DE69921447T2

DE69921447T2 - Ankerstruktur für implantierbare Elektroden

Info

Publication number: DE69921447T2
Application number: DE69921447T
Authority: DE
Inventors: Claudio Ceron; Guido Gaggini; Marco Vacchelli
Original assignee: Sorin Biomedica CRM SRL
Current assignee: Sorin Biomedica CRM SRL
Priority date: 1999-04-02
Filing date: 1999-04-02
Publication date: 2005-11-24
Anticipated expiration: 2019-04-03
Also published as: ES2230826T3; EP1040846A1; US6181973B1; EP1040846B1; DE69921447D1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft Ankerstrukturen für implantierbare Elektroden, wobei letzterer Begriff beabsichtigt ist, hierin, in allgemeinen Begriffen, auf jeden Körper ausgedehnt zu werden, welcher in einem elektrische leitenden Verhältnis mit menschlichem oder tierischem Gewebe zusammenwirken kann, in welches er implantiert wurde.
Die Erfindung wurde entwickelt mit besonderer Aufmerksamkeit hinsichtlich ihrer möglichen Anwendung auf Herzstimulations-Elektrokatheter mit passiver Befestigung.
Der relevante Stand der Technik ist beeindruckend, wie durch WO-A-98 20933 und durch die folgenden US-Patente belegt, wobei die Liste lediglich auf Verankerungsstrukturen beschränkt ist, welche ähnlich oder vergleichbar zu derjenigen sind, auf welche sich die vorliegende Erfindung bezieht.
Praktisch sehen alle in den oben zitierten Dokumenten beschriebenen Lösungen vor, dass die Verankerungsstruktur in Form eines Körpers produziert wird, von welchem eine oder mehrere hervorstehende Verankerungselemente, im Allgemeinen "Widerhaken" genannt (oder "Zacken" in augenblicklicher englischer Terminologie), sich in einer Konfiguration erstrecken, die allgemein mit der eines Ankers vergleichbar ist.
Mit einem gewissen Grad an Vereinfachung, jedoch ohne zuviel von der Realität abzuweichen, können die Konfigurationen der oben erwähnten Zacken im Wesentlichen in zwei Grundtypen unterteilt werden:

– den Typ, welcher vorsieht, dass die Zacken in Form von kleinen Stangen produziert werden, welche im Allgemeinen über ihre Länge zwischen dem proximalen Bereich, der mit dem Körper der Struktur verbunden ist, und dem distalen Ende zylindrisch sind (siehe z.B. die in US-A-4, 269,198) beschriebene Lösung,
– den Typ (nach welchem der Oberbegriff von Anspruch 1 gestaltet wurde), in welchem die oben erwähnten Zacken eine im Allgemeinen abgeflachte Konfiguration besitzen, gegebenenfalls mit Abmessungen, welche schrittweise von dem proximalen Bereich (von im Wesentlichen gestreckter Form), der mit dem Körper der Struktur verbunden ist, schrittweise abnehmen zu dem distalen Ende.

Ein Beispiel dieses zweiten Typs ist z.B. die in US-A-4, 945 922 beschriebene Lösung. Diese Lösung sieht die Benutzung von Zacken von abgeflachter Form vor, welche ein leicht bogenförmiges Profil in einer allgemein halbzylindrischen Konfiguration besitzen, so dass die Zacken besser gegen die Wand anliegen können – welche üblicherweise zylindrisch ist – des Körpers der Verankerungsstruk tur, wenn diese zu der Position für die Einführung der Elektrode zur Implantationsstelle gefaltet sind.
Während in der in US-A-4, 945,922 beschriebenen Lösung die proximalen Bereiche der Zacken sich entlang eines im Wesentlichen mit der Richtung der Ebenen ausgerichteten Pfades erstrecken, welche quer zur prinzipalen Achse des Körpers der Verankerungsstruktur sind, erstreckt sich in den in US-A-4, 721 118, US-A-4 585 013 und US-A-4,467,817 beschriebenen Lösungen dieser proximale Bereich entlang eines Pfades, der im Wesentlichen mit einer der Mantellinien des zylindrischen Körpers der Struktur ausgerichtet ist, und daher in einer Richtung parallel zu der prinzipalen Längsachse des Körpers. Diese Lösung (siehe z.B. 4 in US-A-4,721,118) erlaubt den Zacken, in eine Position gebracht zu werden, in welcher sie herumgewickelt werden und nahe zu dem Körper der Verankerungsstruktur sind, wenn sie innerhalb einer Hülle eingeschlossen sind, die zum Positionieren derselben an der Implantationsstelle durch Katheterisierung benutzt wird.
Um die herkömmliche Terminologie auf dem Gebiet der Propeller (Helices) zu gebrauchen, auf welche unten Bezug genommen werden wird, kann die in US-A-4,945,922 beschriebene Lösung als eine Lösung betrachtet werden, in welcher die Zacken von abgeflachtem Profil einen Anstellwinkel von 0° besitzen. In der in US-A-4,721,188 beschriebenen Lösung besitzen die fraglichen Zacken auf der anderen Seite einen Anstellwinkel von 90°.
Zacken der Typen, auf die oben Bezug genommen wurde, haben einige intrinsische Nachteile, selbst wenn sie in Kombination benutzt werden.
Zum Beispiel neigen Zacken mit einem stangenähnlichen, typischerweise kreisförmigen Profil dazu, in dem proximalen Bereich, welcher mit dem Körper der Ankerstruktur verbunden ist, zu unflexibel zu sein. Ferner neigen diese Zacken dazu, wenn sie in der Einführungsposition nahe zu dem Körper der Ankerstruktur hin gefaltet sind, ziemlich deutlich hervorzustehen, relativ zum Umriss des Körpers der zurückhaltenden Struktur.
Abgeflachte Zacken mit "Null"-Anstellwinkeln können veranlasst werden, in der Einführungsphase ziemlich nah an dem Körper der zurückhaltenden Struktur anzuliegen. Jedoch bedeutet ihre geringer Querschnitt im proximalen Bereich, dass die Zacken sich nach Positionierung an der Implantationsstelle, während der Phase der elastischen Entfaltung, oft inadäquat verhalten. Ferner setzt der geringe Widerstand des proximalen Bereichs gegenüber Verbiegung die Zacken dem Risiko aus, dass selbst eine leichte Belastung, welche auf die Elektrode in Richtung weg von der Implantationsstelle ausgeübt wird, die Zacken veranlasst, aus der im Allgemeinen anker- oder pfeilähnlichen (harpunenähnlichen) Konfiguration umzukippen, welche eine feste Verankerung der Elektrode an der Implantationsstelle sicherstellen kann.
Die Lösung mit einem "90°"-Anstellwinkel hat den unzweifelhaften Vorteil, die Biegemerkmale der proximalen Bereiche der Zacken, welche betroffen sind, unabhängig zu machen, jeweils wenn die Zacken um den Körper herumgewickelt werden, und wenn sie von dem fraglichen Körper weggefaltet werden, wobei sie relativ zur Verankerungsstruktur wie Finnen radial hervorstehen. In der ersten Situation werden die proximalen Bereiche der Zacken tatsächlich einer Biegebelastung relativ zu ihrer kleinsten Abmessung ausgesetzt, wodurch ein hoher Grad von Flexibilität gezeigt wird. In der zweiten Situation wirkt die Biegebelastung in der Richtung, in welcher die Ausdehnung der proximalen Bereiche der Zacken am größten ist, so dass sie größere Stärke und Steifheit zeigen.
Jedoch ist selbst diese letzte Lösung nicht frei von Problemen.
Sie legt tatsächlich Beschränkungen aufgrund der Anzahl und der radialen Ausdehnung der Zacken auf, welche auf dem Körper der Verankerungsstruktur im gleichen Bereich ihrer axialen Ausdehnung angeordnet werden können. Dies des wegen, weil es notwendig ist, die Zacken daran zu hindern, nahe zueinander zu kommen und einander zu stören, während sie herumgewickelt und nahe dem Körper der Verankerungsstruktur sind. Dies ist nachteilig, sowohl wegen einer möglichen Erhöhung in den radialen Abmessungen der Einheit aufgrund der Überlagerung der Zacken und wegen möglicher Probleme der Störung während der Entfaltungsphase. In diesem Zusammenhang sollte bemerkt werden, dass die durch die Zacken und den Körper der Verankerungsstruktur gebildete Einheit üblicherweise eine elastomere Komponente aus einem Stück ist, welche die Erscheinung einer Buchse besitzt, von welcher sich Zacken erstrecken.
Es gibt ferner eine Tendenz, Lösungen zurückzuweisen, welche die Benutzung von Zacken vorsehen, welche relativ zueinander beabstandet sind, entlang der Achse des Körpers der Verankerungsstruktur, da es üblicherweise bevorzugt wird, mindestens vier gleich verteilte Zacken winkelförmig auf dem gleichen axialen Teil des Körpers zu platzieren.
Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist, eine Verankerungsstruktur des oben spezifizierten Typs bereitzustellen, in welcher die oben erwähnten Probleme endlich überwunden werden.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird diese Aufgabe gelöst mittels einer Verankerungsstruktur mit den spezifischen Merkmalen, die in den anliegenden Ansprüchen wiedergegeben sind.
Insbesondere stellt die Lösung gemäß der Erfindung Zacken bereit, welche besonders dünn aber auch steif sind, um die Verankerung der Elektrode zu gewährleisten. Während des Einführens wird die Zacke entlang ihrer natürlichen Biegeebene gebogen durch eine Drehbewegung auf dem Körper der Verankerungsstruktur, wobei die leichte Dicke der Zacke es ihr erlaubt, das Profil des Körpers getreu wiederzugeben. Während der Benutzung wird jedoch ein hoher Grad an Steifheit im Hinblick auf Kräfte, die entlang der longitudinalen Achse der Struktur gerichtet sind, gewährleistet, da diese eine andere Richtung als die natürliche Biegerichtung der Zacke ist. Diese Kräfte sind diejenigen, welche zwischen den Zacken und den Trabeculae des Herzens ausgetauscht werden, so dass, in der Lösung gemäß der Erfindung, die Zacken eine wirksamere Verankerung gewährleisten als irgendeine Zacke von gleicher Größe, z.B. vom dreieckigen Typ mit einem "Null"-Anstellwinkel.
Nochmals im Vergleich mit einer bekannten Lösung dieses Typs, ermöglicht die Lösung gemäß der Erfindung die Erhöhung der Breite des Zackens, für gegebene Frontalabmessungen. Dies hilft weiter, den Zacken zu versteifen, für eine gegebene Gesamtgröße.
Darüber hinaus können während der Implantation die Zacken in die Einführungsvorrichtung eingepasst werden (welche üblicherweise durch einen röhrenförmigen Körper gebildet wird), indem zuerst der Teil des proximalen Bereichs jedes Zackens, der am weitesten vorne liegt, in Eingriff genommen wird, und dann entlang dem Rest der Körper der Zacken vorgegangen wird. Dies stellt für den Arzt, welcher die Implantation durchführt, eine gleichmäßigere Griffigkeit des Katheters bereit, wobei die Verankerungsstruktur dessen Kopfteil innerhalb der Einführungsvorrichtung bildet.
Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung, die sich als besonders vorteilhaft herausgestellt hat, wird ein Anstellwinkel von ungefähr 30° ausgewählt, wobei die Zacken auch eine wesentlich dreieckige, sich verjüngende Form mit einem Winkel von ungefähr 14° an der Spitze des Dreieckprofils besitzen. Im Hinblick auf den allgemeinen Neigungswinkel der Zacken (definiert als der Winkel, der zwischen der prinzipalen longitudinalen Achse des Zackens und der longitudinalen Achse des Körpers der unterstützenden Struktur gebildet wird, wobei diese letztere Achse in der Praxis die Richtung des Vorschiebens der Verankerungsstruktur während der Implantation identifiziert) hat sich die Auswahl eines Werts in dem Bereich von ungefähr 45° als besonders vorteilhaft herausgestellt.
Die Erfindung wird nun beschrieben, rein im Wege eines nicht-beschränkenden Beispiels, unter Bezugnahme auf die anliegenden Zeichnungen, in welchen
1 eine allgemeine Perspektivansicht einer Verankerungsstruktur gemäß der Erfindung ist,
2 eine seitlich erhöhte Ansicht der gleichen Struktur,
3 eine Vorderansicht der Struktur in 1 und 2, und
4 in größerem Detail die geometrischen Charakteristiken der sogenannten Widerhaken (Zacken) zeigt, die mit der fraglichen Struktur verbunden sind.
In den Zeichnungen wird eine Verankerungsstruktur für implantierbare Elektroden allgemein mit 1 bezeichnet. Für die dem Begriff "implantierbare Elektrode" zugeschriebene Bedeutung sollte zurückgegriffen werden auf den einleitenden Teil der vorliegenden Beschreibung. Das gleiche gilt im Wesentlichen auch im Hinblick auf die allgemeinen Kriterien zur Produktion und zur Benutzung der Struktur 1.
Wie bereits oben angegeben, bezieht sich die Erfindung hauptsächlich auf die sogenannten Zacken der Struktur 1. Was den Rest angeht, können die Charakteristiken der ähnlichen Strukturen, welche durch den ausgedehnten Stand der Technik dokumentiert sind, welcher in dem einleitenden Teil der vorliegenden Beschreibung erwähnt wurde, daher im Allgemeinen für die Struktur 1 reproduziert werden.
Es wird hierin genügen zu bemerken, dass die Struktur 1 im Allgemeinen (einschließlich der Zacken) aus einem einzelnen geformten Körper aus allgemein flexiblem Material besteht, das kompatibel mit der Anforderung ist, in einen menschlichen oder tierischen Körper implantiert zu werden. Zum Beispiel kann dies Silikon-Elastomer-Material sein.
Die Struktur 1 besteht allgemein aus einem allgemein röhrenförmigen Körper 2. Diese Form erlaubt der Elektrode – welche nicht gezeigt ist, da sie von bekanntem Typ ist – durch den Körper 2 hindurchzugehen und/oder in dem Körper 2 positioniert zu werden. Eine Spitze 7 der Elektrode (in 1 und 2 mit durchbrochenem Umriss gezeigt) soll tatsächlich über das distale Ende 3 des Körpers 2 hinausragen, welches sich entlang einer Hauptachse, mit X2 bezeichnet, erstreckt.
Eine Vielzahl sogenannter Widerhaken (Zacken), allgemein mit 4 bezeichnet, erstrecken sich von dem Körper 2 (üblicherweise in der Nachbarschaft des distalen Endes 3) in einer geometrischen Anordnung, welche, aus den weiter unten erklärten Gründen, sowohl als Anker-ähnlich und als Propeller-ähnlich (Helix-ähnlich) definiert werden können.
Daher, wie am besten in der detaillierten Ansicht aus 4 gesehen werden kann (in welcher eine der Zacken 4 einzeln gezeigt wird; ferner sollte beachtet werden, dass, in der derzeit bevorzugten Ausführungsform der Erfindung, die Zacken 4 integral mit dem Körper 2 der Struktur 1 gebildet werden), besitzt jede der Zacken 4 vorzugsweise eine glatte und abgeflachte Form, mit einem ungefähr rechtwinkligen Profil mit abgerundeten Seiten und Endkanten.
Der herausragende Teil der Struktur jedes Zackens 4 hat vorzugsweise ein Profil eines gleichschenkligen Dreiecks mit einem Winkel an der Spitze in der Ordnung von ungefähr 14°.
Eine Betrachtung von 1 und 2 in Kombination zeigt, dass, im Unterschied zu den Zacken mit "Null"- und "90°"-Anstellung, auf welche in dem einleitenden Teil dieser Beschreibung Bezug genommen wurde, die Zacken 4 gemäß der Erfindung gebildet werden, um einen Anstellwinkel α von typischerweise ungefähr 30° zu besitzen.
Dies ist der Grund, warum sie oben mit einer Propellerstruktur verglichen wurden.
In strengeren geometrischen Begriffen kann die Anordnung der Zacken 4 gemäß der Erfindung unter Bezugnahme auf die proximalen Bereiche 5 der Zacken 4 (siehe 4) beschrieben werden, welche eine allgemein gestreckte Form besitzen, die sich entlang eines spiralförmigen Pfades erstreckt. Dieser Pfad ist über der Hauptachse X2 der Struktur 2 zentriert und hat einen Verdrehungswinkel, welcher dem oben erwähnten Anstellwinkel α entspricht (vorzugsweise ungefähr 30°).
Ein anderer möglicher Weg, die Geometrie der fraglichen Lösung zu beschreiben (unter Bezugnahme z.B. auf Körper 2, welche nicht notwendigerweise eine zylindrische Form besitzen, aber z.B. eine prismatische Form) ist zu sagen, dass die zuvor erwähnten proximalen Bereiche 5 sich entlang allgemein schräger oder schiefer Pfade erstrecken, beide relativ zu der Richtung, die durch Ebenen definiert wird, die senkrecht zu der longitudinalen Achse X2 stehen und relativ zu der Achse X2 selbst (wobei dies kurz anzeigen soll, dass die zuvor erwähnten Pfade schief oder schräg sind relativ zu irgendeiner der Ebenen, die innerhalb der Familie von Ebenen beinhaltet sind, die durch die Achse X2 hindurchgehen).
Es wird auch bei einer Betrachtung von 1 und 2 anerkannt werden, insbesondere 2, dass (gemäß einer bekannten Lösung) die Hauptachsen der Zacken 4 auch allgemein relativ zu der Achse X2 geneigt sind. Der jeweils ausgewählte Neigungswinkel, in 1 mit β bezeichnet, ist vorzugsweise ungefähr 45°. Dies ist der Grund, warum sie oben mit einer Ankerstruktur verglichen werden.
Wenn mit Lösungen mit "Null"-Anstellung verglichen, profitiert die Lösung gemäß der Erfindung zunächst von dem hohen Grad an Flexibilität jedes Zackens 4, wenn er nahe zu dem Körper 2 gefaltet (in der Praxis gewickelt) wird durch Biegen seines proximalen Bereichs 5 transversal, wo er am dünnsten ist, und daher in die Richtung, in welcher er den geringsten Widerstand gegenüber dem Biegen aufweist und auch den geringsten Platz einnimmt, sobald er gegen den Körper 2 gefaltet ist. Dies wird kombiniert mit dem hohen Grad an Stärke, welche durch die Zacken unter typischen Benutzungsbedingungen gezeigt werden, nach Entfalten im Hinblick auf Belastungen in der Richtung, die im Wesentlichen durch die longitudinale Achse X2 der Struktur 1 identifiziert wird und daher auf den proximalen Bereich 5 in einem großen Ausmaß "längs" wirken.
Im Vergleich mit Lösungen mit "90°"-Anstellung besitzt die Lösung gemäß der Erfindung zwei Grundvorteile.
Zunächst ist es, genau weil die Zacken 4 nicht nahe dem Körper 4 in einer vollständig kreisförmigen Anordnung gefaltet sind, sondern in einer spiralförmigen Anordnung, möglich (insbesondere mit der Benutzung von Zacken 4, welche sich schrittweise zu dem distalen Ende hin verjüngen), drei, vier oder sogar mehr Zacken 4 auf dem gleichen longitudinalen Teil des Körpers 2 unterzubringen. Dies wird erreicht, während fragliche Zacken gehindert werden einander zu bedecken und zu stören, während sie nahe zu dem Körper 2 gefaltet werden. Wenn andere Parameter gleich bleiben, erlaubt dies die Produktion von Zacken 4 von größerer radialer Länge, wenn gewünscht, und, insbesondere, Zacken, welche, wenn nahe zu dem Körper 2 gefaltet, eine Umfangsausdehnung größer als die umlaufende Trennung zwischen den proximalen Bereichen 5 benachbarte Zacken 4 besitzen. Selbstverständlich bezieht sich der Begriff "umlaufend" auf den Körper 2.
Der andere Vorteil liegt in der Tatsache, dass, wenn in die jeweilige Einführungsvorrichtung eingepasst (welche üblicherweise durch eine röhrenförmige Hülle gebildet wird), die Struktur 1 sich nicht der Einführungsbewegung mit Zacken 4 entgegensetzt, die sich vollständig (insbesondere im Hinblick auf ihre proximalen Bereiche) entlang der Achse X2 erstrecken, welche auch die Einführungsachse ist. Eher bedeutet die Tatsache, dass die proximalen Bereiche 5 in einer schrägen oder schiefen Anordnung relativ zu dieser Achse sind, dass die Struktur gemäß der Erfindung sehr nachgiebig und einfach einzuführen ist.
Insbesondere ist es durch Anpassen von Parametern wie etwa der Anzahl von Zacken 4 und ihrem Anstellwinkel (es sollte daran erinnert werden, dass die hierin beschriebene Lösung, welche das Vorhandensein von vier Zacken 4 mit einem Anstellwinkel von ungefähr 30° vorsieht, lediglich im Wege eines Beispiels gegeben wurde) möglich, Verankerungsstrukturen 1 mit Merkmalen zu produzieren, welche sich gemäß der spezifischen Benutzungsanforderungen unterscheiden.
Zum Beispiel wird eine Reduktion des Anstellwinkels α im Allgemeinen eine Struktur 1 produzieren, welche nachgiebiger ist beim Einfügen in die Einführungsvorrichtung, aber welche zur gleichen Zeit weniger Widerstand gegenüber Belastungen entlang der Hauptachse X2 aufweist.
Eine Erhöhung des Anstellwinkels α wird auf der anderen Seite im Allgemeinen eine Struktur produzieren, welche weniger nachgiebig ist beim Einfügen in die Einführungsvorrichtung, aber welche intrinsisch resistenter gegenüber Belastungen an der Implantationsstelle ist.
Es wird betont, dass die soeben gemachten Bemerkungen auch auf andere betrachtete Parameter zutreffen. Klar ist es tatsächlich möglich, durch Anpassen dieser anderen Parameter (die Anzahl und Dicke der Zacken 4, ihre geometrische Anordnung, Neigungswinkel, etc.), wie auch des Anstellwinkels α, noch größere Flexibilität in der Definition der funktionalen Parameter zu erreichen.
Natürlich können, wobei der Hauptgegenstand der Erfindung der gleiche bleibt, die Konstruktionsdetails und Formen der Verkörperung breit variiert werden im Hinblick auf die beschriebenen und dargestellten, ohne hierdurch die Reichweite der Erfindung zu verlassen, wie sie in den anliegenden Ansprüchen definiert ist.

Claims

Ankerstruktur für implantierbare Elektroden, umfassend einen Körper (2), der sich entlang einer Hauptachse (X2) erstreckt und mindestens eine Zacke (4), die sich relativ zu dem Körper (2), von einem proximalen Bereich (5) von wesentlich länglicher Form, der mit dem Körper (2) verbunden ist und sich entlang eines entsprechenden Pfades erstreckt, erstrecken kann, dadurch gekennzeichnet, dass der proximale Bereich (5) sich entlang eines Pfades erstreckt, der relativ zu der Hauptachse (X2) und relativ zu der Richtung der zu der Hauptachse (X2) senkrechten Ebenen geneigt ist, in einer allgemein spiralförmigen Anordnung.
Struktur gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Pfad, entlang welchem sich der proximale Bereich erstreckt, relativ zu der Richtung der zu der Hauptachse (X2) senkrechten Ebenen, in einem Keilwinkel (α) orientiert ist, der wesentlich gleich zu ungefähr 30° ist.
Struktur gemäß Anspruch 1 oder Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass sie eine Vielzahl von Zacken (4) aufweist, die in einer allgemein spiralförmigen Verteilung relativ zu dem Körper angeordnet sind.
Struktur gemäß Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Zacken (4) der Vielzahl auf dem selben Längsabschnitt des Körpers (2) angeordnet sind.
Struktur gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche 3 und 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Zacken (4) allgemein von dem proximalen Bereich (5) weg geneigt sind.
Struktur gemäß einem der Ansprüche 3 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass, wenn nahe am Körper (2) gefaltet, jeder der Zacken (4) der Vielzahl eine Ausdehnung des Umfangs besitzt, die größer als der Abstand zwischen den Umfängen der proximalen Bereiche (5) benachbarter Zacken (4) ist.
Struktur gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sie vier Zacken (4) umfasst.
Struktur gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sie mindestens eine Zacke (4) eine wesentlich flache Form besitzt.
Struktur gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die mindestens eine Zacke (4) ein wesentlich dreieckiges Profil besitzt.
Struktur gemäß Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass das wesentlich dreieckige Profil einen Spitzenwinkel von wesentlich gleich 14° besitzt, gegenüber dem proximalen Bereich (5).
Struktur gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die mindestens eine Zacke (4) mit ihrer Hauptachse wesentlich zu der Hauptachse (X2) des Körpers (2) geneigt angeordnet ist.
Struktur gemäß Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass die mindestens eine Zacke mit ihrer Hauptachse zu der Hauptachse (X2) des Körpers (2) geneigt angeordnet ist, bei einem Winkel (β) von wesentlich gleich 45°.
Struktur gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die mindestens eine Zacke (4) integral mit dem Körper (2) gebildet wird.
Struktur gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sie aus einem elastomerischen Material, wie zum Beispiel Silikonelastomer hergestellt ist.