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Technisches Gebiet
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Die
Erfindung betrifft das Gebiet intravaskulärer medizinischer Vorrichtungen,
die in Kombination mit Führungsteilen
verwendet werden. Insbesondere betrifft die Erfindung einen intravaskulären Ballondilatationskatheter,
der ein einzelnes proximales Lumen mit dem Vermögen als Führungsdrahtlumen in Voll- und
Teillänge
beinhaltet.
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Hintergrund der Erfindung
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Intravaskuläre Katheterisierungsvorrichtungen
haben sich sowohl für
therapeutische als auch diagnostische Zwecke als nützlich und
effizient erwiesen. Intravaskuläre
therapeutische Techniken, z. B. Angioplastie, Atherektomie und Laserbestrahlung, wurden
als Alternativen zur Bypass-Chirurgie zur Behandlung von Gefäßerkrankungen
oder anderen Leiden entwikkelt, die die Lumengröße von Abschnitten des Gefäßsystems
eines Patienten okkludieren oder reduzieren. Insbesondere hat sich
die Ballonangioplastie als nützliche
und unter vielen Umständen
bevorzugte Behandlung obstruktiver Koronarerkrankungen gezeigt.
Ferner wurden intravaskuläre
diagnostische Techniken, z. B. Ultraschallabbildung und Doppler-Blutflußmessungen,
entwickelt, um das Ausmaß einer
Okklusion eines Gefäßes (z.
B. Stenose) zu messen oder abzubilden. Die Vorrichtungen, die zum
Durchführen
der o. g. intravaskulären
therapeutischen und diagnostischen Techniken verwendet werden, können gemeinsam
oder in Verbindung mit invasiveren Techniken zum Einsatz kommen,
z. B. Koronarchirurgie.
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Anerkennung
fanden diese intravaskulären therapeutischen
und diagnostischen Vorrichtungen aufgrund ihrer Wirksamkeit sowie
der Tatsache, daß die
in einem kleinen chirurgischen Verfahren verwendet werden können, das
verglichen mit Koronarchirurgie für den Patient relativ nicht
disruptiv ist. Diese Vorrichtungen beruhen auf der Positionierung
eines Ka theters im Gefäßsystem
eines Patienten über
einen Einschnitt an einem zugänglichen
Ort, der von der Stelle der Okklusion oder Stenose entfernt liegen kann.
Zum Beispiel kann der zugängliche
Ort die Oberschenkelarterie an der Leiste sein. Danach wird die
intravaskuläre
Vorrichtung durch den Einschnitt über die Oberschenkelarterie
zu einer gewünschten distalen
Koronarstelle vorgeschoben. Zu den distalen Stellen, in die die
Vorrichtung vorgeschoben werden kann, zählen die Koronararterien, von
der äußeren Kopfarterie
stammende Gefäßäste, z.
B. die Hinterhauptarterien und die zu den Gefäßen des Kopfs und Gehirns führenden
Arterien, die Milzarterien und die unteren Gekröse- und Nierenarterien, die
zu den Organen des Brustkorbs führen,
sowie andere Gefäße.
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Aufgrund
der geringen Größe einiger
dieser Gefäße und der
gewundenen Durchgänge
durch die Gefäße kann
das Positionieren einer Kathetervorrichtung durch die Gefäßarchitektur
eines Patienten eine schwierige und zeitaufwendige Aufgabe sein, die
dem Arzt hohe Fertigkeiten abverlangt. Um zum Beispiel eine Angioplastiedilatation
durchzuführen, muß der Angioplastieballonkatheter über der
Stenose in der Arterienstelle positioniert werden. Die Stenose kann
in einem gewundenen Abschnitt der Koronargefäßarchitektur liegen, und ferner
kann die obstruktive Arterienerkrankung das Durchqueren der Stenose
mit dem Ballonabschnitt des Angioplastiekatheters behindern. Dadurch
können
nicht alle Arterienobstruktionen durch derzeitige intravaskuläre Ballonkatheterverfahren
erfolgreich behandelt werden, da einige Arterienobstruktionen für einen
Ballondilatationskatheter nicht leicht zugänglich sind. Folglich besteht
oft Bedarf an intravaskulären
Kathetern mit sehr geringem Profil, die in schmalen, gewundenen
Bereichen der Gefäßarchitektur
einer Person positioniert werden können.
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Ein
weiterer wichtiger Gesichtspunkt im Zusammenhang mit intravaskulären Verfahren,
z. B. Angioplastie, betrifft den Austausch verschiedener Vorrichtungen
zur Durchführung
der Verfahren. Intravaskuläre
therapeutische und diagnostische Vorrichtungen gibt es in verschiedenen
Arten und Größen, die
für die
Gefäßgröße und den
Ort geeignet sind, an dem die Be handlung durchzuführen ist.
Mitunter wird es notwendig, eine erste therapeutische Vorrichtung gegen
eine mit einer unterschiedlichen Größe auszutauschen, nachdem erfolglos
versucht wurde, die erste Vorrichtung am geeigneten Ort zu positionieren.
Außerdem
kann es nötig
werden, therapeutische Vorrichtungen auszutauschen, nachdem die
erste Vorrichtung am gewünschten
Ort erfolgreich positioniert ist. Erforderlich kann dies werden,
da deutlich wird, daß die
erste Vorrichtung die falsche Größe oder
Konfiguration hat, oder da bestimmt wird, daß zusätzliche Therapie- oder Diagnoseverfahren
mit einer unterschiedlichen Vorrichtungsgröße oder -art erforderlich sind.
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Mehrere
unterschiedliche Arten von Katheteraufbauten wurden zum Positionieren
intravaskulärer
therapeutischer oder diagnostischer Katheter durch die Gefäßarchitektur
eines Patienten entwickelt. Zwei primäre Arten von Katheteraufbauten
sind die über
dem Draht laufenden Katheter ("over-the-wire" (OTW-Katheter))
und die durch einen (einzelnen) Operateur austauschbaren Katheter
("single operator exchange" (SOE-Katheter)).
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Ein über dem
Draht laufender Katheter weist ein Mittellumen durch die Gesamtlänge der
intravaskulären
Vorrichtung auf, das einen separaten Führungsdraht aufnehmen kann,
der in Relation zum Katheter beweglich und entfernbar ist, um das
Positionieren des Katheters an einem entfernten Gefäßort über dem
Führungsdraht
zu erleichtern. Beim über dem
Draht laufenden Aufbau weist der Katheter normalerweise ein Lumen
auf, das geeignet ist, den Führungsdraht
von einem proximalen Ende zum distalen Ende der Vorrichtung aufzunehmen.
Zunächst
wird der Führungsdraht
durch das Lumen des über
dem Draht laufenden Katheters eingeschoben und erstreckt sich aus
seinem distalen Ende. Danach werden der Führungsdraht und der intravaskuläre Katheter
gemeinsam vorgeschoben und im Gefäß an der gewünschten
Stelle positioniert. Der Führungsdraht kann
distal zum distalen Ende des Katheters vorgeschoben und bei Bedarf
gelenkt werden, um gewundene Durchgänge des Gefäßes zu durchqueren, wobei der
Katheter anschließend über dem
Draht distal vorgeschoben wird und dem Weg des Drahts folgt. Er streckt
sich der Führungsdraht über die
volle Länge
des Lumens, sorgt der Führungsdraht
für eine
gewisse Säulenabstützung für den Katheterschaft,
besonders in seinem distalen Abschnitt. Damit verbessert sich die
Schiebbarkeit des Katheters. Danach kann der Führungsdraht durch das Lumen
des Katheters proximal herausgezogen werden oder kann an Ort und
Stelle verbleiben, wobei er sich aus dem distalen Ende des Katheters
während
des Verfahrens erstreckt.
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Der über dem
Draht laufende intravaskuläre Katheter
erleichtert Austauschvorgänge,
da ein erster Katheter gegen einen zweiten Katheter ausgetauscht
werden kann, ohne den Führungsdraht
zu entfernen. Damit lassen sich Katheter austauschen, ohne die schwierige
und zeitraubende Aufgabe wiederholen zu müssen, den Führungsdraht zu positionieren.
Um das distale Ende des Führungsdrahts
an Ort und Stelle zu belassen, ist bevorzugt, einen proximalen Endabschnitt
des Führungsdrahts
während des
Austauschvorgangs festzuhalten. Eine Möglichkeit, ihn so festzuhalten,
besteht darin, einen Führungsdraht
mit einer ausreichend großen
Länge (z.
B. 300 cm) zu verwenden, so daß der
gesamte Katheter vollständig über dem
Führungsdraht
herausgezogen werden kann, während
ein Abschnitt des Drahts festgehalten wird. Ein Nachteil dieses
Verfahrens ist, daß der
lange, sich proximal erstreckende Abschnitt des Führungsdrahts
während
des Verfahrens im Weg sein kann. Eine weitere Möglichkeit, einen Abschnitt des
Führungsdrahts
während
eines Austauschvorgangs festzuhalten, besteht darin, eine Führungsdrahtverlängerung
zu verwenden. Ein Nachteil dieses Verfahrens ist, daß nicht
alle Führungsdrähte geeignet
sind, mit einem Verlängerungsdraht
verbunden zu werden, und daß außerdem der
Verbindungsschritt des Führungsdrahts
mit dem Verlängerungsdraht
mitunter langwierig und schwierig durchzuführen sein kann.
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Eine
zweite Art von Katheter, die den Austausch eines ersten Katheters
gegen einen zweiten Katheter erleichtert, ist der durch einen Operateur austauschbare
Aufbau. Bei dem durch einen Operateur austauschbaren Aufbau belegt
ein Führungsdraht
eine Position benachbart zum intravaskulären Katheter und außerhalb
davon entlang einem proximalen und Zwi schenabschnitt des Katheters
und tritt in ein kurzes Führungsdrahtlumen
des Katheters über
eine Öffnung
an einer Stelle nahe einem distalen Abschnitt des Katheters ein.
Mit dieser Art von Aufbau kann der Katheter im Gefäß des Patienten positioniert
werden, indem ein Führungsdraht
am gewünschten
Ort positioniert und die Kathetervorrichtung über dem Draht vorgeschoben
wird. Ein Vorteil dieses kurzen Führungsdrahtlumens ist, daß bei notwendigem
Austausch des Katheters die Position des Führungsdrahts während des
Herausziehens des Katheters gewahrt bleiben kann, ohne einen langen Führungsdraht
(z. B. 300 cm) oder einen Verlängerungsdraht
zu verwenden. Da das proximale Ende des Führungsdrahts außerhalb
des proximalen Endes des Katheters liegt, kann das proximale Ende des
Führungsdrahts
beim Herausziehen des Katheters so gehalten werden, daß die Position
des distalen Endes des Führungsdrahts
im Gefäß des Patienten
beibehalten werden kann. Mit dieser Art von Katheter ist es notwendig,
daß die
Entfernung vom distalen Ende des Katheters zum proximalen Führungsdraht-Lumeneintritt kleiner
als die Länge
des Führungsdrahts
ist, der sich aus dem Patient proximal erstreckt.
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Obwohl
es durch einen Operateur austauschbare Katheter erleichtern, Katheter
auszutauschen, hat der Aufbau zwei Nachteile. Erstens sorgt der
außen
am Katheterschaft laufende Führungsdraht
nicht für
Säulenabstützung des
Schafts, und der Schaft sorgt nicht für Abstützung des Drahts, wenn der
Draht distal geschoben wird, um eine Läsion zu durchqueren. Zweitens
kann bei der durch einen Operateur austauschbaren Gestaltung der
Führungsdraht
nicht ausgetauscht werden, während
der Katheter im Körper
verbleibt.
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So
wie es mitunter nötig
ist, einen intravaskulären
Katheter auszutauschen, kann es auch notwendig werden, den Führungsdraht
auszutauschen oder das Vorschieben des Führungsdrahts zum gewünschten
Ort im Gefäß anderweitig
zu unterstützen. Nachdem
sich der Führungsdraht
und Katheter im Gefäß befinden,
wird möglicherweise
festgestellt, daß die
Größe oder
Form des Führungsdrahts
für das
Vorschieben zur gewünschten
Position in einem Gefäß ungeeignet
ist. Zum Beispiel kann der Durchmesser des Führungsdrahts zu groß zum Vorbeischieben
an einer umfangreichen Stenose oder Okklusion in einem Gefäß oder zum
Vorschieben in einem anderen relativ kleinen Gefäß sein. Außerdem kann der Durchmesser
des Führungsdrahts
zu klein zum effektiven Vorschieben des Führungsdrahts und Katheters
zum gewünschten
Ort im Gefäß sein.
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Möglicherweise
wird auch bestimmt, daß die Form
oder der Aufbau des Führungsdrahts
zum Vorschieben des Führungsdrahts
zur gewünschten
Position ungeeignet ist, nachdem sich der Führungsdraht und Katheter im
Gefäß befinden.
Zum Beispiel wird ein distaler Abschnitt des Führungsdrahts oft um einen gewünschten
Betrag vor Einführen
in den Körper eines
Patienten gebogen, damit der Führungsdraht durch
verschiedene Gefäße manipuliert
werden kann. Nachdem sich der Führungsdraht
in einem Gefäß befindet,
stellt man möglicherweise
fest, daß ein Führungsdraht
mit einer unterschiedlichen "Biegung" notwendig ist, um
weiter zur gewünschten
Position im Gefäß oder um
in ein anderes Gefäß vorgeschoben zu
werden. Die distale Spitze des Führungsdrahts kann
beim Vorschieben des Führungsdrahts
im Gefäß auch eine
ungeeignete Biegung annehmen. Zum Beispiel kann die distale Spitze
des Führungsdrahts prolabieren,
wenn die Bewegung der Spitze behindert ist und der Führungsdraht
im Gefäß weiter
vorgeschoben wird.
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Wird
bestimmt, daß die
Konfiguration des Führungsdrahts
zum Vorschieben im Gefäß ungeeignet
ist, tauscht man den Führungsdraht
normalerweise gegen einen Führungsdraht
mit der erwünschten Konfiguration
aus. Bei einem über
dem Draht laufenden Katheter kann der Führungsdraht durch das Lumen
des Katheters herausgezogen werden, und ein zweiter Führungsdraht
kann installiert werden, während
der Katheter in seiner Position verbleibt. Bei einem durch einen
Operateur austauschbaren Katheter läßt sich jedoch ein Führungsdrahtaustausch ohne
Herausziehen des Katheters nicht problemlos durchführen. Sobald
das distale Ende des ersten Führungsdrahts
aus der proximalen Führungsdraht-Lumenöffnung des
Katheters proximal herausgezogen ist, kann ein zweiter Führungsdraht
nicht ohne weiteres in der proximalen Führungsdraht-Lumenöffnung positioniert
werden, ohne auch den Katheter so herauszuziehen, daß die proximale
Führungsdraht-Lumenöffnung außerhalb
des Körpers
eines Patienten liegt.
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Um
die Nutzeffekte zu realisieren, die man durch Gebrauch eines über dem
Draht laufenden Katheters und eines durch einen Operateur austauschbaren
Katheters erzielt, und dabei zugleich die Mängel beider zu überwinden,
offenbaren Scopton et al. eine umrüstbare Katheteranordnung, die
sowohl über
dem Draht laufen als auch ein durch einen Operateur austauschbar
sein kann. Die Offenbarung von Scopton et al. erfolgte in der PCT-Anmeldung
Nr. WO/17236, veröffentlicht
am 15. Oktober 1992 unter dem Titel "ADJUSTABLY STIFFENABLE CONVERTIBLE CATHETER
ASSEMBLY". Da aber
die Gestaltung nach Scopton et al. ein gesondertes proximales Führungsdrahtlumen
und ein gesondertes proximales Aufblaslumen aufweist, ist das Gesamtprofil
des Katheters größer als
bei einem durch einen Operateur austauschbaren Standardkatheter,
der nur ein einzelnes Lumen im proximalen Schaftabschnitt hat. Daher
besteht in der Technik Bedarf an einer Kathetergestaltung, die die
Nutzmerkmale sowohl eines durch einen Operateur austauschbaren Katheters
als auch eines über
dem Draht laufenden Katheters gemäß der vorstehenden Diskussion
beinhaltet, allerdings besteht ferner Bedarf an einer Gestaltung,
die das Gesamtprofil des Katheterschafts reduziert, indem sie die
Notwendigkeit zweier gesonderter Lumen über die Gesamtlänge der
Katheteranordnung entfallen läßt.
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Die
US-A-5484409 betrifft einen intravaskulären Katheter, z. B. einen Ballonkatheter,
und ein Verfahren zu seiner Verwendung. Der Katheter verfügt über einen
länglichen
Schaft mit einem sich durch ihn erstreckenden Aufblaslumen, ein
Gerät,
z. B. einen Dilatationsballon, das mit dem distalen Abschnitt des
Schafts verbunden und daran angeordnet ist und mit dem Lumen kommuniziert,
einen Kerndraht mit kleinem Profil, der sich mindestens durch den
Dilatationsballon erstreckt und einen distalen Abschnitt hat, der
sich vom Dilatationsballon durch eine distale Kerndrahtöffnung distal
erstreckt, die distal zum Ballon liegt. Der Kerndraht ist relativ
zum länglichen
Schaft beweglich, damit der längliche
Schaft und der Ballon herausgezogen werden können, während der Kerndraht intravaskulär positioniert
bleibt, und hat ein Spitzenteil, das mit dem Kerndraht in einem
Bereich distal zur Stelle verbunden ist, an der sich der Kerndraht
distal zur Kerndrahtöffnung
erstreckt, wobei das Spitzenteil ein größeres Profil als die Öffnung hat.
Offenbart ist ferner ein Verteiler, der geeignet ist, sowohl eine
Fluiddichtung um den in einem Anschluß aufgenommenen Führungsdraht
zu bilden als auch die Position des Führungsdrahts im Verteiler besonders
zu fixieren. Der Verteiler schließt automatisch einen Fluidanschluß beim Lösen einer Fluidquelle
vom Fluidanschluß.
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Die
US-A-5324263 offenbart eine Dichtung für eine medizinische Vorrichtung,
z. B. einen Katheter. Die Dichtung ist zwischen zwei Teilen der
Vorrichtung gebildet, die Axial- und/oder
Drehbewegungen relativ zueinander vollführen können. Die Dichtung ist durch
gegenüberliegende
Dichtungsflächen
auf jedem der beiden Teile gebildet, wobei die Oberflächen ausreichend
glatt sind und ausreichend nahe aneinander liegen, daß Flüssigkeiten
mit Viskositäten
in der Größenordnung
jener, die normalerweise in Kathetern verwendet werden, infolge
solcher Effekte wie Oberflächenspannung
und -reibung nicht zwischen den Oberflächen durchlaufen.
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Die
US-A-5171221 offenbart eine Ventil-Ballonkatheteranordnung mit Einfachlumen,
bestehend aus einer Einfachlumen-Katheterröhre, die
einen distal angeordneten integralen Ballon hat, und einem eingebauten
Führungsdraht,
der ein distales Ventilteil hat, das axial bewegt werden kann, um
in das distale Ende des Katheters einzugreifen und es zu blockieren.
Der Durchmesser des Führungsdrahts
ist an seinem distalen Ende reduziert, und der Durchmesser des Lumens
der Katheterröhre
distal zum Ballon ist unter den des proximalen Durchmessers des
Ballons reduziert, so daß die
distale Axialbewegung des Führungsdrahts
begrenzt ist.
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Die
Erfindung betrifft eine umrüstbare
Katheteranordnung nach den Ansprüchen
mit einem einzelnen proximalen Lumen. Gemäß der Offenbarung hierin reduziert
die Katheteranordnung mit einem einzelnen proximalen Lumen, das
sowohl für
Aufblasfluid als auch einen Führungsdraht
genutzt wird, das Gesamtprofil des Katheters, indem sie geringeren Druckabfall über einen
wesentlichen Abschnitt der Länge
des Katheters hat. Durch geringeren Druckabfall beim Injizieren
von Aufblasfluid kann der Gesamtdurchmesser des Katheters reduziert
sein, während geeignete
Aufblas- und Ablaßzeiten
beim Behandeln einer Gefäßerkrankung
gewahrt bleiben. Als umrüstbarer
Katheter verfügt
die Erfindung über
ein Führungsdrahtlumen
in Vollänge,
so daß der
Katheter als über
dem Draht laufender Standardkatheter genutzt werden kann, und einen
Führungsdraht-Zwischenanschluß in das
Vollängen-Führungsdrahtlumen,
so daß der
Katheter bei Bedarf als durch einen Operateur austauschbarer Katheter
genutzt werden kann. Somit sorgt der Katheter der Erfindung für den Nutzen
eines über
dem Draht laufenden Katheters und eines durch einen Operateur austauschbaren
Katheters in einer einzelnen Vorrichtung, während er das Gesamtprofil des
Schafts zum Erreichen distalerer Okklusionen reduziert. Damit ein
einzelnes proximales Lumen mit einem Führungsdraht und zugleich als Aufblaslumen
verwendet werden kann, beinhaltet die Erfindung eine proximale Dichtung,
die proximal zum Injektionspunkt des Aufblasfluids liegt, und eine
distale Dichtung, die distal zu einer Einrichtung zur Fluidkommunikation
zwischen dem Lumen und einem zweiten distalen Aufblaslumen liegt.
Allgemein weist die umrüstbare
Katheteranordnung der Erfindung einen ersten länglichen Schaft mit einem proximalen Ende
und einem distalen Ende auf, wobei sich ein erstes Lumen durch ihn
erstreckt. Dieses Lumen ist das Vollängen-Führungsdrahtlumen der Erfindung. Das
proximale Ende des ersten länglichen
Schafts weist einen proximalen Führungsdrahtanschluß zum gleitenden
Aufnehmen eines Führungsdrahts
oder -stabs in das erste Lumen auf. Ferner verfügt ein Katheter der Erfindung über einen
zweiten länglichen Schaft
mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, der über mindestens
einem Abschnitt des distalen Abschnitts des ersten länglichen
Schafts koaxial angeordnet ist und ein zweites Lumen dazwischen
bildet. Dieses zweite Lumen stellt ein Aufblaslumen für das distale
Teilstück
der Gesamtkatheteranordnung bereit. Der zweite längliche Schaft stellt einen
Abdichteingriff mit dem ersten länglichen
Schaft nahe dem proximalen Ende des zweiten länglichen Schafts her. Erreichen läßt sich
dies durch Verkleben oder Wärmeverbinden
der Innenfläche
des zweiten länglichen
Schafts mit der Außenfläche des
ersten länglichen
Schafts an der gewünschten
Axialstelle.
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Außerdem verfügt ein Katheter
der Erfindung über
einen aufblasbaren Ballon mit einem proximalen Ende, das nahe dem
distalen Ende des zweiten länglichen
Schafts abgedichtet verbunden ist, und einem distalen Ende, das
nahe dem distalen Ende des ersten länglichen Schafts abgedichtet
verbunden ist. Das Ballonteil sieht ein aufblasbares Innenvolumen vor,
das in Fluidkommunikation mit dem Lumen des zweiten länglichen
Schafts steht. Anerkanntermaßen könnte der
zweite längliche
Schaft eine einstückige Verlängerung
des proximalen Endes des Ballons bilden, oder alternativ kann das
proximale Ende des Ballons mit einem separaten zweiten länglichen Schaft
verklebt oder wärmeverbunden
sein.
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Ferner
weist die Katheteranordnung eine Einrichtung zur Fluidkommunikation
zwischen dem ersten Lumen und dem zweiten Lumen in Kombination mit
mindestens einer Dichtungsanordnung auf, die innerhalb des ersten
Lumens distal zur Einrichtung zur Fluidkommunikation zwischen dem
ersten und zweiten Lumen angeordnet ist. Die Einrichtung zur Fluidkommunikation
zwischen dem ersten Lumen und dem zweiten Lumen kann einfach mindestens ein
Loch durch die Wand des ersten länglichen Schafts
in den ringförmigen
Raum distal dazu sein, der zwischen dem distalen Abschnitt des ersten
länglichen
Schafts und dem zweiten länglichen
Schaft gebildet ist.
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Die
Dichtungsanordnung ist so bemessen, daß sie einen Führungsdraht
oder -stab im Abdichteingriff durch sie gleitend aufnimmt. Eine
bevorzugte Dichtungsgestaltung weist eine O-Ringdichtung auf, die
einen Reibeingriff mit dem Führungsstab
oder -draht bei dessen Durchführen
herstellt. Anerkanntermaßen
könnte
aber die Dichtungsanordnung so bemessen sein, daß sie eine Dichtung auch dann
bildet, wenn kein Führungsdraht
oder -stab durchgeführt
ist, es aber einem Führungsdraht
ermöglichen, die
Dichtung ausreichend aufzudrücken,
um durchzugleiten. Die Dichtung kann gebildet sein durch Plazieren
einer Kleberwulst um die Innenwand des ersten länglichen Schafts an der gewünschten
Stelle.
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Außerdem weist
die umrüstbare
Katheteranordnung der Erfindung einen Führungsdraht-Zwischenanschluß auf, der
distal zur Dichtungsanordnung liegt und einen externen Zugangspunkt
für einen
Führungsdraht
an einer alternativen Stelle in das erste Lumen vorsieht. In bevorzugten
Ausführungsformen
erstreckt sich dieser Führungsdrahtanschluß sowohl
durch die Wand des zweiten länglichen Schafts
als auch durch die Wand des ersten länglichen Schafts an einem Punkt,
der zum proximalen Ende der Katheteranordnung wesentlich distal
liegt. Da der Anschluß distal
zur Dichtungsanordnung liegt, ist kein Aufblasfluid in diesem distalen
Abschnitt des ersten Lumens vorhanden. Damit dies jedoch geschieht,
muß ein
Führungsstab
oder -draht in den proximalen Abschnitt des ersten Lumens durch
die erste Dichtungsanordnung eingeführt werden, wenn solche Dichtungen
nicht so gestaltet ist, daß sie
Austritt verhindern, wenn kein Führungsdraht
oder -stab vorhanden ist.
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Im
Gebrauch ist der Katheter der Erfindung dahingehend umrüstbar, daß er in
einem ersten Modus genutzt werden kann, der ein über dem Draht laufender Modus
ist, oder alternativ in einem zweiten Modus, der ein durch einen
Operateur austauschbarer Modus ist. Im Gebrauch als über dem
Draht laufender Katheter erstreckt sich ein Führungsdraht über die
volle Länge
des ersten Lumens, u. a. aus einem distalen Ende heraus, so daß der Katheter über dem
Führungsdraht
zu einer zu behandelnden Läsionsstelle
nachgeführt
werden kann. In diesem Modus sorgt der Führungsdraht für gewisse
Säulenabstützung des
Katheters bei dessen distaler Bewegung zum Behandlungspunkt. Ferner
ermöglicht
die Nutzung des Vollängen-Führungsdrahtlumens
den Austausch von Führungsdrähten bei
Bedarf. Befindet sich der Katheter über einer Läsion, kann der Ballon aufgeblasen
werden, indem Aufblasfluid nahe dem proximalen Ende des Katheters
injiziert wird. Ist der Führungsdraht
an Ort und Stelle, verhindert die Dichtungsanordnung distal zur
Anordnung zur Fluidkommunikation zwischen dem ersten Lumen und dem zweiten
Lumen im wesentlichen Austritt von Aufblasfluid in das Lumen distal
zur Dichtung, und das Aufblasfluid strömt in das zweite Lumen, um
den Ballon aufzublasen. Bevorzugt ist, daß eine zweite Dichtungsanordnung
im ersten Lumen proximal zum Anschluß zum Injizieren von Aufblasfluid
angeordnet ist. Diese Dichtungsanordnung verhindert wesentlichen Austritt
von Aufblasfluid aus dem proximalen Ende des Katheters um den durch
ihn eingeführten
Führungsdraht.
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Beim
Betrieb im durch einen Operateur austauschbaren Modus durchläuft ein
Führungsdraht den
Führungsdraht-Zwischenanschluß in das
erste Lumen und aus dem distalen Ende des Katheters heraus. In diesem
Modus wird der Katheter selbst leicht ausgetauscht, ohne eine Führungsdrahtverlängerung
oder einen langen Führungsdraht
zu verwenden. In bevorzugten Ausführungsformen wird bei Nutzung
des Katheters im durch einen Operateur austauschbaren Modus der
Führungsstab
oder -draht in das erste Lumen vom proximalen Ende des Katheters
zu einem Punkt durch die erste Dichtungsanordnung eingeführt, um
Austritt von Aufblasfluid zu verhindern, wenn der Ballon aufgeblasen
werden soll. Im durch einen Operateur austauschbaren Modus kann
der Führungsdraht
immer noch ausgetauscht werden, indem der Stab entfernt und ein
Führungsdraht
in voller Länge
in das erste Lumen eingeführt
wird, nachdem der durch einen Operateur austauschbare Draht zu einem
Punkt proximal zum Führungsdraht-Zwischenanschluß zurückgezogen
wurde.
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Folglich
stellt die Erfindung eine umrüstbare Katheteranordnung
mit einem einzelnen proximalen Lumen bereit, das sowohl den Betrieb
in einem durch einen Operateur austauschbaren als auch in einem über dem
Draht laufenden Modus ermöglicht,
während
das Gesamtprofil des Katheters reduziert ist. Am besten verständlich wird
die Erfindung zusammen mit weiteren Aufgaben und Vorteilen anhand
der folgenden näheren
Beschreibung im Zusammenhang mit den beigefügten Zeichnungen.
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Kurze Beschreibung der
Zeichnungen
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1 ist
eine schematische Ansicht einer umrüstbaren Katheteranordnung mit
einem proximalen, einem Zwischen- und einem distalen Führungsdrahtanschluß;
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2 ist
eine schematische Querschnittansicht eines distalen Abschnitts und
eines proximalen Abschnitts des Katheters gemäß 1;
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3 ist
eine schematische Querschnittansicht eines alternativen distalen
Teilstücks
des Katheters von 2; und
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4 ist
eine schematische Querschnittansicht eines alternativen distalen
Teilstücks
des Katheters von 2.
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Nähere Beschreibung der bevorzugten
Ausführungsform
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Die
hierin beschriebenen derzeit bevorzugten Ausführungsformen und Methodiken
sind auf Koronarangioplastieverfahren anwendbar und werden speziell
im Kontext von Dilatationsballonkathetern beschrieben. Gleichwohl
sollte verständlich
sein, daß die
Ausführungsformen
und Methodiken der Erfindung zum Einsatz mit anderen Arten intravaskulärer therapeutischer
Vorrichtungen, z. B. Atherektomiekathetern, sowie diagnostischen
Kathetern, z. B. Ultraschallkathetern, angepaßt werden können.
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In 1 ist
ein Katheter der Erfindung allgemein bei 10 dargestellt. Die intravaskuläre Vorrichtung 10 weist
einen Ballondilatationskatheter 12 mit einem ersten länglichen
Schaft 14 auf. Ein proximaler Abschnitt 16 des
ersten länglichen
Schafts 14 ist geeignet, sich im Gebrauch außerhalb
des Körpers
eines Patienten zu erstrecken, und ein distaler Abschnitt 18 des
Schafts 14 wird im Gebrauch durch Manipulation des proximalen
Abschnitts 16 intravaskulär positioniert. Der erste Längliche
Schaft hat ein proximales Ende 17 und ein distales Ende 19 mit
einem sich durch ihn erstreckenden ersten Lumen 20 (siehe 2).
Das proximale Ende 17 des ersten länglichen Schafts 14 weist
einen proximalen Führungsdrahtanschluß 22 auf,
während
das distale Ende des Lumens 20 einen distalen Führungsdrahtanschluß 24 bildet,
wobei das Lumen 20 so bemessen ist, daß es einen durchgehend verlaufenden
Führungsdraht 26 aufnimmt.
Zu "Führungsdraht" soll auch ein Führungsstab
(Mandrin) gehören.
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Außerdem weist
die umrüstbare
Katheteranordnung 12 gemäß 1 einen
zweiten länglichen Schaft 30 mit
einem proximalen Ende 32 und einem distalen Ende 34 auf.
Der zweite längliche
Schaft 30 weist ein zweites Lumen 36 auf, das
sich durch ihn erstreckt (siehe 2). Vorzugsweise
ist der zweite längliche
Schaft 30 über
einem distalen Abschnitt des ersten länglichen Schafts 14 allgemein
koaxial angeordnet.
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Die
Katheteranordnung von 1 weist ferner einen aufblasbaren
Ballon 40 auf, der ein proximales Ende 42 hat,
das nahe dem distalen Ende 34 des zweiten länglichen
Schafts 30 abgedichtet verbunden ist. Der Ballon hat ein
distales Ende 44, das nahe dem distalen Ende 19 des
ersten länglichen Schafts 14 abgedichtet
verbunden ist. Schließlich weist
die Katheteranordnung 12 von 1 einen Führungsdraht-Zwischenanschluß auf, der
sich in das erste Lumen zum Aufnehmen eines Führungsdrahts zum distalen Führungsdrahtanschluß 24 darin erstreckt,
wenn der Katheter in einem durch einen Operateur austauschbaren
Modus genutzt wird. Der Ballon 40 der Erfindung kann aus
einem Polyolefincopolymer oder anderen Polymermaterial gebildet sein.
Zu spezifischen Ballonmaterialien können Polyolefincopolymere,
Polyetherblockamide, z. B. PEBAX, Nylon, Polyethylenterephthalat
(PET) oder ARNITEL (zu beziehen von DSM Engineering Plastic Products,
Reading, PA) gehören.
Vorzugsweise hat der Ballon 40 einen proximalen Halsabschnitt,
der eine proximale Öffnung
bildet, oder einen distalen Halsabschnitt, der eine distale Öffnung bildet.
Anerkanntermaßen
kann aber der proximale Halsabschnitt so verlängert sein, daß er den
zweiten länglichen
Schaft 30 der Erfindung in einem Stück bildet. Dennoch ist bevorzugt,
daß der
zweite Längliche Schaft
ein separates Röhrenteil
ist, das andere Flexibilitätskennwerte
als das Ballonmaterial hat. Der Ballon kann mit den jeweiligen länglichen
Schäften
verklebt oder wärmeverbunden
sein, was in der Technik bekannt ist.
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In 2 bis 4 sind
schematische Querschnitte des proximalen und distalen Teilstücks der Katheteranordnung 12 dargestellt.
Die Ausführungsformen
in 2 bis 4 zeigen alternative Aufbauten
zur Realisierung des Ziels der Erfindung, d. h. eine umrüstbare Katheteranordnung 12 bereitzustellen,
die sowohl in einem durch einen Operateur austauschbaren Modus als
auch in einem über
dem Draht laufenden Modus genutzt werden kann, während sie ein einzelnes proximales
Lumen 20 hat, das als Führungsdrahtlumen
für den
Gebrauch über
dem Draht und als Aufblaslumen fungiert. Die verschiedenen Aus führungsformen
von 2 bis 4 stellen alternative Gestaltungen
für den
distalen Abschnitt dar, die einen Übergang von einem einzelnen
proximalen Führungsdrahtlumen
zu einer Doppellumenkonfiguration nahe dem Dilatationsballon vorsehen. Ferner
zeigen diese verschiedenen Ausführungsformen
alternative Einrichtungen zum Bilden des Führungsdraht-Zwischenanschlusses 50 im
Zweifachlumenabschnitt des Katheters, so daß sich der Anschluß in das
Innen- oder erste Lumen 20 der Katheteranordnung 12 erstreckt.
Bei der Diskussion dieser ähnlichen
Ausführungsformen
werden gleiche Bezugszahlen benutzt.
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Die
umrüstbare
Katheteranordnung 12 gemäß 2 weist
einen ersten länglichen
Schaft 14 mit einem proximalen Ende 17 und einem
distalen Ende 19 auf, wobei sich ein Lumen 20 durch
ihn erstreckt. Jede der Ausführungsformen
von 3 und 4 weist ebenfalls diese Elemente
auf.
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Der
proximalste Abschnitt des ersten länglichen Schafts 14 oder
Hauptröhrenteils 14 weist
vorzugsweise eine Nabenanordnung 13 auf (siehe 1),
die schematisch in 2 bis 4 gezeigt ist.
Die Nabenanordnung 13 weist einen Aufblasanschluß 15 auf,
der für
Fluidkommunikation mit dem Lumen 20 sorgt. Ferner weist
die Nabenanordnung den proximalen Führungsdrahtanschluß 22 auf,
der sich darin zum gleitenden Aufnehmen eines Führungsdrahts oder -stabs 26 erstreckt.
Gemäß 2 bis 4 wird
das Aufblasfluid in ein gemeinsames Lumen 20 durch den
Aufblasfluidanschluß 15 injiziert.
Daher gehört
eine zweite Dichtungsanordnung 60 zum Führungsdraht-Aufnahmelumen proximal zum
Aufblasfluidanschluß 15.
Diese Dichtungsanordnung 60 wird vom Führungsdraht 26 in
Abdichteingriff durchlaufen. Die Dichtungsanordnung 60 verhindert Austritt
von Aufblasfluid aus dem proximalen Ende des Hauptröhrenteils
oder ersten länglichen
Schafts 14. Die Dichtungsanordnung 60 kann eine
O-Ringdichtung sein, die einen Reibeingriff mit der Außenfläche des
Führungsdrahts 26 herstellt.
Zum Einsatz können
auch alternative Dichtungsgestaltungen kommen, die in der Technik
bekannt sind. Dazu gehören
z. B. jene, die in der US-A-5490837
(Blaeser et al.) offenbart sind. Jede der Ausfüh rungsformen von 2 bis 4 beinhaltet
diese proximale Nabengestaltung und werden hierin nicht gesondert
diskutiert.
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Gemäß 2 ist
der erste längliche
Schaft 14 oder das Hauptröhrenteil 14 ein einzelnes
röhrenförmiges Teil
mit allgemein gleichmäßigem Querschnitt über die
gesamte Länge,
das sich über
die Gesamtlänge
eines Katheters erstreckt. Anerkanntermaßen kann dieses Röhrenteil
aber in Teilstücken ausgebildet
sein, die endweise zusammengefügt sind,
um ein Verbundröhrenteil
oder einen länglichen Schaft
mit einem durchgehenden kontinuierlichen Lumen 20 zu bilden.
Schaftsegmente können
so ausgewählt
sein, daß eine
gewünschte
Flexibilität
in ihrem Auswahlbereich erreicht wird. Der zweite längliche
Schaft 30 hat ein proximales Ende und ein distales Ende,
wobei der Schaft über
einem distalen Abschnitt des ersten länglichen Schafts koaxial angeordnet
ist und ein zweites Lumen 36 dazwischen bildet. Um das
zweite Lumen 36 zu bilden, weist die Ausführungsform
von 2 einen zweiten länglichen Schaft 30 auf,
der einen größeren Innendurchmesser als
der Außendurchmesser
des ersten länglichen Schafts 14 hat.
Somit ist das proximale Ende 32 des zweiten länglichen
Schafts 30 am Befestigungspunkt mit dem ersten länglichen Schaft 14 verengt.
Das proximale Ende des zweiten länglichen
Schafts 30 kann mit der Außenfläche des ersten länglichen Schafts
verklebt oder wärmeverbunden
sein. Der zweite längliche
Schaft 30 erstreckt sich distal vom proximalen Befestigungspunkt
32 zum proximalen Ende 42 des Ballons. In bevorzugten Ausführungsformen
ist der proximale Hals des Ballons mit der Außenfläche des zweiten länglichen
Schafts 30 so verklebt oder wärmeverbunden, daß das Innenvolumen 41 des
Ballons in Fluidkommunikation mit dem zweiten Lumen 36 steht.
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Die
Ausführungsformen
von 3 und 4 zeigen eine Alternative zur
Gestaltung von 2 zum Bilden des ringförmigen Lumens 36 im zweiten
länglichen
Schaft 30. Die Ausführungsformen
von 3 und 4 beinhalten einen ersten länglichen
Schaft 14, der einen proximalen Schaftabschnitt mit einem
ersten Durchmesser und einen distalen Schaftabschnitt mit reduziertem
Durchmesser aufweist. Die Reduzierung des Außendurchmessers des ersten
länglichen
Schafts 14 erfolgt distal zum Befestigungspunkt 32 des
zweiten länglichen
Schafts 30, so daß ein
ringförmiges
Lumen zwischen der Außenfläche des
Abschnitts mit reduziertem Durchmesser des ersten länglichen
Schafts 14 und der Innenfläche des zweiten länglichen
Schafts 30 gebildet ist. Wie 2 bis 4 jeweils
zeigen, sind Einrichtungen zur Fluidkommunikation zwischen dem ersten Lumen
und zweiten Lumen vorgesehen. Dazu kann einfach ein einzelnes oder
mehrere Löcher
durch die Wand des ersten länglichen
Schafts 14 an der gewünschten
Stelle gehören.
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Außerdem ist
gemäß 2 bis 4 jeweils eine
erste Dichtungsanordnung 62 innerhalb des ersten Lumens 20 an
einer Stelle knapp distal zur Einrichtung 70 zur Fluidkommunikation
zwischen dem ersten Lumen 20 und zweiten Lumen 36 vorgesehen. Wie
bei der zweiten Dichtungsanordnung 60 stellt die erste
Dichtungsanordnung 62 einen Abdichteingriff mit einem Führungsdraht 26 her,
der sich durch sie erstreckt, um zu verhindern oder zu verringern,
daß Aufblasfluid
daran vorbeiströmt.
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Die
Ausführungsformen
von 2 bis 4 zeigen auch alternative Gestaltungen
zur Bereitstellung eines Führungsdraht-Zwischenanschlusses 50, der
zu nutzen ist, wenn sich die Katheteranordnung 12 in einem
durch einen Operateur austauschbaren Modus befindet. In der Ausführungsform
von 2 hat der erste längliche Schaft 14 nahe
dem Führungsdraht-Zwischenanschluß 50 eine
Außenfläche, die
an einer Innenfläche
des zweiten länglichen Schafts 30 über einen
Abschnitt ihrer Länge
befestigt ist. Der Führungsdraht-Zwischenanschluß 50 ist dann
sowohl durch den ersten als auch zweiten Schaft im Befestigungsbereich
gebildet.
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Eine
alternative Gestaltung für
den Führungsdraht-Zwischenanschluß 50 ist
in 3 dargestellt. In dieser Ausführungsform hat der zweite längliche
Schaft 30 eine Einkerbung 51, die darin über einen
Abschnitt seiner Seitenwand nahe dem Führungsdraht-Zwischenanschluß 50 gebildet
ist. Dadurch kann die Außenfläche des
ersten länglichen Schafts
an der Innenfläche
des zweiten länglichen Schafts
an der Einkerbung 51 fixiert sein, so daß der Führungsdraht-Zwischenanschluß 50 durch
die Wand beider länglicher
Röhrenteile
im Fixierungsbe reich gebildet sein kann, während der erste Schaft koaxial
bleibt.
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Eine
Diskussion des Betriebs der Katheteranordnung 12 der Erfindung
sowohl im durch einen Operateur austauschbaren Modus als auch im über den
Draht laufenden Modus hilft beim Verständnis des Zusammenwirkens der
zuvor beschriebenen Elemente beim Ermöglichen der Funktion des Katheters
in den beiden Modi, während
er nur ein einzelnes proximales Lumen 20 über eine
wesentliche Länge der
Katheteranordnung 12 hat. Im durch einen Operateur austauschbaren
Modus weist die Katheteranordnung 12 einen Führungsdraht
oder -stab 26 auf, der durch die erste und zweite Dichtungsanordnung so
eingeführt
ist, daß das
distale Ende des Führungsdrahts 26 distal
zur ersten Dichtungsanordnung 62, aber proximal zum Führungsdraht-Zwischenanschluß 50 endet.
Im zusammengebauten Zustand kann ein Führungsdraht (nicht gezeigt)
durch den Führungsdraht-Zwischenanschluß 50 und
aus dem distalen Ende des ersten Lumens 20 eingeführt sein. Ist
der Ballon 40 über
einer Läsion
plaziert, kann Aufblasfluid durch den Aufblasanschluß 15 injiziert
werden und strömt
distal durch das erste Lumen 20, durch die Einrichtung 70 zur
Fluidkommunikation, zwischen dem ersten und zweiten Lumen und in
das zweite Lumen 36, das in Fluidkommunikation mit dem
Innenvolumen 41 des Ballons 40 steht, um den Ballon
aufzublasen. Die Dichtungsanordnungen 60, 62 verhindern
im wesentlichen Austritt von Aufblasfluid aus dem proximalen Ende
des Schafts oder distal über
die erste Dichtungsanordnung 62 hinaus. Im Anschluß an die
Plazierung des Katheters im durch einen Operateur austauschbaren
Modus oder jederzeit beim Arbeiten in diesem Modus kann ein Führungsdraht
ausgetauscht werden, indem der Führungsstab
oder -draht 26 entfernt und gegen den gewünschten
Führungsdraht
ausgetauscht wird, indem dieser durch die Dichtungsanordnungen und
aus dem distalen Ende des Katheters heraus geführt wird.
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Im über dem
Draht laufenden Modus ist der Betrieb des Katheters ganz ähnlich,
allerdings erstreckt sich der Führungsdraht 26 über oder
durch die gesamte Länge
des Katheters und sorgt für
zusätzliche
Säulenabstützung für ihn. Wiederum ermöglichen
die Dichtungsanordnungen 60, 62 das Aufblasen
des Ballons bei Bedarf, indem sie Austritt von Aufblasfluid aus
dem proximalen Ende des Katheters oder in das Führungsdrahtlumen distal zur Dichtung 62 verhindern.
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Obwohl
die Erfindung anhand von bevorzugten Ausführungsformen beschrieben wurde,
wird der Fachmann erkennen, daß Änderungen
in Form und Detail vorgenommen werden können, ohne vom Schutzumfang
der Erfindung abzuweichen. Daher ist die vorstehende nähere Beschreibung
als Veranschaulichung und nicht als Einschränkung zu betrachten, und der
Schutzumfang der Erfindung soll in den nachfolgenden Ansprüchen, u.
a. ihren Äquivalenten,
festgelegt sein.