DE69928748T2 - Perkutanes intramuskuläres stimulationssystem - Google Patents

Perkutanes intramuskuläres stimulationssystem Download PDF

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    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61NELECTROTHERAPY; MAGNETOTHERAPY; RADIATION THERAPY; ULTRASOUND THERAPY
    • A61N1/00Electrotherapy; Circuits therefor
    • A61N1/18Applying electric currents by contact electrodes
    • A61N1/32Applying electric currents by contact electrodes alternating or intermittent currents
    • A61N1/36Applying electric currents by contact electrodes alternating or intermittent currents for stimulation
    • A61N1/36003Applying electric currents by contact electrodes alternating or intermittent currents for stimulation of motor muscles, e.g. for walking assistance

Description

  • Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf das Gebiet der therapeutischen neuromuskulären Stimulation. Sie findet insbesondere Anwendung zur Benutzung beim menschlichen Patienten, die paralysiert oder teilweise paralysiert sind aufgrund cerebrovaskulärer Unfälle, wie z.Bsp. einem Schlaganfall oder ähnlichem. Die Erfindung ist nützlich zur Verzögerung oder zur Verhinderung von Muskelschwund aufgrund von Nichtbenutzung, zur Beibehaltung des Bewegungsbereiches der Extremitäten, zur Erleichterung der willkürlichen Motorfunktion, zur Entspannung spastischer Muskeln, zur Erhöhung des Blutflusses zu ausgewählten Muskeln und ähnlichem.
  • Geschätzte 555.000 Personen werden jedes Jahr in den Vereinigten Staaten von Amerika durch cerebrovaskuläre Unfälle (CVA), wie z.Bsp. einem Schlaganfall behindert. Viele dieser Patienten behalten eine teilweise oder vollständige Paralyse einer Extremität bei. Zum Beispiel ist eine Subluxation (unvollständige Ausrenkung) des Schultergelenkes eine übliche Erscheinung und ist begleitet worden von chronischem und schwächendem Schmerz bei den Überlebenden des Schlaganfalls. Bei Überlebenden des Schlaganfalls, die Schulterschmerzen erleiden, ist die motorische Erholung häufig schwach und die Rehabilitation wird beeinträchtigt. Somit kann der Patient nicht sein maximales Funktionspotenzial und seine Unabhängigkeit erreichen. Die Verhinderung und die Behandlung einer Subluxation bei Schlaganfallpatienten besitzt daher Vorrang.
  • Es gibt eine allgemeine Bestätigung durch Gesundheitsfachleute für das Erfordernis der Verbesserung in der Verhinderung und Behandlung einer Schulter-Subluxation. Ein herkömmlicher Eingriff umfasst die Verwendung von orthopädischen Einrichtungen wie z.Bsp. Schlingen und Abstützungen, um das Gelenk zu immobilisieren in einem Versuch der Beibehaltung der normalen anatomischen Ausrichtung. Die Wirksamkeit dieser orthopädischen Einrichtungen variiert bei der Einzelperson. Viele Behörden betrachten die Verwendung von Schlingen und Armabstützungen ebenfalls als kontrovers oder sogar als nachteilig aufgrund der möglichen Komplikationen aus der Immobilisierung, die den Schwund aufgrund der Nichtbenutzung und eine weitere Behinderung durch Kontrakturen umfasst.
  • Eine Oberflächenstimulation, d.h. eine transkutane elektrische muskulare Stimulation ist therapeutisch für die Behandlung von Schulter-Subluxationen und den zugehörigen Schmerz ebenso wie für andere therapeutische Anwendungen verwendet worden. Eine therapeutische transkutane Stimulation ist im Allgemeinen nicht in großem Umfangs akzeptiert worden aufgrund der Schmerzen und der Unbehaglichkeit, die durch die Stimulation induziert werden, aufgrund der geringen Muskelselektivität und aufgrund der Schwierigkeit in der täglichen Handhabung der Elektroden. Zusätzlich zu diesen auf die Elektroden bezogenen Problemen sind handelsüblich erhältliche Stimulatoren relativ aufwendig, besitzen einen hohen Energieverbrauch und verwenden aufwendige Verbindungsdrähte.
  • Im Hinblick auf die vorstehenden Nachteile sind transkutane Stimulationssysteme typischerweise auf zwei Stimulations-Ausgangskanäle beschränkt. Die Elektroden, die auf der Hautoberfläche des Patienten angeordnet werden, sind nicht in der Lage, mit ausreichender Besonderheit die zu stimulierenden Muskeln auszuwählen und sie sind nicht geeignet zur Stimulation des tiefer liegenden Muskelgewebes des Patienten, wie dies für eine wirksame Therapie erforderlich ist. Jeglicher Versuch, mehr als zwei Oberflächenelektroden auf einem speziellen Bereich des Körpers eines Patienten zu verwenden, führt zu einer suboptimalen Stimulation aufgrund der mangelnden Muskelauswahl. Ferner induziert eine transkutane Muskelstimulation über Oberflächenelektroden allgemein Schmerzen und Unbehaglichkeit.
  • Studien ergeben, dass herkömmliche Interventionen nicht wirksam sind bei der Verhinderung oder Verminderung von langfristigen Schmerzen bzw. von Unbehaglichkeit. Daher ist es wünschenswert erschienen, ein perkutanes, d.h. durch die Haut wirkendes neuromuskuläres Stimulationssystem zu entwi ckeln, das temporär implantierte intramuskuläre Stimulationselektroden verwendet, die durch perkutane Elektrodenleitungen an einen externen und tragbaren Impulsgenerator angeschlossen sind.
  • Die vorliegende Erfindung geht von einem perkutanen intramuskulären Stimulationssystem für die therapeutische elektrische Stimulation von ausgewählten Muskeln eines Patienten aus, wie es aus der US-A-5167229 bekannt ist.
  • Weitere ähnliche Muskel-Stimulationssysteme für die Erzeugung eines elektrischen Ausgangs-Impulszuges zur Vorgabe einer funktionalen elektrischen Stimulation von Muskeln sind aus der EP-A-0165049 und der US-A-4408609 bekannt.
  • Ausgehend von diesem Stand der Technik ist es die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein perkutanes intramuskuläres Stimulationssystem vorzuschlagen, welches in einer leichten Weise eine schnelle und geeignete Einstellung der Stimulations-Impulszugparameter gestattet.
  • Diese Aufgabe wird gelöst durch die kennzeichnenden Merkmale des Patentanspruchs 1. Weitere vorteilhafte Ausgestaltungen des erfinderischen Stimulationssystems können den abhängigen Ansprüchen entnommen werden.
  • Ein noch weiterer Nutzen und Vorteile der vorliegenden Erfindung ergeben sich dem Fachmann beim Lesen und dem Verständnis der folgenden detaillierten Beschreibung der bevorzugten Ausführungsbeispiele.
  • Kurze Beschreibung der Zeichnungen
  • Die Erfindung kann die Form verschiedener Komponenten und Anordnungen von Komponenten aufweisen und sie kann in verschiedenen Schritten und Schrittanordnungen bestehen. Die Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Veranschaulichung bevorzugter Ausführungsbeispiele und sie beschränken daher nicht die Erfindung.
  • 1A ist eine Vorderansicht eines tragbaren programmierbaren Stimulations-Impulszuggenerators gemäß der vorliegenden Erfindung;
  • 1B1D sind Ansichten von oben, von unten und von der rechten Seite des Stimulations-Impulszuggenerators von 1A;
  • 2 veranschaulicht eine bevorzugte intramuskuläre Elektrode und perkutane Elektrodenleitung;
  • 3 veranschaulicht schematisch den Aufbau und den Betrieb des perkutanen intramuskulären Stimulationssystems gemäß der vorliegenden Erfindung;
  • 3A veranschaulicht schematisch eine bevorzugte Impuls-Amplituden/Dauer-Steuerung, einen Stromtreiber und einen Impedanz-Detektorschaltkreis gemäß der vorliegenden Erfindung; und
  • 4 veranschaulicht graphisch das Stimulationsschema des perkutanen intramuskulären Stimulationssystems gemäß der vorliegenden Erfindung.
  • Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsbeispiele
  • Unter Bezugnahme auf die 1A1D umfasst das perkutane intramuskuläre Stimulationssystem gemäß der vorliegenden Erfindung einen elektrischen Stimulations-Impulsgenerator 10. Der Impulsgenerator 10 umfasst ein leichtes Plastikgehäuse 12, das aus einem geeigneten Kunststoff oder etwas ähnlichem hergestellt ist. Das Gehäuse 12 umfasst einen Halter 14, der es erlaubt, den Impulsgenerator 10 lösbar mit einem Band oder einer anderen Kleidung oder mit irgendeinem anderen passenden Ort an dem Patienten zu verbinden. Das Gehäuse 12 umfasst ebenfalls einen abnehmbaren Deckel 16 für den Zugang zu einer Batterie.
  • Für die Ausgabe visueller Daten an einen Patienten oder das das Stimulationssystem betreibenden Klinikpersonals ist eine visuelle Anzeige 20 vorgesehen. Die Anzeige 20 ist vorzugsweise durch eine Flüssigkristallanzeige vorge geben, wobei aber jede andere geeignete Anzeigevorrichtung alternativ verwendet werden kann. Eine Audio-Ausgabeeinrichtung wie z.Bsp. ein Summer 22 ist ebenfalls vorgesehen.
  • Für die Steuerung, Einstellung und Auswahl von Betriebsparametern durch den Anwender umfasst der Stimulations-Impulsgenerator 10 Mittel für die Eingabe von Daten. Vorzugsweise umfasst der Impulsgenerator 10 einen Erhöhungsschalter 24, einen Erniedrigungsschalter 26 und einen Auswahl- oder „Eingabe"-Schalter 28. Die Erhöhungs- und Erniedrigungsschalter 24, 26 werden verwendet, um durch Betriebsmoden oder Muster und Stimulationsparameter zu schalten, die auf der Anzeige 20 angezeigt werden, während der Auswahlschalter 28 verwendet wird, um ein speziell angezeigtes Betriebsmuster oder Stimulationsparameter auszuwählen. Der Auswahlschalter 28 arbeitet ebenfalls als ein Ein/Aus-Kippschalter für die Spannung. Durch Auswahl des geeigneten Modus kann der Auswahlschalter 28 selektiv als ein „Scharfschalter" geschaltet werden. Während der Einstellung der Stimulations-Impulszugparameter ist das Klinikpersonal in der Lage, den Scharfschalter zu aktivieren, um momentan die Wirkung der ausgewählten Stimulations-Impulszugparameter auf die Muskeln des Patienten zu testen. Dies erleichtert die rasche und geeignete Einstellung der Stimulations-Impulszugparameter ohne dass es erforderlich ist, dass das Klinikpersonal das Einstell-Verfahrensmenü des Stimulations-Impulsgenerators 10 verlassen muss.
  • Für die Ausgabe der elektrischen Stimulations-Impulszugsignale umfasst der Impulszuggenerator 10 einen externen Anschlussstecker 30, der mit dem Verbindungsstecker einer Elektroden-Kabelanordnung (nicht gezeigt) zusammenpasst, um den Impulsgenerator 10 mit mehreren intramuskulären Elektroden über perkutane Elektrodenleitungen zu verbinden. Insbesondere umfasst die Kabelanordnung, die mit dem Stecker 30 verbunden ist, einen zweiten Stecker an einem entfernten Ende, der mit einer Steckverbindung zusammenpasst, die mit dem nahen Ende einer jeden der perkutanen Stimulations-Elektrodenleitungen und einer Referenz-Elektrodenleitung verbunden ist.
  • Eine bevorzugte intramuskuläre Elektrode und perkutane Leitung ist in 2 gezeigt. Die Elektrodenleitung 40 ist aus einem rostfreien Stahldraht mit sie ben Netzen hergestellt, die mit einem biokompatiblen Polymer isoliert sind. Jedes einzelne Drahtnetz besitzt einen Durchmesser von 34 μm und der isolierte Leitungsdraht mit mehreren Netzen besitzt einen Durchmesser von 250 μm. Der isolierte Draht ist als eine Spirale in Schraubenform gebildet, was sich als bevorzugt herausgestellt hat, um hohe dynamische Beanspruchungen bei der Muskelzusammenziehung und Ausdehnung aufzunehmen, wobei er gleichzeitig eine geringe Empfindlichkeit für eine Ermüdung beibehält. Der Außendurchmesser des schraubenförmig gebildeten Elektrodendrahtes 40 beträgt ungefähr 580 μm und er kann mit Silikon oder etwas ähnlichem eingehüllt oder gefüllt sein.
  • Wie zuvor erwähnt, ist ein nahes Ende 44 einer jeden der mehreren intramuskulären Elektrodenleitungsdrähte 40 außerhalb des Körpers des Patienten bei der Benutzung angeordnet. Das nahe Ende 44 umfasst eine freigelegte Länge zur Verbindung mit einer elektrischen Verbindung zusammen mit dem Rest der Elektrodendrähte. Das entfernte Ende 46 einer jeden Leitung 40, das direkt in das Muskelgewebe eingesetzt ist, umfasst ebenfalls eine freigelegte Länge, die als die Stimulationselektrode 50 wirkt. Es ist bevorzugt, dass wenigstens ein Teil der freigelegten Länge abgebogen ist oder anderweitig in einen Widerhaken 48 deformiert ist, um die Elektrode in dem ausgewählten Muskelgewebe zu verankern. Ein Konus 52, der aus einem Silikonkleber oder etwas ähnlichem hergestellt ist, wird zwischen dem freigelegten entfernten Ende 50 und dem isolierten Teil des Drahtes 40 gebildet, um die Beanspruchungskonzentration zu vermindern.
  • Entgegen den Oberflächenelektroden, die an die Oberfläche der Haut des Patienten unter Verwendung eines Klebers angelegt werden, wird jede der mehreren perkutanen Elektroden 50 operativ in das ausgewählte Muskelgewebe des Patienten implantiert und die zugeordnete Elektrodenleitung 40 tritt perkutan, d.h. durch die Haut, aus dem Patienten aus zur Verbindung mit dem Stimulations-Impulsgenerator 10. Vorzugsweise wird jede der Elektroden 50 in die ausgewählten Muskeln durch die Verwendung einer hypodermischen Nadel implantiert. Wenn alle Elektroden wie gewünscht implantiert sind, werden ihre nahen Enden in einen gemeinsamen Stecker geklemmt, der zu der Ka belanordnung passt, welche ihrerseits mit dem Impulsgenerator 10 über den Verbindungsstecker 30 verbunden ist.
  • 3 veranschaulicht schematisch das gesamte perkutane intramuskuläre Stimulationssystem gemäß der vorliegenden Erfindung. Entgegen den Oberflächen-Stimulationssystemen, die eine schwache Muskelselektivität zeigen und daher typischerweise auf zwei Stimulationselektroden und Kanäle beschränkt sind, gestattet das vorliegende perkutane intramuskuläre Stimulationssystem eine genaue Muskelauswahl und die Verwendung von drei oder mehr Stimulationselektroden und Kanälen. Das bevorzugte System gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet bis zu acht oder mehr intramuskuläre Elektroden 50, von denen jede an einen unabhängigen Elektroden-Stimulationskanal E angeschlossen ist und eine einzelne Referenzelektrode 52, die entweder eine intramuskuläre oder Oberflächenelektrode sein kann. Jene, die sich im Stand der Technik auskennen, werden ebenfalls erkennen, dass die Verwendung von intramuskulären Elektroden die Auswahl und Stimulation von tiefem Muskelgewebe erlauben, was durch eine Oberflächenstimulation nicht praktizierbar ist.
  • Der Stimulations-Impulsgenerator 10 umfasst einen auf einem Mikroprozessor basierenden Stimulations-Impulsgeneratorschaltkreis 60. Die bevorzugte Mikrosteuerung ist ein Motorola 68HC12, obgleich andere geeignete Mikrosteuerungen verwendet werden können, ohne von dem Rahmen und der beabsichtigten Erfindung abzuweichen. Der Schaltkreis 60 umfasst eine zentrale Verarbeitungseinheit (CPU) 62 zur Ausführung aller notwendigen Operationen. Ein Speicher mit wahlfreiem Zugriff (RAM) 64 liegt vor zur zeitlichen Speicherung von Betriebsdaten, wie sie durch die CPU 62 erforderlich sind. Ein erster nicht-flüchtiger Speicher wie z.Bsp. ein elektrisch löschbarer programmierbarer Festwertspeicher (EEPROM) 66 gibt eine nicht-flüchtige Speicherung vor, wie sie für Betriebsbefehle und andere Informationen benötigt wird, obgleich der erste nicht-flüchtige Speicher nicht notwendigerweise benutzt werden muss. Vorzugsweise wird ein Flash-EPROM 68 (anstelle eines Einmalschreib-EPROM) für die Speicherung von Software-Betriebsbefehlen vorgesehen. Die Verwendung eines Flash-EPROM 68 erleichtert die periodische unbegrenzte Fortschreibung der Software-Betriebsbefehle.
  • Um die Verwendung des Stimulations-Impulsgenerators 10 durch den Patienten zu protokollieren oder aufzuzeichnen, umfasst der Stimulationsschaltkreis 60 einen Echtzeit-Takt 70 zusammen mit einem zweiten nicht-flüchtigen Speicher wie z.Bsp. den EEPROM 72, um ausreichend nicht-flüchtige Speichermittel für die Aufzeichnung und die Zeitbewertung des Systems durch die Verwendung eines Patienten vorzugeben. Klinikpersonal ist danach in der Lage, auf den EEPROM 72 zuzugreifen, um die Benutzung des Systems durch den Patienten sich anzusehen und die Übereinstimmung des Patienten mit dem vorgeschriebenen therapeutischen Stimulationsprotokoll sicher zu stellen. Vorzugsweise liefert der zweite nicht-flüchtige Speicher 72 ebenfalls eine Speicherung aller patientenspezifischen Stimulationsprotokolle.
  • Die Erhöhungs-, Erniedrigungs- und Auswahl-Benutzer-Eingangsschalter 24, 26, 28 sind betriebsmäßig mit dem Schaltkreis 60 über eine Eingangsstufe 76 verbunden. Zusätzlich bildet eine serielle Dialogschnittstelle CSI (78) eine Einrichtung zum selektiven Verbinden einer externen Einrichtung wie z.Bsp. eines Computers erforderlichenfalls mittels einer RS-232-Verbindung 80 oder einer ähnlichen Verbindung für das Aufladen und Runterladen von Daten. Ein Analog/Digital-Wandler 84 führt die gesamte Analog/Digital-Wandlung von Daten aus, wie sie zur Verarbeitung in dem Schaltkreis 60 erforderlich ist. Eine serielle periphere Schnittstelle (SPI) 86 bildet eine Einrichtung zur Verbindung peripherer Komponenten wie z.Bsp. der Anzeige 20, des Taktes 70, des EEPROM 72 und anderer Komponenten mit der Mikrosteuerung.
  • Ein elektrisches Potenzial oder Energie wird dem Schaltkreis 60 durch eine Batterie 90 zugeführt, die vorzugsweise eine AA-Größe besitzt und von 0,1–1,6 Volt reicht. Ein Niedrigspannungs-Gleichstrom/Gleichstrom-Wandler 92 stellt die durch die Batterie 90 gelieferte Spannung auf einen ausgewählten Pegel VL von vorzugsweise 3,3 Volt ein. Um die Entleerung der Batterie während Perioden der Inaktivität des Impulsgenerators 10 zu minimieren, ist der Schaltkreis 60 programmiert, um automatisch heruntergefahren zu werden, nachdem eine ausgewählte Dauer der Inaktivitäten verstrichen ist. Der Fachmann wird erkennen, dass der RAM 64 eine flüchtige Speicherung vorgibt und die Speichereinrichtungen 66, 68, 72 eine nicht-flüchtige Speicherung vorge ben, um den Verlust von Daten bei einer Spannungsunterbrechung zu dem Schaltkreis 60 in Folge Fehlfunktion, Batterieentleerung oder ähnlichem zu vermeiden.
  • Der Ausgang VL des Niedrigspannungs-Gleichstrom/Gleichstrom-Wandlers 92 wird ebenfalls einem Hochspannungs-Gleichstrom/Gleichstrom-Wandler 94 zugeführt, der die Spannung auf wenigstens 30 Volt hoch stuft. Der Hochspannungs-Ausgang VH des Gleichstrom/Gleichstrom-Wandlers 94 gibt das elektrische Potenzial für die Stimulations-Impulssignale vor, die zu den mehreren intramuskulären Elektroden 50 über einen Stromtreiber 100 übertragen werden. Insbesondere gibt eine Ausgangseinrichtung 102 des Schaltkreises 60 einen Kanal-Auswahleingang an den Stromtreiber 100 für die Steuerung der Übertragung des elektrischen Hochspannungs-Potenzials von dem Treiber 100 zu den ausgewählten Elektroden 50 auf einem ausgewählten Kanal der mehreren Stimulations-Ausgangskanäle E vor. Obgleich nur drei Ausgangskanäle E veranschaulicht sind, wird der Fachmann erkennen, dass eine größere Anzahl von Ausgangskanälen vorgesehen sein kann. Vorzugsweise sind acht Ausgangskanäle A vorgesehen.
  • Der elektrische Strom verläuft zwischen den ausgewählten Elektroden 50 und der Referenzelektrode 52. Ein Impulsdauer-Zeitgeber 106 gibt einen Zeittakteingang PDC, wie er durch die CPU 62 festgelegt ist, an die Impulsamplituden/Dauer-Steuerung 110 vor, um die Dauer eines jeden Stimulationsimpulses zu steuern. In gleicher Weise liefert die CPU 62 ein Impulsamplituden/Steuersignal PAC an den Schaltkreis 110 mittels der seriellen peripheren Schnittstelle 86, um die Amplitude eines jeden Stimulationsimpulses zu steuern. Eine geeignete Schaltkreiseinrichtung für die Ausgabe der Stimulationsimpulse in der zuvor beschriebenen Weise entspricht derjenigen, wie sie in dem US-Patent 5,167,229 beschrieben ist.
  • Um sicher zu stellen, dass eine Elektrodenleitung die Stimulations-Impulssignale geeignet an das ausgewählte Muskelgewebe überträgt, überwacht ein Impedanz-Feststellschaltkreis 120 die Impedanz einer jeden Elektrodenleitung 40. Der Impedanz-Feststellschaltkreis 120 liefert ein analoges Impedanz-Rückführungssignal 122 an den Analog/Digital-Wandler 34, in wel chem es in Digitaldaten für die Eingabe an die CPU 62 umgewandelt wird. Beim Bruch einer Leitung 40 oder einer anderen Fehlfunktion stellt der Impedanz-Feststellschaltkreis eine Veränderung in der Impedanz fest und verändert entsprechend das Impedanz-Rückführungssignal 122. Das Impedanz-Rückführungssignal 122 gestattet der Mikrosteuerung die Unterbrechung der Stimulation und/oder die Erzeugung eines Fehlersignals an einen Patienten oder das Klinikpersonal.
  • 3A ist eine etwas vereinfachte schematische Veranschaulichung eines bevorzugten Strom-Treiberschaltkreises 100, eines Impulsamplituden/Dauer-Steuerschaltkreises 110 und eines Impedanzfeststellschaltkreises 120. Der veranschaulichte Strom-Treiberschaltkreis 100 verwirklicht acht Ausgangskanäle E1–E8, von denen jeder mit einer Elektrode 50 verbunden ist, die in das Muskelgewebe implantiert ist, um einen elektrischen Strom durch Muskelgewebe zusammen mit der Referenzelektrode 52 weiter zu leiten. Demgemäß wird das Muskelgewebe des Patienten und die implantierten Elektroden 50 als eine Last RL veranschaulicht, die mit jedem Kanal E1–E8 verbunden sind.
  • Jeder Ausgangskanal E1–E8 umfasst unabhängige elektrische Ladungsspeichereinrichtungen wie z.Bsp. einen Kondensator SC, der auf die hohe Spannung VH über eine entsprechende Strombegrenzungsdiode CD geladen wird. Um einen Stimulationsimpuls zu erzeugen, liefert der Mikrosteuerungs-Ausgangsschaltkreis 102 Kanalauswahl-Eingangsdaten an eine Schalteinrichtung SW wie z.Bsp. eine analoge Schaltkomponente eines integrierten Schaltkreises sowie zu dem speziellen Kanal E1–E8, auf welchem der Impuls weiter zu reichen ist. Die Schalteinrichtung SW schließt den ausgewählten Schalter SW1–SW8 entsprechend. Die Mikrosteuerung liefert ebenfalls ein Impulsamplituden-Steuersignal PAC an eine spannungsgesteuerte Stromquelle VCCS. Das Impulsamplituden-Steuersignal PAC wird bei 130 durch den Digital/Analog-Wandler DAC in ein analoges Signal umgewandelt. Das Analogsignal bei 130 wird einem Operationsverstärker 136 zugeführt, welcher zusammen mit dem Transistor T1 einen Konstantstrom-Ausgang I von der spannungsgesteuerten Stromquelle CCS liefert. Natürlich wird der Fachmann erkennen, dass die spezielle Größe des Konstantstromes I in Abhängigkeit von der Größe des Spannungssignals bei 130, die dem OP-AMP 136 einge geben wird, variiert, d.h. dass der Schaltkreis VCCS so angeordnet ist, dass er die Spannung in Punkt 132 auf die Größe der Spannung in Punkt 130 absucht. Auf diese Weise steuert das Impulsamplituden-Steuersignal PAC die Größe des Stromes I und der Schaltkreis VCCS stellt sicher, dass der Strom I auf diesem ausgewählten Pegel konstant ist, was durch den Impulsamplituden-Steuereingang PAC diktiert wird. Für die Stimulation des menschlichen Muskels ist es vorzuziehen, dass der Strom I innerhalb eines ungefähren Bereichs von 1mA–20mA liegt.
  • Beim Schließen einer der Schalter SW1–SW8 gibt der relevante Kondensator C den Strom I ab, was durch das Impulsamplituden-Steuersignal PAC und ein Impulsdauer-Steuersignal PDC gesteuert wird. Der Konstantstrom I verläuft zwischen der Referenzelektrode 52 und der relevanten Elektrode 50, um eine kathodische Impulsphase QC (siehe 4) vorzugeben. Die Impulsdauer PD der Phase QC wird durch den Mikrocontroller durch ein Impulsdauer-Steuersignal PTC gesteuert, welches durch den Zeitgeberschaltkreis 106 an den Impulsamplituden/Dauer-Steuerschaltkreis 110 abgegeben wird. Insbesondere wird das Impulsdauer-Steuersignal PDC einem Abschalteingang des OP-AMP 136 eingegeben, um selektiv den Ausgang des OP-AMP 136 freizugeben oder gewünschtenfalls auszublenden und somit den Fluss des Stromes I zwischen den Elektroden 50, 52 zu gestatten oder anzuhalten.
  • Bei Vervollständigung der kathodischen Phase QC, wie sie durch das Impulsdauer-Steuersignal PDC gesteuert wird, wird der entladene Kondensator C beim Öffnen der früher geschlossenen Schalter SW1–SW8 wieder aufgeladen. Der Fluss des Wiederaufladungsstromes zu dem Kondensator CS resultiert in einem umgekehrten Stromfluss zwischen der relevanten Elektrode 50 und der Referenzelektrode 52, womit eine anodische Impulsphase QA definiert wird. Die Stromamplitude in der anodischen Impulsphase QA ist vorzugsweise auf 0,5 mA durch die Strombegrenzungsdioden CD begrenzt. Natürlich ist die Dauer der anodischen Phase durch die Ladezeit des Kondensators CS festgelegt und der Stromfluss wird blockiert, wenn der Kondensator vollständig geladen ist. Es sei vermerkt, dass das Intervall zwischen aufeinander folgenden Impulsen bzw. die Impulsfrequenz PF durch die CPU 62 direkt gesteuert wird über den Ausgang der Kanalauswahl, die Impulsamplitude und die Impuls dauer-Steuersignale, wie dies bei einer gewünschten Frequenz PF beschrieben ist.
  • Der Impedanz-Feststellschaltkreis 120 stellt die Spannung auf dem aktiven Kanal E1–E8. (d.h. auf dem Kanal, auf welchem ein Impuls weitergereicht wird) fest durch die Verwirklichung eines Hochimpedanz-Spannungsfolgerschaltkreises VF unter Verwendung eines Transistors T2. Dementsprechend sei vermerkt, dass die Spannung in den Punkten 122 und 124 sich aufeinander zu bewegt. Dementsprechend wird z.Bsp. im Fall des Bruches einer Elektrodenleitung 40 ein Spannungsabfall im Punkt 124 einen entsprechenden Spannungsabfall im Punkt 122 hervorrufen. Das Spannungssignal im Punkt 122 wird zu dem Analog/Digital-Wandler 84 der Mikrosteuerung zurückgeführt, um durch die CPU 62, die gemäß gespeicherten erwarteten Werten die bevorzugten Impedanzbereiche anzeigen, interpretiert zu werden. Zur gleichen Zeit weiß die CPU 62, welcher Schalter SW1–SW8 geschlossen ist. Daher ist die CPU 62 in der Lage, den Kanal E1–E8 festzustellen, auf welchem der Leitungsbruch aufgetreten ist.
  • Das bevorzugte Stimulations-Impulszugschema ist graphisch in 4 veranschaulicht. Ein bevorzugter Entwurf verwirklicht bis zu vier unabhängige vorprogrammierte Muster. Für jedes Muster ist eine Stimulationssitzung S in den Stimulatorschaltkreis 60 durch das Klinikpersonal über die Verwendung der Eingangseinrichtungen 24, 26, 28 vorprogrammiert. Jede Sitzung S besitzt eine maximale Sitzungsdauer von ungefähr 9 Stunden und eine Sitzungs-Startverzögerung D. Die maximale Sitzungs-Startverzögerung D beträgt ungefähr 1 Stunde. Die Sitzungs-Startverzögerung D gestattet einem Patienten, den Start einer automatischen Stimulationssitzung zu irgendeiner zukünftigen Zeit auszuwählen. Innerhalb jeder Sitzung S ist eine Vielzahl von Stimulationszyklen C für die Stimulation ausgewählter Muskeln programmiert. Vorzugsweise reicht jeder Stimulationszyklus von 2–100 Sekunden in der Dauer.
  • Unter fortgesetzter Bezugnahme auf 4 umfasst ein Stimulations-Impulszug T mehrere aufeinander folgende Stimulationsimpulse P. Wie zuvor und in dem zuvor erwähnten US-Patent 5,167,229 beschrieben, ist jeder Stimulationsimpuls P in seinem Strom geregelt und doppelphasig, d.h. er um fasst eine kathodische Ladungsphase QC und eine anodische Ladungsphase UA. Die Größe der kathodischen Ladungsphase QC entspricht der Größe der anodischen Ladungsphase QA. Die im Strom geregelten diphasischen Impulse P geben eine gleich bleibende Muskelbildung zusammen mit minimalen Gewebeschaden und Elektrodenkorrosion vor.
  • Jeder Impuls P ist definiert durch eine einstellbare Impulsamplitude PA und eine einstellbare Impulsdauer PD. Die Impulsfrequenz PF ist ebenfalls einstellbar. Ferner sind die Impulsamplitude PA, die Impulsdauer PD und die Impulsfrequenz PF unabhängig für jeden Stimulationskanal E einstellbar. Die Amplitude der anodischen Ladungsphase QA ist vorzugsweise bei 0,5 mA festgelegt, kann aber gewünschtenfalls eingestellt werden.
  • Eine Impulsrampe wird am Beginn und am Ende eines jeden Stimulations-Impulszuges T verwendet, um eine sanfte Muskelkontraktion zu erzeugen. Eine Rampe wird hier definiert als die allmähliche Veränderung in der kathodischen Impuls-Ladungsgröße durch Veränderung von wenigstens der Impulsamplitude PA und der Impulsdauer PD. In 4 ist die bevorzugte Rampenkonfiguration in näheren Einzelheiten veranschaulicht. Wie erwähnt, ist jeder der mehreren Stimulations-Leitungen/Elektroden 40, 50 an den Impuls-Generatorschaltkreis 60 über einen Stimulations-Impulskanal E angeschlossen. Wie in 4 veranschaulicht, sind acht Stimulations-Impulskanäle E1, E2, E8 vorgesehen, um unabhängig bis zu acht intramuskuläre Elektroden 50 anzusteuern. Die Stimulations-Impulszüge, die auf jedem Kanal E1–E8 übertragen werden, werden innerhalb oder in Übereinstimmung mit einer Stimulations-Impulszug-Einhüllenden B1–B8 entsprechend übertragen. Die Charakteristik einer jeden Einhüllenden B1–B8 ist durch das Klinikpersonal unabhängig für jeden Kanal E1–E8 einstellbar. Bezug nehmend insbesondere auf die Einhüllende B2 für den Kanal E2 wird jede Einhüllende B1–B8 durch eine Verzögerung oder eine „aus"-Phase PD0 definiert, wo keine Impulse an die mit dem betroffenen Kanal verbundene Elektrode abgeliefert werden, d.h. die Impulse besitzen eine Impulsdauer PD von 0. Danach wird gemäß den in den Schaltkreis 60 durch das Klinikpersonal programmierten Parametern die Impulsdauer PD eines jeden Impulses P erhöht oder über der Zeit während einer Hochlaufphase PD1 von einem minimalen Anfangswert (z.Bsp. 5 μsek) zu einem programmierten Maximalwert hochgefahren. In einer Impulsdauer-Haltephase PD2 verbleibt die Impulsdauer PD konstant auf dem maximal programmierten Wert. Schließlich wird während einer Impulsdauer-Abwärtsphase PD3 die Impulsdauer eines jeden Impulses P über der Zeit herunter gefahren, um die an die Elektrode 50 abgegebene Ladung zu verringern. Dieses Hochfahren und Runterfahren ist noch weiter veranschaulicht unter Bezugnahme auf den Stimulations-Impulszug P, welcher entsprechend der Einhüllenden B8 des Kanals E8 vorgegeben wird. Gemäß der Einhüllenden B8 wachsen die Impulse P des Impulszuges T zunächst allmählich in der Impulsdauer PD an, behalten sodann die maximale Impulsdauer PD für eine ausgewählte Dauer und nehmen schließen allmählich in der Impulsdauer PD ab.
  • Wie erwähnt, sind die Impulsamplitude PA, die Impulsdauer PD, die Impulsfrequenz PF und die Einhüllende B1–B8 durch den Benutzer für jeden Stimulationskanal E einstellbar unabhängig von den anderen Kanälen. Vorzugsweise ist der Stimulations-Impulsgeneratorschaltkreis 60 mit bis zu vier Stimulationsmustern vorprogrammiert, was einem Patienten gestattet, das vorgeschriebene Muster während der Therapie wie gefordert auszuwählen.
  • Besonders bevorzugt umfasst der Impulsgenerator 10 wenigstens bis zu acht Stimulations-Impulskanäle E. Die Stimulations-Impulszüge T eines jeden Kanals E werden der Reihe nach oder im Wesentlichen gleichzeitig an ihre entsprechenden Elektroden 50 übertragen. Die Impulsfrequenz PF ist vorzugsweise innerhalb des Bereiches von ungefähr 5 Hz bis ungefähr 50 Hz einstellbar; die kathodische Amplitude PA ist vorzugsweise innerhalb des Bereiches von ungefähr 1 mA bis ungefähr 20 mA einstellbar; und die Impulsdauer PD ist vorzugsweise in dem Bereich von ungefähr 5 μsek bis ungefähr 200 μsek einstellbar für ein Maximum von ungefähr 250 Impulsen pro Sekunde, die durch den Schaltkreis 60 abgeliefert werden.
  • Die Erfindung ist beschrieben worden unter Bezugnahme auf die bevorzugten Ausführungsbeispiele. Es liegt auf der Hand, dass Modifikationen und Veränderungen sich für andere ergeben beim Lesen und beim Verständnis der vorangehenden detaillierten Beschreibung. Es ist beabsichtigt, dass die Erfindung unter all diesen Modifikationen und Veränderungen verwirklicht werden kann, soweit sie in den Rahmen der angefügten Ansprüche oder deren Äquivalente fallen.

Claims (10)

  1. Perkutanes, intramuskuläres Stimulationssystem zur therapeutischen elektrischen Stimulierung von ausgewählten Muskeln eines Patienten, wobei das Stimulationssystem umfasst: mehrere intramuskuläre Stimulationselektroden (50) zur direkten Implantation in ausgewählten Muskeln eines Patienten, wobei jede Elektrode eine isolierte perkutane Leitung (40) umfasst; einen externen batteriebetriebenen auf einem Mikroprozessor basierenden Stimulations-Impulszug-Generator (10) zur Erzeugung ausgewählter elektrischer Stimulations-Impuls-Züge, wobei der externe Impulszug-Generator umfasst: mehrere elektrische Stimulations-Impulszug-Ausgangskanäle, die entsprechend an die mehreren perkutanen Elektrodenleitungen (40) angeschlossen sind; eine Eingangseinrichtung (24, 26, 28) zur Operatorauswahl von Stimulations-Impulszug-Parametern für jeden der Stimulations-Impulszug-Ausgangskanäle unabhängig von den anderen Kanälen, wobei die Stimulations-Impulszug-Parameter wenigstens eine Impulsamplitude und eine Impulsdauer für die Stimulationsimpulse des Stimulations-Impulszuges und ein Zwischen-Impulsintervall zwischen aufeinander folgenden Impulsen des Stimulations-Impulszuges, die eine Impulsfrequenz vorgeben, umfassen; ein visuelles Ausgabedisplay (20), welches visuelle Ausgangsdaten einem Operator des Impulszug-Generators vorgibt, wobei die visuellen Ausgangsdaten wenigstens die Stimulations-Impulszug-Parameter für jeden der Stimulations-Impulszug-Ausgangskanäle umfassen; einen nicht-flüchtigen Speicher (66, 68), der Stimulations-Impulszug-Parameter für jeden der mehreren Stimulations-Impulszug-Ausgangskanäle speichert; und ein Impulszug-Erzeugungssystem zur Erzeugung von Stimulations-Impulszug-Signalen mit den ausgewählten Impulszug-Parametern auf jedem der mehreren Stimulations-Impulszug-Ausgangskanäle, so dass Stimulationsimpulse der Impulszug-Signale mit den ausgewählten Stimulations-Impulszug-Parametern zwischen den intramuskulären Elektroden (50), die entsprechend an die Stimulations-Impulszug-Ausgangskanäle angeschlossen sind, und einer Referenzelektrode (50) verlaufen, dadurch gekennzeichnet, dass die Eingangseinrichtung (24, 26, 28) einen Erhöhungsschalter (24) und einen Erniedrigungsschalter (26) umfasst, die verwendet werden, um durch Muster und Stimulationsparameter zu schalten, die auf dem Display (20) angezeigt werden, und ferner einen Auswahlschalter (28) umfassen, der verwendet wird, um ein bestimmtes angezeigtes Muster oder einen Stimulationsparameter auszuwählen, so dass eine gewünschte Stimulations-Impulszug-Einhüllende für jeden der mehreren Stimulations-Impulszug-Ausgangskanäle ausgewählt werden kann, wobei jede Stimulations-Impulszug-Einhüllende ein Stimulations-Impulszug-Signal-Neigungsparadigma steuert, das wenigstens eine anfängliche Steigungsphase mit einer ersten ausgewählten Dauer, eine Zwischen-Haltephase mit einer zweiten ausgewählten Dauer und eine letztliche Abfallphase mit einer dritten ausgewählten Dauer umfasst, wobei für jeden der mehreren Kanäle, die in dem Stimulations-Impulszug-Signal übertragenen Stimulationsimpulse progressiv in der Ladung während der Steigungsphase anwachsen, eine im wesentlichen konstante Ladung während der Haltephase beibehalten und progressiv in der Ladung während der Abfallphase abnehmen.
  2. Perkutanes, intramuskuläres Stimulationssystem, wie im Anspruch 1 wiedergegeben, wobei der Impulszug-Generator (10) ferner umfasst: einen Datenrekorder (60) zur Aufzeichnung von Daten in dem nicht-flüchtigen Speicher (66, 68), die die vorherige Verwendung des Impulszug-Generators (60) beschreibt, wobei der Datenrekorder (60) an das visuelle Ausgabedisplay (20) angeschlossen ist, so dass ein Operator des Impulszug-Generators (10) selektiv visuell die von dem Impulszug-Generator (10) verwendeten Daten unter Verwendung des visuellen Ausgabedisplays (20) anzeigen kann, um die Übereinstimmung mit der vorgeschriebenen Stimulationstherapie sicherzustellen.
  3. Perkutanes, intramuskuläres Stimulationssystem, wie im Anspruch 2 wiedergegeben, wobei der Datenrekorder (60) ferner einen Echtzeit-Takt (70) umfasst, um Zeittaktdaten vorzugeben, die mit den von dem Impulszug-Generator (10) verwendeten Daten aufgezeichnet werden.
  4. Perkutanes, intramuskuläres Stimulationssystem, wie im Anspruch 1 wiedergegeben, wobei die Ladung der Stimulationsimpulse verändert wird durch Steuerung von wenigstens der Impulsdauer und der Impulsamplitude von jedem der Impulse.
  5. Perkutanes, intramuskuläres Stimulationssystem, wie im Anspruch 1 wiedergegeben, wobei die Stimulationsimpulse von Konstantstrom-Impulse mit einer kathodischen Phase (QC) und einer anodischen Phase (QA) entgegengesetzter Polarität aber im wesentlichen gleicher Ladung sind.
  6. Perkutanes, intramuskuläres Stimulationssystem, wie im Anspruch 1 wiedergegeben, wobei der externe Impulsgenerator (10) ferner umfasst: einen Niedrigspannungs-Gleichstrom/Gleichstrom-Wandler (92) für den Anschluss an eine Batterie (90) zur Umwandlung eines elektrischen Potenziales von der Batterie (90) in eine ausgewählte Betriebsspannung für den Impulszug-Generator (10); und einen Hochspannungs-Gleichstrom/Gleichstrom-Wandler (94), der an den Niedrigspannungs-Wandler (92) angeschlossen ist, um den Betriebsspannungsausgang von dem Niedrigspannungs-Wandler (92) in eine Stimulationsspannung von wenigstens 30 Volt umzuwandeln, wobei der Hochspannungs-Wandler (94) mit einem Ausgang der Stimulationsspannung an das Impulszug-Signalerzeugungssystem angeschlossen ist.
  7. Perkutanes, intramuskuläres Stimulationssystem, wie im Anspruch 6 wiedergegeben, wobei das Impulszug-Signalerzeugungssystem umfasst: eine Konstantstromquelle (100), die mit einem Eingang an den Stimulationsspannungsausgang des Hochspannungswandlers (94) und mit einem Ausgang an jeden der Stimulationskanäle angeschlossen ist; und Mittel für die selektive Verbindung der Konstantstromquelle mit jedem der Stimulations-Impulszug-Ausgangskanäle in Übereinstimmung mit Ausgangskanal-Auswahldaten, die von einer Ausgangskanal-Auswahleinrichtung empfangen werden, um die Stimulations-Impulszug-Signale auf jedem der Ausgangskanäle gemäß den gespeicherten Stimulations-Impulszug-Parametern für jeden der mehreren Kanäle zu erzeugen.
  8. Perkutanes, intramuskuläres Stimulationssystem, wie im Anspruch 1 wiedergegeben, wobei der Impulszug-Generator (10) ferner umfasst: einen Schalter (SW) für die augenblickliche Erzeugung eines Stimulations-Impulszug-Signals auf einem der mehreren Ausgangskanäle gemäß ausgewählter Stimulations-Impulszug-Parameter, wenn der Schalter (SW) betätigt ist.
  9. Perkutanes, intramuskuläres Stimulationssystem, wie im Anspruch 1 wiedergegeben, wobei der Impulszug-Generator (10) ferner umfasst: eine Einrichtung (120) zur Messung der Impedanz einer jeder der intramuskulären Elektroden (50) und von zugeordneten perkutanen Elektrodenleitungen (40), wobei die Impedanz-Messeinrichtung (120) ein Rückmeldesignal (122) an eine zentrale Verarbeitungseinheit (62) des Impulszug-Generators (10) vorgibt, das Impedanzänderungen in der Elektrode (50) und der zugeordneten Elektrodenleitung (40) anzeigt.
  10. Perkutanes, intramuskuläres Stimulationssystem, wie im Anspruch 1 wiedergegeben, wobei der nicht-flüchtige Speicher (66, 68) ferner Stimulationssitzungs-Verzögerungsdaten umfasst, die ein ausgewähltes Zeitintervall anzeigen, nach welchem eine Stimulations-Impulszug-Sitzung in Übereinstimmung mit den gespeicherten Stimulations-Impulszug-Parametern beginnen kann.
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