DE69836818T3 - Injektionsvorrichtung für ein subkutanes infusionsgerät - Google Patents

Description

• HINTERGRUND DER ERFINDUNG
• Diese Erfindung betrifft im Allgemeinen eine Injektionsvorrichtung zum automatischen Einsetzen oder Platzieren einer medizinischen Nadel durch die Haut eines Patienten. Im Einzelnen betrifft diese Erfindung eine kompakte und leicht zu bedienende Injektionsvorrichtung zum Einsetzen oder Platzieren einer Einführungsnadel und einer zugeordneten Kanüle eines subkutanen Infusionsbestecks oder dergleichen durch die Haut eines Patienten, und zwar mit einer gesteuerten Kraft und Einführungsgeschwindigkeit, wobei die Injektionsvorrichtung besonders für eine Verwendung durch den Patienten selbst eingerichtet ist.
• Medizinische Nadeln werden weithin im Verlauf der Patientenbetreuung und -behandlung verwendet, insbesondere in Bezug auf das Zuführen ausgewählter Medikamente an den Patienten. Bei einer verbreiteten Form werden hohle Subkutannadeln zum transkutanen Verabreichen eines ausgewählten Medikaments aus einer Spritze oder dergleichen eingesetzt. Bei einer anderen verbreiteten Form werden Einführungsnadeln zum transkutanen Platzieren einer weichen und verhältnismäßig flexiblen röhrenförmigen Kanüle eingesetzt, und zwar gefolgt von der Entfernung der Einführungsnadel und einer anschließenden Infusion eines medizinischen Fluids an den Patienten durch die Kanüle.
• Bei bestimmten medizinischen Behandlungsregimes kann es notwendig oder wünschenswert sein, dass der Patient die medizinische Nadel transkutan platziert. Zum Beispiel verabreichen sich Diabetespatienten häufig selbst Insulininjektionen oder platzieren regelmäßig ein subkutanes Infusionsbesteck zum anschließenden programmierbaren Verabreichen von Insulin mit Hilfe einer Medikamenteninfusionspumpe von der allgemeinen Art, wie sie im US-Patent 4685903 beschrieben wird. Solche subkutanen Infusionsbestecke werden zum Beispiel in den US-Patenten 4755173 , 5176662 und 5257980 offenbart.
• Einige Patienten sträuben sich dagegen oder zögern, ihre Haut mit einer medizinischen Nadel zu durchstechen, und treffen daher auf Schwierigkeiten beim richtigen Nadelplatzieren für ein richtiges Verabreichen des Medikaments. Solche Schwierigkeiten können zurückzuführen sein auf eine unzureichende manuelle Geschicklichkeit oder Fertigkeit, eine richtige Nadelplatzierung zu erreichen, oder alternativ dazu auf Angst, die verbunden ist mit dem zu erwartenden Unbehagen, wenn die Nadel die Haut durchsticht. Dieses Problem kann bei Medikamenten, die über ein subkutanes Infusionsbesteck verabreicht werden, besonders bedeutsam sein, weil ein falsches Platzieren ein Knicken der Kanüle und eine sich daraus ergebende Behinderung des Medikamentenflusses zum Patienten verursachen kann. Das Knicken der Kanülen kann auf ein Platzieren des Infusionsbestecks in einem falschen Winkel im Verhältnis zur Haut des Patienten und/oder ein Nadelplatzieren mit einer falschen Einführungskraft und -geschwindigkeit zurückzuführen sein.
• Die vorliegende Erfindung betrifft eine Injektionsvorrichtung, insbesondere zur Verwendung mit einem subkutanen Infusionsbesteck, zum schnellen und leichten Platzieren einer Einführungsnadel und einer zugeordneten Kanüle durch die Haut eines Patienten im richtigen Einführungswinkel und mit einer Einführungsgeschwindigkeit und -kraft, die das Unbehagen des Patienten auf ein Minimum verringern.
• KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
• Die vorliegende Erfindung stellt eine Injektionsvorrichtung bereit, wie sie durch Anspruch 1 definiert wird.
• Die Injektionsvorrichtung ist dafür ausgelegt, die Nadel in einem ausgewählten Einführungswinkel und mit einer gesteuerten Einführungskraft und -geschwindigkeit durch die Haut zu platzieren, um eine richtige Nadelplatzierung mit minimalem Unbehagen des Patienten zu sichern. Die Injektionsvorrichtung ist besonders dafür ausgelegt, diese Aufgaben zu lösen, während sie in dem Fall, dass die Injektionsvorrichtung in einer Abstandsbeziehung zur Haut des Patientenbetätigt wird, gegen ein unerwünschtes Auslösen der medizinischen in den freien Raum schützt.
• Die Injektionsvorrichtung umfasst einen federgespannten Druckkolben, der einen Kopf zum Aufnehmen und Tragen eines Infusionsbestecks in einer Position hat, wobei eine Einführungsnadel und eine zugeordnete Kanüle für ein transkutanes Platzieren durch die Haut eines Patienten nach außen vorspringen. Der Druckkolben ist zum Einziehen und Festhalten innerhalb eines Zylinders zu einer gespannten Position ausgelegt, wobei eine Antriebsfeder auf eine solche Weise zusammengedrückt wird, dass sie eine vorbestimmte Federkraft auf den Druckkolbenkopf ausübt. Ein vorderes oder Nasenende des Injektionsvorrichtungszylinders ist ausgelegt für ein Druckplatzieren gegen die Haut eines Patienten, an einer ausgewählten Nadeleinführungsstelle und in einer Ausrichtung, wobei die Nadel in einem richtigen oder gewünschten Einführungswinkel angeordnet ist. Ein Auslöserelement kann betätigt werden, um den Druckkolben freizugeben und dadurch zu ermöglichen, dass die Antriebsfeder das Einführungsbesteck mit einer gesteuerten Kraft und Geschwindigkeit zur Haut des Patienten hin trägt, was zu einem richtigen transkutanen Platzieren der Einführungsnadel und der zugeordneten Kanüle mit minimalem Unbehagen des Patienten führt.
• Der Druckkolbenkopf schließt einen Sicherheitsverriegelungsmechanismus ein, um das Infusionsbesteck gegen ein Vorspringen aus dem Injektionsvorrichtungszylinder festzuhalten. Bei einer bevorzugten Form umfasst der Sicherheitsverriegelungsmechanismus wenigstens einen und vorzugsweise ein Paar von Sicherheitsverriegelungsarmen, um das Infusionsbesteck in Eingriff zu nehmen und festzuhalten, wenn der Druckkolben aus einer vollständig vorgeschobenen Position eingezogen wird. Jeder Sicherheitsverriegelungsarm schließt eine Nockennase ein, um eine entsprechend geformte Aussparung am Infusionsbesteck in Eingriff zu nehmen, um ein Freigeben desselben vom Druckkolbenkopf zu verhindern, wenn nicht und bis der Druckkolbenkopf zur vollständig vorgeschobenen Position zurückgekehrt ist. In einer solchen vollständig vorgeschobenen Position ermöglicht die Form der Nockennase ein schnelles und einfaches Trennen der Injektionsvorrichtung vom Infusionsbesteck mit einer minimalen Trennkraft.
• Im Betrieb verhindert folglich der Sicherheitsverriegelungsarm ein Vorspringen des Infusionsbestecks von der Injektionsvorrichtung in dem Fall, dass das Auslöserelement betätigt wird, wenn das Nasenende des Zylinders von der Haut eines Patienten entfernt ist. In diesem Fall wird der Druckkolbenkopf mit der gesteuerten Kraft und Geschwindigkeit zur vollständig vorgeschobenen Position vorgeschoben, aber das Infusionsbesteck wird nicht als Projektil aus der Injektionsvorrichtung geschleudert. Stattdessen bewegt sich das Infusionsbesteck schnell mit dem Druckkolbenkopf zur vollständig vorgeschobenen Position, an welcher die Injektionsvorrichtung mit einer minimalen Trennkraft vom Infusionsbesteck getrennt werden kann.
• Bei einer alternativen bevorzugten Form umfasst der Sicherheitsverriegelungsmechanismus einen Druckkolbenkopf, der eine zylindrische Form hat, die einen nach vorn offenen Hohlraum definiert, um ein Infusionsbesteck aufzunehmen und zu tragen, wobei die Einführungsnadel und die Kanüle nach außen vorspringen. Bei dieser Ausführungsform schließt der Druckkolbenkopf einen in Radialrichtung nach innen vorspringenden Rand an einem vorderen oder Nasenende desselben ein, wobei der Rand eine oval geformte Öffnung definiert. Die Größe der Randöffnung ermöglicht ein verhältnismäßig freies Aufnehmen eines Verbindungsstücks am Infusionsbesteck, wobei das Infusionsbesteck in einem Winkel im Verhältnis zu einer Mittelachse des Druckkolbenkopfes und des Zylinders angeordnet ist. Danach wird das Infusionsbesteck neu ausgerichtet, um die Einführungsnadel koaxial mit der Mittelachse des Zylinders und des Druckkolbenkopfes auszurichten, so dass der Rand in einer Aussparung am Infusionsbesteck aufgenommen wird und dazu dient, das Infusionsbesteck gegen ein unerwünschtes Freigeben von der Injektionsvorrichtung während des federgetriebenen Platzieren der Nadel festzuhalten. Nach der Nadelplatzierung wird die Injektionsvorrichtung durch eine minimale Ablösekraft vom Infusionsbesteck gelöst, und zwar durch Ausrichten der Injektionsvorrichtung in einem Winkel im Verhältnis zum Infusionsbesteck, um einen freien Durchgang zum Herausgleiten des Verbindungsstücks durch die ovale Randöffnung zu ermöglichen.
• Andere Merkmale und Vorzüge der vorliegenden Erfindung werden offensichtlicher aus der folgenden detaillierten Beschreibung deutlich, die als Beispiel das Prinzip der Erfindung illustrieren.
• DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
• Eine Injektionsvorrichtung wird zum schnellen und leichten transkutanen Platzieren einer medizinischen Nadel bereitgestellt, insbesondere beispielsweise eine Einführungsnadel von der mit einem subkutanen Infusionsbesteck versehenen Art. Die Injektionsvorrichtung schließt einen auslöserartigen Betätigungsmechanismus für ein transkutanes Platzieren der Einführungsnadel mit einer gesteuerten Geschwindigkeit und Kraft ein, wobei die Einführungsnadel in einer gewünschten Winkelposition im Verhältnis zur Haut des Patienten ausgerichtet ist.
• Die automatische Injektionsvorrichtung der vorliegenden Erfindung ist besonders ausgelegt zum Platzieren der Einführungsnadel eines subkutanen Infusionsbestecks der allgemeinen Art, die in den US-Patenten 4755173 , 5176662 und 5257980 beschrieben wird. Solche Infusionsbestecke werden verwendet, um einem Patienten medizinische Fluids, wie beispielsweise ausgewählte Medikamente, zu infundieren, wobei ein Beispiel das Verabreichen von Insulin an einen Diabetiker ist, und zwar durch Betätigen einer programmierbaren Infusionspumpe der im US-Patent 4685903 beschriebenen Art. Die Einführungsnadel ist an einem hinteren oder proximalen Ende derselben mit einem Verbindungsstück verbunden und springt durch ein Gehäuse des Infusionsbestecks vor, wobei das Gehäuse eine innere Kammer (nicht gezeigt) zum Aufnehmen eines Medikaments über eine Infusionsröhre definiert. Eine vergrößerte Basis, typischerweise in der Form elastischer oder flexibler Flügel, wird am Gehäuse für eine stabile Befestigung an der Haut eines Patienten bereitgestellt. Die Einführungsnadel springt durch das Gehäuse und die geflügelte Basis nach unten vor, um sich durch eine weiche und flexible Kanüle zu erstrecken. Die Einführungsnadel wird für ein transkutanes Platzieren der Kanüle bereitgestellt, wonach die Einführungsnadel vom Besteck zurückgezogen wird, um eine Medikamentenzufuhr durch die Kanüle zum Patienten zu ermöglichen.
• Die Injektionsvorrichtung einer ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung stellt eine einfache Vorrichtung dar, die durch den Patienten verwendet werden kann, um das subkutane Infusionsbesteck schnell und leicht an einer ausgewählten Medikamenteneinführungsstelle in einer richtigen transkutanen Position und Ausrichtung zu platzieren. Die Injektionsvorrichtung ist dafür ausgelegt, das Infusionsbesteck mit einer gesteuerten Kraft und Geschwindigkeit zur Haut des Patienten hin vorspringen zu lassen, um die Haut schnell auf eine Weise zu durchstechen, die ein richtiges Platzieren der Einführungsnadel und der Kanüle sichert, während die Angst und/oder das Unbehagen des Patienten auf ein Minimum verringert werden. Folglich wird ein falsches und/oder teilweises Platzieren der Einführungsnadel vermieden.
• Allgemein gesprochen, umfasst die Injektionsvorrichtung in einer bevorzugten Form einen zylindrischen vorderen Zylinder, der einen Druckkolben hat, der in demselben für eine längsgerichtete Gleitbewegung innerhalb einer hohlen Bohrung angebracht ist, und zwar zwischen einer vorderen vorgeschobenen Position und einer hinteren eingezogenen Position. Der Druckkolben hat an einem vorderen Ende desselben einen Kopf zum Aufnehmen und Festhalten des subkutanen Infusionsbestecks auf eine detaillierter zu beschreibende Weise. Ein hinteres Ende des Druckkolbens wirkt mit einer auslöserartigen Betätigungsbaugruppe zusammen, die am hinteren Ende des Zylinders angebracht ist. Die Auslöserbetätigungsbaugruppe ist dafür eingerichtet, den Druckkolben in einer eingezogenen Position zu halten, gegen die Kraft einer zusammengedrückten Antriebsfeder. Ein Auslöserknopf der Betätigungsbaugruppe ist eingerichtet zum Niederdrücken mit der Fingerspitze, um den Druckkolben für eine federgespannte Bewegung zur vorgeschobenen Position hin und eine entsprechende transkutane Platzierung der Einführungsnadel durch die Haut des Patienten freizugeben.
• Unter Berücksichtigung der Konstruktionsdetails des Injektionsvorrichtungszylinders definiert das vordere oder Nasenende desselben eine flache und allgemein ebene Fläche zum Anordnen an der Haut eines Patienten, und zwar mit einer Längsachse des Zylinders allgemein senkrecht zur Haut des Patienten ausgerichtet. Der Zylinder hat eine Größe und Form für eine wesentlich zusammenpassende Gleitsitzaufnahme des Infusionsbestecks, wobei die Einführungsnadel und die zugeordnete Kanüle in einer Richtung zum Platzieren an einem Patienten vorspringen. In dieser Hinsicht definiert das Nasenende des Zylinders ein gegenüberliegendes Paar von verhältnismäßig breiten und offenendigen Ausschnitten für eine Gleitsitzaufnahme der entgegengesetzt vorspringenden Basisflügel. Ein schmalerer Schlitz ist ebenfalls im Zylindernasenende ausgeformt, und zwar an einer Position für eine Gleitsitzaufnahme der am Infusionsbesteck befestigten Infusionsröhre. Folglich passt sich das vordere oder Nasenende des Zylinders der Gleitaufnahme des subkutanen Infusionsbestecks in demselben für eine Bewegung längs der Ausschnitte und des Schlitzes an, zwischen der vorgeschobenen Position, angeordnet im wesentlichen am vordersten Ende des Zylinders, und der eingezogenen Position, wobei die Basisflügel und die Infusionsröhre wesentlich an den nach innen gerichteten Enden der Ausschnitte und des zugeordneten Schlitzes angeordnet sind.
• Der Druckkolben schließt den Kopf mit einer wesentlich zylindrischen Form für eine Gleitsitzaufnahme innerhalb des Injektionsvorrichtungszylinders ein. Ein vorderes Ende des Kopfes schließt eine zylindrische Senkungsaussparung zum Aufnehmen des Verbindungsstücks und des Gehäuses des Infusionsbestecks ein, wobei die vergrößerten Basisflügel an ein Paar von nach außen vorspringenden Gegenhalterflanschen angepasst sind, und zwar eingerichtet für eine Gleitsitzaufnahme innerhalb der Ausschnitte im Zylindernasenende. Ein Paar von Spurarmen springt vom Druckkolbenkopf nach hinten vor und schließt nach außen gedrehte Rastfinger für eine geführte Aufnahme innerhalb von in Längsrichtung verlaufenden Spurschlitzen ein, die im Zylinder an einer vom Zylindernasenende hinten mit Zwischenraum angeordneten Stelle geformt sind. Diese Spurarme wirken folglich mit den Zylinderspurschlitzen zusammen, um den Druckkolben zwischen der vorgeschobenen Position und der eingezogenen Position zu führen.
• Der Druckkolben schließt ebenfalls einen mittigen Antriebsschaft ein, der innerhalb des Zylinderinneren vom Druckkolbenkopf nach hinten vorspringt. Das hintere Ende des Antriebsschafts ist in Längsrichtung gespalten, um ein Paar von Auslöserarmen zu definieren, die an den hinteren Enden derselben nach außen gedrehte Auslöserfinger haben.
• Die Auslöserbetätigungsbaugruppe ist am hinteren Ende des Injektionsvorrichtungszylinders angebracht und dient allgemein dazu, den Druckkolben lösbar in einer eingezogenen und vorgespannten Position zu halten, bereit zum schnellen und federgespannten Auslösen auf ein Niederdrücken des Auslöserknopfes hin, um das Infusionsbesteck am Patienten zu platzieren. Im Einzelnen umfasst die Auslöserbaugruppe eine Hauptstützkappe, die eine Anbringungshülse hat, die auf eine Presspassungs- und vorzugsweise klebend verbundene Weise in das hintere oder rückwärtige Ende des Injektionsvorrichtungszylinders vorspringt. Die Antriebsfeder umfasst eine um den Antriebsschaft am Druckkolben angeordnete Schraubenfeder und wirkt zwischen einer Rückseite des Druckkolbenkopfes und einem Absatz an der Stützkappe. Die Antriebsfeder spannt normalerweise den Druckkolben zur vorgeschobenen Position hin vor. Ein im Druckkolbenkopf sitzendes Infusionsbesteck kann jedoch rückwärts gegen den Druckkolben gedrückt werden, um den Druckkolben zu der eingezogenen Position zu bewegen, wobei die Auslöserfinger durch eine konische oder verjüngte Rastbohrung geführt sind, die in der Stützkappe geformt sind, um einen Absatz auf einer gegenüberliegenden Seite der Stützkappe in Eingriff zu nehmen. In dieser Hinsicht haben die Auslöserfinger abgeschrägte nach außen gerichtete Flächen, um sich einer Bewegung der Finger in Radialrichtung nach außen zueinander hin anzupassen, wenn sie durch die Rastbohrung hindurchgehen. Wenn die Auslöserfinger vollständig durch die Bohrung hindurchgehen, ist die Federelastizität der Auslöserarme ausreichend, um die Auslöserfinger zu spreizen, so dass sie den Ansatz in Eingriff nehmen. In dieser eingezogenen Druckkolbenposition wird die Antriebsfeder in einem zusammengedrückten und gespannten Zustand festgehalten, wobei das Infusionsbesteck die Einführungsnadel und die zugeordnete Kanüle einschließt, die in einer Abstandsbeziehung zur Haut des Patienten in das Innere des Zylinders zurückgezogen sind.
• Die Auslöserbetätigungsbaugruppe schließt ebenfalls einen Betätigungsstift ein, der innerhalb einer nicht kreisförmigen Bohrung angebracht ist, die in der Stützkappe geformt ist, für eine Gleitbewegung in Längsrichtung durch einen kurzen Hub im Verhältnis zum Druckkolben. In dieser Hinsicht schließt der Betätigungsstift einen oder mehrere nicht kreisförmige Stege für eine Gleitsitzaufnahme innerhalb der Bohrung ein, um eine Betätigungsstiftdrehung darin zu verhindern. Der Betätigungsstift wird durch einen abgestuften Sicherungsring innerhalb der Bohrung gehalten, der durch eine äußere Presspassungshaltehülse, die am hinteren Ende derselben einen nach innen gedrehten Rand hat, gegen ein hinteres Ende der Stützkappe festgehaltenwird. Es ist wichtig, dass ein länglicher Steg am Betätigungsstift für eine zusammenpassende Gleitsitzaufnahme durch eine längliche Aussparung geformt ist, die im Sicherungsring ausgebildet ist. Eine Rückführungsfeder wird innerhalb der Stützkappenbohrung getragen und wirkt zwischen dem Absatz und einem Nasenende des Betätigungsstifts, um den Betätigungsstift innerhalb der Stützkappe nach hinten vorzuspannen.
• Das hinterste Ende des Betätigungsstifts definiert den Auslöserknopf. Der Auslöserknopf kann mit einer Fingerspitze niedergedrückt werden, um den Betätigungsstift durch einen kurzen Hub gegen die Rückführungsfeder in einer Richtung hin zu den Auslöserfingern am hinteren Ende des Druckkolbens zu bewegen. Der Betätigungsstift hat eine ausgehöhlte zylindrische vordere Spitze mit einer Durchmessergröße zum Ineingriffnehmen und Zusammendrücken der Auslöserfinger am hinteren Ende des Druckkolbens, nämlich auf eine Weise, die es ermöglicht, dass diese Auslöserfinger zurück durch die verjüngte konische Rastbohrung hindurchgehen. Sobald sich die Auslöserfinger folglich vom Eingriff mit dem Absatz an der Stützkappe lösen, verschiebt die Antriebsfeder den Druckkolben mit dem Infusionsbesteck daran mit einer schnellen und gesteuerten Kraft und Geschwindigkeit zur vorgeschobenen Position hin, was zu einem transkutanen Platzieren der Nadel und der Kanüle führt. Es ist wichtig, dass die Eigenschaften der Federkonstante der Antriebsfeder und die Strecke des Druckkolbenhubs für eine wesentlich optimierte und richtige transkutane Platzierung der Nadel und der Kanüle ausgewählt werden, alles auf eine Weise, die das Unbehagen des Patienten während des Nadelplatzierungsvorgangs auf ein Minimum verringert. Darüber hinaus kann die Injektionsvorrichtung durch Formen des Nasenendes des Injektionsvorrichtungszylinders mit einer abgekanteten Form leicht für eine richtige Platzierung des Infusionsbestecks senkrecht zur Haut ausgerichtet werden.
• Das Niederdrücken des Betätigungsstifts mit Hilfe des Auslöserknopfs erfordert, dass der Sicherungsring drehend in einer Position ausgerichtet ist, welche die längliche Aussparung in demselben mit dem länglichen Steg am Betätigungsstift ausrichtet. Dementsprechend ist die Injektionsvorrichtung, wenn diese länglichen Strukturen drehend ausgerichtet sind, für ein Niederdrücken des Auslöserknopfs und ein entsprechendes Freigeben des eingezogenen und gespannten Druckkolbens scharf gemacht. Jedoch kann der Sicherungsring im Verhältnis zum Betätigungsstift gedreht werden, um diese länglichen Strukturen außer Ausrichtung zu bringen, woraufhin der Betätigungsstift in einer hinteren Position gegen Niederdrücken und Betätigen verriegelt wird. Ein Passstift am Sicherungsring kann bereitgestellt und innerhalb einer bogenförmigen Kerbe aufgenommen werden, die im Haltehülsenflanschrand geformt ist, um eine Sicherungsringdrehung vor und zurück durch einen Teilkreissprung in der Größenordnung von etwa 90 Grad zu ermöglichen. Entsprechende Kennzeichnungen können auf den Haltehülsenflanschrand aufgebracht sein, wie beispielsweise ein Buchstabe „L” für „verriegelt” (locked) und der Buchstabe „A” für „scharfgemacht” (armed), um eine optische Anzeige der Einstellung der Auslöserbaugruppe bereitzustellen.
• Nach einem Hauptaspekt der Erfindung schließt der Druckkolbenkopf zusätzlich einen Sicherheitsverriegelungsmechanismus in der Form eines Paars von Sicherheitsverriegelungsarmen ein, die in schmalen Schlitzen schwenkbar getragen werden, die im Druckkolbenkopf geformt sind, Diese Sicherheitsverriegelungsarme haben hintere Enden, die durch Drehzapfen mit dem Kopf verbunden sind, und vordere Enden, die konturierte Verriegelungsfinger definieren, die in die Druckkolbenkopfaussparung vorspringen. Die Sicherheitsverriegelungsarme und die ihnen zugeordneten Verriegelungsfinger haben eine Größe und Form, so dass die Finger das Verbindungsstück des Infusionsbestecks in Eingriff nehmen können, zum Beispiel durch Passen in eine Aussparung, die zwischen dem Verbindungsstück und dem Gehäuse des Infusionsbestecks definiert ist. Es ist wichtig, dass die Positionen der Verriegelungsarmdrehpunkte so ausgewählt werden, dass die Verriegelungsarme das Infusionsbesteck in Eingriff nehmen und festhalten, wann immer der Druckkolben aus der vorgeschobenen Position hin zur eingezogenen Position und in dieselbe bewegt wird. Wenn der Druckkolben die vollständig vorgeschobene Position erreicht, sind die Sicherheitsverriegelungsarme einschließlich ihrer jeweiligen Drehzapfen innerhalb der breiten Ausschnitte angeordnet und können daher, im Verhältnis zum Einführungsbesteck, frei nach außen schwenken, um sich der Trennung des Einführungsbestecks von der Injektionsvorrichtung mit einer weitgehend minimalen Trennkraftanzupassen. Es hat sich gezeigt, dass diese Konfiguration hochgradig wirksam ist als Schutz, um zu verhindern, dass das Infusionsbesteck in dem Fall, dass die Auslöserbaugruppe vor einem vorherigen Platzieren der Injektionsvorrichtung fest an der Haut des Patienten betätigt wird, als Projektil aus der Injektionsvorrichtung geschleudert wird.
• Bei Anwendung kann das subkutane Infusionsbesteck schnell und leicht in das offene Nasenende des Injektionsvorrichtungszylinders in die im Druckkolbenkopf geformte Aussparung gesetzt werden. Ein solches Zusammenbauen des Einführungsbestecks mit der Injektionsvorrichtung erfordert ein einfaches Ausrichten der Basisflügel und der Infusionsröhre mit den entsprechenden Ausschnitten und Schlitzen, die im Nasenende des Zylinders geformt sind. Das Infusionsbesteck und der Druckkolben können danach gegen die Antriebsfeder rückwärts zur eingezogenen Position eingezogen werden, wobei der Druckkolben gespannt und eingerastet wird. Danach kann die Injektionsvorrichtung fest gegen die Haut des Patienten platziert werden, wobei das Infusionsbesteck in der richtigen Ausrichtung und in einem vorbestimmten Abstand von der Haut getragen wird. Ein einfaches Niederdrücken des Auslöserknopfes gibt den vorgespannten Druckkolben für eine federgespannte Bewegung frei, nämlich schnell, wenn auch mit einer gesteuerten Geschwindigkeit und Einführungskraft, um ein Durchstechen der Haut des Patienten mit einem minimalen Unbehagen zu sichern, und auf eine Weise, welche die Einführungsnadel und die Kanüle richtig platziert. Die Sicherheitsverriegelungsarme verhindern in dem Fall, dass der Auslöserknopf vorzeitig gedruckt wird, ein versehentliches Vorspringen des Infusionsbestecks in den freien Raum. Wenn das Infusionsbesteck richtig platziert ist, lösen sich die Sicherheitsverriegelungsarme mit minimaler Kraft vom Infusionsbesteck, d. h. für eine leichte Trennung der Injektionsvorrichtung vom Infusionsbesteck.
• Anschließend an die Trennung der Injektionsvorrichtung vom platzierten Infusionsbesteck kann die Einführungsnadel schnell und leicht aus der Kanüle herausgezogen werden. Danach kann das Infusionsbesteck auf eine normale Weise verwendet werden, um dem Patienten durch die Infusionsröhre und die Kanüle ein ausgewähltes Medikament zuzuführen.
• In einer zweiten Ausführungsform ist eine modifizierte Injektionsvorrichtung aus einer verringerten Zahl von Teilen aufgebaut und schließt einen alternativen Sicherheitsverriegelungsmechanismus, um im Fall einer Injektionsvorrichtungsbetätigung ohne Platzieren des Nasenendes gegen die Haut eines Patienten ein unerwünschtes Vorspringen des Infusionsbestecks in den freien Raum zu verhindern. Jedoch ermöglicht der alternative Sicherheitsverriegelungsmechanismus wieder ein schnelles und leichtes Trennen der Injektionsvorrichtung vom Infusionsbesteck, d. h. mit einer minimalen Trennkraft.
• Im Allgemeinen umfasst die modifizierte Injektionsvorrichtung einen Druckkolben und ein auslöserartiges Betätigungselement, die mit einem allgemein zylindrischen hohlen Zylinder zusammengebaut sind. Der Druckkolben hat einen allgemein zylindrischen Druckkolbenkopf, der eine Senkungsbohrung zum Aufnehmen und Festhalten des Verbindungsstücks des Infusionsbestecks definiert. Ein in Radialrichtung nach innen vorspringender Rand ist am Druckkolbenkopf allgemein an einem vor deren oder Nasenende der Aussparung ausgeformt, wobei dieser Rand eine nicht kreisförmige und vorzugsweise eine ovale oder elliptische Gestalt hat, um sich der Aufnahme des Verbindungsstücks in der Aussparung anzupassen, vorausgesetzt, dass das Verbindungsstück in Bezug auf eine Mittellängsachse des Druckkolbens und des Zylinders in einem Winkel ausgerichtet ist. Eine ähnliche Winkelausrichtung dieser Komponenten passt sich einer schnellen und leichten Trennung derselben an. Wenn jedoch das Infusionsbesteck so ausgerichtet ist, dass die medizinische Nadel koaxial mit der Zylindermittelachse ausgerichtet ist, springt ein Abschnitt des Randes in die Einführungsbesteckaussparung vor, um ein Freigeben des Einführungsbestecks von der Injektionsvorrichtung zu verhindern.
• Genauer gesagt hat der Zylinder wieder ein vorderes oder Nasenende, das eine flache und allgemein ebene Fläche für ein festes Platzieren an der Haut eines Patienten definiert. Das Nasenende des Zylinders hat ein Paar von verhältnismäßig breiten und allgemein gegenüberliegenden Ausschnitten, die darin für eine Gleitsitzaufnahme der Basisflügel des Infusionsbestecks geformt sind, und zwar in Kombination mit einem schmaleren Schlitz für eine Gleitsitzaufnahme der Infusionsröhre.
• Der Druckkolben ist im Gleitsitz in den Zylinder eingepasst, und zwar für eine Bewegung zwischen einer vorgeschobenen Position und einer eingezogenen Position. Der Druckkolben schließt den modifizierten Druckkolbenkopf mit allgemein zylindrischer Form ein, der vorzugsweise so geformt ist, dass er eine flache Kerbe oder Rinne in einer Seite desselben für eine Gleitsitzaufnahme der Infusionsröhre am Infusionsbesteck einschließt. In dieser Hinsicht ist die Druckkolbenkopfrinne in einer mit dem schmalen Schlitz im Nasenende des Zylinders ausgerichteten Position geformt.
• Der Druckkolbenkopf ist integral mit einem Antriebsschaft ausgeformt, der innerhalb des Zylinderinneren nach hinten vorspringt. Der Antriebsschaft wird flankiert von und integriert geformt mit einem Paar von nach hinten vorspringender Spurarme, die an den hinteren Enden derselben geformte Rastfinger haben. Diese Rastfinger werden verschiebbar innerhalb in Längsrichtung verlaufender Spurschlitze aufgenommen, die im Zylinder geformt sind, und dienen dazu, den Druckkolben zwischen der vorgeschobenen und der eingezogenen Position zu führen.
• Der Druckkolben schließt zusätzlich ein Paar von Auslöserarmen ein, die allgemein von einem hinteren Ende des Antriebsschafts nach hinten vorspringen und an den hinteren Enden derselben nach außen gedrehte Auslöserfinger haben. Diese Auslöserfinger sind für ein teilweises Zusammendrücken zueinander hin ausgelegt und bemessen, wenn sie sich innerhalb der Zylinderbasis bewegen, wenn der Druckkolben von der vorgeschobenen Position zur eingezogenen Position verschoben wird. Wenn die eingezogene Position erreicht ist, werden die Auslöserfinger durch die Elastizität der Auslöserarme vorgespannt, um sich für eine teilweise Aufnahme in verhältnismäßig kurzen Auslöserschlitzen, die im Zylinder geformt sind, nach außen zu bewegen. In dieser Position halten die Auslöserfinger den Druckkolben in der eingezogenen Position fest.
• Eine Antriebsfeder ist innerhalb des Zylinders angebracht, um zwischen dem auslöserartigen Betätigungselement und dem Druckkolben zu wirken, d. h. auf die gleiche Weise, wie zuvor in Bezug auf die erste Ausführungsform beschrieben. In dieser Hinsicht umfasst das Auslöserbetätigungselement eine allgemein zylindrische Betätigungshülse, die verschiebbar innerhalb des Zylinders am hinteren oder oberen Ende desselben angebracht ist. Diese Betätigungshülse hat eine verjüngte oder abgeschrägte Vorderkantenfläche, um zusammenpassend geformte abgeschrägte Außenflächen der Auslöserfinger in Eingriff zu nehmen, um die Auslöserarme in Radialrichtung zusammenzudrücken und den Druckkolben für eine federgespannte Bewegung von der eingezogenen und gespannten Position zur vorgeschobenen Position freizugeben. Ein Auslöserknopf ist integral mit der Betätigungshülse geformt und ist für ein Niederdrücken mit der Fingerspitze am hinteren oder oberen Teil des Zylinders freigelegt, um die Betätigungshülse in einen Freigabeeingriff mit den Auslöserfingern zu bewegen.
• Der Auslöserknopf erstreckt sich durch eine Öffnung, die im hinteren Teil des Zylinders geformt ist, und zwar allgemein innerhalb einer Verriegelungshülse, die integral mit dem Zylinder geformt ist. Die Verriegelungshülse definiert ein gegenüberliegend geformtes Paar von Führungsschlitzen für die laterale Aufnahme von einem Paar von nach außen strahlenden Verriegelungslaschen, die am Auslöserknopf geformt sind. Wenn die Laschen drehend mit den Führungsschlitzen ausgerichtet sind, kann der Auslöserknopf niedergedrückt werden, um, wie beschrieben, den federgespannten Druckkolben zu betätigen. Jedoch haben die Verriegelungslaschen eine ausreichende Länge, um ein Drehen des Betätigungselements mit den Fingerspitzen zu ermöglichen, um die Laschen innerhalb von flachen Verriegelungsrinnen neu anzuordnen, die angrenzend an die Führungsschlitze geformt sind. Wenn die Laschen in den Verriegelungsrinnen sitzen, blockiert die Verriegelungshülse das Niederdrücken des Auslöserknopfes und verriegelt dadurch die Injektionsvorrichtung gegen ein Betätigen. Ein Zurückdrehen des Betätigungselements zum Neuausrichten der Laschen mit den Führungsschlitzen ist erforderlich, bevor die Injektionsvorrichtung aktiviert werden kann.
• Nach einem Hauptaspekt der vorliegenden Erfindung schließt der Druckkolbenkopf den Sicherheitsverriegelungsmechanismus in der Form des nicht kreisförmigen Randes am vorderen Ende der Aussparung im Druckkolbenkopf ein. Der Rand hat eine allgemein elliptische Form, die eine Hauptachse definiert, die größer als der Durchmesser des Verbindungsstücks des Infusionsbestecks ist, und eine Nebenachse, die kleiner als der Verbindungsstückdurchmesser ist. Mit dieser Geometrie und durch Bereitstellen einer ausreichenden Axialtiefe der Druckkolbenkopfaussparung kann das Verbindungsstück durch winkliges Ausrichten der Komponenten in den Druckkolbenkopf gepasst werden, um eine Gleitpassung des Verbindungsstücks durch den Hauptachsenabschnitt des Randes zu ermöglichen. Ein anschließendes Neuausrichten der Komponenten, um die medizinische Nadel allgemein koaxial mit dem Druckkolbenkopf auszurichten, ermöglicht es, dass der Nebenachsenabschnitt des Randes in die Infusionsbesteckaussparung vorspringt, wodurch die Komponenten aneinander verriegelt werden. Danach, wenn das Infusionsbesteck am Patienten platziert ist, werden die Komponenten durch Anheben der Injektionsvorrichtung weg vom Infusionsbesteck im gleichen Winkel leicht abgetrennt, um zu ermöglichen, dass das Verbindungsstück frei durch die Hauptachsenmitte des Randes hindurchgeht. Es ist wichtig, dass ein solches Ineinandergreifen und Ausrücken der Komponenten weitgehend ohne Widerstandskraft gegen die Trennung stattfindet. Das Infusionsbesteck kann nur winklig im Verhältnis zum Druckkolben ausgerichtet werden, wenn der Druckkolben in der vorgeschobenen Position ist, wobei der benachbarte Zylinder eine solche Winkelausrichtung ausschließt, wenn der Druckkolben aus der eingeschränkten Position nach hinten bewegt wird.
• Für Fachleute auf dem Gebiet wird eine Vielzahl von weiteren Modifikationen und Verbesserungen an der automatischen Injektionsvorrichtung der vorliegenden Erfindung offensichtlich sein. Dementsprechend ist mittels der vorstehenden Beschreibung keine Begrenzung der Erfindung beabsichtigt, mit Ausnahme der Darlegungen in den angefügten Patentansprüchen.

Claims (15)

1. Injektionsvorrichtung zum transkutanen Platzieren einer Einführungsnadel eines subkutanen Einführungsbestecks durch die Haut eines Patienten, wobei die Vorrichtung Folgendes umfasst: Zylindermittel, die eine längliche Bohrung definieren, Druckkolbenmittel, die für eine Bewegung zwischen einer vorgeschobenen Position und einer eingezogenen Position verschiebbar innerhalb der Bohrung aufgenommen werden, wobei die Druckkolbenmittel Mittel einschließen, um auf eine Bewegung der Druckkolbenmittel von der eingezogenen Position zu der vorgeschobenen Position das Einführungsbesteck aufzunehmen und zu tragen, in einer Position, wobei die Einführungsnadel für ein transkutanes Platzieren ausgerichtet ist, und Antriebsmittel zum Drücken der Druckkolbenmittel mit einer kontrollierten Kraft und Geschwindigkeit von der eingezogenen Position zu der vorgeschobenen Position hin, um die Einführungsnadel transkutan zu platzieren, wobei die Einführungsnadel als Teil eines Einführungsbestecks bereitgestellt wird, wobei die Druckkolbenmittel einen Druckkolbenkopf umfassen, der eine in demselben geformte Aussparung für eine passende Gleitsitzaufnahme wenigstens eines Abschnitts des Einführungsbestecks hat, dadurch gekennzeichnet, dass der Druckkolbenkopf ferner Sicherheitsfesthaltemittel einschließt, um das Einführungsbesteck während der Bewegung von der eingezogenen Position zu der vorgeschobenen Position am Druckkolbenkopf festzuhalten, wobei die Sicherheitsfesthaltemittel ein Trennen des Einführungsbestecks vom Druckkolbenkopf erlauben, wenn der Druckkolbenkopf in der vorgeschobenen Position ist.
2. Injektionsvorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Zylindermittel ein vorderes Ende haben, das eine allgemein ebene Fläche zum Platzieren an der Haut eines Patienten definiert, wobei sich die Zylindermittel in einer vorher festgelegten Ausrichtung im Verhältnis zur Haut des Patienten befinden.
3. Injektionsvorrichtung nach Anspruch 1, die ferner Auslösermittel zum Betätigen der Antriebsmittel einschließt.
4. Injektionsvorrichtung nach Anspruch 3, wobei die Auslösermittel einen Auslöser zum Niederdrücken mit der Fingerspitze einschließen, um das Antriebsmittel für eine Bewegung der Druckkolbenmittel von der eingezogenen Position zu der vorgeschobenen Position zu betätigen.
5. Injektionsvorrichtung nach Anspruch 3, wobei die Antriebsmittel Federmittel für eine gefederte Bewegung der Druckkolbenmittel von der eingezogenen Position zu der vorgeschobenen Position umfassen.
6. Injektionsvorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Zylindermittel und die Druckkolbenmittel zusammenwirkend ineinandergreifende Spurmittel einschließen, um die Bewegung der Druckkolbenmittel zwischen der vorgeschobenen Position und der eingezogenen Position zu führen, während die Druckkolbenmittel gegen eine Drehung im Verhältnis zu den Zylindermitteln festgehalten werden.
7. Injektionsvorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Druckkolbenkopf-Aussparung eine seitlich offene unterschnittene Aussparung umfasst.
8. Injektionsvorrichtung nach Anspruch 2, wobei die Druckkolbenmittel und die durch dieselben getragene Einführungsnadel wesentlich innerhalb der Bohrung eingezogen sind, wenn sich die Druckkolbenmittel in der eingezogenen Position befinden, wobei die Zylindermittel wenigstens einen Schlitz haben, der in denselben geformt ist und sich in Längsrichtung vom vorderen Ende derselben aus erstreckt.
9. Injektionsvorrichtung nach Anspruch 2, wobei das Einführungsbesteck wenigstens einen nach außen ausstrahlenden Basisflügel zum Befestigen des Einführungsbestecks an der Haut des Patienten und wenigstens ein nach außen ausstrahlendes Kopplungselement umfasst, wobei die Zylindermittel für eine jeweilige Gleitsitzaufnahme des Basisflügels und des Kopplungselements wenigstens einen Ausschnitt und wenigstens einen Schlitz haben, die so in denselben geformt sind, dass sie sich in Längsrichtung vom vorderen Ende derselben aus erstrecken.
10. Injektionsvorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Festhaltemittel wenigstens einen Sicherheitsverriegelungsarm umfassen, der ein schwenkbar am Druckkolbenkopf angebrachtes Ende und ein entgegengesetztes Ende, das einen Verriegelungsfinger zum lösbaren Ineingriffnehmen der Einführungsnadel definiert, hat, wobei die Zylindermittel den Sicherheitsverriegelungsarm gegen eine Auswärts-Schwenkbewegung im Verhältnis zur Druckkolbenkopf-Aussparung festhält, wenn die Druckkolbenmittel aus der vorgeschobenen Position bewegt sind, wobei sich der Sicherheitsverriegelungsarm im Verhältnis zu den Zylindermitteln in einer Position befindet, um eine Auswärts-Schwenkbewegung im Verhältnis zur Druckkolbenkopf-Aussparung zu erlauben, wenn sich die Druckkolbenmittel in der vorgeschobenen Position befinden.
11. Injektionsvorrichtung nach Anspruch 10, wobei der wenigstens eine Sicherheitsverriegelungsarm ein Paar von Sicherheitsverriegelungsarmen umfasst, die jeder ein schwenkbar am Druckkolbenkopf angebrachtes Ende und ein entgegengesetztes Ende, das einen Verriegelungsfinger zum lösbaren Ineingriffnehmen der Einführungsnadel definiert, haben.
12. Injektionsvorrichtung nach Anspruch 11, wobei die Zylindermittel ein vorderes Ende mit einem Paar von in denselben geformten offenendigen Ausschnitten haben, wobei die Sicherheitsverriegelungsarme allgemein innerhalb der Ausschnitte angeordnet sind, wenn sich die Druckkolbenmittel in der vorgeschobenen Position befinden.
13. Injektionsvorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Festhaltemittel einen in Radialrichtung nach innen vorspringenden Rand umfassen, der allgemein an einem vorderen Ende des Druckkolbenkopfes geformt ist, wobei der Rand die Einführungsnadel in Eingriff nimmt, wenn die Nadel allgemein koaxial innerhalb des Druckkolbenkopfes ausgerichtet ist, und ein Lösen der Nadel erlaubt, wenn die Nadel im Verhältnis zum Druckkolbenkopf winklig ausgerichtet ist.
14. Injektionsvorrichtung nach Anspruch 13, wobei die Form eine allgemein elliptische Form hat.
15. Injektionsvorrichtung nach Anspruch 3, wobei die Auslösermittel Verriegelungsmittel zum lösbaren Verriegeln der Druckkolbenmittel in der eingezogenen Position einschließen.