DE69838800T2 - Distale Schutzvorrichtung - Google Patents
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Description
- HINTERGRUND DER ERFINDUNG
- Die vorliegende Erfindung betrifft ein Emboli-Auffang-System. Genauer betrifft die vorliegende Erfindung ein Emboli-Auffang-System zum Auffangen von Embolus-Material in einem Blutgefäß während eines Atherektomie- oder Thrombektomie-Verfahrens.
- Blutgefäße können auf verschiedene Arten okkludieren (blockiert werden) oder stenosieren (sich verengen). Beispielsweise kann eine Stenose durch ein Atherom gebildet werden, welches typischerweise eine härtere, verkalkte Substanz ist, die sich an den Hohlraumwänden des Blutgefäßes bildet. Auch kann die Stenose aus einem Thrombusmaterial gebildet sein, welches typischerweise sehr viel weicher ist als ein Atherom, jedoch dennoch einen eingeschränkten Blutfluss im Hohlraum des Blutgefäßes bewirken kann. Eine Thrombusbildung kann bei einem Graft der Vena saphena (SVG) besonders problematisch sein.
- Zwei unterschiedliche Verfahren haben sich zur Behandlung einer stenotischen Läsion (Stenose) im Gefäßsystem herausgebildet. Das erste Verfahren besteht im Verformen der Stenose, um die Verengung im Hohlraum des Blutgefäßes zu verringern. Diese Art der Verformung (oder Dilatation) wird typischerweise unter Verwendung der Ballon-Angioplastie ausgeführt.
- Ein weiteres Verfahren zur Behandlung eines stenotischen Gefäßsystems besteht in dem Versuch, entweder die Stenose vollständig zu entfernen oder einen ausreichenden Teil der Stenose zu entfernen, um die Verengung im Blutgefäß zu reduzieren. Das Entfernen der stenotischen Läsion erfolgt durch die Anwendung von durch Konduktoren übertragenen Radiofrequenz(RF)-Signalen und durch die Verwendung von Lasern, wobei beide Behandlungen das Ziel haben, die Stenose zu ablatieren (d. h. zu überhitzen und zu vaporisieren). Das Entfernen der Stenose erfolgt auch unter Anwendung der Thrombektomie oder der Atherektomie. Während der Thrombektomie und der Atherektomie wird die Stenose mechanisch aus dem Gefäß geschnitten oder ausgeschabt.
- Während der Thrombektomie und der Atherektomie treten gewisse Probleme auf. Die stenotische Ablagerung, welche von der Stenose getrennt wird, kann in dem Hohlraum des Gefäßes frei fließen. Fließt die Ablagerung in distale Richtung, kann sie distale Blutgefäße okkludieren und zu erheblichen Problemen führen. Fließt sie in proximaler Richtung, kann sie ins Kreislaufsystem gelangen und einen Klumpen im neuralen Gefäßsystem oder in der Lunge bilden, was beides in hohem Maße unerwünscht ist.
- Bisherige Versuche, mit den Ablagerungen oder Fragmenten umzugehen, umfassten das Zerschneiden der Ablagerungen in derart kleine Stücke (mit einer Größe in der Größenordnung einer Blutzelle), dass sie keine Gefäße im Gefäßsystem okkludieren konnten. Dieses Verfahren bringt jedoch gewisse Probleme mit sich. Beispielsweise ist es schwierig, die Größe der abgetrennten Fragmente der stenotischen Läsion zu kontrollieren. So können versehentlich größere Fragmente abgetrennt werden. Da ein Thrombus sehr viel weicher ist als ein Atherom, neigt er ferner dazu, leichter zu zerfallen, wenn er von einem Schneideinstrument mechanisch gegriffen wird. In dem Moment, in dem der Thrombus mechanisch gegriffen wird, besteht daher die Gefahr, dass er in große Fragmente zerfällt, welche das Gefäßsystem okkludieren würden.
- Ein weiterer Versuch, mit von einer Stenose abgetrennten Ablagerungen umzugehen, besteht darin, die Ablagerungen beim Abtrennen mittels Absaugen zu entfernen. Es kann jedoch erforderlich sein, ein ziemlich starkes Vakuum anzuwenden, um alle von der Stenose abgetrennten Stücke zu entfernen. Wird kein ausreichend starkes Vakuum angewendet, werden nicht alle abgetrennten Stücke entfernt. Wird ein starkes Vakuum angewendet, kann dies dazu führen, dass das Gefäßsystem kollabiert.
- Ein letztes Verfahren für den Umgang mit den Fragmenten der Stenose, welche während der Atherektomie abgetrennt werden, besteht im Platzieren einer Vorrichtung distal der Stenose während der Atherektomie, um die Stücke der Stenose beim Abtrennen aufzufangen und diese Stücke zusammen mit der Auffangvorrichtung zu entfernen, wenn das Atherektomie-Verfahren abgeschlossen ist. Solche Auffangvorrichtungen umfassen expandierbare Filter, welche distal der Stenose platziert werden, um Stenosefragmente aufzufangen. Solche Vorrichtungen nach dem Stand der Technik wurden typischerweise durch Über-Draht-Vorrichtungen, wie beispielsweise Ballon-Angioplastiekatheter, gehalten. Über-Draht-Vorrichtungen dieses Typs weisen einen recht großen äußeren Durchmesser auf, was unter bestimmten Bedingungen unerwünscht sein kann.
- Das Dokument
US-A-4,662,885 zum Stand der Technik beschreibt ein Emboli-Auffang-System zum Einführen in ein Gefäß, um Emboli in in dem Gefäß fließendem Blut aufzufangen, wobei das System einen Führungsdraht und ein expandierbares Element umfasst.US-A-4,723,549 umfasst eine zum Fragmentieren einer Verengung in einem Blutgefäß eingerichtete Dilatationsvorrichtung (Ballon), welche mit einem Emboli-Auffang-System gekoppelt ist. - Das Dokument
US 4,723,549 zum Stand der Technik zeigt einen Katheter mit einer zusammenziehbaren Filtervorrichtung. Die Vorrichtung umfasst ein durch Drähte gehaltenes Netz zum Fangen von Stenosefragmenten, während Blut hindurch gelangen kann. - Das Dokument
EP 0437121 und seine EntsprechungUS 5,421,832 zum Stand der Technik beschreibt einen Filter mit flexiblen Bändern. Die Bänder können zum Bilden eines Filters radial expandieren. - ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
- Die vorliegende Erfindung sieht eine distale Schutzvorrichtung vor, umfassend:
ein röhrenförmiges Element mit einem distalen Abschnitt, einem proximalen Abschnitt und einem mittleren Abschnitt, wobei ein distales Ende an dem distalen Abschnitt befestigt ist und ein proximales Ende an dem proximalen Abschnitt befestigt ist, wobei der mittlere Abschnitt Schlitze und zwischen den Schlitzen verbleibendes Material aufweist, wobei das Material zwischen den Schlitzen eine Mehrzahl Streben definiert, die zwischen einer nicht ausgedehnten und einer ausgedehnten Stellung beweglich sind; und gekennzeichnet durch:
eine an dem mittleren Abschnitt angeordnete expandierbare Filteranordnung. - KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
-
1 zeigt eine distale Schutzvorrichtung in einer ausgedehnten Stellung. -
2 zeigt die in1 gezeigte distale Schutzvorrichtung in einer kollabierten Stellung. -
3 zeigt eine Endansicht eines Teils der in den1 und2 gezeigten distalen Schutzvorrichtung. -
4 zeigt eine Querschnittsansicht eines Teils der in den1 –3 in der ausgedehnten Stellung gezeigten distalen Schutzvorrichtung. -
5 zeigt eine distale Schutzvorrichtung in einer ausgedehnten Stellung. -
6 zeigt eine Endansicht der in5 gezeigten distalen Schutzvorrichtung. -
7 zeigt eine Querschnittsansicht der in den5 und6 in der kollabierten Stellung gezeigten distalen Schutzvorrichtung. -
8 zeigt eine distale Schutzvorrichtung in einer ausgedehnten Stellung. -
9 ist eine seitliche Schnittansicht einer alternativen Ausführungsform, welche zeigt, wie die expandierbaren Elemente an einem Führungsdraht befestigt sind. -
10 ist eine Schnittansicht entlang der Schnittlinien 10-10 in9 . - Die
11A und11B zeigen eine distale Schutzvorrichtung in einer ausgedehnten Stellung. -
12 erläutert den Betrieb einer distalen Schutzvorrichtung. - Die
13A –14C zeigen die vorliegende Erfindung. - Die
15 –17B zeigen distale Schutzvorrichtungen, welche basierend auf der Bewegung eines mechanischen Bedienelements expandieren und kollabieren. - Die
18A –18D zeigen eine distale Schutzvorrichtung, welche unter Verwendung einer sich einrollenden Umschlagausführung ausgedehnt und kollabiert wird. -
19 zeigt eine Schutzvorrichtung, die unter Verwendung eines Fluiddrucks und einer beweglichen Manschette ausgedehnt wird. - Die
20A und20B zeigen zwei zum Ausdehnen der distalen Schutzvorrichtung verwendete, in Längsrichtung bewegliche Elemente, die lösbar aneinander befestigt sind. - DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
-
1 zeigt eine Schutzvorrichtung10 in einer ausgedehnten Stellung in dem Hohlraum eines Blutgefäßes12 . Die Schutzvorrichtung10 umfasst vorzugsweise den hohlen Führungsdraht14 (oder eine Hypotube mit denselben allgemeinen Maßen wie der Führungsdraht) mit einer Spulenspitze16 und einer Auffangvorrichtung18 . Die Auffangvorrichtung18 in der in1 gezeigten Ausführungsform umfasst ein auffüllbares und expandierbares Element20 und ein Netz22 . - Ein Inneres des expandierbaren Elements
20 ist vorzugsweise für eine Fluid-Verbindung mit einem inneren Hohlraum des Führungsdrahtes14 an einen distalen Abschnitt des Führungsdrahtes14 gekoppelt. Bei Ausdehnung inflatiert das auffüllbare Element20 und expandiert in der in1 gezeigten Stellung, so dass die Auffangvorrichtung18 einen an den Innen-Umfang des Hohlraums12 angenäherten Außen-Umfang aufweist. - Das Netz
22 ist vorzugsweise aus geflochtenen oder verwundenen Fasern oder Drähten oder einer mikroporösen Membran oder einem anderen geeigneten Filter- oder Geflechtmaterial gebildet. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist das Netz22 eine mikroporöse Membran mit Löchern darin, mit einem Durchmesser von ungefähr 100 μm. Das Netz22 kann bezüglich des auffüllbaren Elements20 auf unterschiedliche Weise angeordnet sein. Beispielsweise kann das Netz22 aus einem einzigen, im Allgemeinen konischen Stück gebildet sein, welches an dem Außen- oder Innen-Umfang des auffüllbaren Elements20 befestigt ist. Alternativ kann das Netz22 als ein Spiralstreifen gebildet sein, welcher an dem Außen- oder Innen-Umfang des auffüllbaren Elements20 befestigt ist und die Spalte zwischen den Windungen des auffüllbaren Elements20 ausfüllt. Alternativ kann das Netz22 aus einer Anzahl einzelner Stücke gebildet sein, welche an dem auffüllbaren Element20 angebracht sind. - Der hohle Führungsdraht
14 umfasst vorzugsweise ein Ventil24 , welches an einen proximalen Abschnitt daran gekoppelt ist. Während des Betriebs wird eine Spritze vorzugsweise mit dem proximalen Ende des Führungsdrahtes14 verbunden, welcher vorzugsweise eine Fluid-Hypotube umfasst. Die Spritze wird verwendet, um das Fluid unter Druck zu setzen, so dass Fluid durch den Hohlraum des hohlen Führungsdrahtes14 durch das Ventil24 und in das auffüllbare Element20 eingebracht wird. Wenn das auffüllbare Element20 aufgefüllt wird, expandiert es von der äußeren Fläche des Führungsdrahtes14 radial auswärts und bringt das Netz22 , wie in1 gezeigt, in die ausgedehnte Stellung. Auf diese Weise wird die Auffangvorrichtung oder die Filtervorrichtung18 distal der Stenose26 ausgedehnt, so dass die Stenose26 abgetrennt und fragmentiert werden kann, und so werden die Fragmente der Stenose26 durch den Blutfluss (angezeigt durch den Pfeil28 ) in den durch die ausgedehnte Filtervorrichtung18 gebildeten Korb oder die Kammer getragen. Die Filtervorrichtung18 wird dann kollabiert und mit den darin enthaltenen Fragmenten der Stenose26 aus dem Gefäß12 entfernt. -
2 zeigt die Schutzvorrichtung10 mit der Filtervorrichtung18 in der kollabierten Stellung. Elemente, welche den in1 gezeigten ähnlich sind, sind entsprechend nummeriert.2 zeigt, dass das Netz22 mit dem auffüllbaren Element20 leicht kollabierbar ist. Um die Filtervorrichtung18 zu kollabieren, wird vorzugsweise Fluid aus dem auffüllbaren Element20 durch den Hohlraum des hohlen Führungsdrahtes14 und durch das Zwei-Wege-Ventil24 entfernt. Dies kann erfolgen, indem die Spritze zur Ausübung eines Vakuums oder ein anderer Typ eines geeigneten Fluidentfernungssystems verwendet wird. - Das auffüllbare Element
20 ist vorzugsweise aus einem Material mit einem gewissen Formgedächtnis gebildet. Wenn also das auffüllbare Element20 kollabiert wird, kollabiert es ungefähr zu dem Außen-Durchmesser des hohlen Führungsdrahtes14 . Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist das auffüllbare Element20 aus einem elastischen Formgedächtnismaterial derart gebildet, dass es durch das Einführen von Fluid unter Druck durch den Hohlraum in dem hohlen Führungsdraht14 in das auffüllbare Element20 aufgefüllt wird. Wird Druck von dem Hohlraum in dem hohlen Führungsdraht14 genommen, wird dem auffüllbaren Element20 ermöglicht, Fluid aus dem Inneren durch das Zwei-Wege-Ventil24 hinaus zu drängen und seine anfängliche, kollabierte Stellung wieder einzunehmen. Dies führt wiederum dazu, dass die Filtervorrichtung18 ihre in2 gezeigte kollabierte Stellung einnimmt. -
3 zeigt eine von dem distalen Ende der Vorrichtung10 gewählte Ansicht, wobei das Netz22 zur besseren Darstellung entfernt ist.3 zeigt, dass das Netz22 (wenn es zwischen den Windungen des auffüllbaren Elements20 ausgedehnt ist), wenn das auffüllbare Element20 nach außen ausgedehnt ist, einen im Wesentlichen den Hohlraum füllenden Filter bildet, welcher das Fließen von Blut hindurch ermöglicht, welcher jedoch einen Mechanismus zum Auffangen und Zurückhalten von Stenosefragmenten bildet, die durch den Blutfluss durch das Gefäß in das Netz22 getragen werden. -
3 zeigt auch, dass das auffüllbare Element20 vorzugsweise einen proximalen Endabschnitt29 umfasst, welcher mit dem Außen-Umfang des Führungsdrahtes14 verbunden ist. Obgleich das Ende29 nicht mit dem Führungsdraht14 verbunden sein muss, ist es vorzugsweise unter Verwendung eines Haftmittels oder jedes anderen geeigneten Verbindungsmechanismus verbunden. Durch das feste Verbinden des proximalen Endabschnitts29 mit dem Führungsdraht14 wird die Stabilität der Filtervorrichtung18 beim Ausdehnen vergrößert. -
4 ist eine Querschnittsansicht eines Abschnitts der Schutzvorrichtung10 .4 zeigt die Schutzvorrichtung10 mit der Filtervorrichtung18 in der expandierten oder ausgedehnten Stellung.4 . zeigt auch deutlicher, dass der Führungsdraht14 hohl ist und einen, sich hindurch erstreckenden Longitudinal-Hohlraum30 umfasst. Der Longitudinal-Hohlraum30 ist in Fluid-Verbindung mit einem Inneren des auffüllbaren Elements20 durch die Öffnung32 verbunden, welche an der Wand des Führungsdrahtes14 vorgesehen ist.4 zeigt auch, dass bei einer bevorzugten Ausführungsform ein Kerndraht34 von einem proximalen Ende hieran durch den Hohlraum30 verläuft, wo er vorzugsweise an einen Abschnitt einer Hypotube gelötet ist, welcher mit dem proximalen Abschnitt des Führungsdrahtes14 verbunden sein kann. Der Kerndraht34 erstreckt sich zu dem distalen Ende des Führungsdrahtes14 , wo er mit der Spulenspitze16 verbunden ist. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist die Spulenspitze16 gelötet oder anderweitig geschweißt oder in geeigneter Weise mit dem distalen Abschnitt des Kerndrahtes34 verbunden. -
4 zeigt ferner, dass bei der bevorzugten Ausführungsform das auffüllbare Element20 zu einer im Allgemeinen schraubenförmigen, konischen Gestalt inflatiert, um einen Korb zu bilden, welcher sich zu dem proximalen Ende des Führungsdrahtes14 hin öffnet.4 zeigt ferner, dass das Netz22 bei der bevorzugten Ausführungsform einen distalen Abschnitt38 aufweist, welcher mit der Außenfläche des Führungsdrahtes14 an einem distalen Abschnitt hiervon durch ein Haftmittel36 oder jeglichen anderen geeigneten Verbindungsmechanismus verbunden ist. -
5 zeigt eine zweite Ausführungsform einer distalen Schutzvorrichtung40 . Die Vorrichtung40 umfasst einen hohlen Führungsdraht42 , eine Filtervorrichtung44 und eine Spulenspitze16 . Die Filtervorrichtung44 umfasst eine Vielzahl auffüllbarer Streben46 und ein Netz47 . Jede Strebe46 weist ein distales Ende48 und ein proximales Ende50 auf. Die auffüllbaren Streben46 umfassen auch ein Inneres, welches durch das distale Ende48 hiervon in Fluid-Verbindung mit dem Hohlraum an den hohlen Führungsdraht42 gekoppelt ist. Die Streben46 sind vorzugsweise derart ausgeführt, dass sich die proximalen Enden50 beim Auffüllen radial auswärts, weg von der Außenfläche des hohlen Führungsdrahtes42 ausdehnen, um ein Maß einzunehmen, welches dem inneren Maß des Hohlraums58 , in den sie eingeführt werden, ungefähr entspricht. - Das Netz
47 ist wie das in1 gezeigte Netz22 entweder an der Außenfläche oder an der Innenfläche der auffüllbaren Streben46 ausgedehnt, so dass das Netz47 , wenn die auffüllbaren Streben46 radial auswärts ausgedehnt sind, einen im Allgemeinen konischen Korb bildet, welcher sich zu dem proximalen Ende des hohlen Führungsdrahtes42 hin öffnet. Wie bei der in1 gezeigten Ausführungsform kann das Netz47 entweder an der Außenfläche oder an der Innenfläche der Streben46 angebracht sein. Es kann an den Streben46 als ein unitäres, konisches Stück angebracht sein, welches unter Verwendung eines Haftmittels über den distalen Enden48 der Streben46 (oder über dem distalen Ende des Führungsdrahtes42 unter Verwendung eines Haftmittels) angehaftet und an der Fläche der Streben46 ebenfalls unter Verwendung eines Haftmittels befestigt ist. Alternativ kann das Netz47 an den Streben46 in einer Vielzahl von Stücken, welche einzeln oder gleichzeitig an den Streben46 befestigt sind und sich dazwischen erstrecken, angebracht sein. -
6 ist eine Endansicht der in5 gezeigten distalen Schutzvorrichtung40 , von dem distalen Ende der distalen Schutzvorrichtung40 aus gesehen. Wenn die Streben46 nach außen ausgedehnt sind, bildet das Netz47 einen im Wesentlichen Hohlraum-füllenden Filter, welcher einen Blutfluss hier hindurch ermöglicht, welcher jedoch einen Mechanismus zum Auffangen und Zurückhalten der durch den Blutfluss durch das Gefäß in das Netz47 getragenen Stenosefragmenten der Stenose56 bildet. -
7 ist eine Querschnittsansicht eines Abschnitts der in den5 und6 gezeigten distalen Schutzvorrichtung40 .7 zeigt die Filtervorrichtung44 in der kollabierten Stellung, in der sie sich dem äußeren Durchmesser des Führungsdrahtes42 annähert.7 zeigt auch, dass bei der bevorzugten Ausführungsform die distalen Enden48 der Streben46 in Fluid-Verbindung mit einem inneren Hohlraum52 in dem hohlen Führungsdraht42 durch die Öffnungen54 in der Wand des Führungsdrahtes42 stehen. -
8 zeigt eine weitere Ausführungsform einer distalen Schutzvorrichtung60 . Die distale Schutzvorrichtung60 ist den in anderen Figuren gezeigten ähnlich, und ähnliche Elemente sind entsprechend nummeriert. Die distale Schutzvorrichtung60 umfasst jedoch einen hohlen Führungsdraht63 , welcher einen Hohlraum in Fluid-Verbindung mit einem Inneren eines Paars auffüllbarer Streben62 umfasst. Die auffüllbaren Streben62 weisen eine Innenfläche64 auf, welche im Allgemeinen konkav oder halbkreisförmig oder in anderer Weise passend gestaltet ist, so dass sie sich über einen Abschnitt der Außenfläche des hohlen Führungsdrahtes63 erstreckt. Netzabschnitte66 erstrecken sich zwischen den auffüllbaren Streben62 , so dass die auffüllbaren Streben62 und die Netzabschnitte66 , wenn sie, wie in8 gezeigt, nach außen ausgedehnt werden, eine Korbgestalt bilden, welche sich zu dem proximalen Ende des hohlen Führungsdrahtes63 hin öffnet. -
9 zeigt ein weiteres System zum Befestigen auffüllbarer Streben an einem hohlen Führungsdraht für eine distale Schutzvorrichtung70 . Die distale Schutzvorrichtung70 ist den in vorangehenden Figuren gezeigten distalen Schutzvorrichtungen insoweit ähnlich, als eine Vielzahl auffüllbarer Streben72 vorgesehen ist und sich dazwischen vorzugsweise ein Netzabschnitt erstreckt. Für eine klare Darstellung ist der Netzabschnitt in9 nicht dargestellt. Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass die distale Schutzvorrichtung70 , wenn sie ausgedehnt ist, eine im Allgemeinen korbförmige Filtervorrichtung bildet, welche sich zu dem proximalen Ende des hohlen Führungsdrahtes74 hin öffnet. - In der in
9 gezeigten Ausführungsform umfasst der hohle Führungsdraht74 ein distales Ende75 , welches offen ist. Eine Endkappe76 ist über dem distalen Ende75 des hohlen Führungsdrahtes74 angeordnet und begrenzt eine interne Kammer oder einen Durchlass78 . Die Endkappe76 umfasst ein proximales Ende80 , welches Öffnungen zum Aufnehmen der Enden der auffüllbaren Streben72 darin aufweist. Um die auffüllbaren Streben72 aufzufüllen, setzt der Bediener Fluid in dem Hohlraum des hohlen Führungsdrahtes74 unter Druck, wobei Fluid durch das distale Ende75 des hohlen Führungsdrahtes74 durch den Durchlass78 und in die auffüllbaren Streben72 hinaus gepresst wird. Um die distale Schutzvorrichtung70 zu kollabieren, erzeugt der Bediener ein Vakuum, welches das Fluid aus den auffüllbaren Streben72 durch den Durchlass78 und, falls erforderlich, in den Hohlraum des hohlen Führungsdrahtes74 zurückzieht. -
10 ist eine Endansicht der Endkappe76 entlang der Linien 10-10 in9 .10 zeigt, dass das proximale Ende80 der Endkappe76 vorzugsweise eine erste, im Allgemeinen zentrale Öffnung82 zum Aufnehmen des distalen Endes des hohlen Führungsdrahtes74 umfasst. Die Öffnung82 ist von der Größe her derart bemessen, dass sie geringfügig größer oder ungefähr genauso groß ist wie der äußere Durchmesser des hohlen Führungsdrahtes74 , so dass sie eng über das distale Ende75 des hohlen Führungsdrahtes74 passt. Die Endkappe76 wird dann fest mit dem distalen Ende75 des hohlen Führungsdrahtes74 durch eine Reibungspassung, ein geeignetes Haftmittel, Schweißen, Löten oder eine andere geeignete Verbindungstechnik verbunden. -
10 zeigt auch, dass das proximale Ende80 der Endkappe76 eine Vielzahl von Öffnungen84 umfasst, welche in Abstand zueinander um das Ende80 herum angeordnet sind. Die Öffnungen84 sind von der Größe her derart bemessen, dass sie offene Enden der auffüllbaren Streben72 aufnehmen. Bei der bevorzugten Ausführungsform sind auffüllbare Streben72 in Öffnungen84 mittels eines geeigneten Haftmittels oder einer anderen, geeigneten Verbindungstechnik befestigt. Auch ist bei der bevorzugten Ausführungsform die Federspitze16 in die Endkappe76 eingebettet oder in anderer geeigneter Weise damit verbunden. - Die
11A und11B zeigen zwei weitere Ausführungsformen einer distalen Schutzvorrichtung.11A zeigt eine distale Schutzvorrichtung90 , welche einen hohlen Führungsdraht92 mit einem hindurch verlaufenden Hohlraum, ein auffüllbares Element94 und einen Netzabschnitt96 umfasst.11A zeigt, dass das auffüllbare Element94 , wenn es aufgefüllt ist, einen Ring um die Außenfläche des hohlen Führungsdrahtes92 herum bildet. Der Ring weist einen Innen-Umfang98 auf, welcher von der Außenfläche des hohlen Führungsdrahtes92 im Wesentlichen über den gesamten radialen Umfang des hohlen Führungsdrahtes92 einen Abstand aufweist. Der Netzabschnitt96 verläuft zwischen der Außenfläche der hohlen Führung92 und dem Innen-Umfang98 des auffüllbaren Elements94 . So ist nach Ausdehnung der distalen Schutzvorrichtung90 eine im Wesentlichen scheibenförmige Filteranordnung vorgesehen. Wie bei den anderen Ausführungsformen erfolgt das Ausdehnen der distalen Schutzvorrichtung90 durch Einbringen eines Fluids durch den inneren Hohlraum des hohlen Führungsdrahtes92 in ein Inneres des auffüllbaren Elements94 , welches in Fluidverbindung mit dem inneren Hohlraum des hohlen Führungsdrahtes92 steht. - Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist das Ende
100 des auffüllbaren Elements94 an einen Kopplungsabschnitt102 des auffüllbaren Elements94 gekoppelt, so dass das auffüllbare Element94 stabiler ist, wenn es aufgefüllt ist. -
11B zeigt eine weitere distale Schutzvorrichtung104 , welche einen hohlen Führungsdraht106 und ein auffüllbares Element108 umfasst. Die Vorrichtung104 ist der distalen Schutzvorrichtung90 ähnlich, nur mit der Ausnahme, dass statt nur eines einzelnen, auffüllbaren Rings beim Ausdehnen der distalen Schutzvorrichtung104 eine Vielzahl von Ringen mit im Allgemeinen gleichem Durchmesser zu einer Helix-Form geformt wird. Bei der bevorzugten Ausführungsform umfasst die distale Schutzvorrichtung104 eine Netzhülle110 , welche sich um die äußere oder innere Fläche der durch das auffüllbare Element108 gebildeten Helix erstreckt. Bei einer Ausführungsform ist die Netzhülle110 mit der Außenfläche des hohlen Führungsdrahtes106 in einem Bereich112 nahe, aber distal des auffüllbaren Elements108 verbunden. Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ist das proximale Ende der Netzhülle110 mit dem Außen-Umfang des auffüllbaren Elements108 verbunden. So bildet die distale Schutzvorrichtung104 eine im Allgemeinen korbförmige Filteranordnung, welche sich zu einem proximalen Ende des Führungsdrahtes106 hin öffnet. - Wie bei den anderen Ausführungsformen ist sowohl die in
11A gezeigte distale Schutzvorrichtung90 als auch die in11B gezeigte distale Schutzvorrichtung104 vorzugsweise kollabierbar. Wenn die distalen Schutzvorrichtungen90 und104 kollabiert sind, weisen sie daher vorzugsweise ein Außenmaß auf, welches dem Außenmaß der hohlen Führungsdrähte92 beziehungsweise106 ungefähr entspricht. Wie bei den anderen Ausführungsformen können die distalen Schutzvorrichtungen90 und104 ferner entweder in der ausgedehnten oder in der kollabierten Stellung vorgespannt sein und das Ausdehnen und der Kollaps können entweder durch Errichten eines Vakuums oder durch Unter-Druck-Setzen des Fluids in dem Hohlraum der hohlen Führungsdrähte92 und106 erzielt werden. -
12 zeigt die Verwendung einer distalen Schutzvorrichtung. Aus Gründen der Klarheit erfolgt die vorliegende Beschreibung ausschließlich bezüglich der distalen Schutzvorrichtung10 . Es wird gezeigt, wie die Vorrichtung10 Stenosefragmente aus dem durch den Hohlraum des Gefäßes12 fließenden Blut filtert.12 zeigt ferner eine Dilatationsvorrichtung120 , welche jede geeignete Dilatationsvorrichtung zum Dilatieren, Schneiden, Fragmentieren oder Ausschaben von Teilen der Stenose26 sein kann. Bei der bevorzugten Ausführungsform wird die Vorrichtung120 in Über-Draht-Weise über den hohlen Führungsdraht14 verwendet. So wird die Filteranordnung18 zunächst distal der Stenose26 (unter Verwendung des Führungsdrahtes14 ) vorgeschoben. Dann wird die Filteranordnung18 nach außen zu der expandierten Stellung ausgedehnt. Die Dilatationsvorrichtung120 wird dann über den Führungsdraht14 zu der Stenose26 vorgeschoben und verwendet, um die Stenose26 zu fragmentieren oder auszuschaben. Die Fragmente werden in dem Korb oder der Filteranordnung18 aufgenommen. Die Filteranordnung18 wird dann kollabiert und die Filteranordnung18 und die Dilatationsvorrichtung120 werden aus dem Gefäß12 entfernt. Alternativ kann zunächst die Dilatationsvorrichtung120 entfernt werden, und die Filteranordnung18 wird dann zusammen mit dem Führungsdraht14 entfernt. - Es wird darauf hingewiesen, dass die zum Fragmentieren der Stenose
26 verwendete Stenose-Entfernungsvorrichtung (oder der Atherektomie-Katheter)120 über den Führungsdraht14 vorgeschoben werden kann. Daher hat die Vorrichtung eine doppelte Funktion insoweit als sie Emboli auffängt und als Führungsdraht dient. Die vorliegende Erfindung macht kein Hinzufügen einer zusätzlichen Vorrichtung zu dem Verfahren erforderlich. Vielmehr ersetzt die vorliegende Erfindung einfach einen herkömmlichen Führungsdraht durch eine multifunktionelle Vorrichtung. - Die
13A –17B zeigen Ausführungsformen verschiedener distaler Schutzvorrichtungen, wobei das Ausdehnen und die Kontraktion der distalen Schutzvorrichtung durch eine mechanische Zug/Druck-Vorrichtung erfolgen. - Die
13A und13B zeigen eine distale Schutzvorrichtung122 .13A zeigt die Vorrichtung122 in einer nicht ausgedehnten Stellung und13B zeigt die Vorrichtung122 in einer ausgedehnten Stellung. Die distale Schutzvorrichtung122 umfasst ein geschlitztes Nitinolrohr124 mit einem hindurch verlaufenden Hohlraum126 . Das Rohr124 weist in einem distalen Bereich hieran eine Vielzahl von Schlitzen128 auf. Die distalen Abschnitte der Schlitze128 sind durch das Netz130 bedeckt, welches bei der bevorzugten Ausführungsform eine flexible, mikroporöse Membran ist. Die Vorrichtung122 umfasst ferner vorzugsweise einen Dorn132 , welcher durch den inneren Hohlraum126 des Rohrs124 verläuft und an dem distalen Ende des Rohrs124 befestigt ist. Bei der bevorzugten Ausführungsform ist der Dorn132 an dem distalen Ende des Rohrs124 durch ein geeignetes Haftmittel, durch Löten, Schweißen oder eine andere geeignete Verbindungstechnik befestigt. Ferner weist das Rohr124 an seinem Innen-Umfang in einem hieran proximalen Bereich eine Vielzahl von Arretierungsüberständen134 auf. Arretierungsüberstände134 sind vorzugsweise um einen proximalen, expandierbaren Bereich136 herum an dem Dorn132 angeordnet. - Um die Vorrichtung
122 zu der in13B gezeigten ausgedehnten Stellung auszudehnen, schiebt der Bediener vorzugsweise zunächst das Rohr124 distal der zu fragmentierenden Läsion vor. Bei der bevorzugten Ausführungsform weist das Rohr124 Maße in der Größenordnung eines Führungsdrahtes, wie beispielsweise einen Außendurchmesser von 0,3556 mm (0,014 Zoll) auf. Daher lässt es sich leicht über die zu fragmentierende Stenose hinausschieben. Der Bediener drückt dann auf den proximalen Bereich des Rohrs124 und zieht am proximalen Ende des Dorns132 . Dies bewirkt zwei Dinge. Zunächst führt es dazu, dass die von den Schlitzen128 gebildeten Streben radial auswärts expandieren und die mikroporöse Membran130 mit sich führen. So bildet die mikroporöse Membran130 eine im Allgemeinen korbförmige Filteranordnung, welche sich zu dem proximalen Ende des Rohrs124 hin öffnet. Ferner expandiert das proximale, expandierbare Element136 und greift die Überstände134 ein. Dies arretiert die Vorrichtung122 in der ausgedehnten und expandierten Stellung. Um die Vorrichtung122 zu der kollabierten Stellung zu bewegen, drückt der Arzt einfach auf den Dorn132 und zieht an dem proximalen Ende des Rohrs124 . Dies bewirkt, dass die Vorrichtung122 zu der in13A gezeigten, nicht ausgedehnten Stellung zurückkehrt. - Es wird darauf hingewiesen, dass die Vorrichtung
122 optional mit einer proximalen Hypotubenbefestigung aus Edelstahl versehen sein kann. Ferner können die von den Schlitzen128 definierten Streben unter Verwendung einer Fluid-Kopplung anstatt eines Dorns expandiert und zurückgezogen werden. Mit anderen Worten kann das proximale Ende des Rohrs124 an eine unter Druck zu setzende Fluid-Quelle gekoppelt sein. Die Streben expandieren auswärts, indem die Schlitze128 sehr dünn gemacht werden und das Fluid unter Druck gesetzt wird. Die Streben kollabieren dann, indem ein Vakuum auf das unter Druck zu setzende Fluid ausgeübt wird. -
14A zeigt die distale Schutzvorrichtung140 , welche der in den13A und13B gezeigten Vorrichtung mit der Ausnahme ähnlich ist, dass die Streben142 aus einem Metall oder einem Polymermaterial gebildet sind und vollständig von einem Netz144 bedeckt sind. Das Netz144 umfasst zwei Netzabschnitte146 und148 . Der Netzabschnitt146 befindet sich proximal des Netzabschnitts148 an der Vorrichtung140 und ist ein relativ loses Netz, welches Stenosefragmenten erlaubt, hindurch zu gelangen. Hingegen ist das Netz148 ein ziemlich enges Netz oder eine mikroporöse Membran (oder einfach der lose Netzabschnitt146 mit einer mikroporösen Membran oder einem anderen geeigneten Filtermaterial, welches damit verbundenen oder gegossen oder auf andere Weise daran befestigt ist), welche den Fragmenten nicht ermöglicht, hindurch zu gelangen und daher die Fragmente darin auffängt und zurückhält. Die Netzabschnitte können ein Gedächtniselement bilden, welches in der entspannten Stellung entweder ausgedehnt oder kollabiert ist. -
14B zeigt eine Vorrichtung150 , welche der in14A gezeigten Vorrichtung140 mit der Ausnahme ähnlich ist, dass die Streben142 ausgelassen sind und die zwei Netzabschnitte146' und148' einfach in einem Bereich152 miteinander verbunden sind. Ferner sind die zwei Netzabschnitte146' und148' nicht zwei verschiedene, diskrete Netzabschnitte, sondern sind aus demselben, geflochtenen Netzmaterial gebildet, wobei das Geflecht einfach unterschiedliche Abstände aufweist. Die größeren Abstände im Bereich146' bilden ein loseres Netz, wohingegen die engeren Abstände im Bereich148' ein engeres Netz bilden, welches das Embolus-Material einfängt. -
14C zeigt eine distale Schutzvorrichtung160 , welche der in14A gezeigten ähnlich ist. Statt jedoch einfach ein geschlitztes Rohr vorzusehen, umfasst die distale Schutzvorrichtung160 eine Vielzahl von Streben162 in einem proximalen Bereich daran und eine Vielzahl von Streben164 in einem distalen Bereich daran. Die Streben162 weisen einen weiteren Abstand an dem Umfang der Schutzvorrichtung160 auf als die Streben164 . Daher begrenzen die Streben162 Öffnungen166 , welcher größer sind als die von den Streben164 begrenzten Öffnungen168 und erlauben Stenosefragmenten, hindurch zu gelangen. Auch ist an den Streben164 an der Innenfläche ein Filter- oder Netzabschnitt170 befestigt. Beim Ausdehnen bildet der Filterabschnitt170 eine im Wesentlichen korbförmige Filtervorrichtung, welche sich zu dem proximalen Bereich des Rohrs172 hin öffnet. -
15 zeigt den Betrieb einer weiteren distalen Schutzvorrichtung176 . Die distale Schutzvorrichtung176 umfasst ein Rohr178 und einen Druck/Zug-Draht180 . Das Rohr178 umfasst an seinem distalen Ende eine Filteranordnung182 . Die Filteranordnung182 umfasst vorzugsweise eine Vielzahl von Metallstreben184 mit einer mikroporösen Membran oder einem anderen, daran angebrachten, geeigneten Netz186 . Das Rohr178 umfasst ferner vorzugsweise eine Endkappe188 und eine in einem distalen Bereich davon angebrachte Schirm-ähnliche Expansionsstruktur190 . Die Expansionsstruktur190 ist mit dem distalen Bereich des Rohrs178 und mit den Metallstreben184 derart verbunden, dass beim Ziehen des Druck/Zug-Drahtes180 bezüglich des Rohrs178 das Expansionselement190 eine radial auswärts gerichtete Kraft auf die Streben184 ausgeübt wird, was bewirkt, dass diese bezüglich der Außenfläche des Rohrs178 radial auswärts expandieren. Dies führt dazu, dass die mikroporöse Membran oder das Netz186 in einer Weise ausgedehnt wird, dass es sich zu dem proximalen Ende des Rohrs178 hin öffnet, um Embolus-Material aufzufangen. Die Streben184 können auch aus einem geeigneten Polymer-Material gebildet sein. - Die
16A und16B zeigen eine Schutzvorrichtung.16A zeigt die distale Schutzvorrichtung192 . Die Vorrichtung192 umfasst einen Führungsdraht194 , einen Bedienungsdraht196 und eine Filteranordnung198 . Die Filteranordnung198 umfasst einen expandierbaren Ring200 , wie beispielsweise ein expandierbares Polymer oder Metall oder ein anderes elastisches Material, an welchem das Netz202 befestigt ist. Das Netz202 ist auch an dem Führungsdraht194 distal des Rings200 befestigt. Der Bedienungsdraht196 ist an der Hülse oder Hülle204 befestigt, welche so positioniert ist, dass sie um den Außen-Umfang des expandierbaren Rings200 herum passt, wenn der expandierbare Ring200 in der kollabierten Stellung ist. - Wenn also die Hülle
204 distal des expandierbaren Rings200 bewegt wird, weist der expandierbare Ring200 ein Formgedächtnis auf, welches bewirkt, dass er zu der in16A gezeigten Stellung expandiert. Wenn alternativ die Hülle204 proximal gezogen wird, indem der Bedienungsdraht196 bezüglich des Führungsdrahtes194 gezogen wird, kollabiert die Hülle204 den Ring200 und hält den Ring200 in der kollabierten Stellung in der Hülle204 . Die Betätigung der Drähte194 und196 bezüglich einander bewirkt, dass sich die Vorrichtung192 von der ausgedehnten Stellung zu der kollabierten Stellung bewegt und umgekehrt. -
16B ist der Vorrichtung192 mit der Ausnahme ähnlich, dass die distale Schutzvorrichtung206 anstatt eines an einem Punkt mit dem Draht194 verbundenen expandierbaren Rings200 das expandierbare Element208 umfasst, welches aus einem elastischen Spulenabschnitt des Drahtes194 gebildet ist. Der elastische Spulenabschnitt208 weist also ein Formgedächtnis auf, welches bewirkt, dass er zu der in16B gezeigten, generell Helix-förmigen, konischen Gestalt expandiert. Wird die Hülle204 bezüglich des expandierbaren Elements208 in proximaler Richtung gezogen, bewirkt dies, dass die Hülle204 das expandierbare Element208 in einer kollabierten Stellung erfasst und hält. Wird die Hülle204 erneut distal des expandierbaren Elements208 bewegt, kehrt das expandierbare Element208 zu seiner in16B gezeigten expandierten Stellung zurück und trägt das Netz210 in eine ausgedehnte Stellung mit. Bei der bevorzugten Ausführungsform ist die Hülle204 aus einem geeigneten Polymer-Material gebildet und das expandierbare Element208 und der expandierbare Ring200 sind vorzugsweise aus Nitinol gebildet. - Die
17A und17B zeigen den Betrieb einer weiteren distalen Schutzvorrichtung212 . Die Schutzvorrichtung212 umfasst den Führungsdraht214 und die Filteranordnung216 . Bei der bevorzugten Ausführungsform umfasst die Filteranordnung216 einen Drahtgeflechtabschnitt218 , welcher sich von einem distalen Bereich des Führungsdrahtes214 in proximaler Richtung erstreckt. Der Geflechtabschnitt218 ist aus geflochtenen Filamenten oder Fasern gebildet, welche ein Formgedächtnis aufweisen, welches bewirkt, dass sie einen ausgedehnten, korbförmigen Filter bilden, beispielsweise wie in17A in der nicht vorgespannten Stellung gezeigt. Der Geflechtabschnitt218 endet an seinem proximalen Ende in einer Vielzahl von Lötösen220 . Ein oder mehrere Befestigungsdrähte222 sind vorzugsweise durch die Lötösen220 gefädelt. Durch Drücken des Führungsdrahtes214 und Ziehen an den Befestigungsdrähten222 kann der Bediener den proximalen Abschnitt des Netzes218 festziehen und in proximaler Richtung ziehen. Dies bewirkt, dass das Netz218 eng um die Außenfläche des Drahtes214 herum kollabiert. - Während des Betriebs hält der Bediener daher das Netz
218 in der kollabierten Stellung und führt die Schutzvorrichtung212 distal der gewünschten Stenose ein. Der Bediener erlaubt dem Befestigungsdraht222 dann, sich bezüglich des Führungsdrahtes214 in distaler Richtung zu bewegen. Dies ermöglicht, dass sich das Netz218 zu der in17A gezeigten ausgedehnten Stellung öffnet, welche einen Außendurchmesser aufweist, der ungefähr dem inneren Durchmesser des Hohlraums entspricht, in dem das Netz angeordnet ist. Die Filtervorrichtung216 wird dann angeordnet, um Embolus-Material aus dem hindurch fließenden Blut aufzufangen. Sobald das Embolus-Material aufgefangen ist, bewegt der Bediener den Befestigungsdraht222 bezüglich des Führungsdrahtes214 wieder in proximaler Richtung, um die Filtervorrichtung216 zu kollabieren und das Embolus-Material in der Filtervorrichtung216 aufzufangen und zurückzuhalten. Die Vorrichtung212 wird dann entfernt. -
17B zeigt die distale Schutzvorrichtung212 mit der Ausnahme, dass bei der in17B gezeigten Ausführungsform die Schutzvorrichtung212 nicht distal der Stenose angeordnet ist, sondern eher proximal. Dies führt beispielsweise zu einer Anwendung, bei der der Blutfluss eher proximal der Stenose verläuft als distal. Ferner ist der Führungsdraht214 in der in17B gezeigten Ausführungsform vorzugsweise hohl, und der Befestigungsdraht222 erstreckt sich durch den Hohlraum darin. Durch Drücken des Führungsdrahtes214 wird eine Kraft auf das Netz218 in distaler Richtung ausgeübt. Dies führt dazu, dass der Befestigungsdraht222 die distale Öffnung in der Filteranordnung216 eng schließt und den Netzabschnitt218 kollabiert. Erlaubt man dem Befestigungsdraht222 hingegen, sich bezüglich des hohlen Führungsdrahtes214 distal zu bewegen, so expandiert der Netzabschnitt218 und die Filtervorrichtung216 wird, wie in17B gezeigt, ausgedehnt. - Die
18A und18B zeigen eine distale Schutzvorrichtung250 . Die Vorrichtung250 umfasst den inneren Draht252 und das äußere Rohr254 . Bei der bevorzugten Ausführungsform ist der innere Draht252 ein Kerndraht und das äußere Rohr254 umfasst darin einen Hohlraum256 , welcher groß genug ist, um eine Longitudinal-Bewegung des inneren Drahtes252 darin zu erlauben. Auch ist bei der bevorzugten Ausführungsform eine Federspitze260 an das distale Ende258 des inneren Drahtes252 gekoppelt. - Die Vorrichtung
250 umfasst ein expandierbares Netz oder einen Geflechtabschnitt262 . Der expandierbare Abschnitt262 umfasst ein proximales Ende264 , welches an dem distalen Ende266 des Rohrs254 befestigt ist. Ferner umfasst das expandierbare Element262 ein distales Ende268 , welches an dem distalen Ende258 des inneren Drahtes252 befestigt ist. - Das expandierbare Element
262 ist vorzugsweise ein Netz oder ein Geflechtmaterial, welches mit Polyurethan beschichtet ist. Bei einer bevorzugten Ausführungsform weist ein distaler Abschnitt des expandierbaren Elements262 ein engeres Netz auf als dessen proximaler Abschnitt, oder umfasst eine mikroporöse Membran oder einen anderen, daran angebrachten Filtermechanismus. Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ist das expandierbare Element262 einfach aus einem engeren Netz oder Geflechtmaterial gebildet, welches selbst den Filter darstellt.18A zeigt eine Vorrichtung250 in einer kollabierten oder Einführungsstellung, wobei der äußere Durchmesser des Netzabschnittes262 eng an den äußeren Durchmesser sowohl des inneren Drahtes252 als auch des äußeren Rohrs254 heranreicht. -
18B zeigt die Vorrichtung250 in der ausgedehnten Stellung, bei der das expandierbare Element262 bezüglich der in18A gezeigten kollabierten Stellung radial expandiert ist. Um die Vorrichtung250 auszudehnen, wird das äußere Rohr254 bezüglich des inneren Drahtes252 in distaler Richtung bewegt, so dass sich die distalen Enden266 und258 der Drähte254 und252 bezüglich einander in Longitudinalrichtung bewegen. Die relative Bewegung der Enden266 und258 bezüglich einander bewirkt, dass sich das Netz des expandierbaren Elements262 wölbt und radial auswärts faltet. So reicht der äußere Durchmesser des expandierbaren Elements262 in der in18B dargestellten ausgedehnten Stellung eng an den inneren Durchmesser eines Gefäßes heran, in dem es ausgedehnt ist. -
18C zeigt eine Vorrichtung250 in einer partiell kollabierten Stellung. In18C sind das distale Ende266 des äußeren Rohrs254 und das distale Ende258 des inneren Drahtes252 noch enger zueinander bewegt als in18B gezeigt ist. Dies führt dazu, dass sich der expandierbare Netzabschnitt262 über sich selbst faltet und einen sich einrollenden, proximal ausgerichteten Umschlag270 bildet. Setzt sich die Longitudinal-Bewegung des inneren Drahtes252 proximal bezüglich des äußeren Rohrs254 fort, faltet sich der Netzabschnitt262 weiter über sich selbst, sodass der sich einrollende Umschlagabschnitt270 einen äußeren radialen Durchmesser aufweist, welcher weiterhin abnimmt. Mit anderen Worten faltet sich der expandierbare Netzabschnitt262 weiter über sich selbst und kollabiert über dem äußeren Umfang des äußeren Rohrs254 . -
18D zeigt die Vorrichtung250 in einer vollständig kollabierten Stellung, in der sie darin aufgefangene Emboli zurückhält. In18D ist das distale Ende266 des äußeren Rohrs254 so weit distal vorgeschoben wie dies bezüglich des distalen Endes258 des inneren Drahtes252 möglich ist. Dies bewirkt, dass sich der expandierbare Netzabschnitt262 über die ganze Strecke über sich selbst faltet, sodass er an dem äußeren Durchmesser des äußeren Rohrs254 anliegt und eng an ihn heranreicht. Die Vorrichtung250 fängt so alle Emboli auf, welche aus dem Gefäß, in dem die Vorrichtung ausgedehnt worden ist, gefiltert werden, und kann unter Einbehalten des Embolus-Materials entfernt werden. -
19 zeigt die Vorrichtung280 . Die Vorrichtung280 umfasst ein äußeres Rohr282 , einen Kerndraht284 , ein Übergangsrohr286 , einen beweglichen Kolben288 , ein expandierbares Element290 , eine befestigte Manschette292 und ein Vorspannungselement294 . - Bei der bevorzugten Ausführungsform umfasst das Rohr
282 eine proximale Hypotube, welche an einen Kolben gekoppelt ist, der selektiv Fluid unter Druck durch einen Auffüllhohlraum296 liefert. Der innere Draht284 ist vorzugsweise ein sich verjüngende Kerndraht, welcher an seinem distalen Ende in einer Federspulenspitze298 endet und welcher an seinem proximalen Ende300 an das Übergangsrohr286 gekoppelt ist. Das Übergangsrohr286 ist vorzugsweise eine äußere Polymerhülle, entweder über der Hypotube282 oder einfach eigenständig angeordnet und an die Hypotube282 gekoppelt. Das Übergangsrohr286 ist in der Lage, dem Auffülldruck zu widerstehen, welcher durch das durch den Auffüllhohlraum296 geleitete Fluid entsteht. - Die bewegliche Manschette
288 ist vorzugsweise gleitend mit der inneren Fläche des Übergangsrohrs286 und mit der äußeren Fläche des Kerndrahtes284 eingreifbar und ist in Bezug dazu in Längsrichtung beweglich. Am distalen Ende der gleitenden Manschette288 ist eine Vorspannfeder294 befestigt, welche vorzugsweise um den Kerndraht284 gewunden ist und sich zu der festen Manschette292 erstreckt. Die feste Manschette292 ist vorzugsweise fest an der äußeren Fläche des distalen Abschnitts des Kerndrahtes284 befestigt. - Das expandierbare Element
290 ist vorzugsweise daran an einem proximalen Abschnitt entweder aus einzelnen Streben oder aus einem anderen geeigneten Gerüst (wie beispielsweise einem losen Netz) gebildet, welches Blut und Embolus-Material hindurch fließen lässt. Das proximale Ende302 des expandierbaren Elements290 ist an einen distalen Bereich der beweglichen Manschette288 gekoppelt. Der distale Abschnitt des expandierbaren Elements290 ist vorzugsweise aus einem Filtermaterial gebildet, welches geeignet ist, um einen Blutfluss hindurch zu erlauben, welches jedoch von dem Blut getragenes Embolus-Material auffängt. - Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist die Feder
294 vorgespannt, um die Manschetten288 und292 von einander fort zu drängen. Drängt die Feder294 die Manschetten288 und292 voneinander fort, zieht sich die Manschette288 in dem Übergangsrohr286 zurück und zieht das expandierbare Element290 in eine kollabierte Stellung um den Kerndraht284 . Um jedoch das kollabierte Element290 , wie in19 gezeigt, auszudehnen, betätigt der Bediener vorzugsweise einen Kolben (nicht gezeigt), welcher unter Druck gesetztes Fluid durch den Hohlraum296 liefert. Das unter Druck gesetzte Fluid gelangt in das Übergangsrohr286 und fließt um den Außen-Umfang des inneren Kerndrahtes284 , wodurch die bewegliche Manschette288 dazu gezwungen wird, sich distal entlang dem Kerndraht284 zu bewegen. So wird die von der Feder294 ausgeübte Federkraft überwunden, was bewirkt, dass sich die Manschetten288 und292 relativ aufeinander zu bewegen. Diese Bewegung führt dazu, dass sich das expandierbare Element290 wölbt und zu der in19 gezeigten ausgedehnten Stellung auswärts expandiert. - Das expandierbare Element
290 wird durch Nachlassen des durch den Hohlraum296 ausgeübten Drucks (d. h. durch proximales Bewegen des Kolbens) kollabiert. Dies erlaubt der Feder294 die Manschetten288 und292 erneut voneinander fort zu drängen, um das expandierbare Element290 zu kollabieren. Bei einer alternativen Ausführungsform ist das Gerüst, welches das expandierbare Element290 stützt, mit einem Gedächtnis versehen (wie beispielsweise ein Wärmeelement oder ein thermoreaktives Material, welches beim Erreichen einer Übergangstemperatur ein Gedächtnis aufweist), sodass sich der Ruhezustand des Gerüsts, welches das expandierbare Element290 stützt, in einer kollabierten Stellung befindet. So entfällt die Notwendigkeit für eine Feder294 . Das expandierbare Element290 wird bei dieser bevorzugten Ausführungsform unter Verwendung von Hydraulikdruck expandiert, welcher durch das in den Hohlraum296 eingeführte, unter Druck gesetzte Fluid vorgesehen ist, und wird kollabiert, indem man dem Gedächtnis des expandierbaren Elements290 erlaubt, Fluid von dem Übergangsrohr286 zurück durch den Hohlraum296 zu drängen. - Die
20A und20B zeigen eine weitere Vorrichtung. Eine Vorrichtung310 umfasst einen von einem Gerüst314 gehaltenen Netzabschnitt312 . Die Ausdehnung des Gerüsts314 zu der in20A gezeigten, radial expandierten Stellung wird durch ein expandierbares Element316 , beispielsweise ein Ballon, angetrieben, das mit dem Gerüst314 gekoppelt ist. Der Ballon316 ist an ein distales Ende einer distalen Hypotube318 gekoppelt, welche aus einem geeigneten Material, wie beispielsweise Nitinol, gebildet ist. Es wird darauf hingewiesen, dass die distale Spitze der Hypotube318 eine Federspitze320 umfasst. - Die distale Hypotube
318 ist an eine proximale Hypotube322 gekoppelt gezeigt, welche einen sich verjüngenden Abschnitt324 daran umfasst. Bei der bevorzugten Ausführungsform ist die proximale Hypotube322 aus einem geeigneten Material, wie beispielsweise Edelstahl, gebildet. Ein Kolben326 ist in Longitudinalrichtung in dem Hohlraum sowohl der proximalen Hypotube322 als auch der distalen Hypotube318 beweglich. - Das Gerüst
314 und folglich der Netzabschnitt312 werden ausgedehnt, indem der Bediener den Kolben326 distal in den Hohlräumen der Hypotuben318 und322 bewegt. Dies bewirkt, dass unter Druck gesetztes Fluid in den Ballon316 gelangt, dadurch den Ballon316 auffüllt und die Ausdehnung des Gerüsts314 und des Netzes312 antreibt. Um das Gerüst314 und das Netz312 zu kollabieren, bewegt der Bediener den Kolben326 vorzugsweise proximal in den Hohlräumen der Rohre318 und322 , um Fluid aus dem Ballon316 zu entfernen. Alternativ kann das Netz312 oder das Gerüst314 über ein Gedächtniselement verfügen, welches entweder in der aufgefüllten oder in der kollabierten Stellung derart vorliegt, dass der Bediener das Gerüst314 und das Netz312 nur positiv entweder zu der ausgedehnten oder der kollabierten Stellung bewegen muss, je nachdem welche das Gegenteil des Gedächtniszustands darstellt. - In jedem Fall ist es wünschenswert, dass der Bediener in der Lage ist, den Kolben
326 in einer einzigen Longitudinal-Stellung bezüglich der Hypotuben318 und322 zu arretieren. So umfasst die Vorrichtung310 einen Arretierungsbereich328 . -
20B zeigt den Arretierungsbereich328 detaillierter.20B zeigt, dass der Kolben326 im Arretierungsbereich328 eine Vielzahl von Nuten330 aufweist, welche an der äußeren, radialen Fläche daran gebildet sind. Auch zeigt20B , dass eine der Hypotuben318 oder322 einen einwärts hervorstehenden Abschnitt332 aufweist. Bei einer bevorzugten Ausführungsform umfasst der einwärts hervorstehende Abschnitt332 einen sich einwärts erstreckenden, biegbaren, ringförmigen Rand, welcher sich von der Hypotube318 oder322 einwärts erstreckt. Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform umfasst der einwärts hervorstehende Abschnitt332 eine Vielzahl von einzelnen Fingern, welche sich von einer der Hypotuben318 oder322 einwärts erstrecken und welche winklig um den Innen-Umfang der entsprechenden Hypotube318 oder322 versetzt sind. - Wenn der Bediener bei der Bedienung den Kolben
326 distal in den Hohlräumen der Hypotuben318 und322 vorschiebt, läuft der einwärts hervorstehende Abschnitt332 entlang des Außen-Umfangs des Kolbens326 bis er auf eine der Nuten330 trifft. Dann schnappt der einwärts überstehende Abschnitt332 in die Nut330 ein, um den Kolben326 in Längsrichtung bezüglich der Rohre318 und322 zur arretieren. - Es wird darauf hingewiesen, dass bei der bevorzugten Ausführungsform sowohl die einwärts hervorstehenden Abschnitte
332 als auch die Nuten330 derart gebildet sind, dass, wenn der Bediener einen leichten Druck auf den Kolben326 bezüglich der Hypotuben118 und322 ausübt, die überstehenden Abschnitte332 den Konturen der Nuten330 die Nuten hoch und aus den Nuten330 heraus folgen, sodass der Kolben326 wieder frei in den Hohlräumen der Hypotuben118 und322 bewegt werden kann. So sieht die relative Wechselwirkung zwischen den überstehenden Abschnitten332 und den Nuten330 eine Art Ratschenmechanismus vor, wobei der Kolben326 in einer Vielzahl von Longitudinal-Stellungen bezüglich der Hypotuben118 und322 lösbar arretiert werden kann, da eine Vielzahl von Nuten330 vorgesehen ist. Der Kolben326 kann in den Hohlräumen der Hypotuben118 und322 in Ratschenart in Longitudinalrichtung vor und zurück bewegt werden und kann in einer einer Vielzahl von relativen Longitudinal-Stellungen arretiert werden, da eine Vielzahl von Nuten330 außen am Kolben326 vorgesehen ist. Es wird auch darauf hingewiesen, dass jedoch bei einer anderen bevorzugten Ausführungsform eine Vielzahl von Sätzen einwärts hervorstehender Abschnitte332 entlang der inneren Longitudinal-Fläche der Hypotuben118 und/oder322 vorgesehen ist. In diesem Fall ist an der Außenfläche des Kolbens326 nur eine einzelne Nut330 erforderlich, um denselben Typ eines Ratschen-Arretierungsmechanismus zu erhalten. - Bei der bevorzugten Ausführungsform verjüngen sich wenigstens das Äußere der Hypotuben
318 und322 und vorzugsweise das Äußere des Kolbens326 . Dies ermöglicht der Vorrichtung310 , eine größere Flexibilität beizubehalten. Es wird ebenfalls darauf hingewiesen, dass die Hypotuben318 und322 bei der bevorzugten Ausführungsform vorzugsweise Maße wie herkömmliche Führungsdrähte aufweisen. - Es wird daher deutlich, dass die vorliegende Erfindung eine Filteranordnung vorsieht, welche entweder in der ausgedehnten Stellung vorgespannt ist, in der sie radial fort von dem zum Ausdehnen verwendeten Schaft expandiert ist, oder in einer kollabierten Stellung vorgespannt sein kann, in der sie an diesem Schaft anliegt und nahe an den Außendurchmesser dieses Schafts heranreicht. In jedem Fall treibt die erzwungene Bewegung eines Fluids in das expandierbare Element hinein oder aus ihm hinaus den Filter dazu, sich zwischen der zusammengezogenen und der expandierten Stellung zu bewegen oder umgekehrt. Bei einer weiteren Ausführungsform bewirkt eine mechanische Druck/Zug-Betätigung, dass sich der Filter zwischen der zusammengezogenen und der expandierten Stellung bewegt. Durch Vorsehen eines solchen expandierbaren Filters an einem Schaft in Führungsdrahtgröße bietet die vorliegende Erfindung eine Reihe von Vorteilen. Zunächst kann die vorliegende Erfindung mit vielen Formen von Dilatationsvorrichtungen verwendet werden, während eine solche Verwendung über den zur Betätigung des Filters verwendeten Führungsdraht erleichtert wird. Ferner kann die vorliegende Erfindung ohne Methoden nach dem Stand der Technik zum Auffangen von Stenosefragmenten und ohne die damit verbundenen Probleme verwendet werden.
- Ferner weist bei der vorliegenden Erfindung der zum Ausdehnen des Filters verwendete, bevorzugte Führungsdraht einen ungefähren inneren Durchmesser von 0,3556 mm (0,014 Zoll) und einen äußeren Durchmesser von ungefähr 0,4572 mm (0,018 Zoll) auf. Bei anderen koronaren Anwendungen können auch andere Maße verwendet werden, so wie beispielsweise Außendurchmesser von ungefähr 0,254 mm (0,010 Zoll) oder 0,3556 mm (0,014 Zoll). Ferner wird darauf hingewiesen, dass die spezielle Größe des Führungsdrahtes je nach Anwendung variiert. Anwendungen, die Neuralgefäße betreffen, erfordern die Verwendung kleinerer Führungsdrähte, während andere Anwendungen die Verwendung größerer Führungsdrähte erfordern.
- Es wird darauf hingewiesen, dass alle erfindungsgemäßen Vorrichtungen optional mit einem gerinnungshemmenden Material, wie beispielsweise Heparin, beschichtet sein können, um eine Blutgerinnung zu verhindern.
Claims (10)
- Distale Schutzvorrichtung, umfassend: ein röhrenförmiges Element (
124 ,172 ) mit einem distalen Abschnitt, einem proximalen Abschnitt und einem mittleren Abschnitt, wobei ein distales Ende an dem distalen Abschnitt befestigt ist und ein proximales Ende an dem proximalen Abschnitt befestigt ist, wobei der mittlere Abschnitt Schlitze (128 ,166 ) und zwischen den Schlitzen verbleibendes Material aufweist, wobei das Material zwischen den Schlitzen eine Mehrzahl Streben (142 ,162 ) definiert, die zwischen einer nicht ausgedehnten und einer ausgedehnten Stellung beweglich sind; und gekennzeichnet durch: eine an dem mittleren Abschnitt angeordnete expandierbare Filteranordnung (130 ,144 ,170 ). - Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Filteranordnung (
130 ,144 ,170 ) über dem distalen Ende des mittleren Abschnitts angeordnet ist und sich proximal davon erstreckt. - Vorrichtung nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, wobei die Filteranordnung (
130 ,144 ,170 ) einen Filterkorb definiert, wenn sich die Streben (142 ,162 ) in der ausgedehnten Stellung befinden. - Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei der Filterkorb eine proximal ausgerichtete Öffnung umfasst.
- Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei jede der Mehrzahl Streben (
142 ,162 ) ein an dem distalen Abschnitt des röhrenförmigen Elements (124 ,172 ) befestigtes distales Ende und ein an dem proximalen Abschnitt des röhrenförmigen Elements (124 ,172 ) befestigtes proximales Ende umfasst. - Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei das röhrenförmige Element (
124 ,172 ) ein Lumen (126 ) umfasst, das in dem distalen Abschnitt, dem mittleren Abschnitt und dem proximalen Abschnitt angeordnet ist. - Vorrichtung nach Anspruch 6, welche ferner einen Dorn (
132 ) umfasst, der an dem distalen Abschnitt des röhrenförmigen Elements befestigt ist und sich proximal durch das Lumen (126 ) erstreckt. - Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei: die Streben (
142 ,162 ) von dem röhrenförmigen Element (124 ,172 ) radial nach außen zu der ausgedehnten Stellung expandiert werden können und nachfolgend zu der nicht ausgedehnten Stellung kollabiert werden können; und wenigstens ein Abschnitt jedes Schlitzes (128 ,166 ) von einem Netz (130 ,144 ,170 ) bedeckt ist, welches bei dem Ausdehnen durch radiale Expansion der Schlitze die Filteranordnung bildet. - Vorrichtung nach Anspruch 7, wobei das Netz (
130 ,144 ,170 ) bei dem Ausdehnen eine im Allgemeinen korbförmige Filteranordnung bildet, die sich zu einem proximalen Ende des Rohrs (124 ,172 ) öffnet. - Vorrichtung nach Anspruch 7 oder Anspruch 8, umfassend einen Dorn (
132 ), der an dem distalen Abschnitt des röhrenförmigen Elements (124 ) befestigt ist und sich durch das röhrenförmige Element (124 ) erstreckt, wobei die Streben dafür ausgebildet sind, durch einen Anwender, der auf einen proximalen Bereich des röhrenförmigen Elements (124 ) drückt und an einem proximalen Ende des Dorns (132 ) zieht, radial expandiert zu werden.
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