DE69921704T2

DE69921704T2 - Nadelunterstützter Strahlinjektor

Info

Publication number: DE69921704T2
Application number: DE69921704T
Authority: DE
Inventors: Peter L. Woodbury Sadowski; David M. Waconia Deboer; Jr. Paul R. Lesch; Claude L. Berman; Margaret L. Holland
Original assignee: Antares Pharma Inc
Current assignee: Antares Pharma Inc
Priority date: 1998-08-11
Filing date: 1999-08-10
Publication date: 2005-10-27
Anticipated expiration: 2019-08-11
Also published as: US20020072709A1; CN1212867C; EP1104317A2; ES2229183T3; US6746429B2; US20040220524A1; AU5470499A; ATE281195T1; DE69921704D1; WO2000009186A2; US20020010456A1; DE69908140D1; US7744582B2; JP4299466B2; USRE44847E1; EP1336419B1; EP1336419A1; JP2002522171A; USRE44846E1; US20020045866A1

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Verabreichen eines Medikaments und insbesondere einen Strahlinjektor mit einer kurzen Nadel, um den Druck, mit welchem der Strahlinjektor das Medikament für die richtige Verabreichung ausstoßen muss, zu verringern.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Eine große Vielzahl von nadellosen Injektoren sind bekannt. Beispiele solcher Injektoren umfassen jene, die in der US-Patentschrift Nr. 5,599,302, erteilt an Lilley et al., der US-Patentschrift Nr. 5,062,830, erteilt an Dunlap, und der US-Patentschrift Nr. 4,790,824, erteilt an Morrow et al., beschrieben sind. Im Allgemeinen verabreichen diese und ähnliche Injektoren das Medikament als einen feinen Strahl mit hoher Geschwindigkeit, welcher unter ausreichendem Druck abgegeben wird, um es dem Strahl zu ermöglichen, durch die Haut hindurch zu gehen.
Da die Haut ein Gewebe ist, welches aus mehreren Schichten zusammengesetzt ist, und da der Injektor an der äußeren Oberfläche der äußersten Schicht angesetzt wird, muss der Ausbringdruck hoch genug sein, um alle Schichten der Haut zu durchdringen. Die Schichten der Haut umfassen die Epidermis, die äußerste Hautschicht, die Dermis und den subkutanen Bereich. Der erforderliche Ausbringdruck ist typischerweise größer als ungefähr 4000 p.s.i. (27579 kPa) (gemessen als die Kraft des Fluidstroms, geteilt durch die Querschnittsfläche des Fluidstroms).
Obwohl dieser Druck mit den meisten Injektoren leicht erreichbar ist, gibt es einige Umstände, bei denen die Verabreichung des Medikaments in den subkutanen Bereich unter einem verringerten Druck erstrebenswert ist. Zum Beispiel können Medikamente, welche eine spezifische Molekularstrukturanordnung erfordern, so wie eine lineare Proteinkonfiguration, auf Grund von Scherkräften unwirksam werden, welche durch die Verabreichung des Medikaments bei hohen Drücken verursacht werden, welche die strukturelle Anordnung des Medikaments verändern. Da es schwieriger ist, ein großes Volumen Fluid bei einem hohen Druck im Vergleich zu einem kleinen Volumen zu verabreichen, erlaubt ein niedrigerer Druck die Verabreichung eines größeren Fluidvolumens. Des Weiteren könnte der niedrigere Druck die Herstellung einer Einspritzvorrichtung weniger teuer gestalten. Der niedrigere Druck würde nachteilige Belastungen auf die Vorrichtung verringern und zu einer entsprechend erhöhten Vorrichtungseinsatzstandzeit führen. Darüber hinaus würde der niedrigere Druck die Strahleinspritzung mit Medikamenten verträglich machen, welche in Glasampullen gelagert und ausgeliefert werden, die ihrerseits dem Druck, der typischerweise durch Strahlspritzen erreicht wird, nicht standhalten könnten.
Einer der Vorteile, welcher mit Strahlinjektoren in Verbindung steht, ist die Abwesenheit einer hypodermischen Nadel. Auf Grund der Abneigung einiger Menschen gegen Nadeln, stellt die Abwesenheit einer Nadel einen psychologischem Nutzen dar. Auch Vorrichtungen, welche herkömmliche hypodermische Nadeln einsetzen, haben versucht, von diesem psychologischen Nutzen zu profitieren. Zum Beispiel weisen Injektoren für den Selbstgebrauch oder automatische Injektoren wie jene, die in den US-Patentschriften Nr. 4,553,962, Nr. 4,378,015 offenbart sind, zurückziehbare Nadeln auf, die bis zur Aktivierung versteckt sind. Bei der Aktivierung erstreckt sich die Nadel aus dem Boden der Vorrichtung und dringt in die Haut des Benutzers ein, um das Medikament zu verabreichen. Da keine dieser Vorrichtungen die Verabreichung des Medikaments unter Verwendung von Strahleinspritzung miteinbezieht, ist der Ort der Verabreichung des Medikaments durch die Länge der Nadel begrenzt. Zum Beispiel muss, wenn die Verabreichung im subkutanen Bereich angestrebt wird, die Nadel lang genug sein, um den subkutanen Bereich zu erreichen. Des Weiteren beträgt, da Automatik-Injektoren wie Spritzen arbeiten, die Injektionszeit mehrere Sekunden oder länger. Im Gegensatz dazu spritzen Strahlinjektoren typischerweise in Sekundenbruchteilen ein.
Die US-Patentschrift Nr. 5,304,128, erteilt an Haber et al., beschreibt eine Strahl einspritzende Spritze, welche eine kurze Nadel verwendet, um die Einspritzung zu unterstützen. Die Spritze verwendet einen mit Gas angetriebenen Kolben, um die Arzneistoffmischung durch die Spitze und aus der Nadel zu treiben. Die Nadel ist so lange zurückgezogen, bis die Spritze aktiviert ist und wird dann ausgefahren, um die Haut der zu injizierenden Person zu durchstechen. Jedoch verbleibt die Nadel ausgefahren, nachdem die Spritze verwendet worden ist. Die ausgefahrene Nadel könnte zu möglichen biologischen Risiken führen und Sicherheitsbedenken aufwerfen, wie unabsichtliche Injektionen und Verbreitung von Krankheiten. Auch ist der Gas getriebene Kolben sowohl kompliziert als auch teuer in der Herstellung.
PCT-Veröffentlichung Nr. WO 99/03521 von Novo Nordisk offenbart ein undefiniertes Konzept von "Strahl"-Injektion. Jedoch lehrt diese Veröffentlichung keine der Einzelheiten des Antriebsmechanismus, welcher notwendig ist, um das Konzept umzusetzen.
PCT-Veröffentlichung Nr. WO 99/22790 der Elan Corporation lehrt einen nadelunterstützten Injektor, welcher einen zurückziehbaren Schild aufweist, der die Nadel sowohl vor als auch nach dem Gebrauch des Injektors verbirgt. Der offenbarte Injektor weist einen Antriebsmechanismus auf, der mit Druck arbeitet, der durch eine chemische Reaktion erzeugt wird. Auf Grund dieses chemisch betätigten Antriebsmechanismus beträgt die Injektionszeit für den Injektor wenigstens drei Sekunden und wahrscheinlicher mehr als fünf Sekunden. Diese relativ lange Injektionszeit kann Unbehagen beim Patienten, welcher die Injektion bekommt, auslösen. Auch kann sich die Nadel während der hinausgezögerten Injektion bewegen und das Unbehagen des Patienten verstärken.
Das Dokument WO 92/19296 offenbart eine Injektionsvorrichtung mit den Merkmalen des Oberbegriffs von Anspruch 1.
Auch bei minimalinvasiven medizinischen Verfahren ist es vorteilhaft, die Zeitdauer der Verfahren kürzestmöglich zu halten. Daher besteht ein Bedarf für einen nadelunterstützten Strahlinjektor, welcher bei relativ geringem Druck arbeitet und welcher in der Lage ist, das Medikament schnell zu verabreichen. Es besteht auch ein Bedarf für solch einen Injektor, welcher eine zurückziehbare oder verborgene Nadel aufweist, um die medizinischen Gefahren, welche mit freiliegenden Nadeln einhergehen, zu vermeiden.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft einen nadelunterstützen Strahlinjektor. In einer Ausführungsform umfasst der Injektor ein Gehäuse; einen Düsenaufbau, welcher eine Fluidkammer definiert, die eine Öffnung zum gleitenden Aufnehmen wenigstens eines Abschnitts der Nadel aufweist und die entfernbar dem Gehäuse beigeordnet ist; einen Kolben, welcher innerhalb der Fluidkammer bewegbar ist; ein Auslöseraufbau; eine Kraft erzeugenden Quelle, welche betriebsmäßig mit dem Auslöseraufbau verbunden ist, so dass Bewegung des Auslöseraufbaus die Kraftquelle aktiviert, den Kolben in eine erste Richtung zu bewegen, um ein Fluid aus der Fluidkammer auszustoßen; und eine zurückziehbare, die Injektion unterstützende Nadel an einem distalen Ende des Injektors. Die zurückziehbare, die Injektion unterstützende Nadel umfasst eine Nadelspitze, welche an einem distalen Ende der Nadel angeordnet ist, wobei wenigstens ein Abschnitt so konfiguriert und bemessen ist, um durch die Düsenaufbauöffnung hindurch zu gleiten; einen Ausstoßkanal, welcher sich innerhalb der Nadelspitze befindet und in einer Öffnung endet, durch welche das Fluid ausgestoßen wird; einen Körperabschnitt, um das Fluid in Richtung des Ausstoßkanals zu lenken; einen Kolbenaufnehmer, welcher so konfiguriert und bemessen ist, um wenigstens einen Abschnitt des Kolbens aufzunehmen; und ein Rückzugselement, welches betriebsmäßig mit dem Düsenaufbau verbunden ist. Die Nadel ist innerhalb des Düsenaufbaus in einer zurückgezogenen Position vor der Aktivierung der Kraftquelle angeordnet. Die Bewegung des Kolbens in die erste Richtung bei Aktivierung der Kraftquelle führt dazu, dass wenigstens ein Abschnitt der Nadelspitze sich über die Düsenaufbauöffnung hinaus erstreckt, und das Rückzugselement zieht die Nadelspitze auf die zurückgezogene Position nach der Aktivierung der Kraftquelle zurück.
Das Rückzugselement kann ein elastischer O-Ring, eine Feder oder eine biegsame Membran sein, welche sich bewegt, um das Ausfahren der Nadelspitze über die Düsenaufbauöffnung zu ermöglichen, und dann die Nadelspitze in ihre zurückgezogene Position zurückzubringen. Der Nadelkörper kann eine äußere Oberfläche aufweisen, welche einen Steg oder eine Vertiefung zur Aufnahme des Rückzugelements umfasst. Eine Schulter kann zwischen der Nadelspitze und dem Nadelkörper zur Aufnahme des Rückzugelements angeordnet sein. Vorzugsweise weist die Nadelspitze im ausgefahrenen Zustand eine Länge von ungefähr 1–5 mm auf.
In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst der Strahlinjektor ein Gehäuse, welches ein distales und ein proximales Ende aufweist; eine Fluidkammer, welche innerhalb des Gehäuses zum Aufnehmen einer Menge von wenigstens ungefähr 0,02 ml bis 3 ml eines Medikaments angeordnet ist; eine die Injektion unterstützende Nadel, welche im distalen Ende des Gehäuses zum Verabreichen des Fluids aus der Fluidkammer angeordnet ist; einen Kolben, welcher innerhalb der Fluidkammer bewegbar ist; eine Kraft erzeugende Quelle, welche in der Lage ist, ausreichend Kraft auf den Kolben aufzubringen, um eine Menge von bis zu ungefähr 3 ml des Medikaments aus der Fluidkammer in weniger als 2,75 Sekunden auszustoßen; einen Nadelschutz, welcher am distalen Ende des Gehäuses zum Verdecken einer Nadel angeordnet ist, wobei der Nadelschutz zwischen einer Schutzposition und einer Einspritzungsposition bewegbar ist; und ein Aktivierungselement, welches betriebsmäßig mit dem Nadelschutz verbunden ist. Das Zurückziehen des Nadelschutzes von der Schutzposition in die Einspritzposition legt die Nadel frei, so dass die Kraft erzeugende Quelle aktiviert werden kann. Die Kraft erzeugende Quelle bewegt den Kolben, um das Medikament aus der Fluidkammer auszustoßen, und dadurch wird das Medikament in weniger als 2,75 Sekunden ausgestoßen.
Das Zurückziehen des Nadelschutzes von der Schutzposition auf die Einspritzposition kann die Kraft erzeugende Quelle aktivieren, welche ausreichend Kraft bereit stellt, um eine Menge von ungefähr 1 bis 2 ml des Medikaments in weniger als ungefähr 2,5 Sekunden auszuspritzen. Der Strahlinjektor kann auch ein Verriegelungselement umfassen, welches mit dem Nadelschutz zum Verriegeln des Nadelschutzes in der Schutzposition nach der Aktivierung des Injektors und nach der Rückkehr des Nadelschutzes in die Schutzposition beigeordnet ist, um das neuerliche Freilegen der Nadel zu verhindern.
Das Aktivierungselement kann ein inneres Gehäuse umfassen, welches innerhalb des Gehäuses angeordnet ist und Auslöservorsprünge zum Halten des Kolbens in einer Warteposition aufweist; und eine Einschnappklinke, welche innerhalb des Gehäuses angeordnet ist und das innere Gehäuse um den Umfang herum umgibt, wobei die Einschnappklinke zwischen einer Auslöseposition und einer gespannten Position bewegbar ist. Das Zurückziehen des Nadelschutzes auf die Einspritzposition zwingt die Einschnappklinke in Richtung der Auslöseposition, wodurch die Auslöservorsprünge vom Kolben ausgerückt werden und der Injektor aktiviert wird.
Der Strahlinjektor kann des Weiteren ein Elastomerelement wie ein Federelement umfassen, welches auf den Nadelschutz wirkt und den Nadelschutz in Richtung der Schutzposition zwingt; wobei das Elastomerelement den Nadelschutz in die Schutzposition zurückbewegt, nachdem das Medikament von der Nadel ausgestoßen worden ist, wodurch im Wesentlichen die Nadel wieder eingeschlossen wird.
Die Nadel ist auf einem Nadelhalter aufgesetzt, welcher betriebsmäßig mit der Nadel und dem distalen Ende des Gehäuses verbunden ist, so dass die Drehung des Nadelhalters die Nadel in Durchflussverbindung mit der Fluidkammer bringt. Vorzugsweise weist die Nadel eine Spitze von ungefähr 1–5 mm auf und das Medikament wird mit einem Druck zwischen ungefähr 100 bis 1000 p.s.i. (689 bis 6895 kPa) und einer Rate von wenigstens 0,40 ml/s ausgestoßen.
Der Strahlinjektor kann auch eine entfernbare Sicherheitskappe umfassen, welche betriebsmäßig mit dem distalen Ende des Injektors verbunden ist, so dass die Drehung der Sicherheitskappe eine Drehung auf die Nadel überträgt. Wenigstens ein Abschnitt des Gehäuses ist aus einem durchsichtigen oder durchscheinenden Material hergestellt, um die Sicht auf die Fluidkammer zu erlauben. Das Medikament wird vorzugsweise mit einem Druck zwischen ungefähr 100 bis 500 p.s.i. (689 bis 3447 kPa) und einer Rate von ungefähr 0,50 ml/s ausgestoßen, so dass ungefähr 1 ml des Medikaments in ungefähr 2 Sekunden ausgestoßen wird.
Die Fluidkammer kann eine Ampulle, mit einem distalen Ende, einem proximalen Ende und jeweils einer Öffnung im distalen und im proximalen Ende; eine durchstechbare Dichtung, welche der Öffnung im distalen Ende beigeordnet ist; und einen Stopfen umfassen, welcher zum Halten des Medikaments in der Ampulle im proximalen Ende der Ampulle angeordnet ist.
Eine alternative Fluidkammer kann verwendet werden, so dass die Aktivierung der Kraft erzeugenden Quelle die durchstechbare Dichtung in Richtung der die Injektion unterstützenden Nadel bewegt, um die Dichtung zu durchstechen, und den Stopfen bewegt, um das Medikament von der die Injektion unterstützenden Nadel auszustoßen.
Die vorliegende Erfindung betrifft auch ein Verfahren zur Verabreichung des Medikaments an einem Einspritzort bei einem Patienten. Das Verfahren umfasst die Schritte des Ausfahrens einer Nadel aus einem Schild vor dem Einstechen der Nadel in den Nadeleinspritz- bzw. einstechpunkt, wobei der Schild die Nadel anfänglich verdeckt; Einstechen der Nadel in den Nadeleinstechpunkt auf eine Tiefe von weniger als 5 mm, wobei die Nadel in Fluidverbindung mit einer Fluidkammer steht, welche wenigstens 0,02 bis 2 ml des Medikaments enthält; und Aufbringen einer Kraft, die ausreicht, um das Medikament von der Fluidkammer durch die Nadel auszustoßen, um das Medikament an den Einspritzort in weniger als 2,75 Sekunden zuzuführen. Der Nadeleinstechpunkt ist oberflächlicher angeordnet als der Einspritzort.
Vorzugsweise verursacht das anfängliche Andrücken des Schildes gegen den Einspritzort die Aktivierung des Kraftmechanismus und kann die Fluidverbindung zwischen der Nadel und der Fluidkammer herstellen. Ein zusätzlicher Schritt umfasst das Zurückziehen der Nadel in den Schild, nachdem die beabsichtigte Menge des Medikaments am Einspritzort verabreicht worden ist und wobei die angelegte Kraft zum Einspritzen des Medikaments ausreichend ist, um einen Menge von ungefähr 1 bis 2 ml des Medikaments in weniger als ungefähr 2,5 Sekunden auszustoßen. Die Nadel weist eine Länge von ungefähr 1–5 mm auf und das Medikament wird bei einem Druck zwischen ungefähr 100 bis 1000 p.s.i. (689 bis 6895 kPa) und einer Rate von wenigstens 0,40 ml/s ausgestoßen. Vorzugsweise wird das Medikament mit einem Druck zwischen ungefähr 100 bis 500 p.s.i. (689 bis 3447 kPa) und einer Rate von ungefähr 0,50 ml/s ausgestoßen, so dass ungefähr 1 ml des Medikaments in ungefähr 2 Sekunden ausgestoßen wird.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine Querschnittsansicht eines nadelunterstützten Strahlinjektors gemäß der vorliegenden. Erfindung;
2 ist eine Querschnittsansicht der Nadel auf dem Strahlinjektor aus 1;
3 ist eine perspektivische Ansicht der Nadel aus 2;
4 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht des Strahlinjektors aus 1 mit der Nadel in der zurückgezogenen Position;
5 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht des Strahlinjektors aus 1 mit der Nadel in der ausgefahrenen Position;
6 ist eine perspektivische Ansicht einer zweiten Ausführungsform der Nadel gemäß der vorliegenden Erfindung;
7 ist eine teilweise Querschnittsansicht eines Strahlinjektors gemäß der vorliegenden Erfindung mit der Nadel aus 6 in der zurückgezogenen Position;
8 ist eine teilweise Querschnittsansicht eines Strahlinjektors gemäß der vorliegenden Erfindung mit der Nadel aus 6 in der ausgefahrenen Position;
9 ist eine Querschnittsansicht einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung mit einem biegsamen Element als Rückzugselement und der Nadel in der zurückgezogenen Position;
10 ist eine Querschnittsansicht der Ausführungsform aus 9 mit der Nadel in der ausgefahrenen Position;
11 ist eine Querschnittsansicht eines zweistückigen Düsenaufbaus, welcher eine feststehende Nadel aufweist;
12 ist eine Querschnittsansicht einer anderen Ausführungsform eines zweistückigen Düsenaufbaus, welcher eine feststehende Nadel aufweist;
13 ist eine Querschnittsansicht einer anderen Ausführungsform eines zweistückigen Düsenaufbaus, welcher eine feststehende Nadel aufweist;
14a ist eine Querschnittsansicht eines nadelunterstützten Strahlinjektors gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
14b ist eine Querschnittsansicht des nadelunterstützten Strahlinjektors aus 14a, aufgenommen entlang einer Ebene senkrecht zu jener aus 14a;
15 ist eine perspektivische Ansicht des äußeren Gehäuses des nadelunterstützten Strahlinjektors aus 14a und 14b;
16 ist eine perspektivische Ansicht des inneren Gehäuses des Injektors aus 14a und 14b;
17 ist eine Aufrissansicht des Stößels des Injektors aus 14a und 14b
18a ist eine perspektivische Ansicht des Klinkenaufbaus aus 14a und 14b;
18b ist eine Querschnittsansicht des Klinkenaufbaus aus 14a und 14b, aufgenommen entlang der Linie A-A aus 18a;
19 ist eine perspektivische Ansicht des Nadelhalters aus 14a und 14b;
20a ist eine Querschnittsansicht des Patronenaufbaus aus 14a und 14b;
20b ist eine Querschnittsansicht einer alternativen Ausführungsform des Patronenaufbaus aus 14a und 14b;
21a ist eine Querschnittsansicht des Nadelaufbaus aus 14a und 14b;
21b ist eine Querschnittsansicht der Injektionsnadel aus 14a und 14b;
22a ist eine perspektivische Ansicht des Nadelschutzes aus 14a und 14b;
22b ist eine Querschnittsansicht des Nadelschutzes aus 14a und 14b, aufgenommen entlang der Linie A-A aus 22a;
23a ist eine perspektivische Ansicht der Nadelschutzkappe aus 14a und 14b;
23b ist eine perspektivische Ansicht der Nadelschutzkappe aus 14a und 14b;
24 ist eine perspektivische Ansicht des Verriegelungsringes aus 14a und 14b;
25 ist eine perspektivische Ansicht der Sicherheitskappe aus 14a und 14b;
26 ist eine Querschnittsansicht der Nadelkappe aus 14a und 14b;
27 ist ein Schema, welches eine Druck-Zeitkurve für einen Strahlinjektor darstellt.
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Der Einfachheit halber wurden die gleichen oder gleichwertige Elemente der Erfindung in den Ausführungsformen, die in den Zeichnungen dargestellt sind, mit den gleichen Bezugszeichen gekennzeichnet. Des Weiteren ist in der Beschreibung, welche folgt, jede Bezugnahme auf entweder Ausrichtung oder Richtung hauptsächlich für den Zweck der Beschreibung gedacht und hat nicht die Absicht, in irgendeiner Weise den Umfang der vorliegenden Erfindung darauf zu begrenzen.
Wie in 1 gezeigt, umfasst ein Strahlinjektor 10 gemäß der vorliegenden Erfindung einen Düsenaufbau 12, welcher an einem Gehäuse 14 angebracht ist. Wie in dieser Anmeldung verwendet, bezeichnet der Begriff distal das vorderseitige Ende oder die Richtung hin zur Vorderseite des Strahlinjektors 10. Der Begriff proximal bezeichnet das rückseitige Ende oder die Richtung hin zur Rückseite des Injektors. Der Begriff längsgerichtet bezeichnet eine Achse, welche den Düsenaufbau 12 mit dem Strahlinjektor 10 verbindet und der Begriff quer bezeichnet eine Richtung im Wesentlichen senkrecht zur Längsrichtung, wobei Krümmungen entlang der Oberfläche des Strahlinjektors 10 oder des Düsenaufbaus 12 miteingeschlossen sind.
Der Düsenaufbau 12 kann mit Gewinde mit dem Gehäuse 14 verbunden sein, so dass er leicht angebracht oder abgenommen werden kann. Alternativ können auch andere bekannte Strukturen zum Aufsetzen oder Anbringen zweier Komponenten eingesetzt werden, um abnehmbar den Düsenaufbau 12 mit dem Gehäuse 14 zu vereinen. Auf diese Weise kann der Injektor 10 mit verschiedenen Düsenaufbauten wiederverwendet werden, welche unterschiedliche Medikationen unterschiedlicher Dosierungen entweder gemeinsam oder zu unterschiedlichen Zeiten enthalten können. Zum Beispiel kann der Düsenaufbau 12 mit Medikation vorgefüllt sein und nach jeder Verwendung entsorgt werden. Des Weiteren kann eine Medikationsfüllvorrichtung wie eine Kupplungsvorrichtung eingesetzt werden, um die Fluidkammer mit Medikation zu füllen. Die US-Patentschrift Nr. 5,769,138, erteilt an Sadowski et al., bezieht sich auf eine derartige Kupplungsvorrichtung.
Ein Auslöseraufbau 16 ist am proximalen Ende des Gehäuses 14 angeordnet. Der Auslöseraufbau 16 aktiviert und löst eine Kraft erzeugende Quelle oder ein Kraft erzeugendes Mittel 18 aus, welche das Medikament aus dem Düsenaufbau 12 hinaustreibt. Die Kraftquelle 18 kann eine Schraubenfeder, eine Gasfeder oder ein Gastreibmittel sein.
Gemäß einer ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung weist der Düsenaufbau 12 eine die Injektion unterstützende Nadel 20 auf, die innerhalb des Düsenaufbaus 12 bewegbar ist. Die Nadel 20 wird genau nach der zuerst stattfindenden Beschreibung der anderen Komponenten des Injektors 10 besprochen. Der Düsenaufbau 12 umfasst ein Düsenelement 22, welches eine Öffnung 24 am distalen Ende aufweist, vorzugsweise mit einem Durchmesser von ungefähr 0,04–0,4 Inch (0,1–1,0 cm) oder jeden anderen geeigneten Durchmesser, welcher das Einführen der die Injektion unterstützenden Nadel 20 erlauben würde. Das Düsenelement 22 umfasst eine zylindrische Fluidkammer 26, welche am distalen Ende in einen geraden kreisförmigen Kegel 28 ausläuft. Der Kegel 28 kann ein konvexer Kegel (wie gezeigt), ein gerader kreisförmiger Kegel sein oder jede andere geeignete Konfiguration aufweisen. Ein Kolben 30, welcher eine Druckwand aufweist, die in einer dem Kegel 28 entsprechenden Kontur gestaltet ist, ist so angeordnet, um innerhalb der Fluidkammer 26 zu gleiten. Der Kolben 30 kann Dichtmittel wie einen oder mehrere O-Ringe oder Ähnliches (nicht gezeigt) umfassen, die um seinen äußeren Umfang ausgebildet sind, um eine Dichtung bereitzustellen, oder der Kolben selbst kann eine Dichtung sein, wie in der US-Patentschrift Nr. 5,062,830 beschrieben. Der Kolben kann auch zusätzliche Dichtungsmittel in beabstandeten Intervallen umfassen, um eine bessere Dichtung bereitzustellen.
Der Kolben 30 ist mit einem Stößel 32 verbunden, welcher seinerseits mit der Kraftquelle 18 verbunden ist.
Alternativ kann der Stößel 32 einstückig mit einem Kraftmechanismus ausgebildet sein, wenn erwünscht. Eine Trägheitsmasse 34 ist mit dem Stößel 32 nahe dem dem Kolben 30 am nächsten gelegenen Ende des Stößels verbunden oder einstückig ausgebildet. Die Trägheitsmasse 34 kann mit dem Stößel 32 entfernbar verbunden sein, so dass die Masse eingestellt werden kann, um unterschiedlichen Arten von Injektionen zu dienen, wobei zum Beispiel die Viskosität der Medikation, der gewünschte Anfangsdruckaufbau, die Stärke der Kraftquelle 18 und die Tiefe des Eindringens der Injektion, usw. miteinbezogen werden. Die Trägheitsmasse 34 arbeitet mit dem Stößelzurückhalter 36 zusammen, um die Strecke, die der Stößel 32 in Richtung des Düsenaufbaus 12 ausrücken kann, zu begrenzen. Ein wichtiger Sicherheitsaspekt dieses Merkmals ist, dass der Stößel 32 nicht ein gefährliches Projektil werden kann, wenn der Injektor 10 ausgelöst wird, wenn der Düsenaufbau 12 nicht vorhanden ist.
Der Auslöseraufbau 16 umfasst eine Auslöserverlängerung 38, welche eine Auslösereingriffskerbe 40 aufweist. Die Auslöserverlängerung 38 ist am Ende des Stößels 32 zum Beispiel durch eine Schraubverbindung angebracht. Der Auslöseraufbau 16 umfasst auch eine Klinkengehäusehülse 42, welche fest durch einen Betätigungsmechanismus 44 angebracht ist. Der Betätigungsmechanismus 44 wird als eine geschraubte Kupplung gezeigt, welche durch Drehbewegung betrieben wird. Die Klinkengehäusehülse 42 weist eine Durchgangsbohrung auf, welche so dimensioniert ist, um den Durchgang der Auslöserverlängerung 38 zu gestatten. Die Klinkengehäusehülse 42 weist des Weiteren eine Mehrzahl von Seitenwandöffnungen 46 auf, welche so bemessen sind, um den Durchgang von Kugeln oder Kugellagern 48 zu ermöglichen. Ein rohrförmiger Knopf 50, welcher ein offenes Ende und ein geschlossenes Ende aufweist, ist, wie gezeigt, teleskopisch mit der Klinkengehäusehülse 42 angeordnet. Der Knopf 50 weist eine Umfangs- oder Ringnut 52 auf, welche auf einer Innenwand 54 desselben ausgebildet ist, um Abschnitten der Kugeln 48 zu erlauben, in die Nut 52 einzugreifen, wenn der Auslöseraufbau 16 sich in einer ausgelösten Position befindet, d.h. nicht in Eingriff mit der Auslöserverlängerung 38 steht (nicht gezeigt). Die Kugeln 48 sind so positioniert, dass sie im Wesentlichen bündig mit einer inneren Seitenwandoberfläche 56 der Klinkengehäusehülse 42 sind, um der Auslöserverlängerung 38 zu erlauben, durch die Klinkengehäusehülse 42 hindurchzugehen. Eine Klinkenkugelrückhaltepfanne 58 ist teleskopisch innerhalb des Knopfes 50 positioniert. Eine Druckfeder 60 ist zwischen der Pfanne 58 und dem Knopf 50 positioniert, um den Knopf und die Pfanne 58 weg von einander in der axialen Richtung vorzuspannen.
Die Struktur der die Injektion unterstützenden Nadel 20 ist am besten in 2 und 3 ersichtlich. Die Nadel 20 weist einen Kolbenaufnahmevorrichtung 62 am proximalen Ende auf, welcher so konfiguriert ist, um den Kolben 30 aufzunehmen, während er in der Fluidkammer 26 gleitet.
Obwohl der Kolbenaufnahmevorrichtung 62 jede Form aufweisen kann, die dem äußeren Profil des Kolbens 30 entspricht, ist er vorzugsweise kegelig. Eine Nadelinnenwand 64 ist so gestaltet, um sich wie ein Trichter auf einen Nadelausstoflkanal 66 zu verengen, um das Fluid zu beschleunigen, während es ausgestoßen wird. Der Nadelausstoflkanal 66 erstreckt sich zu einer Ausstoßöffnung 68 am distalen Ende der Nadel 20. Die Nadelausstoßöffnung 68 weist einen Durchmesser von 0,004 bis 0,012 Inch (0,01 bis 0,03 cm) auf. Vorzugsweise beträgt der Durchmesser 0,005 bis 0,0075 Inch (0,013 bis 0,019 cm).
Der äußere Umfang der Nadel 20 kann aus verschiedenen Geometrien bestehen, so dass er in die Fluidkammer 26 des Düsenaufbaus 12 passt. Vorteilhafterweise weist die Nadel 20 einen kegeligen Körperabschnitt 70 auf, welcher sich allmählich in Richtung eines zylindrischen Körperabschnitts 72 kleineren Umfangs verengt oder verjüngt. Vorzugsweise ist eine Schulter 74 so positioniert, um eine Nadelspitze 76 vom zylindrischen Körperabschnitt 72 zu trennen. Die Nadelspitze 76 ist ebenfalls zylindrisch, weist aber einen kleineren Umfang als der zylindrische Körperabschnitt 72 auf, so dass die Nadelspitze 76 in die Öffnung 24 des Düsenaufbaus 12 passt und sich durch diese hindurch erstrecken kann.
Jedoch weist der zylindrische Körperabschnitt 72 der Nadel 20 einen Umfang auf, so dass der Schulterabschnitt 74, welcher am Übergang zwischen dem zylindrischen Körperabschnitt 72 und der Nadelspitze 76 besteht, den zylindrischen Körperabschnitt 72 daran hindert, durch die Öffnung 24 hindurch auszutreten. Die Länge der Nadelspitze 76 von ihrem Ende zur Schulter 74 beträgt ungefähr 1 bis 5 mm. Daher dringt die Nadelspitze 76 in die Haut auf eine Tiefe von weniger als 5 mm ein. Es sollte beachtet werden, dass, obwohl die Nadelspitze 76 so dargestellt ist, dass sie ein einzelnes abgeschrägtes Ende mit einem Winkel von 45° aufweist, die Nadelspitze 76 jede beliebige Form aufweisen kann, welche die Haut durchdringt.
Wie in 4 und 5 gezeigt, ist die Nadel 20 koaxial und zurückziehbar innerhalb des distalen Endes der Fluidkammer 26 positioniert, so dass, wenn der Injektor 10 ausgelöst wird, sich die Nadelspitze 76 aus der Öffnung 24 des Düsenaufbaus 12 mit einer Geschwindigkeit hinaus erstreckt, die ausreicht, um die äußere Schicht der Haut zu durchdringen. Durch Einschieben der Nadelspitze 76 auf eine Tiefe von weniger als 5 mm wird typischerweise nur die Epidermis der Haut durchdrungen und der Druck, der für die Verabreichung des Medikaments im angestrebten Bereich durch die Strahlinjektion benötigt wird, fällt geringer aus, als andernfalls bei nadelloser Strahlinjektion erforderlich. Während die Verabreichung des Medikaments durch Spritzen oder Auto-Injektoren durch die Länge der Nadel begrenzt ist, verabreicht der nadelunterstützte Strahlinjektor gemäß der vorliegenden Erfindung das Medikament in einer Tiefe, welche tiefer als die Länge der Nadel ist. Diese Tiefe kann jeden Bereich der Haut und darunter umfassen, wobei intradermale, subkutane und intramuskuläre Bereiche miteingeschlossen sind.
Um eine Dichtung zwischen der Nadel 20 und der Fluidkammer 26 bereitzustellen, umfasst die Nadel 20 ein Dichtungsmittel wie einen O-Ring 78 oder Ähnliches, welches um den äußeren Umfang der Nadel 20 ausgebildet ist und in einem Schlitz 80 aufgenommen wird. In einer alternativen Ausführungsform, gezeigt in 6, ist die Nadel 120 selbst die Dichtung. Daher wird der Schlitz 80 nicht benötigt. Die Nadel 120 unterscheidet sich auch von der Nadel 20, insofern als der zylindrische Körperabschnitt 72 fehlt, so dass der konische Körperabschnitt 70 an der Schulter 74 endet.
5 stellt die die Injektion unterstützende Nadel 20 in ihrer ausgefahrenen Position dar. Die Nadelspitze 76 erstreckt sich über das distale Ende des Düsenaufbaus 12 hinaus. Die Schulter 74 stößt an den ausgebohrten inneren Abschnitt der Düsenöffnung 24, um die Nadel 20 daran zu hindern, über die Nadelspitze 76 hinaus auszufahren. Ein Rückziehelement 82, in dieser Ausführungsform eine Feder, wird zusammengedrückt, um eine Rückstoßkraft bereitzustellen, sobald das Medikament ausgestoßen ist, so dass die Nadelspitze 76 sich in die Düsenöffnung 24 zurückzieht. Die Nadel 20 weist vorzugsweise einen Steg 84 auf, dessen distale Oberfläche eine ringförmige Fläche für das Zusammendrücken des Rückziehelements 82 bereitstellt. Alternativ kann eine Beilagscheibe anstelle des Stegs 84 verwendet werden, um den O-Ring 78 einzuschließen und den Rückziehmechanismus während der Betätigung zusammen zu drücken.
7 und 8 zeigen die Nadel 120 aus 6 mit dem Düsenaufbau 12, in welchem das Rückziehelement 82 ein elastischer O-Ring oder ein anderes ähnliches Material ist, welches den Fachleuten auf diesem Gebiet bekannt ist. Wenn ein O-Ring als Rückziehelement 82 eingesetzt wird, kann es auch als ein Dichtungsmechanismus wirken und aus diesem Grund wird der O-Ring bevorzugt. Das Innere der Nadel 120 ist ähnlich jenem der Nadel 20. 7 stellt die Nadel 120 in der zurückgezogenen Position vor dem Ausstoßen des Medikaments dar und 8 zeigt den ausgefahrenen Zustand, während dessen das Medikament. ausgestoßen wird. Ähnlich den Ausführungsformen, die zuvor beschrieben wurden, funktioniert diese Ausführungsform so, dass die Nadelspitze 76 über die Düsenöffnung 24 hinaus ausgefahren wird und die äußere Schicht der Haut des Patienten während der Betätigung durchdringt. Auch weist die Nadel 120 ähnlich den zuvor beschriebenen Ausführungsformen vorzugsweise einen Steg 84 um das proximale Ende auf, um eine Fläche bereitzustellen, welche das elastische Material zusammendrückt, wenn der Injektor ausgelöst wird.
Eine andere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, gezeigt in 9 und 10, verwendet ein flexibles Element 86 als das Rückziehelement. 9 stellt den neutralen Zustand vor dem Ausstoßen des Medikaments dar. Die flexible Membran 86 spannt sich zwischen den Wänden 88 des Düsenaufbaus 12, welche die Fluidkammer 26 zum Aufbewahren des Medikaments definieren. Ähnlich den zuvor beschriebenen Ausführungsformen verstecken die distalen Enden der Düsenwände 88 die Nadelspitze 76, bis der Injektor ausgelöst ist. Die Nadel 220 ist an der flexiblen Membran 86 durch jedes beliebige herkömmliche Mittel, das den Fachleuten auf diesem Gebiet der Technik bekannt ist, angebracht. Vorzugsweise ist die Nadel 220 integral mit der flexiblen Membran 86 mit einem Kleber angebracht. 10 zeigt die Nadel 220 in ihrer ausgefahrenen Position, wo sich die Nadelspitze 76 über das Ende der Wände 88 erstreckt, so dass die Nadelspitze 76 die äußere Schicht der Haut durchdringt, um die Einspritzung zu ermöglichen und um die Medizin mit verringertem Druck zu verabreichen.
Andere Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung betreffen Injektoren mit einer feststehenden Nadel, d.h. mit einer nicht rückziehbaren Nadel, welche sich dauerhaft über den Düsenaufbau hinaus erstreckt. Es kann sowohl ein einstückiger als auch ein zweistückiger Düsenaufbau mit einer feststehenden Nadel verwendet werden und beide sind in dieser Erfindung berücksichtigt.
11 und 12 zeigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung mit einem zweistückigen Düsenaufbau mit einer feststehenden Nadel 320. Ein erster Abschnitt 90 des Düsenaufbaus 12 weist eine Nadel 320 am distalen Ende auf und kann entweder innen oder außen an einem zweiten Abschnitt 92 angebracht sein, um das Düsenaufbauelement 12 auszubilden. Obwohl jedes herkömmliche Befestigungsmittel, wie Warmverklebung oder Verleimung, eingesetzt werden kann, zeigt 11 eine bevorzugte Reibungspassung oder ein Schnappanbringungsmittel 94 für sowohl innere als auch äußere Anbringung des ersten Abschnitts 90 und des zweiten Abschnitts 92 aneinander.
12 zeigt ein bevorzugtes Ultraschallverklebungsmittel 96 für die Befestigung. Obwohl die Ultraschallverklebungsmerkmale 96 an jedem beliebigen Ort angeordnet werden können, um die zwei Stücke zu befestigen, befinden sich die Ultraschallverklebungsmerkmale 96 vorzugsweise entlang des distalen Endes der Grenzfläche zwischen dem ersten und dem zweiten Abschnitt 90, 92, um die Herstellung zu erleichtern.
Eine andere Ausführungsform eines vielstückigen Düsenaufbaus mit einer feststehenden Nadel 320 wird in 13 gezeigt. Der Düsenaufbau besteht aus dem Düsenelement 22, welches eine Öffnung 24 aufweist, die so gestaltet ist, um einen rohrförmigen Einsatz aufzunehmen, um die feststehende Nadel 320 auszubilden. Obwohl 13 einen vielstückigen Düsenaufbau zeigt, kann die Nadel 320 einstückig mit dem Düsenaufbau 12 hergestellt werden.
14a und 14b zeigen eine bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, welche einen rückziehbaren Schild um die Nadel aufweist. Ein inneres Gehäuse 25, gezeigt in 16, schnappt innerhalb eines äußeren Gehäuses 45 ein, wobei es ein Paar Rasten 65 verwendet, die auf dem inneren Gehäuse 25 angeordnet sind. Die Rasten 65 ragen durch die Öffnungen 85 im äußeren Gehäuse 45, gezeigt in 15, hindurch und halten das innere Gehäuse 25 und das äußere Gehäuse 45 in einer festen Beziehung miteinander. Andere Techniken, wie sie in der Technik bekannt sind, wie Kleben oder Verschweißen, könnten eingesetzt werden, um das innere Gehäuse 25 und das äußere Gehäuse 45 zusammenzuhalten.
Das innere Gehäuse 25 weist drei Auslösevorsprünge 100 auf, welche sich von seinem distalen Ende aus erstrecken. Diese Auslösevorsprünge 100 sind so gestaltet, dass sie in eine ringförmige Vertiefung 140 im Stößel 125 (17) einzugreifen. Der Stößel 125 wird in Richtung des distalen Endes des Injektors durch eine Druckfeder 240 gezwungen, jedoch können andere Kraft erzeugende Vorrichtungen, welche in der Lage sind, eine Einspritzung von bis zu 2 ml in ungefähr 2,5 Sekunden oder weniger zu erzeugen, eingesetzt werden. Diese Kraft erzeugenden Quellen umfassen typischerweise Gummielastomere und Gasdruckpatronen. Eine Einschnappklinke 160, gezeigt in 18a, befindet sich gleitend innerhalb des äußeren Gehäuses 45 und umgibt das innere Gehäuse 25. Die Einschnappklinke 160 weist einen Trommelabschnitt 180 an ihrem distalen Ende und ein Paar von Verlängerungen 200 an ihrem proximalen Ende auf. Wenn der Strahlinjektor für einen Auslösevorgang bereit ist, berührt der Steg 225 auf dem Trommelabschnitt 180, gezeigt in 18b, die Auslösevorsprünge 100 und hält sie in der ringförmigen Vertiefung 140 im Stößel 125, wodurch der Stößel 125 daran gehindert wird, unter der Kraft der Druckfeder 240 auszulösen.
Ein Nadelhalter 260, gezeigt in 19 ist auf dem inneren Gehäuse 25 mit einem Rechtsgewinde 280 aufgesetzt und hält einen Patronenaufbau 300 innerhalb des inneren Gehäuses 25. Wie am besten in 20a gezeigt, besteht der Patronenaufbau 300 aus einer Glasampulle 320, welche eine Öffnung 340 in ihrem proximalen Ende und eine Dichtung 360 in ihrem distalen Ende aufweist. Die Glasampulle 320 nimmt typischerweise zwischen 0,02 und 2 ml eines Medikaments 400 in sich auf. Anstelle von Glas kann die Ampulle 320 auch aus Metall oder anderen geeigneten Materialien, wie sie in der Technik bekannt sind, hergestellt sein. Ein Gummistopfen 380 ist gleitend in die Glasampulle 320 eingesetzt und dichtet die Öffnung 340 an dem proximalen Ende der Glasampulle 320 ab, so dass das Medikament 400 in der Glasampulle 320 bleibt. Die Dichtung 360 am distalen Ende umfasst eine Gummidichtung 420, welche am Ende der Ampulle 320 durch herkömmliche Techniken wie eine Aluminiumkappe 440, welche ein Loch in ihrem Ende aufweist, ausgebildet ist. Der Stößel 125 erstreckt sich in die Öffnung 340 im proximalen Ende der Glasampulle 320 und stößt gegen den Gummistopfen 380. Um eine sichtbare Anzeige des Zustands der Vorrichtung bereitzustellen, ist wenigstens ein Abschnitt des äußeren Gehäuses 45 aus durchsichtigem oder durchscheinenden Material hergestellt, so dass der Patronenaufbau 300 durch den Benutzer betrachtet werden kann.
Ein Nadelaufbau 460, gezeigt in 21, besteht aus einer Einspritznadel 480, welche in eine längliche Tasche 500 in der Nadelnabe 520 eingeklebt ist. Nuten oder andere Oberflächenbehandlung auf der Längstasche 500 und auf der Einspritznadel 480 verbessern die Klebung zwischen der Einspritznadel 480 und der Nadelnabe 520. Alternativ können andere bekannte Befestigungsverfahren wie Gießen verwendet werden, um die Einspritznadel 480 mit der Nadelnabe 520 fest zu verbinden.
Um einen richtige Einspritzungszeitpunkt erzielen zu können, weist die Injektionsnadel 480 27 Gauge auf, jedoch können andere Gaugemaße für unterschiedliche Anwendungen geeignet sein. Die Länge der Nadel 480, welche sich über das distale Ende der Nadelnabe 520 hinaus erstreckt und für die Injektion verwendet wird, beträgt vorzugsweise zwischen 1 und 5 mm. Wie in 21b gezeigt, weist die Injektionsnadel 480 eine 30°-Spitze auf. Dieser Winkel verringert die Länge der Schräge 481 und erhöht dadurch die wirksame Länge des Lumens 483. Die Erhöhung an wirksamer Länge des Lumens 483 verringert den Prozentsatz an unvollständigen Injektionen.
Der Nadelaufbau 460 sitzt auf dem Nadelhalter 260 und die Drehung im Uhrzeigersinn des Nadelhalters 260 um ungefähr eine Vierteldrehung schraubt ihn weiter in das innere Gehäuse 25 hinein und zwingt das proximale Ende der Einspritznadel 480 durch die Gummidichtung 420 hindurch, wodurch der Medikamentenkanal ausgebildet wird.
Ein Nadelschutz 540, dargestellt in 22a, ist am distalen Ende der Einspritzvorrichtung angeordnet und verdeckt die Einspritznadel 480. Der Nadelschutz 540 schnappt mit der Nadelschutzkappe 560 zusammen, welche in 23a und 23b gezeigt wird. Die Nadelschutzkappe 560 gleitet auf den Verlängerungen 200 der Einschnappklinke 160, wodurch es dem Nadelschutz 540 ermöglicht wird, in Längsrichtung auf dem distalen Ende des Injektors zu gleiten, um die Einspritznadel 480 freizulegen. Die Füße 580 am Ende der Verlängerungen 200 hindern die Nadelschutzkappe 560 und folglich den Nadelschutz 540 am völligen Abrutschen vom Ende der Vorrichtung.
Die Vertiefungen 600 im Nadelschutz 540 und die entsprechenden Wülste 620 auf dem Nadelhalter 260 setzen jede Drehung des Nadelschutzes 540 in eine Drehung des Nadelhalters 260 um. Die Anschläge 655 auf der inneren Oberfläche der Nadelschutzkappe 560, gezeigt in 23b, sind relativ zu den Füßen 580 der Einschnappklinke 160 positioniert, um die Drehung gegen den Uhrzeigersinn des Nadelhalters 260 zu hemmen. Dies hindert den Benutzer am Auseinanderschrauben der Vorrichtung und am Entfernen des Patronenaufbaus 300 aus dieser.
Die Nadelschutzkappe weist einen inneren Flansch 635 mit einem Paar an Ausschnitten 645 darin auf. Die Ausschnitte 645 entsprechen dem Paar an Wülsten 625 auf dem inneren Gehäuse 25. Der Flansch 635 wirkt so, um die Bewegung der Nadelschutzkappe 560 und des Nadelschutzes 540 in Richtung des proximalen Endes der Vorrichtung zu verhindern, außer die Ausschnitte 645 werden in eine Flucht mit dem Paar Wülste 625 gedreht. Dies wirkt als ein Sicherheitsmerkmal, um das zufällige Auslösen des Injektors zu verhindern. Alternativ dazu können andere bekannte Mechanismen wie ein entfernbarer Sicherheitsstreifen verwendet werden, um das ungewollte Auslösen des Injektors zu verhindern.
Eine Rückholfeder 660 ruht auf dem Nadelhalter 260 und zwingt den Nadelschutz 540 in Richtung des distalen Endes des Injektors, wodurch die Einspritznadel 480 verdeckt bleibt. Ein Paar von Anschlägen 640, gezeigt in 23, erstreckt sich von der Nadelschutzkappe 560 und ist relativ zu den Wülsten 625 auf dem inneren Gehäuse 25 positioniert, so dass der Nadelschutz 540 und der Nadelschutzhalter 260 sich nicht im Uhrzeigersinn auf Grund der Kraft der Rückholfeder 660 drehen können.
Das Drücken des Nadelschutzes 540 in Richtung des proximalen Endes der Vorrichtung veranlasst die Nadelschutzkappe 560 die Einschnappklinke 160 in Längsrichtung zum proximalen Ende der Vorrichtung hin zu schieben, wodurch der Steg 225 auf dem Trommelabschnitt 180 der Einschnappklinke 160 von den Auslöservorsprüngen 100 auf dem inneren Gehäuse 25 weg bewegt wird. Dies ermöglicht es den Auslöservorsprüngen 100 sich aus der ringförmigen Nut 140 im Stößel 125 herauszubiegen, wodurch der Stößel 125 unter der Kraft der Druckfeder 240 ausgelöst wird. Wenn der Stößel 125 auslöst, verschiebt er den Gummistopfen 380 in der Glasampulle 320 in Richtung des distalen Endes der Vorrichtung, was das Medikament 400 veranlasst, durch den Medikamentenkanal (welcher durch Drehen des Nadelhalters 260 im Uhrzeigersinn um eine Vierteldrehung vor dem Auslösen ausgebildet wird, wie oben beschrieben) zu fließen und aus der Einspritznadel 480 herauszuspritzen.
Wie in 22b dargestellt, weist der Nadelschutz 540 eine Tasche 680 auf, die darin ausgebildet ist. Ein Verriegelungsring 700, gezeigt in 24, sitzt in der Tasche 680 und verhindert das erneute Freilegen der Einspritznadel 480, nachdem die Vorrichtung ausgelöst worden ist. Der Verriegelungsring 700 weist mehrfache abgeschrägte Beine 720 und eine Hinterschneidung 740 auf, welche in die Vorsprünge 760 eingreift, welche vom Nadelhalter 260 vorragen. Beim Niederdrücken des Nadelschutzes 540 in Richtung des proximalen Endes der Vorrichtung greifen die Vorsprünge 760 in die Hinterschneidung 740 ein und werden darin geklemmt. Wenn der Nadelschutz 540 in seine Ausgangsposition zurückkehrt, wird der Verriegelungsring 700 von der Tasche 680 im Nadelschutz 540 ausgezogen und die abgeschrägten Beine 720 erstrecken sich radial nach außen. Beim Versuch den Nadelschutz 540 wiederum niederzudrücken, fangen die abgeschrägten Beine 720 die Schulter 780 auf dem Nadelschutz 540 und begrenzen die weitere Bewegung des Nadelschutzes 540, wodurch die erneute Freilegung der Einspritznadel 480 verhindert wird.
Die Vorrichtung umfasst auch eine entfernbare Sicherheitskappe 800, welche über den Nadelschutz 540 geschoben ist und die Vorrichtung vor ihrem Gebrauch bedeckt. Die Sicherheitskappe 800 umfasst eine Nadelkappe 820 (26), die damit verbunden ist, wobei die Nadelkappe 820 eine sterile Sperre um den Nadelaufbau 460 ausbildet. Wie in 25 gezeigt, weist die Sicherheitskappe 800 vier Längsnuten 860 auf, welche gleichmäßig versetzt um die innere Oberfläche 840 sind.
Diese Längsnuten 860 sind so bemessen, um zwei oder mehr Wülste 880 aufzunehmen, die an entsprechenden Stellen auf dem Nadelschutz 540 angeordnet sind. Auf Grund dieser zwei Merkmale verursacht die Drehung der Sicherheitskappe 800 im Uhrzeigersinn eine entsprechende Drehung des Nadelschutzes 540 und des Nadelhalters 260. Daher kann der Benutzer die Sicherheitskappe 800 vor ihrem Entfernen von der Vorrichtung im Uhrzeigersinn um eine Vierteldrehung drehen, um den Medikamentenkanal auszubilden und die Vorrichtung für die Injektion vorzubereiten.
Die Vorrichtung der bevorzugten Ausführungsform wird durch anfängliches Drehen der Sicherheitskappe 800 um eine Vierteldrehung betätigt, um den Medikamentenkanal durch Einschieben des proximalen Endes der Einspritznadel 480 in die Ampulle 320 auszubilden. Das Drehen der Sicherheitskappe 800 fluchtet auch die Ausschnitte 645 in der Sicherheitskappe 560 mit den Wülsten 625 auf dem inneren Gehäuse 25, was es ermöglicht, den Nadelschutz 540 niederzudrücken. Als Nächstes werden die Sicherheitskappe 800 und folglich die Nadelkappe 820 von der Vorrichtung entfernt. Da das distale Ende der Vorrichtung gegen die Injektionsstelle gedrückt wird, bewegt sich der Nadelschutz 540 in Längsrichtung zum proximalen Ende der Vorrichtung und die Einspritznadel 480 dringt in die Haut auf eine Tiefe zwischen 1 und 5 mm ein. Die Bewegung des Nadelschutzes 540 lässt den Stößel 125 auslösen und folglich werden zwischen 0,02 und 2,0 ml des Medikaments 400 aus der Ampulle 320 hinaus und durch den Medikamentenkanal in unter ungefähr 2,75 Sekunden gepresst. Sobald die Vorrichtung von der Injektionsstelle entfernt wird, kehrt der Nadelschutz 540 wieder in seine ursprüngliche Position unter dem Druck der Rückholfeder 660 zurück, wodurch er die Einspritznadel 480 verbirgt.
Der Verriegelungsring 700 verriegelt den Nadelschutz 540 an seinem Ort, um das erneute Freilegen der Einspritznadel 480 zu verhindern. Alternativ könnte ein Druckknopf am proximalen Ende der Vorrichtung angeordnet werden und in einer Leerlaufposition verriegelt werden.
Die Bewegung des Nadelschutzes 540 könnte den Druckknopf entriegeln und es dem Benutzer erlauben, ihn niederzudrücken und in der Folge die Vorrichtung auszulösen.
20b zeigt eine andere Ausführungsform des Patronenaufbaus 302 der bevorzugten Ausführungsform. Der Patronenaufbau 302 umfasst eine Glasampulle 322 und einen Nadelaufbau 462, welcher auf seinem distalen Ende abgedichtet ist. Eine durchstechbare Abdichtung 422 ist in der Nähe des proximalen Endes der Einspritznadel 482 angeordnet und bildet eine Sperre zwischen dem Medikament 402 und der Einspritznadel 482. Ein Gummistopfen 382 ist gleitfähig in der Glasampulle 322 angeordnet und verschließt eine Öffnung 342 an ihrem proximalen Ende dicht ab, so dass das Medikament 402 in der Glasampulle 322 bleibt. Beim Auslösen des Injektors zwingt der Stößel 125 den Gummistopfen 382 in Richtung des distalen Endes des Injektors. Da das Medikament 402 ein inkompressibles Fluid ist, wird die durchstechbare Dichtung 422 auf das distale Ende der Einspritznadel 482 gedrückt, wodurch die Sperre durchbrochen wird und der Medikamentenkanal ausgebildet wird. Mit diesem Patronenaufbau 302 ist kein Drehen der Vorrichtung erforderlich, um den Medikamentenkanal auszubilden, und die Gewinde auf dem inneren Gehäuse 25 sowie auf dem Nadelhalter 260 können durch bekannte dauerhafte Befestigungstechniken wie Kleben oder Verschweißen ersetzt werden.
Ein deutlich erkennbarer Vorteil des nadelunterstützten Strahlinjektors gemäß der vorliegenden Erfindung besteht darin, dass er einen niedrigeren Druck ermöglicht, um das Medikament mit einer gewünschten Rate zu verabreichen. In dieser Beziehung erfordert eine Injektion, welche entweder eine feststehende oder rückziehbare Nadel verwendet, weniger Energie und Kraft als bei herkömmlichen Strahlinjektorgeräten. 27 zeigt eine Druck-Zeit-Kurve für einen Strahlinjektor. Der Spitzendruck bei Punkt c ist der Druck, welcher benötigt wird, um die Haut zu durchdringen, und Punkt d und darüber ist der Druck, mit welchem ein Strahlfluss des Medikaments verabreicht wird. Wie in der Tabelle unten gezeigt, brauchen die nadelunterstützten Strahlinjektoren keinen so hohen Spitzendruck wie herkömmliche Strahlinjektoren, da die äußere Schicht der Haut durch die Nadel durchdrungen wird.
Ein niedrigerer Spitzendruck kann eingesetzt werden, um das Medikament in den gewünschten Bereich hinein zu verabreichen und trotzdem noch eine kurze Injektionszeit zu erzielen. Es ist möglich, dass ein niedrigerer Dauerdruck eingesetzt werden kann, um den Strahlfluss zu verabreichen, nachdem die Nadel und die Strahleinspritzung den gewünschten Bereich erreicht haben.
Verringerter Betriebsdruck verringert die Chancen eines Glasampullenbruchs. Die Tabelle unten zeigt die statistischen Voraussagen eines Glasbehälterbruchs bei unterschiedlichen Drücken, basierend auf der Gaußschen Verteilung von tatsächlichen Bruchraten bei verschiedenen Drücken.
Man erkennt, dass eine relativ geringe Druckerhöhung (≈ 100 p.s.i.) (689 kPa) die Bruchrate um zwei Größenordnungen steigert. Daher verringert der abgesenkte Betriebsdruck des nadelunterstützten Strahlinjektors der vorliegenden Erfindung das Risiko von Ampullenbruch.
Experimente haben bestätigt, dass der nadelunterstützte Strahlinjektor der vorliegenden Erfindung unter Verwendung einer weniger Kraft entwickelnden Energiequelle betrieben werden und trotzdem die Qualität der Einspritzung beibehalten kann. Insbesondere haben die Experimente gezeigt, dass ein höherer Prozentsatz erfolgreicher Injektionen mit einem nadelunterstützten Strahlinjektor erzielt werden kann, der eine Nadel aufweist, welche in die Haut in eine Tiefe von 1 mm eindringt, und ein 20 lb. Kraft (89 N) erzeugendes Mittel aufweist, als mit einem herkömmlichen nadellosen Strahlinjektor, welcher ein 55 lb. Kraft (245 N) erzeugendes Mittel aufweist. Ähnliche Ergebnisse wurden mit Nadeln erzielt, welche 1–3 mm eindringen, und mit Kraft erzeugenden Mitteln, welche 20 lbs. und 40 lbs. Kraft bereitstellen (89 N und 178 N).
Ein anderer Vorteil des nadelunterstützten Strahlinjektors gemäß der vorliegenden Erfindung, gezeigt in der folgenden Tabelle, besteht in der verringerten Einspritzungszeit im Vergleich zu Spritzen oder Auto-Injektoren.
Wie zuvor besprochen, weisen Auto-Injektoren und Spritzen Injektionszeiten von mehreren Sekunden oder noch mehr auf. Während dieser Injektionszeit kann die Qualität der Injektion auf Grund einer Vielzahl von Faktoren gemindert werden. Zum Beispiel könnte der Patient die Spritze oder den Auto-Injektor vor dem Abschluss der Injektion bewegen. Eine solche Bewegung könnte entweder unglücklich oder beabsichtigt auf Grund von Schmerz in Verbindung mit der Injektion erfolgen. Im Gegensatz dazu kann der nadelunterstützte Strahlinjektor wie andere Strahlinjektoren eine Injektionszeit von unter 1 Sekunde aufweisen. Die kurze Injektionszeit minimiert die Möglichkeit des Verschlechterns der Injektionsqualität.
Während es offensichtlich ist, dass die erläuternden Ausführungsformen der Erfindung, die hierin offenbart ist, die Aufgaben, welche oben aufgestellt wurden, erfüllen, ist es selbstverständlich, dass zahlreiche Modifikationen und andere Ausführungsformen von Fachleuten auf diesem Gebiet der Technik ausgeführt werden können. Daher versteht es sich von selbst, dass die beigefügten Ansprüche alle Modifikationen und Ausführungsformen abdecken, welche in den Umfangs der vorliegenden Erfindung fallen.

Claims

Strahlinjektor, umfassend: ein Gehäuse (45), welches ein distales und ein proximales Ende aufweist; eine Fluidkammer, welche innerhalb des Gehäuses zum Aufnehmen einer Menge von wenigstens ungefähr 0,02 ml bis 3 ml eines Medikaments (400) angeordnet ist; einen Kolben (380), welcher innerhalb der Fluidkammer bewegbar ist; eine Kraft erzeugende Quelle (240); ein Aktivierungselement zum Aktivieren der Kraft erzeugenden Quelle; und einen Nadelschutz (540), welcher am distalen Ende des Gehäuses zum Verdecken einer Nadel (480) angeordnet ist, wobei der Nadelschutz zwischen einer Schutzposition und einer Einspritzposition bewegbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass: der Injektor eine die Injektion unterstützende Nadel (480) umfasst, welche ein Einspritzende und ein Medikamentenende aufweist und mit dem distalen Ende des Gehäuses verbunden ist, wobei das Medikamentenende der Fluidkammer beigeordnet ist, wenn der Nadelschutz sich in der Einspritzposition befindet, um einen Fluidkanal von der Fluidkammer durch die Nadel zu eröffnen; die Kraft erzeugende Quelle (240) in der Lage ist, ausreichend Kraft auf den Kolben (380) auszuüben, um einen Strahl der Menge des Medikaments in weniger als 2,75 Sekunden auszustoßen; das Einspritzende der Nadel (480) eine Spitze mit einer Länge von ungefähr 1–5 mm aufweist und das Medikament mit einem Druck zwischen ungefähr 689 bis 6895 kPa (100 bis 1000 p.s.i.) bei einer Rate von wenigstens 0,40 ml/sec ausgestoßen wird; und das Aktivierungselement betriebsmäßig mit dem Nadelschutz verbunden ist, wobei die Nadel innerhalb des Nadelschutzes vor der Aktivierung der Kraft erzeugenden Quelle angeordnet ist, so dass das Zurückziehen des Nadelschutzes das Einspritzende der Nadel an einem Einspritzpunkt freilegt und die Aktivierung der Kraft erzeugenden Quelle den Kolben bewegt, um das Medikament aus der Fluidkammer auszustoßen und dadurch die Menge des Medikaments durch das Einspritzende der Nadel und über den Nadeleinspritzpunkt hinaus in einem Strahl an einen Einspritzort in weniger als 2,75 Sekunden bewegt, wobei der Nadeleinspritzpunkt am Einspritzende der Nadel gelegen ist und der Einspritzort distal zu dem Einspritzende der Nadel gelegen ist.
Strahlinjektor gemäß Anspruch 1, wobei das Zurückziehen des Nadelschutzes von der Schutzposition in die Einspritzposition die Kraft erzeugende Quelle aktiviert und die Kraft erzeugende Quelle ausreichend Kraft erzeugt, um eine Menge von ungefähr 1 bis 2 ml des Medikaments in weniger als ungefähr 2,5 Sekunden auszustoßen.
Strahlinjektor gemäß Anspruch 1, des Weiteren umfassend ein Verriegelungselement, welches dem Nadelschutz zum Verriegeln des Nadelschutzes in der Schutzposition nach der Aktivierung des Injektors und nach der Rückkehr des Nadelschutzes in die Schutzposition beigeordnet ist.
Strahlinjektor gemäß Anspruch 1, wobei das Aktivierungselement umfasst: ein inneres Gehäuse (25), welches innerhalb des Gehäuses angeordnet ist und Auslösevorsprünge (100) zum Halten des Kolbens (380) in einer Warteposition aufweist; und eine Einschnappklinke (160), welche innerhalb des Gehäuses angeordnet ist und das innere Gehäuse um den Umfang herum umgibt, wobei die Einschnappklinke bewegbar zwischen einer Auslöseposition und einer gespannten Position ist; wobei Zurückziehen des Nadelschutzes in die Einspritzposition die Einschnappklinke in Richtung der Auslöseposition zwingt, wodurch die Auslösevorsprünge (100) vom Kolben freigegeben werden und der Injektor aktiviert wird.
Strahlinjektor gemäß Anspruch 1, des Weiteren umfassend ein Rückziehelement, das auf den Nadelschutz wirkt und den Nadelschutz in Richtung der Schutzposition zwingt; wobei das Rückziehelement den Nadelschutz in die Schutzposition zurückbewegt, nachdem das Medikament von der Nadel ausgestoßen worden ist, wodurch im Wesentlichen die Nadel (480) wieder eingeschlossen wird.
Strahlinjektor gemäß Anspruch 1, wobei wenigstens ein Abschnitt des Gehäuses (45) aus einem durchsichtigen oder durchscheinenden Material hergestellt ist, um die Sicht auf die Fluidkammer zu erlauben, und das Medikament (400) mit einem Druck zwischen ungefähr 689 bis 3448 kPa (100 bis 500 p.s.i.) bei einer Rate von ungefähr 0,50 ml/sec ausgestoßen wird, so dass ungefähr 1 ml des Medikaments in ungefähr 2 Sekunden ausgestoßen wird.