DE69838952T2

DE69838952T2 - Embolieschutzvorrichtung

Info

Publication number: DE69838952T2
Application number: DE69838952T
Authority: DE
Inventors: Paul Moycullen GILSON; Eamon Elphin BRADY; David Vale; Padraig Birr MAHER; Charles Warninglid TAYLOR
Original assignee: Salviac Ltd
Current assignee: Salviac Ltd
Priority date: 1997-11-07
Filing date: 1998-11-09
Publication date: 2009-01-02
Anticipated expiration: 2018-11-10
Also published as: US6336934B1; US20060293704A1; US20020002384A1; US7785342B2; US20030208228A1; JP2006055650A; US7901426B2; US20070244505A1; US6645224B2; US20070106322A1; EP1028670B1; IES81060B2; BR9813935A; GB0008610D0; US20040073198A1; IE980920A1; CA2309055A1; WO1999023976A1; US20080188884A1; ATE382309T1

Description

Die Erfindung bezieht sich auf eine Embolieschutzvorrichtung.
Die Bezeichnung "SCHLAGANFALL" wird verwendet, um einen medizinischen Vorgang zu beschreiben, wodurch die Blutversorgung zu dem Gehirn oder zu bestimmten Bereichen des Gehirns in einem Ausmass eingeschränkt oder blockiert ist, dass die Versorgung unzureichend ist, um den benötigten Strom an sauerstoffreichem Blut zur Verfügung zu stellen, um die Funktionalität aufrecht zu erhalten. Das Gehirn wird entweder temporär oder permanent geschädigt, wobei der Patient einen Verlust an Funktionalität wie beispielsweise der Sehkraft, der Sprache oder der Kontrolle der Extremitäten erfährt. Es gibt zwei verschiedene Arten von Schlaganfall, den hämorrhagischen und den embolischen. Diese Erfindung ist auf den embolischen Schlaganfall gerichtet.
Die medizinische Literatur beschreibt eine Erkrankung der Halsschlagader als wesentliche Quelle für embolisches Material. Typischerweise baut sich in den Halsschlagadern eine atherosklerotische Plaque auf. Die Erscheinungsart der Plaque variiert beträchlich, aber in einer wesentlichen Anzahl von Fällen können Stücke der Plaque abbrechen und distal abfließen und den Blutfluss zu bestimmten Bereichen des Gehirns blockieren und eine neurologische Schädigung verursachen. Die Behandlung der Erkrankung ist klassisch durch eine chirurgische Endarterektomie der Halsschlagader, bei der die Halsschlagader aufgeschnitten wird und die Plaque physikalisch aus dem Gefäß entfernt wird. Das Verfahren genießt eine große Akzeptanz, da die neurologische Komplikationsquote als gering, irgendwo in der Größenordnung von 6%, angegeben wird, obwohl die Ansprüche daran in breitem Umfang variieren.
Nicht alle Patienten sind Kandidaten für eine Operation. Es kann eine Anzahl von Gründen vorliegen, weshalb die Patienten keinen chirurgischen Eingriff tolerieren können. In diesen Fällen wird eine zunehmende Anzahl an Kandidaten, die Operationskandidaten sind, unter Verwendung von Transkathetertechniken behandelt. In diesem Fall verwendet der entstehende Vorstoß Vorrichtungen, die in die Oberschenkelarterie eingeführt und an die Stelle der Stenose befördert werden. Ein Ballon-Angioplastie-Katheter wird aufgeblasen, um die Arterie zu öffnen, und manchmal wird ein intravaskulärer Stent an der Stelle der Stenose eingesetzt. Die Wirkung dieser Vorrichtungen bei der Operation kann embolisches Material entfernen, das mit dem arteriellen Blut mitfließt und, falls es groß genug ist, eventuell ein Blutgefäß blockiert und damit einen Schlaganfall verursacht.
Es ist bekannt, einen Filter im menschlichen Gefäßsystem zu implantieren, um embolisches Material aufzufangen. Es ist auch bekannt, einen entfernbaren Filter zu diesem Zweck zu verwenden. Diese entfernbaren Filter umfassen typischerweise Filter des Schirmtyps, die eine Filtermembran umfassen, die auf einem faltbaren Rahmen auf einem Führungsdraht gestützt wird zum Bewegen der Filtermembran zwischen einer zusammengefalteten Position an dem Führungsdraht und einer seitlich ausgedehnten Position, die ein Gefäß verschließt. Beispiele für solche Filter sind in US 4723549 , US 5053008 , US 5108419 und WO 98/33443 gezeigt. Die WO 97/17100 offenbart eine Kanüle, welche eine Filtrationsanordnung in ihrem distalen Bereich umfasst. Verschiedene Entfaltungs- und/oder zusammenfaltende Anordnungen sind für den Schirmfilter vorgesehen. Der Schirmfilter ist im Allgemeinen an dem Führungsdraht befestigt, und jede unachtsame Bewegung des Führungsdrahts während eines Eingriffverfahrens kann den Filter entfernen.
Die vorliegende Erfindung ist darauf gerichtet, diese Problem zu überwinden.
Es besteht Bedarf, an einer Embolieschutzvorrichtung, die dieses Problem überwindet.
Beschreibung der Erfindung
Gemäß der Erfindung wird eine Embolieschutzvorrichtung bereitgestellt, umfassend:
eine röhrenförmige Hülse, ein faltbares Filterelement, das an der röhrenförmigen Hülse angebracht ist, wobei die röhrenförmige Hülse an einem Filterträger angebracht ist, um die Beförderung des Filterelements durch ein Gefäßsystem eines Patienten zu vereinfachen,
wobei sich die röhrenförmige Hülse im Wesentlichen über die gesamte Länge des Filterelements erstreckt und das Filterelement bezüglich des Filterträgers drehbar ist,
wobei das Filterelement zwischen einer gefalteten, gelagerten Position an der röhrenförmigen Hülse zur Bewegung durch das Gefäßsystem und einer expandierten Position zum Okkludieren eines Blutgefäßes bewegbar ist, so dass durch das Blutgefäß fließendes Blut durch das Filterelement befördert wird,
wobei das Filterelement einen faltbaren Filterkörper mit einem Einlassende und mit einem Auslassende aufweist,
wobei das proximale Einlassende des Filterkörpers eine oder mehrere Einlassöffnungen mit Abmessungen aufweist, um Blut und embolisches Material in den Filterkörper eintreten zu lassen,
wobei sich das proximale Einlassende des Filterkörpers in der expandierten Position distal radial nach außen hin verjüngt;
wobei das Auslassende des Filterkörpers eine Vielzahl von Auslassöffnungen mit Abmessungen aufweist, um den Durchfluss von Blut zuzulassen, jedoch unerwünschtes embolisches Material innerhalb des Filterkörpers zurückzuhalten, und
wobei eine röhrenförmige Filterrückholeinrichtung ein offenes distales Ende zur Aufnahme des Filterelements aufweist,
wobei das distale Ende der Rückholeinrichtung über den Filterkörper von dem proximalen Einlassende zum Auslassende geschoben werden kann, um den Filterkörper fortschreitend an dem röhrenförmigen Element zusammen zu falten und den Filterkörper innerhalb der Rückholeinrichtung aufzunehmen.
Vorteilhafterweise können die Einlassöffnungen in dem Filter geschlossen werden, bevor der Filter zusammengefaltet wird, um sicherzustellen, dass das gesamte embolische Material innerhalb des Filterelements zurückgehalten wird.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung kann das distale Ende der Rückholeinrichtung mit einem proximalen Einlassende des Filterkörpers in Eingriff gebracht werden, um die Einlassöffnungen zu verschließen.
Die Rückholeinrichtung, die ein Katheter oder eine Hülse oder dergleichen sein kann, welches in Eingriff mit dem Filterelement kommt und dieses zusammen faltet, schließt zuerst in geeigneter Weise die Einlassöffnungen, um jegliches Austreten von embolischem Material zu verhindern, und faltet daraufhin den Rest des Filters zusammen, wobei sie von dem proximalen Ende über den Filter bis zu dem distalen Ende des Filters geschoben wird.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform ist das faltbare Filterelement verschiebbar an dem Filterträger zwischen einem Paar von beabstandeten Anschlägen auf dem Filterträger für axiale Bewegung des Filterelements über den Filterträger zwischen den Anschlägen befestigt.
Vorteilhafterweise kann der Filterträger, der zum Beispiel ein Führungsdraht sein kann, unabhängig von dem Filterelement bewegt werden und somit wird eine versehentliche Bewegung des Führungsdrahts ausgeglichen, ohne den Filter unbeabsichtigt zu bewegen, zum Beispiel während des Austauschs von medizinischen Vorrichtungen.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist eine Hülse verschiebbar auf dem Filterträger zwischen den Anschlägen befestigt, wobei die Länge der Hülse kleiner ist als der Abstand zwischen den Anschlägen, wobei das Filterelement an der Hülse befestigt ist.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform umfasst das Filterelement:

– ein faltbares Filternetz, das an der röhrenförmigen Hülse angebracht ist,

Vorzugsweise umfasst die röhrenförmige Filterrückholeinrichtung einen Katheter, der über den Filterträger geschoben werden kann, wobei ein offenes distales Ende des Katheters ein Gehäuse zur Aufnahme des Filterelements bildet.
In einer weiteren Ausführungsform ist ein proximales Einlassende des Filterkörpers an der röhrenförmigen Hülse befestigt und ein distales Ende des Filterkörpers ist bewegbar an der röhrenförmigen Hülse angeordnet, wenngleich diese Anordnung auch umgekehrt sein kann.
In einer weiteren Ausführungsform ist das distale Ende des Filterkörpers an einen Kragen angefügt, der über die röhrenförmige Hülse bewegbar ist.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist ein Filterstützrahmen an der röhrenförmigen Hülse angeordnet, wobei der Stützrahmen zwischen einer gefalteten Position und einer ausgedehnten, nach außen vorstehenden Position bewegbar ist, um den Filterkörper in der expandierten Position zu stützen.
In einer weiteren Ausführungsform ist der Filterstützrahmen auf der röhrenförmigen Hülse an einem proximalen Ende des Filterkörpers befestigt.
Vorzugsweise kommt der Filterstützrahmen verschiebbar mit der röhrenförmigen Hülse an einem distalen Ende des Filterkörpers in Eingriff. Idealerweise ist der Filterstützrahmen in eine normalerweise ausgefahrene Position vorgespannt.
In einer weiteren Ausführungsform ist eine Umfangsnut in dem Filterkörper zwischen den Enden des Filterkörpers vorgesehen.
In einer anderen Ausführungsform ist eine Führungsolive auf dem Filterträger distal zu dem Filterkörper vorgesehen, wobei die Führungsolive einen zylindrischen Körper mit einem verjüngten distalen Ende aufweist, wobei der zylindrische Körper mit einem distalen Ende eines Einsatzkatheters in Eingriff kommen kann, um einen glatten Übergang zwischen dem Katheter und dem Filterträger bereit zu stellen.
In einer weiteren Ausführungsform wird das Netz in dem Filterträger an jedem Ende des Netzes aufgenommen.
In noch einer Ausführungsform der Erfindung wird eine Embolieschutzvorrichtung bereitgestellt, die ein Filterelement zur Anordnung in einer gewünschten Position umfasst, wobei das Filterelement einen Weg für das Blut bereitstellt und Mittel aufweist, um unerwünschtes embolisches Material aufzufangen, zurückzuhalten und zu entfernen.
In einer Ausführungsform der Erfindung weist der Weg Mittel auf, um den Fluss einzuschränken, so dass unerwünschtes embolisches Material aufgefangen wird.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung weist der Filter ein proximales Ende und ein distales Ende auf, wobei die Öffnungen in dem proximalen Ende größer sind als die Öffnungen in dem distalen Ende, und die Öffnungen des proximalen Endes Abmessungen aufweisen, um den Durchfluss von Blut und embolischem Material in das Filterelement eintreten zu lassen, und wobei die Öffnungen des distalen Endes Abmessungen aufweisen, um den Durchfluss von Blut zuzulassen, während die unerwünschten Embolien innerhalb des Filterelements aufgefangen werden.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung umfasst das Filterelement Speichermittel, um das unerwünschte embolische Material in dem Filterelement zu speichern. Vorzugsweise umfassen die Speichermittel zusätzliche Speicherwege innerhalb des Filterelements. Vorzugsweise definiert das Filterelement eine dreidimensionale Matrix.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung besitzt das Filterelement eine poröse Polymerstruktur. In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung umfasst die Matrix eine poröse Struktur, die dimensioniert ist, um embolisches Material einzufangen, dessen Abmessungen typischerweise im Bereich zwischen ungefähr 100 μm und 3.500 μm liegt. In noch einer weiteren Ausführungsform der Erfindung kann das Filterelement zusammengedrückt und/oder gefaltet werden, um in eine Zuführvorrichtung eingelegt zu werden, so dass das Filterelement an eine gewünschte Stelle in dem zusammengedrückten oder gefalteten Zustand befördert werden kann.
In einer Ausführungsform der Erfindung wurde Material aus der Struktur des Filterelements entfernt, um die Kompressibilität zu unterstützen.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung wurde Material aus der Struktur des Filterelements entfernt, um spezifische Abmessungen in Bezug zu der Größe des aufzufangenden embolischen Materials bereitzustellen.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung weist das Filterelement Wege durch den Filterkörper aus, die miteinander verbunden sind, so dass die Durchflussgeschwindigkeit durch den Filter eingestellt werden kann.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung weist das Filterelement ein distales Ende auf, das verjüngt ist, so dass es einen glatten Übergang in der Seitensteifigkeit gibt, um die Manövrierbarkeit des Filterelements in dem Gefäßsystem zu verbessern.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung hat das Filterelement einen weichen distalen Abschnitt, um den atraumatischen Transport durch das Gefäßsystem zu unterstützen. Vorzugsweise weist das Filterelement Umfangsnuten auf, um die laterale Flexibilität des Filterelements zu reduzieren.
In einer Ausführungsform der Erfindung hat das Filterelement ein verjüngtes proximales Ende, um das Zurückholen durch einen Entfernungskatheter zu erleichtern.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung weist das Filterelement Einlasslöcher auf, die sich schließen, wenn es in einen Rückholkatheter zurückgezogen wird, um sicherzustellen, dass alle aufgefangenen Embolien zurückgehalten werden.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung hat das Filterelement Auslassöffnungen mit Abmessungen, um embolisches Material einer Größe aufzufangen, die groß genug ist, die Funktion des Organs zu beeinträchtigen, das das Blut stromabwärts des Filterkörperelements empfängt. Vorzugsweise weist das Filterelement Abmessungen auf, um embolisches Material mit einer Größe von mehr als 100 μm aufzufangen. Am stärksten bevorzugt weist das Filterelement Abmessungen auf, um embolisches Material mit einer Größe von mehr als 200 μm aufzufangen. Am stärksten bevorzugt weist das Filterelement Abmessungen auf, um embolisches Material mit einer Größe von mehr als 500 μm aufzufangen.
In einer Ausführungsform der Erfindung weist das Filterelement Abmessungen auf, um den Querschnitt eines Gefäßes vollständig abzudecken, das den Durchtritt von Blut und Blutbestandteilen zulässt.
In noch einer weiteren Ausführungsform der Erfindung ist eine Vorrichtung mit Mitteln zur Anordnung über einem medizinischen Führungsdraht bereitgestellt.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung ist eine Vorrichtung bereitgestellt, die unter einem Ballon oder einem Beförderungskatheter für einen Stent angeordnet werden kann.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung ist eine Vorrichtung bereitgestellt, die Mittel zur Einführung durch einen Oberschenkel-, Oberarm-, Radialeinstich, einen Einstich unter dem Schlüsselbein oder einen anderen arteriellen Einstich mittels eines Transkatheter-Ansatzes aufweist.
In einer Ausführungsform der Erfindung ist eine Vorrichtung zum Schutz der neurologischen Funktion bereitgestellt, welche für die Dauer eines chirurgischen Eingriffs an oder nahe bei der Stelle der chirurgischen Öffnung eingeführt wird.
Es ist vorstellbar, dass zwei Vorrichtungen bilateral in der linken und rechten Halsschlagader verwendet werden könnten, so dass ein ausreichender zerebraler Blutfluss zugelassen wird, um die neurologische Funktion während der Prozeduren mit einem hohen Risiko zur Erzeugung eines Blutgerinnsels, wie beispielsweise der elektrophysiologischen Behandlung koronarer Arrhythmie, zu erhalten.
In weiteren Ausführungsform der Erfindung wird eine Vorrichtung einschließlich eines Beförderungskatheters bereitgestellt, bei der eine äußere Hülle mit dem Filterelement oder dem Filterträger in Eingriff kommen kann, um den Schub während der Beförderung bereitzustellen, und die entfernt werden kann, um größtmöglichen Raum in dem Gefäßquerschnitt während eines Eingriffsverfahrens zuzulassen. In einer Ausführungsform der Erfindung ist die äußere Hülle mit dem Filterelement oder dem Filterträger durch ein Verbindungsmittel verbunden. Das Verbindungsmittel kann ein entfernbarer Schrumpfschlauch oder eine entfernbare Klammer sein. Vorzugsweise ist das Verbindungsmittel ein Pressverbinder, wie beispielsweise ein Tuohy-Borst-Adapter.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung weist der Zuführungskatheter ein zentrales Lumen über zumindest einen Teil seiner Länge auf, um zuzulassen, dass er über einen steuerbaren Führungsdraht nachgeführt wird.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung ist die äußere Hülle ausreichend lang, um sich zur Außenseite des Gefäßsystems zu erstrecken, und ist proximal beweglich, um das Filterelement aus dem Katheter zu lösen.
In einer Ausführungsform der Erfindung hat der Zuführungskatheter eine äußere Abdeckung, die sich über das Schubelement hinaus erstreckt, so dass eine Filterückhaltehülse begrenzt wird.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung weist der Zuführungskatheter eine Federkomponente mit einer lokalisierten, schrittweise zunehmenden Steigung auf, um Steifigkeitscharakteristiken so zu ändern, dass sie zu dem Zielgefäßsystem passen.
In einer Ausführungsform der Erfindung ist das Filterelement auf einer faltbaren Stützstruktur angeordnet, die zwischen einer gefalteten Position zum Einsatz und einer ausgedehnten Gebrauchsposition beweglich ist, wobei Mittel zum Festhalten des Stützrahmens in der gefalteten Position vorgesehen sind. Vorzugsweise umfasst die Stützstruktur Stützarme. Vorzugsweise werden die Stützarme aus einem Formgedächtnis- oder einem elastischen Gedächtnismaterial gebildet. Am stärksten bevorzugt werden die Stützarme aus Nitinol gebildet.
In einer Ausführungsform der Erfindung sind die Stützarme konfiguriert, um sich Koaxial mit dem Filterträger zu öffnen, so dass sie zum Entfernen durch Ziehen des Filterelements proximal in eine geeignet bemessene Hülle eingeschlossen werden können.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung weist das Filterelement eine dazugehörige Stützstruktur mit einer vorgeformten Spiralanordnung auf, so dass sie dem Filterelement radialen Halt bietet.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung ist die Filterstützstruktur angepasst, um sich in die gefaltete Position zu falten, wenn sie in einen Rückholkatheter gezogen wird.
In einer Ausführungsform der Erfindung umfasst das Filterelement eine flexibel geformte Polymerkomponente.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung ist die geformte Polymerkomponente so aufgebaut, dass der Fluidfluss durch die Komponente beim Öffnen der Komponente aus der gefalteten Position hilft.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung ist die gesamte Polymerkomponente flexibel und öffnet sich, um umfänglichen Kontakt mit der Gefäßwand herzustellen, indem sie den Druckabfall über der Filteraustrittsfläche verwendet. In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung ist das Filterelement an einem Führungsdraht angeordnet, so dass der Führungsdraht die Freiheit hat, sich unabhängig von dem Filter zu drehen und/oder axial zu bewegen. Stärker bevorzugt hat der Draht völlige Freiheit, um sich unabhängig von dem Filter zu drehen, und weist beschränkte axiale Bewegung auf. Die Einschränkung der axialen Bewegung wird durch Anschläge bestimmt, die an dem Draht angeordnet oder damit verbunden sind. Idealerweise kann sich der Draht 100 mm in Längsrichtung unabhängig von dem Filter bewegen. Noch besser kann sich der Draht weniger als 50 mm unabhängig von dem Filter bewegen. Diese Ausführungsform erleichtert die Beibehaltung der Filterposition während des Austauschs von Kathetern und lässt die Steuerung des Drahts unabhängig vom Filter zu.
In einer weiteren Ausführungsform dieser Erfindung ist das Filterelement mit der Filterfassung an seinem proximalen Ende verbunden und sein distales Ende ist frei in Bezug zu der Filterfassung und der proximalen Bindung beweglich, um das Zusammenfalten des Filters zum Einsatz zu unterstützen.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung ist das Filterelement entlang eines Teils oder seiner gesamten Länge verjüngt, so dass es in der Größe genau auf das Gefäß über einen guten Teil seiner Länge angepasst ist.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung enthält die geformte Polymerkomponente eine oder mehrere Umfangsnuten entlang ihres Körper, um die kreisförmige Form des Filterelements in einer kleineren Arterie beizubehalten.
In einer Ausführungsform, die nicht Teil der Erfindung ist, ist das Filterelement direkt mit einem steuerbaren medizinischen Führungsdraht verbunden, der eine verschiebbare Hülle enthält, die zur Entfaltung des Filters beweglich ist.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung wird eine Vorrichtung bereitgestellt, die einen medizinschen Führungsdraht mit einem flexiblen Drahtsegment distal zu dem Filter enthält, um die Steuerbarkeit des Drahts, besonders bevor er eingesetzt wird, bereitzustellen.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung wird eine Vorrichtung bereitgestellt, die einen medizinischen Führungsdraht mit einem weichen distalen Segment enthält, um einen spitzen Abschnitt bereitzustellen, der atraumatisch ist.
In noch einer weiteren Ausführungsform der Erfindung ist eine Vorrichtung mit einer porösen Beschichtung auf lediglich einem distalen Ende des Filterelements mit einem Mittel zum Öffnen und Schließen des Filters durch verschiebbare Bewegung bereitgestellt.
In einer Ausführungsform der Erfindung enthält das Filterelement eine proximale Verjüngung, so dass es proximal in eine Hülle zum Entfernen zurückgezogen werden kann, damit dieser Rückzugsvorgang wirksam den Durchmesser des Filters verringert und das Zurückholen unterstützt.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung weist das Filterelement eine poröse Struktur auf, die mittels einer verschiebbaren Bewegung eingesetzt und geschlossen werden kann, wobei deren Verschluss mittels Schnappverschluss mit einem vorstehenden Rand verursacht wird, was ermöglicht, dass die Stützelemente proximal zurückgezogen werden, wodurch die Struktur mit der angefügten Filtermembran geschlossen wird.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung ist eine Vorrichtung mit einem Filterelement bereitgestellt, welches die Aufnahme eines medizinischen Führungsdrahts in der äußeren Wand des Filterelements gestattet, um die Einarbeitung von großen Einlasslöchern an dem proximalen Einlassende des Filterelements zu erleichtern.
In einer Ausführungsform der Erfindung umfasst das Filterelement eine Netzwerkstruktur mit großen proximalen Einlasslöchern und kleinen distalen Auslasslöchern, wobei die Netzstruktur in einen Zuführungskatheter mit kleinem Durchmesser zusammengefaltet werden kann und nach der Entfaltung in eine Form ausgedehnt werden kann, an die sich die Netzstruktur entweder durch Formgedächtniseigenschaften oder elastische Gedächtniseigenschaften erinnert.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung umfasst das Filterelement eine Netzwerkstruktur, wobei die Expansion des Filterelements in dem Gefäß das durch das Gefäß fließende Blut veranlasst, durch das Filterelement zu fließen, da das Filterelement mit der Gefäßwand in Eingriff kommt, um sich der Form des Gefäßdurchmessers anzupassen.
In einer weiteren Ausführungsform umfasst das Filterelement ein geflochtenes Fasernetzwerk. Vorzugsweise werden die distalen Auslassöffnungen durch einen Bereich bestimmt, den eine Reihe von sich kreuzenden, verflochtenen Fasern umgibt. Größere proximale Einlasslöcher werden durch das Zusammenlaufen der Fasern des Flechtwerks zu wenigen Bündeln bereitgestellt, die an dem Filterträger befestigt sind. Vorzugsweise besteht das Fasernetzwerkmaterial aus einem elastischen oder Formgedächtnismaterial, so dass es in einen Zuführungskatheter zusammengefaltet werden kann und seine ausgeweitete Form nach der Entfaltung wieder erlangt. Die Fasern des Netzwerks sind an den Punkten, wo sie einander kreuzen, verbunden. Die Fasern können entweder aus einem Polymer oder einem Metall oder einem Verbundmaterial hergestellt sein.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung hat das distale Ende des Filterelements die Möglichkeit, sich in Längsrichtung in Bezug zu dem proximalen Ende des Filterelements zu bewegen, um die exakte Form des Blutgefäßes einzunehmen.
In einer weiteren Ausführungsform weist die Vorrichtung eine poröse Beschichtung lediglich an einem distalen Ende des Filterelements auf mit Mitteln zum Öffnen und Schließen des Filterelements durch verschiebbare Bewegung. Vorzugsweise umfasst das Filterelement einen faltbaren Drahtrahmen mit einer Vielzahl von Drähten, wobei die äußeren Enden der Drähte klappbar an dem Filterträger befestigt sind, die Drähte zwischen ihren Enden eingehängt sind, wobei die Drähte an einem Ende an dem Filterträger befestigt sind und die Drähte an dem anderen Ende an einem Kragen angeordnet sind, der über den Filterträger verschiebbar ist, und wobei ein poröses Filternetz über dem Drahtrahmen angeordnet ist. Eine Betätigungshülse ist über dem Filterträger verschiebbar, um den Kragen zu den befestigten Enden des Filterelements hin zu schieben, und eine Faltvorrichtung kann mit dem Kragen in Eingriff kommen, um den Kragen weg vom dem befestigten Ende des Filterelements zurück zu ziehen, um den Drahtrahmen an den Filterträger zusammen zu falten, um das Filterelement zurückzuholen.
In noch einer weiteren Ausführungsform der Erfindung wird ein Filterrückholsystem zur Verwendung mit der Vorrichtung bereitgestellt, die einen Längskatheter mit einer radial verformbaren oder elastischen Spitze umfasst, um das Zurückziehen des Filters in die Spitze zu unterstützen.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung wird ein System bereitgestellt, das einen Filter, einen Zuführungskatheter und einen Rückholkatheter zum temporären Filtern des Gefäßsystems während eines Eingriffsverfahrens enthält.
Die Embolieschutzvorrichtung kann auch umfassen:
ein faltbares Filterelement, das auf einem Filterträger zur Beförderung durch ein Gefäßsystem eines Patienten angeordnet ist, wobei das Filterelement zwischen einer gefalteten, gelagerten Position an dem Filterträger zur Bewegung durch das Gefäßsystem und einer expandierten Position zum Okkludieren eines Blutgefäßes beweglich ist, so dass das durch das Blutgefäß durchtretende Blut durch das Filterelement geführt wird,
ein Paar beabstandeter Anschläge auf dem Filterträger, wobei das faltbare Filterelement verschiebbar auf dem Filterträger für axiale Bewegung über den Filterträger zwischen den Anschlägen angeordnet ist, und Mittel zum Zusammenfalten des Filterelements auf dem Filterträger.
Kurze Beschreibung der Figuren
Die Erfindung wird klarer aus der folgenden Beschreibung verständlich, welche lediglich beispielhaft unter Bezug auf die beigefügten Zeichnungen dargelegt wird, worin:
1 eine Seitenansicht einer Embolieschutzvorrichtung gemäß der Erfindung in Gebrauch ist;
2 eine Seitenansicht der Vorrichtung aus 1 in einer vor-eingelegten Position zum Einführen ist;
3A eine Seitenansicht ist, die ein Verfahren zur Befestigung der Vorrichtung an einem Katheter darstellt;
3B eine Seitenansicht einer Embolieschutzvorrichtung mit der Befestigung aus 3A ist;
4 eine Seitenansicht ist, die ein anderes Verfahren der Befestigung darstellt;
5 eine Endansicht eines geteilten Kragens ist, der bei der Befestigung in 4 verwendet wird;
6 eine Seitenansicht ist, die ein weiteres Verfahren der Befestigung darstellt;
7 eine Endansicht einer Jubilee-Klemme ist, die bei der Befestigung in 6 verwendet wird;
8 eine Seitenansicht eines Filterelements ist, wobei die röhrenförmige Hülse nicht gezeigt ist;
9 eine Seitenansicht eines weiteren Filterelements ist;
10 eine Seitenansicht des Filterelements aus 8 bei seinem Entfernen ist;
11 eine isometrische Ansicht eines weiteren Filterelements in einer der Verwendung angeordneten Konfiguration ist;
12 eine Seitenansicht des Filterelements aus 11 in einer zurückgezogenen Position zum Einführen und Herausziehen ist;
13 bis 15 Seitenansichten eines weiteren Filterelements in verschiedenen Positionen sind;
16 und 17 Seitenansichten eines Teils eines weiteren Filterelements mit einer Schnappverschluss-Rückholanordnung sind;
18 eine perspektivische teilweise Querschnittsansicht einer weiteren Embolieschutzvorrichtung ist, die in einem Gefäß angeordnet gezeigt ist;
19A bis 19C perpektivische Ansichten sind, die die Aufstellung einer faltbaren Filterstütze zur Verwendung in der Vorrichtung aus 18 darstellen;
20 bis 22 perspektivische Ansichten weiterer Filterelemente sind;
23 eine Aufrissansicht eines weiteren Filterelements ist;
24 eine Schnittansicht aufgenommen entlang der Linie XXIV-XXIV aus 23 ist;
25 eine Schnittansicht aufgenommen entlang der Linie XXV-XXV aus 23 ist;
26 eine vergrößerte Detailansicht eines Teils des Filters ist;
27 eine expandierte Ansicht des Filterelements aus 23 ist;
28 eine Seitenansicht ist, die ein Verfahren darstellt, bei dem die Trägerröhre, an der das Filterelement befestigt ist, über den primären Durchquerungsführungsdraht gleiten kann;
29 eine Seitenansicht ist, die die Position darstellt, bei der das „Oliven"-Bauteil eingesetzt wird, um einen glatten Übergang zwischen dem primären Durchquerungsführungsdraht und der Einlegehülse bereitzustellen;
30 eine perspektivische Ansicht des Filterelements in seiner äußersten distalen Position ist;
31 eine perspektivische Ansicht des Filterelements in seiner äußersten proximalen Position ist;
32 eine perspektivische Ansicht des Filterelements ist, wenn das distale Ende des Filters nicht mit der Trägerröhre verbunden ist;
33 eine Seitenansicht eines Übergangsbalg-förmigen Filters ist; wobei A den Zustand darstellt, wenn der Filter entfaltet ist, und B, wenn der Filter in seiner eingelegten Form ist;
34 eine perspektivische Ansicht des Designs mit einer distalen schwimmenden Spitze ist, wobei ein Federelement distal zu der schwimmenden Spitze enthalten ist;
35 eine Seitenansicht eines weiteren Designs mit distaler schwimmender Spitze, wobei eine Feder in die distale Spitze eingearbeitet ist;
36 eine Seitenansicht des Designs mit distaler schwimmender Spitze ist, wobei sich die Formgedächtnislegierung von dem proximalen Ende bis zu dem distalen Ende erstreckt;
37 eine perspektivische Ansicht des Netzdesigns ist, wobei eine distale schwimmende Spitze enthalten ist;
38 perspektivische Ansichten weiterer Filtergeometrien darstellt;
39 ein Filterdesign mit Fasernetz zeigt, wobei die Fasern an dem distalen Ende verflochten sind und in eine Anzahl von Bündeln an dem proximalen Ende zusammenlaufen;
40 eine teilweise Schnitt-Aufrissansicht einer Embolieschutzvorrichtung gemäß der Erfindung ist;
41 eine schematische Schnitt-Aufrissansicht der Embolieschutzvorrichtung aus 40 ist; und
42 eine Detailschnittansicht eines Teils der Vorrichtung aus 40 ist.
Detaillierte Beschreibung
Bezugnehmend auf die Zeichnungen sind verschiedene Embolieschutzvorrichtungen dargestellt. Die Vorrichtungen umfassen im Allgemeinen ein Filterelement zur temporären Anordnung an einer gewünschten Position während eines chirurgischen oder Eingriffsverfahrens, typischerweise unter Verwendung eines Führungsdrahtes und eines Katheters. Das Filterelement stellt eine Bahn für das Blut bereit und weist Mittel auf, um unerwünschtes embolisches Material, das während dem chirurgischen Eingriff freigesetzt wurde, aufzufangen und zurückzuhalten. Das Filterelement, das das zurückgehaltene embolische Material enthält, wird entfernt, wenn das Eingriffsverfahren beendet ist. Auf diese Weise wird der Patient vor der Gefahr eines Schlaganfalls oder anderen Komplikationen, die durch die Loslösung von unerwünschtem embolischen Material während des Verfahrens verursacht werden, geschützt.
In einer Ausführungsform wird die Vorrichtung in einer „Quer the wire"-Transkatheter-Konfiguration verwendet. Der Kliniker wird die Läsion mit einem steuerbaren Führungsdraht durchqueren. Die Zerebralschutzvorrichtung wird dann über den Führungsdraht gefädelt und distal zu der Stelle der Läsion angeordnet, die behandelt wird. Mittels Betätigung oder anderer Mittel wird der Filter in dem Gefäß eingesetzt und die Embolien auffangen, die während des Aufblasens eines Ballons oder der Stent-Anordnung erzeugt oder entfernt werden. Die Vorrichtung besteht aus einem Filter, der an einem Schaft angefügt ist, der über den primären Durchquerungsführungsdraht gleiten kann.
Zunächst Bezug nehmend auf 1 und 2 besteht in diesem Fall das Filterelement aus einem zusammendrückbaren Polymerschaumfilterelement 1 mit poröser Struktur, das auf einer polymeren oder metallischen Röhre oder Feder oder einem anderen hohlen Stützelement 2 angespritzt oder damit verbunden wurde. Das Schaumfilterelement 1 wird in ein Gehäuse oder eine Hülse 3 an einem distalen Ende eines Katheters 6 zusammengedrückt, um es bis zu der geforderten Stelle vorzuschieben. Sobald es sich in situ befindet, wird das Gehäuse 3 entnommen oder das Filterelement 1 wird vorgeschoben. Dieses Vorgehen lässt das zusammengedrückte Filterelement 1 auf die erforderliche Größe expandieren und ein Blutgefäß 4, ausgenommen des Weges oder der Wege, die durch das Filterelement 1 vorgesehen sind, verschließen. Das Filterelement 1 ist ausgelegt, um eine Bahn oder mehrere Bahnen durchlässig für Blutzellen und andere Blutbestandteile bereitzustellen, jedoch Embolien mit einer Abmessung größer als die Filterporengröße aufzufangen. Die Blutflussgeschwindigkeit wird beibehalten, indem das Filterelement so gestaltet ist, dass ein lokaler Druckabfall über den Filter minimiert ist. Das Filterelement 1 weist ein proximales Einlassende 7 und ein distales Auslassende 8 auf. Das Einlassende 7 hat eine Vielzahl von Einlassöffnungen mit Abmessungen, um Blut und embolisches Material in das Filterelement eintreten zu lassen. Das Auslassende 8 hat eine Vielzahl von Auslassöffnungen mit Abmessungen, um den Durchtritt von Blut zuzulassen, jedoch unerwünschtes embolisches Material innerhalb des Körpers des Filterelements 1 zurückzuhalten.
Das Filterelement 1 besteht in diesem Fall aus einer porösen Struktur oder einem Polymerschaum, welche oder welcher eine offene Zellstruktur mit einer typischen Dichte von weniger als 400 kg pro Kubikmeter aufweist. Vorzugsweise liegt die Dichte bei weniger als 100 kg pro Kubikmeter und idealerweise liegt sie bei weniger als 50 kg pro Kubikmeter. Die Filtereigenschaften können erreicht werden, indem die Poren des Schaumkörpers in der Größe geeignet festgelegt werden oder indem Material entfernt wird, um geeignet bemessene Bahnen zu schaffen, das Blut hindurch fliessen kann und durch Mittel, um Partikel mit größeren Abmessungen aufzufangen. Eine Anzahl von Anordnungen dafür wird beschrieben, die sowohl die Größenbestimmung als auch die Flussgeschwindigkeitseigenschaften des Filterelements 1 entweder unabhängig oder gleichzeitig maßschneidern können. Das Betätigen und das Entfalten des Filterelements 1 werden erreicht, indem für eine relative Bewegung zwischen dem Filterelement 1 und dem abdeckenden Gehäuse 3 gesorgt wird.
Es ist nicht wünschenswert, dass sich der Katheter relativ zu dem Stützelement 2 während der Handhabung bewegt. Eine Bewegung kann verhindert werden, indem das innere Stützelement 2 an dem Katheter 6 mittels einer Vielzahl verschiedener Befestigungsarten befestigt wird. In der beschriebenen Ausführungsform wird dies erreicht, indem ein Katheter 6 das Stützelement 2 und das Filterelement 1, an dem er befestigt ist, umhüllt. Wie in 3A und 3B dargestellt, kann die Befestigung mittels eines Schrumpfschlauchs 5 erreicht werden, der aufgeschrumpft wird, um sowohl den umhüllenden Katheter 6 als auch das innere Stützelement 2 zu erfassen. Sobald sich das Filterelement 1 an der gewünschten Position befindet, wird die schrumpfumhüllte Verbindung unter Verwendung der Abziehlasche 7 gelöst, damit der äußere Katheter 6 proximal entfernt werden kann und das Stützelement 2 und das Filterelement 1 an der Stelle gelassen werden können.
Eine Anzahl von anderen ausführbaren Anordnungen könnte verwendet werden, um das Stützelement 2 und den Katheter 6 zu verbinden. Eine Anordnung eines geteilten Kragens 10 (4 und 5), die durch Öffnen einer Schraube oder einer Anzahl von Schrauben entfernt werden kann, oder eine Anordnung wie beispielsweise einer Jubilee-Klemme 11 (6 und 7), welche gelöst werden können, um die Verbindung zwischen den Komponenten freizugeben, könnte verwendet werden.
Ein weiteres Verfahren, das verwendet werden kann, um das innere Stützelement 2 an der äußeren Hülle oder dem Katheter 6 temporär zu befestigen, ist ein Hämostasehochdruck-Touhy-Borst-Y-Adapter. Dieser kommerziell erhältliche Adapter wird benötigt, um es dem Mediziner zu ermöglichen, die Hülle zu spülen, bevor sie in die Arterie eingeführt wird. Die äußere Hülle oder der Katheter kann permanent an diesen Adapter angefügt sein. Das innere röhrenförmige Stützelement 2 läuft durch den Touhy-Borst-Abschnitt des Adapters und damit durch das Zentrum der Hülle. Ein Straffen des Touhy-Borst-Abschnitts löst diesen Griff, wodurch möglich wird, dass sich das innere röhrenförmige Stützelement 2 und die äußere Hülle wieder relativ zueinander bewegen.
Die Gestaltung des Filterelements 1 ist in einer typischen Ausführungsform in 8 gezeigt, worin von einem Schaumsubstratfilterkörper Material entfernt wurde, um eine Reihe von Kanälen oder Bahnen 20 zu straffen, durch die das Blut fließen kann, die jedoch eine Einengung für embolisches Material verursachen würden, um es an dem Durchtritt durch den Filter zu hindern. Die Bahnen 20 können unter Verwendung einer Vielzahl von Verfahren, beispielsweise Laserschneiden mit Excimer, YAG, CO₂, oder anderen Laserarten, einfrieren und bearbeiten oder Wachsausschmelzverfahren, bearbeitet werden. Eine Anzahl von Anordnungen ist möglich, wobei die Abmessungen die Erfordernisse widerspiegeln. In der gezeigten Anordnung sind die Einlasslöcher vorzugsweise 0,5 mm oder größer in ihrer Abmessung, um große Embolien aufzufangen, während die Auslasslöcher kleiner als 300 μm sind. Diese können leicht variiert werden, was erforderlich ist, um Partikel mit unterschiedlichen Abmessungen aus einer Vielfalt von fluiden Medien in einer Vielfalt von Gefäßgrößen herauszufiltern.
Die Filtermedien können mit dem Röhrenträger durch einen Vielfalt an benutzbaren Technologien verbunden werden, wie beispielsweise mechanisches, flüssiges oder adhäsives Verbinden und Aufpressen in einer Anordnung, dass der Träger in der Gussform angeordnet wird und das Polymermaterial dann in die Gussform eingespritzt wird und eine Bindung an der Berührungsfläche zwischen dem Träger und dem Polymerelement bildet. Zusätzlich kann das Schaum- oder poröse Element auf einen Träger extrudiert werden oder damit verbunden werden.
Es wird angemerkt, dass das Filterelement 1 ein abgerundetes distales Ende 21 aufweist, um das Einführen zu erleichtern, und dass das proximale Ende 22 verjüngt ist, um das Herausziehen zu erleichtern. Alternativ kann, wie in 9 dargestellt, das distale Ende 23 verjüngt sein.
Besonders Bezug nehmend auf 10, kann am Ende eines Eingriffsverfahrens die Vorrichtung herausgezogen werden, indem ein Katheter 25 mit großem Durchmesser bis zum proximalen Ende 22 des Filters 1 vorgeschoben wird und der Filter 1 in den Katheter 25 gezogen wird. Der Filter 1 wird zusammengedrückt, und die proximalen Filtereinlassöffnungen werden abgedichtet, nachdem die Anfangsverjüngung in den Katheter 25 gezogen wurde, bevor der Rest des Filterkörpers zusammenfällt. Sobald der Filter 1 vollständig in den Katheter 25 zurückgezogen wurde, kann er leicht aus dem Patienten entfernt werden. Der Filter 1 enthält die aufgefangenen Embolien.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung, wie dargestellt in 11 bis 15, kann eine Speichenanordnung 30, die mit einer Membran oder einem porösen Gewebe oder Netz 31 überspannt ist, in eine Zuführhülle oder -umhüllung für den nachfolgenden Einsatz in dem Zielgefäß zusammengefaltet werden. Der Aufbau besteht aus einem Trägerschaft 33, auf dem radial oder umfänglich eine Reihe von vorgeformten Drähten 30 befestigt ist. Die Drähte 30 sind an dem proximalen Ende mit einem beweglichen Kragen oder einer Röhre 32, der oder die auf dem Trägerschaft 33 angeordnet ist, und an dem distalen Ende mit einer befestigten Röhre 34 verbunden. Die Röhre 32 kann proximal und distal in dem Ausmaß bewegt werden, so dass sich die Anordnung in einer Weise ähnlich einem Regenschirm öffnet und schließt und dadurch das Gefäß verschließt. Die Speichen 30 können aus einer Auswahl von metallischen, polymeren und Verbundmaterialien hergestellt werden. Der Rahmen ist mit einem porösen Material 31 bedeckt, dessen Porengröße ausgewählt ist, um die Medien durchzulassen, wobei wirksam ein Siebfilter geschaffen wird. Das Spanngewebe 31 kann mit dem Rahmen 30 verbunden werden, indem ein Material wie beispielsweise ein Polyurethan oder PET auf die vorgeformte Form aufgeschmolzen wird. Der Film kann dann durchlöchert oder porös gemacht werden durch andere Mittel, wie beispielsweise mechanisches Stanzen oder Heißstanzen oder durch chemisches Ätzen. Zusätzlich würde die Einarbeitung eines löslichen Partikels in die Polymermatrix die nachfolgende Entfernung des Partikels das Polymer porös machen. Die Steuerung der Porösität wird erreicht, indem das Verhältnis und die Verteilung der Partikel innerhalb der Polymermatrix maßgeschneidert werden.
Wenn die Anordnung in Längsrichtung aufgebaut ist, kann eine Hülle oder Hülse darüber gezogen werden, um sie zu bedecken. Wie bei der vorigen Ausführungsform wird der eingelegte Katheter an der erforderliche Stelle positioniert, indem er über den Führungsdraht gefädelt wird. Sobald die gewünschte Stelle erreicht wurde, kann die Hülle zurückbewegt werden und die Anordnung in dem Gefäß freilegen lassen. Eine Hülse 35 kann dann vorwärts bewegt werden, um die Anordnung zu öffnen oder zu entfalten. Die relative Abmessung und die Wahl der Materialien wirkt so, dass die Hülse 35 nicht auf der inneren Röhre gleitet, wenn nicht eine äußere Kraft ausgeübt wird, um sie zu bewegen. Wenn die Vorrichtung eingesetzt ist, bleibt sie offen und fangt alles embolische Material auf, das sich auf das Gehirn zubewegt. Am Ende des Verfahrens wird ein vorgeformtes Bauteil, das über die innere Röhre vorgeschoben wird, mit der beweglichen Röhre 32 andocken und sie zu dem proximalen Ende der Vorrichtung gleiten lassen, mit dem Ergebnis, dass die Struktur geschlossen wird. Eine größere Hülle kann dann separat an die Stelle des Filters vorgeschoben werden, und der Filter kann proximal in sie gezogen oder betätigt werden. Wenn die Vorrichtung in die Hülle oder den Katheter zurückgezogen wurde, kann sie entweder über den Führungsdraht oder mit ihm zusammen entfernt werden.
Bezug nehmend auf 16 und 17 ist eine weitere Embolieschutzvorrichtung dargestellt. In diesem Fall weist das Filterelement einen Aufbau basierend auf einer geformten Dünnfilmkomponente auf, die mit dem Röhrenträger verbunden ist. Eine große Anzahl an Formen könnte hergestellt werden, die bei der Anwendung funktionieren. Ein Element, welches sich durch seine vorgeformte Form zu einem Netzwerk 40 öffnet, wenn die Haltekraft entfernt wird, ist an einem Röhrenträger 41 angefügt. Das Rahmenelement 40 kann aus einer Auswahl an metallischen oder polymeren Komponenten hergestellt werden, wie beispielsweise einer Gedächtnislegierung wie Nitinol oder einem Formgedächtnispolymer oder einem geformten rostfreien Stahl oder Metall mit ähnlichen Eigenschaften, die aus einer Deformation ausreichend ihre ursprüngliche Form wieder erlangen, so dass veranlasst wird, dass sich die Filmkomponente öffnet. Ansonsten kann eine mechanische Bewegung oder Betätigung die Öffnung der Vorrichtung auslösen. Die geformte Filmkomponente ist über dem Rahmen 40 befestigt. Die Filmkomponente kann durch eine Anzahl bekannter kommerzieller Technologien gebildet werden. Diese umfassen Blasformen, Tauchgießen, Gießen von Lösung, Rotationsgießen und Filmschweißen sowie Kleben. Das Ziel ist, eine geformte Form zu erzeugen, die in dem Gefäß zu einer Größe und Form geöffnet werden kann, um es zu verschließen. Eine Filtration wird erreicht, indem ein Muster oder eine Reihe von Öffnungen in den proximalen und distalen Enden des Elements geschaffen werden, die Embolien und Blut in die Vorrichtung eintreten lassen, die jedoch einen Bereich mit kleineren Öffnungen in dem distalen Ende aufweisen, um das Blut in das distale Gefäßsystem durchtreten zu lassen, während die Embolien zurückgehalten werden.
Während das Filterelement der erforderlichen Stelle zugeführt wird, wird es von einer Hülle bedeckt oder eingehalten. Indem die Hülle zurückgezogen wird oder die Filtervorrichtung vorgeschoben wird, wird der Filter freigegeben und öffnet sich, so dass das Gefäß okkludiert wird. Während des Verfahrens arbeitet der Filter, um alles embolische Material aufzufangen, das distal vorbei zu fließen versucht. Am Ende des Verfahrens wird die Hülle bis zu dem proximalen Ende der Vorrichtung vorgeschoben, und der Filter wird mit den aufgefangenen und zurückgehaltenen Embolien proximal in sie zurückgezogen. Mit dieser Aufbaugestaltung können die Embolien leicht für die nachfolgende Analyse entfernt werden.
Die obige Erfindung ist beschrieben, wie sie sich auf eine Vorrichtung bezieht, die über einen medizinischen Führungsdraht verwendet werden kann. Es besteht die Möglichkeit, die Erfindung in einer Weise zu gestalten, dass sie selbst als die primäre Durchquerungsvorrichtung verwendet werden kann. Alle zuvor beschriebenen Filterdesigns können entweder an der „Quer-the-wire"- oder der primären Durchquerungsvorrichtung, wie nachfolgend beschrieben wird, angeordnet werden. Für eine primäre Durchquerungsvorrichtung würde der Filter mit einem festen Träger verbunden. Es würden einige Vorteile dadurch entstehen, dass der innere Durchmesser, um den der Filter gepackt werden könnte, kleiner wäre, da er nicht über ein weiteres Instrument bewegt werden müsste. 18 stellt die damit verbundenen Unterschiede dar. Das Filterelement 1 ist auf dem Trägerschaft 33 angeordnet. Ein faltbares Filterstützelement 50 ist auf dem Trägerschaft 33 an einem proximalen Ende des Filters 1 angeordnet. Das Stützelement 50 weist eine Anzahl faltbarer Arme 51 auf, die sich an dem Schaft 33 zum Einsatz zusammenfalten und sich nach der Freigabe nach außen aufweiten, um den Filter 1 in dem Gefäß aufzuspannen.
Bezug nehmend auf 20 bis 22 sind alternative Konstruktionen des Filterelements gezeigt, das einen zusammendrückbaren Filter 1 umfasst, der in einer expandierten Position mit einer großen Einlassöffnung 60 und kleineren Auslassöffnungen 61 dargestellt ist. An einem proximalen Ende des Filters 1 ist ein faltbarer Drahtstützrahmen 62 vorgesehen. Der Drahtstützrahmen 62 kann mit dem Filter 1 in einem Gehäuse oder einer Hülse zum Einsatz gefaltet werden und expandiert nach der Freigabe, um den Filter 1 in dem Gefäß 4 zu stützen.
Eine alternative Filteranordnung ist in 23 bis 27 gezeigt. In diesem Fall umfasst der Filter ein Nitinolnetz, welches aus einer zusammengefalteten Position, die in 23 gezeigt ist, zum Einsatz in eine expandierte Gebrauchsposition, die in 27 gezeigt ist, aufweitbar ist, um einen Filterkörper 65 mit einem proximalen Einlass 66 und distalen Auslässen 67 bereitzustellen.
Für eine primäre Durchquerungsvorrichtung wird das distale Ende der Vorrichtung flexibel und atraumatisch sein. Dies kann durch eine Anzahl von Mitteln erreicht werden, wie beispielsweise das Herstellen eines Feder- oder polymeren Elements, das flexibel genug ist, um sich zu biegen, wenn es in Kontakt mit den Gefäßwänden kommt. Der Spitzenabschnitt würde distal zu dem Filterelement angeordnet werden. Ein Zwischenabschnitt der Vorrichtung wird den Filter 1 aufnehmen, welcher vor dem Einsatz umhüllt werden würde. Eine Hülle könnte die gesamte Länge der Vorrichtung aufweisen oder durch ein Betätigungsglied an einer kürzeren Hülle angefügt sein, die lediglich den Filter bedeckt. Der proximale Abschnitt der Vorrichtung bietet eine Plattform für die Ballondilatation und für Stentvorrichtungen. Die Bereitstellung einer Plattform kann, wie gezeigt, erreicht werden, indem die proximale Bedeckung entfernt wird, um eine Draht- oder Federanordnung freizulegen. Alternativ könnte der gesamte proximale Abschnitt als Plattform dienen. Um als Plattform für Ballonkatheter und Stents zu dienen, sollten die Vorrichtungen im Wesentlichen mit einer Abmessung für den Außendurchmesser ausgelegt sein, die eine freie Bewegung des Kathetersystems darüber zulässt. Typische Industriestandards für koronare Produkte erlauben eine freie Bewegung der Vorrichtungen über einen 0,356 mm (.014'') oder 0,457 mm (0,018'') Durchmesser, während periphere Angioplastie-Anwendungen einen 0,889 mm (.035'') AD verwenden.
Bezug nehmend auf 28 kann sich der Röhrenträger 33, mit dem das Filterelement verbunden ist, zwischen den Anschlägen 63 und 64 bewegen, wobei die Anschläge sind auf dem primären Durchquerungsführungsdraht 2 angeordnet sind. Die Anschläge können aus einer Auswahl an metallischen oder polymeren Komponenten hergestellt sein, welche eine Bewegung des Röhrenträgers 33 zwischen ihnen erlaubt. Die Anschläge können auch in der Form einer Stufe in dem vorhandenen medizinischen Führungsdraht vorliegen. Eine große Variation der Abstände zwischen den Anschlägen 63 und 64 könnte durchgeführt werden, um in dieser Anwendung zu funktionieren. Die Anschläge sind bemessen, um Bewegung des Röhrenträgers entweder über oder unter sie zu verhindern, so dass sie als eine Halteposition für den Röhrenträger in sowohl ihrernproximalen als auch distalen Stellungen dienen. Die Anschläge können auf dem primären Führungsdraht durch eine Anzahl bekannter kommerzieller Technologien angeordnet werden; diese umfassen Löten, Schweißen, Schmoren, Crimpen und Kleben. Der proximale Anschlag wird ausreichend kleine Abmessungen aufweisen, um in den inneren Schaft des Zuführungskatheters zu passen. Das Filterelement kann sich axial und rotatorisch unabhängig von dem Führungsdraht bewegen. Dies lässt eine gute Drahtbewegung und Steuerung der Filterposition zu. Die Filterposition wird beibehalten während des Austauschs der Katheter. Jeder kommerziell bekannte erhältliche Führungsdraht kann entsprechend angepasst und mit dieser Technik verwendet werden.
29 bezieht sich auf eine „Olive" 65; die Oliven-Komponente kann aus einer Auswahl metallischer oder polymerischer Komponenten hergestellt werden, beispielsweise Polymerschäume, Kunststoffe, rostfreier Stahl, Metall. Die Olive lässt einen glatten Übergang zwischen dem Führungsdraht 2 und der Hülse 3 zu, in die das Filterelement eingelegt wird, und lässt auch eine leichte Positionierung des Filterelements innerhalb der Hülse zu. Die Olive kann direkt an dem Führungsdraht befestigt werden, oder sie kann auch an einem Röhrenträger 33 angefügt werden. Die Olive kann dem Führungsdraht oder dem Röhrenträger durch eine Auswahl bekannter Techniken angefügt werden, wie beispielsweise Kleben und Löten. Die Olive wird, wie erforderlich, für einen Bereich von Abständen distal zu dem Filterelement funktionieren. Eine breite Anzahl von Formen und Größen kann hergestellt werden, um als das Oliven-Bauteil zu funktionieren. 30 bezieht sich auf das Filterelement 1, wenn es in seiner äußersten distalen Position positioniert ist. Das Filterelement kann diese Position während des Einlegens oder nach dem Einsatz erreichen. Das Anschlagelement 64 verhindert, dass sich das Filterelement 1 über es hinweg in der distalen Richtung bewegt.
31 stellt das Filterelement in seiner äußersten proximalen Stellung dar. Das Filterelement kann diese Position erreichen, wenn die Vorrichtung eingesetzt wird oder nach dem Einsatz. Das Anschlagelement 63 verhindert, dass sich das Filterelement 1 darüber hinweg in die proximale Richtung bewegt.
32 bezieht sich auf eine schwimmende distale Spitze; in diesem Fall ist ein Anschlagsbauteil 66 proximal zu dem distalen Ende des Filters angeordnet. Das äußerste distale Ende des Filters wird an einem Markierungsstreifen 70 oder einem anderen geeigneten Träger befestigt. Der Markierungsstreifen 70 ist nicht an der Trägerröhre 33 befestigt. Dies erlaubt dem distalen Ende des Filters Bewegungsfreiheit in axialer Richtung jenseits des Anschlagsbauteils. Das Anschlagsbauteil kann unter Verwendung jeglicher Form oder Gestalt zum Funktionieren gebracht werden, um Bewegung des distalen Endes des Filters in der proximalen Richtung über den Befestigungspunkt des Anschlagsbauteils hinaus zu verhindern. Das Anschlagsbauteil kann aus Metall oder Polymermaterial hergestellt werden, es kann mit dem Röhrenträger 33 durch eine Anzahl existierender Technologien einschließlich Klebens und Lötens verbunden werden. Das Anschlagsbauteil 66 funktioniert, wenn es an irgendeiner Stelle zwischen 50 und 70 angeordnet wird. Eine schwimmende distale Spitze des Filterelements wird das Einlegen des Filterelements in die Einlegehülse erleichtern, da sich der Filter nun in der Längsrichtung ausdehnen kann und deshalb über eine größere Länge eingepackt werden kann. Dies reduziert die erforderliche Einlegekraft und verringert ebenfalls den Querschnitt des eingelegten Filters. Das Design mit schwimmender distaler Spitze erleichtert das Einlegen eines großen Bereichs von Filterdesigns.
33 bezieht sich auf einen Übergangsbalg-förmigen Filter mit einer schwimmenden distalen Spitze. Diese Filtergeometrie trägt zu der peripheren Intaktheit des Filters bei und verhindert somit die Bildung von Falten über die Länge des Filters. „A" stellt den Filter dar, wie er ist, wenn er in Position ist, „B" zeigt, wie die distale Spitze in der Längsrichtung herausragt, wenn das Filterelement in eine Einlegehülse eingelegt ist. Das Design mit schwimmender Spitze kann verwendet werden, um das Einlegen vieler Filterformdesigns anzupassen. Für das gezeigte Filterdesign ist eine längere Hülse nötig, um die Vergrößerung in axialer Länge des Filterelements unterzubringen, wenn es eingelegt wird.
34 bezieht sich auf das schwimmende distale Spitzendesign mit einem Federelement 67, das in dem Aufbau enthalten ist. Die Feder ist distal zu dem Filterelement angeordnet. Wie zuvor in 33 dargestellt, ragt die schwimmende distale Spitze in der axialen Richtung heraus, wenn sie eingelegt ist, die Feder dient als eine Sicherungsvorrichtung, wenn der Filter eingesetzt wird, und stellt die Rückkehr der schwimmenden distalen Spitze in ihre ursprüngliche Stellung sicher. Das Federelement ist weich genug, um zuzulassen, dass die distale Spitze frei in die distale Richtung während des Einlegens ragt, es ist jedoch steif genug, um die distale Spitze nach dem Einsatz in ihre Ursprungsstellung zurück zu schieben. Das Federelement kann entweder aus einer polymeren oder Metallkomponente hergestellt sein. Das Federelement kann auf einem Träger 33 angeordnet sein und ein Anschlagsbauteil wird verwendet, um Längsbewegung der Feder in der distalen Richtung zu verhindern. Weitere Methoden, das distale Ende des Federelements ortsfest zu halten, können verwendet werden, wie beispielsweise Kleben, Schweißen, Crimpen, Löten oder Crimpen des distalen Endes der Feder auf den Träger 33. Diese Technik kann auch durchgeführt werden mit der Feder als Teil des vorhandenen Führungsdrahts zu funktionieren. Es gibt viele weitere Konfigurationen, in denen ein Rückholfederelement in den Filter eingearbeitet sein kann, wie gezeigt in 35 und 36.
In 35 ist das Federelement 67 mit dem Träger 33 an seinem proximalen Ende verbunden, und das distale Ende des Filterelements ist mit dem Federschaft verbunden. Dieser Aufbau lässt das distale Ende des Filterelements in der distalen Richtung herausragen. Die Erweiterungslänge kann entweder durch die Positionierung eines Anschlags 68 oder durch die Steifigkeit der Feder bestimmt werden. Wenn die äußeren Kräfte von dem Filter entfernt werden, gibt die Feder dem Filter seine ursprüngliche Stellung zurück. In 36 wird eine Formgedächtnislegierung wie beispielsweise Nitinol verwendet, damit der Filter in seine Ursprungsstellung zurückkehrt. Der Nitinol-Stützrahmen 69 ist an dem Träger 33 an seinem proximalen Ende 70 befestigt und schwimmt an dem distalen Ende 71. Die Formgedächtniseigenschaften des Nitinol stellen sicher, dass das Filterelement in seine Ursprungsstellung zurückkehrt. Dieser Aufbau kann die Verwendung von jedem anderen kommerziell erhältlichen oder bekannten Formgedächtnislegierungen erleichtern. Dieser Aufbau kann auch durchgeführt werden, um unter Verwendung einer Federkomponente zu funktionieren.
37 beinhaltet wieder das Design mit schwimmender distaler Spitze. Der Filterkörper 65, wie zuvor in 27 dargestellt, ist auf einen Träger 33 angeordnet. An dem proximalen Ende ist der Stent auf dem Träger befestigt. Das Design mit schwimmender distaler Spitze lässt den Filterkörper 65 in der distalen Richtung herausragen. Da sich der Filterkörper 65 ausdehnt, ergibt sich eine Verringerung seines Außendurchmessers und eine Vergrößerung seiner Gesamtlänge. Es kann auch Bedarf für einen Anschlag 68 geben oder auch nicht, da sich der Filterkörper 65 bis zu seiner eigenen Streckgrenze ausdehnt, welche durch seine Größe und Geometrie bestimmt wird. Die Formgedächtnisfunktion des Filterkörpers 65 lässt die distale Spitze in ihre Ursprungsstellung zurückkehren, wenn äußere Kräfte von ihr entfernt werden. Das proximale Ende des Filterkörpers 65 kann an dem Träger durch eine Anzahl bekannter Technologien wie Kleben, Löten oder Crimpen befestigt werden.
38 stellt eine Anzahl verschiedene Filterdesigns dar, die durchgeführt werden können, um als Embolieschutzvorrichtung zu funktionieren. Diese Filterdesigns dienen alle dazu, die longitudinale Länge von Falten zu reduzieren, die auftreten können, falls der Filter überdimensioniert wäre, folglich dienen sie als Faltenbrecher. Beiden gezeigten Enden der Filter können sowohl als proximale als auch distale Enden für den Filter wirken. Der Filterkörper kann röhrenförmig oder kegelstumpfförmig sein.
Bezug nehmend auf 40 bis 42 ist eine Embolieschutzvorrichtung gemäß der Erfindung dargestellt, die im Allgemeinen mit dem Bezugszeichen 100 bezeichnet ist. Die Vorrichtung 100 weist einen Führungsdraht 101 mit einem proximalen Ende 102 und einem distalen Ende 103 auf. Eine röhrenförmige Hülse 104 ist verschiebbar auf dem Führungsdraht 101 angeordnet. Ein faltbarer Filter 105 ist auf der Hülse 104 angeordnet, wobei der Filter 105 zwischen einer gefalteten und gelagerten Position an der Hülse 104 und einer expandierten Position beweglich, wie gezeigt in den Zeichnungen, die sich nach außen von der Hülse 104 zum Einsatz in einem Blutgefäß ausdehnt.
Die Hülse 104 ist verschiebbar auf dem Führungsdraht 101 zwischen einem Paar beabstandeter Endanschläge, nämlich einem inneren Anschlag 106 und einem äußeren Anschlag der in diesem Fall durch eine Federspitze 107 an dem distalen Ende 103 des Führungsdrahts 101 gebildet wird.
Der Filter 105 umfasst ein Maschennetz 110, das über einen faltbaren Stützrahmen 111 angeordnet ist. Das Maschennetz 110 wird in der Hülse 104 an jedem Ende aufgenommen, wobei das Netz 110 starr an einem proximalen Ende 112 der Hülse 104 angefügt ist und das Netz 110 an einem Kragen 115 befestigt ist, welcher über ein distales Ende 114 der Hülse 104 verschiebbar ist. So ist das distale Ende des Netzes 110 längs über die Hülse 104 verschiebbar. Der Stützrahmen 111 ist auch an dem proximalen Ende 112 der Hülse 104 befestigt. Ein distales Ende 116 des Stützrahmens 111 ist nicht an der Hülse 104 befestigt und ist damit auch frei, sich längs über die Hülse 104 zu bewegen, um das Zusammenfalten des Stützrahmens 111 an der Hülse 104 zu erleichtern. Der Stützrahmen 111 ist derart, dass er natürlicherweise expandiert ist, wie in den Zeichnungen gezeigt, und er kann nach innen an die Hülse 104 zum Einlegen in einen Katheter 118 oder ähnliches zusammengefaltet werden.
Der Filter 105 weist große proximale Einlassöffnungen 117 und kleine distale Auslassöffnungen 119 auf. Die proximalen Einlassöffnungen 117 lassen Blut und embolisches Material in den Filterkörper eintreten, die distalen Auslassöffnungen 119 jedoch lassen den Durchtritt von Blut zu, halten aber unerwünschtes embolisches Material innerhalb des Filterkörpers zurück.
Eine Führungsolive 120 ist an einem distalen Ende der Hülse 104 angeordnet und weist einen zylindrischen zentralen Abschnitt 121 mit verjüngten Enden 122, 123 auf. Das distale Ende 122 kann einen pfeilspitzenförmigen Aufbau aufweisen, um einen glatten Übergang zwischen den Katheter- und Olivenoberflächen bereit zu stellen. Der Stützrahmen 111 ist gestaltet, eine Umfangsnut 125 in dem Filternetz 110 bereitzustellen. Falls der Filter für ein Gefäß zu groß ist, kann das Netz knittern und diese Nut 125 stellt sicher, dass sich keine Falte über den Filter ausbreitet.
An einem proximalen Ende des Filternetzes 110 sind vergrößerte Öffnungen vorgesehen, um den Eintritt von Blut und embolischem Material in ein Inneres des Netzes 110 zuzulassen.
Bei Gebrauch ist der Filter 105 in einem gefalteten Zustand innerhalb eines distalen Endes des Katheters 118 angeordnet und wird einer Einsatzstelle zugeführt. Wenn der Filter korrekt positioniert ist, wird der Katheter 118 zurückgezogen, was den Stützrahmen 111 expandieren lässt, wodurch das Netz 110 über das Gefäß aufgespannt wird, in dem der Filter angeordnet wird. Blut und Embolien können in die vergrößerten Öffnungen an einem proximalen Ende des Netzes 110 eintreten. Das Blut wird durch die Netzwand durchtreten, die Öffnungen oder Poren in dem Netz sind jedoch so bemessen, um das embolische Material zurückzuhalten. Nach dem Gebrauch wird der Katheter über den Führungsdraht 101 zugeführt, über den Filter 105 gestülpt, wobei das proximale Einlassende 112 zuerst in Eingriff kommt, um die Öffnungen zu schließen, und dann allmählich das Netz an der Hülse 104 zusammengefaltet wird, wenn der Katheter 118 über den Filter 105 vorgeschoben wird. Sobald der Filter 105 vollständig in den Katheter 118 eingelegt ist, kann er dann zurückgezogen werden.
Es wird angemerkt, dass ein proximales Ende des Filters befestigt ist und ein distales Ende des Filters längs über die Hülse beweglich ist, um das Zusammenfalten des Filternetzes zu erleichtern.
Ferner kommt der Katheter mit dem proximalen Ende des Filternetzes zuerst in Eingriff, wodurch der Filternetzeinlass geschlossen wird und der Austritt von embolischem Mateial aus dem Filternetz verhindert wird sowie das Filternetz zusammengefaltet wird.
Diese Spitze des Katheters, der ein Gehäuse oder eine Hülse zur Aufnahme des Filters bildet, ist in geeigneter Weise aus einem elastischen Material, welches radial expandieren kann, um den Filter mit dem aufgefangenen embolischen Material aufzunehmen. Durch richtigte Materialwahl kann der gleiche Katheter oder die gleiche Hülse verwendet werden, um den Filter einzusetzen und zurückzuziehen. Zum Einsatz hält das elastische Material den Filter in einer festgefalteten Position, um die Größe der Katheterspitze oder Hülse zu minimieren. Dann, wenn der Filter zurückgeholt wird, ist die Katheterspitze oder Hülse ausreichend elastisch, um die Extramenge des Filters aufgrund des embolischen Materials aufzunehmen.
Auch ist der Filter auf dem Führungsdraht nicht schnell, und damit werden versehentliche Bewegungen des Führungsdrahts ausgeglichen, ohne den Filter unbeabsichtigt zu bewegen, beispielsweise während des Austauschs medizinischer Vorrichtungen oder wenn Katheter gewechselt werden.
Es wird auch angemerkt, dass der Filter gemäß der Erfindung keine scharfe äußere Kante, wie viele andere Filter des Schirmtyps, aufweist. Eher passt sich die allgemein röhrenförmige Filterform besser den inneren Wänden der Blutgefäße an.
Auch wenn der Filter in einem Blutgefäß eingesetzt wurde, kann der Katheter in geeigneter Weise entfernt werden, während der unverhüllte Führungsdraht proximal zu dem Filter zur Verwendung mit bekannten Vorrichtungen, wie beispielsweise Ballonkatheter und Stentvorrichtungen, stromaufwärts des Filters zurückbleibt.

Claims

Embolieschutzvorrichtung (100), die Folgendes umfasst: eine röhrenförmige Hülse (104), ein faltbares Filterelement (105), das an der röhrenförmigen Hülse (104) angebracht ist, wobei die röhrenförmige Hülse (104) an einem Filterträger (101) angebracht ist, um die Beförderung des Filterelements (105) durch ein Gefäßsystem eines Patienten zu vereinfachen, wobei sich die röhrenförmige Hülse (104) im Wesentlichen über die gesamte Länge des Filterelements (105) erstreckt, und das Filterelement (105) in Bezug zu dem Filterträger (101) drehbar ist; wobei das Filterelement (105) zwischen einer gefalteten gelagerten Position an der röhrenförmigen Hülse (104) zur Bewegung durch das Gefäßsystem, und einer expandierten Position zum Okkludieren eines Blutgefäßes bewegbar ist, so dass durch das Blutgefäß fließendes Blut durch das Filterelement (105) befördert wird; wobei das Filterelement (105) einen faltbaren Filterkörper (110) mit einem Einlassende und einem Auslassende aufweist; wobei das Einlassende des Filterkörpers (110) eine oder mehrere Einlassöffnungen (117) mit Abmessungen aufweist, um Blut und embolisches Material in den Filterkörper (110) eintreten zu lassen; wobei sich das nahe Einlassende des Filterkörpers (110) in der expandierten Position distal radial nach außen hin verjüngt; wobei das Auslassende des Filterkörpers (110) eine Mehrzahl von Auslassöffnungen (119) mit Abmessungen aufweist, um Durchfluss von Blut zuzulassen, jedoch unerwünschtes embolisches Material innerhalb des Filterkörpers (110) zurückzuhalten; und wobei eine röhrenförmige Filterrückholeinrichtung (118) ein offenes distales Ende zur Aufnahme des Filterelements (105) aufweist; wobei das distale Ende der Rückholeinrichtung (118) über den Filterkörper (110) von dem Einlass- zum Auslassende geschoben werden kann, um den Filterkörper (110) fortschreitend an der röhrenförmigen Hülse (104) zusammenzufalten und den Filterkörper (110) innerhalb der Rückholeinrichtung (118) aufzunehmen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die röhrenförmige Filterrückholeinrichtung (118) einen Katheter (118) aufweist, der entlang des Filterträgers (101) verschiebbar ist, wobei ein offenes distales Ende des Katheters (118) ein Gehäuse zur Aufnahme des Filterelements (105) bildet.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, bei der das distale Ende der Rückholeinrichtung (118) mit einem nahen Einlassende des Filterkörpers (110) in Eingriff gebracht werden kann, um die Einlassöffnungen (117) zu verschließen.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, bei der die röhrenförmige Hülse (104) sich in Längsrichtung von dem Einlassende zu dem Auslassende erstreckt.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, bei der die röhrenförmige Hülse (104) ein Lumen durch dieselbe begrenzt, wobei der Filterträger (101) durch das Lumen ausfahrbar ist, um das Filterelement (105) an dem Filterträger (101) anzubringen.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, bei der die röhrenförmige Hülse (104) entlang des Filterträgers (101) zwischen einem Paar voneinander beabstandeter Anschläge (106, 107) an dem Filterträger (101) zur axialen Bewegung der Filterhülse (104) entlang des Filterträgers (101) zwischen den Anschlägen (106, 107) verschoben werden kann.
Vorrichtung nach Anspruch 6, bei der die Länge der röhrenförmigen Hülse (104) kleiner als der Abstand zwischen den Anschlägen (106, 107) ist, wobei der Filterkörper (110) an der röhrenförmigen Hülse (104) angebracht ist.
Vorrichtung nach Anspruch 6 oder 7, bei der der distale Anschlag (107) sich an einem distalen Ende (103) des Filterträgers (101) befindet.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 6 bis 8, bei der der distale Anschlag (107) eine Federspitze aufweist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 6 bis 9, bei der der Anschlag (106, 107) mit dem Filterträger (101) integriert ausgebildet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 10, bei der der Anschlag (106, 107) eine Stufe auf dem Filterträger (101) aufweist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 6 bis 9, bei der der Anschlag (106, 107) an dem Filterträger (101) befestigt ist.
Vorrichtung nach einem vorhergehenden Anspruch, bei der der Filterkörper (110) Folgendes umfasst: ein faltbares Filternetz (110) angebracht an der röhrenförmigen Hülse (104); wobei das Filternetz (110) zwischen einer gefalteten, gelagerten Position an der röhrenförmigen Hülse (104) und einer expandierten Position bewegbar ist, die sich nach außen von dem Filterträger (101) zum Einsatz über ein Blutgefäß erstreckt.
Vorrichtung nach einem vorhergehenden Anspruch, bei der ein nahes Einlassende des Filterkörpers (110) an der röhrenförmigen Hülse (104) befestigt ist.
Vorrichtung nach einem vorhergehenden Anspruch, bei der ein distales Ende des Filterkörpers (110) verschiebbar an der röhrenförmigen Hülse (104) angebracht ist.
Vorrichtung nach Anspruch 15, bei der das distale Ende des Filterkörpers (110) an einem Kragen (115) befestigt ist, der entlang der röhrenförmigen Hülse (104) verschiebbar ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 16, bei der ein Filterstützrahmen (111) an der röhrenförmigen Hülse (104) angebracht ist, wobei der Stützrahmen (111) zwischen einer gefalteten Position und einer ausgefahrenen, nach außen vorstehenden Position bewegbar ist, um den Filterkörper (110) in der expandierten Position abzustützen.
Vorrichtung nach Anspruch 17, bei der der Filterstützrahmen (111) an der röhrenförmigen Hülse (104) an einem nahen Ende des Filterkörpers (110) befestigt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 17 oder 18, bei der der Filterstützrahmen (111) die röhrenförmige Hülse (104) gleitend an einem distalen Ende des Filterkörpers (110) ergreift.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 17 bis 19, bei der der Filterstützrahmen (111) in eine normalerweise ausgefahrene Position vorgespannt ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 17 bis 20, bei der der Filterstützrahmen (111) aus einem Formgedächtnis- oder elastischen Gedächtnismaterial gebildet wird.
Vorrichtung nach Anspruch 21, bei der der Filterstützrahmen (111) aus Nitinol gebildet ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 22, bei der eine Umfangsnut (125) in dem Filterkörper (110) zwischen den Enden des Filterkörpers (110) vorgesehen ist.
Vorrichtung nach irgendeinem vorhergehenden Anspruch, bei der eine Führungsolive (120) von dem Filterkörper (110) distal vorgesehen ist, und die Führungsolive (120) einen zylindrischen Körper mit einem sich verjüngenden distalen Ende (122) aufweist, wobei der zylindrische Körper innerhalb eines distalen Endes eines Einsatzkatheters (118) in Eingriff kommen kann, und das sich verjüngende distale Ende (122) nach außen von dem Einsatzkatheter (118) vorsteht, um einen glatten Übergang zwischen dem Katheter (118) und dem Filterträger (101) bereitzustellen.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 24, bei der eine Führungsolive (120) an dem Filterträger (101) distal von dem Filterkörper (110) vorgesehen ist, wobei die Führungsolive (120) einen zylindrischen Körper mit einem sich verjüngenden distalen Ende (122) aufweist, und der zylindrische Körper innerhalb eines distalen Endes eines Einsatzkatheters (118) in Eingriff kommen kann, wobei das sich verjüngende distale Ende (122) nach außen von dem Einsatzkatheter (118) vorsteht, um einen glatten Übergang zwischen dem Katheter (118) und dem Filterträger (101) bereitzustellen.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 13 bis 25, bei der das Netz (110) in der röhrenförmigen Hülse (104) an jedem Ende des Netzes (110) aufgenommen wird.
Vorrichtung nach einem vorhergehenden Anspruch, bei der das Filterelement (105) Speichermittel zum Speichern von festgehaltenem, unerwünschtem embolischem Material in dem Filterelement (105) umfasst.
Vorrichtung nach einem vorhergehenden Anspruch, bei der das Filterelement (105) zum Einlegen in eine Zuführungseinrichtung (118) zusammengedrückt und/oder gefaltet werden kann, um das Filterelement (105) in dem zusammengedrückten oder gefalteten Zustand zu einer gewünschten Stelle zu befördern.
Vorrichtung nach einem vorhergehenden Anspruch, bei der Material von der Struktur des Filterelements (105) entfernt wird, um bestimmte Abmessungen in Bezug zu der Größe von festzuhaltendem embolischem Material bereitzustellen.
Vorrichtung nach einem vorhergehenden Anspruch, bei der das Filterelement (105) in der expandierten Position ein distales Ende aufweist, das sich so verjüngt, dass ein glatter Übergang hinsichtlich Seitensteifigkeit vorliegt, um die Manövrierfähigkeit des Filterelements (105) im Gefäßsystem zu verbessern.
Vorrichtung nach einem vorhergehenden Anspruch, bei der das Filterelement (105) einen weichen distalen Teil aufweist, um atraumatischen Transport durch das Gefäßsystem zu unterstützen.
Vorrichtung nach einem vorhergehenden Anspruch, bei der das Filterelement (105) Umfangsnuten (125) aufweist, um die Seitenflexibilität des Filterelements (105) zu reduzieren.
Vorrichtung nach einem vorhergehenden Anspruch, bei der das Filterelement (105) in der expandierten Position ein sich verjüngendes nahes Ende aufweist, um Rückholung durch einen Entfernungskatheter (118) zu vereinfachen.
Vorrichtung nach einem vorhergehenden Anspruch, bei der die Einlassöffnungen (117) beim Zurückziehen des Filterelements (105) in einen Rückholkatheter (118) verschließbar sind, um Festhalten jeglicher gesammelter Emboli sicherzustellen.
Vorrichtung nach einem vorhergehenden Anspruch, bei der die Auslassöffnungen (119) Abmessungen zum Festhalten von embolischem Material mit einer Größe aufweist, die ausreicht, um die Funktion eines Blut stromabwärts des Filterelements (105) empfangenden Organs zu stören.
Vorrichtung nach Anspruch 35, bei der die Auslassöffnungen (119) Abmessungen haben, um embolisches Material einer Größe größer als 100 Mikrometer festzuhalten.
Vorrichtung nach Anspruch 35, bei der die Auslassöffnungen (119) Abmessungen haben, um embolisches Material einer Größe größer als 200 Mikrometer festzuhalten.
Vorrichtung nach Anspruch 35, bei der die Auslassöffnungen (119) Abmessungen haben, um embolisches Material einer Größe größer als 500 Mikrometer festzuhalten.
Vorrichtung nach einem vorhergehenden Anspruch, bei der der Filterträger (101) einen medizinischen Führungsdraht aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 39, bei der das Filterelement (105) unter einem Ballon oder einem Katheter zur Stenteinsetzung platziert werden kann.
Vorrichtung nach einem vorhergehenden Anspruch, die Mittel zur Einführung durch Oberschenkel-, Oberarm-, Radialeinstich, Einstich unter dem Schlüsselbein oder anderen arteriellen Einstich mittels eines Transkatheteransatzes aufweist.
Vorrichtung nach einem vorhergehenden Anspruch, die einen Zuführungskatheter (118) einschließt, bei dem eine äußere Hülle mit dem Filterelement (105) in Eingriff kommen kann, um das Filterelement (105) während Beförderung in der gefalteten, gelagerten Position zu halten, und entfernbar ist, um Bewegung des Filterelements (105) in die expandierte Position zuzulassen.
Vorrichtung nach Anspruch 42, bei der die äußere Hülle mit dem Filterelement (105) oder dem Filterträger (101) durch ein Verbindungsmittel verbunden ist.
Vorrichtung nach Anspruch 43, bei der das Verbindungsmittel ein entfernbarer Schrumpfschlauch ist.
Vorrichtung nach Anspruch 43, bei der das Verbindungsmittel ein entfernbarer geteilter Ring ist.
Vorrichtung nach Anspruch 43, bei der das Verbindungsmittel eine entfernbare Klemme ist.
Vorrichtung nach Anspruch 43, bei der das Verbindungsmittel ein Pressverbinder ist.
Vorrichtung nach Anspruch 47, bei der der Pressverbinder ein Tuohy Borst-Adapter ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 42 bis 48, bei der der Zuführungskatheter (118) ein zentrales Lumen über mindestens einen Teil seiner Länge aufweist, um zuzulassen, dass er über einen steuerbaren Führungsdraht (101) nachgeführt wird.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 42 bis 49, bei der die äußere Hülle ausreichend lang ist, um sich zur Außenseite des Gefäßsystems zu erstrecken, und nahe entfernbar ist, um das Filterelement (105) von dem Katheter (118) zu lösen.
Vorrichtung nach Anspruch 42, bei der der Zuführungskatheter (118) eine Federkomponente mit einer lokalisierten, schrittweise zunehmenden Steigung aufweist, um Steifigkeitscharakteristiken so zu ändern, dass sie zu dem Zielgefäßsystem passen.
Vorrichtung nach Anspruch 42, bei der der Zuführungskatheter (118) eine Federkomponente mit einer lokalisierten, allmählich zunehmenden Steigung aufweist, um Steifigkeitscharakteristiken so zu ändern, dass sie zu dem Zielgefäßsystem passen.
Vorrichtung nach einem vorhergehenden Anspruch, bei der der Filterkörper (110) an einem faltbaren Stützrahmen (111) angebracht ist, der zwischen einer gefalteten Position zum Einsatz und einer ausgefahrenen Gebrauchsposition beweglich ist, wobei Mittel zum Festhalten des Stützrahmens (111) in der gefalteten Position vorgesehen sind.
Vorrichtung nach Anspruch 53, bei der der Stützrahmen (111) Stützarme aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 54, bei der die Stützarme aus einem Formgedächtnis- oder elastischen Gedächtnismaterial gebildet werden.
Vorrichtung nach Anspruch 55, bei der die Stützarme aus Nitinol gebildet sind.
Vorrichtung nach Anspruch 56, bei der die Stützarme konfiguriert sind, um sich koaxial mit dem Filterträger (101) so zu öffnen, dass sie zur Entfernung durch Ziehen des Filterelements (105) nahe in eine geeignet bemessene Hülle (118) eingeschlossen werden können.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 53 bis 57, bei der der Stützrahmen (111) angepasst ist, um sich in die gefaltete Position zu falten, wenn er in einen Rückholkatheter (118) hineingezogen wird.
Vorrichtung nach einem vorhergehenden Anspruch, bei der der Filterkörper (110) eine flexibel geformte Polymerkomponente aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 59, bei der die geformte Polymerkomponente so aufgebaut ist, dass Fluidfluss durch die Komponente beim Öffnen der Komponente aus der gefalteten Position hilft.
Vorrichtung nach Anspruch 59 oder 60, bei der die geformte Polymerkomponente flexibel ist und sich öffnet, um röhrenförmigen Kontakt mit der Gefäßwand herzustellen, indem sie den Druckabfall über der Filteraustrittsfläche verwendet.
Vorrichtung nach einem vorhergehenden Anspruch, bei der der Filterträger (101) einen medizinischen Führungsdraht (101) mit einem flexiblen Segment aus Draht (107) distal von dem Filterelement (105) aufweist, um so dem Draht (101) Steuerbarkeit zu verleihen, insbesondere, bevor das Filterelement (105) eingesetzt wurde.
Vorrichtung nach einem vorhergehenden Anspruch, bei dem der Filterträger (101) einen medizinischen Führungsdraht (101) mit einem weichen distalen Segment (107) aufweist, um so einen Spitzenabschnitt (107) bereitzustellen, der atraumatisch sein wird.
Vorrichtung nach einem vorhergehenden Anspruch, bei der der Filterträger (101) einen medizinischen Führungsdraht (101) aufweist, und das Filterelement (105) an dem Führungsdraht (101) angebracht ist, wobei sich der Führungsdraht (101) in oder nahe der Außenwand des Filterkörpers (110) befindet, um den Einschluss einer oder mehrerer relativ großer Einlassöffnungen (117) an dem nahen Einlassende des Filterkörpers (110) zu vereinfachen.
Vorrichtung nach Anspruch 64, bei der der Filterkörper (110) eine einzige, relativ große Einlassöffnung (117) an dem nahen Einlassende aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 64 oder 65, bei der die Längsachse der Einlassöffnung (117) radial von der Längsachse des Filterträgers (101) versetzt ist.
Vorrichtung nach einem vorhergehenden Anspruch, bei der das distale Ende des Filterelements (105) die Möglichkeit hat, sich in der axialen Richtung in Bezug zu dem nahen Ende des Filterelements (105) zu bewegen, um so die exakte Form des Blutgefäßes anzunehmen.
Vorrichtung nach einem vorhergehenden Anspruch, bei der die Filterrückholeinrichtung einen Längskatheter (118) mit einer verformbaren Spitze aufweist, um das Zurückziehen des Filterelements (105) in denselben zu unterstützen.