DE69837006T2

DE69837006T2 - Einfuhrvorrichtung für transkutan sensor

Info

Publication number: DE69837006T2
Application number: DE69837006T
Authority: DE
Inventors: M. Nannette Valencia VANANTWERP; C. Edgardo Reseda HALILI
Original assignee: Medtronic Minimed Inc
Current assignee: Medtronic Minimed Inc
Priority date: 1997-06-09
Filing date: 1998-05-27
Publication date: 2007-11-22
Anticipated expiration: 2018-05-28
Also published as: US20020119711A1; EP0987982A4; US20080064944A1; EP0987982B1; US7660615B2; CA2291105C; DK0987982T3; WO1998056293A1; US7402153B2; EP0987982A1; DE69837006D1; US6368141B1; JP2002503988A; US5954643A; JP4065575B2; CA2291105A1; US20040193025A1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Diese Erfindung bezieht sich im Allgemeinen auf Vorrichtungen und Verfahren, die dazu dienen, einen Sensor an einem ausgewählten Ort im Körper eines Patienten zu platzieren. Im Besonderen bezieht sich diese Erfindung auf ein verbessertes und relativ einfaches Einführset für das schnelle und einfache subkutane Platzieren eines flexiblen Dünnschichtsensors des verwendeten Typs, um beispielsweise Blutzuckermesswerte zu erhalten.
In den vergangenen Jahren wurde eine Vielzahl von elektrochemischen Sensoren für einen Bereich von Anwendungen, die medizinische Anwendungen für den Nachweis und/oder die quantitative Bestimmung von spezifischen Mitteln im Blut eines Patienten und in sonstigen Körperflüssigkeiten umfassen, entwickelt. Als Beispiel sei angeführt, dass Zuckersensoren für den Erhalt einer Anzeige der Blutzuckerwerte bei einem Diabetespatienten entwickelt wurden. Solche Messwerte sind besonders beim Überwachen und/oder Einstellen einer Behandlungsvorgabe nützlich, die normalerweise eine reguläre Verabreichung von Insulin an den Patienten umfasst. In dieser Hinsicht sind Blutzuckermesswerte besonders nützlich, und zwar in Kombination mit teilautomatisierten Medikationsinfusionspumpen vom externen Typ, wie sie in den US-Patenten 4,562,751; 4,678,408 und 4,685,903 im Allgemeinen beschrieben sind, oder mit automatisierten implantierbaren Medikationsinfusionspumpen, wie sie im US-Patent 4,573,994 im Allgemeinen beschrieben sind.
Relativ kleine und flexible elektrochemische Sensoren sind für das subkutane Platzieren von Sensorelektroden entwickelt worden, die in direktem Kontakt mit Patientenblut oder sonstigen Extrazellulärflüssigkeiten stehen, wobei solche Sensoren eingesetzt werden können, um periodische Messwerte über einen längeren Zeitraum zu erhalten. Bei einer Form der Ausführung werden flexible transkutane Sensoren gemäß Dünnschicht-Maskenverfahren hergestellt, wobei ein länglicher Sensor leitfähige Dünnschichtelemente umfasst, die zwischen flexiblen isolierenden Schichten aus Polyimidfolie oder vergleichbarem Material eingeschlossen sind. Solche Dünnschichtsensoren umfassen normalerweise freiliegende Elektroden an einem distalen Ende, um subkutan so platziert zu werden, dass sie in direktem Kontakt mit Patientenblut oder dergleichen stehen, und freiliegende leitende Kontaktpolster an einem extern befindlichen, proximalen Ende für die praktische, elektrische Verbindung mit einem geeigneten Überwachungsgerät. Solche Dünnschichtsensoren weckten bei Anwendungen zur Patientenüberwachung bedeutende Erwartungen, ließen sich aber leider nur schwer so mit den Sensorelektroden transkutan platzieren, dass sie in direktem Kontakt mit Patientenblut oder sonstigen Körperflüssigkeiten stehen. Verbesserte Dünnschichtsensoren und zugehörige Einführsets sind in den allgemeinrechtlich übertragenen US-Patenten 5,390,671; 5,391,250; 5,482,473; 5,299,571; 5,586,553 und 5,568,806 beschrieben.
Trotz der oben erwähnten Verbesserungen bei den elektrochemischen Dünnschichtsensoren und den zugehörigen transkutanen Einführsets besteht bei solchen Einführsets ein kontinuierlicher Bedarf an weiteren Verbesserungen, insbesondere in Bezug auf die leichtere und kostengünstige Herstellung, aber auch was die schnelle und einfache transkutane Platzierung des Dünnschichtsensors und die vereinfachte Befestigung des Sensors an einem leitfähigen Kabel oder dergleichen zur Kopplung der Sensorsignale an das zugeordnete Überwachungsgerät angeht. Die vorliegende Erfindung erfüllt diese Anforderungen und bietet weitere, damit zusammenhängende Vorteile.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Gemäß der Erfindung wird ein verbessertes Einführset für das transkutane Platzieren eines flexiblen Sensors, wie z.B. eines elektrochemischen Dünnschichtsensors, an einem ausgewählten Ort im Körper eines Patienten bereitgestellt. Das Einführset umfasst ein Anbringungsunterteil, das für die Anbringung durch Aufsetzen auf die Haut des Patienten ausgelegt ist, und zwar in Kombination mit einem Abdeckstück für die Montage mit demselben, um den Sensor zusammenwirkend zu fangen und zu halten. Ein distales Segment des Sensors mit Sensorelektroden an demselben wird von einer geschlitzten hohlen Einführnadel verschiebbar geführt, die zum Durchstechen der Haut des Patienten durch das montierte Anbringungsunterteil und Abdeckstück hindurch angebracht wird, um die Sensorelektroden subkutan zu platzieren, während das Anbringungsunterteil auf die Haut des Patienten gedrückt wird. Die Einführnadel lässt sich anschließend verschiebbar herausziehen, um die Sensorelektroden am gewünschten subkutanen Ort zu belassen. Ein proximales Ende des Sensors, das leitende Kontaktpolster umfasst, wird von einem Kabelanschlussstück am Anbringungsunterteil geführt, das zur Gleitsitzkupplung mit einem Kabelsteckverbinder dient, wobei das Anbringungsunterteil und der Kabelsteckverbinder Schnappsitz-Verriegelungselemente für die lösbare Verbindung umfassen.
Bei der bevorzugten Form der Ausführung umfasst der Sensor ein längliches Dünnschichtelement mit einem Kopf an einem proximalen Ende desselben, der die Kontaktpolster umfasst, die sich in einer vorgegebenen Position und Ausrichtung im Kabelanschlussstück befinden, das am Anbringungsunterteil ausgebildet ist. Ein proximales Segment des Sensors erstreckt sich vom Kabelanschlussstück aus in einem eingelassenen Kanal, der in einer oberen Fläche des Anbringungsunterteils definiert ist, wobei das distale Segment des Sensors vom Anbringungsunterteil aus nach vorne und nach unten hervorsteht. Das Abdeckstück ist für die Montage mit dem Anbringungsunterteil, wie durch eine Schnappsitzverbindung mit demselben, ausgelegt, damit das proximale Segment des Sensors in dem eingelassenen Kanal gefangen und gehalten wird. Bei der bevorzugten Form der Ausführung werden das distale Segment des Sensors und mindestens ein Teil des proximalen Segmentes in einer Kanüle geschützt geführt. Ein proximaler Teil der Kanüle befindet sich im Kanal und ein distaler Kanülenteil erstreckt sich vom Anbringungsunterteil aus und wird von der geschlitzten Einführnadel, wie im US-Patent 5,586,553 beschrieben, verschiebbar geführt. Die Einführnadel ist durch das montierte Anbringungsunterteil und Abdeckstück hindurch verschiebbar angebracht und ist an ihrem oberen Ende für die erleichterte Handhabung derselben mit einer vergrößerten Nabe verbunden. Die Nabe umfasst Keilausrichtflächen, die mit zugeordneten Ausricht- oder Führungsflächen an dem montierten Unterteil und Abdeckstück zusammenwirken, um die Nadeldrehung in Bezug auf den Sensor zu verhindern oder zu minimieren und um die Nadel während des In-Eingriff- und Außer-Eingriff-Bringens am Gleitsitz mit denselben zu führen.
Das am Anbringungsunterteil ausgebildete Kabelanschlussstück ist für die Gleitsitzkupplung bemessen und geformt, wobei ein passend geformtes Anschlussstück, das am Kabelsteckverbinder ausgebildet ist, für die elektrische Kopplung der Sensorkontaktpolster an die einzelnen zugeordneten Leiter eines Stromkabels dient. Bei der bevorzugten Form der Ausführung umfasst das Anbringungsunterteil mindestens einen und vorzugsweise eine Vielzahl von Verriegelungsarmen für den Schnappsitzeingriff in die Verriegelungsaussparungen, die am Kabelsteckverbinder ausgebildet sind, um das Anbrigungsunterteil und den Kabelsteckverbinder miteinander zu kuppeln, wobei ihre jeweiligen Anschlussstücken ordnungsgemäß im Eingriff stehen.
Im Einsatz gestatten die Schnappsitz-Verriegelungselemente eine schnelle und einfache Verbindung des Einführset-Anbringungsunterteils mit dem Kabelsteckverbinder. Das Einführset kann anschließend so gegen die Haut des Patienten gedrückt werden, dass die Einführnadel die Haut durchsticht und die Kanüle mit dem distalen Segment des Sensors in derselben zur gewünschten subkutanen Position führt. Das Anbringungsunterteil wird dann an der Haut, wie durch geeignete Klebstoffmittel, befestigt und die Einführnadel durch Zurückziehen aus dem Patienten entnommen, wobei die Kanüle und der Sensor in derselben am ausgewählten Einführungsort verbleiben. Falls es erforderlich oder angemessen ist, den Sensor auszutauschen, lässt sich das verwendete Einführset einfach aus dem Patienten entfernen, um den Sensor von der Haut des Patienten wegzunehmen, wobei im Anschluss daran die Trennung des Einführsets für die Entsorgung desselben vom Kabelsteckverbinder erfolgt. Ein Austauscheinführset wird anschließend an den Kabelsteckverbinder gekuppelt und, wie oben beschrieben, am Patienten transkutan platziert.
Sonstige Merkmale und Vorteile der Erfindung werden aus der folgenden detaillierten Beschreibung, in Verbindung mit den zugehörigen Zeichnungen, die exemplarisch die Prinzipien der Erfindung verdeutlichen, offensichtlicher.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Die beiliegenden Zeichnungen veranschaulichen die Erfindung. Bei diesen Zeichnungen:
ist 1 eine perspektivische Teildarstellung, die ein Sensor-Einführset veranschaulicht, die die neuartigen Merkmale der Erfindung zeigt, wobei das Einführset in einer montierten Beziehung mit einem Kabelsteckverbinder dargestellt ist;
ist 2 eine perspektivische Explosionsdarstellung des Einführsets;
ist 3 eine vergrößerte und perspektivische Explosionsdarstellung, die die Montage der Einführsetbauteile zeigt und eine Oberseite eines Einführset-Anbringungsunterteils darstellt;
ist 4 eine perspektivische Explosionsdarstellung, die die Montage der Einführsetbauteile zeigt und eine Unterseite des Anbringungsunterteils darstellt;
ist 5 eine perspektivische Darstellung von unten des in 4 dargestellten Anbringungsunterteils, die ein proximales Ende bzw. einen Kopf eines flexiblen Dünnschichtsensors zeigt, der am Anbringungsunterteil in einem entsprechenden Sitz aufgenommen ist;
ist 6 eine weitere perspektivische Explosionsdarstellung, die die Montage eines Halteabdeckstückes auf einer Oberseite des Anbringungsunterteils veranschaulicht;
ist 7 eine ähnliche perspektivische Explosionsdarstellung wie 6, die die weitere Montage des Halteabdeckstückes mit dem Anbringungsunterteil darstellt;
ist 8 eine vergrößerte perspektivische Darstellung, die die Unterseite des Halteabdeckstückes
der 6 und 7 zeigt;
ist 9 eine ähnliche perspektivische Darstellung wie die der 6 und 7, die das Halteabdeckstück in einer montierten Beziehung mit dem Anbringungsunterteil zeigt;
ist 10 eine ähnliche perspektivische Darstellung wie die 9 und stellt eine Einführnadel dar, die an dem montierten Anbringungsunterteil und Halteabdeckstück montiert ist;
ist 11 eine vergrößerte Schnittdarstellung im Allgemeinen längs der Schnittlinie 11-11 von 10;
ist 12 eine perspektivische Vorderseitendarstellung des Kabelsteckverbinders der 1 und 2;
ist 13 eine perspektivische Explosionsdarstellung, die die Montage des Kabelsteckverbinders mit dem Einführset veranschaulicht;
ist 14 eine perspektivische Darstellung, die die gleitende Entnahme der Einführnadel aus dem Einführset nach der Platzierung des Anbringungsunterteils auf der Haut eines Patienten zeigt; und
15 eine perspektivische Darstellung, die das Einführset und den Kabelsteckverbinder im auf der Haut eines Patienten angebrachten Zustand, nach der Entnahme der Einführnadel, zeigt.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
Wie in den exemplarischen Zeichnungen dargestellt, wird ein verbessertes Einführset, das im Allgemeinen in den 1 und 2 durch das Bezugszeichen 10 ausgewiesen wird, bereitgestellt, das dazu dient, einen biologischen Sensor 12 (2) an einem Patienten in einer ausgewählten transkutanen Position zu platzieren. Das Einführset 10 umfasst eine Einführnadel 14, die dazu dient, ein distales Endsegment des Sensors 12, das Sensorelektroden 15 an demselben (3) aufweist, in einer ausgewählten subkutanen Position zu platzieren, die in direktem Kontakt mit Patientenblut oder sonstigen Körperflüssigkeiten steht. Das Einführset stützt außerdem den Sensor 12 für eine schnelle und einfache Kupplung eines proximalen Endes oder Kopfes 16 ab, das oder der leitende Kontaktpolster 18 an demselben (3) aufweist, wobei ein Kabelsteckverbinder 20 (1) wiederum über ein Stromkabel 22 zum Koppeln der Sensorsignale an ein geeignetstes Überwachungsgerät (nicht dargestellt) dient.
Das Einführset 10 der vorliegenden Erfindung ist speziell dafür ausgelegt, zur schnellen und einfachen transkutanen Platzierung eines flexiblen elektrochemischen Dünnschichtsensors von dem Typ beizutragen, der für das Überwachen der spezifischen Blutparameter, die für den Patientenzustand repräsentativ sind, eingesetzt wird. Das Einführset 10 ist dafür ausgelegt, den Sensor 12 subkutan oder an einem anderen ausgewählten Ort im Körper eines Patienten zu platzieren, und zwar auf eine Weise, die für den Patienten die Unannehmlichkeit und die traumatische Verletzung minimiert. Bei einer bevorzugten Anwendung kann der Sensor 12 dafür ausgelegt sein, Blutzuckerwerte zu überwachen, und kann in Kombination mit automatisierten oder teilautomatisierten Medikationsinfusionspumpen vom externen oder implantierbaren Typ, wie er in den US-Patenten 4,562,751; 4,678,408; 4,685,903 und 4,573,994 beschrieben ist, eingesetzt werden, um einem Diabetespatienten Insulin zu verabreichen. Es ist jedoch deutlich zu machen, dass der Sensor ausgelegt werden kann, um sonstige Körperflüssigkeitsparameter des Patienten für andere Anwendungen zu überwachen. Ferner ist deutlich zu machen, dass der Ausdruck „Patient" allgemein aufgefasst werden kann, so dass er Menschen und sonstige Wesen wie Tiere umfasst, und dass der Ausdruck „Blut" Patientenblut und sonstige extrazelluläre Patientenflüssigkeiten umfasst.
Wie am besten in den 2–4 dargestellt, umfasst der flexible Dünnschichtsensor 12 ein relativ dünnes und längliches Element, das gemäß so genannter Dünnschicht-Maskenverfahren so hergestellt werden kann, dass es längliche leitfähige Elemente 24 (3) umfasst, die zwischen Schichten aus einem ausgewählten isolierenden Folienmaterial wie Polyimidfilm oder -folie eingebettet oder eingeschlossen sind. Das proximale Ende bzw. der Kopf 16 des Sensors 12 ist gegenüber dem restlichen Teil des Sensors verbreitert ausgeführt und definiert die leitenden Kontaktpolster 18, die für die elektrische Verbindung mit dem Kabel 22 durch das isolierende Folienmaterial hindurch frei liegen, wie dies detaillierter beschrieben werden wird. Ein entgegengesetztes oder distales Endsegment des Sensors 12 umfasst die entsprechende Vielzahl von freiliegenden Sensorelektroden 15 zum Kontaktieren von Patientenkörperflüssigkeit, nachdem das distale Segment des Sensors im Körper des Patienten platziert wurde. Die Sensorelektroden 15 erzeugen elektrische Signale, die für den Patientenzustand repräsentativ sind, wobei diese Signale zur Registrierung und/oder Anzeige zwecks Überwachung des Patientenzustandes über die Kontaktpolster 18 und das Kabel 22 an ein geeignetes Überwachungsgerät (nicht dargestellt) übernagen werden. Was eine weitere Beschreibung der flexiblen Dünnschichtsensoren von diesem allgemeinen Typ betrifft, wird auf das US-Patent 5,391,250 verwiesen.
Der Sensor 12 wird mittels des Einführsets 10, das für die Platzierung auf der Haut eines Patienten (14 und 15) ausgelegt ist, an den ausgewählten Einführungsort geführt. Wie in den 1–7 dargestellt, umfasst das Einführset 10 im Allgemeinen ein kompaktes Anbringungsunterteil 30, das eine im Allgemeinen planare oder ebene Unterseitenfläche 32 (4 und 5) aufweist, die an einem Klebepflaster 34 angebracht ist, das zur Andrück-Klebebefestigung auf der Haut des Patienten dient. Das Anbringungsunterteil 30 ist zweckmäßig und wirtschaftlich als Einheits-Formteil aus leichtem Kunststoff so konstruiert, dass ein hinteres Kabelanschlussstück 36 für die Gleitsitzkupplung mit dem Kabelsteckverbinder 20 aufgenommen wird. Das hintere Kabelanschlussstück 36 wirkt mit einer nach oben geöffneten, eingelassenen Nut bzw. einem solchen Kanal 38 zusammen, die bzw. der in einer oberen Fläche 40 des Anbringungsunterteils 30 (2, 3, 6 und 7) ausgebildet ist, um den Sensor 12 aufzunehmen und zu halten.
Die 2–5 zeigen speziell, dass das hintere Kabelanschlussstück 36 des Anbringungsunterteils 30 ein nach hinten hervorstehendes röhrchenförmiges Element 42 umfasst, das eine mittige Bohrung 44 definiert, die zu einem hinteren Ende des eingelassenen Kanals 38 im Allgemeinen koaxial ausgerichtet ist. Das röhrchenförmige Element 42 umfasst für die Aufnahme von Abdichtringen 48 äußere Rillen 46 (2), die für den abgedichteten Gleitsitzeingriff in den Kabelsteckverbinder 20 ausgelegt sind, wie dies beschrieben werden wird. Wichtig ist, dass das hintere Ende des röhrchenförmigen Elementes 42 mit einer im Allgemeinen D-förmigen oder halbrunden Passfeder 50 abschließt, die als rückwärtige Verlängerung desselben ausgebildet ist, in der eine flache, eingelassene Abflachung bzw. ein solcher Sitz 52, die bzw. der am hinteren Ende der Bohrung 44 ausgebildet ist, eingearbeitet ist. Dieser eingelassener Sitz 52 ist für die Aufnahme und das Halten des proximalen Kopfes 16 des Sensors 12 bemessen und geformt, wobei ein proximales Ende des länglichen Sensors 12 sich vom Kopf 16 aus durch die Bohrung 44 hindurch erstreckt und im eingelassenen Kanal 38 liegt. Bei der bevorzugten Form der Ausführung wird der Kopf 16 des Sensors 12 mittels eines geeigneten Klebstoffes oder dergleichen in dem eingelassenen Sitz 52 befestigt und dort eingepasst aufgenommen (5). Außerdem wird, nachdem der Sensor 12 durch die Bohrung 44 hindurch platziert wurde, bei der bevorzugten Form der Ausführung die Bohrung 44 mit einem geeigneten Dichtstoff, wie z.B. einem aushärtbaren Silikondichtmittel oder dergleichen, luftdicht verschlossen. Um den Gleitsitzeingriff in den Kabelsteckverbinder 20 zu erleichtern, ist der Sitz 52 so ausgebildet, dass er von einer Mittelachse der Bohrung 44 aus in einem Winkel nach hinten und nach oben rampenförmig ausläuft, wodurch er den Sensorkopf 16 mit den Kontaktpolstern 18 abstützt, die nach unten und winklig nach hinten gerichtet sind.
Somit nimmt der eingelassene Kanal 38 im Anbringungsunterteil 30 das proximale Segment des Dünnschichtsensors 12 auf und stützt dasselbe ab. Wie in den 3, 6 und 7 dargestellt, erstreckt sich der eingelassene Kanal 38 von der Anschlussstückbohrung 44 aus mit einer im Allgemeinen horizontalen Ausrichtung nach vorne und verläuft dann in einem Winkel von ungefähr 45 Grad nach unten und nach vorne, um sich längs einer Winkelstirnfläche 53 in einem nach vorne geöffneten Spalt 54 zu erstrecken, der im vorderen Ende bzw. der Nase des Anbringungsunterteils ausgebildet ist. Eine Kanüle 58 ist über mindestens einen Teil des proximalen Segmentes des Sensors 12 so verschiebbar angebracht, dass sie sich zum Umschließen und zum Schutz des Sensors auch über das distale Segment erstreckt. Bei der bevorzugten Form der Ausführung ist die Kanüle aus einem leichten Kunststoff konstruiert, wie z.B. einem Kunststoff auf Urethanbasis und weist, wie in 11 dargestellt, einen Doppellumen-Aufbau auf, wobei der Sensor in einem Lumen desselben verschiebbar aufgenommen ist. Die Doppellumenkanüle 58 ist speziell geeignet für das In-Eingriff-Bringen oder das Außer-Eingriff-Bringen am Gleitsitz an der Einführnadel 14, wie dies detaillierter beschrieben werden wird, und umfasst zum Freilegen der Sensorelektroden 15 ein Fenster 59 (4). Die spezifische Kanülenbauform für die Aufnahme und das Abstützen des Sensors 12 sowie für das verschiebbare Ineinanderpassen in die Einführnadel 14 ist im US-Patent 5,586,553 dargestellt und detaillierter beschrieben.
Das proximale Ende des Sensors 12 und der Teil der Kanüle 58 an demselben werden, wie in 7 dargestellt, abgekantet, um der Form des Anbringungsunterteil-Kanals 38 so zu folgen, dass das distale Segment des Sensors und die Kanüle an demselben sich von der Vorderseite des Anbringungsunterteils 30 aus nach unten und nach vorne erstrecken und derart hervorstehen. Der Sensor und die Kanüle werden in dieser Ausrichtung von einem, in den 7–9 dargestellten Halteabdeckstück 60 erfasst und gehalten. Dieses Halteabdeckstück 60 ist ebenfalls zweckmäßig und wirtschaftlich als leichtes Kunststoffformteil hergestellt und umfasst Mittel für die schnelle und einfache Schnappsitzanbringung auf dem Anbringungsunterteil 30. Genauer gesagt weist das Abdeckstück 60 eine längliche und relativ schmale Geometrie mit einem hinteren Kopf 62 auf, wobei ein Paar von hochstehenden Passfedern 64 an den entgegengesetzten Seiten desselben für die vertikale Gleitsitzaufnahme in ein Gegenpaar von Passfedernuten 66 ausgebildet ist, die in den hochstehenden Lagerstützen 68 am Anbringungsunterteil 30 ausgebildet sind. Ein vorderes Ende bzw. eine Nase 70 des Halteabdeckstückes 60 ist so bemessen und geformt, dass es bzw. sie genau in den winklig ausgebildeten Spalt 54 im Anbringungsunterteil 30 passt, um die Kanüle 58 und den Sensor 12 zu halten, die sich im Kanal 38 der rampenförmigen Stirnfläche 53 befinden. Diese Abdeckstücknase 70 umfasst an den entgegengesetzten Seiten derselben die hervorstehenden Schnappteile 72 für den Schnappsitzeingriff in die Schnapprasten 74, mit denen der Spalt 54 versehen ist. Nachdem der Zusammenbau des Halteabdeckstückes 60 und des Anbringungsunterteils 30 erfolgt ist, wirken diese Bauteile zusammen, um das Oberteil des Kanals 38 zu verschließen und den Sensor und die Kanüle in demselben einzuschließen und zu halten. Diesbezüglich umfasst die Unterseite des Abdeckstückes 60, für das reibschlüssige Greifen und Halten der Kanüle, Haltemittel, wie z.B. eine Vielzahl von Haltezähnen 76 (8), mit einem Presssitz im Kanal 38. Es können alternative Mittel eingesetzt werden, um das Abdeckstück 60 am Anbringungsunterteil 30 zu befestigen, wie z.B. ein Klebebefestigungs- oder Ultraschallverbindungsmittel.
Das Halteabdeckstück 60 definiert außerdem eine Nadelöffnung 78 (9 und 10) zur Durchführungsaufnahme der Einführnadel 14. Die Einführnadel 14 weist einen hohlen und längsgeschlitzten Aufbau (11) mit einem gespitzten oder angespitzten Ende und einem hinteren Ende auf, das an einer vergrößerten Nabe 80 verankert ist. Die Nabe 80 wird manuell so gehandhabt, dass die Nadel 14 durch die Abdeckstücköffnung 78 hindurch angebracht wird, damit die geschlitzte Nadel durch Schieben im nach vorne und nach unten abgewinkelten Teil des Kanals 38 an der Kanüle 58 in Eingriff gebracht werden kann. Diesbezüglich ist die Nadelöffnung 78 so bemessen und geformt, dass die Einführnadel 14 für die richtige Winkel- und Rotationsausrichtung zur Kanüle 58 ausgerichtet werden kann, um einen korrekten Gleitsitzeingriff zwischen denselben sicherzustellen.
Genauer gesagt umfasst die Nabe 80 einen vergrößerten, auskragungsartigen Flügel 82, der für das einfache Greifen und Handhaben zwischen dem Daumen und dem Zeigefinger ausgelegt ist. Dieser vergrößerte Flügel 82 steht von einer gegabelten Nase 84 aus hervor, die so bemessen und geformt ist, dass sie sich, an den entgegengesetzten Seiten eines erhabenen mittigen Abschnitts 86 des Halteabdeckstückes 60, auf die Anbringungsunterteil-Oberseitenfläche 40 aufsetzen lässt. Die Nabennase 84 ist hinsichtlich ihrer Form so gestaltet, dass sie Keilausricht- oder Keilführungsflächen 88 für die passende Berührung der zugeordneten Keilausrichtflächen auf dem Anbringungsunterteil 30 definiert, die durch die obere Fläche 40 und eine winklig gerichtete vordere Stirnfläche 90 der Lagerstützen 68 definiert werden. Unter Verwendung dieser Geometrie wird die Nabe 80 in Bezug auf das Anbringungsunterteil 30 gleitend verschoben, wobei sich die Einführnadel 14 für das In-Eingriff- und Außer-Eingriff-Bringen am Gleitsitz an der Kanüle 58 in der korrekten Winkel- und Rotationsausrichtung in und durch die Abdeckstücköffnung 78 erstreckt. Bei der bevorzugten Form der Ausführung wird die Einführnadel 14, wie im US-Patent 5,586,553 beschrieben, an der Kanüle 58 verschiebbar montiert, um ein im Allgemeinen rundes Querschnittsprofil (11) bereitzustellen, das vom Anbringungsunterteil aus hervorsteht.
Die 12 und 13 zeigen den Kabelsteckverbinder 20 für die Kupplung mit dem montierten Einführset 10. Wie dargestellt, umfasst der Kabelsteckverbinder 20 ein kompaktes Kupplungselement, das ebenfalls aus einem leichten Formteilkunststoff hergestellt werden kann. Der Kabelsteckverbinder 20 definiert ein Buchsenanschlussstück 92 für den Steck-Gleitsitzeingriff in das hintere Kabelanschlussstück 36 des Anbringungsunterteils 30. Dieses Buchsenanschlussstück 92 weist einen zylindrischen Eingangsteil 93 auf, der sich mit einem im Allgemeinen D-förmigen oder halbrunden Absatzteil 94 vereint, der für die Aufnahme der D-förmigen Passfeder 50 des Anschlussstückes 36 bemessen ist. Wie dargestellt, umfasst das Buchsenanschlussstück 92 eine Vielzahl von leitenden Kontakten 96 (12), die am Absatzteil 94 für den elektrisch gekoppelten Eingriff in die Kontaktpolster 18 am Sensor 12 positioniert werden, wenn das Einführset 10 und der Kabelsteckverbinder 20, wie in 13 dargestellt, miteinander verbunden werden. Nach der Montage liegen die Abdichtringe 48 abdichtend am Eingangsteil 93 des Buchsenanschlussstückes 92 an, um eine abgedichtete Verbindung zwischen den Bauteilen bereitzustellen. Wichtig ist, dass die D-förmige Geometrie der ineinander passenden Bauteile 50 und 94 die Einwegverbindung für die korrekte leitfähige Kopplung des Kabels 22 an den Sensor 12 sicherstellt.
Das Einführset 10 und der Kabelsteckverbinder 20 werden durch miteinander im Eingriff stehende Schnappsitz-Verriegelungselemente in einer lösbaren gekoppelten Beziehung gehalten. Wie dargestellt, ist das Anbringungsunterteil 30 so geformt, dass es ein Paar von nach hinten hervorstehenden, freitragenden Verriegelungsarmen 97 umfasst, die an den hinteren Enden desselben mit den jeweiligen hinterschnittenen Verriegelungsenden 98 abschließen. Die Verriegelungsarme 97 weisen für die Bewegung in Bezug auf den übrigen Teil des Anbringungsunterteils 30 eine ausreichende Eigenelastizität auf, damit die Verriegelungsarme nach innen und zueinander hin gedrückt werden können. Der zulässige Bewegungsbereich ermöglicht den Schnappsitzeingriff der Verriegelungsenden 98 in ein korrespondierendes Paar von Verriegelungsaussparungen 100, die im Kabelsteckverbinder 20 an entgegengesetzten Seiten des Buchsenanschlussstückes 92 ausgebildet sind, wobei die Verriegelungsaussparungen 100 mit den Verriegelungsschließstücken 102 für den Eingriff in die Verriegelungsenden 98 versehen sind. Falls gewünscht, lassen sich die Bauteile zum Entkuppeln außer Eingriff bringen, indem die Verriegelungsarme 97 zum Lösen aus den Verriegelungsschließstücken 102, bei gleichzeitigem axialen Trennen des Anbringungsunterteils 30 vom Kabelsteckverbinder 20, manuell nach innen und zueinander hin gedrückt werden.
Das Einführset 10 der vorliegenden Erfindung wird auf der Haut des Patienten angebracht, um den Sensor 12, wie man in den 13–15 sehen kann, schnell und einfach transkutan zu platzieren. Das Einführset 10 wird anfangs an den Kabelsteckverbinder 20 gekoppelt, indem die Schnappsitz-Verriegelungselemente in Eingriff gebracht werden, wobei die Anschlussstückbauteile 36 und 92 in Eingriff gebracht werden, um den Sensor 12 elektrisch an das Kabel 22 zu koppeln. Das Einführset 10 wird anschließend gegen die Haut des Patienten gedrückt, normalerweise nachdem ein Abdecknadelschutz (nicht dargestellt) und eine Ablösefolie (ebenfalls nicht dargestellt) von der Unterseite des Klebepflasters 34 entfernt wurden, um einen Haftklebstoff an demselben freizulegen. Indem das Set 10 gegen die Haut gedrückt wird, wird bewirkt, dass die Einführnadel 14 die Haut durchsticht und somit die Kanüle 58 mit den Sensorelektroden 15 an derselben zur gewünschten subkutanen Position geführt wird. Die Einführnadel 14 wird anschließend durch Verschieben an der Kanüle außer Eingriff gebracht und vom Sensor entkuppelt, und zwar durch Zurückziehen der Nadel aus dem Patienten. Das Einführset 10 kann, falls dies gewünscht wird, durch einen nicht notwendigen, zusätzlichen Verband (nicht dargestellt) fester am Patienten angebracht werden.
Wenn es erforderlich oder wünschenswert ist, den Sensor vom Patienten zu entfernen, wird das Einführset einfach von der Haut des Patienten entfernt, um den Sensor von dem subkutanen Ort wegzuziehen. Das Einführset 10 lässt sich vom Kabelsteckverbinder 20 durch entsprechendes Lösen der Schnappsitz-Verriegelungselemente schnell und einfach demontieren. Es kann dann ein neues Einführset 10 am Kabelsteckverbinder montiert und schnell am Patienten platziert werden, um einen neuen Sensor subkutan zu positionieren.
Für den Fachmann wird eine Vielzahl von Abwandlungen und Verbesserungen am transkutanen Einführset der vorliegenden Erfindung offensichtlich sein. Folglich soll die Erfindung nicht durch die vorangehende Beschreibung und die beiliegenden Zeichnungen, sondern nur durch die beigefügten Patentansprüche eingeschränkt werden.

Claims

Einführset für transkutanen Sensor (10), umfassend: ein Anbringungsunterteil (30), das für das Anbringen auf der Haut eines Patienten ausgelegt ist, wobei das Anbringungsunterteil einen nach oben geöffneten Kanal (38) aufweist, der in demselben ausgebildet ist; einen flexiblen Sensor (12), der ein proximales Segment aufweist, das sich in dem Kanal befindet, sowie ein distales Segment, das von dem Anbringungsunterteil aus hervorsteht, mit mindestens einer Sensorelektrode (15) an demselben; ein Halteabdeckstück (60), das auf dem Anbringungsunterteil montiert wird, um den Kanal zu schließen, damit das proximale Segment des Sensors in dem Kanal gehalten wird; und eine Einführnadel (14), die sich durch das Halteabdeckstück (60) und das Anbringungsunterteil (30) hindurch erstreckt, wobei die Einführnadel (14) Mittel definiert, die sich an mindestens einem Teil des distalen Segmentes des Sensors in Eingriff bringen lassen, um das distale Segment des Sensors transkutan zu platzieren und um die mindestens eine Elektrode (15) subkutan zu platzieren, wenn das Anbringungsunterteil (30) auf der Haut eines Patienten platziert wird, wobei sich die Einführnadel (14) aus dem Sensor (12) und dem Anbringungsunterteil (30) und dem Halteabdeckstück (60) herausziehen lasst.
Einführset für transkutanen Sensor (10) nach Anspruch 1, bei dem die Mittel zum transkutanen Platzieren des distalen Segmentes des Sensors einen sich in Längsrichtung erstreckenden Schlitz umfassen, der längs einer Seite der Einführnadel (14) ausgebildet ist, wobei das distale Segment des Sensors und ein Teil des proximalen Segmentes des Sensors von der Einführnadel (14) verschiebbar geführt werden und die Einführnadel (14) sich von denselben aus verschiebbar herausziehen lässt.
Einführset für transkutanen Sensor (10) nach Anspruch 1, bei dem das Halteabdeckstück (60) Mittel (72) für die Schnappsitzanbringung auf dem Anbringungsunterteil (30) umfasst.
Einführset für transkutanen Sensor (10) nach Anspruch 1, bei dem das Halteabdeckstück (60) und das Anbringungsunterteil (30) aus einem Formteilkunststoff hergestellt sind.
Einführset für transkutanen Sensor (10) nach Anspruch 1, bei dem das Halteabdeckstück (60) Mittel (76) für das reibschlüssige Zurückhalten des proximalen Segmentes des Sensors in dem Kanal (38) umfasst.
Einführset für transkutanen Sensor (10) nach Anspruch 1, bei dem der Kanal (38) am Anbringungsunterteil (30) ausgebildet ist, um sich von einem vorderen Ende des Anbringungsunterteils aus in einem Winkel nach vorne und nach unten zu erstrecken, wodurch das distale Segment des Sensors vom Anbringungsunterteil aus nach vorne und nach unten hervorsteht.
Einführset für transkutanen Sensor (10) nach Anspruch 1, das außerdem eine Schutzkanüle (58) umfasst, wobei das distale Segment des Sensors und mindestens ein Teil des proximalen Segmentes des Sensors in derselben aufgenommen ist, wobei das Halteabdeckstück (60) an der Kanüle (58) in Eingriff gebracht wird, um das proximale Segment des Sensors in dem Kanal (38) zu halten.
Einführset für transkutanen Sensor (10) nach Anspruch 7, bei dem das Halteabdeckstück (60) Mittel (72) für die Schnappsitzanbringung auf dem Anbringungsunterteil (30) umfasst.
Einführset für transkutanen Sensor (10) nach Anspruch 7, bei dem das Halteabdeckstück (60) Zahnmittel (76) für den Formschlusseingriff an der Kanüle (58) und zum Halten derselben umfasst.
Einführset für transkutanen Sensor (10) nach Anspruch 7, bei dem die Kanüle (58) Mittel für den Gleitsitzeingriff in die Einführnadel (14) umfasst.
Einführset für transkutanen Sensor (10) nach Anspruch 7, bei dem die Kanüle (58) mindestens ein Fenster (59) aufweist, das in derselben und ganz allgemein fluchtend mit der mindestens einen Sensorelektrode (15) ausgebildet ist, um die Sensorelektrode mittels des Fensters freizulegen, wenn der Sensor (12) in der Kanüle (58) verschiebbar aufgenommen ist.
Einführset für transkutanen Sensor (10) nach Anspruch 1, bei dem der Sensor (12) außerdem einen Kopf (16) umfasst, der im Allgemeinen an einem proximalen Ende desselben ausgebildet ist und mindestens ein leitendes Kontaktpolster (18) umfasst, wobei das Anbringungsunterteil (30) ein Kabelanschlussstück (36) umfasst, das für die lösbare Kupplung mit einem Kabelsteckverbinder (20) ausgelegt ist, wobei das Kabelanschlussstück einen Sitz (52) zum Abstützen und Halten des Sensorkopfes (16) definiert.
Einführset für transkutanen Sensor (10) nach Anspruch 1, bei dem das Anbringungsunterteil (30) außerdem Schnappsitz-Verriegelungsmittel (98) für die lösbare Kupplung mit einem Kabelsteckverbinder (20) umfasst.
Einführset für transkutanen Sensor (10) nach Anspruch 1, das außerdem einen Kabelsteckverbinder (20) umfasst, wobei das Anbringungsunterteil (30) und der Kabelsteckverbinder (20) lösbare, miteinander im Eingriff stehende Schnappsitz-Verriegelungselemente (98, 102) aufweisen.
Einführset für transkutanen Sensor (10) nach Anspruch 1, das außerdem eine vergrößerte Nabe (80) umfasst, die an einem hinteren Ende der Einführnadel (14) montiert ist, wobei die Nabe (80) und das Anbringungsunterteil (30) zusammenwirkende Passausrichtflächen (88, 90) umfassen, um die Einführnadel (14) in die Baugruppe hineinzuführen und aus dem Sensor (12) herausziehen.
Einführset für transkutanen Sensor (10) nach Anspruch 15, bei dem die zusammenwirkenden Passausrichtflächen (88, 90) außerdem die Drehung der Einführnadel (14) in Bezug auf das Anbringungsunterteil (30) begrenzen.
Einführset für transkutanen Sensor (10) nach Anspruch 15, bei dem die Nabe (80) einen vergrößerten hinteren Flügel (82) zum erleichterten manuellen Greifen und eine gegabelte Nase (84) umfasst, die in Kombination mit dem Anbringungsunterteil (30) die zusammenwirkenden Passausrichtflächen (88, 90) definiert.
Einführset für transkutanen Sensor (10) nach Anspruch 17, bei dem das Halteabdeckstück (60) ein erhabenes Segment (86) umfasst, das so bemessen ist, dass es in die gegabelte Nase (84) der Nabe (80) passt.
Einführset für transkutanen Sensor (10) nach Anspruch 1, bei dem der Sensor (12) einen Dünnschichtsensor umfasst.
Einführset für transkutanen Sensor (10) nach Anspruch 1, das außerdem Mittel (34) für die entfernbare Anbringung des Anbringungsunterteils (30) auf der Haut eines Patienten umfasst.
Einführset für transkutanen Sensor (10) nach Anspruch 1, bei dem das Halteabdeckstück (60) eine Nadelöffnung (78) aufweist, die in demselben für die gleitende Aufnahme der Einführnadel (14) ausgebildet ist.
Einführset für transkutanen Sensor (10) nach Anspruch 1, bei dem: das Anbringungsunterteil (30) außerdem ein Kabelanschlussstück (36) umfasst, das sich im Allgemeinen an einem hinteren Ende des Kanals (38) befindet und für die lösbare Kupplung mit einem Kabelsteckverbinder (20) ausgelegt ist, wobei der Kanal sich vom Kabelanschlussstück aus zu einem vorderen Ende des Anbringungsunterteils erstreckt; der flexible Sensor (12) einen Kopf (16) aufweist, der im Allgemeinen an einem proximalen Ende desselben ausgebildet ist, wobei sich das proximale Segment von dem Kopf aus erstreckt und der Kopf mindestens ein Kontaktpolster (18) umfasst, das leitend an die Elektrode gekoppelt ist; das Einführset für den transkutanen Sensor außerdem eine Schutzkanüle (58) umfasst, wobei das distale Segment des Sensors und mindestens ein Teil des proximalen Segmentes des Sensors in derselben aufgenommen ist; wobei das proximale Segment des Sensors und ein Teil der Kanüle (58) ihren Sitz in dem Kanal (38) haben, der im Anbringungsunterteil (30) ausgebildet ist, wobei das distale Segment des Sensors und der übrige Teil der Kanüle vom Anbringungsunterteil aus hervorstehen; das Halteabdeckstück (60) auf dem Anbringungsunterteil (36) montiert wird, um den Kanal (38) zu schließen und den Kanülenteil in demselben in Eingriff zu bringen, damit der Kanülenteil und das proximale Segment des Sensors in dem Kanal gefangen sind und in demselben gehalten werden; und die Einführnadel (14) so angeordnet ist, dass sie sich durch das montierte Halteabdeckstück (60) und das Anbringungsunterteil (30) hindurch erstreckt, wobei die Kanüle (58) Mittel für den Eingriff in die Nadel (14) umfasst, wenn die Nadel durch das montierte Halteabdeckstück und das Anbringungsunterteil hindurch eingeführt wird, wobei die Einführnadel (14) sich aus der Kanüle (58) und aus dem Halteabdeckstück (60) und dem Anbringungsunterteil (30) verschiebbar herausziehen lässt.
Einführset für transkutanen Sensor (10) nach Anspruch 22, bei dem die Einführnadel (14) einen sich in Längsrichtung erstreckenden Schlitz für den Gleitsitzeingriff in die Kanüle (58) und für die gleitende Entnahme aus derselben definiert.
Einführset für transkutanen Sensor (10) nach Anspruch 22, bei dem das Halteabdeckstück (60) Mittel (72) für die Schnappsitzanbringung auf dem Anbringungsunterteil (30) umfasst.
Einführset für transkutanen Sensor (10) nach Anspruch 22, bei dem das Halteabdeckstück (60) und das Anbringungsunterteil (30) aus einem Formteilkunststoff hergestellt werden.
Einführset für transkutanen Sensor (10) nach Anspruch 22, bei dem das Halteabdeckstück (60) Zahnmittel (76) für den Formschlusseingriff an der Kanüle (58) und zum Halten derselben umfasst.
Einführset für transkutanen Sensor (10) nach Anspruch 22, bei dem der Kanal (38) am Anbringungsunterteil (30) ausgebildet ist, um sich von einem vorderen Ende des Anbringungsunterteils aus in einem Winkel nach vorne und nach unten zu erstrecken, wodurch das distale Segment des Sensors vom Anbringungsunterteil aus nach vorne und nach unten hervorsteht.
Einführset für transkutanen Sensor (10) nach Anspruch 22, bei dem das Kabelanschlussstück (36) einen eingelassenen Sitz (52) zum Abstützen und Halten des Sensorkopfes (16) umfasst.
Einführset für transkutanen Sensor (10) nach Anspruch 22, bei dem das Anbringungsunterteil (30) außerdem Schnappsitz-Verriegelungsmittel (98) für die lösbare Kupplung mit einem Kabelsteckverbinder (20) umfasst.
Einführset für transkutanen Sensor (10) nach Anspruch 22, das außerdem einen Kabelsteckverbinder (20) umfasst, wobei das Anbringungsunterteil (30) und der Kabelsteckverbinder (20) lösbare, miteinander im Eingriff stehende Schnappsitz-Verriegelungselemente (98, 102) aufweisen.
Einführset für transkutanen Sensor (10) nach Anspruch 22, das außerdem eine vergrößerte Nabe (80) umfasst, die an einem hinteren Ende der Einführnadel (14) montiert ist, wobei die Nabe und das Anbringungsunterteil (30) zusammenwirkende Passausrichtflächen (88, 90) umfassen, um die Einführnadel in die Baugruppe hineinzuführen und aus der Kanüle herausziehen.
Einführset für transkutanen Sensor (10) nach Anspruch 31, bei dem die zusammenwirkenden Passausrichtflächen (88, 90) außerdem die Drehung der Einführnadel (14) in Bezug auf das Anbringungsunterteil (30) begrenzen.
Einführset für transkutanen Sensor (10) nach Anspruch 22, bei dem das Kabelanschlussstück (36) ein röhrchenförmiges Element (42) umfasst, das eine mittige Bohrung (44) aufweist, die zur Durchführungsaufnahme eines Teils des proximalen Segmentes des Sensors in demselben ausgebildet ist, wobei die Bohrung (44) im Allgemeinen koaxial zum Kanal (38) ausgerichtet ist.
Einführset für transkutanen Sensor (10) nach Anspruch 33, bei dem das Kabelanschlussstück (36) eine im Allgemeinen D-förmige Passfeder (50) umfasst, die als eine rückwärtige Verlängerung des röhrchenförmigen Elementes (42) ausgebildet ist, wobei die Passfeder einen eingelassenen Sitz (52) zur Aufnahme und Abstützung des Sensorkopfes (16) definiert.
Einführset für transkutanen Sensor (10) nach Anspruch 34, bei dem der eingelassene Sitz (52) in Bezug auf eine Mittelachse der Bohrung (44) unter einem Rampenwinkel ausgebildet ist.