DE69910684T2

DE69910684T2 - Chirurgisches Markierungsimplantat

Info

Publication number: DE69910684T2
Application number: DE69910684T
Authority: DE
Inventors: James Voegele; Michael Boehm
Original assignee: Ethicon Endo Surgery Inc
Current assignee: Ethicon Endo Surgery Inc
Priority date: 1998-06-26
Filing date: 1999-06-25
Publication date: 2004-07-08
Anticipated expiration: 2019-06-26
Also published as: US5941890A; EP0966924A1; DE69910684D1; CA2276789C; EP0966924B1; AU3226199A; JP2000102546A; CA2276789A1; AU745589B2; JP4070907B2

Description

Hintergrund der Erfindung
Diese Erfindung betrifft einen Marker zur Implantation im Gewebe eines chirurgischen Patienten. Spezieller betrifft sie einen implantierbaren Marker zur Definition bestimmter Stellen im menschlichen Gewebe, insbesondere in der menschlichen Brust. Ein Beispiel eines implantierbaren Markers ist in WO-A-98/06346 beschrieben.
Eine von neun amerikanischen Frauen wird im Laufe Ihres Lebens Brustkrebs entwickeln. Er ist die Haupt-Todesursache bei den Krebstoten der Frauen zwischen 40 und 55 Jahren und die zweithöchste Todesursache bei den Krebstoten der Frauen insgesamt. Brustkrebs wird bei etwa einer von acht Frauen im Laufe ihres Lebens diagnostiziert, und eine von 30 wird an dieser Krankheit sterben. Brustkrebs tritt auch bei Männern auf, ist dort aber weniger verbreitet. Biopsie-Anforderungen stammen von Reihenuntersuchungen, welche allgemein durch körperliche Untersuchung (tastbar) und/oder durch Mammographie (nicht tastbar) erfolgen. Eine Biopsie ist angezeigt, wenn verdächtiges Gewebe festgestellt wird. Fünf von sechs ausgeführten Biopsien ergeben bösartige Indikationen.
Es ist erwünscht und oft unerläßlich, Eingriffe zur Feststellung, zur Probennahme sowie zur Prüfung von Krankheitsherden und anderen Abnormitäten im menschlichen Gewebe und auch bei anderen Lebewesen, insbesondere bei der Diagnose und Behandlung von Patienten mit krebsartigen Tumoren, prämalignen Zuständen und anderen Erkrankungen bzw. Störungen durchzuführen. Typischerweise wird im Falle von Krebs, wenn ein Arzt mittels bekannter Maßnahmen (d. h. mittels Tasten, Röntgenstrahlen, Magnetresonanz- oder Ultraschall-Abbildung) verdächtige Umstände feststellt, eine Biopsie durchgeführt, um festzustellen, ob die Zellen krebsartig sind. Die Biopsie kann mittels offener Chirurgie oder mittels percutaner Verfahren erfolgen. Bei der offenen Biopsie wird die ganze Masse (Ausschnitt-Biopsie) oder ein Teil der Masse (Einschnitt-Biopsie) entfernt. Zum anderen wird die percutane Biopsie üblicherweise mittels eines nadelartigen Instrumentes durchgeführt und kann entweder eine Absaugung mittels feiner Nadel (FNA) oder eine Kern-Biopsie sein. Bei der FNA-Biopsie werden sehr kleine Nadeln verwendet, um einzelne Zellen oder Zellklumpen für die zytologische Untersuchung zu erhalten. Die Zellen können beispielsweise als Papanicolaou-(Pap-)Abstrich präpariert werden. Bei der Kern-Biopsie wird, wie der Begriff andeutet, ein Kern oder ein Fragment des Gewebes für die histologische Untersuchung gewonnen, die dann im Gefrierschnitt oder im Paraffinschnitt erfolgen kann. Der Hauptunterschied zwischen FNA und Kern-Biopsie besteht in der Größe der entnommenen Gewebeprobe. Ein Abbildungssystem mit spektroskopischen Möglichkeiten, wie das im US-Patent Nr. 5.240.011 beschriebene stereotaktische Führungssystem, wird benutzt, um das Entnahme-Instrument zur erkrankten Stelle zu führen.
In Abhängigkeit vom durchgeführten Eingriff kann die Probe in einem verdächtigen Krankheitsherd bestehen, welcher teilweise oder ganz entfernt wird. Die Sichtbarkeit des Krankheitsherdes durch das Abbildungssystem kann durch die Beschädigung bei der Probennahme selbst oder durch eine damit zusammenhängende Blutung in den umgebenden Geweben behindert werden. Obwohl der Krankheitsherd entfernt und alle Flüssigkeiten von der Entnahmestelle kontinuierlich abgesaugt wurden, ist es wahrscheinlich, daß der Vorgang die Stelle des Eingriffes „vernebelt", was die exakte Beobachtung seiner Grenzen unmöglich macht. Dies erschwert eine sichere Entfernung des ganzen Krankheitsherdes.
Oftmals ergibt der Eingriff nur eine Verkalkung abgestorbenen abnormen Gewebes, welches krebsartig oder eine Vorstufe von Krebs gewesen sein kann, und es ist erwünscht, nur eine Probe des Krankheitsherdes zur Überprüfung anstelle des gesamten Krankheitsherdes zu entnehmen. Dies geschieht deshalb, weil die Eingriffsstelle tatsächlich als Markierung bzw. Definition benachbarten abnormen Gewebes dient, so daß der Arzt nicht den ganzen Krankheitsherd entnehmen möchte und damit die Möglichkeit verliert, später das betroffene Gewebe wieder lokalisieren zu können. Einer der Vorteile des Patienten bei der Kern-Biopsie besteht darin, daß die Masse des entnommenen Gewebes klein ist. Oftmals wird jedoch entweder unbeabsichtigt oder weil der Krankheitsherd zu klein ist, der gesamte Krankheitsherd zur Überprüfung entnommen, obwohl es doch erwünscht war, nur einen Teil zu entfernen. Wenn dann die anschließende Analyse ergibt, daß das Gewebe bösartig ist (bösartiges Gewebe erfordert, daß Tage oder Wochen danach das Gewebe rund um die unmittelbare Biopsie-Stelle entfernt wird), ist es für den Arzt schwierig, den Krankheitsherd genau zu lokalisieren, um die notwendigen weiteren Maßnahmen im benachbarten, potentiell krebsartigen Gewebe durchzuführen. Weiterhin sollte, sogar, wenn der Krankheitsherd als gutartig befunden wurde und nicht für künftige Nachprüfungen lokalisiert werden müßte, die Stelle der zuvor entfernten Verkalkung markiert werden, damit das betroffene Gewebe weiterhin sorgfältig bezüglich eines künftigen Wiederauftretens beobachtet werden kann.
Es hätte daher einen großen Vorteil, den Ort oder die Grenzen eines solchen Krankheitsherdes dauerhaft zu markieren, bevor oder unmittelbar nachdem die Probe entnommen wird bzw. wurde. Das Markieren vor der Entfernung wäre hilfreich, wenn der ganze Krankheitsherd ausgeschnitten wird, wenn dies gewünscht wird. Als Alternative würde, falls der Krankheitsherd versehentlich in seiner Gesamtheit entfernt würde, die Markierung der Biopsie-Stelle unmittelbar nach dem Eingriff die Wiederfeststellung der Stelle für die künftige Identifizierung ermöglichen.
Es ist als Stand der Technik eine ganze Anzahl von Verfahren und Vorrichtungen zum Markieren und Lokalisieren bestimmter Gewebestellen bekannt. Beispielsweise sind Lokalisierungs-Führungsdrähte, wie im US-Patent Nr. 5.221.269, das an Miller und Miterf. erteilt wurde, wohlbekannt, um Krankheitsherde, insbesondere in der Brust, zu lokalisieren. Die von Miller beschriebene Vorrichtung umfaßt eine rohrförmige Einführungsnadel und einen angefügten Führungsdraht, welcher an seinem distalen Ende eine Schraubenfederanordnung zur Fixierung in der Position am Ziel-Krankheitsherd aufweist. Die Nadel wird in die Brust eingeführt und unter Anwendung eines Abbildungssystems bekannter Art, wie beispielsweise mittels Röntgenstrahlen-, Ultraschall- oder Magnetresonanz-Abbildung, zum Krankheitsherd geführt, worauf die Schraubenfeder am distalen Ende des Krankheitsherdes entfaltet wird. Dann kann die Nadel vom Führungsdraht abgezogen werden, welcher in einer blockierten Position distal hinter dem Krankheitsherd verbleibt, um den Chirurgen bei einem nachfolgenden Eingriff zum Krankheitsherd zu leiten. Wenn ein solches Lokalisierungssystem sehr wirksam ist, so ist es doch offensichtlich nur für einen zeitweiligen Einsatz gedacht und konstruiert und wird entfernt, wenn der chirurgische oder andere Eingriff beendet ist.
Andere Vorrichtungen sind zum Markieren von Außenbereichen der Haut des Patienten bekannt. Beispielsweise beschreibt das an Carswell jr. erteilte US-Patent Nr. 5.192.270 eine Spritze, welche einen Farbstoff abgibt, um eine visuelle Kennzeichnung der Oberfläche an einem Punkt zu erhalten, wo eine Injektion erfolgte oder erfolgen soll. Das an Gluck erteilte US-Patent Nr. 5.147.307 beschreibt eine Vorrichtung, welche Mustererzeugungselemente zum Einpressen einer zeitweiligen Marke in die Haut eines Patienten aufweist, um zur Stelle einer Injektion oder dergleichen hinzuführen. Es ist auch bekannt, kleine metallische Marker, beispielsweise Perlen von 3 mm Durchmesser, mittels Klebstreifen oder in anderer Weise auf der Haut der menschlichen Brust anzubringen, um die Stellen von Hautverkalkungen zu bezeichnen (siehe Homer und Mitautoren, The Geographic Cluster of Mikrocalcification of the Breast (Die räumliche Zusammenballung von Mikroverkalkungen der Brust), Surgery, Gynecologie & Obstetrics, Dezember 1985). Offensichtlich ist jedoch keine dieser technischen Lösungen verwendbar, um innere Gewebe-Abnormitäten, wie Krankheitsherde oder Tumore, zu markieren bzw. zu umreißen.
Noch eine andere technische Lösung zum Markieren potentieller Krankheitsherde und Tumore der Brust ist im US-Patent Nr. 4.080.959 beschrieben. Bei dem beschriebenen Verfahren wird die Haut eines zu überprüfenden Körperteiles, wie beispielsweise der Brust, mit einer wärmeempfindlichen farbig reagierenden Chemikalie beschichtet. worauf dieser Körperteil mit einer durchdringenden Strahlung, beispielsweise mittels Diathermie, erwärmt wird. Dann wird der beschichtete Körperteil auf Farbänderungen abgetastet, welche Überhitzungspunkte unter der Hautoberfläche anzeigen würden. Diese sogenannten Überhitzungspunkte können einen Tumor oder Krankheitsherd darstellen, da dieser wegen der relativ schlechten Blutzirkulation (etwa 1/20 der Blutzirkulation durch normales Körpergewebe) die Wärme nicht so schnell abführt. Dieses Verfahren funktioniert selbstverständlich nur als zeitweiliges Diagnosewerkzeug und nicht als permanente Einrichtung zum Kennzeichnen der Stelle eines Tumors oder eines Krankheitsherdes.
Ein Verfahren zur Identifizierung und Behandlung abnormen neoplastischen Gewebes oder von Krankheitserregern im Körper ist im US-Patent Nr. 4.649.151 beschrieben, das an Doughety und Miterf. erteilt wurde. Bei diesem Verfahren wird ein tumorselektives Photosensibilisierungs-Arzneimittel in den Körper des Patienten eingeführt, wo es im normalen Gewebe schneller ausgebleicht wird als im abnormen Gewebe. Nachdem das Arzneimittel im normalen Gewebe ausgebleicht wurde, jedoch bevor es im abnormen neoplastischen Gewebe ausgebleicht wurde, kann letzteres durch die Lumineszenz dieses Arzneimittels in diesem abnormen Gewebe lokalisiert werden. Die Fluoreszenz kann bei Licht geringer Intensität beobachtet werden, wenn sich ein Teil davon im Absorptionsspektrum des Arzneimittels befindet. Wenn das festgestellt wurde, kann das Gewebe durch weitere Anwendung von Licht höherer Intensität mit einer Frequenz im Absorptionsspektrum des Arzneimittels zerstört werden. Selbstverständlich ist dieses Verfahren nur ein Mittel zum zeitweiligen Markieren abnormen Gewebes. Weiterhin wird der Marker auch zerstört, wenn das abnorme Gewebe bei der Behandlung zerstört wurde.
Es ist auch bekannt, biokompatible Farbstoffe oder Färbemittel zum Markieren von Krankheitsherden in der Brust zu verwenden. Zuerst wird eine Spritze mit dem Farbstoff in den festgestellten Krankheitsherd unter Anwendung eines Abbildungssystems eingeführt. Später, während des Extraktionseingriffes, entnimmt der Chirurg eine Gewebeprobe von dem gefärbten Gewebe. Während das Färbeverfahren an sich sehr effektiv sein kann, ist es schwierig, das Färbemittel präzise zu lokalisieren. Auch sind die Färbemittel schwierig fluoroskopisch festzustellen und nicht immer dauerhaft.
Weiterhin ist es bekannt, unter Anwendung invasiver chirurgischer Verfahren Marker direkt im Körper des Patienten zu implantieren. Beispielsweise ist es bei der Coronar-Arterien-Bypass-Implantation (CABG), welche als Operation am offenen Herzen erfolgt, allgemeine Praxis, an der Stelle der Implantation an der Aorta einen oder mehrere Metallringe) anzubringen. Dies ermöglicht es dem Arzt, später durch Feststellung der Ringe zum Zwecke der Nachprüfung zur Stelle der Implantation zurückzufinden. Es ist auch allgemeine Praxis, eine Operationsstelle mit Klammern, Gefäßklemmen oder dergleichen für eine zukünftige Überprüfung dieser Stelle zu markieren.
Ein Verfahren, das zur Untersuchung des Schluckverhaltens von Hunden beschrieben wurde, umfaßt das dauerhafte Implantieren von Stahl-Markern im Gewebe der Speiseröhre unter den Schluckmuskeln (S. S. Kramer und Mitautoren, A Permanent Radiopaque Marker Technique for the Study of Pharyngeal Swallowing of Dogs (Ein Verfahren mit Röntgenkontrast-Markern zur Untersuchung des Schluckverhaltens von Hunden), Dyphagia, Band 1, S. 163 bis 167, 1987). Dieser Aufsatz stellt fest, daß die Röntgenuntersuchung dieser Marker-Perlen, beim Schlucken bei vielen Anlässen über einen umfangreichen Zeitraum, zu einem besseren Verständnis der Schluckphase bzw. des Schluckvorganges beim Menschen führt. Bei dem beschriebenen Verfahren werden die Perlen unter Verwendung einer Metall-Nadelkanüle mit einem Innendurchmesser, der ein wenig kleiner ist als der Durchmesser der Perlen, eingebracht. Wenn eine Saugwirkung an die Kanüle angelegt wird, wird die Perle fest an der Spitze gehalten. Nachdem die Kanüle mit der Perle an der Spitze durch das Gewebe eingeführt wurde, wird die Saugwirkung unterbrochen, wodurch die Perle freigegeben wird, und die Kanüle wird zurückgezogen.
Selbstverständlich ist dieses Verfahren weder zum Markieren bestimmter Stellen im Gewebe vorgesehen noch daran angepaßt, sondern vielmehr zum Markieren eines ganzen Bereiches oder einer Struktur des Körpers, um anatomische Bewegungen (d. h. Schluckbewegungen) zu untersuchen. Es war auch nicht zur Anwendung beim Menschen vorgesehen.
Demzufolge wird ein Verfahren und eine Vorrichtung benötigt, um nicht-chirurgisch potentielle Marker an der Stelle eines Krankheitsherdes oder auf andere Weise abnormen Gewebes zu implantieren, um die Grenzen eines Krankheitsherdes zu definieren, bevor er entfernt wird und/oder seine Position festzuhalten, nachdem er entfernt worden ist. Die Marker sollten einfach anzubringen und unter Verwendung von Abbildungsverfahren des Standes der Technik einfach feststellbar sein.
Ein Verfahren zum direkten Implantieren von Markern im Körper eines Patienten unter Anwendung von Verfahren der minimal-invasiven Chirurgie ist in der Internationalen Patentanmeldung Nr. WO 96/08208 A1 von Foerster und Miterf. beschrieben. Bei diesem Verfahren wird mittels einer Rohrkanüle eine Klemmenvorrichtung zum Krankheitsherd vorgeschoben. Wenn sich die Klemme am Krankheitsherd befindet, wird diese mittels einer Betätigungseinrichtung am proximalen Ende, außerhalb des Körpers des Patienten ausgelöst und im Gewebe entfaltet. Diese Markierungseinrichtung kann über eine lange Zeit benutzt werden und nach den meisten Abbildungsverfahren sichtbar gemacht werden. Wegen der geringen Abmessungen kann sie jedoch mit den üblichen Ultraschall-Abbildungssystemen nicht im Gewebe festgestellt werden.
Ein anderes Verfahren zum Implantieren eines Markers ist in der gleichzeitig anhängigen und gleichzeitig abgetretenen Patentanmeldung Nr. 08/802.958, eingereicht am 21. Februar 1997, mit dem Titel „Apparatus and Method for Marking Tissue" („Vorrichtung und Verfahren zum Markieren von Gewebe") beschrieben. Der im Zusammenhang mit diesem Verfahren beschriebene Marker benutzt einen zentralen Schaft, welcher zugbelastet wird, um eine viereckig gehaltene End-Kontaktbrücke am Marker zu biegen. so daß die Torpfostenarme sich nach innen zu einem Bogen biegen, um das Gewebe einzuklemmen. Die Zugspannung am Schaft wird erhöht, bis er an einer vorgegebenen Stelle bricht, so daß der Marker an der Gewebestelle verbleibt. Unglücklicherweise erfordert dieses Verfahren, daß der Marker beim Formen vom Gewebe weggezogen wird, was die Eindringtiefe des Markers und den Umfang des erfaßten Gewebes begrenzt.
Eine chirurgische Klemme, welche bei einem Anastomose-Eingriff einander gegenüberliegende Gewebe dauerhaft verbindet, ist im US-Patent Nr. 4.733.664, das an Kirsch und Miterf. erteilt wurde, beschrieben. Dies erfolgt durch ein Anbringungsgerät, wobei auch beschrieben ist, daß an einem zerbrechlichen zentralen Schaft gezogen wird, um ein paar von einander entfernte gebogene Arme zu schließen, welche sich im allgemeinen parallel von entgegengesetzten Enden der plastisch verformbaren Brücke in einer Richtung erstrecken. Die Arme werden rund um die entgegengesetzten Gewebestücke geschlossen. Es wird eine vorgegebene Kraft angelegt, um am Hals des Schaftes einen Bruch durch Zug zu erreichen. Es sind spezielle Winkel der Klemmenschulter und des Anbringungsgerätes vorgegeben. Die Klemmbackenflächen des Anbringungsgerätes liegen im Bereich von 120° bis 180°, insbesondere 120°, einander gegenüber. Unglücklicherweise zeigt das Verfahren zur Formung der Klemme eine schicksalhafte Ähnlichkeit zum Verfahren, das im vorhergehenden Absatz beschrieben wurde.
Demzufolge benötigte man einen chirurgischen Marker zur Implantation an der Stelle von Krankheitsherden oder anderem abnormen Gewebe, um die Grenzen des Krankheitsherdes zu definieren, bevor er entfernt wird, oder dessen Stelle zu fixieren, nachdem er entfernt worden ist. Der Marker soll einfach zu entfalten und mittels Abbildungsverfahren des Standes der Technik im Gebrauchszustand einfach festzustellen sein. Weiterhin muß der Marker formbar sein, ohne daß er vom Gewebe abgezogen wird, um sicherzustellen, daß eine angemessene Menge an Gewebe erfaßt wird.
Zusammenfassung der Erfindung
Die Erfindung besteht in einem Markierungsimplantat zur Implantation im Gewebe eines chirurgischen Patienten. Das Markierungsimplantat umfaßt eine Basis sowie eine ersten und einen zweiten Schenkel.
Die Basis des Markierungsimplantates weist eine erhöhte Brücke auf. Die Brücke ist durch einen ersten und einen zweiten Übergang verbunden.
Der erste Schenkel reicht vom ersten Übergang der Basis herab. Der erste Schenkel weist auf: a) eine erste, vom ersten Übergang entfernt liegende, distale Spitze, b) einen allgemein geraden ersten Schenkelarm, angrenzend an die erste distale Spitze und c) eine erste nockenartige Markierungsfläche zwischen dem ersten Übergang der Basis und dem ersten geraden Schenkelarm. Die erste nockenartige Markierungsfläche erstreckt sich vom ersten geraden Schenkelarm nach außen.
Der zweite Schenkel des Markierungsimplantates reicht vom zweiten Übergang der Basis herab. Der zweite Schenkel weist auf: a) eine zweite, vom zweiten Übergang entfernt liegende, distale Spitze, b) einen allgemein geraden zweiten Schenkelarm, angrenzend an die zweite distale Spitze und c) eine zweite nockenartige Markierungsfläche zwischen dem zweiten Übergang der Basis und dem zweiten geraden Schenkelarm. Die zweite nockenartige Markierungsfläche erstreckt sich vom zweiten geraden Schenkelarm nach außen.
Der erste und der zweite gerade Schenkelarm sind im allgemeinen parallel zueinander, wenn sich das Markierungsimplantat in einer offenen Anordnung befindet. Der erste und der zweite Schenkelarm konvergieren allmählich von einer Abstandsposition aus, angrenzend an den ersten und zweiten Übergang, zueinander, wenn sich das Markierungsimplantat in einer geschlossenen Anordnung befindet. In der geschlossenen Anordnung wird an der ersten und an der zweiten Spitze der Schenkel ein Markierungs-Scheitel gebildet.
Das Markierungsimplantat nach dieser Erfindung ist besonders zur Implantation am Ort eines Krankheitsherdes oder anderen abnormen Gewebes geeignet und zwar insbesondere, um während eines Biopsie-Eingriffes die Grenzen des Krankheitsherdes zu definieren, bevor er durch Biopsie entnommen wird, bzw. um die Stelle festzuhalten, nachdem die Biopsie-Probe entnommen wurde. Die Anordnung des Markierungsimplantates, insbesondere die Kombination der Merkmale des Markierungsimplantates mit der ersten und der zweiten nockenartigen Markierungsfläche der Schenkel des Markierungsimplantates, erleichtert die Entfaltung des Markierungsimplantates in einer Weise, indem das Markierungsimplantat bei der Entfaltung in das Gewebe hineingestoßen werden kann, um tief in dieses einzudringen. Bemerkenswert im Gegensatz zu Markern nach dem Stand der Technik ist das tiefere Eindringen des Markierungsimplantates entsprechend dieser Erfindung, wenn es im Gewebe entfaltet wird, so daß ein größeres Gewebestück erfaßt werden kann, wodurch die Gefahr minimiert wird, daß sich das Markierungsimplantat unbeabsichtigt verlagert.
Obwohl das Markierungsimplantat nach dieser Erfindung besonders für Anwendungen bei der endoskopischen Biopsie zum Markieren der Stelle des durch Biopsie entnommenen Gewebes geeignet ist, kann es auch bei anderen endoskopischen Anwendungen sowie bei der herkömmlichen offenen Chirurgie angewandt werden. Beispielsweise kann das Markierungsimplantat bei chirurgischen Eingriffen Anwendung finden, welche die Befestigung von Gewebe oder das Abklemmen von Gefäßen erfordern, wie solche chirurgischen Eingriffe, wie Klemmen, Klammern, Anastomose, Befestigen von Hernien, Einfügen von Stützen, Mikro-Gefäß-Eingriffe oder jegliche Verbindung einander gegenüberliegender Kanten.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine perspektivische Ansicht eines Markierungsimplantates, das entsprechend einer bevorzugten Ausführungsform dieser Erfindung aufgebaut ist.
2 ist eine Vorderansicht des Markierungsimplantates von 1.
3 ist eine Seitenansicht des Markierungsimplantates von 1.
4 ist ein Schnitt des distalen Endes mit einer Seitenansicht des Markierungsimplantates von 1 in der Lade-Position im Schaft eines Anbringungsgerätes.
Die 5 bis 9 sind Schnittansichten des distalen Endes, welche die Aufeinanderfolge der Formung des in 4 dargestellten geladenen Markierungsimplantates zeigen.
Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform
Zuerst wird auf die 1 bis 3 Bezug genommen, wo das bevorzugte Markierungsimplantat 10 nach dieser Erfindung dargestellt ist. Das Markierungsimplantat hat eine Basis 11, einen ersten und einen zweiten Schenkel 12 bzw. 13. Die Basis hat eine erhöhte Brücke 14. Die erhöhte Brücke hat eine bogenförmige Unterseite 15. Sie hat auch eine allgemein ebene Oberseite 16.
Das Markierungsimplantat hat auf einer Seite der erhöhten Brücke einen ersten Übergang 17 und auf der anderen Seite der erhöhten Brücke einen zweiten Übergang 18. Der erste und der zweite Übergang trennen die erhöhte Brücke des Basis von dem herabreichenden ersten bzw. zweiten Schenkel des Markierungsimplantates. Der erste Schenkel hat an seinem distalen, vom ersten Übergang abgewandten Ende eine erste abgeschrägte Spitze 19. in entsprechender Weise hat der zweite Schenkel an seinem distalen Ende eine zweite abgeschrägte Spitze 20. Angrenzend an die erste bzw. zweite abgeschrägte Spitze erstreckt sich ein erster bzw. ein zweiter gerader Schenkelarm 21 bzw. 22. Zwischen dem ersten und zweiten Übergang sowie dem ersten und dem zweiten geraden Schenkelarm befindet sich eine erste bzw. eine zweite nockenartige Markierungsfläche 23 bzw. 24. Die nockenartigen Markierungsflächen erstrecken sich von den geraden Schenkelarmen aus. Die erste und die zweite nockenartige Markierungsfläche haben eine erste und eine zweite bogenförmige Unterseite 25 bzw. 26.
Das Markierungsimplantat weist ein erstes und ein zweites Rückwärts-Gleithindernis 27 bzw. 28 auf. Die Gleithindernisse haben eine dreieckige Form. Das erste Gleithindernis ragt von der ersten nockenartigen Markierungsfläche und vom ersten Übergang empor. In entsprechender Weise ragt das zweite Gleithindernis von der zweiten nockenartigen Markierungsfläche und vom zweiten Übergang empor. Die Gleithindernisse ragen allgemein parallel zum ersten bzw. zum zweiten geraden Schenkelarm der Schenkel empor.
Die Brücke des Markierungsimplantates weist ein Paar gebogener Oberseiten 29 bzw. 30 auf, welche durch die ebene Oberseite auf der Basis des Markierungsimplantates getrennt sind. Die erste gebogene Oberseite 29 geht in die Innenseite des ersten Gleithindernisses und in diejenige Fläche über, welche an die ebene Oberseite der erhöhten Brücke angrenzt. In entsprechender Weise geht die zweite gebogene Oberseite 30 in die Innenseite des zweiten Gleithindernisses und in diejenige Fläche über, welche an die ebene Oberseite der erhöhten Brücke angrenzt.
Das bevorzugte Markierungsimplantat ist bezüglich einer Mittelachse symmetrisch, welche durch die Mitte der erhöhten Brücke 14 und parallel zum ersten und zweiten geraden Schenkelarm 21 bzw. 22 der Schenkel des Markierungsimplantates verläuft. Die Mittelachse ist in 2 mit „L" bezeichnet. Weiterhin kann der Bereich des Markierungsimplantates zwischen der ebenen Oberseite der erhöhten Brücke und der gebogenen Unterseite der Brücke als ein Brücken-Biegebereich mit verminderter Dicke bezeichnet werden. Der Biegebereich der erhöhten Brücke vergrößert die Flexibilität des Markierungsimplantates, wenn es aus einer offenen in seine geschlossene Position entfaltet wird, und er minimiert die Neigung der geraden Schenkelarme, nach der Formung in ihre ursprüngliche offene Gestalt zurückzuspringen. Diese erhöhte Flexibilität in Verbindung mit der bogenförmigen symmetrischen Gestalt der erhöhten Brücke sichert bei der Formung des Markierungsimplantates eine gleichmäßige Belastung der Basis desselben. In ihrer offenen Anordnung verlaufen die geraden Schenkelarme des Markierungsimplantates allgemein parallel zueinander.
Das erste und das zweite Rückwärts-Gleithindernis des Markierungsimplantates sind vorgesehen, um ein unerwünschtes Wandern des geformten Markierungsimplantates zu verhindern, wenn es sich in seiner geschlossenen Anordnung im Gewebe befindet, indem jene das Abgleiten von Gewebe von der Brücke verhindern. Folglich stützt sich die Oberseite der Brücke sicher auf dem Gewebe ab, um eine unerwünschte Wanderung des Markierungsimplantates zu verhindern.
Nun wird auf die 4 bis 9 Bezug genommen, wo die Entfaltung des bevorzugten Markierungsimplantates nach dieser Erfindung von seiner offenen Anordnung in seine geschlossene Anordnung dargestellt ist. Ein Markierungsimplantat-Anbringungsgerät 31 ist mit einem Rohrschaft 32 versehen. Das Markierungsimplantat 10 befindet sich im Inneren des Rohrschaftes. Der Rohrschaft ist derart bemessen, daß die nockenartigen Markierungsflächen 23 und 24 der Schenkel des Markierungsimplantates die Innenwand 33 des Rohr schaftes berühren. Das distale Ende des Rohrschaftes hat eine distale Nocken-Wandfläche 34, die sich von der Schaft-Innenwand in radialer Richtung nach innen erstreckt. Diese distale Nocken-Wandfläche ist derart bemessen, daß sie den ersten und zweiten geraden Schenkelarm der Schenkel des Markierungsimplantates berührt, wenn sich dieses in seiner offenen Anordnung befindet und die Schenkelarme parallel zueinander verlaufen, wie es in 4 dargestellt ist. Ein Stößel 35 des Anbringungsgerätes wird auf der ebenen Oberseite der erhöhten Brücke an der Basis des Markierungsimplantates aufgesetzt, und die angespitzten distalen Enden der Schenkel ragen aus dem Rohrschaft des Anbringungsgerätes hervor.
Wenn der Stößel 35 in distaler Richtung gestoßen wird, um das Markierungsimplantat aus seiner offenen Anordnung, in welcher die geraden Schenkelarme parallel zueinander verlaufen, in seine geschlossene Anordnung zu entfalten, wird das Markierungsimplantat durch den Rohrschaft des Anbringungsgerätes gezwängt. Wenn sich das Markierungsimplantat im Rohrschaft in distaler Richtung bewegt, dann legen sich die nockenartigen Markierungsflächen der Schenkel des Markierungsimplantates an die distale Nocken-Wandfläche des Gerätes an. Diese Nockenwirkung zwingt die geraden Schenkelarme der Schenkel des Markierungsimplantates sich einander anzunähern, wenn sich die erhöhte Brücke der Basis des Markierungsimplantates im Brücken-Biegebereich nach innen biegt. Wenn das Markierungsimplantat vollständig in seine geschlossene Anordnung umgeformt worden ist, wie es in 9 dargestellt ist, kommen die distalen Spitzen der Schenkel zusammen, um einen Scheitel 36 des Markierungsimplantates zu bilden. Die geraden Schenkelarme behalten in der Nähe des ersten und zweiten Überganges des Markierungsimplantates ihren Abstand voneinander, und das Markierungsimplantat wurde zu der allgemein brilliantenförmigen Anordnung umgeformt, wie sie in 9 dargestellt ist.
Das bevorzugte Anbringungsgerät für die Zufuhr und die Entfaltung des Markierungsimplantates nach dieser Erfindung ist detailliert in der gleichzeitig abgetretenen und hinterlegten Europäischen Patentanmeldung mit dem Anwalts-Aktenzeichen P021979EP, für welche die Priorität der US-Patentanmeldung mit dem Aktenzeichen Nr. 09/105.570 vom 26. Juni 1998 beansprucht wurde, beschrieben.
Das Markierungsimplantat nach dieser Erfindung kann aus jeglichem implantierbaren Material hergestellt werden, welches biokompatibel ist und die erforderliche Schließkraft aufweist, um eine unbeabsichtigte Verlagerung des Markierungsimplantates, wenn es im Gewebe verankert ist, zu verhindern. Das bevorzugte Material für das erfindungsgemäße Markierungsimplantat ist rostfreier Stahl vom Typ 316 LVM (Dieser rostfreie Stahl wird im Vakuumschmelzofen hergestellt, um eine höhere Reinheit zu erzielen). Alternativ kann das Markierungsimplantat auch aus absorbierbaren Polymeren bestehen sowie aus nichtmagnetischen Materialien, welche für MRI-Abbildungsverfahren besonders geeignet sind.
Das Markierungsimplantat kann vorteilhafterweise als Massenprodukt unter Anwendung eines herkömmlichen Photoätzverfahrens hergestellt werden, um eine Vielzahl an Trägern befestigter Markierungsimplantate zu erhalten, wobei das typische Plattenmaterial wiederum rostfreier Stahl vom Typ 316 LVM ist. Das Plattenmaterial kann auch zu Streifen geschnitten werden, um daraus in einem Schnittwerkzeug einzelne Markierungsimplantate auszustanzen.
Das Markierungsimplantat nach dieser Erfindung kann mit Substanzen beschichtet werden, um die Reibung zu vermindern, Blutungen zu stillen oder irgendeinen anderen erwünschten Effekt zu erzielen. Zusätzlich können die Schenkel des Markierungsimplantates verändert werden, um Widerhaken zu erhalten, welche die Haltefestigkeit, den Widerstand gegen Wanderung sowie die Abbildbarkeit des Markierungsimplantates erhöhen könnten.
Obwohl die Erfindung in Verbindung mit ihrer besonders bevorzugten Ausführungsform beschrieben wurde, sind innerhalb des Schutzumfanges und des Grundgedankens der beanspruchten Erfindung weitere Ausführungsformen möglich. Das bevorzugte Markierungsimplantat nach dieser Erfindung ist lediglich zur Illustration der Erfindung gedacht und begrenzt nicht den Schutzumfang, wie er in den nachfolgenden Ansprüche definiert ist.

Claims

Chirurgisches Markierungsimplantat zur Implantation im Gewebe eines Patienten umfassend: a) eine Basis (11), die eine erhöhte Brücke (14) aufweist, welche durch einen ersten und einen zweiten Übergang (17, 18) verbunden ist; b) einen ersten Schenkel (12), welcher vom ersten Übergang der Basis herabreicht und welcher aufweist: i) eine erste, vom ersten Übergang entfernt liegende, distale Spitze (19); ii) einen allgemein geraden ersten Schenkelarm (21), angrenzend an die erste distale Spitze und iii) eine erste nockenartige Markierungsfläche (23) zwischen dem ersten Übergang des Grundkörpers und dem ersten geraden Schenkelarm, wobei sich die erste nockenartige Markierungsfläche vom ersten geraden Schenkelarm nach außen erstreckt und c) einen zweiten Schenkel (13), welcher vom zweiten Übergang der Basis herabreicht und welcher aufweist: i) eine zweite, vom zweiten Übergang entfernt liegende, distale Spitze (20); ii) einen allgemein geraden zweiten Schenkelarm (22), angrenzend an die zweite distale Spitze und iii) eine zweite nockenartige Markierungsfläche (24) zwischen dem zweiten Übergang des Grundkörpers und dem zweiten geraden Schenkelarm, wobei sich die zweite nockenartige Markierungsfläche vom zweiten geraden Schenkelarm nach außen erstreckt wobei der erste und der zweite gerade Schenkelarm im allgemeinen parallel zueinander verlaufen, wenn sich das Markierungsimplantat in einer offenen Anordnung befindet und der erste und der zweite Schenkelarm von einer Abstandsposition angrenzend an den ersten und zweiten Übergang aus zueinander konvergieren, wenn sich das Markierungsimplantat in einer geschlossenen Anordnung befindet, wobei die erste und die zweite Spitze der Schenkel einen Markierungs-Scheitel bilden.
Markierungsimplantat nach Anspruch 1, bei welchem dasselbe symmetrisch zu einer Mittellinie ist, die parallel zum ersten und zweiten geraden Schenkelarm durch die Mitte der erhöhten Brücke der Basis des Markierungsimplantates verläuft.
Markierungsimplantat nach Anspruch 2, bei welchem dasselbe in der geschlossenen Position eine diamantförmige Gestalt aufweist.
Markierungsimplantat nach Anspruch 3, bei welchem die erste und die zweite distale Spitze abgeschrägte Spitzen sind.
Markierungsimplantat nach Anspruch 4, bei welchem die erhöhte Brücke eine gebogene Unterseite hat.
Markierungsimplantat nach Anspruch 5, bei welchem die erhöhte Brücke eine allgemein ebene Oberseite sowie einen Brücken-Biegebereich mit verminderter Dicke zwischen der ebenen Oberseite und der gebogenen Unterseite aufweist.
Markierungsimplantat nach Anspruch 1, bei welchem ein erstes Rückwärts-Gleithindernis aus der ersten nockenartigen Markierungsfläche und aus dem ersten Übergang herausragt und ein zweites Rückwärts-Gleithindernis aus der zweiten nockenartigen Markierungsfläche und aus dem zweiten Übergang herausragt.
Markierungsimplantat nach Anspruch 7, bei welchem das erste und das zweite Rückwärts-Gleithindernis eine allgemein dreieckige Form haben.
Markierungsimplantat nach Anspruch 8, bei welchem das erste und das zweite Rückwärts-Gleithindernis allgemein parallel zum ersten bzw. zweiten geraden Schenkelarm herausragt.
Markierungsimplantat nach Anspruch 6, bei welchem die Brücke ein Paar gebogener Oberseiten aufweist, welche durch die ebene Oberseite der Brücke getrennt sind.