DE69920178T2

DE69920178T2 - Super-elastische gebogene hohlnadel zur medizinischen verwendung

Info

Publication number: DE69920178T2
Application number: DE69920178T
Authority: DE
Inventors: J. Edward MORRIS; L. Robert PAKTER; J. Avery EVANS; A. Beth KIRTS; Frederick. James McGUCKIN
Original assignee: Cook Inc
Current assignee: Cook Inc
Priority date: 1998-12-09
Filing date: 1999-12-09
Publication date: 2005-09-22
Anticipated expiration: 2019-12-10
Also published as: US20030032929A1; EP1054703B1; US20060129101A1; AU2355800A; WO2000033909A1; US8784382B2; US20140058355A1; EP1054703A1; US8747359B2; US6425887B1; US20110213333A1; US9802024B2; US20090177161A1; US8052661B2; CA2320097C; US20100106093A1; AU736964B2; KR20010040761A; US20040068242A1; JP2002531229A

Description

Technisches Gebiet
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein medizinische Vorrichtungen und insbesondere gebogene Nadeln für den indirekten Infusionszugang in einem Körper.
Hintergrund der Erfindung
Medizinische Eingriffe an den Wirbeln sind in der Regel kompliziert, weil präzise vorgegangen werden muss, um Nervenschäden und Verletzungen großer Blutgefäße zu vermeiden, und weil üblicherweise ein indirekter Pfad gewählt werden muss, um an den Behandlungssitus zu gelangen. Dies trifft sicherlich bei der Durchführung einer Vertebroplastie zu, bei der Knochenzement, am häufigsten Methylmethacrylat, in einen Wirbelkörper eingespritzt wird, um bei ausgewählten Patienten mit einer Wirbelsäulenerkrankung, wie z.B. osteolytischen Metastasen und Myelom, schmerzhaftem oder aggressivem Hämangiom (benigne Wirbelsäulenläsionen) oder schmerzhaftem osteoporotischem Wirbelkollaps, für Stabilisierung und/oder Schmerzlinderung zu sorgen. Die Standardbehandlung hängt davon ab, welche Region der Wirbelsäule behandelt wird. Für die Halswirbel wird ein anterolateraler Zugang mit einer 15 Gauge Nadel gewählt. Die großen Gefäße neben den Wirbeln werden vom Radiologen seitlich manipuliert, um eine Zugangsstelle zwischen den Gefäßen und dem Pharyngolarynx zu schaffen. Da die Nadel unter dem Unterkiefer eingeführt werden muss, ist ein nach oben gerichteter Zugangsweg erforderlich. Beim Zugang zu den Brust- oder Lendenwirbeln wird in der Regel eine große Nadel (10 Gauge) und ein transpedikulärer oder posterolateraler Zugang verwendet. Der transpedikuläre Weg wird zur Vermeidung von Verletzungen der Spinalnerven und zur Verringerung der Wahrscheinlichkeit eines Austretens von Zement in die Gewebe neben dem Wirbelkörper bevorzugt. Um eine vollständige Füllung eines beschädigten Wirbelkörpers zu erreichen, muss häufig ein zweiter transpedikulärer Zugang von der gegenüberliegenden Seite her erfolgen. Eine einzelne Infusion kann in der Regel nicht das gesamte Zielgebiet ausfüllen, da die Nadelspitze aus der ursprünglichen Eingangsebene nicht umgeleitet werden kann. Die weitere Infusion von Zement von der ersten Zugangsstelle führt üblicherweise nicht zu einer ausreichenden Infusion, was auf die Tendenz des Materials zurückzuführen ist, auszuhärten, bevor es den gesamten betroffenen Bereich ausfüllt, so dass es sich selbst behindert. Ferner behindert die große Dichte des Marks und der Strukturen, wie z.B. die Venen, üblicherweise den freien Fluss des Zements in einem Wirbelkörper. Ein weiterer Grund zur Besorgnis bei diesem Verfahren ist die versehentliche Punktion dieser Venen. Da Wirbelvenen direkt zu der Lunge führen, besteht ein signifikantes Risiko für Lungenembolie, wenn versehentlich Zement in sie eingeführt wird.
Die Unfähigkeit zur richtigen Manövrierung der Nadelkanülenspitze in einem Körper oder um Strukturen stellt für die gerade Nadel eine große Einschränkung dar. Zusätzliche Nadelstiche zur Vollendung eines medizinischen Eingriffs sind für den Patienten mit Beschwerden und mit dem zusätzlichen Risiko für Lecks und andere Komplikationen verbunden. Für ausreichenden Zugang zu einem Wirbelkörper für vollständige Infusion von Zement muss die Spitze mit signifikant großen Winkeln von der ursprünglichen Achse ablenkbar sein. Dies würde erfordern, dass die Nadel eine distale Biegung aufweist, damit sie gedreht werden kann, um das Material selektiv zu führen. Starre gebogene Nadeln und gelenkige Teile von endoskopischen Nahtplatzierungswerkzeugen zur Bildung einer haken- oder J-förmigen Nadel sind für Nahtanwendungen wohlbekannt und sind in US-Patent Nr. 5.573.542 offenbart; wenn aber eine Infusionsnadel mit nur etwas mehr als einer leichten Biegung versehen wird, wird ihr Zugangspfad und ihre Fähigkeit tief in das Gewebe einzudringen, insbesondere in Knochen, behindert. Eine starre gebogene Nadel wäre beispielsweise für einen Vertebroplastie-Eingriff ungeeignet, wenn die Nadelkanüle über einen relativ geraden Weg durch den Knochen und tief in den Wirbelkörper geschoben werden muss und dort gehalten werden muss, um eine zusätzliche Verletzung der Eingangsstelle zu vermeiden. Während der erste Zugang mit einer geraden Nadel erfolgen muss, die ausreichen stark ist, um in den Knochen einzudringen, wäre es ideal, wenn nach der Penetration eine seitliche Infusion des Zements stattfinden könnte und die Nadel dann auf ihrem ursprünglichen Pfad zurückgezogen werden könnte. Dies ist problematisch, da die Dichte und der Widerstand des Gewebes an der Behandlungsstelle es erforderlich machen kann, dass das innere Infusionselement fast so steif ist wie die äußere Stechkanüle. Ein gewisses Maß an Starrheit ist erforderlich, um das innere Element zu manövrieren und den Materialfluss genau zu führen. Infusionsnadeln aus Edelstahl mit einer leichten distalen Biegung sind zwar aus US-Patent Nr. 4.013.080 bekannt, aber der Krümmungsgrad, der für eine ausreichende seitliche Infusion notwendig ist, wäre nicht möglich, da die Nadel plastisch verformt werden würde, sobald sie sich in der äußeren Haltekanüle befindet und nicht wieder elastisch zu ihrer vorgeformten Gestalt zurückkehren könnte. Deshalb wäre trotzdem ein zweiter Nadelzugang notwendig, um für eine ausreichende Füllung zu sorgen.
Andere medizinische Eingriffe ergeben ähnliche Probleme, wenn eine einzelne gerade Nadel verwendet wird. Ein Beispiel ist die Tumorablation, bei der ein Leber- oder Nierenkarzinom mit einer perkutanen Ethanolinjektion behandelt wird. Die Ethanolinjektion wurde ursprünglich als palliative Behandlung für ein inoperables Leberzellkarzinom eingeführt, aber inzwischen konnte gezeigt werden, dass ihr kuratives Potenzial bei vielen Patienten, insbesondere bei kleineren Tumoren, mit dem einer Resektion vergleichbar ist. Gegenwärtig wird Ethanol direkt mit einer geraden Nadel in Massen eingespritzt und kann von einem oder mehreren Seitenlöchern in das Gewebe infundieren. Das Problem dabei ist, dass die Infusion unter Umständen nur soweit vordringt, wie der Nadeltrakt reicht, und dass Teile des Tumors nicht wirksam behandelt werden. Es ist wünschenswert, eine Vorrichtung für eine effektivere Infusion von Ethanol in die Tumormasse bereitzustellen.
Zusammenfassung der Erfindung
Die oben genannten Probleme werden ebenfalls gelöst und ein technischer Fortschritt wird erzielt mit einer Infusionsnadel aus einem starren superelastischen Material mit mindestens einer vorgeformten Biegung über den distalen Teil ihrer Länge. Die Nadel wird koaxial mit einer zweiten Hohlkanüle zum Festhalten der inneren Nadelkanüle in einer im Wesentlichen geraden Orientierung während der perkutanen Einführung in die Zielstelle verwendet, wobei die innere Nadelkanüle so abgelegt wird, dass sie wieder ihre vorgeformte Konfiguration annimmt. Die Fähigkeit der vorgeformten inneren Nadelkanüle, sich beim Austritt aus der Außenkanüle seitlich wegzubiegen, gestattet es ihr, Material an mehreren Stellen innerhalb verschiedener Ebenen im Körper zu infundieren oder zu aspirieren, indem die innere Infusionsnadel um ihre Längsachse gedreht wird. Dies ist wichtig, um die Notwendigkeit von weiteren „Einstichen" mit der Außenkanüle zu verringern oder zu beseitigen. Der Anwender kann ferner von einer Richtung eindringen, die gebogenen innere Kanüle dann ablegen, um eine Stelle zu erreichen, zu der kein direkter Zugang möglich ist, beispielsweise wenn eine andere Struktur auf dem Zugangspfad liegt, so dass die Zielstelle blockiert wird.
Das bevorzugte Material für die innere Kanüle ist eine superelastische Formgedächtnislegierung, wie z.B. Nitinol (Ni-Ti); es gibt aber auch andere, nicht aus Ni-Ti bestehende Legierungen, die verwendet werden können. Eine gewählte Nitinollegierung weist Eigenschaften auf, mit denen die Temperatur, bei der es zum Übergang von der martensitischen zu der austenitischen Phase kommt, niedriger ist als die Arbeitstemperatur der Vorrichtung (d.h. Raumtemperatur). Wie von Jervis in US-Patent Nr. 5.597.378, eingereicht am 2. Oktober 1992 und hier bezugnehmend aufgenommen, beschrieben, kann eine permanente Biegung in einer superelastischen Nitinolkanüle durch Wärme geformt werden, indem die Kanüle in der gewünschten Endgestalt gehalten wird, während sie über einen bestimmten Zeitraum einer vorgeschriebenen hohen Temperatur ausgesetzt wird. Die Kanüle kann weit über den Punkt, an dem es bei Edelstahl oder anderen Metallen zur plastischen Verformung kommen würde, hinaus elastisch manipuliert werden. Bei ausreichender Verformung durchlaufen Nitinol und andere superelastische Materialien eine lokale Phasenumwandlung am Spannungspunkt zu „stressinduziertem Martensit" (SIM). Wenn die Spannung entfernt wird, kehrt das Material elastisch wieder in die austenitische Phase zurück.
Ein zweites Verfahren zur Anbringung einer permanenten Biegung im Material ist ein Verfahren, das herkömmlich als Kaltbearbeitung bezeichnet wird. Die Kaltbearbeitung umfasst die mechanische Überbelastung oder übermäßige Biegung der superelastischen Kanüle.
Das Material in der Biegeregion durchläuft eine lokalisierte Phasenverschiebung von Austenit nach Martensit und kehrt nicht wieder vollständig in seine Ursprungsgestalt zurück. Im Fall der kaltbearbeiteten Kanüle ist das Resultat eine permanente Biegung um die Biegezone, die in mindestens einem teilweise martensitischen kristallinen Zustand ist. Demgegenüber befindet sich die gesamte wärmebehandelte Kanüle in einem austenitischen Zustand, selbst in der gebogenen Region, und sie wird unter ausreichenden Biegespannungen nur vorübergehend zu Martensit umgewandelt. Die Biegeeigenschaften der geglühten Kanüle schwanken deshalb über ihre Länge nur wenig. Umgekehrt wiest die Biegung der kalt bearbeiteten Kanüle, die Martensit enthält, einen erhöhten Widerstand gegenüber Verformung auf und kann so besser ihre Form behalten als die flexiblere Biegung der rein austenitischen Kanüle. Diese erhöhte Steifheit kann für bestimmte klinische Anwendungen von Vorteil sein.
In einer ersten Ausführungsform der Erfindung, die für viele klinische Anwendungen geeignet ist, wird ein Einführungstrokar oder ein Einführungsdorn mit der äußeren oder inneren Nadelkanüle, je nach Lumengröße der Nadel, verwendet, um den Zugang zum Gewebe zu erleichtern und/oder ein Einschneiden von Gewebe mit der distalen Spitze der Vorrichtung zu verhindern. Die Infusionsnadel wird durch die äußere Kanüle eingeführt, nachdem der Zugang geschaffen wurde, und der Trokar bzw. Dorn wird entfernt. Je nach Größe der Kanülen, dem Grad der vorgeformten Biegung oder dem zur Formung der Biegung verwendeten Verfahren kann die innere Kanüle die äußere Kanüle leicht verformen, wenn die vorgeformte Biegung in der äußeren Kanüle festgehalten wird. Dadurch kann die äußere Kanüle einige Grade aus ihrer normalen Längsachse an einem Punkt, der der Biegung der inneren Kanüle entspricht, abgelenkt werden. Wenn die innere Kanüle aus der äußeren Kanüle abgelegt wird, wird sie seitlich abgelenkt, bis die gesamte Region der Biegung frei liegt. In den bevorzugten Ausführungsformen ist die distale Öffnung der inneren Kanüle in einem großen Winkel (vorzugsweise im Bereich von 60-90°) von der ursprünglichen Längsachse orientiert, wenn die innere Nadel vollständig abgelegt ist.
Die Fähigkeit der inneren Kanüle, sich in einem signifikanten Winkel von der ursprünglichen Längsachse wegzubiegen, ist für zahlreiche Anwendungen, in denen ein gerader Zugang mit anschließender Umleitung der distalen Öffnung erforderlich ist, von großem Nutzen. Dies gestattet den Zugang zu einer anderen Stelle, ohne die Nadel zurückziehen und erneut einführen zu müssen. Ein primäres Beispiel für ein solches Verfahren ist die Vertebroplastie, bei der für die Infusion des stabilisierenden Zements mit einer geraden Nadel häufig ein zweiter Einstich notwendig ist, um zur Stabilisierung des Wirbelkörpers eine vollständige Füllung sicherzustellen, ohne die empfindlichen Strukturen, wie z.B. die Venen, zu verletzen. Wie bei dem Standardverfahren mit einer Nadel in den Brust- und Lendenwirbelsäulenregionen wird normalerweise ein transpedikulärer Weg gewählt, wobei die größere äußere Nadelkanüle, beispielsweise eine koaxiale Nadel vom Jamshidi-Typ, in den beschädigten oder erkrankten Wirbelkörper eingeführt wird. Die äußere Nadel enthält einen inneren Einführungstrokar, der dann zur Infusion des Zements durch eine innere gebogene Nadel ersetzt wird. Die Fähigkeit der gebogenen Nadel, sich seitlich umzubiegen und sich zu drehen, um mehrere Ebenen zu erreichen, verschafft ihr signifikante Vorteile gegenüber den geraden Nadeln mit ihrem eingeschränkten Infusionsbereich. Aufgrund dieses zusätzlichen Bewegungsbereichs kann die erfindungsgemäße gebogene Nadel in der Regel das Vertebroplastie-Verfahren mit einem einzigen Zugang zum Wirbelkörper vollenden.
Dadurch werden zusätzliche Beschwerden und Risiken für den Patienten vermieden, darunter auch Komplikationen durch Austreten von Zement oder versehentliche Infusion in nicht zum Zielgebiet gehörende Bereiche.
Neben der Verwendung der koaxialen Nadel zur Infusion von Zement in der oben aufgeführten Ausführungsform kann die Vorrichtung auch zur Aspiration von Material oder zur Verwendung als Leitung zur Einführung anderer Vorrichtungen angepasst werden. Es ist vorgesehen, dass die vorliegende Erfindung für eine perkutane Korpektomie verwendet werden kann, d.h. für ein Verfahren, bei dem zwei oder mehr Wirbel durch Fusion verbunden und dekomprimiert werden, indem zunächst Gewebe aus den geschädigten Wirbelkörpern abgesaugt wird, und anschließend ein Kohlenstofffaserverbund-Käfig, der mit Knochentransplantatmaterial gefüllt ist, als Gerüst für die betroffenen Wirbel eingeführt wird. Sobald der Käfig richtig positioniert ist, wird Methylmethacrylat oder ein anderes geeignetes Material in die Wirbelkörper gespritzt, um die Prothese zu sichern. Die perkutane Korpektomie ist weniger traumatisch und der Verstärkungskäfig bietet überlegene Steifheit gegenüber einer konventionellen Korpektomie, bei der nur Knochentransplantatmaterial verwendet wird.
In einem anderen Aspekt der Erfindung kann die koaxiale Nadel für die paraspinale Injektion von Medikamenten innerhalb des Nervenkanals oder dem Epiduralraum als Teil der Schmerzbehandlung und/oder -diagnose eingesetzt werden. Vorzugsweise besitzt die Außenkanüle eine Spitze, die zum Einstechen in weiches Gewebe geeignet ist. Diese äußere Nadelkanüle, die vorzugsweise eine Größe von 21 Gauge aufweist, wird zusammen mit einem Innendorn mit passender Abschrägung zur Verhinderung von Einschneiden von Gewebe in der distalen Öffnung perkutan parallel zur Wirbelsäule eingeführt. Der Dorn wird entfernt und die gebogene Nadel, mit einer Größe von ca. 25 Gauge, wird in die Außenkanüle eingeführt. Die Nadelanordnung wird dann so manövriert, dass sie während eines diagnostischen Verfahrens eine Nervenwurzel berührt, um die Schmerzsymptome des Patienten hervorzurufen. Die innere Infusionsnadel enthält auch einen Dorn, der sich bei der Führung der Nadel zur Zielstelle in dem Durchgang der Nadel befindet. Der Dorn wird dann aus der Infusionsnadel entfernt und Medikamente, in der Regel Steroide wie z.B. Celestone (injiziert mit Lidocain), Kenalog oder Methylprednisolon, werden in die Behandlungsstelle eingeführt. Die innere Nadel wird dann in die äußere Schleusenkanüle zurückgezogen und beide werden aus dem Patienten entfernt.
Eine weitere Verwendung der kleineren Paraspinalnadel ist das Diskographie-Verfahren. Die Diskographie umfasst die Injektion eines Kontrastmittels (vorzugsweise nicht-ionische Kontrastmittel) direkt in die Bandscheibe, um das Ausmaß von Fehlbildungen oder Verletzungen des Wirbelkörpers aufzuzeigen.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung wird das Problem der Infusion von Ethanol in eine Tumormasse gelöst, indem eine Vielzahl gebogener Nadelkanülen verwendet wird, die in einer Einführungskanüle in den Tumor abgelegt werden können, wo sie in einer schirmähnlichen Konfiguration strahlenförmig nach außen vorstehen. So kann die Infusion an mehreren Punkten innerhalb des Tumors erfolgen, um Ethanol weiter zu verteilen. Nach der Behandlung werden die Nadelkanülen in die Kanüle zurückgezogen und die Vorrichtung wird aus dem Patienten entfernt.
In einer verwandten Ausführungsform befinden sich ein oder mehrere Nadelkanülen proximal zum distalen Ende der Infusionsnadel. Diese proximal angeordneten Kanülen gestatten die Infusion von Medikamenten an unterschiedlichen Punkten über die Länge der Vorrichtung. Durch Anordnung mehrerer Sets von Nadeln in der Schirmkonfiguration wird das behandelte Gewebevolumen vergrößert. Die koaxiale Außenkanüle enthält eine Vielzahl von Seitenlöchern, über die die proximal angeordnete Nadelkanüle abgelegt werden kann, nachdem die Infusionsnadel an die gewünschte Stelle im Körper gelegt und die Außenkanüle zurückgezogen wurde. Eine Außenschleuse über der koaxialen Außenkanüle legt die Seitenlöcher wahlweise frei, damit die Nadelkanülen mit den Öffnungen angemessen ausgerichtet werden können, wenn mehrere Reihen davon vorliegen.
Der Nutzen der vorliegenden Erfindung betrifft jede klinische Situation, in der ein gerader Zugang notwendig ist und die Notwendigkeit besteht, eine Behinderung im Eingangspfad (großes Gefäß, Darmschleife usw.) zu vermeiden oder einen mehr seitlichen Weg einzuschlagen, um Medikamente zu infundieren bzw. um zu aspirieren, beispielsweise einen Abszess. Zusätzlich zur Infusion und Aspiration kann die vorliegende Erfindung auch als Leitung für die Einführung und/oder Führung des Pfads anderer medizinischer Vorrichtungen innerhalb des Körpers, beispielsweise Hochfrequenz-Ablationskatheter oder Führungsdrähte, dienen. Diese Erfindung würde einen geraden Zugang zu einer kritischen Verbindungsstelle ermöglichen, wonach die gebogene Infusionsnadel abgelegt werden kann, um die Vorrichtung präzise zur gewünschten anatomischen Stelle zu führen, insbesondere in Situationen, wie z.B. einer Lumengabelung oder wenn Zugang zu einem Ostium erforderlich ist. Eine andere Verwendung der vorliegenden Erfindung ist die Platzierung der Infusionsnadel in ein Endoskop, wie z.B. ein Bronchoskop oder ein Kolonoskop, das als äußere Haltevorrichtung fungieren kann. Unter Visualisierung kann die innere Nadel dann zur Durchführung einer Biopsie oder eines anderen Verfahrens geführt werden.
Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung werden nun beispielhaft mit Bezug auf die beiliegenden Zeichnungen beschrieben.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 zeigt eine Bildansicht einer der Veranschaulichung dienenden Ausführungsform der gebogenen Nadelkanüle;
2 zeigt Draufsichten auf die äußere Nadelkanüle mit Einführungstrokar und die innere gebogene Nadelkanüle;
3 zeigt eine Draufsicht auf die innere gebogene Nadelkanüle in der äußeren Nadelkanüle;
4 zeigt eine Bildansicht einer zweiten Ausführungsform der inneren und äußeren Kanülen;
5 zeigt eine Bildansicht der inneren Kanüle aus 4 mit einem Einführungsdorn;
6–8 zeigen Seitenansichten der inneren Kanüle aus 4 nach der Ablage aus der Außenkanüle;
9 zeigt eine teilweise Schnittansicht der Vorrichtung aus 2 nach der Einführung in einen Wirbelkörper;
10–11 zeigen teilweise Schnittansichten der Vorrichtung aus 2 bei der Infusion von Zement in einen Wirbelkörper;
12 zeigt eine isometrische Ansicht einer dritten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
13 zeigt eine Seitenansicht der multidirektionalen Infusionsnadel aus 12;
14 zeigt eine Seitenansicht der Nadel aus 13 nach der teilweisen Ablage;
15 zeigt eine Seitenansicht des Einführungstrokars, der mit der Ausführungsform von 12 verwendet wird;
16 zeigt eine Seitenansicht der proximalen Anordnung aus 12;
17 zeigt eine Seitenansicht einer vierten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
18 zeigt eine teilweise geschnittene Seitenansicht der Ausführungsform aus 17 vor der Ablage;
19–20 zeigen Querschnittsansichten der beiden Ausführungsformen der koaxialen Außenkanüle, die in 17 gezeigt ist; und
21–22 zeigen Bildansichten einer fünften Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
Detaillierte Beschreibung
1 zeigt eine Bildansicht einer der Veranschaulichung dienenden Ausführungsform der Nadelanordnung 10 mit einer Infusionsnadel 11 mit vorgeformter Biegung 16 zur seitlichen Infusion oder Aspiration von Medikamenten und anderen Materialien. Wie hierin definiert kann die Nadelanordnung 10 die Infusionsnadel 11 allein oder die Infusionsnadel 11 in Kombination mit anderen Komponenten, die Teil dieser Offenbarung sind, umfassen. Die Infusionsnadel 11 wie hierin definiert umfasst ein oder mehrere Nadelkanülen mit einer vorgeformten Biegung 16. Die Infusionsnadel 11 aus 1 besteht aus einer Nadelkanüle 13 aus einer superelastischen Legierung, vorzugsweise Nitinol, die an einem bekannten Nadelansatz 14 mit einer von ausgewählten bekannten Techniken, einschließlich der Technik von Hall in US-Patent Nr. 5.354.623, dessen Offenbarung hierin ausdrücklich bezugnehmend aufgenommen wird, angeschweißt oder anderweitig befestigt ist, und einem Flansch 23 mit einem ersten verjüngten oder spitzen Ende 24, dessen Form sich leicht von dem zweiten quadratischen Ende 42 unterscheiden lässt. Das erste Ende 24 entspricht der Richtung der vorgeformten Biegung 16 in der Nadelkanüle 13 der Infusionsnadel 11. Die Biegung wird in der Nitinol-Nadelkanüle 13 entweder mit dem wohlbekannten Verfahren der Verformung der Kanüle unter extremer Hitze über einen vorgeschriebenen Zeitraum, wobei eine Kanüle entsteht, die sich völlig im austenitischen Zustand befindet, oder durch Kaltbearbeitung der Kanüle geformt, wobei eine große Menge mechanischer Spannung aufgebracht wird, um die Kanüle weit über den gewünschten Umfang der permanenten Biegung hinaus zu biegen. Bei der Kaltbearbeitung wird ein Teil der kristallinen Struktur der Biegezone permanent in mindestens einen teilweise martensitischen Zustand eingebracht, während die unbelasteten Teile der Kanüle im austenitischen Zustand bleiben. Kaltbearbeitete Ni-Ti-Legierungen werden in „Linear Superelasticity in Cold-Worked Ni-Ti", (Zadno und Duerig), S. 414 bis 419, in Engineering Aspects of Shape Memory Alloys, Butterwarth – Heineman Boston, MA (Duerig et al., Herausgeber) besprochen, die hiermit bezugnehmend aufgenommen wird. Neben Nitinol, können auch superelastische oder pseudoelastische Kupferlegierungen, wie z.B. Cu-Al-Ni, Cu-Al-Zi und Cu-Zi als alternative Materialien für die Nadelkanüle verwendet werden. Flexible polymere Materialien mit ausreichender Steifheit für die Ablage und Formgedächtnis zur Einnahme einer gewünschten Biegung können in bestimmten Anwendungen allein oder in Kombination mit verstärkenden Metallbestandteilen, wie z.B. ein Metallgeflecht oder eine Metallspitze, verwendet werden.
Die vorgeformte Biegung 16 der erfindungsgemäßen Infusionsnadel 11 umfasst den distalen Teil der Nadelkanüle 13, vorzugsweise bei ca. 25% der Länge der Nadelkanüle 13 in der Ausführungsform von 1. Aufgrund der größeren Größe der Infusionsnadel, vorzugsweise von 10–18 Gauge, eignet sich diese Ausführungsform für die Penetration eines Wirbelkörpers zur Durchführung einer Vertebroplastie oder perkutanen Korpektomie. Ein bevorzugterer Bereich wäre 12–17 Gauge, wobei die am meisten bevorzugte Kanülengröße bei 13–15 Gauge liegt. In Bezug auf ein Vertebroplastie- und Korpektomie-Verfahren weist die größere Kanüle sowohl die Festigkeit zur Penetration dichten Knochenmaterials als auch einen ausreichenden Lumendurchmesser zur Aspiration von Material aus dem Wirbelkörper und zur Infusion von hochviskosem Knochenzement, wie z.B. Methylmethacrylat, auf. Die bevorzugte vorgeformte Biegung 16 der Infusionsnadel 11 hätte einen Radius von konstantem Durchmesser. Für die Ausführungsform aus 1 beträgt der bevorzugte Radius der distalen Biegung ca. 3,0 cm für eine Nadel von 13 Gauge und ca. 2,5 cm für eine Nadel von 14 Gauge. Obwohl die der Veranschaulichung dienende Ausführungsform einen konstanten Biegeradius aufweist, könnte für bestimmte klinische Anwendungen auch eine Biegung mit zunehmendem oder abnehmenden Radius verwendet werden. Ferner ist es möglich, für Anwendungen, bei denen eine spezielle Nadelkonfiguration erforderlich ist, mehr als eine Biegung in die superelastische Kanüle einzuführen.
Der Hauptzweck der Verwendung einer Kanüle aus Nitinol oder einer anderen superelastischen Legierung ist, dass sie bei der Passage zur Behandlungsstelle in eine Form gezwängt werden kann und dann ohne plastische Verformung in ihrer vorgeformten Konfiguration abgelegt werden kann. 2 zeigt ein Paar Nadeln, die auf diese Weise koaxial verwendet werden sollen, einschließlich die Infusionsnadel 11 aus 1 und eine koaxiale Außenkanüle 12 zur Aufrechterhaltung der inneren Infusionsnadel 11 in einer im Wesentlichen geraden Konfiguration während ihrer Einführung zur Behandlungsstelle. Die in 2 gezeigte Ausführungsform ist eine Nadel vom Jamshidi-Typ (Manan Inc., Northbrook), eine zweiteilige Nadelanordnung 43, die üblicherweise für den Zugang zu dichtem hartem Gewebe, wie z.B. Knochen, Fasermaterial usw. verwendet wird. Somit eignet sie sich gut für die Penetration der Wand eines Wirbelkörpers, in den die Infusionsnadel 11 abgelegt werden kann. Die äußere Nadelanordnung 43 dieser speziellen Ausführungsform besteht aus der koaxialen Außenkanüle 12, die eine Edelstahlkanüle 19 mit einem inneren Durchgang 21 aufweist, der so groß ist, dass er die innere Infusionsnadel 11 aufnehmen kann. Beispielsweise würde die Standardnadel vom Jamshidi-Typ mit einer Größe von 11 Gauge, die sich für den Zugang zu einem Wirbelkörper eignet, mit einer inneren gebogenen Nadel mit einer Größe von 13 Gauge verwendet werden. Die Edelstahlkanüle 19 ist proximal an einem Handgriff 26 und einem Anschlussansatz 31 (in 3 gezeigt) befestigt. Der Anschlussansatz 31 empfängt den zweiten Teil der zweiteiligen Nadelanordnung 43, den koaxialen äußeren Kanüleneinführer 52, der in dieser Ausführungsform einen Trokar 25 aufweist. Der Trokaransatz 27 rastet in den Handgriff 26 der koaxialen Auenkanüle 12 ein. Die abgeschrägte Spitze 30 des Trokars 25 erstreckt sich ca. 5 mm über die distale Spitze 22 der koaxialen Außenkanüle 12 hinaus und unterstützt die Penetration. Der Trokar 25 verhindert auch ein Einschneiden der koaxialen Außenkanüle 12 in einer Probe von Knochen oder anderem Material beim Zugang.
Nach Führung der äußeren Nadelanordnung 43 zur Zielstelle wird der Trokar 25 aus der koaxialen Außenkanüle 12 entfernt und die Infusionsnadel 11 wird wie in 3 gezeigt in den Durchgang 21 der koaxialen Außenkanüle 12 eingeführt. Um den Durchgang 15 der Infusionsnadel durchgängig zu halten und ein Einschneiden von Gewebe bei der Ablage zu verhindern, kann ein innerer Einführungsdorn 45 koaxial in die Infusionsnadel eingeführt werden. In der der Veranschaulichung dienenden Ausführungsform enthält der innere Nadeleinführungsdorn 45 einen Handgriff 83 und einen Schaft 46 aus einem flexiblen hochzugfesten polymeren Material, wie z.B. Polyetheretherketon (PEEK), damit der Dorn 45 nach der Ablage die Kontur der vorgeformten Biegung 16 annehmen kann. Die innere Infusionsnadel 11 streckt sich gerade, wenn sie in die koaxiale Außenkanüle 12 eingeführt wird. Wenn die Region, einschließlich der vorgeformten Biegung 16 der Infusionsnadel 11 aus der Spitze 22 der koaxialen Außenkanüle 12 wie gezeigt ausfährt, nimmt sie aufgrund der superelastischen Eigenschaften der Nadelkanüle 13 die vorgeformte Gestalt an. Für die Infusion wird der innere Einführungsdorn 52, der dazu beiträgt, dass ein Einschneiden von Gewebe im Durchgang 21 der koaxialen Außenkanüle 12 verhindert wird, entfernt. Das verjüngte oder „pfeilförmige" Ende 24 des Flansches 23 des proximalen Ansatzes 14 entspricht der Ablenkebene 29 der Infusionsnadel 11. Durch Manövrieren des Flansches 23 kann die innere gebogene Nadel in jede Richtung 28 gedreht werden, um die Ablenkebene 29 neu zu orientieren und die Spitzenöffnung 17 an mehrere Stellen innerhalb des behandelten Gebiets zu legen. In der der Veranschaulichung dienenden Ausführungsform wird die Öffnung der Spitze 17 in einem Winkel 44 von ca. 60° bis 70° von der Längsachse 18 der Vorrichtung abgelenkt. Dadurch entsteht eine Ausführungsform mit einer Infusionsnadel 11 mit einer Größe von 13 Gauge und einer seitlichen Reichweite, gemessen von der Spitze 17 zur Längsachse 18, von ca. 3 mm in jeder Richtung. Während der erforderliche Grad der Ablenkung 44 von dem Anwendungszweck und der gewünschten seitlichen Reichweite der Vorrichtung bestimmt wird, ist er auch durch der Größe der Kanüle begrenzt, wenn die permanente Biegung durch Kaltbearbeitung in das Material eingebracht werden soll. Die Kaltbearbeitung ergibt eine steifere Biegung, die in bestimmten Anwendungen vorteilhaft sein kann, beispielsweise bei der Vertebroplastie oder der Biopsie von dichtem Gewebe; es ist aber schwieriger, eine große Nitinol-Kanüle ohne Anwendung extremer Hitze permanent zu verformen. Für die Ausführungsformen, die für die vorliegende Erfindung vorgesehen sind, kann der Ablenkwinkel 44 einen Bereich von 30 bis 110° umfassen; wobei ein bevorzugterer Bereich für die meisten Anwendungen bei 40 bis 90° liegt.
4 zeigt eine Bildansicht einer zweiten Ausführungsform der inneren gebogenen Kanüle und einer äußeren Nadel zur Injektion von Medikamenten, Kontrastmitteln oder anderen nicht-viskosen Mitteln. Die Infusionsnadel 11 besteht aus einer kleineren Nadelkanüle 13, vorzugsweise mit einer Größe von ca. 25 Gauge, die auf einem proximalen Ansatz 14 befestigt ist. Die vorgeformte Biegung 16 der einzelnen Nadelkanüle 13 besitzt einen etwas engeren Radius als in den Ausführungsformen von 1–3.. Die koaxiale Außenkanüle 12 enthält eine Nadelkanüle 19 entsprechender Größe, vorzugsweise von ca. 21 Gauge, die an einem Standardnadelansatz befestigt ist, der den proximalen Ansatz 14 der Infusionsnadel 11 aufnehmen kann. Die Ausführungsform aus 4 wird mit einer Vielzahl von Dornen verwendet, die in die inneren und äußeren Nadeln während der Einführung in den Körper eingeführt werden. Der erste ist ein Einführungsdorn 52 für eine Außenkanüle, der in den Durchgang 21 der koaxialen Außenkanüle 12 eingeführt wird. Die koaxiale Außenkanüle 12 und der Einführungsdorn 52 für die Außenkanüle werden zusammen in den Patienten eingeführt. Der Dorn, der aus einem Edelstahl-Dorndraht 46 mit daran befestigtem Standardnadelansatz 47 aus Plastik besteht, verhindert, dass die koaxiale Außenkanüle 12 Gewebe im Durchgang 21 an der distalen Spitze 22 einschneidet. Sobald die koaxiale Außenkanüle 12 richtig positioniert ist, wird der Einführungsdorn 52 für die Außenkanüle aus der koaxialen Außenkanüle 12 zurückgezogen und die Infusionsnadel 11 und der zweite Einführungsdorn 45 werden zusammen in den äußeren Nadeldurchgang 21 eingeführt. Der Einführungsdorn 45 für die innere Nadel, der länger ist als der Einführungsdorn 52 für die Außenkanüle, um die längere Infusionsnadel 11 aufzunehmen, hat eine ähnliche Funktion wie der Einführungsdorn 52 für die Außenkanüle, indem er Einschneiden von Gewebe verhindert, wenn die Infusionsnadel 11 aus der koaxialen Außenkanüle 12 abgelegt wird.
Wie in 4 und 5 zu sehen ist der proximale Ansatz 14 der Infusionsnadel 11 so ausgelegt, dass der Ansatz 53 des Einführungsdorns 45 für die innere Nadel im proximalen Ansatz 14 einrastet, um die beiden in Ausrichtung zu halten. Dieser Einrastmechanismus umfasst einen geformten Vorsprung 49 auf dem Ansatz 53, der in eine Vertiefung 50 auf dem proximalen Ansatz 14 passt. Der Zweck der Beibehaltung der Ausrichtung des Ansatzes 53 und des proximalen Ansatzes 14 ist es, die abgeschrägte Fläche 51 an der Spitze des Einführungsdorns 45 für die innere Nadel, wie in 5 gezeigt, an den abgeschrägten Rand an der Spitze 17 der Infusionsnadel 11 anzupassen.
6–8 zeigen die Ablage der Infusionsnadel 11 aus der äußeren Nadelkanüle 12. 6 zeigt die Infusionsnadel 11 während des Anfangsstadiums der Ablage aus der koaxialen Außenkanüle 12. Die vorgeformte Biegung 16 der Infusionsnadel 11 wird von der Kanüle 19 festgehalten; wie bei der Ausführungsform in 6 kann die vorgeformte Biegung 16 aber so steif sein, dass sie die Außenkanüle 19 leicht verformt, während sich die Infusionsnadel 11 in der koaxialen Außenkanüle 12 befindet. Trotz dieser leichten Verformung ist die koaxiale Außenkanüle 12 dennoch im Wesentlichen gerade wie hierin definiert. Wie in 7 zu sehen wird die Spannung, die die vorgeformte Biegung 16 auf die Außenkanüle 19 aufbringt, entfernt, wenn die Infusionsnadel 11 weiter abgelegt wird; und der Ablenkwinkel 44 (gemessen von der Längsachse 18 der koaxialen Außenkanüle 12 zur Öffnung an der Spitze 17 der Infusionsnadel 11) wird vergrößert. Wenn die Infusionsnadel 11 weiter abgelegt wird, in 8 gezeigt, so dass die vorgeformte Biegung 16 vollständig freigelegt wird, um den größtmöglichen Ablenkwinkel 44 zu erhalten, kehrt die unbelastete Außenkanüle wieder zu ihrer geraden Konfiguration zurück. Das in 6 bis 8 gezeigte Phänomen ist besonders auffällig, wenn kleinere Kanülen wie in der Ausführungsform von 4 und 5 gezeigt verwendet werden. Die größere Außenkanüle aus 1 bis 3 ist gegenüber Verformung widerstandsfähiger als die der zweiten Ausführungsform. Natürlich hängt die Verformungsneigung der gespannten Außenkanüle auch sehr stark von der Steifheit und dem Radius der vorgeformten Biegung 16 und der Dicke der Kanülenwand und des verwendeten Materials ab. Zur Eliminierung dieser Verformung bei der Einführung der Vorrichtung kann ein Dorn 45 wie in 5 gezeigt als Versteifungsmittel verwendet werden, bis er unmittelbar vor Ablage der vorgeformten Biegung 16 entfernt wird.
9 bis 11 zeigen die Verwendung der vorliegenden Erfindung zur Durchführung eines Vertebroplastie-Verfahrens an einem kranken Wirbelkörper 33, wobei ein transpedikulärer Weg gewählt wird. Wie in 9 gezeigt wird die koaxiale Außenkanüle 12 mit dem Einführungstrokar 25 durch die Wand 38 in das Mark 37 des Wirbelkörpers 33 eingeführt. Der transpedikuläre Zugangsweg platziert die Nadel zwischen dem Mamillenfortsatz 34 und dem Nebenfortsatz 35 des Wirbelbogens 55. Der Wirbelbogen 55 wird posterior am Wirbelkörper 33 befestigt und zusammen bilden sie den Wirbel 54 und die Wände des Wirbelforamens 36.
Sobald sich die koaxiale Außenkanüle 12 und der innere Einführungstrokar 25 in der inneren Markregion 37 des Wirbelkörpers befinden, wird der Trokar 25 aus der koaxialen Außenkanüle 12 zurückgezogen und die Infusionsnadel 11 wird stattdessen eingeführt. 10 zeigt die Infusionsnadel 11 bei der Infusion von Knochenzement 41, in der Regel Methylmethacrylat, in den Wirbelkörper 33, um ihm verbesserte strukturelle Integrität zu verleihen. Wie in 11 zu sehen kann die Infusionsnadel 11 teilweise zurückgezogen oder gedreht werden, um eine vollständigere Füllung zu erreichen oder um das Venennetz der Wirbel zu umgehen. Sogar wenn der Wirbelkörper nicht unbedingt vollständig gefüllt werden muss, würde die Dichte des Marks 37 ohne die Fähigkeit der vorliegenden Erfindung, Zement in mehreren Ebenen innerhalb des Wirbelkörpers 33 zu infundieren, dennoch einen zweiten transpedikulären Einstich notwendig machen. Nach Abschluss des Verfahrens wird die Infusionsnadel 11 in die koaxiale Außenkanüle 12 zurückgezogen und beide werden aus dem Wirbelkörper 33 entfernt.
Der Nutzen der vorliegenden Erfindung ist sicherlich nicht auf Verfahren an der Wirbelsäule beschränkt. Die Vorrichtung könnte an vielen Stellen innerhalb des Körpers eingesetzt werden, an denen ein gerader Zugang mit einer Nadel, gefolgt von indirekter oder seitlicher Infusion, Aspiration oder Probenentnahme, notwendig ist. Beispielsweise könnte die innere Nadel so beschaffen sein, dass sie Biopsieproben aus dichtem Gewebe, wie z.B. einer Brustläsion, entnehmen kann, insbesondere wenn ein indirekter Zugang wünschenswert ist.
In Bezug auf die eine andere Ausführungsform der Erfindung zeigt 12 eine perspektivische Ansicht der vorliegenden Erfindung, in der die Nadelanordnung 10 eine mehrfache Nadelanordnung 70 umfasst, die sich zur Infusion von Ethanol oder anderen Medikamenten in einen Tumor eignet. Die Nadelanordnung 10 umfasst eine Infusionsnadel 11, die in dieser Ausführungsform eine mehrfache Nadelanordnung 70 mit einer Vielzahl von Nadelkanülen 13, die jeweils eine vorgeformte Biegung 16 aufweisen, umfasst; eine proximale Anordnung 58 zum Festhalten der mehrfachen Nadelanordnung 70 und eine koaxiale Außenkanüle 12 zum Einführen der mehrfachen Nadelanordnung 70 in die anatomische Zielstelle. Die in 13 gezeigte mehrfache Nadelanordnung 70 enthält eine Basiskanüle 56, die an einem proximalen Ansatz 14, beispielweise einem Standard-Luer-Außenadapter, befestigt ist. Eine Vielzahl von Nadelkanülen 13 sind in der Basiskanüle 56 im gleichmäßigen Abstand mit einer Schirmkonfiguration 75 verteilt und mit einer Lötstelle 57 befestigt. In der der Veranschaulichung dienenden Ausführungsform werden fünf Nadelkanülen 13 verwendet, aber es können auch zwei bis zu so viele Kanülen verwendet werden, wie es für die Kanüle der gegebenen Größe angemessen ist. Wie bei den anderen Ausführungsformen besteht die Nadelkanüle 13 vorzugsweise aus Nitinol, das zur Herstellung der vorgeformten Biegung 16 entweder geglüht oder kaltbearbeitet wurde. In der der Veranschaulichung dienenden Ausführungsform besitzt die koaxiale Außenkanüle 12 einen Außendurchmesser von ca. 0,072 Zoll und einen Innendurchmesser von ca. 0,06 Zoll, während die einzelnen gebogenen Nadelkanülen 13 einen Außendurchmesser von 0,02 Zoll und einen Innendurchmesser von ca. 0,12 Zoll aufweisen. Wie in 14 gezeigt, können die Spitzen 17 der Nadelkanülen 13 abgeschrägt sein, um besser in das Gewebe eindringen zu können.
Die Ablage der gebogenen Nadelkanülen 13 der mehrfachen Nadelanordnung 70 ist in 14 gezeigt. Die Nadelkanülen 13 werden von der koaxialen Außenkanüle 12 festgehalten, bis die mehrfache Nadelanordnung 70 vorgeschoben wird, wobei die distalen Endabschnitte der Nadelkanülen 13 am distalen Ende 22 der koaxialen Außenkanüle 12 freigelegt werden und nach außen strahlenförmig vorstehen, wenn sie sich in der in 13 gezeigten vollständig vorgeschobenen Schirmkonfiguration 75 befinden.
15 zeigt eine Seitenansicht einer äußeren Nadelanordnung mit einer koaxialen Außenkanüle 12 und einem Einführungsdorn 52 für die Außenkanüle, der zur Platzierung der mehrfachen Nadelanordnung 70 aus 12–14 verwendet wird. Der Einführungsdorn 52 für die Außenkanüle wird in den Durchgang 21 der koaxialen Außenkanüle 12 eingeführt, wobei der proximale Ansatz 14 des Einführungsdorns 52 für die Außenkanüle in den proximalen Ansatz 20 der koaxialen Außenkanüle 12 passt, wenn der Einführungsdorn 52 für die Außenkanüle vollständig vorgeschoben wird. Der Einführungsdorn 52 für die Außenkanüle enthält eine scharfe Spitze 63, beispielsweise die gezeigte diamantförmige Spitze zum Eindringen in das Gewebe. In der vorliegenden Ausführungsform werden der Einführungsdorn 52 für die Außenkanüle und die koaxiale Außenkanüle 12 perkutan in die Leber oder Niere eingeführt und an der gewünschten Behandlungsstelle platziert. Der Einführungsdorn 52 für die Außenkanüle wird dann entfernt. Die proximale Anordnung 58 mit der vorbeladenen mehrfachen Nadelanordnung wird dann in die koaxiale Außenkanüle 12 vorgeschoben, die im Patienten bleibt. In der der Veranschaulichung dienenden Ausführungsform besitzt die koaxialen Außenkanüle einen Außendurchmesser von 0,095 Zoll und einen Innendurchmesser von ca. 0,076 Zoll, während der Außendurchmesser des inneren Dorns ca. 0,068 Zoll beträgt.
16 zeigt eine Seitenansicht der proximalen Anordnung 58 aus 12. Die proximale Anordnung 58 enthält einen distalen männlichen Adapter 60, der mit einer Zwischenkanüle 59 verbunden ist, die so groß ist, dass sie die mehrfache Nadelanordnung 70 aufnehmen kann. Am proximalen Ende der Zwischenkanüle 59 befindet sich der proximale weibliche Adapter 61, der proximal mit einem proximalen Ansatz 62, wie z.B. einem Tuohy-Borst-Adapter, verbunden ist. Der proximale Ansatz 62 wird vom Arzt während der Manipulation der Vorrichtung verwendet. Die mehrfache Nadelanordnung 70 aus 13 wird in das Lumen 64 am proximalen Ende 65 des proximalen Ansatzes 62 geladen, wobei die Nadelkanülen 13 in der Zwischenkanüle 59 bleiben. Das distale Ende 66 der proximalen Anordnung 58 mit der vorbeladenen mehrfachen Nadelanordnung 70 wird dann in den proximalen Ansatz 20 der koaxialen Außenkanüle, wie in 12 gezeigt, eingeführt. Die mehrfache Nadelanordnung 70 wird dann von der proximalen Anordnung 58 in die koaxialen Außenkanüle 12 vorgeschoben, wo sie wie in 12 bis 14 gezeigt abgelegt wird. Ethanol wird über den proximalen Ansatz 14 der Infusionsnadel 11 in die mehrfache Nadelanordnung 70 gespritzt. Nach der Behandlung wird die mehrfache Nadelanordnung 70 in die koaxialen Außenkanüle 12 zurückgezogen und die gesamte Nadelanordnung 10 wird aus dem Patienten entfernt.
21–22 zeigen eine Abwandlung der Nadelanordnung 10 aus 12, in der die Infusionsnadel 11 und die koaxiale Außenkanüle 12 mit einem koaxialen Handgriff 76 verbunden sind, der zum Vorschieben und Ablegen der mehrfachen Nadelanordnung 70 aus dem Haltegriff der koaxialen Außenkanüle 12 verwendet wird. In der der Veranschaulichung dienenden Ausführungsform umfasst der koaxiale Handgriff 76 eine stationäre Außenkomponente 77, die über die Basiskanüle 56 der mehrfachen Nadelanordnung 70 passt und an dem proximalen Ansatz 14 befestigt ist; und eine verschiebliche Innenkomponente 78, die proximal am proximalen Ansatz 20 befestigt ist. Die verschiebliche Innenkomponenten 78 umfasst ferner ein Daumenstück 79, das der Arzt zum Vorschieben oder Zurückziehen der koaxialen Außenkanüle 12 beim Zurückziehen der verschieblichen Innenkomponente 78 in die stationäre Außenkomponente 77 verwendet. In 21 ist die Nadelanordnung in der Einführungsposition gezeigt, wobei das Daumenstück 79 vollständig im Schlitz 80 in der verschieblichen Außenkomponente 77 vorgeschoben ist. 22 zeigt den Ablagezustand der Nadelanordnung 10, in dem das Daumenstück 79 in die proximalste Position im Schlitz 80 vorgeschoben ist. In dieser Position wird die koaxialen Außenkanüle 12 vollständig zurückgezogen, um die Vielzahl von Nadelkanülen 13 freizulegen, die ihre uneingezwängte Konfiguration einnehmen können, zu der auch die vorgeformten Biegungen 16 zählen. Es ist zu beachten, dass diese Art von Handgriff sowohl mit der mehrfachen als auch mit der einzelnen Infusionsnadel verwendet werden kann, wobei ein Einführungstrokar oder -dorn dann nicht erforderlich ist. Andere wohlbekannte Arten von koaxialen Handgriffen 76 sind, ohne aber darauf beschränkt zu sein, Handgriffe vom Schraubentyp, Sperrklinkentyp oder Trigger-aktivierte Handgriffe, mit denen die koaxialen Außenkanüle 12 in Längsrichtung relativ zur Infusionsnadel 11 verschoben werden kann. Zur Reduzierung der Nadel für einen Trokar oder Dorn zur Erleichterung der Penetration von Gewebe kann die distale Spitze 22 der koaxialen Außenkanüle 12 eine Nadelspitze wie gezeigt oder eine nicht schneidende Spitze aufweisen, um einen offenen Kanülendurchgang 21 zu erhalten. Wie bei jeder Ausführungsform kann eine Spritze oder ein anderer Behälter am proximalen Ansatz 14 als Infusatquelle oder zur Aufnahme von abgesaugtem Material angebracht werden. Darüber hinaus kann das Reservoir, beispielsweise eine Spritze, im koaxialen Handgriff 76 der Nadelanordnung 10 eingebaut oder einstückig daran befestigt sein.
Eine weitere Ausführungsform der mehrfachen Nadelanordnung 70 ist in 17–20 gezeigt, wo es eine oder mehrere Gruppen von proximal angeordneten Nadeln 73 zusätzlich zu den distal angeordneten Nadeln 74 gibt, die der Ausführungsform aus 12 entsprechen. Durch Anordnung der Nadelkanülen 13 proximal zu denen am distalen Ende wird eine breitere Verteilung und Abdeckung für die Infusion von Medikamenten erreicht. In der Ausführungsform aus 17 gibt es eine Anordnung von vier Nadelkanülen mit den distal angeordneten Nadeln 74, während mindestens eine andere Gruppe mit proximal angeordneten Nadeln 73 über die Länge der Infusionsnadel 11 die gleichzeitige Infusion an einer mehr proximal gelegenen Stelle ermöglicht. Die Nadelkanülen 13 der proximal und distal angeordneten Nadeln 73, 74 können sich hinsichtlich ihrer Konfiguration, Länge, Anzahl und Befestigungsart an der Basiskanüle 56 unterscheiden (13). Beispielsweise können die einzelnen Nadelkanülen 13 in der Schirmkonfiguration 75 oder zwischen den proximal und distal angeordneten Nadeln 73, 74 länger sein oder einen anderen Radius aufweisen als andere, um das Verteilungsmuster für das Infusat zu verändern. In einer Ausführungsform, die in 17–18 gezeigt ist, ist jedes Paar gegenüber angeordneter Nadelkanülen 13 innerhalb einer Gruppe von vier proximal angeordneten Nadeln 73 in Längsrichtung gegenüber dem benachbarten Paar, das 90° davon liegt, versetzt, was auch auf die Seitenöffnungen 67 zutrifft, aus denen sie austreten.
Bezüglich der Befestigung umfassen die Optionen, ohne aber darauf beschränkt zu sein, die Möglichkeit, dass alle Nadelkanülen 13 an einer einzelnen Basiskanüle 56 befestigt sind, die Basiskanüle 56 so geteilt wird, dass sich ein separater Teil distal von den proximal angeordneten Nadeln 73 aus erstreckt, um mit den distal angeordneten Nadeln 74 zusammenzutreffen; oder dass die Basiskanüle 56 weggelassen wird, so dass die Nadelkanülen 13 der mehrfachen Nadelanordnung 70 getrennt sind und sich über die Länge der Infusionsnadel 11 erstrecken.
Um die Nadelkanülen 13 zur Einführung über einen einzelnen Pfad in den Körper festzuhalten, wird eine koaxialen Außenkanüle 12 mit Seitenöffnungen 67 in der Kanüle verwendet, damit die proximal angeordneten Nadeln 73 zur seitlichen Infusion nach außen abgelegt werden können. 18 zeigt eine Schnittansicht der Nadelanordnung aus 17, in der die Nadelkanülen 13 in der Einführungsposition festgehalten sind. Eine Einführungskanüle 68 wird verwendet, um die Seitenöffnungen 67 in Ausführungsformen wahlweise freizulegen, in denen die Nadeln so angeordnet sind, dass einzelne Nadelkanülen 13 vorzeitig aus einem nicht bestimmten Loch oder einer Reihe austreten können und die richtige Ablage der mehrfachen Nadelanordnung 70 verhindern oder verzögern. Indem die Einführungsschleuse über den Seitenöffnungen 67 gehalten wird, bis die distal angeordneten Nadeln 73 abgelegt sind, ist die richtige Ablage aller Nadelkanülen 13 leichter zu erreichen. 19–20 zeigen intraluminale Führungen 69 zur Erleichterung der richtigen Ausrichtung der Nadelkanülen 13 mit einer bestimmten Seitenöffnung 67. In 19 hilft eine Reihe von Rippen 71 im Durchgang 21 der koaxialen Außenkanüle 12, die Nadelkanülen 13 so zu führen, dass sie mit einer bestimmten Seitenöffnung 67 ausgerichtet werden. 20 zeigt eine alternative intraluminale Führung 69, in der die Nadelkanülen 13 in Längsrichtung in den Rillen 72, die in der Innenwand des Durchgangs 21 angebracht sind, gleiten.

Claims

Nadelanordnung (10) mit einer Infusionsnadel (11) mit einem Durchgang (15), zumindest einer Nadelkanüle (13), die zumindest eine vorgeformte Biegung (16) aufweist, wenn sie eine nicht eingezwängte Konfiguration aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass die Nadelkanüle aus einem Formgedächtnis-Legierungsmaterial besteht, das zur Erzeugung einer Verschiebung von der austenitischen Phase in die martensitische Phase in zumindest einem Teil des Bereichs der vorgeformten Biegung einer Kaltbearbeitung unterzogen wurde, um erhöhten Widerstand gegen Verformung in der vorgeformten Biegung zu erhalten.
Nadelanordnung nach Anspruch 1, umfassend eine koaxiale Außenkanüle (12) zum Festhalten der zumindest einen Nadelkanüle in einer eingezwängten Konfiguration.
Nadelanordnung nach Anspruch 2, worin die eingezwängte Konfiguration im Wesentlichen gerade ist.
Nadelanordnung nach Anspruch 1, 2 oder 3, worin das Formgedächtnis-Legierungsmaterial eine Ni-Ti-Legierung umfasst.
Nadelanordnung nach Anspruch 4, worin die Ni-Ti-Legierung ein superelastisches Material ist.
Nadelanordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, ferner umfassend einen inneren Infusionsnadel-Einführungsdorn (45) mit einem Schaft (46), wobei der Schaft in den Durchgang der Infusionsnadel eingeführt werden kann.
Nadelanordnung nach Anspruch 6, worin der Schaft ein flexibles polymeres Material umfasst.
Nadelanordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin die Infusionsnadel (11) eine Vielzahl von Nadelkanülen enthält.
Nadelanordnung nach Anspruch 8, worin sich die Vielzahl von Nadelkanülen von einer proximalen Basiskanüle (56) strahlenförmig nach außen erstreckt und eine aus mehreren Nadeln bestehende Anordnung (70) bildet.
Nadelanordnung nach Anspruch 9, worin die aus mehreren Nadel bestehende Anordnung zumindest eine proximal angeordnete Nadel (73) und zumindest eine distal angeordnete Nadel (74) umfasst.
Nadelanordnung nach Anspruch 10, worin die koaxiale Außenkanüle (12) ein oder mehrere Seitenlöcher (67) zur Durchführung der zumindest einen proximal angeordneten Nadel aufweist.
Nadelanordnung nach Anspruch 11, ferner umfassend eine Einführungskanüle (68) zur wahlweisen Freilegung eines oder mehrerer der Seitenlöcher zur Durchführung der zumindest einen proximal angeordneten Nadel.
Nadelanordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin die Infusionsnadel ferner einen ebenen Indikator (24) zur Anzeige der Richtung der vorgeformten Biegung der Nadelkanüle umfasst.
Nadelanordnung nach einem der Ansprüche 8 bis 13, wobei die koaxiale Außenkanüle ein distales Ende (22) und einen Durchgang (21) aufweist, die Infusionsnadel im Durchgang der koaxialen Außenkanüle angeordnet und in einer eingezwängten Konfiguration gehalten werden kann, und die Infusionsnadel vom distalen Ende der koaxialen Außenkanüle schiebend eingesetzt werden kann, wobei die Vielzahl von Nadelkanülen bei Lösen der Einzwängung aus der eingezwängten Konfiguration im Wesentlichen in die nicht eingezwängte Konfiguration zurückkehrt.
Nadelanordnung nach Anspruch 14, worin das distale Ende der koaxialen Außenkanüle eine scharfe Spitze (81) umfasst, die Gewebe penetrieren kann.
Nadelanordnung nach Anspruch 14, worin die koaxiale Außenkanüle ferner einen äußeren Kanülen-Einführungsdorn (52) umfasst, der in den Durchgang der koaxialen Außenkanüle eingeführt werden kann, so dass die koaxiale Außenkanüle und der äußere Kanülen-Einführungsdorn eine äußere Nadelanordnung (43) umfassen, die in den Körper eines Patienten eingeführt werden kann.
Nadelanordnung nach einem der Ansprüche 2 bis 16, worin die Infusionsnadel und die koaxiale Außenkanüle durch einen koaxialen Handgriff (76) miteinander verbunden sind.
Nadelanordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin jede der zumindest einen Nadelkanüle, wenn sie die nicht eingezwängten Konfiguration aufweist, eine vorgeformte Biegung mit einem Winkel im Bereich von 40° bis 90° aufweist.