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BEREICH DER
ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung betrifft allgemein eine medizinische Vorrichtung
mit Sicherheitsmerkmalen für
spitze Enden. Im Besonderen betrifft die vorliegende Erfindung eine
Injektionsspritze für
die medizinische Verwendung, die eine zurückziehbare Nadel hat, die eine
sichere und leichte Entsorgung der Spritze erlaubt und eine Wiederverwendung
dadurch verhütet,
dass der Stößelstab
und die Nadelnabe zerstört
werden und die Nadel in den Stößelstab zurückgezogen
wird.
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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
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Subkutaninjektionsspritzen
werden bekanntlich eingesetzt, um beispielsweise Patienten Fluide wie
Medikamente zu verabreichen. Eine herkömmliche Subkutaninjektionsspritze
beinhaltet gewöhnlich ein
Spritzengehäuse
mit gegenüberliegenden
proximalen und distalen Enden. Eine zylindrische Kammerwand verläuft zwischen
den Enden und definiert eine Fluidaufnahmekammer. Das proximale
Ende des herkömmlichen
Spritzengehäuses
ist im Wesentlichen offen und nimmt einen Stößel in fluiddichtem Gleiteingriff
auf. Das distale Ende des herkömmlichen
Spritzengehäuses
beinhaltet einen Kanal, der mit der Kammer in Verbindung ist. Eine
Nadelkanüle ist
am distalen Ende des herkömmlichen
Spritzengehäuses
montiert, so dass das Lumen der Nadelkanüle mit dem Kanal und der Kammer
des Spritzengehäuses
kommuniziert. Durch eine Bewegung des Stößels in proximaler Richtung
wird Fluid durch das Lumen der Nadelkanüle in die Kammer eingezogen. Durch
eine Bewegung des Stößels in
einer proximalen zur distalen Richtung wird Fluid aus der Kammer und
durch das Lumen der Nadelkanüle
ausgestoßen.
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In
den letzten Jahren wurde beträchtlicher Aufwand
getrieben, um eine Spritze für
die medizinische Verwendung bereitzustellen, die sowohl sicher und
leicht zu entsorgen als auch nicht wiederverwendbar ist. Einige
dieser Spritzen haben das Sicherheitsmerkmal einer zurückziehbaren
Nadel. Diese Mechanismen sind jedoch etwas komplex, lassen sich
nur schwer verwenden und erhöhen
auch die Herstellungskosten, während
die Effizienz des Herstellungsprozesses abnimmt. So muss der Benutzer beispielsweise
bei einem Typ von Sicherheitsspritze mit zurückziehbarer Nadel den Stößel vollständig in das
Gehäuse
schieben, bis ein Eingriff spürbar
und ein Klicken hörbar
ist. Der Benutzer öffnet
dann eine Sicherheitsklammer am distalen Ende des Gehäuses. Der
Stößel wird
dann vollständig
zurückgezogen.
Dadurch wird die Nadel zurück
in das Spritzengehäuse
gebracht. Der Stößel wird
dann abgebrochen und in das offene Gehäuse geführt, so dass die Nadel für eine sichere
Entsorgung in der Spritze verschlossen wird.
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Ein
weiteres Design beinhaltet einen Stößel, der nach vorne geschoben
und gedreht wird. Eine eingeformte Feder verklemmt sich in der Nadelnabe. Der
Stößelstab
wird dann nach hinten gezogen und die Spannung in einer Feder wird
gelöst,
so dass die Nabe und die Nadel zur Seite hin abgewinkelt werden,
wodurch die Spritze gesichert wird.
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Noch
eine weitere zurückziehbare
Sicherheitsspritze umfasst einen Stößel, ein Gehäuse, einen
elastomeren Kolben, eine Nabe und eine Nadel. Bei diesem Design
kann eine gebrauchte Nadel nach dem Gebrauch ins Spritzengehäuse zurückgezogen werden
und wird automatisch zur Seite gekippt. Es gibt formentsprechende
Luer-Verschlüsse
an dem Gehäuse
und der Nadelnabe, mit denen die Nadelnabe im Gehäuse in Eingriff
gebracht und wieder gelöst werden
kann. Pfeilförmige
Bügel am
Innenumfang der Nabe greifen selektiv in komplementäre Bügel an der
Stößelspitze
ein. Der Stößel kann
frei vor und zurück
bewegt werden, bis die Nadel zurückgezogen werden
soll. Zu diesem Zeitpunkt wird der Stößel in die Nadelnabe vorgeschoben
und gegen den Uhrzeigersinn gedreht, so dass der Stößel durch
Nockenwirkung in die Nabe gebracht wird und die beiden aneinander
arretiert werden. Durch die Nockenwirkung wird gleichzeitig eine
eingeformte Feder an der Stößelspitze
komprimiert. Bei fortgesetzter Rotation wird die Nabe gelöst und die
gekoppelten Komponenten können
nach hinten gezogen werden. Dann wird der Stößel zurückgezogen, bis er durch Zungen
am Gehäuse
gestoppt wird, die einen Austritt nach hinten verhindern. Da die
Nadel die Öffnung
des Gehäuses freigibt,
wird die komprimierte Feder gelöst,
so dass die Nadel zur Gehäuseseitenwand
abgelenkt wird. Die Nadel wird festgehalten und durch die vordere Gehäusewand
blockiert, so dass die gesicherte Spritze mit der gebrauchten Nadel
vor dem Entsorgen sicher im Gehäuse
verstaut werden kann.
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Alle
diese vorgeschlagenen Konstruktionen von Spritzen mit zurückziehbarer
Nadel haben bestimmte Nachteile. Viele von ihnen haben komplizierte
Funktionsteile und erfordern komplizierte Prozeduren, um die Schutzmechanismen
zu aktivieren. Diese Mechanismen sind nicht nur recht komplex, sondern sie
erhöhen
auch die Herstellungskosten aufgrund der größeren Teilezahl, und die Effizienz
des Herstellungsprozesses nimmt ab.
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Es
besteht somit in der Technik Bedarf an einer Möglichkeit, eine sichere und
leichte Entsorgung einer Spritze und zur Verhütung von deren Wiederverwendung
zu erzielen. Die Vorrichtung sollte die Verwendung einer Reihe verschiedener
Standardnadeln zum Füllen
zulassen.
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Gemäß dem US-Patent
5 053 010 wird eine verbesserte Sicherheitsspritze mit zurückziehbarer Nadel
bereitgestellt, bei der die Nadel durch einen zusätzlichen
Vorwärtsdruck
auf den Stößel nach
dem Ausstoßen
des Fluids aus der Spritze in einen hohlen Stößel zurückgezogen werden kann. Die
vorliegende Erfindung sieht eine verbesserte Spritzenvorrichtung mit
zurückziehbarer
Nadel sowie ein Verfahren vor, um einem Patienten ein Fluid zu verabreichen
und die Nadel nach dem Ausstoßen
des Fluids in die Spritze zurückzuziehen.
Die Spritze weist vorzugsweise einen hohlen Stößel auf, der in ein Ende eines zylindrischen
Gehäuses
eingeführt
wird, und eine am anderen Ende des Gehäuses angebrachte hohle Nadel.
Ein Vorspannmittel ist an dem Gehäuse angebracht, um die Nadel
in Richtung auf den hohlen Stößel vorzuspannen,
und es sind Mittel vorgesehen, um die Nadel durch Aufbringen einer
zusätzlichen
Vorwärtskraft
auf den Stößel nach
dem völligen
Ausfahren des Stößels in
das Gehäuse
zu lösen.
Die vorliegende Erfindung ist besonders für eine einhändige Benutzung geeignet und
lässt sich
relativ leicht und unkompliziert herstellen. Ferner ist die vorliegende Erfindung
nach dem Zurückziehen
der Nadel nicht mehr wiederverwendbar, so dass eine Wiederverwendung
einer potentiell kontaminierten Spritze unterbunden wird.
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Das
US-Patent 4 994 034 betrifft ein Subkutaninjektionsspritzensystem
mit einer zurückziehbaren
Nadel, wobei die Nadel in den Innenhohlraum eines Spritzenstößels zurückgezogen
wird, so dass die Nadel sicher und umschlossen in dem Stößel gehalten
wird, so dass sie leicht gehandhabt und transportiert werden kann,
während
sie sicher darin bleibt. Ein zylindrisches Federgehäuse hat
elastische Finger, die in eine Spiralfeder eingreifen können, die
einen Nadelhalter gegen die Haltekraft der elastischen Finger vorgespannt
hält. Der
Stößel hat
ein zerbrechliches Ende, das, wenn die elastischen Finger mit einer
vorbestimmten Kraft daran angreifen, bricht, während verbleibende, sich nach
innen verjüngende Ansätze die
elastischen Finger spreizen, so dass die Spiralfeder die Nadel und
ihren Halter in den Innenhohlraum des Spritzenstößels ausstößt.
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Die
EP-A-609 167 befasst sich mit einer selbstzerstörenden zurückziehbaren Spritze. Die Spritze
beinhaltet ein Gehäuse,
einen Stößel, der sich
darin bewegt, sowie einen Nadelträger, wobei die jeweilige Nadel
mit dem Ende des Gehäuses
gekoppelt ist. Der Stößel ist
hohl und die Oberfläche, die
ihr Schubende verschließt,
hat eine ringförmige Sollbruchlinie
und einen konzentrischen Vorsprung mit einer Schneidkante, während die
Platte, die Teil des Nadelträgers
ist, der sich im Boden des Gehäuses
befindet, eine Sollbruchlinie und einen ringförmigen Schneidvorsprung aufweist,
der jeweils den Vorsprung und die Sollbruchstelle des Verschlusses
des Stößels ergänzt. Am
Wegende des Stößels werden die
Sollbruchlinien mit einer Feder durchschnitten, die zerteilten Scheiben
und die Nadel selbst werden in den Stößel gedrückt. So wird die Spritze deaktiviert und
verbirgt die Nadel nach dem Gebrauch.
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ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung wird eine Spritze mit zurückziehbarer Nadel bereitgestellt,
die Folgendes umfasst:
ein Spritzengehäuse zur Aufnahme von Flüssigkeit, wobei
das Gehäuse
ein proximales und ein distales Ende hat; einen Stößelstab,
der in dem Gehäuse
angeordnet ist und eine Stößelspitze
hat, und eine Kammer darin, wobei die Kammer ein offenes Ende hat,
das von der Stößelspitze
verschlossen wird, wobei der Stößelstab
eine Achse („A") definiert; eine
Nadelbaugruppe, die an dem distalen Ende des Gehäuses angebracht ist, wobei
die Baugruppe eine innere Nabe, eine äußere Nabe und eine Feder hat;
wobei die innere Nabe eine Sollbruchstelle und ein fixierbar daran
angebrachtes Stechelement aufweist, wobei die Feder über dem
Stechelement angeordnet ist, wobei sich die innere Nabe mit der äußeren Nabe
im Eingriff befindet, um die Feder zu komprimieren; und Trennmittel
am offenen Ende der Kammer, um eine Passage für das Stechelement in die Kammer
durch die Stößelspitze
bereitzustellen, so dass nach dem vollständigen Eindrücken des
Stößelstabes
entlang der Achse („A") und dem Aufbringen
einer distal gerichteten axialen Kraft auf den Stößelstab
die Sollbruchstelle der inneren Nabe bricht und die Stößelspitze
verdrängt
wird, so dass zugelassen wird, dass die Feder das Stechelement in
die Kammer hinein bewegt, dadurch gekennzeichnet, dass nach dem vollständigen Eindrücken des
Stößelstabes
entlang der Achse („A") und dem Aufbringen
der distal gerichteten axialen Kraft auf den Stößelstab die Sollbruchstelle
der inneren Nabe bricht und die Stößelspitze dann verdrängt wird.
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EINZELHEITEN
DER ERFINDUNG
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Eine
Spritze mit zurückziehbarer
Nadel für die
medizinische Verwendung, die eine sichere und einfache Entsorgung
der Spritze ermöglicht
und eine Wiederverwendung verhindert und dabei nur eine minimale
Zahl an Komponenten hat, umfasst einen Spritzenstößel, einen
Stößelstab
und eine Nadelbaugruppe. Die Nadelbaugruppe ist am distalen Ende des
Spritzengehäuses
angebracht. Die Nadelbaugruppe umfasst eine innere Nabe, eine äußere Nabe und
eine Feder. Die innere Nabe hat eine Sollbruchstelle und ein fest
daran angebrachtes Stechelement. Über dem Stechelement ist eine
Feder angeordnet. Die innere Nabe greift in die äußere Nabe ein, um die Feder
zu komprimieren.
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Der
Stößelstab
hat eine Stößelspitze
und eine Kammer. Die Kammer hat ein geschlossenes Ende und ein offenes
Ende. Das offene Ende ist durch die Stößelspitze verschlossen. Stößelstab, Kammer
und Stößelspitze
sind alle aus einem Stück gefertigt.
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Ein
Trennmittel befindet sich neben dem offenen Ende der Kammer, um
eine Passage durch die Stößelspitze
in die Kammer zuzulassen. Nach dem vollständigen Eindrücken des
Stößelstabes
und dem Aufbringen einer distal gerichteten axialen Kraft bricht
die Sollbruchstelle der inneren Nabe und die Stößelspitze wird von dem Trennmittel
verschoben, so dass die Spritze das Stechelement in die Kammer bewegen
kann.
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Ein
Stopper ist am Stößelstab
befestigt und um die Stößelspitze
herum angeordnet, so dass die Stößelspitze
von dem Stopper im Wesentlichen nicht unterbrochen wird, wenn die
Stößelspitze
verdrängt wird.
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Das
Trennmittel kann ein Schneidring sein, der im distalen Ende des
Spritzengehäuses
eingebettet ist. Der Schneidring hat eine einschneidige Klinge.
In einer anderen Ausgestaltung ist das Trennmittel eine Sollbruchstelle,
die die Stößelspitze
umgibt.
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Die
Sollbruchstelle der inneren Nabe benötigt weniger Kraft zum Brechen
als die Stößelspitze, so
dass die Stößelspitze
die Sollbruchstelle der inneren Nabe zerbricht, wenn der Stößel vollständig eingedrückt und
die Stößelspitze
von dem Trennmittel verdrängt
wird.
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In
der Ausgestaltung, bei der das Trennmittel eine Sollbruchstelle
um die Stößelspitze
ist, wird die Stößelspitze
von der Sollbruchstelle um die Stößelspitze verdrängt, wenn
der Stößel vollständig eingedrückt wird.
Das Stechelement kann durch die Kraft der Feder in die Kammer gedrückt werden,
wenn die Sollbruchstelle der inneren Nabe von der Stößelspitze
zerbrochen wird, wenn der Stößelstab
vollständig eingedrückt wird.
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In
der Ausgestaltung, in der das Trennmittel ein Schneidring ist, wird
die Stößelspitze
durch die Wirkung des Schneidrings verdrängt, wenn der Stößel vollständig eingedrückt wird.
Somit kann das Stechelement durch die Kraft der Feder in die Kammer eindringen,
wenn die Sollbruchstelle der inneren Nabe von der Stößelspitze
zerbrochen wird, wenn der Stößelstab
vollständig
eingedrückt
wird.
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In
beiden Ausgestaltungen sind die innere und die äußere Nabe so bemessen, dass
der Außendurchmesser
der inneren Nabe und der Innendurchmesser der äußeren Nabe eine permanente
Presspassung zwischen beiden Komponenten erzeugt. Die Sollbruchstelle
der inneren Nabe ermöglicht
das Eindringen des Stechelementes in die Kammer, wenn der Stößelstab
vollständig
niedergedrückt
und die Stößelspitze
von dem Trennmittel verdrängt
wird.
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Ein
Schnappverschluss am proximalen Ende des Spritzengehäuses bewirkt
eine Arretierung des Stößelstabes
durch das Gehäuse,
wenn der Stößelstab
vollständig
eingedrückt
ist. Somit schützt
die vorliegende Erfindung gegen eine Wiederverwendung.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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1 ist
eine Seitenansicht der vorliegenden Erfindung;
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2 ist
eine auseinander gezogene Perspektivansicht der vorliegenden Erfindung;
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3 ist
eine Querschnittsansicht der Spritze von 1 entlang
der Linie 3-3;
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4 ist
eine vergrößerte Ansicht
von 3;
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5 ist
eine Querschnittsansicht der vorliegenden Erfindung, wobei der Stößelstab
vollständig eingedrückt ist;
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6 ist
eine vergrößerte Querschnittsansicht
der vorliegenden Erfindung, wobei das Trennmittel eine die Stößelspitze
umgebende Sollbruchstelle ist;
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7 ist
eine vergrößerte Querschnittsansicht,
die die Funktion des Trennmittels in 6 zeigt;
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8 ist
eine vergrößerte Querschnittsansicht
der vorliegenden Erfindung, bei der das Trennmittel ein Schneidring
ist;
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9 ist
eine vergrößerte Querschnittsansicht
der vorliegenden Erfindung, die die Funktion des Trennmittels in 8 illustriert.
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AUSFÜHRLICHE
BESCHREIBUNG
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Die
vorliegende Erfindung wird zwar durch Ausgestaltungen in vielen
verschiedenen Formen umgesetzt, aber die Zeichnungen zeigen und
die Beschreibung erörtert
ausführlich
bevorzugte Ausgestaltungen der Erfindung mit der Maßgabe, dass
die vorliegende Offenbarung als für die Grundsätze der Erfindung
beispielhaft anzusehen ist. Der Umfang der Erfindung soll nicht
auf diese illustrierten Ausgestaltungen begrenzt sein. Der Umfang
der Erfindung ist anhand der beiliegenden Ansprüche und deren Äquivalente
zu messen.
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Mit
Bezug auf die Zeichnungen, die 1–9 illustrieren
die vorliegende Erfindung einer Spritze 18 mit zurückziehbarer
Nadel. Die 1 und 2 zeigen
ein Spritzengehäuse 20 zur
Aufnahme von Flüssigkeit.
Diese Flüssigkeit
kann ein Medikament, eine Salzlösung,
eine Sprühlösung oder
ein beliebiger anderer Typ von injizierbarer Flüssigkeit für medizinische Zwecke sein.
Das Gehäuse hat
ein proximales Ende 22 und ein distales Ende 24. Ein
Stößelstab 26 ist
in dem Gehäuse
angeordnet und hat eine Stößelspitze 28.
In dem Stößelstab
befindet sich auch eine Kammer 30. Die Kammer hat ein geschlossenes
Ende 32 und ein offenes Ende 34. Das offene Ende
wird vorzugsweise von der Stößelspitze
verschlossen. Die Stößelspitze
ist vorzugsweise einstöckig
geformt und umfasst den Stab, die Stößelspitze und die Kammer. Die
Stößelspitze
kann luftdicht verschlossen werden, um das Eindringen von Luft oder
Flüssigkeit
in den Stößelstab
zu verhindern, wobei Stößelspitze,
Kammer und Stößelstab aus
einem einheitlichen Stück
gefertigt sind. Der verschlossene Stößelstab lässt es zu, dass der Stößel in dem
Gehäuse Über- oder
Unterdruck zum Aufziehen und Injizieren der Flüssigkeit erzeugt. Nach dem
Brechen der Stößelspitze
wird Über-
oder Unterdruck in dem Gehäuse
zum Aufziehen und Injizieren von Flüssigkeit ausgeglichen, und
die Spritze kann nicht mehr verwendet werden. Der Stößelstab
definiert auch eine in den 3 und 5 gezeigte
Achse „A".
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Die
Nadelbaugruppe 36 ist am distalen Ende des Gehäuses angebracht.
Die Nadelbaugruppe kann mit mehreren der Fachperson bekannten Methoden
befestigt werden. Diese Befestigungsmethoden sind unter anderem,
aber nicht darauf begrenzt, Wärmeschweißen, Heißvernieten,
Kleben, Ultraschallschweißen,
Fertigungstechniken im Formwerkzeug sowie Presspassung oder Schnappverschluss. Die
Nadelbaugruppe wird vorzugsweise entfernbar am distalen Ende des
Gehäuses
angebracht. Die Nadelbaugruppe hat eine innere Nabe 38,
eine äußere Nabe 40 und
eine Feder 42. Die innere Nabe hat eine Sollbruchstelle 44 und
ein fest daran angebrachtes Stechelement 46. Die Feder
ist über
dem Stechelement angeordnet. Das Stechelement hat vorzugsweise ein
zugespitztes distales Ende 62 und ist eine Nadelkanüle 64.
Es kann jedoch auch stumpf sein, wie bei einer stumpfen Kanüle 80,
wie in den 8 und 9 gezeigt,
die für
intravenöse
Injektionsöffnungen
gedacht ist. Das Stechelement kann auch von einem beliebigen anderen
Typ von Spitze am distalen Ende sein, durch den die Flüssigkeit
injiziert werden kann. Die innere Nabe wird zum Komprimieren der Feder
in der äußeren Nabe
in Eingriff gebracht. Da das Gehäuse
vorzugsweise Luer-Verschlüsse 84 der ISO-Norm
594-1 und 594-2 verwendet und die Nadelbaugruppe entfernbar angebracht
ist, kann die vorliegende Erfindung mit einer Reihe verschiedener Standardnadeln
verwendet werden, die keine zurückziehbare
Kanüle
haben. Dies gibt dem Endbenutzer die Möglichkeit, eine Standardnadel
mit großer
Dicke zu verwenden, um die Spritze aus einer Phiole oder einem anderen
Behälter
zu füllen,
bevor die Nadelbaugruppe zur Injektion angebracht wird. Die Nadelbaugruppe
kann auch in einer breiten Palette von Spritzen- und Nadelgrößen ausgelegt
werden. Somit erlaubt die Spritze mit zurückziehbarer Nadel gemäß der vorliegenden
Erfindung die Verwendung einer Reihe verschiedener Standardnadeln,
die keine zurückziehbare
Kanüle
haben.
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Die
Spritze mit zurückziehbarer
Nadel hat auch ein Trennmittel. Das Trennmittel befindet sich neben
dem offenen Ende der Kammer. Das Trennmittel ermöglicht eine Passage in die
Kammer, indem die Stößelspitze
verdrängt
wird, wenn der Stößelstab entlang
der Achse „A" vollständig eingedrückt wird. Einer
der Vorteile der vorliegenden Erfindung ist, dass nur eine Erhöhung der
Kraft des Stößelstabes entlang
derselben Wirkungslinie wie der Injektionshub zum Zurückziehen
des Stechelementes benötigt wird.
Die Aktivierung der Nadelbaugruppe, damit das Stechelement in die
Kammer eindringen kann, erfordert lediglich eine Steigerung der
Kraft des Stößelstabes
entlang der Achse „A" unter einhändiger Anwendung
einer distal gerichteten Axialkraft. Diese Aktivierungstechnik ermöglicht eine
sichere einhändige
Injektion, die in einigen medizinischen Versorgungssituationen wesentlich
ist. Nach dem vollständigen
Eindrücken
des Stößelstabes
bricht die Sollbruchstelle der inneren Nabe und löst so das
Stechelement, so dass es zurückgezogen
werden kann, und die Stößelspitze
wird durch Trennmittel verdrängt,
so dass das Stechelement in die Kammer eindringen kann. Das Stechelement
wird entweder durch die Kraft der unkomprimierten Feder oder durch
den größeren Durchmesser
der ersten Bruchstelle 86 der Stößelspitze in der Kammer gehalten.
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Die
Spritze mit zurückziehbarer
Nadel hat vorzugsweise eine Sollbruchstelle der inneren Nabe, die
weniger Kraft zum Brechen benötigt
als die Stößelspitze,
so dass die Stößelspitze
die Sollbruchstelle der inneren Nabe zerbricht, wenn der Stößelstab vollständig eingedrückt ist
und die Stößelspitze
von dem Trennmittel verdrängt
wird. Nach dem Verdrängen
der Stößelspitze
kann die Spritze nicht mehr wiederverwendet werden, da der Stößelstab
jetzt keinen Über-
oder Unterdruck zum Aufziehen oder Injizieren von Fluid mehr erzeugen
kann. Vorzugsweise kann die Nadelbaugruppe, wenn die Sollbruchstelle
der inneren Nabe zerbrochen ist, nicht mehr wiederverwendet werden,
weil die Feder das Stechelement jetzt bewegen oder zurückziehen
kann. Das Stechelement kann vorzugsweise in die Kammer im Stößelstab
eindringen, wenn die Stößelspitze
von dem Trennmittel verdrängt
wird. Somit ist lediglich eine Steigerung der Kraft des Stößelstabes
entlang derselben Wirkungslinie wie der Injektionshub, Achse „A", zum Zurückziehen
des Stechelementes erforderlich.
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Die
Spritze zum Zurückziehen
der Nadel minimiert auch Fluid- oder Medikamentverluste nach der
Injektion, weil die Stößelspitze
das gesamte Volumen innerhalb des distalen Endes des Gehäuses einnimmt.
Spritzen des Standes der Technik erzeugen typischerweise ein Totraumvolumen
an der Verbindung zwischen der Spritze und der Nadelnabe. Ein Vorteil
der vorliegenden Erfindung ist, dass dieses Volumen dadurch reduziert
werden kann, dass die Stößelspitze
auf dem Stößelstab
in das Totraumvolumen ausgefahren wird, so dass das gesamte Volumen
innerhalb des Gehäuses
eingenommen wird, so dass Fluid- oder
Medikamentverluste nach der Injektion minimal bleiben. Es ist wichtig,
solche Verluste minimal zu halten, insbesondere dann, wenn teure Medikamente
wie dialysebezogenes Erythropoietin, Filgrastim oder viele der neuen
und vorgeschlagenen rekombinanten biologischen Mittel zum Einsatz
kommen.
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Die
Spritze mit zurückziehbarer
Nadel hat typischerweise ein Stechelement mit zugespitztem distalem
Ende. Das Stechelement in dieser Ausgestaltung ist eine Nadelkanüle 64,
aber es braucht kein zugespitztes distales Ende zu sein. Dies ist
dort der Fall, wo eine stumpfe Kanüle 80 in der Nadelbaugruppe
wie in den 8 und 9 gezeigt
verwendet wird.
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Das
Spritzengehäuse
der Spritze mit zurückziehbarer
Nadel besteht typischerweise aus einem Thermoplastmaterial. Und
solches Material kann unter anderem, aber nicht darauf begrenzt,
Polypropylen, Polyethylen, Polystyrol, Polyethylenterephthalat, Polybutylenterephthalat,
Polycarbonat, Polyester und verschiedene Polymischungen sein.
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Die
Spritze mit zurückziehbarer
Nadel kann auch ein zusätzliches
Element haben, einen Stopper 48, der an dem Stößelstab
angebracht und um die Stößelspitze
herum angeordnet ist, so dass die Stößelspitze von dem Stopper vorzugsweise
im Wesentlichen nicht unterbrochen wird, wenn die Stößelspitze verdrängt wird.
Der Stopper lässt
es zu, dass sich das Medikament vom proximalen Ende zum distalen Ende
des Spritzengehäuses
bewegt. Der Stopper ist jedoch für
eine solche Funktion nicht immer notwendig. Dies ist zum Beispiel
der Fall, wenn der Stößelstab
ohne Stopper ausgelegt ist und das Bewegen des Fluids vom proximalen
Ende zum distalen Ende nach einem Injektionshub vorsieht. In dieser
Ausgestaltung sind Stößelstab
und Spritzengehäuse
so bemessen, dass nach dem Bewegen des Stößelstabes ein Über- bzw.
Unterdruck erzeugt wird.
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Das
Trennmittel hat verschiedene Ausgestaltungen. Das Trennmittel ist
vorzugsweise eine Sollbruchstelle 60, die die Stößelspitze
wie in 6 gezeigt umgibt. Wie in den 6 und 7 gezeigt, lässt es die
Spritze mit zurückziehbarer
Nadel zu, dass das Stechelement in die Kammer eindringt. Nach dem
vollständigen
Eindrücken
des Stößelstabes
entlang der Achse „A" und dem Aufbringen
einer distal gerichteten Axialkraft auf den Stößelstab entlang der Achse „A" bricht die Sollbruchstelle
der inneren Nabe und die Stößelspitze
wird von der diese umgebenden Sollbruchstelle verdrängt. Somit
wird zugelassen, dass das fest an der inneren Nabe angebrachte Stechelement
in die Kammer des Stößelstabes
eindringt. Die Sollbruchstelle der inneren Nabe erfordert weniger
Kraft zum Brechen als die Sollbruchstelle um die Stößelspitze,
so dass die Stößelspitze
die Sollbruchstelle der inneren Nabe zerbricht, wenn der Stößelstab
vollständig
eingedrückt
wird. Die Sollbruchstelle um die Stößelspitze zerbricht vorzugsweise,
wenn sie auf das distale Ende des Gehäuses trifft. In diesem Fall
würde die
Stößelspitze die
Sollbruchstelle der inneren Nabe zerbrechen, wenn sie vollständig eingedrückt wird
und nach einer weiteren Kraft in der proximalen zur distalen Richtung entlang
der Achse „A". Entlang derselben
Achse „A" trifft die Stößelspitze
auf das distale Ende des Gehäuses,
so dass die Sollbruchstelle der Stößelspitze zerbrechen würde, so
dass das Stechelement in die Kammer eindringen kann. Das Stechelement
dringt aufgrund der Kraft der komprimierten Feder in die Kammer
ein. Die Sollbruchstelle um die Stößelspitze kann noch auf eine
andere Weise aktiviert werden, nämlich
die, dass nach dem Brechen der Sollbruchstelle der inneren Nabe
der auf den Stößelstab
wirkenden Kraft die völlig
komprimierte Feder entgegen wirkt, bis die Stößelspitze verdrängt wird.
Erst dann, wenn die Stößelspitze
verdrängt
ist, bewegt die Feder das Stechelement in die Stößelkammer. In allen diesen
Ausgestaltungen liefert der Endbenutzer der vorliegenden Erfindung
die gesamte Kraft, die zum Zerbrechen der inneren Nabe und der Stößelspitze notwendig
ist, während
er den Stößelstab
entlang derselben Achse und Richtung wie die Injektion eindrückt.
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Die 6 und 7 zeigen
die innere Nabe mit einem Innendurchmesser 52 und einem
Außendurchmesser 54.
Die äußere Nabe
hat auch einen Innendurchmesser 56 und einen Außendurchmesser 58.
Der Außendurchmesser
der inneren Nabe und der Innendurchmesser der äußeren Nabe sind so bemessen,
dass eine permanente Presspassungsverbindung 68 zwischen
der inneren Nabe und der äußeren Nabe
entsteht. Die Sollbruchstelle der inneren Nabe erlaubt ein Zurückziehen
des Stechelementes nach dem vollständigen Eindrücken des
Stößelstabes
entlang der Achse „A", und wenn die Stößelspitze
vom Trennmittel verdrängt
wird, dann dringt das Stechelement in die Kammer ein.
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Das
Trennmittel kann entweder eine die Stößelspitze umgebende Sollbruchstelle
oder ein Schneidring 76 sein, der im distalen Ende des
Gehäuses
wie in den 8 und 9 gezeigt
eingebettet ist. In der bevorzugten Ausgestaltung ist das Trennmittel
die Sollbruchstelle um die Stößelspitze. Eine
permanente Presspassung wird zwischen der äußeren Nabe und der inneren
Nabe bevorzugt. Es gibt jedoch viele Möglichkeiten, diese beiden Komponenten
miteinander zu verbinden, wie zum Beispiel, aber nicht darauf begrenzt,
Wärmeschweißen, Sonarschweißen, Schnappverbindungen,
Kleben und Mehrschichtformen. Nach dem Verbinden dieser beiden Komponenten
wird die Feder komprimiert. Das fest an der inneren Nabe angebrachte
Stechelement kann nur dann zurückgezogen
werden, wenn die Sollbruchstelle der inneren Nabe zerbrochen ist.
Das Stechelement kann nur dann in die Kammer eindringen und somit
sicher entsorgt werden, wenn die Stößelspitze von dem Trennmittel
verdrängt
ist.
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Eine
weitere Ausgestaltung des Trennmittels beinhaltet den Schneidring,
der in den 8 und 9 gezeigt
ist. In dieser alternativen Ausgestaltung ist der Schneidring im
distalen Ende des Gehäuses
eingebettet. Es gibt mehrere Möglichkeiten,
den Schneidring im Spritzengehäuse
einzubetten. Einige der Möglichkeiten
für diese
alternative Ausgestaltung bestehen darin, den Schneidring durch
Heißvernieten,
Kleben, Sonarschweißen,
Friktionspassung und andere der Fachperson bekannte Methoden im
distalen Ende des Spritzengehäuses
zu befestigen. Diese alternative Ausgestaltung wird vorzugsweise
durch Insert-Formen
des Schneidrings im distalen Ende des Spritzengehäuses ausgeführt. Diese
Formtechnik ermöglicht
das Einbetten des Schneidrings im distalen Ende des Spritzengehäuses, ohne
Gefahr, dass er sich lösen
könnte.
Darüber
hinaus erlaubt diese Technik auch Effizienz beim Zusammenbauen und
Produzieren von Spritzen mit zurückziehbarer Nadel,
da ein Fertigungsschritt entfällt.
Der Schneidring hat vorzugsweise eine einschneidige Klinge 78 wie
in den 8 und 9 gezeigt.
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Der
Schneidring 76 funktioniert in der folgenden Weise. Nach
dem vollständigen
Eindrücken
des Stößelstabes
entlang der Achse „A" und dem einhändigen Aufbringen
einer distal gerichteten axialen Kraft auf den Stößelstab
entlang der Achse „A" wird die Sollbruchstelle
der inneren Nabe von der Stößelspitze
zerbrochen, so dass das Stechelement ungesichert ist. Aufgrund einer
weiteren distal gerichteten axialen Kraft auf den Stößelstab
in derselben Richtung wie zuvor wird die Stößelspitze von dem im distalen
Ende des Gehäuses
eingebetteten Schneidring verdrängt.
Dann dringt das fest an der inneren Nabe angebrachte Stechelement
aufgrund der gelösten Kraft
der Feder in die Kammer ein.
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In
dieser alternativen Ausgestaltung benötigt die Sollbruchstelle der
inneren Nabe weniger Kraft zum Brechen als die Stößelspitze,
so dass die Stößelspitze
die Sollbruchstelle der inneren Nabe zerbricht, wenn der Stößelstab
vollständig
eingedrückt wird,
so dass das Stechelement entsichert wird. Die Stößelspitze wird von dem Schneidring
nach einem weiteren Eindrücken
des Stößelstabes
verdrängt. Das
fest an der inneren Nabe angebrachte Stechelement dringt aufgrund
der Kraft der Feder in die Kammer ein. Diese Federwirkung kann auch
beim Verdrängen
der Stößelspitze
assistieren, obwohl diese Federkraft nicht erforderlich ist, um
beim Verdrängen der
Stößelspitze
zu assistieren.
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Die 3, 4 und 5 zeigen
einen Schnappverschluss 50 am proximalen Ende des Spritzengehäuses. Der
Verschluss erzeugt eine Sperrverkapselung des Stößelstabes nur durch das Gehäuse, wenn
der Stößelstab
vollständig
eingedrückt
ist. Dieses Merkmal, das ebenfalls dazu beiträgt, eine Wiederverwendung zu
verhüten,
beinhaltet die Verwendung eines standardmäßigen Daumenpressteils 85 des
Stößelstabes.
Dadurch befindet sich der Anschluss im Gehäuse allein und beinhaltet keine
spezielle Geometrie oder Maßänderung an
dem standardmäßigen Stößelstab-Daumendruckteil.
Durch Verwenden eines standardmäßigen Stößelstab-Daumendruckteils
wird die Herstellungseffizienz verbessert. Der Schnappverschluss
hat einen Einlaufwinkel α und
eine Kopfbreite β.
Der Schnappverschluss hat auch eine Dicke „t" und eine Länge „L". Der Schnappverschluss bietet eine
schnelle, einfache und wirtschaftliche Weise zum permanenten Verriegeln
des Stößelstabes
im Gehäuse.
Der Schnappverschluss hat vorzugsweise eine sich verjüngende Dicke „t" anstatt einer konstanten
Dicke, da dadurch die Spannung gleichmäßiger verteilt wird. Es gibt
mehrere verschiedene Ausgestaltungen, die die Verkapselung des Stößelstabes
im Gehäuse
der vorliegenden Erfindung bewirken können. Einige dieser Ausgestaltungen
beinhalten torsionale Schnappverbindungen, ringförmige Schnappverbindungen und
andere Auslegerschnappverbindungen.
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Im
Falle von torsionalen Schnappverbindungen ist die Ablenkung nicht
das Ergebnis einer Biegebelastung wie bei Auslegerschnappverbindungen, sondern
entsteht durch eine torsionale Verformung des Drehpunktes. Der Torsionsstab
unterliegt Scherkräften.
Bei ringförmigen
Schnappverbindungen kann die Verbindung entweder lösbar oder
unlösbar sein,
je nach der Abmessung der Schnappverbindung. Untrennbare Designs
sollten in ringförmigen Schnappverbindungen
jedoch aufgrund der Komplexität
der Herstellung vermieden werden. Die bevorzugte Schnappverbindung
ist eine auslegerartige Schnappverbindung, wie in den 3, 4 und 5 für die Schnappverbindung
gezeigt ist. Ein großer
Teil von Schnappverbindungen sind grundsätzlich einfache Auslegerschnappverbindungen,
die einen rechteckigen oder geometrisch komplexeren Querschnitt
haben können.
Es wird bevorzugt, dass das Design der Schnappverbindung derart
ist, dass entweder ihre Dicke „t" oder ihre Länge „L" von der Wurzel zum
Haken abnimmt. Auf diese Weise erhält der belastete Querschnitt
an jedem Punkt eine geeignetere Beziehung zur örtlichen Last. Dadurch kann die
maximale Dehnung am Material reduziert werden und es wird weniger
Material benötigt.
Gute Ergebnisse wurden durch lineares Reduzieren der Dicke „t" des Auslegers erhalten,
so dass ihr dimensionaler Wert am Ende des Hakens der Hälfte des
Wertes an der Wurzel entspricht. Alternativ kann die Fingerbreite
auf ein Viertel des Grundwertes reduziert werden. Spezielle Aufmerksamkeit
ist auf diesen Bereich zu richten, um Belastungskonzentrationen
zu vermeiden. In allen Schnappverschlussdesigns, die beschrieben
wurden, wird davon ausgegangen, dass einer der Zusammensteckteile
im Wesentlichen starr bleibt. Wenn die beiden Komponenten etwa von
gleicher Steifigkeit sind, dann kann jedem Teil die Hälfte der
Ablenkung zugewiesen werden.
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Durch
Bereitstellen des Schnappverschlusses in der vorliegenden Erfindung
der Spritze mit zurückziehbarer
Nadel kann der Stößelstab
vollständig nur
von dem Gehäuse
verkapselt werden, wodurch eine Wiederverwendung der Spritze verhütet und eine
sichere und leichte Entsorgung ermöglicht wird. Die Gefahr einer
Wiederverwendung wird auch durch die Zerstörung des Stößelstabes und der Nadelbaugruppe
minimal gehalten. Nach dem Aktivieren der Nadelbaugruppe ist es
unmöglich,
einen Über-
oder Unterdruck in dem Gehäuse
zum Aufziehen oder Injizieren des Medikamentes zu erzeugen.