DE69932328T2

DE69932328T2 - Anordnung für die peritonealdialyse

Info

Publication number: DE69932328T2
Application number: DE69932328T
Authority: DE
Inventors: Frederic Neftel
Original assignee: Debiotech SA
Current assignee: Debiotech SA
Priority date: 1998-04-02
Filing date: 1999-04-01
Publication date: 2007-07-19
Anticipated expiration: 2019-04-02
Also published as: US6558343B1; DE69932328D1; WO1999051287A1; AU2950399A; EP1066068A1; EP1066068B1; JP2002510533A; JP4180797B2

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft die Behandlung von Niereninsuffizienz und genauer gesagt eine Vorrichtung für die Peritoneal- oder Bauchfelldialyse.
Die Peritonealdialyse verwendet das Bauchfell (Peritoneum) des Patienten als halbdurchlässige Membran, um das Blut zu filtern.
Während einer Peritonealdialyse wird eine sterile wässerige Lösung (das Dialysat) in die Peritonealhöhle verabreicht. Letztere wird vor allem durch das Bauchfell vom Blutstrom getrennt, so daß zwischen dem Dialysat und dem Blut diffusive und osmotische Austauschvorgänge stattfinden können. Das Ergebnis dieser Austauschvorgänge ist eine Entfernung der Abbauprodukte, wie Harnstoff, Kalium oder Kreatinin, die normalerweise über die Nieren ausgeschieden werden. Die Diffusion von Wasser durch das Bauchfell während der Dialyse wird als Ultrafiltration bezeichnet, das Wasservolumen, welches der Patient verliert, wird als Ultrafiltrat bezeichnet.
Ursprünglich war die Peritonealdialyse dadurch gekennzeichnet, daß zu Beginn ein gegebenes Dialysatvolumen in die Peritonealhöhle eingeleitet wurde, daß man anschließend – während einer bestimmten Zeitdauer – die diffusiven und osmotischen Austauschvorgänge stattfinden ließ und daß schließlich das gesamte Dialysatvolumen ausgeleitet wurde, um es durch ein neues Dialysatvolumen zu ersetzen.
In der Folge wurde die Peritonealdialyse automatisiert, was die APD-Methode (apparative Peritonealdialyse) hervorbrachte, bei der eine Maschine das Dialysat verabreicht und ausleitet. Diese Art von Vorgang kann mehrere Male ablaufen, was man dann als die CCPD-Methode (kontinuierliche zyklische Peritonealdialyse) bezeichnet.
Die Automatisierung ermöglicht beispielsweise, die Dialyse über Nacht, wenn der Patient schläft durchzuführen.
Die Patentanmeldung EP 402 505 A (A. Peabody) entspricht einer Vorrichtung für die Peritonealdialyse mit kontinuierlichem Zyklus. Das System ist mit Druckfühlern ausgestattet, um das Ultrafiltratvolumen zu messen. Durch Einleiten einer Glukoselösung wird die Osmolarität direkt variiert, die ermöglicht, Austauschbewegungen auszuführen und folglich die Abbauprodukte zu entfernen. Diese Vorrichtung, welche auf der Variierung des osmotischen Gradienten beruht, hat sich im Vergleich zur Tidal-Dialyse als begrenzt erwiesen.
Ebenso beschreibt die Patentanmeldung DE 33 33 362 A (Fresenius AG) ebenfalls eine Vorrichtung, welche auf der Variierung des osmotischen Gradienten basiert. Es erfolgt intermittierend eine Entnahme der Flüssigkeit, jedoch einzig und allein zur Messung der osmotischen Konzentration der aktiven Substanz.
Die Peritonealdialyse vom Typ „Tidal" oder TPD (Tidal-Peritonealdialyse) ist durch eine Reihe von Zyklen aus Dialysatverabreichung-Latenz-Dialysatausleitung gekennzeichnet, jedoch erfolgt im Gegensatz zu den vorbeschriebenen Verfahren keine vollständige Erneuerung des Dialysatvolumens bei jedem Zyklus. Es wird auf zyklische Weise lediglich eine Fraktion des Gesamtvolumens erneuert, jedoch mit Ausnahme der letzten Phase des Zyklus, bei der das gesamte Volumen ausgeleitet wird.
Die Anmeldung WO 95/27520 beschreibt insbesondere eine Vorrichtung für die Peritonealdialyse. Das ausgetauschte Volumen bleibt während der Austauschvorgänge konstant und kann in der Größenordnung von 300 ml liegen, also weniger als 15% des anfangs verabreichten Volumens betragen.
Mit derartigen Volumina ist es möglich, Zyklen mit hoher Frequenz zu erreichen.
Das Erreichen einer hohen Frequenz weist den Vorteil auf, daß das Dialysat häufig teilweise erneuert wird, um eine bessere Dialysatqualität aufrechtzuerhalten, woraus sich eine verbesserte Reinigung des Blutes ergibt.
Die Patentanmeldung EP 498 382 A (A. Peabody) beschreibt eine Vorrichtung, die für die Tidal-Dialyse einsetzbar ist. Die Dialysataustauschparameter variieren nicht. Die Frequenz sowie die Größe der ausgetauschten Volumina sind konstant, lediglich das Restvolumen in der Höhle nimmt im Laufe der Zeit zu. Die betrachtete Volumenvergrößerung kann als „zufällig" bezeichnet werden, da sie nicht programmiert ist, sie ergibt sich einfach aus der Zunahme des Ultrafiltrats. Somit zieht dieses Dokument kein System zur Variierung des Restvolumens in Betracht.
Obwohl die Vorrichtungen für die Peritonealdialyse des Standes der Technik in gewisser Weise zufriedenstellend sind, gibt es jedoch immer noch einige Nachteile.
Der konstante Austausch eines gleichen Volumens im Verlaufe der Behandlung führt zur einem erheblichen Verbrauch an Dialyseflüssigkeit sowie zu einer verlängerten Dauer der Behandlung.
Sobald das Anfangsvolumen verabreicht ist, nimmt darüber hinaus die Qualität des Dialysats in der Peritonealhöhle – obwohl geringe Volumina periodisch ausgetauscht werden – im Laufe der Zeit ab, was dazu führt, daß die Reinigung im Laufe der Zeit abgeschwächt wird.
Ziel der vorliegenden Erfindung ist es, insbesondere die vorerwähnten Nachteile zu beheben.
Zu diesem Zweck schlägt die Erfindung eine Vorrichtung gemäß Patentanspruch 1 sowie nach den Unteransprüchen 2 bis 21 vor.
Sie ist dadurch gekennzeichnet, daß sie im wesentlichen von einer Vorrichtung gebildet ist, die mit einem System ausgestattet ist, welches ermöglicht, die Parameter zum Austausch des Dialysats im Laufe der Zeit zu variieren, um eine optimale Dialysatqualität aufrechtzuerhalten, und gleichzeitig die Austauschvolumina derart zu optimieren, daß der Gesamtverbrauch an Dialyseflüssigkeit minimiert wird.
Zur Erreichung dieses Ziels kann die Frequenz der Austauschzyklen variiert werden. Sie kann zu Beginn der Behandlung niedrig sein und im Laufe der Behandlung, wenn die Qualität des Dialysats in der Peritonealhöhle abnimmt, erhöht werden.
Ebenso kann das ausgetauschte Volumen im Laufe der Behandlung variieren. E kann zu Beginn der Behandlung relativ gering sein und kann im Laufe der Behandlung, wenn die Qualität des Dialysats in der Peritonealhöhle abnimmt, zunehmen.
Ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung besteht darin, das Gesamtdialysatvolumen in der Peritonealhöhle im Laufe der Zeit zu variieren. Dieses Volumen kann beispielsweise im Laufe der Behandlung zunehmen. Dies kann dadurch erfolgen, daß Austauschvolumina verabreicht werden, die größer als die ausgeleiteten Austauschvolumina sind.
Die Latenzzeit, die Dauer zwischen der Verabreichung eines Austauschvolumens und dem Ausleiten eines Austauschvolumens, kann variabel sein. Sie kann zu Beginn der Behandlung lang sein und kann sich im Laufe der Behandlung derart verkürzen, daß die durch die schlechtere Qualität des Dialysats bedingte Abschwächung der Blutreinigung wenigstens teilweise kompensiert wird.
Die Menge oder der Durchsatz während eines Austauschvorganges kann variabel sein. Sie bzw. er kann zu Beginn der Behandlung gering sein und im Laufe der Zeit aus den gleichen Gründen wie vorerwähnt zunehmen.
Ziel der Optimierung der Austauschvorgänge ist es, eine bessere Filtration sowie mehr Ultrafiltrat zu erzielen und gleichzeitig das erforderliche Gesamtdialysatvolumen sowie die Dauer der Behandlung zu verringern bzw. zu verkürzen.
Das Variationssystem der erfindungsgemäßen Vorrichtung wird unter Verwendung der Austauschparameter programmiert, die entsprechend einer Optimierung festgelegt werden, welche die einem jedem Patienten eigenen Parameter berücksichtigt (Filtrationskurven). Beispielsweise kann das verwendete Gesamtdialysatvolumen oder die Dauer der Behandlung während einer solchen Optimierung betrachtet werden.
Es ist vor allem möglich, mathematische Modelle zu entwickeln, die ermöglichen, eine solche Optimierung unter Berücksichtigung u.a. der Filtrationsparameter der betrachteten Patienten zu realisieren.
Es ist auch möglich, die Flüssigkeit, welche dazu bestimmt ist, dem Patienten im Verlaufe der Dialysataustauschvorgänge verabreicht zu werden, durch Rückgewinnung der Wärme zu erhitzen, die aus der Dialysatflüssigkeit stammt, welche über ein Wärmeaustauschsystem (14) aus dem Patienten ausgeleitet wird. Hierfür kann die ausgeleitete Flüssigkeit beispielsweise in eine Röhre geleitet werden, die selbst eine weitere Röhre zum Zuführen von neuer Dialysatflüssigkeit enthält, die erhitzt werden soll.
Es kann auch die Austauschfläche zwischen den zwei Flüssigkeiten unter Verwendung einer schlangenartigen Röhre vergrößert werden, die in einen die aus dem Patienten ausgeleitete Flüssigkeit enthaltenden Beutel mündet.
Ein System beispielsweise aus Rückschlagventilen ermöglicht die Trennung der aus dem Patienten stammenden und für den Patienten bestimmten Flüssigkeiten durch dieses Wärmeaustauschsystem.
1 veranschaulicht auf schematische Weise den Rückgang der Reinigung im Laufe der Zeit, wenn die Vorrichtungen des Standes der Technik während eines Zyklus verwendet werden.
2 zeigt auf schematische Weise die Volumenaustauschvorgänge im Laufe der Behandlung gemäß der vorliegenden Erfindung.
3 stellt eine Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung dar.
Der Graph der 1 zeigt das Reinigungsniveau (Ordinate) in Abhängigkeit von der Zeit (Abszisse). Wie man feststellen kann, sinkt das Reinigungsniveau bei einem im Laufe der Behandlung unveränderten Grundvolumen exponential im Laufe der Zeit.
Der Graph der 2 stellt das Dialysatvolumen (Ordinate) in der Peritonealhöhle im Laufe der Zeit (Abszisse) dar. Bei dieser Ausführungsform werden die Frequenz der Vorgänge zum Austausch von Dialysatfraktionen sowie das Volumen dieser selben Fraktionen im Laufe der Zeit erhöht, wodurch bewirkt wird, daß der in dem Graphen 1 aufgezeigte Rückgang der Reinigung erheblich verringert und gleichzeitig die erforderliche Gesamtdialysatmenge optimiert wird.
Die Vorrichtung der 3 ist von einem ersten Röhrensystem (7, 12) gebildet, das ermöglicht, ein in einem ersten Behälter (1) befindliches Grundvolumen zu verabreichen. Dasselbe Röhrensystem, das jedoch anders positioniert ist (7, 12'), kann verwendet werden, um das am Ende der Behandlung verbleibende Restvolumen zurückzugewinnen.
Ein zweites Röhrensystem (7–11) ist vorgesehen, um die Austauschvolumina zu verabreichen und auszuleiten. Ein Verabreichungsbehälter (3) enthält das zu verabreichende Dialysat, und ein weiterer Behälter (2) zur Rückgewinnung gewinnt das verwendete Dialysat zurück.
Der Verabreichungsbehälter (3) ist an seinem Ausgang mit einem Rückschlagventil (6) ausgestattet, das verhindert, daß er das verwendete Dialysat aufnimmt.
Der Rückgewinnungsbehälter (2) ist an seinem Eingang mit einem Rückschlagventil (5) ausgestattet, welches ein versehentliches Austreten des verwendeten Dialysats aus dem Rückgewinnungsbehälter verhindert.
Die in dem zweiten Röhrensystem zirkulierende Flüssigkeit wird über eine Peristaltikpumpe (4) zugeleitet.
Die zwei Röhrensysteme sind untereinander über einen Mehrwegehahn (13) verbunden.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung funktioniert auf die folgende Art und Weise:
Der Mehrwegehahn (13) ist derart angeordnet, daß er die Verabreichung des in dem ersten Behälter (1) befindlichen Grundvolumens zur Peritonealhöhle des Patienten (P) ermöglicht. Der erste Behälter (1) ist derart angeordnet, daß die Flüssigkeit durch Schwerkraft befördert wird.
Sobald die Peritonealhöhle gefüllt ist, wird der Mehrwegehahn (13) derart angeordnet, daß er das zweite Röhrensystem (7–11) mit der Peritonealhöhle verbindet.
Während des ersten Volumenaustauschvorganges wird die Peristaltikpumpe (4) derart betätigt, daß ein Austauschvolumen ausgeleitet wird. Die Anordnung der Rückschlagventile (5, 6) ermöglicht, das verwendete Dialysat in den Rückgewinnungsbehälter (2) zu leiten.
Sobald dieser Schritt vollzogen ist, wird die Peristaltikpumpe derart betätigt, daß ein Austauschvolumen aus dem Verabreichungsbehälter (3) entnommen wird, um es der Peritonealhöhle zuzuführen.
Ein solches System kann insbesondere mit einer Peristaltikpumpe mit geringer Leistung (in der Größenordnung von 2 bis 3 Litern/Stunde), wie sie in dem französischen Patent FR 89 03 234 beschrieben ist, arbeiten.
Diese Art von Vorgang läuft während der Behandlung mehrere Male unter Variieren der Parameter entsprechend den zuvor beschriebenen Erläuterungen ab.
Am Ende der Behandlung wird der Mehrwegehahn (13) derart angeordnet, daß er das erste Röhrensystem (7, 12) mit der Peritonealhöhle verbindet. Der Behälter (1) wird derart plaziert, daß das Restvolumen durch Schwerkraft zurückgewonnen wird.
Es ist hervorzuheben, daß die oben beschriebene Ausführungsform der Erfindung den Umfang des Gegenstandes dieser Erfindung nicht einschränken kann. Jedwede Vorrichtung für die Peritonealdialyse, welche die Parameter zum Austausch von Dialysatfraktionen im Laufe der Zeit variieren läßt, muß als zu der vorliegenden Erfindung gehörend betrachtet werden.

Claims

Vorrichtung für die Peritonealdialyse, die entsprechend ausgebildet ist, um im TPD-Betrieb (Tidal-Peritonealdialyse) zu arbeiten, dadurch gekennzeichnet, daß sie ein System (4) zum Variieren der Dialysataustauschparameter im Laufe der Zeit umfaßt, das unter Verwendung der genannten Austauschparameter programmiert wird, die unter Berücksichtigung von einem jeden betrachteten Patienten eigenen Filtrationsparametern festgelegt werden, wobei die Parameter zum Austausch des Dialysats von einem Austauschzyklus zum folgenden variieren und von einem oder mehreren der folgenden Parameter, nämlich Frequenz der Austauschzyklen, Austauschvolumen, Gesamtvolumen des Dialysats, Latenzzeit und Durchsatz gebildet werden.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Variationssystem (4) derart ausgelegt ist, daß die Dauer zwischen zwei Zyklen zum Austausch von Dialysatfraktionen variiert wird.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Variationssystem (4) derart ausgelegt ist, daß das Volumen der Fraktion des Dialysats im Laufe der Austauschvorgänge variiert wird.
Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß das verabreichte Volumen nicht mit dem ausgeleiteten Volumen identisch ist.
Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß das verabreichte Volumen kleiner als das ausgeleitete Volumen ist.
Vorrichtung nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Variationssystem (4) derart ausgelegt ist, daß der Durchsatz der Austauschvorgänge von einem Austauschvorgang zum nächsten variabel ist.
Vorrichtung nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Variationssystem (4) basierend auf dem verfügbaren Gesamtdialysatvolumen programmiert ist.
Vorrichtung nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Variationssystem (4) basierend auf der maximalen Gesamtdauer der Dialyse programmiert ist.
Vorrichtung nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß sie in Form von zwei Röhrensystemen vorliegt, wobei das erste (7, 12) ermöglicht, das Grundvolumen ein- und auszuleiten, und das zweite (7, 11) ermöglicht, die Vorgänge zum Austausch von Dialysatfraktionen sicherzustellen.
Vorrichtung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Flüssigkeit des ersten Röhrensystems (7, 12) durch Schwerkraft zugeleitet wird, während die Flüssigkeit des zweiten Röhrensystems (7, 11) durch Pumpen zugeleitet wird.
Vorrichtung nach Anspruch 9 oder 10, dadurch gekennzeichnet, daß das zweite Röhrensystem mit einem Behälter (3) zum Verabreichen von Dialysefraktionen und mit einem Behälter (2) zum Zurückgewinnen von Dialysatfraktionen ausgestattet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß die beiden Behälter (3, 2) mit Rückschlagventilen (6, 5) ausgestattet sind.
Vorrichtung nach irgendeinem der Ansprüche 9 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß sie mit einem Wärmeaustauscher ausgestattet ist, der ermöglicht, die verabreichte Flüssigkeit durch die ausgeleitete Flüssigkeit zu erwärmen.
Vorrichtung nach irgendeinem der Ansprüche 10 bis 13, dadurch gekennzeichnet, daß sie mit einer programmierbaren peristaltischen Mikropumpe (4) ausgestattet ist.
Vorrichtung nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß ein Mehrwegehahn (13) durch die Pumpe (4) zwischen dem ersten Röhrensystem (7, 12) und dem zweiten Röhrensystem (7, 11) in Abhängigkeit der gewünschten Austauschzyklen automatisch betätigt wird.
Vorrichtung nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß sich die Frequenz der Austauschzyklen im Laufe der Zeit erhöht.
Vorrichtung nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß sich das Austauschvolumen (E) im Laufe der Zeit erhöht.
Vorrichtung nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß sich das Gesamtdialysatvolumen in der Peritonealhöhle im Laufe der Zeit erhöht.
Vorrichtung nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, daß sich das Gesamtdialysatvolumen in der Peritonealhöhle dadurch erhöht, daß Austauschvolumina verabreicht werden, die größer sind als die ausgeleiteten Austauschvolumina.
Vorrichtung nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß sich die Latenzzeit zwischen der Verabreichung eines Austauschvolumens und dem Ausleiten eines Austauschvolumens im Laufe der Zeit verkürzt.
Vorrichtung nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß sich bei der Verabreichung eines Austauschvolumens und/oder beim Ausleiten des Dialysataustauschvolumens der Durchsatz im Laufe der Zeit erhöht.