DE69920127T2 - Tubulärer drahthybridstent - Google Patents

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Description

  • Die vorliegende Erfindung betrifft ein intravaskuläres Stentimplantat zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit von Gefäßen in Menschen und Tieren und insbesondere einen Stent, der eine Vielzahl von radial-expandierbaren Abschnitten enthält, die entlang der Längsachse des Stents miteinander verbunden sind.
  • Perkutane transluminale koronare Angioplastie (PTCA) wird verwendet, um den Durchmesser des Lumens von koronaren Arterien zu vergrößern, die teilweise oder ganz durch Ablagerung von Cholesterolfetten oder arteriosklerotischen Plaques verstopft sind. Typischerweise wird ein erster Führungsdraht von etwa 0,95 mm (0,038 inch) im Durchmesser in das Gefäßsystem bis an den Ort der Therapie eingeführt. Ein Führungskatheder kann dann z.B. über diesen ersten Führungsdraht bis zu einem Punkt vorgeschoben werden, der proximal der Stenose gelegen ist. Der erste Führungsdraht wird sodann entfernt. Ein Ballonkatheder an einem zweiten schmäleren Führungsdraht mit 0,35 mm (0,014 inch) im Durchmesser wird innerhalb des Führungskatheders bis zu einem proximal der Stenose gelegenen Punkt vorgeschoben. Der zweite Führungsdraht wird bis zur Stenose vorgeschoben, gefolgt von dem Ballon am distalen Ende des Katheders. Der Ballon wird befüllt, was eine Erweiterung der Stenose verursacht.
  • Die Dilatation der Verstopfung kann jedoch Taschen, Fissuren und Gefäßschäden verursachen, durch die ein erneuter Verschluss des dilatierten Gefäßes oder sogar Perforationen in der Gefäßwand drohen. Die Implantation eines Metallstents kann eine Unterlage für solche Taschen und Schäden bereitstellen und dadurch den erneuten Verschluss des Gefäßes verhindern oder eine Flickenreparatur für eine perforierte Gefäßwand bereitstellen, bis eine korrigierende Chirurgie durchgeführt werden kann. Es wurde außerdem gezeigt, dass die Verwendung von intravaskulären Stents das Auftreten von Restenose nach Angioplastie messbar verringert und dadurch die Wahrscheinlichkeit, dass eine zweite Angioplastieprozedur oder eine chirurgische Bypassoperation notwendig wird, reduziert.
  • Eine implantierte Prothese, wie ein Stent, kann zusätzlichen Maßnahmen vorbeugen und die Durchgängigkeit von Gefäßen durch mechanisches Unterstützen dilatierter Gefäße aufrechterhalten, um einem Gefäßverschluss vorzubeugen. Stents können auch verwendet werden, um Aneurismen zu reparieren, um artifizielle Gefäße zu unterstützen, als Mäntel von Gefäßen oder um Schäden zu reparieren. Stents sind geeignet, um jedes Lumen im Körper zu behandeln einschließlich des Vas deferens, der Gallengänge, der Prostata, der Trachea, der Bronchien und der Leber. Die Lumen des Körpers bewegen sich hinsichtlich ihres Durchmessers von 3 mm oder weniger bei kleinen Koronargefäßen bis zu 28 mm bei der Aorta. Die Erfindung kann bei akuten oder chronischen Verschlüssen oder erneuten Verschlüssen von Lumen des Körpers angewendet werden.
  • Ein typischer Stent ist eine zylindrisch geformte, drahtförmige Vorrichtung, die als permanente Prothese gedacht ist. Ein typischer Stent weist eine Länge von 5 mm bis 50 mm auf. Ein Stent wird in ein Körperlumen eingesetzt, von radial-komprimierter Konfiguration bis radial-expandierter Konfiguration, wodurch erlaubt wird, dass der Stent das Körperlumen berührt und unterstützt. Der Stent kann so her gestellt sein, dass er radial selbstexpandierend ist, oder unter Verwendung einer Expansionsvorrichtung expandiert. Der selbstexpandierende Stent wird aus einem elastischen, federnden Material hergestellt, wohingegen der durch eine Vorrichtung expandierbare Stent aus einem plastisch deformierbaren Material hergestellt wird. Ein plastisch deformierbarer Stent kann mittels einer einzigen Angioplastiemaßnahme unter Verwendung eines Ballonkatheders, der an dem Ballon befestigt ist, implantiert werden. Die Stents expandieren radial, wenn der Ballon befüllt wird, was den Stent dazu bringt, die Innenseite des Körperlumens zu berühren und dadurch eine unterstützende Beziehung zu der Gefäßwand aufzubauen.
  • Konventionelle Angioplastieballons können in Hoch-, Mittel- und Niedrigdruckbereiche unterteilt werden. Niedrigdruckballons sind solche, die Zerreißdrücke unterhalb von 0,8 kPa (6 atm) aufweisen. Ballons im Mitteldruckbereich sind solche, die Zerreißdrücke zwischen 0,8 und 1,6 kPa (6 und 12 atm) aufweisen. Hochdruckballons sind solche, die in Zerreißdrücke oberhalb von 1,6 kPa (12 atm) aufweisen. Der Zerreißdruck hängt von der Materialauswahl, Wanddicke und Bruchfestigkeit ab.
  • Der biokompatible Metallstent hält blockierte Koronararterien offen und verhindert, dass diese nach Ballonangioplastie erneut verschließen. Ein Ballon von angemessener Größe und Druck wird zunächst verwendet, um die Läsion zu öffnen. Dieses Verfahren wird wiederholt mit einem Stent, der an einem zweiten Ballon befestigt ist. Der zweite Ballon kann ein Hochdrucktypballon, z.B. mehr als 1,6 kPa (12 atm) sein, um sicherzustellen, dass der Stent sich vollständig nach Befüllung einsetzt. Der Stent entfaltet sich, wenn der Ballon befüllt wird. Der Stent verbleibt als permanentes Gerüst, nachdem der Ballon entfernt ist. Ein Hoch druckballon wird für das Entfalten von Stents bevorzugt, weil der Stent gegen die Innenwand der Arterie gepresst werden muss, damit er vollständig expandiert und dadurch verhindert wird, dass die Enden des Stents in den Kanal herunterhängen und die Bildung von Thromben begünstigen.
  • WO 96/26689 offenbart einen radial-expandierbaren Stent, der aus einer Vielzahl von zylindrischen Abschnitten hergestellt ist.
  • Obwohl viele Stents aus Draht hergestellt sind, der in die gewünschte Konfiguration gewickelt und gebogen ist, können Stents auch unter Verwendung dünnwandiger Röhren geformt werden, die durch Laser geschnitten oder auf andere Weise behandelt werden, um den Röhren zu gestatten, auf einen geringeren Durchmesser komprimiert zu werden, um zu einem gewünschten Ort in einem Körperlumen transportiert zu werden. Solche Stents, die gewöhnlich als tubuläre Stents bezeichnet werden, haben Vorteile hinsichtlich erhöhter Torsionsstabilität und Ringstärke verglichen mit Stents, die aus Drähten geformt sind. Ein Nachteil ist jedoch, dass diese Stents typischerweise eine beschränkte Longitudinalflexibilität aufweisen, was ihren Transport durch gewundene Wege und ihren Einsatz in gebogene Körperlumen beschränkt.
  • Als Resultat existiert ein Bedarf für einen Steht, der die Longitudinalflexibilität, die drahtgewundene Stents aufweisen, in Kombination mit der Ringstärke und Torsionsstabilität tubulärer Stents bereitstellt.
  • Gegenstand der Erfindung ist es, einen Steht bereitzustellen, der eine gute Longitudinalflexibilität aufweist, um durch gewundene Gefäße und andere Körperlumen zu manövrieren, ähnlich wie ein Drahtstent.
  • Ein anderer Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist es, einen Stent bereitzustellen, der eine Radial- oder Ringstärke ähnlich einem tubulären Stent aufweist.
  • Ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung eines Stents, der über eine gute Torsionsstabilität ähnlich einem tubulären Stent verfügt.
  • Ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung eines Stents, der eine gute Longitudinalstabilität aufweist.
  • Die vorliegende Erfindung stellt einen radialexpandierbaren Stent zur Implantation in Körpergefäße bereit, mit:
    einer Vielzahl von zylindrischen Abschnitten, die aufeinander folgend entlang der Längsachse des Stents angeordnet sind;
    einer Vielzahl von W-förmigen Elementen in jedem der zylindrischen Abschnitte, wobei jedes der W-förmigen Elemente einen Zentralabschnitt und zwei äußere Beine umfasst, wobei die Vielzahl der W-förmigen Elemente in jedem der zylindrischen Abschnitte sich in abwechselnder Richtung entlang der Längsachse des Stents öffnet, wobei die W-förmigen Elemente in benachbarten zylindrischen Abschnitten abwechseln zwischen Paaren von W-förmigen Elementen, die sich zueinander öffnen entlang der Längsachse und Paaren von W-förmigen Elementen, die sich voneinander weg entlang der Längsachse öffnen, wenn man sich entlang des Umfangs von benachbarten zylindrischen Abschnitten bewegt; und
    einer Vielzahl von Ankerelementen, die benachbarte zylindrische Abschnitte entlang der Längsachse des Stents verbin den, wobei die Ankerelemente die zentralen Abschnitte der Paare von W-förmigen Elementen, die sich entlang der Längsachse zueinander öffnen, mit jedem Paar des benachbarten Abschnitts verbinden; dadurch gekennzeichnet, dass der zentrale Abschnitt von jedem der W-förmigen Elemente kürzer in Längsrichtung ist als die äußeren Beine des W-förmigen Elements.
  • Es wird auch ein Verfahren zum Implantieren eines radialexpandierbaren Stents innerhalb eines Körpervolumens durch Bereitstellen eines radial-expandierbaren Stents in einem komprimierten Zustand, wobei der Stent eine Vielzahl von W-förmigen Elementen in jedem der zylindrischen Abschnitte, wobei jedes der W-förmigen Elemente einen Zentralabschnitt und zwei äußere Beine umfasst, wobei die Vielzahl der W-förmigen Elemente in jedem der zylindrischen Abschnitte sich in abwechselnder Richtung entlang der Längsachse des Stents öffnet, wobei die W-förmigen Elemente in benachbarten zylindrischen Abschnitten abwechseln zwischen Paaren von W-förmigen Elementen, die sich zueinander öffnen entlang der Längsachse und Paaren von W-förmigen Elementen, die sich voneinander weg entlang der Längsachse öffnen, wenn man sich entlang des Umfangs von benachbarten zylindrischen Abschnitten bewegt; und
    eine Vielzahl von Ankerelementen, die benachbarte zylindrische Abschnitte entlang der Längsachse des Stents verbinden, wobei die Ankerelemente die zentralen Abschnitte der Paare von W-förmigen Elementen, die sich entlang der Längsachse zueinander öffnen, mit jedem Paar des benachbarten Abschnitts verbinden, beinhaltet, gefolgt vom Eingringen des Stents an den gewünschten Ort in einem Körperlumen; und radiales Expandieren des Stents in dem Körperlumen.
  • Diese und andere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden unten stehend diskutiert im Hinblick auf die dargestellten Ausführungsformen der Erfindung, die exemplarisch angegeben sind mit Bezug auf die Zeichnungen.
  • 1 zeigt einen perspektivischen Blick des erfindungsgemäßen Stents;
  • 2 zeigt einen planen Blick des Stents nach 1, nachdem der Stent von seinem tubulären Zustand abgerollt wurde;
  • 3 zeigt einen vergrößerten Blick eines Teils des Stents von 1 und 2;
  • 4 zeigt eine planen Blick eines alternativen Stents, nachdem dieser von seiner tubulären Form abgerollt wurde;
  • 5 zeigt einen vergrößerten Blick eines Abschnitts des Stents nach 4;
  • 6 zeigt einen Blick eines Teils eines anderen alternativen erfindungsgemäßen Stents;
  • 7 zeigt einen Teil eines anderen alternativen erfindungsgemäßen Stents;
  • 8 zeigt einen Blick des Endes eines Stents, der an einem Ballonkatheder in einem Körperlumen vor Einsatz des Stents montiert ist;
  • 9 zeigt einen Blick des Endes eines Stents nach 8, nach Einsatz und Entfernung des Ballonkatheders.
  • Die vorliegende Erfindung stellt einen radialexpandierbaren Stent bereit, der eine verbesserte Longitudinalflexibilität und -stabilität, verbesserte Torsionsflexibilität und -stabilität, verbesserte Spur- und Anpassungsfähigkeit und eine verbesserte Ringstärke aufweist. In vielerlei Hinsicht verbindet der erfindungsgemäße Stent die Vorteile, die typischerweise mit Draht-Stents verbunden sind, mit denen, die typischerweise mit Longitudinalstabilität verbunden sind.
  • Obwohl die nachfolgende Diskussion zusammen mit den Zeichnungen bevorzugte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung beschreibt, ergibt sich für den Fachmann, dass auch Variationen möglich sind. Z.B. ergibt sich, dass die Stents, obwohl sie zwei oder mehrere zylindrische Abschnitte wie hierin beschrieben aufweisen, jede Zahl von gewünschten zylindrischen Abschnitten aufweisen können, die nötig sind, um einen Stent mit der gewünschten Länge zu erhalten. Weiterhin ergibt sich, dass die Zeichnungen lediglich schematisch sind und dass die relativen Dimensionen der zahlreichen dargestellten Merkmale nicht dazu dienen, den Schutzumfang der Erfindung zu beschränken.
  • 1 zeigt einen radial-expandierbaren Stent gemäß der vorliegenden Erfindung. Der dargestellte Stent 10 beinhaltet einen generellen tubulären Körper, der eine Passage 12 definiert, die entlang der Längsachse 14 ausgedehnt ist. Der Stent 10 ist vorzugsweise aus einer Vielzahl von zylindrischen Abschnitten 20a, 20b, 20c, 20d und 20e (kollektiv bezeichent als zylindrische Abschnitte 20 unten) geformt, die aufeinander folgend entlang der Längsachse 14 angeordnet sind.
  • Der Stent 10 ist in 1 in seinem expandierten Zustand dargestellt, in welchem die zylindrischen Abschnitte 20 radial nach außen gerichtet von der Längsachse 14 sind. Obwohl nicht gezeigt, ergibt sich, dass der Stent 10 radial zu einem kleineren Durchmesser komprimiert werden kann, um das Einsetzen des Stents an einen gewünschten Ort innerhalb eines Körperlumens zu vereinfachen, wo der Stent dann radial expandiert werden kann, um die gewünschte Unterstützung für das Lumen bereitzustellen.
  • 2 zeigt eine plane Sicht eines Abschnitts des Stents 10, der in 1 gezeigt ist, wobei der Körper von der tubulären Form aus 1 abgerollt ist und 3 zeigt eine vergrößerte Sicht des Abschnitts von 2. Jede der zylindrischen Abschnitte 20 hat eine Länge entlang der Längsachse 14 und beinhaltet eine Vielzahl von W-förmigen Elementen 30 (nur einige davon sind mit einer Referenznummer gekennzeichnet). Die W-förmigen Elemente 30 öffnen sich in abwechselnde Richtung entlang der Längsachse 14 des Stents 10 entlang des Umfangs oder der Ausdehnung der zylindrischen Abschnitte 20 (d.h. in der Ringrichtung). Zwei W-förmige Elemente 30a und 30b (die zusammen als W-förmige Elemente 30 bezeichnet werden) sind in benachbarten zylindrischen Abschnitten 20b und 20c in 3 dargestellt. Jedes der W-förmigen Elemente 30 beinhaltet einen zentralen Abschnitt 36a/36b und zwei äußere Beine 32a/32b und 34a/34b. In der Anordnung in 2 schließt der zentrale Abschnitt 36a/36b des W-förmigen Elements 30 mit Spitzen oder Anhängen 37a/37b, die etwa am Mittelpunkt der zylindrischen Abschnitte 20 angeordnet sind, ab, d.h. am Mittelpunkt entlang der Längsachse der zylindrischen Abschnitte 20. In 2 ist erkennbar, dass die äußeren Beine 32a/32b und 34a/34b geteilt oder gemeinsam zu den benachbarten W-förmigen Elementen 30 innerhalb der zylindrischen Abschnitte 20 gehören. Bevorzugt, aber nicht not wendig ist, dass die Beugen in jedem der W-förmigen Elementen 30 kurvenförmig oder rund sind, um Spannungskonzentrationspunkte in dem Stent 10 zu reduzieren.
  • Die zylindrischen Abschnitte 20 sind vorzugsweise so angeordnet, dass die W-förmigen Elemente 30 in benachbarten zylindrischen Abschnitten 20 abwechseln zwischen Paaren von W-förmigen Elementen 30, die sich zueinander öffnen und Paaren von W-förmigen Elementen 30, die sich voneinander weg öffnen, wenn man sich entlang des Umfangs oder der Ausdehnung des Stents 10 bewegt (d.h. transversal zu der Achse 14 in 2).
  • 3 zeigt ein Paar dieser W-förmigen Elemente 30a und 30b, das sich zueinander öffnet aus benachbarten zylindrischen Abschnitten 20. Wie gezeigt, sind die W-förmigen Elemente 30a/30b miteinander durch ein Ankerglied 50 verbunden, das an den zentralen Abschnitten 36a/36b eines jeden der W-förmigen Elemente 30a/30b befestigt ist. Bevorzugt ist, dass das Ankerglied 50 an den W-förmigen Elementen 30 an der Spitze oder dem Anhang 37 des zentralen Abschnitts 36 der benachbarten W-förmigen Elemente 30 befestigt ist.
  • Weil die W-förmigen Elemente 30 in jeder der zylindrischen Abschnitte 20 sich in unterschiedliche Richtungen öffnen, wenn man sich entlang des Umfangs des Stents 10 bewegt, wechseln die zylindrischen Abschnitte zwischen Befestigung mit einem zylindrischen Abschnitt auf jeder Seite. Wie am besten in 2 zu sehen, wechselt der zylindrische Abschnitt 20c zwischen Befestigung über ein Ankerglied 50 an einen zylindrischen Abschnitt 20b an einer Seite ab und Befestigung über ein Ankerglied 50 an einem zylindrischen Abschnitt 20d auf der entgegengesetzten Seite, wenn man sich entlang des Umfangs des Stents 10 bewegt (transversal zu den Längsachse 40 oder in der Ringrichtung).
  • Die Paare der W-förmigen Elemente 30, die sich zueinander öffnen in benachbarten zylindrischen Abschnitten 20 können als sich formierende Zellen 40a, 40b und 40c (zusammen bezeichnet als Zellen 40) wie in 2 gezeigt, beschrieben werden. Weil die zylindrischen Abschnitte 20 mit den zylindrischen Abschnitten 20 daneben in abwechselnder Weise auf entgegengesetzten Seiten verbunden sind wie zuvor beschrieben, ordnen sich die Zellen 40a und 40c entlang der Längsachse 14 an. Die Zelle 40b, die die Längslücke zwischen den aneinander stoßenden Zellen 40a und 40c überbrückt, ist versetzt von den Zellen 40a und 40c gegenüber der Umfassung des Stents 10 (d.h. in Ringrichtung).
  • Das Ergebnis der Verbindung zwischen den W-förmigen Elementen 30 untereinander und den Zellen 40, die durch die W-förmigen Elemente 30 in dem Stent 10 gebildet werden wie gezeigt, ist, dass Kräfte entlang der Längsachse 14 entlang des Stents 10 über den Umfang des Stents 10 verteilt werden. Ähnlich werden Torsionskräfte entlang der Achse 14 über den Körper des Stents 10 hinweg verteilt. Zusätzlich werden radial einwärts arbeitende Kräfte über den Stent 10 verteilt, wodurch die lokale Spannung herabgesetzt wird und die durchschnittliche Ringstärke des Stents 10 verbessert wird. Die Verteilung der Kräfte gibt dem Stent 10 seine einzigartige Kombination aus Flexibilität und Stabilität für beides, in Längsrichtung und für Torsions- und Ringstärke.
  • Obwohl dieses Konzept für drei aufeinander folgende zylindrische Abschnitte beschrieben wurde, ergibt sich, dass das Konzept auch entlang der gesamten Länge eines Stents gilt, der von zwei zylindrischen Abschnitten bis so vielen wie gewünscht aufweist.
  • 4 und 5 zeigen eine alternative Ausführungsform eines Stents 110. 4 ist eine plane Ansicht eines Teils des Körpers des Stents 110, in welchen der Körper von seiner tubulären Form abgerollt wurde und in 5 ist eine vergrößerte Ansicht des Anteils von 4 gezeigt. Wie in 4 gezeigt, beinhaltet der Stent 110 auch zylindrische Abschnitte 120a, 120b, 120c, 120d und 120e (zusammen als zylindrische Abschnitte 120 bezeichnet), die aufeinander folgend entlang der Längsachse 114 angeordnet sind. Jede der zylindrischen Abschnitte 120 hat eine Länge entlang der Längsachse 140 und beinhaltet eine Vielzahl von W-förmigen Elementen 130 (von diesen ist lediglich eines mit der Referenznummer versehen). Die W-förmigen Elemente 130 öffnen sich abwechselnder Richtung entlang der Längsachse 114 des Stents 110 zum Durchmesser oder Oberfläche der zylindrischen Abschnitte 120 (d.h. in der Zugrichtung). Zwei W-förmige Elemente 130a und 130b (zusammen als W-förmiges Element 130 bezeichnet) die sich zueinander öffnen aus benachbarten zylindrischen Abschnitten 120b und 120c sind in 5 gezeigt. Jedes der W-förmigen Elemente 130 beinhaltet einen zentralen Abschnitt 136a/136b und zwei äußere Beine 132a/132b und 134a/134b. In der Vorrichtung, die in 4 gezeigt ist, enden die zentralen Abschnitte 136a/136b der W-förmigen Elemente 130 in Spitzen oder Anhängen 137a/137b, die grundsätzlich entlang einer Seite der zylindrischen Abschnitte 120 angeordnet sind. In 4 ist gezeigt, dass die äußeren Beine 132a/132b und 134 a/134b geteilt werden oder gemeinsam zu einem benachbarten W-förmigen Element 130 innerhalb der zylindrischen Abschnitte 120 gehören. Bevorzugt, aber nicht notwendig ist, dass die Beugen zwischen den äußeren Beinen 132a/132b und 134a/134b und den zentralen Abschnitten 136a/136b kurvenförmig oder abgerundet sind, um Spannungskonzentrationspunkte im Stent 110 zu reduzieren.
  • Die zylindrischen Abschnitte 120 sind vorzugsweise so angeordnet, dass die W-förmigen Elemente 130 in benachbarten zylindrischen Abschnitten 120 abwechseln zwischen Paaren von W-förmigen Elementen 130, die sich zueinander öffnen und Paaren von W-förmigen Elementen 130, die sich voneinander weg öffnen, wenn man sich entlang des Umfangs oder der Ausdehnung des Stents 120 bewegt (d.h. transversal zu der Achse in 4 oder in Ringrichtung).
  • 5 zeigt ein solches Paar von W-förmigen Elementen 130a und 130b, das sich zueinander öffnet aus benachbarten zylindrischen Abschnitten 120. Wie gezeigt, sind die W-förmigen Elemente 130a/130b miteinander durch ein Ankerglied 150 verbunden, das am Zentrum der Abschnitte 136a/136b eines jeden W-förmigen Elements 130a/130b angebracht ist.
  • Weil die W-förmigen Elemente 130 in jedem der zylindrischen Abschnitte 120 sich in unterschiedliche Richtungen öffnen, wenn man sich entlang des Umfangs des Stents 110 (d.h. in der Ringrichtung) bewegt, wechselt jeder der zylindrischen Abschnitte 120 ab zwischen der Verbindung mit dem zylindrischen Abschnitt 120 an jeder Seite. Wie am besten in 4 zu sehen, wechselt der zylindrische Abschnitt 120c zwischen Befestigung über ein Ankerglied 150 mit zylindrischem Abschnitt 120b an einer Seite und Befestigung über ein Ankerglied 150 mit zylindrischem Abschnitt 120d an der entgegenliegenden Seite, wenn man sich entlang des Umfangs des Stents 110 bewegt (transversal zu der Längsachse 114 oder in Ringrichtung).
  • Die Paare von W-förmigen Elementen 130, die sich zueinander öffnen in benachbarten zylindrischen Abschnitten 120, können als sich formierende Zellen 140a, 140b und 140c (gemeinsam bezeichnet als Zellen 140) beschrieben werden, wie in 4 zu sehen. Weil die zylindrischen Abschnitte 120 zu den benachbarten zylindrischen Abschnitten 120 verbunden sind in einer abwechselnden Weise an gegenüberliegenden Seiten wie zuvor beschrieben, sind die Zellen 140a und 140c entlang der Längsachse 114 angeordnet. Die Zelle 140b, die die Längslücke zwischen den übereinander liegenden 140a und 140c überbrückt, ist versetzt zu den Zellen 140a und 140c gegenüber der Umfassung des Stents 110 gelegen (d.h. in Ringrichtung).
  • Das Ergebnis der Verbindung zwischen der Zelle 140 im Stent 110 wie gezeigt ist, dass die Kräfte entlang der Längsachse 114 des Stents 110 sich über den Umfang des Stens 110 verteilen. Ähnlich verteilen sich die Torsionskräfte in dem Stent 110 entlang der Achse 140 über den Körper des Stents 110. Darüber hinaus verteilen sich die radial einwärts arbeitenden Kräfte über den Stent, wodurch die Ringstärke verbessert wird. Die Verteilung der Kräfte gibt dem Stent 110 seine einzigartige Kombination von Flexibilität und Stabilität in beiden Längsrichtungen und in Torsions- und Ringstärke.
  • Obwohl dieses Konzept für drei aufeinander folgende zylindrische Abschnitte beschrieben wurde, ergibt sich, dass das Konzept auch entlang der gesamten Länge des Stents gilt, der von zwei bis so vielen zylindrischen Abschnitten wie gewünscht aufweisen kann.
  • Es ist bedeutsam festzustellen, dass bei den erfindungsgemäß hergestellten Stents die longitudinale Biegeflexibilität verbessert ist; sowohl wenn der Stent im komprimierten Zustand während der Einführung vorliegt als auch, nachdem der Stent eingeführt wurde, in seinem expandierten Zustand innerhalb des Körperlumens. Eine vergrößerte longitudinale Biegeflexibilität im komprimierten Zustand erlaubt, den Stent durch lange beschädigte Gefäße und Läsionen durchzuführen. Eine erhöhte longitudinale Biegeflexibilität im expandierten Zustand erlaubt, das Einsetzen in stark gekrümmte Gefäße oder Lumen.
  • Weiterhin kann die Longitudinalflexibilität des Stents 10/110 gemäß der vorliegenden Erfindung angepasst werden durch Variation der Länge der Ankerglieder 50/150, die die zylindrischen Abschnitte 20/120 verbinden. Üblicherweise wird ein kürzeres Ankerglied die Longitudinalflexibilität verbessern und ein längeres Ankerglied wird die Longitudinalflexibilität herabsetzen. Die Longitudinalflexibilität muss jedoch mit der Torsionsstabilität abgestimmt werden und ein Abnehmen der Länge der Ankerglieder um erhöhte Longitudinalflexibilität zu erzielen könnte in verminderter Torsionsstabilität resultieren. Dementsprechend kann eine Verlängerung der Länge der Ankerglieder die Torsionsstabilität vergrößern, wobei die Longitudinalflexibilität verkleinert wird.
  • 6 zeigt eine andere Ausführungsform des Stents 210 gemäß der vorliegenden Erfindung in einer planen Übersicht über einen Teil des Körpers des Stents 210, wobei der Körper von seiner tubulären Form abgerollt wurde. Der Stent 210 beinhaltet zylindrische Abschnitte 220a, 220b, 220c und 220d (zusammen als zylindrische Abschnitte 220 bezeichnet), die aufeinander folgend entlang der Längsachse 214 angeordnet sind. Jede der zylindrischen Abschnitte 220 hat eine Länge entlang der Längsachse 240 und beinhaltet eine Vielzahl von W-förmigen Elementen 230 (von denen lediglich eines mit einer Referenznummer bezeichnet ist). Die W-förmigen Elemente 230 öffnen sich in abwechselnder Richtung entlang der Längsachse 214 des Stents 210 entlang des Umfangs oder der Einfassung der zylindrischen Abschnitte 220 (d.h. in Ringrichtung).
  • Die zylindrischen Abschnitte 220 sind vorzugsweise so angeordnet, dass die W-förmigen Elemente 230 in benachbarten zylindrischen Abschnitten 220 abwechseln zwischen Paaren von W-förmigen Elementen 230, die sich zueinander hin öffnen und Paaren von W-förmigen Elementen 230, die sich voneinander weg öffnen, wenn man sich entlang des Umfangs oder der Ausdehnung des Stents 210 bewegt (d.h. transversal zu der Achse 240 in Ringrichtung). Die Paare von W-förmigen Elementen 230, die sich zueinander öffnen im benachbarten zylindrischen Abschnitt 220 sind durch Ankerglieder 250 miteinander verbunden, um Zellen 240 auf eine Art zu bilden ähnlich wie zuvor beschrieben bei Stents 10 und 110.
  • 7 zeigt eine andere Ausführungsform des Stents 310 gemäß der vorliegenden Erfindung in einer planen Übersicht eines Körpers eines Stents 310, wobei der Körper von seiner tubulären Form abgerollt wurde. Der Stent 310 beinhaltet auch zylindrische Abschnitte 320a, 320b, 320c und 320d (gemeinsam als zylindrische Abschnitte 320 bezeichnet), die aufeinander folgend entlang der Längsachse 314 angeordnet sind. Jedes der zylindrischen Abschnitte 320 hat eine Länge entlang der Längsachse 314 und beinhaltet eine Vielzahl von W-förmigen Elementen 330 (von denen lediglich eins mit einer Referenznummer bezeichnet ist). Die W-förmigen Elemente 330 öffnen sich abwechselnde Richtung entlang der Längsachse 314 des Stents 310 entlang des Umfangs oder der Einfassung der zylindrischen Abschnitte 320 (d.h. in Ringrichtung).
  • Ein Unterschied zwischen der Anordnung des Stents 310 und der Stents, die zuvor beschrieben wurden, ist, dass die zylindrischen Abschnitte entlang der Längsachse 314 gedreht wurden, so dass die W-förmigen Elemente 330 sich in benachbarten zylindrischen Abschnitten 320, die entlang der Längsachse 314 angeordnet sind, in dieselbe Richtung öffnen. Als Resultat sind die Ankerglieder 350 gebogen, um die W-förmigen Elemente 330 in den benachbarten zylindrischen Abschnitten 320 zu verbinden, die sich zueinander hin öffnen, um Zellen 340 zu bilden. In anderen Worten, die benachbarten zylindrischen Abschnitte 320 sind zueinander "außer Phase". In der dargestellten Ausführungsform sind die benachbarten zylindrischen Abschnitte außer Phase durch eines der W-förimigen Elemente 330, obwohl es sich versteht, dass die W-förmigen Elemente auch in unterschiedlicher Zahl außer Phase sein können. Im Gegensatz dazu können die zylindrischen Abschnitte des Stents 10, 110 und 210 als "in Phase" mit den Ankergliedern 50, 150 und 250 bezeichnet werden, die die W-förmigen Elemente 30, 130 und 230 verbinden, um Zellen 40, 140 und 240 zu bilden, die grundsätzlich entlang der Längsachse des Stents 10, 110 und 210 angeordnet sind, zu bilden.
  • Es versteht sich, dass die Stents wie die zuvor beschriebenen Ausführungsformen als selbst expandierende Stents bereitgestellt werden können oder als Stents, die nicht selbst expandierend sind, d.h. Stents, die durch einen Ballon oder eine ähnliche Methode expandiert werden müssen.
  • Die radial-expandierbaren Stents, die zuvor unter Bezug auf die 1 bis 7 gezeigt und beschrieben wurden können in einem Stück gefertigt werden, komplett als integrale Einheiten einer dünnwandigen Röhre oder ähnlichem Material. Wenn sie so hergestellt werden, werden die Stents geschnitten oder hergestellt aus einer Röhre unter Verwendung z.B. eines Lasers, Wasserstrahls, EDM ("electrical discharge machining"), chemisches Ätzen, Stempeln oder Hochgeschwindigkeits-Formtechniken. Als Resultat können Stents ohne Gelenke oder Schweißnähte hergestellt werden. Es ist jedoch auch beabsichtigt, dass die erfindungsgemäßen Stents aus einer Lage von Material hergestellt werden können, unter Verwendung z.B. eines Lasers, Wasserstrahls, EDM, chemischer Ätzung, Stempel oder Hochgeschwindigkeits-Formtechniken. Falls der Stent aus einer Lage von Material hergestellt wurde, werden die Körper 10/110, wie in 2 und 4 zu sehen, als Röhren ausgeformt und verschweißt oder anders entlang der Länge des Stents miteinander verbunden. Für den Fachmann ergeben sich auch andere Befestigungstechniken, die beinhalten, aber nicht beschränkt sind auf Verwindung, biokompatible Adhäsiva, Löten, Einfalzen, Stanzen etc.
  • Alternativ können die Stents von einem Draht hergestellt werden, der über einem Drehstift oder durch ineinander greifenden Zahnräder hergestellt wird, wie im Stand der Technik bekannt. Bei diesen Herstellungsverfahren werden die W-förmigen Elemente der zylindrischen Abschnitte geformt, gefolgt von Verschweißen von aufeinander folgenden zylindrischen Abschnitten unter Verwendung der Ankerelemente. Für den Fachmann ergeben sich auch andere Verbindungstechniken, die beinhalten, aber nicht beschränkt sind auf Verwindung, biokompatible Adhäsiva, Löten, Einfalzen, Stanzen etc.
  • Bevorzugte Materialien für erfindungsgemäße Stents beinhalten Materialien, die die gewünschten funktionellen Charakteristika im Hinblick auf biologische Kompatibilität, Elastizität, Modul, Radioopakizität etc. bereitstellen. Z.B. wird bevorzugt, dass selbst expandierbare Stents in der Lage sind, sich beachtlich reversiv zu dehne, um einen geringen Querschnitt für den Einsatz an einen gewünschten Ort innerhalb eines Körperlumens zu erreichen. Nach Freisetzen des komprimierten selbst-expandierbaren Stents ist bevorzugt, dass der Stent in der Lage ist, radial zu expandieren bis zu seinem ursprünglichen Durchmesser oder nahe seines ursprünglichen Durchmessers.
  • Besonders bevorzugte Materialien für selbst-expandierbare Stents gemäß der vorliegenden Erfindung sind Nickel-Titanium-Legierungen und anderen Legierungen, die superelastisches Verhalten aufweisen, d.h. in der Lage sind, sich ohne plastische Deformation deutlich zu verformen. Stents, die aus solchen Materialien hergestellt sind, können deutlich komprimiert werden, ohne permanente plastische Deformation, d.h. sie sind komprimiert so dass die maximale Beanspruchung im Stent unterhalb der Grenze für die reversible Beanspruchung des Materials liegt. Nickel-Titanium-Legierungen und andere Legierungen, die ein Verhalten aufweisen, dass für die Stents der vorliegenden Erfindung geeignet ist, werden diskutiert in z.B. US Patent Nr. 5,597,378 (Jerves) und WO 95/31945 (Buchenmeister at al.). Nickel-Titan-Legierungen, die für die Verwendung bei der Herstellung der erfindungsgemäßen Stents geeignet sind, können erhalten werden von z.B. Memory Crop, Brookfield, Connecticut. Wenn die Stents entworfen sind, um durch einen Ballon oder andere Vorrichtung expandiert zu werden (d.h. die Stents sind nicht selbstexpandierbar) können sie aus einem inerten biokompatiblen Material mit hoher Korosionsresistenz hergestellt werden, das plastisch bei einer geringen Spannungsrate deformiert werden kann, wie Tantal. Andere akzeptierbare Materialien beinhalten rostfreien Stahl, Titan ASTM F63-83 Grad 1, Niob oder hochkarätiges Gold K19-22.
  • Die radial auswärts gerichteten Kräfte, die von den Stents gemäß der vorliegenden Erfindung entwickelt werden, ob selbst expandierbar oder radial expandierbar, dienen zwei Funktionen: eine Funktion ist, das Körperlumen gegen radial inwärts gerichtete Kräfte, z.B. ein Spasmus offen zu halten und um einer Verengung der Passage durch das Lumen durch intimale Lappen oder Verletzungen vorzubeugen, die hervor gerufen werden, z.B. durch vorangehende Ballonangeoplastie. Eine andere Funktion ist, die Position des Stents innerhalb des Körperlumens zu fixieren durch unmittelbaren Kontakt zwischen dem Stent und der Wand des Lumens. Die nach außen gerichteten Kräfte dürfen jedoch nicht übermäßig sein, um Traumatisierungen der Wand des Lumens durch den Stent zu vermeiden.
  • Die Durchmesser einiger bevorzugter Stents, wenn sie sich in dem komprimierten Zustand für die Einführung an den gewünschten Ort innerhalb des Körperlumens befinden, ist typischerweise reduziert um etwa zwei- bis sechsfache des Durchmessers des Stents in seinem expandierten Zustand, vor der Kompression. Typische Stents können beispielsweise einen komprimierten externen Durchmesser von etwa 1 mm bis etwa 3 mm und einen expandierten äußeren Durchmesser im Körperlumen von etwa 3 mm bis etwa 15 mm nach Freisetzen aus dem komprimierten Zustand in einem großen arteriellen Gefäß aufweisen. Einige bevorzugte Stents, die in Koronararterien verwendet werden, können einen komprimierten externen Durchmesser von etwa 1 mm und einen expandierten externen Durchmesser in einem Körperlumen von bis zu 5 mm aufweisen.
  • Ein Stent 410 der vorliegenden Erfindung ist in 8 gezeigt, wie er an einem Ballon 460 angebracht ist, der wiederum an einem Einführungskatheder 470 angebracht ist entsprechend der Verfahren, die dem Fachmann bekannt sind. Für expandierbare Stents kann der Stent 410 mit der Hand oder mit einer geeigneten Heftvorrichtung an dem Ballon 460 angeheftet werden. Manuelles Überziehen des Stents 410 über den Ballon 460 ist auch akzeptabel. Wenn der Stent 410 selbst expandierbar ist, sollte das Bereitstellungssystem logischerweise ein Verfahren beinhalten, wobei der Stent 410 in seinem komprimierten Zustand, gezeigt in 8, beinhaltet ist, wie eine äußere Muffe etc. Weiterhin wenn der Stent 410 selbst expandierbar ist, kann er ohne Ballon 460, der an dem Stent 410 angebracht ist, bereitgestellt werden.
  • Der Stent 410 und Ballon 460 können zu einem gewünschten Ort innerhalb eines Körperlumens 480 durch einen Standardführungskatheder (nicht gezeigt) transportiert werden unter Verwendung von bekannten Verfahren und Prozeduren. Einmal am Ort angekommen, kann der Stent 410 durch Befüllung des Ballons 460 radial expandiert werden, was den Stent 410 an die innere Wand des Lumens 480 presst unter Verwendung von Standardangioplastieprozeduren und -techniken. Es ist bevorzugt, dass der expandierende Ballon 460 zusammen mit dem Stent 410 den im Lumen 480 lokalisierten Plaque in der Stenose komprimiert, um die Chance des Wiederverschließens des Lumen 480 zu reduzieren. 9 zeigt einen Stent 410 in Kontakt mit dem Lumen 480 in seinem expandierten Zustand, nachdem der Ballon 460 und der damit verbundene Katheder 470 entfernt wurden. Nachdem die Angioplastieprozedur vervollständigt ist, wird der Ballon 460 entleert und zusammen mit dem Katheder 470 entfernt, wobei der Stent 410 fest im Lumen 480 implantiert zurückbleibt. Das zuvor verstopfte Lumen 480 ist als Kanal wiederhergestellt und die Durchlässigkeit ist wieder gegeben. Bevorzugt ist, dass der Stent 410 fest implantiert und im komprimierten Plaque im Lumen 440 eingebunden ist, um als angemessene Unterstützung für das Lumen 480 zu dienen.

Claims (5)

  1. Radial expandierbarer Stent (10) zur Implantation in einem Blutgefäß, mit: einer Mehrzahl von zylindrischen Abschnitten (20), die sukzessive entlang einer Längsachse (14) des Stents angeordnet sind, einer Mehrzahl von W-förmigen Elementen (30) in jedem der zylindrischen Abschnitte, wobei jedes der W-förmigen Elemente (30) einen Mittelabschnitt (36a, 36b) und zwei äußere Füße (32a, 32b, 34a, 34b) umfasst und wobei die Mehrzahl von W-förmigen Elementen (30) in jedem der zylindrischen Abschnitte entlang der Längsachse des Stents in alternierenden Richtungen geöffnet sind und die W-förmigen Elemente (30) in benachbarten zylindrischen Abschnitten zwischen Paaren von W-förmigen Elementen (30), die entlang der Längsachse zueinander geöffnet sind, und Paaren von W-förmigen Elementen (30), die entlang der Längsachse weg voneinander geöffnet sind, im Verlauf um den Umfang der benachbarten zylindrischen Abschnitte alternieren, und einer Mehrzahl von Verbindungselementen (50), die benachbarte zylindrische Abschnitte (20) entlang der Längsachse des Stents miteinander verbinden, wobei die Verbindungselemente Mittelabschnitte der Paare von W-förmigen Elementen (30) miteinander verbinden, die zueinander entlang der Längsachse in jedem Paar von benachbarten zylindrischen Abschnitten geöffnet sind, dadurch gekennzeichnet, dass der Mittelabschnitt (36a, 36b) jedes der W-förmigen Elemente (30) in Längsrichtung kürzer ist als die äußeren Füße (32a, 32b, 34a, 34b) des W-förmigen Elements (30).
  2. Stent nach Anspruch 1, in dem der Mittelabschnitt (36a, 36b) jedes der W-förmigen Elemente (30) eine Longitudinallänge aufweist, die etwa die Hälfte der Longitudinallänge der äußeren Füße (32a, 32b, 34a, 34b) des W-förmigen Elements (30) beträgt.
  3. Stent nach den Ansprüchen 1 oder 2, wobei der Stent (10) erste, zweite und dritte zylindrische Abschnitte (20) umfaßt, die entlang der Längsachse (14) in dieser Reihenfolge angeordnet sind, und wobei des weiteren die Verbindungselemente (50), die die Mittelabschnitte der Paare von W-förmigen Elementen (30), die in den ersten und zweiten zylindrischen Abschnitten zueinander geöffnet sind, um den Umfang des Stents gegenüber den Verbindungselementen (50), die die Mitten der Paare von W-förmigen Elementen, die in den zweiten und dritten zylindrischen Abschnitten zueinander geöffnet sind, verbinden, versetzt sind.
  4. Stent nach einem der voranstehenden Ansprüche, in dem der Mittelabschnitt (36a, 36b) jedes der W-förmigen Elemente (30) mit den äußeren Füßen (32a, 32b, 34a, 34b) des W-förmigen Elements mit abgerundeten Biegungen verbunden ist.
  5. Stent nach einem der voranstehenden Ansprüche, in dem sich die zylindrischen Abschnitte (20) miteinander in Phase befinden, d.h. die verbindenden Verbindungselemente sind im wesentlichen mit der Längsachse des Stents ausgerichtet.
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