DE69838457T2

DE69838457T2 - Aus zwei elementen bestehende abgabevorrichtung

Info

Publication number: DE69838457T2
Application number: DE69838457T
Authority: DE
Inventors: Mark S. Kilingworth ROBY; Ernie Easton Aranyi; Richard Ridgerield YOGAMI; H. Jonathan Monroe Tovey
Original assignee: United States Surgical Corp
Current assignee: United States Surgical Corp
Priority date: 1997-12-19
Filing date: 1998-12-18
Publication date: 2008-06-19
Anticipated expiration: 2018-12-19
Also published as: EP1047464A1; AU745893B2; WO1999032173A1; CA2315802A1; ES2346679T3; DE69841729D1; EP1047464B8; US6527749B1; ES2292212T3; EP1047464A4; AU2201599A; DE69838457D1; EP1047464B1; CA2315802C

Description

PRIORITÄT
Diese Anmeldung beansprucht die Priorität einer provisorischen US-Anmeldung, die am 19. Dezember 1997 von Roby et al. eingereicht wurde und die US Provisional Application Serial No. 60/068,218 trägt. Diese Anmeldung beansprucht auch die Priorität einer provisorischen US-Anmeldung, die am 19. Dezember 1997 von Roby et al. Eingereicht wurde und die Seriennummer 60/068,220 trägt.
HINTERGRUND
1. Technisches Gebiet
Die Offenbarung betrifft allgemein einen Applikator zum Anbringen eines auf menschlichen oder tierischen Proteinen basierenden Gewebeklebers und betrifft insbesondere eine Vorrichtung zum Aufbringen eines durch Kombinieren von Lösungen der Proteine gebildeten Klebstoffs auf Gewebe oder Organe, um Wunden abzudichten, Blutungen zu stoppen und Ähnliches.
2. Stand der Technik
Ein Fibrinkleber (Fibrin-Abdichtmittel) ist ein biologischer Klebstoff, der durch Mischen zweier Proteinkomponenten, nämlich Fibrinogen und Thrombin, gebildet wird. Jede Proteinkomponente stammt von menschlichem Plasma und wird Viruseliminierungsprozeduren unterzogen. Die Komponenten werden typischerweise einzeln dehydriert und in separaten Röhrchen als sterile, gefriergetrocknete Pulver aufbewahrt.
Es ist bekannt, dass gereinigtes Fibrinogen und Thrombin, zusammen mit einer Vielzahl bekannter Hilfsmittel, in vitro kombiniert werden können, um ein Polymer zu bilden, das große potentielle Vorteile aufweist, und zwar sowohl als hämostatisches Mittel als auch als Gewebeklebstoff. Aufgrund der schnellen Polymerisation bei einer engen Wechselwirkung von Fibrinogen und Thrombin ist es wichtig, diese beiden Blutproteine getrennt zu halten, bis sie an der Anwendungsstelle appliziert werden. Diese Proteinlösungen werden im Allgemeinen von Vorrichtungen wie z. B. einer Doppelspritzenvorrichtung zugeführt. Eine Doppelspritzenvorrichtung zum Applizieren eines Fibrinogenbasierten Gewebeklebstoffs ist im US-Patent Nr. 4,359,049 an Redl et al. offenbart. Redl et al. offenbaren einen Mechanismus, bei dem zwei standardisierte Einwegspritzen in einer Stütze gehalten werden, die eine gemeinsame Betätigungsvorrichtung aufweist. Das Abgabeende jeder Spritze wird in ein Sammelrohr (Sammelrohrverzweigung) eingeführt, wo die beiden Komponenten gemischt werden. Die Komponenten werden dann durch eine gemeinsame Nadel abgegeben, die in der Lage ist, einen begrenzten Bereich der Anwendungsstelle abzudecken.
Jedoch ist es manchmal wünschenswert oder notwendig, einen weiten Bereich einer Wunde abzudecken, entweder um eine Blutung zu stoppen, Gewebe zu fixieren oder eine Infektion zu verhindern, und manchmal ist es wünschenswert, einen begrenzten Bereich abzudecken. Es ist auch wünschenswert, zu verhindern, dass sich die beiden Komponenten in der Abgabevorrichtung mischen.
Weiter erfordern alle bekannten Vorrichtungen zur Abgabe von Lösungen aus Fibrinogen und Thrombin das Hinzufügen dieser Proteine in Pulverform in den Körper der Spritze. Dies macht die Proteine für eine Kontaminierung durch Unreinheiten anfällig, welche in den Spritzenkörper eintreten können. Des Weiteren kann die Verwendung des Spritzenkörpers zur Vermischung der Proteine mit Wasser und somit zur Erzeugung der Proteinlösungen bewirken, dass die Lösungen entweder aus dem Abgabeende jeder Spritze oder aus dem proximalen Ende des Spritzenkörpers austreten.
Zusätzlich enthält eine Doppelspritzenvorrichtung, die zur Applizierung von Fibrinogen- und Thrombinlösungen an eine Applikationsstelle dient, im Allgemeinen mehrere Teile, wie z. B. einen Spritzenkolben, einen „Y"-Rohrverbinder, eine Abgabenadel, einen Spritzenhalter, Spritzennadeln sowie Leitungen für den Transport der Lösungen zur Abgabenadel. Daher sind bekannte Fibrinkleber-Applikatoren, wie z. B. jene, die im oben besprochenen US-Patent an Redl et al. sowie in den US-Patenten Nr. 4,874,368 an Miller et al. und 4,979,942 an Wolf et al. offenbart sind, schwer wiederverwendbar. Das Wiederauffüllen der Proteinkomponenten erfordert typischerweise das Entfernen einer Klammer, die den Spritzenkolben gekoppelt hält, das Entfernen des Spritzenkolbens, das Abnehmen der Spritzen vom „Y"-Verbinder, das Entfernen der Spritzen aus dem Halter, das Einsetzen neuer Spritzen, das Befestigen der Spritzen am „Y"-Verbinder, dir Zugabe von Fibrinogen in eine Spritze und von Thrombin in die andere Spritze, die Zugabe von sterilem Wasser in jede Spritze, das Wiedereinsetzen des Spritzenkolbens, das Wiederanbringen der Kolbenklammer und das Vermischen der Lösungen. Bei einer Anwendung, bei der Zeit wesentlich ist, ist ein solcher langwieriger Auffüllvorgang unpraktisch und aufwändig.
Die US-Patente 4,846,405 und 5,648,265 , auf die der Leser zu Zwecken des technologischen Hintergrunds verwiesen wird, offenbaren jeweils einen Sprühkopf zur Verabreichung eines Mehrkomponentenmaterials mithilfe eines Gases sowie eine Vorrichtung zur Zubereitung eines Fibrinogenklebstoffs aus Blut.
Das US-Patent 2,112,160 offenbart ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Ausbildung medizinischer Verbindungen und zu deren Anwendung in natürlichen Hohlräumen des menschlichen Körperbaus.
Im US-Patent 5,474,540 ist eine Fluidzuführvorrichtung für die Zufuhr und das Vermischen von Fibrinkleberkomponenten an einer Behandlungsstelle während eines chirurgischen Eingriffs offenbart. Die Vorrichtung umfasst eine gleitbare Hülse zur Steuerung der Wechselwirkung des aus einem Paar von benachbarten Röhrchen abgegebenen Fluids. Ein Paar von Spritzen sind an einem Ansatz zur Steuerung der Fluidtrennung angebracht, welcher es erlaubt, die Fluide beider Spritzen in die benachbarten Röhrchen zu drängen. Wenn die Fluide aus den freien Enden der benachbarten Röhrchen austreten, treten sie miteinander in Wechselwirkung und vermischen sich, wenn sich die darauf angebrachte gleitbare Hülse in einer Position befindet, werden jedoch an der Wechselwirkung und dem Vermischen gehindert, wenn sich die gleitbare Hülse in einer anderen Position befindet.
DARSTELLUNG DER ERFINDUNG
Die Erfindung wird durch den unabhängigen Anspruch definiert. Die abhängigen Ansprüche sind auf bevorzugte Ausführungsformen gerichtet.
Es werden Applikatoren zur Abgabe von biologischen Klebstoffkomponenten vorgesehen. Die biologischen Klebstoffkomponenten können während der Abgabe abgelenkt werden, damit der Klebstoff einen weiten Bereich abdeckt. Der Applikator umfasst ein Gehäuse, das gestaltet ist, um eine Vielzahl von Reservoirs aufzunehmen, die jeweils eine abdichtbare Öffnung darin aufweisen; eine Leitungsanordnung mit einem Paar von Leitungen, die separat in jeweiliger Flüssigverbindung mit den Reservoirs stehen; eine Aktivatoranordnung, die auf dem Gehäuse vorgesehen ist und einen Aktivator aufweist, der von einer ersten Position in eine zweite Position beweglich ist, um jedes der Vielzahl der Reservoirs unter Druck zu setzen und so die biologischen Klebstoffkomponenten durch die beiden Leitungen zu deren distalem Ende abzugeben; und eine Ablenkanordnung, die in der Nähe des distalen Endes vorgesehen ist und ein Ablenkelement aufweist, um die biologischen Klebstoffkomponenten während der Abgabe abzulenken.
Die erste und zweite Komponente sind bevorzugt Fibrinogen und Thrombin, welche sich an der Applikationsstelle vermischen, um einen Fibrinkleber zu bilden. Die Ablenkanordnung umfasst ein Ablenkelement, um die biologischen Klebstoffkomponenten abzulenken, und ist bevorzugt zur longitudinalen Bewegung in der Lage, um den Spray der Lösung zu blockieren oder freizugeben, während er vom Applikator abgegeben wird, um während der Abgabe die Gleichmäßigkeit der Lösungen über die Applikationsstelle zu ändern.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Verschiedene Ausführungsformen werden hier mit Bezug auf die Zeichnungen beschrieben, in denen:
1 eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform eines Fibrinkleber-Applikators ist, der eine Ablenkanordnung in Übereinstimmung mit der vorliegenden Offenbarung aufweist;
1A eine vergrößerte perspektivische Ansicht eines distalen Endes des Fibrinkleber-Applikators der Ausführungsform der 1 ist, und zwar mit einem Steuerungshebel der Ablenkanordnung in einer zurückgezogenen Position;
1B eine vergrößerte perspektivische Ansicht eines distalen Endes des Fibrinkleber-Applikators der Ausführungsform der 1 ist, wobei sich der Steuerungshebel der Ablenkanordnung in einer vorgeschobenen Position befindet;
2 eine perspektivische explodierte Ansicht der Ausführungsform der 1 ist;
2A eine vergrößerte Ansicht eines Ratschenelements einer von 1 gezeigten Aktivatoranordnung ist;
2B eine vergrößerte Ansicht des distalen Endes des Fibrinkleber-Applikators ist, der die Montage der Ablenkanordnung an der Ausführungsform der 1 veranschaulicht;
2C eine vergrößerte Ansicht des distalen Endes des Fibrinkleber-Applikators ist, die die Montage einer alternativen Ausführungsform der Ablenkanordnung darstellt;
3 eine Querschnittsansicht des Fibrinkleber-Applikators ist, wobei sich ein Ablenkelement der Ablenkanordnung in einer zurückgezogenen Position befindet;
4 eine Querschnittsansicht des distalen Endes des Fibrinkleber-Applikators ist, wobei das Ablenkelement der Ablenkanordnung sich in einer vorgeschobenen Position befindet;
5 eine perspektivische Ansicht des Fibrinkleber-Applikators ist, der zum Verständnis der Erfindung von Nutzen ist;
6A eine Querschnittsansicht ist, genommen entlang der Linie 6A-6A der 5, wobei sich ein erstes Ventil in einer offenen Position befindet;
6B eine Querschnittsansicht ist, genommen entlang der Linie 6A-6A in 5, wobei sich das erste Ventil in einer geschlossenen Position befindet; und
7A und 7B Flusssdiagramme sind, die das Verfahren zur Verwendung des Fibrinkleber-Applikators der 5 darstellen.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG BEVORZUGTER AUSFÜHRUNGSFORMEN
Mit Bezug auf 1 ist ein Fibrinkleber-Applikator (Fibrin-Abdichtmittel-Applikator) gemäß einer ersten Ausführungsform der vorliegenden Offenbarung gezeigt. Der Applikator ist allgemein mit der Bezugsziffer 10 bezeichnet und umfasst ein Gehäuse 12 mit einem Gehäusekopf 14 und einem länglichen Körperabschnitt 16, die eine Längsachse definieren. Der Gehäusekopf 14 enthält ein konisch geformtes distales Ende 18 mit einer Bohrung 20 in seiner Mitte, die bemessen ist, um den Körperabschnitt 16 aufzunehmen. Während der Gehäusekopf 14 als rechteckig gezeigt ist, ist zu verstehen, dass andere Formen, die zum leichteren Greifen und Steuern des Applikators 10 beitragen, verwendet werden können.
Die Öffnung 20 ist zur Aufnahme einer Aktivatoranordnung 22 mit einem Aktivator 24 gestaltet, der zur Durchführung der Abgabe der biologischen Komponenten dient, wie im Folgenden weiter beschrieben wird. Eine Ablenkanordnung 26 ist vorgesehen, und besitzt ein Ablenkelement 28 an einem distalen Ende 30 des Körperabschnitts 16. Die Ablenkanordnung 26 stellt eine Längsbewegung des Ablenkelements 28 zur Verfügung, um verschiedene Abgabeverfahren der biologischen Komponente durchzuführen, wie z. B. das Sprühen und das Tropfen, wie im Folgenden erörtert wird. 1A zeigt das Ablenkelement 28 in der zurückgezogenen Position und 1B zeigt das Ablenkelement 28 in der vorgeschobenen Position. Das Ablenkelement 28 wird bevorzugt aus einem nichthaftenden Material wie PTFE hergestellt.
In einer bevorzugten Ausführungsform sind die biologischen Komponenten eine Fibrinogenlösung und eine Thrombinlösung, die sich vermischen, um einen Fibrinkleber zu bilden. Es ist jedoch zu verstehen, dass diese mit anderen biologischen Fluiden ersetzt werden können, abhängig von der Wahl der Mischung, die abzugeben ist.
Die inneren Komponenten des Gehäuses 12 werden nun detailliert mit Bezug auf 2–2C besprochen. Wie in 2 gezeigt, wird das Gehäuse 12 aus spritzgegossenen Gehäusehälften 12a und 12b gebildet, die mit inneren Trennwänden ausgebildet sind, welche dazu gestaltet sind, die inneren Komponenten des Applikators 10 in Bezug aufeinander geeignet auszurichten und eine Bewegung der Komponenten zu verhindern. Die inneren Komponenten des Applikators 10 umfassen eine Reservoiranordnung 32 und eine Leitungsanordnung 34. Die beiden Anordnungen sind miteinander sowie mit der Aktivatoranordnung 22 und der Ablenkanordnung 26, die oben besprochen wurden, in Wirkverbindung.
Die Reservoiranordnung 32 umfasst ein erstes und zweites Reservoir 36, 38 und zwei Stöpsel 40. Das erste Reservoir 36 und das zweite Reservoir 38 sind bevorzugt aus einem flexiblen Material hergestellt und enthalten die erste bzw. die zweite biologische Komponente. Das erste und zweite Reservoir 36, 38 sind identisch, um eine gleiche volumetrische Menge wie beim anderen Reservoir ihrer jeweiligen Proteinlösungen zu umschließen. Es wird in Betracht gezogen, für jedes Reservoir eine andere Farbe vorzusehen, um das Fibrinogen enthaltende Reservoir sowie das Thrombin enthaltende Reservoir leicht zu erkennen. Es wird weiter in Betracht gezogen, aus demselben Grund für jedes Reservoir eine unterschiedliche Form vorzusehen. Jedoch sollte die volumetrische Menge, die im ersten Reservoir 36 gespeichert wird, der im zweiten Reservoir 38 gespeicherten volumetrischen Menge gleich sein, um ein vorbestimmtes Verhältnis von Fibrinogenlösung zur Thrombinlösung aufrecht zu erhalten, welches typischerweise ein Verhältnis von 1:1 ist.
Es wird des Weiteren in Betracht gezogen, dass das erste und zweite Reservoir 36, 38 aus einem transparenten Kunststoff hergestellt werden, damit man in der Lage ist, die Menge an Lösung zu sehen und zu bestimmen, ob sich die Lösung ausreichend vermischt hat, bevor sie auf die Applikationsstelle abgegeben wird. Es wird weiter in Betracht gezogen, Kalibrierungsmarkierungen auf dem ersten und zweiten Reservoir 36, 38 vorzusehen. Es wird zusätzlich in Betracht gezogen, dass die Reservoiranordnung 32 permanent an der Leitungsanordnung 34 befestigt ist. In solch einer Ausführungsform können die Reservoiranordnung 32 und die Leitungsanordnung 34 nach jedem Gebrauch entsorgt werden und eine neue Reservoiranordnung und eine neue Leitungsanordnung können am Applikator 10 angebracht werden. Ein Fenster 37 auf der Gehäusehälfte 12a wird es einem Benutzer auch erlauben, den Inhalt im ersten und zweiten Reservoir 36, 38 zu sehen.
Das erste und zweite Reservoir 36, 38 enthalten eine erste zylindrische Verlängerung 42 mit einer mittigen Durchbohrung 44 an einem distalen Ende 46, und eine zweite zylindrische Verlängerung 48 mit einer mittigen Durchbohrung 50 an einem proximalen Ende 52. Die mittige Durchbohrung 50 wird verwendet, um die biologischen Komponenten in die Reservoirs 36, 38 zu platzieren. Der Stöpsel 40 wird verwendet, um die mittlere Durchbohrung 50 Vakuum zu versiegeln und so eine Kontaminierung der biologischen Komponenten zu verhindern. Der Stöpsel 40 enthält eine Silikonoberfläche 56, die von einer Spritzennadel durchdrungen werden kann, um eine Flüssigkeit, bevorzugt steriles Wasser, in die Reservoirs 36, 38 einzubringen und sie mit den biologischen Komponenten zu vermischen, um Proteinlösungen auszubilden. Die Proteinlösungen werden getrennt gehalten, um eine Vermischung und eine Erzeugung des Fibrinklebers im Applikator 10 zu verhindern. Bei Ausüben von Druck auf den Aktivator 24 werden die Komponenten durch die Leitungsanordnung 34 zur Applikatorspitze 35 gedrängt. Das Hinzufügen von Wasser in den Reservoirs 36, 38 und die Abgabe der Proteinlösungen an der Applikationsstelle werden weiter unten besprochen.
Obwohl eine Ausführungsform für die Reservoirs dargestellt und beschrieben wurde, ist zu verstehen, dass der Applikator 10 mit einer beliebigen Anzahl unterschiedlicher Reservoirs ausgestattet werden könnte, inklusive ohne Einschränkung Spritzen, Beutel oder Schläuchen. Obwohl des Weiteren die bevorzugte Ausführungsform für die Reservoiranordnung 32 nur zwei Reservoirs hat, ist zu verstehen, dass zusätzliche Reservoirs mit anderen Lösungen in den Applikator 10 eingegliedert werden können.
Die Leitungsanordnung 34 umfasst zwei Leitungen 58, die jeweils eine Düse 60 aufweisen, um passend mit einer zylindrischen Verlängerung 42 auf den ersten und zweiten Reservoir 36, 38 einzugreifen und so die Leitungsanordnung 34 mit der Reservoiranordnung 32 zu verbinden. Die Leitungsanordnung 34 ist im Gehäuse 12 angebracht. Zwei Applikatordüsen 61 sind auf die distale Endfläche 90 der Leitungen 58 pressgepasst, um die Proteinlösungen daraus abzugeben. Die Düsen 61 führen zu entsprechenden Abgabedüsen 63 auf der Applikatorspitze 35, um die Komponenten auf eine Spray-ähnliche Weise abzugeben. Die Applikatorspitze 35 ist bevorzugt aus einem nicht haftenden Material wie PTFE hergestellt. Eine rohrförmige Verlängerung 65 ist an der Applikatorspitze 35 vorgesehen, um auf den Körperabschnitt 16 pressgepasst zu werden.
2A ist eine vergrößerte Ansicht eines Teils der Aktivatoranordnung 22. Wie in größerem Detail im Folgenden beschrieben wird, steuert die Aktivatoranordnung 22 den auf die Reservoirs 36, 38 ausgeübten Druck und umfasst einen Aktivator 24 und ein Ratschenelement 62. Der Aktivator 24 umfasst einen Aktivationsbereich 64, einen Schaft 66 und eine Scheibe 68. Der Schaft 66 verbindet den Aktivationsbereich 64 mit der Scheibe 68. Das Ratschenelement 62 erstreckt sich von der Scheibe 68 nach unten und umfasst Zähne 70 zum Eingreifen mit Zähnen 72 auf einer inneren Verlängerung 74 des Gehäuses 12, um eine Struktur zur Steuerung der Position des Aktivators 24 zu bilden. Die Steuerungsstruktur ist ein Ratschenmechanismus 73. Das Ratschenelement 62 ist bevorzugt einstückig mit der Scheibe 68 ausgebildet. Der Aktivator 24 kann mit einem transparenten Material oder mit einem transparenten Fenster darin ausgebildet sein, um die inneren Komponenten des Applikators 10 sehen zu können.
Die Ablenkanordnung 28 umfasst, wie oben erwähnt, ein Ablenkelement 28 und einen Längsvorschubmechanismus 76 mit einem Steuerungsstab 78, der operativ mit einem Steuerungshebel 80 verbunden ist, um das Ablenkelement 28 distal vorzuschieben und proximal zurückzuziehen, wenn der Steuerungshebel 80 entlang eines Schlitzes 82 bewegt wird. Es wird in Betracht gezogen, eine Vielzahl von Verriegelungspositionen am Ablenkelement 28 entlang des Steuerungsstabs 78 vorzusehen, um die Länge des Ablenkelements 28, um die sich über die Applikatorspitze 35 hinaus erstreckt, zu ändern. 2B ist eine vergrößerte Ansicht des Ablenkelements 28 und zeigt seine Verbindung zum Steuerungshebel 80. 2C ist eine vergrößerte Ansicht eines alternativen Ablenkelements 28 mit einer Vielzahl von Löchern 29 zur Vermischung der beiden Proteinlösungen bevor sie auf die Applikationsstelle abgegeben werden.
Der Betrieb des Applikators 10 mit besonderer Beachtung der Änderung der Größe des von dem abgegebenen Klebstoff bedeckten Bereichs wird nun im Detail mit Bezug auf 3 und 4 beschrieben. Die Lösungen werden dadurch abgegeben, dass auf den Aktivationsbereich 64 Druck ausgeübt wird. Dies bewirkt, dass der Ratschenmechanismus 73 den Aktivator 24 nach unten führt und den Schaft 66 weiter in das Gehäuse 12 drängt. Während der Schaft 66 in das Gehäuse 12 eintritt, komprimieren der Ratschenmechanismus 73 und die Scheibe 68 die Reservoirs 36, 38, um jede Proteinlösung über eine entsprechende Düse 60 in die Leitungsanordnung 34 abzugeben. Wenn man aufhört, auf den Aktivationsbereich 64 Druck auszuüben, wird der Aktivator 24 vom Ratschenmechanismus 73 daran gehindert, in den nicht aktivierten Zustand zurückzukehren. Als Ergebnis kann keine Luft in die Reservoirs 36, 38 eingesaugt werden, was bei der weiteren Komprimierung der Reservoirs 36, 38 Schwierigkeiten bereiten würde.
Während auf den Aktivierungsbereich 64 Druck ausgeübt wird, kann der Steuerungsstab 78 distal und proximal bewegt werden, um das Ablenkelement 28 vorzuschieben bzw. zurückzuziehen. Das Ablenkelement 28 kann auch während des Abgabevorgangs in einer bestimmten Position gehalten werden. Wenn sich das Ablenkelement 28 in der zurückgezogenen Position befindet, wie in 3 gezeigt, wird die Ablenkung des Sprays vermieden. Die Lösungen werden daher über die Applikationsstelle gleichmäßig abgegeben. Wenn andererseits das Ablenkelement 28 sich in der vorgeschobenen Position befindet, wie in 4 gezeigt ist, wird ein Teil des Sprays abgelenkt. In dieser Konfiguration wird bewirkt, dass die Lösungen bevorzugt vom Ablenkelement 28 auf die Applikationsstelle herabtropfen. Obwohl die bevorzugte Ausführungsform mit einer bestimmten Aktivator-, Leitungs- und Ablenkanordnung beschrieben wurde, ist zu verstehen, dass andere ähnliche Anordnungen eingesetzt werden können, um dieselben Funktionen zu erzielen.
Z. B. wird in Betracht gezogen, verschiedene Durchmesser für die Leitungen 58 vorzusehen, um die biologischen Komponenten in unterschiedlichen Verhältnissen abzugeben. Weiter kann eine Aktivatoranordnung vorgesehen werden, die unter Druck stehendes Gas verwendet, um die Komponenten aus den Reservoirs abzugeben.
BESCHREIBUNG EINER VORRICHTUNG, DIE ZUM VERSTÄNDNIS DER ERFINDUNG NÜTZLICH IST
Mit Bezug auf 5 ist ein Fibrinkleber-Applikator gezeigt, der zum Verständnis der Erfindung nützlich ist. Der vorliegend offenbarte Applikator, der allgemein mit der Bezugsziffer 100 bezeichnet ist, umfasst ein Gehäuse 102 mit einem Gehäusekopf 104 und einem länglichen Körperabschnitt 106, die eine Längsachse definieren. Der Gehäusekopf 104 enthält ein konisch geformtes distales Ende 108, das eine Bohrung 109 in seiner Mitte definiert, welche so bemessen ist, dass sie den Körperabschnitt 106 aufnimmt. Während der Gehäusekopf 104 rechteckig gezeigt ist, ist zu verstehen, dass andere Formen verwendet werden können, die zum leichten Greifen und Steuern des Applikators 100 beitragen.
Der Gehäusekopf 104 umfasst eine Öffnung 120 zur Aufnahme einer Aktivatoranordnung 122 mit einem Aktivator 124, der dazu dient, die Abgabe der biologischen Komponenten zu bewirken, wie im Folgenden beschrieben wird. Eine Applikatorspitze 126 ist an einem distalen Ende 128 des Körperabschnitts 106 vorgesehen und besitzt zwei Bohrungen 130 zur Abgabe von biologischen Komponenten, die im Gehäusekopf 104 enthalten sind. Wie in der ersten Ausführungsform der Erfindung sind die biologischen Komponenten eine Fibrinogenlösung und ein Thrombinlösung, die sich vermischen, um einen Fibrinkleber zu bilden. Es ist jedoch zu verstehen, dass diese mit anderen biologischen Fluiden ersetzt werden können, abhängig von der Wahl der Mischung, die abzugeben ist. Weiter ist die Applikatorspitze 126 bevorzugt aus einem nichthaftenden Material wie PTFE hergestellt.
Die internen Komponenten des Gehäuses 102 werden nun im Detail besprochen. Wie in 5 gezeigt, wird das Gehäuse 112 aus spritzgegossenen Gehäusehälften 102a und 102b gebildet, die mit inneren Trennwänden ausgebildet sind, welche so gestaltet sind, dass die internen Komponenten des Applikators 100 in Bezug aufeinander geeignet ausgerichtet werden und dass eine Bewegung der Komponenten verhindert wird. Die inneren Komponenten des Applikators 100 umfassen eine Reservoiranordnung 132, eine Ventilanordnung 133, eine erste Leitungsanordnung 134 und eine zweite Leitungsanordnung 135. Die vier Anordnungen stehen miteinander und mit der oben besprochenen Aktivatoranordnung 122 in Wirkverbindung. Z. B. besteht ein Zwischenabschnitt der ersten und zweiten Leitungsanordnung 134, 135 zumindest teilweise aus der Reservoiranordnung 132.
Die Reservoiranordnung 132 umfasst ein erstes und zweites Reservoir 136, 138. Das erste Reservoir 136 und das zweite Reservoir 138 sind bevorzugt aus einem flexiblen Material aufgebaut und enthalten jeweils die erste und zweite biologische Komponente. Es wird in Betracht gezogen, auf der Gehäusehälfte 102a ein Fenster vorzusehen, um es einem Benutzer zu erlauben, den Inhalt im ersten und zweiten Reservoir 136, 138 zu sehen (siehe z. B. 1).
Das erste und zweite Reservoir 136, 138 enthalten eine erste zylindrische Verlängerung 142 mit einer ersten mittigen Durchbohrung 144 an einem distalen Ende 146 und eine zweite zylindrische Verlängerung 148 mit einer mittigen Durchbohrung 150 an einem proximalen Ende 152. Die mittige Durchbohrung 144 und die mittige Durchbohrung 150 jedes jeweiligen Reservoirs sind mit einer entsprechenden ersten und zweiten Leitungsanordnung 134, 135 ausgerichtet. Die mittige Durchbohrung 150 wird verwendet, um die biologischen Komponenten in die Reservoirs 136, 138 zu legen. Jede Leitungsanordnung umfasst eine Düse 160 an ihrem mittleren Abschnitt, um mit den Reservoirs 136, 138 über eine Ventilanordnung 133 verbunden zu werden.
Ein Stöpsel oder eine abdichtbare Öffnung wird bevorzugt verwendet, um die mittige Durchbohrung 150 Vakuum zu versiegeln und so eine Kontaminierung der biologischen Komponenten zu verhindern, ähnlich wie bei den Reservoirs 36, 38. Ein (nicht gezeigter) Durchstecher in der mittleren Durchbohrung 150 wird verwendet, um den Stöpsel zu durchstechen, wenn die Reservoirs 136, 138 in das Gehäuse 102 gelegt werden. Alternativ werden die Reservoirs 136, 138, die die Proteinkomponenten darin enthalten, während der Herstellung an den proximalen Enden der ersten und zweiten Leitungsanordnung 133, 134 angeschweißt.
Die Applikatorspitze 126 umfasst ein zylindrisches proximales Ende 162 und einen Applikatorkopf 168. Das zylindrische proximale Ende 162 ist am distalen Ende des länglichen Körperabschnitts 106 pressgepasst, um eine Verbindung zwischen der Bohrung 130 und den Leitungsanordnungen 134, 135 bereitzustellen. Jede Bohrung 130 erstreckt sich durch die Applikatorspitze 126 zu einer jeweiligen Leitungsanordnung, um die Proteinlösungen an der Applikationsstelle abzugeben. Das zylindrische proximale Ende 162 umfasst einen Schnappknopf 164, um mit einem Loch 166 im Körperabschnitt 106 passend einzugreifen und so die Applikatorspitze 126 am länglichen Körperabschnitt 106 zu befestigen.
Die Aktivatoranordnung 122 steuert den auf die Reservoirs 136, 138 ausgeübten Druck, wie im Folgenden beschrieben wird. Der Aktivator 124 kann mit einem transparenten Material oder mit einem transparenten Fenster darin ausgebildet sein, damit die inneren Komponenten des Applikators 100 gesehen werden können.
Das erste und zweite Reservoir 136, 138 der Reservoiranordnung 132 sind bevorzugt identisch, um gleiche volumetrische Mengen der jeweiligen Proteinlösungen zu umschließen. Weiter wird in Betracht gezogen, beispielsweise eine unterschiedliche Farbe für jedes Reservoir vorzusehen, damit das Fibrinogen enthaltende Reservoir und das Thrombin enthaltende Reservoir leicht erkannt werden. Des Weiteren wird auch in Betracht gezogen, aus demselben Grund für jedes Reservoir eine unterschiedliche Form vorzusehen. Jedoch sollte die volumetrische Menge, die im ersten Reservoir 136 untergebracht ist, der im zweiten Reservoir 138 untergebrachten volumetrischen Menge gleich sein, um ein vorbestimmtes Verhältnis der Fibrinogenlösung zur Thrombinlösung beizubehalten, welches typischerweise ein Verhältnis von 1:1 ist.
Die Ventilanordnung 133 umfasst ein erstes und zweites Ventil 178, 180. Das erste Ventil 178 ist operativ mit den proximalen Enden der Leitungsanordnungen 134, 135 verbunden, welche Wege 182a, 182b enthalten. Das zweite Ventil 180 ist operativ mit dem Zwischenabschnitt der Leitungsanordnungen 134, 135 verbunden. Die Wege 182a, 182b führen vom ersten und zweiten Stecher 184, 186 jeweils zum ersten und zweiten Reservoir 136, 138. Das erste Ventil 178 öffnet und schließt die beiden Wege 182a, 182b. Wie von 6A gezeigt ist, wird der Weg 182b, wenn das Ventil 178 sich in der offenen Position befindet, vollständig geöffnet, um Material dort durchtreten zu lassen. Wenn das erste Ventil 178 sich in der geschlossenen Position befindet, wie von 6B bezeigt ist, wird der Weg 182b geschlossen, um zu verhindern, dass Material durchtritt. Derselbe Betätigungsmechanismus ist für das Ventil 180 vorhanden. Der Betätigungsmechanismus ist eine Art von Drehbetätigung, welche das erste und zweite Ventil 178, 180 öffnet und schließt, wenn er im Uhrzeigersinn bzw. entgegen dem Uhrzeigersinn gedreht wird.
Die Durchstecher 184, 186 werden verwendet, um eine Silikonfläche 188, die auf den Röhrchen 190 vorgesehen ist, zu durchstechen. Die Röhrchen 190 geben steriles Wasser in die Reservoirs 136, 138 ab, um sich mit den darin enthaltenen Proteinkomponenten zu vermischen und die Proteinlösungen zu erzeugen. Die Proteinkomponenten können auch über Röhrchen, die den Röhrchen 190 ähnlich sind, in die Reservoirs 136, 138 abgegeben werden, oder ähnliches.
Während steriles Wasser in die Reservoirs 136, 138 abgegeben wird, um sich mit den darin enthaltenen Proteinkomponenten zu vermischen, wird das erste Ventil 178 in einer offenen Position gehalten, um die Wege 182a, 182b offen zu halten. Das zweite Ventil 180 wird in einer geschlossenen Position gehalten, um eine verfrühte Abgabe der Lösungen über die distalen Enden der Leitungsanordnungen 134, 135 zu verhindern. Wenn die Proteinlösungen zur Abgabe bereit sind, befindet sich das erste Ventil 178 in einer geschlossenen Position und das zweite Ventil 180 befindet sich in einer offenen Position.
Die obige Methode wird mithilfe der folgenden detaillierten Beschreibung des Betriebs des Applikators 100 mit Bezug auf 7A und 7B offensichtlicher werden. 7A und 7B sind Flussdiagramme, die die Betriebsschritte des Applikators 100 darstellen. Zuerst wird das Ventil 178 geöffnet und das Ventil 180 wird geschlossen (Block 200). Wenn jedes Reservoir 136, 138 eine Proteinkomponente enthält (Block 210), fährt das Verfahren mit Block 230 fort. Ansonsten wird jedem Reservoir 136, 138 eine Proteinkomponente über die Wege 182a, 182b der Leitungsanordnung 134, 135 und die Stecher 184, 186 hinzugefügt (Block 220). Dann wird steriles Wasser zu den Reservoirs 136, 138 hinzu gegeben (Block 230). Das erste Ventil 178 wird dann geschlossen (Block 240). Der Applikator 100 wird dann geschüttelt, um die Komponenten mit dem sterilen Wasser gründlich zu vermischen und so Proteinlösungen auszubilden (Block 250). Dann wird das zweite Ventil 180 geöffnet (Block 260).
Bevor die Proteinlösungen abgegeben werden, wird der Aktivator 124 von einem Ratschenmechanismus (ähnlich der 2A), welcher Zähne zum arretierenden Eingreifen mit Zähnen auf einer inneren Verlängerung des Gehäuses 102 aufweist, im nichtaktivierten Zustand gehalten. Der Aktivator 124 wird dadurch aktiviert, dass auf den Aktivationsbereich 165 Druck ausgeübt wird (Block 270). Dies bewirkt, dass der Ratschenmechanismus den Aktivator 124 nach unten in das Gehäuse 102 führt. Während der Aktivator 124 in das Gehäuse 102 eintritt, komprimiert er die Reservoirs 136, 138 oder setzt sie unter Druck, um die Proteinlösungen über die Düsen 160, die an dem Zwischenabschnitt der Leitungen 135, 135 liegen, zum länglichen Körperabschnitt 106 abzugeben.
Wenn man aufhört, auf den Aktivierungsbereich 165 Druck auszuüben, wird der Aktivator 124 vom Ratschenmechanismus daran gehindert, in den nicht aktivierten Zustand zurückzukehren. Als Ergebnis kann keine Luft in die Reservoirs 136, 138 angesaugt werden, was Schwierigkeiten bei der weiteren Komprimierung der Reservoirs 136, 138 bereiten würde, wie oben in Bezug auf die erste Ausführungsform des Applikators beschrieben wurde. Weiter stellt die Position des Aktivators 124 in Bezug auf die Gehäusehälfte 102a eine Referenz hinsichtlich der Menge an Lösung dar, die in dem ersten und zweiten Reservoir 136, 138 verbleibt. Wenn sich z. B. der Aktivator 124 in einem vollständig aktivierten Zustand befindet, ist eine geringe Menge an Lösung im ersten und zweiten Reservoir 136, 138 vorhanden. Im Block 280 kontrolliert der Benutzer, beispielsweise über ein Fenster auf der Gehäusehälfte 102a (siehe z. B. 1), ob die Reservoirs 136, 138 leer sind. Wenn die Reservoirs 136, 138 nicht leer sind, wird fortlaufender Druck auf den Aktivierungsbereich 165 die verbleibenden Proteinlösungen abgeben. Wenn die Reservoirs 136, 138 jedoch leer sind, kann der Benutzer kontrollieren, ob zusätzlicher Klebstoff notwendig ist (Block 290). Wenn nicht, endet das Verfahren.
Wenn zusätzlicher Klebstoff erforderlich ist, wird ein Wiederauffüllungsverfahren eingeleitet. Das erste Ventil 178 wird geöffnet und das zweite Ventil 180 wird geschlossen (Block 300). Die Reservoirs 136, 138 können dann ersetzt werden oder Proteinkomponenten können über die Wege 182 und die Durchstecher 184, 186 den Reservoirs 136, 138 hinzu gegeben werden (Block 310). Das Verfahren kehrt dann zum Block 230 zurück und wird wiederholt.
Obwohl die Ausführungsformen hier mit einer bestimmten Aktivatoranordnung beschrieben wurden, ist zu verstehen, dass andere ähnliche Anordnungen eingesetzt werden können. Z. B. kann eine Aktivatoranordnung verwendet werden, die unter Druck stehendes Gas verwendet, um die Komponenten aus den Reservoirs abzugeben. Es wird auch in Betracht gezogen, eine andere Leitungsanordnung vorzusehen, beispielsweise eine Anordnung, welche Leitungen mit unterschiedlichen Durchmessern besitzt, um zu erlauben, dass die biologischen Komponenten in verschiedenen Verhältnissen abgegeben werden.
Daher ist zu verstehen, dass verschiedene Abwandlungen an den hier offenbarten Ausführungsformen durchgeführt werden können. Während spezifische bevorzugte Ausführungsformen der Ablenk-, Leitungs-, Aktivator-, Ratschen- und Reservoiranordnungen detailliert beschrieben wurden, können beispielsweise auch Strukturen verwendet werden, die im Wesentlichen dieselbe Funktion auf im Wesentlichen dieselbe Weise durchführen, um im Wesentlichen dasselbe Ergebnis zu erzielen. Zudem kann der Fibrinkleber-Applikator außer dem Aufbringen eines Fibrindichtmittels auch dazu verwendet werden, human- oder veterinärchirurgische Eingriffe durchzuführen, inklusive dem Anwenden von Antiseptika, Medikamenten und anderen ähnlichen Eingriffen. Daher sollte die obige Beschreibung nicht als beschränkend ausgelegt werden, sondern lediglich als beispielhafte Veranschaulichung bevorzugter Ausführungsformen. Der Fachmann wird andere Abwandlungen innerhalb des Schutzbereichs der hier beigefügten Ansprüche in Betracht ziehen.

Claims

Applikator (10) zur Abgabe von biologischen Klebstoffkomponenten, wobei der Applikator (10) umfasst: ein Gehäuse (12), das gestaltet ist, um eine Vielzahl von Reservoirs (36, 38) aufzunehmen, die jeweils eine abdichtbare Öffnung darin aufweisen; eine Leitungsanordnung (34) mit einem Paar von Leitungen (58), die separat in jeweiliger Flüssigverbindung mit den Reservoirs (36, 38) stehen; eine Aktivatoranordnung (22), die auf dem Gehäuse (12) vorgesehen ist und einen Aktivator (24) aufweist, der von einer ersten Position in eine zweite Position beweglich ist, um jedes der Vielzahl der Reservoirs (36, 38) unter Druck zu setzen und so die biologischen Klebstoffkomponenten durch die beiden Leitungen (58) zu deren distalem Ende (90) abzugeben; und eine Ablenkanordnung (26), die in der Nähe des distalen Endes (90) vorgesehen ist und ein Ablenkelement (28) aufweist, um die biologischen Klebstoffkomponenten während der Abgabe abzulenken.
Applikator (10) nach Anspruch 1, wobei die Reservoirs (36, 38) mindestens teilweise kollabierbar sind.
Applikator (10) nach Anspruch 1, weiter ein Paar von Applikatordüsen (61) umfassend, die jeweils in Flüssigverbindung mit dem distalen Ende (90) einer der beiden Leitungen (58) steht und eine Sprühanordnung (63) aufweist, um die biologischen Klebstoffkomponenten in Sprühform abzugeben.
Applikator (10) nach Anspruch 1, wobei die Aktivatoranordnung (22) eine Steuerungsstruktur (73) umfasst, um den Aktivator (22) darin einzuschränken, in die erste Position zurückzukehren, nachdem der Aktivator aus der ersten Position bewegt wurde.
Applikator (10) nach Anspruch 4, wobei die Steuerungsstruktur einen Ratschenmechanismus (73) umfasst.
Applikator (10) nach Anspruch 1, wobei die Ablenkanordnung (26) einen Steuerungsstab (78) umfasst, der operativ mit dem Ablenkelement (28) verbunden ist, um das Ablenkelement (28) aus der zurückgezogenen Position in die verlängerte Position zu bewegen, wenn der Steuerungsstab (78) aus einer ersten Position in eine zweite Position bewegt wird.
Applikator (10) nach Anspruch 1, wobei das Ablenkelement (28) einstückig mit dem Steuerungsstab (78) ausgebildet ist.
Applikator (10) nach Anspruch 1, wobei das Ablenkelement (28) eine Vielzahl von Löchern (28) bildet.
Applikator (10) nach Anspruch 1, wobei die Ablenkanordnung (26) ein Verrieglungselement (80) umfasst, um das Ablenkelement (28) in einer Vielzahl von Positionen zwischen der zurückgezogenen Position und der verlängerten Position zu verriegeln.
Applikator (10) nach Anspruch 1, wobei wenn das Ablenkelement (28) sich in der zurückgezogenen Position befindet, der Klebstoff überall in einer Applikationsstelle gleichmäßig aus dem Applikator abgegeben wird.
Applikator (10) nach Anspruch 1, wobei wenn das Ablenkelement (28) sich in der verlängerten Position befindet, der Klebstoff überall in einer Applikationsstelle nicht gleichmäßig aus dem Applikator (10) abgegeben wird.
Applikator nach Anspruch 6, wobei die Ablenkanordnung (26) weiter einen Steuerungshebel (80) umfasst, der operativ mit dem Steuerungsstab (78) verbunden ist, um den Steuerungsstab (78) aus der ersten Position in die zweite Position zu bewegen.
Applikator (10) nach Anspruch 1, wobei jede der beiden Leitungen (58) unabhängige distale Ausgänge (90) umfasst.
Applikator (10) nach Anspruch 1, wobei die Leitungsanordnung (34) weiter ein erste Düse (61) umfasst, die um eine erste der beiden Leitungen (58) herum angeordnet ist, und eine zweite Düse (61) umfasst, die um eine zweite der beiden Leitungen (58) herum angeordnet ist.
Applikator (10) nach Anspruch 1, wobei der biologische Multikomponentenklebstoff eine erste Komponente und eine zweite Komponente umfasst, wobei die erste Komponente eine Thrombinlösung ist und die zweite Komponente eine Fibrinogenlösung ist.
Applikator (10) nach Anspruch 15, wobei der Klebstoff ein vorbestimmtes Verhältnis der Thrombinlösung zur Fibrinogenlösung umfasst.
Applikator (10) nach Anspruch 1, wobei das Gehäuse (12) einen Gehäusekopf (14) zum darin Aufbewahren der Vielzahl von Reservoirs (36, 38) umfasst und einen länglichen Körperabschnitt (16) umfasst, der sich aus dem Gehäusekopf (14) erstreckt.
Applikator (10) nach Anspruch 1 zur Abgabe einer ersten und einer zweiten Komponente eines biologischen Klebstoffs, wobei: das Gehäuse (12) eine erste Abgabeleitung (58) zur Abgabe der ersten Komponente und eine zweite Abgabeleitung (58) zur Abgabe der zweiten Komponente unabhängig von der ersten Komponente besitzt; die Aktivatoranordnung (22) mit den Abgabeleitungen (58) und sowohl einem ersten Reservoir (36), das die erste Komponente enthält und einem zweiten Reservoir (38), das die zweite Komponenten enthält, in Verbindung steht, um gleichzeitig Druck auf die Reservoirs (36, 38) auszuüben und so die Komponenten in die Abgabeleitungen (58) abzugeben; und das Ablenkelement (28) operativ mit den Abgabeleitungen (58) verbunden ist und zwischen einer ersten Position und einer zweiten Position betätigbar ist, um die Gleichmäßigkeit der Abgabe der Komponenten überall in einer Applikationsstelle während der Abgabe zu ändern.
Applikator (10) nach Anspruch 18, weiter ein Paar von Applikatordüsen (61) in Flüssigverbindung mit einem distalen Ende (90) einer der Abgabeleitungen (58) umfassend.
Applikator (10) nach Anspruch 18, wobei die erste Komponente eine Thrombinlösung ist und die zweite Komponente eine Fibrinogenlösung ist.
Applikator (10) nach Anspruch 1 zur Abgabe einer ersten und zweiten Komponente eines biologischen Klebstoffs, wobei: eine Reservoiranordnung (32) ein erstes Reservoir (36) aufweist, das die erste Komponente enthält, und ein zweites Reservoir (38) aufweist, das die zweite Komponente enthält, wobei das erste Reservoir (36) mit einer ersten der beiden Leitungen (58) in Verbindung steht und das zweite Reservoir (38) mit einer zweiten der beiden Leitungen (58) in Verbindung steht; der Aktivator (24) auf das erste und zweite Reservoir (36, 38) Druck ausübt, um eine gleichzeitige Abgabe der ersten und zweiten Komponente an die beiden Leitungen (58) zu bewirken; und das Ablenkelement (28) zwischen die beiden Leitungen (58) platziert ist und in Längsrichtung zwischen einer ersten Position, in der die gleichmäßige Abgabe der Komponenten erlaubt wird, und einer zweiten Position, in der eine nicht gleichmäßige Abgabe der Komponenten überall in einer Applikationsstelle erlaubt wird, beweglich ist.
Applikator (10) nach Anspruch 21, wobei die Leitungsanordnung (34), die Reservoiranordnung (32) und das Ablenkelement (28) im Gehäuse (12) gelagert sind.
Applikator (10) nach Anspruch 21, wobei die erste Komponente eine Thrombinlösung und die zweite Komponente eine Fibrinogenlösung ist.