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Die
Erfindung betrifft allgemein medizinische Vorrichtungen, die in
Kombination mit Führungsteilen verwendet
werden. Insbesondere betrifft die Erfindung intravaskuläre Katheter
mit verbesserten Spitzen und Führungsdrahtlumen.
Die Erfindung verfügt über eine
Einrichtung zum Ändern
der Konfiguration der distalsten Spitze zur optimalen Plazierung über eine
Läsion
oder durch einen Stent. Außerdem
kann die Erfindung eine innerste Führungsdrahtröhre aufweisen,
die in einer Innenführungsdrahtröhre angeordnet
ist.
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Hintergrund der Erfindung
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Intravaskuläre Erkrankungen
behandelt man verbreitet durch relativ nichtinvasive katheterbasierte Techniken,
z. B. perkutane transluminale Angioplastie (PTA) und perkutane transluminale
Koronarangioplastie (PTCA). Zu katheterbasierten Behandlungstechniken
können
auch Atherektomie, Laserbestrahlung, Ultraschallabbildung neben
anderen gehören. Diese
therapeutischen Techniken sind in der Technik bekannt und beinhalten
normalerweise den Gebrauch eines Katheters, z. B. eines Ballonkatheters oder
Katheters mit einer gewissen anderen therapeutischen Vorrichtung,
die nahe einem distalen Ende des Katheters angeordnet ist, mit einem
Führungsdraht,
eventuell in Kombination mit anderen intravaskulären Vorrichtungen. Ein typischer
Ballonkatheter hat einen länglichen
Schaft mit einem Ballon, der nahe dem distalen Ende befestigt ist,
und einem Verteiler, der am proximalen Ende befestigt ist. Im Gebrauch
wird ein Ballonkatheter über
einem Führungsdraht
so vorgeschoben, daß der
Ballon benachbart zu einer Verengung in einem erkrankten Gefäß positioniert
wird. Danach wird der Ballon aufgeblasen, und die Verengung im Gefäß wird eröffnet.
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Zu
einer jüngeren
Technik zur Behandlung intravaskulärer Erkrankungen gehört der Gebrauch eines
Ballondilatationska theters, um einen Stent im Lumen des Blutgefäßes zu einem
stenosierten Gebiet zu führen
und dort zu plazieren. Der Stent ist ein allgemein zylindrischer
Körper
mit einem durchgehenden Lumen, der nach Plazierung an der Stelle
einer Läsion
aus einer komprimierten Konfiguration in eine expandierte Konfiguration
durch den Ballon expandiert wird, was physisch verhindert, daß das Blutgefäßlumen über die
Länge des
Stents blockiert. Vorzugsweise ist die Wand des Stents aus einem
metallischen Material hergestellt und weist ein Muster miteinander
verbundener Streben mit Zwischenräumen dazwischen auf, die durch
die zylindrische Wand offen sind. Stents mit dieser Gestaltung sind
in der US-A-5449373 und WO 96/03092 offenbart. Katheter mit spezifischer
Gestaltung zur Abgabe solcher Stents sind in der US-A-4950227 offenbart.
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Es
gibt zwei Grundarten von Ballonkathetern, die in Kombination mit
einem Führungsdraht verwendet
werden: über
dem Draht laufende ("over-the-wire" oder OTW-) Katheter
und durch einen Operateur austauschbare ("single-operator-exchange" oder SOE-) Katheter.
In der Technik sind der Aufbau und die Verwendung sowohl von OTW-Kathetern
als auch von SOE-Kathetern bekannt. Ein Beispiel für einen
OTW-Katheter findet sich in der dem gemeinsamen Rechtsnachfolger übertragenen US-A-5047045 (Arney et
al.). Ein Beispiel für
einen SOE-Ballonkatheter ist in der dem gemeinsamen Rechtsnachfolger übertragenen
US-A-5156594 (Keith) offenbart.
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Vorzugsweise
sind PTA- und PTCA-Katheter so gestaltet, daß sie Schiebbarkeit, Kurvengängigkeit und
Querungsvermögen
optimieren. Definitionsgemäß ist Schiebbarkeit
die Fähigkeit,
Kraft vom proximalen Ende des Katheters zum distalen Ende des Katheters
zu übertragen.
Kurvengängigkeit
ist als Fähigkeit
definiert, eine kurvenreiche Gefäßarchitektur zu
durchlaufen. Mit Querungsvermögen
bezeichnet man definitionsgemäß die Fähigkeit,
den Ballonkatheter über
schmale Verengungen in der Gefäßarchitektur
zu navigieren.
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Die
Kurvengängigkeit
einer speziellen Kathetergestaltung analysiert man anhand der Kurvengängigkeit
des distalen Abschnitts des Katheters, da dieser Abschnitt dem Führungsdraht
durch kleine kurvenreiche Gefäße folgen
muß, um
das zu behan delnde stenosierte Gebiet zu erreichen. Festgestellt wurde,
daß ein
flexiblerer distaler Abschnitt die Kurvengängigkeit verbessert. Ferner
wurde beim Übergang
von einem steifen proximalen Segment oder Abschnitt des Katheterschafts
zu einem flexibleren distalen Abschnitt des Katheterschafts festgestellt, daß es an
der Verbindungsstelle zwischen den beiden Schaftsegmenten mit unterschiedlicher
Flexibilität
leicht zum Knicken kommt. Die erhöhte Flexibilität des distalen
Teilstücks
erschwert es diesen Abschnitt des Katheters auch, vom proximalen
Ende des Katheters aus geschoben zu werden.
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Das
Querungsvermögen
hängt mit
der Kurvengängigkeit
einer speziellen Kathetergestaltung zusammen, da das Querungsvermögen durch
die Flexibilität
des distalen Teilstücks
des Katheters beeinflußt
wird. Zudem wird aber das Querungsvermögen des Katheters im Gebiet
einer engen Läsion durch
die Gestaltung der distalen Spitze des Katheters beeinflußt. Zur
distalen Spitze gehört
jener Bereich distal zum Ballon, der dem Führungsdraht folgt, und am distalsten
Abschnitt jener Bereich, der ein stenosiertes Gebiet zuerst durchlaufen
muß. Daher galten
große
Anstrengungen der Gestaltung von Spitzen mit verbessertem Querungsvermögen, z.
B. den in der gleichzeitig anhängigen
Anmeldung Lfd. Nr. 08/950864 offenbarten, die am 15. Oktober 1997 eingereicht
wurde und den Titel "OVER-THE-WIRE CATHETER
WITH IMPROVED TRACKABILITY" trägt.
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Obwohl
die o. g. Spitzengestaltungen die Kurvengängigkeit und das Querungsvermögen verbessern,
wurde festgestellt, daß diese
Spitzengestaltungen die Verfahren beeinträchtigen können, die beim Plazieren und
Expandieren eines Stents genutzt werden. Insbesondere wird beim
Erstplazieren eines Stents der Stent über dem abgelassenen Ballon
vorab aufgebracht, und die verbesserten Spitzengestaltungen helfen
tatsächlich,
den Stent an Ort und Stelle über
eine Läsion
zu plazieren, da die Spitze eine Vorderkante durch die Läsion bildet.
Als übliches Verfahren
wird aber dann der Stent durch Aufblasen des Ballons expandiert,
wonach der Ballon abgelassen wird. Anschließend wird der Ballonkatheter über eine
gewisse Entfernung über
dem Führungsdraht zurückgezogen,
und die Plazierung des Stents wird fluoroskopisch bewertet. Viel fach
ist es notwendig, den Ballon erneut distal über den Stent zu bewegen, um
ein nachträgliches
oder anschließendes
Aufblasen des Ballons im Stent durchzuführen und den Stent ordnungsgemäß an der
Gefäßwand anliegen zu
lassen. In diesen Fällen
muß der
Ballonkatheter über
dem Führungsdraht
distal bewegt werden, um den Ballon über den Stent zu positionieren.
In diesen Situationen muß die
Spitze zuerst das Innere des Stents durchlaufen. Festgestellt wurde,
daß sich Spitzen
mit Gestaltungen, die das Querungsvermögen des Ballonkatheters über eine
Läsion
verbessern, an den Streben des Stents verfangen, wenn sie ihn durchlaufen,
und nachträgliches
Dilatieren des Stents erschweren können. Insbesondere gilt dies
in einer Biegung, wo sich die Vorderkante der Spitze in der Außenwand
der Kurve verfängt,
da der Führungsdraht
dazu tendiert, gegen den Außenradius der
Kurve gedrückt
zu sein, während
die distalste Spitze des Katheters in der gleichen Richtung vorgespannt
ist, wenn sie versucht, der Kurve zu folgen.
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Die
zuvor beschriebenen Probleme im Zusammenhang mit Spitzengestaltungen,
die für
das Querungsvermögen
einer Läsion
optimal sind, aber das Durchqueren eines Stents beeinträchtigen,
sind auch bei der anschließenden
Behandlung von Läsionen
vorherrschend, die distal zu einem Stent in derselben Arterie liegen.
Um eine distalere Läsion
zu dilatieren, muß der
zu nutzende Ballondilatationskatheter zuerst das Lumen eines Stents
durchlaufen, wenn dieser zuvor in der Arterie plaziert wurde. Dabei können die
gleichen Probleme mit der Spitze auftreten, die sich an Streben
verfängt.
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Daher
besteht nach wie vor Bedarf an einer Kathetergestaltung, die eine
Spitze beinhaltet, die zum Durchqueren von Läsionen gestaltet, aber auch fähig ist,
in eine zweite Konfiguration umgewandelt oder modifiziert zu werden,
die sich zum Durchqueren des Innenlumens eines Stents eignet, ohne
sich an einer Strebe zu verfangen. Die Erfindung stellt eine solche
Spitzengestaltung oder Spitzengestaltung in Kombination mit einer
Führungsdrahtgestaltung
bereit, die eine Einrichtung zum Rekonfigurieren des distalsten
Abschnitts eines Katheters aufweist, um Wechselwirkungen zwischen
Streben und der Spitze zu verhindern, die das Durchqueren des Lumens
des Stents beeinträchtigen.
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Zusammenfassung der Erfindung
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Die
Erfindung betrifft eine Katheteranordnung mit einer therapeutischen
Vorrichtung, die nahe einem distalen Ende zur intravaskulären Behandlung des
Gefäßes an einer
Stelle im Lumen darin angeordnet ist. Eine bevorzugte Ausführungsform
weist einen über
dem Draht laufenden Ballonkatheter auf, der hierin näher beschrieben
ist, jedoch kann der Ballondilatationskatheter jede bekannte Art
von Ballonkatheter aufweisen, u. a. einen Fixed-Wire-Katheter oder
einen durch einen Operateur austauschbaren Katheter. Ferner. ist
die nahe dem distalen Ende des hierin offenbarten Katheters angeordnete
therapeutische Vorrichtung ein aufblasbarer Ballon, jedoch kann
jede andere bekannte therapeutische Vorrichtung am Katheter angeordnet
sein und die hierin offenbarte Erfindung verkörpern.
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Allgemein
weist der über
dem Draht laufende Ballondilatationskatheter ein längliches
Röhrenteil auf,
das ein proximales Ende und ein distales Ende mit einem sich dadurch
erstreckenden Führungsdraht-Aufnahmelumen
hat. Das längliche
Röhrenteil ist
in einem Außenröhrenteil
koaxial angeordnet, das sich auch über einen Abschnitt des Innenröhrenteils über einen
Teil seiner Länge
erstreckt. Das Innenröhrenteil
erstreckt sich distal über
das Außenröhrenteil hinaus,
und ein Aufblaslumen ist im Ringraum zwischen den beiden Röhrenteilen
gebildet. Ein Ballon mit einem proximalen Ende und einem distalen
Ende ist nahe dem distalen Ende des Katheters angeordnet und bildet
ein Innenvolumen darin, das mit dem Aufblaslumen in Fluidkommunikation
steht. In bevorzugten Ausführungsformen
ist das proximale Ende des Ballons nahe dem distalen Ende des Außenröhrenteils
abgedichtet angeordnet und erstreckt sich distal zu einem distalen
Ende, das mit der Außenseite
des Innenröhrenteils
abgedichtet verbunden ist, das sich über das Außenröhrenteil hinaus erstreckt. Das
proximale Ende des Katheters weist eine Nabenanordnung auf, die
einen Führungsdraht-Aufnahmeanschluß, der in
das Lumen des länglichen
Innenröhrenteils
verläuft,
und einen Aufblasanschluß be reitstellt,
der in Fluidkommunikation mit dem ringförmigen Aufblaslumen steht.
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Der
Katheter weist einen Spitzenabschnitt auf, der in bevorzugten Ausführungsformen
der Abschnitt des Katheters distal zum Ballon ist und der allgemein
durch einen Abschnitt des Innenröhrenteils mit
dem sich durchgehend erstreckenden Führungsdrahtlumen gebildet ist.
Die Spitze ist so gestaltet, daß sie
anfangs optimal zum Unterstützen
des Katheters beim Nachlauf über
dem Führungsdraht
und Helfen beim Durchqueren einer zu dilatierenden Läsion wirkt.
Somit sind die Flexibilität
und Form der Spitze abgewandelt, um beim Durchqueren zu helfen.
Zum Beispiel kann die Spitze relativ zum proximalen Durchmesser
des Innenröhrenteils
verengt oder kann konisch geformt sein, wobei sie einen abnehmenden
Außendurchmesser
distal hat, um ein obstruiertes Gefäß leicht zu durchdringen.
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Die
verschiedenen Ausführungsformen
der Erfindung betreffen Spitzengestaltungen sowie Spitzen- und Führungsdrahtgestaltungen,
die in einer ersten Konfiguration optimal zum Durchqueren einer Läsion sind.
Eine Spitze oder Spitzen-Führungsdraht-Kombination
in einer zweiten Konfiguration ist optimal zum Durchqueren eines
plazierten Stents, da sich der Spitzenabschnitt nicht an den Streben
in einem Stent verfängt,
besonders in einem Stent, der in einer Biegung eines Gefäßes plaziert
ist.
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In
einer ersten Folge von Ausführungsformen
verfügt
die Spitzenanordnung über
eine Einrichtung zum Rekonfigurieren der Katheterspitze aus einer
ersten Konfiguration zum Durchqueren einer Obstruktion im Gefäßlumen in
eine zweite Konfiguration zum Durchqueren eines plazierten Stents.
Eine Ausführungsform
weist ein abtrennbares distales Spitzenteilstück auf, das nach Behandeln
der Obstruktion entfernt wird, aber beläßt einen proximalen Abschnitt
der Spitze, der zum Durchqueren eines Stents geeigneter ist. Der
restliche Abschnitt der Spitze kann einen bauchigeren Querschnitt
oder ein größeres Lumen
haben, das in Verbindung mit einem größeren Führungsdraht verwendet wird.
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In
einer alternativen Ausführungsform
kann die distalste Spitze durch Zurückrollen des distalsten Abschnitts
auf das Innenröhrenteil
rekonfiguriert werden, so daß in
einer ersten Konfiguration die Spitze durch eine Läsion oder
Obstruktion geführt
werden kann, aber in der zweiten Konfiguration der umgefaltete Abschnitt
eine bauchigere Spitze bildet, die sich nicht so leicht an einer
Strebe verfängt.
Alternativ kann der Spitzenabschnitt aus einer geraden Konfiguration
in eine gebogene Konfiguration veränderlich sein, was beim Durchqueren
des Stents hilft, wenn er eine gebogene Konfiguration hat.
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In
einer weiteren Ausführungsform
kann das Innenröhrenteil
im Katheter gleitfähig
sein, oder eine Hülle
kann genutzt werden, die im verlängerten
Zustand eine Spitze bildet, die eine Läsion leicht durchquert, aber
im zurückgezogenen
Zustand der verbleibende Spitzenabschnitt bauchiger oder stumpfer
ist, damit sich diese Spitze nicht so leicht an der Strebe eines
Stents verfängt.
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Schließlich kann
die Spitze des Katheters einen distalsten Abschnitt aufweisen, der
am Innenröhrenteil
drehbar befestigt ist und sich distal zum Ballon erstreckt. Das
Innenlumen der drehbar befestigten Spitze kann mindestens einen
spiralförmigen
bzw. helikalen Vorsprung am Lumen der Spitze aufweisen. Bei Bewegung
des Katheters relativ zu dem ihn durchlaufenden Führungsdraht
dreht Reibung zwischen dem spiralförmigen Vorsprung und dem Führungsdraht
die Spitze, was die Wahrscheinlichkeit senkt, daß sich eine solche Spitze an
einer Strebe eines Stents verfängt.
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In
einer zweiten Folge von Ausführungsformen
ist die Konfiguration des in Verbindung mit der Katheterspitzenanordnung
genutzten Führungsdrahts
so geformt, daß die
distale Spitze des Katheters daran gehindert wird, sich an der Stentstrebe
zu verfangen, wenn der Führungsdraht
relativ zur Spitze selektiv positioniert wird, wobei er die Spitze
von der Strebe weglenkt oder -zieht, während der Führungsdraht in Kontakt mit
dem Stent bleibt. Dazu kann der Führungsdraht mit einer vorgeformten
Biegung an einer ausgewählten
Stelle oder mit einer oder mehreren spiralförmigen bzw. helikalen Wicklungen
oder Wendeln gestaltet sein, die im Lumen des Stents positioniert
werden, wenn der Katheter den Stent durchquert. Alternativ kann
der Führungsdraht
einen bauchigen Abschnitt aufweisen, der in einer zurückgezogenen
Position der distalen Spitze einen bauchigeren Querschnitt verleiht,
um zu verhindern, daß sich
die Katheterspitze an einer Stentstrebe verfängt.
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In
einer weiteren alternativen Ausführungsform
kann der Führungsdraht
veranlaßt
werden, vom proximalen Ende des Katheters aus so zu schwingen, daß der Abschnitt
des Führungsdrahts
distal zum Ballon in einem vorgewählten Muster schwingt, was
dazu beiträgt,
eine Katheterspitze, die sich möglicherweise
an einer Stentstrebe verfängt,
daran zu hindern oder sie abzulenken.
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Die
distale Spitze des Katheters kann mit einer aufblasbaren Manschette
gestaltet sein, die einen distalen Abschnitt der Spitze umgibt.
Die Manschette kann mit dem Führungsdrahtlumen über ein Loch
in der Wand der Spitze in Fluidkommunikation stehen. Fluid kann
in das Führungsdrahtlumen
mit ausreichendem Druckabfall über
den Führungsdraht durch
die Spitze so injiziert werden, daß ein Teil des Aufblasfluids
die Manschette füllt
und ein bauchigeres Gesamtspitzenprofil erzeugt, das sich nicht
so leicht an einer Stentstrebe verfangen würde, wenn es das Lumen des
Stens durchläuft.
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Die
Erfindung kann einen Ballonkatheter mit einem ersten Ballon und
einem zweiten, distalen aufblasbaren Ballon oder einer Manschette
aufweisen, die distal zum ersten Ballon angeordnet ist. Der zweite,
distale Ballon kann aufgeblasen werden, um das Querschnittprofil
oder das maximale Radialmaß des distalsten
Bereichs zu erhöhen.
Das Erhöhen
des Profils des distalsten Bereichs kann so wirken, daß das distalste
Ende von einer Innenwand oder einem Ende des Stents weggelenkt wird.
In einer Ausführungsform
steht das Innere des ersten Ballons in Fluidkommunikation mit dem
Inneren des distalen Ballons. Diese Ausführungsformen haben den Vorteil, daß sie kein
gesondertes Aufblaslumen für
den distalen Ballon benötigen,
der ansonsten eine Röhre
oder ein Lumen erfordern könnte,
das sich über
die gesamte Länge
des Katheters erstreckt.
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In
einer Ausführungsform
ist ein Einwegventil zwischen dem ersten Ballon und dem distalen
Ballon angeordnet, das so wirkt, daß es schnelles Entleeren bzw.
Ablassen des distalen Ballons verhindert. In dieser Ausführungsform
kann das Aufblasen des ersten Ballons auch den zweiten Ballon aufblasen, wonach
der erste Ballon abgelassen werden kann, was nur den distalen Ballon
noch aufgeblasen beläßt. In einer
weiteren Ausführungsform
ist ein steuerbares Ventil im Fluidraum zwischen dem ersten Ballon und
dem distalen Ballon angeordnet. Das steuerbare Ventil kann geöffnet werden,
wodurch Fluid aus dem ersten Ballon in den distalen Ballon strömen kann. Fluidströmung zwischen
dem distalen Ballon und dem ersten Ballon kann durch Manipulieren
dieses Ventils verhindert werden. Ein Ventil ist zwischen einer
ersten, offenen Position und einer zweiten, geschlossenen Position
umschaltbar. Ein weiteres Ventil ist so vorgespannt, daß es in
einer geschlossenen Position bleibt, und kann über einen Zugdraht manipuliert
werden, um in der offenen Position zu bleiben, während der Zugdraht zurückgezogen
ist. In dieser Ausführungsform
kann durch Loslassen des Zugdrahts das Ventil in seinen geschlossenen
Zustand zurückkehren.
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Ein
Ballonkatheter, in dem die Erfindung eingebaut ist, weist einen
distalen Bereich mit einer Röhre
auf, die Wände
und ein durchgehendes Lumen hat. Die Röhre hat mehrere Schlitze durch
die Wände
und ist aus einem vorgespannten Material gebildet, das eine erste
Konfiguration mit einem ersten Querschnittprofil oder maximalen
Radialmaß und eine
zweite Konfiguration mit einem größeren Querschnittprofil oder
maximalen Radialmaß hat.
Die Röhre
ist so vorgespannt, daß sie
die zweite Konfiguration nach Einführen im Körper annimmt. Ein bevorzugter
distaler Bereich ist aus einem Material mit Formgedächtnis,
z. B. Nitinol, oder einem Polymer mit Formgedächtnis gebildet, das bei Erreichen
der Körpertemperatur
das maximale Radialmaß des
distalen Bereichs dehnt. Ein Katheter hat einen distalen Bereich
mit Klappen, die in Längsschlitzen
angeordnet sind, wobei sich die Klappen nach außen rollen, wenn sie durch
warmes Körperfluid
erwärmt
werden. Ein Katheter hat ein distalstes Ende mit Schlitzen, die vor
dem distalen Ende enden. In dieser Ausführungsform kann das distalste
Ende durch den behandelnden Arzt abgeschnitten werden, was die Längsschlitze
freilegt, wodurch sich die Spitze bei Einwirkung warmer Körperfluide
dehnen kann.
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Ein
erfindungsgemäßer Katheter
weist einen distalen Bereich mit einer Innenröhre und einer innersten Röhre auf,
die in der Innenröhre
gleitend angeordnet ist. Die innerste Röhre kann an der Innenröhre am distalsten
Ende befestigt sein. In dieser Ausführungsform hat der distale
Bereich mehrere Längsschlitze,
die Klappen dazwischen bilden. Die innerste Röhre kann proximal zurückgezogen
werden, wodurch das distalste Ende der innersten Röhre und
die Innenröhre
gezogen werden, die um die innerste Röhre angeordnet ist. Als Reaktion
darauf wölben
sich die zwischen den Längsschlitzen
angeordneten Klappen nach außen,
was ein größeres maximales
Radialmaß oder
Querschnittprofil des distalen Bereichs erzeugt. Die nach außen vorstehenden Klappen
des distalen Bereichs können
so wirken, daß sie
das distalste Ende des Katheters von Stentwänden und -enden weglenken.
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In
einer weiteren Ausführungsform
ist ein Ballonkatheter bereitgestellt, der eine erste Innenführungsdrahtröhre mit
einem durchgehenden ersten Führungsdrahtlumen
hat. Der Katheter kann einen Verteiler aufweisen, der einen im Inneren
angeordneten proximalen zulaufenden Bereich hat. Eine zweite, kleinere
Innenröhre
mit einem zweiten, kleineren Führungsdrahtlumen
kann ebenfalls vorgesehen sein. Die zweite Führungsdrahtröhre kann
einen proximalen Adapter mit einer Verjüngung haben, der geeignet ist,
im proximalen Bereich des Ballonkatheterverteilers gleitend aufgenommen
zu werden. Die so vorgesehene Innenröhrenanordnung kann in der ersten
Führungsdrahtröhre und
im Verteiler angeordnet sein, wodurch ein kleineres Führungsdrahtlumen
gebildet ist. Im Gebrauch kann der Ballonkatheter in Verbindung
mit einem ersten Führungsdraht
verwendet werden, wo ein erster, größerer Führungsdraht erwünscht ist.
Soll ein zweiter, kleinerer Führungsdraht
verwendet werden, kann der erste Führungsdraht zurückgezogen
werden. Danach kann die Innenröhrenanordnung
durch den Katheter vorgeschoben werden, wobei die zweite Innenröhre dadurch
in der ersten Innenröhre
angeordnet wird. Ist die zweite Innenröhre so angeordnet, kann ein
zweiter, kleinerer Führungs draht
durch die zweite Innenröhre
und durch das distale Ende des Ballonkatheters vorgeschoben werden.
Die zweite, kleinere Innenröhre kann
für verbesserte
Abstützung
des kleineren Führungsdraht
sorgen und kann bessere Knickfestigkeit erzeugen. In einer Ausführungsform
hat die zweite, kleinere Innenröhre
eine ausreichende Länge,
um sich aus dem distalen Ende der ersten, umgebenden Röhre distal
zu erstrecken, wenn die zweite Röhre
in der ersten Röhre
vollständig
vorgeschoben ist.
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Kurze Beschreibung der
Zeichnungen
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Weitere
Aufgaben der Erfindung und viele der mit der Erfindung einhergehenden
Vorteile werden leicht deutlich, wenn sie anhand der nachfolgenden
näheren
Beschreibung im Zusammenhang mit den beigefügten Zeichnungen besser verständlich wird,
in denen gleiche Bezugszahlen durchweg gleiche Teile in den Ansichten
bezeichnen. Es zeigen:
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1 eine
Querschnittansicht eines Katheters, die eine bevorzugte Ausführungsform
der Erfindung zeigt;
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2 eine
teilweise Querschnittansicht einer bevorzugten Ausführungsform
des distalen Spitzengebiets des Katheters von 1,
die die aus der Innenröhre
gebildete Spitze veranschaulicht;
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3 eine
teilweise Querschnittansicht einer zweiten bevorzugten Ausführungsform
des distalen Spitzengebiets des Katheters von 1,
die den Übergang
zwischen dem steiferen distalen Ende der Innenröhre und der flexibleren distalen
Spitze zeigt;
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4 eine
Querschnittansicht von 1 an der Linie 4-4;
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5 eine
teilweise Querschnittansicht einer ersten Spitzengestaltung, die
einen abtrennbaren kleinprofiligen distalen Abschnitt und einen
stumpfen Restabschnitt beinhaltet;
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6 eine
teilweise Querschnittansicht einer alternativen Ausführungsform ähnlich wie
die von 5, die einen abtrennbaren konischen
Spitzenabschnitt mit einem restlichen bauchigen proximalen Spitzenabschnitt
beinhaltet;
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7 eine
teilweise Querschnittansicht einer Ausführungsform einer Spitzengestaltung
mit einem distalsten Ab schnitt, der auf die Spitze umklappt, um
einen bauchigeren Querschnitt zu bilden;
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8 eine
teilweise Querschnittansicht einer Spitzengestaltung, die in eine
gekrümmte
Konfiguration ablenkbar ist, um beim Durchqueren eines plazierten
Stents zu helfen;
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9 eine
teilweise Querschnittansicht einer Spitzengestaltung mit einem Innenröhrenteil,
das in eine ausgeschobene Position ausschiebbar ist, die beim Durchqueren
einer Läsion
hilft;
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10 eine
teilweise Querschnittansicht der Spitzengestaltung von 9 mit
dem Röhrenteil
in einer zurückgezogenen
Position, die ein stumpferes Profil zum Durchqueren eines plazierten
Stents beläßt;
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11 eine
teilweise Querschnittansicht einer Spitzengestaltung, die ein Loch
durch ihre Wand aufweist, so daß in
einer ersten Konfiguration die Spitze gerade ist, wobei sich der
Führungsdraht durch
ihr distales Ende erstreckt, während
in einer zweiten Konfiguration der Führungsdraht durch das Loch
distal vorsteht, was einen gebogenen distalen Spitzenabschnitt zum
Durchqueren eines Stents erzeugt;
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12 eine
teilweise Querschnittansicht, die eine alternative Spitzengestaltung
mit einem biegbaren distalen Spitzenabschnitt darstellt, der in
einer darstellungsgemäßen gebogenen
Position beim Durchqueren eines Stents durch Drehen des Katheters
hilft;
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13 eine
teilweise Querschnittansicht, die eine Führungsdrahtkonfiguration mit
einer versetzten Biegung oder einem versetzten Buckel darstellt,
der die Wand eines Stents berührt
und die Spitze von ihr weglenkt;
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14 eine
teilweise Querschnittansicht, die eine Führungsdrahtkonfiguration mit
mehreren Wendeln darstellt, die die Spitze von einem plazierten Stent
weglenken, wenn sich die Spitze über
solche Wendeln bewegt;
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15 eine
teilweise Querschnittansicht, die eine Katheterspitzengestaltung
mit einen drehbar befestigten distalsten Abschnitt darstellt, der
in Verbindung mit Reibung entlang dem Führungsdraht gedreht wird;
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16 eine
schematische Darstellung eines Katheters mit einem Führungsdraht,
der vom proximalen Ende aus in Schwingung versetzt wird;
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17 eine
teilweise Ansicht, die eine alternative Führungsdrahtkonfiguration mit
einem Buckel daran darstellt, wobei eine Spitze über einen Abschnitt des Buckels
positioniert wird, um Verfahren an der Strebe eines Stents zu verhindern;
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18 eine
teilweise Querschnittansicht, die eine Führungsdrahtkonfiguration mit
einem bauchigen distalen Abschnitt am Führungsdraht darstellt;
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19 eine
teilweise Querschnittansicht, die die Führungsdrahtanordnung von 18 in
einer zurückgezogenen
Position zeigt, die eine enge Toleranz mit dem bauchigen Abschnitt
aufweist, was die Katheterspitze daran hindert, sich an einer Stentstrebe
zu verfangen;
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20 eine
teilweise Querschnittansicht, die eine Spitzenkonfiguration mit
einer aufblasbaren Manschette darstellt, die sich aufbläst, um ein
allgemein bauchiges Profil zu bilden, das sich an einem Stent nicht
so leicht verfängt;
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21 eine
fragmentarische Längsschnittansicht
eines distalen Katheterabschnitts mit einer aufblasbaren bauchigen
Spitze;
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22 eine
fragmentarische Längsschnittansicht
eines distalen Katheterabschnitts und eine Perspektivansicht einer
Innenröhre
mit einem vorgespannten, längs
geschlitzten, distalen Abschnitt vor Expansion;
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23 eine
fragmentarische Längsschnittansicht
des distalen Katheterabschnitts von 22, die
den vorgespannten, distalen Schlitzabschnitt nach Expansion zeigt;
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24 eine
fragmentarische Längsschnittansicht
eines expandierbaren distalen Katheterabschnitts mit einer Röhre, die
distale Schlitze hat, und einer Röhre, die in der Röhre gleitend
angeordnet und am distalen Röhrenende
befestigt ist;
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25 eine
fragmentarische Längsschnittansicht
des expandierbaren distalen Katheterabschnitts von 24 nach
dem Zurückziehen
der Innenröhre,
was den distalen Abschnitt radial expandiert;
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26 eine
fragmentarische Längsschnittansicht
eines Katheters mit einem Verteiler und einer Innenführungsdrahtröhre; und
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27 eine
fragmentarische Längsschnittansicht
einer innersten Führungsdrahtröhre, die
geeignet ist, in der Innenführungsdrahtröhre und
im Verteiler von 26 gleitend aufgenommen zu sein.
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Nähere Beschreibung der bevorzugten
Ausführungsformen
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Die
folgende nähere
Beschreibung sollte anhand der Zeichnungen studiert werden, in denen
gleiche Elemente in unterschiedlichen Zeichnungen identisch numeriert
sind. Die Zeichnungen, die nicht unbedingt maßstäblich sind, zeigen ausgewählte Ausführungsformen
und sollen den Schutzumfang der Erfindung nicht einschränken.
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Beispiele
für Aufbauten,
Materialien, Maße und
Herstellungsverfahren sind für
ausgewählte
Elemente vorgestellt. Alle anderen Elemente verwenden dem Fachmann
auf dem Gebiet der Erfindung bekannte Tatsachen. Der Fachmann wird
erkennen, daß viele
der vorgestellten Beispiele geeignete Alternativen haben, die auch
genutzt werden können.
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In
den Zeichnungen ist 1 eine Querschnittansicht eines über dem
Draht laufenden Ballonkatheters, die eine bevorzugte Ausführungsform der
Erfindung zeigt. Der Ballonkatheter 20 weist eine Schaftanordnung 22 und
eine Ballonanordnung 24 auf, die nahe seinem distalen Ende
verbunden ist. Eine herkömmliche
Verteileranordnung 26 vom OTW-Typ ist mit dem proximalen
Ende der Schaftanordnung 22 verbunden. Die Schaftanordnung 22 weist
eine Innenröhre 28 mit
einem proximalen Ende 30 und einem distalen Ende 32 auf.
Das proximale Ende der Schaftanordnung 22 erstreckt sich
in die Verteileranordnung 26, die mit der Schaftanordnung 22 verklebt
ist. Eine Polyurethan-Zugentlastung 23 rastet in die Verteileranordnung 26 ein,
und die Schaftanordnung 22 erstreckt sich in die Verteileranordnung 26 durch
die Polyurethan-Zugentlastung 23. Eine Außenröhre 34 ist
um die Innenröhre 28 koaxial angeordnet,
um ein ringförmiges
Aufblaslumen 37 zu bilden.
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Die
Ballonanordnung 24 weist einen Ballonkörperabschnitt 36 mit
einer proximalen Ballontaille 38 und einer distalen Ballontaille 40 auf.
Die proximale Ballontaille 38 ist mit der Außenröhre 34 nahe
ihrem distalen Ende mittels eines Klebers 44 verbunden.
Die distale Ballontaille 40 ist mit der Innenröhre 28 nahe
ihrem distalen Ende 32 mittels einer Klebeverbindung 48 so
verbunden, daß das
Innere 46 des Ballons in Fluidkommunikation mit dem ringförmigen Aufblaslumen 37 steht.
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Ein
strahlenundurchlässiges
Markierungsband 50 ist mit Cyanacrylatkleber an der Innenröhre 28 an
einem Punkt unter dem Ballonkörper 36 verklebt.
Alternativ kann das Markierungsband auf die Außenfläche der Innenröhre aufgepreßt sein.
Die Innenröhre 28 bildet
ein Führungsdrahtlumen 54,
das für
einen Durchgang eines Führungsdrahts
(nicht gezeigt) sorgt. Die Außenröhre 34 bildet
ein ringförmiges
Aufblaslumen 37, das in Fluidkommunikation mit dem Balloninneren 46 steht.
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Wie
zuvor dargelegt, weist der Katheter der Erfindung vorzugsweise eine
Außenröhre auf,
die ein relativ steifes proximales Außenteil, ein Mittelschaftteil
mit geringerer Steifigkeit und ein zulaufendes distales Außenteil
mit der geringsten Steifigkeit hat. Die fortlaufende Anordnung zunehmend
flexibler Materialien im distalen Katheterverlauf sorgt für einen
optimalen Grad an Schiebbarkeit und Kurvengängigkeit, um kurvenreiche Gefäßarchitektur
zu durchlaufen. Die Flexibilität
der Segmente des Außenröhrenteils wurde
durch eine Gurley-Biegefestigkeitsprüfer, Teile-Nr. 4171-DT, hergestellt
von Precision Instruments, Troy, New York geprüft. Die Vorrichtung besteht
aus einem ausbalancierten Pendel oder Zeiger, der mittig angelenkt
ist und an drei Punkten unter seiner Mitte beschwert werden kann.
Der Zeiger bewegt sich frei sowohl in Links- als auch in Rechtsrichtung. Eine
Probe mit spezifischer Größe wird
an einer Klemme befestigt, die ihrerseits in einer von mehreren
Positionen an einem motorisierten Arm angeordnet wird, der sich
auch nach links und rechts bewegt. Während der Prüfung wird
die Probe gegen die Oberkante des Blatts bewegt, wodurch das Pendel
bewegt wird, bis sich eine Probe verbiegt und es freigibt. Die Prüfung wird
in zwei Schritten durchgeführt,
erst nach links und dann nach rechts. Der Skalenwert wird in jeder
Richtung gemessen, und die Ergebnisse werden gemittelt. Das Instrument
liefert eine relative Flexibilitätsmessung
zwischen den Komponenten des Außenröhrenteils
gemäß der nachfolgenden
näheren Darstellung,
um verbesserte Kurvengängigkeit
und Schiebbarkeit zu erreichen.
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Die
Außenröhre 34 hat
ein relativ steifes, proximales Außenteil 56 mit einem
proximalen Ende 60 und einem distalen Ende 62.
Die proximale Außenröhre kann
aus Nylon, einem Polyamid, z. B. DURETHANE von Bayer, einem DURETHANE-Geflecht,
CRISTAMID-Geflecht oder Polyetheretherketon- (PEEK-) Geflecht hergestellt
sein. Eine bevorzugte Ausführungsform
von PEEK- oder CRISTAMID-Geflecht
ist eine variable PIC-Röhre,
wobei das PIC von etwa 30 bis 100 PIC variiert, um variierende Flexibilität über die
Länge der
proximalen Außenröhre zu ergeben.
Vorzugsweise variiert das PIC von etwa 50 bis etwa 80. Das Geflechtmaterial
im PEEK- oder DURETHANE- (Polymer-) Geflecht kann aus rostfreiem
Stahl oder Nitinol (Nickel-Titan-Legierung) hergestellt
sein. Dieses proximale Außenteilstück 56 hat
einen Außendurchmesser
im Bereich von 1 mm (0,040 Inch) bis 1,1 mm (0,045 Inch) mit einer
Wanddicke im Bereich von 0,07 mm (0,0028 Inch) bis 0,11 mm (0,0044
Inch). Das proximale Außenteilstück hat einen
bevorzugten Gurley-Wert von etwa 500 bis etwa 1300 über seine
Länge.
Ein bevorzugter Bereich ist etwa 800 bis etwa 1200. 4 veranschaulicht
eine Querschnittansicht des proximalen Außenteilstücks mit Geflechtmaterial an
der Linie 4-4 von 1. Das Geflecht weist eine Innenschicht 100, eine
Geflechtschicht 101 und eine Außenschicht 102 auf.
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Ein
Mittelschaftteil 58 mit einem proximalen Ende 64 und
einem distalen Ende 66 erstreckt sich distal vom distalen
Ende 62 des proximalen Außenteilstücks. Das Mittelschaftteil 58 hat
eine kleinere Steifigkeit als das proximale Außenteilstück 56. Vorzugsweise
ist das Mittelschaftteilstück 58 aus
einem Polyamid hergestellt, z. B. CRISTAMID von Elf Atochem, mit
einem Härtewert
von etwa 81 D. Ein bevorzugter Gurley-Wert für das Mittelteilstück beträgt etwa
350 bis etwa 500, wobei ein Bereich von 400 bis 450 bevorzugt ist.
Dieses Mittelschaftteilstück 58 hat einen
Außendurchmesser
im Bereich von 1 mm (0,040 Inch) bis 1,1 mm (0,045 Inch) mit einer
Wanddicke im Bereich von 0,07 mm (0,0028 Inch) bis 0,11 mm (0,0044
Inch).
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Das
distale Ende 62 des proximalen Außenteils ist mit dem proximalen
Ende 64 des Mittelschaftteils mit einer Urethanklebeverbindung
oder einer Wärmeverschweißung verbunden.
Ein distales Außenteil 68 mit
einem proximalen Ende 70 und einem distalen Ende 72 erstreckt
sich distal vom distalen Ende 66 des Mittelschaftteils
zum distalen Ende der Außenröhre 34.
Dieses distale Außenteil 68 ist
flexibler oder weniger steif als sowohl das proximale Außenteil 56 als
auch das Mittelschaftteil 58. Der Außendurchmesser des distalen
Außenteils 68 verjüngt sich
von etwa 1,1 mm (0,045 Inch) am proximalen Ende 70 auf
0,75 mm (0,030 Inch) am distalen Ende 72. Dieses distale
Außenteil 68 ist
aus Polyetherblockamid (PE-BAX)
mit einem Härtewert
von 70 D hergestellt. Vorzugsweise hat das zulaufende distale Außenteil
einen Gurley-Wert von etwa 70 bis etwa 90 an seinem proximalen Ende
und etwa 15 bis etwa 40 an seinem distalen Ende. Somit zeigt das
distale Ende 72 des distalen Außenteils geringere Steifigkeit
als das proximale Ende 70 des distalen Außenteils.
Das distale Ende 66 des Mittelschaftteils ist mit dem proximalen
Ende 70 des distalen Außenteils mit einer Urethanklebeverbindung
oder einer Wärmeverschweißung verbunden.
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Ein
Nitinol-Geflechteinsatz 74 mit einer Länge von etwa 25 mm (1,0") ist im proximalen
Ende 70 des distalen Außenteils planiert, um für Zugentlastung
zu sorgen und die Knickfähigkeit
am Übergang zwischen
Mittelschaft- und distalem Außenteil
zu reduzieren. Dieses Nitinol-Geflecht 74 hat ein 0,0025 × 0,0125
mm (0,001" × 0,005") großes Band.
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Die
Innenröhre 28 ist
aus Polyethylen hergestellt, z. B. Marlex HDPE. Am proximalen Ende 30 der
Innenröhre
hat die Innenröhre 28 einen
Außendurchmesser
im Bereich von 0,6 mm (0,024 Inch) bis 0,65 mm (0,026 Inch) und
vorzugsweise etwa 0,625 mm (0,025 Inch), wobei die Innenröhre 28 einen
Innendurchmesser im Bereich von 0,45 mm (0,018 Inch) bis 0,5 mm
(0,0195 Inch) für
einen 0,35 mm (0,014 Inch) starken Führungsdraht hat, für den dieses
Lumen kompatibel sein soll.
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Die
Innenröhre 28 hat
eine Wanddicke im Bereich von 0,063 mm (0,0026 Inch) bis 0,1 mm (0,004
Inch) und vorzugsweise etwa 0,08 mm (0,0032 Inch). Das Verhältnis von
Außendurchmesser
zu Wanddicke muß ausreichend
klein sein, um die Knickneigung zu minimieren.
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Erstreckt
sich die Innenröhre 28 distal
durch das Übergangsgebiet
zwischen dem distalen Ende 62 des proximalen Außenteils
und dem proximalen Ende 64 des Mittelschaftteils der Außenröhre 34,
verjüngen
sich sowohl der Innen- als auch der Außendurchmesser der Innenröhre 28 von
breiteren Durchmessern auf schmalere Durchmesser. Gleichermaßen verjüngen sich
am distalen Ende 32 der Innenröhre 28 sowohl der
Innen- als auch der Außendurchmesser
der Innenröhre 28 erneut
von breiteren Durchmessern auf schmalere Durchmesser im distalen
Verlauf der Röhre.
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Gemäß 2 ist
in einer bevorzugten Ausführungsform
eine distale Spitze 76 am distalen Ende 32 der
Innenröhre
dort gebildet, wo sich die Innenröhre von einem größeren Außendurchmesser
auf einen kleineren Außendurchmesser
distal verjüngt.
Die distale Ballontaille 40 ist an der distalen Spitze 76 über eine
Urethanklebeverbindung an einem Verbindungsgebiet befestigt. Das
Gebiet knapp distal zur distalen Taillenverbindung ist mit Kleber 43 aufgefüllt, um
für einen
glatten Übergang
zu sorgen. Die Klebebeschichtung sieht verbesserte Haftung zwischen ungleichartigen
Untergründen
vor.
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Der
proximale Katheterschaftabschnitt ist vorzugsweise etwa 35 bis 45
Inch lang, wobei eine bevorzugte Länge 1,05 m (42 Inch) beträgt. Das
Mittelschaftteil ist vorzugsweise etwa 25 mm bis etwa 75 mm (1 bis
etwa 3 Inch) lang, wobei eine bevorzugte Länge 50 mm (2 Inch) beträgt. Das
distale Außenteil mit
der größten Flexibilität ist vorzugsweise
etwa 200 mm bis etwa 300 mm (8 bis etwa 12 Inch) lang, wobei eine
bevorzugte Länge
etwa 250 mm (10 Inch) beträgt.
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In
einer weiteren bevorzugten Ausführungsform
gemäß 3 ist
eine distale Polyethylenspitze 80 mit einem Härtewert
zwischen etwa 45 D und 65 D, vorzugsweise etwa 55 D, mit dem distalen
Ende 32 der Innenröhre
mit einem Härtewert
von etwa 63 bis 65 D wärmeverschweißt oder
-verbunden, und die distale Ballontaille 40 des Ballons
ist sowohl mit der Innenröhre
als auch mit der sich aus ihr erstreckenden Spitze verklebt. Gemäß 3 liegt
die Verbindungsstelle 41 zwischen der Innenröhre und
der Spitze unter der distalen Taille des Ballons. Der Außendurchmesser
der distalen Polyethylenspitze 80 verjüngt sich distal von einem größeren Außendurchmesser
auf einen kleineren Außendurchmesser.
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In
einer weiteren bevorzugten Ausführungsform,
die eine weiche Spitze gemäß der vorstehenden
Beschreibung beinhaltet, ist der letzte 1/2 bis 1 mm der Spitze
an ihrem distalen Ende aus einem anderen Material als das Spitzenmaterial
hergestellt, um eine Spitzenverlängerung
zu bilden. Insbesondere ist der letzte 1/2 bis 1 mm aus einem Material
hergestellt, das relativ zum weicheren Spitzenmaterial dauerhafter
ist. Speziell widersteht das dauerhaftere Material Verformung oder
Reißen
im Gebrauch, z. B. beim Nachlauf durch kurvenreiche Anatomie oder durch
einen plazierten Stent. Zum Beispiel kann dieser letzte 1/2 bis
1 mm aus Marlex-Polyethylen hoher Dichte mit einem Härtewert
von 63 D hergestellt sein, was die Unversehrtheit des Spitzenabschnitts
an seinem distalsten Ende 81 verbessert.
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Wie
zuvor anhand von 2 und 3 diskutiert,
weist die Spitzengestaltung dieses Katheters Merkmale auf, die den
Spitzenabschnitt des Ballonkatheters beim Durchqueren einer Läsion oder
Obstruktion in einem Lumen unterstützen. Dazu kann eine konisch
geformte Spitze gehören,
die einen Außendurchmesser
reduziert oder ein Gebiet mit reduziertem Außendurchmesser hat. Dazu kann
auch die Nutzung von Materialien gehören, die relativ weich sind,
um die Kurvengängigkeit
zu verbessern. Allerdings sind diese Gestaltungen nicht optimal
für die Spitze,
um das Innenlumen eines Stents mit Streben daran zu durchqueren.
Die Spitze gemäß 2 und 3 neigt
dazu, sich an Streben des Stents zu verfangen, besonders wenn der
Führungsdraht,
dem die Spitze nachläuft,
in einer Kurve oder Biegung im Gefäßlumen liegt. In einer solchen
Biegung neigt die nachlaufende Spitze dazu, zur außenliegenden
Kante der Biegung vorgespannt zu sein, wo sie sich leicht an der
Stentstrebe verfangen kann. Die vorliegende Offenbarung be trifft
Gestaltungen von Spitzen und Spitzen-Führungsdraht-Kombinationen, die Einrichtungen zum
Rekonfigurieren der Katheterspitze aufweisen, so daß sie einen
plazierten Stent leichter durchquert.
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In 5 ist
eine erste Ausführungsform
mit einer Einrichtung zum Rekonfigurieren der distalen Spitze des
Katheters aus einer ersten Konfiguration zum Durchqueren von Obstruktionen
in Gefäßlumen in
eine zweite Konfiguration zum Durchqueren eines plazierten Stents
dargestellt. Die offenbarte Ausführungsform
weist ein Innenröhrenteil 110 auf,
das sich durch einen Ballon 112 mit einer distalen Taille 114 erstreckt.
Das Röhrenteil 110 erstreckt
sich distal durch die Ballontaille 114 und steht distal
aus ihr vor, um eine Spitze 117 zu bilden. Das Röhrenteil 110 hat ein
durchgehendes Lumen 111 zum Aufnehmen eines Führungsdrahts
(nicht gezeigt). Die Spitze 116 weist einen distalen Abschnitt 118 auf,
der einen reduzierten Innen- und Außendurchmesser relativ zum proximalen
Abschnitt des Röhrenteils 110 hat.
In einer ersten Konfiguration zum Durchqueren einer Gefäßlumenobstruktion
ist die Spitze gemäß 5 konfiguriert.
Um die Spitze zum Durchqueren eines Stents zu rekonfigurieren, wird
die Spitze proximal zum verengten Abschnitt der Spitze 118 abgetrennt, z.
B. bei 119. Um die Entfernung eines Abschnitts der Spitze
zu erleichtern, kann eine Linie mit geschwächter Festigkeit zu ihr gehören, z.
B. eine Perforation, um beim Entfernen eines solchen Abschnitts
zu helfen. In der zweiten Konfiguration ist der distalste Abschnitt
des Innenröhrenteils 110 ein
distales Ende 119, das gemäß 5 einen
größeren Querschnitt hat
und stumpfer als die vorherige Konfiguration ist. Dies hilft beim
Vorbeilauf an den Streben des Stents und kann ferner dadurch unterstützt sein,
daß ein Führungsdraht
mit größerem Durchmesser
verwendet wird, der für
zusätzliche
Steifigkeit durch das Stentlumen sorgt.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
der Spitze von 5 hat die abtrennbare Spitze 118 ein Lumen
mit reduziertem Durchmesser, das vorzugsweise zur Verwendung mit
einem Führungsdraht
bemessen ist, der einen Durchmesser von 0,35 mm (0,014 Inch) hat,
während
das Lumen proximal dazu einen Durchmesser hat, der zur Verwendung
mit einem 0,45 mm (0,018 Inch) großen Führungsdraht bemessen ist. Von
Nutzen ist diese Option sogar in Anwendungen ohne Durchquerung eines
Stents, z. B. immer dann, wenn ein steiferer Draht notwendig ist.
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In 6 ist
eine alternative Ausführungsform der
Spitzengestaltung von 5 dargestellt. Bei dieser Gestaltung
weist der Ballon auch die proximale Taille 114 und das
Innenröhrenteil 110 auf,
das sich durch sie erstreckt. Ein Führungsdrahtlumen 111 verläuft durch
das Innenröhrenteil 110.
In einer ersten Konfiguration weist die Spitzengestaltung von 6 einen
distalen Spitzenabschnitt 118 auf, der entlang dem Außendurchmesser
allgemein konisch ist, um eine Obstruktion in einem Gefäßlumen leichter
zu durchdringen. Die Spitzengestaltung ist in eine zweite Konfiguration
umwandelbar oder rekonfigurierbar, die einen Stent leichter durchquert,
indem der distale Spitzenabschnitt 118 in einem solchen
Gebiet wie 120 abgetrennt wird. Proximal zu diesem abtrennbaren
Punkt weist die Spitze einen allgemein bauchigen Abschnitt 121 auf.
Der bauchige Querschnitt des übrigen
Spitzenabschnitts ist so gestaltet, daß er über eine Stentstrebe läuft, ohne
daß sich
die Vorderkante verfängt.
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In 7 ist
ein Querschnitt eines distalsten Abschnitts des die Spitze 116 bildenden
Innenröhrenteils
mit dem sich durch sie erstreckenden Führungsdraht-Aufnahmelumen 111 gezeigt.
Bei dieser Ausführungsform
weist die Einrichtung zum Rekonfigurieren der Katheterspitze einen
weichen distalsten Spitzenabschnitt 122 auf, der so konfiguriert
ist, daß er
sich auf das Innenröhrenteil 116 an
seinem distalsten Ende zurückrollt,
um eine bauchige Vorderkante 123 zu bilden, die beim Durchqueren
eines Stents ohne Verfangen an einer Strebe hilft. Der distalste Spitzenabschnitt 122 kann
längs aufgespaltet
sein, um das Zurückrollen
der Spitze zu unterstützen, wenn
sie mit einem Stent in Berührung
kommt.
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In 8 ist
eine weitere alternative Ausführungsform
mit einer Einrichtung zum Rekonfigurieren der Katheterspitze offenbart.
Die Ausführungsform von 8 weist
ein Innenröhrenteil 110 mit
einem durchgehenden Lumen 111 zum Aufnehmen eines Führungsdrahts
auf. Eine Spitze 116 ist distal zur di stalen Taille 114 des
Ballons 112 gebildet. Bei dieser Ausführungsform würde eine
nicht gezeigte erste Konfiguration eine gerade Spitze 116 aufweisen, wenn
sich der Führungsdraht
durch sie erstreckt. Danach kann der Führungsdraht proximal zurückgezogen
werden, und die Spitze kann vorgespannt sein, um sich in eine gebogene
Konfiguration zu rekonfigurieren, z. B. die gemäß 8. Das stumpfe
Ende 123 des gebogenen Teilstücks der Spitze durchquert leichter
einen Stent, ohne sich an einer Strebe zu verfangen, da die Vorderkante
der Spitze nicht mehr die Strebe berühren und sich an ihr verfangen
kann.
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In 9 und 10 ist
eine weitere alternative Ausführungsform
einer Spitzengestaltung offenbart. Bei der Spitzengestaltung von 9 und 10 weist
die Einrichtung zum Rekonfigurieren der Katheterspitze ein Innenröhrenteil 110 auf,
das sich durch den Ballon 112 und die distale Taille 114 erstreckt.
Allerdings ist die Außenfläche des
Innenröhrenteils
nicht mit der distalen Taille des Ballons verklebt, sondern durch
sie gleitend aufgenommen. In einer ersten Konfiguration gemäß 9 erstreckt sich
das Innenröhrenteil 110 distal,
um die Spitze 116 zu bilden, die zum Durchqueren eines
obstruierten Lumens geeignet ist. 10 zeigt
die Ausführungsform
von 9 im rekonfigurierten Modus, wobei das Innenröhrenteil 110 proximal
zurückgezogen
ist, um ein stumpferes Profil am distalsten Abschnitt des Katheters
zu belassen, das beim Durchqueren eines Stents hilft. Damit das
Innenröhrenteil 110 auf
die zuvor beschriebene Weise genutzt wird, muß das Eingriffsgebiet 130 der
Ballontaille 114 mit der Außenfläche des Innenröhrenteils 110 eine
Dichtung dazwischen bilden, so daß das Aufblasfluid im wesentlichen
nicht durch sie austritt. Erreichen läßt sich dies auf der Grundlage
von Toleranzen oder von Vorspannen der distalen Taille des Ballons.
Alternativ könnte eine
O-Ringdichtung in der distalen Taille des Ballons oder auf der Außenfläche des
Innenröhrenteils
in der Position unter der distalen Taille des Ballons vorgesehen
sein.
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In 11 ist
eine weitere alternative Ausführungsform
einer distalen Spitzengestaltung gezeigt. In der Ausführungs form
von 11 weist das Innenröhrenteil 110 einen
distalen Abschnitt 116 auf, der sich über die distale Taille 114 des
Ballons 112 hinaus erstreckt. Der Abschnitt des Innenröhrenteils,
der sich über
die distale Taille hinaus erstreckt, bildet die Spitze. Die Spitze
dieser Ausführungsform
weist ein Loch 132 durch die Seitenwand an einer Position
proximal zum distalsten Ende 134 der Spitze 116 auf.
In einer ersten Konfiguration, die in 11 nicht
gezeigt ist, erstreckt sich der Führungsdraht 136 durch
das distale Ende der Spitze 116 und hält den Spitzenabschnitt in
einer geraden Konfiguration, die zum Durchqueren einer Obstruktion
in einem Lumen geeigneter ist. Die Spitze wird rekonfiguriert, indem
der Führungsdraht
durch das Loch 132 in der Seitenwand geführt wird,
so daß der
Abschnitt der Spitze distal zum Loch eine gebogene Konfiguration
bildet, die einen plazierten Stent leichter durchquert.
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In 12 ist
eine alternative Ausführungsform
einer distalen Spitze 116 veranschaulicht. Bei der Ausführungsform
von 12 ist die distale Spitze 116 zuerst
als gerade Spitze konfiguriert, durch die sich ein Führungsdraht
erstreckt. Die Spitze ist so gestaltet, daß sie zu einer gebogenen Spitze
rekonfiguriert wird, die in einem spitzen Winkel von der Geraden
gebogen ist, z. B. einem 45°-Winkel
von der Geraden. Die Spitze ist so gestaltet, daß sie in diesem Winkel gehalten
wird, z. B. durch Einbauen von Metallstreifen oder einer Wendel
oder eines Geflechts, das beim Biegen rekonfiguriert bleibt. Ist
die Spitze in einem spitzen Winkel von der Geraden gebogen, ist
die Spitze zum Durchqueren eines Stents konfiguriert, da bei auftretendem
Widerstand gegen Distalbewegung im Stent der Katheter vom proximalen
Ende aus so gedreht werden kann, daß die distalste Spitze 134 von
der Stentwand weggelenkt ist und im gedrehten Zustand den Stent
weiter durchlaufen sollte. Dann berührt der Stent einen Abschnitt
der Spitze 116, der proximal zur distalsten Spitze 134 liegt.
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In 15 ist
eine weitere alternative Ausführungsform
einer Spitzenkonfiguration dargestellt. Die Spitze 116 des
länglichen
Innenröhrenteils 110 weist einen
distalsten Ab schnitt 150 auf, der am distalen Ende 151 des
länglichen
Innenröhrenteils 110 drehbar
befestigt ist. Der distalste Abschnitt 150 ist so konfiguriert,
daß er
als Reaktion auf Axialbewegung des länglichen Röhrenteils 110 relativ
zu einem im Lumen 111 durchgehend plazierten Führungsdraht dreht.
In einer bevorzugten Ausführungsform
weist das Lumen des distalsten Spitzenabschnitts 150 mindestens
einen spiralförmigen
bzw. helikalen Vorsprung 152 im Inneren auf, der die Drehbewegung des
distalsten Spitzenabschnitts 150 infolge von Reibung mit
dem Führungsdraht
bei Axialbewegung relativ dazu bewirkt. Angenommen wird, daß die leichte Drehung
der Spitze bei ihrem Durchgang durch das Lumen des Stents dazu beiträgt, den
distalsten Spitzenabschnitt daran zu hindern, sich an einer Stentstrebe
zu verfangen, während
sie die Fähigkeit
der Spitze nicht beeinträchtigt,
eine Lumenobstruktion zu durchqueren.
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In 20 ist
eine weitere alternative Ausführungsform
zum Ändern
der Spitzenkonfiguration an einer Katheteranordnung offenbart. Die
Ausführungsform
von 20 weist eine aufblasbare Manschette 160 auf,
die am Außendurchmesser
des distalen Spitzenabschnitts 116 befestigt ist. Aufblasbar ist
die Manschette aus einer ersten Position, in der die Manschette
flach auf dem Außendurchmesser der
Spitze 116 liegt, in eine aufgeblasene Position, die ein
bauchigeres Profil bildet, was zum Durchqueren eines Stents geeigneter
ist. Die Spitze in beiden Konfigurationen ist in 20 dargestellt.
Aufgeblasen oder expandiert werden kann die Manschette über ein
Loch durch die Wand der Spitze 116, indem Fluid durch das
Führungsdrahtlumen
mit dem darin befindlichen Führungsdraht
geführt
wird. Der Führungsdraht
kann, besonders im distalen Abschnitt, so bemessen sein, daß der Widerstand
gegen Fluidströmung
aus dem distalen Ende des Katheters einen Teil des Fluids in die
expandierbare Manschette 160 drückt.
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In 13, 14 und 16 bis 19 ist eine
weitere Art von Spitzen- und Führungsdrahtgestaltung
offenbart, die einen Führungsdraht
mit einer Einrichtung zum Weglenken der Spitze von der Innenwand
des Stents beinhaltet, um beim Durchführen durch das Lumen des Stents
zu helfen. Durch Weglenken der di stalsten oder Vorderkante der Spitze
von der Stentwand wird Verfangen an Streben verhindert. Jede der
verschiedenen, im folgenden diskutierten Ausführungsformen funktioniert auf
diese Weise.
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In 13 ist
ein Führungsdraht 136 dargestellt,
der sich aus der distalen Spitze 116 distal erstreckt.
Im Führungsdraht
ist ein Versatz oder Buckel 170 vorgeformt. Die distale
Spitze 116 kann knapp proximal zum Versatz 170 positioniert
sein, so daß beim
gemeinsamen Bewegen der Spitze und des Führungsdrahts um eine Biegung
in einem Gefäß, das einen
Stent darin enthält,
der Buckel 170 die Stentwand berührt und die Spitze 116 von
den Streben weglenkt.
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In
einem alternativen Betriebsmodus gemäß 17 weist
der Führungsdraht
auch einen Buckel oder eine Biegung 170 auf. Jedoch ist
bei dieser Ausführungsform
die Spitze 116 so positioniert, daß ein distalster Abschnitt 172 teilweise
um die Biegung oder den Buckel 170 positioniert ist. Gemäß 17 bildet
dies eine Biegung im distalen Ende der Spitze 116, die
bei gemeinsamer distaler Bewegung mit dem Führungsdraht nicht die Streben
an einem Stent berühren
würde.
Obwohl ein einzelner Buckel oder eine einzelne Biegung dargestellt
ist, können
anerkanntermaßen
mehrere Buckel oder Biegungen in derselben oder in unterschiedlichen
Ebenen vorhanden sein.
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In 14 ist
eine weitere alternative Führungsdrahtgestaltung
mit einer Einrichtung zum Weglenken der Spitze von der Stentwand
veranschaulicht. Der Führungsdraht 136 weist
mehrere spiralförmige
bzw. helikale Wendeln 175 auf. Der Außendurchmesser der spiralförmigen Wendeln
ist größer als
der Durchmesser des Führungsdrahtlumens,
so daß die
Spitze 116 von der Stentwand weggelenkt wird, wenn beide
durch ein Stentlumen distal bewegt werden. Alternativ können die
Wendeln so gestaltet sein, daß sie
sich als Reaktion auf die Bewegung der Spitze über sie hinweg geraderichten.
Beim Geraderichten der Wendeln wird die Spitze mit jedem Durchgang
aufgrund der Vorspannung der Wendel abgelenkt, was die Spitze von
der Stentwand weglenkt. Bei dieser Ausführungsform würde der
Wendelabschnitt des Führungsdrahts
allgemein eine Länge aufweisen,
die gleich oder größer als
die Länge
des Stents ist, den der Katheter durchlaufen muß.
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In 16 ist
der Katheter 20 von 1 schematisch
dargestellt. Der Katheter weist eine Spitze 116 und einen
Führungsdraht 136 auf,
der sich über
das distale Ende der Spitze hinaus distal erstreckt. Eine Einrichtung 180 zum
Schwingenlassen gehört
zum proximalen Ende des Katheters und ist mit dem Führungsdraht
verbunden. Indem der Führungsdraht
in Schwingung versetzt wird, geht man davon aus, daß das distale
Ende des Führungsdrahts schwingt,
wenn die Katheterspitze 116 darüberläuft. Das Schwingungsmuster
ist in 16 mit Strichlinien 138 veranschaulicht.
Angenommen wird, daß diese Schwingung
bewirkt, daß die
Katheterspitze 116 darstellungsgemäß von der Stentwand 140 weggelenkt wird.
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Eine
weitere Ausführungsform
eines Führungsdrahts
ist in 18 und 19 gezeigt.
Der Führungsdraht 136 weist
einen Abschnitt 190 mit erweitertem Durchmesser auf. In
einer ausgeschobenen Position ermöglicht der Spalt zwischen dem
Führungsdrahtlumen
und der Außenfläche des
Führungsdrahts
einen leichten Nachlauf über
den Führungsdraht.
Befindet sich gemäß 19 der
Führungsdraht 136 in
einer zurückgezogenen
Position, ist die Toleranz zwischen dem Führungsdrahtlumen und dem erweiterten
Abschnitt 190 des Führungsdrahts 136 eine
extrem enge Toleranz, so daß sich die
Spitze nicht lose auf den Führungsdraht
aufpaßt. Dadurch
läuft die
Spitze dem Führungsdraht
enger nach, was sie daran hindert, abgelenkt zu werden und sich
an einer Stentstrebe zu verfangen.
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In 21 ist
eine Ballonanordnung 200 dargestellt, die einen Ballonkörper 202,
eine distale Spitze 220 und ein distalstes Ende 222 aufweist.
Die Ballonanordnung 200 weist ferner eine distale aufblasbare
Manschette oder einen Ballon 206 auf, der eine Ballonwand
oder -hülle 205 und
ein Balloninneres 207 aufweist. Der distale Ballon 206 hat
eine mit A bezeichnete erste, nicht aufgeblasene Konfiguration und
eine mit B bezeichnete zweite, aufgeblasene Konfiguration. In einer
Ausführungsform
verleiht der distale aufblasbare Ballon 206 der distalen
Spitze 220 eine bauchige Form. Der Ballon 206 kann
aus Ballonhüllenmaterial
gebildet sein, das am di stalen Spitzenbereich haftet. Der Ballon 202 weist
ein Balloninneres 204 und in der dargestellten Ausführungsform
eine Balloninnenwand 208 auf. Die Ballonanordnung 200 weist
ein Aufblaslumen 210 für
den distalen Ballon und ein Führungsdrahtlumen 218 auf, das
durch eine Innenröhre 216 gebildet
ist. In der dargestellten Ausführungsform
steht das Balloninnere 204 in Kommunikation mit dem Aufblaslumen 210 für den distalen
Ballon durch eine erste Öffnung 212, und
das Aufblaslumen 210 für
den distalen Ballon kommuniziert mit dem aufblasbaren Inneren 207 des distalen
Ballons durch eine zweite Öffnung 214.
In einer Ausführungsform
ist das Aufblaslumen 210 für den distalen Ballon durch
eine Röhre
gebildet, die sich durch den Ballonkörper 202 erstreckt
und z. B. die Balloninnenwand 208 aufweist. In einer Ausführungsform
steht das Innere 204 des Ballonkörpers 202 in Fluidkommunikation
mit dem distalen aufblasbaren Ballon 206, so daß das Aufblasen
des Ballons 202 den distalen aufblasbaren Ballon 206 aufbläst.
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In
einer Ausführungsform
wirkt ein Ventil so, daß es
das Aufblasen des distalen aufblasbaren Ballons 206 ermöglicht,
während
Aufblasfluid unter Druck zugeführt
wird, aber nicht den Austritt von Aufblasfluid aus dem distalen
aufblasbaren Ballon 206 bei Fehlen von Aufblasfluiddruck
zuläßt. In der
Ausführungsform
von 21 ist ein Ventilstopfen 225 am distalen
Ende eines Ventilsteuerdrahts 227 angeordnet und nahe einem
Ventilsitz 224 positioniert. Der Ventilstopfen 225 kann
zurückgezogen
werden, um Fluidströmung
aus dem Balloninneren 204 in das Innere 206 des
distalen Ballons zu ermöglichen.
Der Ventilstopfen 225 kann an den Ventilsitz 224 vorgeschoben
werden, um Fluidströmung
zwischen den Ballons 202 und 206 zu verhindern.
In einer Ausführungsform
ist der Ventilstopfen 225 distal vorgespannt, z. B. mit
einer Feder, um am Ventilsitz 224 zu sitzen. Ist er zurückgezogen,
ermöglicht
der Ventilstopfen 225 dem Ballon 202, im wesentlichen
gleichzeitig mit dem distalen Ballon 206 aufgeblasen zu werden.
Sitzt er auf, ermöglicht
der Ventilstopfen 225 dem Ballon 202 abgelassen
zu werden, während
der distale Ballon 206 aufgeblasen bleibt.
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In
einer Ausführungsform
ermöglicht
ein Einwegventil das Einströmen
von Aufblasfluid unter Druck in den distalen aufblasbaren Ballon 206,
aber läßt nur ein
allmähliches
Ablassen des distalen aufblasbaren Ballons 206 zurück durch
das Einwegventil zu. In dieser Ausführungsform kann das als Einwegventil
bezeichnete Ventil eigentlich Strömung in einer zweiten Richtung
ermöglichen,
freilich mit einer viel geringeren Geschwindigkeit als in einer
ersten, primären
Richtung. In einer Ausführungsform
ist der distale aufblasbare Ballon 206 so konfiguriert,
daß er ein
allmähliches
Ablassen des Ballons bei Fehlen von einströmendem Fluid ermöglicht,
das unter Druck zugeführt
wird.
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Wie
anhand von 21 deutlich wird, kann die bauchige
Form des distalen aufblasbaren Ballons 206 im aufgeblasenen
Zustand so wirken, daß das distalste
Ende 222 von der Kante oder Innenwand eines Stents weggelenkt
wird.
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Im
Gebrauch kann in Ausführungsformen
mit einem separaten Aufblaslumen für den distalen aufblasbaren
Ballon die Ballonanordnung in die Nähe eines Stents vorgeschoben
werden. Der distale aufblasbare Ballon kann aufgeblasen werden,
um ein größeres oder
bauchiges Profil zu erreichen, und das distalste Ende 222 wird
dann weiter durch den Stent vorgeschoben. Nachdem das distalste
Ende 222 ausreichend durch den Stent vorgeschoben ist,
kann der distale aufblasbare Ballon aufgeblasen bleiben, abgelassen
werden oder mit einer gesteuerten Geschwindigkeit über eine
gesteuerte Ablaßeinrichtung abgelassen
werden, z. B. eine durchlässige
Membran oder eine kleine Ausströmungsöffnung.
In Ausführungsformen
mit einem gesonderten Aufblaslumen für den distalen Ballon nutzt
ein Verfahren das gesonderte Aufblaslumen sowohl zum Aufblasen als auch
zum Ablassen des distalen aufblasbaren Ballons.
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Im
Gebrauch werden in Ausführungsformen mit
einem gemeinsam benutzten Fluidraum zwischen dem Ballonkörper 202 und
dem distalen aufblasbaren Ballon 206 der Ballonkörper 202 und
distale aufblasbare Ballon 206 beide vor dem Vorschieben
des distalsten Endes 222 in einen zu durchquerenden Stent
aufgeblasen. Nachdem in einem Verfahren das distalste Ende 222 ausreichend
in den Stent vorgeschoben ist, können
der Ballon körper 202 und
der distale aufblasbare Ballon 206 ablassen oder werden durch
Entfernen von Aufblasfluid aktiv abgelassen, wodurch der Ballonkörper 202 leichter
in den Stent eintreten kann. In Ausführungsformen mit einem gemeinsam
benutzten Fluidraum zwischen dem Ballonkörper 202 und dem distalen
aufblasbaren Ballon 206 und ferner mit einem Einwegventil
und gesteuertem Entweichen von Aufblasfluid aus dem distalen Ballon 206 können sowohl
der Ballonkörper 202 als
auch der distale Ballon 206 aufgeblasen werden, bevor das
distalste Ende 222 in einen Stent vorgeschoben wird. Nachdem
das distalste Ende 222 ausreichend in den Stent vorgeschoben
ist, kann der Aufblasfluiddruck entfernt werden, wodurch der Ballon 202 ablassen
kann, aber der distale Ballon 206 aufgeblasen bleiben kann.
In einem Verfahren wird der distale Ballon 206 mit einer
gesteuerten Geschwindigkeit durch Entweichen von Aufblasfluid durch
eine Einrichtung zum Ausströmen
von Aufblasfluid abgelassen, z. B. eine halbdurchlässige Membran
oder eine Ausströmungsöffnung im
distalen Ballon 206. Durch die Verwendung eines Einwegventils
im gemeinsam benutzten Fluidraum zwischen dem Ballonkörper 202 und dem
distalen Ballon 206 kann sich ein separates Aufblaslumen
oder eine Röhre
erübrigen,
die sich über die
gesamte Länge
des Katheters erstreckt. Dies kann das Gesamtprofil und die Komplexität des Katheters
verringern. Insbesondere kann durch Einsatz eines gemeinsam benutzten
Fluidraums der distale aufblasbare Ballon 206 mit Hilfe
von Fluiden effektiv aufgeblasen werden, die zum Ballon 202 geführt werden.
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In 22 ist
eine Ballonanordnung 230 dargestellt, die eine distale
Ballontaille 232, ein Klebegebiet 234 und eine
Innenröhre 240 aufweist.
Die Innenröhre 240 weist
eine Röhrenwand 244 und
einen distalen Abschnitt 231 auf und endet distal in einem distalsten
Ende 238. In der gezeigten Ausführungsform erstrecken sich
mehrere Längsschlitze 236 durch
die Röhrenwand 244 nahe
dem distalsten Ende 238, aber nicht durch einen ungeschlitzten
distalen Bereich 241. Die Schlitze 236 bilden
mehrere Klappen 246 dazwischen. Der ungeschlitzte Bereich 241 erstreckt
sich distal zu den Schlitzen 236, wodurch ein ungeschlitztes
distalstes Ende geformt sein kann. In die ser Ausführungsform
kann der ungeschlitzte Bereich 241 quer abgeschnitten und
entfernt werden, wodurch die Schlitze 236 am distalsten Ende erscheinen.
In 22 ist das distalste Ende 238 in einem
ersten Zustand mit einem Querschnittprofil und einem Radialmaß gezeigt,
die im wesentlichen denen der Röhre 240 entsprechen,
und der den ungeschlitzten Bereich 241 aufweist. In einer
Ausführungsform
ist der distale Abschnitt 231 aus einem Material mit Formgedächtnis gebildet,
z. B. Nitinol oder einem Polymer mit Formgedächtnis, das dem Fachmann bekannt
ist.
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In 23 ist
die Ballonanordnung 230 in einem zweiten Zustand gezeigt,
in dem der ungeschlitzte Bereich 241 entfernt ist und der
distale Abschnitt 231 ein vergrößertes Querschnittprofil und Radialmaß relativ
zum distalen Abschnitt 231 gemäß 22 und
relativ zum Großteil
der Länge
der Innenröhre 240 hat. 23 zeigt
die Klappen 246 mit einer gerollten und sich nach außen erstreckenden
Konfiguration. Indem sie ein vergrößertes Radialmaß relativ
zur Röhre 240 haben,
präsentieren
die Klappen 246 ein vergrößertes distalstes Profil bei
Annäherung an
einen Stent.
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Das
durch die Klappen 246 geformte vergrößerte distalste Profil wirkt
so, daß das
distalste Ende 238 daran gehindert wird, sich an einem
zu durchquerenden Stent zu verfangen. Die Klappen 246,
besonders wenn sie eine Anzahl relativ schlaffer oder flexibler
Ecken 248 haben, bilden ein distalstes Ende mit weniger
Widerstand beim Verfangen an einem Stent. Insbesondere tendieren
die schlaffen distalsten Ecken 248 dazu, sich zurück zum Ballon
zu biegen, wenn sie sich an einer Stentwand oder -kante verfangen.
Dadurch kann die Ballonanordnung 230 durch einen Stent
distal vorgeschoben werden, auch wenn die distalsten Ecken 248 einen
Eingriff mit einem Stent herstellen. Ähnlich verringert die durch das
Rollen der Klappen 246 verursachte erhöhte Schlitzbreite die Festigkeit
des distalen Abschnitts 231 relativ zu einem distalen Abschnitt
ohne Schlitze. Der relativ geschwächte distale Abschnitt insgesamt bildet
somit einen flexibleren oder schlafferen distalen Bereich im Eingriff
mit einer Stentwand oder – kante,
wodurch die Ballonanordnung 230 auch dann weiter di stal
vorgeschoben werden kann, wenn der distale Abschnitt 231 im Eingriff
steht. In diesem Szenario biegen sich die Klappen 246 des
distalen Abschnitts 231 erwartungsgemäß proximal zum Ballon und rollen
sich dann distal, sobald die Ballonanordnung 230 weiter
vorgeschoben wird, und der Eingriff zwischen den Klappen 246 und
dem Stent endet, wenn die Klappen vom Stent befreit sind.
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Im
Gebrauch können
in Ausführungsformen mit
einem distalsten Ende, das keine Schlitze am distalsten Ende aufweist,
die Ballonanordnung und der Katheter auf normale Weise verwendet
werden, bis eine Schwierigkeit beim Durchqueren eines Stents auftritt
oder erwartet wird. An diesem Punkt kann der Katheter zurückgezogen
und der ungeschlitzte Abschnitt des distalen Abschnitts 231 abgeschnitten werden,
was einen distalen Abschnitt mit Schlitzen freilegt, die sich durchgehend
zum distalsten Ende erstrecken. Danach kann der Katheter zu dem
zu durchquerenden Stent vorgeschoben werden. Die aus einem Material
mit Formgedächtnis
gebildeten Klappen 246 können die Auswärtskonfiguration
gemäß 23 einnehmen,
nachdem sie Körpertemperatur
ausreichend ausgesetzt wurden.
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24 zeigt
eine Ballonanordnung 250 mit einer distalen Ballontaille 252,
einer Innenröhre 254 mit
einem distalen Bereich 260, einem distalsten Bereich 262 und
einem distalsten Ende 266. Die Innenröhre 254 weist eine
Innenröhrenwand 256 mit
mehreren Längsschlitzen 264 auf,
die sich durch den distalen Bereich 260 erstrecken und
mehrere Klappen 270 dazwischen bilden. In einer bevorzugten
Ausführungsform
ist eine innerste Röhre 258 in
der Innenröhre 254 gleitend
angeordnet. Vorzugsweise ist die innerste Röhre 258 mit der Innenröhre 254 im
distalsten Bereich 262 zusammengefügt, z. B. durch Kleberauftrag
oder Verbinden. In einer bevorzugten Ausführungsform sind die Innenröhre 254 und
die innerste Röhre 258 in
einem Großteil
des distalen Bereichs 260 gleitend angeordnet, aber im
distalsten Bereich 262 relativ zueinander fixiert. In einer
bevorzugten Ausführungsform
ist der distale Bereich 260 aus einem flexiblen Polymermaterial
gebildet, z. B. Polyethylen hoher Dichte. Vorzugsweise hat die innerste Röhre 258 ein
durchgehend angeordnetes Führungsdrahtlumen 268.
In einer alternativen Ausführungsform
kann die innerste Röhre 258 durch
einen innersten Schaft oder ein drahtartiges Teil ersetzt sein,
das kein Lumen im Inneren hat.
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In 25 ist
die Ballonanordnung 250 von 24 ferner
in einer zweiten Konfiguration dargestellt, die ein vergrößertes Querschnittprofil
oder vergrößertes Radialmaß hat. Durch
Zurückziehen
der innersten Röhre 258 relativ
zur Innenröhre 254 dehnen
die Klappen 270 das Radialmaß des distalen Bereichs 260.
Im Gebrauch kann die Ballonanordnung 250 zu einer Stelle
nahe einem Stent vorgeschoben werden. Die innerste Röhre 258 kann
in der Innenröhre 254 zurückgezogen
werden, wodurch der distale Bereich 260 gemäß 25 expandiert.
Das erhöhte
Radialmaß und
die vergrößerte Querschnittfläche des
distalen Bereichs 260 können
so wirken, daß sie
das distalste Ende 266 von Stentwänden und -kanten weglenken.
Sobald das distalste Ende 266 ausreichend vorgeschoben
wurde, kann die innerste Röhre 258 relativ
zur Innenröhre 254 vorgeschoben werden,
wodurch die Klappen 270 wieder das kleinere Profil gemäß 24 annehmen
können.
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In 26 ist
ein Ballonkatheter 300 mit einem Verteiler 308,
einem Schaft 309 und einer Ballonanordnung 302 dargestellt.
Der Schaft 309 weist eine erste Innenröhre oder Führungsdrahtröhre 304 mit
einem ersten Lumen 306 im Inneren auf, das in einer distalen Öffnung 307 endet.
Der Verteiler 308 weist einen proximalen zulaufenden Bereich 310 mit einem
zulaufenden Lumen 311 darin auf. Der Verteiler 308 weist
einen Gewindebereich 314 auf, der den Verteiler 308 mit
einer Anschlußvorrichtung 312 verbindet.
In einer Ausführungsform
hat die erste Innenröhre 304 einen
Innendurchmesser von etwa 0,9 mm (0,035 Inch). In einer weiteren
Ausführungsform
hat die erste Innenröhre 304 einen
Innendurchmesser von etwa 0,45 mm (0,018 Inch).
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In 27 ist
eine Innenröhrenanordnung 320 gezeigt,
in deren Inneren eine zweite Innenröhre oder Führungsdrahtröhre 316 und
ein zweites Führungsdrahtlumen 318 angeordnet
sind. Die Innenröhrenanordnung 320 weist
einen proximalen Adapter 322 mit einem proximalen Lumen 324 auf,
das im Inneren angeordnet ist und in Fluidkommunikation mit dem
zweiten Füh rungsdrahtlumen 318 steht.
Die zweite Innenröhre 316 ist
so bemessen, daß sie
in der ersten Führungsdrahtröhre 304 aufgenommen wird.
Der proximale Adapter 322 ist zur Aufnahme im proximalen
zulaufenden Abschnitt 310 des Verteilers 308 bemessen.
In einer Ausführungsform
hat die zweite Innenröhre 316 einen
Innendurchmesser von etwa 0,35 mm (0,014 Inch). In einer Ausführungsform hat
die zweite Innenröhre 316 eine
Länge,
die an die Länge
der ersten Innenröhre 304 so
angepaßt
ist, daß sich
beim vollständigen
Vorschieben in die erste Innenröhre 304 die
zweite Innenröhre 316 aus
der distalen Öffnung 307 der
ersten Innenröhre
distal erstreckt.
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Im
Gebrauch kann der Ballonkatheter 300 im Gefäßsystem
eines Patienten vorgeschoben werden, wobei die Ballonanordnung 302 in
eine Position nahe einer Zielstelle gebracht wird. An diesem Punkt
ist es eventuell erwünscht,
die Ballonanordnung 302 weiter zu einem entfernteren Bereich
des Gefäßsystems und/oder
zu einem stärker
okkludierten Bereich der Gefäßarchitektur
vorzuschieben. Dieser entferntere und/oder stärker okkludierte Bereich kann
die Verwendung eines kleineren Führungsdrahts
nahelegen. Die Verwendung des kleineren Führungsdrahts würde beim
Durchqueren einer engen Läsion
oder beim Erreichen einer Position in einem kurvenreichen Gefäßbereich
helfen, aber er wäre
wesentlich kleiner als der Innendurchmesser des ersten Führungsdrahtlumens 306.
In diesem Moment möchte der
behandelnde Arzt möglicherweise
einen zweiten, kleineren Führungsdraht
bereitstellen. Dieser zweite kleinere Führungsdraht würde verbesserte
Abstützung
von einer Führungsdrahtröhre mit
einem kleineren Innendurchmesser erhalten. Dann kann der erste Führungsdraht
aus dem Ballonkatheter 300 zurückgezogen und die Innenröhrenanordnung 320 in
das erste Führungsdrahtlumen 306 des
Ballonkatheters 300 distal vorgeschoben werden. Ist die
zweite Innenröhre 316 in
der ersten Innenröhre 304 angeordnet,
ist für
ein kleineres, zweites Führungsdrahtlumen 318 gesorgt.
Ein zweiter, kleinerer Führungsdraht
kann durch das zweite Führungsdrahtlumen 318 vorgeschoben
werden, bis eine Stelle distal zur Ballonanordnung 302 erreicht
ist. Der zweite, kleinere Führungsdraht
kann zur Zielstelle weiter vorgeschoben werden. Der zweite, kleinere
Führungsdraht kann
verbesserte Abstützung
gegen Knicken durch das kleinere, zweite Führungsdrahtlumen 318 erhalten,
das in der zweiten Innenröhre 316 vorgesehen ist.
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In
einer Ausführungsform
kann sich die zweite Innenröhre
aus der ersten umgebenden Innenröhre
distal erstrecken. Für
die zweite Innenröhre
kann ihre Axialposition so eingestellt werden, daß die Länge der
zweiten Röhre
variiert wird, die sich aus der ersten Röhre distal erstreckt. Damit
kann man eine distal vorstehende innerste Röhre mit oder ohne einen darin
angeordneten Führungsdraht
vorsehen. Durch distales Vorschieben der innersten Röhre kann
ein kleines Profil gebildet werden, das beim Durchqueren eines konstringierten
Bereichs vorteilhaft sein kann. Durch proximales Zurückziehen
der innersten Röhre
läßt sich
bei Bedarf ein größeres Profil
bereitstellen.
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Insbesondere
können
die Katheter der Erfindung anerkanntermaßen über dem Draht laufende Kathetergestaltungen,
Fixed-Wire-Kathetergestaltungen
und durch einen Operateur austauschbare Kathetergestaltungen im
Schutzumfang der Offenbarung aufweisen.
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In
der vorstehenden Beschreibung wurden zahlreiche durch dieses Dokument
erfaßte
Vorteile dargelegt. Gleichwohl wird deutlich sein, daß diese Offenbarung
in vielerlei Hinsicht nur zur Veranschaulichung dient. Änderungen
können
in Details vorgenommen werden, insbesondere im Hinblick auf Form,
Größe und Anordnung
von Teilen, ohne vom Schutzumfang der Erfindung abzuweichen. Natürlich ist
der Schutzumfang der Erfindung in den beigefügten Ansprüchen dargelegt.