DE69919690T2

DE69919690T2 - Gerät zum Saugen und Pumpen von Körperflüssigkeit aus einem Einschnitt

Info

Publication number: DE69919690T2
Application number: DE69919690T
Authority: DE
Inventors: N. Jeffrey ROE; S. Joel DOUGLAS
Original assignee: Roche Diagnostics Operations Inc
Current assignee: Roche Diagnostics Operations Inc
Priority date: 1998-04-28
Filing date: 1999-04-27
Publication date: 2005-03-10
Anticipated expiration: 2019-04-28
Also published as: EP1075217A1; JP2002512834A; WO1999055232A1; US6086545A; AU3665999A; US6485439B1; JP3572017B2; DE69919690D1; US20020111565A1; EP1075217B1; US6878120B2

Description

Gebiet der Erfindung
Die Erfindung betrifft Einstichvorrichtungen zum Entnehmen von Blut- und anderen Flüssigkeitsproben aus dem Körper zur Analyse oder Verarbeitung.
Hintergrund der Erfindung
In vielen derzeit verwendeten medizinischen Verfahren ist eine relativ kleine Blutprobe im Bereich von 5 bis 50 μl erforderlich. Kostengünstiger und für den Patienten weniger traumatisch ist die Entnahme einer solchen Probe, indem man die Haut an einer ausgewählten Stelle, z. B. dem Finger, mit einer Lanzette eröffnet oder in sie einsticht, um 1 bis 2 Bluttropfen aufzufangen, statt durch Venenschnitt ein Röhrchen venöses Blut abzuziehen. Mit dem Aufkommen von Tests für den Hausgebrauch, z. B. zur Eigenüberwachung von Blutzucker, besteht Bedarf an einem einfachen Verfahren, das in beliebiger Umgebung von jemandem durchgeführt werden kann, der den Test benötigt.
Die Jahrhunderte alte Praxis des Schröpfens hat bis in die Gegenwart überlebt. Schröpfen ist eine Behandlung, bei der luftleer gemachte Glasnäpfe auf intakte Haut aufgesetzt werden, um Blut zur oder durch die Oberfläche zu ziehen. Der Schröpfende nimmt einen Einstich in die Haut vor und verwendet Saugnäpfe, um Blut herauszuziehen. Diese Methode kam als therapeutisches Verfahren für Erkrankungen im Zusammenhang mit einem Überschuß an Blut (Bluthochdruck, Kreislaufprobleme und Muskelschmerzen), einem der vier Körpersäfte der mittelalterlichen Physiologie, zum Einsatz.
Eine neuere Anwendung für das Schröpfen ist die Blutentnahme aus einer Wunde zum Auftragen des Bluts auf einen Diagnoseteststreifen. Ein dazu eingesetztes Instrument weist ein umgekehrtes napfförmiges Element mit einem Kolben auf. Nach dem ein Einschnitt in die Haut durch eine separate Lanzette erfolgte, wird der Kolben gegen die Vorspannung einer Feder herabgedrückt, und ein Rand des napfförmigen Elements wird an die Haut um den Einschnitt gelegt. Durch anschließendes Loslassen des Kolbens zum Ausfahren durch die Feder wird ein Vakuum um den Einschnitt erzeugt, um ein Bluttropfen aus ihm zu ziehen. Hergestellt wird ein solches Instrument von Nipuro Medical Equipment K. K., Tokio, Japan.
Ein Mangel eines solchen Instruments besteht darin, daß der Benutzer zwei getrennte Ausrüstungsteile unzweckmäßig handhaben muß, d. h. die Lanzette und die Saugvorrichtung.
Herkömmlich verwendete Lanzetten haben allgemein einen starren Körper und eine sterile Nadel, die von einem Ende vorsteht. Die Lanzette kann zum Einstechen in die Haut verwendet werden, wodurch eine Blutprobe aus der erzeugten Öffnung aufgefangen werden kann. Das Blut wird zu einer Testvorrichtung oder Auffangvorrichtung überführt. Am häufigsten entnimmt man Blut aus den Fingerspitzen, wo die Versorgung allgemein ausgezeichnet ist. Allerdings verursacht die Nervendichte in diesem Bereich vielen Patienten erhebliche Schmerzen. Mitunter nimmt man eine Probe an einem alternativen Ort, z. B. an Ohrläppchen oder Extremitäten, um Stellen zu wählen, die unempfindlicher sind. An diesen Stellen ist es aber weniger wahrscheinlich, daß sie ausgezeichnete Blutproben liefern, und sie erschweren die direkte Blutübertragung zu Testvorrichtungen.
Wiederholtes Einstechen auf begrenzten Oberflächen (z. B. den Fingerspitzen) führt zur Schwielenbildung. Dies erschwert die Blutentnahme und verstärkt die Schmerzen.
Um die Angst vor dem Hauteinstich und die damit verbundenen Schmerzen zu verringern, wurden viele federbelastete Vorrichtungen entwickelt. Die folgenden zwei Patentschriften sind für Vorrichtungen repräsentativ, die in den achtziger Jahren zur Verwendung mit Diagnosetestprodukten für den Hausgebrauch entwickelt wurden.
Die US-A-4503856 (Cornell et al.) beschreibt einen federbelasteten Lanzetteninjektor. Die wiederverwendbare Vorrichtung arbeitet mit einer Einweglanzette zusammen. Der Lan zettenhalter kann in einer eingefahrenen Position verriegelt werden. Berührt der Benutzer einen Abzug, läßt eine Feder die Lanzette mit hoher Geschwindigkeit in die Haut einstechen und sich dann zurückziehen. Die Geschwindigkeit ist wichtig, um die mit dem Einstich zusammenhängenden Schmerzen zu mildern.
Die US-A-4517978 (Levin et al.) beschreibt ein Instrument zur Blutprobenahme. Diese Vorrichtung, die ebenfalls federbelastet ist, verwendet eine Standard-Einweglanzette. Diese Gestaltung ermöglicht eine leichte und genaue Positionierung an einer Fingerspitze, so daß sich die Auftreffstelle leicht bestimmen läßt. Nach dem Einstich der Lanzette in die Haut zieht eine Rückholfeder die Lanzette in eine sichere Position in der Vorrichtung zurück.
In Gesundheitseinrichtungen ist oft erwünscht, dem Patienten eine Probe abzunehmen und dann die Probe kontrolliert in eine Testvorrichtung zu geben. Beispielsweise erfordern einige Blutzuckerüberwachungssysteme, die Blutprobe auf eine Testvorrichtung aufzubringen, die mit einem Testinstrument in Kontakt steht. Führt man hierbei den Finger eines Patienten direkt zur Testvorrichtung, besteht eine gewisse Kontaminationsgefahr durch Blut eines früheren Patienten. Bei solchen Systemen, insbesondere in Kliniken, wird der Patient gewöhnlich mit der Lanzette behandelt, eine Probe wird über Kapillarwirkung in einer Mikropipette aufgefangen, und dann wird die Probe aus der Pipette zur Testvorrichtung überführt.
Die US-A-4920977 (Haynes) beschreibt eine Anordnung zum Blutauffangen mit Lanzette und Mikroauffangröhrchen. Diese Vorrichtung beinhaltet eine Lanzette und einen Auffangbehälter in einer einzelnen Vorrichtung. Das Einstechen und Auffangen sind zwei getrennte Handlungen, aber die Vorrichtung bildet eine zweckmäßige einzelne Einwegeinheit für Situationen, in denen das Auffangen der Probe vor der Verwendung erwünscht ist. Ähnliche Vorrichtungen sind in der US-A-4360016 (Sarrine) und US-A-4924879 (O'Brien) offenbart.
Die US-A-4850973 und 4858607 (Jordan et al.) offenbaren eine Kombinationsvorrichtung, die alternativ als spritzenartige Injektionsvorrichtung und als Einstichvorrichtung mit massiver Einweg-Nadellanzette je nach Konfiguration verwendet werden kann.
Die US-A-5318584 (Lange et al.) beschreibt eine Blutlanzettenvorrichtung zur Blutentnahme zu Diagnosezwecken. Diese Erfindung verwendet ein Dreh-/Gleit-Übertragungssystem, um den Einstichschmerz zu mildern. Die Einstichtiefe ist vom Benutzer leicht und genau einstellbar.
Vorgeschlagen wurde auch die Bereitstellung einer Hauteinstichvorrichtung mit einer Vakuumerzeugungsvorrichtung in einem einzelnen Gehäuse, damit eine Blutprobe zwangsweise aus einem Einschnitt gesaugt werden kann, der durch die Hauteinstichvorrichtung hergestellt wurde. Beispiele für solche Vorrichtungen sind die US-A-4637403 (Garcia et al.); US-A-5217480 (Haber et al.); US-A-5368047 (Suzuki et al.); US-A-4653513 (Dombrowski); und US-A-5320607 (Bodicky et al.). Im Patent für Bodicky et al. ist die Lanzette an einem Saugkolben befestigt, der zusammen mit der Lanzette zurückgezogen werden kann, um ein Vakuum zu erzeugen, nachdem die Lanzette in die Haut eingestochen hat. Daß die Lanzette zusammen mit dem Kolben zurückgezogen werden muß, um ein Vakuum zu erzeugen, macht die Gestaltung des Innenaufbaus der Vorrichtung kompliziert.
Das Patent für Suzuki et al. offenbart einen Saugkolben, der nicht nur als Vakuumerzeuger, sondern auch als Betätigungselement zum Freigeben einer gespannten Lanzette zum Abschuß dient.
Die US-A-5582184 (Erickson et al.) beschreibt eine Einrichtung zum Auffangen und Messen von Körperflüssigkeiten. Dieses System verwendet eine Hohllanzette und ein Kapillarröhrchen, die koaxial in einem Abstandshalter angeordnet sind. Der Abstandshalter begrenzt die Eindringtiefe der Lanzette und drückt Körpergewebe um die Lanzette zusammen, während sich die Lanzette in der Haut befindet, um den Fluß von interstitieller Flüssigkeit zum Einschnitt zu verbessern. Allerdings kann der Einschnitt dazu neigen, sich um die Lanzette zu verschließen, was die Menge an Körperflüssigkeit begrenzt, die man erhalten kann.
Außerdem wurden Vorrichtungen zum einmaligen Gebrauch für Einwegtests, d. h. Cholesteroltests für zu Hause, und für medizinische Einrichtungen entwickelt, um Kontamination zwischen Patienten bei Verwendung durch mehrere Patienten auszuschließen. Die US-A-4869249 (Crossman et al.) und US-A-5402798 (Swierczek) offenbaren auch Wegwerf-Einstichvorrichtungen zum einmaligen Gebrauch.
Anstelle der invasiven Probenahme offenbaren die US-A-5421816, 5445611 und 5458140 den Gebrauch von Ultraschall, um als Pumpe zum direkten Auspressen interstitieller Flüssigkeit durch intakte (d. h. nicht eingestochene) Haut zu wirken. Allerdings ist die Flüssigkeitsmenge minimal, die sich mittels solcher nichtinvasiven Schwingungen erhalten läßt.
Die WO-A-97/43962 offenbart eine Probenahmevorrichtung mit einem Mantel, einem Hauteinstichmechanismus, einem Abzug und einem Betätigungselement. Ferner offenbart die Vorrichtung einen Außenstimulatorring, der an einem unteren Ende eines Abschußrohrs befestigt ist und einen Innenstimulatorring.
Trotz der vielen vorgenommenen Verbesserungen bleiben die Einstichschmerzen für viele Patienten ein großes Problem. Die Notwendigkeit der Blutabnahme und die Furcht vor den Schmerzen dabei ist auch für die Millionen diagnostizierter Diabetiker ein großes Hindernis, die ihren Blutzucker wegen der Schmerzen nicht ausreichend überwachen. Außerdem wird das Einstechen zum Erhalten einer Blutprobe auch für andere Anwendungen immer alltäglicher, und eine schmerzarmere, minimal invasive Vorrichtung wird benötigt, um diese Anwendungen zu verbessern und diese Technologien akzeptabler zu machen.
Daher besteht eine Aufgabe der Erfindung darin, eine Vorrichtung zum Erhalten einer Körperflüssigkeitsprobe durch die Haut bereitzustellen, die praktisch schmerzfrei und minimal invasiv ist, insbesondere durch Eindringen in weniger empfindliche Bereiche der Haut.
Zudem weisen bekannte Einstichvorrichtungen manuell betätigbare Knöpfe zum Auslösen des Lanzettenantriebsmechanismus auf, sobald der Benutzer die Vorrichtung auf die Haut aufgesetzt hat. Da der Benutzer den genauen Zeitpunkt kennt, zu dem die Lanzette ausgelöst und der Schmerz fühlbar wird, neigt der Benutzer dazu, die Vorrichtung im Auslösemoment ruckartig zu bewegen oder anzuheben, was zu inkonsistentem Eindringen in die Haut oder eventuell zu keinem Eindringen führen kann. Daher besteht eine weitere Aufgabe der Erfindung darin, eine Einstichvorrichtung bereitzustellen, die eine solche Neigung seitens des Benutzers ausschließt.
Daher besteht eine weitere Aufgabe der Erfindung darin, einen Lanzettenträger bereitzustellen, der die o. g. Mängel ausschließt.
Eine weitere Aufgabe besteht darin, ein Verfahren bereitzustellen, das zu einer Blut- oder interstitiellen Flüssigkeitsprobe je nach genutzter Probenahmestelle und Eindringtiefe führen kann. Wenngleich es derzeit keine handelsüblichen Vorrichtungen gibt, die interstitielle Flüssigkeit (ISF) nutzen, bemüht man sich aktiv um die Herstellung der Korrelation von Analyten, z. B. Glucose, in ISF verglichen mit Vollblut. Ließe sich ISF leicht erhalten und wäre die Korrelation hergestellt, ist ISF als Probe möglicherweise bevorzugt, da keine Interferenz roter Blutzellen vorliegt oder eine Hämatokriteinstellung nicht erforderlich ist.
Eine weitere Aufgabe besteht darin, ein Verfahren bereitzustellen, mit dem eine kleine, aber einstellbare Probe, d. h. 3 μl für eine Testvorrichtung bzw. 8 μl für eine weitere Testvorrichtung, entnommen werden kann.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht darin, eine Vorrichtung zur minimal invasiven Probenahme mit einem wiederverwendbaren Probenehmer und einer Einweg-Probenlanzette und Auffangvorrichtung bereitzustellen.
Zusammenfassung der Erfindung
Die Erfindung betrifft eine Probenahmevorrichtung zur Probenahme von Körperflüssigkeit. Die Probenahmevorrichtung verfügt über einen Mantel, der eine Längsachse festlegt, und einen im Mantel angeordneten Hauteinstichmechanismus zum Ausfahren einer Lanzette durch ein vorderes Längsende des Mantels und an eine Hautoberfläche, um einen Einschnitt darin herzustellen, und zum anschließenden Zurückziehen der Lanzette in den Mantel. Ein Abzug ist zum lösbaren Halten des Hauteinstichmechanismus in einem gespannten Zustand vorgesehen.
Ein Betätigungselement ist zum Bewegen des Abzugs in eine freigegebene Position vorgesehen. Ein Kolben ist vom Betätigungselement getrennt angeordnet und relativ sowohl zum Hauteinstichmechanismus als auch zum Betätigungselement in Längsrichtung nach hinten beweglich, um einen Unterdruck am vorderen Ende des Mantels zu erzeugen und dadurch Blut aus dem Einschnitt zu ziehen.
Beschrieben ist ferner ein Verfahren zum Erhalten einer Körperflüssigkeitsprobe aus einem Körper. Das Verfahren verwendet eine Vorrichtung mit einem Mantel, einem im Mantel angeordneten Hauteinstichmechanismus und Spannmechanismus, einem am Mantel angeordneten Abzug zum Halten des Hauteinstichmechanismus in einem gespannten Zustand, einem am Mantel zur Längsbewegung relativ dazu angeordneten Kolben, einem hohlen Außenring, der an einem vorderen Längsende des Mantels zur Längsbewegung relativ dazu angeordnet ist, wobei der Außenring eine ringförmige Vorderfläche zum Ergreifen einer Hautoberfläche und Herstellen einer Dichtung damit aufweist, und einem Innenring, der sich innerhalb des Außenrings koaxial befindet und eine Vorderfläche hat. Das Verfahren weist die folgenden Schritte auf:

A. Orientieren des Hauteinstichmechanismus in einem gespannten Zustand;
B. Positionieren des vorderen Endes des Außenrings an einer Hautoberfläche, um eine Dichtung damit zu bilden, wobei der Kolben in einer Vorwärtsposition gehalten wird;
C. Verschieben des Gehäuses nach vorn, um den Außenring relativ dazu nach hinten zu verschieben, wodurch ein hinteres Ende des Außenrings den Hauteinstichmechanismus aus dem gespannten Zustand freigibt und eine Feder eine Lanzette des Hauteinstichmechanismus nach vorn und an die Hautoberfläche ausfährt, um einen Einschnitt darin herzustellen, und dann den Einstichmechanismus zurückzieht;
D. Zurückziehen des Kolbens in Längsrichtung nach hinten relativ sowohl zum Hauteinstichmechanismus als auch zum Außenring zum Erzeugen eines Unterdrucks am vorderen Ende des Außenrings, um Körperflüssigkeit aus dem Einschnitt zu ziehen;
E. Verschieben des Gehäuses nach vorn, um zu bewirken, daß der Innenring die Hautoberfläche ergreift und zusätzliche Körperflüssigkeit daraus auspreßt, während die Dichtung zwischen dem Außenring und der Hautoberfläche unterbrochen wird;
F. Entfernen der Vorrichtung von der Hautoberfläche;
G. Bewegen des Kolbens nach vorn; und
H. mindestens einmaliges Wiederholen der Schritte A, B, D und E.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Die Aufgaben und Vorteile der Erfindung gehen aus der folgenden näheren Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen anhand der beigefügten Zeichnungen hervor, in denen gleiche Bezugszahlen gleiche Elemente bezeichnen. Es zeigen:
1 eine Längsschnittansicht durch eine Blutprobenahmevorrichtung gemäß einer ersten Ausführungsform der Erfindung, wobei sich der Lanzettenträger in einem nicht scharfen Zustand befindet;
2 eine 1 ähnelnde Ansicht, wobei der Lanzettenträger in einen scharfen Zustand bewegt wird;
3 eine 2 ähnelnde Ansicht, nachdem ein Vakuumkolben herabgedrückt und der Lanzettenträger ausgelöst wurde, um eine Lanzette in die Haut eindringen zu lassen;
4 eine 1 ähnelnde fragmentarische Ansicht, nachdem ein Einschnitt hergestellt wurde;
5 eine 4 ähnelnde Ansicht des Vakuumkolbens, der zurückgezogen wird, um Unterdruck am Einschnitt zu erzeugen;
6 eine 5 ähnelnde Ansicht eines Innenrings des Mantels, der sich in einen Kontakt mit der Hautoberfläche bewegt, um eine Dichtung zwischen der Hautoberfläche und einem Außenring des Mantels zu unterbrechen;
7 eine Längsschnittansicht durch eine zweite Ausführungsform der Erfindung, wobei sich ein Lanzettenträger in einem scharfen Zustand befindet;
8 eine 7 ähnelnde Ansicht, nachdem der Lanzettenträger freigegeben wurde und eine Lanzette im Begriff ist, einen Einschnitt in eine Hautoberfläche vorzunehmen;
9 eine fragmentarische Ansicht eines vorderen Endes des Mantels, während ein Vakuumkolben zurückgezogen wird, um einen Unterdruck am Einschnitt zu erzeugen; und
10 eine Längsschnittansicht durch eine dritte Ausführungsform der Erfindung.
Nähere Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen der Erfindung
Eine Einstich- und Saugvorrichtung 10 (siehe 1) gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung verfügt über ein Außengehäuse 12 mit einem oberen und einem unteren Abschnitt 14, 16, die miteinander verbunden sind, und ein Innengehäuse 18, das am Außengehäuse befestigt ist.
Zur senkrechten Hin- und Herbewegung im oberen Abschnitt 14 des Außengehäuses 12 ist ein Spannmechanismus 20 mit einem Ziehgriff 22 angeordnet, mit dem ein hohles Zugrohr 24 fest gekoppelt ist. An einer Innenwand des Zugrohrs 24 ist ein Zugring 26 befestigt.
Im Zugrohr 24 befindet sich ein Hauteinstichmechanismus, der eine Zugstange 30 mit einem Paar flexiblen Haken 32 an ihrem oberen Ende aufweist. Die Haken sind an einer Hülse 34 lösbar verriegelt, die im Zugring 26 beweglich angeordnet ist. Eine Druckfeder 36 wirkt zwischen einem Flansch 33 der Hülse 34 und einem Innenflansch 38 des Zugrings 26.
Eine Abzughülse 35 ist im unteren Abschnitt 16 des Außengehäuses 12 angeordnet. Ein unteres Ende der Abzughülse ruht auf einem ersten Außenflansch 37A des Innengehäuses, und ein zweiter Außenflansch 37B des Innengehäuses ruht auf einem Innenvorsprung 39 der Abzughülse.
An seinem unteren Ende hält die Zugstange 30 reibschlüssig ein Hauteinstichmedium in Form einer Einweglanzette 40, in der eine Nadel 42 angeordnet ist. Die Zugstange 30 weist einen flexiblen Verriegelungsfinger 44 auf, der einen Vorsprung 45 hat, der geeignet ist, in einem Loch 46 des Innengehäuses 18 (siehe 2) aufgenommen zu sein, wenn die Vorrichtung scharf ist.
Ein Abzug 49 ist in einem Loch 47 der Abzughülse 35 angeordnet und weist einen Arm 48 auf, der sich teilweise in das Loch 46 erstreckt. Der Abzug 49 weist eine geneigte Nockenfläche 50 auf.
Eine Schraubendruckfeder 52 wirkt zwischen einer oberen Wand 54 des Innengehäuses 18 und einer Schulter 56 der Zugstange.
In einem unteren Ende des unteren Abschnitts des Außengehäuses ist ein Betätigungselement 60 in Form eines Abschußrohrs gleitend angeordnet, das eine obere Nockenfläche 62 aufweist. Am unteren Ende des Betätigungselements 60 ist ein zylindrischer Außenring 64 mit einer Endfläche 65 mit allgemeiner Kegelstumpfform so befestigt, daß er in einer Abwärts- und Einwärtsneigung orientiert ist, um allgemein zu einer Längsachse A der Vorrichtung zu weisen. Das Rohr 60 kann mit Hilfe von Radialarretierungen 60a nachgiebig im Gehäuse angeordnet sein, wodurch das Rohr 60 entfernt (um eine Lanzette 40 einzubauen) und dann wieder eingerastet werden kann.
Im Betätigungselement 60 und Außenstimulatorring 64 ist ein zylindrischer Innenring 66 mit einer kegelstumpfförmigen Endfläche 67 koaxial angeordnet, die ebenfalls in einer Abwärts- und Einwärtsneigung orientiert ist. Der Ring 66 kann im Betätigungselementrohr 60 mit Hilfe von Radialarretierungen 66a festgehalten sein.
Die Endflächen 65 und 67 haben eine kreisförmige Konfiguration im Blick entlang der Achse A, andere Konfigurationen, z. B. polygonal, oval usw., sind möglich.
Zusammen mit dem Gehäuse 12 bilden die Ringe 64, 66 einen Mantel.
Eine Schraubendruckfeder 68 wirkt zwischen einem oberen Ende des Außenstimulatorrings 64 und einer nach unten weisenden Schulter 70 des Innenstimulatorrings 66.
Der Innenstimulatorring 66 weist einen Lanzettenanschlagflansch 72 auf, der geeignet ist, durch einen Lanzettenring 74 der Lanzette 40 ergriffen zu werden, was später erläutert wird.
Der erste Flausch 37A des Innengehäuses 18 ruht auf einer Stützhülse 80, die wiederum auf einem oberen Ende des Innenstimulatorrings 66 ruht.
Ein Kolben 82 ist im oberen Ende des Ziehgriffs 22 zur senkrechten Bewegung relativ dazu gleitend angeordnet. Eine Schraubendruckfeder 84 ist im Zugrohr 24 angeordnet und wirkt zwischen einer Unterseite des Kolbens 82 und einer Oberseite der Hülse 34, um den Kolben nach oben vorzuspannen. Wie später erläutert wird, wirkt der Kolben so, daß er einen Unterdruck im zylindrischen Ring 64 erzeugt, wenn sich der Kolben nach oben bewegt, während der Außenring 64 an die Haut eines Benutzers gedrückt wird. Das heißt, zwischen den Teilen der Vorrichtung besteht genügend Spiel, damit ein im Zugrohr durch den Kolben 82 erzeugter Unterdruck zum Inneren des Außenrings 64 übertragen werden kann.
Soll in der Praxis eine Flüssigkeitsprobe, z. B. Blut oder interstitielle Flüssigkeit, dem Körper eines Benutzers entnommen werden, kann eine erfindungsgemäße Einstich- und Saugvorrichtung verwendet werden, um Schmerzen zu minimieren. Dazu wird ein Bereich des Körpers des Benutzers ausgewählt, der unempfindlicher als z. B. eine Fingerspitze ist. Ein solcher Bereich mit geringer Empfindlichkeit könnte z. B. der Unterarm des Benutzers sein. Anfangs wird der Griff 22 nach oben gezogen, um die Zugstange 30 anzuheben, bis der Vorsprung 45 des Verriegelungsfingers 44 in das Loch 46 des Innengehäuses 18 gemäß 2 einrastet. Gleichzeitig wird die Feder 52 zusammengedrückt. Dann drückt der Benutzer den Kolben 82 gegen die Vorspannung der Feder 84 herab, z. B. mit einem Daumen der Hand des Benutzers, während die übrigen Finger das Gehäuse 12 ergreifen und den Außenstimulatorring 64 an die Haut S des Benutzers drücken, z. B. in einem ausgewählten Unterarmbereich FA. Dadurch werden der Ring 64 und die Nockenfläche 62 des Betätigungselements 60 nach oben bewegt, um den Abzug 49 radial. nach innen zu verschieben, wonach der Vorsprung 45 des Verriegelungsfingers 44 aus dem Loch 46 gelöst wird. Infolge dessen dehnt sich die Feder 52 und verschiebt die Zugstange 30 nach unten, so daß die Nadel 42 ausreichend tief in die Haut einsticht, um Kapillaren im oberflächlichen Gefäßgeflecht gemäß 3 zu zerschneiden. Gleichzeitig wird die Feder 68 zusammengedrückt. Das Verschiebungsmaß der Zugstange 30 ist durch den Eingriff zwi schen dem Lanzettenring 74 in den Lanzettenanschlag 72 begrenzt.
Ist der Einstich vorgenommen, dehnt sich die zusammengedrückte Feder 68, um die Zugstange sowie die Nadel 42 und den Innenstimulatorring 66 von der Haut abzuheben (siehe 4).
Dann läßt der Benutzer den noch herabgedrückten Kolben 82 los, wonach der Kolben durch die Feder 84 relativ zum Hauteinstichmechanismus 30, 40, Spannmechanismus 20 und Betätigungselement 60 gemäß 5 nach oben bewegt wird, um einen Unterdruck im Zugrohr 24 zu erzeugen. Dieser Unterdruck wird infolge des Spiels zwischen den Innenteilen der Vorrichtung nach unten zum Inneren des Außenrings 64 übertragen. Dieser Unterdruck läßt die Haut aufsteigen oder sich falten, wodurch er den Einschnitt öffnet und einen Bluttropfen D aus der Wunde gemäß 6 zieht.
Danach kann der Benutzer das Gehäuse 12 zur Haut des Benutzers herabdrücken, wodurch der Außenring 64 gegen die Vorspannung der Feder 68 zurückgezogen wird und die Endfläche 67 des Innenrings 66 die Haut kontaktieren und sie von der Endfläche 65 des Außenrings 64 wegdrücken kann, was mehr Blut aus der Wunde preßt und die Dichtung dazwischen unterbricht. Somit kann die Vorrichtung leicht und schmerzlos von der Haut des Benutzers entfernt werden, wodurch mehr Blut zum Einschnitt fließen kann. Durch wiederholtes Durchführen der Vakuum- und Pumpvorgänge über demselben Einschnitt kann der Benutzer dem Einschnitt eine gewünschte Probenmenge entnehmen.
Somit ist deutlich, daß die Erfindung ermöglicht, eine reichliche Menge von Blut, interstitieller Flüssigkeit oder anderer Körperflüssigkeit relativ schmerzlos aus Flächen des Körpers zu gewinnen, die normalerweise geringere Mengen solcher Flüssigkeit verglichen mit dem hochempfindlichen Fingerspitzenbereich besitzen.
Eine zweite Ausführungsform der Erfindung ist in 7 bis 9 dargestellt. Hierin ist eine Einstich- und Saugvorrichtung 100 gezeigt, die einen zylindrischen Mantel 102 mit einer Vorderfläche 105 zum Herstellen des Eingriffs mit einer Hautoberfläche S aufweist.
Ein im Mantel 102 angeordneter Einstichmechanismus weist eine zylindrische Hülse 106 auf, die ein Einstichelement 108 an ihrem unteren Ende trägt. Mit dem Einstichmechanismus ist ein Spannmechanismus verbunden, der eine Zugstange 110 aufweist, die auf ein oberes Ende der Hülse 106 aufgeschraubt ist. Die Zugstange 110 durchläuft eine Endwand 112, die in einem hinteren Ende des Mantels 102 eingeschraubt ist. Eine Schraubendruckfeder 113 ist koaxial im Mantel angeordnet und wirkt auf eine nach vorn weisende Oberfläche 114 der Endwand 112 und eine nach hinten weisende Oberfläche 116 der Zugstange 110, um die Zugstange nach vorn vorzuspannen.
In der Zugstange 110 ist ein Kolben 120 zur Längsbewegung relativ dazu angeordnet. Am Kolben 120 ist eine Stempel- bzw. Kolbenstange 122 angeordnet, die von ihm nach vorn vorsteht und in Vorwärtsrichtung in einem Stempel bzw. Kolben 124 endet, der sich in der Hülse 106 befindet.
Eine Schraubendruckfeder 126 wirkt zwischen einer nach vorn weisenden Oberfläche der Stempelstange 122 und einer nach hinten weisenden Oberfläche der Zugstange, um den Stempel 124 relativ zur Hülse nach hinten vorzuspannen.
Am hinteren Ende der Zugsstange 110 ist eine Muffe 130 angeordnet. Eine Schraubendruckfeder 132 wirkt zwischen einer nach hinten weisenden Oberfläche der Zugstange 110 und einer nach vorn weisenden Oberfläche der Muffe, um den Kolben nach hinten vorzuspannen.
In der Muffe 130 ist eine Verriegelung 134 zur Quergleitbewegung relativ dazu angeordnet. Die Verriegelung ist so konfiguriert, daß sie in eine Kerbe 136 lösbar eingreift, die im Kolben 120 gebildet ist, um den Kolben in einer Vorwärtsposition festzuhalten.
Ein Abzug 140 ist im Mantel 102 angeordnet und trägt einen Sperrstift 142. Der Abzug ist relativ zum Mantel quer beweglich und nach innen federvorgespannt, so daß der Stift 142 in eine in der Zugstange gebildete Aussparung eingreifen kann, wenn sich die Zugstange in einem nach hinten zurückgezogenen, gespannten Zustand befindet.
Im Betrieb wird die Zugstange 110 gegen die Vorspannung der Feder 113 nach hinten zurückgezogen, bis der Stift 142 in die Aussparung darin eintritt, um die Zugstange, die Hülse 106 und das Einstichelement 108 in einem gespannten Zustand festzuhalten. Der Kolben 120 wird gegen die Vorspannung der Feder 126 nach vorn geschoben, bis die Verriegelung 134 in die Kerbe 136 im Kolben eingreift, um den Kolben 120 und Stempel 124 in einem Vorwärtszustand festzuhalten.
Die Vorderfläche 104 des Mantels 102 wird an eine Hautoberfläche S gedrückt, um eine Dichtung gemäß 7 damit zu bilden. Dann wird der Abzug 140 herausgezogen, damit die Feder 113 die Zugstange 110 und das Einstichelement 108 nach vorn bewegen kann, wodurch eine Nadel 150 des Einstichelements aus dem Mantel ausfährt, um einen Einschnitt in der Hautoberfläche S gemäß 8 vorzunehmen. Danach zieht die jetzt zusammengedrückte Feder die Zugstange und das Einstichelement nach hinten zurück, wodurch die Nadel 150 wieder in das Mantel eintritt.
An diesem Punkt wird die Verriegelung 134 betätigt, um den Kolben 120 freizugeben, der durch die Feder 126 nach hinten getrieben wird. Der Stempel 124 wird ebenfalls nach hinten getrieben, um einen Unterdruck am vorderen Ende des Mantels zu erzeugen und einen Körperflüssigkeitstropfen D gemäß 9 aus dem Einschnitt zu ziehen. Durch anschließendes Bewegen des Kolbens 120 nach vorn wird der Sog unterbrochen, wodurch das Mantel von der Hautoberfläche getrennt werden kann. Danach kann der Körperflüssigkeitstropfen D als Probe entnommen werden.
Eine weitere Ausführungsform der Erfindung ist in 10 dargestellt. Diese Ausführungsform ähnelt der im Zusammenhang mit 1 bis 6 offenbarten mit der Ausnahme, daß kein Spanngriff 22 vorgesehen ist. Statt dessen erfolgt das Spannen beim Einsetzen der Lanzette 40.
In 10 sind die gleichen Bezugszahlen wie in 1 verwendet, um die gleichen Teile zu bezeichnen. Ist das Betätigungsrohr 60 entfernt, liegt die Zugstange 30 zum Entfernen und/oder Einsetzen einer Lanzette 40 frei. Beim Einsetzen der Lanzette wird eine Rückwärtskraft darauf ausgeübt, um die Zugstange 30 ausreichend nach hinten zu verschieben, damit der Vorsprung 45 des Verriegelungsfingers 44 in das Loch 47 eintreten kann und so darin in einem gespannten Zustand gehalten wird. Damit braucht kein gesonderter Spanngriff 22 vorhanden zu sein.
Bevor ein Einschnitt erfolgt, wird der Kolben 82 nach vorn geschoben. Nach Herstellen des Einschnitts (d. h., indem das Betätigungselement 60 veranlaßt wird, sich nach hinten zu bewegen und den Abzug 49 zu betätigen) wird der Kolben 82 freigegeben, wonach die Feder 84 den Kolben nach hinten verschiebt, um einen Unterdruck im Zugrohr 24 zu erzeugen, der nach vorn zum Inneren des Außenrings 64 wie in der früheren Beschreibung anhand von 1 übertragen wird.

Claims

Probenahmevorrichtung zur Probenahme von Körperflüssigkeit, mit: einem Mantel (12, 64, 66), der eine Längsachse festlegt; einem Hauteinstichmechanismus zum Ausfahren einer Lanzette (40) durch ein vorderes Längsende des Mantels (12, 64, 66) und an eine Hautoberfläche, um einen Einschnitt darin herzustellen, und anschließenden Zurückziehen der Lanzette (40) in den Mantel; einem Abzug (49) zum lösbaren Halten des Hauteinstichmechanismus in einem gespannten Zustand; einem Betätigungselement (60) zum Verschieben des Abzugs (49) in eine Freigabeposition zum Freigeben des Hauteinstichmechanismus; und einem Kolben (82), der getrennt vom Betätigungselement (60) angeordnet und relativ sowohl zum Hauteinstichmechanismus als auch zum Betätigungselement (60) in Längsrichtung nach hinten beweglich ist, wobei der Kolben einen Unterdruck am vorderen Ende des Mantels erzeugt, um Körperflüssigkeit aus dem Einschnitt zu ziehen; wobei der Mantel ein Gehäuse (12) und ein hohles Ringteil (64) aufweist, das an einem vorderen Ende des Gehäuses (12) zur Längsbewegung relativ dazu angeordnet ist, wobei das Ringteil (64) eine ringförmige Vorderfläche (65) zum Ergreifen einer Hautoberfläche und Herstellen einer Dichtung damit aufweist und das Ringteil (64) ein hinteres Ende aufweist, das so angeordnet ist, daß es den Abzug (49) als Reaktion auf die Rückwärtsbewegung des Ringteils relativ zum Gehäuse verschiebt.
Probenahmevorrichtung nach Anspruch 1, ferner mit einem Spannmechanismus (20), der mit dem Hauteinstichmechanismus verbunden und zum Positionieren des Hauteinstichmechanismus in einem gespannten Zustand relativ zum Gehäuse (12) in Längsrichtung beweglich ist, wobei der Kolben (82) relativ zum Spannmechanismus (20) in Längsrichtung nach hinten beweglich ist.
Probenahmevorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Kolben (82) in eine vom vorderen Ende des Mantels (12, 64, 66) wegführende Richtung federvorgespannt ist.
Probenahmevorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Ringteil (64) einen Radialaußenring bildet, wobei der Mantel ferner einen Radialinnenring (66) aufweist, der koaxial mit dem Außenring (64) liegt und eine Vorderfläche (67) hat, die geeignet ist, eine Hautoberfläche als Reaktion auf eine Rückwärtsbewegung des Außenrings (64) relativ zum Gehäuse (12) zum stärkeren Auspressen von Blut aus der Wunde und Unterbrechen des Dichtungseingriffs zwischen der Hautoberfläche und der vorderen Endfläche des Außenrings (64) zu ergreifen.