DE69927164T2 - Autoexpandierendes verschlussgerät - Google Patents

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DE69927164T2
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Description

  • GEBIET DER ERFINDUNG
  • Die vorliegende Erfindung betrifft Verschlussvorrichtungen, deren Herstellung und Verwendung, um einen Defekt in einem Gewebe oder Muskel eines Tieres, wie zum Beispiel eines menschlichen Wesens, oder einen Defekt in einer Wand einer Struktur, wie zum Beispiel eines Behälters oder Filters, zu verstopfen. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung eine selbstexpandierende Verschlussvorrichtung mit einer Membran, die durch eine Struktur mit elastischen Eigenschaften gestützt wird, welche imstande ist, komprimiert und durch einen Defekt eingebracht zu werden und danach zu einer vergrößerten Konfiguration zurückzukehren, um den Defekt zu bedecken oder abzudichten.
  • HINTERGRUND DER ERFINDUNG
  • Ein Wanddefekt ist grundsätzlich ein Loch in der Wand eines Gewebes eines Tieres, wie zum Beispiel Menschen, oder ein Loch in der Wand eines Behälters, Tanks, Beutelfilters oder eines Planarfilters, Zelts, einer aufblasbaren Vorrichtung, etc. In Muskeln oder Gewebe von Tieren wurden Reparaturen durch Einbringen einer Verstopfung oder einer Septum- Verschlussvorrichtung in die Öffnung oder den Defekt durchgeführt. Solche Vorrichtungen umfassen diejenigen, die in den US-Patenten 5,334,217 von Das und 5,108,420 von Marks gelehrt werden.
  • Das Das-Patent beschreibt eine Septumdefekt-Verschlussvorrichtung, ihre Verwendung und ein Aufbauverfahren, bei der/dem einzelne Scheiben eines dünnen flexiblen Materials von einem superelastischen Material gestützt und zum Verstopfen eines Wanddefekts verwendet werden. Die Scheiben werden gemeinsam an dem Zentrum der Scheibe aneinander befestigt. Das dünne flexible Material, welches in dem Das-Patent verwendet wird, kann Nylon, Polyester, Polypropylen und Polytetrafluorethylen-Polymere (PTFE) umfassen. Das superelastische Material ist ein NiTi-Gemisch (oder „Nitinol").
  • Das superelastische Material des Das-Patents wird in einem Rahmen gebildet, welcher mehrere Beine hat und geometrische Konfigurationen annehmen kann, wie zum Beispiel Dreiecke, Hexagone, Kreise und Sterne. Eine Membran wird um die Beine des Rahmens gewickelt. Die Schleifen zwischen benachbarten Beinen richten die Beine nach außen aus, um eine konkave Membranoberfläche zu bilden, welche in einer hochgradig gespannten Weise gehalten wird.
  • Das Marks-Patent beschreibt eine Verstopfungsvorrichtung, die über einen Katheter in einem zusammengepressten Zustand transportiert werden kann. Sobald sie durch eine zu verstopfende Öffnung gelangt, wird die Vorrichtung freigegeben und Drähte, welche zwei Membranen stützen, werden auf jeder Seite der Öffnung positioniert. Eine gewölbte oder schirmförmige Konfiguration wird gebildet und die Stützdrähte drängen die Membranen in Richtung zueinander und auf die Wand zu, in welcher sich die Öffnung befindet.
  • Diese bekannten Vorrichtungen haben vielfältige Nachteile. Die Stützrahmen des Das-Patents umfassen elastische Drahtschleifen, an denen sich Beinenden des Rahmens treffen und aneinander befestigt sind. Die Schleifen erstrecken sich grundsätzlich über die Peripherie der Membran hinaus und können benachbarte Muskel oder Gewebe irritieren oder beschädigen.
  • In ähnlicher Weise wirken die ungeschützten Drähte der Marks-Vorrichtung als Irritation des der Öffnung oder dem Septum benachbarten Gewebes oder Muskeln. Hier können die blanken scharfen Enden der Drahtstruktur eine weitere Gewebeerosion bewirken.
  • Die Das- und Marks-Patentvorrichtungen verwenden eine Membran von konventioneller Dicke, die, wenn sie über einen Draht gefaltet wird, der Vorrichtung eine unerwünschte Dicke hinzufügen. Zusätzlich basieren die Patente auf einer peripheren Membranunterstützung, welche den zentralen verstopfungsbedeckenden Abschnitt der Membran ungeschützt lässt.
  • In der Ausgestaltung des Das-Patents ist jedes Bein mit einer Biegung in der Mitte seiner Länge ausgestattet. Diese Biegung kann dazu tendieren, die Vorrichtung zu falten, wenn der Rahmen an einem sehr flexiblen Gewebe sitzt und die Membran durch das Blut unter Druck steht. Dies kann ein po tentieller Fehlermechanismus sein, wie Agarwal S. K., Gosh P. K. und Mittal P. K., in „Failure of Devices Used for Closure of Atrial Septal Defects: Mechanisms and Management," The Tournal of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Vol. 112, No. 1,1996, berichten.
  • Schließlich wird angenommen, dass keine der bisher erhältlichen Vorrichtungen einen ausreichend kleinen Einbringungsdurchmesser und/oder eine zusammengelegte Flexibilität bietet. Diese Beschränkung hat die Nützlichkeit und Einfachheit einer Verwendung solcher Vorrichtungen eingeschränkt.
  • Im Hinblick auf das Obige ist es somit wünschenswert, eine Verschlussvorrichtung bereitzustellen, die die traumatisierenden Effekte bestehender Verschlussvorrichtungen vermeidet oder wesentlich minimiert. Desweiteren ist es wünschenswert, eine solche Vorrichtung bereitzustellen, um unter physiologischen Lastbedingungen stabil zu sein, wenn sie an der anatomischen Gewebestruktur anliegt. Es ist zusätzlich wünschenswert, eine Defektverschlussvorrichtung bereitzustellen, die zusammenlegbar oder zusammenpressbar ist, so dass sie in einen 9F-(9 French), vorzugsweise einen 5F- oder 4F-, oder kleineren Katheter zum Entfalten in einem Defekt passt.
  • Diese Missstände und Nachteile der bekannten Vorrichtungen werden von den Erfindungen, welche in den beiden co-anhängigen Patentanmeldungen beschrieben werden, angegangen und überwunden. Diese bekannten erfinderischen Vorrichtungen verwenden einzigartige Nitinol-Rahmen, welche mit dünnen Membranen aus gerecktem PTFE kombiniert sind, um Defekt verschlussvorrichtungen zu erzeugen, die besser funktionieren als alle vorherigen Defektverschlussvorrichtungen. Von besonderem Vorteil ist bei diesen Vorrichtungen der Umstand, dass sie imstande sind, in sehr kleinen Beförderungswerkzeugen komprimiert zu werden und sich dann zu einem vollständig betriebsfähigen Durchmesser zu entfalten. Im Gegensatz zu einigen vorherigen Defektverschlussvorrichtungen bieten diese erfinderischen Vorrichtungen zusätzlich einen außerordentlichen Schutz des Gewebes vor einer Beschädigung durch den Rahmen, welcher unter der gereckten PTFE-Abdeckung geschützt ist. Desweiteren sind diese erfinderischen Vorrichtungen auch imstande, relativ leicht von der Defektstelle aus der Ferne zurückgezogen zu werden, für den Fall, dass sie zurückgeholt werden müssen.
  • Trotz der herausragenden Eigenschaften der Defektverschlussvorrichtung, welche in den Stammanmeldungen offenbart sind, hat eine weitergehende Entwicklungsarbeit deutlich gemacht, dass weitere Verbesserungen bei diesen Vorrichtungen möglich sind. Erstens wurde entdeckt, dass bei Vorrichtungen mit schraubenförmigen Rahmen die Vorrichtung vorsichtig entfaltet werden muss, um sicherzustellen, dass der schraubenförmige Rahmen initial mit der korrekten Spirale beginnt, zu expandieren. Falls die Schraube beginnt, sich in der falschen Richtung abzuwickeln, muss der Bediener die Vorrichtung zurück in das Beförderungswerkzeug ziehen und ein zweites Mal eine Entfaltung versuchen, um sicherzustellen, dass die Vorrichtung korrekt expandiert. Dementsprechend wird angenommen, dass ein Rahmen wünschenswert ist, der sich durchweg mit der korrekten Ausrichtung in dem schraubenförmigen Rahmen entfaltet.
  • Zweitens erfordert die Verwendung der Vorgängervorrichtungen innerhalb einer gewundenen Anatomie grundsätzlich die Verwendung eines separaten Führungsdrahtkatheters oder ähnlicher Vorrichtungen, um zu helfen, die Vorrichtung zur Vorrichtungsbeförderung zu der Entfaltungsstelle zu bringen. Dies erfordert sowohl die Verwendung einer zusätzlichen Ausrüstung und auch begegnet man an einer chirurgischen Stelle oft Platzbeschränkungen. Es wird somit weiterhin als wünschenswert angenommen, ein einfacheres und kompakteres System zu erreichen, welches hilft, die Entfaltungsvorrichtung an die Defektstelle zu bringen.
  • ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
  • Die Erfindung bietet eine Abdichtvorrichtung nach Anspruch 1.
  • Die Defektverschlussvorrichtung der vorliegenden Erfindung kann eine schraubenförmig geformte Peripherie umfassen, welche eine Membran stützt. Die schraubenförmige Peripherie ist aus einem elastischen Draht gebildet. Spezifische Verbesserungen wurden an dem elastischen Drahtrahmen und der Beförderungvorrichtung vorgenommen, um eine konsistente korrekte Beförderung der Vorrichtung an die Operationsstelle sicherzustellen. Zusätzlich wurde die Entfaltungseinrichtung modifiziert, um das Bringen der Einrichtung an die Stelle der Entfaltung zu unterstützen.
  • Insbesondere umfasst der Drahtrahmen nun wenigstens eine Öse, welche vorzugsweise eine nicht-kreisförmige oder „asymmetrische" Form hat. Eine Führungsspindel ist ähnlich geformt, um eine komplementäre nicht-kreisförmige oder asymmetrische Form zu haben, welche es der Öse erlaubt, linear entlang der Spindel zu gleiten. Die asymmetrischen Formen der Drahtöse und der Führungsspindel verhindern eine Rotation der Öse relativ zu der Spindel. Dieses Antirotationselement stellt eine Ausrichtung oder eine Beschränkung auf die gebildete elastische Stütze bereit, insbesondere für eine schraubenförmige Stütze. Ohne diese angewandte Ausrichtung könnte ein schraubenförmiger Draht verschiedene entfaltete Formen annehmen. Das Hinzufügen der Ausrichtungseinrichtung stellt einen konsistenten entfalteten Zustand oder Konfiguration sicher.
  • Zusätzlich muss der Beförderungskatheter oft durch einen gewundenen Pfad geleitet werden, um eine Septumdefekt-Verschlussvorrichtung intravenös zu befördern und zu platzieren. Es ist somit wünschenswert, eine gelenkige (self-articulating) Katheterspitze bereitzustellen, welche die Leichtigkeit einer Beförderung vereinfacht und verbessert. Zu diesem Zweck ist der Katheter mit einem hakenförmigen Ende ausgestattet, welches eingerichtet ist, beim Führen des Katheterschlauchs durch Durchgänge in einem Körper in einer ähnlichen Weise zu unterstützen, wie ein Führungsdrahtkatheter durch eine gewundene Anatomie unter Verwendung seines hakenförmigen Endes zum „Steuern" des Führungsdrahts an einen Ort „geschlängelt" werden kann.
  • Die hakenförmige Spitze ist integral in der Entfaltungsvorrichtung integriert, um beim Steuern der Beförderungsvorrichtung an die Enfaltungsstelle zu unterstützen. Sobald sie platziert ist, ist die Entfaltungsvorrichtung jedoch eingerichtet, die hakenförmige Spitze zu beseitigen, um eine genaue Platzierung der Defektverschlussvorrichtung zu bieten. Dies wird erreicht durch Bereitstellen einer gelenkigen Katheterspitze, die in einer Vielzahl von Winkeln gebogen werden kann, durch Vorschieben oder Zurückziehen der Verschlussvorrichtung von dem vorderen Ende des Beförderungskatheters. Mit anderen Worten, wenn die Defektverschlussvorrichtung durch die Spitze des Katheters vorgeschoben wird, wird die Spitze gestreckt, um eine lineare Entfaltung der Defektverschlussvorrichtung bereitzustellen. Die Katheterspitze ist somit eingerichtet, wenigstens zwei verschiedene Positionen einzunehmen, eine angewinkelte oder gebogene Führungsposition und eine gestreckte Vorrichtungsentfaltungsposition. Die Katheterspitze wird von der Führungsposition in die Vorrichtungsentfaltungsposition gebracht, wenn die Defektverschlussvorrichtung durch die hintere Spritze des Katheters bewegt wird. Um dies zu erreichen, umfasst der Katheterschlauch ein flexibles Material, welches eingerichtet ist, sowohl eine gebogene Orientierung aufrecht zu erhalten, während er in Position gebracht wird, als auch sich zu biegen, um das hakenförmige Ende zu strecken, wenn eine Vorrichtung durch den Schlauch entfaltet wird.
  • Diese und andere Aspekte und Vorteile werden deutlicher werden, wenn die folgende detaillierte Beschreibung, die Zeichnungen und die beiliegenden Ansprüche berücksichtigt werden.
  • KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
  • 1(A) zeigt den schraubenförmigen elastischen Draht der vorliegenden Erfindung.
  • 1(B) zeigt einen Querschnitt des schraubenförmigen Drahts mit dem Bindekleber auf dem äußeren Durchmesser des Drahts.
  • 1(C) zeigt einen Querschnitt des schraubenförmigen Drahts mit dem Bindekleber auf dem Umfang eines nicht-kreisförmigen Drahts oder Bands.
  • 2(A) bis (C) zeigen ein mehrlagiges Laminat, welches über einen hitzebeständigen Schlauch während des Herstellungsprozesses der schraubenförmigen Vorrichtung gefaltet wird.
  • 2(D) bis (E) zeigen die abschließende Laminatfolie, ein Schnittmuster und ein Führungsspindel-Lochmuster für die schraubenförmige Verschlussvorrichtung.
  • 3(A) bis (C) zeigen einen alternierend gewickelten Filmschlauchprozess zum Herstellen des mehrlagigen Filmlaminats.
  • 4(A) bis (C) zeigen den Prozess zum Durchfädeln der Führungsspindel durch die Ösen und vorgeschnittenen Spindellöcher.
  • 5(A) bis (C) zeigen eine schraubenförmige Defektverschlussvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung, welche in einem Herzdefekt positioniert und entfaltet wird.
  • 5(D) bis (E) zeigen eine schraubenförmige Defektverschlussvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung mit einem integralen Sperrelement und einer Abdichtmembran-an-Abdichtmembran-Sicherungseinrichtung.
  • 6(A) und (B) zeigen detaillierte Formen des schraubenförmigen Drahts in einem linear gespannten und in einem entspannten Zustand.
  • 7(A) und (B) zeigen Details und alternative Konfigurationen der integralen Sperr- und Sicherungseinrichtung.
  • 8(A) und (B) zeigen Details eines Ausrichtungs- oder Antirotationselements der Drahtösen und der Führungsspindel.
  • 9(A) und (B) zeigen den schraubenförmigen Draht, das integrale ausrichtende Antirotationselement mit dem Draht in entspannten und linear gespannten Zuständen.
  • 10 zeigt eine Beschichtung mit geringer Reibung auf der Führungsspindel.
  • 11(A) bis (G) zeigen die Beförderungs- und Entfaltungssequenz einer schraubenförmigen Verschlussvorrichtung der vorliegenden Erfindung zusammen mit einer integralen Sperr- und Sicherungseinrichtung zur Abdichtelementsicherung und Abdichtelement-an-Abdichtelement-Sicherung. Ebenso ist eine Zentralkantenkonvergenzeinrichtung für ein Führungsspindel-Abdichtelement gezeigt.
  • 12(A) bis (C) zeigen eine Nahtmaterial-Zurückholungseinrichtung.
  • 13 zeigt das vordere Ende des Beförderungskatheters mit der koaxialen Anordnung der Führungsspindel, des Schubschlauchs und des Beförderungskatheters. Ebenso ist das vordere Ende des Zurückholungsnahtmaterials gezeigt.
  • 14(A) bis (C) zeigen die gelenkige Spitze des hinteren Endes des Beförderungskatheters.
  • 15(A) zeigt eine Seitenansicht einer Verschlussvorrichtung der vorliegenden Erfindung in einem entfalteten Zustand oder einem Zustand von größerem Durchmesser.
  • 15(B) zeigt eine Seitenansicht der Verschlussvorrichtung in einem vollständig zusammengelegten Zustand oder einem Zustand von kleinem Durchmesser.
  • DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
  • Die Defektverschlussvorrichtungen der vorliegenden Erfindung sind Verbundanordnungen aus Stützstrukturen und Membranen. Für biologische Anwendungen können die Membranen aus biokompatiblen Materialien wie zum Beispiel gerecktem Polytetrafluorethylen (PTFE) gefertigt sein. Solche Membranen blockieren den Defekt, zum Beispiel einen Septumdefekt, in einem Tier und verstopfen den Blutfluss. Diese Vorrichtung kann auch verwendet werden, um eine Vielzahl von Wanddefekten zu reparieren, entweder durch Fern- oder Direktentfaltung.
  • Ein Wanddefekt kann in einem flüssigkeitsgefüllten Gefäß ohne Ablassen der Flüssigkeit aus der Ferne repariert werden. Andere Wanddefekte, welche mit gefährlichen Materialien oder Umgebungen in Kontakt stehen, können aus der Ferne repariert werden. Zusätzlich können solche Defekte, bei denen ein Zugang aufgrund von begrenztem Platz oder Untertauchen eingeschränkt ist, auch aus der Ferne repariert werden. Eine direkte Entfaltung kann verwendet werden, um Wanddefekte in denjenigen Fällen zu reparieren, in welchen ein Zugang nicht beschränkt oder durch die unmittelbare Umgebung eingeschränkt ist.
  • Die Stützdrahtstrukturen, die in den Vorrichtungen gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet werden, haben elastische Eigenschaften, welche es ihnen erlauben, für eine Katheter-basierte Beförderung oder thoracoskopische Beförderung zusammengelegt zu werden und sich selbst zu einer „Gedächtnis"-induzierten Konfiguration zu expandieren, wenn sie in einem Wanddefekt positioniert sind. Der elastische Draht kann ein Federdraht sein oder ein Formgedächtnis-NiTi-Legierungsdraht oder ein superelastischer NiTi-Legierungsdraht (welcher hier grundsätzlich als „Nitinol" bezeichnet wird). Beim Entfalten kehrt die Drahtstruktur in ihre entfaltete Form ohne eine permanente Deformation zurück.
  • Die Stützstrukturen der vorliegenden Erfindung werden aus elastischen Drahtmaterialien gebildet, die Durchmesser zwischen ungefähr 0,12 und 0,4 mm haben. In einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist der Draht ungefähr 0,3 mm im Durchmesser und aus Nitinol-Metall gebildet.
  • Die Membran, die in den Defektverschlussvorrichtungen verwendet wird, um den Blutfluss zu verstopfen, kann aus einer Vielzahl von Materialien gefertigt werden, wie zum Beispiel DACRON®-Polyester, Polyethylen, Polypropylen, Fluorpolymere, Polyurethan-geschäumte Filme, Silikon, Nylon, Seide, dünne Folien aus superelastischen Materialien, gewebte Materialien, Polyethylen-Terephthalat (PET), Collagen, Perikard-Gewebe oder jedem anderen biokompatiblen Material. Bei einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist das Membranmaterial ein Fluorpolymer, insbesondere gerecktes Polytetrafluorethylen (PTFE) mit einer Knoten-Fasern-Struktur, wie zum Beispiel diejenigen, die in den US-Patenten 3,953,566; 4,962,153; 4,096,227; 4,187,390 und 4,902,423 beschrieben sind. Die in der vorliegenden Erfindung verwendete Membran wird aus dünnen Filmen aus gerecktem PTFE gefertigt, die jeweils ungefähr 0,0025 bis 0,025 mm dick sind. Somit können die Filme ungefähr 0,0025; 0,005; 0,0075; 0,01; 0,0125; 0,015; 0,175; 0,02; 0,0225 und 0,025 mm oder dicker sein.
  • Von 1 bis ungefähr 200 Lagen (Schichten) aus gerecktem PTFE-Film werden aufgeschichtet und aneinander laminiert, um eine Membran mit den erwünschten mechanischen und strukturellen Eigenschaften zu erhalten. Vorzugsweise wird eine gerade Anzahl von Schichten aufeinander geschichtet (zum Beispiel 2, 4, 6, 8, 10, etc.), wobei ungefähr 2 bis 20 Schichten erwünscht sind. Eine kreuzweise Laminierung erhält man durch Platzieren einander überlagerter Folien aufeinander, so dass die Filmzugrichtung oder Streckrichtung jeder Folie durch Winkel zwischen 0 und 180 Grad gegenüber benachbarten Lagen oder Schichten winkelartig versetzt ist. Weil die gereckte PTFE-Basis dünn ist, so dünn wie ungefähr 0,0025 mm Dicke oder weniger, können einander überlagerte Filme relativ zueinander rotiert werden, um die mechanischen Eigenschaften der Membran zu verbessern. Bei einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird die Membran durch Zusammenlaminieren von 8 Lagen aus gerecktem PTFE-Film gefertigt, wobei jede Filmlage ungefähr 0,0125 mm dick ist. Bei einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird die Membran durch Zusammenlaminieren von 4 Schichten aus gerecktem PTFE-Film gefertigt, wobei jede Filmschicht ungefähr 0,0125 mm dick ist. Die laminierten gereckten PTFE-Folien werden dann bei Temperaturen von ungefähr 370°C für ungefähr 15 Minuten unter Vakuum zusammengesintert, um die Filmschichten aneinanderzukleben. Die resultierende 8-lagige Laminatstruktur ist typischerweise ungefähr 0,04 mm dick.
  • Die Erfindung wird nun in Bezug auf die Figuren und nicht beschränkenden Ausführungsformen beschrieben. Eine Ausführungsform zum Verschließen einer Öffnung oder eines Defekts gemäß der vorliegenden Erfindung ist eine schraubenförmige Ausgestaltung. Wie in 1(A) gezeigt ist, wird ein schraubenförmiger Drahtrahmen 2 für eine Defektverschlussvorrichtung aus einem superelastischen Drahtmaterial 4 vorbereitet. Ein Draht 4 aus Nitinol ist in einer Spannvorrichtung (nicht dargestellt) in einer Form einer Schraube 2, Ösen 44, 46, 48 und einem Sperr- und Sicherungsabschnitt 50 angebracht. Wie nachfolgend ausführlich beschrieben wird, sind eine oder mehr der Ösen 44, 46 und 48 vorzugsweise in einer nicht-kreisförmigen Form gebildet.
  • Die Schraubenform 2 kann jede Form umfassen, die wenigstens eine partielle äußere Peripherie bildet und eine längsgerichtete Länge hat. Zum Beispiel kann eine Schraubenform eine Spule mit variierenden oder konsistenten Durchmessern und Winkeln umfassen. Die äußere Peripherie der Schraubenform kann gerade sowie gebogene Segmente umfassen. Jede Schraubenform 2 wird vorzugsweise aus einem einzelnen Draht gebildet, der konfiguriert ist, um in der Form schraubenförmig zu sein; obwohl verschiedene Drähte verwendet werden können.
  • Der schraubenförmige Draht 2 wird in eine Spannvorrichtung (nicht dargestellt) gespannt und die Kombination wird in einen Ofen gegeben, für wenigstens zwei Minuten bis ungefähr zu einer halben Stunde bei ungefähr 400° bis 600°C, zum Beispiel ungefähr 500°C, erhitzt. Der schraubenförmige Draht 2 wird durch Eintauchen in ungefähr 25°C warmes Wasser gekühlt und aus der zurückhaltenden Spannvorrichtung entfernt. Als das Ergebnis der 30-minütigen Hitzebehandlung bei 500°C erhält der Nitinoldraht 4 eine Gedächtnis-induzierte Konfiguration, welche in diesem Fall die Form einer Schraube ist. Der schraubenförmige Draht 2 weist superelastische Eigenschaften auf, welche bewirken, dass der Draht in die Schraubenform zurückgeführt wird, selbst nach einer extremen Deformation, wie zum Beispiel der in 4(A) bis 4(C) gezeigten gestreckten Orientierung.
  • Wie in dem Querschnitt der 1(B) gezeigt ist, ist der schraubenförmige Draht 2 mit einem Bindemittel 6 beschichtet, zum Beispiel mit fluoriertem Ethylenpropylen (FEP) oder anderen geeignete Klebern. Der Kleber kann durch Kontaktbeschichtung, Pulverbeschichtung, Tauchbeschichtung, Sprühbeschichtung oder jedes andere geeignete Mittel aufgebracht werden. Wie in 1(C) gezeigt ist, ist der Querchnitt des Drahts 2 nicht auf eine kreisförmige Form beschränkt und kann rechteckig geformte Bänder, quadratische Formen oder Polygone oder andere Formen umfassen.
  • Bei einer bevorzugten Ausführungsform wird der FEP-Kleber durch elektrostatische Pulverbeschichtung mittels des folgenden Prozesses aufgebracht. Der gebildete schraubenförmige Draht wird zunächst mit Isopropylalkohol und deionisiertem Wasser vorgereinigt. Der gebildete Draht wird dann auf einer Spreiz- und Haltevorrichtung platziert, um einen Draht-zu-Drahtkontakt in dem gebildeten Peripheriebereich zu vermeiden. Der vorbereitete Draht wird dann grundiert und für ungefähr 10 Sekunden in der elektrostatisch geladenen FEP-Wolke platziert. Das FEP-Pulver ist von Daikin Industries, Ltd., Osaka, Japan als Teil Nummer NCX-1 erhältlich. Das FEP-Pulver wird dann aus den Ösen 44, 46, 48 und den Sperr- und Sicherungsabschnitten 50 durch Bürsten oder durch die Verwendung eines Vakuums entfernt. Der FEP-beschichtete Drahtrahmen und die Stützvorrichtung werden dann in einen Konvektionsofen gegeben und bei ungefähr 330°C für ungefähr 1 bis 2 Minuten erhitzt, um das FEP-Puder zu schmelzen und an den gebildeten Draht zu kleben. Die FEP-Beschichtung kann auch durch Eintauchen, Aufsprühen, Laminieren zwischen Folien, Umwickeln eines FEP-Films, Anpassen von FEP-Schläuchen über den gebildeten Drähten oder jede anderen Einrichtung aufgebracht werden. Falls mehr als ein Draht benutzt wird, um die Schraubenform zu bilden, werden die beiden Enden des gebildeten Drahtes an einem Endpunkt aneinander befestigt, durch Schweißen, Einfalzens einer Hülse an den Drahtenden oder jede andere Einrichtung.
  • 2(A) zeigt ein mehrlagigens Laminat 8, welches zum Beispiel aus vier Filmschichten (Lagen) aus gerecktem PTFE gefertigt ist. Die Filmschichten werden auf einer porösen Unterdruckspannvorrichtung (nicht dargestellt) platziert, wobei jede Filmschicht um 90 Grad relativ zueinander rotiert wird. Das vierlagige Laminat 8 kann scheibenförmig sein oder jede andere Form annehmen. Ein Hochtemperaturschlauch 10 wird auf der Zentrallinie des vierlagigen Laminats 8 platziert.
  • 2(B) zeigt das mehrlagige Laminat 8 über dem Hochtemperaturschlauch 10 gefaltet, wodurch ein gefaltetes Laminat gebildet wird, welches den Schlauch umgibt.
  • 2(C) zeigt das gefaltete Laminat. Weil das vierlagige Laminat einmal gefaltet wird, bildet die Membran 12 nun ein achtlagiges Laminat. Diese Laminatanordnung mit dem eingebetteten Schlauch wird mit einer KAPTON®-Folie bedeckt und in eine Sinterpresse gegeben. Die Kanten des Laminats werden gespannt, die Anordnung wird durch eine poröse Spannvorrichtung einem Unterdruck ausgesetzt und die Anordnung wird auf Sintertemperaturen erhitzt. Die Zeiten und Temperaturen für diesen Sinterprozess sind wie oben beschrieben. Die gesinterte Anordnung wird abgekühlt und die KAPTON®-Folie wird entfernt und abgesondert.
  • 2(D) zeigt die Laminatanordnung oder Membran 12, den Hochtemperaturschlauch 10, einen Umrissschnitt 14 und ein Spindellochmuster 16. Die Umriss- und Spindellöcher werden durch einen Laser, einen Stahlstempel oder jede beliebige andere Einrichtung geschnitten.
  • Wie in 2(E) gezeigt ist, wird eine laminierte Anordnung 18 mit Membranen 12, Spindellöchern 16 und einem hitzebeständigen Schlauch 10 gebildet.
  • Bei einem bevorzugten oder alternativen Verfahren können die kreuzweise laminierten Membranen durch kreuzweises Wickeln eines Films um eine Spindel hergestellt werden, wobei ein kreuzweise lagenlaminierter Filmschlauch erzeugt wird. Wie in 3(A) gezeigt ist, ist der Film 20 wie oben beschrieben um eine Spindel 22 gewickelt. Der Film 20 wird mit einem Winkel 26 bezüglich einer vertikalen oder kürzesten Umfangslinie 24 um die Spindel gewickelt. Ein Winkel im Uhrzeigersinn von dem vertikalen Bezug wird als positiver Winkel beschrieben, während ein Winkel im Gegenuhrzeigersinn als ein negativer Winkel beschrieben wird. Es ist ein bevorzugter Winkel 26 von positiven 47 Grad von einer Vertikalen gezeigt. Der Film 20 wird vorzugsweise mit einem Versatz 28 von ungefähr 1,75 (44,45 mm) gewickelt, wobei die Filmbreite 30 vorzugsweise ungefähr 1,0'' (25,4 mm) und der Spindeldurchmesser 34 vorzugsweise ungefähr 1,0'' (25,4 mm) ist. Der Film wird gemäß einer ungefähren Länge von 24'' (610,0 mm) von links nach rechts verlaufend in einem Durchgang gewickelt. Der zweite Durchgang, welcher von rechts nach links verläuft, erhält den gleichen Versatz 28 und die gleiche Filmbreite 30, wobei jedoch der Wickelwinkel 26 zu negativen 47 Grad von einer Vertikalen verändert wird. Wie in 3(B) gezeigt ist, werden insgesamt acht Durchgänge verwendet, um einen kreuzweise lagenlaminierten Filmschlauch 32 zu erzeugen. Das Filmlaminat wird, während es sich noch auf der Wickelspindel befindet, bei ungefähr 370°C für ungefähr 45 Minuten gesintert. Der gesinterte Filmschlauch wird dann von der Wickelspindel entfernt. Der hitzebeständige Schlauch 10 kann dann in das Schlauchlumen wie gezeigt eingebracht werden. Diese Anordnung mit dem eingebetteten Schlauch wird dann mit einer KAPTON®-Folie bedeckt und in eine Sinterpresse gegeben. Die Kanten des Laminats werden gespannt, die Anordnung wird durch eine poröse Spannvorrichtung einem Unterdruck ausgesetzt und die Anordnung wird auf Sintertemperaturen erhitzt. Die Zeiten und Temperaturen dieses Sinterprozesses sind wie oben beschrieben. Die gesinterte Anordnung wird abgekühlt und die KAPTON®-Folie wird entfernt und abgesondert. In 3(C) ist eine Endansicht der laminierten Anordnung gezeigt, welche den hitzebeständigen Schlauch 10 und den gefalteten und laminierten Film schlauch 32 zeigt. Diese Anordnung kann dann auf eine Laserspannvorrichtung gespannt werden, um das Schneiden der Spindellöcher 16 (2(D)) und des Vorrichtungsumrisses 14 (2(D)) zu erlauben. Wie in 2(E) bereits gezeigt wurde, wird nach dem Schneidvorgang eine laminierte Anordnung 18 mit Membranen 12, Spindellöchern 16 und einem hitzebeständigen Schlauch 10 gebildet.
  • Der schraubenförmige Draht (1(B)) mit der FEP-Beschichtung 6 (1(B)) wird dann in eine ungefähr lineare Form gespannt und in den Hochtemperaturschlauch 10 eingebracht, wie zum Beispiel einen, welcher aus rostfreiem Stahl gebildet ist. Der Hochtemperaturschlauch 10 wird von der laminierten Anordnung 18 entfernt, wodurch der FEP-beschichtete Draht innerhalb der laminierten Anordnung erfasst zurückgelassen wird. Der Sperr- und Sicherungsabschnitt des schraubenförmig gebildeten Drahts wird durch die vorgeschnittenen Spindellöcher hindurchgefädelt, um die Vorrichtung temporär in dem ungefähr entfalteten oder expandierten Zustand zu halten. Durch Hindurchfädeln des Sperr- und Sicherungsabschnitts des schraubenförmig gebildeten Drahts durch die vorgeschnittenen Führungsspindellöcher werden die zentralen Kanten der Abdichtelemente oder Membranen gezwungen, auf sich selbst zu konvergieren, wodurch die abschließende entfaltete Konfiguration angenommen wird. Die Vorrichtung wird dann bei 330°C für ungefähr 15 Minuten erhitzt, was bewirkt, dass die FEP-Beschichtung auf dem Draht mit dem gereckten PTFE-Laminat verbunden wird. Der Vorrichtung wird dann erlaubt, auszukühlen. Die resultierende Vorrichtung ist, wenn sie linear gestreckt wird, in 4(A) abgebildet.
  • Wie in 4(A) gezeigt ist, wird die Vorrichtung durch Anwenden von Belastungen 40 linear gespannt. Der schraubenförmige Draht 2 wurde wie oben beschrieben gebildet. In dem Draht 2 ist eine vordere Öse 44, eine mittlere Öse 46, eine hintere Öse 48 und eine Sperr- und Sicherungseinrichtung 50 gebildet. Die Abdichtmembranen 12 haben vorgeschnittene Spindellöcher 16. Wie in 4(B) gezeigt ist, wird eine Führungsspindel 42 durch die vordere Öse 44 und danach durch die vorgeschnittenen Spindellöcher 16 hindurchgefädelt. Die Führungs- oder Sammelspindel bewirkt, dass die vorgeschnittenen Löcher ungefähr an einer gemeinsamen Achse ausgerichtet werden, wodurch die inneren Kanten der Abdichtmembranen gesammelt werden. Die Führungsspindel 42 ist im wesentlichen gerade oder nahezu linear, somit sollten die Abdichtmembranen 12 gefaltet oder komprimiert sein, um die Führungsspindel sequentiell durch die vorgeschnittenen Löcher 16 zu führen.
  • Die Führungsspindel ist im wesentlichen schlauchförmig und kann innere Durchmesser haben, welche von ungefähr 0,005'' bis 0,300'' (0,13 mm bis 7,62 mm) reichen, mit einem bevorzugten Bereich von ungefähr 0,031'' bis 0,033'' (0,79 mm bis 0,83 mm). Die Führungsspindel kann einen äußeren Durchmesser haben, welcher von ungefähr 0,007'' bis 0,500'' (0,18 mm bis 12,7 mm) reicht, mit einem bevorzugten Bereich von ungefähr 0,039'' bis 0,041'' (0,99 mm bis 1,04 mm).
  • Die Führungsspindel kann aus jedem geeigneten biokompatiblen Material hergestellt werden, umfassend Polymere oder Metalle. Ein bevorzugtes Führungsspindelmaterial ist Nitinol, welches von Memry Corp., Melno Park, CA hergestellt wird. Die Führungsspindel kann oberflächenbehandelt oder beschichtet sein, um die Biokompatibilität des Materials zu verbessern oder die Oberflächenreibung zu verändern oder zu erhöhen.
  • Wie in 4(C) gezeigt ist, wird die Führungsspindel 42 weiter durch die mittlere Öse 46, durch die verbleibenden vorgeschnittenen Löcher 16 und durch die hintere Öse 48 hindurchgefädelt. Die Abdichtmembranen 12 werden typischerweise gefaltet oder zerknittert, wie es durch die Falten 56 dargestellt wird. Die Sperr- und Sicherungseinrichtung 50, welche in dem schraubenförmigen Draht 2 vorgebildet wurde, wird elastisch deformiert und in dem offenen hinteren Ende der Führungsspindel 42 positioniert. Der schraubenförmige Draht wird dann durch Gleiten der vorderen Öse entlang der Führungsspindel, weg von dem hinteren Ende der Führungsspindel, in eine lineare Form gespannt. Die Einrichtung wird dann in einen Beförderungskatheter geladen.
  • Die grundsätzliche Entfaltung der fertigen schraubenförmigen Verschlussvorrichtung wird in den 5(A) bis (C) gezeigt. Der Beförderungskatheter 62 wird initial durch einen Wanddefekt 60 in einem Herz positioniert. Wie in 5(A) gezeigt ist, wird die hintere Abdichtmembran 64 der schraubenförmigen Verschlussvorrichtung 68 aus dem Beförderungskatheter 62 herausgetrieben, wodurch der hinteren Seite 64 erlaubt wird, zu der entfalteten Form zu expandieren. Wie in 5(B) gezeigt ist, wird der Katheter 62 aus dem Wanddefekt zurückgezogen, wobei die Verschlussvorrichtung weiter aus dem Katheter herausgetrieben wird, was der vorderen Abdichtmembran 70 erlaubt, zu der entfalteten Form zu expandieren. Wie in 5(C) gezeigt ist, ergreift und sichert der Sperr- und Absicherungsabschnitt des gebildeten Drahts die hintere Öse an der vorderen Öse, wobei die hintere Abdichtmembran 64 an der vorderen Abdichtmembran 70 gesichert wird, wenn die Führungsspindel und der Katheter 62 zurückgezogen werden. Die Sperr- und Sicherungseinrichtung wird in 5(D) und (E) weiter verdeutlicht. Wie in 5(D) gezeigt ist, wird die Sperr- und Sicherungseinrichtung 50 innerhalb des inneren Lumens der Führungsspindel 42 gespannt. Die Führungsspindel wird auch durch die drei Ösen 44, 46 und 48 und durch die vorgeschnittenen Spindellöcher hindurchgefädelt. Wenn die vordere Öse 44 in Richtung der oder in eine nahe Nachbarschaft mit der hinteren Öse 48 getrieben wird, ragt die Sperreinrichtung durch die vordere Öse 44, die mittlere Öse 46 und die hintere Öse 48 hindurch. Wie in 5(E) gezeigt ist, ist die Sperr- und Sicherungseinrichtung 50 innerhalb der drei Ösen positioniert und wird in den entfalteten Zustand auf der vorderen Seite der Verschlussvorrichtung 68 zurückkehren, wenn die Führungsspindel 42 herausgezogen wird. Somit wird durch aneinander Sichern der Ösen die vordere Abdichtmembran 70 an der hinteren Abdichtmembran 64 gesichert, wodurch der Verschluss des Wanddefekts vervollständigt wird.
  • Wie in 6(A) gezeigt ist, kann der schraubenförmige Draht mehr als eine Schlaufe haben, welche eine beliebige Öse bildet. Zum Beispiel kann die vordere Öse 44 wie gezeigt zwei Schlaufen haben. Die mittleren Ösen 46 und die vorderen Ösen 48 können auf ähnliche Weise mehr als eine Schlaufe haben, welche eine Öse bilden. Die Anzahl von Schlaufen, welche eine Öse bilden, kann ungefähr 2, 3, 4, 5, 6 oder mehr Schlaufen oder annähernde Bruchteile hiervon umfassen, zum Beispiel 1,5; 2,5; 3,5; 4,5; 5,5. Ein bevorzugtes Verfahren verwendet ungefähr zwei Schlaufen, um die Ösen 44, 46 und 48 zu bilden. 6(A) stellt die ungefähre Konfiguration des schraubenförmigen Drahts 2 dar, während er unter einer leichten Spannung 72 steht, welche entlang der Längsachse des schraubenförmigen Drahts 2 angebracht ist. Der Sperrabschnitt 50 des schraubenförmigen Drahts kann auch mehrfache Schlaufen oder jede andere geeignete Konfiguration umfassen. Es ist eine bevorzugte Sperrabschnittkonfiguration 50 mit ungefähr einer Schlaufe gezeigt.
  • Wie in 6(B) gezeigt ist, expandiert der schraubenförmige Draht zu der entfalteten Form wenn die längsgerichtete oder lineare Spannung (72, 6(A)) entfernt wird. Die ungefähren Ausmaße der Ösen 44, 46 und 48 werden nach einer Entfernung der längsgerichteten oder linearen Spannung aufrechterhalten. Der Sperrabschnitt 50 des schraubenförmigen Drahts 2 wird auch nahezu aufrechterhalten, nachdem die längsgerichtete oder lineare Spannung entfernt wird.
  • Wie in 7(A) gezeigt ist, hat eine bevorzugte Ausführungsform oder Konfiguration des Sperrabschnitts 50 des schraubenförmigen Drahts 2 wenigstens eine Schlaufe. Der Sperrabschnitt 50 kann auch gebildet sein, um sich relativ zu der entfalteten Vorrichtung nach innen oder in Richtung der hinteren Öse 48 zu entfalten, um das Hervorragen des Sperrabschnitts 50 nach einer vollständigen Entfaltung zu minimieren. 7(B) zeigt eine alternative Konfiguration des Sperrabschnitts 50 des schraubenförmigen Drahts 2, wobei der Sperrabschnitt ungefähr zwei vollständige Rotationsschlaufen hat. Zusätzlich kann das Ende des Sperrabschnitts 50 in einer kleinen Schlaufe gebildet sein.
  • Der Draht kann einer Ausrichtung unterzogen werden, um eine Entfaltungsrotationsrichtung und die längsgerichtete Entfaltungsrichtung zu fördern, um eine spezifische Entfaltungskonfiguration sicherzustellen. Ein bevorzugtes Verfahren eines Anwendens dieser Ausrichtung ist in 8(A) und (B) gezeigt. Der schraubenförmige Draht 2 ist gebildet, um wenigstens eine Öse zu erzeugen, zum Beispiel die vordere Öse 44. Diese Öse ist in einer nicht-kreisförmigen oder „asymmetrischen" Form gebildet. Die Führungsspindel 42 ist in einer korrespondierenden nicht-kreisförmigen oder „asymmetrischen" Form ähnlich gebildet. Die Öse greift somit in die Spindel ein. Wenn die Begriffe „asymmetrisch" und „nicht-kreisförmig" hier verwendet werden, ist jeweils beabsichtigt, eine beliebige nicht-kreisförmige Form zu beschreiben, die verhindert, dass die Öse auf einer korrespondierend geformten Führungsspindel rotiert. Solche Formen können ohne Einschränkung umfassen: Ovale, Quadrate/Rechtecke, Dreiecke und verschiedene zufällige Formen und andere Formen, die ein lineares Voranschreiten der Öse entlang der Spindel erlauben, während ein unkontrolliertes Verdrehen der Öse auf der Spindel verhindert wird.
  • Die nicht-kreisförmige und asymmetrische Form der Öse 44 verhindert gemeinsam mit der nicht-kreisförmigen oder asymmetrischen Form der Führungsspindel 42 eine Rotation oder ein Verdrehen der Spindel 42 relativ zu der Öse 44. Die Ausrichtung, welcher der Draht unterzogen wurde, ist so mit eine Antirotationsbedingung, welche eine spezifische Form oder eine Entfaltungskonfiguration sicherstellen kann. 8(B) zeigt eine Seiten- und Endansicht einer bevorzugten Führungsspindelkonfiguration 42, bei welcher das hintere Ende 80 der Führungsspindel in einer nicht-kreisförmigen oder asymmetrischen Form gebildet ist. Die asymmetrische Form hat eine Breite 76, welche wesentlich größer ist (hiermit definiert als mehr als 10%) als die Höhe 78. Bei einer bevorzugten Ausführungsform haben alle drei Ösen (44, 46, 48, 6(B)) nicht-kreisförmige oder asymmetrische Formen, wie zum Beispiel ein abgerundetes Rechteck, und eine ähnlich geformte Spindel, welche es den Ösen ermöglicht, über die Spindel zu gleiten, während sie auch eine relative Rotation der Spindel zu den Ösen verhindert. Mit der Integration dieses Antirotationselements sollten die Ösen in einer bevorzugten Ausführungsform ausgerichtet und relativ zueinander nicht rotiert sein, nachdem die Führungsspindel durch die Ösen und die vorgeschnittenen Spindellöcher hindurchgefädelt wurde, so wie es in den 4(A) bis (C) beschrieben ist.
  • Wie in 9(A) gezeigt ist, sind die Ösen nicht rotiert und sind in einem im wesentlichen entspannten und angespannten Zustand, während sie in der entfalteten Konfiguration sind. Wie in 9(B) gezeigt ist, ist der schraubenförmige Draht 2 um die Führungsspindel 42 gewickelt, wenn die Ösen, zum Beispiel 48 und 46, auseinander getrieben werden, wie während des Spindeldurchfädelungsvorgangs, welche in 4(A) bis (C) beschrieben ist. Somit sollten die Ösen während des Spindeldurchfädelungsvorgangs ordnungsgemäß ausgerichtet sein, so wie sie in 9(A) gezeigt konfiguriert sind, wenn sie in dem expandierten oder entfalteten Zu stand sind. Ein bevorzugter nicht-kreisförmiger oder asymmetrischer Schlauch hat eine Breite zwischen ungefähr 0,048'' bis 0,052'' (1,22 mm bis 1,32 mm) und eine Höhe von ungefähr 0,023'' bis 0,027'' (0,58 mm bis 0,69 mm). Bevorzugte Ösenkonfigurationen sind ausgelegt, um den Ösen zu erlauben, entlang der asymmetrischen Spindel zu gleiten und eine Rotation der Ösen relativ zu der Spindel zu verhindern.
  • Wie in 10 gezeigt ist, kann einer Beschichtung 82 von geringer Reibung in einer bevorzugten Ausführungsform auf das Antirotationssegment des hinteren Endes 80 der Führungsspindel 42 aufgebracht werden. Diese Beschichtung kann aufgesprüht, dampfbeschichtet oder thermisch aufgebracht werden. In einer bevorzugten Ausführungsform ist diese Beschichtung Paralyne, welches durch Speciality Coating Systems, Indianapolis, IN, aufgebracht wird.
  • Eine Entfaltung der schraubenförmigen Verschlussvorrichtung mit der Sperr-Sicherungseinrichtung und der Führungsspindeleinrichtung ist in den 11(A) bis (G) gezeigt. Wie in 11(A) gezeigt ist, ist der Katheter 62 an dem Defekt 60 ausgerichtet und durch ihn hindurchgeschoben. Der Katheter 62 umfasst die schraubenförmige Verschlussvorrichtung 68, einen Einrichtungsschubschlauch 90, die Führungsspindel 42 und die Sperr- und Sicherungseinrichtung 50. Die Führungsspindel und der Sperr- und Sicherungsabschnitt 50 des schraubenförmigen Drahts werden dann aus dem Katheter wie in 11(A) gezeigt vorgeschoben.
  • Wie in 11(B) gezeigt ist, wird dann der Schubschlauch 90 vorgeschoben, welcher die schraubenförmige Verschlussvorrichtung 68 aus dem Katheter 62 heraustreibt. Die hintere Seite 64 der schraubenförmigen Verschlussvorrichtung 68 nimmt dann die Gedächtnis-induzierte Form an.
  • Wie in 11(C) gezeigt ist, wird der Katheter 62 von dem Defekt zurückgezogen, was das hintere Ende 64 der Verschlussvorrichtung 68 gegen den Defekt 60 treibt. Der Schubschlauch 90 wird dann in Richtung des Defekts vorgeschoben, was die schraubenförmige Verschlussvorrichtung 68 weiter aus dem Katheter 62 heraustreibt. Die vordere Seite 70 der schraubenförmigen Verschlussvorrichtung 68 nimmt dann die Gedächtnisinduzierte Form an. Die Führungsspindel 42 zwingt die vorgeschnittenen Löcher 16 (2(E)) dazu, an einer gemeinsamen Achse ausgerichtet zu werden und stellt somit eine Abdichtelement-Zentralkantenkonvergenzeinrichtung bereit.
  • Das Lösen des Sperr- und Sicherungsabschnitts 50 wird durch Vorschieben des Katheters 62 und des Schubschlauchs 90 in Richtung des Defekts erreicht, wie es in 11(D) gezeigt ist. Wie in 11(E) gezeigt ist, kann dann die Führungsspindel 42 von der schraubenförmigen Verschlussvorrichtung 68 fortgezogen werden. Die vorgeschnittenen Löcher 16 (2(E)) werden über die Führungsspindel 42 voreingefädelt und werden somit an einer gemeinsamen Achse durch die Führungsspindel 42 ausgerichtet. In dieser Konfiguration springt der Sperr- und Sicherungsabschnitt 50 in Richtung seiner Gedächtnis-induzierten Form auf und passt sich dem inneren Durchmesser 92 des Schubschlauchs 90 an.
  • Wie in 11(F) gezeigt ist, kann der Schubschlauch 90 dann von der schraubenförmigen Verschlussvorrichtung 68 zurückgezogen werden, was dem Sperr- und Sicherungsabschnitt 50 erlaubt, weiter in Richtung der lockeren Gedächtnis-induzierten Form aufzuspringen und sich dem inneren Durchmesser 94 des Katheters 62 anzupassen.
  • Wie in 11(G) gezeigt ist, kann der Katheter 62 dann von der schraubenförmigen Verschlussvorrichtung zurückgezogen werden, wodurch der Sperr- und Sicherungsabschnitt 50 vollständig freigegeben wird, welcher dann zu seiner Gedächtnis-induzierten Form aufspringt. Der Sperr- und Sicherungsabschnitt 50 bietet nun eine Einrichtung, um die hintere Seitenmembran 64 an der hinteren Seitenmembran 70 der schraubenförmigen Verschlussvorrichtung 68 zu sichern und auch eine Abdichtelement-Sicherungseinrichtung bereitzustellen. Alternative Verfahren zum Entfalten der Sperre umfassen ein simultanes Zurückziehen der Führungsspindel 42 und des Katheters 62 fort von der schraubenförmigen Verschlussvorrichtung 68 oder ein simultanes Zurückziehen der Führungsspindel 42, des Schubschlauchs 90 und des Katheters 62 von der schraubenförmigen Verschlussvorrichtung 68.
  • Eine Einrichtung zum Ermöglichen einer Vorrichtungszurückholung während der Entfaltung ist wünschenswert. Eine Vorrichtungszurückholungseinrichtung ist als eine Einrichtung definiert, welche ermöglicht, die Defektverschlussvorrichtung nach einer partiellen Entfaltung der Defektverschlussvorrichtung wieder in den Beförderungskatheter einzubringen. Falls die Verschlussvorrichtung während eines Entfaltens versehentlich falsch positioniert wird, erlaubt eine Naht mit einem Ende, welches in dem Schubschlauch eingebettet ist oder an ihm befestigt ist, ein Zurückholen der teilweise entfalteten Vorrichtung. Die Vorrichtung kann somit zurück in den Beförderungskatheter gezogen und neu entfaltet werden, um den Positionierungsfehler zu korrigieren.
  • Die 12(A) bis (C) zeigen eine bevorzugte Ausführungsform einer Nahtmaterial-Zurückholungseinrichtung. Wie in 12(A) gezeigt ist, wird ein Nahtmaterial 96 durch die vordere Öse 44 voreingefädelt. Ein Ende des Nahtmaterials 96 wird in den Schubschlauch 90 eingebettet oder an ihm befestigt und das andere Ende des Nahtmaterials 96 wird durch die vordere Öse 44 voreingefädelt und durch das innere Lumen des Schubschlauchs 90 voreingefädelt. Das Nahtmaterial 96 wird zwischen dem Äußeren der Führungsspindel 42 und dem inneren Lumen des Schubschlauchs 90 voreingefädelt oder geführt und erstreckt sich aus dem vorderen Ende des Beförderungskatheters 62 heraus. Beim Spannen des offenen Endes des Nahtmaterials an dem vorderen Ende des Beförderungskatheters kann die Verschlussvorrichtung zurück in den Beförderungskatheter 62 gezogen werden, falls eine Neuentfaltung nötig ist. Wie in 12(B) gezeigt ist, hat der Schubschlauch 90 das Nahtmaterial 96 befestigt an oder eingebettet in der Schubröhre 90. Wie in 12(C) gezeigt ist, kann eine Entfaltung der Verschlussvorrichtung 68 durch Freigeben des Nahtmaterials von dem vorderen Ende des Beförderungskatheters 62 abgeschlossen werden, und wenn der Katheter 62 zurückgezogen wird, wird dem Nahtmaterial '96 er möglicht, durch die vordere Öse 44 zu gleiten, wodurch die Verschlussvorrichtung 68 freigegeben wird.
  • In 13 ist das vordere Ende 100 des Beförderungskatheters 62 gezeigt. Die Führungsspindel 42 und der Schubschlauch 90 sind innerhalb des Beförderungskatheters 62 koaxial konfiguriert. Das vordere Ende des zurückgeholten Nahtmaterials 9b wird zwischen dem äußeren der Führungsspindel 42 und dem inneren Lumen des Schubschlauchs 90 geführt und wird an dem Schubschlauch 90 entfernbar gesichert. Bei einer bevorzugten Ausführungsform kann das Nahtmaterial 96 an dem Schubschlauch 90 durch eine Druckpasshaube entfernbar gesichert werden, die das Nahtmaterial an dem äußeren Durchmesser der Schubröhre einklemmt und hält. Um die Vorrichtungsbeförderung abzuschließen wird die Druckpasshaube entfernt, wodurch das Nahtmaterial 96 freigegeben wird und dem Nahtmaterial ermöglicht wird, durch das Schubschlauchlumen und durch die vordere Öse des schraubenförmig gebildeten Drahts zu gleiten, was die Vorrichtung vollständig freigibt.
  • Um das Führen des Beförderungskatheters durch einen Defekt ohne die Notwendigkeit eines Führungsdrahtes zu ermöglichen, hat das hintere Ende des Beförderungskatheters eine gelenkige Spitze.
  • Diese hakenförmige Spitze vereinfacht ein „Steuern" des Beförderungssystems durch Durchgänge, nahezu wie eine gebogene Spitze auf einem Führungsdrahtkatheter. Wie in 14(A) bis (C) gezeigt ist, hat das hintere Ende des Katheters 62 eine gelenkige Spitze 102. Wie in 14(A) gezeigt ist, nimmt das hintere Ende des Katheters einen Bogen oder Winkel 112 von ungefähr 60 bis 90 Grad an, wenn er in einem entspannten oder ungespannten Zustand ist. In diesem Zustand ist das hintere Ende 104 der Einrichtung 68 in der vorderen Position 106. Bezugnehmend auf 14(B) biegt sich die gelenkige Spitze 102, wodurch weniger als ein Winkel approximiert wird, wenn das hintere Ende 104 der Vorrichtung 68 in Richtung der mittleren Position 108 vorgeschoben wird. Es ist ein ungefährer Startwinkel von 90 Grad gezeigt (14(A)), welcher in einen ungefähren Winkel von 45 Grad wie in 14(B) gezeigt übergeht. Wenn das hintere Ende 104 der Vorrichtung 68 weiter zu der hinteren Position 110 vorgeschoben wird, nimmt die gelenkige Spitze eine nahezu lineare oder gerade Konfiguration an. Die hintere Spitze ist somit eingerichtet, wenigstens zwei verschiedene Positionen anzunehmen, eine gebogene Führungsposition wie in 14(A) gezeigt und eine gerade Vorrichtungsentfaltungsposition wie in 14(C) gezeigt. Die hintere Spitze bewegt sich von der Führungsposition in die Vorrichtungsentfaltungsposition wenn die Defektverschlussvorrichtung durch die hintere Spitze bewegt wird. Es sollte anerkannt werden, dass die Spitze imstande ist, eine Vielzahl von gebogenen Konfigurationen zwischen diesen beiden Extrempositionen einzunehmen, einfach durch partielles Vorschieben oder Zurückziehen der Vorrichtungen innerhalb der Spitze.
  • Der Katheterschlauch umfasst ein flexibles Material, welches eingerichtet ist, sich zu biegen, um das hakenförmige Ende wie in 14(C) gestreckt auszurichten, wenn eine Vorrichtung durch den Schlauch entfaltet wird. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist der Beförderungskatheter aus einer Drahtumspinnungsstütze mit ungefähr 40 Kreuzungen pro Zoll gebildet, welche mit einem Heißkleber Pebax beschichtet werden, welcher von Elf Atochem North American, Inc., Philadelphia, PA erhältlich ist. Das Pebax kann durch andere Versteifungsmaterialien ersetzt werden, wie zum Beispiel FEP oder andere geeignete Materialien. Alternativ kann der Katheterschlauch selbst ein Innenteil aus einem Material sein, das eine wärmegebildete oder geformte oder anderweitig gebildete Biegung annimmt. Die Dimensionen der Drahtumspinnung werden für die spezifische Kathetergröße ausgewählt. Die Drahtumspinnung kann durch andere Materialien ersetzt werden, zum Beispiel können Polymerfasern oder Fasern für die Katheterstütze verwendet werden. Die Katheterstütze kann auch in der Form einer Spirale oder einer Spule sein. Die Stütze kann unter der Voraussetzung, dass der Katheter angemessene mechanische und Biegesteifigkeitseigenschaften besitzt, entfernt werden.
  • Der vorgebogene oder hakenförmige Abschnitt der hinteren Spitze wird durch Spannen der hinteren Spitze in der gebogenen oder hakenförmigen Konfiguration gebildet, wenn das heißklebende Pebax ungefähr auf seine Schmelz- oder Rückflusstemperatur erhitzt wird. Dem Katheter wird dann erlaubt, sich abzukühlen, während er in dem gespannten Zustand verbleibt. Der gelenkige Abschnitt ist bei einer bevorzugten Ausführungsform ungefähr 2,4'' (61 mm) lang und bildet ungefähr einen 90 Grad Winkel. Röntgendichte Ringe oder Spitzen können in die hintere Katheterspitze integriert werden durch Bilden eines Gemischs aus ungefähr 80% Wolframfeinpulver und 20% Pebax. Das metallgeladene Gemisch wird dann geschmolzen und auf die hintere Katheterspitze gegossen. Um die Oberflächenreibung in dem inneren Lumen des Schubschlauchs zu verringern, kann optional ein verdichteter, dünnwandiger PTFE-Einsatz in das innere Lumen integriert werden. Bei einer bevorzugten Ausführungsform kann die Naht durch Schmelzen des heißschmelzenden Pebax um das Nahtmaterial an den Schubschlauch angebracht werden, wobei das Nahtmaterial in die Schubschlauchwand eingebettet wird.
  • 15(A) zeigt eine Seitenansicht einer Verschlussvorrichtung 68 mit einer längsgerichteten Achse 120 in dem entfalteten Zustand oder dem Zustand mit großem Durchmesser 124 mit einem Durchmesser d1.
  • 15(B) zeigt eine Seitenansicht einer Verschlussvorrichtung 68 mit einer längsgerichteten Achse 120 in dem vollständig zusammengelegten Zustand oder dem Zustand von kleinem Durchmesser mit einem Durchmesser d2, wobei d2 kleiner als d1 ist, wobei das Verhältnis von d1:d2 weniger als ungefähr 50:1 ist, in Abhängigkeit von dem abschließenden entfalteten Durchmesser d1 der Einrichtung. Das Verhältnis von d1:d2 sollte zwischen ungefähr 5:1 und ungefähr 50:1 sein, mit einem bevorzugten Verhältnis von ungefähr 5:1 bis ungefähr 50:1 (wie zum Beispiel 5:1, 7:1, 8:1, 9:1, 10:1, 12:1, 15:1, 20:1, 25:1, 30:1, 35:1, 40:1, 45:1). Sobald die Vorrichtung in dem zusammengelegten Zustand ist, kann die Vorrichtung entlang der längsgerichteten Achse 102 in einen Beförderungsschlauch oder Katheter 62 eingebracht werden. Die Vorrichtung hat somit eine zusammengelegte Einbringungskonfiguration und eine vergrößerte Entfaltungskonfiguration.
  • Obwohl die vorliegende Erfindung bevorzugt ist, um Körperdefekte, wie zum Beispiel arterielle Septumdefekte und ventrikulare Septumdefekte, zu schließen, kann sie bei anderen Anwendungen verwendet werden, bei welchen die unerwünschte Verbindung oder der unerwünschte Durchgang in dem Körper existiert. Ein spezielles Beispiel ist der Patent Ductus Arteriosis (PDA). Der PDA ist ein Gefäß, welches Aorta und Pulmonararterie kurzschließt. Dieser Kurzschluss sollte sich unmittelbar nach einer Geburt eines Kindes schließen. Jedoch bleibt bei bestimmten angeborenen Krankheitsbildern dieses Gefäß nach einer Geburt offen und führt somit zu nachfolgenden Komplikationen. Es ist erwünscht, basierend auf einer thoroskopischen Vorrichtung einen Katheter zu haben, um den PDA zu blockieren. Die vorliegende Erfindung kann für den PDA-Verschluss verwendet werden. In ähnlicher Weise kann sie verwendet werden, um den Fluss in jeder schlauchförmigen Struktur in dem Körper zu blockieren, wie zum Beispiel Eileiter, arteriovenöse Fistel, etc.
  • In diesem Zusammenhang sollte anerkannt werden, dass die vorliegende Erfindung in einer Vielzahl von Wegen eingebracht werden kann, umfassend eine Verwendung lediglich eines Schlauchs („Katheter") bis einschließlich einer thoracoskopischen Beförderung oder anderer Einrichtungen. Für kleine Anwendungen kann es erwünscht sein, Katheter von pediatrischer Größe zu verwenden.
  • Aufgrund der obigen Beschreibung sollte anerkannt werden, dass ein wichtiger Nutzen der vorliegenden Erfindung, insbesondere der schraubenförmig entfalteten Ausführungsform, ist, dass sie in einem sehr kompakten Einbringungsdurchmesser verbleiben kann und trotzdem vollständig expandiert werden kann, um eine vollständige Grenzschicht anzunehmen, um einen Wanddefekt zu bedecken oder abzudichten. Diese dramatische Größenveränderung wird erreicht durch die Fähigkeit des elastischen Stützens der vorliegenden Erfindung, um eine im wesentlichen längliche Konfiguration in ihrer Einbringungskonfiguration anzunehmen und sich in ihrer entfalteten Konfiguration dann automatisch in eine andere Peripherie der Verschlussvorrichtung zu biegen.
  • Wenn der Begriff „im wesentlichen länglich" hier verwendet wird, ist beabsichtigt, jede Orientierung der elastischen Stütze zu umfassen, die die Stütze längsgerichtet innerhalb eines Beförderungsschlauchs ausstreckt. Vorzugsweise nimmt eine „im wesentlichen längliche" Stütze dazu eine gerade Linie innerhalb des Beförderungsschlauchs an; der Begriff ist jedoch beabsichtigt, jede längsgerichtet ausgerichtete Orientierung zu umfassen, wie zum Beispiel einen gestreckten Draht mit einer oder mehreren Schlaufen oder Knoten darin oder sogar eine Stütze, die zwei oder mehr Drahtlängen entlang ihrer Länge umfasst.
  • Der Vorteil dieser Konstruktion ist, dass die Verschlussvorrichtung in sehr kleinen Schläuchen zum Befördern in engen beschränkten Räumen komprimiert werden kann. Zum Beispiel ist die Verschlussvorrichtung der vorliegenden Erfindung leicht in einen 9 French (F) Katheterschlauch und in sogar viel kleineren Schläuche komprimierbar, wie zum Beispiel 8F; 7,5F; 7F; 6,5F; 6F; 5,5F; 5F; 4,5F; 4F; 3,5F; 3F; 2,5F; 2F und sogar kleiner.
  • Ein weiterer Vorteil dieser Konstruktion der Verschlussvorrichtung der vorliegenden Erfindung ist, dass die Vorrichtung in ihrer kompakten Ein bringungskonfiguration ziemlich flexibel bleibt. Dies gilt insbesondere, wenn die elastische Stütze nur eine einzelne Drahtlänge in ihrem kompakten Zustand umfasst. Dieser hohe Grad an Flexibilität trägt zu einer einfachen Manipulation der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung bei, welche wieder ein Entfalten in engen Abgrenzungen unterstützt.
  • Ein anderer Weg, die Vorteile der vorliegenden Erfindung auszudrücken, ist in der Länge der Einbringungskonfiguration der vorliegenden Erfindung relativ zu der Gesamtlänge der Peripherie der Vorrichtung in ihrer entfalteten Konfiguration.
  • Dieses Verhältnis ist grundsätzlich ungefähr 0,7 oder mehr und kann Verhältnisse von 0,8; 0,9; 1,0; 1,1; 1,2; 1,3; 1,4; 1,5 oder mehr umfassen. Vorzugsweise ist das Verhältnis 0,7 oder mehr.
  • Obwohl die Erfindung im Zusammenhang mit spezifischen Ausführungsformen beschrieben wurde, ist es offenkundig, dass viele Alternativen und Varianten für den Fachmann im Lichte der obigen Beschreibung und der beiliegenden Zeichnungen offensichtlich sind. Dementsprechend ist die Erfindung bestimmt, alle Alternativen und Varianten einzubeziehen, die in den Schutzumfang der beiliegenden Ansprüche fallen.

Claims (17)

  1. Abdichtvorrichtung umfassend: ein elastisches Element (4), das eine Peripherie bildet, wobei das elastische Element wenigstens eine Öse (44) hat; eine Abdichtmembran (12), die durch das elastische Element (4) gestützt wird; eine Führungsspindel (42); dadurch gekennzeichnet, dass der Einschluss der wenigstens einen Öse (44) eingerichtet ist, über die Führungsspindel (42) zu gleiten.
  2. Abdichtvorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Peripherie schraubenförmig geformt (2) ist.
  3. Abdichtvorrichtung nach Anspruch 1, wobei die wenigstens eine Öse (44) aus dem elastischen Element (4) integral gebildet ist.
  4. Abdichtvorrichtung nach Anspruch 1, wobei die wenigstens eine Öse (44) und die Führungsspindel (42) eingerichtet sind, eine Rotation der Öse relativ zu der Führungsspindel (42) zu verhindern.
  5. Abdichtvorrichtung nach Anspruch 4, wobei die wenigstens eine Öse (44) und die Führungsspindel (42) von nicht-kreisförmiger Form sind, um eine Rotation der Öse auf der Spindel (42) zu verhindern.
  6. Abdichtvorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Führungsspindel (42) ein Polymer umfasst.
  7. Abdichtvorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Führungsspindel (42) ein Metall umfasst.
  8. Abdichtvorrichtung nach Anspruch 7, wobei das Metall Nitinol ist.
  9. Abdichtvorrichtung nach Anspruch 1, wobei das elastische Element (4) ein Draht ist.
  10. Abdichtvorrichtung nach Anspruch 9, wobei der Draht eine nicht-kreisförmige Form hat.
  11. Abdichtvorrichtung nach Anspruch 9, wobei der Draht superelastisch ist.
  12. Abdichtvorrichtung nach Anspruch 9, wobei der Draht ein Formgedächtnis hat.
  13. Abdichtvorrichtung nach Anspruch 9, wobei der Draht aus Nitinol ist.
  14. Abdichtvorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Abdichtmembran (12) aus einem Polymer gebildet ist.
  15. Abdichtvorrichtung nach Anspruch 14, wobei das Polymer ein Fluorpolymer ist.
  16. Abdichtvorrichtung nach Anspruch 15, wobei das Fluorpolymer Polytetrafluorethylen ist.
  17. Abdichtvorrichtung nach Anspruch 16, wobei das Polytetrafluorethylen gerecktes Polytetrafluorethylen mit einer Struktur aus Knoten und Fasern ist.
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