DE69929036T2

DE69929036T2 - Endovaskuläre prothese

Info

Publication number: DE69929036T2
Application number: DE69929036T
Authority: DE
Inventors: Thomas R. North Vancouver Marotta; George A. Shukov; Donald R. Vancouver Ricci; Ian M. Vancouver Penn
Original assignee: Shukov George A Los Altos Hill
Current assignee: Shukov George A Los Altos Hill
Priority date: 1998-02-12
Filing date: 1999-02-12
Publication date: 2006-08-31
Anticipated expiration: 2019-02-13
Also published as: ATE313304T1; EP1054647A1; US6669717B2; EP1054647B1; JP4204752B2; CN1177570C; WO1999040873A1; CA2320868A1; US20020013618A1; AU754966B2; JP2002502664A; CA2320868C; CN1290153A; US6261305B1; AU2406599A; DE69929036D1; US20020026232A1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine endovaskuläre Prothese zur Behandlung von Patienten mit Aneurysmen.
Stand der Technik
Aneurysmen sind als unnatürliche Auswölbungen in einer Arterienwandung fachbekannt. In einigen Fällen kann diese Auswölbung in Form einer gleichmäßigen Beule, welche in alle Richtungen von der Arterie wegsteht, vorliegen – dies wird als spindelförmiges Aneurysma ("fusiform aneurysm") bezeichnet. In anderen Fällen kann die Auswölbung sackartig ausgebildet sein, welche von einem arteriellen Verzweigungspunkt oder einer Seite der Arterie ausgeht – diese wird als sackförmiges Aneurysma bezeichnet.
Ein Aneurysma kann in jeder Arterie des Körpers auftreten, wobei jene, die sich im Gehirn befinden, zu einem Schlaganfall führen können. Die meisten sackförmigen Aneurysmen, welche im Gehirn vorkommen, weisen einen Halsbereich auf, welcher sich vom zerebralen Blutgefäß aus erstreckt und der sich zu einem Beutel erweitert, welcher vom Blutgefäß absteht.
Die Probleme, die durch solche Aneurysmen verursacht werden, sind vielgestaltig. Kommt es beispielsweise zu einem Riss des Aneurysmas, so tritt Blut in das Gehirn oder den Liquorraum ein (d.h. den das Gehirn unmittelbar umschließenden Bereich), wobei letzteres als Aneurysma-Einblutung in den Liquorraum (aneurysmal subarachonoid hemorrhage) bekannt ist. Dies wird von einem oder mehrerer der nachfolgenden Symptome begleitet: Übelkeit, Erbrechen, Doppelsichtigkeit, Nackensteife und Bewusstseinsverlust. Eine Aneurysma-Einblutung in den Liquorraum stellt eine medizinische Notfallsituation dar, welche eine unmittelbare Behandlung notwendig macht. So sterben 10–15% der Patienten mit diesem Symptom bevor sie das Krankenhaus zur Behandlung erreichen. Mehr als 50% der Patienten mit diesem Befund sterben innerhalb der ersten 30 Tage nach der Einblutung. Von jenen Patienten, welche überleben, wird ungefähr die Hälfte einen dauerhaften Schlaganfall erleiden. Typisch für einen solchen Schlaganfall ist des sen Auftreten ein oder zwei Wochen nach der Einblutung selbst verursacht durch einen Vasospasmus der zerebralen Blutgefäße aufgrund der Einblutung in den Liquorraum. Aneurysmen können auch Probleme verursachen, die nicht in einem Zusammenhang mit einer Einblutung stehen, wobei dies jedoch weniger häufig ist. Beispielsweise kann sich in einem Aneurysma ein Blutgerinnsel bilden, das sich vom Aneurysma losreißen kann und mit dem Blutstrom fortgetragen wird, wobei die Gefahr der Verstopfung eines Arterienzweigs besteht, was zu einem Schlaganfall führt. Weiterhin kann ein Aneurysma zu einem Druck auf einen Nerv (dies kann möglicherweise eine Lähmung oder eine krankhafte Reizung des Auges oder des Gesichts verursachen) oder eines benachbarten Gehirnbereichs (wobei ein Anfall resultieren kann) führen.
Ausgehend von den potentiell todbringenden Folgen eines Aneurysmas (insbesondere eines Aneurysmas im Gehirn) wurden gemäß des Stands der Technik unterschiedliche Ansätze zur Behandlung eines Aneurysmas vorgeschlagen.
Grundsätzlich können Aneurysmen von außen mittels chirurgischer Verfahren oder von innen mit endovaskulären Techniken behandelt werden (letztere fallen unter den breiten Oberbegriff minimial invasiver (d.h. nicht chirurgischer) Techniken).
Chirurgische Techniken beinhalten eine Schädelöffnung (Graniotomie), da es zur Einführung der chirurgischen Instrumente und zur Einwirkung auf das Gehirn notwendig ist, eine Öffnung im Schädel des Patienten herzustellen. Nach einem Ansatz wird das Gehirn zur Freilegung des Gefäßes mit dem Aneurysma zurückgezogen und dann vom Chirurgen eine Klammer um den Hals des Aneurysmas gelegt, um so den Zustrom arteriellen Bluts in das Aneurysma hinein zu unterbinden. Liegt im Aneurysma ein Blutgerinnsel vor, so verhindert die Klammer den Eintritt des Gerinnsels in die Arterie und beugt so einem Schlaganfall vor. Nach der ordnungsgemäßen Befestigung der Klammer ist das Aneurysma innerhalb von Minuten beseitigt. Chirurgische Eingriffe sind die am häufigsten verwendeten Behandlungsformen für Aneurysmen. Unglücklicherweise werden chirurgische Eingriffe zur Behandlung solcher Krankheitsbilder als schwere chirurgische Eingriffe angesehen, die mit einem hohen Risiko für den Patienten verbunden sind und die es notwendig machen, dass der Patient eine ausreichende Konstitution aufweist, um eine Chance zum Überleben des Eingriffs zu haben.
Wie voranstehend beschrieben, sind endovaskuläre Verfahren minimal invasive Techniken und werden typischerweise mit Hilfe eines Angiographiesystems und eines Katheterzuführsystems ausgeführt. Die bekannten endovaskulären Techniken beinhalten typischerweise die Verwendung des Katheterzuführsystems, um das Aneurysma mit einem Material abzudichten, welches den Zustrom arteriellen Bluts in das Aneurysma unterbindet – diese Technik wird weithin als Embolisation bezeichnet. Ein Beispiel für einen solchen Ansatz ist die Guglielmi abnehmbare Spule, die einen intra-aneurymedralen Verschluss des Aneurysmas mittels eines Systems beinhaltet, welches eine Platinspule verwendet, die an einem Zuführdraht aus Edelstahl angebracht ist sowie ein elektrolytisches Freisetzungssystem. Nachdem die Platinspule im Aneurysma platziert ist, wird diese vom Zuführdraht aus Edelstahl mittels einer elektrolytischen Lösung abgetrennt. Hierbei wirken das Blut des Patienten und eine Salzinfusion als leitfähige Lösungen. Die Anode stellt der Zuführdraht aus Edelstahl dar und die Kathode ist eine Erdungsnadel, die in der Leiste des Patienten untergebracht wird. Nachdem ein Strom durch den Zuführdraht aus Edelstahl geleitet wurde, findet eine elektrolytische Zersetzung in der unisolierten Freisetzungszone aus Edelstahl unmittelbar proximal zur Platinspule statt (die Platinspule wird natürlich nicht durch die Elektrolyse angegriffen). Andere Ansätze verwenden Materialien wie ein Zelluloseacetat Polymer, um die Ausstülpung des Aneurysmas zu füllen. Obwohl diese endovaskuläre Ansätze einen Fortschritt darstellen, sind sie nachteilig. Insbesondere besteht bei diesen endovaskulären Ansätzen die Gefahr des Reißens des Aneurysmas während der Behandlung oder das Auslösen eines Gehirnschlags aufgrund eines distalen Verschlusses durch die Gerätschaften oder durch ein Gerinnsel aus dem Aneurysma. Ferner bestehen Bedenken bezüglich der Langzeitstabilität des endovaskulären Verschlusses des Aneurysmas mit diesen Techniken. Insbesondere besteht der Nachweis mittels nach der Behandlung nachfolgender Angiographien von einer Umgruppierung des Verschlussmaterials im Aneurysma und des Wiederauftretens des Aneurysmas.
Eine besondere Variante eines Aneurysmas im Gehirn, welche sich als besonders schwierig zu behandeln herausgestellt hat, insbesondere mit dem chirurgischen Klammerverfahren oder der voranstehend beschriebenen endovaskulären Embolisationstechnik, tritt an der distalen Basilararterie auf. Diese Variante des Aneurysmas ist schwach auswölbend und tritt üblicherweise an einem Gabelungsende der Basilararterie auf. Eine erfolgreiche Behandlung dieser Variante des Aneurysmas ist besonders schwierig, was wenigstens im Teil darauf beruht, dass als Voraussetzung einer chirurgischen Klammeranbringung alle in den Gehirnstamm verzweigende Blutgefäße ausgespart werden müssen.
Unglücklicherweise gibt es Fälle, bei denen aufgrund der Größe, der Form und/oder der Lage des Aneurysmas sowohl die chirurgische Klammerung wie auch die endovaskuläre Embolisation für den jeweiligen Patienten nicht möglich ist. Im Allgemeinen ist die Prognose für einen solchen Patienten nicht gut.
Folglich besteht trotz der Fortschritte im Bereich der Behandlung von Aneurysmen ein weites Feld für Verbesserungen, insbesondere für die endovaskuläre Embolisation, da diese eine attraktive Alternative zu einem massiven chirurgischen Eingriff darstellt. Insbesondere wird eine endovaskuläre Prothese gesucht, die zur Embolisation von Aneurysmen verwendet werden kann, die anders nur schwierig oder unmöglich zu behandeln sind. Es wäre ferner wünschenswert, wenn eine solche endovaskuläre Prothese zur Behandlung von Aneurysmen verwendet werden könnte, die gegenwärtig endovaskulär behandelt werden, wobei die mit den derzeitigen endovaskulären Embolisationstechniken verbundenen Nachteile abgemildert oder umgegangen werden.
Die US-A-5 609 628 stellt den nächstkommenden Stand der Technik dar, wobei deren Merkmale im Oberbegriff von Anspruch 1 zusammengefasst sind. Dieses Dokument offenbart ein intravaskuläres Transplantat zur Wiederherstellung des normalen Blutflusses und des Gefäßes selbst oder zur Ausbildung eines neuen Flusswegs für das Blut in den Arterien. Hierbei wird jeweils ein Teil des Körpers des Transplantats zur Abdichtung der Auswölbung der Aneurysmas verwendet.
Offenbarung der Erfindung
Eine Aufgabe der Erfindung besteht darin, eine neue endovaskuläre Prothese anzugeben, welche die voranstehenden Nachteile des Stands der Technik abmildert oder umgeht.
Entsprechend betrifft die vorliegende Erfindung eine Prothese zum endovaskulären Blockieren einer Öffnung eines Aneurysmas, wobei die Prothese nach Anspruch 1 Folgendes umfasst:
Einen Rumpf mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und wenigstens einem expandierbaren Bereich, der zwischen diesen angeordnet ist, der wenigstens eine expandierbare Bereich ist aus einem ersten, nicht expandierten Zustand, in einen zweiten, expandierten Zustand durch die Wirkung einer radial nach außen gerichteten Kraft expandierbar, um so den expandieren Bereich gegen das Gefäßlumen zu drücken, und einem Blattbereich, der am Rumpf befestigt ist, und der dazu geeignet ist, gegen die Öffnung des Aneurysmas gedrückt zu werden, um so die Öffnung des Aneurysmas zu verschließen, wobei der Blattbereich unabhängig zwischen einer ersten Stellung und einer zweiten Stellung mit Bezug auf den Rumpf sowohl im expandierten wie auch im nicht expandierten Zustand bewegbar ist.
Gemäß eines Ausführungsbeispiels betrifft die vorliegende Erfindung eine Prothese zum endovaskulären Verschluss eines Aneurysmas, wobei die Prothese nach Anspruch 10 Folgendes umfasst:
Einen Rumpf mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende und wenigstens einem expandierbaren Bereich, der zwischen diesen angeordnet ist, der we nigstens eine expandierbare Bereich ist von einem ersten, nicht expandierten Zustand in einen zweiten, expandierten Zustand mittels einer radial nach außen wirkenden Kraft expandierbar, um so den expandierbaren Bereich gegen das Gefäßlumen zu drücken, und einem Blattbereich, der am Rumpf befestigt ist, der dazu geeignet ist, gegen die Öffnung des Aneurysmas gedrückt zu werden, wobei die Öffnung des Aneurysmas verschlossen wird; der Blattbereich ist sowohl im expandierten wie auch im nicht expandierten Zustand unabhängig beweglich zwischen einer ersten Stellung und einer zweiten Stellung im Verhältnis zum Rumpf, der Rumpf lässt sich verbiegen zwischen einer ersten Stellung, (i) in welcher das proximale Ende und das distale Ende und der Blattbereich entlang der longitudinalen Achse des Rumpfs ausgerichtet sind; und einer zweiten Stellung, (ii) in welcher der Blattbereich nur mit dem distalen Ende oder dem proximalen Ende entlang der longitudinalen Achse ausgerichtet ist.
Ein weiteres Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung betrifft eine Prothese zum endovaskulären Verschluss der Öffnung eines Aneurysmas, wobei die Prothese nach Anspruch 11 Folgendes umfasst:
einen Rumpf mit einer longitudinalen Achse umfassend wenigstens einen expandierbaren Bereich, wobei der wenigstens eine expandierbare Bereich von einem ersten, nicht expandierten Zustand, in einen zweiten, expandierten Zustand expandierbar ist, wobei eine radial nach außen wirkende Kraft den ersten expandierbaren Bereich gegen das Gefäßlumen drückt, und einem Blattbereich, der mit dem Rumpf verbunden ist, und der dazu geeignet ist, gegen die Öffnung des Aneurysmas gedrückt zu werden, und so die Öffnung des Aneurysmas zu verschließen, wobei der Blattbereich sowohl im expandierten wie auch im nicht expandierten Zustand zwischen einer ersten Stellung und einer zweiten Stellung in Bezug auf den Rumpf bewegbar ist, der Rumpf ist beweglich zwischen einer ersten Stellung, (i) in der wenigstens eine expandierbare Bereich und der Blattbereich entlang der longitudinalen Achse ausgerichtet sind, und einer zweiten Stellung, (ii) in welcher wenigstens der eine expandierbare Bereich und der Blattbereich nicht entlang der longitudinalen Achse ausgerichtet sind.
Ein Verfahren zum endovaskulären Verschluss einer Öffnung eines Aneurysmas mit einer Prothese entsprechend der Erfindung mit einem Rumpf, der ein proximales Ende, ein distales Ende und wenigstens einen expandierbaren Bereich, der dazwischen angeordnet ist, und einen Blattbereich, der am Rumpf befestigt ist, aufweist, umfasst nach Anspruch 1 folgende Verfahrensschritte:
Anordnung der Prothese auf dem Katheter;
Einführung der Prothese und des Katheters in ein Körpergefäß mittels Katheterisierung des Körpergefäßes;
Verlagerung der Prothese und des Katheters zum Zielgefäß, an welchem sich die Öffnung des Aneurysmas befindet;
Aufbringung einer radial nach außen gerichteten expandierenden Kraft auf den wenigstens einen expandierbaren Bereich solchermaßen, dass der wenigstens eine expandierbare Bereich gegen die Wandung des Zielgefäßes gedrückt wird;
Andrücken des Blattbereichs gegen die Öffnung des Aneurysmas, wobei die Öffnung des Aneurysmas blockiert wird.
Die Erfinder haben folglich einen neuen endovaskulären Ansatz gefunden, der zum Verschluss von Öffnungen eines Aneurysmas geeignet ist, insbesondere für sackförmige Aneurysmen, was zu einer Auslöschung des Aneurysmas führt. Der Ansatz ist insofern tatsächlich endovaskulär, da die vorliegende endovaskuläre Prothese es nicht erforderlich macht, die Ausstülpung des Aneurysmas mit einem Material auszufüllen (z.B. wie dies bei der Guglielmi lösbaren Spule angewandt wird). Stattdessen arbeitet die vorliegende endovaskuläre Prothese derart, dass sie dazu dient, die Öffnung der Ausstülpung des Aneurysmas zu verschließen, so dass keine Notwendigkeit für die Verwendung von Auffüllmaterial besteht. Folglich wurde eine neue endovaskuläre Prothese aufgefunden, welche eine Vielzahl der Nachteile des Stands der Technik abmildert und umgeht. Die vorliegende endovaskuläre Prothese umfasst einen Blattbereich, der dazu geeignet ist, gegen die Öffnung des Aneurysmas gedrückt zu werden, und so das Aneurysma verschließt. Der Blattbereich ist an einem Rumpf befestigt, der wenigstens einen expandierba ren Bereich umfasst, wobei der Blattbereich unabhängig von diesem bewegbar ist. Ein röhrenförmiger Bereich ist von einem ersten, nicht expandierten Zustand, in einen zweiten, expandierten Zustand mittels einer radial nach außen wirkenden Kraft expandierbar, wodurch der erste expandierbare Bereich gegen das Gefäßlumen gepresst wird. Folglich dient der Rumpf grundsätzlich dazu, die endovaskuläre Prothese im Durchgang des Zielgefäßes in jenem Bereich, in welchem sich die Öffnung des Aneurysmas befindet, zu fixieren, und der Blattbereich dient dem Zweck, die Öffnung des Aneurysmas zu verschließen und so eine Verödung (Obliteration) des Aneurysmas zu bewirken. Folglich ist der Blattbereich gegenüber dem Rumpf der endovaskulären Prothese in seiner Funktion und Bewegung unabhängig, was nachfolgend noch genauer beschrieben wird.
Wie nachfolgend dargestellt, weist der wenigstens eine expandierbare Bereich bevorzugt eine im Wesentlichen röhrenförmige Gestalt auf. Entsprechend wird einheitlich in der vorliegenden Beschreibung auf einen expandierbaren Bereich Bezug genommen, welcher in der Hauptsache eine röhrenförmige Gestalt aufweist. Dieser Bezug dient jedoch lediglich zur Illustration und ein Fachmann wird erkennen, dass es möglich ist, nicht röhrenförmige Strukturen für den wenigstens einen expandierbaren Bereich zu verwenden (etwa eine klauenförmige Gestaltung, die sich bei der Expansion öffnet).
Der Rumpf der vorliegenden endovaskulären Prothese weist im Allgemeinen eine longitudinale Achse auf und ist flexibel. Der Blattbereich ist zwischen einer ersten Stellung und einer zweiten Stellung im Verhältnis zum Rumpf unabhängig beweglich, und zwar in dessen expandierten, wie auch im nicht expandierten Zustand. Folglich sind in der ersten Stellung das distale Ende und das proximale Ende des Rumpfs fluchtend zum Blattbereich angeordnet. In einer zweiten Stellung behält der Blattbereich bei festgesetzten distalen und proximalen Enden des Rumpfs einen gewissen Grad an unabhängiger Beweglichkeit. In diesem Sinne ist der Blattbereich "unabhängig beweglich" im Verhältnis zum Rumpf. Gemäß eines Ausführungsbeispiels wird bevorzugt, die unabhängige Beweglichkeit durch eine Anordnung des Blattbereichs zu erreichen, in dem sich dieser gegenüber dem Rest der endovaskulären Prothese drehen kann. Während der Blattbereich unabhängig vom Rest des Rumpfs beweglich ist, so ist zu verstehen, dass die endgültige Anordnung des distalen Endes, des proximalen Endes und des Blattbereichs (d.h. die Anordnung nach der Blockade des Öffnung des Aneurysmas) nicht in besonderer Weise beschränkt ist und von Faktoren abhängt wie der Größe und der Lage des Aneurysmas sowie der jeweiligen Anatomie des Patienten. Der wesentliche Punkt ist, dass der Blattbereich unabhängig relativ zum Rumpf bewegt werden kann.
Gemäß einer bevorzugten Ausgestaltung ist der Rumpf als flexible Röhre, bevorzugt als flexible, poröse Röhre ausgebildet. Gemäß dieser Ausführung kann der Blattbereich als ausgeschnittener Bereich entlang der Länge der Röhre ausgebildet sein und wenigstens ein, bevorzugt zwei der Enden der Röhre sind expandierbar durch die Anwendung einer radial nach außen gerichteten Kraft hierauf, um die Röhre im Zielbereich des Körperdurchgangs örtlich zu fixieren. Der Blattbereich kann mittels einer Verbiegung der Röhre und/oder durch eine Expansion der Röhre in eine radial auswärtige Richtung aus der Röhrenebene heraus bewegt und gegen die Öffnung eines Aneurysmas gepresst werden, um so die Öffnung des Aneurysmas zu blockieren.
Gemäß einer anderen bevorzugten Ausgestaltung ist der Rumpf als ein Paar einander gegenüberliegender, röhren- oder ringförmiger Abschnitte, die miteinander verbunden sind, ausgebildet. Der Blattbereich ist mit einem oder beiden der röhrenförmigen oder ringförmigen Bereichen verbunden. Die ringähnlichen Bereiche sind durch eine radial nach außen wirkende Kraft expandierbar (z.B. aufgebracht durch einen auf den Katheter aufsetzenden Ballon oder durch selbstexpandierende, den Bereichen selbst zugeordnete Mittel), um so den Rumpf im Zielbereich des Körperdurchgangs zu fixieren. Wie aus dem Stand der Technik bekannt ist, ist es möglich, den ringförmigen Bereichen eine Expandierbarkeit zu verleihen, indem diese Bereiche als poröse Oberflächen ausgebildet sind (d.h. sie umfassen eine Vielzahl von miteinander verbundenen Verstrebungen). Für Materialien wie Edelstahl erlaubt dies eine Expansion der ringförmigen Bereiche, bevor eine plastische Deformation eintritt. Der Blattbereich ist in der Lage mittels einer Verbiegung der Röhre und/oder einer Expansion der Röhre in radial auswärtiger Richtung aus der Ebene der Röhre auszuschwenken.
Es wird angenommen, dass die vorliegende endovaskuläre Prothese eine bedeutende Alternative zu den voranstehend beschriebenen konventionellen chirurgischen Techniken darstellt. Ferner ist vorauszusehen, dass die vorliegende endovaskuläre Prothese zur Behandlung bestimmter Aneurysmen angewandt werden kann, welche als inoperabel diagnostiziert werden. Außerdem wird angenommen, dass die vorliegende endovaskuläre Prothese einen wesentlichen Vorteil gegenüber der voranstehend beschriebenen Guglielmi lösbaren Spule darstellt. Da die vorliegende endovaskuläre Prothese nicht auf der Einführung eines das Aneurysma blockierende metallische Material (z.B. eine Spule aus Platin) basiert, ist insbesondere das Risiko eines Risses des Aneurysmas entschärft wie auch das Risiko einer Umordnung des metallischen Blockadematerials im Aneurysma und das nachfolgende Wiederauftreten des Aneurysmas.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
Ausgestaltungen der vorliegenden Erfindung werden mit Blick auf die beiliegenden Zeichnungen beschrieben, wobei übereinstimmende Komponenten mit den gleichen Bezugszeichen versehen sind. Hierbei ist Folgendes dargestellt:
1–5 zeigen eine perspektivische Darstellung eines Teilausschnitts aus einer Endverzweigung der Basilararterie, in welche eine erste Ausgestaltung der vorliegenden endovaskuläre Prothese eingeführt und implantiert ist;
6 stellt eine vergrößerte Ansicht einer Modifikation der ersten Ausgestaltung der vorliegenden endovaskulären Prothese gemäß den 1–5 dar;
7 zeigt eine vergrößerte Ansicht einer weiteren Modifikation der ersten Ausgestaltung der vorliegenden endovaskulären Prothese gemäß den 1–5;
8–10 stellen verschiedene Ausgestaltungen der Form des Blattbereichs der vorliegenden endovaskulären Prothese dar;
11 zeigt eine perspektivische Ansicht einer zweiten Ausgestaltung der vorliegenden endovaskulären Prothese;
12–15 zeigen eine perspektivische Ansicht eines Teilausschnitts der Endverzweigung der Basilararterie in welche die in 11 dargestellte Ausgestaltung eingeführt und implantiert ist;
16 stellt eine perspektivische Ansicht einer dritten Ausgestaltung der vorliegenden endovaskulären Prothese dar;
17–18 zeigen eine perspektivische Ansicht eines Teilsausschnitts der Endverzweigung der Basilararterie in welche das in 16 gezeigte Ausführungsbeispiel eingeführt und implantiert ist; und
19 illustriert eine vergrößerte Ansicht einer Modifikation der Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung gemäß der 16–18;
20–22 zeigen eine perspektivische Ansicht einer bevorzugten Ausgestaltung der vorliegenden endovaskulären Prothese in schematischer Darstellung;
23 zeigt eine vergrößerte zweidimensionale Darstellung einer Ausgestaltung der in den 20–22 gezeigten endovaskulären Prothese; und
24 zeigt eine vergrößerte zweidimensionale Darstellung einer weiteren Ausgestaltung, die von der in den 20–22 dargestellten endovaskulären Prothese umfasst wird.
Bevorzugte Ausführung der Erfindung
Mit Blick auf die 1–5 wird nachfolgend eine erste Ausgestaltung der vorliegenden endovaskulären Prothese dargestellt, die insbesondere im Hinblick auf die Implementierung derselben in einer Endverzweigung der Basilararterie beschrieben wird.
Dargestellt ist eine Basilararterie 10, die sich in einer Verzweigung 15 in ein Paar sekundärer Arterien 20, 25 aufgabelt. Im Bereich der Verzweigung 15 befindet sich ein Aneurysma 30. Das Aneurysma 30 hat eine Öffnung 35 (diese ist lediglich zur Illustration vergrößert dargestellt), durch welche Blut zufließt und das Aneurysma 30 aufrecht erhält.
Eine endovaskuläre Prothese 100 ist auf einen Katheter 50 aufgesetzt. Der Katheter 50 umfasst einen aufblasbaren Ballon 55 und einen Führungsdraht 60. Der Katheter 50, der aufblasbare Ballon 55 und der Führungsdraht 60 sind als konventionelle Elemente ausgebildet. Wie aus dem Stand der Technik bekannt, ist der aufblasbare Ballon 55 entlang des Führungsdrahts 60 beweglich.
Die endovaskuläre Prothese ist als Rumpf 105 ausgebildet. Der Rumpf 105 umfasst ein proximales Ende 110 und ein distales Ende 115. Die endovaskuläre Prothese 100 umfasst ferner einen Blattbereich 120, der am Rumpf 105 befestigt ist. Wie dargestellt, umfasst der Blattbereich einen Hals 125 und einen Kopf 130. Der Kopf 130 ist gegenüber dem Hals 125 breiter angelegt. Im dargestellten Ausführungsbeispiel zeigt der Kopf 130 des Blattbereichs 120 vom distalen Ende 115 weg (d.h. der Kopf 130 des Blattbereichs 120 zeigt zum proximalen Ende 110 hin).
Der Rumpf 105 ist im Wesentlichen ein röhrenförmiges Element und sollte hinreichend flexibel ausgebildet sein, so dass er zum anvisierten Körperdurchgangsbereich navigiert werden kann und dabei auch hinreichend expandierbar sein, so dass er an der richtigen Stelle des anvisierten Körperdurchgangsbereichs fixiert werden kann.
Ein Ansatz zum Erreichen dieses Ziels besteht darin, der endovaskulären Prothese 100 eine einem Stent (endoluminale Gefäßprothese) gleichende Struktur zu geben. Wie aus dem Stand der Technik bekannt, ist ein Stent eine expandierbare Prothese, welche im Allgemeinen dazu verwendet wird, die Durchgängigkeit eines Körperdurchgangs (z.B. ein Blutgefäß, ein Atemkanal, ein Durchgang im Magendarmtrakt und dergleichen) wiederherzustellen und zu erhalten. Die zwei grundsätzlichen Gestaltungsvoraussetzungen für einen Stent sind: (i) er muss hinreichend flexibel im nicht expandierten Zustand sein, um intakt zum anvisierten Körperdurchgang navigiert zu werden, und (ii) er muss hinreichend stabil in radialer Richtung sein, um im expandierten Zustand das Auftreten einer erneuten Verengung und/oder das Abstoßen des Stents zu verhindern. Die vorliegende endovaskuläre Prothese ist kein Stent an sich, da die Designvoraussetzung (ii) nicht erfüllt sein muss, d.h. der Zweck der vorliegenden endovaskulären Prothese ist nicht, die Durchgangsfähigkeit des blockierten Körperdurchgangs aufrechtzuerhalten. Stattdessen umfasst die vorliegende endovaskuläre Prothese ein oder mehrere expandierbare Elemente, die dem Zweck dienen, die Prothese in der richtigen Stellung zu halten.
Folglich kann der Rumpf 105 als poröse Röhre ausgebildet sein, deren Porosität durch eine Vielzahl einander überschneidender Elemente bestimmt wird (zur Klarstellung ist anzumerken, dass die Porosität des Rumpfs 105 nicht in den 1–5 dargestellt ist). Das genaue Muster der einander überschneidenden Elemente ist nicht durch eine besondere Ausgestaltung beschränkt und sollte so gewählt sein, dass eine hinreichende Flexibilität der porösen Röhre im nicht expandierbaren Zustand erreicht wird und gleichzeitig wenigstens ein gewisser Grad an Expandierbarkeit aufgrund der Wirkung einer radial nach außen gerichteten Kraft besteht. Typischerweise sind die sich überschneidenden Elemente so angeordnet, dass ein sich wiederholendes regelmäßiges Muster entsteht. Hierzu wird beispielsweise auf die unterschiedlichen sich wiederholenden Muster verwiesen, die in den nachfolgenden parallel anhängigen Patentanmeldungen offenbart sind.

Kanadische Patentanmeldung Nummer 2,134,997 (eingereicht am 03. November 1994);
Kanadische Patentanmeldung Nummer 2,171,047 (eingereicht am 5. März 1996);
Kanadische Patentanmeldung Nummer 2,175,722 (eingereicht am 3. Mai 1996);
Kanadische Patentanmeldung Nummer 2,185,740 (eingereicht am 17. September 1996);
Kanadische Patentanmeldung Nummer 2,192,520 (eingereicht am 10. Dezember 1996);
Internationale Patentanmeldung PCT/CA97/00151 (eingereicht am 5. März 1997);
Internationale Patentanmeldung PCT/CA97/00152 (eingereicht am 5. März 1997); und
Internationale Patentanmeldung PCT/CA97/00294 (eingereicht am 2. Mai 1997);

Diese werden nachfolgend als die "Divysio Patentanmeldungen" bezeichnet. Während die in den Divysio Patentanmeldungen offenbarten, sich wiederholenden Muster für den Entwurf von Stents geeignet sind, sind diese möglicherweise zur Vergrößerung der Flexibilität der röhrenförmigen Struktur anzupassen (z.B. durch die Veränderung der aus den Divysio Patentanmeldungen hervorgehenden polygonalen Designs), um sinnvoll für die vorliegende endovaskuläre Prothese verwendet zu werden, gleichwohl ist es möglich, dass die so resultierende Röhre nicht als Stent geeignet ist.
Der Rumpf 105 ist aus einem geeigneten Material hergestellt. Gemäß einer bevorzugten Ausgestaltung ist der Rumpf 105 aus einem plastisch deformierbaren Material, etwa einem Metall, einer Legierung oder einem Polymer aufgebaut. Nicht beschränkende Beispiele geeigneter Metalle und Legierungen können aus der durch rostfreien Stahl, Titan, Tantal und dergleichen gebildeten Gruppe ausgewählt sein. Gemäß dieser Ausgestaltung wird die radial nach außen gerichtete Kraft dazu verwendet, den Rumpf 105 zu expandieren, was beispielsweise mittels der Expansion eines auf einem Katheter aufsitzenden Ballons geschieht und was nachfolgend detaillierter dargestellt wird. Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung ist der Rumpf 105 als Form-Gedächtnislegierung (z.B. Nitinol) ausge bildet, die zur Selbstexpansion bei einer Temperatur wenigstens oberhalb 30°C, bevorzugt in einem Bereich von 30° bis 40°C, in der Lage ist. Gemäß dieser Ausgestaltung ist zu erkennen, dass eine inhärente radial nach außen gerichtete Kraft eine Expansion des Rumpfs 105 bewirkt, wenn dieser einer Umgebung mit der vorbestimmten Temperatur zur Selbstexpansion ausgesetzt ist. In einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung kann der Rumpf 105 aus einem biologisch abbaubaren Material hergestellt sein. Wie aus dem Stand der Technik bekannt, wird das biologisch abbaubare Material nach längerem Kontakt mit Körperflüssigkeiten abgebaut, was für die vorliegende endovaskuläre Prothese nützlich ist, da die Verödung eines Aneurysmas nach dem Schließen der Öffnung des Aneurysmas innerhalb weniger Minuten vollzogen ist.
Die Art und Weise, wie der Rumpf 105 hergestellt wird, ist nicht in besonderer Weise beschränkt. Bevorzugt wird der Rumpf 105 durch Laserschneidtechniken ausgehend von einem röhrenförmigen Material hergestellt. Folglich kann das Ausgangsmaterial wie voranstehend dargestellt eine dünne Röhre aus einem Metall, einer Legierung oder einem Polymer sein, welches dann herausgeschnittene Bereiche aufweist, um zu dem voranstehend beschriebenen wiederholten Muster zu gelangen. Mittels der Verwendung einer solchen Technik ist es möglich, einen Blattbereich 120 durch einen Schnitt mittels Laserbearbeitung entlang der Kontur des Halses 125 und des Kopfs 130 des Blattbereichs 120 herzustellen.
Alternativ ist es möglich, einen Rumpf 105 mit einem gewünschten porösen, sich wiederholenden Muster aus einem oder mehreren vorgeformten Drähten herzustellen. Gemäß einer weiteren alternativen Ausgestaltung ist es möglich, den Rumpf 105 mit dem gewünschten sich wiederholenden Muster mittels der Verwendung einer Flachbett-Laserschnitttechnik, optional in Verbindung mit einer Schweißtechnik, herzustellen.
Da die Funktion der endovaskulären Prothese 100 im Verschluss der Öffnung 35 des Aneurysmas 30 besteht, ist es wichtig, den Blattbereich 120 entsprechend auszubilden. Insbesondere sollte der Blattbereich 120 so ausgebildet sein, dass er die Öffnung 35 des Aneurysmas 30 verschließt. Dies kann auf unterschiedliche Art und Weise bewirkt werden. Gemäß einer Ausgestaltung wird der Kopf 130 des Blattbereichs 120 nicht porös ausgeführt. Gemäß einer anderen Ausgestaltung, wird der Kopf 130 des Blattbereichs 120 als porös ausgeführt (d.h. zur Vereinfachung der Herstellung des Rumpfes 105) und nachfolgend mit einem geeigneten nicht porösen Beschichtungsmaterial abgedeckt. Das nicht poröse Beschichtungsmaterial kann aktiv sein (z.B. ein Medikament oder ein Klebstoff oder dergleichen zur Schaffung einer nicht porösen Oberfläche und eines Zusatzeffekts) oder es kann nicht aktiv sein (d.h. ein inertes Beschichtungsmaterial, welches dem einzigen Zweck der Bereitstellung einer nicht porösen Oberfläche dient). In noch einer weiteren Ausgestaltung kann die gesamte Oberfläche des Blattbereichs 120 (d.h. die Kombination aus Hals 125 und Kopf 130) als ursprünglich nicht porös oder ursprünglich porös mit einer nachfolgenden Aufbringung einer nicht porösen Beschichtung ausgebildet sein.
Die endovaskuläre Prothese 100 kann ferner ein darauf befindliches Beschichtungsmaterialumfassen. Das Beschichtungsmaterial kann kontinuierlich oder diskontinuierlich auf der Oberfläche der Prothese aufgebracht sein. Ferner kann die Beschichtung auf den Innen- und/oder den Außenflächen der Prothese aufgebracht sein. Das Beschichtungsmaterial kann ein oder mehrere biologisch inerte Materialien (z.B. um die Thromboseentstehung zu unterdrücken), eine medizinische Zusammenstellung, welche in die Wandung der Körperdurchgangsöffnung nach der Implementation einsickert (z.B. um eine Koagulation zu verhindern oder der Körperdurchgangsöffnung eine pharmazeutische Substanz oder dergleichen der Körperdurchgangsöffnung zuzuführen), umfassen.
Die endovaskuläre Prothese ist bevorzugt mit einer biologisch kompatiblen Beschichtung versehen, um eine Abstoßungsreaktion mit den Wandungen des Blutgefäßes und/oder der durch das Gefäß fließenden Flüssigkeit, typischerweise Blut, zu minimieren. Die Beschichtung ist bevorzugt ein Polymermaterial, die im Allgemeinen durch das Aufbringen einer Lösung oder Dispersion des vorab hergestellten Polymers in einem Lösungsmittel auf die Prothese mit einer nachfol genden Wegnahme des Lösungsmittels hergestellt wird. Alternativ kann ein nicht polymerbasiertes Beschichtungsmaterial verwendet werden. Geeignete Beschichtungsmaterialien, beispielsweise Polymere, können Polytetrafluoridethylen oder Silikongummi oder Polyurethan sein, die als biologisch kompatibel bekannt sind. Bevorzugt weist das Polymer jedoch zwitterionische angehängte Gruppen auf, im Allgemeinen Ammoniumphosphatestergruppen, beispielsweise Phosphorylcholingruppen oder deren Analoge. Beispiele geeigneter Polymere sind in den internationalen Patentanmeldungen WO-A-93/16479 und WO-A-93/15775 beschrieben. Die in diesen Anmeldungen beschriebenen Polymere sind hemokompatibel wie auch im Allgemeinen biokompatibel und zusätzlich schlüpfrig. Es ist wichtig sicherzustellen, dass die Oberflächen der Prothese vollständig beschichtet sind, um unvorteilhafte Wechselwirkungen, beispielsweise mit Blut, zu minimieren, was beispielsweise zur Ausbildung einer Thrombose im umliegenden Gefäß führt, zu minimieren.
Eine solchermaßen vorteilhafte Beschichtung kann durch eine geeignete Wahl der Beschichtungsbedingungen, beispielsweise der Viskosität der Beschichtungslösung, der Beschichtungstechnik und/oder des Lösungsmittelentfernungsschritts bewirkt werden.
Wie weiterhin aus 1 ersichtlich, wird eine zu implementierende endovaskuläre Prothese 110 auf einen Ballon 55 eines Katheters 50 aufgesetzt. Der Katheter 50 wird dann durch die Basilararterie 10 in Richtung des Pfeils A bewegt.
Mit Blick auf 2 wird die Prothese 100, die auf dem Ballon 55 des Katheters 50 aufgesetzt ist, zur Lage des Aneurysmas 30 geführt, wobei hierfür ein konventioneller Führungsdraht und radioskopische Techniken verwendet werden. In der dargestellten Ausgestaltung tritt das distale Ende 115 des Rumpfs 105 in die Sekundärarterie 20 ein. In der Praxis sind die Sekundärarterien einer Verzweigungsstelle in der Basilararterie asymmetrisch und das distale Ende 115 des Rumpfs 105 wird in die größere der beiden Sekundärarterien eingeführt. Wie weiterhin in der dargestellten Ausführung gezeigt, wird der Rumpf beim Eintritt in die Sekun därarterie 20 abgewinkelt, der Blattbereich 120 hebt sich dabei ab und bewegt sich aus der mit dem röhrenförmigen Rumpf 105 fluchtenden Stellung heraus, um eine Öffnung 135 festzulegen.
Mit Bezug auf die 3 und 4 ist ersichtlich, dass nachdem die endovaskuläre Prothese die richtige Stellung erreicht hat, der Ballon 55 expandiert wird und dieser so eine radial nach außen wirkende Kraft auf den Rumpf 105 ausübt. Dies führt schließlich zu einer Expansion des Rumpfs 105 derart, dass ein Bereich gegen die Wandungen sowohl der Basilararterie 10 wie der Sekundärarterie 20 gedrückt wird. Mit Blick auf 4 ist ersichtlich, dass mit fortschreitender Expansion des Ballons 55 ein Teil des Ballons 55 gegen den Hals 125 und gegen den Kopf 130 des Blattbereichs 120 drückt, wodurch ein Anpressen des Blattbereichs 120 gegen die Wandungen der Sekundärarterien 20, 25 solchermaßen erfolgt, dass ein Verschluss der Öffnung 35 des Aneurysmas 30 resultiert.
Wie aus 5 ersichtlich, wird der Ballon 55 entleert und zusammen mit dem Führungsdraht 60 von der endovaskulären Prothese in Richtung des Pfeils B abgezogen. In der dargestellten Ausgestaltung wird die endovaskuläre Prothese 100 in ihrer Lage durch das Anpressen des Rumpfs 105 gegen die Wandungen der Basilararterie 10 und der Sekundärarterie 20 gesichert. Weiterhin wird im dargestellten Ausführungsbeispiel der Blattbereich 120 in seiner Position durch eine Kombination von Krafteinwirkungen gesichert, aufgebracht durch den Blutstrom in Richtung des Pfeils C und inhärente Biegekräfte zur Offenstellung des Rumpfes 105 in Richtung der Einführung des distalen Endes 115 in die Sekundärarterie 20. Nachdem, der Blattbereich 120 die Öffnung 35 des Aneurysmas 30 versperrt, folgt dessen Auflösung.
In 6 ist eine vergrößerte Ansicht einer Modifikation der in den 1–5 dargestellten endovaskulären Prothese gezeigt. In 6 sind Elemente, die mit jenen aus den 1–5 übereinstimmen, mit den gleichen Bezugszeichen versehen und modifizierte oder neue Elemente aus 6 tragen die Nachsilbe "a". Insbesondere wurde der Blattbereich 120a so modifiziert, dass der Hals 125a aus einem elektrisch nicht leitfähigen Material gebildet ist, wobei der Kopf 130a aus einem elektrisch leitfähigen Material besteht. Zusätzlich wird ein pharmazeutisch verwendbarer Klebstoff 132a auf der dem Aneurysma zugewandten Seite des Kopfs 130a aufgebracht und eine Positionierungsdraht 140a an einem Verbindungspunkt 145a des Kopfs 130 angebracht. Beim Einbringen wird der Positionierungsdraht 140a dazu verwendet, den Blattbereich 120a so auszurichten, dass der Kopf 130a die Öffnung 35 des Aneurysmas 30 ordnungsgemäß verschließt. Ist der Blattbereich 120a in die richtige Stellung gebracht, wird ein elektrischer Strom durch den Positionierungsdraht 140a geleitet, wodurch dessen Ablösung vom Verbindungspunkt 145a am Kopf 130a resultiert. Ferner kann der durch den Positionierungsdraht 140a geleitete Strom in Abhängigkeit von der Wahl des Klebstoffs 132a dem weiteren Zweck dienen, den Klebstoff 132a zu aktivieren. Natürlich ist es möglich, das in 6 dargestellte Ausführungsbeispiel zu modifizieren, beispielsweise durch: (i) Weglassen des Klebstoffs 132a, so dass der elektrische Strom zum Erzielen eines Verschlusses des Kopfs 130a mit dem Umfangsbereich der Öffnung 35 dient, (ii) Weglassen des Positionierungsdrahts 140a, so dass die Abdichtung des Kopfs 130a zum Umfangsbereich der Öffnung mittels eines Klebstoff 132a bewirkt wird oder (iii) durch die Ausbildung des Kopfs 130a aus dem gleichen Material (elektrisch leitfähig oder nicht leitfähig), so dass der prinzipielle Zweck des Positionierungsdrahts 140a in der Ausrichtung des Blattbereichs 120a besteht.
Eine bevorzugte Weitergestaltung der in den 1–6 dargestellten Ausführungsbeispiele besteht in der Modifikation des Positionierungsdrahts 140a als zusätzlicher (oder zweiter) Führungsdraht zum Führungsdraht 60, der in den 1–5 dargestellt ist. Im Einzelnen wird der Führungsdraht 60 in die Sekundärarterie 20 geführt wird, wobei der zusätzliche Führungsdraht durch eine Öffnung im Blattbereich (in der Nähe der Lage des Verbindungspunkts 145a in 6) geführt und während der Implantation der endovaskulären Prothese in die Sekundärarterie 25 eingeführt wird. Wird der zusätzliche Führungsdraht auf diese Weise durch den Blattbereich geführt, ist die Zuführung der Prothese wesentlich verein facht und, wie ersichtlich, ist die Festlegung der Orientierung des Blattbereichs zur Abdichtung der Öffnung des Aneurysmas verbessert.
In 7 ist noch eine weitere Modifikation für die in den 1–5 gezeigte endovaskuläre Prothese dargestellt. In 7 werden für übereinstimmende Elemente aus den 1–5 entsprechende Bezugszeichen verwendet und modifizierte oder neue Elemente aus 7 werden mit einer Endsilbe "b" versehen. Insbesondere ist der Blattbereich 120b derart modifiziert, dass der Kopf 130b auf der dem Aneurysma zugewandten Seite mit einer pharmazeutisch geeigneten expandierbaren Verbindung 132b versehen ist. Bei der Anwendung wird, nachdem der Blattbereich 120 so orientiert ist, dass der Kopf 130b die Öffnung 35 des Aneurysmas 30 ordnungsgemäß verschließt, die expandierbare Komponente 132b chemisch mit den Körperflüssigkeiten reagieren und sich so ausweiten, dass das Aneurysma 30 mit der expandierten Komponente 134b gefüllt wird. Alternativ hierzu wird die expandierbare Komponente 132 mittels der Verwendung des in 6 dargestellten Positionierungsdrahts elektrisch aktiviert.
In den 8–10 sind unterschiedliche Modifikationen für die Form des Kopfs des Blattbereichs dargestellt. In den 8–10 werden übereinstimmende Bezugszeichen für die mit den 1–5 übereinstimmenden Elemente verwendet und modifizierte Elemente aus den 8–10 werden mit den Endsilben "c", "d" und entsprechend "e" versehen. Für einen Fachmann ist ersichtlich, dass der Kopf 130c, 130d und 130e, wie er in den 8–10 dargestellt ist, aus dem Rumpf 105 herausgeschnitten werden kann oder mit diesem überlappt.
In 11 ist eine zweite Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung in Form einer endovaskulären Prothese 200 dargestellt. Die endovaskuläre Prothese ist aus einem Rumpf 205 aufgebaut. Der Rumpf 205 umfasst ein proximales Ende 210 und ein distales Ende 215. Die endovaskuläre Prothese 200 umfasst ferner einen Blattbereich 220, der am Rumpf 205 befestigt ist. Wie dargestellt, umfasst der Blattbereich 220 einen Hals 225 und einen Kopf 230. Der Kopf 230 ist weiter als der Hals 225. Im dargestellten Ausführungsbeispiel zeigt der Kopf 230 des Blatt bereichs 220 vom distalen Ende 215 weg (d.h. der Kopf 230 des Blattbereichs 220 zeigt in Richtung des proximalen Endes 210).
Der Rumpf 205 umfasst ferner ein Ringpaar 235, 240, welches mit einem Drahtpaar 245, 250 verbunden ist. In der dargestellten Ausgestaltung ist der Blattbereich 220 mit dem Ring 235 verbunden. Die Drähte 245, 250 sind vorzugsweise so dimensioniert, dass der Prothese 200 eine hinreichende Festigkeit verliehen wird, während gleichzeitig deren Biegbarkeit zur Verbesserung des Einführens maximiert wird. Der Zweck der Drähte 245, 250 besteht darin, die Ringe 235, 240 miteinander zu verbinden, wobei es der Prothese 200 gleichzeitig ermöglicht ist, so hinreichend flexibel zu sein, dass die Zuführung zum anvisierten Körperdurchgang möglich ist und gleichzeitig eine solchermaßen hinreichende Expandierbarkeit gesichert ist, dass sie in der richtigen Position im Zielkörper-Durchgangsbereich fixiert werden kann. Die Drähte 245, 250 sind nicht von besonderer Bedeutung für die Expansion der Prothese 200 (d.h. nach dem Zeitpunkt zu dem die Prothese ordnungsgemäß positioniert ist). Ferner ist für einen Fachmann offensichtlich, dass der Blattbereich 220 im Verhältnis zum proximalen Ende 210 und zum distalen Ende 215 der Prothese 200 unabhängig bewegt werden kann (im dargestellten Ausführungsbeispiel ist der Blattbereich 220 unabhängig beweglich im Verhältnis zu den Ringen 235, 240).
Wie aus den 12–15 ersichtlich, ist die Prothese 200 auf einem Katheter 50 aufgesetzt und wird mit der in Bezug auf die 1–5 voranstehend beschriebenen Art und Weise zugeführt und implementiert. Gemäß dieser Ausgestaltung wird bevorzugt, die Prothese 200 in solcher Weise zu implementieren, dass die Drähte 245, 250 entsprechend der Basilararterie 10 und der Sekundärarterie 20 ausgerichtet sind (was im Ausführungsbeispiel dargestellt ist).
Die Ausgestaltung der Erfindung ist geeignet, die Unterschiede zwischen der vorliegenden endovaskulären Prothese und einem konventionellen Stent darzustellen. Im Einzelnen sind in Ausgestaltungen der vorliegenden Prothese die expandierbaren Elemente Ringe 235, 240. Die Ringe 235, 240 umfassen eine poröse Struktur, bestehend aus miteinander verbundenen Verstrebungen, welche aus Gründen der Übersichtlichkeit nicht in den Zeichnungen dargestellt sind. Die exakte Ausführung der porösen Struktur der miteinander verbundenen Verstrebungen unterliegt keinen besonderen Beschränkungen, wobei die Ausgestaltung im Rahmen des fachmännischen Könnens liegt. Der grundsätzliche Zweck der Expansionsringe 235, 240 ist die örtliche Sicherung der Prothese 200 und nicht notwendigerweise die Beeinflussung des Blutstroms durch den jeweiligen Bereich der Arterie in welchem die Ringe expandiert werden – diese wäre der Zweck eines Stents.
In 16 ist eine dritte Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung in Form einer endovaskulären Prothese 300 dargestellt. Die endovaskulären Prothese 300 basiert auf einem Rumpf 305. Der Rumpf 305 umfasst ein proximales Ende 310 und ein distales Ende 315. Die endovaskuläre Prothese 300 umfasst ferner einen Blattbereich 320, der am Rumpf 305 befestigt ist. Der Rumpf 305 umfasst ein Ringpaar 335, 340, welches mit einem Drahtpaar 345, 350 verbunden ist. Die Ringe 335, 340 umfassen wiederum eine poröse Struktur miteinander verbundener Verstrebungen, welche aus Gründen der Übersichtlichkeit nicht in den Figuren dargestellt ist. Die genaue Ausgestaltung der porösen Struktur der miteinander verbundenen Verstrebungen ist nicht in besonderer Weise beschränkt und kann im Rahmen des fachmännischen Könnens gestaltet sein. Wie dargestellt ist der Blattbereich 320 mit den Ringen 335, 340 mittels eines Drahtpaares 322, 324 verbunden. Ferner umfasst jeder Draht 345, 350 ein Paar gewellter Bereiche 355, wobei jeder der Drähte 322, 324 einen einzelnen gewellten Bereich 355 umfasst. Der gewellte Bereich 355 verbessert die Biegbarkeit und die Einführbarkeit der Prothese 300.
Die Drähte 322, 324, 345, 350 sind wiederum so dimensioniert, dass für die Prothese 300 eine hinreichende Stabilität erreicht wird und gleichzeitig deren Flexibilität maximiert wird, um eine verbesserte Einführbarkeit derselben zu bewirken. Die Drähte 345, 350 dienen dazu, die Ringe 335, 340 miteinander zu verbinden und gleichzeitig eine hinreichende Flexibilität für die Prothese 300 sicherzustellen, so dass diese in den anvisierten Körperdurchgangsbereich eingeführt werden kann und weiterhin hinreichend expandierbar ist, um an der richtigen Stelle des anvisierten Körperdurchgangbereichs fixiert zu werden. Die Drähte 345, 350 sind nicht von besonderer Bedeutung für die Expansion der Prothese 300 (d.h. nach dem Zeitpunkt, zu dem die Prothese 300 ordnungsgemäß positioniert ist). Der Zweck der Drähte 322, 324 besteht darin, eine unabhängigere Bewegung des Blattbereichs 230 im Verhältnis zum proximalen Ende 310 (dies umfasst im dargestellten Ausführungsbeispiel den Ring 335) und zum distalen Ende 315 (dies umfasst im dargestellten Ausführungsbeispiel den Ring 340) der Prothese 300 zuzulassen. Aus den 17–18 ist ersichtlich, dass die Prothese 300 auf einen Katheter 50 aufgesetzt wird und in der voranstehend mit Blick auf die 1–5 beschriebenen Art und Weise zugeführt und implantiert wird. Aus 18 wird ein Fachmann erkennen, dass zur Erzielung eines optimalen Effekts die Drähte 322, 324, 345, 350 so an den Ringen 335, 340 angeordnet sind, dass der Draht 324 nach der Implantation der endovaskulären Prothese die Sekundärarterie 25 nicht kreuzt.
19 zeigt eine Modifikation der endovaskulären Prothese, die in den 16–18 dargestellt ist. In 19 werden für Elemente, die mit jenen aus den 16–18 übereinstimmen, die gleichen Bezugszeichen verwendet, neue Elemente in 19 tragen die Endsilbe "f'. In 19 wurde ein gewellter Draht 325f hinzugefügt, der den Blattbereich 320 und die Drähte 345, 350 verbindet. Zusätzlich ist kein Verbindungsdraht zwischen dem Blattbereich 320 und dem Ring 340 vorgesehen. In dieser Ausgestaltung wird durch das Weglassen des Verbindungsdrahts zwischen dem Blattbereich 320 und dem Ring 340 vermieden, dass ein Verbindungsdraht nach der Implantation der endovaskulären Prothese das Gefäßlumen der Sekundärarterie 25 durchquert, gleichzeitig führt die Hinzunahme eines gewellten Drahts 326f zu einer verbesserten Festigkeit der Prothese.
Die 20–22 zeigen wie die unterschiedlichen Elemente der endovaskulären Prothese 400 aus dem röhrenförmigen Ausgangsmaterial herausgeschnitten werden können (aus Gründen der Übersichtlichkeit ist wiederum die gewählte Po rosität der Prothese 400 und das Zuführungssystem mittels eines Ballonkatheters nicht in den 20–22 dargestellt).
Die endovaskuläre Prothese 400 basiert auf einem Rumpf 405. Der Rumpf 405 umfasst ein proximales Ende 410 und ein distales Ende 415. Die endovaskuläre Prothese 400 umfasst ferner einen Blattbereich 420, der mit dem Rumpf 405 verbunden ist. Wie dargestellt umfasst der Blattbereich 420 einen Verschlussbereich 425 zum Verschließen der Öffnung 35 des Aneurysmas. Im dargestellten Ausführungsbeispiel zeigt das freie Ende des Blattbereichs 420 vom distalen Ende 415 weg (d.h. das frei Ende des Blattbereichs 420 zeigt zum proximalen Ende 410 hin).
Der Rumpf 405 umfasst ferner ein Paar expandierbarer röhrenförmiger Bereiche 435, 440, welche mittels eines Rückgrats 450 verbunden sind. Im dargestellten Ausführungsbeispiel ist der Blattbereich 420 mit dem röhrenförmigen Bereich 435 verbunden. Das Rückgrat 450 ist bevorzugt so dimensioniert, dass die Prothese 400 eine hinreichende Stabilität aufweist und gleichzeitig deren Biegbarkeit für ein verbessertes Einführen maximiert ist. Der Zweck des Rückgrats 450 besteht darin, die röhrenförmigen Bereiche 435, 440 miteinander zu verbinden und gleichzeitig der Prothese 400 eine hinreichende Biegbarkeit zu geben, so dass diese dem anvisierten Körperdurchgang zugeführt werden kann. So ist für einen Fachmann offensichtlich, dass der Blattbereich 420 unabhängig im Verhältnis zum proximalen Ende 410 und zum distalen Ende 415 der Prothese 400 beweglich ist (im dargestellten Ausführungsbeispiel ist der Blattbereich 420 unabhängig bewegbar im Verhältnis zu den röhrenförmigen Bereichen 435, 440).
23 zeigt eine zweidimensionale Darstellung einer Ausgestaltung der expandierbaren Prothese 400. In der dargestellten Ausgestaltung umfasst der Verschlussbereich 425 eine Abfolge von im Allgemeinen langgezogenen, mäandrierenden Verstrebungen 426, 427, 428, die unabhängig voneinander mit dem röhrenförmigen Bereich 435 an einem Ende und miteinander am gegenüberliegenden Ende mittels einer transversalen Verstrebung 429 verbunden sind.
Die durch die Verstrebungen 426, 427, 428, 429 gebildete poröse Struktur wird mit einem Material überdeckt, welches (i) eine Expansion der Prothese 400 aushält und geeignet ist und (ii) die Öffnung 35 des Aneurysmas 30 nach der Zuführung zu verschließen. Die Auswahl des hierfür verwendeten Materials unterliegt keinen besonderen Beschränkungen. Bevorzugt umfasst das Material Cardiothane 51^TM (Kontron Instruments, Inc., Everett, Massachusetts), ein Polyurethan/Silikonpolymer für medizinische Zwecke, das für seine Eignung für intravaskuläre Vorrichtungen bekannt ist (z.B. als Ballonmaterial für ein Intra-Aaorta-Herzbehandlungssystem). Folglich wird der blanke Verschlussbereich 425 zunächst mit einer 5,7% Gewicht/Volumen-Lösung (Gew.:/Vol.-Lösung) Cardiothane 51^TM gelöst in einem organischen Lösungsmittel (z. B. 2:1 Tetrahydrofuran: 1,4-Dioxan) beschichtet. Der ursprünglich beschichtete Verschlussbereich 425 kann dann zusätzlich mit einer 11,7% Gew.:Vol.-Lösung Cardiothane 51^TM gelöst im selben Lösungsmittel bedeckt werden. Wenn das Polymer getrocknet ist, sind die Verstrebungen des Verschlussbereichs im Wesentlichen in einer Polyurethan-Silikon-Beschichtung eingebettet. Der bedeckte Verschlussbereich 425 kann dann mit Ethylenoxid sterilisiert werden. Für weitergehende Informationen zu dieser Vorgehensweise wird auf die Druckschrift "In Vivo Evaluation of Porous Versus Skinned Polyurethane-Polydimethylsiloxane Small Diameter Vascular Grafts" von Okoshi et al., ASAIO Transactions 1991; 37: M480-M481 verwiesen.
24 zeigt eine zweidimensionale Darstellung einer Ausgestaltung der expandierbaren Prothese 400. In der dargestellten Ausgestaltung umfasst der Verschlussbereich 425 ein Deckblatt 470, das mit dem röhrenförmigen Bereich 435 an einem Verbindungspunkt 475 befestigt ist. Wie dargestellt, umfasst ein Bereich des Deckblatts 470 eine Folge eng aneinander liegender Mikroschnitte 480. Die Wahl der Größe, der Zahl und der Anordnung der Mikroschnitte 480 liegt im fachmännischen Ermessen und kann zum Erzielen einer optimalen Flexibilität des Abdeckblatts 470 gewählt werden, während gleichzeitig der Durchfluss von Körperflüssigkeiten begrenzt ist.
Weitere Abänderungen und Modifikationen der voranstehend beschriebenen Ausgestaltungen, die nicht vom Umfang der Erfindung abweichen, werden unmittelbar offensichtlich für einen Fachmann bei Kenntnis der vorliegenden Beschreibung sein. Beispielsweise ist in mehreren dargestellten Ausgestaltungen der Blattbereich während der Zuführung derselben als in Richtung des proximalen Endes der Prothese dargestellt. Dies ist nicht wesentlich und es kann in einigen Fällen eine umgekehrte Orientierung bevorzugt sein. Ferner ist, obwohl bei mehreren der dargestellten Ausgestaltungen der Blattbereich einen Kopf und einen Hals umfasst, das Vorliegen dieses Halses nicht in allen Fällen notwendig. Weiterhin ist in mehreren dargestellten Ausgestaltungen ein Paar expandierbarer, kreisförmiger Ringe dargestellt, es ist möglich, die Prothese unter Verwendung eines einzelnen expandierbaren Ankerelements (z.B. eines kreisförmigen Rings und dergleichen) oder drei oder mehr expandierbarer Ankerelemente (zum Beispiel annulare Ringe usw.) herzustellen. Außerdem ist es möglich, obwohl in mehreren dargestellten Ausgestaltungen der Blattbereich im Wesentlichen länglich und parallel zur longitudinalen Achse der Prothese ausgebildet ist, den Blattbereich in einer rechtwinkligen Stellung zur longitudinalen Achse der Prothese anzuordnen. Ferner besteht die Möglichkeit, dass obwohl in mehreren der dargestellten Ausgestaltungen der expandierbare Bereich des Rumpfs ein Ringpaar mit einer porösen Struktur umfasst, Ringe mit einer nicht porösen Struktur zu verwenden, indem die Ringe zusammengefaltet werden und in diesem Zustand mittels eines entfernbaren mechanischen Verspannelements gehalten werden, nach dessen Entfernung ist es den Ringen möglich, sich in einen ausgefahrenen Zustand zu entfalten (im vorliegenden Ausführungsbeispiel werden die Ringe entsprechend ihres endgültigen implementierten Durchmessers dimensioniert und dann zusammengefaltet – siehe beispielsweise die WO-A-95/26695). Weitere Modifikationen, welche nicht vom Umfang der Ansprüche abweichen, werden unmittelbar offensichtlich für einen Fachmann bei Kenntnis der vorliegenden Beschreibung sein.

Claims

Eine Prothese (100, 200, 300, 400) zum endovaskulären Blockieren einer Aneurysma-Öffnung (35), wobei die Prothese (100, 200, 300, 400) umfasst: einen Rumpf (105, 205, 305, 405), der ein Proximalende (110, 210, 310, 410) und ein Distalende (115, 215, 315, 415) aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens ein expandierbarer Bereich zwischen diesen angeordnet ist, der wenigstens eine expandierbare Bereich aus einem ersten, nicht expandierten Zustand in einen zweiten, expandierten Zustand expandierbar ist, mit einer radial nach außen gerichteten Kraft darauf, um den expandierbaren Bereich gegen ein Gefäßlumen zu drücken, und einen Blattbereich (120, 220, 320, 420), der an dem Rumpf (105, 205, 305, 405) angeschlossen ist, welcher geeignet ist, dass er gegen die Aneurysma-Öffnung (35) gedrückt werden kann, wodurch er die Aneurysma-Öffnung (35) schließt; der Blattbereich (120, 220, 320, 420) ist unabhängig zwischen wenigstens einer ersten Position und einer zweiten Position mit Bezug auf den Rumpf (105, 205, 305, 405) bewegbar, expandiert oder nicht expandiert.
Die Prothese (100, 200, 300, 400), wie sie in Anspruch 1 definiert wird, wobei der wenigstens eine expandierbare Bereich porös ist.
Die Prothese (100, 200, 300, 400), wie sie in einem der Ansprüche 1 bis 2 definiert wird, wobei der Rumpf (105, 205, 305, 405) wenigstens ein Paar von entgegengesetzten expandierbaren Bereichen (235, 240, 335, 340, 435, 440) umfasst.
Die Prothese (100, 200, 300, 400), wie sie in Anspruch 3 definiert wird, wobei die entgegengesetzten expandierbaren Bereiche (235, 240, 335, 340, 435, 440) durch ein Verbindungsmittel (245, 250, 345, 350, 450) miteinander verbunden sind.
Die Prothese (100, 200, 300, 400), wie sie in einem der Ansprüche 3 bis 4 definiert wird, wobei der Blattbereich (120, 220, 320, 420) mit einem der entgegengesetzten expandierbaren Bereiche (235, 240, 335, 340, 435, 440) verbunden ist.
Die Prothese (100, 200, 300, 400), wie sie in einem der Ansprüche 4 bis 5 definiert wird, wobei die entgegengesetzten expandierbaren Bereiche (235, 240, 335, 340, 435, 440), das Verbindungsmittel (235, 240, 335, 340, 450) und der Blattbereich (120, 220, 320, 420) integral ausgebildet sind.
Die Prothese (100, 200, 300, 400), wie sie in einem der Ansprüche 1 bis 6 definiert wird, wobei der Rumpf (105, 205, 305, 405) eine poröse Röhre ist.
Die Prothese (100, 200, 300, 400), wie sie in einem der Ansprüche 1 bis 7 definiert wird, wobei der Blattbereich (120, 220, 320, 420) ferner einen pharmazeutisch akzeptierbaren Klebstoff auf einer Oberfläche desselben aufweist.
Die Prothese (100, 200, 300, 400), wie sie in einem der Ansprüche 1 bis 8 definiert wird, wobei der Blattbereich (120, 220, 320, 420) ferner eine pharmazeutisch akzeptable Verbindung umfasst, die geeignet ist, sich auszudehnen und in eine Öffnung (35) in dem Aneurysma (30) einzudringen.
Eine Prothese (100, 200, 300, 400) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 9, wobei der Rumpf (105, 205, 305, 405) biegbar ist zwischen (i) einer ersten Position, in welcher das Proximalende (110, 210, 310, 410), das Distalende (115, 215, 315, 415) und der Blattbereich (120, 220, 320, 420) entlang einer Längsachse des Rumpfes (105, 205, 305, 405) ausgerichtet sind, und (ii) einer zweiten Position, in welcher der Blattbereich (120, 220, 320, 420) mit nur einem von dem Distalende (115, 215, 315, 415) und dem Proximalende (110, 210, 310, 410) entlang der Längsachse ausgerichtet ist.
Eine Prothese (100, 200, 300, 400) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 9, wobei der Rumpf (105, 205, 305, 405) eine Längsachse aufweist und biegbar ist zwischen (i) einer ersten Position, in welcher der wenigstens eine expandierbare Bereich und der Blattbereich (120, 220, 320, 420) entlang der Längsachse ausgerichtet sind, und (ii) einer zweiten Position, in welcher der wenigstens eine expandierbare Bereich und der Blattbereich nicht entlang der Längsachse ausgerichtet sind.