DE69920941T2

DE69920941T2 - System zum einbringen einer gefässprothese mit einer rollmembran

Info

Publication number: DE69920941T2
Application number: DE69920941T
Authority: DE
Inventors: C. Anthony VRBA; A. Lance MONROE; J. Dave SOGARD; R. Scott Smith
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 1998-11-06
Filing date: 1999-10-06
Publication date: 2005-02-03
Anticipated expiration: 2019-10-07
Also published as: CA2347681A1; JP2002529139A; EP1124504A1; CA2347681C; WO2000027309A1; US6238410B1; US6059813A; EP1124504B1; ATE278366T1; DE69920941D1

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die Erfindung betrifft ein Kathetersystem zum Einbringen von Gefäßprothesen, wie diese bei der perkutanen transluminalen koronaren Angioplastie (PTCA-Verfahren) verwendet werden. Insbesondere betrifft die Erfindung einen Katheter zum Einbringen von Gefäßprothesen mit einer zurückziehbaren Rollhülse, die zurückgezogen werden kann, um eine selbstentfaltende oder Ballon-entfaltbare Gefäßprothese freizugeben.
ALLGEMEINER STAND DER TECHNIK
Bei herkömmlichen PTCA-Verfahren wird perkutan ein Führungskatheter in das kardiovaskuläre System eines Patienten eingeführt und durch die Aorta weiter geschoben, bis sich das distale Ende im Ostium der gewünschten Koronararterie befindet. Mithilfe von Fluoroskopie wird dann ein Führungsdraht durch den Führungskatheter und über den Behandlungsort in der Koronararterie geschoben. Über den Führungsdraht wird ein Ballonkatheter zum Behandlungsort geschoben. Daraufhin wird der Ballon aufgeweitet, um die Arterie wieder zu öffnen. Der Katheter kann über einen Führungsdrahthohlraum verfügen, der der Länge des Katheters entspricht (wie im Falle eines Overthe-wire-Katheters (OTW), oder er kann ein Schnellwechsel-Katheter sein, bei dem der Führungsdrahthohlraum wesentlich kürzer als der Katheter ist. Als Alternative dazu könnte ein Ballonkatheter mit einem festen Draht verwendet werden.
Dieser verfügt über einen am Katheter befestigten Führungsdraht, der nicht entfernt werden kann.
Um Arterienverschluss, Reparationsdissektion oder Restenose zu verhindern, kann der Arzt eine intravaskuläre Prothese oder eine Gefäßprothese implantieren, um in der Arterie an der Läsion die Offenheit des Gefäßes zu sichern. Bei der Gefäßprothese kann es sich entweder um eine selbstentfaltende Gefäßprothese oder um eine Ballon-entfaltbare Gefäßprothese handeln. Im letzteren Fall wird die Gefäßprothese oftmals mithilfe eines Ballons eingebracht und der Ballon zum Entfalten der Gefäßprothese verwendet. Die selbstentfaltenden Gefäßprothesen können aus Formgedächtniswerkstoffen, wie z. B. Nitinol, oder aus anderen Metallen hergestellt sein, jedoch sollten sie so konstruiert sein, dass sie selbstentfaltende Merkmale aufweisen.
Bei bestimmten bekannten Kathetern zum Einbringen von Gefäßprothesen sind eine Gefäßprothese und wahlweise ein Ballon am distalen Ende des Katheters um einen Kernhohlraum herum angeordnet. Die Gefäßprothese und der Ballon werden von einer Hülse oder Hülle gehalten und umhüllt. Wenn sich das distale Ende an der gewünschten Position des Zielgefäßes befindet, wird die Hülse oder Hülle zurückgezogen, um die Gefäßprothese freizugeben. Nach Entfernen der Hülse kann sich die Gefäßprothese selbst entfalten oder mithilfe eines Ballons entfaltet werden.
Im Fachgebiet sind eine Anzahl von Hülsenmodellen bekannt, einschließlich der in US-Patentschrift 4,732,152 von Wallsten ('152), US-Patentschrift 4,848,343 von Wallsten ('343), US-Patentschrift 4,875,480 von Imbert, US-Patentschrift 5,662,703 von Yurek et al. ('703), US- Patentschrift 5,690,644 von Yurek ('644) und WO 94/15549 offenbarten, die alle die Verwendung einer Hülse offenbaren, die aus einem um sich selbst gebogenen Membranteil geformt ist, um die Gefäßprothese zu halten und zusammen zu drücken.
Wallsten '152 und Wallsten '343 offenbaren die Verwendung von Gleitmitteln an den Innenwänden der Membran. Darüber hinaus kann eine Flüssigkeit in die Kammer eingebracht werden, die zum Teil von den Wänden der um sich selbst gebogenen Membran gebildet wird.
Die Vorrichtung von Imbert umfasst kleine Löcher in der Hülle, die beim Einbringen einer Flüssigkeit in den Bereich zwischen den Innen- und Außenwänden das Austreten von Gas aus diesen ermöglichen. Die Größe der Löcher ist so bemessen, dass keine Flüssigkeit durch sie austreten kann.
Yurek '703 offenbart eine Gefäßprothese, die von einer um sich selbst gebogenen Hülse distal zur Innenröhre gehalten wird. Die äußere Schicht der Hülse, jedoch nicht die innere Schicht wird als porös offenbart. Das Patent von Yurek '644 und WO 94/15549 offenbaren einen Katheter, in dem eine Gefäßprothese an einer Innenröhre angebracht und von einem doppelwandigen Schlauch gehalten wird, dessen Außenwand Mikroporen aufweist. Die Mikroporen ermöglichen den Durchtritt von Flüssigkeit. Bei dem Yurek-Katheter handelt es sich um einen Schnellwechsel-Katheter.
US-Patentschrift 5,445,646 von Euteneuer et al. offenbart ein Gerät zum Einbringen einer Gefäßprothese, das eine einlagige Hüllenvorrichtung zum Halten einer Hülse umfasst, die die Gefäßprothese in ihrer Einbringanordnung hält, wobei die Hüllenvorrichtung an einer Gleithüllenvorrichtung befestigt ist, die die Gefäßprothese zur Selbstentfaltung freigibt. Die Gleithüllen können durch Einbringen einer Flüssigkeit in den Bereich zwischen der inneren und der äußeren Schicht der Gleithülle hydraulisch aktiviert werden.
WO 9632078 offenbart eine Vorrichtung zum Einbringen einer Gefäßprothese mit einer Rollmembran. Obwohl die Verwendung von Rollmembranen bekannt ist, wird vorzugsweise ein System zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung bereitgestellt, das eine zurückziehbare Rollhülse umfasst, in der die Reibungswirkung zwischen den Innen- und Außenwänden der Hülse herabgesetzt wird, ohne dass eine hydraulische Aktivierung notwendig ist. Durch eine Rollmembran wird das Problem der Gleitreibung vermieden, das normalerweise bei Gleithülsen auftritt, da die Rollmembran buchstäblich von der Gefäßprothese abrollt. Dies führt wiederum dazu, dass die Wahrscheinlichkeit einer Beschädigung der Gefäßprothese beim Entfernen der Hülse von derselben geringer ist. Weiterhin wird vorzugsweise ein solches System mit einer geschlossenen zurückziehbaren Rollhülse versehen, um zu verhindern, dass Gleitmittel im Inneren der Hülse mit Körperflüssigkeiten in Berührung kommen. Weiterhin wird vorzugsweise ein System bereitgestellt, das Eigenschaften wie z. B. Umfangsfestigkeit und Kriechfestigkeit aufweist. Die Kriechfestigkeit der Außenwand ist von besonderem Nutzen, da sie eine Querschnittsvergrößerung der Gefäßprothese und dadurch eine Verformung der Katheterhülse verhindert. Darüber hinaus wird vorzugsweise ein System zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung bereitgestellt, dass selbstvorfüllend ist.
Wie nachfolgend beschrieben, wird die vorliegende Erfindung in ihren verschiedenen Ausführungsformen diesen Anforderungen gerecht.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft ein System zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung mit einer Innenröhre, die im distalen Bereich einen Anbringungsbereich für eine medizinische Vorrichtung zum konzentrischen Anbringen einer medizinischen Vorrichtung an demselben, eine zurückziehbare Rollhülse zum Halten einer medizinischen Vorrichtung an der Innenröhre und eine Retraktionsvorrichtung aufweist.
Die zurückziehbare Rollhülse, die eine doppelwandige Rollmembran aufweist, stellt zwei verschiedene, miteinander verbundene und um sich selbst gebogene Elemente bereit. Sie ist konzentrisch um die Innenröhre angeordnet. Die Innenwand der doppelwandigen Membran ist proximal am Anbringungsbereich für eine medizinische Vorrichtung der Innenröhre angebracht, und die Außenwand der doppelwandigen Membran ist an einer Retraktionsvorrichtung angebracht. Die Innenwand weist bei Einwirkung einer Rollkraft eine größere Neigung zur Rollbewegung auf als die Außenwand.
Wahlweise können von der Innenwand und der Außenwand der Hülse, zumindest einem Teil der Innenröhre und dem Teil der Retraktionsvorrichtung, der vom Befestigungspunkt der Außenwand an der Retraktionsvorrichtung entfernt liegt, eine geschlossene Kammer gebildet werden. Die Hülse kann aus einer Einbringposition in eine Freigabeposition zurückgezogen werden. In der Einbringposition umhüllt die Hülse zumindest einen Teil des Anbringungsbereichs für die medizinische Vorrichtung, während sie in der Freigabeposition den Anbringungsbereich für die medizinische Vorrichtung nicht mehr umhüllt.
Die Retraktionsvorrichtung, die betriebsfähig mit der zurückziehbaren Rollhülse zum Zurückziehen der zurückziehbaren Hülse verbunden ist, bewegt die Außenwand in proximaler Richtung relativ zur Innenwand, so dass die Hülse den Anbringungsbereich für eine medizinische Vorrichtung nicht mehr umhüllt.
Eine weitere Ausführungsform der Erfindung stellt ein selbstvorfüllendes System zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung bereit, das eine Innenröhre, eine zurückziehbare Rollhülse zum Halten einer medizinischen Vorrichtung an der Innenröhre, sowie eine bedienbar mit der zurückziehbaren Rollhülse verbundene Retraktionsvorrichtung zum Zurückziehen der zurückziehbaren Hülse aufweist.
Die Innenröhre weist im distalen Bereich einen Anbringungsbereich für eine medizinische Vorrichtung zum konzentrischen Anbringen einer medizinischen Vorrichtung an demselben auf.
Bei einer weiteren Ausführungsform ist die zurückziehbare Rollhülse, die aus einem Werkstoff gebildet wird, das porös genug ist, Flüssigkeiten durchzulassen, konzentrisch um die Innenröhre angeordnet und umfasst eine doppelwandige Rollmembran. Die Innenwand der zurückziehbaren Rollhülse ist proximal zum Anbringungsbereich für eine medizinische Vorrichtung an der Innenröhre befestigt, während die Außenwand an einer Retraktionsvorrichtung befestigt ist. In der Einbringposition umhüllt die Hülse zumindest einen Teil des Anbringungsbereichs für eine medizinische Vorrichtung, während sie in der Freigabeposition den Anbringungsbereich für eine medizinische Vorrichtung nicht mehr umhüllt.
Die Retraktionsvorrichtung ist bedienbar mit der zurückziehbaren Rollhülse zum Zurückziehen der zurückziehbaren Hülse verbunden, und bewegt die Außenwand in proximaler Richtung relativ zur Innenwand.
Eine weitere Ausführungsform der Erfindung betrifft medizinische Vorrichtungen ähnlich der oben beschriebenen, in denen die Innenwand der zurückziehbaren Hülse biegsam genug zum Rollen ist, während die Außenwand der zurückziehbaren Hülse steif genug ist, um eine unerwünschte Bewegung der Hülse zu verhindern.
Eine weitere Ausführungsform der Erfindung betrifft eine medizinische Vorrrichtung ähnlich der oben beschriebenen, bei der die Innenwand der zurückziehbaren Rollhülse aus zumindest einem ersten Werkstoff gebildet wird und die Außenwand aus zumindest einem zweiten Werkstoff gebildet wird, der sich vom ersten Werkstoff unterscheidet. Die Innenwand und die Außenwand können mittels eines Klebemittels, mechanisch oder auf andere Weise miteinander verbunden sein.
Bei einer weiteren Ausführungsform können sowohl die Innenwand als auch die Außenwand aus einem ersten Werkstoff gebildet sein, der beim Zurückziehen der Hülse rollt, sowie aus einem zweiten Werkstoff, der beim Zurückziehen nicht rollt. Bei einer weiteren Ausführungsform weist der zweite Werkstoff eine höhere Umfangsspannung als der erste Werkstoff auf. Bei einer weiteren Ausführungsform weist der Werkstoff der Außenwand eine höhere Zugfestigkeit als der Werkstoff der Hülseninnenwand auf. Bei einer weiteren Ausführungsform weist die Außenwand in Längsrichtung einen höheren Grad an Steifigkeit als die Innenwand auf. Bei einer weiteren Ausführungsform weist die Außenwand ein höheres Biegemodul als die Innenwand auf.
Bei den obigen Ausführungsformen, bei denen die Innen- und Außenwände aus verschiedenen Werkstoffen hergestellt sind, kann auch die Dicke der Innen- und Außenwände unterschiedlich sein und so ebenfalls zu den gewünschten Eigenschaften der Wände beitragen.
Bei einer weiteren Ausführungsform der Erfindung bestehen die Innen- und Außenwände aus demselben Werkstoff, wobei die Innenwand dünner ist als die Außenwand. Die Innenwand ist dünn genug, um ein Rollen derselben zu ermöglichen, während die Außenwand dick genug ist, um nicht zu rollen und unerwünschte Bewegungen der Gefäßprothese zu verhindern. Vorzugsweise ist die Außenwand mindestens eineinhalbmal so dick wie die Innenwand, und noch bevorzugter ist die Außenwand mindestens viermal so dick wie die Innenwand.
Bei den obigen Ausführungsformen können die ersten und/oder zweiten Wandwerkstoffe wahlweise porös genug sein, um eine Flüssigkeit durchzulassen.
Bei allen vorstehend genannten Ausführungsformen kann wahlweise ein Gleitmittel auf zumindest einen Teil der Innenwand und/oder Außenwand aufgebracht werden.
Weiterhin kann bei allen oben genannten Ausführungsformen eine am distalen Ende des Katheters angebrachte Zugmanschette zusammen mit einem Zugdraht als Bestandteil der Retraktionsvorrichtung eingesetzt werden.
Die Erfindung betrifft weiterhin eine Vorrichtung zum Einbringen einer Gefäßprothese, umfassend eines der oben beschriebenen Systeme zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung mit einer am Anbringungsbereich für eine medizinische Vorrichtung der Innenröhre angebrachten Gefäßprothese. Weitere Vorrichtungen, die mithilfe der oben beschriebenen Systeme eingebracht werden können, sind Gefäßersatzsysteme und Hohlvenenfilter.
Weiterhin wird ein Verfahren zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung an einer gewünschten Körperstelle offenbart. Das Verfahren umfasst die Schritte des Bereitstellens eines Systems zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung und einer medizinischen Vorrichtung, des Anbringens der medizinischen Vorrichtung im Anbringungsbereich für eine medizinische Vorrichtung eines der beschriebenen Systeme zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung, der perkutanen Einführung des Systems zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung in einen Körperhohlraum, der Köperflüssigkeit enthält, wobei die Körperflüssigkeit durch die Hülse durchtritt, um so das System zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung vorzufüllen, des Weiterführens im Körperhohlraum bis an die gewünschte Körperstelle, des proximalen Zurückziehens der zurückziehbaren Rollhülse, um die medizinische Vorrichtung freizulegen, und des Herausziehens des Systems zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung aus dem Körperhohlraum. Bei einer bevorzugten Ausführungsform handelt es sich bei der medizinischen Vorrichtung um eine Gefäßprothese, die wahlweise selbstentfaltend sein kann, obwohl andere Vorrichtungen einschließlich Gefäßersatzsysteme und Hohlvenenfilter auf ähnliche Weise eingebracht werden können.
Schließlich betrifft die Erfindung ein System zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung mit einer Innenröhre, die im distalen Bereich einen Anbringungsbereich für eine medizinische Vorrichtung zum konzentrischen Anbringen einer medizinischen Vorrichtung an demselben aufweist, mit einer zurückziehbaren Rollhülse und einer Retraktionsvorrichtung zum Zurückziehen der Rollhülse. Die zurückziehbare Rollhülse dient zum Halten der medizinischen Vorrichtung an der Innenröhre. Die zurückziehbare Rollhülse besteht aus einem geschlossenen, doppelwandigen Rollelement, das konzentrisch um die Innenröhre angeordnet ist. Am proximalen Ende wird die Rollhülse direkt oder indirekt über einen Anschlagpuffer oder eine andere Festhaltvorrichtung an der Innenröhre proximal zum Anbringungsbereich für eine medizinische Vorrichtung gehalten. Am distalen Ende ist die Rollhülse an einer Retraktionsvorrichtung befestigt.
Bei der vorliegenden Offenbarung ist beabsichtigt, dass sich der Begriff „Anbringungsbereich für eine medizinische Vorrichtung" auf einen Bereich einer Innenröhre bezieht, an dem sich eine medizinische Vorrichtung befindet, sowie auf einen Bereich einer Innenröhre, über den sich eine medizinische Vorrichtung erstreckt. Ein Beispiel für den erstgenannten Fall ist der Bereich einer Innenröhre, mit dem sich eine Gefäßprothese im Presskontakt befindet. Ein Beispiel für den letztgenannten Fall ist der Bereich, über den sich eine selbstentfaltende Gefäßprothese erstreckt. Wenn darüber hinaus Bezug auf das Anbringen einer medizinischen Vorrichtung an einer Innenröhre genommen wird, soll dies sowohl das Anbringen der Vorrichtung an der Innenröhre sowie über einen Bereich der Innenröhre hinweg umfassen.
KURZBESCHREIBUNG DER FIGUREN
1a zeigt eine schematische Querschnittsansicht in Längsrichtung des erfindungsgemäßen Systems zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung.
1b zeigt eine teilweise auseinander gezogene Ansicht des in 1a mit einem Kreis gekennzeichneten Bereichs 1b.
2 zeigt das distale Ende des erfindungsgemäßen Systems zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung von 1 mit der zurückziehbaren Rollhülse in zurückgezogener Position.
3 zeigt eine schematische Querschnittsansicht in Längsrichtung des distalen Endes eines erfindungsgemäßen Systems zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung.
4 zeigt eine schematische Querschnittsansicht in Längsrichtung des distalen Endes eines erfindungsgemäßen Systems zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung.
5a und 5b zeigen schematische Ansichten von zurückziehbaren Rollhülsen für die Verwendung mit der vorliegenden Erfindung.
6 zeigt eine schematische Querschnittsansicht in Längsrichtung des distalen Endes eines erfindungsgemäßen Systems zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung.
7a und 7b sind schematische Querschnittsansichten in Längsrichtung einer doppelwandigen Hülse vor und nach dem Zurückziehen.
7c und 7d sind schematische Querschnittsansichten in Längsrichtung einer geschlossenen doppelwandigen Hülse vor und nach dem Zurückziehen.
8 zeigt eine geeignete Gefäßprothese zur Verwendung mit dem erfindungsgemäßen System zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung.
9 zeigt ein geeignetes Gefäßersatzsystem zur Verwendung mit dem erfindungsgemäßen System zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung.
10 zeigt einen geeigneten Hohlvenenfilter zur Verwendung mit dem erfindungsgemäßen System zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Die Erfindung kann auf viele unterschiedliche Weisen ausgeführt werden. Hier werden jedoch nur bestimmte bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung beschrieben. Die vorliegende Beschreibung veranschaulicht die Grundsätze der Erfindung und soll nicht dazu dienen, die Erfindung auf die dargestellten Ausführungsformen zu beschränken.
Mit Bezug auf die Figuren zeigt 1a ein allgemeines erfindungsgemäßes System zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung 110. Am distalen Ende der Innenröhre 114 befindet sich ein Anbringungsbereich für eine medizinische Vorrichtung 118. Die Innenröhre 114 besteht vorzugsweise aus einer biegsamen jedoch nicht zusammendrückbaren Konstruktion, z. B. aus einem in ein Polymer eingehüllten Geflecht oder aus einer Spule. Die Biegsamkeit der Geflechts- bzw. Spulenkonstruktion ermöglicht es dem System zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung, durch Körperhohlräume zu navigieren, und die Nichtzusammendrückbarkeit des Geflechts bzw. der Spule trägt zur Formstabilität des Katheters und zur präzisen Platzierung bei, wenn die zurückziehbare Rollhülse bei der Freigabe der Gefäßprothese zurückgezogen wird. Das Geflecht bzw. die Spule kann aus einem Edelstahl bestehen, der von einem Polymer, wie z. B. Polyimide ummantelt ist und eine Innenschicht aus Teflon aufweist. Die Innenröhre muss allerdings nicht aus nicht zusammendrückbaren Werkstoffen gefertigt sein. Es können ebenfalls biegsame und zusammendrückbare Werkstoffe, wie z. B. Polyäthylen, verwendet werden.
Der Anbringungsbereich für eine medizinische Vorrichtung 118 wird von einer zurückziehbaren Rollhülse 122 zum Halten einer medizinischen Vorrichtung an der Innenröhre umhüllt. Das System zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung weist darüber hinaus eine Retraktionsvorrichtung zum Zurückziehen der zurückziehbaren Rollhülse auf.
Die konzentrisch um die Innenröhre 114 angeordnete zurückziehbare Rollhülse 122 besteht aus einem einzelnen Werkstoff, der um sich selbst gebogen ist, wodurch zumindest ein Teil der Hülse doppelwandig ist. Die Innenwand 130 der Hülse 122 ist in einem Bereich 134 proximal zum Anbringungsbereich für eine medizinische Vorrichtung 118 an der Innenröhre 114 befestigt. Die Außenwand 138 der Hülse 122 ist im Bereich 142 der Retraktionsvorrichtung an der Retraktionsvorrichtung 126 befestigt. Die Innenwand 130 und die Außenwand 138 der Hülse, zumindest ein Bereich 150 der Innenröhre und der Teil 154 der Retraktionsvorrichtung, der distal zum Befestigungsbereich 142 der Außenwand an der Retraktionsvorrichtung liegt, bilden eine geschlossene Kammer 116. Die Hülse kann aus einer in 1a dargestellten Einbringposition in eine in 2 gezeigte Freigabeposition zurückgezogen werden. In der Einbringposition umhüllt die Hülse zumindest einen Teil des Anbringungsbereichs für eine medizinische Vorrichtung, während sie in der Freigabeposition den Anbringungsbereich für eine medizinische Vorrichtung nicht mehr umhüllt.
An der zurückziehbaren Rollhülse 122 ist eine Retraktionsvorrichtung 126 befestigt. Die Retraktionsvorrichtung 126 umfasst eine bedienbar an einem Zugdraht 128 befestigten Zugmanschette 127, wobei sich der Zugdraht bis an das proximale Ende des Systems zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung erstreckt. Bei der Zugmanschette 127 handelt es sich um ein ringförmiges Element aus Edelstahl oder vorzugsweise aus einem Röntgenstrahlen-undurchlässigen Material, wie z. B. Gold, das mittels eines geeigneten Klebemittels, wie z. B. Urethan, an der distalen Außenröhre 178 befestigt ist. Die distale Außenröhre ist wiederum mit der Rollhülse verbunden. Der Zugdraht kann aus einem geeigneten Werkstoff gefertigt sein, u. a. aus Edelstahl.
Wahlweise umfasst das erfindungsgemäße System zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung weiterhin eine faltbare Hülse in der Schaftmitte, wie in 1a und ausführlich in 1b dargestellt. Das distale Ende der proximalen Außenröhre 170 ist vorzugsweise mittels einer Klebeverbindung an einer zieharmonikaförmigen, faltbaren Hülse in der Schaftmitte 174 befestigt. Das distale Ende der faltbaren Hülse in der Schaftmitte 174 ist wiederum vorzugsweise mittels einer Klebeverbindung an der distalen Außenröhre 178 befestigt. Die Zugmanschette 127 ist am distalen Ende der distalen Außenröhre 178 befestigt. Bei der Bedienung bewegt die Retraktionsvorrichtung die Außenwand in proximaler Richtung zur Innenwand, so dass die Hülse nicht mehr den Anbringungsbereich für eine medizinische Vorrichtung umhüllt. Dadurch wird die Länge der faltbaren Hülse in der Schaftmitte 174 herabgesetzt. Weitere Informationen über die faltbare Hülse in der Schaftmitte sind in US-Patentschrift 5,534,007 von St. Germain und Olson zu finden, auf die hier vollumfänglich Bezug genommen wird.
Die zurückziehbare Rollhülse 122 kann aus einer in 1 gezeigten Einbringposition in eine in 2 gezeigte Freigabeposition zurückgezogen werden.
Wie aus 1a ersichtlich, umfasst das System zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung weiterhin eine optionale Spitze 162, die am distalen Ende der Innenröhre 114 angebracht ist und an der zurückziehbaren Hülse 122 anliegt. Die Spitze 162 kann mittels eines Klebemittels, wie beispielsweise H. B. Fuller 3507, einem Urethan-Klebemittel, oder mittels eines ähnlichem Klebemittels an der Innenröhre befestigt sein.
Weiterhin zeigt die Ausführungsform in 1a eine selbstentfaltende Gefäßprothese 158, die am Anbringungsbereich für eine medizinische Vorrichtung 118 des Systems angebracht ist. Die Gefäßprothese 158 befindet sich im Haltebereich für eine medizinische Vorrichtung 166.
Da die geschlossene Kammer 116 nicht mit Flüssigkeiten in einem sich proximal zur Hülse befindlichen Teil des Einbringsystems in Berührung kommt, kann die geschlossene Kammer mit einer Gleitsubstanz beschichtet oder gefüllt sein, um die Reibung zwischen der Innenwand und der Außenwand der Hülse herabzusetzen, ohne dass es zu einer unmittelbaren Wechselwirkung zwischen der Gleitsubstanz und einer Körperflüssigkeit kommt.
Bei einer weiteren Ausführungsform der Erfindung, die in 3 gezeigt ist, umfasst das allgemein dargestellte System zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung 210 eine Innenröhre 214 mit einem Anbringungsbereich für eine medizinische Vorrichtung 218 am distalen Ende der Innenröhre. Eine zurückziehbare Rollhülse 222 zum Halten einer medizinischen Vorrichtung an der Innenröhre umhüllt den Anbringungsbereich für eine medizinische Vorrichtung 218. An der zurückziehbaren Rollhülse 222 ist eine Retraktionsvorrichtung 226 zum Zurückziehen der Hülse befestigt.
Wie auch bei der vorherigen Ausführungsform, besteht die zurückziehbare Rollhülse 222 aus einem einzelnen Werkstoff, der um sich selbst gebogen ist. Die Innenwand 230 der Hülse 222 ist an der Innenröhre 214 in einem Bereich 234 befestigt, der proximal zum Anbringungsbereich für eine medizinische Vorrichtung 218 liegt. Die Außenwand 238 der Hülse 222 ist an der Retraktionsvorrichtung 226 im Bereich 242 der Retraktionsvorrichtung befestigt. Wie zuvor beschrieben, umfasst die Retraktionsvorrichtung 226 eine proximale Außenröhre 270, die an der zurückziehbaren Hülse 274 befestigt ist, welche wiederum an der distalen Außenröhre 278 befestigt ist. Die Zugmanschette 227 ist am distalen Ende der distalen Außenröhre 278 befestigt, und der Zugdraht 228 erstreckt sich proximal von der Zugmanschette 227.
Bei der Ausführungsform von 3 ist darüber hinaus eine optionale selbstentfaltende Gefäßprothese 258 gezeigt, die im Anbringungsbereich für eine medizinische Vorrichtung 218 des Systems angebracht ist. Die Gefäßprothese 258 wird im Haltebereich für eine medizinische Vorrichtung 266 gehalten.
Obwohl die Hülse 274 in der nicht zurückgezogenen Position, wie in 3 gezeigt, über die gesamte Länge der Gefäßprothese 258 hinweg als doppelwandig gezeigt ist, muss sich der doppelwandige Bereich der Hülse nicht über die gesamte Länge der Gefäßprothese erstrecken, sondern kann sich nur über einen Teil der Gefäßprothese erstrecken. Die Verwendung einer Hülse, deren um sich gebogener Bereich in der nicht zurückgezogenen Position von geringerer Länge ist, kann sich insofern als vorteilhaft erweisen, als dass die Gesamtlänge der Hülse in der zurückgezogenen Position ebenfalls geringer ist und das Einbringsystem somit über eine größere Länge hinweg einen kleineren Querschnitt aufweist. Bevorzugterweise erstreckt sich der um sich selbst gebogene Bereich mindestens über die Hälfte der Gefäßprothese, und noch bevorzugterweise über mindestens ein Viertel oder ein Achtel der Gefäßprothese.
Wahlweise kann die Kammer 246, die von der Innenwand 230 und der Außenwand 238 der Hülse und zumindest einem Teil des Innenrohrs 250 und einem Teil der Retraktionsvorrichtung 226 gebildet wird, geschlossen sein.
Wie in 3 gezeigt, umfasst das System zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung weiterhin eine optionale Spitze 262, die am distalen Ende der Innenröhre 214 angebracht ist und an der zurückziehbaren Hülse 222 anliegt.
Bei der in 3 gezeigten Ausführungsform ist die zurückziehbare Rollhülse 222 zumindest teilweise aus porösem Werkstoff gebildet, um Flüssigkeiten durchzulassen. Geeignete poröse Werkstoffe sind Schaum-Polytetrafluoräthylen (ePTFE) und Polyester. Die Werkstoffe weisen vorzugsweise eine Porengröße von 0,01 mm bis 5,0 mm auf.
Die Porosität der Innen- und Außenwände ermöglicht es, dass Luft im Haltebereich für eine medizinische Vorrichtung 266 von Flüssigkeiten, die durch die Innen- und Außenwände durchtreten und in den Haltebereich der medizinischen Vorrichtung fließen, herausgespült wird.
Bei einer weiteren Ausführungsform, die in 4 gezeigt ist, ist das allgemein dargestellte System zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung 310 ähnlich wie die in 2 gezeigte Ausführungsform aufgebaut, unterscheidet sich von dieser jedoch darin, dass die Rollhülse 322 eine Innenwand 330 und eine Außenwand 338 aufweist, wobei die Innenwand aus zumindest einem ersten Werkstoff gebildet wird und die Außenwand aus zumindest einem zweiten Werkstoff gebildet wird, der sich vom ersten Werkstoff unterscheidet. Das Einbringsystem von 4 unterscheidet sich weiterhin darin vom Einbringsystem von 3, dass die Innenröhre 318 teilweise aus einer dualen Hohlraumröhre besteht. Der andere Hohlraum 382 der dualen Hohlraumröhre dient als Spülhohlraum und steht mit der Gefäßprothesenkammer 386 in Flüssigkeitskontakt.
Wie bei der vorgenannten Ausführungsform umfasst die Retraktionsvorrichtung 326 eine proximate Außenröhre 370, die an der zurückziehbaren Hülse 374 befestigt ist, die wiederum an der distalen Außenröhre 378 befestigt ist. Die Zugmanschette 327 ist am distalen Ende der distalen Außenröhre 378 befestigt, und der Zugdraht 328 erstreckt sich proximal von der Zugmanschette 327.
Wie in 4 gezeigt, umfasst das System zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung weiterhin eine optionale Spitze 362, die am distalen Ende der Innenröhre 314 angebracht ist und an der zurückziehbaren Hülse 322 anliegt.
Eine selbstentfaltende Gefäßprothese 358, die am Anbringungsbereich für eine medizinischen Vorrichtung 318 des Systems angebracht ist, ist auch in der Ausführungsform von 3 gezeigt. Die Gefäßprothese 358 wird im Haltebereich für eine medizinische Vorrichtung 366 gehalten. Der optionale Anschlagpuffer 372 ist ebenfalls abgebildet. Der Anschlagpuffer 372 kann aus Polyäthylen bestehen und ist mithilfe eines Klebemittels, wie beispielsweise H. B. Fuller 3507, an der Innenröhre befestigt.
Zusätzlich kann das System zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung Markierungsstreifen (nicht abgebildet) umfassen, die das Positionieren des Systems erleichtern sollen und mit einem Klebemittel, wie z. B. Loctite 4011, an der Innenröhre angebracht sein können.
Die Innenwand 330 und die Außenwand 338 können mittels Klebemittel, Wärmeschweißung, Zusammenheften oder anderweitig mechanisch miteinander verbunden sein. Zu den geeigneten Klebemitteln zählen Urethan und Epoxidharz.
Zwar kommt für die Erfindung eine breite Auswahl an Werkstoffen für den ersten und den zweiten Werkstoff in Frage, die Werkstoffe müssen jedoch so gewählt sein, dass der Werkstoff der Innenwand bei der Ausübung einer Rollkraft eine größere Neigung zum Rollen aufweist als die Außenwand. Zum Zwecke dieser Anwendung kann die jeweilige Neigung von Werkstoffen zur Rollbewegung dadurch geprüft werden, dass ein Streifen eines Werkstoffs genommen wird, ein Ende desselben unbeweglich befestigt wird, ein kleiner Teil des entgegengesetzten Endes des Werkstoffs um sich selbst gebogen wird und die Kraft in Längsrichtung gemessen wird, die erforderlich ist, um eine Rollbewegung des umgebogenen Endes des Werkstoffs einzuleiten.
Vorzugsweise wird ein erster Werkstoff, der beim Zurückziehen der Hülse rollt, und ein zweiter Werkstoff, der beim Zurückziehen nicht rollt, gewählt. Der zweite Werkstoff weist vorzugsweise eine höhere Umfangsspannung als der erste Werkstoff auf. Weiterhin weist die Außenwand der Hülse in der nicht zurückgezogenen Position eine höhere Zugfestigkeit als die Innenwand der Hülse auf. Bei einer bevorzugten Ausführungsform besteht der Außenwerkstoff aus Polyäthylen hoher Dichte (HDPE) und der Innenwerkstoff aus Polyesterwerkstoffen (Blockamid-Blockether), wie beispielsweise Polymere der Marke PEBAX^TM, die von Atochem North America, Inc. (Philadelphia, Pennsylvanien, Vereinigte Staaten von Amerika) hergestellt werden.
Die Werkstoffe können auch so gewählt werden, dass die Außenschicht eine Kriechfestigkeit in radialer Richtung aufweist und/oder in Längsrichtung nicht zusammendrückbar oder entfaltbar ist, während die Innenschicht in radialer Richtung und in Längsrichtung biegsam ist. Die zusätzliche Festigkeit der Außenschicht verhindert, dass die Hülse unter der einwirkenden Kraft der in der Hülse gehaltenen selbstentfaltenden Gefäßprothese verrutscht und trägt dazu bei, zu gewährleisten, dass sich die Gefäßprothese erst dann entfaltet, wenn das System betrieben wird. Gleichzeitig ermöglicht die Biegsamkeit der Innenschicht das Einrollen der Hülse über sich selbst.
Die Werkstoffe können auch so gewählt werden, dass die Außenschicht aus einem Werkstoff gebildet wird, der eine höhere Zugfestigkeit, ein höheres Biegemodul und/oder eine höhere Umfangsspannung aufweist als die Innenschicht. Die Werkstoffe können auch so gewählt werden, dass die Außenschicht eine höhere Steifigkeit in Längsrichtung aufweist als die Innenschicht.
Bei einer weiteren Ausführungsform der Erfindung ist die zurückziehbare Rollhülse dadurch gekennzeichnet, dass sie eine Außenwand mit einer ersten Dicke und eine Innenwand mit einer zweiten Dicke aufweist. Die erste Dicke kann größer oder geringer als die zweite Dicke sein. Wenn die Außenwand dünner als die Innenwand ist, muss der Werkstoff der Außenwand ein größeres Biegemodul und/oder eine höhere Zugfestigkeit und/oder Umfangsspannung und/oder Steifigkeit in Längsrichtung aufweisen als der innere Werkstoff, so dass die jeweiligen Dicken der Schichten durch die jeweiligen Werkstoffeigenschaften der Wände ausgeglichen werden.
Die Erfindung sieht ebenfalls ein System zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung mit einer zurückziehbaren Rollhülse vor, wobei die Innenwand der zurückziehbaren Hülse biegsam genug ist, um zu rollen, während die Außenwand der zurückziehbaren Hülse steif genug ist, um eine unerwünschte Bewegung der Gefäßprothese zu verhindern, und wobei die Außen- und Innenwände aus dem gleichen Werkstoff gefertigt sind. Die Eigenschaften-Unterscheidung ergibt sich daraus, dass die Innenwand dünner als die Außenwand ist. Dies kann beispielsweise durch die Verwendung einer sich verjüngenden Röhre, die um sich selbst gebogen ist, erreicht werden.
Die Erfindung sieht außerdem die Verwendung von porösen Werkstoffen als ersten und/oder zweiten Werkstoff vor. Wenn beide Werkstoffe porös sind, ist das System zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung selbstvorfüllend. Geeignete poröse Werkstoffe zur Verwendung bei dieser Ausführungsform umfassen Schaum-Polytetrafluoräthylen, Polyester und Silikon.
Im Allgemeinen sieht die Erfindung die Verwendung von thermoplastischen Elastomeren vor, wie z. B. Polyurethan, Polyäthylen, Polyester, Polyvinylchlorid, Nylon und deren Blockcopolymere sowie Polymere der Marke PEBAX^TM für die doppelwandige Hülse. Zu den weiteren geeigneten Werkstoffen zählen Fluorpolymere, nicht elastische Polyäthylenterephthalate (PET), Polyimid und Polyolefin-Copolymere wie SURLYN^TM.
Typischerweise weisen die Werkstoffe zur Verwendung in den erfindungsgemäßen doppelwandigen Hülsen eine hohe Festigkeit auch bei geringen Wanddicken von 1/1000 Zoll auf. Geeignete Werkstoffe umfassen einachsig ausgerichtete Filme, wie sie durch Blasformverfahren hergestellt werden.
Um die Reibung zwischen der Innenwand und der Außenwand zu verringern, kann ein geeignetes Gleitmittel aus dem Stand der Technik zumindest auf einen Teil der Innen- und/oder Außenwände gezielt aufgebracht werden. Die Erfindung sieht auch das Aufbringen eines Gleitmittels auf die gesamten Innen- und Außenwände vor. Zu den geeigneten Gleitmitteln zählen Silikone, Polyvinylpyrrolidon und Polypropylenoxid (PPO). Weiterhin kann das von SciMed hergestellte Beschichtungsmittel BioSlide^TM verwendet werden. BioSlide^TM ist ein hydrophiles, schmierendes Beschichtungsmittel aus Polyäthylenoxid und Neopentylglykoldiacrylat, das in einer Lösung aus Wasser und Isopropylalknhol im Beisein eines Photoinitiators wie z. B. Azobisisobutronitril polymerisiert wird. Andere Hydrogele, wie z. B. Polyäthylenglykol (PEG), das von BASF hergestellte PEO/PPO/PEO-Polyäthylenoxid/Polypropylenoxid/Polyäthylenoxid-Triblockpolymer oder PPO/PEO/PPO, können ebenfalls verwendet werden. Flüssigkeiten, die bevorzugterweise biokompatibel sein sollten, können ebenfalls bei der Anwendung der Erfindung als Gleitmittel verwendet werden. Das Vorhandensein von Flüssigkeit zwischen den Innen- und Außenwänden der Hülse verhindert, dass die Innen- und Außenwände miteinander in Berührung kommen und verringert dadurch die Reibung zwischen den Wänden.
Die Reibung zwischen den Innen- und Außenwänden kann auch durch eine veränderte Ausgestaltung der Rollhülse verringert werden. Die in den obigen Figuren gezeigte Rollhülse ist in 5a wiedergegeben. Die Innenwand 430 und die Außenwand 438 sind im Wesentlichen parallel zueinander. Andere Ausgestaltungen, bei denen eine geringere Reibung auftritt, werden ebenfalls betrachtet, wie beispielsweise der Aufbau 422 in 5b. Die Innenwand 430 ist schiefwinkelig so zur Außenwand 438 angeordnet, dass der Abstand zwischen der Innenwand und der Außenwand mit zunehmender Entfernung von der Falz 423 in der Rollhülse zunimmt. Der zunehmende Abstand zwischen den Wänden verringert die Berührungsfläche der Wände und daher auch die gegenseitige Reibung zwischen den Wänden.
Der Einsatz eines Spülhohlraums ist zwar nur in der Ausführungsform in 4 gezeigt, es ist jedoch ersichtlich, dass ein Spülhohlraum auch geeigneterweise bei den anderen erfindungsgemäß offenbarten Ausführungsformen verwendet werden kann.
Zusätzliche Einzelheiten zum Aufbau der Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Systems zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung, bei dem faltbare Hülsen in der Schaftmitte und insbesondere im Bereich der Vorrichtung, der sich proximal zur zurückziehbaren Rollhülse befindet, verwendet werden, sind aus den verschiedenen Ausführungsformen bekannt, die in US-Patentschrift 5,534,007 von St. Germain und Olson offenbart werden, auf die vollumfänglich Bezug genommen wird.
Zusätzlich zur Verwendung einer Retraktionsvorrichtung aus einer faltbaren Hülse in der Schaftmitte zum Zurückziehen der äußeren Hülse sieht die Erfindung auch die Verwendung anderer geeigneter Retraktionsmittel vor, die im Fachgebiet bekannt sind, einschließlich gleitend geschlossener zurückziehbarer Hülsen und Abdichtungen in der Schaftmitte, wie diese in der anhängigen, gemeinsam übertragenen US-Patentanmeldung 08/722,834 vom 27. September 1996 und der Änderungsanmeldung 09/071,484 vom 1. Mai 1998 bekannt sind. Weitere betrachtete Retraktionsvorichtung umfassen Hülsen, die direkt durch Zugmanschetten aktiviert werden, wie in US-Patentanmeldung 09/071,484 vom 27. Mai 1998 beschrieben, sowie schraubenähnliche Retraktionsvorrichtungen, wie sie im US-Patent 5,201,757 von Heyn et al. beschrieben sind.
Anders dazu kann die zurückziehbare Rollhülse auch als Vollhülse ausgebildet sein, die sich bis zum proximalen Ende des Systems zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung erstreckt.
Bei einer weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsform, die allgemein in 6 gezeigt ist, umfasst das System zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung eine zurückziehbare Rollhülse 522, die in sich abgeschlossen ist. Das Einbringsystem umfasst eine Innenröhre 514, die im distalen Bereich einen Anbringungsbereich für eine medizinische Vorrichtung zum konzentrischen Anbringen einer medizinischen Vorrichtung an demselben aufweist. Das proximale Ende der zurückziehbaren Rollhülse 522 ist mittels eines optionalen Anschlagpuffers 572 an einem Punkt 523, der proximal zum Anbringungsbereich für eine medizinische Vorrichtung 518 liegt, an der Innenröhre befestigt. Falls der optionale Anschlagpuffer 572 nicht vorhanden ist, kann die zurückziehbare Rollhülse 522 direkt an der Innenröhre befestigt werden. Die zurückziehbare Rollhülse 522 enthält eine Gefäßprothese 558, die über oder um das distale Ende 518 der Innenröhre 514 angebracht ist. Je nach Art der verwendeten Gefäßprothese kann die Gefäßprothese auch direkt an der Innenröhre angebracht werden. Das distale Ende der zurückziehbaren Rollhülse 522 ist an einer Retraktionsvorrichtung 526 befestigt. Klebemittel, wie z. B. Polyurethan, Epoxidharz, Zyanoakrylate und Akrylharze, oder andere geeignete Befestigungsmittel, einschließlich Wärmeschweißen, Zusammenheften oder sonstige mechanische Verbindungsverfahren, können zum Befestigen der Rollhülse an der Retraktionsvorrichtung verwendet werden. Wie in 6 gezeigt, besteht die Retraktionsvorrichtung 526 aus einer äußeren Hülse, die die Rollhülse umhüllt und sich in proximaler Richtung erstreckt. Die zurückziehbare Rollhülse 522 kann durch Ziehen der äußeren Hülse 526 in proximaler Richtung zurückgezogen werden.
Die zurückziehbare Rollhülse 522 kann wahlweise mit in Längsrichtung ausgerichteten Rippen versehen sein, um die Knickfestigkeit zu erhöhen. Eine verjüngt ausgeformte Hülse, ähnlich der in 5b gezeigten, die an beiden Enden in sich abgeschlossen ist, kann auf ähnliche Weise verwendet werden, um ein Knicken der Hülse beim Zurückziehen derselben zu vermeiden.
Die äußere Hülse 526 kann eine Vollhülse sein, die sich über die gesamte Länge bis hin zum proximalen Ende des Systems zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung erstreckt, oder sie kann sich wahlweise dazu proximal über lediglich einen Teil des Einbringsystems erstrecken. Im letztgenannten Fall kann die äußere Hülse 526 zusammen mit einer faltbaren Hülse in der Schaftmitte verwendet werden, die weiter oben offenbart ist.
Die äußere Hülse kann aus homogenem Polymer oder einem Verbundstoff hergestellt sein. Zu den geeigneten Werkstoffen zählen Polyolefincopolymere, Pebax, Polyurethan, Nylon, Polyäthylen, Polyester und andere thermoplastische Elastomere. Die äußere Hülse sollte vorzugsweise biegsam, jedoch in radialer Richtung nicht elastisch ausgebildet sein. Wahlweise kann die äußere Hülse aus einem in ein Polymer gehülltes Geflecht oder aus einer Spule gebildet sein. Das Geflecht bzw. die Spule kann aus Edelstahl gebildet sein, der in ein Polymer, wie Polyimid, eingehüllt ist und eine Innenschicht aus Teflon^TM aufweist. Falls die äußere Hülse aus einer polymeren Röhre hergestellt ist, kann die Röhre mit Schlitzen versehen werden, um die Biegsamkeit der Röhre zu erhöhen, ohne die radiale Festigkeit zu beeinträchtigen. Die äußere Hülse kann aus einem Werkstoff hergestellt werden, der so gewählt wird, dass er die Rollhülse beim Zurückziehen stützt, um eine Ausdehnung der Rollhülse zu verhindern.
Eine weitere geeignete Retraktionsvorrichtung besteht aus einer Manschette und einem Zugdraht. Eine Zugmanschette, wie vorstehend offenbart, kann am distalen Ende der zurückziehbaren Rollhülse befestigt werden. Ein Zugdraht, der sich proximal von der Zugmanschette erstreckt, kann dann zum Zurückziehen der Rollhülse verwendet werden. Der Zugdraht kann an einem Punkt in die Innenröhre eintreten, der proximal zur Gefäßprothese liegt, vorzugsweise an einem Punkt, der im Abstand von zumindest der Länge einer zurückziehbaren Rollhülse proximal zur Gefäßprothese liegt, so dass er nicht störend in die Operation der Rollhülse eingreift.
Wie oben ausgeführt, kann die Rollhülse in Verbindung mit mehreren anderen Ausführungsformen aus einem einzelnen Werkstoff oder aus mehreren miteinander verbundenen Werkstoffen gebildet werden. Da jedoch sowohl die Innenwand als auch die Außenwand der Rollhülse bei dieser Ausführungsform eine Rollbewegung ausführt, werden die Innenwand und die Außenwand vorzugsweise aus dem gleichen Werkstoff hergestellt.
Wie auch bei den weiteren Ausführungsformen der Erfindung, können bei der in 6 gezeigten Ausführungsform Gleitmittel im Inneren der zurückziehbaren Rollhülse verwendet werden, um die Reibung zwischen den Wänden der Hülse zu verringern und die Rollbewegung zu erleichtern. Dazu kann ein beliebiges der oben genannten Gleitmittel verwendet werden.
Ein weiterer Vorteil des in 6 gezeigten Systems zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung ist die geringere Länge der Rollhülse beim Zurückziehen im Vergleich zu Rollhülsen, die nicht wie in den vorherigen Ausführungsformen in sich abgeschlossen sind. Im Gegensatz zu herkömmlichen Rollhülsen, bei denen sich die Länge beim Zurückziehen verdoppeln kann, da die Hülse voll ausgezogen und nicht mehr doppelwandig ausgebildet ist, verändert sich die Länge der in sich abgeschlossenen Rollhülse beim Zurückziehen der Hülse nicht. Die geringere Länge der vollständig zurückgezogenen Rollhülse, die im Vergleich zu einer herkömmlichen Rollhülse in sich abgeschlossenen ist, ermöglicht es, dass ein System zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung über einen größeren Teil des distalen Endes des Systems einen geringeren Querschnitt aufweist.
Wie in 7a–d gezeigt, betrifft die Erfindung Systeme zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung, umfassend eine Innenröhre 614 mit einem Anbringungsbereich für eine medizinische Vorrichtung 618 am distalen Ende zum konzentrischen Anbringen einer medizinischen Vorrichtung 658 an demselben, eine zurückziehbare Rollhülse 622 zum Halten einer medizinischen Vorrichtung 658 in dem Anbringungsbereich für eine medizinische Vorrichtung 618, und eine Retraktionsvorrichtung (nicht gezeigt) zum Zurückziehen der Rollhülse. Wie weiterhin in den 7a–d gezeigt, ist der Anbringungsbereich für eine medizinische Vorrichtung 618 durch eine Anbringlänge L_m für die medizinische Vorrichtung gekennzeichnet. Die zurückziehbare Rollhülse 622 ist um die Innenröhre 614 angeordnet, wobei das proximale Ende der Rollhülse 622 an der Innenröhre 614 proximal zum Anbringungsbereich für eine medizinische Vorrichtung 618 befestigt ist. Die Rollhülse 622 wird in einer nicht zurückgezogenen Position, wie in 7a und 7c gezeigt, durch eine erste Länge L₁ gekennzeichnet, die durch den Abstand zwischen dem am nächsten gelegenen Punkt auf der nicht zurückgezogenen Hülse und dem entferntesten gelegenen Punkt auf der nicht zurückgezogenen Hülse bestimmt wird. Die Rollhülse 622 wird in der nicht zurückgezogenen Position ferner durch eine Doppelwandlänge L_d gekennzeichnet, die anhand der Länge, über die die Hülse doppelwandig ausgebildet ist, gemessen wird. Beim Zurückziehen ist die Rollhülse 622, wie in 7b und 7d gezeigt, durch eine zweite Länge L₂ gekennzeichnet, die durch den Abstand zwischen dem am nächsten gelegenen Punkt auf der zurückgezogenen Hülse und dem am entferntesten gelegenen Punkt auf der zurückgezogenen Hülse bestimmt wird. Schließlich ist die Rollhülse 622 bedienbar mit einer Retraktionsvorrichtung (nicht gezeigt) zum Zurückziehen der Rollhülse verbunden.
Das Einbringsystem ist ferner dadurch gekennzeichnet, dass die Differenz zwischen der zweiten Länge L₂ und der ersten Länge L₁ geringer ist als die Anbringlänge L_m für eine medizinische Vorrichtung. Vorzugsweise beträgt die Differenz zwischen der zweiten Länge L₂ und der ersten Länge L₁ weniger als die Hälfte der Anbringlänge für eine medizinische Vorrichtung. Noch bevorzugter ist die Differenz zwischen der zweiten Länge L₂ und der ersten Länge L₁ im Wesentlichen gleich null, wie in 7c und 7d gezeigt, wo die Rollhülse in sich abgeschlossen ist, oder wie in 7a und 7b gezeigt, wo die Hülse einen sehr kurzen doppelwandigen Bereich L_d aufweist. Vorzugsweise ist die zweite Länge L₂ auch weniger als zweimal so lang wie die erste Länge L₁ und/oder weniger als zweimal so lang wie die Anbringlänge L_m für eine medizinische Vorrichtung.
Obwohl die zuvor offenbarten erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtungen bei einer bevorzugten Ausführungsform für das Einbringen von selbstentfaltenden Gefäßprothesen 758, wie in 8 gezeigt, verwendet werden, können auch andere Gefäßprothesen in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden, einschließlich mechanisch entfaltbarer Gefäßprothesen, wie beispielsweise Ballon-entfaltbarer Gefäßprothesen. Ein Ballon wird im Anbringungsbereich für eine medizinische Vorrichtung des Einbringsystems bereitgestellt und die Gefäßprothese daran angebracht. Geeignete Aufblasmittel, die im Fachgebiet bekannt sind, wie beispielsweise ein Aufblashohlraum, werden bereitgestellt. Zu den weiteren geeigneten medizinischen Vorrichtungen, die mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden können, gehören die in 9 gezeigten Gefäßersatzsysteme oder Gefäßprothesen/-ersatzsysteme 858 und die in 10 gezeigten Hohlvenenfilter 958.
Zwar sind die medizinischen Vorrichtungen vorstehend so beschrieben, dass sie konzentrisch um den Anbringungsbereich für eine medizinische Vorrichtung der Innenröhre angebracht sind, die Erfindung soll jedoch nicht auf diese beschränkt sein. Die Erfindung betrifft im allgemeineren Sinne ein System zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung mit einer medizinischen Vorrichtung, die um den Bereich zur Aufnahme der medizinischen Vorrichtung angebracht ist, unabhängig davon, ob die medizinische Vorrichtung mit der Innenröhre konzentrisch ist. Darüber hinaus umfasst der Begriff „angebracht", wie er im Zusammenhang mit der medizinischen Vorrichtung gebraucht wird, die im Bereich zur Aufnahme der medizinischen Vorrichtung angebracht ist, auch den Fall, in dem sich die medizinische Vorrichtung mit dem Bereich zur Aufnahme der medizinischen Vorrichtung der Innenröhre in Berührung befindet sowie den Fall, in dem die medizinische Vorrichtung zumindest einen Teil des Anbringungsbereich für eine medizinische Vorrichtung umschließt, sich aber nicht in direkter Berührung mit diesem Bereich der Innenröhre befindet. Ein Beispiel für den erstgenannten Fall ist eine Gefäßprothese, die sich mit der Innenröhre im Presskontakt befindet; ein Beispiel für den letztgenannten Fall ist eine selbstentfaltende Gefäßprothese, die mittels einer Hülse um die Innenröhre gehalten wird.
Darüber hinaus wird die zurückziehbare Rollhülse zwar als konzentrisch um die Innenröhre gelagert beschrieben, die Erfindung zieht jedoch auch die Möglichkeit mit in Betracht, dass die zurückziehbare Rollhülse nicht konzentrisch um die Innenröhre angeordnet ist.
Verfahren zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung an eine gewünschte Körperstelle unter Verwendung einer der beschriebenen erfindungsgemäßen Vorrichtungen, wie oben beschrieben, werden ebenfalls beschrieben. Ein solches Verfahren umfasst das Bereitstellen eines der oben genannten Systeme zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung und einer medizinischer Vorrichtung sowie das Anbringen der medizinischen Vorrichtung im Anbringungsbereich für eine medizinische Vorrichtung des Systems. Das System zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung wird dann perkutan in einen Körperhohlraum eingebracht, der eine Körperflüssigkeit enthält. Wenn die Hülse aus einem porösen Werkstoff gefertigt ist, können Körperflüssigkeiten durch die Hülse durchtreten und so das System zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung vorfüllen. Die medizinische Vorrichtung wird durch den Körperhohlraum geführt, bis die gewünschte Körperstelle erreicht ist, an der die zurückziehbare Rollhülse proximal zurückgezogen wird, um die medizinische Vorrichtung freizulegen. Das System zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung wird dann aus dem Körperhohlraum herausgezogen.
Insbesondere kann dieses Verfahren dazu verwendet werden, selbstentfaltende Gefäßprothesen an einer gewünschten Körperstelle einzubringen. Beim Zurückziehen der Hülse entfaltet sich die Gefäßprothese von selbst, und das Einbringsystem wird daraufhin herausgezogen. 6 zeigt eine der geeigneten Gefäßprothesen 458 zur Verwendung mit der vorliegenden Erfindung. Andere medizinische Vorrichtungen, beispielsweise Ballon-entfaltbare oder mechanisch entfaltbare Gefäßprothesen, können auf gleiche Weise eingebracht und entfaltet werden. Im Fall der Verwendung einer Ballon-entfaltbaren Gefäßprothese muss das Einbringsystem dahingehend modifiziert werden, dass es einen über der Innenröhre und unter zumindest einem Teil der Gefäßprothese angebrachten Ballon sowie geeignete Röhren zum Aufblasen des Ballons umfasst, wie im Fachgebiet bekannt. Zu den weiteren medizinischen Vorrichtungen, die mithilfe des oben genannten Verfahrens eingebracht werden können, gehören Gefäßersatzsysteme und Hohlvenenfilter.
Zwar wurden mehrere besondere Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung beschrieben, jedoch betrifft die Erfindung im allgemeineren Sinne die Verwendung von Rollmembranen in der oben beschriebenen Weise in einem beliebigen geeigneten Kathetersystem, das hier nicht besonders beschrieben ist, einschließlich Over-the-wire-Katheter, Katheter mit befestigtem Draht und Rapid-Exchange-Katheter.
Bei der Over-the-wire-Ausführungsform erstreckt sich die Innenröhre proximal bis zu einer Verzweigung, und ein Führungsdraht kann in die Innenröhre vom proximalen Ende aus eingeführt werden, wobei sich der Führungsdraht bis zum distalen Ende des Systems erstreckt. Das System zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung kann dann auf dem Führungsdraht geführt werden.
Bei der Ausgestaltung mit befestigtem Draht ist der Führungsdraht fest am System zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung angebracht. Ein Festdraht-Einbringsystem ist in US-Patentschrift 5,702,364 von Euteneuer et al. beschrieben, und kann auf geeignete Weise zur Verwendung mit dem erfindungsgemäßen System zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung abgeändert werden.
Ähnlich dazu ist ein Rapid-Exchange-Einbringsystem in US-Patentschrift 5,534,007 von St. Germain et al. beschrieben, und kann auf geeignete Weise zur Verwendung mit dem erfindungsgemäßen System zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung abgeändert werden. Insbesondere kann die Schnellwechsel-Ausführungsform derart ausgeführt werden, dass die Innenröhre an einem Führungsdrahtanschluss an einer Stelle des Systems endet, die distal zum proximalen Ende des Systems liegt und das Einführen eines Führungsdrahts erlaubt. Bei der Schnellwechsel-Ausführungsform wird nur ein Teil des Systems zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung auf einem Führungsdraht geführt. Typischerweise beträgt die nutzbare Länge des Systems zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung ungefähr 135 cm. Bei einem Schnellwechsel-System zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung beträgt der Abstand vom Eintrittspunkt des Führungsdrahts in die Innenröhre bis hin zum distalen Ende ungefähr 5 cm bis 45 cm.
Die oben genannten Beispiele und Offenbarungen dienen zur Veranschaulichung der Erfindung und sind nicht umfassend. Die Beispiele und die Beschreibung erlauben einem Durchschnittsfachmann viele Abwandlungen und Alternativlösungen. All diese Abwandlungen und Alternativlösungen fallen in den Umfang der anhängenden Ansprüche. Fachleute erkennen möglicherweise andere Entsprechungen der beschriebenen Ausführungsformen, welche die anhängenden Ansprüche ebenfalls umfassen.

Claims

System zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung, umfassend: eine Innenröhre (114) mit einem distalen Bereich und einem proximalen Bereich, eine zurückziehbare Rollhülse (122) zum Halten einer um die Innenröhre angeordneten medizinischen Vorrichtung, wobei die Hülse ein proximales Ende und ein distales Ende sowie eine doppelwandige Rollmembran umfasst, wobei die Rollmembran eine an der Innenröhre befestigte Innenwand (130) und eine Außenwand (138) aufweist, wobei die Innenröhre im distalen Bereich einen Bereich für eine medizinische Vorrichtung (118) zum Anbringen einer medizinischen Vorrichtung aufweist, die Innenwand sich distal erstreckt und proximal am Bereich für die medizinische Vorrichtung der Innenröhre angebracht ist, die Hülse in der Einbringposition zumindest einen Teil des Bereichs für die medizinische Vorrichtung bedeckt, die Hülse um die Innenröhre angeordnet ist, die Innenwand und die Außenwand mit einem Klebemittel verbunden oder mechanisch an einem Ende der doppelwandigen Rollmembran miteinander verbunden sind, dadurch gekennzeichnet, dass die Innenwand bei der Einwirkung einer Rollkraft eine größere Neigung zur Rollbewegung aufweist als die Außenwand.
System zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung nach Anspruch 1, weiterhin umfassend eine Retraktionsvorrichtung (126), die bedienbar mit der Außenwand (138) der zurückziehbaren Rollhülse (122) zum Zurückziehen der zurückziehbaren Hülse verbunden ist, wobei die Retraktionsvorrichtung die Außenwand in proximaler Richtung zur Innenwand (130) bewegt, um einen Bereich für eine medizinische Vorrichtung freizulegen.
System zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Innenwand (130) der zurückziehbaren Rollhülse (122) aus zumindest einem ersten Werkstoff gebildet ist und die Außenwand (138) aus zumindest einem zweiten Werkstoff gebildet ist, der von dem ersten Werkstoff verschieden ist.
System zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei der erste Werkstoff beim Zurückziehen der Hülse rollt und der zweite Werkstoff beim Zurückziehen nicht rollt.
System zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung nach Anspruch 3 oder 4, wobei der zweite Werkstoff eine größere Umfangsspannung aufweist als der erste Werkstoff.
System zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung nach einem der Ansprüche 3 bis 5, wobei die Außenwand (138) der Hülse in der nicht zurückgezogenen Position eine höhere Zugfestigkeit aufweist als die Innenwand (130) der Hülse.
System zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei die Außenwand (138) der Hülse und die Innenwand (130) der Hülse aus dem gleichen Werkstoff hergestellt sind, die Außenwand jedoch dicker ist als die Innenwand.
System zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei die Außenwand (138) der Hülse dicker ist als die Innenwand (130) der Hülse.
System zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, wobei die Innenwand und die Außenwand der Hülse schräg zueinander angeordnet sind.
System zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, wobei von der Innenwand und Außenwand der zurückziehbaren Rollhülse (122), zumindest einem Teil der Innenröhre (114) und dem Teil der Retraktionsvorrichtung (126), der vom Befestigungspunkt der Außenwand an der Retraktionsvorrichtung entfernt liegt, eine geschlossene Kammer (146) gebildet wird.
System zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, wobei die Hülse aus einem ausreichend porösen Werkstoff gebildet wird, um Flüssigkeiten durchzulassen.
System zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 11, weiterhin umfassend eine medizinische Vorrichtung, die aus der Gruppe von Gefäßprothesen (758), Gefäßersatzsystemen (858) oder Hohlvenenfiltern (958) ausgewählt ist, und am Bereich für die medizinische Vorrichtung der Innenröhre (114) angebracht ist.
System zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 12, wobei das proximale Ende (522) der zurückziehbaren Rollhülse mittels eines konzentrisch um die Innenröhre angeordneten und daran befestigten Anschlagpuffers (572) an der Innenröhre befestigt wird, wobei der Anschlagpuffer proximal zum Bereich für die medizinische Vorrichtung ist, und weiterhin am proximalen Ende der Rollhülse befestigt ist.
System zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 13, wobei das proximale Ende der zurückziehbaren Rollhülse (522) fest an der Innenröhre (514) angebracht ist.
System zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung nach einem der Ansprüche 3 bis 14, wobei die Rollhülse (522) aus einer Vielzahl unterschiedlicher, miteinander verbundener Werkstoffe hergestellt ist.
System zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 15, wobei die Rollhülse in einer nicht zurückgezogenen Position eine erste Länge aufweist, die durch die Entfernung zwischen dem am nächsten gelegenen Punkt auf der nicht zurückgezogenen Hülse und dem am entferntesten gelegenen Punkt auf der nicht zurückgezogenen Hülse bestimmt wird; die Rollhülse nach dem Zurückziehen eine zweite Länge aufweist, die durch die Entfernung zwischen dem am nächsten gelegenen Punkt auf der zurückgezogenen Hülse und dem am entferntesten gelegenen Punkt auf der zurückgezogenen Hülse bestimmt wird, und wobei die Differenz zwischen der zweiten Länge und der ersten Länge geringer ist als die Länge der medizinischen Vorrichtung.
System zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 16, wobei die Differenz zwischen der zweiten Länge und der ersten Länge geringer ist als die halbe Befestigungslänge der medizinischen Vorrichtung.
System zum Einbringen einer medizinischen Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 17, wobei die zweite Länge im Wesentlichen gleich der ersten Länge ist.