DE69928825T2

DE69928825T2 - Katheter mit verbesserter proximaler schaftkonfiguration

Info

Publication number: DE69928825T2
Application number: DE69928825T
Authority: DE
Inventors: Timothy Stivland; A. Elias KHOURY
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 1998-10-23
Filing date: 1999-10-21
Publication date: 2006-07-27
Anticipated expiration: 2019-10-22
Also published as: US6387075B1; JP4447784B2; CA2348074A1; JP2008212704A; WO2000024451A9; EP1123128A2; US6102890A; EP1123128B1; ATE311924T1; DE69928825D1; CA2348074C; WO2000024451A3; WO2000024451A2; JP2002536032A; JP4846757B2

Description

Die Erfindung betrifft allgemein medizinische Vorrichtungen. Insbesondere betrifft die Erfindung Katheter mit verbesserten proximalen Schaftgestaltungen. Speziell verfügt die Erfindung über knickfeste proximale Schäfte, proximale Schäfte mit geringerer Federung und Schäfte mit distal zunehmender Flexibilität.
Seit einigen Jahren finden Angioplastieverfahren breite Akzeptanz als rationelle und effektive Verfahren zur Behandlung von Gefäßerkrankungsarten. Speziell wird die Angioplastie oft zum Öffnen von Stenosen in den Koronararterien eingesetzt und zur Behandlung von Stenosen in anderen Gefäßbereichen verwendet.
Bei einer weit verbreiteten Form der Angioplastie wird ein Dilatationskatheter genutzt, der einen aufblasbaren Ballon am distalen Ende und ein Führungsdrahtlumen in mindestens einem Abschnitt des Katheterschafts hat. Normalerweise wird ein Führungsdraht durch das Gefäßsystem zu einer Position nahe den Stenosen eingeführt, wobei ein proximaler Abschnitt des Führungsdrahts verbleibt, der sich aus dem Patienten erstreckt. Der proximale Führungsdrahtabschnitt wird durch das Führungsdrahtlumen des Dilatationskatheters gefädelt, und der Dilatationskatheter wird über dem Führungsdraht durch das Gefäßsystem zur Position nahe den Stenosen vorgeschoben. Der behandelnde Arzt manipuliert den Dilatationskatheter, bis der Ballon über den Stenosen positioniert ist. Danach wird der Ballon durch Zuführen von Fluid unter Druck durch ein Aufblaslumen im Katheter zum Ballon aufgeblasen. Durch Aufblasen des Ballons erweitert sich das Lumen über den stenosierten Bereich durch Drücken der Wand des sich aufblasenden Ballons an die Innenwand der Läsion.
Oft haben derzeitige Angioplastiekatheter eine kurze Zugentlastung, die ein Hypotube-Segment umgibt, das den pro ximalen Schaft des Katheters bildet. Hypotube oder dünnwandiges subkutanes Röhrenmaterial hat viele erwünschte Kennwerte, kann aber bei zu scharfem Biegen knicken. Gewöhnlich sind Zugentlastungen aus einem Polymermaterial gebildet, das sich von einem Adapter bzw. Verteiler distal erstreckt, der am proximalen Ende eines Katheterschafts befestigt ist. Die derzeitigen Gestaltungen können Knicken dort verhindern, wo die Hypotube aus dem Verteiler in der Zugentlastung austritt. Gewöhnlich haben bestehende Zugentlastungen eine Länge von etwa 1 bis 2 Inch (2,5–5 cm). Von Benutzern werden manche Katheter mit geknickten proximalen Schaftbereichen trotz der vorhandenen Zugentlastungen zurückgesandt. Die Anmelder nehmen an, daß proximale Katheterschaftgestaltungen verbessert werden könnten, um Knicken weiter zu reduzieren.
Katheter unterliegen Flexibilitätsanforderungen, die mit der Position über die Katheterlänge variieren. Weniger Flexibilität kann im proximalen Katheterabschnitt erforderlich sein, wo der Katheter in einem geraden Gefäßabschnitt mit großem Innendurchmesser liegen kann. Größere Flexibilität strebt man konstruktiv oft im distalen Katheterabschnitt an, wo das Durchqueren gewundener Gefäße mit kleinem Innendurchmesser erforderlich sein kann. Im Kathetermittelbereich ist eine allmählich distal zunehmende Flexibilität statt eines abrupten Wechsels von geringer zu hoher Flexibilität erwünscht. Vorteilhaft wäre ein Katheter mit einem Mittelbereich, der eine distal zunehmende Flexibilität hat, während er die Vorteile von Hypotube wahrt.
Die EP-A-0821981 offenbart einen Katheterschaft mit einem Außenröhrenteil, das ein erstes durchgehendes Lumen hat, und einem Innenröhrenteil, das sich durch mindestens einen Abschnitt des ersten Lumens erstreckt, was ein Ringlumen zwischen dem Außenröhrenteil und dem Innenröhrenteil bildet. Das Innenröhrenteil bildet ein zweites Lumen, das sich in Längsrichtung durchgehend erstreckt. Ferner weist der Katheterschaft ein Zugentlastungsteil auf dem Innenschaftteil an einem Flexibilitätsübergang des Katheterschafts auf.
Derzeitige Katheter mit proximalen Hypotube-Schäften besitzen die Vorteile von Hypotube und einen Nachteil von Hypo tube, nämlich den einer mitunter übermäßigen Federelastizität. Im Gebrauch können derzeitige Katheter um den nicht eingespannten Abschnitt stark federn oder peitschen. Dadurch kann die Handhabung des Katheters im OP-Saal etwas erschwert sein. Erwünscht wäre ein Katheter mit den Vorteilen eines proximalen Hypotube-Abschnitts, aber ohne die Federung derzeitiger Hypotube-Schäfte.
Die Erfindung ist durch die Merkmale von Anspruch 1 festgelegt und verfügt allgemein über Katheter und Teilanordnungen für Katheter mit verbesserten proximalen Bereichen und Mittelbereichen, die Hypotube mit distal zunehmender Flexibilität aufweisen. Ein Katheter hat einen knickfesten proximalen Schaft mit einer Außenröhre, die über einem Geflecht angeordnet ist, das über einer Innenröhre angeordnet ist, während er keine Hypotube im proximalen Schaft aufweist. Ein Katheter verfügt über einen knickfesten proximalen Schaft mit einer 30,5 cm (12 Inch) langen Zugentlastung, die um einen röhrenförmigen Hypotube-Bereich angeordnet ist. Ein weiterer Katheter verfügt über einen proximalen Hypotube-Schaft mit einer bleibenden Krümmung, die ihm durch Biegen und Glühen verliehen ist, was zu einem Hypotube-Katheterschaft mit reduzierter Federung und verringertem Knickradius führt. Eine Katheterteilanordnung verfügt über einen Hypotube-Schaft mit einem Schnitt in der Hypotube-Wand, um die Flexibilität über die Länge des Schafts zu erhöhen.
Einige erfindungsgemäße Katheter haben einen geflochtenen proximalen Polymerschaft anstelle eines proximalen Hypotube-Schafts und sorgen für verbesserte Festigkeit gegen Knicke, die öfter als erwünscht in den proximalsten 30,5 cm (12 Inch) des Katheters auftreten können. Ein Katheter hat eine Polyethylen-Innenröhre, ein rostfreies Stahldrahtgeflecht über der Innenröhre und eine über dem Geflecht angeordnete Polyetherblockamid- (PEBA) Röhre. Einige erfindungsgemäße Katheter verfügen über einen proximalen Hypotube-Schaft mit einer langen Zugentlastung, die über der Hypotube angeordnet ist, um die Knickfestigkeit zu verbessern. Ein Katheter hat eine etwa 30,5 cm (12 Inch) lange Zugentlastung, die über dem proximalen Hypotube-Abschnitt angeordnet ist.
Für eine verbesserte Katheterteilanordnung sorgt die Erfindung durch Bilden einer bleibdenden Krümmung in Hypotube zum Gebrauch in einem Katheter. Bei einem Verfahren wird eine Hypotube im wesentlichen kreisförmig gewunden, die Hypotube in dieser Form eingespannt, die Hypotube geglüht und danach die Hypotube freigegeben. Die resultierende Hypotube kann eine leichte Krümmung haben, die der Hypotube verliehen ist. Die leichte Krümmung verbessert die Knickfestigkeit und reduziert die Federung der Hypotube, während die Schiebbarkeit gewahrt bleibt.
Durch die Erfindung wird ein Verfahren bereitgestellt, einem Hypotube-Schaft zunehmende Flexibilität zu verleihen. Ein Hypotube-Bereich kann einen spiral- oder schraubenförmigen Schnitt haben, der in der Hypotube-Wand hergestellt wird. In einem Verfahren erstreckt sich der Spiralschnitt durch die Wand. Die Flexibilität der Hypotube kann mit zunehmender Länge über den Spiralschnitt zunehmen. Ein Katheter mit der spiralförmig geschnittenen Hypotube weist eine Polymerhülle auf, die über dem Spiralschnitt angeordnet ist, um so Fluid im Lumen der Hypotube einzuschließen. Ein Spiralschnitt hat einen abnehmenden Strangabstand über die Länge des Schnitts, was die Flexibilität über die Länge des Schnitts erhöht.
Im folgenden werden bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung anhand der Zeichnungen beschrieben. Es zeigen:
1 eine Längsschnittansicht eines Katheters mit einem geflochtenen proximalen Teilstück, dem ein Hypotube-Zwischenteilstück distal folgt;
2 eine vergrößerte fragmentarische Längsschnittansicht ausgewählter distaler Katheterbereiche von 1, die einen geflochtenen Hypotube-Schaft und einen Hypotube-Schaft mit einem distalen Spiralschnittbereich zeigt;
3 eine Längsschnittansicht eines erfindungsgemäßen Katheters mit einem proximalen Hypotube-Bereich, der eine lange Zugentlastung hat;
4 eine fragmentarische Längsschnittansicht eines distalen Katheterbereichs mit einem Hypotube-Schaft, der einen langen distalen Spiralschnittbereich hat;
5 eine stark schematische Ansicht eines nicht eingespannten Hypotube-Teilstücks vor dem Glühen;
6 eine stark schematische Ansicht des Hypotube-Teilstücks von 5, das in einer Krümmung beim Glühen eingespannt ist;
7 eine stark schematische Ansicht des Hypotube-Teilstücks von 6, das nach dem Glühen nicht eingespannt ist;
8 eine fragmentarische Längsschnittansicht eines proximalen Katheterschafts mit einem Kerndraht darin;
9 eine Querschnittansicht an der Linie 8-8 in 8;
10 eine Querschnittansicht an der Linie 9-9 in 8; und
11 eine Querschnittansicht einer Ausführungsform einer proximalen Röhre mit Doppellumenextrusion.
Während die Ausführungsform gemäß 3 die Erfindung betrifft, veranschaulichen die übrigen Zeichnungen Merkmale, die im erfindungsgemäßen Katheter zum Einsatz kommen können, aber an sich keinen Bestandteil der Erfindung bilden.
1 veranschaulicht einen Angioplastiekatheter 20 mit einem proximalen Bereich 22, einem distalen Bereich 24 und einem zwischen dem proximalen und distalen Bereich angeordneten Mittelbereich 26. Der distale Bereich 24 weist einen proximalen Abschnitt 34 und einen distalen Abschnitt 36 auf. Der Katheter 20 weist einen Verteiler 28 auf, der mit einer Zugentlastung 29 gekoppelt ist, die ihrerseits mit einem proximalen geflochtenen Schaft 30 gekoppelt ist, der mit einem Hypotube-Mittelbereichsschaft 32 gekoppelt ist. Der Hypotube-Schaft 32 ist mit einem proximalen Abschnitt 38 des distalen Schafts distal gekoppelt, der sich zu einem Ballon 40 distal erstreckt. Der proximale Abschnitt 38 des distalen Schafts weist eine Außenröhre 144 und eine Innenröhre 142 auf. Der Proximale Schaft 30 ist vorzugsweise etwa 30,5 cm (zwölf (12) Inch) lang, während der Hypotube-Mittelbereichsschaft 32 eine bevorzugte Länge von etwa 81,3 cm (zweiunddreißig (32) Inch) hat.
Vorzugsweise weist der proximale Schaft 30 eine Polymerinnenröhre mit einem Geflecht darüber und eine über dem Geflecht gebildete Außenröhre auf. Zu bevorzugten Materialien für die Innenröhre gehören Polyethylen, Nylon, PEEK, Polyimid und Polytetrafluorethylen (PTFE), und ein bevorzugtes Geflechtmaterial ist rostfreier Stahldraht. Eine Innenröhrenausführungsform ist aus CHRISTAMID^TM gebildet. Zu bevorzugtem Außenröhrenmaterial zählen ein Polyetherblockamid (PEBA), z. B. PEBAX^TM, und ein Polyamid, z. B. VESTAMID^TM. Der proximale Schaft 30 kann durch Extrudieren einer Polyethyleninnenröhre und Wickeln von rostfreiem Stahldraht über die gerade extrudierte Röhre gebildet werden. In einem bevorzugten Verfahren wird Draht über der Innenröhre geflochten. In einem weiteren Verfahren wird Draht über der Innenröhre in einem oder mehreren Durchgängen über der Innenröhre spiralförmig gewickelt. Danach kann eine PEBA-Schicht über der umflochtenen Röhre über die Länge der Röhre extrudiert werden. Bei einem erfindungsgemäß hergestellten Katheter wird das Außenröhrenmaterial über dem Geflecht extrudiert und kann sich durch das Geflecht mit der Innenröhre verbinden. In einer Ausführungsform wird ein Bindeschichtmaterial, z. B. PLEXAR^TM, auf das Geflechtmaterial aufgetragen, und das Außenmaterial kann sich mit dem Bindeschichtmaterial verbinden, das sich seinerseits mit dem Innenröhrenmaterial durch das Geflecht verbinden kann.
In der Ausführungsform von 1 hat der geflochtene proximale Schaft den proximalen Hypotube-Schaft ersetzt, der in vielen Angioplastiekathetern gewöhnlich verwendet wird. Angenommen wird, daß der geflochtene Hypotube-Schaft die Knickmöglichkeit im proximalen Schaftbereich stark verringert. In der dargestellten Ausführungsform ist die Verwendung von Hypotube auf den Kathetermittelbereich 26 beschränkt, wo angenommen wird, daß scharfes Biegen weniger problematisch ist. Im Gebrauch hierin bezeichnet Hypotube allgemein eine metallische Röhre mit einem durchgehenden Lumen. Vorzugsweise ist Hypotube ein dünnwandiges rostfreies Stahlröhrenmaterial, z. B. solches, das für subkutane Injektionen verwendet wird.
In 2 ist der Katheter 20 näher dargestellt. Gezeigt ist der proximate geflochtene Schaft 30 mit einer Innenröhre 60, einer Außenröhre 62 und einer dazwischenliegenden Geflechtschicht 64. Der proximate geflochtene Schaft 30 erstreckt sich distal über dem proximalen Ende der Hypotube 32, wobei er den geflochtenen Schaft mit der Hypotube koppelt. Die Hypotube 32 erstreckt sich distal in der Außenröhre 144 und setzt sich durch einen eingeschnürten oder "Skive"- (abgeschälten) Abschnitt 146 in einen Spiralschnittbereich 138 fort. Der Spiralschnittbereich 138 veranschaulicht einen weiteren Aspekt der Erfindung. Im Hypotube-Mittelbereich bleibt in vielen Ausführungsformen die Flexibilität über die Länge der Hypotube proximal zum eingeschnürten Abschnitt 146 konstant. In einigen Ausführungsformen ist gemäß 2 die Hypotube gecrimpt oder geknickt, damit eine Innenführungsdrahtröhre 142 eingeführt werden kann. Die Innenröhre 142 ist in der Außenröhre 144 eingeführt gezeigt. Mit zunehmend distalerer Position ist eine Erhöhung der distalen Flexibilität erwünscht. Für diese zunehmende Flexibilität sorgt der Spiralschnittbereich 138. Vorzugsweise ist der Spiralschnittbereich 138 in einer Polymerhülse 139 angeordnet.
In einer Ausführungsform verfügt der Spiralschnittbereich 138 über einen einzelnen Spiralschnitt vollständig durch die Hypotube-Wand über die Länge des Spiralschnittbereichs. Der Spiralschnittbereich kann für erhöhte Flexibilität relativ zum proximaleren Hypotube-Bereich sorgen, der die Spiralschnitte nicht besitzt. In einer Ausführungsform lassen sich die Spiralschnitte als schraubenförmigen Schnitt durch die Hypotube-Wand und mit einem Strangabstand zwischen Schnitten über die Länge des Spiralschnittbereichs 138 betrachten. In einer Ausführungsform ist der Strangabstand über die Länge der Spirale im wesentlichen konstant. Bei dieser Ausführungsform gehen die Anmelder davon aus, daß die Spiralschnitte eine kumulative Wirkung haben, die die Flexibilität der Röhre mit zunehmendem Distalabstand erhöht. In einer weiteren Ausführungsform verringert sich der Strangabstand mit zunehmender distaler Lage. Bei dieser Ausführungsform gehen die Anmelder davon aus, daß die Flexibilität je Längeneinheit zunimmt und der einer Feder nahekommen kann, sofern der Strangabstand ausreichend klein ist. In noch einer weiteren Ausführungsform haben die Schnitte in die Röhrenwand eine zunehmende Tiefe mit zunehmender distaler Lage. In dieser Ausführungsform hat der proximale Abschnitt der Spirale einen Schnitt, der sich nur teilweise durch die Röhrenwand erstreckt, sich im Mittelbereich weiter durch sie erstreckt und sich im distalen Bereich vollständig durch die Röhrenwand erstreckt. Von den Anmeldern wird angenommen, daß diese Ausführungsform für distal zunehmende Flexibilität je Längeneinheit über die Länge der Spirale sorgt.
Sowohl der Hypotube-Mittelbereich 132 als auch der Spiralschnittbereich 138 fungieren als Fluidabgabelumen in vielen Ausführungsformen der Erfindung. In Angioplastiekathetern kann die Hypotube Ballonaufblasfluid enthalten und abgeben. In Farbstoffabgabekathetern kann die Hypotube zur Farbstoffabgabe dienen. Da sich die Spiralschnitte in vielen Ausführungsformen durch die Röhrenwände erstrecken, kann die Pollymerhülle 139 verwendet werden, Fluid einzuschließen, das ansonsten durch die Spiralschnitte in der Röhrenwand entweichen würde.
In 3 ist ein Katheter 120 dargestellt, der einen proximalen Bereich 122, einen distalen Bereich 124 und einen zwischen dem proximalen und distalen Bereich angeordneten Mittelbereich 126 hat. Der Katheter 120 weist einen Verteiler 128 auf, der mit einer langen, proximalen Zugentlastung 130 gekoppelt ist. Die proximale Zugentlastung 130 ist mindestens 15,2 cm (sechs (6) Inch) lang. In einer Ausführungsform ist die proximale Zugentlastung 130 etwa 30,5 cm (zwölf (12) Inch) lang. Vorzugsweise ist die Zugentlastung 130 aus einem Polymermaterial hergestellt, das über Hypotube aus rostfreiem Stahl gebildet ist. Im Gebrauch hierin bezeichnet Hypotube allgemein eine metallische Röhre mit einem durchgehenden Lumen. Zu bevorzugten Polymermaterialien gehören FEP, PTFE, Nylon und PEEK. Eine bevorzugte Zugentlastung weist eine Folge von Rippen und Hohlräumen auf, die dem Fachmann bekannt sind. Indem eine ungewöhnlich lange Zugentlastung vorgesehen ist, kann die Zugentlastung 130 für erhöhte Festigkeit gegen Knik ken sorgen, insbesondere Knicken, das ansonsten mehrere Inch distal zum Verteiler 128 auftreten könnte. Distal von der Zugentlastung 130 erstreckt sich der Hypotube-Mittelbereich 126. Eine Hypotube 162 kann sich in eine distale Außenröhre 164 distal erstrecken, die eine Außenröhre wie in der Beschreibung anhand von 1 und 2 sein kann.
In 4 ist ein weiterer Katheter 220 dargestellt, der einen Hypotube-Mittelbereich 232 hat, der sich in einen Spiralschnittbereich 238 distal erstreckt, der in einer Polymerhülle 239 angeordnet ist. Der Katheter 220 verfügt über einen eingeschnürten oder Skive-Abschnitt 246 und eine Innenröhre 242, die sich in einer Außenröhre 244 erstreckt, wobei die Innenröhre 242 als Führungsdrahtröhre fungiert und die Außenröhre 244 als Teil des distalen Katheterschafts dient. Der Spiralschnittbereich 138 weist einen gecrimpten Abschnitt 248 auf, in dem die Hypotube gecrimpt ist, um Platz für den Eintritt der Innenröhre 242 in die Außenröhre 244 zu schaffen. Im Katheter 220 ist die Hypotube sowohl proximal als auch distal zum eingeschnürten Abschnitt 246 eingeschnitten. In dieser Ausführungsform erstreckt sich die Polymerhülle 239 sowohl proximal als auch distal zum eingeschnürten Abschnitt 246. Der Katheter 220 veranschaulicht eine Ausführungsform mit einem längeren Spiralschnittbereich als der Katheter 20 gemäß 1 und 2.
In einer bevorzugten Ausführungsform wird der Spiralschnittbereich 138 gebildet, indem in ein Hypotube-Teilstück geschnitten wird, wobei ein proximaler Abschnitt ungeschnitten bleibt. In einer weiteren Ausführungsform wird die spiralförmig geschnittene Hypotube getrennt bereitgestellt und am ungeschnittenen Bereich befestigt oder angeschweißt. Während bevorzugte Ausführungsformen Spiralschnitte haben, haben andere Ausführungsformen mehrere getrennte Schnitte über die Röhrenlänge. Der längere Spiralschnittbereich kann einen längeren Bereich mit zunehmender Flexibilität bilden. In einer Ausführungsform erstreckt sich der Spiralschnittbereich von der Mitte des Mittelbereichs 232 und erstreckt sich distal von dort. In einer weiteren Ausführungsform erstreckt sich der Spiralschnittbereich im wesentlichen über den gesamten Mittelbereich, wobei er nahe dem proximalen Schaft beginnt.
In 5 ist ein Verfahren zur Verringerung der Federung oder Federelastizität eines Hypotube-Katheterschafts gezeigt. 5 zeigt ein Hypotube-Teilstück 300 in einem nicht eingespannten Zustand, das im wesentlichen eine geradlinige Form hat. 6 zeigt das Hypotube-Teilstück 300, das in einen eingespannten Zustand gebogen oder gekrümmt ist. Hypotube-Längen 304 und 306 bleiben im dargestellten Verfahren nicht eingespannt. In einem Verfahren wird das Hypotube-Teilstück 300 im wesentlichen kreisförmig gekrümmt und mit einer Klammer 302 gemäß 6 eingespannt. In einem weiteren Verfahren wird die Hypotube um einen Dorn gebogen, um die Hypotube in eine gewünschte Form zu zwingen. In einem Verfahren wird das Hypotube-Teilstück 300 geglüht, während es eingespannt ist, um eine bleibende Krümmung in der Hypotube zu bilden. In einem weiteren Verfahren hat das Hypotube-Teilstück 300 eine durch Entspannen gebildete Krümmung, ohne die Hypotube unbedingt zu glühen. 7 veranschaulicht das Hypotube-Teilstück 300 nach Bildung der bleibenden Krümmung.
In einem Verfahren hat die Hypotube einen Krümmungsradius zwischen 30,5 cm (ein (1) Fuß) und 1,52 m (fünf (5) Fuß). In einem bevorzugten Verfahren hat die Hypotube einen Krümmungsradius zwischen 45,7 cm (anderthalb (1,5) Fuß) und 76,2 cm (zweieinhalb (2,5) Fuß). Das Hypotube-Teilstück mit der bleibenden Krümmung hat eine reduzierte Federelastizität und einen verringerten Knickradius. Die Steifigkeit kann im wesentlichen die gleiche wie bei der Hypotube vor Bildung der Krümmung bleiben. Von den Anmeldern wird angenommen, daß die Schiebbarkeit der Hypotube mit der bleibenden Krümmung im wesentlichen die gleiche wie die der unbehandelten Hypotube sein sollte. In einer bevorzugten Ausführungsform bleiben eine proximale und eine distale Hypotube-Länge außerhalb des Abschnitts, der zur Bildung einer Krümmung behandelt wird, was die Längen 304 und 306 in 6 zeigen. Die Anmelder gehen davon aus, daß man optimale Ergebnisse erhält, indem man einen proximalen und distalen Abschnitt der Hypotube gerade bleiben läßt, sie also nicht die bleibende Krümmung haben, die dem Rest der Hypotube verliehen ist.
In 8 ist eine weitere Ausführungsform eines proximalen Katheterschafts 400 dargestellt. Der Schaft 400 weist einen Verteiler 402 auf, der auf einer proximalen Röhre oder Hülse 406 verbunden ist, die mit einer Mittelbereichsröhre 410 gekoppelt ist. Eine proximale Röhre 406 weist einen proximalen Bereich 414 und einen distalen Bereich 416 auf, wobei der proximale Bereich 414 mit einem distalen Verteilerabschnitt 404 verbunden ist und der distale Bereich 416 über der Mittelbereichsröhre 410 aufgepaßt ist. Ein Kerndraht oder ein Versteifungsteil 408 ist in der proximalen Röhre 406 angeordnet. Die Mittelbereichsröhre 410 ist darstellungsgemäß im distalen Bereich 416 der proximalen Röhre gecrimpt und eingepaßt. Die Mittelbereichsröhre 410 kann einen proximalen Abschnitt haben, der in direktem Kontakt mit der proximalen Röhre steht, was bei 420 gezeigt ist. Die Mittelbereichsröhre 410 kann einen proximalen Abschnitt haben, der am Kerndraht 408 angeordnet ist, was bei 418 gezeigt ist.
Der Kerndraht 408 weist ein proximales Ende 420 und ein distales Ende 422 auf. Das proximale Kerndrahtende 420 erstreckt sich vorzugsweise im Verteiler 402. In einer Ausführungsform ist der Kerndraht 408 im Verteiler 402 mit diesem verbunden. In einer weiteren Ausführungsform ist der Kerndraht 408 nicht im Verteiler verbunden. Das distale Kerndrahtende 422 kann zwischen dem proximalen Ende der Mittelbereichsröhre 410 und der proximalen Röhre oder Hülse 406 befestigt sein. Vorzugsweise weist die proximale Röhre 406 eine nicht verschlossene Fläche 424 auf, die als Fluidabgabelumen dienen kann, z. B. als Aufblasfluidlumen. Vorzugsweise weist die Mittelbereichsröhre 410 eine nicht verschlossene Fläche 426 auf, die eine Fortsetzung der Fläche 424 sein kann und auch als Fluidabgabelumen dienen kann. In einer Ausführungsform ist der Kerndraht 408 nicht im Mittelbereich der proximalen Röhre 406 verbunden, sondern kann flotieren. Zu bevorzugten Materialien zur Bildung des Kerndrahts 408 gehören rostfreier Stahl und Nitinol. Die proximale Röhre 406 weist in einer Ausführungsform PEEK auf. In einer Ausführungsform weist die Röhre 406 eine Innenschicht mit einem Geflecht um die Innenschicht und eine Außenschicht um das Geflecht auf. Vorzugsweise ist die Mittelbereichsröhre 410 aus Hypotube gebildet.
In 9 ist ein proximaler Querschnitt des proximalen Schafts 400 gezeigt. Der Kerndraht 408 kann darstellungsgemäß im wesentlichen mittig in der Röhre 406 angeordnet sein. 10 veranschaulicht einen distalen Querschnitt des proximalen Schafts 400. Der Kerndraht 408 ist darstellungsgemäß außermittig angeordnet, was eine offene Fläche 424 beläßt, die als Aufblaslumen dienen kann. Außermittig befestigen läßt sich der Kerndraht 408 durch Crimpen zwischen der Mittelbereichsröhre 410 und der proximalen Röhre 406 gemäß 7. In einer Ausführungsform ist der Kerndraht 408 im gecrimpten Bereich gemäß 10 verbunden. In einer weiteren Ausführungsform ist der Kerndraht 408 nicht in diesem gecrimpten Bereich verbunden.
11 zeigt eine alternative Ausführungsform für den Aufbau eines proximalen Katheterschafts, z. B. des Schafts 400. Diese Ausführungsform verfügt über eine Doppellumenextrusion 440. Die Extrusion 440 kann zu einer Röhre ausgebildet sein und hat ein erstes Lumen 442 und ein zweites Lumen 444. Das erste Lumen 442 kann den Kerndraht 408 enthalten, und das zweite Lumen 444 kann als Fluidabgabelumen dienen.
Zahlreiche Merkmale und Vorteile der durch dieses Dokument erfaßten Erfindung wurden in der vorstehenden Beschreibung dargelegt. Allerdings ist klar, daß diese Offenbarung in vielerlei Hinsicht nur veranschaulichenden Charakter hat. Änderungen können an Einzelheiten, insbesondere in Größe, Form und Reihenfolge von Schritten, vorgenommen werden, ohne den Schutzumfang der Erfindung zu überschreiten. Natürlich ist der Schutzumfang der Erfindung durch die beigefügten Ansprüche festgelegt.

Claims

Katheter (120) mit einem proximalen Ende, einem proximalen Bereich (122), einem distalen Bereich (124), einem distalen Ende und einem zwischen dem proximalen und distalen Bereich angeordneten Mittelbereich (126) mit: einem proximalen röhrenförmigen Hypotube-Schaft (162) mit einem durchgehenden Lumen; einem Verteiler (128), der nahe dem proximalen Hypotube-Schaftende angeordnet ist; und einer Zugentlastung (130), die sich vom Verteiler (128) distal erstreckt, dadurch gekennzeichnet, daß die Zugentlastung eine Länge von mindestens etwa 15,2 cm (sechs (6) Inch) hat.
Katheter nach Anspruch 1, wobei die Zugentlastung (130) um den proximalen Hypotube-Abschnitt angeordnet ist.
Katheter nach Anspruch 2, wobei die Zugentlastung (130) ein Polymermaterial aufweist.