DE69908206T2

DE69908206T2 - Desinfizierendes und Sterilizierendes Konzentrat, welches einen aromatischen Dialdehyd und ein neutrales pH Puffersystem enthalt

Info

Publication number: DE69908206T2
Application number: DE69908206T
Authority: DE
Inventors: Philip A. Double Oak Block
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 1998-01-21
Filing date: 1999-01-20
Publication date: 2004-03-25
Anticipated expiration: 2019-01-21
Also published as: EP0937395A1; ES2200467T5; DE69908206T3; ES2200467T3; CA2259707C; US6071972A; US5936001A; CA2259707A1; EP0937395B2; JP2000001406A; AU747387B2; AU1318099A; EP0937395B1; DE69908206D1

Description

Hintergrund der Erfindung
Fachgebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht auf Desinfizier- und Sterilisierlösungen und genauer auf ein Desinfizier- und Sterilisierkonzentrat, das aromatisches Dialdehyd und ein Puffersystem mit neutralem pH-Wert enthält.
Beschreibung des Standes der Technik
Desinfizier- und Sterilisierlösungen , die aromatisches Dialdehyd enthalten, gehören zum Stand der Technik. Aromatische Dialdehydlösungen haben bakteriostatische und fungistatische Wirkung. Sie sind nützlich zum Desinfizieren und Sterilisieren medizinischer Geräte oder allgemeiner Außenflächen. Bedauerlicherweise beschränken aromatische Dialdehydlösungen die Konzentration der aromatischen Lösung auf unter 5 Gew.% der Gesamtlösung, weil aromatische Dialdehyde eine beschränkte Löslichkeit in Wasser aufweisen. Während wassermischbare Lösungsmittel die Löslichkeit von aromatischem Dialdehyd erhöhen können, wirken sich Lösungsmittel nachteilig auf das Puffersystem von Desinfizier- und Sterilisierlösungen , die aromatisches Dialdehyd enthalten, aus.
Bruckner und Miterf. beschreiben im US-Patent Nr. 4.971.999 Orto-Phtalaldehyd als Wirkstoff in einer Desinfizier- und Sterilisierlösung, die aromatisches Dialdehyd enthält. Sie besprechen „in Gebrauch befindliche Lösungen" und konzentriertere Lösungen. Eine „in Gebrauch befindliche Lösung" enthält eine wirksame Menge der aromatischen Dialdehyd-Wirkstoffes und ist eine Lösung, die zu normalen Desinfizier- und Sterilisierzwecken ausreichend verdünnt wird.
Bruckner et al beobachten, daß für „in Gebrauch befindliche Lösungen" Orto-Phtalaldehyd normalerweise in Mengen von 0,025 Gew.% bzw. 1 Gew.% vorhanden ist. Sie beobachten auch, daß höhere Konzentrationen, z. B. bis zu 2 Gew.% , benutzt werden können, daß die bevorzugte Konzentration jedoch 0,05 Gew.% bis 0,5 Gew.% beträgt. Sie beobachteten ferner, daß höhere Konzentrationen für den Versand einer Lösung zum Einsatzort verwendet werden können und daß die Lösung mit Wasser verdünnt werden kann, um die „in Gebrauch befindliche Lösung" zu erhalten.
In jedem Fall stellen sie fest, daß die Grenze der Orto-Phtalaldehyd-Menge, die in Konzentratlösungen eingesetzt wird, eine Funktion der Löslichkeit des aromatischen Dialdehyds in Wasser ist, die etwa 5 Gew.% beträgt. Bruckner et al weisen darauf hin, daß die Konzentration durch Zugabe wassermischbarer Lösungsmittel auf über 5 Gew.% erhöht werden kann, wenn wassermischbare Lösungsmittel zugegeben werden. Sie geben insbesondere an, daß geeignete Lösungsmittel Methanol, Ethanol, Isopropanol, Glykole, Tetrahydrofuran, Dimethylsulfoxid und Dioxan einschließen. Bruckner et al besprechen jedoch nicht die nachteiligen Auswirkungen, bedingt durch den Zusatz von Lösungsmitteln und sprechen diese auch nicht an. Es gibt aber gewisse nachteilige Auswirkungen.
Bruckner und Miterf. beobachten, daß ein alkalinisierendes oder säuerndes Salz in den Verbindungen (Lösungen) als Puffersalz verwendet werden kann um den gewünschten pH-Wert der Verbindung während der Lagerung und des Gebrauchs aufrecht zu erhalten. Bruckner et al beschreiben insbesondere ein Alkali-Metallkarbonat oder -bikarbonat, z. B. Natriumbikarbonat oder Kaliumbikarbonat oder Phosphat als Puffersalz. Sie weisen darauf hin, daß das Puffersalz ein organisches Carboxylatsalz wie Natriumcitrat-, Natriumacetat-, Kaliumwassserstoff-Phthalat, Kaliumcitrat oder Kaliumacetat oder ein anorganisches Boratsalz wie ein Kalium- oder Natriumborat sein kann.
Obgleich Bruckner und Miterf behaupten, daß die Desinfiziereigenschaften der Verbindung nicht vom pH-Wert abhängen, weisen sie darauf hin, daß die keimtötende Wirkung einer aromatischen Dialdehydlösung in gewisser Weise vom pH-Wert abhängt. Sie beobachten diese Abhängigkeit vom pH-Wert spezifisch bei niedrigen aromatischen Aldehydkonzentrationen (z. B. 0,5 Gew.% oder weniger für Phtalaldehyd). Sie berichten, daß der optimale pH-Wert für die keimtötende Wirkung zwischen 6 und 8 liegt und unterstreichen damit die Bedeutung der Pufferung.
Ferner wird ein pH-Wert von etwa 6 bis etwa 8 bevorzugt um die Verträglichkeit der Werkstoffe von gewissen medizinischen Instrumenten und Geräten zu gewährleisten. Gewisse medizinische Instrumente oder Geräte werden aus Werkstoffen wie eloxiertem Aluminium, unlegiertem Stahl und Gummi gefertigt. Diese Werkstoffe sind chemisch unverträglich mit Stoffen außerhalb des pH-Bereichs von etwa 6 bis zu etwa B. Um Schäden an medizinischen Instrumenten oder Geräten zu vermeiden, die aus diesen Werkstoffen beste hen, wird daher ein Puffersystem benötigt um den pH-Wert im Bereich von etwa 6 bis etwa 8 zu halten.
Bedauerlicherweise ist die Konzentration von wassermischbaren Lösungsmitteln, die erforderlich sind um die Konzentration von aromatischem Dialdehyd über 5 Gew.% zu erhöhen, allgemein unverträglich mit dem Puffersystem von aromatischen Dialdehydlösungen. Das heißt, wenn die Konzentration des aromatischen Dialdehyds durch Zusatz von wassermischbaren Lösungsmitteln erhöht wird, wird die physikalische Stabilität des Puffersystems gemindert. Diese physikalische Instabilität tritt besonders bei Phosphat-Puffersystemen zutage. Um den gewünschten pH-Bereich von etwa 6 bis etwa 8 zu erhalten und aufrechtzuerhalten, muss die Konzertration des Puffersystems erhöht werden, wenn die Konzentration des aromatischen Dialdehyds erhöht wird. Daher besteht Bedarf an der Erhöhung der Konzentration des aromatischen Dialdehyds und der Konzentration des Puffersystems, während die physikalische Stabilität des pH- Puffersystems aufrechterhalten bleibt. Mit anderen Worten muss das Puffersystem von konzentrierten aromatischen Dialdehydlösungen gegenüber wassermischbaren Lösungsmitteln, die eingesetzt werden, stabilisiert werden um die Konzentration des aromatischen Dialdehyds zu erhöhen. Während des gesamten Verfahrens besteht natürlich die Notwendigkeit, die chemische Stabilität des aromatischen Dialdehyds sicherzustellen.
Zusammenfassung der Erfindung
Entsprechend der vorliegenden Erfindung und wie in Anspruch 1 beschrieben, wird ein Desinfizier- und Sterilisierkonzentrat, das aromatisches Dialdehyd enthält und ein neutrales Puffersystem geliefert. Spezifischer bietet es ein Desinfizier- und Sterilisierkonzentrat, das aromatisches Dialdehyd enthält, das in einer Konzentration von über 5 Gew.% vorhanden ist, ein wassermischbares Lösungsmittel und ein Salz zum Puffern des pH-Wertes. Konzentrationen von über 5 Gew.% werden erhalten, während die physikalische Stabilität des pH-Puffersystems aufrechterhalten wird. Ein Verfahren und ein Satz zur Zubereitung eines Desinfizier- und Sterilisierkonzentrats werden ebenfalls geliefert, wie in Anspruch 15 bzw. 18 beschrieben. Ferner wird eine Reduktion des Abfallvolumens durch Reduzieren des Verpackungsmaterial-Volumens erzielt, das erforderlich ist um Desinfizier- und Sterilisierlösungen, die aromatisches Dialdehyd enthalten, zu liefern.
Beschreibung der Erfindung
Ein Desinfizier- und Sterilisierkonzentrat, das ein aromatisches Dialdehyd enthält das in einer Konzentration von über 5 Gew.% vorhanden ist, ein wasserlösliches Lösungsmittel und ein pH-Puffersalz werden geliefert. Das Konzentrat kann zuätzlich ein Stabilisiermittel. Wasser und unbedeutende Bestandteile enthalten. Das wassermischbare Lösungsmittel erhöht die Löslichkeit des aromatischen Dialdehyds. Das pH-Puffersalz hält den pH-Wert der „in Gebrauch befindlichen Lösung" aufrecht. Das Stabilisiermittel schützt das pH-Puffersalz gegen die schädlichen Wirkungen des wassermischbaren Lösungsmittels.
Aromatische Dialdehyde. die in der vorliegenden Erfindung nützlich sind beruhen vorzugsweise auf der Formel:
und tragen üblicherweise die folgenden Bezeichnungen:
Ortho-Phtalaldehyd wobei X CHO ist und Y und Z H sind
Isophthalaldehyd wobei Y CHO ist und X und Z N sind
Terephthalataldehyd wobei Z CHO ist und X und Y H sind.
Das bevorzugte aromatische Dialdehyd ist Ortho-Phtalaldehyd wegen seiner guten Wasserlöslichkeit sowie Sterilisier- und Desinfizierwirkung. Das aromatische Dialdehyd ist in der Konzentration einer in Gebrauch befindlichen Lösung in einer Menge vorhanden, die von etwa 0,025 Gew.% bis 1 Gew.% reicht. Eine bevorzugte Konzentration reicht von etwa 0.05 Gew.% bis etwa 0,6 Gew.%.
Geeignete wassermischbare Lösungsmittel sind u. a. Lösungsmittel mit einer Hydroxy- oder Carbonylgruppe (wie Ethanol, Methanol, 1,4-Butandiol Ethylenglykol. Propylenglykol Isopropanol. Aceton und Polyole), Dimethylsulfoxid Dioxan und Tetrahvdrofuran Lösungsmittel mit einer geringeren menschlichen Toxizität werden bevorzugt und sind Ethanol 1.4-Butandiol und Propylenglykol.
Geeignete Puffersalze zur Aufrechterhaltung des pH-Bereichs von etwa 6 bis etwa 8 schließen Borsäure/Natriumborat, Maleinsäwe/Natriummaleat, monobasisches/dibasisches Phosphat und Zitronensäure/Natriumcitrat ein. Weitere Puffersalze können den gewünschten pH-Bereich erreichen, jedoch werden Puffersalze mit eine geringeren menschlichen Toxizität bevorzugt. Zum Beispiel sind Cacodylat und Natriumbarbital Puffersalze, die den gewünschten pH-Bereich erreichen können, aber diese Salze würden sich nicht als nützlich erweisen, weil sie Toxizitätsprobleme für den Menschen darstellen. Die angegebenen Puffersalze werden in der folgenden Reihenfolge bevorzugt: (1) monobasisches Phosphat, dibasisches Phosphat, (2) Zitronensäure/Natriumcitrat, (3) Borsäure/Natriumborat und (4) Maleinsäure/Natriummaleat.
Es wird darauf hingewiesen, daß aromatische Dialdehyde auch mit Puffersystemen unverträglich sind, die primäre und sekundäre Amine enthalten. Beachtenswerterweise vernetzen aromatische Dialdehyde primäre und sekundäre Amin-Puffersysteme und reduzieren damit sowohl die Konzentration des aromatischen Dialdehyds und der Puffersysteme. Zum Beispiel sind Tris(hydroxymethyl)-Aminoethan und 2-Amino-2-methyl-l,3-Propandiol Amine, die sich in Anwesenheit eines aromatischen Dialdehyds vernetzen können.
Geeignete Stabilisiermittel zum Schutz von Puffersalzen gegen die nachteiligen Auswirkungen von wassermischbaren Lösungsmitteln sind Polyole (wie Glycerol und Sorbitol) und Propylenkarbonat. Die physikalische Stabilität des Puffersalzes wird als keine Bildung von Präzipitaten oder Phasentrennung der gepufferten Lösung bei 4°C für eine Dauer von mindestens 2 Wochen beschrieben, die durch visuelle Inspektion bestimmt wird. Die chemische Stabilität von aromatischem Dialdehyd wird als kein Verlust von aromatischem Dialdehyd von über 15% der Gesamtmenge bei 40°C beschrieben, die anfänglich vorhanden ist, für eine Mindestdauer von sechzig (60) Tagen, die durch Hochleistungs-Flüssigkeitschromatografie bestimmt wird.
Geeignete unbedeutendere Bestandteile sind u. a. Farbstoffe, Chelate [z. B. Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA), Zitronensäure und Ausbaustoffe [z. B. Natrium-Tripolyphosphat (STPP) und andere Phosphate]. Die Verwendung unbedeutender Bestandteile ist dem Fachmann allgemein bekannt und wirkt sich nicht nachteilig auf die Wirkstoffe der Lösungen oder den Erfolg der Lösung aus.
Das Verhälfiis zwischen dem Lösungsmittel/Stabilisiermittel und den Puffersalzen wirkt sich nachteilig auf die Wahl des Puffersalzes aus. Beachtenswerterweise reagieren Phosphat-Puffersysteme empfindlicher auf Alkohol(Lösungsmittel)-Konzentrationen im Ver gleich zu Borat- oder Maleat-Puffersystemen. Da Maleat-Puffersysteme nicht so empfindlich auf Alkoholkonzentrationen reagieren wie andere Puffersysteme, eignen sich niedrigere Konzentrationen der Stabilisiermittel. Ein Stabilisiermittel kann sogar ein unnötiger Bestandteil in gewissen Konzentrat-Zusammensetzungen sein, die Maleat-Puffersysteme enthalten. Es wird ferner darauf hingewiesen, daß gewisse Puffersysteme in Alkohol und Diolen unlöslich sind, zum Beispiel sind Phosphat-Puffersysteme in Alkohol unlöslich.
In einer Ausführungsform der Erfindung wird eine Zusammensetzung des Konzentrats wie folgt dargestellt:
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird eine Zusammensetzung des Konzentrats wie folgt dargestellt:
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird eine Zusammensetzung des Konzentrats wie folgt dargestellt:
Die Reihenfolge der Zugabe wirkt sich nachteilig auf die Zubereitungszeit aus. Vorzugsweise und um die Zubereitungszeit zu verkürzen, werden das wassermischbare Lösungsmittel und das Wasser zuerst miteinander vermischt. Dann wird das Stabilisiermittel zugegeben. Dann wird das Puffersalz zugesetzt. Dann wird das aromatische Dialdehyd der Lösung zugegeben, Abschließend werden die unbedeutenden Bestandteile zugegeben. Die Reihenfolge der Zugabe wirkt sich aus mindestens zwei Gründen nachteilig auf die Zubereitungszeit aus. Wenn das aromatische Dialdehyd direkt dem Wasser zugegebene wird, hydratiert das aromatische Dialdehyd. Als Hydrat löst sich das aromatische Dialdehyd langsamer in dem wassermischbaren Lösungsmittel auf. Daher ist es wünschenswert, Hydratation des aromatischen Dialdehyds zu vermeiden. Da die Auflösungsgeschwindigkeit und Stabilität des aromatischen Dialdehyds in gewisser Weise vom pH-Wert abhängt, sollte der Zusatz des aromatischen Dialdehyds vorzugsweise auf den Zusatz des Puffersalzes folgen. Beachtenswerterweise löst sich das aromatische Dialdehyd langsamer in Lösungen mit niedrigem pH-Wert auf als in Lösungen mit einem neutralen pH-Wert. Wenn es ferner in Lösungen mit einem pH-Wert über dem neutralen aufgelöst wird, polymerisiert sich das aromatische Dialdehyd wahrscheinlicher als in Lösungen mit einem neutralen pH-Wert. Ferner löst sich das Borsäure-Puffersystem schneller in dem Stabilisiermittel Glycerol, wenn das Glycerol erhitzt wird. Beim Einsatz flüchtiger Lösungsmittel wie Ethanol wird jedoch die Erhitzung der Verbindung kontrolliert um Verdunstungsverluste auf ein Mindestmaß zu beschränken.
Alternatives Ausführungsbeipiel
Es wird ein alternatives Ausführungsbeipiel, ein Satz zur Zubereitung eines Desinfizier- und Sterilisierkonzentrats geliefert. In diesem Satz werden das konzentrierte aromatische Dialdehyd und das Puffersystem als zwei spezifische Lösungen gehalten, da sie getrennt verpackt sind, z. B. in einer Flasche mit Kammerunterteilung . Die Flasche mit Kammerunterteilung bietet ein Einzeldosierverfahren. In diesem Ausführungsbeipiel kann die zweite Lösung physikalisch und chemisch mit der ersten Lösung unverträglich sein. Dieses Ausführungsbeipiel ist besonders nützlich für Phosphat-Puffersysteme, weil Phosphat-Puffersysteme besonders empfindlich auf Alkohol(Lösungsmittel)-Konzentrationen reagieren.
Bei diesem alternativen Ausführungsbeipiel wird eine Zusammensetzung für den Satz wie folgt dargestellt:
Bei einer bevorzugten alternativen Ausführungsform wird eine Zusammensetzung für den Satz wie folgt dargestellt:
Bei einer weiteren weiteren bevorzugten Ausführungsform wird eine Zusammensetzung für den Satz wie folgt dargestellt:
In einer alternativen Ausführungsform können die unbedeutenden Bestandteile Lösung 1, Lösung 2 oder beiden zugegeben werden. Die Zugabe der unbedeutenden Bestandteile zu Lösung 2 ist zu bevorzugen, weil damit vermieden wird, daß eine mögliche Wechselwirkung zwischen den unbedeutenderen Bestandteilen und dem aromatischen Dialdehyd der Lösung auftritt. Ferner ist ein Stabilisiermittel in dem alternativen Ausführungsbeipiel unnötig. weil das Puffersystem und das wassermischbare Lösungsmittel erst kurz vor dem Gebrauch gemischt werden und in Konzentrationen der „in Gebrauch befindlichen Lösung". Ferner kann Lösung 1 und Lösung 2 des Satzes in verschiedenen Verhältnissen kombiniert werden, zum Beispiel 3 : 1, 2 : 1, 1 : 1, 1 : 2 bzw. 1 : 3. Das bevorzugte Verhältnis ist 1 : 1.
Beispiele
Die folgenden Zusammensetzungen sind Beispiele für das bevorzugtere Ausführungsbeipiel und das bevorzugtere alternative Ausführungsbeipiel. Die Zusammensetzungen sind 24X-Konzentrate, wobei X die Konzentration der „in Gebrauch befindlichen Lösung" dargestellt. Es wird darauf hingewiesen, daß die nachstehenden Beispiele nur zur Verdeutlichung der Erfindung angeführt werden. Sie begrenzen in keiner Weise den Umfang der vorliegenden Erfindung.
Beispiel
In diesem Beispiel wurde ein Konzentrat mit der folgenden Zusammensetzung hergestellt:
Diese Zusammensetzung wurde zubereitet, indem zuerst das Ethanol mit dem Wasser gemischt wurde. Dann wurde das Glycerol zugegeben. Die Verbindung wurde erhitzt, weil sich das Borax-Puffersystem schneller bei höheren Temperaturen auflöst. Dann wurden die Zutaten Borsäure und Borax zugegeben. Die sich ergebende Verbindung wurde dann gekühlt um die Verdunstung des Ethanols zu vermeiden. Das Ortho-Phtalaldehyd wurde dann der Mischung zugegeben. Die unbedeutenden Bestandteile einschließlich 0,5 Gew.% eines 1%igen Farbstoffes in Wasserlösung, 0,5 Gew.% eines 1%igen Calcium-Sequestriermittels (EDTA) in Wasserlösung und 0,2 Gew.% eines Kupfer-Sequestriermittels Benzotriazol) wurden zugegeben.
Beweis für die pH-Pufferung
Eine „in Gebrauch befindliche Lösung" des Konzentrats wurde durch 24-malige Verdünnung des Konzentrats zubereitet. Die „in Gebrauch befindliche Lösung" hat einen pH-Wert von 7,5. Der pH-Wert der Lösung nimmt um nur 0,3 Einheiten ab, wenn die „in Gebrauch befindliche Lösung" zur Hälfte mit Wasser verdünnt wird. Der pH-Wert der Lösung nimmt nur um 0,3 Einheiten pro ml von 0,1 N HCl ab, das der „in Gebrauch befindlichen Lösung" zugegeben wird.
Beispiel #2
In diesem Beispiel wurde ein Konzentrat mit der folgenden Zusammensetzung hergestellt:
Diese Zusammensetzung wurde zubereitet, indem zuerst das Natrium mit dem Wasser gemischt wurde. Die sich ergebende Lösung wurde gekühlt. Dann wurde die Maleinsäure zugegeben. Diese Lösung wurde erneut gekühlt. Dann wurde das 1,4-Butandiol zugegeben. Dann wurde das Ortho-Phtalaldehyd zugegeben. Die unbedeutenden Bestandteile, einschließlich 0,5 Gew.% eines 1%igen Farbstoffes in Wasserlösung und 0,5 Gew.% eines 1%igen Calcium-Sequestriermittels (nämlich EDTA) in Wasserlösung, wurden abschließend zugegeben.
Da das Konzentrat ein Maleat-Puffersystem enthielt, benötigte das Puffersystem kein Stabilisiermittel gegen das wassermischbare Lösungsmittel 1,4-Butandiol. Maleat-Puffersysteme reagieren nicht besonders empfindlich auf das wassermischbare Lösungsmittel 1,4-Butandiol. Maleat-Puffersysteme reagieren nicht besonders empfindlich auf eine bis zu 24-fache Lösungsmittelkonzentration. Wenn ein Konzentrat von 30X oder mehr gewünscht wird, wird vorzugsweise ein Stabilisiermittel zugegeben um die physikalische Stabilität des Maleat-Puffersystems zu schützen.
Beweis für die pH-Pufferung
Eine „in Gebrauch befindliche Lesung" des Konzentrats wurde durch 24-faches Verdünnen des Konzentrats zubereitet. Die „in Gebrauch befindliche Lösung" hat einen pH-Wert von 7,2. Der pH-Wert der Lösung mindert sich nur um 0,1 Einheiten, wenn die „in Gebrauch befindliche Lösung" um die Hälfte mit Wasser verdünnt wird. Der pH-Wert mindert sich um nur 0,05 Einheiten pro ml von 0,1 N HCl, das der „in Gebrauch befindlichen Lösung" zugegeben wird.
Beispiel #3: Geteiltes Kammersystem
Bei diesem Beispiel wird ein Satz der folgenden Zusammensetzung beschrieben. Es wird eine Flasche mit geteilter Kammer verwendet. Die konzentrierte aromatische Dialdehydlösung befindet sich in Kammer 1 und das Puffersystem in Kammer 2.
Lösung 1 dieser Zusammensetzung wurde durch Zugabe von Ethanol zu dem destillierten Wasser zubereitet. Dann wurde Ortho-Phtalaldehyd der Ethanol-/Wassermischung zugegeben.
Lösung 2 wurde zubereitet, indem zuerst das destillierte Wasser erhitzt wurde, weil sich das Phosphatsalz schneller in erhitztem Wasser als in kühlem Wasser löst. Das natriummonobasische Phosphat und das natriumdiabasische Phosphat wurden dem erhitzten Wasser zugegeben. Dann wurden die unbedeutenden Bestandteile zugegeben. Die unbedeutenden Bestandteile, einschließlich 0,5 Gew.% eines 1%igen Farbstoffes in Wasserlösung und 0,5 Gew.% eines 1%igen Calcium-Sequestriermittels (nämlich EDTA) in Wasserlösung wurde abschließend zugegeben.
Beispiel #4: Physikalische und chemische Stabilität der Zusammensetzung des Beipiels
Bei diesem Beispiel wurden die in Beispiel 1 und 2 zubereiteten Zusammensetzungen und der in Beispiel 3 zubereitete Satz geprüft. Die physikalische Stabilität wird als keine Bildung von Präzipitaten oder Phasentrennung der Lösung beschrieben, die visuell bestimmt werden. Die chemische Stabilität von aromatischem Dialdehyd wird mit Hochleistungs-Flüssigkeitschromatografie bestimmt.
Sowohl die Zusammensetzung von Beispiel 1 wie auch 2 wies bei 40°C eine physikalische und chemische Stabilität für eine Dauert von sechzig (60) Tagen auf. Das heißt, nach 60 Tagen zeigte sich bei keiner der Zusammensetzungen weder die Bildung von Präzipitat oder Phasentrennung noch ein Verlust von aromatischem Dialdehyd von über 15% des ursprünglich vorhandenen Gesamtvolumens.
Der Satz von Beispiel 3 zeigte bei 40°C eine typische physikalische und chemische Stabilität für eine Mindestdauer von dreißig (30) Tagen. Nach 30 Tagen zeigte sich bei dem Satz weder die Bildung von Präzipitat oder Phasentrennung noch ein Verlust von aromatischem Dialdehyd von über 15% des ursprünglich vorhandenen Gesamtvolumens. Der Satz wurde nicht länger als dreißig Tage geprüft. Es wird erwartet, daß der Satz eine über sechzig (60) Tage hinausgehende fortgesetzte physikalische und chemische Stabilität aufweist, weil das Lösungsmittel und das Puffersystem in getrennten Lösungen gehalten werden.
Bei 4°C wiesen die beiden Zusammensetzungen von Beispiel 1 und 2 und der Satz von Beispiel 3 eine physikalische und chemische Stabilität von über zwei (2) Wochen auf.

Claims

Desinfizierendes und sterilisierendes Konzentrat enthaltend: (a) ein aromatisches Dialdehyd in einer Konzentration von mehr als 5 Masse-%, (b) ein mit Wasser mischbares Lösungsmittel, (c) ein Puffersalz, so daß beim Gebrauch die Konzentration nach Verdünnung eine Lösung mit einem pH-Wert zwischen 6 und 8 ergibt und (d) wahlweise einen Stabilisator, wobei ein Stabilisator erforderlich ist, wenn beim Fehlen eines Stabilisators die Konzentration nach zwei Wochen bei 4°C bei visueller Prüfung eine Ausfällung oder Phasentrennung zeigt; wobei das Konzentrat keine primären oder sekundären Amine enthält.
Desinfizierendes und sterilisierendes Konzentrat nach Anspruch 1, bei welchem (a) das aromatische Dialdehyd aus der Gruppe ausgewählt ist, welche aus Ortho-Phtalaldehyd, Phtalaldehyd und Terephtalaldehyd besteht.
Desinfizierendes und sterilisierendes Konzentrat nach Anspruch 1, bei welchem (b) das Lösungsmittel aus der Gruppe ausgewählt ist, welche aus Ethanol, Methanol,l,4-Butandiol, Ethylen-Glycol, Propylen-Glycol, Tetrahydrofuran, Isopropanol, Polyolen, Dimethylsulfoxid und Dioxan besteht.
Desinfizierendes und sterilisierendes Konzentrat nach Anspruch 1, bei welchem (c) das Puffersalz aus der Gruppe ausgewählt ist, welche aus Borsäure/Natriumborat, Maleinsäure/Natriummaleat, monobasisches Phosphat/dibasisches Phosphat und Zitronensäure/Natriumcitrat besteht.
Desinfizierendes und sterilisierendes Konzentrat nach Anspruch 1 mit (d) einem Stabilisator.
Desinfizierendes und sterilisierendes Konzentrat nach Anspruch 5, bei welchem (b) der Stabilisator aus der Gruppe ausgewählt ist, welche aus Glyzerin, Sorbitol und Propylencarbonat besteht.
Desinfizierendes und sterilisierendes Konzentrat nach Anspruch 1 weiterhin umfassend: (e) mindestens einen Minderbestandteil ausgewählt aus der Gruppe, welche aus Farbstoffen, Chelatbildnern und Gerüstsubstanzen besteht.
Desinfizierendes und sterilisierendes Konzentrat nach Anspruch 5 weiterhin umfassend: (e) mindestens einen Minderbestandteil ausgewählt aus der Gruppe, welche aus Farbstoffen, Chelatbildnern und Gerüstsubstanzen besteht.
Desinfizierendes und sterilisierendes Konzentrat nach Anspruch 1, bei welchem (a) das aromatische Dialdehyd in einer Konzentration von mehr als 5 Masse-% bis etwa 30 Masse-% vorhanden ist, (b) das Lösungsmittel in einer Konzentration von etwa 1 Masse-% bis etwa 60 Masse-% vorhanden ist und (c) das Puffersalz in einer Konzentration von etwa 0,5 Masse-% bis etwa 25 Masse-% vorhanden ist.
Desinfizierendes und sterilisierendes Konzentrat nach Anspruch 9 mit (d) einem Stabilisator in einer Konzentration bis etwa 50 Masse-%.
Desinfizierendes und sterilisierendes Konzentrat nach Anspruch 1, bei welchem (a) das aromatische Dialdehyd in einer Konzentration von mehr als 5 Masse-% bis etwa 25 Masse-% vorhanden ist, (b) das Lösungsmittel in einer Konzentration von etwa 5 Masse-% bis etwa 50 Masse-% vorhanden ist und (c) das Puffersalz in einer Konzentration von etwa 1 Masse-% bis etwa 20 Masse-% vorhanden ist.
Desinfizierendes und sterilisierendes Konzentrat nach Anspruch 11 mit (d) einem Stabilisator in einer Konzentration bis etwa 45 Masse-%.
Desinfizierendes und sterilisierendes Konzentrat nach Anspruch 1, bei welchem (a) das aromatische Dialdehyd in einer Konzentration von etwa 10 Masse-% bis etwa 20 Masse-% vorhanden ist, (b) das Lösungsmittel in einer Konzentration von etwa 10 Masse-% bis etwa 45 Masse-% vorhanden ist und (c) das Puffersalz in einer Konzentration von etwa 1 Masse-% bis etwa 15 Masse-% vorhanden ist.
Desinfizierendes und sterilisierendes Konzentrat nach Anspruch 13 mit (d) einem Stabilisator in einer Konzentration bis 40 Masse-%.
Verfahren zur Herstellung eines desinfizierenden und sterilisierenden Konzentrates mit den Schritten: (i) Mischen einer Menge eines aromatischen Dialdehydes von mehr als 5 Masse-% mit einem mit Wasser mischbaren Lösungsmittel; (ii) Zumischen eines Puffersalzes, so daß beim Gebrauch die Konzentration nach Verdünnung eine Lösung mit einem pH-Wert zwischen 6 und 8 ergibt und (iii) wahlweises Zumischen eines Stabilisators, wobei ein Stabilisator erforderlich ist, wenn beim Fehlen eines Stabilisators die Konzentration nach zwei Wochen bei 4°C bei visueller Prüfung eine Ausfällung oder Phasentrennung zeigt; wobei das Konzentrat keine primären oder sekundären Amine enthält.
Verfahren nach Anspruch 15 mit dem weiteren Schritt: (iii) Zumischen eines Stabilisators.
Verfahren nach Anspruch 15 mit dem weiteren Schritt: (iv) Zumischen mindestens eines Minderbestandteiles ausgewählt aus der Gruppe, welche aus Farbstoffen, Chelatbildnern und Gerüstsubstanzen besteht.
Satz zur Zubereitung eines desinfizierenden und sterilisierenden Konzentrates enthaltend: (a) eine erste Lösung mit (i) einem aromatischen Dialdehyd in einer Konzentration von mehr als 5 Masse-% und (ii) einem mit Wasser mischbaren Lösungsmittel, wobei die erste Lösung keine primären oder sekundären Amine enthält und (b) eine zweite Lösung mit (iii) mindestens einem Puffersalz, so daß beim Gebrauch die Konzentration nach Verdünnung und Vermischen der ersten und der zweiten Lösung eine Lösung mit einem pH-Wert zwischen 6 und 8 ergibt.
Satz nach Anspruch 18, bei welchem (i) das aromatische Dialdehyd in der ersten Lösung in einer Konzentration von mehr als 5 Masse-% bis etwa 60 Masse-% vorhanden ist, (ii) das Lösungsmittel in der ersten Lösung in einer Konzentration von etwa 2 Masse-% bis etwa 70 Masse-% vorhanden ist und (iii) das Puffersalz in der zweiten Lösung in einer Konzentration von etwa 1 Masse-% bis etwa 50 Masse-% vorhanden ist.
Satz nach Anspruch 18, bei welchem (i) das aromatische Dialdehyd in der ersten Lösung in einer Konzentration von etwa 10 Masse-% bis etwa 50 Masse-% vorhanden ist, (ii) das Lösungsmittel in der ersten Lösung in einer Konzentration von etwa 10 Masse-% bis etwa 50 Masse-% vorhanden ist und (iii) das Puffersalz in der zweiten Lösung in einer Konzentration von etwa 2 Masse-% bis etwa 40 Masse-% vorhanden ist.
Satz nach Anspruch 18, bei welchem (i) das aromatische Dialdehyd in der ersten Lösung in einer Konzentration von etwa 20 Masse-% bis etwa 40 Masse-% vorhanden ist, (ii) das Lösungsmittel in der ersten Lösung in einer Konzentration von etwa 20 Masse-% bis etwa 50 Masse-% vorhanden ist und (iii) das Puffersalz in der zweiten Lösung in einer Konzentration von etwa 2 Masse-% bis etwa 30 Masse-% vorhanden ist.