DE69914609T2

DE69914609T2 - Vorgeformter Führungsdraht

Info

Publication number: DE69914609T2
Application number: DE69914609T
Authority: DE
Inventors: O. Thomas MCNAMARA; A. Beth KIRTS; J. Edward MORRIS
Original assignee: Cook Inc
Current assignee: Cook Inc
Priority date: 1998-08-19
Filing date: 1999-08-19
Publication date: 2005-01-05
Anticipated expiration: 2019-08-20
Also published as: AU5571899A; CA2347391C; AU765505B2; KR100618932B1; JP2002523152A; EP1105181A1; ES2216556T3; WO2000010636A1; CA2347391A1; EP1105181B1; US6254550B1; KR20010079540A; DE69914609D1

Description

Technisches Gebiet
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein medizinische Vorrichtungen und insbesondere einen Führungsdraht.
Hintergrund der Erfindung
Andreas Greuntzig war 1970 der Pionier der Ballonangioplastie, einem medizinischen Verfahren, bei dem ein okkludiertes oder verengtes Blutgefäß aufgeweitet und mithilfe eines aufblasbaren Ballons, der auf einem Katheter befestigt ist, wieder geöffnet wird. Die Koronarversion dieses neuen Verfahrens, die Perkutane Transluminale Koronarangioplastie (PTCA), erwies sich schon bald als hochwirksame Methode zur Behandlung erkrankter Koronararterien. In jüngerer Zeit hat sich die Angioplastie zur Standardbehandlung bei stenosierten Nierenarterien entwickelt. Die perkutane transluminale Renalangioplastie (PTRA) mit ihrer niedrigen Komplikationsrate hat inzwischen die Operation als Behandlung von Nierenarterienstenosen, die häufig anzutreffende beitragende Faktoren bei Patienten mit arterieller Hypertonie, Niereninsuffizienz oder Herzinsuffizienz sind, weitgehend abgelöst.
Das grundlegende Angioplastie-Verfahren beinhaltet in der Regel die perkutane Einführung eines Führungskatheters durch eine Einführschleuse bis zur angestrebten Stelle und den anschließenden Eingriff in das Ostium des Gefäßes. Ein Führungsdraht wird durch den Führungskatheter und das Ostium geführt und dort über die Läsion im Gefäß gelegt. Abschließend wird ein Ballonkatheter über den Führungsdraht eingeführt und zum Aufweiten des Gefäßes an der Läsion in Position gebracht. Immer häufiger wird nach der Ballondilatation auch ein Stent zur Prävention von Restenosen der Läsion gelegt. Ein Verfahren zur Platzierung des Ballonkatheters an der Behandlungsstelle ist als „Push-Pull"-Technik bekannt, bei der der Arzt den Ballonkatheter durch den Führungskatheter vorschiebt („Push") und dabei leichten nach vorne gerichteten Druck auf ihn ausübt. Gleichzeitig hält ein Assistent das proximale Ende des Führungsdrahts und sorgt für leichten Zug („Pull"). Beim Vorschieben des Katheters muss vorsichtig vorgegangen werden, um zu vermeiden, dass sich der Führungskatheter von der Behandlungsstelle löst. Dies ist aufgrund der relativ kurzen Länge der Nierenarterie und dem akuten Winkel der Arterie relativ zur Aorta bei einem Niereneingriff besonders wichtig.
Die einzigartige Anatomie der Nierengefäße bringt bei der Verwendung der existierenden Führungsdrähte für die PTRA Schwierigkeiten mit sich. Viele Ärzte wählen Führungsdrähte, die für Koronareingriffe entwickelt wurden und die Bewegung durch die gewundenen Gefäße erleichtern und die Traumagefahr für die kleinen zarten Koronararterien minimieren sollen. Weil sie flexibel sein müssen, fehlt den Koronar-Führungsdrähten in der Regel die Steifheit, die für die PTRA benötigt wird. Ein steiferer Draht erleichtert die Führung des Katheters über den Draht. Ein steifer Führungsdraht kann die Gefäße während der Manipulation aber auch mit Kräften beaufschlagen, die das Gefäß perforieren oder den Übergang des Ostiums von der Aorta in das Nierengefäß verletzen können. Der Führungsdraht empfängt einen großen Teil der Auf- und Abspannungen während des Eingriffs und überträgt sie auf die Gefäßwand. Dieselben Spannungen sind häufig dafür verantwortlich, dass sich das distale Ende des Führungsdrahts von der Öffnung löst und Zurückziehen des Katheters und erneutes Einführen des Führungsdrahts notwendig macht. Wenn der Führungsdraht im richtigen Winkel in das Ostium des Gefäßes eindringt, werden die Spannungen stattdessen vom Katheter aufgenommen, so dass das zerbrechliche Gefäß geschützt wird. Ferner können die typischen Spannungen, die bei der Manipulation eines geraden Drahts an dieser Stelle entstehen, auch dazu führen, dass sich Thromben von der Gefäßwand ablösen und häufig zu einer Embolie und den damit einhergehenden schwerwiegenden Komplikationen führen können.
Ein Führungsdraht des Standes der Technik ist in US-A-5295493 offenbart; dabei handelt es sich um einen. festen flexiblen Draht, beispielsweise aus Edelstahl, der eine vorgeformte Gestalt aufweist, die sich im unbelasteten Zustand an die allgemeine anatomische Gestalt des Gefäßsegments, in dem die durch Atherektomie zu entfernende Stenose vorliegt, anpasst. Ein anderer Führungsdraht des Standes der Technik ist in US-A-5238004 offenbart, die als Grundlage für den Oberbegriff von Anspruch 1 herangezogen wird. Zumindest der distale Teil besteht aus einem Vorläufer einer superelastischen Legierung (z. B. Nitinol) und wird durch Kaltziehen hergestellt; der Führungsdraht besitzt einen festen Kern mit einem verjüngten länglichen distalen Spitzenabschnitt, der elastisch und verformbar ist, und ein hoch flexibler Schraubenfederdraht ist um den distalen Spitzenabschnitt herum befestigt, so dass der distale Spitzenabschnitt von Hand so gebogen werden kann, dass die Biegung der Biegung des Lumens des Patienten entspricht.
Zusammenfassung der Erfindung
Die oben genannten Probleme werden bei einem vorgeformten Führungsdraht wie in Anspruch 1 definiert gelöst und ein technischer Fortschritt wird erzielt. Bevorzugte Ausführungsformen sind in den abhängigen Ansprüchen aufgeführt. Insbesondere besitzt der Führungsdraht einen Mandrin mit einem flexiblen Spitzenabschnitt, der beim Vorschieben des Führungsdrahts für das Gefäß atraumatisch ist. Der flexible Spitzenabschnitt besitzt eine distale Spitze. Ein proximaler Abschnitt enthält eine vorgeformte Biegung, die dem Anfangswinkel eines Gefäßes, beispielsweise einer Nierenarterie, relativ zur Aorta, von der sie abzweigt, annähernd entspricht. Durch Herstellung eines Führungsdrahts mit korrekter anatomischer vorgeformter Biegung wird das Traumarisiko für das Gefäß erheblich verringert. Ein damit zusammenhängender Vorteil der vorliegenden Erfindung ist die Verringerung des Risikos des Ablösens eines Thrombus, der sich häufig im Ostium bildet, insbesondere bei Vorliegen einer stenotischen Läsion. Ein gerader Draht würde einen Großteil der Kraft an der Biegung in das Ostium, die durch das Vorschieben des Katheters entsteht, aufnehmen und möglicherweise einen Großteil dieser Kraft an die Gefäßwand weiterleiten. Durch Bildung der Biegung in dem Führungsdraht wirken die Kräfte, die beim Bewegen des Katheters über den Draht entstehen, auf den Katheter selbst und nicht auf die Gefäßwand, wo es zu Verletzungen oder zur Ablösung von Thromben kommen kann. Nitinol kann durch Behandlung mit extremer Hitze oder durch Kaltbearbeitung einschließlich übermäßige Spannung des Drahtes permanent geformt werden. Zur Herstellung eines starreren Biegungssegments zum Schutz des Gefäßes wird die Kaltbearbeitung des Nitinolmandrins gegenüber der wärmebehandelten Ausführungsform, die weniger Widerstand gegen die Bewegungskräfte des Katheters bietet, bevorzugt.
Der zweite große Vorteil einer anatomisch geformten, vorgeformten Biegung ist die Bereitstellung eines Abschnitts des Führungsdrahts als Anker, um die Vorrichtung beim Vorschieben eines Katheters über den Draht im Gefäß zu halten. Ein gerader Führungsdraht würde sich bei der Bewegung des Katheters bis zur Behandlungsstelle viel eher ablösen.
In einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung enthält der flexible Spitzenabschnitt einen Schraubenfederdraht, der über einem festen Drahtmandrin angebracht ist. Der Übergang zwischen der hoch flexiblen atraumatischen Spitze und dem steiferen Mandrin verläuft im Vergleich mit den typischen Führungsdrähten relativ abrupt, was an der kurzen zur Verfügung stehenden Länge des Gefäßes liegt, in dem der Verankerungsabschnitt des Mandrins ruhen kann und an der Notwendigkeit für einen ausreichend steifen Mandrin zur Aufrechterhaltung einer angemessenen Verankerung. Eine Biegung mit einem bevorzugten Bereich von 30° bis 150° im Mandrindraht gestattet es dem Führungsdraht, leichter in das Ostium der Nierenarterie oder -vene einzudringen, je nach Anatomie des jeweiligen Patienten und je nachdem, ob ein Superiorer oder inferiorer Zugang gewählt wird. Ein Bereich der Biegungswinkel zwischen 45° und 135° ist bevorzugter und der Bereich zwischen 60° und 120° ist besonders bevorzugt. Der verbesserte Zugang zu dem Nierengefäß kann die Notwendigkeit der Verwendung eines Führungskatheters zur Platzierung des Führungsdrahts verringern, so dass ein Verfahrensschritt und die damit zusammenhängenden Risiken entfallen.
Der feste Mandrindraht ist so steif, dass er die anatomisch vorgeformte Biegung behält und im Gefäß verankert bleiben kann, während ein Katheter über den Draht geführt wird. Der Mandrindraht besteht aus einem superelastischen Material, wie z. B. einer Nickel-Titan-(Ni-Ti)Legierung (im Handel unter der Bezeichnung Nitinol erhältlich). Die Biegung im Mandrin wird durch mechanische Spannung (Kaltbearbeitung) und plastische Verformung des Drahts in seinem austenitischen Zustand zur Schaffung zumindest einer teilweise lokalisierten Martensitzone gebildet. Der Nitinoldraht kann relativ dünn sein und dennoch die vorgeformte Biegung und die erforderliche Steifheit behalten.
Die potenziellen Vorteile der Kaltbearbeitung des Nitinoldrahts zur plastischen Verformung der Originalform wurden zwar von den Herstellern von Führungsdrähten und anderen medizinischen Vorrichtungen nicht vollständig berücksichtigt, aber es gibt zwei Hauptvorteile gegenüber der Standardausglühmethode. Der erste Vorteil liegt in den Unterschieden im Verhalten der Vorrichtung beim Aufbringen von Biegespannungen. Ohne Spannung befindet sich der geglühte Führungsdraht sogar in den gekrümmten Regionen vollständig in einem austenitischen Zustand. Bei Aufbringen von ausreichend Spannung an einem beliebigen Punkt auf der Länge der Vorrichtung gehen die zur Vorderseite weisenden Kristalle des austenitischen Materials zu Martensit über, bis die Spannung entfernt wird. Die gebogenen und geraden Abschnitte des geglühten Führungsdrahts weisen somit sehr ähnliche Biegeeigenschaften auf. Demgegenüber besteht der kaltbearbeitete Führungsdraht aus Regionen aus Austenit und Martensit über seine Länge. Demzufolge bleibt die vorgeformte Biegung eines kaltbearbeiteten renalen Führungsdrahts zumindest teilweise in einem martensitischen Zustand und zeigt nicht das ungewöhnliche superelastische Phänomen, das beim Übergang von der austenitischen in die martensitische Phase auftritt.
Um die Nierengefäße während des Eingriffs maximal schützen zu können, besitzt der flexible Spitzenabschnitt der bevorzugten Ausführungsform eine gekrümmte Gestalt. Die „J"-Spitze des Ausführungsbeispiels schützt das Gefäß und die zarten Gewebe beim Vorschieben des Führungsdrahts in die Nierenvene. Eine Spitze mit gekrümmter Gestalt lässt sich leichter ablenken und verhindert, dass der steife Mandrindraht eine gefährliche Kraftmenge auf die Gefäßwand aufbringt. Der Übergang von einer flexiblen Spitze zum steiferen Mandrin wird durch Anschweißen der Schraubenfederspitze an das verjüngte Ende des Mandrins an dem Punkt, an dem die Verjüngung beginnt; erreicht. Das verjüngte distale Ende des Mandrins verleiht dem überlappenden aufgerollten Teil abnehmende Steifheit zum distalen Ende hin.
In dem Ausführungsbeispiel wird dem Mandrin des Führungsdrahts zur Verbesserung der Gleitfähigkeit eine Polymerbeschichtung hinzugefügt. Als Material wird Polytetrafluorethylen (PTFE) bevorzugt; hydrophile Schichten wie z. B. SLIP-COAT^TM (Sterilization Technical Services, Inc., Rush, NY) sind alternative Materialien, aber auch andere Gleitüberzüge oder Beschichtungsmaterialien können verwendet werden.
Kurze Beschreibung der Zeichnung
1 zeigt eine Seitenansicht des erfindungsgemäßen Führungsdrahts;
2 zeigt eine alternative Ausführungsform des flexiblen Spitzenabschnitts des Führungsdrahts aus 1;
3 zeigt eine Querschnittsansicht der Ausführungsform in 1 entlang Linie 3-3;
4 zeigt eine zweite bevorzugte Ausführungsform des erfindungsgemäßen Führungsdrahts;
5 zeigt eine diagrammatische Ansicht einer dritten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Führungsdrahts im Nierensystem eines Patienten;
6 zeigt eine vergrößerte Seitenansicht, teilweise im Schnitt, des distalen Abschnitts des Führungsdrahts aus 1; und
7 zeigt grafisch Spannungs-Dehnungs-Kurven für kaltbearbeiteten Nitinoldraht und für geglühten Nitinoldraht.
Detaillierte Beschreibung
1 zeigt eine Seitenansicht der beispielhaften Ausführungsform des erfindungsgemäßen Führungsdrahts 10. Der Führungsdraht 10 enthält einen Mandrin 11 und einen Spitzenabschnitt 12, vorzugsweise einen flexiblen Spitzenabschnitt 12, der sich proximal von der distalen Spitze 30 des Führungsdrahts aus erstreckt. In der bevorzugten Ausführungsform erstreckt sich der Mandrin 11 über die gesamte Länge des Führungsdrahts, wobei sich das distale Ende 25 des flexiblen Spitzenabschnitts 12 von der distalen Spitze 30 des Führungsdrahts zum proximalen Ende 26 des flexiblen Spitzenabschnitts 12 und der Schweißnaht 13 erstreckt. Der Mandrin 11 enthält eine vorgeformte Biegung 14, die den Beginn eines distalen Abschnitts 27 des Führungsdrahts markiert. Durch Abwinkeln des distalen Abschnitts 27 wird die Einführung des Führungsdrahts in das Ostium der Nierenarterie erleichtert. Der distale Abschnitt 27 wird ein Anker, der ein Ablösen des Drahts nach. seiner Platzierung verhindert. Der Führungsdraht ist für Eingriffe an einer Nierenvene auch anatomisch geformt, aber diese Eingriffe sind wesentlich seltener. Die Abzweigung der Nierenarterie von der Aorta variiert in Bezug auf den Winkel. Deshalb ist vorgesehen, dass der Führungsdraht mit verschiedenen Biegewinkeln angeboten wird, um die normale Variation der Patientenanatomie aufzunehmen. Ferner kann der Führungsdraht entweder über einen inferioren Zugang über die A. femoralis (bevorzugt) oder über einen superioren Zugang, in der Regel über einen Brachialzugang, eingeführt werden. Die Biegewinkel des Führungsdrahts können zwischen 30° und 150° schwanken, wobei 45° bis 135° als Bereich bevorzugt wird. Dar distale Abschnitt 27 der ersten beispielhaften Ausführungsform ist in einem Winkel 15 von ca. 60° relativ zur Längsachse 28 des Führungsdrahts 10 gebogen. Eine zweite Ausführungsform, die in 4 dargestellt ist, besitzt eine vorgeformte Biegung 14 mit einem Winkel 15 von ca. 120°. Zusammen stellen diese beiden Ausführungsformen den häufigsten und deshalb bevorzugtesten Winkelbereich für den Zugang zur Nierenarterie dar. Eine dritte Ausführungsform ist in 5 gezeigt, bei der der distale Abschnitt 27 des Führungsdrahts 10 in einem Winkel von 90° geformt ist.
In der bevorzugten Ausführungsform besteht der Abschnitt des Mandrins 11 proximal zum flexiblen Spitzenabschnitt 12 aus einem Mandrinkern 18 und einem mikrodünnen äußeren Polymerüberzug 19, wie z. B. Polytetrafluorethylen (PTFE) wie in 3 gezeigt. Alternative Überzüge sind u. a. hydrophile Materialien wie z. B. SLIP-COAT^TM Polymere (Sterilization Technical Services, Inc., Rush, NY) oder andere Polymere, die zur Erhöhung der Gleitfähigkeit oberflächenbehandelt wurden. Der Mandrinkern 18 enthält ein Material mit superelastischen Eigenschaften, wie z. B. die im Handel als Nitinol bekannte und unter diesem Namen erhältliche Ni-Ti-Legierung. Nitinol besteht aus fast gleichen Anteilen Nickel und Titan und kann auch geringe Mengen anderer Metalle, wie z. B. Vanadium, Chrom oder Eisen zur Beeinflussung der physikalischen Eigenschaften der Legierung enthalten. Die bevorzugte Nitinol-Formulierung für diese Anwendung weist eine martensitische bis austenitische Umwandlungstemperatur unterhalb von Körpertemperatur und besonders bevorzugt unterhalb der normalen Raumtemperatur auf. Die bemerkenswerte Eigenschaft einer superelastischen Legierung, unter Spannung zu ihrer vorbestimmten Gestalt zurückzukehren, macht sie zu einem hervorragenden Material für diese Anwendung.
Im Fall der vorliegenden Erfindung, wo die Gestalt des Führungsdrahts an die anatomische Stelle, an der er verwendet soll, angepasst ist, kann die plastische Verformung, die bei gewöhnlichen Metalldrähten bei der Manipulation auftreten kann, die Wirksamkeit der Vorrichtung beeinträchtigen. Zusätzlich zu Nitinol sind superelastische Kupferlegierungen, wie z. B. Cu-Al-Ni und Cu-Al-Zi als alternative Materialien für den Führungsdraht erhältlich. Der bevorzugte Durchmesser für den Führungsdraht liegt im Bereich von ca. 0,254 bis 0,889 mm, wobei ein Durchmesser von 0,457 mm, den der Metallkern 18 aus Nitinol meistens aufweist, bei der Verwendung eines Führungsdraht mit nur einem Durchmesser im Allgemeinen bevorzugt ist. Bei einer anderen Ausführungsform wird der Mandrin 11 in seinem Durchmesser vergrößert, z. B. auf 0,584 mm, und die Spitze 12 wird auf 0,457 mm gebracht. Der größere Mandrin liefert bessere Unterstützung bei der Platzierung im Nierengefäß, während die Abschwächung des distalen Abschnitts 27 vorteilhaft eine im Wesentlichen atraumatische Spitze ergibt. Der Überzug 19, der in der beispielhaften Ausführungsform ca. 0,0762 ± 0,0254 mm dick ist, dient der Verringerung des Reibungskoeffizienten und der leichteren Manipulierung des Führungsdrahts im Gefäß oder Führungskatheter, sofern ein solcher verwendet wird.
Aufgrund der superelastischen Eigenschaften von Nitinol erfordert die permanente Verformung des Materials zur Erzeugung der gewünschten Biegung im Draht spezielle Herstellungstechniken. Die Standardmethode zur Formung von Nitinol in eine gewünschte Gestalt ist in US-Patent Nr. 5.597.378 und 4.665.906 von Jervis, beide mit dem Titel „Medical Devices Incorporating SIM Alloy Elements" offenbart.
Bei diesem Verfahren wird die Vorrichtung in der gewünschten Endgestalt gehalten, während sie für einen vorgeschriebenen Zeitraum extremer Hitze ausgesetzt wird. Die Belastung des Führungsdrahts unter Glühtemperaturen „arretiert" die Kurve in einem austenitischen Zustand. Wenn der geglühte Führungsdraht abgelenkt wird, kommt es zu einer lokalisierten vorübergehenden Verschiebung des austenitischen Materials zu Martensit, das als spannungsinduziertes Martensit (SIM) bekannt ist. Ausglühen stellt zwar eine mögliche Methode zur Erzeugung der bestimmten Biegung in der vorliegenden Erfindung dar, aber die bevorzugte Methode ist die Kaltbearbeitung des Führungsdrahts, d. h. die Umformung des Führungsdrahts durch Aufbringen von ausreichend mechanischer Kraft, um einen Teil der kristallinen Struktur des Nitinols in der Region der vorgeformten Biegung permanent von Austenit zu Martensit zu bringen. Angesichts der hohen Nachgiebigkeit des austenitischen Nitinols wird für die permanente Verformung der Vorrichtung auf den erforderlichen Grad erhebliche Spannung benötigt. Ein Verfahren der Kaltbearbeitung des Nitinoldrahts umfasst die Verwendung einer Halterung oder eines Formwerkzeugs, das den Draht hält und einen Stift aufweist, um den der Draht in einem viel engeren Winkel als der endgültige Winkel verformt wird. Der Durchmesser des Stifts, die Position des Drahts in der Halterung und das Ausmaß der aufgebrachten Kraft bestimmen die Enge der resultierenden Biegung. Durch Verwendung vorbestimmter Draht- und Halterungsparameter kann ein vorhersagbarer Biegungswinkel mit einem solchen Formwerkzeug zur Überdehnung des Nitinoldrahts erhalten werden.
7 zeigt grafisch die verallgemeinerten Spannungs-Dehnungskurven 35 und 36 für ähnliche Drähte, die aus kaltbearbeitetem Nitinol bzw. aus geglühtem Nitinol 35 und 36 bestehen. Eine Spannung 37 wird auf den kaltbearbeiteten Nitinoldraht 35 aufgebracht, wobei es zu einem anfänglichen Widerstand 38 gegen die Steigerung der Spannung 39 kommt. An einem Punkt 40 in der Kurve für kaltbearbeiteten Nitinol führt weitere Spannung zu einer lineareren Erhöhung der Dehnung. Die Kurve für geglühten Nitinol 36 zeigt die traditionelle SIM Spannungs-Dehnungs-Kurve, wobei das Material nach einem anfänglichen Widerstand gegen die Dehnung des Abschnitts 41 der Kurve in die spannungsinduzierte martensitische Phase eintritt, die von Abschnitt 42 der Kurve gezeigt wird. In dieser SIM-Phase kann sich die Vorrichtung mit minimaler Aufbringung von zusätzlicher Spannung weiter ablenken (dehnen). An einem bestimmten Punkt in der Kurve 43 wird das Spannungs-Dehnungs-Verhältnis des Materials viel linearer. Beide Verfahren ergeben eine Vorrichtung mit superelastischen Eigenschaften von Nitinol, aber die vorgeformte Biegung der geglühten Vorrichtung wird hoch flexibel, wenn sie Spannung ausgesetzt wird, und unterliegt dem Phasenwandel. Die steifere vorgeformte Biegung der kaltbearbeiteten Vorrichtung ist ideal für den Nieren-Führungsdraht, weil sie eine doppelte Funktion als Anker in der Nierenarterie und als Führung für den Katheter aufweist. Während erhöhte Flexibilität bei bestimmten medizinischen Anwendungen einen Vorteil darstellen kann, würde ein flexiblerer geglühter Führungsdraht sich mit größerer Wahrscheinlichkeit vom Gefäß lösen, wenn der PTRA-Ballonkatheter über die Führung geschoben wird. Der zweite Vorteil der Kaltbearbeitung der Biegung des erfindungsgemäßen Führungsdrahts ist die Tatsache, dass zur Herstellung der fertigen Vorrichtung Nitinoldraht mit einem Polymerüberzug verwendet werden kann. Die für die Herstellung des geglühten Führungsdrahts erforderlichen hohen Temperaturen schließen die Verwendung von vorbeschichtetem Drahtvorrat aus, weil der Polymerüberzug den im Glühverfahren verwendeten Temperaturen nicht widerstehen kann. Dies bedeutet, dass praktisch alle Überzüge und praktisch jede Behandlung vom Hersteller als letzter Schritt durchgeführt werden muss. Die Kaltbearbeitung gibt dem Hersteller die Flexibilität, vorbeschichteten Nitinoldrahtvorrat zu kaufen, die Form des Vorrats oder existierender gerader Führungsdrähte problemlos an eine gegebenen Anwendung anzupassen und dabei Kosten zu sparen.
Der flexible Spitzenabschnitt 12 des Führungsdrahts 10 ergibt eine distale Spitze 30, die für das Gefäß atraumatisch ist und die empfindlichen Gewebe bei der Einführung und Positionierung des Führungsdrahts mit viel geringerer Wahrscheinlichkeit beschädigt. In der beispielhaften Ausführungsform umfasst der flexible Spitzenabschnitt 12 ein Segment aus Schraubenfederdraht 16 mit eng aneinanderliegenden Windungen. Um das distale Endes der Vorrichtung bei Durchleuchtung gut sichtbar zu machen, wird Platindraht verwendet. Weitere in Frage kommende röntgendichte Materialien sind Gold, Tantal oder Wolfram. Röntgendurchlässige Materialien, wie z. B. Edelstahl, können ebenfalls verwendet werden. Der Nachteil der schlechten Darstellbarkeit kann überwunden werden, wenn ein zweites röntgendichtes Material zusammen mit dem Edelstahl verwendet wird, beispielsweise an der Spitze oder durch Ineinanderwickeln mit der Edelstahlspule. Eine Oberflächenbehandlung kann ebenfalls verwendet, um die Spule röntgendicht oder echogen zu machen. Die distaae Spitze 30 des aufgerollten flexiblen Abschnitts endet in einer Lötspitze, die zu einer abgerundeten Form geschliffen und dann zur Minimierung des Traumarisikos poliert wird. Die Lötverbindung 13, die den aufgerollten flexiblen Abschnitt mit dem Mandrin verbindet, erfolgt in einem Verfahren, das in US-Patent Nr. 5.242.759 von Hall mit dem Titel „Joint, a Laminate, and a Nickel-Titanium Alloy Member Surface for Bonding to Another Layer of Metal" ausführlich beschrieben ist.
Das distale Ende 25 des flexiblen Spitzenabschnitts 12 enthält vorzugsweise eine Kurve 31 zur Verringerung des Traumarisikos beim Vorschieben des Führungsdrahts. In der beispielhaften Ausführungsform umfasst die Kurve 31 eine hakenförmige Spitze 29, beispielsweise eine „J"- oder „Hirtenstab"-Spitze. Wenn die distale Spitze 30 des flexiblen Abschnitts vom distalen Ende 25 des Führungsdrahts weg gerichtet wird, wird im Vergleich mit der konzentrierten Kraft, die von einer nach vorn gerichteten Spitze aufgebracht werden kann, auch wenn sie sich bei Kontakt biegt, ein höheres Maß an Schutz vor Beschädigung der Gewebe erhalten. 2 zeigt einen alternativen atraumatischen flexiblen Spitzenabschnitt 12, der eine Kurve 31 mit einem Winkel von ca. 45° enthält, der die distale Spitze 30 dazu bringt, sich bei Auftreffen auf Widerstand seitlich abzulenken.
6 zeigt eine vergrößerte Seitenansicht, teilweise im Schnitt, des flexiblen Spitzenabschnitts 12 des beispielhaften Führungsdrahts 10 in 1. In der gezeigten bevorzugten Ausführungsform enthält ein Endabschnitt 20 des Mandrins 11 einen verjüngten distalen Abschnitt 20, bei dem die Verjüngung an dem Punkt 13 beginnt, an dem der aufgerollte flexible Spitzenabschnitt 12 mit dem Mandrin verlötet ist. Die Verjüngung enthält die gelötete distale Spitze 30 am distalen Ende des Mandrins. Die Verjüngung wird durch spitzenloses Schleifen des Nitinolkerns 18 hergestellt. Dieses Verfahren entfernt auch den existierenden PTFE-Überzug. In der bevorzugten Ausführungsform erfolgt die Reduzierung des Durchmessers des verjüngten distalen Abschnitts 20 allmählich über die gesamte Länge. Alternativ kann die gesamte Verjüngung schrittweise erzielt werden mit einer abwechselnden Reihe von verjüngten und geraden Abschnitten. Die Verjüngung ermöglicht es dem flexiblen Abschnitt, sich relativ bündig an den beschichteten Mandrindraht anzulegen, so dass der Außendurchmesser des Führungsdrahts über seine gesamte Länge hinweg konstant bleibt, und sie verleiht dem flexiblen Abschnitt des Führungsdrahts einen zunehmenden Grad an Flexibilität. In einer Ausführungsform, in der der flexible Abschnitt einen kleineren Durchmesser als der Mandrinkern aufweist, beginnt die Verjüngung des Mandrins normalerweise vor dem Befestigungspunkt des flexiblen Abschnitts. Der flexible Abschnitt kann zwar an das distale Ende des Mandrins gelötet werden, aber in der Regel ist ein Standardsicherheitsdraht notwendig, damit der flexible Abschnitt sicher am Mandrin befestigt bleibt. Das Resultat wäre eine Spitze mit gleichmäßiger Flexibilität, die den Patienten weniger gut vor dem viel steiferen vorgeschobenen Mandrindraht schützen würde. Der aufgerollte Draht 16 des flexiblen Spitzenabschnitts 12 nimmt die Gestalt des geformten verjüngten distalen Abschnitts 20 an und würde sonst ein gerades Segment am distalen Ende der Vorrichtung umfassen. Die Erzeugung einer Kurve 31, z. B. der „J"-förmige Haken 29 am distalen Ende 25 des Führungsdrahts erfolgt auf ähnliche Weise wie bei der anatomischen vorgeformten Biegung 14 des Mandrins (in 1 gezeigt). Wenn der Kern Nitinol enthält, wird der distale verjüngte Abschnitt 20 durch Überspannung des Drahts über ein Formwerkzeug zur Erzeugung der gewünschten endgültigen vorgeformten Biegung zu einer Kurve 31 geformt. Wie bei der proximaler liegenden anatomisch vorgeformten Biegung 14 unterliegt die distale Biegung 32 im verjüngten Nitinol-Abschnitt 20 aufgrund der mechanischen Spannung zumindest teilweise einer lokalisierten Phasenverschiebung zu Martensit Die distale Biegung 32 im verjüngten Abschnitt unterscheidet sich analog in ihrer Struktur von dem spannungsinduzierten Martensit, das durch die Kombination aus Hitze und mechanischer Spannung entsteht, obwohl diese Technik auch eine alternative Methode zur Formung der distalen Biegung 32 ist. Eine aufgerollte flexible Spitze am distalen Ende hat zwar Vorteile, nämlich Röntgenundurchlässigkeit und derselben Durchmesser für den distalen Abschnitt der Vorrichtung und den Mandrinabschnitt, aber ein Führungsdraht ohne aufgerollten Abschnitt wäre eine machbare alternative Ausführungsform. Die Hauptforderung dabei ist, dass der distale Abschnitt ausreichend flexibel ist, um für Gewebe atraumatisch zu sein, gleich, ob es sich um verjüngte oder andere strukturelle Modifikationen handelt.
5 zeigt eine Ansicht, teilweise im Schnitt, des erfindungsgemäßen Führungsdrahts 10, der zur Veranschaulichung seiner Verwendung in der Nierenanatomie eines Patienten angeordnet ist. Wie gezeigt ist der distale Abschnitt 27 des Führungsdrahts in der Nierenarterie 23, die die rechte Niere 24 versorgt, verankert. Die vorgeformte Biegung 14 des Mandrinabschnitts, die in dieser speziellen Ausführungsform einen Winkel von 90° aufweist, befindet sich am Ostium 22, wo die Aorta 33 in die Nierenarterie mündet. Der flexible Spitzenabschnitt 12 des Führungsdrahts liegt distal zum Ostium 22 in der Nierenarterie 23 und erstreckt sich üblicherweise bis zu einem Punkt proximal zu dem Punkt, an dem sich die Nierenarterie verzweigt, um interlobäre Arterien 34 zu bilden. Der distale Abschnitt 27 des Führungsdrahts mit einer Länge von ca. 3 bis 13 cm und besonders bevorzugt um ca. 7 cm für die meisten Patienten liefert eine feste Verankerung als Widerstand gegen Ablösen, wenn ein PTRA-Katheter 21 zur Dilatation einer Stenose 17 der Nierenarterie über den Draht geschoben wird. Dies ist besonders wichtig, wenn sich der vorgeschobene Katheter dem Ostium 22 nähert.

Claims

Führungsdraht (10), bestehend aus einem Mandrin (11) aus einem superelastischen Material und einem Spitzenabschnitt (12), der an einem distalen Ende (25) des Mandrins angeordnet ist, worin der Mandrin (11) zumindest eine vorgeformte Biegung (14) enthält, die zur Verankerung des Führungsdrahts in einem Gefäß über seine Länge angeordnet ist, dadurch gekennzeichnet, dass der Mandrin (11) aus einem superelastischen Material in der austenitischen Phase besteht und die zumindest eine vorgeformte Biegung (14) eine zumindest teilweise lokalisierte martensitische Zone ist.
Führungsdraht nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Spitzenabschnitt flexibel ist, so dass er bei Einführung in ein Gefäß für dieses atraumatisch ist, und dass das distale Ende (25) des Mandrins einen verjüngten distalen Abschnitt (20) umfasst.
Führungsdraht nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der flexible Spitzenabschnitt einen Schraubenfederdraht (16) enthält, der um den verjüngten distalen Abschnitt (20) herum angeordnet ist.
Führungsdraht nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass der flexible Abschnitt (12) eine gekrümmte Gestalt (31) aufweist.
Führungsdraht nach Anspruch 2, 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, dass der flexible Spitzenabschnitt (12) eine Hakengestalt (29) aufweist.
Führungsdraht nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die zumindest eine vorgeformte Biegung (14) sich an einen Abgangswinkel (15) eines ersten Gefäßes relativ zu einem zweiten Gefäß annähert, wenn sie in diesem Gefäß positioniert ist, und dass sich ein distaler Abschnitt (27) des Führungsdrahts zur Verankerung des Führungsdrahts im ersten Gefäß über die zumindest eine vorgeformte Biegung hinaus erstreckt.
Führungsdraht nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Martensit der zumindest teilweise lokalisierten martensitischen Zone durch Kaltbearbeitung induziertes Martensit ist.
Führungsdraht nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das superelastische Material eine Nickel-Titan-Legierung ist.
Führungsdraht nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Mandrin (11) ferner einen Polymerüberzug (19) enthält.
Führungsdraht nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die vorgeformte Biegung (14) einen Winkel (15) mit einer Längsachse (28) des Mandrins zwischen 30 und 150 Grad bildet.
Führungsdraht nach Anspruch 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die vorgeformte Biegung einen Winkel (15) mit einer Längsachse (28) des Mandrins zwischen 45 und 135 Grad bildet.
Führungsdraht nach Anspruch 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die vorgeformte Biegung einen Winkel (15) mit einer Längsachse (28) des Mandrins zwischen 60 und 120 Grad bildet.