DE69837611T2

DE69837611T2 - Dilatationssysteme

Info

Publication number: DE69837611T2
Application number: DE69837611T
Authority: DE
Inventors: Srinivas Bloomington Nishtala; Stephane Northbrook GOBRON; Jeff Poland SMITH; Tim Elletsville WARD
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 1997-10-01
Filing date: 1998-09-30
Publication date: 2007-12-27
Anticipated expiration: 2018-10-01
Also published as: US20040049223A1; AU739331B2; JP2001518328A; DE69837611D1; CA2304653A1; EP1019141B1; US6616678B2; CA2304653C; WO1999016499A1; US20010012950A1; US7090688B2; IL135360A0; EP1019141A1; IL135360A; AU9673598A

Description

Technisches Gebiet
Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemeinen auf Dilatationssysteme. Die Systeme dienen dazu, dass ein Arzt Zugang zu Stellen im Körper eines Patienten bekommt, beispielsweise, dass ein Urologe oder ein Radiologe für eine Nephrolithotomie zu den Nieren perkutanen Zugang erhält. Insbesondere bezieht sich die vorliegende Erfindung auf Dilatationssysteme über die gesamte Länge der Öffnung, um eine Kanalöffnung auf eine gewünschte Größe aufzuweiten und um diese Öffnung mit einer einzigen Vorrichtung beizubehalten.
Hintergrundinformation
Derzeitige Verfahren, um einen Kanal in einem Patienten zu bilden, bringen zuerst das Durchdringen der Flanke und beispielsweise der Niere des Patienten mit einer kleinen Nadel mit sich, um einen ersten Zugang zu erhalten. Geeignete Bildgebung verifiziert die korrekte Platzierung. Der Kanal wird dann auf eine gewünschte Größe durch eines einer Vielzahl von Verfahren geöffnet.
Bei einem ersten Verfahren wird ein rückseitig mit einem Spannschaft beladener Ballonkatheter bis zu einem geeigneten Druck aufgeblasen. Dieser Druck stellt die radiale Kraft zur Verfügung, den Kanal aufzuweiten. Nachdem der Kanal aufgeweitet ist, wird ein Spannschaft über den Ballon geführt, um die Kanalöffnung beizubehalten. Für verschiedene Kanalgrößen ist eine Reihe an Ballons mit unterschiedlichen Größen nötig, da die maximale Aufweitungskraft nur erzielt wird, wenn der Ballon vollständig aufgeblasen ist. Für jeden Ballonkatheter mit unterschiedlicher Größe muss ein Spannschaft mit unterschiedlicher Größe verwendet werden. Dennoch stellt dieses Dilatationsverfahren im Gegensatz zu dem zweiten Verfahren von renalen Dilatoren und Spannschäften eine gleichmäßige radiale Kraft auf den Umfang des Ballons und entlang seiner Länge (sogenannte „kontinuierliche Dilatation") bereit. Es wird daher, und weil es das Trauma für den Patienten minimiert, im Allgemeinen bevorzugt. Dennoch sind Ballons für ungleichmäßiges Aufblasen anfällig, wenn der Widerstand des umgebenden Gewebes ungleichmäßig ist, wie etwa beim Auftreffen auf Segmente von Narbengeweben. Der schwächste Bereich des Gewebes wird schneller aufgeweitet, wobei ein Bauch gebildet wird, und das übrige Gewebe wird aufgeweitet, wenn der Aufblasdruck erhöht wird, jedoch mit einer geringeren Geschwindigkeit. Dieses Phänomen wird als „Bauchbildung" bezeichnet.
Ein zweites, gegenwärtig verwendetes Verfahren zur Dilatation umfasst die Verwendung mehrerer passiver, renaler Dilatoren und Schäfte. Der renale Dilator schert Gewebe ab, wenn er in den Kanal eingeführt wird. Der passive Dilator ist eine Kunststoffröhre mit einer Kugelspitze; der passive Schaft ist eine Hohlröhre. Sowohl Dilatoren als auch Schäfte haben spezielle voreingestellte Durchmesser. Der Größenbereich des Durchmessers von renalen Dilatoren erstreckt sich beispielsweise von 2,64 mm (8 F) bis 9,91 mm (30 F) mit einer Schrittweite von ungefähr 0,66 mm (2 F) (F bezieht sich auf „French", einer Maßeinheit für Durchmesser, wobei 1 F = 0,33 mm (0,013 Zoll) ist). Zuerst wird ein 2,64 mm (8 F) Dilator verwendet, um den Kanal aufzuweiten, worauf dieser schrittweise durch größere Dilatoren ersetzt wird, bis die gewünschte Kanalgröße erreicht ist. So ist mehrfaches Austauschen der Dilatoren nötig. Dieses Verfahren verursacht unerwünschtes Abscheren von Gewebe.
Bei einem dritten Verfahren wird eine längliche Röhre, die aus einem elastischen Material wie zum Beispiel Gummi hergestellt ist, auf einem Stab angeordnet und longitudinal gestreckt, wodurch die radiale Größe der Röhre verringert wird. Die befestigte Röhre wird in eine Kanalöffnung eingeführt und von dem Stab gelöst, wodurch die radiale Größe der Röhre auf ihre ursprüngliche Größe anwächst. Wird dieses System verwendet, wird eine Reihe von Röhren mit unterschiedlichen radialen Größen benötigt, um der gewünschten Kanalöffnung zu entsprechen. Die Auswahl der Röhre mit der gewünschten Größe erlaubt die Aufweitung einer Kanalöffnung in einem Schritt. Ist aber einmal eine Röhre ausgewählt und positioniert, kann die Größe des Kanals nicht modifiziert werden.
Bei einem vierten Verfahren haben die Dilatoren ein verjüngtes distales Ende, das durch eine kompaktierte verdichtete, geschlitzte Röhre oder einer Reihe von umeinander gerollten Folien gebildet ist, um einen Kegel zu bilden, der durch manuelles Einführen einer Stange innerhalb der Innenseite des Dilators graduell aufgeweitet wird, bis die Wand am distalen Ende des Dilators parallel ausgerichtet ist.
In noch einem weiteren Verfahren wird eine Geweberöhre unter Verwendung einer Nadel und eines Stiletts perkutan in den Körper eingeführt. Einmal im Körper platziert, wird die Nadel und das Stilett aus dem Gewebe entfernt, und ein passiver Dilator wird manuell eingeführt, um den Radius der Geweberöhre zu vergrößern. Bei Verwendung dieses Systems sind immer noch mehrere passive Dilatoren nötig, um die gewünschte Kanalgröße graduell zu erreichen.
Eine Hauptschwierigkeit dieser Verfahren liegt darin, dass für jeden gewünschten Kanaldurchmesser ein spezifischer Dilator oder Ballon und ein spezifischer Schaft verwendet werden muss. Die beschränkte Verfügbarkeit an Größen für diese Komponenten beschränkt die Verfügbarkeit an Kanalgrößen, die erhalten werden könnten. Ferner kann die Kanalgröße nicht eingeengt werden, sobald diese Komponenten eingeführt sind. Die WO 91/12846 beschreibt eine Kathetervorrichtung, die ein röhrenförmiges Glied mit einer Vielzahl an Lumen und aufweitbaren Gliedern, einen Angioplastie-Ballon und ein Reservoir, das ein therapeutisches Mittel enthält, umfasst.
Zusammenfassung der Erfindung
Um die Mängel dieser Verfahren zu überwinden, stellt die vorliegende Erfindung Dilatationssysteme zur Verfügung, bei denen eine progressive Dilatation auf eine gewünschte Kanalgröße unter Verwendung einer Betätigungsvorrichtung mit einer Funktionalität zur Größenwahl, integriert eine einzige Vorrichtung, erreicht wird. Ferner sind die Aufweitung auf eine gewünschte Kanalgröße und die Beibehaltung der Kanalöffnung ebenso in eine einzige Vorrichtung integriert. Die integrierte Vorrichtung stellt dem Arzt eine erhöhte Anpassungsfähigkeit und Flexibilität zur Verfügung. Ferner sorgen die Dilatationssysteme der vorliegenden Erfindung dafür, dass die radialen Kräfte über die Länge des Dilatationselements und dass der Widerstand gegen entgegenwirkende radiale Kräfte, die auf das Dilatationselement durch das mehr oder weniger nachgiebige umgebende Gewebe der Körperöffnung ausgeübt werden, durch die das Dilatationselement eingeführt ist, homogen aufgebracht werden. Mehrere Dilatationssysteme, die eine Vielzahl an Möglichkeiten verschiedener Dilatationselemente und Betätigungsmechanismen kombinieren werden in der folgenden detaillierten Beschreibung vorgelegt. Die Elemente eines jeden der speziellen nachfolgend beschriebenen Systeme können miteinander kombiniert werden, um weitere annehmbare Dilatationssysteme zu erhalten, die funktionell ähnliche Vorrichtungen ergeben.
Gemäß der Erfindung, wie sie in Anspruch 1 beschrieben ist, umfassen die Dilatationssysteme ein Dilatationselement und einen Betätigungsmechanismus, wobei der letztere die Schnittstelle zwischen Dilatationselement und dem Bediener bildet. Das Dilatationselement kann radial auf jeden einer Vielzahl von Durchmessern aufgeweitet werden. Die Aufweitung des Dilatationselements wird durch den Betätigungsmechanismus geführt und gesteuert. Das Dilatationselement kann gleichfalls, sobald es aufgeweitet ist, radial auf jeden einer Vielzahl von Durchmessern unter Verwendung des Betätigungsmechanismus verengt werden. Der Betätigungsmechanismus umfasst ein Wählelement.
In einem Ausführungsbeispiel des Dilatationssystems ist das Dilatationselement eine eingerollte Folie. Die eingerollte Folie kann alleine oder in Kombination mit weiteren Dilatationselementen verwendet werden. Die eingerollte Folie entwickelt radial nach außen gerichtete Kräfte, wenn sie auf einen Durchmesser, der kleiner als ihr ursprünglicher Ruhedurchmesser ist, zusammen gedrückt ist, und nach innen gerichtete radiale Kräfte, wenn sie auf einen größeren als ihren ursprünglicher Ruhedurchmesser aufgeweitet ist. Wenn sie aus einem anfänglich komprimierten Zustand verwendet wird, wird die eingerollte Folie vorzugsweise als ein Dilatationselement verwendet und, sobald sie im aufgeweiteten Zustand ist, auch als ein Schaft. Wird sie aus einem anfänglichen Ruhezustand verwendet, der zu einem erweiterten Zustand führt, wird die Folie vorzugsweise als ein Schaft in Kombination mit weiteren Dilatationselementen der Erfindung verwendet. Weitere Ausführungsbeispiele der Dilatationselemente, die zur Verwendung in Kombination mit der eingerollten Folie geeignet, aber nicht darauf beschränkt sind, die Folgenden: Malecots; Hebevorrichtungen; Parallelogramme; Ballons; Drahtkörbe; Drehzapfen; teleskopische Kanülen, Kettenglieder; longitudinale Federn, Netze und Flechtwerke. Diese Elemente können als eine einzelne Einheit oder in einer Serie verwendet werden, wobei sie Kopf-an-Ende in der eingerollten Folie angeordnet sind. In einem Ausführungsbeispiel können zwei eingerollte Folien als Dilatationselement verwendet werden, eine in einem komprimierten Zustand, die in dem Lumen der anderen enthalten ist, die andere in dem Ruhezustand.
In einem weiteren Ausführungsbeispiel umfasst die eingerollte Folie eine Reihe von Sperrmechanismen, die die Auswahl und das Beibehalten einer Vielzahl von aufgeweiteten oder komprimierten Durchmessern erlaubt.
In einem Ausführungsbeispiel umfasst der Sperrechanismus zwei Reihen ineinander einpassbarer Strukturen, eine Reihe ist auf einem Segment der Folie angeordnet, die andere Reihe ist auf einem zweiten Segment der Folie in räumlicher Nähe zu der ersten Reihe angeordnet. Die Reihe an ineinander einpassbaren Strukturen kann aus Höckern und Nuten, Vorsprüngen und Ausnehmungen, Zungen und Ausnehmungen, Zungen und Löchern und Nieten und Löchern bestehen. In einem weiteren Ausführungsbeispiel kann der Sperrmechanismus ferner einen Auslöser umfassen, der eine Schnittstelle zwischen den zwei Reihen von ineinander einpassbaren Strukturen bildet, um das Sperren und Freigeben des Sperrmechanismus zu erleichtern, indem die eine Reihe ineinander einpassbarer Strukturen mit der anderen vis-a-vis in Eingriff gebracht oder ausgekuppelt wird. In einem weiteren Ausführungsbeispiel sorgt der Sperrmechanismus für das einseitig gerichtete Blockieren der Bewegung, um beispielsweise entweder übermäßiges Aufweiten oder Entleeren des Dilatationselements zu verhindern. In einem weiteren Ausführungsbeispiel sorgt der Sperrmechanismus für das zweiseitig gerichtete Blockieren der Bewegung.
Bestimmte Ausführungsformen des Dilatationselements ermöglichen die Aufweitung entlang einer bestimmten Länge eines Kanals in einem Körper, ohne einen Bauch zu bilden. Dilatationselemente, die keinen Bauch aufweisen, umfassen eine Kombination einer harten oder einer unnachgiebigen aufweitbaren Hülle mit einer Vielzahl an Dilatationselementen. Harte oder unnachgiebige, aufweitbare Hüllen umfassen die Folgenden, sind aber nicht auf diese beschränkt: Eingerollte Folien, Netze und Flechtwerke. Geeignete Dilatationselemente umfassen, sind aber nicht auf diese beschränkt, eines oder eine Reihe der folgenden: Malecots; Hebevorrichtungen; Kettenglieder; longitudinale Federn; Parallelogramme; Ballons; Drahtkörbe; teleskopische Kanülen und Drehzapfen. Ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel umfasst zumindest eine eingerollte Folie. Ein weiteres bevorzugtes Ausführungsbeispiel umfasst einen mit einem Netz oder einem Flechtwerk umhüllten Ballon.
In weiteren bevorzugten Ausführungsbeispielen ist das Dilatationselement mit weiteren aufweitbaren Schäften umhüllt, wie zum Beispiel aufweitbaren Membranen; nicht aufweitbare Membranen können auch als Schaft verwendet werden, erfordern jedoch, dass sie in dem entleerten Dilatationselement zusammengedrückt werden müssen.
Der Betätigungsmechanismus umfasst ein Wählelement und einen Übertragungsmechanismus. Das Wählelement und das proximale Ende des Übertragungsmechanismus befinden sich in einem Griffstück. Das Griffstück und das Wählelement umfassen eine Reihe von Markierungen oder Indizes, vorzugsweise abgestuft in der French-Einheit oder einer anderen geeigneten Einheit, die zu dem Durchmesser des Dilatationselements proportional ist. Das Wählelement kann eine Vielfalt an Konfigurationen in Bezug auf das Griffstück einnehmen, wobei jede Konfiguration durch eine unterschiedliche Markierung gekennzeichnet ist und von einem Bediener ausgewählt werden kann. Das Wählelement ist mit dem proximalen Ende des Übertragungsmechanismus innerhalb des Griffstücks verbunden. Bei einigen Ausführungsbeispielen ist das Wählelement direkt mit dem Übertragungsmechanismus verbunden, falls keine Bewegungsverstärkung erforderlich ist. Bei einigen anderen Ausführungsbeispielen ist das Wählelement indirekt über eine verstärkende mechanische Struktur mit dem Übertragungsmechanismus verbunden.
Auch wird in einigen Ausführungsbeispielen das Wählelement direkt von dem Bediener betätigt und überträgt die Bewegungen des Bedieners auf den Übertragungsmechanismus. In noch weiteren Ausführungsbeispielen überträgt das Wählelement die Bewegungen des Bedieners indirekt auf den Übertragungsmechanismus. Zum Beispiel schließt das Wählelement eine elektronische Schnittstelle ein, die eine Stromquelle, Schaltkreise, eine Reihe von Schaltern und einen Motor, der mit dem Übertragungsmechanismus verbunden ist, umfasst, aber nicht darauf beschränkt ist.
In einigen Ausführungsbeispielen überträgt der Übertragungsmechanismus eine Bewegung des Wählelements auf das Dilatationselement. Die Bewegung kann entweder longitudinal oder eine Drehbewegung sein. In diesen Ausführungsbeispielen umfasst der Übertragungsmechanismus zumindest ein röhrenförmiges Glied, wie zum Beispiel Kanülen, Stäbe, Schäfte oder Nadeln, ist jedoch nicht darauf beschränkt.
In einigen weiteren Ausführungsbeispielen wandelt und überträgt der Übertragungsmechanismus die Bewegungen des Wählelements auf das Dilatationselement. In diesen Ausführungsbeispielen umfasst der Übertragungsmechanismus zumindest ein röhrenförmiges Glied und zumindest ein Gewinde. In einigen weiteren Ausführungsbeispielen umfasst das röhrenförmige Glied zwei Gewinde. In bestimmten Ausführungsbeispielen befindet sich das eine Gewinde an dem proximalen Ende des röhrenförmigen Glieds, um mit dem Wählelement in Eingriff gebracht zu werden, das andere am distalen Ende, um mit dem Dilatationselement in Eingriff gebracht zu werden. In weiteren Ausführungsbeispielen befinden sich die zwei Gewinde an dem distalen Ende, eines, um in Eingriff mit dem proximalen Ende des Dilatationselementes gebracht zu werden, das andere, um in Eingriff mit dem distalen Ende des Dilatationselements gebracht zu werden.
Zusätzliche Ziele und Vorteile der Erfindung werden teilweise in der folgenden Beschreibung dargelegt und werden teilweise aus der Beschreibung offensichtlich, oder können durch Ausführung der Erfindung erfahren werden. Die Ziele und Vorteile der Erfindung werden mittels der Elemente und Kombinationen, die insbesondere in den beigefügten Ansprüchen dargelegt sind, verwirklicht und erzielt.
Es versteht sich, dass sowohl die vorstehende allgemeine Beschreibung als auch die vorliegende detaillierte Beschreibung lediglich beispielhaft und erläuternd sind und die beanspruchte Erfindung nicht einschränken.
Die beigefügten Zeichnungen, die mit eingearbeitet sind und einen Teil dieser genauen Darstellung bilden, illustrieren etliche Beispiele der Erfindung und dienen zusammen mit der Beschreibung dazu, die Prinzipien der Erfindung zu beschreiben.
Kurze Beschreibung der Figuren
1A–1C zeigen perspektivische schematische Darstellungen eines Dilatationssystems der Erfindung: Das Dilatationselement alleine, 1A; das Dilatationselement in Kombination mit dem Betätigungsmechanismus, 1B; Dilatationselement in Kombination mit dem Betätigungsmechanismus und Griffstück, 1C.
1D zeigt eine Querschnittsdarstellung des Dilatationssystems aus 1A–1C beim Aufweiten eines Nephrostomiekanals.
2 zeigt einen Längsschnitt einer schematischen Darstellung eines Ausführungsbeispiels des Dilatationssystems der Erfindung im zusammengedrückten Zustand (durchgezogene Linien) und im aufgeweiteten Zustand (gestrichelte Linien).
3A–3B zeigen eine schematische Querschnittsdarstellung von separaten Ausführungsbeispielen der Sperrmechanismen zur Verwendung in Dilatationssystemen der Erfindung mit lediglich einer Teilansicht für 3B.
4A–4F zeigen eine schematische Querschnittsdarstellung von separaten Ausführungsbeispielen der Sperrmechanismen mit lediglich Teilansichten für 4E und 4F.
5 zeigt eine schematische Teil-Querschnittsdarstellung eines Ausführungsbeispiels der Sperr- und Freigabemechanismen zur Verwendung in einem Dilatationssystem der Erfindung.
6A zeigt eine schematische Teil-Querschnittsdarstellung eines Ausführungsbeispiels eines zweiseitig gerichteten Sperrmechanismus zur Verwendung in Dilatationssystemen der Erfindung.
6B zeigt eine schematische Teil-Querschnittsansicht eines Ausführungsbeispiels eines einseitig gerichteten Sperrmechanismus zur Verwendung in Dilatationssystemen der Erfindung.
6C–6D zeigen entsprechend eine Draufsicht des oberen Segments und eine Unteransicht des unteren Segments des Ausführungsbeispiels aus 6A.
6E zeigt eine perspektivische schematische Ansicht des Dilatationselements, das den Sperrmechanismus aus 6A aufweist.
7A–7B zeigen Querschnittsansichten eines Ausführungsbeispiels eines Dilatationselements gemäß der Erfindung.
7C–7D zeigen die Drauf- und Seitenansichten eines Ausführungsbeispieles eines Dilatationssystems mit dem Dilatationselement aus 7A–7B.
7E zeigt eine perspektivische Ansicht des Ausführungsbeispiels des Dilatationssystems aus 7C–7D.
8A–8I zeigen schematische Ansichten von verschiedenen Dilatationselementen mit einem passiven Dilatationselement, das mit verschiedenen aktiven Dilatationselementen gemäß der Erfindung kombiniert ist, mit einer perspektivischen Ansicht für 8A und einer Längsschnittansicht für 8B–8I.
9A zeigt eine perspektivische Ansicht eines Ausführungsbeispiels des Dilatationssystem gemäß der Erfindung.
9B–9C zeigen Teile der perspektivischen Ansicht aus 9A: 9B zeigt einen distalen Abschnitt und 9C zeigt einen proximalen Abschnitt.
9D–9I zeigen in verschiedenen schematischen Ansichten des Ausführungsbeispiels aus 9A: eine perspektivische Sicht in 9D; eine Draufsicht in 9F; eine Seitenansicht in 9G; eine Längsschnittansicht in 9H; eine Seitenansicht in 9I, und einen distalen Teil einer perspektivischen Ansicht in 9E.
10A zeigt einen Teil einer Längsschnittansicht eines Ausführungsbeispiels eines Dilatationselement und Übertragungsmechanismus' gemäß der Erfindung.
10B zeigt eine Querschnittsansicht des Übertragungsmechanismus aus 10A.
10C zeigt eine perspektivische Ansicht eines Teils des Übertragungsmechanismus aus 10A.
11 zeigt einen Teil einer Längsschnittansicht eines Ausführungsbeispiels des Dilatationselements und des Übertragungsmechanismus' gemäß der Erfindung.
12 zeigt einen Abschnitt einer Längsschnittansicht eines Ausführungsbeispiels des Dilatationselements und des Übertragungsmechanismus' gemäß der Erfindung.
13 zeigt eine Querschnittsansicht des Ausführungsbeispiels aus 12.
14A–14C zeigen Abschnitte von Längsschnittansichten von drei verwandten Ausführungsbeispielen des Dilatationssystems gemäß der Erfindung: 14A mit einer Einheit eines Dilatationselements; 14B mit fünf Einheiten des gleichen Dilatationselements, in Reihe angeordnet; 14C mit zwei Einheiten des gleichen Dilatationselements, in einer Reihe angeordnet.
15A zeigt eine perspektivische Ansicht eines Ausführungsbeispiels eines Dilatationssystems gemäß der Erfindung mit einem Sperrmechanismus.
15B zeigt eine Seitenansicht des Ausführungsbeispiels aus 15A.
16 zeigt eine Seitenansicht des distalen Endes eines Dilatationssystems mit einer Reihe von Dilatationselementen aus 15B.
17 zeigt eine Querschnittsansicht eines distalen Teils eines Ausführungsbeispiels des Dilatationssystems gemäß der Erfindung mit einem Dilatationselement und Abschnitt des Betätigungsmechanismus.
18A–18C zeigen verschiedene Teile einer Querschnittsansicht des distalen Endes eines Ausführungsbeispiels des Dilatationssystems gemäß der Erfindung; 18A; Ruhezustand des Dilatationselements; 18B, komprimierter Zustand des Dilatationselements; 18C Übertragungsmechanismus und Dilatationselement.
19 zeigt eine Querschnittsansicht eines Teils des Dilatationssystems aus 18C mit einem Schaft.
20 zeigt eine Seitenansicht eines Ausführungsbeispiels eines Dilatationssystems mit einem Abschnitt des Übertragungsmechanismus' gemäß der Erfindung.
21 zeigt eine Seitenansicht eines Ausführungsbeispiels eines Dilatationssystems mit einem Abschnitt des Übertragungsmechanismus' gemäß der Erfindung.
22 zeigt eine Seitenansicht eines Ausführungsbeispiels eines Dilatationssystems mit einem Abschnitt des Übertragungsmechanismus' gemäß der Erfindung.
23A zeigt eine Seitenansicht eines Ausführungsbeispiels eines Dilatationssystems mit einem Abschnitt des Übertragungsmechanismus' gemäß der Erfindung.
23B zeigt eine perspektivische Ansicht des Dilatationselements aus 23A.
24A zeigt eine perspektivische Ansicht eines Ausführungsbeispiels einer Komponente eines Dilatationselements gemäß der Erfindung.
24B zeigt eine Seitenansicht einer Reihe von Komponenten aus 24A, die ein Dilatationselement in einer Ruhekonfiguration mit einem Teil des Übertragungsmechanismus bilden.
24C zeigt eine perspektivische Ansicht des Dilatationselements aus 24B in einem aufgeweiteten, komprimierten Zustand.
24D zeigt eine Vorderansicht des Dilatationselements aus 24C.
25 zeigt eine Seitenansicht eines Ausführungsbeispiels eines Dilatationssystems mit einem Teil des Übertragungsmechanismus' gemäß der Erfindung.
26A zeigt eine Längsschnittansicht des distalen Endes eines Ausführungsbeispiels des Dilatationssystems der Erfindung.
26B zeigt eine perspektivische Ansicht einer Komponente des Ausführungsbeispiels aus 26A.
26C, 26D und 26F zeigen Längsschnittansichten des Ausführungsbeispiels aus 26A in verschiedenen Betriebszuständen.
26E zeigt einen Teil einer perspektivischen Ansicht der Komponente des Ausführungsbeispiels aus 26A.
27A–27E zeigen verschiedene Ansichten eines Ausführungsbeispiels des Dilatationssystems der Erfindung mit der Draufsicht in 27A; der Seitenansicht in 27B; der perspektivischen Ansicht in 27C; der Vorderansicht in 27D; und der longitudinalen Querschnittsansicht in 27E.
28A–28D zeigen verschiedene Ansichten einer Komponente des Griffsstücks des Dilatationssystems, das in 27A–27E gezeigt ist, mit der Draufsicht in 28A; der Seitenansicht in 28B; der perspektivischen Ansicht in 28C; und der Vorderansicht in 28D.
29A–29D zeigen verschiedene Ansichten einer weiteren Komponente des Griffsstücks des Dilatationssystems, das in 27A–27E gezeigt ist, mit der Vorderansicht in 29A; der Seitenansicht in 29B; der Draufsicht in 29C; und der perspektivischen Ansicht in 29D.
30A–30D zeigen verschiedene Ansichten einer weiteren Komponente des Dilatationssystems, das in 27A–27E gezeigt ist, mit der perspektivischen Ansicht in 30A; der Seitenansicht in 30B; der Vorderansicht in 30C; und einer weiteren perspek-tivischen Ansicht in 30D.
31A–31E zeigen verschiedene Ansichten einer weiteren Komponente des Dilatationssystems, das in 27A–27E gezeigt ist, mit der perspektivischen Ansicht in 31A; der Seitenansicht in 31B; der Draufsicht in 31C; der Vorderansicht in 31D; und der Unteransicht in 31E.
32A–32D zeigen verschiedene Ansichten einer weiteren Komponente des Dilatations-systems, das in 27A–27E gezeigt ist, mit der Draufsicht in 32A, der Vorderansicht in 32B; der perspektivischen Ansicht in 32C; und der Seitenansicht in 32D.
33A–33B zeigen zwei Ansichten eines Ausführungsbeispiels des Dilatationssystems der Erfindung mit einem Längsschnitt in 33A; und einem Querschnitt des distalen Endes in 33B.
34A–34B zeigen zwei Längsschnittansichten eines Ausführungsbeispiels des Dilatationssystems der Erfindung: im entleertem Zustand in 34A, und im aufgeweiteten Zustand in 34B.
Beschreibung
Um die Ziele zu erreichen und in Übereinstimmung mit dem Ziel der Erfindung, wie nachstehend ausgeführt und ausführlich beschrieben wird, fasst das erfindungsgemäße Dilatationssystem Aufweitung und Bedienerbetätigung in einer einzigen Vorrichtung zusammen. Spezieller ausgedrückt, kombiniert das Dilatationssystem ein Dilatationselement zum Öffnen eines Kanals in einem Patienten mit einem Betätigungsmechanismus, der eine Schnittstelle zwischen Dilatationselement und dem Bediener darstellt. Diese in einem einzigen Dilatationssystem kombinierten Elemente ermöglichen eine progressive radiale Aufweitung (Dilatation) und/oder forcieren die Dilatation, die eine Kanalöffnung mit minimalem Trauma oder Verletzung für das Gewebe auf jede gewünschte Größe (z. B. jede von 2,64 mm (8F) bis 9,91 mm (30F)) aufweitet. Diese Dilatationssysteme eliminieren den Austausch mehrerer getrennter Dilatoren.
Die progressive radiale Ausdehnung des Dilatationselements kann kontinuierlich oder über kleine, diskrete Inkremente durchgeführt werden. Ebenso kann die Dilatation unterbrochen und wieder aufgenommen werden, um stufenweise, wie durch das Verfahren gewünscht oder erforderlich ist, verschiedene Dilatationsgrößen zu erzielen, ohne den Austausch oder die Entnahme der Vorrichtung aus dem Kanal. In einigen Fällen lässt die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung zu, dass die Größe des Dilatationselements nach Erreichen des gewünschten, angestrebten aufgeweiteten Zustands, oder sobald das Verfahren abgeschlossen ist, zu verringern. Dies ermöglicht, dass das Gewebetrauma minimiert wird. Es erleichtert ferner die Entfernung des Dilatationselements, insbesondere wenn das Dilatationselement auch als ein Schaft oder eine Prothese verwendet wird.
Dilatationselemente der vorliegenden Erfindung gibt es in zwei Kategorien: als 1) aktive Dilatationselemente; 2) passive Dilatationselemente. Ein aktives Dilatationselement ist ein Element, das dazu tendiert, sich ohne zusätzliche Kräfte spontan aufzuweiten und/oder dessen Dilatation direkt durch die Betätigungsvorrichtung gesteuert wird, zum Beispiel Ballons, röhrenförmige, radiale Federn, Malecots. Aktive Dilatationselemente können allein in einem einzelnen Dilatationssystem verwendet werden, oder sie können in Kombination mit einem passiven Dilatationselement verwendet werden, um eine größere Vielseitigkeit oder verbesserte funktionelle Eigenschaften zur Verfügung zu stellen. Ein passives Dilatationselement ist ein Element, das einen aufgeweiteten Zustand erreichen und beibehalten kann, jedoch die Verwendung eines aktiven Dilatationselements erfordert, um seinen aufgeweiteten Zustand zu erreichen, zum Beispiel eine passive gerollte Folie, ein geflochtenes Netz oder eine Hüllmembran. In bestimmten Ausführungsbeispielen kann das Dilatationselement zusätzlich als Prothese dienen, um die Öffnung des Kanals auf die gewünschte Größe aufrecht zu erhalten. In bevorzugten Ausführungsbeispielen wird das passive Dilatationselement sowohl als Schaft für das aktive Dilatationselement als auch als Prothese verwendet. In einigen dieser Ausführungsbeispiele kann das Dilatationselement auch mehrere Sperr-/Freigabemechanismen umfassen, um den Durchmesser des Dilatationselements in der gewünschten Kanalgröße aufrecht zu erhalten, oder zur Freigabe auf seine anfängliche reduzierte Größe, um seine Entfernung aus dem Kanal zu erleichtern.
Alle hierhin beschriebenen Dilatationselemente können in Kombination mit einer äußeren Schutzhülle verwendet werden. Die Hülle kann starr sein, wie zum Beispiel ein Netz oder Flechtwerk, oder flexibel, wie zum Beispiel eine Silikon- oder Latexmembran, oder eine Kombination von beidem. Einige der Ausführungsbeispiele, die in den beigefügten Figuren der nachfolgend beschriebenen Dilatationselemente dargestellt sind, zeigen eine solche Membran oder eine Schutzumhüllung, andere nicht. Es versteht sich, dass all diese Dilatationselemente mit einer solchen Membran oder Schutzumhüllung verwendet werden können.
Der integrierte Betätigungsmechanismus umfasst eine Struktur zur Größenwahl und einen Übertragungsmechanismus zur Betätigung des Dilatationselements. Diese beiden Strukturen sind verbunden und in einem Griffstück zur direkten Betätigung durch den Bediener untergebracht.
Die Struktur zur Größenwahl ist ein Element, das eine Vielzahl an Positionen oder Konfigurationen innerhalb des Griffstücks einnehmen kann, wie etwa ein drehbares Rad, eine gleitende Stange oder eine Reihe von Druckknöpfen beispielsweise. Die Struktur zur Größenwahl ist beweglich in einer Nut oder Ausnehmung des Griffstücks gelagert. Die Bewegungen der Struktur zur Größenwahl sind durch auf derselben oder durch auf dem Griffstück befindliche Indizierungen, Markierungen oder Bezugszeichen abgestuft. Die Abgrenzung zwischen den Indexmarkierungen. oder Bezugsmarkierungen ist direkt proportional zu einer gewünschten Dilatationsgröße, und sie sind vorzugsweise in Durchmessereinheiten oder French-Einheiten abgestuft. Die Positionen zur Größeneinstellung werden von dem Bediener ausgewählt. Die Struktur zur Größenwahl ist auch direkt mit dem Übertragungsmechanismus verbunden, oder sie kann indirekt verbunden sein, falls eine Bewegungsverstärkung erwünscht ist.
Alternativ überträgt das Wählelement indirekt von dem Bediener ausgeführte Bewegungen auf Schalter oder Knöpfe auf den Übertragungsmechanismus. Das Wählelement kann eine elektronische Schnittstelle umfassen. Die elektronische Schnittstelle kann zum Beispiel, ohne jedoch darauf beschränkt zu sein, eine Stromquelle, Schaltkreise, eine Reihe von Schaltern und einen Motor, der elektrisch innerhalb der Schaltkreise verbunden ist, umfassen. Der Motor ist mit dem Übertragungsmechanismus verbunden.
Der Übertragungsmechanismus ist eine mechanische Struktur oder eine Kombination mehrerer mechanischer Strukturen, die die Bewegung, mit der die Struktur zur Größenwahl bewegt wurde, auf das Dilatationselement überträgt und optional umwandelt. Der Übertragungsmechanismus kann zum Beispiel ein Stab, ein Schaft oder eine Hohlröhre oder eine Vielzahl davon sein, der/die eine longitudinale Gleitbewegung der Größeneinstellung in eine Gleitbewegung des distalen Endes des Dilatationselementes transferiert/transferieren. Bei dieser Art Betätigungsmechanismus ist das Dilatationselement vorzugsweise ein Element, das sich radial aufweitet, wenn es longitudinal zusammengedrückt wird. Solche Dilatationselemente umfassen, ohne darauf beschränkt zu sein, Ballons, Malecots, Gummiröhren, Netze und Flechtwerke. Wahlweise wandelt der Übertragungsmechanismus 1) zuerst die Bewegung, mit der die Größeneinstellung bewegt wurde, um, und überträgt dann die umgewandelte Bewegung auf das Dilatationselement, 2) überträgt zuerst die Bewegung, mit der die Größenwahlvorrichtung bewegt wurde, auf das Dilatationselement und wandelt sie dann um, bevor die umgewandelte Bewegung auf das Dilatationselement ausgeübt wird, oder 3) wandelt zuerst die Bewegung, mit der die Größenwahlvorrichtung bewegt wurde, um, überträgt sie dann auf das Dilatationselement, und wandelt sie danach wieder um, bevor sie auf das Dilatationselement ausgeübt wird.
Die Größenwahlvorrichtung ist zum Beispiel ein drehbares Rad, und das Dilatationselement weitet sich nach longitudinaler Kompression auf. Der Übertragungsmechanismus wandelt die Drehbewegung in eine longitudinale Bewegung um. Ein solcher Übertragungsmechanismus kann eine axiale Stange, ein Schaft oder eine Hohlröhre sein, der proximal mit der Größenwahlvorrichtung und distal mit dem Dilatationselement verbunden ist. Einer der proximalen oder distalen Verbindungspunkte ist fest verbunden, der andere ist über eine Gewinde- oder Schraubenstruktur beweglich gekoppelt, so dass sich bei der Drehung der Stange der beweglich gekoppelte Punkt longitudinal bewegt. Bei einigen Ausführungsbeispielen befindet sich das Gewinde an dem proximalen Ende der Stange und wirkt mit einem entsprechenden komplementären Gewinde in der Struktur zur Größenwahl beweglich zusammen, und das distale Ende ist über eine Dichtung fest mit dem Dilatationselement verbunden. Bei anderen Ausführungsbeispielen befindet sich das Gewinde an dem distalen Ende der Stange und wirkt beweglich mit einem entsprechenden komplementären Gewinde, das sich an dem Dilatationselement befindet oder daran befestigt ist, zusammen, und das proximale Ende ist fest an dem Rad der Größenwahlvorrichtung befestigt.
Optional kann die Stange ein zweites Gewinde umfassen, um die Drehbewegung in eine longitudinale Bewegung umzuwandeln, die der ersten longitudinalen Bewegung entgegengesetzt ist, um eine größere und schnellere Kompressionsrate auf das Dilatationselement auszuüben und somit eine schnellere Dilatation zu erreichen. In diesem Fall laufen beide Gewinde auf der Stange in entgegengesetzte Richtungen, im Uhrzeigersinn und gegen den Uhrzeigersinn, so dass bei Drehung der Stange entgegengesetzte longitudinale Bewegungen auf das Dilatationselement ausgeübt werden. Konvergieren die entgegengesetzten longitudinalen Bewegungen, wird das Dilatationselement zusammengedrückt und somit aufgeweitet. Divergieren die longitudinalen Bewegungen, wird das Dilatationselement entlastet und entleert sich dadurch oder fallt auf einen kleineren Radius zusammen.
In einigen Fällen setzt sich der Übertragungsmechanismus aus einem Paar von Stäben zusammen, die sich konzertiert entweder in einer gleichen Richtung oder in entgegengesetze Richtungen bewegen. Alternativ bleibt ein Stab befestigt, während sich der andere zweiseitig gerichtet bewegt. In einigen Fällen ist das Stäbe-Paar axial angeordnet. In anderen Fällen ist jeder Stab an einer gegenüberliegenden Position in gleichem Abstand von der Achse des Dilatationselements entfernt angeordnet und mit der Größenwahlvorrichtung und dem Dilatationselement über ein Drehgestänge verbunden, falls entgegengesetzt gerichtete Bewegungsrichtungen erwünscht sind, oder über ein befestigtes Gestänge, falls konzertierte Bewegung erwünscht ist. Ein solcher Übertragungsmechanismus kann in Kombination mit Dilatationselementen, wie zum Beispiel Malecots und Parallelogrammen, verwendet werden.
In noch weiteren Ausführungsbeispielen ist der Übertragungsmechanismus ein Ventil, das den Fluss eines Fluids steuert, das in eine Ballonkammer eintritt.
Diese und weitere Arten mechanischer Strukturen, die eine Bewegungsart, zum Beispiel lateral, rotational, longitudinal, etc., in eine andere umwandeln, mit oder ohne Verstärkung oder Umkehrung der Bewegung, sind im Stand der Technik gut bekannt und können zur Verwendung mit den Betätigungskomponenten der vorliegenden Dilatationssysteme dimensioniert und angepasst werden.
Zusammenfassend stellt die vorliegende Erfindung eine einzelne Vorrichtung zur gesteuerten radialen Aufweitung eines Kanals eines Patienten, beispielsweise eines Nephrostomiekanals, zur Verfügung. Ebenso integriert die Erfindung einen Dilator und einen Schaft in einer Vorrichtung. Nachdem mit einem 2,64 mm (8F) Nadelbereich der Vorrichtung ein Anfangszugang geschaffen wurde, stellt ein Aufweitungsglied hohe Dilatationskräfte zur Verfügung, die von einem Betätigungssystem zur Größenwahl, das mit dem Dilatationssystem und dem Griffstück verbunden ist, gesteuert werden. Die Vorrichtung bietet über eine Draht-Ausführungsform auch eine Funktionalität, d. h., sie gestattet den Durchtritt eines Führungsdrahts. Die Vorteile der oben beschriebenen Vorrichtungen schließen auch die echte radiale Dilatation durch das Aufweitungsglied und die Verringerung von Gewebetrauma im Gebiet um den Kanal ein. Das einstufige Verfahren beseitigt den herkömmlichen Austausch von Dilatorschäften, während Kanalgrößen von 2,64–9,91 mm (8–30F) durch die Verwendung einer einzigen Vorrichtung erreicht werden.
Die erfindungsgemäßen Dilatationssysteme, einschließlich der bestimmten Ausführungsbeispiele, die hierin gezeigt und beschrieben worden sind, können zur Verwendung in endoskopischen Verfahren angepasst werden. Anstelle der Verwendung eines starren Elements, das das Dilatations-/Aufweitungselement mit dem Wählelement und Griffstück verbindet, kann eine bewegliche Spirale oder ein Draht verwendet werden, was dazu führt, dass diese Erfindung und die verschiedenen Ausführungsbeispiele, die hierin beschrieben sind, für endoskopische Anwendungen in den gastrointestinalen und urologischen Lumen des Körpers anwendbar sind, um beispielsweise Verengungen und Verschlüsse innerhalb des Körpers aufzuweiten.
Die obigen Dilatationssysteme können auch bei der Platzierung von PEGS, zur Öffnung von Engstellen in dem Gefäßsystem oder während eines Eingriffs in andere Organe und Lumen von Säugetieren verwendet werden. Diese beschriebenen Verwendungen der erfindungsgemäßen Dilatationssyteme sind bevorzugt, beispielhaft und keineswegs beschränkend. Es muss verstanden werden, dass andere Verwendungen in Betracht gezogen werden und innerhalb des Schutzumfangs dieser Erfindung liegen.
Diese und weitere Betätigungsmechanismen sind ferner in speziellen Ausführungsbeispielen, die nachfolgend offenbart werden, beschrieben und illustriert.
Um einen Kanal gewünschter Größe in einem Patienten zu bilden, wird die Haut des Patienten mit einer Nadel für einen Anfangszugang durchstochen. Dann wird ein Führungsdraht durch die Nadel in den Kanal eingeführt. Das Dilatationselement wird dann in einem komprimierten Zustand über den Führungsdraht in den Kanal eingeführt. Alternativ werden die Nadeln und das Dilatationselement zusammen eingeführt. Die Nadel ist dann in dem Dilatationselement enthalten und nur die scharfe, distale verjüngte Spitze der Nadel ragt aus dem distalen Ende des Dilatationselements hervor.
Sobald das Dilatationselement in den Kanal eines Patienten eingeführt ist, bewirkt die von dem Bediener ausgeführte Betätigung des Wählelements die radiale Ausdehnung des Dilatationselements wodurch der Kanal des Patienten aufgeweitet wird. Eine Bewegung des Wählelements um einen gewissen Betrag betätigt den Übertragungsmechanismus und das Dilatationselement um einen proportionalen Betrag. Somit ist die Dilatation des Kanals direkt dem Betrag an Bewegung proportional, mit der das Wählelement bewegt wurde. Somit kann ein Bediener durch Markierung und Abstufung der verschiedenen Positionen auf der Größenwahlvorrichtung in dem Griffstück den gewünschten Ausdehnungsbetrag, mit dem das Dilatationselement betätigt werden soll, und somit die gewünschte Dilatation auswählen.
Sobald der Kanal auf die gewünschte Größe aufgeweitet ist, kann eine Prothese oder ein Schaft in den Kanal eingeführt werden, um die Kanalöffnung aufrecht zu erhalten, und das Dilatationselement wird entfernt. Alternativ kann das Dilatationselement sowohl als Dilatationselement als auch als eine Prothese dienen, und in diesem Fall besteht kein Bedarf für diesen zweiten Schritt, und daraufhin wird der Betätigungsmechanismus von dem Dilatations-/Protheseelement getrennt.
Nun wird detailliert Bezug auf die vorliegenden bevorzugten Ausführungen der Erfindung hergestellt, deren Beispiele in den beigefügten Zeichnungen dargestellt sind.
Röhrenförmige radiale Feder mit aktivem Torsionsfolienelement
In einem ersten Ausführungsbeispiel, das in den 1A–1D gezeigt ist, umfasst ein Dilatationssystem 100 und ein damit in Bezug stehendes Verfahren entsprechend der vorliegenden Erfindung ein Instrument 100 (in 1C gezeigt) mit einem aktiven Dilatationselement 10, das sowohl als ein Dilatationselement als auch als eine Prothese dienen kann. Das Dilatationselement 10 ist eine gerollte oder gewickelte Folie, die wie eine röhrenförmige radiale Feder 12 arbeitet. Die Feder 12 entwickelt Radialkräfte, die entweder auswärts gerichtet sind, falls die Feder zusammengedrückt wird, oder nach innen gerichtet sind, falls die Feder radial aus ihrem Ruhezustand aufgeweitet wird. Die Feder 12 wird daher vorzugsweise als ein aktives Dilatationselement in einem zusammengedrückten Zustand verwendet und als ein passiver Dilatationsschaft in einem aufgeweiteten Zustand. Die Feder 12 wird gebildet, indem eine Kante 14 einer elastischen viereckigen Platte zu der gegenüberliegenden Kante 16 der Platte, so entlang der Platte gerollt wird, dass sie eine Röhre bildet, deren Querschnitt eine Spirale bildet. Die Platte ist vorzugsweise aus einer Folienart, entweder metallisch oder aus Kunststoff, und ist relativ sehr dünn, so dass sie spiralförmig zu einer Röhre gerollt oder gewickelt werden kann. Die Feder 12 (1A und 1C) ist in ihrem eingerollten oder zusammengedrückten Zustand (1B) klein im Durchmesser, zum Beispiel ungefähr 2,64 mm (8F). Wenn die Feder 12 frei gegeben wird, neigt sie dazu, sich abzuwickeln. Die Torsionskraft der Feder 12 sollte größer sein als der Widerstand, den der Gewebekanal bietet, so dass die Feder 12 das Gewebe nach der Freigabe aufweitet. Die gesteuerte Freigabe der Feder 12 kann kalibriert sein, um eine progressive kontinuierliche Dilatationskraft, d. h. die gleiche Dilatationskraft für jedes Auslöse-Inkrement, bereit zustellen.
Wie in 1A gezeigt, schließt die Feder 12 einen Sperrmechanismus ein. Eine Reihe von Schlitzen 18 ist ringsum in die Feder 12 entlang ihrer Längsachse geschnitten, um kleine, nietartige Strukturen 20 (1B bis 1C) zurückzuhalten, die sich in den Schlitzen 18 bewegen. Die Nieten 20 sind mechanisch mit einem Betätigungsstab 22 verbunden, der in der Feder 12 enthalten ist und mit der Einstellung 26 in dem Griffstück 24 zur Bedienerbetätigung verbunden ist. Der Betätigungsstab 22 ist mit einem Wählelement 26 über den Sperrmechanismus verbunden. Wie in 1C gezeigt, bewegen sich die Nieten 20 nach Rotation des Wählelements 26 in die Schlitze 18, wobei sie die Freigabe und Vergrößerung der Feder 12 innerhalb des Kanals des Patienten zulassen. 3A und 3B zeigen weitere Ausführungsbeispiele des Nieten- und Schlitz-Sperrmechanismus, der mit einer passiven Folie wie nachfolgend beschrieben verwendet werden kann. 1D zeigt die vergrößerte Feder 12, die als eine Prothese dazu dient, die Dilatorgröße der Kanalöffnung beizubehalten, um einen perkutanen Zugang zu den Nieren zu erhalten.
2 zeigt ein modifiziertes Dilatationssystem 100, das die aktive Folie des ersten Ausführungsbeispiels verwendet. In 2 ist die Feder 12 straff um eine Nadel 28 eingerollt und befestigt und wird von longitudinaler Bewegung durch eine Dichtung 30 und eine Spitze 32 abgehalten. Ein Flechtwerk oder Netz 34 umgibt die Feder 12 und die Nadel 28, und ist an der Nadel 28 an dem distalen Ende 32 befestigt. Das Flechtwerk ist an seinem proximalen Ende 38 mit einem „Größenwählelement-"Betätigungsmechanismus 40 und einem Griffstück 24 verbunden. Wenn der Betätigungsmechanismus 40 das Flechtwerk straff zieht, wird die radiale Aufweitung der Feder 12 verhindert. Wird das Flechtwerk gelockert, bewegt sich das Flechtwerk distal (wie in 2 durch den dicken Pfeil, der nach links zeigt, dargestellt) und weitet sich aufgrund der Torsionskraft, die durch die Feder 12 bereitgestellt wird, auf. Die Feder 12 weitet sich radial auf, und der Kanal des Patienten wird dadurch geöffnet. Die gelockerte Position des Flechtwerks 34 ist durch die äußeren, dick gestrichelten Linien in 2 gezeigt. Die radial aufgeweitete Position der Feder 12 ist ebenso durch gestrichelte Linien zwischen der Spitze 32 und der Dichtung 30 gezeigt. So wird die Betätigung durch Ziehen oder Freigabe des Flechtwerks 34 erreicht. Für das Dilatationssystem in 2 werden keine Schlitze 18 oder Nieten 20, wie in 1A bis 1D gezeigt, benötigt.
Für das Dilatationssystem aus 2 wird auch in Betracht gezogen, dass es als eine Prothese oder ein Schaft dient, um die Kanalöffnung nach der Aufweitung aufrecht zu erhalten. In diesem Fall wäre das Flechtwerk 34 von dem distalen Ende 36 der Nadel ablösbar, indem zum Beispiel das Flechtwerk mit ausreichender Kraft abgezogen wird. Die Spitze 32 links von der Feder 12 in 2 würde in dieser Vorrichtung nicht inkorporiert sein, so dass die Nadel 28 herausgezogen werden könnte und nur die Feder 12 zurück lässt, damit sie als eine Prothese dient. In diesem Fall könnte es notwendig sein, einen Sperrmechanismus, wie zum Beispiel Schlitze 18 und Nieten 20 aus 1A bis 1D, oder sonstige Sperrmechanismen, die nachfolgend offenbart und in 3A–B, 4A–F, 5 und 6A–E dargestellt sind, in die Vorrichtung aufzunehmen, um weitere radiale Aufweitung der Feder 12 zu verhindern, sobald die gewünschte Kanalöffnung erreicht ist,.
Das Dilatationssystem dieses ersten Ausführungsbeispiels, gezeigt und beschrieben in Verbindung mit 1A–1 und 2, hat die folgenden Vorteile:

a. Echte radiale (kontinuierliche) Dilatation wird aufgrund der Umfangsstruktur der Feder 12 erzielt.
b. Unterschiedliche Größen aufweisende Kanäle mit erwünschten Durchmessern können aufgrund der gesteuerten Freigabe und Betätigung, die durch das integrierte Griffstück zur Verfügung gestellt wird, erzielt werden.
c. Das „Bauch-"Phänomen, das während der Verwendung von Ballonkathetern auftritt, wird vermieden. In dem vorliegenden Ausführungsbeispiel ist die Torsionskraft der Feder 12 hinreichend stärker als der Widerstand, den das Gewebe bietet, und das einheitliche röhrenförmige Profil übt die gleiche Kraft auf das Gewebe am Umfang und über die gesamte Länge der Feder 12 aus. Die Feder 12 öffnet daher das Gewebe gleichmäßig.
d. Da sich die Feder 12 nach außen öffnet wird ein ringförmiger Raum geschaffen, der den Durchtritt eines Führungsdrahts 42 (nicht gezeigt) zulässt. Zusätzlich, wie in 2 gezeigt, kann die Feder 12 auf einer Nadel 28 für den Anfangszugang befestigt werden und in den Patienten eingeführt werden.
e. Aufgrund des ringförmigen Hohlraums, der durch Aufweitung der Feder 12 geschaffen wird, kann dieses Dilatationssystem als eine Prothese dienen, um die Kanalöffnung aufrecht zu erhalten und den Bedarf nach einem separaten Schaft zu vermeiden. Daher fasst dieses Dilatationssystem einen Dilator und einen Schaft zusammen.
f. Das abnehmbare Griffstück umfasst einen Mechanismus, der die abgestimmte und gesteuerte Freigabe und Aufweitung der Feder 12 bequem zulässt, wodurch die Funktionalität zur „Größenwahl" zur Verfügung gestellt wird.

Die Feder 12 kann auch sehr gut dazu verwendet werden, sowohl als ein Dilator als auch als ein Schaft zu dienen oder alternativ lediglich als Universalschaft (in der Funktion als Prothese) in Verbindung mit Ballon- oder Kunststoff-Dilatoren verwendet zu werden, wie nachfolgend beschrieben.
Die Feder 12, die in 1A–1D und 2 gezeigt ist, kann für weitere perkutane Zugangsverfahren verwendet werden, um die äußere Haut eines Patienten aufzuweiten und zu öffnen, um Zugang in den Körper zu erhalten. Obwohl die obige Erörterung das Beibehalten einer Kanalgröße von 2,64 mm (8F) bis 9,91 mm (30F) mit einbezieht, kann die gleiche Folienstruktur für laproskopische und allgemeine Chirurgie verwendet werden, um aufzuweiten, zu öffnen und als eine Prothese für einen Zugang in den Körper zu dienen.
Passives Folientorsionselement: Universalschaft
In diesem Ausführungsbeispiel umfasst das Dilatationssystem 100 sowohl ein aktives als auch ein passives Dilatationselement. Das passive Dilatationselement ist beispielsweise eine Platte aus Metall oder jedes andere Material, das über adäquate Eigenschaften verfügt, das so zu einer Röhre gerollt wird, dass die Röhrenwand im Querschnitt eine Spirale bildet, wobei ihre Wandsegmente einander überlappen. In diesem Ausführungsbeispiel besitzt die Spiralröhre (nachfolgend „Universalschaft") keine wesentliche Torsionskraft, um spontan umgebendes Gewebe aufzuweiten, und wird daher vorzugsweise in Kombination mit den herkömmlichen Kunststoff-Dilatoren oder Ballon-Kathetern oder mit jedem hierin beschriebenen aktiven Dilatationselement verwendet. Alternativ besitzt der Universalschaft lediglich im aufgeweitetem Zustand eine Torsionskraft, um die einfache Freigabe des aufgeweiteten Zustands auf einen kleineren ursprünglichen Zustand zuzulassen, um die Entfernung des Schafts aus dem Kanal des Patienten zu erleichtern. Der Schaft wird hergestellt, indem eine Platte aus Metall oder aus einem anderen Material mit den passenden flexiblen Eigenschaften um einen Zylinder eingerollt wird, so dass ungefähr 0,75–10 Mal der Umfang des Zylinders abgedeckt ist. Vorzugsweise ist die Platte 1,25–2 Mal um den Umfang des Zylinders eingerollt. Im Fall von Kunststoff-Dilatoren initiiert eine Nadel für den Anfangszugang 28 den Kanal, und eine Reihe von Kunstoff-Dilatoren wird ausgewechselt, um den Kanal zu vergrößern. Der Universalschaft 44 dient als eine Prothese, um die Kanalöffnung zu halten. Obwohl mehrere Dilatoren verwendet werden können, wird nur ein Universalschaft benötigt, um als Prothese zu dienen. Verschiedene Größen des Schafts können über gesteuerte Aufweitung und/oder Freigabe erzielt werden, unter Verwendung eines aus einer Vielfalt von Sperrmechanismen, wie in 3A–B, 4A–F, 5 und 6A–E dargestellt, in Kombination mit dem Betätigungsmechanismus. Die Sperrmechanismen können auf der Platte erzeugt werden, bevor sie aufrolltt wird, mittels einer Vielfalt an Verfahren, die entweder in die Herstellung der Platte integriert sind, wie zum Beispiel Extrudieren oder Kaltziehen, oder die in einem separaten Schritt nach der Herstellung der Platte erfolgen, wie etwa beispielsweise Stanzen, Bearbeiten, Laserschneiden, Fotoätzen.
3A zeigt eine Querschnittsansicht des Universalschafts 44 mit einem Niet 20 und Schlitzen 18 als Sperrmechanismus. Beide überlappenden inneren Segmente 46 und äußeren Segmente 48 des Universalschafts 44 umfassen eine Reihe an räumlich überlappenden Schlitzen 18. Der Radius des Univeralschafts 44 wird durch den Niet 20 gesteuert, der genügend Reibungswiderstandskräfte zur Verfügung stellt, um gegenläufige radiale Bewegungen des inneren Segments 46 und des äußeren Segments 48 zu verhindern. Nach der Anwendung von progressiven radialen Kräften, die von einem Dilatationselement wie zum Beispiel einem Ballon-Katheter oder anderen Dilatationsvorrichtungen wie hierin beschrieben, ausgeübt wurden, die ausreichend sind, die Reibungswiderstandskräfte des Niets 20 zu überwinden, gleiten das innere Segment 46 und das äußere Segment 48 in entgegen gesetzten Richtungen nach außen, dehnen dabei den Radius des Universalschafts 44 progressiv und kontinuierlich aus, und weiten die Kanalöffnung des Patienten auf. 3B zeigt eine Querschnittsansicht eines alternativen Ausführungsbeispiels des Universalschafts 44 mit Nieten 20 und Schlitzen 18 als Sperrmechanismus. In diesem Ausführungsbeispiel ist nur eine Reihe von Schlitzen 18 auf dem inneren Segment 48 des Universalschafts 44 angeordnet. Das äußere Segment weist eine Reihe von Löchern 50 auf, die nicht weiter als nötig sind, um die Nieten 20 darin zuhalten. Ein alternatives Ausführungsbeispiel (nicht gezeigt) würde eine Reihe von Schlitzen 18 auf dem äußeren Segment 48 aufweisen, und die Reihe von Löchern 50 auf den inneren Segment 46. Die Ausdehnung des Universalschafts 44 wird, wie für 3A beschrieben, aktiviert, indem lediglich ein Segment gleitet, das Segment mit den Schlitzen 18.
4A–F zeigen verschiedene Ausführungsbeispiele einer weiteren Art eines Sperrmechanismus zur Verwendung in dem passiven Universalschaft, unter Verwendung einer Vielzahl von gekoppelten Ausnehmungen 52 und Höckern 54. Die Ausnehmungen 52 und Höcker 54 können auf jeder, sowohl der inneren als auch der äußeren, Oberfläche 56, beziehungsweise 58 von jedem der inneren und äußeren Segmente 46, bzw. 48 vorliegen. In 4A liegen die Ausnehmungen 52 und Höcker 54 auf beiden Oberflächen 56 und 58 von beiden Segmenten 46 und 48 vor, so dass Festklemmen auftritt, egal welches Segment das innere oder äußere Segment ist. In 4B liegen die Ausnehmungen 52 und Höcker 54 lediglich auf einer Oberfläche von jedem Segment vor, d. h., auf der inneren Oberfläche 56 des äußeren Segments 48 und der äußeren Oberfläche 58 des inneren Segments 46. In diesem Ausführungsbeispiel tritt Festklemmen nur auf, wenn die innere Oberfläche 56 des äußeren Segments 48 oben auf der äußeren Oberfläche 58 des inneren Segments 46 angeordnet ist. Ein solches Ausführungsbeispiel würde das einfache Auslösen des Universalschafts 44 aus dem Kanal des Patienten zulassen, sobald er nicht länger benötigt wird, indem der Schaft aufgeweitet wird, so dass beide Kanten 14 und 16 sich gegeneinander verschieben und die Position der inneren und äußeren Segmente umgekehrt wird, so dass das innere Segment 46 ein äußeres Segment 48' wird, und das äußere Segment 48 ein inneres Segment 46'. Bei dieser umgekehrten Konfiguration tritt kein Festklemmen auf und der Schaft kann durch einen Betätigungsmechanismus zusammengezogen werden und aus dem Kanal unter minimalem Abscheren für das Gewebe ausgelöst werden. Um übermäßige Aufweitung des Kanals zu vermeiden, bevor der Schaft ausgelöst wird, wird bevorzugt, die Ausnehmungen 52 und Höcker 54 so nahe wie möglich an die Kanten 14 und 16 der Folie einzuprägen oder zu positionieren. Um einen guten Eingriff oder ein Festklemmen zwischen den Oberflächen 56 und 58 zu erhalten, und um die Umkehrung der Segmentpositionen zu erleichtern, wird die Folie vorzugsweise so hergestellt, dass sie ein „G", wie in 4C gezeigt, bildet, wobei die Ausnehmungen 52 und Höcker 54 oder Zungen 60 voneinander wegzeigen, und wobei die Ursprungsfaltung der Folie in einer umgekehrten Konfiguration ist. Die Segmentpositionen werden dann, wie in 4D gezeigt, umgekehrt, um die Oberflächen, die die Ausnehmungen 52 und Höcker 54 oder Zungen 60 tragen, in eine überlappende Konfiguration zu bringen, so dass Festklemmen auftritt.
4E und 4F zeigen alternative Formen von Ausnehmungen 52 und Höckern 54, die verwendet werden können, um für Festklemmen oder Sperren des Schafts 44 zu sorgen.
5 zeigt einen Abschnitt einer Querschnittsansicht eines Ausführungsbeispiels zur Freigabe des aufgeweiteten Zustands des Universalschafts zu einem zusammengedrückten oder Ruhezustand mit einem geringeren Durchmesser. In diesem Fall ist der Universalschaft 44 ferner auf der inneren Kante 14 der Folie mit einem Auslöser 62 eingebaut. Der Auslöser 62 ist ein verlängerter Stab mit einer Nut 64, die die Kante 14 des inneren Segments 46 umgreift. An einer Kante der Nut 64 hat der Auslöser 62 auch zumindest zwei Höcker 54 und 66, die in die Ausnehmungen 52 und Höcker 54 der inneren Oberfläche 56 des äußeren Segments 48 passen. Wenn ein Höcker 54 in eine Ausnehmung 52 eingreift, ist der Auslöser in einer Ruheposition, und arbeitet als Sperre, so dass kein Verschieben der inneren und äußeren Segmente auftritt (wie in 5 gezeigt). Wenn der Auslöser, wie durch den Pfeil gezeigt, geschwenkt wird, greift nun Höcker 66 in eine der Ausnehmungen 52 ein, wobei der Auslöser nun die Kante 14 von der inneren Oberfläche 56 des äußeren Segments 48 anhebt, und wobei das Auskuppeln der Höcker des inneren Segments 46 von den Ausnehmungen 52 des äußeren Segments in jede Richtung beider Segmente erleichtert wird, wodurch die Dilatation oder Kontraktion des Schafts ermöglicht wird. Der Auslöser 62 ist mit dem Griffstück 24 (nicht gezeigt) verbunden und kann von dem Bediener entweder direkt oder indirekt betätigt werden.
6A zeigt eine Querschnittsansicht eines weiteren Ausführungsbeispiels des Sperrmechanismus zur Verwendung mit dem ausdehnbaren Universalschaft. In diesem Ausführungsbeispiel umfasst das äußere Segment 48 eine Reihe von Zungen 60, die teilweise aus der Folie ausgeschnitten und zu dem inneren Segment 46 hin gebogen sind, um in die räumlich überlappenden Ausnehmungen 52 zu passen. In diesem Ausführungsbeispiel ist die Bewegung der Kanten 14 und 16 bidirektional eingeschränkt. Alternativ können die Positionen der Ausnehmungen 52 und der Zungen 60 umgekehrt werden, wobei die Zungen 60 auf dem inneren Segment 46 angeordnet sind und eine inverse Krümmung im Hinblick auf die Folie, oder sogar überhaupt keine Krümmng haben, und wobei die Ausnehmungen 52 auf dem äußeren Segment 48 angeordnet sind.
6B zeigt ein alternatives Ausführungsbeispiel des Sperrmechanismus aus 6A zur unidirektionalen Einschränkung der Bewegung der Kanten 14 und 16 des Schafts 44, um für Blockieren entweder des Aufweitens oder des Zusammenziehens des Schafts zu sorgen.
6C zeigt eine Draufsicht auf eine Zunge 60 und 6D zeigt eine Draufsicht auf eine Ausnehmung 52 aus 6B. 6E zeigt eine perspektivische Ansicht des Schafts mit einer Reihe von Ausnehmungen 52, die entlang der Länge angeordnet sind und durch diskrete Inkremente voneinander getrennt sind, um für diskrete Aufweitung des Schafts durch ein Inkrement eines Abschnitts von einer French-Einheit zu sorgen.
In einem weiteren Ausführungsbeispiel des Universalschafts wird der Schaft gebildet, indem weniger als 1 mal um einen Zylinder gewunden wird, oder er wird aus einer Kanüle oder einer Nadel mit einem Längsschlitz 19 hergestellt, wie in 7A–7E gezeigt. In dem Schaft 44 ist eine Torsionsfeder 12 umfasst. Die Feder 12 ist entlang ihrer Länge an ihrer äußeren Kante 16 mit einer Kante des Längsschlitzes 19 des Schafts 44 verbunden. Die Feder 12 ist an ihrem proximalen Ende 38 mit einem Betätigungsmechanismus verbunden, der einen Steuerknopf oder ein Wählelement 26 und Markierungen 27, die in French (F) Einheiten abgestuft sind, umfasst. Drehung des Wählelements 26 übt ein Drehmoment auf die Torsionsfeder 12 aus, so dass der Schaft 44 von seiner Anfangsposition, die in 7A gezeigt ist, auf seine ausgedehnte Position, die in 7B gezeigt ist, ausgedehnt wird. Durch die Verwendung des Steuerknopfes und der Markierungen kann der Schaft 44 auf einen gewünschten Durchmesser eines Kanals eines Patienten ausgedehnt werden.
Der oben beschriebene Universalschaft 44 kann mit einer Vielfalt von bekannten Dilatationselementen, wie zum Beispiel passiven Dilatoren oder Ballon-Kathetern verwendet werden. Der Universalschaft 44 kann zum Beispiel als eine übergeordnete Anfangsröhre dienen, durch die alle passiven Kunststoff-Dilatoren durchgeführt werden. Der Universalschaft dient als Dämpfer, um die Verletzungen des Gewebes, die mit der Einführung der Kunststoff-Rundspitz-Dilatoren mit zusammenhängen, zu minimieren. Ebenso kann der Universalschaft 44 mit jedem der Dilatationselemente, die ferner hierin offenbart werden, verwendet werden. 8A–8I zeigen zum Beispiel verschiedene Dilatationselemente, die in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden können, um für eine progressive kontinuierliche Dilatation zu sorgen, die von dem Bediener über einen Betätigungsmechanismus und eine Größeneinstellung gesteuert wird. 8A zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel des Universalschafts 44 in Kombination mit der Feder 12, die oben beschrieben wurde. 8B–8I zeigen verschiedene Ausführungsbeispiele von Dilatationselementen, die eine Längskraft oder Bewegung in eine laterale oder radiale umwandeln. Wenn das Dilatationselement ein planares Element ist, wird die longitudinale Bewegung in eine laterale Bewegung umgewandelt, und der Universalschaft wandelt die laterale Bewegung in eine radiale um. Wenn das Dilatationselement zylindrisch ist oder ein zylindrisches Volumen einnimmt, wird die longitudinale Bewegung direkt in eine radiale umgewandelt. Geeignete Ausführungsbeispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, Malecots oder geschlitzte Röhren, gezeigt in 8B und 8C, in 8D und 8E gezeigte Parallelogramme, in 8F und 8G gezeigte Hebevorrichtungen oder bewegliche Systeme, in 8H und 8I gezeigte Gummischäfte oder Gummistützen. Detaillierte Beschreibungen von einigen dieser Ausführungsbeispiele werden nachfolgend und in den folgenden Abschnitten bereitgestellt. In diesen Ausführungsbeispielen schafft das Zusammendrücken des Dilatationselements durch die Anwendung von Axialkräften in entgegen gesetzten Richtungen an den distalen und proximalen Enden 36 bzw. 38 des Dilatationselements radiale oder laterale Kräfte.
Betätigungsmechanismen, die das Zusammendrücken eines Dilatationselements erzeugen, können ein Zentralstab 68 sein, der mit dem Dilatationselement axial durch ein Lumen entweder über Gewinde 70 oder Dichtungen 72, siehe 8G–8I, oder über bewegliche Verbindungsstellen 74, wie in 8F gezeigt, verbunden ist. Der Stab 68 kann zwei mit Gewinde versehene Segmente 76 und 78 umfassen, ein proximales Gewinde 76 für das proximale Ende 38 des Dilatationselements und ein distales Gewinde 78 für das distale Ende 36 des Dilatationselements. Beide Gewinde 76 und 78 laufen in entgegen gesetzten Richtungen, das proximale Gewinde zum Beispiel läuft im Uhrzeigersinn und das, distale Gewinde 78 läuft entgegen dem Uhrzeigersinn, so dass Drehung des Stabs 68 entgegen gesetzte Bewegungen des proximalen und distalen Endes des Dilatationselements übermitteln würde. Alternativ kann der Stab nur ein Gewinde an entweder proximalen oder distalen Ende des Dilatationselements umfassen. Das übrige Ende würde stationär über eine Dichtung 72, die an dem Stab 68 gesichert ist, gehalten. Der Stab 68 ist mit der Größeneinstellungsvorrichtung 26 in dem Griffstück 24 verbunden.
Weitere aktive Dilatationselemente
Zusätzlich zu bestimmten Ausführungsbeispielen der vorliegenden Erfindung, die oben beschrieben wurde, werden bestimmte aktive Dilatationselemente zur Verfügung gestellt, die ebenso für progressive radiale Dilatation entlang der Länge des Kanals zur Verwendung mit dem Betätigungsmechanismus in einer einzigen Vorrichtung sorgen. Wie in den vorherigen, oben beschriebenen Ausführungsbeispielen eliminiert dies die Verwendung von Ballons mit verschiedenen Größen, oder den Austausch der renalen Kunststoff-Dilatoren. Jedes dieser Dilatationselemente umfasst eine aus einer Vielfalt an mechanischen Strukturen, die auf eine Anfangseintrittsnadel montiert sind, oder die über die Anfangseintrittsnadel übergezogen sind. Abhängig von der Art des Dilatationselements können verschiedene Betätigungsmechanismen, die vorher beschrieben wurden, benötigt werden, und im Griffstück vorgesehen sein.
Malecots:
9A–9I zeigen ein Dilatationssystem 100 mit einer Reihe von Malecots 80 als Dilatationselement 10, das auf einer Nadel 28 und einem Führungsdraht 42 angeordnet ist. Ein Malecot ist eine Röhre mit radialen Armen 82, die zwischen Schlitzen 84 in der Röhre als Dilatationselement gebildet werden. Das Malecot kann aus Metall, Gummi oder einem anderen geeigneten flexiblen Material hergestellt werden. Nitinol (eine Nickeltitanlegierung) wird als ein geeignetes Material für ein Malecot oder irgendeins der anderen mechanischen Dilatationselemente, die ferner hierin beschrieben sind, angesehen.
Wenn das Malecot 80 axial zusammengedrückt wird, biegen sich die Arme 82 radial auswärts, so dass das Malecot radial ausgedehnt wird. Diese radiale Ausdehnung sorgt für die Dilatationskraft. Ein netzartiges Flechtwerk, ein Schaft oder andere geeignete Hüllen 86 können über eine Reihe von Malecots angeordnet werden, die sequentiell geschachtelt sind, um eine regelmäßige Oberfläche für die Dilatation entlang der Länge des Dilatationselements 10 zur Verfügung zu stellen.
Der Betätigungsmechanismus umfasst einen Stab oder eine hohle Kanüle, die einen Schraubmechanismus mit äußeren Gewinden aufweist, die beispielsweise in innere Gewinde der Größeneinstellung eingreifen (nicht gezeigt). Die hohle Kanüle 88, die die Nadel 28 enthält, ist mit dem Wählelement 26 verbunden. Das distale Ende 90 der Kanüle 88 grenzt an das proximal gelegenste Malecot 92.
Um einen Kanal einer gewünschten Größe in dem Patienten zu bilden, durchsticht die Nadel 28 die Haut, um einen Anfangszugang zu schaffen. Ein Führungsdraht 42 wird in den Anfangskanal eingeführt. Das Dilatationselement 10 (Reihe von Malecots) wird in den Kanal über den Führungsdraht 42 eingeführt. Drehung des Wählelements 26 schiebt dann die Kanüle 88 distal voran, um die Malecots 80 zusammenzudrücken. Drehung des Wählelements 26 um eine vorgegebene Gradzahl schiebt die Kanüle einen bestimmten Abstand voran, um die Malecots proportional zusammenzudrücken.
Zusammendrücken der Malecots erzwingt eine radiale Ausdehnung der Malecots, eine Aufweitung des Kanals des Patienten um ein gewissen Betrag, der direkt proportional zu der angewandten Drehung des Wählelements 26 ist. Die Aufweitung des Kanals wird so direkt und effektiv von dem Bediener mit dem Element zur Größeneinstellung gesteuert. Sobald der Kanal auf eine gewünschte Größe geöffnet ist, wird die Prothese 94 in den Kanal eingeführt, um die Kanalöffnung beizubehalten. Die Prothese 94 kann zum Beispiel von einer Größe sein, so dass sie zwischen die ausgedehnten Malecots 80 und den Kanal eingeschoben werden. Das Dilatationselement wird dann entfernt.
Alternativ können die Malecots in ihrem natürlichen Zustand aufgeweitet werden und radial zusammengedrückt werden, wenn ihre Extremitäten gestreckt werden. Diese Art von Malecots wird auch als Drahtkorb bezeichnet. Das distal gelegenste Malecot 91 wird an der Anfangseintrittsnadel 28 befestigt. Eine Kanüle 88 wird an dem proximal gelegentste Malecot 92 angefügt. Wenn die Reihe von Malecots erst ein Mal in den Kanal eingeführt ist, wird die Kanüle 88 proximal gezogen, so dass die Malecots in einem im wesentlichen länglichen Zustand sind. Axiale Verschiebung der Kanüle 88 in der distalen Richtung lässt die Malecots radial expandieren und dadurch den Kanal des Patienten ausdehnen. Das Maß der Ausdehnung wird durch eine Größenwahlvorrichtung 26 gesteuert, die mit der Kanüle 88 verbunden ist.
Drahtkörbe, die als Dilatationselemente in der Vorrichtung in der vorliegenden Erfindung verwendet werden können, wurden zum Beispiel in den US Patenten Nummern 4,590,938 und 5,496,330 offenbart, sowie in US Patent Nr. 5,792,145, US Patent Nr. 6.168.603, US Patent Nr. 6,099,534, US Patent Nr. 5,944,728, US Patent Nr. 6,096,053.
Übertragungsmechanismen für Malecots
In dem Dilatationssystem aus 9A–9I sind die Malecots 80 nicht unabhängig voneinander zusammengedrückt. 10A–C, 11–13 zeigen einen Übertragungsmechanismus, durch den die Malecots unabhängig voneinander zusammengedrückt werden, um sicherzustellen, dass die radiale Ausdehnung von jedem Malecot im Wesentlichen gleich ist. 10 zeigt zwei D-förmige Nadeln 96 und 98, die mit ihren flachen Seiten 110 aneinander angrenzen. Jede D-förmige Nadel umfasst eine Reihe an Vorsprüngen 120, die Nuten 130 bilden. Alternativ verteilen sich die Vorsprünge 120 und Nuten 130 entlang des halben Umfangs der Nadel, um eine proportional radial verteilte Kompressionskraft auf die Malecots 80 zur Verfügung zu stellen. Die Nadeln 96 und 98 sind an eine Größeneinstellungvorrichtung 26 in dem Griffstück 24 angefügt. Relative Axialbewegung zwischen den zwei Nadeln, die durch den Betätigungsmechanismus gesteuert ist, verursacht, dass die Malecots 80 longitudinal zusammengedrückt und radial aufgeweitet werden, wobei sie einen Kanal eines Patienten aufweiten. In diesem Dilatationssystem können die Malecots durch ein Flechtwerk oder einen Universalschaft 44, wie vorher beschrieben, oder durch weitere geeignete Strukturen umhüllt werden.
11 zeigt eine Teilansicht eines Übertragungsmechanismus', ähnlich dem aus 10A–C. In 11 sind zwei runde Nadeln 28 und 29 nebeneinander gestaffelt. Jedes Ende 140 und 150 von jedem Malecot wird dazwischen zurückgehalten oder mit einem kleinen flachen Ring 160 verbunden. Der Ring 160 an einem Ende 140 des Malecots 80 wird gecrimpt, geklebt oder auf andere Weise fest mit der ersten Nadel 28 verbunden, und das andere Ende 150 des Malecots 80 wird gecrimpt, geklebt oder auf andere Weise fest mit der zweiten Nadel 29 verbunden. Die Nadeln 28 und 29 aus 11 sind wie die Nadeln 96 und 98 aus 10A an eine Größenwahlvorrichtung 26 in dem Griffstück 24 angefügt. Relative axiale Bewegung zwischen den zwei Nadeln 28 und 29, gesteuert durch das Wählelement 26, bewirkt, dass die Malecots 80 zusammengedrückt und radial ausgedehnt werden, so dass ein Kanal eines Patienten geöffnet wird. In diesem Dilatationssystem können die Malecots 80 auch durch ein Flechtwerk, einen Universalschaft 44 oder durch andere geeignete Strukturen umhüllt werden.
12 (Seitenansicht) und 13 (Querschnittsansicht von 12) zeigen einen Übertragungsmechanismus, ähnlich dem aus 11. In 12 und 13 sind zwei runde Nadeln 28 und 29 nebeneinander mit einer dazwischen liegenden Abtrennung angeordnet. Jedes Ende 140 und 150 von jedem Malecot 80 wird dazwischen zurückgehalten oder ist mit zwei Dichtungen 72 und 73 verbunden, die Löcher aufweisen, um die Nadeln 28 und 29 durchtreten zu lassen. Die Dichtung 72 an einem Ende 140 des Malecots 80 ist an der ersten Nadel 28 über einen Ring 160 befestigt, der gecrimpt, geklebt oder auf andere Weise fest mit der ersten Nadel 28 verbunden ist. Die Dichtung 73 am anderen Ende 150 des Malecots 80 ist mit der zweiten Nadel 29 über einen Ring 160 verbunden, der gecrimpt, geklebt oder auf andere Weise fest mit der zweiten Nadel 29 verbunden ist. Die Nadeln 28 und 29 sind mit einer Größenwahlvorrichtung 26 in dem Griffstück 24 verbunden. Relative axiale Bewegung zwischen den zwei Nadeln 28 und 29, gesteuert durch den Betätigungsmechanismus, bewirkt, dass die Malecots 80 zusammengedrückt und radial ausgedehnt werden, so dass ein Kanal des Patienten geöffnet wird. Wie bei den Dilatationssystemen aus 10–11, können in diesem Dilatationssystem die Malecots durch ein Flechtwerk, einen Universalschaft 44 oder andere geeignete mechanische Strukturen, wie zum Beispiel die nachfolgend beschriebenen, umhüllt werden.
Weitere Malecot-Strukturen:
Die Malecots 80 können jede Anzahl an Form von Schlitzen 84 umfassen. Beispielsweise können die Schlitze 84 so geformt sein, dass sie die radiale Auslenkung der Malecots intrinsisch beschränken, indem eine H-Form verwendet wird. Das in 14A und 14B gezeigte Malecot kann alleine verwendet werden, wie in 14A gezeigt, oder in einer Serie, wie in 14B–C gezeigt, und kann den gleichen Betätigungsmechanismus wie oben diskutiert und in 9A–9I, 10A–C, 11 und 12 gezeigt verwenden.
Die Ausdehnung der Malecots mit intrinsisch beschränkter Auslenkung ist in 15A und 15B dargestellt. Ein Dilatationselement 10 mit einer Reihe von solchen Malecots ist in 16 gezeigt. Die Malecots 80 umfassen zwei Arme 82, die um 180 Grad voneinander positioniert sind, und zwei gegenüberliegende Finger 170, die H-förmige Schlitze 84 definieren. In dem nicht komprimierten Zustand sind die Finger 170 nicht in Kontakt, wie in 15A gezeigt. Wenn das Malecot komprimiert wird, kommen sich die Finger 170 näher, bis sie einander kontaktieren, wie in 15B gezeigt. Bei Kontakt verbiegen sich die Finger 170 nicht und begrenzen dadurch weitere radiale Ausdehnung des Malecots.
17 zeigt eine Querschnittsansicht eines halben Malecots 180, das auf einem Stab 68 angeordnet ist. Die Ausdehnung des Halb-Malecots wird durch Zugdrähte 190 ausgelöst. Das Halb-Malecot kann in einer Serie verwendet werden, und ein gemeinsames oder getrenntes Betätigungssystem für jedes Halb-Malecot verwenden.
Netze oder Flechtwerke:
Ein Netz oder Flechtwerk kann als Dilatationselement dienen, in dem es sich radial nach axialem Komprimieren ausdehnt. In 18A–18C kann das Netz 34 mit einer Membran 200 umhüllt sein, die fest mit einer hohlen Kanüle 88 an einem proximalen Ende und fest mit der Nadel 28 an einem distalen Ende befestigt ist. Die Membran 200 hemmt die radiale Ausdehnung des Netzes 34. Axiale Verschiebung der Kanüle 88 in der distalen Richtung komprimiert das Netz 34 axial und bewirkt, dass das Netz radial ausgedehnt wird, so dass der Kanal des Patienten geöffnet wird.
Ausdehnung des Netzes oder Flechtwerks 34 durch axiales Komprimieren kann auch durch eine Überröhre 210, wie in 19 gezeigt, gesteuert werden. Die Überröhre begrenzt die Länge des Netzes, das sich aufweiten wird. Die Röhre 210 kann axial entweder in proximaler oder distaler Richtung verschoben werden, um radiale Ausdehnung einzig auf bestimmte Gebiete des Netzes zu beschränken und dadurch die Länge des Dilatationselements zu steuern.
Parallelogramme:
20 zeigt ein Paar von starren, parallelen Stäben 220 und 230, die miteinander durch ein Paar von starren Verbindungsgliedern 240 und 250 in einer Parallelogrammanordnung verbunden sind. Die Verbindungsglieder 240 und 250 sind drehgelenkig mit der Nadel 28 und den Stäben 220 und 230 verbunden. Obwohl nicht in 16 gezeigt, ist es beabsichtigt, dass dieses Dilatationssystem eine Vielzahl von solchen Parallelogrammanordnungen umfasst, die radial um die Nadel beabstandet sind, vorzugsweise sechs oder acht Stäbe, die drei beziehungsweise vier Parallelogramme bilden. Betätigung der Parallelogramme durch Zugdrähte, Gestänge oder jeden anderen geeigneten Übertragungsmechanismus bewirkt, dass die Verbindungsglieder 240 und 250 um die Drehpunkte 260 und 270 drehen, was bewirkt, dass sich die Stäbe 220 und 230 radial verschieben und einen Kanal eines Patienten aufgeweiten.
21 zeigt ein weiteres Parallelogrammsystem mit einer Vielzahl an starren parallelen Stäben 220, vorzugsweise sechs, die um eine Nadel 28 über distale und proximale Gummistützen 280 beziehungsweise 290 angeordnet sind. Wenn die Gummistützen 280 und 290 zusammengedrückt werden, zum Beispiel durch eine Kanüle 88 wie in 9A–9I, dehnen sich die Gummistützen radial aus, um die Stäbe 220 zu zwingen, sich radial zu verschieben und einen Kanal eines Patienten aufzuweiten. Diese Art von Parallelogramm arbeitet wie ein Malecot, abgesehen davon, dass die Dilatationskräfte gleichmäßig mit der gleichen Intensität entlang der Länge der Stäbe ausgeübt werden. Die Stäbe und Verbindungsglieder aus 20 und 21 sind aus Metall oder jedem anderen geeigneten starren Material hergestellt. Parallelogramme können in Kombination mit einem Netz oder einem Flechtwerk, einem Universalschaft 44 oder jedem anderen geeigneten Material verwendet werden.
Hebevorrichtungen:
22 zeigt ein Dilatationssystem mit einer Hebevorrichtung, die durch eine mit einem Gewinde versehene Nadel betätigt wird. Die Hebevorrichtung ist aus einer Reihe beweglicher Stäbe 300 zusammengesetzt, die untereinander an Verbindungsstellen 302 verbunden sind und an dem proximalen Ende mit einem Ring 160 und an dem distalen Ende mit einer Mutter 310 verbunden sind. Vorzugsweise hat die Hebevorrichtung eine, zwei, oder vier Verbindungsstellen 302. Der Ring 160 ist beweglich um die Nadel 28 gelagert, so dass Drehung der Nadel 28 keine Bewegung auf den Ring 160 überträgt. Der Ring 160 ist räumlich durch eine Kanüle 88 (nicht gezeigt) festgelegt. Das proximale Ende der Kanüle 88 liegt an dem Griffstück 24 (nicht gezeigt) an, und das distale Ende der Kanüle 88 liegt an dem proximalen Ende des Dilatationselements an. Die Mutter 310 hat ein Gewinde (nicht gezeigt), das in das Gewinde 320 der Nadel 28 eingreift. Nach Drehung der Nadel 28 wird die Mutter 320 axial entlang der Nadel 28 versetzt, wobei sie die beweglichen Stäbe 300 komprimiert und zu einer radialen Auswärsbewegung zwingt, so dass der Kanal eines Patienten aufgeweitet wird. Eine umgekehrte Bewegung der Nadel 28 würde die Kompressionskräfte auf die beweglichen Stäbe 300 freigeben und die Entlastung des aufgeweiteten Zustands zulassen.
Alternativ umfasst die Hebevorrichtung zwei Muttern 310 mit gegenläufigen Gewinden, um mit zwei mit gegenläufigen Gewinden versehenen Abschnitten 320 auf der Nadel 28 in Eingriff zu kommen. Drehung der Nadel 28 übermittelt eine konvergierende oder divergierende Bewegung der Muttern 310, wodurch die Hebevorrichtung aufgeweitet oder freigegeben wird.
Vorzugsweise umfasst die Hebevorrichtung eine Vielzahl beweglicher Stäbe 300, die radial um eine zentrale Achse verteilt sind, um eine regelmäßige Verteilung der Dilatationskräfte entlang des Umfangs des Kanals bereitzustellen. Vorzugsweise umfassen die Hebevorrichtungen sechs bis acht bewegliche Stäbe 300. Ein Dilatationselement kann eine Hebevorrichtung oder eine Vielzahl an Hebevorrichtungen, die in einer Reihe entlang der Kanüle 88 angeordnet sind, umfassen. Hebevorrichtungen können in Kombination mit dem Netz oder dem Flechtwerk, dem Universalschaft 44 oder jedem anderen geeigneten Material verwendet werden.
Drehzapfen:
In 23A und 23B sind eine Vielzahl an Drehzapfen 330 drehgelenkig mit der Nadel 28 in verschieden angewinkelten Orientierungen um die Achse verbunden. Betätigung der Drehzapfen 330 mit einem Zugdraht 190 (nicht gezeigt) oder einem anderen geeigneten Betätigungsglied bewirkt, dass die Drehzapfen 330 um ihren Drehpunkt 340 drehen, was eine radial nach außen gerichtete Bewegung ihrer Extremitäten 242 und 244 verursacht. Ein Flechtwerk oder Universalschaft können über die gesamte Struktur platziert werden, um kontinuierliche oder regelmäßige Dilatation zu erhalten. Gleichmäßige Drehzapfen können in Kombination mit einem Netz oder Flechtwerk, einem Universalschaft 44 oder jedem geeigneten Material verwendet werden.
Kettenglieder:
In 24A–24D ist eine Reihe von Kettengliedern 350 drehgelenkig miteinander Kopf-an-Ende durch einen Stift 380 oder Niet oder jedes andere geeignete Verbindungselement verbunden, wobei sie eine Kette bilden. Jedes Glied 350 umfasst einen Vorsprung 360 an jedem Ende und ein Loch in dem Vorsprung. Ein Zugdraht 190 ist mit jedem Glied 350 durch ein Loch 390 in der Mitte von jedem Glied (nicht gezeigt) verbunden, so dass die Glieder axial ausgerichtet werden, wenn der Zugdraht 190 in einem Ruhezustand ist. Wenn der Draht 190 gezogen wird, so dass er in einem gespannten Zustand ist, drehen sich die Glieder in Bezug zueinander und nehmen die Anordnung, die in 24C und 24D gezeigt ist, an, um einen Kanal eines Patienten aufzuweiten. Kettenglieder können in Kombination mit einem Netz oder Flechtwerk, einem Universalschaft 44 oder jedem anderen geeigneten Material verwendet werden.
Gewickelte Feder:
In 25 ist eine gewickelte longitudinale Feder 400 an ihrem distalen Ende an der Nadel 28 und an ihrem proximalen Ende an einer Kanüle 88 befestigt. Die Feder 400 ist vorzugsweise aus Nitinol (NiTi) hergestellt. Die Feder 400 wird in den Kanal eines Patienten in einem relativ gestreckten, gespannten Zustand eingeführt. Die Feder 400 wird dann freigegeben, indem die Kanüle 88 axial über die Nadel 28 in distaler Richtung verschoben wird. Die Feder weitet sich dadurch radial aus, so dass der Kanal eines Patienten aufgeweitet wird. Gewickelte Federn können in Kombination mit einem Netz oder Flechtwerk, einem Universalschaft 44 oder jedem anderen geeigneten Material verwendet werden.
Teleskopische Dilatoren:
Ein Satz verschiebbarer teleskopischer Kanülen kann in eine einzige Vorrichtung integriert werden, deren Struktur ähnlich der einer teleskopischen Autoantenne ist. Die Kanülen werden in einen Kanal eines Patienten sequenziell über eine Nadel eingeführt, um den Kanal schrittweise aufzuweiten. In 26A–F sind drei teleskopische Kanülen 410, 420 und 430 um eine Führungsnadel 28 angeordnet. Jede Kanüle hat einen longitudinalen Schlitz 450, um Verschieben einer darin beweglichen Anzeige oder eines Stifts 440 zu gestatten, wenn die Kanüle an dem proximalen Ende des Dilatationssystems 100 eingerichtet ist, und um das Verschieben der Kanülen aus einer zurückgezogenen Position durch eine befestigte Anzeige 460 zu gestatten, so dass eine ausgedehnte Position in dem Kanal des Patienten erreicht wird. Ferner besitzt jede Kanüle einen radialen Schlitz 470 in einer „L"-Form an ihrem proximalen Ende, um das Blockieren der Kanüle in der ausgedehnten Position zu erlauben, in dem die befestigte Anzeige 460 dadurch verschoben wird.
Um den Kanal eines Patienten aufzuweiten wird zuerst die kleinste Kanüle 410 gedreht, um ihren longitudinalen Schlitz 450 mit der befestigten Anzeige 460 in Eingriff zu bringen, dann wird eine bewegliche Anzeiger 440 verwendet, um die Kanüle 410 in den Kanal zu schieben. Die bewegliche Anzeige 440 verschiebt sich durch die longitudinalen Schlitze 450 der äußeren Kanülen 420 und 430. Schließlich wird die Kanüle 410 zurückgedreht, so dass der radiale Schlitz 470 mit der befestigten Anzeige 460 in Eingriff kommt und die Kanüle 410 in ihrer ausgedehnten Position sperrt. Diese Sequenz wird mit jeder der anderen Kanülen 420 und 430 wiederholt, wie in den 22A–E gezeigt, bis die gewünschte Kanalgröße erreicht ist.
Die bewegliche Anzeige 440 kann direkt von dem Bediener betätigt werden oder durch einen Betätigungsmechanismus, wie vorliegend oben beschrieben, wie zum Beispiel Stäbe, die mit einem Wählelement in dem Griffstück (nicht gezeigt) verbunden sind.
Variable Dilatationsballons ohne Bauchbildung
In den meisten Fällen weiten die gegenwärtigen Ballons das Gewebematerial adäquat auf, ob es nun ein natürliches Körperlumen oder einen perkutanen Kanal umgibt. Es gibt jedoch zwei Nachteile, die mit der Verwendung der gegenwärtigen Ballons zusammenhängen. Erstens, wenn dichtes Narbengewebe angetroffen wird, wird höherer Druck verwendet, um den Widerstand des Narbengewebes zu überwinden, und die Bildung eines Bauchs in dem Ballon wird beobachtet. Zweitens arbeiten die gegenwärtigen Ballons bei einem Nenn-Druck und blasen auf eine festgesetzte Größe auf. Dies bedeutet, dass abhängig von der Anatomie und der klinischen Einstellung ein Satz von mehreren Ballons vorrätig sein muss, um die unterschiedlichen Bedürfnisse zu decken.
Die variablen Dilatationsballons ohne Bauchbildung, die hierin beschrieben sind, überwinden diese Nachteile durch die Verwendung einer einzigen Vorrichtung, die einen Bedienerbetätigungsmechanismus gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet.
Bezug nehmend auf 27A–E bestehen die variablen Dilatationsballons ohne Bauchbildung aus einem röhrenförmigen Netz 34, das einen Ballon 480 umgibt, und welches durch ein Adhäsiv, durch Tiefziehen oder andere Mittel mit seinem proximalen Ende an das distale Ende einer Kanüle 88 befestigt ist, angeordnet innerhalb der Längs-Nut 500 des Griffstücks 24 und des Wählelements 26 des Dilatationssystems 100, Das Netz 34 wird anfänglich straff über den Ballon 480 gezogen, um einen geringen Querschnitt zu erreichen. Der Ballon 480 ist an seinem proximalen Ende an einen Katheter 43 angefügt, der innerhalb des Lumens der Kanüle 88 und der Nut 500 angeordnet ist und sich bis zu dem proximalen Ende des Griffstücks 24 erstreckt. Der Katheter 43 führt ein Fluid von einem Anschluss 490 an dem proximalen Ende des Katheters 43 zu dem Ballon. Der Katheter ist fest an das Griffstück 24 entlang der Nut 500 angefügt.
Die Kanüle 88 passt in eine Längs-Nut 500, die sich von dem Umfang zu der Achse in dem Griffstück 24 und dem Wählelement 26 erstreckt, gezeigt in 27A, C und D, 28A–D, 29A–D. Die Kanüle 88 hat eine Scheibe 510, die in 30A–D gezeigt ist, die fest mit der Kanüle 88 verbunden ist und in eine Quer-Nut 520 einrastet, die an dem distalen Ende des Wählelements 26 positioniert ist und von einer Kappe 530 bedeckt ist, die in 27A–D und 31A–D gezeigt ist, die in eine Ausnehmung 540 passt, die in 29A–D gezeigt ist, und die sich auf den halben Umfang des proximalen Endes des Wählelements 26 über der Quer-Nut 520 befindet. Die Kappe 530 hat eine passende Quer-Nut 550, die über die Scheibe 510 der Kanüle 88 passt. Außerdem hat die Kappe zwei Löcher 560 zum Schrauben, Nageln oder auf andere Weise Befestigen der Kappe 530 auf dem Wählelement 26 in der Ausnehmung 540. Das Wählelement 26 hat ebenfalls zwei Löcher 570, die sich auf jeder Seite der Quer-Nut 520 zur Befestigung der Kappe 530 auf dem Wählelement 26 befinden.
Das Netz 34 ist fest mit dem Katheter 43 an dem distalen Ende befestigt. Das Netz 34 wird an dem distalen Ende der Kanüle 88 gehalten und befestigt. Wie in 30D und 32A–D gezeigt, ist die Kanüle 88 ferner an ihrem proximalen Ende mit einer Zunge 580 ausgerüstet, die radial herausragt und sich longitudinal entlang eines Abschnitts der Länge der Kanüle erstreckt, um innerhalb der Längs-Nut 500 des Griffstücks 24 und des Wählelements 26 zu gleiten. Die Zunge 580 blockiert Drehbewegungen der Kanüle 88 und vermeidet Drehverwindungen des Netzes 34. Ferner dient die Zunge 580 als eine Markierung, in Bezug auf die Markierungen 27, in French-Einheiten auf dem Griffstück 24 unterteilt.
Das distale Ende des Griffstücks 24 hat einen ringförmigen Vorsprung 590, dessen Oberfläche ein Gewinde 600 aufweist und zu dem Gewinde 610 einer axialen ringförmigen Ausnehmung 620 des Wählelements 26 passt, wie in 27E gezeigt.
Umlaufende Bewegung des Wählelements 26 verschiebt das Wählelement 26 distal oder proximal entlang des Vorsprungs 590 des Griffstücks 24. Longitudinale Bewegung des Wählelements 26 wird auf die Kanüle 88 durch die Scheibe 510, die in Nut 520 und 550 eingerastet ist, übertragen. Longitudinale Bewegung der Kanüle 88 zu dem distalen Ende des Dilatationssystems 100 lockert das Netz 34 und ermöglicht es dem Ballon 480, sich durch den Eintritt eines Dilatationsfluids in den Ballon 480 durch den Anschluss 490 und den Katheter 43 auszudehnen. Longitudinale Bewegung der Kanüle 88 zu dem proximalen Ende strafft das Netz 34 um den Ballon 480, wodurch die Expansion des Ballons 480 begrenzt wird.
Im Gegensatz zu Standardballons, bei denen nur radiale Kräfte eine Rolle spielen, verdichtet die Verwendung eines übergezogenen Netzes 34 in dem Ballon ohne Bauchbildung den Ballon und schafft Dilatationskräfte, die sowohl longitudinale als auch radiale Komponenten aufweisen. Es können nun höhere Drücke auf die Ballons 480 und das Netz 34 ausgeübt werden, wobei der Druck über die Länge und den Umfang des Dilatationselements 10 beibehalten wird, wobei minimaler oder kein Bauch gebildet wird.
Alternativ weisen der Vorsprung 590 und die Ausnehmung 620 auf ihren Oberflächen keine Gewinde auf, wie in 28A–D gezeigt. Relative longitudinale verschiebende Bewegung des Wählelements 26 gegenüber dem Griffstück 24 überträgt die Bewegung auf die Kanüle 88, die dann das Netz 34 aufweitet oder lockert.
Bezug nehmend auf 33A–B kann das Dilatationssystem optional mit einem Universalschaft 44 ausgestattet sein, der über den aufgeblähten Ballon gezogen wird, um die Kanalöffnung beizubehalten. Der Ballon 480 kann dann entleert werden und das Netz 34 longitudinal gespannt werden, um das Dilatationssystem aus dem Kanal zu entfernen.
33A–B zeigen ein alternatives Ausführungsbeispiel des variablen Dilatationsballons ohne Bauchbildung als ein Dilatationselement des Dilatationssystems der Erfindung. In diesem Ausführungsbeispiel ist das Netz 34 proximal an dem distalen Ende des Griffstücks 24 und distal an dem distalen Ende der Kanüle 88 durch eine Dichtung 72 befestigt. Die Dichtung 72 blockiert relative longitudinale Bewegungen der Kanüle 88 und des distalen Endes des Netzes 34, lässt jedoch freie Drehbewegungen der Kanüle 88 zu, ohne diese Drehbewegungen auf das Netz 34 zu übertragen, wodurch Drehverwindung des Netzes vermieden wird.
Das proximale Ende der Kanüle 88 hat ein Gewinde 78, das mit einen korrespondierenden Gewinde 77 in dem Griffstück 24 in Eingriff kommt. Das proximale Ende der Kanüle 88 ist ferner mit einem Einstellknopf 26 ausgestattet, der eine Markierung 27 trägt, die, wenn sie von dem Bediener betätigt wird, eine Vielzahl an radialen Positionen in Bezug auf die Markierungsindices 27 auf dem Griffstück 24 einnimmt. 34A zeigt den entleerten Zustand des Dilatationselements, wobei die Kanüle 88 distal verschoben ist. 34B zeigt einen aufgeblasenen Zustand des Dilatationselements, wobei die Kanüle proximal gezogen ist. Variable Dilatationsballons ohne Bauchbildung können auch mit dem Universalschaft 44 als Umhüllung für die Ballons anstelle des Netzes 34 hergestellt werden.
Dilatationsverfahren mit forcierter Ausdehnung:
Forcierte Ausdehnung kann durchgeführt werden unter Verwendung eines Betätigungsmechanismus' vom Typ der Größenwahlvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung. Diese forcierten Ausdehnungsverfahren zwingen den Kanal, sich durch einen Vorgang vom Scherungstyp zu öffnen, ähnlich der Verwendung herkömmlicher renaler Dilatoren, anstelle der progressiven radialen Ausdehnung, die durch die oben beschriebenen Dilatationssysteme aufgewendet wird. Im Gegensatz zu den renalen Dilatoren ist jedoch nur ein Dilatationssystem mit einem Dilatationselement, das durch einen Betätigungsmechanismus für die Größenwahlvorrichtung betätigt wird, von Nöten, um den Kanal auf eine gewünschte Größe zu öffnen.
Zum Beispiel kann ein einziges Malecot als Dilatationselement mit den forcierten Ausdehnungsverfahren verwendet werden. Das Malecot hat die gleiche Konfiguration wie beispielsweise die in 14A gezeigte. Das Malecot wird zuerst in den Kanal eingeführt, aufgeweitet und dann aus dem Kanal herausgezogen, um schrittweise die gesamte Länge eines Kanals aufzuweiten. Weitere, oben beschriebene Dilatationselemente können auf ähnliche Weise verwendet werden.
Alternativ kann ein Malecot oder ein anderes Dilatationselement außerhalb des Körpers aufgeweitet werden und dann durch die Kanalöffnung gezwängt werden. Der gewünschte Dilatationsdurchmesser wird vor jeder Einführung des Dilatationselements eingestellt.

Claims

Dilatationssystem (100) zum Aufweiten eines natürlichen oder geschaffenen Kanals in einem Körper, wobei das Dilatationssystem (100) umfasst: ein Dilatationselement (10) zum Einführen in den Kanal des Körpers, wobei das Dilatationselement (10) radial auf jeden einer Vielzahl von Durchmessern aufweitbar ist; und einen Betätigungsmechanismus (22), der mit dem Dilatationselement (10) zur Steuerung der radialen Ausdehnung des Dilatationselements (10) auf jeden einer Vielzahl von Durchmessern verbunden ist, dadurch gekennzeichnet, dass der Betätigungsmechanismus (22) ein Wählelement (26) umfasst.
Dilatationssystem (100) nach Anspruch 1, wobei das Dilatationselement (10) eine spiralförmige Folie (12) umfasst.
Dilatationssystem (100) nach Anspruch 2, wobei das Dilatationselement (10) eine Vielzahl von Sperrelementen umfasst.
Dilatationssystem (100) nach Anspruch 3, wobei die Vielzahl von Sperrelementen zumindest zwei Reihen von Höckern (54) und Ausnehmungen (52) umfasst, die sich longitudinal erstrecken, wobei von den zumindest zwei Reihen von Höckern (54) und Ausnehmungen (52) zumindest eine an zumindest einer inneren Oberfläche (56) eines äußeren Segments (48) der Folie (12) angeordnet ist und die andere der zumindest zwei Reihen von Höckern (54) und Ausnehmungen (52) an zumindest einer äußeren Oberfläche (58) eines inneren Segments (46) der Folie (12) angeordnet ist, wobei zumindest zwei Reihen von Höckern (54) und Ausnehmungen (52) räumlich übereinander liegen, um jede einer Vielzahl von Sperrstellungen zu ermöglichen.
Dilatationssystem (100) nach Anspruch 3, wobei die Sperrelemente eine Reihe von ineinander einpassbaren Zungen (60) und Ausnehmungen (52) umfassen, die longitudinal entlang der Folie (12) angeordnet sind.
Dilatationssystem (100) nach Anspruch 5, wobei die Zungen (60) teilweise aus einem äußerem Segment (48) der Folie (12) herausgeschnitten sind und in Richtung eines inneren Segments (46) der Folie (12) weisen und wobei die Ausnehmungen (52) an einer äußeren Oberfläche (58) eines inneren Segments (46) der Folie (12) angeordnet sind.
Dilatationssystem (100) nach Anspruch 5, wobei die Zungen (60) teilweise aus einem inneren Segment (46) der Folie (12) herausgeschnitten sind und in Richtung eines äußeren Segments (48) der Folie (12) weisen, und wobei die Ausnehmungen (52) auf einer inneren Oberfläche (56) eines äußeren Segments (48) der Folie (12) angeordnet sind.
Dilatationssystem (100) nach Anspruch 3, welches ferner einen Auslöser (62) umfasst, der zwischen die zumindest zwei Reihen von Höckern (54) und Ausnehmungen (52) eingreift, um eine der zumindest zwei Reihen von Höckern (54) und Ausnehmungen (52) mit der anderen der zumindest zwei Reihen von Höckern (54) und Ausnehmungen (52) in Eingriff zu bringen oder freizugeben.
Dilatationssystem (100) nach Anspruch 3, wobei die Sperrelemente einseitig gerichtetes Blockieren der Bewegung vorsehen.
Dilatationssystem (100) nach Anspruch 3, wobei die Sperrelemente zweiseitig gerichtetes Blockieren der Bewegung vorsehen.
Dilatationssystem (100) nach Anspruch 2, wobei das Dilatationselement (10) ferner eine zweite spiralförmige Folie (12) umfasst.
Dilatationssystem (100) nach Anspruch 11, wobei die zweite Folie (12) als ein Dilatationselement (10) dient.
Dilatationssystem (100) nach Anspruch 11, wobei die zweite Folie (12) als ein Schaft (44) dient.
Dilatationssystem (100) nach Anspruch 2, wobei das Dilatationselement (10) ferner ein zweites Dilatationselement (10) umfasst, ausgewählt aus der Gruppe, die Malecots (80), Hebevorrichtungen (300, 302), Parallelogramme (220, 230, 240, 250), Ballons (480), Drahtkörben (80), Drehzapfen (330), Kettengliedern (350), Netze (34) und Flechtwerke (34) umfasst.
Dilatationssytem (100) nach Anspruch 2, wobei das Dilatationssystem (10) ferner einen Ballon (480) umfasst.
Dilatationssystem (100) nach Anspruch 1, wobei das Dilatationssystem einen Ballon (480) und ein Netz (34) oder ein Flechtwerk (34) umfasst.
Dilatationssystem (100) nach Anspruch 1, wobei das Dilatationselement (10) zumindest ein Malecot (80) umfasst.
Dilatationssystem (100) nach Anspruch 1, wobei das Dilatationselement (10) zumindest eine Hebevorrichtung (300, 302) mit zumindest zwei Reihen radial angelenkten Stäben (300) umfasst.
Dilatationssystem (100) nach Anspruch 1, wobei das Dilatationselement (10) eine Reihe teleskopischer Kanülen (410, 420, 430) umfasst.
Dilatationssystem (100) nach Anspruch 1, wobei der Betätigungsmechanismus (22) einen Übertragungsmechanismus umfasst, der mit dem Dilatationselement (10) gekoppelt ist, wobei das Wählelement (26) mit dem Übertragungsmechanismus gekoppelt ist.
Dilatationssytem (100) nach Anspruch 20, wobei der Betätigungsmechanismus (22) ferner Markierungen (27) umfasst.
Dilatationssystem (100) nach Anspruch 20, wobei der Übertragungs mechanismus eine longitudinale Bewegung, Drehbewegung oder eine Kombination aus beidem von dem Wählelement (26) an das Dilatationselement (10) überträgt.
Dilatationssystem (100) nach Anspruch 22, wobei der Übertragungsmechanismus ferner zumindest ein röhrenförmiges Glied umfasst, ausgewählt aus der Gruppe, die eine Kanüle (88), einen Stab (68), einen Schaft (24) und eine Nadel (28, 29, 96, 98) umfasst.
Dilatationssystem (100) nach Anspruch 20, wobei der Übertragungsmechanismus eine Drehbewegung von dem Wählelement (26) umwandelt und auf das Dilatationselement (10) überträgt.
Dilatationssystem (100) nach Anspruch 24, wobei der Übertragungsmechanismus ferner zumindest ein röhrenförmiges Glied umfasst, welches zumindest ein Gewinde (77, 600, 610) umfasst.
Dilatationssystem (100) nach Anspruch 25, wobei das Gewinde (77, 600, 610) an einem proximalen Abschnitt des zumindest einen röhrenförmigen Glieds zum Eingriff mit dem Wählelement (26) angeordnet ist.
Dilatationssystem (10) nach Anspruch 25, wobei das Gewinde (77, 600, 610) an einem distalen Abschnitt des zumindest einen röhrenförmigen Glieds zum Eingriff mit dem Dilatationselement (10) angeordnet ist.
Dilatationssystem (100) nach Anspruch 25, wobei der Übertragungsmechanismus ferner ein zweites Gewinde (77, 600, 610) umfasst.
Dilatationssystem (100) nach Anspruch 1, welches ferner eine ausdehnbare Umhüllung umfasst, die um das Dilatationselement (10) angeordnet ist.
Dilatationssystem (100) nach Anspruch 29, wobei die ausdehnbare Umhüllung ausgewählt ist aus der Gruppe, die Netze (34), Flechtwerk (34), Membranen (200), und Folien (12) umfasst.