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Die
Erfindung betrifft eine neuartige Vorrichtung zum Zuführen hochfrequenter
Energie (RF), beispielsweise während
Gewebeablationsprozeduren.
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Die
Erfindung bezieht sich insbesondere auf ein neuartiges Konzept einer
Elektrode zur Optimierung der Hochfrequenzablation. Dieses Konzept
wird nachstehend als gekühlte
nasse Elektrode bezeichnet.
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Obgleich
die chirurgische Resektion immer noch als primäre Option für die Behandlung bösartiger
Tumoren angesehen wird, wurden minimal invasive Alternativen, darunter
die intraoperative Kryochirurgie, lokale Injektion von Ethanol,
Mikrowellen, interstitielle Lasertherapie, fokussierter Ultraschall
und Hochfrequenz(RF)-Gewebeablation entwickelt, um den Tumor weniger
invasiv abzutragen, im Hinblick auf die Sicherheit des Patienten
und Reduzierung der Kosten und/oder Erweiterung unserer Behandlungsmöglichkeiten
für den
Patienten.
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Von
diesen Ansätzen
hat die RF-Ablation den größten Einfluss
auf die neueste experimentelle und klinische Forschung gezeigt,
und zwar wegen ihrer geringen Invasivität, ihrer Einfachheit und der
vorteilhaften Kosteneffizienz.
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Bei
der RF-Ablation werden die hochfrequenten Wellen von einem Generator
durch einen unisolierten Teil der Elektrode, welcher in ein Zielgewebe
eingeführt
ist, emittiert. Die Gewebezerstörung
in Form von Koagulationsnekrose wird in erster Linie durch ohmsche
Erhitzung des umgebenden Gewebes und in zweiter Linie durch die
periphere passive Wärmeleitung
bewirkt.
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Die
ohmsche Erhitzung ist proportional zum Quadrat des Abstands zwischen
der zentralen Elektrode und dem angrenzenden Gewebe. Daher tritt
eine wesentliche ohmsche Erhitzung nur in einem Randgebiet von Gewebe,
das sich in direktem Kontakt mit der Elektrode befindet, auf. Jenseits
dieses Randgebiets wird das Gewebe darüber hinaus infolge der passiven
Leitung der erhöhten
Temperatur erhitzt. Die RF-Emission wird jedoch infolge des Impedanzanstiegs
an der Grenzfläche
von Elektrode zu Gewebe, welche durch eine Gewebeaustrocknung und
-karbonisierung bewirkt wird, einfach beendet. Auf Grund dieser
nicht optimalen Zufuhr und Verteilung der RF-Energie ist die durch
bekannte Prototyp-Elektroden
bewirkte Läsionsgröße kleiner
als 2 cm, was für
eine Tumorablation offensichtlich unzureichend ist. Ähnlich dem
Prinzip bei der chirurgischen Resektion sollte der ideale Bereich
der RF-Gewebezerstörung
den gesamten Tumor sowie eine Schicht angrenzenden normalen Gewebes
als Sicherheitsspielraum zur Vermeidung einer unvollständigen Ablation
einschließen.
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Viele
bekannte technische Neuerungen sind zustande gekommen, um die Läsionsgröße bei der RF-Ablation
zu erhöhen.
Darunter sind die Einführungen
von:
- 1) bipolaren Elektroden;
- 2) einer gekühlten
Elektrode und von gekühlten
gebündelten
Elektroden;
- 3) einer "nassen" Elektrode mit Infusion
einer hypertonen Salzlösung;
und
- 4) einer ausdehnbaren Elektrode.
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Entsprechend
dem Prinzip der minimalen Invasivität wird eine monopolare der
multipolaren Elektrode vorgezogen.
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Wie
in Tabelle 1 gezeigt ist, sind die durch diese modifizierten Vorrichtungen
bewirkten Läsionsgrößen, obwohl
sie merklich erhöht
wurden, immer noch begrenzt, normalerweise auf weniger als 4 cm
im Durchmesser. Wenn ein Tumor größer als 2 cm ist, ist die Wahrscheinlichkeit
gering, eine vollständige
Ablation durch eine einzige Sitzung zu erreichen. Daher besteht
immer noch der Wunsch, diese Vorrichtungen und Verfahren weiter
zu optimieren.
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Tabelle
1 zeigt die Läsionsgrößen, die
durch unterschiedliche bekannte Gestaltungen von Elektroden bei
der RF-Ablation bewirkt werden.
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Die
zitierten Bezugsquellen sind:
- 1. Goldberg, S.N. et al. (Academic
Radiology 1995; 2: 399–404)
- 2. Goldberg, S.N. et al. (Academic Radiology 3/929, 1996)
- 3. Lorentzen, T.A. (Academic Radiology 3:556, 1996)
- 4. Miao, Y. et al. (J. Surg. Res. 71:19, 1997)
- 5. Rossi, S. et al. (AJR. Am. J. Roentgenol., 170: 1015–1022, 1998)
- 6. Patterson EJ, et al. (Ann Surg, 227: 559–565, 1998)
- 7. Goldberg S.N. et al (Radiology 209: 371–379; 1998)
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Der
Offenbarungsgehalt des Dokuments WO-A-98/03220 wird als naheliegendster
Stand der Technik betrachtet.
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Die
Hauptaufgabe der Erfindung besteht darin, eine neue Vorrichtung
zur Verfügung
zu stellen, die gute RF-Ablationsergebnisse erzielt und größere Läsionsgrößen bietet,
insbesondere, bei welchen die Läsionsgröße größer als
5 und vorzugsweise größer als
6 cm ist.
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Erfindungsgemäß wird dies
durch eine Kombination von einzeln bekannten Merkmalen erreicht,
welche in der Kombination überraschenderweise
zu einer effektiveren RF-Ablation führen. Dies wird durch eine erhöhte Leitfähigkeit
des Zielgewebes als auch an der Grenzfläche von Elektrode zu Gewebe
in Verbindung mit einer verminderten Temperatur an der Spitze realisiert.
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Die
Erfindung stellt daher eine Vorrichtung zum Zuführen hochfrequenter Energie
zur Verfügung,
welche die Eigenschaften einer "nassen" Elektrode und die
einer gekühlten
Elektrode kombiniert.
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Durch
Lösung
der zuvor erwähnten
Aufgaben stellt die Erfindung eine Vorrichtung entsprechend Anspruch
1 zur Verfügung.
Die bevorzugten Ausführungsformen
sind in den Unteransprüchen
definiert.
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Ein
Hauptziel ist eine minimale Invasivität des Hochfrequenz-Ablationsverfahrens.
Eine minimale Invasivität
wird durch präzise
Punktion und Führung
zu dem zu behandelnden Gewebe hin erreicht. Eine weitere Aufgabe
der Erfindung besteht deshalb darin, die Effizienz der Punktion
und Führung
der Hochfrequenzelektrode oder in weiterem Sinne aller bei der RF-Ablation
verwendeten Instrumente zu verbessern. Die Punktion erfolgt derzeit
durch das scharfe ferne, d. h. äußerste,
Ende der Elektrode. Da dieses ferne Ende oft offen ist, bewirkt
das Einführen
bisweilen eine Verstopfung, die nach der Einführung diese Öffnungen
an der äußersten Spitze
versperrt. Man wird verstehen, dass die Verwendung eines Führungsmittels
für die
Nutzung der gekühlten
nassen Elektrode nicht notwendig ist. Die Punktion kann durch das
scharfe äußerste Ende
der gekühlten nassen
Elektrode als einzigstes Punktionsmittel erfolgen.
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Als
Lösung
für diesen
Nachteil stellt die Erfindung ferner ein separates Führungselement
zum Führen eines
Instrumentes, insbesondere einer Hochfrequenzelektrode bereit. Das
erfindungsgemäße Führungselement
ist im Wesentlichen durch einen offenen hohlen Schaft mit einem
zylindrischen mittigen Loch gebildet, welcher in seinen Abmaßen zur
zeitweiligen Aufnahme und axialen Verschiebung eines Instrumentes
während Hochfrequenz-Ablationsprozeduren
angepasst ist. Das Instrument kann beispielsweise eine Punktionsnadel für eine geschmeidige
Einführung
zu dem zu behandelnden Gewebe hin sein, eine Hochfrequenzelektrode
für den
Hochfrequenz-Ablationsschritt
und ferner eine Biopsienadel oder Biopsieklemme zum Liefern eines
Beweises der Wirksamkeit der Hochfrequenz-Ablationsprozedur durch
die Entnahme einer Gewebeprobe.
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Man
wird verstehen, dass mehrere gekühlte
nasse Elektroden, beispielsweise zwei, drei, vier oder mehr, als
eine gebündelte
gekühlte
nasse Elektrodenvorrichtung verwendet werden können, wenn der zu behandelnde
Tumor eine zu große
Abmessung aufweist.
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Die
Erfindung soll nachstehend unter Bezugnahme auf die Zeichnungen
erklärt
werden, in welchen schematisch Folgendes gezeigt ist: in den
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1 bis 7 teilweise
aufgebrochene Querschnitts- und perspektivische Ansichten von fünf bevorzugten
Ausführungsformen
der gekühlten
nassen Elektrode; in
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8 eine
schematische Darstellung des Hochfrequenz-Ablationssystems, das eine erfindungsgemäße gekühlte nasse
Elektrode nutzt; und in
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9 eine teilweise aufgebrochene perspektivische
Ansicht eines Führungselements
(Figur A), einer Punktionsnadel (Figur B) und einer Biopsienadel
(Figur C).
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In
den Figuren definieren die dünn
gedruckten Pfeile das Strömungsmuster
eines Kühlmediums
und eines Befeuchtungsmediums und die fett gedruckten Pfeile die
Bewegungsrichtung von Teilen der Elektrode. Das Kühl- und
das Befeuchtungsmedium sind vorzugsweise Lösungen, und in einer bevorzugten
Ausführungsform
ist die Befeuchtungslösung
eine Salzlösung
und bevorzugter eine hypertone Salzlösung (beispielsweise 0,9 %-ig
gesättigt).
Die Kühllösung ist
vorzugsweise Wasser oder ein gekühltes
Medium wie etwa Salzlösung
bei 0 °C.
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Eine
starre Hohlnadelelektrode 1 weist ein nahes Ende 2,
ein fernes oder äußerstes
Ende 3 und dazwischen einen länglichen Teil 4 auf.
Die Elektrode 1 umfasst eine Anzahl von zylindri schen Wandsegmenten 5,
welche drei konzentrische Kanäle
bilden, d. h. einen inneren konzentrischen Kanal 6 und
zwei äußere konzentrische
Kanäle 7, 8,
wobei die äußeren konzentrischen
Kanäle 7, 8 an
dem fernen Ende 3 der Elektrode 1 verbunden sind,
sodass sie einen geschlossenen Umlauf 9 bilden. Die äußeren konzentrischen
Kanäle 7, 8 bilden
einen Strömungsweg
für eine
Kühllösung, sodass
zumindest das ferne Ende 3 der Elektrode 1 ausreichend
gekühlt
werden kann.
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Der
innere konzentrische Kanal 6 ist am fernen Ende 3 bei 10 offen.
Der innere konzentrische Kanal 6 bestimmt den Strömungsweg
für die
Befeuchtungslösung
sowie eine Aufnahme für
das Punktionsmittel, welches durch ein axial zurückziehbares (Pfeil 55)
und vorragendes Markelement oder -organ 54 gebildet wird. Das
Markorgan 54 schließt
das offene Ende 10 ab, wenn es in den Zieltumor 11 eingeführt wird,
um eine Verstopfung in dem Kanal 10 zu vermeiden. Es kann
vor der Ablation durch eine als Hilfsinstrument dienende Biopsienadel
der gleichen Größe ersetzt
werden, um Tumorgewebe für
die histopathologische Untersuchung zu entnehmen. Nach Einfügen der
Elektrode 1 wird das Markorgan 54 nach oben zurückgezogen,
wodurch der Strömungsweg
für die
Befeuchtungslösung
in dem Kanal 6 frei gemacht wird (2). Wenn
die Elektrode 1 zu einem Tumor 11 an einem Zielorgan 12 hin
eingeführt
ist, wird Hochfrequenzenergie über
einen nicht isolierten Teil der Elektrode 1 zugeführt, welcher
zumindest in dem fernen Ende 3 der Elektrode 1 besteht,
während
gleichzeitig das ferne Ende 3 durch eine Kühllösung gekühlt wird
und die unmittelbare Umgebung des fernen Endes 3 durch
eine Befeuchtungslösung 13 befeuchtet
wird. Das ferne Ende 3 der Elektrode 1 ist vorzugsweise
geschärft,
sodass es eine weitere Punktionsfunktion aufweist. Die separate
Flusssteuerung der Kühlung
und Befeuchtung, beispielsweise hinsichtlich der Konzentration,
Temperatur usw., führt
zu einer größeren Läsionsgröße.
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Die
Elektrode 1 weist im Wesentlichen eine starre Struktur
auf, um zielgerichtet präzise
in den Tumor geführt
werden zu können.
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Das
axial verschiebbare Markorgan 54 wird verwendet, um nicht
den Kanal für
die Befeuchtungslösung 6 zu
verstopfen. Sobald die Elektrode 1 im Zentrum des Tumors 11 positioniert
ist, wird das Markorgan 54 nach oben zurückgezogen
und entfernt. Eine Zufuhr von RF-Energie kann beginnen, wenn das
Markorgan 54 zurückgezogen
ist und die Befeuchtungslösung 13 gleichzeitig
mit der RF-Energie zugeführt
wird.
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Die
in 3 offenbarte Ausführungsform weist zwei konzentrische
Kanäle 27 und 28 auf,
die an dem geschlossenen Ende 29 des fernen Endes 30 einen
geschlossenen Umlauf bilden. Dieser geschlossene Umlaufkanal (27, 28)
bestimmt den Strömungskanal
für die
Kühllösung, wie
ihn die Pfeile 31 (nach unten) und 32 (nach oben)
angeben (vergleichbar mit 2). Am fernen
Ende 30 ist ein offener seitlicher Kanal 33 als
Strömungsweg
für die
Befeuchtungslösung,
welche vorzugsweise eine hypertone Salzlösung ist, vorgesehen. An dem
fernen Ende 30 weist der Kanal 33 mehrere Öffnungen 35 zum
Ausfluss der Befeuchtungslösung 13 auf, um
eine ausreichende Ausbreitung der Befeuchtungslösung 13 in der unmittelbaren
Nähe des
fernen Endes 30 zu bewirken. Die Pfeile 36 (nach
unten) und 35 (nach außen)
bestimmen den Strömungsweg
für die
Befeuchtungslösung.
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Der
Durchmesser dieser Nadelelektroden sollte vorzugsweise so klein
wie möglich
sein und ist bevorzugt kleiner als 3 mm.
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Die
Ausführungsform
der Elektrode 37, die in 4 dargestellt
ist, weist drei konzentrische Kanäle auf: einen äußeren Kanal 38,
der mehrere Löcher 41 an
dem fernen Ende 42 der Elektrode 37 aufweist,
sowie zwei konzentrische Kanäle 27 und 28,
die einen geschlossenen Umlauf 29 an dem fernen Ende 42 der
Elektrode 37 bilden und den Strömungsweg für die Kühllösung bestimmen.
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Die
Elektrode aus 5 offenbart eine weitere bevorzugte
Ausführungsform,
bei welcher ein separater seitlicher Kanal 44 für die Befeuchtungslösung 33 vorgesehen
ist, der an dem fernen Ende 45 der Elektrode einen schraubenförmigen Abschnitt 46 um
das ferne Ende 45 der Elektrode herum und mehrere Öffnungen 48 aufweist,
um einen Strömungsweg
für die
Befeuchtungslösung
durch die Elektrode und aus dieser heraus zu bilden.
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In
der Ausführungsform
aus 6 ist die Kühl-
und die Befeuchtungslösung
ein und dasselbe. Dies hat den Vorteil einer kompakteren und einfacheren
Struktur der Elektrode 49. In den anderen Ausführungsformen
kann jedoch die separate Strömungsgeschwindigkeit
für die
jeweiligen Zwecke angepasst werden, d. h. die Kühllösung hat normalerweise eine
höhere
Strömungsgeschwindigkeit
als die Befeuchtungslösung.
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Die
Ausführungsform
aus 7 offenbart eine weitere bevorzugte Ausführungsform,
welche ein axial verschiebbares (Pfeil 56) Temperaturmesselement 44 aufweist,
das mehrere Temperatursensoren 50 in einem bestimmten Abstand
voneinander umfasst. Normalerweise wird sich die Hochfrequenzstrahlung
und -energie radial in Bezug auf das ferne Ende der Elektrode ausbreiten.
Der zurückziehbare
Thermosensor bietet in objektiver Weise ein Maß für die Wirksamkeit des Hochfrequenz-Ablationsverfahrens.
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Die
Nutzung dieser konzentrischen Kanäle bietet nicht nur den Vorteil
einer ausreichenden und kontrollierten Strömungsgeschwindigkeit sondern
auch die synergistische Wirkung, dass die Befeuchtungslösung gleichzeitig
abgekühlt
wird.
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Für den Fachmann
ist es offensichtlich, dass jegliche Kombination der Form oder der
Anordnung der Kanäle,
des beschriebenen mittigen Markorgans und des herausziehbaren Thermosensors
variiert werden kann, beispielsweise kann der zentrale Thermosensor
seitlich angeordnet werden, auch das Markorgan kann in anderer Weise
angeordnet werden, ohne vom Schutzumfang der Erfindung abzuweichen.
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8 stellt
eine schematische Darstellung der Hochfrequenzablation eines Zielgewebes 11,
beispielsweise der Leber, mit einer gekühlten nassen Elektrode der
Erfindung dar. Die Kühleinrichtung 57 umfasst
im Allgemeinen einen Vorratsbehälter 58 für eine Kühllösung, der
an eine Öffnung 59 an
dem nahen Ende 60 einer Elektrode 61 angeschlossen
ist, und umfasst ferner Umwälzmittel 62,
um die Kühllösung umzuwälzen.
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Die
Befeuchtungseinrichtung umfasst im Allgemeinen eine Infusionspumpe 63,
die an eine hypertone Lösung 64 angeschlossen
ist und die mit der Öffnung 59 an
dem nahen Ende 60 der Elektrode 61 verbunden ist.
Das nahe Ende 60 der Elektrode 61 ist mit einer
Hochfrequenz-Energiequelle 65 verbunden, und um den elektrischen
Kreis zu schließen,
ist ein Erdungspfad 66 unter dem Organ 11 vorgesehen.
Die Läsions größe wird
durch Nutzung der erfindungsgemäßen gekühlten/nassen
Elektrode wesentlich auf bis zu 6–10 cm vergrößert.
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Ferner
sind gegebenenfalls geeignete Temperaturkontrollmittel an dem fernen
Ende der Elektrode vorgesehen, um die Temperatur zu überwachen
und zu regulieren. Alle dargestellten Konfigurationen von Kanälen und
Elementen in oder an der Elektrode sind offensichtlicherweise anpassbar
und kombinierbar oder austauschbar.
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Das
Führungselement 100 wird
im Wesentlichen durch einen offenen, länglichen Schaft 101 gebildet, der
ein zentrales zylindrisches Loch 102 und ein offenes stumpfes
fernes Ende 103 aufweist. Der Durchmesser des zylindrischen
Lochs 102 ist derart angepasst, dass Instrumente, die durch
das Führungselement 100 geführt werden
sollen, eingeführt
werden können
und in axialer Richtung des Lochs mit minimaler radialer Toleranz
verschiebbar sind, aber immer noch eine geschmeidige axiale Führung gegeben
ist. Die Punktion kann vorzugsweise durch eine Punktionsnadel 104 ausgeführt werden,
die in das Führungselement 100 eingeführt wird
und ein scharfes fernes Ende 106 aufweist, das als Punktionsmittel
zum Einführen
der Kombination aus Führungselement 100 und
Nadel 104 zu dem zu behandelnden Gewebe hin genutzt wird.
Auf Grund der Schärfe
sowie der Form und Abmessungen der Nadel 104 kann eine
geschmeidige Einführung
erzielt werden. Nach erfolgter Einführung wird die Nadel 104 aus
dem zylindrischen Loch 102 des Führungselements 100 herausgezogen,
während
die eingeführte
Stellung des Führungselements 100 beibehalten
bleibt. Eine Hochfrequenzelektrode kann dann durch das zylindrische
Loch 102 des Führungselements 100 eingeführt werden,
bis sie an dem fernen Ende des Führungselements 100 vorragt.
Wenn die Hochfrequenz-Ablationsprozedur beendet ist, wird die Elektrode
aus dem Führungselement 100 herausgezogen,
während
dieses Element in der zuvor erreichten Stellung beibehalten wird.
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Um
einen Nachweis der Wirksamkeit der Hochfrequenz-Ablationsprozedur zu liefern, kann eine
Biopsienadel 109 durch die gleiche zylindrische Öffnung des
Führungselements 100 bis
zu dem behandelten Gewebe eingeführt
werden. Das ferne Ende der Biopsienadel 109 ist mit einer
Klemme 108 zur Entnahme von Proben des behandelten Gewebes
zur weiteren Untersuchung ausgestattet.
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Die
Vorteile und die speziellen Eigenschaften der gekühlten nassen
Elektrode beruhen auf den folgenden Experimenten.
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MATERIALIEN UND VERFAHREN
DER EXPERIMENTE
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Gegenstand
der RF-Ablation sind:
- 1. Handelsübliche Rinderleber:
Vier Stücke
Rinderleber von jeweils etwa 10 kg wurden bei einem lokalen Metzger
erworben. Die Temperatur der Leber wurde vor der RF-Ablation von
4 °C auf
Raumtemperatur erhöht.
- 2. Schweineleber: Fünfzehn
Lebern wurden aus den Schweinen herausgeschnitten und sofort zum
Standort der RF-Ablation gebracht.
- 3. Zwölf
Hausschweine mit 40–60
kg Körpergewicht.
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Die
verwendete Ausrüstung
bestand in einem Demo-RF-Generator (RFG-3E Radionics, USA), einer Kühlpumpe
Watson-Marlow 31.3 (Watson-Marlow Ltd., England), einer Infusionspumpe
für die
Befeuchtungs-Salzlösung
(Ismatic, Schweiz), erfindungsgemäßen gekühlten nassen Elektroden sowie
einem MRI-Gerät:
1,5 Tesla Magnetom Vision (Siemens, Erlangen, Deutschland).
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Experimentelle
Gruppen für
ex vivo Tests:
- 1. Gruppe A: konventioneller
RF-Modus, 22 Ablationsstellen (ohne Kühlperfusion und Salzlösungsinfusion)
- 2. Gruppe B: Modus nur mit Kühlung,
27 Ablationsstellen (RF bei 50 W, 10 min lang mit Kühlperfusion
bei 40 ml/min)
- 3. Gruppe C: Modus nur mit Befeuchtung, 20 Ablationsstellen
(RF bei 50 W, 10 min lang mit Infusion einer 5 %-igen Salzlösung bei
1 ml/min)
- 4. Gruppe D: kontinuierlicher gekühlter nasser Modus, 20 Ablationsstellen
(RF bei 50 W, 10 min lang mit Infusion von 5 %-iger Salzlösung bei
1 ml/min und Kühlperfusion
bei 40 ml/min)
- 5. Gruppe E: gekühlter
nasser Modus mit unterbrochener Infusion von Salzlösung, 20
Ablationsstellen (RF bei 50 W, 10 min lang mit Kühlperfusion bei 40 ml/min und
Infusion von 5 %-iger Salzlösung
bei 1 ml/min nur während
der ersten 5 min)
- 6. Gruppe F: gekühlter
nasser Modus mit unterbrochener Kühlperfusion, 13 Ablationsstellen
(RF bei 50 W, 10 min lang mit Infusion von 5 %-iger Salzlösung bei
1 ml/min und Kühlperfusion
bei 40 ml/min und nur während
der ersten 5 min)
- 7. Gruppe G: gekühlter
nasser RF-Modus durch manuelle Steuerung bei 70–90 W während 10–30 min: 10 Stellen.
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In
vivo Leberablation am Schwein:
Unter Vollnarkose und intubierter
Beatmung wurde bei 12 Schweinen operativ die Bauchhöhle eröffnet, wobei der
linke und der rechte Leberlappen für die RF-Ablation freigelegt
wurden. Unter Laparotomie wurden 72 RF-Läsionen in 12 Schweinen unter
Verwendung der neuartigen gekühlten
nassen Elektrode, welche eine interne Kühlperfusion und eine interstitielle
Infusion einer hypertonen Salzlösung
kombiniert, erzeugt. Beide Leistungssteuermoden (Gruppe A nur gekühlt, B nur
nass und C gekühlt-nass)
bei 90 W und der manuelle Steuermodus (Gruppe D nur gekühlt, E nur
nass und F gekühlt-nass) wurden im Hinblick
auf Impedanz, Stromstärke
und Läsionsgröße verglichen.
MRI erfolgte zur Messung der Läsionsgröße. T1-
und T2-gewichtete MRI erfolgten unmittelbar nach der RF-Ablation.
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Die
Ergebnisse in den ex vivo Tests mit herausgeschnittenen Schweine-
und Rinderlebern sind in Tabelle 2 zusammengefasst. Die RF-Ablation
bei 50 W für
10 min erzeugte die größte Läsionsgröße bei dem
gekühlt-nassen
Modus (Gruppe D), größer als
bei irgendeinem anderen der restlichen Modi. Die Kontinuität der RF-Energiezufuhr
war nur in Gruppe D sichergestellt, sodass die Läsionsgröße nahezu 10 cm erreichte,
wenn die Ablationsdauer auf 30 min verlängert wurde und die Leistung
auf 70–90
W eingestellt wurde. Auf Grund eines plötzlichen Anstiegs der Impedanz
in anderen Gruppen früher
oder später
nach Beginn der Ablation hörte
die Zufuhr von RF-Energie nahezu auf und die Läsionsgröße erhöhte sich nicht weiter.
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Anmerkungen:
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- 1. Gruppe A: konventioneller RF-Modus (ohne
Kühlperfusion
und Salzlösungsinfusion)
- 2. Gruppe B: Modus nur mit Kühlung,
(RF bei 50 W, 10 min lang mit Kühlperfusion
bei 40 ml/min)
- 3. Gruppe C: Modus nur mit Befeuchtung (RF bei 50 W, 10 min
lang mit Infusion einer 5 %-igen Salzlösung bei 1 ml/min)
- 4. Gruppe D: kontinuierlicher gekühlter nasser Modus entsprechend
der Erfindung (RF bei 50 W, 10 min lang mit Infusion von 5 %-iger
Salzlösung
bei 1 ml/min und Kühlperfusion
bei 40 ml/min)
- 5. Gruppe E: gekühlter
nasser Modus entsprechend der Erfindung mit unterbrochener Infusion
von Salzlösung
(RF bei 50 W, 10 min lang mit Kühlperfusion
bei 40 ml/min und Infusion von 5 %-iger Salzlösung bei 1 ml/min nur während der
ersten 5 min)
- 6. Gruppe F: gekühlter
nasser Modus entsprechend der Erfindung mit unterbrochener Kühlperfusion
bei 40 ml/min nur während
der ersten 5 min.
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Das
Schwein tolerierte in den in vivo Tests die RF-Ablation gut und
die Vitalzeichen wurden während und
nach der Ablation normal gehalten. Die Läsionsgröße erschien kleiner als die
in den ex vivo Tests, möglicherweise
auf Grund der Kühlwirkung
durch Zufluss von Leberflüssigkeit.
In vivo Ergebnissezusammen mit einer niedrigeren Impedanz und einer
höheren
Ausgangsleistung waren die Läsionsgrößen in Gruppe
C (4,8 ± 0,6
cm und F (6,5 ± 0,8
cm) deutlich größer (P < 0,01) als die in
Gruppe A (2,4 ± 0,5
cm), B (3,1 ± 1,0
cm), D (3,3 ± 0,6
cm) und E (3,5 ± 0,9
cm).
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Bei
der RF-Ablation mit einer gekühlten
Elektrode wird der innere Hohlraumkanal der Elektrode vorzugsweise
mit kaltem Wasser oder Wasser auf Leitungstemperatur bewässert. Durch
die Kühlwirkung
wird die ferne Endspitze der Elektrode auf einer niedrigen Temperatur
und frei von Verschmorungen gehalten, wodurch die Leitfähigkeit
der Grenzfläche
von Elektrode zu Gewebe verbessert wird und ein Impedanzanstieg
verhindert wird. Bis zu einem bestimmten Ausmaß kann die Läsionsgröße jedoch
nicht weiter erhöht
werden, weil
- 1) die Abmessung der Elektrode
und somit der angrenzenden Bereiche, die mit der ohmschen Erhitzung und
Erhitzung durch Wärmeleitung
abgetragen werden, beschränkt
ist;
- 2) die Leitfähigkeit
des Gewebes selbst relativ gering ist, wenn kein externes leitfähiges Mittel
zugefügt
wird;
- 3) eine Verdampfung und Gewebeaustrocknung immer in der Nähe der Grenzfläche von
Elektrode zu Gewebe auftritt, was einen Anstieg der Impedanz bewirkt.
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Die
Technik einer nassen Elektrode und einer gekühlten Elektrode waren einzeln
bekannt und führen letztendlich
zu mehreren Nachteilen.
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Bei
der RF-Ablation mit einer nassen Elektrode wird eine hyperleitfähige Salzlösung als
Beispiel einer Befeuchtungslösung
vorher und kontinuierlich über
die Elektrode in das Zielgewebe infundiert, während RF-Energie zugeführt wird.
Die Leitfähigkeit
von 0,9 %-iger normaler Salzlösung
ist 3–5
mal höher
als diejenige des Blutes und 12–15
mal höher
als diejenige von Geweben. Bei einer um mehr als das 5-fache erhöhten Konzentration
wird eine weitere Verbesserung der Leitfähigkeit erwartet. Die infundierte
Salzlösung
fungiert als eine "flüssige Elektrode" in dem abzutragenden
Gewebe und verteilt die angelegte RF-Energie weg von der Metallelektrode
in das umgebende Gewebe. Daher wird sowohl der zentrale Randbereich
der ohmschen Erhitzung als auch der periphere Bereich der passiven
Erhitzung vergrößert, und
somit kann eine größere Läsion erzielt
werden. Wenn die Salzlösung
infundiert wird, tritt auch eine gewisse Konvektionskühlung an
der Spitze auf. Außerdem
wird die Verdampfung durch die erhöhte Siedetemperatur der Gewebeflüssigkeit,
welcher hypertone Salzlösung
zugesetzt wird, verzögert.
Die Wirkung der RF-Ablation mit Infusion von Salzlösung erscheint
bereits derjenigen mit Kühlperfusion überlegen.
Dies war jedoch noch immer nicht optimal. Die Temperatur der Spitze
steigt oft auf oberhalb der Siedetemperatur an der Grenzfläche Elektrode-Gewebe an. Darüber hinaus
kann die Infusion einer großen
Menge an Salzlösung
in den Tumor den statischen interstitiellen Druck erhöhen, welcher
seinerseits dazu führen
kann, dass einzelne Tumorzellen in angrenzende oder ferne Bereiche
auswandern.
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Wie
in unseren Experimente gezeigt wurde, kombiniert die vorliegende
Erfindung der gekühlten
nassen Elektrode die Vorteile und überwindet gleichzeitig die
Nachteile der jeweiligen einzelnen Technik, wodurch ein optimales
Ergebnis der RF-Ablation mit Läsionsgrößen von
mehr als 6 cm erzielt wird. Dies wird durch eine erhöhte Leitfähigkeit
des Zielgewebes als auch der Grenzfläche Elektrode-Gewebe sowie
eine verminderte Temperatur der Spitze erreicht. Die Menge der infundierten
Salzlösung
kann im Vergleich zu derjenigen in dem nur "nassen" Modus reduziert werden. Im Gegensatz
zu anderen, stärker
invasiven Ansätzen
wie etwa der RF-Ablation mit bipolaren, gebündelten und erweiterten Elektroden
sowie mehrfachen Anwendungen einer einzelnen Elektrode wird bei
der vorliegenden gekühlten
nassen Ausführungsform
nur eine einzige Nadel durch eine einzige Punktion hindurch verwendet,
aber eine große
Läsion
bewirkt, die für
eine Tumorablation oder -eradikation ideal ist. Die vorgeschlagene
gekühlte nasse
Elektrode und das beschriebene Verfahren erlauben, mit Hilfe einer
einzigen Nadel und in einer Sitzung eine Läsion mit ausreichender Größe zu erzielen. Dies
steht im Gegensatz zu den derzeit existierenden Vorrichtungen, welche
entweder mehrfache Zuführungen
von erweiterten Elektroden oder mehrfache Anwendungen einer einzigen
Elektrode notwendig machen, um ähnliche
Ergebnisse zu erzielen. Es ist offensichtlich, dass die Anwendung
einer einzelnen Elektrode in einer Sitzung leichter auszuführen und
zu kontrollieren ist.