Bei Patienten, die koronare Arterien-Bypass-Transplantate besitzen oder zumindest ein derartiges Transplantat, kann eine von mehreren Öffnungen in dem aortischen Segment 12 der Bioprothese hergestellt werden. Die Enden des Bypass-Transplantates oder der Transplantate können dann mit derartigen Öffnungen in Übereinstimmung mit an sich bekannten chirurgischen Techniken vernäht werden.
Schließlich wird das Ausfluss-Ende des Handbetätigungsorganes (nicht dargestellt) und eine Klappen-Halte-Fixierung 34 gelöst und entfernt und zuletzt eine Annäherung an das Ausfluss-Ende der Bioprothese 10 herbeigeführt. Dann wird eine distale Anastomose DA hierzwischen gebildet, wie dies in 5c dargestellt ist.
Anschließend wird der Patient von dem kardiopulmonaren Bypass befreit und die Inzision in den Brustkorb wird geschlossen. Die erfindungsgemäße Bioprothese ist hier beschrieben worden unter Bezugnahme auf bestimmte gegenwärtig bevorzugte Ausführungsformen, ohne dass der Versuch unternommen worden ist, sämtliche möglichen Ausführungsformen der Erfindung zu beschreiben. Beispielsweise ist hinsichtlich des Verfahrens für eine Implantation der Bioprothese 10 möglich, dass die Implantation der Bioprothese bewerkstelligt wird mit einer Minimalzugangs-Technik (beispielsweise "Schlüsselloch-Technik") ohne dass einer Ausbildung von großen Inzisionen in die Brustkorb-Wandung des Patienten erforderlich ist. Vielmehr erfolgt eine Ausbildung einer Vielzahl von kleinen minimalen Zugangs-Inzisionen und eine Verwendung einer thorakoskopischen Technik zur Durchführung der Implantations-Chirurgie. Entsprechend ist es beabsichtigt, dass die zuvor beschriebenen bevorzugten Ausführungsformen ebenso wie sämtliche weiteren möglichen Ausführungsformen der Erfindung von dem Gegenstand der folgenden Ansprüche umfasst sind.

Claims

Kombination einer stentlosen Herzklappen-Bioprothese und einer Vorrichtung zur chemischen Fixierung der Bioprothese, damit diese offene koronare Lumen aufweist, mit: Gewebe, welches von einem Geber-Säugetier gewonnen ist, wobei das Gewebe ein aortisches Segment (12) aufweist mit einer Wandung, einem Einfluss-Ende, einem Ausfluss-Ende und einem Lumen, welches sich durch dieses erstreckt, und einem rechten und einem linken koronaren Arterien-Segment (14a, 14b), welche sich in auswärtige Richtung von dem aortischen Segment erstrecken, wobei die koronaren Arterien-Segmente offene koronare Lumen besitzen, die sich in der Längsrichtung durch diese erstrecken; mehreren Klappenblättchen (20), die in dem aortischen Segment angeordnet sind, wobei die Klappenblättchen wechselseitig beweglich sind zwischen i) offenen Positionen, wodurch ermöglicht wird, dass Blut in eine erste Richtung durch das Lumen des aortischen Segmentes fließt; und ii) geschlossenen Positionen, wodurch Blut daran gehindert wird, in eine zweite Richtung durch das Lumen des aortischen Segmentes zurückzufließen; und Unterstützungselementen (16), die geeignet bemessen sind, um in den koronaren Lumen (15a, 15b) platziert zu werden, um die koronaren Lumen während des chemischen Fixier-Prozesses offen zu halten.
Kombination nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Unterstützungselemente dornartige Elemente (16) aufweisen, die in die koronaren Lumen eingesetzt sind oder werden.
Kombination nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die dornartigen Elemente mit einem der folgenden Materialen gebildet sind: Silikon; Polyurethan; Polyester; Polytetrafluoroethylen; Polyethylen; Edelstahl; Titan; eine Metalllegierung.
Eine Kombination nach Anspruch 2 oder Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die dornartigen Elemente Ausnehmungen oder Bohrungen (17) besitzen, die sich in Längsrichtung durch diese erstrecken.
Kombination nach einem der Ansprüche 2 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass eine Dornhaltereinrichtung vorgesehen ist, die auf den koronaren Arterien-Segmenten oder im Bereich dieser platziert werden kann und einem Halten der dornartigen Elemente in den koronaren Lumen dient, wobei jede der Dornhalteeinrichtungen im Anschluss an die chemische Fixierung der Bioprothese entfernbar ist.
Kombination nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Dornhalteeinrichtungen gewählt sind aus der Gruppe der folgenden Dornhalteeinrichtungen: Bindeelementen (18), die auf den, um die oder im Bereich der koronaren Arteriensegmente(n) angeordnet werden können oder sind, und Klammern, die auf den, um die oder im Bereich der koronaren Arterien angeordnet werden können oder sind.
Kombination nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die koronaren Arterien-Segmente zumindest ungefähr 2 mm lang sind zum Zeitpunkt der chirurgischen Implantation der Bioprothese.
Kombination nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Gewebe von einem Schwein stammt.
Kombination nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest ein fixierendes Mittel gewählt ist aus der folgenden fixierenden Mittel: ein Aldehyd; Glutaraldehyd; Formaldehyd; eine Polyepoxy-Komponente; Dialdehyd-Stärke; Hexamethylen-Diisozyanat; Kombinationen der vorgenannten Mittel zur Vernetzung der verbindenen Gewebe-Proteine des Gewebes.
Kombination nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine Gewebe-Verstärkung (28) an oder auf zumindest einem Teil der Bioprothese gebildet ist, um dessen oder deren Festlichkeit zu erhöhen.
Kombination nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass das Verstärkungs-Gewebe um ein Einfluss-Ende der Bioprothese gebildet ist.
Kombination nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine Ventil-Rückhalte-Fixierung (34) vorgesehen ist, die geeignet angepasst ist, um an der Bioprothese befestigt zu werden, wobei die Ventil-Rückhalte-Fixierung geeignet konfiguriert ist, um die Befestigung eines länglichen Handbetätigungsorganes hieran zu erleichtern oder zu ermöglichen, um ein Halten der Bioprothese während der chirurgischen Implantation zu ermöglichen oder vereinfachen.
Kombination nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Bioprothese zusätzlich Markier-Faden (30) besitzt zur Vereinfachung oder Ermöglichung eines Trimmens der Bioprothese und zur Trennung der Basis des aortischen Segmentes (12) mit den darin angeordneten Klappenblättchen von dem verbleibenden Teil des aortischen Segmentes.
Verfahren zur Herstellung einer implantierbaren stentlosen Herzklappen-Bioprothese mit: einem Bereitstellen einer Herzklappe, die von einem Geber-Säugetier gewonnen ist, wobei die Herzklappe ein aortisches Segment (12) besitzt mit einer Wandung, einem Einfluss-Ende, einem Ausfluss-Ende und einem Lumen, welches sich durch dieses erstreckt, einem rechten und einem linken koronalen Arterien-Segment (14a, 14b), die sich in auswärtiger Richtung von dem aortischen Segment erstrecken, wobei die koronalen Arterien-Segmente offene koronare Lumen besitzen, die sich in Längsrichtung hierdurch erstrecken, und mehreren Klappenblättchen (20), die in dem aortischen Segment angeordnet sind, wobei die Klappenblättchen wechselweise bewegbar sind zwischen i) offenen Positionen, in denen ermöglicht ist, das Blut in eine erste Richtung durch das Lumen des aortischen Segmentes fließt; und ii) geschlossenen Positionen, in denen Blut daran gehindert wird oder ist, in eine zweite Richtung durch das Lumen des aortischen Segmentes zurückzufließen; und einem Platzieren von Unterstützungselementen (16) in koronalen Lumen (15a, 15b) und einem chemischen Fixieren der Herzklappe derart, dass nach dem chemischen Fixieren die koronaren Arterien-Segmente offene koronare Lumen besitzen.
Verfahren nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Unterstützungselemente dornartige Elemente (16) besitzen, die Material der folgenden Materialien gebildet sind: Silikon; Polyurethan; Polyester; Polytetrafluorethylen; Polyethylen; Edelstahl; Titan; eine Metalllegierung.
Verfahren nach Anspruch 14 oder 15, dadurch gekennzeichnet, dass die Unterstützungselemente dornartige Elemente (16) besitzen mit Bohrungen (17), die sich in Längsrichtung hierdurch erstrecken.
Verfahren nach einem der Ansprüche 14 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass ein Verfahrensschritt eines Platzierens einer Dornhalteeinrichtung auf den koronaren Arterien-Segmenten oder im Bereich dieser vorgesehen ist, um die dornartigen Elemente in den koronaren Lungen zu halten, wobei jede Dorn-Halte-Einrichtung im Anschluss an die chemische Fixierung der Herzklappe entfernbar ist.
Verfahren nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass die Dorn-Halte-Einrichtung gewählt ist aus der Gruppe der Dorn-Halte-Einrichtungen mit: Bindeelementen (18), die im Bereich der oder um die koronalen Arterien-Segmente platziert werden, und Klammern, die im Bereich der oder auf den koronaren Arterien-Segmente(n) platziert werden oder sind.
Verfahren nach Anspruch 17 oder Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, dass ein Verfahrensschritt eines Wegschneidens eines Bereiches der koronaren Arterien-Segmente, der durch die Dornhalteeinrichtung deformiert worden ist nach der chemischen Fixierung der Bioprothese vorgesehen ist.
Verfahren nach einem der Ansprüche 17 bis 19, dadurch gekennzeichnet, dass ein Wegschneiden der koronaren Arterien-Segmente vorgesehen ist, derart, dass die verbleibenden koronaren Arterien-Segmente zwischen ungefähr 2 bis 6 mm lang sind.
Verfahren nach einem der Ansprüche 17 bis 20, weiterhin gekennzeichnet durch einen Verfahrensschritt eines Wegschneidens der koronaren Arterien-Segmente derart, dass die verbleibenden koronaren Arterien-Segmente zumindest 2 mm lang sind.
Verfahren nach einem der Ansprüche 17 bis 21, wobei weiterhin eine Sterilisierung der Bioprothese erfolgt.
Verfahren nach einem der Ansprüche 17 bis 22, dadurch gekennzeichnet, dass ein zweiter Trimm-Schritt vorgesehen ist, in dem substantiell das gesamte myokardiale Gewebe wegrasiert oder weggeschnitten wird, wobei zur Verstärkung eine dünne Knorpel-Rinne oder ein Knorpelrand benachbart dem rechten koronaren septalen Element, der Wandung oder dem rechten koronaren septalen Boden (engl.: "right coronary septal shelf") verbleibt.
Verfahren nach einem der Ansprüche 17 bis 23, dadurch gekennzeichnet, dass eine Gewebe-Abdeckung (28) auf dem, um das oder im Bereich des Einfluss-Ende(s) der Bioprothese angeordnet wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 17 bis 24, dadurch gekennzeichnet, dass die Bioprothese entlang einem Markier-Faden (30) getrimmt oder geschnitten wird.