DE69906293T2

DE69906293T2 - Magenband

Info

Publication number: DE69906293T2
Application number: DE69906293T
Authority: DE
Inventors: Peter Forsell; Arne Jakobsson
Original assignee: Obtech Medical AG
Current assignee: Obtech Medical AG
Priority date: 1998-06-29
Filing date: 1999-06-23
Publication date: 2004-02-05
Anticipated expiration: 2019-06-24
Also published as: CA2335027C; EP1091707A1; BR9911723A; ES2195590T3; DE69906293D1; AU4943899A; DE1091707T1; ATE235198T1; AU751734B2; US6102922A; EP1091707B1; WO2000000108A1; CA2335027A1

Description

Die Erfindung betrifft eine Nahrungsaufnahme-Begrenzungs-Vorrichtung zum Ausbilden einer Stomaöffnung in dem Magen oder der Speiseröhre eines Patienten mit einem Band, das ein geschlossenes Rohr, Mittel zum Bilden einer Schleife des Bandes, wodurch eine Einengungsöffnung definiert wird, und Fluidverteilungsmitteln, die angepaßt sind, um Fluid in dem Inneren des Rohrs zum Aufblähen des Rohrs hinzuzufügen und dem Inneren des Rohrs Fluid zum Entleeren des Rohrs zu entziehen, um die Größe der Einengungsöffnung anzupassen. Das Band ist für eine Anwendung um den Magen oder die Speiseröhre vorgesehen, um den Magen oder die Speiseröhre einzuschnüren, so daß die Stomaöffnung hierin ausgebildet wird.
Solch eine Nahrungsaufnahme-Begrenzungs-Vorrichtung ist aus der Druckschrift EP 0611561 A1 bekannt.
In den frühen 1980er Jahren wurden operative Verfahren zur Behandlung übergewichtiger Patienten häufig ausgeführt, indem ein Band einer Nahrungsaufnahme-Begrenzungs-Vorrichtung um den Magen angeordnet wurde, das eine Einengung bildet, wodurch Nahrung am Abwärtspassieren gehindert wird oder korrekter die Geschwindigkeit und die Menge an Nahrung, die gegessen wird, verringert wird. Nach einigen Jahren der Nutzung der neuen operativen Methode wurde es evident, daß es sehr schwierig ist, das Band mit einer angemessenen Straffheit anzubringen – falls das Band zu straff um den Magen war, waren die Patienten von Brechattacken betroffen. Falls das Band alternativ zu locker war, wurde die Öffnung zwischen dem oberen Teil und dem unteren Teil des Magens zu groß, was dazu führte, daß die Eß- oder die Gewichtsprobleme unbeeinflußt blieben. Unglücklicherweise führten daher viele dieser Operationen zu einem Fehlschlag.
Die Lösung für dieses Problem war die Schaffung eines Bandes mit einem aufblähbaren Ballon in dem Inneren hiervon ähnlich einer Blutdruckmanschette. Dieser Ballon konnte mit einer Injektionsöffnung verbunden sein, wodurch es möglich gemacht wurde, den Innendurchmesser des Bandes nach der Operation zu ändern. Auf diese Weise war es möglich, falls nach der Operation herausgefunden wurde, daß das Band zu straff war, einiges Fluid durch die Injektionsöffnung abzuleiten. Dieses Verfahren vergrößerte die Öffnung in der Bandschleife, was zu einer größeren Einengung zwischen dem oberen Teil und dem unteren Teil des Magens führte. Andererseits war es möglich, falls der Patient kein Gewicht verlor, Fluid durch die Injektionsöffnung zu injizieren, wodurch die Einengung zwischen dem oberen Teil und dem unteren Teil des Magens (der "Stomadurchmesser") eingeengt wurde. Diese Vorgehensweise war deutlich besser als das vorherige Verfahren, jedoch war diese Vorgehensweise unglücklicherweise nicht ohne Probleme. Es existierten nämlich drei Hauptschwierigkeiten.
Erstens hatte das Schleifenband die Neigung, sich abwärts hin zu dem unteren Teil des Magens zu verlagern. Dieses konnte durch das Vernähen des unteren Teils des Magens mit dem oberen Teil des Magens ("Tunneln" genannt) verhindert werden, um das Band am Abwärtsverlagern hin zu der Hauptkrümmung des Magens zu hindern. Jedoch brachen diese Strukturen manchmal, wodurch somit der gewünschte Langzeitgewichtsverlust negativ beeinflußt wurde.
Die zweite Schwierigkeit, die durch jüngste Forschung offenbart wurde, war, daß der obere Teil des Magens seine Größe schnell bis zu ungefähr dem 10-fachen seiner ursprünglichen Größe steigerte, was zu einer Verringerung des Gewichtsverlusts führte.
Die dritte Schwierigkeit war, daß die früheren Bänder dazu neigten, durch die Magenwand zu wandern.
Aufgabe der Erfindung ist es, eine einfache, zuverlässige, in wesentlichen nicht unter Druck stehende Nahrungsaufnahme-Begrenzungs-Vorrichtung zum Verringern der Nahrungsaufnahme eines Patienten zu schaffen.
Eine andere Aufgabe der Erfindung ist es, eine Nahrungsaufnahme-Begrenzungs-Vorrichtung zu schaffen, bei der das Band gestaltet ist, um das Risiko der Bandwanderung durch die Magenwand zu minimieren.
Diese Aufgaben werden durch eine Nahrungsaufnahme-Begrenzungs-Vorrichtung eingangs genannter Art gelöst, die dadurch gekennzeichnet ist, daß das Band elastisch ist, so daß das in einer Schleife ausgebildete Band in Längsrichtung dehnbar und nach außen relativ zu der Schleife mittels des Hinzufügens des Fluids zu dem Inneren des Rohrs ausdehnbar ist. Als ein Ergebnis ist das dehnbare Band in der Lage, längs nachzugeben, um unbeabsichtigten großen Nahrungsstücken ein Passieren durch die Einengungsöffnung zu gestatten.
Darüber hinaus ist die elastische Umfangswand des Bandes in der Lage radial unter den Einflüssen der dynamischen Bewegungen des Magens nachzugeben, d. h. der Magen besitzt eine gewisse Freiheit sich zu bewegen, wo er in Berührung mit dem Band ist, wodurch das Risiko signifikant verringert wird, daß das Band die Magenwand verletzt oder durch die Magenwand wandert. Falls die Magenwand daran gehindert wird, sich entlang der Region zu bewegen, wo das Band den Magen berührt, würde die Magenwand mit der Zeit dünner werden, was das Risiko dramatisch steigert, daß das Band in die Magenwand eindringt. Somit führt die elastische Eigenschaft des Bandes der erfindungsgemäßen Nahrungsaufnahme-Begrenzungs-Vorrichtung zu einem natürlicherem Zusammenwirken zwischen dem Band und dem Magen, d. h. dem Muskel der Magenwand wird eine ordentliche Bewegung in einem physiologischem Sinne ermöglicht. Um die notwendige Anpassung der Größe der Einengungsöffnung zu erreichen, ist das Rohr einfach breit genug konstruiert, um sich ausreichend von einem abgeflachten Zustand radial einwärts der Schleife auszudehnen. Daneben ist ein breites Rohr hinsichtlich der großen Fläche der Oberfläche des Rohrs dienlich, welche den Magen berühren wird.
Die Dicke der Umfangswand des Rohrs kann geeignet, vorzugsweise kontinuierlich, in der Umfangsrichtung variieren, so daß sich zwei entgegengesetzte, sich radial erstreckende Abschnitte der Umfangswand in der Dicke unterscheiden. Als ein Ergebnis wird eine relativ größere Einwärtsausdehnung des Rohrs erreicht, wenn das Band sich aufbläht. Der dünnere der zwei entgegengesetzten, sich axial erstreckenden Abschnitte kann geeigneterweise gestaltet sein, eine Reihe von Auswölbungen entlang des Bandes zu bilden, wenn das Rohr zumindest teilweise mit dem Fluid gefüllt ist. Dieses bringt den Vorteil, daß die Bildung von Knitterfalten auf der inneren Seite des Rohres vermieden wird, wenn das Band in eine Schleife gebogen wird, was die Lebensdauer des Bandes dramatisch steigert. Darüber hinaus werden die in der Magenwand entwickelten Knitterfalten entlang des Bandes in die zwischen angrenzenden Ausbuchtungen gebildeten Taschen verteilt, was in einem physiologischem Sinne vorteilhaft ist. Als eine Alternative kann eine solche Reihe von Ausbuchtungen auf einem Rohr mit einer einheitlichen Wandstärke gestaltet sein.
Alternativ oder in Kombination mit der variierenden Wandstärke wird das gleiche Ergebnis erreicht, indem die zwei sich axial erstreckenden Wandabschnitte mit einer unterschiedlichen Elastizität gestaltet werden, wobei der elastischere Abschnitt auf der inneren Seite der Bandschleife angeordnet ist.
Vorteilhafterweise kann einer der zwei entgegengesetzten, sich axial erstreckenden Abschnitte der Umfangswand des Rohrs vorgespannt sein.
Die Mittel zum Bilden einer Schleife des Bandes können zwei getrennte Verschlußelemente umfassen, die stärker als das Rohr sind und an dem Rohr an entgegengesetzten Enden befestigt sind. Alternativ können die Verschlußelemente integrale Teile des Rohrs selbst bilden und aus demselben Material wie das Rohr bestehen. Insbesondere können die Verschlußelemente gestaltet sein, um miteinander mittels Vernähens, einer Schnappverschlußverbindung oder ähnlichen miteinander verbunden zu werden.
Die Erfindung wird im folgenden anhand von Ausführungsbeispielen unter Bezugnahme auf eine Zeichnung näher erläutert. Hierbei zeigen:
1 eine perspektivische Ansicht, die eine auf dem Magen und der Speiseröhre nach einer operativen Implantation angeordnete verstärkte Nahrungsaufnahme-Begrenzungs-Vorrichtung zeigt;
2 eine schematische perspektivische Ansicht der Vorrichtung nach 1;
3 eine Ansicht eines Bandes einer ersten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Nahrungsaufnahme-Begrenzungs-Vorrichtung;
4 einen Querschnitt entlang der Linie V-V in 3;
5 einen Querschnitt durch eine Modifizierung des Bandes, das in 3 gezeigt ist und eine Schleife bildet;
6 einen Querschnitt durch eine Modifizierung des Bandes, das in 3 gezeigt ist und eine Schleife bildet; und
7 und 8 eine Vorderansicht bzw. eine Seitenansicht eines Bandes nach einer zweiten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Nahrungsaufnahme-Begrenzungs-Vorrichtung.
Eine verstärkte Nahrungsaufnahme-Begrenzungs-Vorrichtung, die Gegenstand des US-Patents 5,771,903 ist, wird nun mit Bezug auf die 1 und 2 beschrieben. Diese Vorrichtung umfaßt ein Band 11 mit einer getrennten, unterstützenden langgestreckten äußeren Wand 13 aus einem im wesentlichen nicht ausdehnbaren und flexiblen Material. Die Wand 13 ist vorzugsweise aus einem verstärkten Plastik und/oder Siliconmaterial und weist solche eine Flexibilität auf, daß es gebogen werden könnte, um eine geschlossene Schleife zu bilden, die eine Einengungsöffnung definiert. Das Band 11 besitzt eine Länge, die das Bilden der geschlossenen Schleife des Bandes um die Speiseröhre und/oder den Magen ermöglicht und ermöglicht, daß ein vorderer oberer Teil der Magenwand durch die Schleife gezogen wird, um einen kleinen Beutel 5 des Magens zu bilden. Die Enden 15, 17 der äußeren Wand 13 können miteinander zum Beispiel mittels Vernähens oder einer Schnappverschlußverbindung oder irgendwelcher anderen geeigneten Verbindungsmittel verbunden werden.
Das Band 11 weist eine innere Wand 19 auf, die aus einem elastischen, weichen Plastik- und/oder Siliconmaterial hergestellt ist. Die innere Wand 19 ist mit der äußeren Wand 13 verklebt oder hitzeabgedichtet, wodurch ein ausdehnbarer Hohlraum zwischen den Wänden 13, 19 geschaffen wird. Die seitliche Ausdehnung der langgestreckten inneren Wand 19 in einem voll aufgeblähten Zustand beträgt mehr als 20 mm und weniger als 40 mm, wohingegen die seitliche Ausdehnung der äußeren Wand etwa 13 mm beträgt. Fluidzuführmittel umfassen eine Injektionsöffnung 23 und eine flexible Zuleitung 21, die die Injektionsöffnung 23 mit dem Hohlraum verbindet. Die Injektionsöffnung 23 wird in eine leicht zugängliche Region des Patienten implantiert; vorzugsweise wird sie subkutan gegen den unteren Teil des Brustbeins 8 angeordnet, wodurch eine Unterstützung für die Injektionsöffnung 23 während der Fluidinjektion geschaffen wird. Die flexible Zuleitung 21, die aus einem Rohr aus Silicongummi hergestellt ist, weist eine solche Länge auf, daß, wenn das Band 11 an dem Magen angewendet wird und die Injektionsöffnung gegen das Brustbein 8 implantiert wird, die Zuleitung 21 sich abwärts sowohl von dem Band 11 als auch von dem Brustbein 8 erstreckt, um eine offene Schleife hierzwischen zu bilden.
Die innere Wand des Bandes 19 kann einwärts von der angrenzenden äußeren Wand 13 zu solch einem Ausmaß ausgedehnt werden, daß, wenn eine Bandschleife gebildet worden ist, die Öffnung der Schleife im wesentlichen versperrt sein wird. Normalerweise weist die nicht ausgedehnte Schleife einen inneren Durchmesser von etwa 35 mm auf.
Das Band 11 variiert entlang seiner Längsachse in einer Breite, wodurch ein Unterstützungsabschnitt 25 in der Mitte des Bandes 11 mit einer größeren Fläche geschaffen wird, die zum Ruhen gegen die Speiseröhre 3 (oder alternativ auf dem hinteren Teil der Speiseröhren-Magenmund-Verbindung oder auf der hinteren Oberfläche des Magenmundes) vorgesehen ist. Auf diese Weise wird der Oberflächendruck gegen die Wand der Speiseröhre 3 (oder alternativ auf den hinteren Teil der Speiseröhren-Magenmund-Verbindung oder auf die hintere Oberfläche des Magenmundes) verringert, wodurch die Spannung pro Einheitsfläche verringert wird, die auf die Wand der Speiseröhre 3 (oder alternativ auf den hinteren Teil der Speiseröhren-Magenmund-Verbindung oder die hintere Oberfläche des Magenmunds) von dem Band 11 angewendet wird.
Ein großer Anpassungsbereich des Hohlraums oder der inneren Wand 19 ist ein sehr wichtiges Merkmal des Bandes 11 zum Erreichen eines befriedigenden Langzeitergebnisses.
3 zeigt ein Band 27 einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen Nahrungsaufnahme-Begrenzungs-Vorrichtung zum Bilden einer Stomaöffnung in dem Magen oder der Speiseröhre eines Patienten mit Vorrichtungen, die ähnlich zu den in 2 gezeigten sind, außer daß das Band 27 unterschiedlich gestaltet ist. Das Band 27 umfaßt ein langgestrecktes Rohr 29 mit einer Umfangswand 31 aus einem elastischen homogenen Material. Das Rohr 29 definiert einen geschlossenen Hohlraum 33 mit einem Einlaß 35 zum Zuführen eines Fluids, vorzugsweise einer Flüssigkeit. Die Umfangswand 31 weist einen relativ dünnen, sich axial erstreckenden Abschnitt 37 und einen sich hierzu entgegengesetzt befindenden relativ dicken, sich axial erstreckenden Abschnitt 39 auf. Das Band 27 ist mit zwei miteinander verbindbaren Verschlußelementen 41 und 43 zum Bilden einer Schleife des Bandes 27 zum Ausbilden einer Einengungsöffnung versehen. Die Verschlußelemente 41, 43 umfassen Endklappen, die mit dem Rohr 29 selbst als integrale Teile und aus dem gleichen Material wie das Rohr 29 gebildet sind.
Als eine Alternative kann die Umfangswand 31 des Rohrs 29 aus einem biegbaren und nicht notwendigerweise elastischen Material bestehen.
5 zeigt ein Band 45 mit Bestandteilen, die ähnlich zu denen des in 3 gezeigten Bandes 27 sind, außer daß der dünne Abschnitt 37 der Umfangswand 31 unterschiedlich gestaltet ist. Die zwei Verschlußelemente 41 und 43 des Bandes 45 sind miteinander verbunden, so daß das Band 45 eine Schleife bildet, wobei der dünne Abschnitt 37 der Wand 31 sich am weitesten nach innen entlang der Schleife erstreckt und wobei sich folglich der dicke Abschnitt 39 sich am weitesten nach außen entlang der Schleife erstreckt. Der dünne Abschnitt 37 ist gestaltet, um eine Reihe von Ausbuchtungen 47, einschließlich mindestens dreier Ausbuchtungen 47, zu bilden, wobei hier fünf Ausbuchtungen 47 entlang des Bandes 45 gezeigt sind. Die Ausbuchtungen 47 sind vollständig ausgestreckt und angrenzende Ausbuchtungen sind voneinander beabstandet, wenn der Hohlraum 33 des Bandes 45 mit Fluid gefüllt ist.
6 zeigt ein Band 49 mit Bestandteilen, die ähnlich zu denen des Bandes 45 sind, außer daß die Umfangswand 31 einheitlich dick ist und gestaltet ist, um eine Anzahl von miteinander verbundenen, jedoch voneinander beabstandeten sphärischen Abschnitten 51, hier fünf Abschnitten 51, entlang des Bandes 49 zu bilden.
7 und 8 zeigen ein Band 59 einer anderen Ausführungsform der erfindungsgemäßen Nahrungsaufnahme-Begrenzungs-Vorrichtung mit Bestandteilen ähnlich zu jenen der Vorrichtung, die oben in Verbindung mit den 3 und 4 beschrieben wurde, außer daß die Mittel zum Bilden einer Schleife des Bandes 59 (die Verschlußelemente 41, 43 des Bandes 27) unterschiedlich gestaltet sind. Somit sind zwei getrennte Verschlußelemente 61 und 63, die stärker als das Rohr 29 sind, zum Beispiel mittels Klebens oder Schweißens oder ähnlichen mit dem Rohr 29 an entgegengesetzten Enden hiervon gesichert, wobei ein im wesentlichen ähnlicher Abschnitt des Rohrs 29 zwischen den zwei Endklappen 61, 63 freigelassen wird. Jedes Verschlußelement 61, 63 ist an derselben Längsseite des Rohrs 29 gesichert, so daß die gesamte entgegengesetzte Längsseite des Rohrs 29 eine glatte Oberfläche aufweist, die zum Anstoßen gegen den Magen und/oder die Speiseröhre geeignet ist. Das Verschlußelement 61 ist in ein Loch 65 in dem anderen Verschlußelement 63 einführbar, so daß die das Loch 65 umgebende Kante des Verschlußelements 63 in zwei seitlich Einkerbungen 67 einschnappt, die auf dem Verschlußelement 61 gebildet sind. Eine Hülse 69 erstreckt sich durch das Loch 65 und ist an eine Kante geklebt, die eine Öffnung in das Rohr 29 umgibt. Eine Rohrleitung 71 ist dichtend an der Hülse 69 zum Verteilen eines Fluids zu und von dem Inneren des Rohrs 29 befestigt.

Claims

Nahrungsaufnahme-Begrenzungs-Vorrichtung zum Ausbilden einer Stomaöffnung in dem Magen oder der Speiseröhre eines Patienten mit einem Band (27, 59), das ein geschlossenes Rohr (29), Mittel (41, 43; 61, 63) zum Bilden einer Schleife des Bands, wodurch eine Einengungsöffnung definiert wird, und Fluidverteilungsmitteln, die angepaßt sind, um Fluid zu dem Inneren des Rohrs zum Aufblähen des Rohrs hinzuzufügen und dem Inneren des Rohrs Fluid zum Entleeren des Rohrs zu entziehen, um die Größe der Einengungsöffnung anzupassen, wobei das Band für eine Anwendung um den Magen oder die Speiseröhre vorgesehen ist, um den Magen oder die Speiseröhre einzuschnüren, so daß die Stomaöffnung hierin ausgebildet wird, dadurch gekennzeichnet, daß das Band elastisch ist, so daß das in einer Schleife ausgebildete Band in Längsrichtung dehnbar und nach außen relativ zu der Schleife mittels des Hinzufügens des Fluids zu dem Inneren des Rohrs ausdehnbar ist.
Nahrungsaufnahme-Begrenzungs-Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekenn zeichnet, daß die Umfangswand (31) des Rohrs (29) aus einem homogenen Material hergestellt ist.
Nahrungsaufnahme-Begrenzungs-Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Dicke der Umfangswand (31) des Rohrs (29) sich in der Umfangsrichtung ändert.
Nahrungsaufnahme-Begrenzungs-Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Dicke der Umfangswand (31) des Rohrs (29) sich kontinuierlich in der Umfangsrichtung ändert.
Nahrungsaufnahme-Begrenzungs-Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß zwei entgegengesetzte, sich axial erstreckende Abschnitte (37, 39) der Umfangswand (31) sich in der Dicke unterscheiden.
Nahrungsaufnahme-Begrenzungs-Vorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß der dünnere Abschnitt (37) der zwei entgegengesetzten, sich axial erstreckenden Abschnitte (37, 39) der Umfangswand (31) gestaltet ist, eine Reihe von Auswölbungen (47) entlang des Bands (27, 59) zu bilden, wenn das Rohr zumindest teilweise mit dem Fluid gefüllt ist.
Nahrungsaufnahme-Begrenzungs-Vorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Auswölbungen (47) der Umfangswand (31) voneinander beabstandet sind.
Nahrungsaufnahme-Begrenzungs-Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die zwei entgegengesetzten, sich axial erstreckenden Abschnitte (37, 39) der Umfangswand (31) des Rohrs (29) eine unterschiedliche Elastizität aufweisen.
Nahrungsaufnahme-Begrenzungs-Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß einer der zwei entgegengesetzten, sich axial erstreckenden Abschnitte (37, 39) der Umfangswand (31) des Rohrs (29) vorgespannt ist.
Nahrungsaufnahme-Begrenzungs-Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß einer der zwei entgegengesetzten, sich axial erstreckenden Abschnitte (37, 39) der Umfangswand des Rohrs (29) konstruiert ist, eine Reihe Auswölbungen (47) entlang des Bands (27, 59) zu bilden, wenn das Rohr zumindest teilweise mit dem Fluid gefüllt ist.
Nahrungsaufnahme-Begrenzungs-Vorrichtung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Mittel zum Bilden einer Schleife des Bands zwei getrennte Verschlußelemente (61, 63) umfassen, die stärker als das Rohr (29) sind und an dem Rohr an entgegengesetzten Enden befestigt sind.
Nahrungsaufnahme-Begrenzungs-Vorrichtung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Rohr ein nicht verstärktes Rohr umfaßt.