DE69919262T2

DE69919262T2 - Universaler Stopfen

Info

Publication number: DE69919262T2
Application number: DE1999619262
Authority: DE
Inventors: John J. Niedospial Jr.; Mark E. Gabbard; Timothy J. Gabbard
Original assignee: Bracco International BV
Current assignee: Bracco International BV
Priority date: 1998-05-04
Filing date: 1999-02-19
Publication date: 2005-08-04
Anticipated expiration: 2019-02-20
Also published as: US5971181A; JPH11319031A; CA2261897A1; EP0956849A3; EP0956849A2; DE69919262D1; EP0956849B1; US5921419A

Description

1. Gebiet der Erfindung
Diese Erfindung bezieht sich auf einen Stopfen nach dem Oberbegriff von Anspruch 1 mit einer Einrichtung zum Zugreifen auf pharmazeutische Fluids, die in Behältern wie Flaschen und Röhrchen zur parenteralen Verwaltung enthalten sind. Die Erfindung bezieht sich insbesondere auf einen Elastomerstopfen zum hermetischen Abdichten eines Behälters für ein parenterales Fluid, wie ein Flasche oder ein Röhrchen, auf dessen Inhalt unter Einsatz eines Luerverbinders oder einer Spritze mit stumpfer oder spitzer Nadelkanüle zugegriffen wird. Die Erfindung bezieht sich ferner auf ein Verfahren zum Zugreifen auf ein medizinisches Fluid nach Anspruch 23.
2. Hintergrund der Erfindung
Der Stand der Technik hat verschiedene Geräte entwickelt, um zufällige Nadelstichverletzungen für Behandelnde und Patienten zu verhindern. Es ist bekannt, dass solche Verletzungen Infektionskrankheiten einschließlich Hepatitis und AIDS verbreiten. Eines der Hauptmerkmale dieser Geräte ist die Abwesenheit freigelegter, scharfer Nadeln. Die Verschlüsse oder Stopfen besitzen eingebaute Zugriffseinrichtungen zum Inhalt der Behälter, wie Röhrchen, Patronen und Flaschen. Die Verschlüsse oder Stopfen dieser Geräte erfüllen die doppelte Funktion des hermetischen Abdichtens des Behälters und des Ermöglichens eines Zugriffs auf den Inhalt durch diese.
Stopfensysteme für Behälter wie Röhrchen und Flaschen sind aus Materialien hergestellt, die gegenüber Chemikalien und Pharmazeutika wie korrosiven Materialien, Reagenzien, parenteralen Lösungen und festen Zusammensetzungen, die mit einem Lösungsmittel vor Gebrauch zubereitbar sind, widerstandsfähig sind. Das am weitesten verbreitete Stopfen-/Behältersystem für solche Produkte bestand aus Glas- oder Kunststoffflaschen und -Röhrchen, die mit Stopfen aus Elastomermaterialien ausgestattet sind. Das System stellt eine gute hermetische Abdichtung, eine sichere Lagerung und einen leichten Zugriff zu dem Inhalt durch den Elastomerstopfen mittels des Einsatzes einer Infusionsnadel oder einer Spritze bereit, wenn eine Entnahme des Inhalts gewünscht ist. Der verwendete Elastomerstopfen umfasst im allgemeinen eine Elastomerbasis, wie natürlichen oder synthetischen Gummi, und eine inerte Beschichtung, die zumindest einige Abschnitte des Stopfens bedeckt. Die eingesetzte Beschichtung umfasst Chlorobutylgummi, Polymer-Fluorkohlenstoffharze wie Polytetrafluorethylen und verschiedene thermoplastische Filme. Die Beschichtung ist dazu vorgesehen, die Elastomerstopfenbasis gegenüber den Inhalten des Behälters zu isolieren, um einen Kontakt und mögliche chemische Reaktionen dazwischen zu verhindern.
Der Elastomerstopfen besitzt im allgemeinen eine zylindrische Gestalt und besitzt einen Flanschkopfabschnitt, der das offene, obere Ende des Behälters überlagert. Integral mit dem Kopfabschnitt ist ein Körperabschnitt vorgesehen, der sich in das offene Ende erstreckt und in dem Halsabschnitt des Behälters sitzt, wobei der Durchmesser des Körperabschnitts etwas größer ist als der Innendurchmesser des Behälters, so dass eine dichte Abdichtung zwischen dem Körperabschnitt und der Wand des Behälters erzeugt wird. Das untere Ende des Körperabschnitts ist zu der zentralen Längsachse des Körperabschnitts abgeschrägt, um das Einfügen des Körperabschnitts in den Behälter zu erleichtern. Die kreisförmige, untere Fläche, welche den Inhalten des Behälters zugewandt ist, ist im wesentlichen eben und undurchlässig und besitzt keine Vertiefung darin. Der Kopfabschnitt des Stopfens ist mit einer zentralen Vertiefung versehen, die sich von der Oberseite davon um einen beträchtlichen Abstand in den Körperabschnitt nach unten erstreckt, so dass die zentrale Vertiefung und die kreisförmige untere Fläche eine Membran definieren. Die Wände, welche die Vertiefung bilden, sind im allgemeinen zylindrisch, können jedoch mit einem oder mehreren, kreisförmigen Vorsprüngen ausgestattet sind, die sich nach innen erstrecken, um kurz vor der Mittellinie des Stopfens zu enden. Die kreisförmigen Vorsprünge dienen dazu, gegen die Madel einer Spritze zu drücken und diese zu halten, wenn die Nadel durch die Vertiefung eingefügt ist, um die Membran zur Entnahme der Inhalte des Behälters zu durchdringen. Der Elastomerstopfen ist in seiner Position durch einen Metallring oder eine Kappe gehalten, die üblicherweise aus Aluminium gebildet ist. Der Metallring oder die Kappe besitzt eine entnehmbare, zentrale Öffnung zum Ermöglichen des Einfügens der Spritzennadel in den Behälter.
Eine weitere Art von Stopfen gemäß dem Stand der Technik besitzt die für eine Nadel durchdringbare Membran an dem oberen Abschnitt des Stopfens.
Verschiedene Stopfen- und Zugriffssysteme sind im Stand der Technik vorhanden, um die Inhalte der Behälter zu halten und zu entnehmen, die nachfolgend veranschaulicht werden.
Ein Beispiel eines Stopfens gemäß dem Stand der Technik ist in 6 und 6A der vorliegenden Anmeldung gezeigt.
Das US Patent Nr. 5,232,109 offenbart einen Elastomerstopfen für eine Flasche, wobei der Stopfen einen ringförmigen Vorsprung besitzt, der eine zweite Dichtung zu dem Schaft einer in den Stopfen eingefügten Nadel bildet, um eine Leckage, ein Ausblasen oder ein Eintreten von Kleinpartikeln in die das Fluid enthaltende Flasche zu verhindern.
Das US Patent Nr. 5,429,256 bezieht sich auf ein Medikamentenentnahmesystem für ein Röhrchen. Das Entnahmesystem umfasst: ein Röhrchen, das ein Medikament enthält und mit einer Gummidichtung geschlossen ist; und eine Vorrichtung, die auf der Oberseite des Röhrchens einrastet. Die Vorrichtung umfasst: ein Chassis und eine Kappe, die an der Kappe durch ein dynamisches Gelenk angebracht ist.
Das Chassis ist zylindrisch und besitzt vertikale Nuten auf den äußeren Seiten, um die Handhabung zu erleichtern. Die Oberseite des Chassis besitzt eine zentrale Öffnung. Das Chassis umfasst einen entnehmbaren, männlichen Luerverriegelungsadapter, der ein Außengewinde daran besitzt, mit einer Kappenstruktur, deren unteres Ende eine hohle, scharfe Lanze besitzt. Die Vorrichtung wird mit einer Spritze verwendet, die einen weiblichen Luerverriegelungsverbinder besitzt, der in den entnehmbaren, männlichen Luerverriegelungsadapter mit der Kappe einrastet.
Im Gebrauch wird die Kappenabdeckung geöffnet, und eine Spritze wird auf das äußere Ende des Adapters aufgeschraubt. Die Spritze wird dann an dem Adapter angezogen, was die Lanze nach unten bewegt, und die Lanze durchdringt die Dichtung an dem Röhrchen, wodurch eine Strömungsverbindung zum Inhalt des Röhrchens hergestellt wird. Der Inhalt des Röhrchens wird durch Zurückziehen des Kolbens der Spritze entnommen. Die Spritze wird dann beseitigt, wobei der Inhalt darin bereitsteht, um eine Nadelanordnung zum Injizieren des Inhalts in einen Patienten zu empfangen.
Die Vorrichtung kann erneut mit einem neuen, entnehmbaren Adapter 30 und einer neuen Kappe 34 in dem Chassis 14 ausgestattet werden. Danach kann die Vorrichtung durch die Kappe 20 geschlossen werden.
Das US Patent Nr. 5,433,330 bezieht sich auf einen nadelfreien Zugriffsstopfen, der an Behältern mit einer Kanüle verwendet wird, die eine stumpfe, den Stopfen durchdringende Spitze besitzt. Der Stopfen wird in Verbindung mit einer Kanüle verwendet, die eine stumpfe, durchdringende Spitze besitzt. Der Stopfen umfasst eine Scheibe und einen sich von der Scheibe in den Behälter erstreckenden Pfropfen. Ebenso ist eine Membran enthalten, die durch eine Zielregion in der oberen Fläche definiert ist. Ebenso ist ein zentral gelegener Durchstechpunkt enthalten, der derart positioniert ist, um die Membran vorzuschlitzen. Dieser Stopfen ist für eine Spritze, Patrone oder eine IV-Leitung mit einem weiblichen Luerverbinder nicht geeignet.
WO 97/39720 offenbart ein Behälterverschlusssystem, das die Merkmale des Oberbegriffs von Anspruch 1 aufweist, mit einem Verschlusselement mit einer äußeren und einer inneren Wand, wobei letztere eine Kammer definiert, in der ein bewegliches Stechelement vorgesehen ist. Das Stechelement kann bewegt werden, um einen unter dem Verschlusselement vorgesehenen Stopfen durch einen Luer zu durchstechen.
Die vorliegende Erfindung stellt eine Dicht- und Zugriffseinrichtung für Behälter wie Flaschen oder Röhrchen bereit, die aus Glas oder Kunststoff hergestellt sind und medizinische Fluids wie Röntgenkontrastmittel und parenterale Flüssigkeiten enthalten. Die Zugriffseinrichtung ermöglicht eine hermetische Abdichtung, eine sichere Handhabung, eine Sterilisierung und ein Lagern. Der Einfachheit halber wird die Erfindung in Kombination mit medizinischen Glasflaschen beschrieben. Es ist allerdings zu beachten, dass die Erfindung Dicht- und Zugriffseinrichtungen für Behälter im allgemeinen umfasst, die steife oder halbsteife Zugriffsöffnungen besitzen und in der Lage sind, solche Dicht- und Zugriffseinrichtungen aufzunehmen.
DARSTELLUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung stellt eine Einweg-Universalverschlussanordnung bereit, die einen Zugriff auf ein medizinisches Fluid, das in einem Behälter enthalten ist, mit einer herkömmlichen Zugriffseinrichtung ermöglicht, die im Gesundheitsbereich verfügbar sind, wie eine Patrone oder eine IV-Leitung (IV: intravenös), die mit einem weiblichen Luerverbinder ausgestattet ist, oder eine Spritze, die eine scharfe oder stumpfe Nadelkanüle oder scharfe oder stumpfe Nadeln besitzt.
Gemäß einer Zielrichtung bezieht sich die Erfindung auf eine Einweg-Universalverschlussanordnung, die einen Zugriff auf ein in dem Behälter enthaltenes, medizinisches Fluid mit einer herkömmlichen Zugriffseinrichtung ermöglicht und die in Anspruch 1 definierten Merkmale aufweist.
Gemäß einer weiteren Zielrichtung der Erfindung wird ein Verfahren zum Zugreifen auf ein medizinisches Fluid bereitgestellt, das die Merkmale nach Anspruch 23 aufweist.
Weitere vorteilhafte Eigenschaften sind in den abhängigen Ansprüchen definiert.
Der Einfachheit halber wird die Erfindung in Kombination mit medizinischen Glasflaschen beschrieben. Es ist allerdings zu beachten, dass die Erfindung Dicht- und Zugriffseinrichtungen für Behälter im allgemeinen umfasst, die steife oder halbsteife Zugriffsöffnungen aufweisen und in der Lage sind, solche Dicht- und Zugriffseinrichtungen aufzunehmen.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Es wird auf die beigefügten Zeichnungen Bezug genommen, welche die Erfindung veranschaulichen:
1A ist eine Perspektivansicht eines Behälters, eines Stopfens mit einer Zugriffseinrichtung und einer die Zugriffseinrichtung bedeckenden Kappe;
1B ist eine Perspektivansicht des Behälters und des Stopfens mit der Zugriffseinrichtung, die in 1A gezeigt sind, ohne die Kappe;
2 ist eine Draufsicht des Behälters und der Kappe, die in 1A gezeigt sind;
3 ist eine Draufsicht des Behälters, des Stopfens mit Zugriffseinrichtung ohne die Kappe darauf, die in 1B gezeigt sind;
4 ist eine Schnittansicht des Behälters, des Stopfens mit Zugriffseinrichtung und der die Zugriffseinrichtung bedeckende Kappe, die entlang der Linie 4-4 in 1A geführt ist;
4A ist eine stark vergrößerte Schnittansicht der Oberseite des Behälters, des Stopfens und der Zugriffseinrichtung und der Kappe, die in 4 gezeigt sind;
5A ist eine Unteransicht der von dem in 1A gezeigten Behälter beseitigten Kappe;
5B ist eine Schnittansicht der von dem in 5A gezeigten Behälter entfernten Kappe;
6 ist eine Draufsicht eines Stopfens des Standes der Technik, der dazu ausgelegt ist, durch eine Nadel durchstochen zu werden;
6A ist eine Schnittansicht des Stopfens des Standes der Technik aus 6;
6B ist eine Schnittansicht des Stopfens gemäß der vorliegenden Erfindung mit einem zylindrischen Vorsprung in der Mitte davon, der die Dichtung oder Membran in dem Stopfen bildet, welche durch verschiedene Zugriffseinrichtungen durchdringbar ist;
7 ist eine Draufsicht des Gehäuses der Zugriffseinrichtung;
7A ist eine Schnittansicht des Gehäuses der Zugriffseinrichtung;
8 ist eine Schnittansicht des Stopfens, des Gehäuses der Zugriffseinrichtung in dem Stopfen und der Elastomerdichtung oder -Membran, die durch das Gehäuse gelagert ist;
9 ist die Elastomerdichtung, die von dem im Querschnitt in 8 gezeigten Stopfen beseitigt ist;
9A ist eine Draufsicht der im Querschnitt in 9 gezeigten Elastomerdichtung;
10 ist eine Schnittansicht der Elastomerdichtung, die in der Mitte davon einen allgemein kuppelförmigen Aufbau besitzt;
10A ist eine Draufsicht der in einer Schnittansicht in 10 gezeigten Elastomerdichtung;
11 zeigt eine Schnittansicht eines weiblichen Luerverbinders mit Schraubengewinden;
12 ist eine Schnittansicht eines weiblichen Luerverbinders, der dazu vorgesehen ist, in das in 7, 7A und 8 gezeigte Gehäuse der Zugriffseinrichtung einzugreifen, wobei der weibliche Luerverbinder und das Gehäuse der Zugriffseinrichtung vor ihrem Eingriff gezeigt sind;
12A ist eine Schnittansicht des weiblichen Luerverbinders, der teilweise in das Gehäuse der Zugriffseinrichtung eingreift und die in 12 gezeigte Elastomerdichtung durchbricht;
12B ist eine Schnittansicht des weiblichen Luerverbinders, der vollständig in das Gehäuse der Zugriffseinrichtung eingreift; und
13 ist eine Schnittansicht des weiblichen Luerverbinders, der von dem Gehäuse der Zugriffseinrichtung gelöst ist.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Unter Bezugnahme auf 1A, 1B, 2, 3, 4 und 4A umfasst der Behälter 10, der ein offenes Ende, in welchem der Universalstopfen verwendet wird, einen Halsabschnitt 12, einen Seitenabschnitt 14 und einen unteren Abschnitt 16. In dem offenen Ende des Halsabschnitts 12 ist der Universalstopfen gelegen, der durch einen zylindrischen Kragen 70 mit einem offenen Bereich 71 in seinem oberen, mittleren Abschnitt sicher gehalten ist, wobei der offene Bereich durch den kreisförmigen Rand definiert ist, der mit Bezugszeichen 74 bezeichnet ist. Der zylindrische Kragen umfasst ferner eine ebene, obere Fläche 75, die durch kreisförmige Ränder 74 und 76 definiert ist, und einen oberen Randabschnitt 73. Der zylindrische Kragen 70 ist an seinem unteren Rand 72 zum Halsabschnitt 12 des Behälters gekröpft. Die ebene, obere Fläche 75 ist mit einer zylindrischen, entnehmbaren Kappe 18 bedeckt, die einen ebenen, oberen Abschnitt 20 und einen seitlichen Randabschnitt 22 aufweist, der den oberen Randabschnitt 73 des zylindrischen Kragens 70 überlappt. 1B zeigt Verriegelungsohren 50, die einen Teil des Universalstopfens bilden, der später unter Bezugnahme auf weitere Figuren mit fortschreitender Beschreibung der Erfindung beschrieben wird.
Unter Bezugnahme auf 1B, 5A und 5B bedeckt die entnehmbare Kappe 18 die ebene, obere Fläche 75 und den oberen Randabschnitt 73 des zylindrischen Kragens, um den offenen Bereich in dem oberen, mittleren Abschnitt 71 des zylindrischen Kragens und die Verriegelungsohren 50 während der Lagerung in einem aseptischen Zustand zu halten. Die entnehmbare Kappe 18 umfasst: einen seitlichen Randabschnitt 22, flexible Halteohren 24 und einen Halteknopf 26. Die Halteohren 24 sind, wenn sie an ihrem Ort sind, unter den kreisförmigen Rand 74 in dem zylindrischen Kragen 70 geführt, was eine dichte Abdichtung zwischen der entnehmbaren Kappe 18 und der ebenen, oberen Fläche 75 des zylindrischen Kragens bereitstellt. Der Halteknopf 26 dient zusammen mit den Halteohren 24 ebenso zum Begrenzen einer Ausdehnung der dünnen Elastomermembran oder Dichtung während der Sterilisation.
Unter Bezugnahme auf 1A, 1B, 4, 4A, 6, 6A und 8 dient das offene Ende des Behälters 10 zum Aufnehmen eines Elastomerstopfens 60, der eine obere Fläche 63 und eine untere Fläche 65 besitzt und aufweist: einen Kopf 62 und einen hierzu integralen Mantel 64. Der Kopf umfasst einen Flansch 66, der sich seitlich von dem Mantel 64 nach außen erstreckt, und dazu ausgelegt ist, die transversale Endfläche des Behälters zu bedecken. Der in 6 und 6A gezeigte Elastomerstopfen wird im Stand der Technik herkömmlich verwendet. Bei der vorliegenden Erfindung umfasst der Elastomerstopfen, wie in 4A und 8 am besten zu sehen ist, ferner: eine zylindrische Öffnung 68 in seinem mittleren Abschnitt, die durch mit Bezugszeichen 80 und 80' bezeichnete, zylindrische Wände definiert ist; einen unteren Ringabschnitt, der durch Bezugszeichen 82 und 82' bezeichnet ist; und eine trichterförmige Öffnung 83, die sich von dem unteren Ringabschnitt in den durch Wände 84 und 84' definierten Behälter erstreckt. Nach oben zu der oberen Fläche 63 des Elastomerstopfens 60 steht ein hohler, vertikal ausgerichteter, zylindrischer Vorsprung 85 hervor, der durch zylindrische Wände 86 und 86' und eine obere Fläche 120 definiert ist. Die obere Fläche 120 und die zylindrischen Wände 86 und 86' sind dazu ausgelegt, als Elastomerdichtung in dem Elastomerstopfen zu dienen. Der zylindrische Vorsprung ist bevorzugt integral zu dem Stopfenkörper, und ist beispielsweise durch eine Spritzgießtechnik hergestellt, oder er kann separat hergestellt und in die zentrale Öffnung eingedichtet sein, die durch Wände 80 und 80' in dem Elastomerstopfen 60 definiert ist.
Der vertikal ausgerichtete, zylindrische Vorsprung ist aus einem dünnen, membranartigen Material, das dazu ausgelegt ist, durch eine äußere Kraft durchbrochen zu werden, die auf den Vorsprung durch eine Zugriffseinrichtung wie einen Luerverbinder ausgeführt wird.
Unter Bezugnahme auf 7, 7A und 8 ist zum Lagern des vertikal ausgerichteten, zylindrischen Vorsprungs 85 und zum Bereitstellen einer Einrichtung zum Aufnehmen eines weiblichen Luerverbinders ein Gehäuse oder ein ähnliches Element, das allgemein mit 100 bezeichnet ist, vorgesehen, das in dem oberen mittleren Abschnitt 68 des Elastomerstopfens 60 gelegen ist. Das Gehäuse 100 umfasst: eine zylindrische Wand 102 mit einer oberen Fläche 104 und einer unteren Fläche 106. Die zylindrische Wand 102 umfasst eine innere Wand 108, eine äußere Wand 110, Verriegelungsohren 50 und einen horizontal ausgerichteten, unteren Abschnitt 112. Die Verriegelungsohren 50 sind dazu ausgelegt, ein weibliches Element eines Luerverbinders sicher zu halten. Der horizontal ausgerichtete, untere Abschnitt 112 erstreckt sich in den Mantel 64 und ist daran an dem unteren Ringabschnitt 82 und 82' des Elastomerstopfens 60 abgedichtet.
Der als Dichtmembran dienende, zylindrische Vorsprung ist aus einem inerten, gasundurchlässigen Polymermaterial, das in der Lage ist, sich unter inneren oder äußeren Drücken zu verformen, wie sie während der Dampfsterilisation ausgeübt werden. Die Membran besitzt bevorzugt eine Dicke von etwa 0,001 mm bis etwa 1,00 mm und eine Härte von etwa 25 bis etwa 80 Shore A. Geeignete Elastomermaterialien zum Bilden der Membran umfassen:
Naturgummi,
Acrylat-Butadiengummi,
Cis-Polybutadien,
Chlorbutylgummi,
chlorierte Polyethylenelastomere,
Polyalkylen-Oxid-Polymere,
Ethylenvinylacetat,
Fluorsilikongummi,
Hexafluorpropylene, wie sie unter den Handelsnamen
Fluorel und Viton verkaufen werden,
Hexaflourpropylen-Vinyliden-Fluorid-Tetrafluorethylen-Terpolymer,
Butylgummi, wie es unter dem Handelsnamen Vistanex verkauft wird,
Polyisobuten,
synthetischem Polyisopren-Gummi,
Silikongummi,
Styro-Butadien-Gummi,
Tetrafluorethylene-Propylen-Copolymer, und
thermoplastische Copolyester, und
jegliche neuen Elastomermaterialien.
Der als Dichteinrichtung dienende, zylindrische Vorsprung besitzt eine horizontale, ebene Oberfläche oder Membran 120, wie in 9 in einer Schnittansicht und in 9A in einer Draufsicht gezeigt. Der zylindrische Vorsprung ist in dem Elastomerstopfen 60 derart positioniert, dass er eine obere Fläche 120 um etwa 2 bis 3 mm von dem Halteknopf 26 der entnehmbaren Kappe 18 beabstandet ist, wenn die Kappe an dem Behälter 10 platziert ist. Die Beabstandung ermöglicht der Membran, sich unter Druck nach außen zu verformen, wie er bei Wärmesterilisation erzeugt wird. Allerdings sollte der Abstand nicht mehr als 2 bis 3 mm betragen, so dass unter zufällig hohen Drücken eine Bersten der Membran durch den Halteknopf 26 der entnehmbaren Kappe 18 verhindert wird.
10 und 10A zeigen eine Elastomermembran mit einem allgemein kuppelförmigen Aufbau in der Mitte derselben. Der kuppelförmige Aufbau 124 erhebt sich über den horizontalen Abschnitt 126 zu der oberen Fläche des Elastomerstopfens. Der Aufbau ermöglicht ein leichtes Durchbrechen der Membran, wenn ein weiblicher Luerverbinder in den Universalstopfen eingeschraubt wird, um eine Fluidverbindung zwischen dem Inhalt des Behälters und dem weiblichen Luerverbinder herbeizuführen. Die Membran besitzt bevorzugt eine Dicke von etwa 0,001 mm bis etwa 1,00 mm und eine Härte von etwa 25 bis etwa 80 Shore A.
Der Universalstopfen der vorliegenden Erfindung wird bevorzugt mit einem weiblichen Luerverbinder verwendet, wenn eine Fluidverbindung zu dem Inhalt des mit dem Universalstopfen versehenen Behälters erwünscht ist. Ein typischer weiblicher Luerverbinder 140 ist in 11 gezeigt und umfasst: eine zylindrische äußere Wand 142 und eine zylindrische innere Wand 143 mit einer Öffnung in ihrem zentralen Abschnitt zum Aufnehmen einer Leitung innerhalb der inneren Wand. Ein in dem oberen mittleren Abschnitt der zylindrischen inneren Wand 143 gelegener, zylindrischer Ring 144 hält eng die Leitung 160, die ein Fluidverbindungskanal 162 besitzt. Die zylindrische innere Wand 143 umfasst ferner integrale Schraubengewinde 146, 148, 150 und 152, die beim Verbinden des weiblichen Luerverbinders mit dem männlichen Luerverbinder in Verriegelungsohren 50 an dem Gehäuse oder dem männlichen Element 100 eingreifen, wie in 7 und 7A gezeigt. Es können ebenso andere Arten weiblicher Luerverbinder, wie Einrastverbinder verwendet werden.
12 zeigt in einer Querschnittsansicht eine Spritze mit einem weiblichen Luerverbinder, die dazu vorgesehen ist, in einen in 8 gezeigten Universalstopfen einzugreifen, wobei die Spritze und der Universalstopfen vor ihrem Eingriff gezeigt sind. Wenn es erwünscht ist, ein medizinisches Fluid von dem Behälter 10 zu einem Patienten zuzuführen, wird die entnehmbare Kappe 18 durch einen nach oben gerichteten, manuellen Druck entfernt, der auf seinen Randabschnitt 22 aufgebracht wird, wodurch die Verriegelungsohren 50 des Gehäuses der Zugriffseinrichtung freigelegt werden.
Falls der weibliche Luerverbinder aus 11 verwendet wird, wird er an dem Universalstopfen durch eine Drehbewegung angebracht, wodurch die Gewinde 146, 148, 150 und 152 in die Verriegelungsohren 50 des Gehäuses 100 der Zugriffseinrichtung eingreifen. Beim Drehen des weiblichen Luerverbinders 140 durchbricht der Endabschnitt der Leitung 160 die Membran des Universalstopfens, um eine Fluidverbindung zu dem Inhalt des Behälters herbeizuführen.
12A zeigt in einer Schnittansicht die Spritze mit dem weiblichen Luerverbinder, der teilweise in den Universalstopfen eingreift.
12B zeigt in einer Schnittansicht die Spritze mit dem weiblichen Luerverbinder, die vollständig in den Universalstopfen eingreift.
13 zeigt in einer Schnittansicht die Spritze mit dem weiblichen Luerverbinder, der von dem Universalstopfen nach deren Eingriff beseitigt ist.
Der Universalstopfen kann mit einem weiblichen Luerverbinder in Eingriff gebracht werden, der ein stumpfes Ende besitzt, welches in die zylindrische Dichtung in dem Zentrum des Universalstopfens eingreift und diese durchbricht. Allerdings ermöglicht der Universalstopfen ebenso einen Zugriff auf den Inhalt des Behälters durch eine scharfe oder stumpfe Nadelkanüle oder eine Nadel.
Materialien zur Konstruktion und zum Gebrauch
Der in Verbindung mit dem Universalstopfen der vorliegenden Erfindung verwendete Elastomerstopfen ist fluidundurchlässig, elastisch und inert mit kaum auslaufbaren Additiven darin, um jegliche Veränderung des in dem Behälter enthaltenen Produkts zu verhindern. Er kann aus einer einzelnen Komponente oder einer Mischung von Komponenten sein. Beispiele von Materialien umfassen synthetische und natürliche Gummis, wie Butylgummi, Isoprengummi, Silikongummi, halogensubstituierten Gummi, Ethylenpropylentherpolymer und dergleichen. Spezifische Beispiele eines synthetischen Elastomergummis umfassen die Reihen CH₂CF₂-C₃F₆(C₃F₅H) und C₂CF₄-C₂F₃OCF₃ von Elastomeren, die von DuPont unter den Handelsnamen VITON^® und CARLEZ^® hergestellt werden; Fluorsilikongummi, wie die von Dow Corning unter dem Handelsnamen SILASTIC^® hergestellten; und Polyisobutylene, wie VISTANEX MML-100 und MML-140; und halogensubstituierten Butylgummi, wie CHLOROBUTYL 1066, hergestellt von Exxon Chemical Company.
Diese oder andere geeignete Elastomere können durch bekannte Verfahren in den gewünschten Stopfenaufbau gebracht werden. Solche Verfahren umfassen herkömmlicher Weise die Verwendung eines Härtungsmittels, eines Stabilisators und eines Füllstoffs, und umfassen einen primären und einen sekundären Härtungsschritt bei erhöhten Temperaturen.
Der in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung verwendete Behälter kann aus Glas oder einem Polymermaterial, d. h. Kunststoff, hergestellt sein, die in der pharmazeutischen Industrie bekannt sind. Wenn der Behälter aus Glas hergestellt ist, besitzt er die Gestalt eines Röhrchens oder einer Flasche. Das Röhrchen oder die Flasche ist aus steifem oder halbflexiblem Polymermaterial. Bei allen Gestalten ist der Behälter mit einem Halsabschnitt versehen, der steif ist und seinen Aufbau behält, so dass er in der Lage ist, hermetisch durch den Elastomeruniversalstopfen der vorliegenden Erfindung abgedichtet zu werden. Der Behälter kann eine Volumenkapazität von 5 ml bis 1000 ml oder mehr, bevorzugt etwa 10 ml bis 500 ml besitzen.
Der Mund des Behälters dient zum Aufnehmen des Universalstopfens. Der Außendurchmesser des Stopfens ist etwas größer als der Innendurchmesser des Halses des Behälters, so dass beim Einfügen des Universalstopfens in den Mund des Behälters eine dichte, hermetische Abdichtung erzielt wird.
Der zylindrische Kragen ist bevorzugt aus Metall, wie Aluminium, hergestellt, während das Gehäuse aus einem Hartkunststoff hergestellt ist, der im Stand der Technik bekannt und in Verbindung mit pharmazeutischen Fluids verwendet wird.
Vor dem Gebrauch werden der Behälter und die Bauteile des Verschlusses sterilisiert, und der Behälter wird mit einem pharmazeutischen Fluid wie einer parenteralen Lösung gefüllt. Der Universalstopfen wird eingefügt, wodurch der Inhalt des Behälters hermetisch abgedichtet wird. Dann wird der zylindrische Kragen auf den Behälter gekröpft, um den Universalstopfen sicher in dem Behälter zu halten. Zuletzt wird die entnehmbare Kappe auf den zylindrischen Kragen eingerastet, um das Schließen des Behälters abzuschließen.

BEZUGSZEICHEN-LISTE

10: Behälter
12: Halsabschnitt des Behälters
14: Seitenabschnitt des Behälters
16: Bodenabschnitt des Behälters
70: Zylindrischer Kragen am Behälter
71: Offener Bereich im oberen mittleren Abschnitt des zylindrischen Kragens
73: Oberer Randabschnitt des zylindrischen Kragens
74: Offener Bereich im oberen mittleren Abschnitt des zylindrischen Randes
75: Ebene obere Fläche des zylindrischen Kragens
74, 76: Kreisförmige Ränder, welche die ebene obere Fläche des zylindrischen Kragens definieren
18: Entnehmbare Kappe
20: Ebener oberer Abschnitt der entnehmbaren Kappe
22: Seitlicher Randabschnitt der entnehmbaren Kappe
24: Flexible Halteohren
26: Halteknopf
50: Verriegelungsohren
60: Elastomerstopfen
62: Kopf des Elastomerstopfens
63: Obere Fläche des Elastomerstopfens
64: Mantel des Elastomerstopfens
65: Untere Fläche des Elastomerstopfens
66: Flansch des Elastomerstopfens
67: Elastomerdichtung bei Stopfen des Standes der Technik
68: Zylindrische Öffnung in Elastomerstopfen
80, 80': Zylindrische Wände, welche die zylindrische Öffnung in dem Elastomerstopfen definieren
82, 82': Unterer Ringabschnitt in der Öffnung des Elastomerstopfens
83: Trichterförmige Öffnung in dem Mantel des Elastomerstopfens
84, 84': Wände der trichterförmigen Öffnung
85: Zylindrischer Vorsprung, der die Dichtung in dem Elastomerstopfen bildet
86, 86': Wände des zylindrischen Vorsprungs
120: Membran der oberen Fläche des zylindrischen Vorsprungs
100: Gehäuse des männlichen Elements
102: Zylindrische Wand des Gehäuses
104: Obere Fläche des Gehäuses
106: Untere Fläche des Gehäuses
108: Innere Wand des Gehäuses
110: Äußere Wand des Gehäuses
112: Horizontal ausgerichteter Bodenabschnitt des Gehäuses
124: Kupplelförmiger Abschnitt in der oberen Fläche des zylindrischen Vorsprungs
126: Horizontale Fläche mit kegelförmigen Aufbau
140: Weiblicher Luerverbinder
142: Zylindrische äußere Wand des weiblichen Luerverbinders
143: Zylindrische innere Wand des weiblichen Luerverbinders
144: Zylindrischer Ring des weiblichen Luerverbinders
160: Leitung in weiblichem Luerverbinder
162: Fluidverbindungskanal in Leitung
146, 148, 150, 152: Integrale Schraubengewinde in innerer Wand des weiblichen Luerverbinders

Die vorliegende Erfindung wurde in Verbindung mit den bevorzugten Ausführungsformen, die in den Zeichnungen gezeigt sind, beschrieben, allerdings werden dem Fachmann verschiedene Veränderungen und Modifikationen ersichtlich sein.

Claims

Universalverschlussanordnung, die mit einer herkömmlichen Zusatzgriffsrichtung Zugriff auf ein in einem Behälter (10) enthaltenes, medizinisches Fluid ermöglicht, wobei die Verschlussanordnung aufweist: (1) einen Elastomerstopfen (60) zum hermetischen Abdichten eines Behälters (10) an seinem offenen Ende, und (3) ein steifes, an beiden Enden offenes, zylindrisches Gehäuse (100), das als männliche Verbindungseinrichtung dient, dadurch gekennzeichnet, dass der Elastomerstopfen eine Öffnung (68) in seinem zentralen Abschnitt und einen hohlen, vertikal ausgerichteten Elastomervorsprung (85) aufweist, der die Öffnung abdichtet und dazu ausgelegt ist, durch eine äußere Kraft durchbrochen zu werden, und dass das zylindrische Gehäuse (100) offene Enden besitzt und den Vorsprung (85) umschließt, um diesen zu lagern.
Universalverschlussanordnung nach Anspruch 1, wobei die männliche Verbindungseinrichtung dazu ausgelegt ist, mit einer entsprechenden, äußeren, weiblichen Zugriffseinrichtung in Eingriff gebracht zu werden.
Universalverschlussanordnung nach Anspruch 1, wobei die männliche Verbindungseinrichtung dazu ausgelegt ist, mit einem weiblichen Luer-Verbinder (140) in Eingriff gebracht zu werden.
Universalverschlussanordnung nach Anspruch 1, wobei der Elastomerstopfen (60) zum hermetischen Abdichten des Behälters an dessen offenem Ende aufweist: einen Kopfabschnitt (62); einen Mantelabschnitt (64); eine zylindrische Öffnung (68) im Zentrum des Kopfabschnitts (62) und des Mantelabschnitts (64).
Universalverschlussanordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei der vertikal ausgerichtete zylindrische Vorsprung (85) aus inertem, gasundurchlässigem Polymermaterial ist, das aus der Gruppe bestehend aus: Naturgummi, Acrylat-Butadiengummi, Cis-Polybutadien, Chlorbutylgummi, chlorierte Polyethylenelastomere, Polyalkylen-Oxid-Polymere, Ethylenvinylacetat, Fluorsilikongummi, Hexafluorpropylene, Hexaflourpropylen-Vinyliden-Fluorid-Tetrafluorethylen-Terpolymer, Butylgummi, Polyisobuten, synthetischem Polyisopren-Gummi, Silikongummi, Styro-Butadien-Gummi, Tetrafluorethylene-Propylen-Copolymer, und thermoplastische Copolyester, ausgewählt ist.
Universalverschlussanordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei der vertikal ausgerichtete, zylindrische Vorsprung (85) eine Dicke von 0,001 mm bis 1,00 mm und eine Härte von 25 bis 80 Shore A besitzt.
Universalverschlussanordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei der vertikal ausgerichtete, zylindrische Vorsprung (85) einen kuppelförmigen, konischen oder kegelschnittartigen Aufbau besitzt.
Universalverschlussanordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei der vertikal ausgerichtete, zylindrische Vorsprung (85) nach Durchstechen durch eine Flüssigkeitszugriffseinrichtung sich selbst dichtet.
Universalverschlussanordnung nach Anspruch 4, wobei das Gehäuse (100) dazu ausgelegt ist, als Einrichtung zum Aufnehmen und Betätigen eines weiblichen Luer-Verbinders zu dienen, der durch eine äußere Kraft bewegt wird, um den dünnen Elastomervorsprung (85) zu durchdringen, um eine Fluidverbindung zu dem in dem Behälter (10) enthaltenen, medizinischen Fluid herzustellen, wobei das steife, nicht entnehmbare, zylindrische Gehäuse (100) aufweist: zylindrische Wände (102) mit einem oberen Abschnitt (104) und einem unteren Abschnitt (106), wobei der obere Abschnitt (104) Verriegelungslaschen (50) besitzt, die dazu ausgelegt sind, ein weibliches Element eines Luer-Verbinders zu halten, und wobei der untere Abschnitt (106) in den Mantelabschnitt (64) des Elastomerstopfens abgedichtet ist.
Universalverschlussanordnung nach Anspruch 1, die dazu ausgelegt ist, eine Spritze mit einer scharfen oder stumpfen Nadelkanüle oder scharfen oder stumpfen Spitze aufzunehmen.
Universalverschlussanordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, ferner umfassend: einen zylindrischen Kragen (70), der über einen Abschnitt des Elastomerstopfens (60) befestigt ist, und einen Halsabschnitt (12) eines Behälters (10), um den Elastomerstopfen (60) in dem offenen Ende des Behälters sicher zu halten, wobei der zylindrische Kragen (70) in seinem ebenen, oberen Abschnitt (75) eine zentrale Öffnung besitzt, um Zugriff auf den Elastomervorsprung (85) und das in dem zentralen Abschnitt des Elastomerstopfens (60) gelegene, steife, zylindrische Gehäuse (100) zu ermöglichen.
Universalverschlussanordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 11, ferner umfassend eine entnehmbare Kappe (18), welche den flachen oberen Abschnitt (75) und den Randabschnitt (74, 76) des zylindrischen Kragens (70) bedeckt.
Kombination einer Universalverschlussanordnung und eines Behälters, umfassend: (a) einen Behälter (10); (b) eine Einweg-Verschlussanordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 12.
Kombination nach Anspruch 13 mit einer Verschlussanordnung nach einem der Ansprüche (4, 9 und 11), wobei der Behälter (10), der ein medizinisches Fluid darin enthält und einen Halsabschnitt (12) besitzt, der an einem offenen Ende endet; die Verschlussanordnung, die dazu ausgelegt ist, um ein Entnehmen des medizinischen Fluids von dem Behälter (10) unter Einsatz eines Luer-Verbinders mit einem intravenösen Schlauch, einer scharfen oder stumpfen Nadelkanüle oder einer Spitze zu ermöglichen, in das offene Ende des Behälters (10) eingefügt ist und aufweist: eine entnehmbare Kappe (18), welche den ebenen oberen Abschnitt (75) und den Randabschnitt (74, 76) des zylindrischen Kragens (70) bedeckt und Haltelaschen aufweist, welche in den zylindrischen Kragen ein greifen, um die Verschlussanordnung in einem aseptischen Zustand zu halten.
Kombination nach Anspruch 13, wobei der Behälter (10) aus Glas hergestellt ist.
Kombination nach Anspruch 13, wobei der Behälter ein Röhrchen ist.
Kombination nach Anspruch 13, wobei der Behälter (10) eine Flasche ist.
Kombination nach Anspruch 13, wobei der Behälter (10) aus Polymermaterial hergestellt ist.
Kombination nach Anspruch 13, wobei das in dem Behälter (10) enthaltene, medizinische Fluid eine parentale Flüssigkeit ist.
Kombination nach Anspruch 19, wobei die parentale Flüssigkeit ein Röntgenstrahlen-Kontrastmittel ist.
Kombination nach Anspruch 19, wobei die parentale Flüssigkeit eine therapeutische Flüssigkeit ist.
Kombination nach Anspruch 13, wobei die Volumenkapazität des Behälters 5 mm bis 1000 mm beträgt.
Verfahren zum Zugreifen auf ein medizinisches Fluid, das in einem Behälter (10) enthalten ist, der mit einer Universalverschlussanordnung ausgestattet ist, die mit einer herkömmlichen Zugriffseinrichtung Zugriff auf das medizinische Fluid ermöglicht, wobei das Verfahren die Schritte aufweist: i) Bereitstellen einer Kombination einer Universalverschlussanordnung und eines Behälters nach einem der Ansprüche 13 bis 23, umfassend den Behälter (10) und die Universalverschlussanordnung, welche in das offene Ende des Behälters (10) eingefügt ist, und umfassend: einen zylindrischen Kragen (70); und eine entnehmbare Kappe (18); ii) Entnehmen der entnehmbaren Kappe (18) von dem ebenen oberen Abschnitt (75) und dem Randabschnitt (74, 76) des zylindrischen Kragens (70), wodurch der Vorsprung und das männliche Element bzw. die männliche Verbindungseinrichtung in der zylindrischen Öffnung des Elastomerstopfens (60) freigelegt wird; und iii) Zugreifen auf das in dem Behälter (10) enthaltene, medizinische Fluid durch eine Zugriffseinrichtung.
Verfahren nach Anspruch 23, wobei die Zugriffseinrichtung ein weiblicher Luer-Verbinder (140) ist, wobei das zylindrische Gehäuse (100) offene Enden besitzt, welche den vertikal ausgerichteten, dünnen Vorsprung (85) umschließen, um den vertikal ausgerichteten, dünnen Elastomervorsprung (85) zu lagern, und das Gehäuse (100) empfängt und greift drehbar in den weiblichen Luer-Verbinder (140) ein, wodurch eine äußere Kraft den weiblichen Luer-Verbinder (140) bewegt, der den dünnen Elastomervorsprung (85) durchdringt, um eine Fluidverbindung zu dem in dem Behälter (10) enthaltenen medizinischen Fluid herzustellen, wobei das steife, nicht entnehmbare, zylindrische Gehäuse (100) aufweist: zylindrische Wände (102), die einen oberen Abschnitt (104) und einen unteren Abschnitt (106) aufweisen, wobei der obere Abschnitt (104) Verriegelungslaschen (50) besitzt, die dazu ausgelegt sind, ein weibliches Element eines Luer-Verbinders zu halten, und wobei der untere Abschnitt (106) in dem Mantelabschnitt (64) des Elastomerstopfens (60) abgedichtet ist.
Verfahren nach Anspruch 23 oder 24, wobei die Zugriffseinrichtung ein weiblicher Luer-Verbinder (140) ist, umfassend: a) eine zylindrische Kappe, die Gewindemittel an der inneren Wand davon besitzt; b) eine Schlauchleitung (160), die einen Fluidkanal (162) darin besitzt, in der zylindrischen Kappe enthalten ist und dauerhaft an der Kappe durch Dichtmittel angebracht ist, wobei ein Ende der Schlauchleitung (160) sich über den unteren Randabschnitt der Kappe erstreckt und dazu ausgelegt ist, den vertikal ausgerichteten, dünnen Elastomervorsprung (85) zu berühren und zu durchbrechen, wenn die zylindrische Kappe auf die Universalverschlussanordnung aufgeschraubt wird, um eine Fluidverbindung mit dem Inhalt des Behälters (10) herzustellen.
Verfahren nach Anspruch 23, wobei die Zugriffseinrichtung eine Spritze mit einer scharfen oder stumpfen Nadelkanüle oder einer scharfen oder stumpfen Spitze ist.