DE69921976T2

DE69921976T2 - Dilations- und Stentzufuhrsystem für abgezweigte Lasionen

Info

Publication number: DE69921976T2
Application number: DE69921976T
Authority: DE
Inventors: O. Daniel ADAMS; J. David BLAESER; C. Richard MATTISON
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados; Boston Scientific Corp
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados; Boston Scientific Corp
Priority date: 1998-03-05
Filing date: 1999-02-24
Publication date: 2005-11-24
Anticipated expiration: 2019-02-25
Also published as: WO1999044539A2; CA2321040C; DE69921976D1; ATE282374T1; WO1999044539A3; CA2321040A1; EP1065994A2; US7445610B2; US8088102B2; US20090143854A1; EP1065994B1; US6099497A; JP2002505148A; JP4445125B2; US20040186508A1

Description

Hintergrund der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein System zur Behandlung vaskulärer Krankheiten. Genauer bezieht sich die vorliegende Erfindung auf ein System zur Behandlung einer Läsion an einer Verzweigung in der Vaskulatur.
Vaskuläre Krankheiten stellen derzeit ein gängiges medizinisches Leiden dar. Typische vaskuläre Krankheiten beteiligen die Entwicklung einer Stenose in der Vaskulatur. Das jeweilige die Stenose enthaltende Gefäß kann vollständig blockiert (bzw. okkludiert) oder einfach verengt (bzw. begrenzt) sein. In jedem Fall führt die durch die stenotische Läsion verursachte Gefäßverengung zu vielen wohlbekannten Problemen, die durch die Reduzierung oder Unterbindung des Blutkreislaufes durch das verengte Gefäß verursacht werden.
Eine Verzweigung ist ein Gebiet der Vaskulatur, an der sich ein erstes (bzw. ein Urspungs-) Gefäß zu zwei oder mehreren Zweiggefäßen verzweigt. Für stenotische Läsionen ist es nicht unüblich, derartige Verzweigungen auszubilden. Die stenotischen Läsionen können nur eines der Gefäße (d.h. eines der beiden Zweiggefäße oder das Hauptgefäß), zwei der drei Gefäße oder alle drei Gefäße betreffen.
Eine Anzahl an unterschiedlichen Verfahren ist zur Behandlung einer stenotischen Läsion (Stenose) in der Vaskulatur entwickelt worden. Das erste Verfahren besteht in einem Verformen der Stenose zwecks einer Reduktion der Verengung innerhalb des Lumens des Blutgefäßes. Dieser Typ von Verformung (bzw. Dilatation) wird typischerweise unter Verwendung der Ballonangioplastie durchgeführt.
Wenn sich die Läsion jedoch in einer Verzweigung entwickelt hat, kann eine konventionelle Ballonangioplastie ziemlich umständlich sein. In einigen Fällen werden zwei separate Führungsdrähte verwendet. Dort wo jedoch nur ein Führungsdraht benutzt wird, wird der Führungsdraht zuerst in eines der Zweiggefäße der Verzweigung eingeführt. Anschließend wird der Dilatationsballon über den Führungsdraht vorgeschoben, sodass das distale Ende des Dilatationsballons in dem Zweiggefäß angeordnet wird. Danach wird der Ballon in einer bekannten Weise so oft wie erwünscht aufgebläht, um die Dilatation zu bewerkstelligen.
Anschließend wird der Ballon proximal von der Verzweigung abgezogen. Dann wird der Führungsdraht abgezogen und in das andere Zweiggefäß der Verzweigung manövriert. Anschließend wird der Ballon erneut über den Führungsdraht vorgeschoben und aufgebläht, um das zweite Zweiggefäß zu dilatieren.
Nicht nur ist dieses Verfahren ziemlich umständlich, sondern es ergeben sich auch weitere Probleme. Wenn beispielsweise der Winkel zwischen den Zweiggefäßen in der Verzweigung ziemlich klein ist, kann die Aufblähung des Dilatationsballons in einem Zweiggefäß dazu führen, dass das Ostium des anderen Zweiggefäßes kollabiert. Dies bewirkt wiederum eine ineffiziente Dilatation, indem der Durchfluss zu dem anderen Zweiggefäß verengt wird.
Weiterhin kann das Lokalisieren der beiden Zweiggefäße ziemlich schwierig sein. Wenn z.B. das erste Zweiggefäß mit konventionellen Visualisierungstechniken (wie z.B. mit der Verwendung von Kontrastmitteln) lokalisiert worden ist, wird dieses Gefäß dilatiert. Nachdem sowohl der Führungsdraht wie der Dilatationskatheter proximal von der Verzweigung abgezogen worden sind, muss der Arzt danach versuchen, das zweite Zweiggefäß zu treffen. Dies kann eine Einführung weiterer Vorrichtungen in die Vaskulatur und in den Bereich der Verzweigung erfordern, was ziemlich umständlich sein kann.
Vaskuläre Stents sind ebenfalls derzeit wohlbekannt und werden als eine weitere Technik zur Behandlung vaskulärer Läsionen eingesetzt. Vaskuläre Stents beinhalten typischerweise einen rohrförmigen Stent, der von einer Position, in der er kollabiert ist und ein niedriges Profil aufweist, zu einer expandierten Einsetzposition bewegt werden kann. Typischerweise wird der Stent unter Verwendung einer Stentzufuhrvorrichtung wie z.B. einem Stentzufuhrkatheter eingeführt. In einer allgemeinen Technik wird der Stent über ein expandierbares Element wie z.B. einem Stentzufuhrballon zu seiner Zufuhrposition zusammengedrückt. Anschließend wird der Stent (unter Verwendung des an dem Stentzufuhrballon befestigten Katheters) unter Verwendung jeder geeigneten allgemein bekannten Visualisierungstechnik zu der Stelle der Läsion vorgeschoben. Dann wird der Ballon expandiert, um den Stent von seiner Zufuhrposition zu seiner Einsetzposition zu überführen, in welcher der Außenumfang des Stents mit dem Innenumfang des Lumens in Reibungseingriff tritt. In einigen Fällen wird das Lumen unter Verwendung eines konventionellen Dilatationskatheters vordilatiert und anschließend wird der Stent eingesetzt, um das Gefäß in einer nicht okkludierten und nicht verengten Position zu halten.
Obgleich in jüngerer Zeit beträchtliche Fortschritte bei dem Entwurf von Stents und den Stenteinsetztechniken erfolgt sind, liegt derzeit kein adäquates Verfahren zur Behandlung verzweigter Läsionen vor, und insbesondere dort, wo beide stromabwärtige Zweiggefäße durch die Läsion betroffen sind. Derzeitige Techniken zur Behandlung derartiger Läsionen erfordern typischerweise die Anbringung eines geschlitzten Tubustents über der Verzweigung. Jedoch beeinträchtigt dies das Ostium des nicht mit einem Stent behandelten Zweiggefäßes.
Wenn weiterhin der erste Stent eingesetzt worden ist, kann der behandelnde Arzt anschließend einen Dilatationsballon zwischen den Stegen des bereits eingesetzten Stents vorschieben, um das zweite Zweiggefäß zu dilatieren. Dann muss der Arzt versuchen, einen zweiten Stent durch die Stege des bereits eingesetzten Stents in das zweite Zweiggefäß für das Einsetzen zu manövrieren. Dies bereitet jedoch signifikante Schwierigkeiten. Beispielsweise tendiert ein Dilatieren zwischen den Stegen des bereits eingesetzten Stents dazu, diesen Stent zu verformen. Weiterhin ist ein Einsetzen des zweiten Stents durch die Stege des ersten Stents nicht nur schwierig, sondern kann auch den ersten Stent beeinträchtigen.
Ein System gemäß des Oberbegriffs von Anspruch 1 ist aus dem Dokument WO 97/16 217 bekannt.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung stellt ein zur Behandlung einer Läsion an einer Verzweigung in einem Körper gemäß Anspruch 1 bereit.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 illustriert eine typische verzweigte Läsion.
2A und 2B stellen eine Dilatations- und Stenteinsetzvorrichtung dar.
3–6 illustrieren die Dilatation einer verzweigten Läsion unter Verwendung der in den 2A und 2B dargestellten Vorrichtung.
7A und 7B illustrieren einen verzweigten Stent.
8 und 9 stellen das Einsetzen des in den 7A und 7B gezeigten Stents dar.
10A und 10B zeigen eine Dilatations- und Stenteinsetzvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung.
11A–11I illustrieren die Verwendung der in den 10A–10B dargestellten Vorrichtung für die Dilatation einer verzweigten Läsion.
12A–12C stellen einen Perfusionstubus gemäß eines weiteren Aspekts der vorliegenden Erfindung dar.
13A–13D illustrieren die Verwendung des in den 12A–12C illustrierten Perfusionstubus.
14A–14D stellen eine weitere Dilatations- und Stenteinsetzvorrichtung dar.
15A–15B illustrieren die in den 14A–14D gezeigte Zufuhrvorrichtung.
16-18 illustrieren eine Dilatations- und Stentzufuhrvorrichtung.
Ausführliche Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
1 illustriert eine Verzweigung 10, die ein Hauptgefäß 12, ein erstes Zweiggefäß 14 und ein zweites Zweiggefäß 16 beinhaltet. 1 illustriert ebenfalls, dass sich eine verzweigte Läsion 18 in der Verzweigung 10 entwickelt hat. Die Läsion 18 stellt eine übliche verzweigte Läsion dar, die sich in das Hauptgefäß 12 und hinunter in die beiden Zweiggefäße 14 und 16 hinein erstreckt.
Die 2A und 2B stellen eine Dilatations- und Stenteinsetzvorrichtung 20 dar. Die Vorrichtung 20 beinhaltet eine erste Hülle 22 und ein Paar Dilatationsballone 24 und 26. Jeder Dilatationsballon 24 und 26 ist an einen Ballonkatheter 28 bzw. 30 gekoppelt, die wiederum beide in die Hülle 22 passen. Ebenfalls sollte darauf hingewiesen werden, dass die Hülle 22 ein separates Bauteil sein kann, das vorzugsweise feststehend um die Ballonkatheter 28 und 30 herum angeordnet ist, oder dass sie eine duale Lumenextrusion sein kann, die einen Teil der Katheter 20 und 30 bildet. Die Ballone 24 und 26 sind in ihrer Konstruktion ähnlich zueinander beschaffen. Der Ballon 24 beinhaltet vorzugsweise ein proximales Ende 32 und ein distales Ende 34, wobei dazwischen ein Zwischenbereich 36 vorliegt. Der Bereich des Ballons 24 zwischen dem proximalen Ende 32 und dem Zwischenbereich 36 bildet vorzugsweise ein Ballonsegment 38 mit kleinerem (oder engerem) Durchmesser aus. Der Bereich des Ballons 24 zwischen dem Zwischenbereich 36 und dem distalen Ende 34 bildet vorzugsweise ein Ballonsegment 40 mit größerem Durchmesser aus.
Ähnlich dazu hat der Ballon 26 vorzugsweise ein proximales Ende 42 und ein distales Ende 44, wobei dazwischen ein Zwischenbereich 46 vorliegt. Der Bereich zwischen dem proximalen Ende 42 und dem Zwischenbereich 46 bildet vorzugsweise ein Ballonsegment 48 mit kleinerem (oder engerem) Durchmesser aus, während der Bereich des Ballons zwischen dem Zwischenbereich 46 und dem distalen Ende 44 vorzugsweise ein Ballonsegment 50 mit größerem Durchmesser ausbildet.
Wie später ausführlicher in der Spezifikation beschrieben sind die Ballonsegmente 38 und 48 mit kleinerem Durchmesser vorzugsweise so ausgebildet, dass sie benachbart zueinander in dem Hauptgefäß 12 liegen, während die Ballonsegmente 40 und 50 mit größerem Durchmesser während der Dilatation und Stenteinsetzung vorzugsweise in den Zweiggefäßen 14 und 16 vorliegen.
Der Zwischenabschnitt 46 des Ballons 26 ist einfach ein sich verjüngender Bereich mit verringertem Durchmesser, der für einen sanften Übergang des Außendurchmesser des Ballons 26 von dem größeren Durchmesser des Ballonsegments 50 zu dem kleineren Durchmesser des Ballonsegments 48 sorgt. Ähnlich dazu ist der Zwischenabschnitt 36 ein sich verjüngender Bereich, der für einen Übergang für den Außendurchmesser des Ballons 24 von dem Ballonsegment 40 mit großem Durchmesser zu dem Ballonsegment 38 mit kleinerem Durchmesser sorgt. Weiterhin beinhaltet der Zwischenabschnitt 46 vorzugsweise (und optional) einen vorgeformten Krümmungsabschnitt 62. Der vorgeformte Krümmungsabschnitt 62 ist vorzugsweise so ausgebildet, dass sich das distale Ende 44 des Ballons 26 unter jedem erwünschten Winkel α von dem distalen Ende 34 des Ballons 24 weg erstreckt. In einer Anordnung liegt α in einem Bereich von annähernd 30°–70°, während in einer weiteren Anordnung α in einem Bereich von annähernd 45°–60° liegt. In jedem Fall bewirkt es der vorgeformte Krümmungsabschnitt 62 nach der Aufblähung des Ballons 26, dass sich dieser zu der in den 2A und 6 gezeigten Form verformt, sodass er das Zweiggefäß 16 leichter auffinden und dem Führungsdraht 60 einfacher in das Zweiggefäß 16 folgen kann.
2B ist eine Endansicht des Ballons 24 im Querschnitt entlang den Schnittlinien 2B-2B in 2A und illustriert die Konstruktion der Ballone 24 und 26 weiter. Die beiden Ballone 24 und 26 sind mit Bezug auf die in 2B dargestellte Ansicht ähnlich beschaffen. Somit wird der Einfachheit halber lediglich der Ballon 24 beschrieben werden. Der Ballon 24 beinhaltet vorzugsweise eine Außenwand 52 aus expandierbarem Ballonwerkstoff. Ebenfalls beinhaltet der Ballon 24 vorzugsweise ein inneres Führungsdraht-Lumen 54 und ein Aufblählumen 56 auf. In einer Anordnung werden das Führungsdraht-Lumen 54 und das Aufblählumen 56 zu dem innerhalb des Aufblählumens 56 angeordneten Führungsdraht-Lumen 54 koaxial ausgerichtet. Das Aufblählumen 56 endet an einem proximalen Bereich des Ballons 24, während sich das Führungsdraht-Lumen 54 durch den Ballon 24 erstreckt und an dessen distalem Ende mit ihm verbunden ist. In einer Anordnung beträgt die Länge von der distalen Spitze des Ballons 24 zu dem distalen Ende der Hülle 22 hin annähernd 25 cm. Sowohl das Führungsdraht-Lumen 54 wie das Aufblählumen 56 erstrecken sich von dem Ballon 24 über die gesamte Strecke bis hin zu einem proximalen Ende der Hülle 22, das während der Dilatation und Stentzufuhr vorzugsweise außerhalb des Körpers liegt. Jedoch erstreckt sich in einer weiteren Anordnung nur das Aufblählumen 56 über die gesamte Strecke zu dem proximalen Ende der Hülle 22, während das Führungsdraht-Lumen 54 eine Monorail-Konstruktion hat, die ein proximal von dem Ballon 24 liegendes proximales Ostium und ein distales Ostium in dem Bereich der distalen Spitze 34 des Ballons 24 aufweist. In noch einer weiteren Anordnung sind die Aufblählumina der beiden Ballone 24 und 26 proximal von den Ballonen miteinander kombiniert, um eine gleichzeitige Aufblähung der Ballone 24 und 26 zu bewerkstelligen.
In jedem Fall können die beiden Ballone auch ein Aufblählumen und ein Führungsdraht-Lumen aufweisen, sodass sie für eine unabhängige Aufblähung und für ein Vorschieben entlang von getrennten Führungsdrähten geeignet sind. Ebenfalls sollte darauf hingewiesen werden, dass in einer Anordnung die Ballone 24 und 26, wenn sie sich in der abgelassenen Einsetzposition befinden, ein ausreichend niedriges Profil aufweisen, sodass sie beide zusammen in einen (nicht dargestellten) Führungskatheter passen.
Die 3–6 illustrieren eine Dilatation der Verzweigung 10. 3 stellt dar, dass in einem ersten Schritt zuerst zwei Führungsdrähte 58 und 60 in die Vaskulatur (wie z.B. durch eine Femoralarterie und einen Führungskatheter) eingeführt und dann zu der Verzweigung 10 vorgeschoben werden. Der Führungsdraht 58 wird so bewegt, dass er hinunter in das Zweiggefäß 14 vorgeschoben wird, während der Führungsdraht 60 so bewegt wird, dass er hinunter in das Zweiggefäß 16 vorgeschoben wird.
Sind die Führungsdrähte 58 und 60 wie in 3 gezeigt angeordnet worden, wird die Vorrichtung 20 anschließend über die Führungsdrähte 58 und 60 vorgeschoben. Dies ist ausführlicher in 4 dargestellt. Die Vorrichtung 20 wird auf die Führungsdrähte 58 und 60 vorzugsweise von vorne oder von hinten geschoben, wobei sich die Ballone 24 und 26 in der abgelassenen Position befinden. Somit erstreckt sich der Führungsdraht 58 durch das Führungsdraht-Lumen in den Ballon 24 hinein, während sich der Führungsdraht 60 durch das Führungsdraht-Lumen in den Ballon 26 hinein erstreckt. Dann werden die Hülle 22 und die Ballone 24 und 26 über die Führungsdrähte 58 und 60 zu der Verzweigung 10 vorgeschoben. Das Einsetzen der Vorrichtung 20 wird von dem behandelnden Arzt vorzugsweise mittels jeder geeigneten Visualisierungstechnik wie z.B. durch die Einführung von Kontrastmitteln, der Fluoroskopie, oder ähnlichem beobachtet.
5 illustriert, dass die Ballone 24 und 26 anschließend über die Führungsdrähte 58 und 60 vorgeschoben werden, bis sich die distalen Spitzen 34 und 44 der Ballone 24 und 26 an einer erwünschten Stelle innerhalb der Zweiggefäße 14 bzw. 16 befinden. In einer Anordnung sind die Ballone 58 und 60 und ihre entsprechenden Katheter 28 und 30 unabhängig voneinander beweglich. In einer weiteren Anordnung stehen sie jedoch relativ zueinander und zu der Hülle 22 fest, sodass sie sich als ein einziges Bauteil bewegen. Die Ballone 24 und 26 können je nach Wunsch von dem behandelnden Arzt angeordnet werden, um eine optimale Dilatation auf der Basis der Größe und der Stelle der Verzweigung 10 sowie der Größe der Läsion 18 zu bewerkstelligen.
Sind die Ballone 24 und 26 wie in 5 gezeigt angeordnet worden, werden sie aufgebläht, um eine Dilatation der Verzweigung 10 zu vollziehen. Dies ist in 6 illustriert. 6 stellt auch dar, dass sich die zwei Ballonsegmente 38 und 48 mit kleinerem Durchmesser kombinieren, um in dem Hauptgefäß 12 der Verzweigung 10 eine Dilatationskraft bereitzustellen. Zusätzlich erstrecken sich die Ballonsegmente 40 und 50 mit größerem Durchmesser innerhalb der Zweiggefäße 14 bzw. 16, um die Läsion 18 in diesen Gefäßen zu dilatieren.
Befinden sich die Ballone 24 und 26 in der in 6 dargestellten Position und sind sie aufgebläht, können sie so oft wie erwünscht abgelassen und erneut aufgebläht werden, um eine optimale Dilatation zu bewerkstelligen. Ist die Dilatation abgeschlossen, werden die Ballone 24 und 26 vorzugsweise abgelassen, proximal über die Führungsdrähte 58 und 60 abgezogen, und aus der Vaskulatur entfernt.
Nach der in 6 dargestellten Dilatation kann es erwünscht sein, einen Stent in die Verzweigung 10 einzusetzen. Die 7A und 7D stellen eine Stent dar, der durch die Vorrichtung 20 in die Verzweigung 10 eingesetzt werden kann. 7A illustriert, dass der Verzweigungsstent vorzugsweise einen ersten Stentbereich 64 beinhaltet. Der Stentbereich 64 kann jeder geeignete und kommerziell verfügbare Stent wie z.B. ein Palmaz-Schatz-Stent oder ein NIR-Stent sein. Der Stent 64 beinhaltet vorzugsweise eine rohrförmige strukturelle Wand 66. Die Wand 66 verfügt vorzugsweise über eine darin ausgebildete Öffnung 68 in der Nähe eines Mittelbereichs des Stents 64 zwischen einem ersten Ende 70 und einem zweiten Ende 72. 7B illustriert, dass der verzweigte Stent vorzugsweise auch einen zweiten Stentbereich 74 beinhaltet. Der zweite Stentbereich 74 hat vorzugsweise ein erstes Ende 76 und ein zweites Ende 78, wobei das erste Ende 76 unter einem Winkel relativ zu der Längsachse des Stents 74 abgeschnitten ist. Das erste Ende 76 ist vorzugsweise um die Öffnung 68 herum an den Stent 64 gekoppelt, wodurch ein verzweigter Stent mit einem ersten Bereich 80 ausgebildet wird, der dazu ausgelegt ist, sich in dem Hauptgefäß aufzuhalten, sowie mit zwei abstehenden Bereichen 82 und 84, die dazu konfiguriert sind, in den Zweiggefäßen 14 bzw. 16 aufgenommen zu werden.
In einer weiteren Anordnung wird der Stent als ein integraler Stent mit einer Anpassung mit einem Hauptabschnitt und zwei abstehenden Schenkelabschnitten hergestellt.
Um den in 7B illustrierten verzweigten Stent einzusetzen, wird der Stent zuerst von vorne auf die Vorrichtung 20 geschoben (wie in den 8 und 9 gezeigt), sodass der erste Bereich 80 über den Ballonsegmenten 38 und 48 mit kleinerem Durchmesser der Ballone 24 bzw. 26 angeordnet wird. Ebenfalls werden die abstehenden Bereiche 82 und 84 vorzugsweise über den Ballonsegmenten 40 und 50 mit größerem Durchmesser angeordnet. Natürlich wird der verzweigte Stent vorzugsweise auf die Vorrichtung 20 geschoben, während sich die Ballone 24 und 26 in der abgelassenen Position befinden und der Stent wird für die Zufuhr über die Ballone 24 und 26 zusammengepresst.
Als nächstes werden die Ballone 24 und 26 (entweder bevor oder nachdem der verzweigte Stent auf ihnen vorgesehen worden ist) von hinten auf die Führungsdrähte 58 und 60 geschoben. Dann wird die Vorrichtung 20 durch die Vaskulatur vorgeschoben (auf die gleiche Weise wie oben mit Bezug auf die 3–5 angegeben), bis die Ballone 24 und 26 mit einem auf ihnen angebrachten verzweigten Stent in der Verzweigung 10 in der in 8 dargestellten Position angeordnet sind. Anschließend werden die Ballone 24 und 26 wie in 9 gezeigt aufgebläht. Dies treibt den verzweigten Stent von einer kollabierten Zufuhrposition zu einer radial expandierten Einsetzposition an, in welcher der Außenumfang der rohrförmigen Struktur 66 mit dem Innenumfang der Lumenwände der beiden Zweiggefäße 14 und 16 und des Hauptgefäßes 12 in einen Reibungseingriff tritt.
Somit ist ersichtlich, dass die Vorrichtung 20 im Vergleich zu vorgängigen Verzweigungsdilatations- und Stenteinsetztechniken signifikante Vorteile aufweist. Beispielsweise kann die Vorrichtung 20 die beiden Zweiggefäße 14 und 16 gleichzeitig dilatieren. Ähnlich dazu kann die Vorrichtung 20 einen Stent gleichzeitig in beide Zweiggefäße einsetzen. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass eines der beiden Zweiggefäße 14 oder 16 während der Dilatation und Stenteinsetzung kollabiert, signifikant. Weiterhin können sowohl die Dilatation wie die Stenteinsetzung bewerkstelligt werden, ohne dass einer der Führungsdrähte 58 oder 60 ersetzt oder erneut angeordnet werden müsste. Stattdessen müssen die Führungsdrähte einfach an den geeigneten Positionen innerhalb der Zweiggefäße 14 und 16 angeordnet und dort während der Dilatation und der Stenteinsetzung gelassen werden.
Die 10A–10C stellen eine Verzweigungsdilatationsvorrichtung 86 gemäß der vorliegenden Erfindung dar. 10B ist eine Querschnittsansicht entlang den Schnittlinien 10B-10B in 10A und 10C ist eine Ansicht, die relativ zu der in 10A dargestellten Ansicht um 90° um die Längsachse verdreht ist. Die Vorrichtung 86 beinhaltet eine Führungsdrahthülle 88, einen Katheter 90 und einen Ballon 92. Die Hülle 88 ist vorzugsweise ein von dem Katheter 90 und dem Ballon 92 getrenntes Bauteil. Ebenfalls stellt die 10A die beiden Führungsdrähte 58 und 60 dar. Der Durchmesser der Führungsdrähte 58 und 60 beträgt vorzugsweise annähernd 0,025 cm (0,010 inch), jedoch können die Führungsdrähte über alle geeigneten Abmessungen verfügen. Die Führungsdrahthülle 88 ist vorzugsweise einfach eine Hülle (typischerweise aus Polyethylen), die um die Führungsdrähte 58 und 60 herum vorgesehen und so bemessen ist, dass sie vorzugsweise durch einen (nicht dargestellten) Führungskatheter über die Führungsdrähte 58 und 60 durch die Vaskulatur zu der Verzweigung 10 hin vorgeschoben werden kann. Der Ballon 92 beinhaltet vorzugsweise ein proximales Ende 100 und ein distales Ende 104 und ist exzentrisch an dem Schaft 90 angeordnet. Das distale Ende 104 ist vorzugsweise unmittelbar proximal von der distalen Spitze des Schafts 90 vorgesehen. Der Ballon 92 und die Lumina 93 und 94 können unter Verwendung eines Dreifach-Lumenextrusionsverfahrens ausgebildet werden. Wahlweise können die Lumina durch getrennte Verarbeitungsschritte wie z.B. dem Einsetzen eines Lumentubus durch den Ballon 92 und einem anschließenden Verkleben oder Verschweißen des Lumentubus an dem Ballon oder Schaft 90 an geeigneten Stellen ausgebildet werden.
In einer Ausführungsform, in welcher der Schaft 90 ein Über-den-Draht-Schaft ist, wird dieser vorzugsweise aus einem geeigneten Polymermaterial ausgebildet. Jedoch kann sich der Schaft 90 auch proximal zu einem (nicht dargestellten) Hypotube-Schaft aus rostfreiem Stahl hin erstrecken und er kann an einer erwünschten Stelle mit dem Hypotube-Schaft aus rostfreiem Stahl zusammengefügt sein. Ebenfalls kann es erwünscht sein, über eine Verlängerung aus rostfreiem Stahl bzw. einen Stützschaft 95 zu verfügen, der sich von dem Hypotube-Schaft aus zu einem Bereich in der Nähe des Ballons 92 hin erstreckt, um eine Steifigkeit bereitzustellen, damit die Vorschiebbarkeit des Schafts 90 und des Ballons 92 verbessert werden.
Ebenfalls beinhaltet der Schaft 90 vorzugsweise ein (in 10B gezeigtes) Aufblählumen 93 sowie ein Führungsdrahthüllenlumen 94. Das Aufblählumen 93 hat eine Öffnung 97, die mit dem Inneren des Ballons 92 in Verbindung steht. Das Lumen 93 erstreckt sich proximal entlang des Schafts 90 über die gesamte Strecke zu dem proximalen Ende des Schafts 90 hin, das sich während der Dilatation und Stenteinsetzung außerhalb des Körpers befindet. Andererseits kann sich das Führungsdrahthüllenlumen 94 über die gesamte Strecke zu dem proximalen Ende des Schafts 90 hin erstrecken oder es kann ein proximales Ostium aufweisen, das unmittelbar proximal von dem proximalen Ende 100 des Ballons 92 und auch proximal von einem (nachstehend beschriebenen) proximalen Ende 98 eines Schlitzes 96 angeordnet ist.
Der Schaft 90 beinhaltet den Schlitz 96, der das proximale Ende 98, welches unmittelbar proximal von dem proximalen Ende 100 des Ballons 92 vorgesehen ist, sowie ein distales Ende 102 aufweist, das an die distale Spitze des Ballons 92 angrenzt. In einer Ausführungsform ist der Schlitz 96 einfach ein Schnitt oder eine Abtrennung in der Wand des Schafts 90. Vorzugsweise weist das distale Ende des Schlitzes 96 eine Einführung mit V-Ausschnitt auf und das proximale Ende verfügt über ein Entlastungsloch, um ein Zerreißen zu verhindern.
Wie ausführlicher mit Bezug auf die 11A–11I beschrieben werden wird, können ein einzelner Ballon 92 und die Vorrichtung 86 dazu verwendet werden, beide Zweiggefäße 14 und 16 der Verzweigung 10 zu dilatieren, indem abwechselnd zuerst einem Führungsdraht 58 und dann dem anderen Führungsdraht 60 gefolgt wird, ohne dass die Vorrichtung 86 von dem Gefäß entfernt wird. Kurz gesagt erfolgt dies dadurch, dass der Ballon 92 zuerst entlang des Führungsdrahts 58 vorgeschoben wird, während es dem Führungsdraht 60 ermöglicht wird, durch den Schlitz 96 zu gleiten, wenn der Ballon 92 in das erste Zweiggefäß 14 eintritt. Anschließend wird der Ballon 92 abgezogen, sodass sich die beiden Führungsdrähte 58 und 60 wiederum innerhalb des Führungsdraht-Lumens 94 befinden. Anschließend wird der Ballon 92 gedreht und entlang des Führungsdrahts 60 vorgeschoben, wodurch es dem Führungsdraht 58 ermöglicht wird, durch den Schlitz 96 aus dem Führungsdraht-Lumen 94 auszutreten. Dies wiederum ermöglicht es, dass der Ballon 92 entlang des Führungsdrahts 60 in das andere Zweiggefäß 16 zwecks einer Dilatation desselben vorgeschoben werden kann.
Genauer ist in 11A ein erster Schritt beim Dilatieren der Verzweigung 10 mit der Vorrichtung 86 illustriert. Zuerst wird der Führungsdraht 58 zu der Verzweigung 10 vorgeschoben und die Läsion in dem Zweiggefäß 14 wird mit dem Führungsdraht 58 durchquert. Anschließend wird wie in 11B gezeigt die Führungsdrahthülle 88 über den Führungsdraht 58 vorgeschoben, sodass ihr distales Ende unmittelbar proximal von der Verzweigung 10 angeordnet wird. Anschließend wird der Führungsdraht 60 durch die Hülse 88 und über die Läsion in dem Zweiggefäß 16 vorgeschoben, was in 11C wiedergegeben ist.
Es sei darauf hingewiesen, dass die Hülse 88 von hinten oder von vorne auf die Drähte 58 und 70 geschoben werden kann. In jedem Fall wird die Hülse 88 vorzugsweise innerhalb des distalen Endes des Lumens 94 oder des Katheters 90 aufgeschoben und die beiden Führungsdrähte 58 und 60 werden in die Hülse 88 in dem Führungsdraht-Lumen 94 des Schafts 90 geschoben. Befinden sich die Führungsdrähte 58 und 60 sowie die Hülse 88 in der in 11C dargestellten Position, wird die Vorrichtung 86 über die Führungsdrähte 58 und 60 und die Hülse 88 vorgeschoben (möglicherweise mit Hilfe eines Führungskatheters, was nicht dargestellt ist), bis sich die distale Spitze 102 des Schlitzes 96 nahe bei oder benachbart zu der distalen Spitze der Hülse 88 befindet. Dies ist in 11D illustriert. Es ist ersichtlich, dass die distale Spitze der Hülse 88 an einem Punkt angeordnet wird, wo die Führungsdrähte 58 und 60 in die Zweiggefäße 14 bzw. 16 auseinander laufen.
Anschließend wird die Vorrichtung 86 gedreht, sodass der Schlitz 96 mit dem Draht 58 in Eingriff kommt. Dann wird die Vorrichtung 86 distal vorgeschoben, während die Drähte 58 und 60 in Längsrichtung an Ort und Stelle gehalten werden. Dies führt dazu, dass das Führungsdraht-Lumen 94 dem Führungsdraht 60 folgt, während der Führungsdraht 58 aus dem Führungsdraht-Lumen 94 entlang des Schlitzes 96 austreten kann. Somit folgt, wenn die Vorrichtung 86 distal vorgeschoben wird, das distale Ende der Vorrichtung 86 dem Führungsdraht 60 in das Zweiggefäß 16 der Verzweigung 10 hinein.
Die Vorrichtung 86 wird entlang des Führungsdrahts 60 weiter zu einer Position vorgeschoben, bei welcher der Ballon 92 ausreichend innerhalb des Zweiggefäßes 16 angeordnet ist. Dies ist in 11E dargestellt.
Ist der Ballon 92 innerhalb des Zweiggefäßes 16 angeordnet, wird der Ballon 92 wie in 11F gezeigt aufgebläht. Dies dilatiert das Zweiggefäß 16. Natürlich kann der Ballon 92 so oft wie erwünscht aufgebläht und abgelassen werden, was wohlbekannt ist, um die erwünschte Dilatation des Zweiggefäßes 16 zu bewerkstelligen.
Anschließend wird der Ballon 92 abgelassen und die Vorrichtung 16 wird proximal so abgezogen, dass sich die distale Spitze 102 des Schlitzes 96 erneut in enger Nachbarschaft zu der distalen Spitze der Hülse 88 befindet, wie in 11G gezeigt. 11G stellt ebenfalls dar, dass wenn die Spitze 102 bis unmittelbar proximal von der distalen Spitze der Hülse 88 abgezogen ist, die beiden Führungsdrähte 58 und 60 vollständig innerhalb des Führungsdraht-Lumens 94 angeordnet sind, da sich die Hülse 88 auch koaxial innerhalb des Führungsdraht-Lumens 94 befindet.
Um die Läsion in dem Zweiggefäß 14 zu dilatieren, wird die Vorrichtung 86 erneut gedreht, bis der Schlitz 96 in Position ist, um mit dem Führungsdraht 60 in Eingriff zu treten. Anschließend wird die Vorrichtung 86 distal vorgeschoben, während die Führungsdrähte 58 und 60 in Längsrichtung an Ort und Stelle gehalten werden. Dies führt dazu, dass das Führungsdraht-Lumen 94 entlang des Führungsdrahts 58 folgt, während ein Austritt des Führungsdrahts 60 durch den Schlitz 96 ermöglicht wird. Die Vorrichtung 86 wird distal weiter vorgeschoben, bis sich der Ballon 92 wie in 11H illustriert ausreichend innerhalb des Zweiggefäßes 14 befindet.
Anschließend wird der Ballon 92 wie in 11I gezeigt aufgebläht, um das Zweiggefäß 14 zu dilatieren. Natürlich kann der Ballon 92 wie mit Bezug auf das Zweiggefäß 16 beschrieben so oft wie erwünscht aufgebläht und abgelassen werden, um eine ausreichende Dilatation durchzuführen. Dann wird der Ballon 92 abgelassen und die Vorrichtung 86 wird von der Vaskulatur abgezogen. Natürlich kann die Vorrichtung 86 in einem einzigen Schritt zusammen mit den Führungsdrähten 58 und 60 von der Vaskulatur abgezogen werden.
Wie im Abschnitt "Hintergrund der Erfindung" beschrieben kann es die Dilatation von einem der beiden Zweiggefäße 14 oder 16 bewirken, dass das andere der beiden Zweiggefäße 14 oder 16 kollabiert. Dies ist aufgrund einer Anzahl von Gründen unerwünscht. Wenn das Gefäß z.B. kollabiert oder selbst nur verengt ist, wird der Blutfluss durch das Gefäß auf unerwünschte Weise behindert. Wenn das Gefäß weiterhin kollabiert, stellt es keine Abstützung oder einen Rückdruck für das dilatierte Zweiggefäß mehr bereit. Dies kann zu einer ineffizienten Dilatation dieses Zweiggefäßes führen.
Die 12A–12C stellen einen Perfusionstubus 106 gemäß eines Aspekts der vorliegenden Erfindung dar. Der Perfusionstubus 106 ist in einer bevorzugten Ausführungsform aus einer allgemein rohrförmigen Struktur 108 ausgebildet, die aus Polyethylen oder einem anderen geeigneten Polymermaterial gefertigt ist. Die rohrförmige Struktur 108 ist z.B. mittels einer Schweißung, durch Klebstoff oder eine andere geeignete Verbindungstechnik an einem Schiebedraht 110 befestigt, der aus rostfreiem Stahl oder einem anderen geeigneten Material besteht. Das rohrförmige Bauteil 108 beinhaltet ebenfalls einen Schlitz oder eine langgestreckte Öffnung 112, der/die sich von einem proximalen Ende 114 davon zu einem distalen Ende 116 hin erstreckt. 12B ist eine Endansicht des rohrförmigen Bauteils 108 und illustriert, dass sich der Schlitz 112 über die gesamte Strecke durch die rohrförmige Wand des Bauteils 108 erstreckt. Das rohrförmige Bauteil 108 ist vorzugsweise aus einem Material mit einer ausreichenden Steifigkeit ausgebildet, sodass sich das rohrförmige Bauteil 108 nicht selbst um seine Längsachse aufrollt. Ein derartiges Aufrollen kann dadurch weiter verhindert werden, dass der Schlitz 112 mit einem Winkel relativ zu der Längsachse des rohrförmigen Bauteils 108 versehen wird, wie in 12A dargestellt.
Der Perfusionstubus 106 kann im wesentlichen in der gleichen Weise wie die Vorrichtung 86 benutzt werden, die mit Bezug auf die 10A–11I beschrieben worden ist. Mit anderen Worten kann der Perfusionstubus 106 dazu verwendet werden, selektiv einem der Führungsdrähte 58 und 60 in eines der Zweiggefäße 14 und 16 und danach dem anderen der Führungsdrähte 58 und 60 in das jeweils andere Zweiggefäß 14 bzw. 16 zu folgen, ohne dass der Perfusionstubus 106 von der Vaskulatur entfernt werden muss.
12C illustriert, dass in einer bevorzugten Ausführungsform nach dem Vorschieben der Hülle 88 zu der in 11B dargestellten Position der Perfusionstubus 106 über die Hülle 88 vorgeschoben und so gedreht wird, dass der Schlitz 112 mit dem Führungsdraht 58 in Eingriff tritt. Anschließend wird der Perfusionstubus 106 durch ein Verschieben des Schiebedrahts 110 weiter distal vorgeschoben, sodass das Lumen innerhalb des Perfusionstubus 106 entlang des Führungsdrahts 60 folgt, während der Führungsdraht 58 durch den Schlitz 112 austreten kann. Natürlich kann der Perfusionstubus 106 so angeordnet werden, dass er dem Führungsdraht 58 zwecks einer Anordnung in dem Zweiggefäß 14 folgt. Zur Bewerkstelligung einer derartigen Anordnung wird der Schiebedraht 110 proximal gezogen, sodass der Perfusionstubus 106 zurück über die Hülse 88 abgezogen wird, damit sich beide Führungsdrähte 58 und 60 wiederum innerhalb des Lumens des rohrförmigen Bauteils 108 befinden. Anschließend wird der Perfusionstubus 106 gedreht, sodass der Schlitz 112 mit dem Führungsdraht 60 in Eingriff kommt, und der Perfusionstubus 106 wird wiederum vorgeschoben. Diesmal folgt das Lumen in dem Perfusionstubus 106 über den Führungsdraht 58, während der Führungsdraht 60 austreten kann, sodass der Perfusionstubus 106 in das Zweiggefäß 14 vorgeschoben werden kann.
Es sollte ebenfalls darauf hingewiesen werden, dass der Perfusionstubus 106 einfach zusammen mit der Vorrichtung 86 verwendet werden kann. Dies ist in den 13A–13C dargestellt.
In einer bevorzugten Ausführungsform wird der Perfusionstubus 106 distal von der Vorrichtung 86 auf die Hülse 88 geschoben. Natürlich könnte der Perfusionstubus 106 auch proximal von der Vorrichtung 86 auf die Hülse 88 geschoben werden. Jedoch wird aus Gründen der Zweckmäßigkeit nur diejenige Ausführungsform, in der der Perfusionstubus 106 distal geschoben wird, ausführlich beschrieben werden.
In jedem Fall wird der Perfusionstubus 106 vorzugsweise über die Hülse 88 vorgeschoben, bis sich das distale Ende 116 des Perfusionstubus 106 in enger Nachbarschaft zu dem distalen Ende der Hülse 88 befindet. Dies ist in 13A illustriert.
Anschließend wird der Perfusionstubus 106 gedreht, sodass der Schlitz 112 mit dem Draht 58 in Eingriff kommt. Dann wird der Perfusionstubus 106 derart vorgeschoben, dass er dem Führungsdraht 60 in das Zweiggefäß 16 folgt, während der Führungsdraht 58 durch den Schlitz 112 austreten kann.
Anschließend wird die Vorrichtung 86 distal vorgeschoben, bis ihr distales Ende eng benachbart zu dem distalen Ende der Hülse 88 liegt. Wie mit Bezug auf die 11A–11I beschrieben wird die Vorrichtung 86 in eine Stellung gedreht, bei der der Schlitz 96 mit dem Draht 60 in Eingriff tritt. Die Vorrichtung 86 wird distal vorgeschoben, sodass das Führungsdraht-Lumen 94 dem Führungsdraht 58 folgt und es ermöglicht, dass der Führungsdraht 60 durch den Schlitz 96 austreten kann.
Indem der Perfusionstubus 106 und die Vorrichtung 86 wie oben beschrieben weiter vorgeschoben werden, wird der Perfusionstubus 106 in dem Zweiggefäß 16 angeordnet, während der Ballon 92 der Vorrichtung 86 in dem Zweiggefäß 14 angeordnet wird. Dies ist in 13B dargestellt. Dann kann der Ballon 92 aufgebläht werden, um die Dilatation des Zweiggefäßes 14 ohne eine Kollabierung des Zweiggefäßes 16 zu bewerkstelligen.
Ähnlich dazu können die beiden Vorrichtungen anschließend zu der in 13A gezeigten Position proximal abgezogen werden (während die Führungsdrähte 58 und 60 und die Hülse 88 an Ort und Stelle gehalten werden). Dann wird der Perfusionstubus 106 gedreht, sodass der Schlitz 112 mit dem Draht 60 in Eingriff kommt, und der Perfusionstubus 106 innerhalb des Zweiggefäßes 14 vorgeschoben werden kann. Die Vorrichtung 86 wird derart angeordnet, dass der Schlitz 96 mit dem Führungsdraht 58 in Eingriff tritt, sodass der Ballon 92 innerhalb des Zweiggefäßes 16 vorgeschoben werden kann. Dies ist in 13C dargestellt. Anschließend wird der Ballon 92 für eine Dilatation des Zweiggefäßes 16 aufgebläht. Da sich der Perfusionstubus 106 nun in dem Zweiggefäß 14 befindet, kann die Dilatation ohne eine Kollabierung des Zweiggefäßes 14 bewerkstelligt werden.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform kann der Perfusionstubus 106 auch für die Durchführung der Dilatation verwendet werden. In dieser Ausführungsform verfügt das rohrförmige Bauteil 108 über ein Lumen, das für die Aufnahme des Ballons 92 in der abgelassenen Position eine ausreichende Größe aufweist. Sowohl die Vorrichtung 96 wie der Perfusionstubus 106 werden gedreht, sodass der Schlitz 96 und der Schlitz 112 beide mit dem gleichen Führungsdraht in Eingriff treten (wie z.B. mit dem in 13D illustrierten Führungsdraht 60). Der Ballon 92 wird innerhalb des Lumens des Perfusionstubus 106 in der abgelassenen Position angeordnet und sowohl der Ballon 92 wie der Perfusionstubus 106 werden in dem gleichen Zweiggefäß (wie z.B. dem Zweiggefäß 14) angeordnet. Dann wird der Ballon 92 unter Verwendung des Perfusionstubus 106 zur Ausübung eines nach außen wirkenden Drucks aufgebläht, um das ausgewählte Zweiggefäß zu dilatieren. Natürlich sollte ebenfalls darauf hingewiesen werden, dass auch ein zweiter Perfusionstubus verwendet und in das gegenüberliegende Zweiggefäß eingesetzt werden kann, um dieses Zweiggefäß an einem Kollabieren während der Dilation zu hindern.
14A illustriert eine Dilatations- und Stenteinsetzvorrichtung 120. Die Vorrichtung 120 ist als ein Über-den-Draht-Katheter illustriert, jedoch könnte sie genauso gut in einer Monorail-Konstruktion implementiert werden. Die Vorrichtung 120 beinhaltet einen Katheterschaft 122 und einen Ballon 124. Der Ballon 124 beinhaltet ein proximales Ende 126, ein distales Ende 128 und einen Zwischenbereich 130. Der Schaft 122 beinhaltet ein Aufblählumen 132, ein erstes Führungsdraht-Lumen 134 und ein zweites Führungsdraht-Lumen 136. In einer Anordnung sind das Aufblählumen 132 und das erste Führungsdraht-Lumen 134 zu dem innerhalb des Aufblählumens 132 angeordneten Führungsdraht-Lumen 134 koaxial ausgerichtet. Das Aufblählumen 132 steht vorzugsweise in Fluidverbindung mit dem Inneren des Ballons 124 durch eine Öffnung 138. Somit ist ein proximales Ende des Schafts 122 mit einer Quelle von Fluiddruck koppelbar, um dem Inneren des Ballons 124 Fluid unter Druck zuzuführen oder Fluid davon abzuziehen.
Das erste Führungsdraht-Lumen 134 ist vorzugsweise als ein konventionelles Führungsdraht-Lumen konfiguriert, das sich von dem proximalen Ende des Katheterschafts 122 durch das distale Ende des Katheterschafts 122 (distal von dem Ballon 124) erstreckt. Dies ermöglicht es, dass der Katheterschaft 122 in einer konventionellen Weise über den Führungsdraht 58 oder 60 vorgeschoben werden kann.
In 14A erstreckt sich auch das zweite Führungsdraht-Lumen 136 von dem proximalen Ende des Katheterschafts 122 zu einem distalen Bereich des Katheterschafts 122 hin, jedoch nicht über die gesamte Strecke zu der distalen Spitze des Schafts 122. Stattdessen ist die distale Öffnung des Führungsdraht-Lumens 136 in einem Zwischenbereich 130 des Ballons 124 angeordnet. Somit tritt der Führungsdraht 58 oder 60 (wobei in 14A der Führungsdraht 60 dargestellt ist) an dem Zwischenbereich 130 des Ballons 124 aus dem distalen Ostium des Führungsdraht-Lumens 136 aus.
Ebenfalls sollte darauf hingewiesen werden, dass die Vorrichtung 120 in einer Monorail-Struktur ausgebildet werden kann, in der sich die proximale Öffnung von jedem der Führungsdraht-Lumina 134 und 136 nicht über die gesamte Strecke zu dem proximalen Ende des Schafts 122 hin erstreckt. In dieser Anordnung erstrecken sich die Führungsdraht-Lumina 134 und 136 proximal nur zu einem Punkt proximal von dem proximalen Ende 126 des Ballons 124 hin.
14B zeigt einen stark vergrößerten Bereich des zweiten Führungsdraht-Lumens 136 in einem Bereich 140 des Ballons 124. 14B stellt dar, dass in einer Anordnung eine Wendel 142 innerhalb des zweiten Führungsdraht-Lumens 136 mindestens in dem Bereich 140 in der Nähe des Ballons 124 angeordnet ist. Die Wendel 142 kann aus jedem geeigneten Material wie z.B. rostfreiem Stahl, Surlyn, Polyester oder aus einem anderen geeigneten Material bestehen.
14C illustriert eine Querschnittsansicht eines Bereichs der Vorrichtung 120 entlang der Schnittlinien 14C-14C in 14A und stellt ein bevorzugtes Verfahren zum Ausbilden des Ballonbereichs 124 der Vorrichtung 120 dar. Zuerst wird ein koextrudierter Tubus aus Ballonwerkstoff mit einem Paar darin befindlicher Lumina bereitgestellt. Anschließend wird ein Innendruck auf den Bereich des Führungsdraht-Lumens 136 ausgeübt, der sich durch den Ballon 124 erstreckt. Dies bewirkt eine Expansion des Führungsdraht-Lumens 136. Anschließend wird die Wendel 142 innerhalb des expandierten Lumens 136 angeordnet und dieser Bereich des Ballonwerkstoffes wird erwärmt, um den Ballonwerkstoff nach unten über die Wendel 142 zu schrumpfen und dadurch die Wendel 142 innerhalb des Lumens 136 reibschlüssig zu sichern. Danach wird ein Loch 143 in die Seite des strukturellen Wandbereichs des Ballons 124 gebohrt, um das distale Ostium des Führungsdraht-Lumens 136 auszubilden.
Als nächstes wird ein Innendruck auf das Innere des Lumens 144 ausgeübt, um das Lumen 144 aufzublähen, das zu dem Inneren des Ballons 124 wird. Anschließend wird ein Schaft 122 durch das Lumen 144 eingesetzt und das distale Ende 128 des Ballons 124 wird an dem distalen Ende des Schafts 122 gesichert (wie z.B. mit Klebstoff oder mit einer Schweißung). Das proximale Ende 126 des Ballons 124 wird dann ebenfalls derart an dem Schaft 122 befestigt, dass der Bereich des Lumens 136 durch den Ballon 124 mit dem Bereich des Lumens 136 an dem Schaft 122 in Verbindung steht. Der Rest des proximalen Schafts 126 des Ballons 124 wird danach an dem Umfang des Schafts 122 befestigt, um eine fluiddichte Dichtung auszubilden, damit das Innere 144 des Ballons 124 aufgebläht werden kann, indem aufgedrücktes Fluid durch das Aufblählumen 132 bereitgestellt wird.
Da die Wendel 142 innerhalb des Lumens 136 vorgesehen ist und das Lumen 136 relativ zu der Längsachse des Ballons 124 exzentrisch angeordnet ist, ist beobachtet worden, dass eine Aufblähung des Ballons 124 zu einer Bogenbildung des Ballons 124 oder zur Ausbildung einer konvexen Form in einer Längsrichtung um die Wendel 142 und das Lumen 136 führen kann. Dies kommt dadurch zustande, dass der Widerstand gegen eine Aufblähung an der Seite des die Wendel 142 enthaltenden Ballons 124 größer als der Widerstand gegen eine Aufblähung an der gegenüberliegenden Seite des Ballons 124 ist. Somit wird während des Extrusionsverfahrens eine zusätzliche Wulst bzw. ein Bereich des Ballonwerkstoffes 146 in der Ballonwand an einer gegenüberliegenden Seite der Wendel 142 angeordnet. Dies führt zu einem Ausgleichen des Widerstands gegen die Aufblähkraft und verringert oder beseitigt somit jegliche Verformung des Ballons 124 nach der Aufblähung.
14D stellt den Betrieb der Vorrichtung 120 dar. Zunächst werden die Führungsdrähte 58 und 60 wie in 3 illustriert vorzugsweise über die Läsion 18 und in die Zweiggefäße 14 und 16 vorgeschoben. Anschließend wird die Vorrichtung 120 entweder von hinten oder von vorne auf die Führungsdrähte 58 und 60 geschoben, sodass einer der Führungsdrähte 58 und 60 innerhalb des Lumens 134 und der andere innerhalb des Lumens 136 angeordnet wird. In der Darstellung von 14D ist der Führungsdraht 58 in dem Lumen 134 angeordnet, während der Führungsdraht 60 in dem Lumen 136 angeordnet ist.
Anschließend wird die Vorrichtung 120 distal zu der Verzweigung 10 vorgeschoben. Wenn die Vorrichtung 120 distal vorgeschoben wird, verläuft das distale Ende 128 des Ballons 124 entlang des Führungsdrahts 58, da sich das Führungsdraht-Lumen 134 aus dem distalen Ende des Schafts 122 heraus erstreckt. Dies führt dazu, dass sich das distale Ende 128 des Ballons 124 innerhalb des Zweiggefäßes 14 erstreckt. Dann wird der Ballon 124 für die Dilatation des Zweiggefäßes 14 aufgebläht. Ebenfalls sollte darauf hingewiesen werden, dass der Ballon 124 natürlich auch dazu verwendet werden kann, einen Stent in das Zweiggefäß 14 einzusetzen, und dass er ebenso in kleinere Gefäße vorgeschoben werden kann.
14D illustriert den an dem distalen Ende des Ballons 124 angeordneten Stent 150. Ein Stent wie z.B. ein Stentbereich 64 könnte ebenfalls an dem Ballon 124 angeordnet werden, wobei sich der Führungsdraht 60 durch die Öffnung 68 in der Wandstruktur des Stents 64 heraus erstrecken würde. In jedem Fall wird vor dem Einführen der Führungsdrähte 58 und 60 in die Vorrichtung 120 vorzugsweise ein Stent 156 über den distalen Bereich des Ballons 124 und in einer bekannten Weise zusammengedrückt. Dann wird der Ballon 124 auf die Führungsdrähte geschoben und zu der in 14D dargestellten Position vorgeschoben. Anschließend wird der Ballon 124 aufgebläht, um den Stent 156 in seine expandierte Einsetzposition zu bringen, in der er mit der Lumeninnenwand des Zweiggefäßes 14 in Reibungseingriff tritt.
Zur Dilatation oder Einsetzung eines Stents in das Zweiggefäß 16 wird die Vorrichtung 120 proximal abgezogen und erneut ausgerichtet, sodass der Führungsdraht 58 innerhalb des Lumens 136 und der Führungsdraht 60 innerhalb des Lumens 134 angeordnet wird. Anschließend wird die Vorrichtung 120 distal vorgeschoben, bis die distale Spitze 128 des Ballons 124 innerhalb des Zweiggefäßes 16 (oder in einem anderen distalen Gefäß) angeordnet ist. Wiederum wird der Ballon 124 aufgebläht, um entweder das Zweiggefäß 16 zu dilatieren oder um darin einen Stent einzusetzen.
Wie in 14D dargestellt befindet sich der proximale Bereich des Ballons 124 immer noch in dem Hauptgefäß 12, während sich der distale Bereich des Ballons 124 in einem der beiden Zweiggefäße 14 oder 16 befindet. Somit kann die Aufblähung des Ballons 124 dazu verwendet werden, eine gleichzeitige Dilation des Hauptgefäßes 12 zu bewirken.
Die 15A und 15B stellen ein weiteres Verfahren zum Ausbilden eines Lumens 136 in dem Ballon 124 dar. Anstatt dass ein getrenntes Lumen innerhalb der Ballonwandstruktur des Ballons 124 vorgesehen wird, wie dies in den 14A–14D dargestellt ist, wird ein zweiter Ballon oder ein Hohlraum 160 innerhalb des Ballons 124 ausgebildet, der den Bereich des Führungsdraht-Lumens 136 innerhalb des Ballons 124 ausbildet.
Der Ballon 124 wird zuerst bereitgestellt. Anschließend wird ein Bereich des Ballonwerkstoffes in dem Ballon 124 vorgesehen und zur Ausbildung eines zweiten Ballons oder Hohlraums 160 innerhalb des Ballons 124 aufgebläht. Dann wird der Ballon 160 beispielsweise durch Klebstoff, Schweißung oder ein anderes geeignetes Verfahren an der inneren Seitenwand des Ballons 124 befestigt. Dann wird eine Öffnung 126 in die äußere Wand des Ballons 124 und in den Hohlraum 160 gebohrt, um das distale Ostium des Führungsdraht-Lumens 136 auszubilden. Zusätzlich wird das proximale Ende des Ballons 160 um den Tubus, der den proximalen Bereich des Führungsdraht-Lumens 136 bildet, herum gesichert.
16 illustriert eine weitere Anordnung einer Dilatations- oder Stenteinsetzvorrichtung, bei der das distale Ende des Führungsdraht-Lumens 136 in einer unterschiedlichen Weise ausgebildet ist. In 16 ist eine Hülle 164 um die proximale Außenfläche des Ballons 124 herum angeordnet. Die Hülle 164 ist an der Außenfläche des Ballons 124 über den gesamten Außenumfang des proximalen Endes des Ballons 124 mit Ausnahme eines Bereichs 166 hinweg befestigt, der mit dem Führungsdraht-Lumen 136 ausgerichtet ist. In diesem Bereich ist die Hülle 164 nicht an der Außenfläche des Ballons 124 befestigt. Der Zwischenraum zwischen der Außenfläche des Ballons 124 und der Innenfläche der Hülle 164 in dem Bereich 166 bildet den distalen Bereich des Führungsdraht-Lumens 136. Ebenfalls sollte darauf hingewiesen werden, dass ein Tubus oder ein anderes geeignetes Material zwischen den Ballon 124 und die Hülle 164 in den Bereich des Lumens 166 eingesetzt werden kann, um dem Lumen eine zusätzliche strukturelle Integrität zu verleihen.
17 stellt noch eine weitere Vorrichtung 170 dar. Die Vorrichtung 170 ist ähnlich wie die in 15A illustrierte Vorrichtung beschaffen. Anstatt jedoch einen zweiten Ballon in dem Inneren des Ballons 124 auszubilden, um den distalen Bereich des Führungsdraht-Lumens 136 bereitzustellen, beinhaltet die in 17 dargestellte Vorrichtung 170 einen zweiten Ballon 168, der an der Außenseite des Ballons 124 ausgebildet ist. Der Ballon 168 ist durch einen Übergangsschaft 172 mit dem proximalen Bereich des Führungsdraht-Lumens 136 gekoppelt. Der Ballon 168 ist in einer konventionellen Weise ausgebildet und wird einfach dazu bereitgestellt, um den distalen Bereich des zweiten Führungsdraht-Lumens 136 auszubilden, sodass er in dem Zwischenbereich des Ballons 124 ein distales Ostium aufweist. Der Ballon 168 könnte auch länger gemacht werden, sodass sich sein distales Ende in dem Zweiggefäß befindet.
18 illustriert noch eine weitere Vorrichtung 180. Die Vorrichtung 180 fällt ähnlich wie die in 17 gezeigte Vorrichtung 170 aus und gleiche Bauteile sind gleich bezeichnet. Anstatt jedoch einen zweiten Ballon 168 zur Ausformung des distalen Bereichs des Führungsdraht-Lumens 136 auszubilden, stellt die Vorrichtung 180 einfach einen Tubus 182 bereit, der mit dem Führungsdraht-Lumen 136 im Schaft 122 verbunden ist. Vorzugsweise ist der Tubus 182 ein frei beweglicher Polyethylentubus, der nicht an der Außenfläche des Ballons 124 befestigt ist. Die distale Spitze des Tubus 182 bildet die distale Öffnung des Führungsdraht-Lumens 136 in dem Zwischenbereich des Ballons 124 aus. Der Tubus 182 könnte auch länger gemacht werden, sodass seine distale Öffnung in dem Zweiggefäß angeordnet wird.
Somit ist ersichtlich, dass die vorliegende Erfindung im Vergleich zu vorgängigen Systemen signifikante Vorteile bei der Durchführung der Dilatation und Stenteinsetzung an Verzweigungen aufweist. Die vorliegende Erfindung stellt ein System für ein gleichzeitiges Nachführen von zwei Führungsdrähten bereit, die in den Zweiggefäßen der Verzweigung angeordnet und über die gesamte Dilation und Stenteinsetzung hinweg in diesen Zweiggefäßen gehalten werden können. Zusätzlich stellt die vorliegende Erfindung ein System bereit, mit dem die Dilation und Stenteinsetzung in beiden Zweiggefäßen durchgeführt werden kann, ohne dass eines der Zweiggefäße kollabiert. Dies vereinfacht die umständliche Natur der Durchführung der Dilation und Stenteinsetzung an Verzweigungen und erhöht ebenso die Effizienz der in diesen Bereichen durchgeführten Dilation und Stenteinsetzung.
Obwohl die vorliegende Erfindung mit Bezug auf bevorzugte Ausführungsformen beschrieben worden ist, versteht sich für den Fachmann, dass Änderungen hinsichtlich der Form und verschiedener Einzelheiten erfolgen können, ohne den Rahmen der Ansprüche zu verlassen.

Claims

System zur Behandlung einer Schädigung an einer Verzweigung (10) in einem Körper, an welcher sich ein Hauptgefäß (12) in ein erstes Zweiggefäß (14) und ein zweites Zweiggefäß (16) verzweigt, mit: einem allgemein rohrförmigen Bauteil (90), welches ein proximales Ende und ein distales Ende aufweist und in welchem ein Führungsdraht-Lumen (94) ausgebildet ist, das zur Aufnahme eines ersten Führungsdrahts (58) und eines zweiten Führungsdrahts (60) bemessen ist, dadurch gekennzeichnet, dass das allgemein rohrförmige Bauteil eine langgestreckte Öffnung (96) aufweist, die sich von dem distalen Ende desselben proximal erstreckt und konfiguriert ist, um dergestalt in Eingriff mit einem aus dem ersten und dem zweiten Führungsdraht ausgewählten Führungsdraht zu treten, dass ein Vorschieben das allgemein rohrförmigen Bauteils, nachdem die langgestreckte Öffnung in ein Eingriff mit dem aus dem ersten und dem zweiten Führungsdraht ausgewählten Führungsdraht getreten ist, dazu führt, dass das Lumen den nicht ausgewählten Führungsdraht führt und dazu bringt, das Führungsdraht-Lumen durch die langgestreckte Öffnung zu verlassen; und einem langgestreckten Bauteil (90) mit einem distalen Ende, welches mit dem proximalen Ende des allgemein rohrförmigen Bauteils gekoppelt ist, und mit einem proximalen Ende, wobei das langgestreckte Bauteil eine hinreichende Länge aufweist, um sich von der Verzweigung in einen Bereich außerhalb des Körpers zu erstrecken.
System gemäß Anspruch 1, wobei das allgemein rohrförmige Bauteil (90) eine allgemein rohrförmige Wand aufweist, welche das Führungsdraht-Lumen (94) festlegt, wobei die langgestreckt Öffnung (96) die Wand durchdringt.
System gemäß Anspruch 1, wobei das allgemein rohrförmige Bauteil einen distalen Bereich des langgestreckten Bauteils (90) aufweist, und wobei das langgestreckte Bauteil ferner ein Aufbläh-Lumen (93) aufweist, welches sich von dessen proximalem Ende zu dem distalen Ende des allgemein rohrförmigen Bauteils (90) erstreckt.
System gemäß Anspruch 3, ferner versehen mit einem aufblähbaren Bauteil (92), welches an dem allgemein rohrförmigen Bauteil (90) vorgesehen ist und einen Innenraum aufweist, der in Fluidverbindung mit dem Aufblählumen (93) steht, wobei sich die langgestreckte Öffnung (96) von dem distalen Ende des allgemein rohrförmigen Bauteils proximal zu einem Bereich des langgestreckten Bauteils erstreckt, der proximal zu einem proximalen Ende des aufblähbaren Bauteils liegt.
System gemäß Anspruch 4, wobei das Führungsdraht-Lumen (94) ein proximales Ostium aufweist, welches proximal zu einem proximalen Ende des aufblähbaren Bauteils (92) angeordnet ist.
System gemäß Anspruch 1, ferner versehen mit einer Führungsdrahthülle (88) mit einem darin ausgebildeten Lumen, welches bemessen ist, um den ersten Führungsdraht (58) und den zweiten Führungsdraht (60) gleitend aufzunehmen, und mit einem Außenumfang, der bemessen ist, um gleitend in das Führungsdraht-Lumen (94) zu passen.
System gemäß Anspruch 1, wobei sich das Führungdraht-Lumen (94) durch das langgestreckte Bauteil (90) hindurch zu dessen proximalem Ende hin erstreckt.