DE69838436T2

DE69838436T2 - Perkutankatheter zum einrichten einer okklusions- bzw. abschnürvorrichtung

Info

Publication number: DE69838436T2
Application number: DE69838436T
Authority: DE
Inventors: Kurt St. Paul AMPLATZ; Michael R. St. Louis Park AFREMOV
Original assignee: AGA Medical Corp
Current assignee: AGA Medical Corp
Priority date: 1998-02-06
Filing date: 1998-10-12
Publication date: 2008-06-12
Anticipated expiration: 2018-10-13
Also published as: EP1844717A3; AU1074899A; EP1052944A4; KR20010040637A; AU737934B2; ATE372727T1; EP1844717B1; JP3524494B2; EP1844717A2; EP1052944A1; WO1999039646A1; DE69838436D1; EA200000739A1; JP2002502625A; CN1102373C; EP1052944B1; CN1283973A; CA2319521C; EP2263569A1; KR100400506B1

Description

I. GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen eine Vorrichtung und ein nicht-chirurgisches Verfahren zur Behandlung bestimmter Herzfehler. Spezifischer, die vorliegende Erfindung betrifft ein Niedrig-Profil-Verschlusssystem für die nicht-chirurgische Behandlung von einem Patienten, der ein persistierendes Foramen Ovale (PFO) und daraus resultierender paradoxer cerebraler Emboli aufweist. Die Vorrichtung, die gemäß der Erfindung hergestellt wurde, ist in der Lage, sich automatisch einem Septumdefekt anzupassen, der exzentrische Öffnungen aufweist und ist insbesondere gut geeignet für die Zuführung durch einen Katheter oder dergleichen an einer entlegenen Stelle in einem Patientenherzen oder in einem entsprechenden Gefäß oder Organ innerhalb eines Patientenkörpers.
II. BESCHREIBUNG DES STANDES DER TECHNIK
Eine große Anzahl von Vorrichtungen für die Verwendung innerhalb des Herzens wird in verschiedenen medizinischen Behandlungsmethoden verwendet. Bestimmte intravaskuläre Vorrichtungen wie Katheter und Führungsdrähte, können verwendet werden, um Flüssigkeiten oder andere medizinische Vorrichtungen zu einem spezifischen Einsatzort innerhalb eines Patientenherzens zu befördern. Zum Beispiel kann ein Katheter verwendet werden, um eine ausgewählte Koronararterie innerhalb der Vaskularsystems zu erreichen oder der Katheter und/oder der Führungsdraht können verwendet werden, eine Vorrichtung zu der Innenseite einer Herzkammer des Patientenherzens zu bringen. Komplizierte Vorrichtungen können geliefert und in der Behandlung von spezifischen krankhaften Zuständen verwendet werden, wie zum Beispiel Vorrichtungen, die zum Entfernen von Gefäßverschlüssen verwendet werden oder Vorrichtungen, die in der Behandlung von Septumdefekten und dergleichen angewendet werden.
Ballonkatheter und zusammenklappbare, vorgeformte polymere Vorrichtungen, ähnlich zu denen, die durch Landymore et al. in der US-Patentschrift Nr. 4,836,204 , beziehungsweise Linden et al. in der US-Patentschrift Nr. 5,634,936 offenbart wurden, sind zum Verschließen eines Septumdefektes verwendet worden. Wird ein Ballonkatheter, ähnlich zu dem in dem '204-Patent offenbarten, verwendet, so wird ein ausdehnbarer Ballon an einem distalen Ende des Katheters transportiert. Wenn der Katheter zu der gewünschten Stelle gelenkt ist, wird der Ballon mit einer Flüssigkeit gefüllt, bis er im Wesentlichen das Gefäß ausfüllt und darin festgeklemmt wird. Harze, die innen im Ballon aushärten werden, wie Acrylnitril, können eingesetzt werden, um die Größe und die Form des Ballons permanent zu fixieren. Der Ballon kann dann vom Ende des Katheters abgetrennt und an der Stelle gelassen werden. Die '936-Vorrichtung wird durch ein ternäres System, das den pH-Wert und die Hydrophilizität von der Vorrichtung verändert (siehe '936-Patent, Spalte 6, Zeilen 40-45), gedehnt und gehärtet. Falls diese Vorrichtungen nicht vollständig gedehnt werden, können sie nicht fest in dem Septumdefekt untergebracht werden und können sich drehen und von der Septumwand lockern, wobei sie in den Blutstrom freigesetzt werden. Das Überfüllen der '204-Vorrichtung ist gleichfalls ein unerwünschtes Vorkommnis, was zu dem Reißen von dem Ballon und zu der Freisetzung von den Harzen in den Blutstrom des Patienten führen kann.
Mechanische Embolievorrichtungen sind in der Vergangenheit zum Verschließen von Defekten in dem intravaskulären System eines Patienten vorgeschlagen worden. Die Vorrichtungen enthalten normalerweise ein Paar räumlich getrennte Klappen, von denen jede einen zusammenklappbaren Rahmen auf weist (ähnlich zu dem Rahmen und der äußeren Hülle von einem Regenschirm), wobei die gegenüberliegende Klappe und der Rahmen durch ein gemeinsames Glied miteinander verbunden sind. Die Klappen sind normalerweise entlang einer gemeinsamen Achse von dem Verbindungsglied ausgerichtet und daran befestigt. Das Verbindungsglied kann eine starre oder halbstarre Nabe sein, welche die Bewegung der Klappen sowohl seitwärts als auch vorwärts und rückwärts verringert und dadurch die Klappen fest gegen die Septumwand angrenzend an den Defekt fixiert. Klappen, die an einer gemeinsamen Achse von der Nabe befestigt sind, können problematisch werden, wenn der zu verschließende Defekt exzentrische Öffnungen aufweist. Da die Klappen an einer gemeinsamen starren Achse befestigt sind, könnte mindestens eine der exzentrischen Öffnungen nicht vollständig durch die entsprechende Klappe abgedeckt sein. Die starre oder halbstarre Nabe verhindert die Anpassung von den Klappen, um die exzentrischen Öffnungen auszugleichen.
Repräsentative Beispiele solcher mechanischer Vorrichtungen sind offenbart in King et al., US-Patentschrift Nr. 3,874,388 (die '388-Patentschrift), Das, US-Patentschrift Nr. 5,334,217 (die '217-Patentschrift), Europäische Patentanmeldung Nr. 0541,063 A2 (die '063-Patentanmeldung), Sideris, US-Patentschrift Nr. 4,917,089 (die '089-Patentschrift) und Marks, US-Patentschrift Nr. 5,108,420 (die '420-Patentschrift). Diese Vorrichtungen sind normalerweise in einer Einführhilfe oder einem Abgabekatheter vor der Durchführung der Implantation vorinstalliert und werden gewöhnlich nicht durch den Arzt während der medizinischen Behandlungsmethode geladen. Während des Einsetzens von diesen Vorrichtungen ist das Wiederaufnehmen in den Abgabekatheter schwierig, wenn nicht gar unmöglich, wodurch die Wirksamkeit von diesen Vorrichtungen eingeschränkt ist.
Vor der Implantation von diesen Vorrichtungen muss die Stärke der Septumwand nahe von dem Defekt und die ungefähre Weite des Defektes bestimmt werden, um eine Vorrichtung passender Größe bereitstellen zu können. Ein Ballonkatheter und ein kalibrierter Führungsdraht, der strahlungsundurchlässige Bereiche von bekannter Länge aufweist, können durch einen Mediziner während einer vorausgehenden fluoroskopischen Maßnahme verwendet werden, um die Defektgröße, sowie die Form und die Stärke der Septumwand in der Nähe des Defektes zu beurteilen. Obwohl verwendbar, kann die genaue Größe und Form des Defektes nicht bestimmt werden, wodurch sich die Möglichkeit der Undichtigkeit rund um die Verschlussvorrichtung vergrößert. Demzufolge würde eine Vorrichtung wünschenswert sein, die sich schon an sich der Form und der Stärke des Defektes anpasst.
Bezeichnenderweise ist die Größe von den vorherigen Vorrichtungen schon an sich durch die Struktur und die Gestaltung von der Vorrichtung eingeschränkt. Ebenfalls vergrößert sich, wenn Verschlussvorrichtungen wie solche, die in den '089-, '388-, '217- oder '420-Patentschriften offengelegt wurden, zum Verschließen eines Septumdefektes verwendet wurden, der Druck und demzufolge die Wahrscheinlichkeit einer Ablösung der Vorrichtung mit einer Zunahme in der Größe von dem Defekt. Infolgedessen benötigen die vorherigen Vorrichtungen ein Schirmchen, das an jeder Seite von dem Defekt positioniert ist. Oftmals schreibt die Position des Septumdefektes die Größe von dem Schirmchen vor. In einem Septumdefekt vom Membrantyp ist es schwierig, wenn nicht unwahrscheinlich, in der Lage zu sein, die '388-, '217-, '089- oder '420-Vorrichtung wirksam zu positionieren, ohne mindestens teilweise die Aorta abzusperren. Diese offenbarten Vorrichtungen neigen auch dazu eher teuer sein und sind zeitaufwändig herzustellen.
Weiterhin benötigt die Form der vorhergehenden Vorrichtungen (zum Beispiel Rechtecke, Dreiecke, Fünfecke-, Sechsecke- und Achtecke) eine größere Oberflächenkontaktfläche und weisen Ecken auf, die sich zu der freien Wand von den Vorhöfen ausdehnen können. Jedes Mal, wenn die Vorhöfe kontrahieren (ungefähr 100.000-mal pro Tag), werden die Ecken, die sich zur Vorhofwand ausdehnen, gebogen, was strukturelle Ermüdungsbrüche in ungefähr 30 Prozent von allen Fällen hervorbringt. Weiterhin benötigen die vorhergehenden Vorrichtungen einen 14-16 French Einführungskatheter, was es unmöglich macht, Kinder, die von angeborenen Defekten betroffen sind, mit diesen Vorrichtungen zu behandeln. Demzufolge würde es vorteilhaft sein, eine zuverlässige Embolievorrichtung bereitzustellen, die sowohl leicht durch einen 6-7 French Katheter einzuführen ist als auch sich automatisch an die Form und die Stärke von dem Defekt anpasst. Die vorliegende Erfindung befasst sich mit diesen und anderen Nachteilen von der Technik.
WO 97/42878 , worauf die zweiteilige Form von Anspruch 1 basiert, beschreibt eine intravaskuläre Verschlussvorrichtung, gebildet aus einem elastischen Metallgewebe, welche in der Lage ist, sowohl eine ausgedehnte als auch eine zusammengefaltete Konfiguration anzunehmen. Die ausgedehnte Konfiguration weist im Allgemeinen eine hantelförmige Konfiguration auf mit zwei ausgedehnten Abschnitten, die durch einen röhrenförmigen Mittelabschnitt getrennt sind.
KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
Die Erfindung stellt eine zusammenklappbare medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 1 bereit. Eine grundsätzliche Aufgabe von der vorliegenden Erfindung ist das Bereitstellen einer zuverlässigen Verschlussvorrichtung vom Niedrigprofiltyp für das Herzinnere, die in der Lage ist, automatisch die Ausrichtung innerhalb eines Septumdefektes, der exzentrische Öffnungen aufweist, anzupassen, wobei die Vorrichtung für die Behandlung von Septumdefekten einschließlich einem persistierenden Foramen Ovale (PFO) geeignet ist. PFO ist im Wesentlichen ein Leiden, wobei eine abnormale, weite Öffnung in der Septumwand zwischen den beiden Vorhöfen von dem Herzen vorhanden ist. Das Blut kann direkt zwischen diesen beiden Vorhöfen fließen, wodurch der normale Blutfluss und die Wirksamkeit des Patientenherzens beeinträchtigt ist. Die abnormale Öffnung oder der Septumdefekt muss sich nicht senkrecht durch die Septumwand ausdehnen. Stattdessen kann das Zentrum der Öffnung in der Septumwand in dem linken Vorhof exzentrisch zu dem Zentrum von der Öffnung in der Septumwand im rechten Vorhof sein, wodurch exzentrisch positionierte „Klappen" benötigt werden, die wirksam den Defekt verschließen. Ebenfalls kann die Septumwand sehr dünn sein, was eine minimale Trennungsdistanz zwischen den beiden verschließenden „Klappen" erfordert. Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung wird bevorzugt aus einem kontinuierlichen röhrenförmigen Metallgewebe gebildet und beinhaltet zwei gegenüberliegende, räumlich getrennte „Scheiben", Klappen oder Schirmchen, die durch ein flexibles oder elastisches Zentralglied miteinander verbunden sind. Das Zentralglied biegt sich sowohl seitlich als auch in die vordere und hintere Richtung, während es eine einwärts gerichtete Spannung gegenüber jeder der beiden Scheiben bereitstellt.
Wenn diese intravaskulären Vorrichtungen aus einem elastischen Metallgewebe gebildet werden, werden mehrere elastische Stränge oder Drähte bereitgestellt, wobei das Metallgewebe durch Flechten der elastischen Stränge gebildet wird, um ein elastisches Material zu erzeugen. Dieses geflochtene Gewebe wird dann verformt, um hauptsächlich mit einer Formfläche von einem Formelement übereinzustimmen und das geflochtene Gewebe wird im Kontakt mit der Fläche von dem Formelement bei einer erhöhten Temperatur hitzebehandelt. Die Zeit und die Temperatur der Hitzebehandlung werden so gewählt, um im Wesentlichen das geflochtene Gewebe in seinem verformten Zustand zu fixieren. Nach der Hitzebehandlung wird das Gewebe aus dem Kontakt mit dem Formelement herausgenommen und wird im Wesentlichen seine Form in dem verformten Zustand beibehalten. Das so behandelte geflochtene Gewebe definiert einen entspannten Zustand von der medizinischen Vorrichtung, welche gestreckt oder ausgedehnt und durch einen Katheter in einen Kanal in einem Patientenkörper eingesetzt werden kann. Fachleute werden verstehen, dass die Höhlungen der Formen die gewünschte Form der Vorrichtung spiegeln müssen und weitere Formelemente sind in der ebenfalls anhängigen Patentanmeldung US-A-5725552, eingereicht am 14. Mai 1996, beschrieben und betitelt PERCUTANEOUS CATHETER DIRECTED INTRAVASCULAR OCCLUSION DEVICE, welche demselben Eigentümer wie die vorliegende Erfindung zugewiesen wurde.
Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung weist eine spezifische Form auf, welche besonders für das Verschließen einer PFO geeignet ist. Die Vorrichtung weist eine entspannte Niedrigprofil-Konfiguration auf und enthält Halterungen, die eine Befestigung von der Vorrichtung an einem Ende von einer Abgabevorrichtung oder einem Führungsdraht erlauben (wodurch die Rückgewinnung von der Vorrichtung nach dem Positionieren ermöglicht wird). In der Verwendung wird ein Führungskatheter derart in einem Patientenkörper positioniert und vorgeschoben, dass das distale Ende von dem Katheter an die gewünschte Behandlungsstelle zur Behandlung eines physiologischen Leidens angrenzt. Die medizinische Vorrichtung der vorliegenden Erfindung, die eine vorgegebene Form aufweist, wird dann gestreckt und in das Lumen von dem Katheter eingeschoben. Die Vorrichtung wird durch den Katheter und aus dem distalen Ende getrieben, worauf sie aufgrund ihrer Formgedächtniseigenschaften im Wesentlichen dazu tendiert, angrenzend an die Behandlungsstelle zu ihrem entspannten Zustand zurückzukehren. Der Führungsdraht oder der Abgabekatheter wird dann aus der Halterung freigesetzt und entfernt.
AUFGABEN
Dementsprechend ist es eine Hauptaufgabe der vorliegenden Erfindung, eine für den Verschluss von dem Septumdefekt geeignete Vorrichtung bereitzustellen, welche in der Lage ist, sich automatisch an exzentrische Öffnungen von dem Septumdefekt anzupassen, während sie eine einwärts gerichtete Spannung an den verschließenden Teilen der Vorrichtung bereitstellt.
Es ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung eine Vorrichtung bereitzustellen, die geeignet ist zum Verschließen von Septumdefekten, die exzentrische Öffnungen aufweisen, wobei die Vorrichtung insbesondere gut geeignet ist für die Zuführung durch einen Katheter oder dergleichen an einer entlegenen Stelle in einem Patientenherzen oder in einem entsprechenden Gefäß oder Organ innerhalb eines Patientenkörpers.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist eine Verschlussvorrichtung bereitzustellen, die äußere Verschlussteile und einen biegsamen, federnden Zentralteil aufweist, der die äußeren Verschlussteile aufeinander zieht.
Diese und andere Aufgaben sowie diese und andere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden den Fachleuten von einer Übersicht der nachfolgenden detaillierten Beschreibung von der bevorzugten Ausführungsform in Verbindung mit den beigefügten Ansprüchen und Zeichnungen, in denen gleiche Nummerierungen in den verschiedenen Ansichten sich auf entsprechende Teile beziehen, offensichtlich werden.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 zeigt eine perspektivische Darstellung von einer Verschlussvorrichtung für das persistierende Foramen Ovale gemäß der vorliegenden Erfindung;
2 zeigt eine maßstabgerechte Seitenansicht der medizinischen Vorrichtung von dem in 1 gezeigten Typ;
3 zeigt eine einseitige maßstabgerechte Seitenschnittansicht von der medizinischen Vorrichtung von dem in 2 gezeigten Typ, die längs ihrer Längsachse teilweise gestreckt dargestellt ist;
4 zeigt eine maßstabgerechte Seitenansicht von der medizinischen Vorrichtung von dem in 3 gezeigten Typ, die entlang ihrer Längsachse ein bisschen mehr gestreckt dargestellt ist als in 3;
5 zeigt eine maßstabgerechte Seitenansicht von der medizinischen Vorrichtung von dem in 4 gezeigten Typ, die entlang ihrer Längsachse ein bisschen mehr gestreckt dargestellt ist als in 4;
6 zeigt eine maßstabgerechte Seitenansicht von der medizinischen Vorrichtung von dem in 1 gezeigten Typ, teilweise gestreckt dargestellt, wobei der äußere Umfang von den räumlich getrennten Scheiben versetzt ist;
7 zeigt eine einseitige maßstabgerechte Seitenschnittansicht von der medizinischen Vorrichtung von dem in 1 gezeigten Typ, die längs ihrer Längsachse teilweise gestreckt dargestellt ist;
8 zeigt eine maßstabgerechte Seitenansicht von einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die entlang ihrer Längsachse teilweise gestreckt dargestellt ist;
9 zeigt eine maßstabgerechte Seitenansicht von einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die entlang ihrer Längsachse teilweise gestreckt dargestellt ist;
10 zeigt eine maßstabgerechte Seitenansicht von einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die entlang ihrer Längsachse teilweise gestreckt dargestellt ist;
11 zeigt eine einseitige maßstabgerechte Seitenschnittansicht von der Ausführungsform von 8, wobei der Verschluss einer PFO von der Septumwand dargestellt ist;
12 zeigt eine einseitige maßstabgerechte Seitenschnittansicht von der Ausführungsform von 8, wobei der Verschluss einer PFO von der Septumwand dargestellt ist;
13 zeigt eine einseitige maßstabgerechte Seitenschnittansicht von der Ausführungsform von 1, wobei der Verschluss eines Vorhofseptumdefektes dargestellt ist.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
Die vorliegende Erfindung stellt eine auf den perkutanen Katheter ausgerichtete Verschlussvorrichtung für die Verwendung zum Verschließen einer abnormalen Öffnung in einem Patientenkörper bereit, die besonders gut zum Verschließen einer PFO (siehe 11–13) geeignet ist. Die Verschlussvorrichtung enthält zwei räumlich getrennte Verschlussglieder, die über ein biegsames, federndes Zentralteil miteinander verbunden sind. Eine Halterung ist an dem äußeren Ende von jedem Verschlussglied angebracht, wobei die Halterungen zum Ankoppeln an das Ende von einem Führungsdraht oder Katheter zur Einführung an einer vorgewählten Stelle innerhalb des Patienten angepasst sind. In der bevorzugten Ausführungsform wird die Verschlussvorrichtung aus einem einzigen kontinuierlichen, röhrenförmigen Metallgewebe gebildet.
Das röhrenförmige Gewebe wird aus mehreren Drahtlitzen gefertigt, die eine vorgegebene relative Orientierung zwischen den Litzen aufweisen. Fachleute werden verstehen, dass der Gewebeschuss und der Neigungswinkel von den geflochtenen Drähten abhängig von der gewünschten Dichte von dem Gewebe verändert werden kann. Das röhrenförmige Gewebe besitzt Metallstränge, die zwei Reihen von im Wesentlichen parallelen, üblicherweise spiralförmigen oder überlappenden Strängen definieren, wobei die Stränge von einer Reihe eine „Händigkeit" aufweisen, d. h. eine Richtung der Rotation, die entgegengesetzt zu der von der anderen Reihe ist. Dieses röhrenförmige Gewebe ist in der Gewebeindustrie als Röhrengeflecht bekannt.
Der Neigungswinkel der Drahtlitzen (d. h. der Winkel, der zwischen den Windungen von dem Draht und der Achse des Geflechtes definiert ist) und der Gewebeschuss (d. h. die Anzahl der Windungen pro Längeneinheit) sowie einige andere Faktoren, wie zum Beispiel die Anzahl der in einem Röhrengeflecht eingesetzten Drähte, die Größe oder der Durchmesser von jedem Draht in dem Geflecht und der Durchmesser des Geflechtes sind alle bedeutend für die Bestimmung einer Anzahl von wichtigen Eigenschaften von der Vorrichtung. Zum Beispiel wird die Vorrichtung um so steifer werden, je größer der Gewebeschuss und der Neigungswinkel von dem Gewebe und demzufolge je größer die Dichte von den Drahtlitzen in dem Gewebe ist. Ebenfalls wird die Vorrichtung um so steifer werden, je größer der Durchmesser von jedem Draht von dem Geflecht ist. Die Vorrichtung wird auch mit einer größeren Drahtfläche ausgestattet, wenn sie eine größere Drahtdichte aufweist, was im Allgemeinen die Neigung der Vorrichtung erhöht, die Fläche, in der sie zum Einsatz kommt, zu verschließen. Diese Thrombogenität kann entweder durch eine Beschichtung mit einem thrombolytischen Wirkstoff verstärkt werden oder herabgesetzt durch eine Beschichtung mit einer gleitfähigen, anti-thrombotischen Verbindung. Wenn ein Röhrengeflecht verwendet wird, um eine Vorrichtung der vorliegenden Erfindung zu bilden, ist ein Röhrengeflecht mit etwa 4 mm Durchmesser, das ungefähr 72 geflochtene Drähte aufweist, geeignet zur Herstellung der Vorrichtungen, die in der Lage sind, abnormale Öffnungen und/oder Septumdefekte zu verschließen.
Die Drahtlitzen des röhrenförmigen Metallgewebes werden bevorzugt aus sogenannten Formgedächtnislegierungen hergestellt. Solche Metalllegierungen pflegen eine temperaturinduzierte Phasenänderung aufzuweisen, welche veranlasst, dass das Material eine bevorzugte Konfiguration einnimmt, die fixiert werden kann durch Erhitzen des Materials über eine bestimmte Übergangstemperatur, um eine Änderung in der Phase des Materials zu induzieren. Wenn die Metalllegierung wieder abgekühlt wird, wird die Legierung sich an die Form, in der sie während der Hitzebehandlung war, „erinnern" und wird dazu neigen diese Konfiguration einzunehmen, außer dass sie behindert wird, dies zu tun.
Ohne dass irgendwelche Einschränkungen beabsichtigt sind, können geeignete Drahtlitzenmaterialien aus der Gruppe bestehend aus einer Kobalt-basierten Legierung mit geringer thermischer Ausdehnung, auf dem Gebiet bezeichnet als ELGELOY^®, Nickel-basierten hochfesten „Superlegierungen" (einschließlich Nitinol), handelsüblich erhältlich von, zum Beispiel, Haynes International unter dem Handelsnamen HASTELLOY^®, Nickel-basierten, hitzebehandelbaren Legierungen, vertrieben unter dem Namen INCOLOY^® International Nickel, und einer Anzahl verschiedener Klassen an Edelstahl. Der wichtige Faktor bei der Wahl eines geeigneten Materials für die Drahtlitzen ist, dass die Drähte einen angemessenen Umfang der Deformation, die durch eine Formfläche (wie nachstehend beschrieben) induziert wurde, bewahren, wenn sie einer vorgegebenen Hitzebehandlung unterzogen werden.
In der bevorzugten Ausführungsform werden die Drahtlitzen aus einer Formgedächtnislegierung, NiTi (bekannt als Nitinol), hergestellt, die eine ungefähr stöchiometrische Legierung aus Nickel und Titan ist und die auch zusätzliche geringfügige Mengen von anderen Metallen enthalten kann, um die gewünschten Eigenschaften zu erreichen. Die Bearbeitungserfordernisse und die Variationen von der Zusammensetzung der NiTi-Legierung sind auf dem Fachgebiet bekannt und deswegen müssen solche Legierungen hier nicht im Detail diskutiert werden. Die US-Patentschriften Nr. 5,067,489 (Lind) und 4,991,602 (Amplatz et al.), von denen die Lehren hierin durch Verweis eingebunden sind, diskutieren die Verwendung der Formgedächtnis-NiTi-Legierungen in Führungsdrähten. Solche NiTi-Legierungen werden, zumindest teilweise, bevorzugt, da sie handelsüblich erhältlich sind und mehr über die Bearbeitung solcher Legierungen bekannt ist als von anderen bekannten Formgedächtnislegierungen. NiTi-Legierungen sind auch sehr elastisch und gelten als „super-elastisch" oder „pseudo-elastisch". Diese Elastizität gestattet einer Vorrichtung der Erfindung nach dem Einsetzen zu einer voreingestellten Konfiguration zurückzukehren.
Wenn eine medizinische Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung gebildet wird, wird ein entsprechend großes Stück des röhrenförmigen Metallgewebes in eine Form eingesetzt, wobei das Gewebe im Allgemeinen zu der Form der Höhlungen innerhalb des Formstückes verformt wird. Die Form der Höhlungen ist derart, dass das Metallgewebe im Wesentlichen sich in die Form von der gewünschten medizinischen Vorrichtung verformt. Formkerne innerhalb der Höhlungen können verwendet werden, um weiterhin die Form von dem Gewebe innerhalb der Höhlungen auszubilden. Die Enden von den Drahtlitzen von dem röhrenförmigen Metallgewebe sollten befestigt sein, um das Auftrennen des Metallgewebes zu verhindern. Eine Klammer oder eine Verschweißung, wie weiter unten beschrieben, kann verwendet werden, um die Enden von den Drahtlitzen zu befestigen.
Während der Formgebungsprozedur kann ein Formelement innerhalb des Lumens von dem Röhrengeflecht vor dem Einsetzen in die Form positioniert werden, um dadurch die Formfläche weiter festzulegen. Falls die Enden von dem röhrenförmigen Metallgewebe bereits durch eine Klammer oder durch Verschweißung fixiert sind, kann das Formelement in das Lumen eingesetzt werden durch manuelles Auseinanderbewegen der Drahtlitzen von dem Gewebe und Einsetzen des Formelementes in das Lumen von dem Röhrengeflecht. Durch die Verwendung von solch einem Formelement können die Dimensionen und die Form von der fertig gestellten medizinischen Vorrichtung ziemlich exakt kontrolliert werden und garantiert, dass das Gewebe mit dem Formenhohlraum übereinstimmt.
Das Formelement kann aus einem Material gebildet werden, das so ausgewählt ist, dass es gestattet, das Formelement zu zerstören oder das es aus dem Inneren von dem Metallgewebe entfernt werden kann. Zum Beispiel kann das Formelement aus einem spröden oder bröckligen Material gebildet werden. Sobald das Material im Kontakt mit den Formenhohlräumen und dem Formelement hitzebehandelt worden ist, kann das Formelement in kleinere Stücke zerbrochen werden, die leicht aus dem Inneren des Metallgewebes entfernt werden können. Wenn dieses Material zum Beispiel Glas ist, können das Formelement und das Metallgewebe gegen eine harte Fläche geschlagen werden, was das Zerspringen des Glases verursacht. Die Glasscherben können dann aus der Hülle des Metallgewebes entfernt werden.
Wahlweise kann das Formelement aus einem Material gebildet werden, das chemisch aufgelöst oder anderweitig durch einen chemischen Wirkstoff abgebaut werden kann, der im Wesentlichen die Eigenschaften von den Metalldrahtsträngen nicht nachteilig beeinflusst. Zum Beispiel kann das Formelement aus einem temperaturbeständigen plastischen Gießharz gebildet werden, das geeignet ist, durch ein entsprechendes organisches Lösemittel aufgelöst zu werden. In diesem Fall kann das Metallgewebe und das Formelement einer Hitzebehandlung unterzogen werden, um im Wesentlichen die Form von dem Gewebe in Übereinstimmung mit dem Formenhohlraum und dem Formelement festzulegen, worauf das Formelement und das Metallgewebe in dem Lösemittel eingetaucht werden können. Sobald das Formelement im Wesentlichen aufgelöst ist, kann das Metallgewebe aus dem Lösemittel entfernt werden.
Es sollte darauf geachtet werden sicherzustellen, dass die Materialien, die ausgewählt wurden, das Formelement zu bilden, in der Lage sind, der Hitzebehandlung zu widerstehen ohne ihre Form zu verlieren, zumindest bis die Form von dem Gewebe fixiert worden ist. Zum Beispiel könnte das Formelement aus einem Material gebildet werden, das einen Schmelzpunkt oberhalb der Temperatur aufweist, die notwendig ist, die Form der Drahtlitzen zu fixieren, aber unterhalb des Schmelzpunktes von dem Metall, das die Litzen bildet. Das Formelement und das Metallgewebe könnten dann hitzebehandelt werden, um die Form von dem Metallgewebe zu fixieren, worauf die Temperatur erhöht würde, um im Wesentlichen das Formelement vollständig zu schmelzen, wodurch das Formelement aus dem Inneren des Metallgewebes entfernt wird.
Fachleute werden es zu würdigen wissen, dass die spezifische Form von dem Formelement eine spezifische Form von der geformten Vorrichtung produziert. Falls eine komplexere Gestalt gewünscht ist, kann das Formelement und die Form zusätzliche Teile aufweisen, einschließlich einer Klemmeinrichtung, aber falls eine einfachere Gestalt gebildet wird, kann die Form wenige Teile aufweisen. Die Anzahl der Teile in einer gegebenen Form und die Gestalten von diesen Teilen werden fast gänzlich durch die Gestalt von der gewünschten medizinischen Vorrichtung diktiert, mit der das Metallgewebe im Allgemeinen übereinstimmen wird.
Wenn das Röhrengeflecht, zum Beispiel, sich in seiner vorgeformten entspannten Konfiguration befindet, werden die Drahtlitzen, die das Röhrengeflecht bilden, eine erste vorbestimmte relative Orientierung im Bezug zueinander aufweisen. Da das Röhrengeflecht längs seiner Achse komprimiert ist, wird das Gewebe dazu neigen, von der Achse weg auszubrechen, wobei es der Gestalt der Form nachgibt. Wenn das Gewebe derart verformt ist, wird die relative Orientierung der Drahtlitzen von dem Metallgewebe sich ändern. Wen die Form montiert ist, wird das Metallgewebe im Allgemeinen mit der Formfläche der inneren Hohlräume übereinstimmen. Nachdem sie den Formgedächtnis-Prozess durchgemacht hat, weist die resultierende medizinische Vorrichtung eine vorgegebene entspannte Konfiguration auf und eine zusammengefaltete oder gestreckte Konfiguration, die es ermöglicht, dass die Vorrichtung durch ein Katheter oder eine andere ähnliche Einführungsvorrichtung geführt wird. Die entspannte Konfiguration ist üblicherweise definiert durch die Gestalt von dem Gewebe, wenn es verformt wird, um im Allgemeinen mit der Formfläche von der Form übereinzustimmen.
Sobald das röhrenförmige oder ebene Metallgewebe richtig innerhalb einer vorgewählten Form positioniert ist, wobei das Metallgewebe im Allgemeinen mit der Formfläche von den Hohlräumen darin übereinstimmt, kann das Gewebe einer Hitzebehandlung unterzogen werden, während es in Kontakt mit der Formfläche verbleibt. Die geeignete Bearbeitung von Nitinol-Drähten durch Hitzebehandlung, um eine gewünschte Form zu fixieren, ist auf dem Fachgebiet gut bekannt. Spiralförmig gewundene Nitinolwindungen, zum Beispiel, werden in einer Anzahl von medizinischen Vorrichtungen verwendet, wie in der Bildung von Windungen, die gewöhnlich rund um distale Verbindungsglieder von Führungsdrähten ausgeführt werden. Ein umfangreiches Wissen existiert für das Formen von Nitinol in solchen Vorrichtungen, so dass es keinen Bedarf gibt, hier zu sehr in das Detail über die Parameter für eine Hitzebehandlung des Nitinol-Gewebes zu gehen, das für die Verwendung in der vorliegenden Erfindung bevorzugt wird. In Kürze, es ist allerdings gefunden worden, dass das Halten eines Nitinol-Gewebes bei etwa 500 Grad Celsius bis etwa 550 Grad Celsius für eine Zeitspanne von etwa 1 bis 30 Minuten, abhängig von der Weichheit oder Härte von der herzustellenden Vorrichtung, dazu führen wird, dass das Gewebe in seinem verformten Zustand fixiert wird; d. h. worin es mit der Formfläche von den Formenhohlräumen übereinstimmt. Bei niedrigeren Temperaturen pflegt die Zeit der Hitzebehandlung größer (z. B. etwa 1 Stunde bei etwa 350 Grad Celsius) und bei höheren Temperaturen pflegt die Zeit kürzer (z. B. etwa 30 Sekunden bei etwa 900 Grad Celsius) zu sein. Diese Parameter können wie es notwendig ist, verändert werden, um Variationen in der exakten Zusammensetzung von Nitinol, vorherige Hitzebehandlung von Nitinol, die gewünschten Eigenschaften von Nitinol in dem fertig hergestellten Artikel und andere Faktoren, die dem Fachmann bekannt sind, auszugleichen.
Anstatt auf die Konvektionsheizung oder dergleichen angewiesen zu sein, ist es auf dem Fachgebiet auch bekannt, einen elektrischen Strom auf Nitinol anzuwenden, um es zu erhitzen. In der vorliegenden Erfindung kann dies zum Beispiel durch Anbringen von Elektroden an jedem Ende von dem Metallgewebe durchgeführt werden. Der Draht kann dann durch Widerstandsheizen von den Kabeln erhitzt werden, um die erwünschte Hitzebehandlung zu erreichen, welche darauf gerichtet ist, die Notwendigkeit zu eliminieren, das gesamte Formstück auf die gewünschte Temperatur der Hitzebehandlung zu erhitzen, um das Metallgewebe auf die gewünschte Temperatur zu erhitzen. Die Materialien, die Formelemente und die Verfahren des Formens von einer medizinischen Vorrichtung aus einem röhrenförmigen oder ebenen Metallgewebe sind ferner in der ebenfalls anhängigen US-Patentanmeldung Seriennummer 08/647,712, eingereicht am 14. Mai 1996, beschrieben und demselben Eigentümer übertragen wie die vorliegende Erfindung und als US-A-5 725 552 veröffentlicht.
Die Hitzebehandlung des Metallgewebes bei Temperaturen, die zwischen 500-550 Grad Celsius liegen, fixiert im Wesentlichen die Formen von den Drahtlitzen in einer reorientierten relativen Position, wobei sich die Gestalt des Gewebes der Formfläche anpasst. Wenn das Metallgewebe aus der Form entfernt wird, behält das Gewebe die Gestalt von der Formfläche der Formhohlräume bei, um dadurch eine medizinische Vorrichtung festzulegen, welche eine erwünschte Gestalt aufweist. Nach der Hitzebehandlung wird das Gewebe aus dem Kontakt mit dem Formhohlraum herausgenommen und wird im Wesentlichen seine Form in einem verformten Zustand beibehalten. Sofern ein Formelement verwendet wird, kann dieses Formelement wie oben beschrieben entfernt werden.
Die Zeit, die für den Prozess der Hitzebehandlung benötigt wird, wird zum Großteil von dem Material aus dem die Drahtlitzen von dem Metallgewebe gebildet sind und der Masse von der Form abhängen, aber die Zeit und die Temperatur von der Hitzebehandlung sollten so gewählt werden, um im Wesentlichen das Gewebe in seinem verformten Zustand zu fixieren, d. h. worin die Drahtlitzen sich in ihrer reorientierten relativen Konfiguration befinden und das Gewebe im Allgemeinen mit der Formfläche übereinstimmt. Die benötigte Zeit und Temperatur von der Hitzebehandlung kann außerordentlich variieren, abhängig von dem Material, das zum Bilden der Drahtlitzen verwendet wird. Wie oben schon erwähnt, besteht eine bevorzugte Klasse von Materialien zum Bilden der Drahtlitzen aus Formgedächtnislegierungen, wobei Nitinol, eine Nickel-Titan-Legierung, besonders bevorzugt wird. Sofern Nitinol in der Herstellung der Drahtlitzen von dem Gewebe verwendet wird, werden die Drahtlitzen dazu neigen sehr elastisch zu sein, wenn das Metall sich in seiner austenitischen Phase befindet; diese sehr elastische Phase wird häufig als eine superelastische oder eine pseudoelastische Phase bezeichnet. Durch Erhitzen des Nitinols über eine bestimmte Phasenübergangstemperatur hinaus wird die Kristallstruktur von dem Nitinolmetall dazu neigen, die Gestalt von dem Gewebe und die relative Konfiguration von den Drahtlitzen in den Positionen, die sie während der Hitzebehandlung innehatten, zu „fixieren".
Sobald eine Vorrichtung, die eine vorgewählte Gestalt aufweist, gebildet worden ist, kann die Vorrichtung verwendet werden, um ein physiologisches Leiden von einem Patienten zu behandeln. Es wird eine medizinische Vorrichtung ausgewählt, die für die Behandlung des Leidens geeignet ist. Sobald die zweckdienliche medizinische Vorrichtung ausgewählt ist, kann ein Katheter oder eine andere geeignete Einführungsvorrichtung innerhalb eines Kanals in einem Patientenkörper positioniert werden, um das distale Ende von der Einführungsvorrichtung angrenzend an die gewünschte Behandlungsstelle anzuordnen, wie zum Beispiel unmittelbar angrenzend (oder sogar innerhalb) an den Shunt von einer abnormalen Öffnung in dem Patientenorgan.
Die Einführungsvorrichtung (nicht dargestellt) kann irgendeine geeignete Gestalt einnehmen, aber umfasst wünschenswert einen länglichen biegsamen Metallschaft, der ein mit einem Gewinde versehenes distales Ende aufweist. Die Einführungsvorrichtung kann verwendet werden, um die medizinische Vorrichtung durch das Lumen von einem Katheter für das Einsetzen in einem Kanal von dem Patientenkörper durchzuschieben. Wenn die Vorrichtung aus dem distalen Ende von dem Katheter heraus eingesetzt worden ist, wird die Vorrichtung immer noch durch die Einführungsvorrichtung zurückbehalten. Sobald die medizinische Vorrichtung richtig innerhalb des Shunts von der abnormalen Öffnung positioniert ist, kann das distale Ende von dem Katheter gegen die medizinische Vorrichtung gepresst werden und der Metallschaft oder der Führungsdraht kann um seine Achse gedreht werden, um die medizinische Vorrichtung von dem mit einem Gewinde versehenen distalen Ende von dem Schaft abzuschrauben. Der Katheter und der Führungsdraht werden dann zurück gezogen.
Indem die medizinische Vorrichtung an den Einführungsmitteln befestigt behalten wird, kann der Anwender die Vorrichtung für die erneute Positionierung relativ zu der abnormalen Öffnung zurückziehen, falls festgestellt worden ist, dass die Vorrichtung innerhalb des Shunts nicht richtig positioniert wurde. Eine mit einem Gewinde versehene Halterung, die an der medizinischen Vorrichtung angeschlossen ist, ermöglicht es dem Anwender, die Art und Weise zu kontrollieren, wie die medizinische Vorrichtung aus dem distalen Ende des Katheters heraus eingesetzt wird. Wenn die Vorrichtung aus dem Katheter heraustritt, wird sie dazu neigen, elastisch zu einer bevorzugten entspannten Gestalt zurückzukehren. Wenn die Vorrichtung in diese Gestalt zurückfedert, kann sie gegen das distale Ende von dem Katheter arbeiten, wobei sie sich wirksam über das Ende von dem Katheter hinaus vorantreibt. Dieser Federdruck könnte vorstellbar in einer unsachgemäßen Positionierung von der Vorrichtung resultieren, falls der Einsatzort von der Vorrichtung innerhalb eines Kanals kritisch ist, wie zum Beispiel wenn es in einem Shunt zwischen zwei Gefäßen positioniert ist. Da die mit einem Gewinde versehene Halterung es dem Anwender möglich macht, einen Einfluss auf die Vorrichtung während des Einsetzens aufrecht zu erhalten, kann der Federdruck von der Vorrichtung durch den Anwender kontrolliert werden, um eine richtige Positionierung während des Einsetzens sicherzustellen.
Die medizinische Vorrichtung kann in ihre zusammenklappbare Konfiguration zusammengeklappt und in das Lumen von dem Katheter eingeschoben werden. Die zusammengeklappte Konfiguration von der Vorrichtung kann von einer beliebigen Gestalt sein, die für einen leichten Durchgang durch das Lumen von einem Katheter und einem richtigen Einsetzen aus dem distalen Ende von dem Katheter heraus geeignet ist. Zum Beispiel kann die PFO-Verschlussvorrichtung eine relativ längliche, zusammengeklappte Konfiguration aufweisen, wobei die Vorrichtung entlang ihrer Längsachse gestreckt ist (siehe 5). Diese zusammengeklappte Konfiguration kann einfach durch Strecken der Vorrichtung üblicherweise entlang ihrer Achse erreicht werden, z. B. durch Erfassen der Halterungen mit der Hand und sie auseinanderziehen, was darauf gerichtet ist, die entspannten Durchmesseranteile von der Vorrichtung einwärts in Richtung auf die Achse der Vorrichtung zusammenzuklappen. Das Laden von solch einer Vorrichtung in einen Katheter kann zum Zeitpunkt der Implantation durchgeführt werden und benötigt nicht eine Vorbeladung von der Einführhilfe oder von dem Katheter.
Sofern die Vorrichtung verwendet werden soll, um dauerhaft einen Kanal in dem Patientenkörper zu verschließen, kann man einfach den Katheter zurückziehen und ihn aus dem Patientenkörper entfernen. Dies lässt die medizinische Vorrichtung in dem vaskulären System des Patienten derart eingebaut zurück, dass sie das Blutgefäß oder einen anderen Kanal in dem Patientenkörper verschließen kann. Unter einigen Bedingungen kann die medizinische Vorrichtung an einem Einführungssystem derart angeschlossen sein, dass die Vorrichtung über das Ende von dem Einführungsmittel befestigt ist. Bevor der Katheter in einem solchen System entfernt wird, kann es notwendig sein, die medizinische Vorrichtung von dem Einführungsmittel abzutrennen, bevor der Katheter und das Einführmittel entfernt werden.
Wenn die Vorrichtung in einen Patienten eingesetzt ist, neigen Thromben dazu, sich auf der Oberfläche von den Drähten zu sammeln. Da durch eine größere Drahtdichte die gesamte Oberfläche von den Drähten erhöht wird, erhöht sich die thrombotische Aktivität von der Vorrichtung und ermöglicht es relativ schnell das Gefäß, in das es eingesetzt ist, zu verschließen. Es wird angenommen, dass die Bildung der Verschlussvorrichtung aus einem Röhrengeflecht mit 4 mm Durchmesser, das einen Gewebeschuss von mindestens 40 und einen Neigungswinkel von mindestens etwa 30° aufweist, eine ausreichende Oberfläche bereitstellen wird, um im Wesentlichen vollständig eine abnormale Öffnung in der Septumwand zu verschließen. Sofern es gewünscht ist, die Geschwindigkeit, mit der die Vorrichtung verschließt, zu erhöhen, kann jedes aus einem reichhaltigen Angebot an bekannten thrombotischen Wirkstoffen auf die Vorrichtung angewendet werden. Fachleute werden es zu schätzen wissen, dass eine Verschlussmembran, Fasern oder ein Netz entweder innerhalb von einer oder von beiden Scheiben 12 und 14 positioniert werden kann, um weiter die Verschlussmerkmale von jeder Scheibe zu verstärken (siehe 3).
Nachdem die Details der Erfindung beschrieben worden sind, wird als Nächstes der spezifische Bezug zu den Figuren dargestellt. Die verschiedenen Figuren veranschaulichen verschiedene Ausführungsformen von der Erfindung, wobei das zentrale Teil biegsam ist und die äußeren Scheiben aufeinander zieht. Zuerst bezugnehmend auf die 1 und 2, wird dort im Allgemeinen die Vorrichtung 10 gezeigt, die zum Verschließen eines persistierenden Foramen Ovale (PFO) geeignet ist. In ihrem entspannten, ungedehnten Zustand (siehe 2) enthält die Vorrichtung 10 zwei ausgerichtete Scheiben 12 und 14, die miteinander durch einen elastischen Zentralabschnitt 16 verbunden sind. Die Mehrzahl der Drähte bildet eine äußere 18 und innere 20 Fläche von jeder Scheibe. Die innere Fläche 20 von jeder Scheibe kann konkav oder geschröpft sein (siehe 7), um sicherzustellen, dass der äußere Umfangsrand 22 und 24 von jeder Scheibe 12, beziehungsweise 14 die Septumwand 40 berührt. Wenn die Vorrichtung 10 sich in ihrem entspannten Zustand befindet, pflegen die Scheiben 12 und 14 sich zu überlappen und der Zentralabschnitt 16 dehnt sich in die Einbuchtung aus, die durch die innere Fläche von den Scheiben 12 und 14 gebildet wird. Auf diese Weise wird, wenn die Scheiben 12 und 14 auseinander gezogen sind (siehe 3), die feder artige Wirkung des Zentralabschnittes 16 bewirken, dass der Umfangsrand 22 und 24 von der dazugehörigen Scheibe vollständig die Seitenwand von dem Septum einnimmt (siehe 11 und 12). Die 3–5 veranschaulichen folgerichtig das Dehnen und die federartige Wirkung des gebogenen Zentralabschnittes 16. Ohne dass irgendwelche Einschränkungen beabsichtigt sind, ist während der Errichtung von der Vorrichtung 10 das Röhrengeflecht (in der Region, die den Zentralabschnitt 16 bildet) teilweise flachgedrückt, um die federartige Wirkung von dem Zentralabschnitt 16 zu verstärken. 6 veranschaulicht, dass die Scheiben 12 und 14 durch das Dehnen des Zentralabschnittes 16 seitlich versetzt sein können.
Die Enden 26 und 28 von der Vorrichtung 10 aus dem röhrenförmig geflochtenen Metallgewebe werden verschweißt oder mit den entsprechenden Klammern 30 und 32 zusammengeklammert, um das Durchscheuern zu verhindern. Natürlich können die Enden alternativ durch andere Mittel, die dem Fachmann bekannt sind, zusammengehalten werden. Ferner muss verstanden werden, dass andere geeignete Befestigungsmittel an die Enden 26 und 28 auf andere Weise angebracht werden können, wie durch Verschweißen, Löten, Hartlöten, der Verwendung von biologisch verträglichem, zementartigen Material oder auf irgendeine andere geeignete Art und Weise. Die Klammern 30 und 32, welche die Drahtlitzen an den entsprechenden Enden 26 und 28 zusammenbinden, dienen auch dazu, die Vorrichtung mit einem Einführsystem zu verbinden. In der gezeigten Ausführungsform besitzen die Klammern 30 und 32 im Allgemeinen eine zylinderförmige Gestalt und haben eine mit einem Gewinde versehene Bohrung 34 (siehe 7), um die Enden 26 und 28 von dem Metallgewebe aufzunehmen, um im Wesentlichen das Bewegen der Drähte relativ zueinander zu unterbinden. Die mit einem Gewinde versehene Bohrung 34 ist dafür geeignet, ein mit einem Gewinde versehenes distales Ende von einer Einführvorrichtung aufzunehmen und einzurasten.
Die 8–10 zeigt zusätzliche Ausführungsformen von der Vorrichtung 10, wobei die Gestalt von dem elastischen Zentralabschnitt 16 unterschiedlich ist. Der Zentralabschnitt 16 ist sowohl in der seitlichen als auch in die vordere und die hintere Richtung biegsam. Diese Biegsamkeit stellt ein selbstzentrierendes Merkmal von der Vorrichtung bereit, wobei die Scheiben 12 und 14 dazu neigen, sich automatisch selbst rund um die angrenzende Öffnung von dem Defekt zu zentrieren (siehe 11 und 12), während die Scheiben gegeneinander gezogen werden. Der Zentralabschnitt 16 kann eine spiralförmige, federartige Gestalt (siehe 9), eine wendelartige Gestalt (siehe 10) oder eine gebogene Gestalt (siehe 2) beinhalten.
Fachleute werden es zu schätzen wissen, dass die Vorrichtung 10 im Größenverhältnis zu dem Shunt, der verschlossen werden soll, dimensioniert ist. Der Durchmesser von jeder Scheibe 12 und 14 kann unterschiedlich sein, wie es für verschieden dimensionierte Öffnungen in der Septumwand gewünscht wird. Weiterhin kann die Länge von dem elastischen Zentralabschnitt 16 abhängig von der Stärke der Septumwand variiert werden und kann sich zwischen 4 bis 40 mm erstrecken.
Die PFO-Verschlussvorrichtung 10 kann vorteilhafterweise gemäß dem oben skizzierten Verfahren hergestellt werden. Die Vorrichtung wird bevorzugt aus einem 0,005 Inch Nitinol-Drahtnetz gefertigt. Das Flechten von dem Drahtnetz kann mit 28 Gewebeschüssen pro Inch bei einem Schirmwinkel von etwa 64 Grad unter Verwendung einer Maypole Flechtmaschine mit 72 Drahtaufnahmen durchgeführt werden. Die Steifigkeit von der PFO-Vorrichtung 10 kann erhöht oder erniedrigt werden durch Verändern der Drahtgröße, des Schirmwinkels, des Umfangs der Gewebeschüsse, des Flechtdurchmessers, der Anzahl der Drahtaufnahmen oder des Prozesses der Hitzebehandlung. Fachleute werden aus der vorhergehenden Diskussion erkennen, dass die Hohlräume von einer Form übereinstimmend mit der gewünsch ten Gestalt von der PFO-Vorrichtung geformt sein müssen.
Wenn nicht-behandelte NiTi-Gewebe verwendet werden, werden die Stränge dazu neigen, in ihre nichtgeflochtene Konfiguration zurückzukehren und das Geflecht kann sich sehr schnell auftrennen, außer wenn die Enden von der Länge des Geflechtes relativ zueinander eingeschränkt werden. Die Klammern 30 und 32 sind zweckmäßig, um das Auftrennen von dem Geflecht auf beiden Enden zu verhindern, wodurch effektiv ein leerer Raum innerhalb einer versiegelten Länge des Gewebes definiert wird. Diese Klammern 30 und 32 halten die Enden von dem geschnittenen Geflecht zusammen und verhindern das Auftrennen des Geflechtes. Obwohl gezeigt wurde, dass das Löten und Hartlöten von NiTi-Legierungen ziemlich schwierig ist, können die Enden miteinander verschweißt werden, wie zum Beispiel durch Punktschweißen mit einem Laserschweißgerät. Wenn das Gewebe auf die gewünschten Dimensionen zugeschnitten wird, sollte darauf geachtet werden, sicherzustellen, dass sich das Gewebe nicht auftrennen wird. im Falle von Röhrengeflechten, die zum Beispiel aus NiTi-Legierungen hergestellt wurden, neigen die einzelnen Stränge dazu, in ihre hitze-fixierte Konfiguration zurückzukehren, außer wenn sie daran gehindert werden. Sofern das Geflecht hitzebehandelt wurde, um die Stränge in der geflochtenen Konfiguration zu fixieren, werden sie dazu neigen, in der geflochtenen Form zu verbleiben und nur die Enden werden zerfranst werden. Es kann jedoch ökonomischer sein, einfach das Geflecht ohne Hitzebehandlung des Geflechtes zu bilden, da das Gewebe wieder bei der Bildung der medizinischen Vorrichtung hitzebehandelt wird.
Die Verwendung von einer Vorrichtung 10 der vorliegenden Erfindung wird nun detaillierter in Bezug auf das Verschließen eines PFO diskutiert. Die Vorrichtung kann unter Verwendung der zweidimensionalen Echokardiographie und des Doppler Color-Flow-Mapping eingeführt und richtig eingesetzt werden. Wie oben angedeutet, kann die Einführvorrich tung jede geeignete Gestalt annehmen, wobei sie vorzugsweise einen länglichen, biegsamen Metallschaft umfasst, der ähnlich zu einem herkömmlichen Führungsdraht ist. Die Einführvorrichtung wird verwendet, um die PFO-Verschlussvorrichtung durch das Lumen von einer zylindrischen Röhre mit kleinem Durchmesser, wie zum Beispiel ein Abgabekatheter, für das Einsetzen zu befördern. Die PFO-Vorrichtung 10 wird in die zylindrische Röhre mit kleinem Durchmesser unter Verwendung einer Beladungshülse geladen, um die Vorrichtung zu dehnen und dieselbe in einen länglichen oder gedehnten Zustand zu versetzen. Die Vorrichtung kann in das Lumen von der Röhre während des Arbeitsablaufes oder vormontiert durch eine Herstellungsanlage eingesetzt werden, insofern die Vorrichtungen von der vorliegenden Erfindung nicht eine bleibende Dehnung annehmen, wenn sie in einem zusammengedrückten Zustand gehalten werden.
Durch einen Zugang über die Oberschenkelvene wird der Abgabekatheter oder die Röhre bis hinauf zu dem PFO vorgeschoben. Die Vorrichtung 10 wird durch den Abgabekatheter vorgeschoben, bis das distale Ende beim Verlassen des Endes von dem Katheter nicht mehr zusammengepresst wird, worauf es seine scheibenartige Gestalt in dem linken Vorhof annimmt (siehe 13). Der Abgabekatheter wird dann in der proximalen Richtung quer durch das PFO zurückgezogen und die Einführvorrichtung wird gleichermaßen in einer proximalen Richtung gezogen, wobei sie die distale Scheibe gegen das Septum drängt. Der Abgabekatheter wird dann weiter von dem Septum weggezogen, was es der proximalen Scheibe ermöglicht, sich aus dem Abgabekatheter auszudehnen, wo sie durch die Rückfederung zu ihrer vorher festgelegten entspannten, scheibenartigen Gestalt zurückkehrt. Auf diese Weise wird die PFO-Vorrichtung derart positioniert, dass die distale Scheibe gegen eine Seite von dem Septum presst, während die proximale Scheibe gegen die andere Seite von dem Septum presst. Um ihre Fähigkeit zum Verschließen zu vergrößern, kann die Vorrichtung Polyesterfasern oder ein Nylongewebe enthalten (siehe 3). In Fällen, wo die Vorrichtung bei einem ersten Versuch unvorschriftsmäßig eingesetzt wurde, kann die Vorrichtung wieder erlangt werden durch Ziehen der Einführvorrichtung in die proximale Richtung, dadurch wird die Vorrichtung 10 vor einem zweiten Versuch zum Positionieren der Vorrichtung relativ zu dem Defekt zurück in den Abgabekatheter gezogen.
Wenn die PFO-Verschlussvorrichtung richtig eingesetzt ist, dreht der Arzt den Führungsdraht, wobei das mit einem Gewinde versehene distale Ende von dem Führungsdraht von den Klammern 30 und 32 der Verschlussvorrichtung 10 abgeschraubt wird. Die Gewinde an den Klammern sind derartig, dass die Drehung von dem Führungsdraht den Führungsdraht von der Klammer der Verschlussvorrichtung 10 abschraubt, anstatt lediglich die Verschlussvorrichtung zu drehen. Wie oben erwähnt, kann die mit einem Gewinde versehene Klammer es dem Anwender auch möglich machen, einen Einfluss auf die Vorrichtung während des Einsetzens aufrecht zu erhalten, oder ermöglicht es dem Anwender den Federdruck während des Einsetzens der Vorrichtung zu kontrollieren, um eine richtige Positionierung sicherzustellen.
Diese Erfindung ist hierin mit beträchtlichen Details beschrieben worden, um der EPC zu entsprechen und den Fachmann mit der Information zu versorgen, die benötigt wird, um die neuartigen Grundsätze anzuwenden und die Ausführungsformen von dem Beispiel wie benötigt zu konstruieren und zu verwenden. Es ist jedoch zu verstehen, dass die Erfindung durch spezifisch unterschiedliche Vorrichtungen ausgeführt werden kann und das verschiedene Modifikationen ausgeführt werden können, ohne sich aus dem Bereich der Erfindung wie durch die folgenden Ansprüche definiert zu entfernen.

Claims

Zusammenklappbare medizinische Verschlussvorrichtung (10) umfassend, in ihrem entspannten Zustand, zwei Abschnitte mit vergrößertem Durchmesser (12, 14) und einen länglichen elastischen Zentralabschnitt (16), der die zwei Abschnitte mit vergrößertem Durchmesser untereinander verbindet, wobei die Vorrichtung ein proximales Ende und ein distales Ende aufweist, wobei die Vorrichtung aus einem kontinuierlichen, röhrenförmigen Metallgewebe, bestehend aus mehreren verwobenen Metallsträngen, geformt ist und wobei mindestens eines von den proximalen und distalen Enden Mittel zum Befestigen der Vorrichtung an einem Einführungssystem einschließt, wobei die Vorrichtung reversibel zu einer zusammengeklappten Konfiguration für die Einführung durch einen Kanal in einen Patientenkörper verformbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass der längliche elastische Zentralabschnitt (16) in seiner entspannten Form nicht gerade geformt ist, wodurch er einen elastischen Abschnitt bildet, um dadurch die zwei Abschnitte mit vergrößertem Durchmesser (12, 14) gegeneinander zu ziehen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei jeder Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser (12, 14) eine innere und eine äußere Fläche (20, 18) derart aufweist, dass die inneren Flächen einander gegenüberliegen und dass die innere Fläche von mindestens einem der Abschnitte mit vergrößertem Durchmesser mindestens teilweise konkav ist.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei eine innere Fläche (20) eines ersten Abschnittes mit vergrößertem Durchmesser (12) mindestens teilweise konkav ist und eine Länge des elastischen Zentralabschnittes (16) derart dimensioniert ist, dass ein Umfangsrand (22) von dem ersten Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser einen Umfangsrand (24) von einem zweiten Abschnitt mit vergrößertem Durchmesser (14) überlappt.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Befestigungsmittel (30, 32) die Mittel (34) zum Anbringen an einer Einführvorrichtung einschließen.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der elastische Zentralabschnitt (16) eine spiralige Form, eine gewickelte Form oder eine gebogene Form hat.
Zusammenklappbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei jedes von den proximalen und distalen Enden (28, 26) Mittel (30, 32) zum Befestigen des daran befestigten Metallgewebes aufweist, wodurch das Auftrennen des Metallgewebes verhindert wird.