DE69932612T2 - Gerät zur erleichterten hemostase eines biopsietraktes - Google Patents

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biopsy
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H. Andrew Edina CRAGG
Rodney San Juan Capistrano BRENNEMAN
Mark Laguna Niguel ASHBY
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Boston Scientific Ltd Barbados
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    • A61B10/02Instruments for taking cell samples or for biopsy
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    • A61B2017/00646Type of implements
    • A61B2017/00654Type of implements entirely comprised between the two sides of the opening

Description

  • Hintergrund der Erfindung
  • Gebiet der Erfindung
  • Die Erfindung bezieht sich auf einen Adapter zur Zufuhr eines hydrierten resorbierbaren Schwammes in eine Kanüle entsprechend dem Oberbegriff des Anspruchs 1. Solch ein Adapter ist aus der US-A-5,388,588 bekannt.
  • Kurze Beschreibung des Standes der Technik
  • Die perkutane Nadelbiopsie von massiven Organen ist eine der häufigsten medizinischen Eingriffsverfahren. Millionen von perkutanen Nadelbiopsien werden jährlich in den Vereinigten Staaten und in der Welt durchgeführt. Die perkutane Biopsie ist ein sicheres Verfahren, das die chirurgische Biopsie für viele Indikationen ersetzt hat, wie z.B. die Hautbiopsie und die Leberbiopsie.
  • Mögliche Komplikationen der Nadelbiopsie umfassen das Bluten an der Biopsiestelle. Der Umfang der Blutung hängt von einer Anzahl von Faktoren ab, inklusive der Nadelgröße, der Gewebeprobengröße, dem Gerinnungszustand des Patienten und dem Ort des Biopsiebereichs. Vaskulare Organe, wie z.B. die Leber, ein häufiger Biopsiegegenstand, können nach einer Nadelbiopsie bedeutend bluten. Um die Blutung aus einer Biopsiestelle zu verringern, werden typischerweise Nadeln mit kleinem Durchmesser verwendet. Nadeln mit kleinem Durchmesser erzeugen jedoch weniger zufriedenstellende Biopsieproben, werden aber häufig Nadeln größerer Bohrung aufgrund ihrer vermeintlichen Sicherheit vorgezogen. Um die Wahrscheinlichkeit einer inneren Blutung nach der Biopsie zu minimieren, wird äußerer Druck aufgewendet und die Patienten werden oft gebeten, für mehrere Stunden in unbequemen Positionen zu liegen, wie z.B. der seitlichen Dekubitus-Position, insbesondere nach einer Leberbiopsie.
  • Sterile Schwämme, wie z.B. Gelfoam, werden in trockenen sterilen Schichten zubereitet, die als Umhüllmaterial während der Chirurgie verwendet werden, um die Blutung zu kontrollieren. Die Schwammschichten werden nach dem chirurgischen Eingriff an der Eingriffsstelle belassen, um die Blutung zu stoppen und werden vom Körper in 1 bis 6 Wochen resorbiert. Eine Anzahl von Techniken haben diese resorbierbaren, sterilen Schwammmaterialien eingesetzt, um einen Biopsietrakt zu verschließen, und so Blutungen zu minimieren oder zu verhindern. Der resorbierbare Schwamm stellt eine mechanische Blockierung (Verschluss) des Trakts bereit, fördert die Gerinnung und minimiert die Blutung durch den Biopsietrakt. Trotz der Vorteile beim Einsatz eines resorbierbaren Schwamms, um einen Biopsietrakt zu verschließen, hat diese Technik aufgrund der Schwierigkeiten beim Zubereiten und Zuführen des Schwammmaterials in den Biopsietrakt keine weite Verbreitung gefunden.
  • Ein Beispiel einer Biopsiewunden-Verschlussvorrichtung, die einen implantierbaren Schwamm verwendet, ist im US-Patent Nr. 5,388,588 beschrieben. Entsprechend diesem Patent wird ein kreisförmiger Schwamm aus resorbierbarem Schaummaterial im Voraus zugeschnitten und in eine Biopsiestelle mittels eines Applikatorstabs eingesetzt, auf dessen Ende der Schwamm positioniert ist. Sobald der Schwamm implantiert wurde, absorbiert der Schwamm Blut und schwillt an, um den Trakt auszufüllen und so weitere Blutung an der Biopsiestelle zu verhindern. Jedoch ist der Schwamm schwer zuzuführen und expandiert nur langsam, sobald er eingesetzt wurde. Zusätzlich kann diese Zuführmethode nur einen Schwamm einer begrenzten Größe zuführen, die weniger lokale Kompression zur Verfügung stellt als erwünscht und die die Zielstelle unvollständig ausfüllen kann.
  • Dementsprechend wäre es erwünscht, eine Vorrichtung bereitzustellen, die die Zufuhr eines resorbierbaren Schwamms in einen Biopsietrakt auf einfache und zuverlässige Weise erlaubt.
  • Darstellung der Erfindung
  • Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung, wie in Anspruch 1 definiert, um die Hämostase eines Biopsietrakts oder einer anderen Stichwunde zu erleichtern, indem ein resorbierbarer Schwamm injiziert wird. Ein System nach Anspruch 6 erlaubt es, dass der Schwamm in einem hydrierten Zustand durch die Biopsienadel oder eine andere Kanüle direkt in die Stichwunde eingeführt wird. Entsprechend einem Aspekt der vorliegenden Erfindung umfasst ein Adapter zum Zuführen eines hydrierten resorbierbaren Schwamms in eine Kanüle zur Erleichterung der Hämostase einer Stichwunde ein längliches Element mit einem ersten Ende, einem zweiten Ende und einem Lumen, das sich vom ersten Ende zum zweiten Ende erstreckt. Ein Anschluss ist am zweiten Ende des länglichen Elements zur Verbindung mit der Kanüle vorgesehen. Das Lumen umfasst einen sich verjüngenden Abschnitt der sich von einem ersten Durchmesser am ersten Ende auf einen zweiten Durchmesser am zweiten Ende verjüngt, welcher kleiner als der erste Durchmesser ist, und das längliche Element ist so bemessen, dass es einen trockenen Schwammtupfer mit einer Breite größer als dem zweiten Durchmesser aufnimmt. Der trockene Schwammtupfer ist auf den zweiten Durchmesser komprimierbar, wenn er hydriert wird.
  • Entsprechend einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung umfasst ein System zur Erleichterung der Hämostase einer Stichwunde durch Injizieren eines resorbierbaren Schwamms eine Kanüle zum Zuführen des resorbierbaren Schwamms in einem hydrierten Zustand in die Stichwunde, einen solchen Adapter und eine Spritze zum Injizieren von Flüssigkeit in den Adapter, um den resorbierbaren Schwamm zu hydrieren und zuzuführen. Entsprechend einem weiteren Aspekt der Erfindung umfasst ein Verfahren zum Erleichtern der Hämostase einer Stichwunde durch Injizieren eines resorbierbaren Schwamms durch eine Kanüle in die Stichwunde die Schritte des Einsetzens eines Tupfers aus einem resorbierbaren Schwamm in einen Adapter mit einem sich verjüngenden Lumen mit einem Ende großen Durchmessers und einem Ende kleinen Durchmessers; des Hydrierens des Tupfers durch Injektion von Fluid in den Adapter; des Verbindens des Adapters mit einer Kanüle; und des Zuführens des hydrierten, resorbierbaren Schwamms durch die Kanüle, um die Hämostase der Stichwunde zu erleichtern. Entsprechend einem anderen zusätzlichen Aspekt der vorliegenden Erfindung umfasst solch ein System zur Erleichterung der Hämostase einer Stichwunde eine Tupferformvorrichtung.
  • Kurze Beschreibung der Zeichnungen
  • Die Erfindung wird nun in größerem Detail mit Bezug auf die bevorzugten Ausführungsformen, die in den beigefügten Zeichnungen veranschaulicht sind, beschrieben, wobei gleiche Elemente die gleichen Bezugszeichen tragen, und wobei:
  • 1 eine perspektivische Ansicht einer Stanze zum Formen von Tupfern ist;
  • 2 eine seitliche Querschnittsansicht eines Adapters zum Zuführen eines Tupfers in eine Nadel ist;
  • 3 eine seitliche Querschnittsansicht einer Spritze zur Verbindung mit dem Adapter ist;
  • 4 eine seitliche Querschnittsansicht einer Kombination von einem Adapter und einer Spritze mit einem innerhalb des Adapters positionierten Tupfer ist;
  • 5 eine seitliche Querschnittsansicht einer Kombination von Adapter und Spritze entsprechend einer alternativen Ausführungsform ist, in welcher der Tupfer hydriert wurde und in ein Ende kleinen Durchmessers des Adapters bewegt wurde;
  • 6 eine seitliche Querschnittsansicht der Kombination aus geladenem Adapter und Spritze in Vorbereitung auf die Verbindung mit einer Biopsienadel ist;
  • 7 eine seitliche Querschnittsansicht einer alternativen Ausführungsform eines mit einer Biopsienadel und Spritze verbunden Adapters ist;
  • 8 eine seitliche Querschnittsansicht einer alternativen Ausführungsform eines Adapters ist;
  • 9 eine seitliche Querschnittsansicht einer alternativen Ausführungsform eines Adapters mit Vergrößerungen im Lumen zum Kneten des Tupfers ist; und
  • 10 eine seitliche Querschnittsansicht einer alternativen Ausführungsform eines Adapters mit Unregelmäßigkeiten im Lumen zum Kneten des Tupfers ist.
  • Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
  • Das System führt ein resorbierbares Schwammmaterial in einem hydrierten Zustand zu, um die Hämostase eines Biopsietrakts oder einer anderen Stichwunde auf einfache und sichere Weise zu erleichtern. Die Vorrichtung zum Zuführen eines hydrierten resorbierbaren Schwammes wird im Folgenden in Verbindung mit der Behandlung eines Biopsietrakts nach einer perkutanen Nadelbiopsie beschrieben. Jedoch kann die Erfindung verwendet werden, um die Hämostase anderer Arten von Stichwunden zu erleichtern und so das Bluten dieser Wunden zu verhindern.
  • Das System zum Erleichtern der Hämostase des Biopsietrakts umfasst eine Stanze 10 zum Schneiden eines Tupfers 18 aus resorbierbarem Schwammmaterial aus einem Bogen dieses Materials, einen Adapter 12 zum Zuführen des Tupfers in eine Biopsienadel 16 und eine Spritze 14 zum Hydrieren und Injizieren des Tupfers. Der Adapter 12 erlaubt es, dass ein relativ großer Tupfer aus resorbierbarem Schwammmaterial komprimiert wird und in dem Biopsietrakt in einem hydrierten Zustand eingesetzt wird. Das resorbierbare Schwammmaterial zur Verwendung bei der Erleichterung der Hämostase kann jeder resorbierbare Schwamm sein, der in der Lage ist, sich bei Hydrierung zu deformieren, um durch Fluiddruck durch eine Biopsienadel oder andere Kanülen eingeführt zu werden.
  • Bevor die vorliegende Erfindung in größerem Detail diskutiert wird, werden die folgenden Begriffe definiert:
    „Tupfer" meint ein Stück aus resorbierbarem Schwamm einer allgemein länglichen Form mit einer Größe, die die Injektion in einem hydrierten Zustand durch eine Biopsienadel oder eine andere Kanüle erlaubt.
    „resorbierbarer Schwamm" meint ein biokompatibles Material, das in der Lage ist, hydriert zu werden, in einem hydrierten Zustand elastisch komprimierbar ist und beim Implantieren innerhalb des menschlichen Körpers oder des Körpers eines anderen Säugetiers vom Körper resorbiert wird. Bevorzugt ist der resorbierbare Schwamm nicht immunogen.
    „Hydrieren" bedeutet, das teilweise oder vollständige Sättigen mit einem Fluid, z.B. Kochsalzlösung, Wasser, Kontrastmittel, Thrombin, therapeutischen Mitteln oder ähnlichem.
    „Kneten" des resorbierbaren Schwammmaterials bedeutet sowohl das trockene als auch das nasse Handhaben des Schwammmaterials, das die Form des Schwammmaterials komprimiert, vergrößert oder ändert, sodass das Schwammmaterial eine verbesserte Expansionsreaktion aufweist.
  • 1 veranschaulicht ein Beispiel einer Stanze 10, auch „Die Cutter" genannt, zum Schneiden eines resorbierbaren Schwammbogens 20 in Tupfer 18 einer geeigneten Größe für die Zufuhr in einen Biospietrakt. Die Stanze 10 umfasst eine rechteckige Klinge 22, die an einer Platte 24 mit einem Griff 26 befestigt ist. Die Stanze 10 wird auf einen flachen Bogen 20 aus kommerziell erhältlichem resorbierbarem Schwamm herabgedrückt, um die Tupfer 18 einer geeigneten Größe herauszuschneiden. Zusätzlich zu der in 1 veranschaulichten Stanze 10 können andere Schneidvorrichtungen, wie z.B. eine scherenartige Handstanze, eine automatische Stanzmaschine oder eine Schablone und ein Messer für die Zubereitung des Tupfers 18 verwendet werden.
  • 2 zeigt den Adapter 12 entsprechend der vorliegenden Erfindung, in den der Tupfer 18 zur Hydrierung und zur Zufuhr durch die Biopsienadel 16 platziert wird. Der Adapter 12 erlaubt es Stücken aus resorbierbarem Schwammmaterial mit relativ großem Querschnitt leicht durch eine Biopsienadel 16 mit einem viel kleineren Querschnitt eingeführt zu werden. Der Adapter 12 wirkt auch, um Luft aus dem Tupfer 18 zu entfernen.
  • Der Adapter 12, der den hydrierten Tupfer 18 mit der Nadel 16 zuführt, umfasst ein erstes Ende 30 mit einer ringförmigen Lippe 32 oder einem weiblichen Lueranschluss zur Verbindung mit der Spritze 14. Ein zweites Ende 34 des Adapters 12 weist einen männlichen Lueranschluss 36 zur Verbindung mit einer Biopsienadel 16 oder einer anderen Kanüle auf. Der Lueranschluss 36 umfasst eine sich verjüngende äußere Oberfläche 38 und einen Haltering 40 mit innerem Gewinde zur Aufnahme einer ringförmigen Lippe der Biopsienadel. Der Adapter 12 weist ein inneres Lumen mit einem ersten Durchmesser D1 am ersten Ende 30 und einem zweiten Durchmesser D2 am zweiten Ende 34 auf. Zwischen dem ersten und zweiten Ende des Adapters 12 stellt ein sich verjüngender Abschnitt 42 des Adapters einen Trichter zur Komprimierung des hydrierten Tupfers 18 bereit, bevor er durch die Biopsienadel 16 und den Nadelsitz 28 injiziert wird.
  • Der Adapter 12 kann auf jede bekannte Weise gebildet werden, wie z.B. durch Formen aus einem Kunststoffmaterial. Bevorzugt ist der Adapter 12 transparent, sodass der Tupfer 18 durch den Adapter gesehen werden kann und der Benutzer visuell beobachten kann, wann der Tupfer im Adapter geladen ist und wann der Tupfer in die Nadel eingeführt wurde. Das Adapterlumen kann mit einer reibungsverringernden Beschichtung zur verbesserten Zufuhr versehen werden. Das zugeführte Fluid verringert ebenso die Reibung und verbessert die Zufuhr, indem die äußere Oberfläche des Tupfers benetzt wird.
  • Die Spritze 14 umfasst einen männlichen Lueranschluss 46, eine Fluidkammer 48 und einen Kolben 50. Das erste Ende 30 des Adapters 12 ist mit dem Lueranschluss 46 der herkömmlichen Spritze 14 verbindbar. Die Spritze 14 kann mit einer Feder 55 zum automatischen Füllen der Spritze 14 mit einem vorbestimmten Volumen an Fluid versehen werden. Alternativ könnte die Spritze einen mit Gewinde versehenen Spritzenkolben umfassen, wie in 7 gezeigt, um kleine Mengen an Fluid genau zu injizieren. Das Spritzenvolumen wird in Abhängigkeit von der Fluidmenge variieren, die für die Hydrierung und die Zufuhr des Tupfers 18 durch die Biopsienadel 16 benötigt wird.
  • Eine Biopsienadel 16 zur Verwendung mit der vorliegenden Erfindung ist bevorzugt eine koaxiale Biopsienadel, wie z.B. eine biaxiale oder triaxiale Biopsienadel. Eine koaxiale Biopsienadel umfasst eine äußere Nadel oder Kanüle, durch welche eine Gewebeprobe mit einem Gewebelöffel oder einem anderen Biopsieinstrument entfernt wird. Sobald die Gewebeprobe entfernt wurde, verbleibt die äußere Kanüle im Patienten, wie in 6 veranschaulicht.
  • Ein Verfahren, das verwendet werden kann, um die Hämostase einen Biopsietrakts zu erleichtern, wird in Bezug auf 4 beschrieben, die das Laden und die Hydrierung des Tupfers 18 im Adapter 12 zeigt. Ein Tupfer 18 wird wie oben beschrieben herausgeschnitten und im Adapter 12 vom ersten Ende 30 des Adapters her platziert. Die Spritze 14 wird mit einer vorbestimmten Menge an Fluid, wie z.B. Kochsalzlösung, gefüllt und wird mit dem ersten Ende 30 des Adapters 12 über den Lueranschluss 46 verbunden. Der Kolben 50 der Spritze 14 wird dann langsam herabgedrückt, wodurch das Fluid in den Adapter 12 fließt, den Tupfer 18 hydriert und den Adapter mit einer Fluidsäule füllt. Es ist darauf zu achten, dass das Fluid langsam injiziert wird, um zu verhindern, dass der Tupfer aus dem zweiten Ende 34 des Adapters ausgeworfen wird. Bevorzugt wartet der Benutzer weniges Sekunden, nachdem das Fluid in den Adapter 12 injiziert wurde, bis der Tupfer 18 adequat hydriert wurde, was eine schlüpfrige Oberfläche auf dem Tupfer erzeugt. Der Tupfer 18 kann sich innerhalb des Adapters ausdehnen, um das Lumen des Adapters ganz oder nahezu auszufüllen. Der Adapter 12 mit dem im proximalen Ende hydrierten Tupfer 18 ist bereit, um den Tupfer in einen Biopsietrakt zu injizieren und so die Hämostase im Biopsietrakt zu erleichtern. Der Adapter 12 kann vor Beginn des Biopsieverfahrens geladen werden.
  • Nachdem das Biopsieverfahren vollendet ist, wird die äußere Hülse der Biopsienadel 16, durch welche die Biopsie genommen wurde, an ihrer Stelle im Biopsietrakt gehalten, wie in 6 gezeigt. Die Biopsienadel 16 stellt eine vorinstallierte Indikation der Zuführstelle für die Zufuhr des nicht resorbierbaren Schwammtupfers 18 zur Verfügung und eliminiert die Unsicherheit des wiederholten Zugangs. Der Lueranschluss 36 des Adapters 12 ist mit dem Biopsienadelsitz 28 verbunden, wie in 6 veranschaulicht. Die Biopsienadel 16 wird um eine kurze Distanz, wie z.B. ungefähr 1 bis 20 mm, entlang des Biopsietrakts zurückgezogen, um Raum zur Verfügung zu stellen, damit der Tupfer 18 im Biopsietrakt aufgenommen werden kann. Zusätzliches Fluid wird dann schnell durch die Spritze injiziert, um den Tupfer 18 in die Biopsienadel 16 zu bewegen. Wenn das Adapterlumen durch den hydrierten Tupfer 18 blockiert wurde, der innerhalb des Adapters aufgequollen ist, wird die Injektion des zusätzlichen Fluids dem Tupfer durch den sich verjüngenden Abschnitt 42 des Adapters drücken. Wenn das Adapterlumen nicht vollständig vom Tupfer 18 verschlossen wurde, wird der Venturieffekt dabei helfen, den Tupfer durch den sich verjüngenden Abschnitt 42 des Adapters zu ziehen. Nachdem der Tupfer 18 in die Biopsienadel 16 bewegt wurde, wird der Tupfer 18 dann aus der Nadel 16 in den Biopsietrakt durch schnelle Injektion von zusätzlichem Fluid durch die Spritze 14 eingeführt. Der hydrierte Tupfer 18 dehnt sich bei der Zufuhr schnell aus, um den verfügbaren Raum im Biopsietrakt zu füllen und so die Hämostase zu erleichtern und eine lokalisierte Kompression bereitzustellen.
  • Wie in der Querschnittsansicht der 7 veranschaulicht, weist ein Beispiel eines Nadelsitzes 28 einen Innendurchmesser D3 auf, der größer als der Durchmesser D2 am distalen Ende 36 des Adapters 12 ist. Der Nadelsitz 28 mit dem großen Innendurchmesser erlaubt es dem hydrierten Tupfer 18, der durch den sich verjüngenden Abschnitt 42 des Adapters komprimiert wurde, sich im Nadelsitz auszudehnen, bevor er wieder in das Nadellumen komprimiert wird. Diese Kompression und Vergrößerung des hydrierten resorbierbaren Schwammmaterials beeinflusst die Tupferzufuhr nicht negativ und verbessert tatsächlich die Ausdehnungsreaktion einiger zugeführten Schwammmaterialien, wie im Folgenden in größerem Detail diskutiert werden wird.
  • Ein gleichmäßiger sich verjüngender Übergangsabschnitt zwischen dem Lumen des Nadelsitzes 28 und dem Nadellumen hilft dabei, eine leichte Injektion des Tupfers 18 bereitzustellen. Jedoch sind Nadeln mit inneren Stufen zwischen dem Nadelsitz 28 und der Nadel 16 verwendet worden, und der Tupfer 18 wurde dennoch erfolgreich injiziert.
  • Entsprechend einer alternativen Ausführungsform der Erfindung kann der Nadelsitz 28 so konzipiert werden, dass er einen Innendurchmesser aufweist, der ungefähr derselbe ist wie der Innendurchmesser D2 am distalen Ende 36 des Adapters.
  • Bevorzugt werden spezifische, abgemessene Dosen von Fluid verwendet, um jeden der Schritte der Behandlung zu erzielen, abhängig von der Tupfergröße und den Abmessungen des Adapters 12, der Nadel 16 und des Nadelsitzes 28. Der Tupfer 18 sollte von dem Fluid vollständig in den Biopsietrakt eingeführt werden und lediglich eine geringe Menge von zusätzlichem Fluid sollte eingeführt werden. Sobald der Tupfer 18 in der Nadel ist, kann er z.B. mit ungefähr 0,02 bis 0,03 ml an Fluid eingeführt werden. Die Injektion größerer Mengen an Fluid kann den Biopsietrakt ausdehnen oder den Tupfer im Organ verschieben.
  • Entsprechend einem Beispiel kann ein Tupfer 18 mit einer Größe von ungefähr 20 mm × 2 mm, der aus einem Bogen von kommerziell erhältlichem Gelfoam mit einer Dicke von ungefähr 1,5 mm geschnitten ist, hydriert werden und durch eine ungefähr 15 cm lange 18er Biopsienadel mit ungefähr 0,9 ml an Flüssigkeit injiziert werden. Ein Adapter entsprechend diesem Beispiel weist einen ersten Durchmesser D1 von ungefähr 0,38 cm, einen zweiten Durchmesser D2 von ungefähr 0,14 cm, eine Gesamtlänge von ungefähr 3,80 cm und einen Abschrägungswinkel von ungefähr 45° auf. Ungefähr 0,3 ml an Fluid wird langsam injiziert, um den Tupfer 18 zu hydrieren und den Adapter mit einer Fluidsäule zu füllen. Ungefähr 0,3 ml an Fluid wird dann injiziert, um den Tupfer 18 aus dem Adapter 12 in die Biopsienadel 16 zu laden. Schließlich wird ungefähr 0,3 ml an Fluid injiziert, um den Tupfer 18 in den Biopsietrakt einzuführen. Das Laden des Tupfers aus dem Adapter 12 in die Nadel 16 und die Zufuhr aus der Nadel in den Biopsietrakt kann durch Zufuhr von ungefähr 0,6 ml in einem Schritt kombiniert werden. Eine genaue und vollständige Injektion des Tupfers mit einer minimalen Menge an Fremdflüssigkeit wird durch diese volumetrische Injektionstechnik erreicht.
  • Entsprechend einer alternativen Ausführungsform des in 5 veranschaulichten Adapters erstrecken sich Ablasslöcher 44 durch die Seitenwände des Adapters 12 neben dem zweiten Ende 34, um Fluid während des Ladens des Tupfers 18 zu entlasten. Wie in 4 veranschaulicht legt der Benutzer einen Finger über das zweite Ende 34 des Adapters 12, um den Tupfer am Austreten aus dem Adapter zu hindern. Der Kolben 50 der Spritze 14 wird dann langsam herabgedrückt, wodurch Flüssigkeit in den Adapter 12 strömt und den Tupfer hydriert. Bevorzugt wartet der Benutzer wenige Sekunden, nachdem das Fluid in den Adapter 12 injiziert wurde, bis der Tupfer 18 hydriert ist. Sobald der Tupfer 18 hydriert ist, wird dann zusätzliches Fluid schnell in den Adapter 12 injiziert, um den Tupfer 18 aus dem ersten Ende 30 des Adapters zum zweiten Ende 34 des Adapters zu bewegen. Da der Tupfer 18 vom sich verjüngenden Abschnitt 42 des Adapters 12 komprimiert wird, können Luft und Fluid aus dem Adapter durch die Ablasslöcher (Entlüftungs-/Entlastungslöcher) 44 entweichen. Sobald der Tupfer 18 in die in 5 veranschaulichte Position neben dem zweiten Ende 34 bewegt wurde, wird die Fluidinjektion angehalten. Der Adapter 12 mit dem hydrierten Tupfer 18 im distalen Ende ist bereit, um den Tupfer durch eine Biopsienadel einzusetzen und so die Hämostase im Biopsietrakt zu erleichtern.
  • Als Alternative zur Platzierung eines Fingers auf dem distalen Ende des Adapters 12 während des Vorschubs des Tupfers 18 durch den sich verjüngenden Abschnitt 42 kann eine entfernbare Kappe verwendet werden. Weiter können die Entlastungslöcher 44 weggelassen werden und ein Schirm oder eine Kappe mit einem Schirm kann verwendet werden, um Fluid durch den Schirm fließen zu lassen, während der Schirm den Tupfer 18 daran hindert, ausgestoßen zu werden.
  • Eine alternative Ausführungsform des Zuführsystems ist in 7 veranschaulicht, in welcher ein Adapter 12 mit einen Druckindikator 64 versehen ist, um die Tupferinjektion zu beobachten. Bevorzugt ist der Druckindikator 64 entfernbar an einem Lueranschluss 66 angebracht, der an einer Seite des Adapters 12 vorgesehen ist. Der Druckindikator 64 umfasst eine Druckwölbung 68, die aus der in 7 gezeigten, konvex geformten, ausgedehnten Position in eine flache Position abhängig vom Druck im Adapter 12 beweglich ist. Der Innendruck in der Biopsienadel 16, dem Adapter 12 und der Spritze 14 wird abfallen, wenn der Tupfer 18 aus der Biopsienadel in den Biopsietrakt ausgestoßen wird. Dies veranlasst die Druckwölbung 68 sich von der in 7 gezeigten konvexen Position in eine flache Position zu bewegen, wobei angezeigt wird, dass die Tupferzufuhr vollendet ist.
  • 8 veranschaulicht eine alternative Ausführungsform eines Adapters 12a, in dem der sich verjüngende Abschnitt 42a kürzer und abrupter ist. Die besondere Größe und Form des Adapters 12a entsprechend entweder 2 oder 8 kann in Abhängigkeit von der Größe der Biopsienadel, der Gewebeprobengröße und der Größe des einzuführenden Tupfers variieren. Ein Beispiel des Adapters 12a der 8 zur Zufuhr eines resorbierbaren Schwammtupfers 18 durch eine ungefähr 18er Biopsienadel weist einen ersten Adapterdurchmesser D1 von ungefähr 0,25 cm oder mehr, bevorzugt ungefähr 0,30 bis 0,80 cm und einen zweiten Adapterdurchmesser D2 von ungefähr 0,25 cm oder weniger, bevorzugt ungefähr 0,05 bis 0,23 cm auf. Ein von einer Wand des sich verjüngenden Abschnitts 42a mit einer Längsachse des Adapters 12a gebildeter Winkel kann von ungefähr 5° bis 90° variieren, beträgt jedoch zwischen ungefähr 30° und 60°. Der sich verjüngende Abschnitt 42a ist mit einer im Wesentlichen ebenen Innenfläche gezeigt, wenn im Querschnitt betrachtet. Jedoch kann der sich verjüngende Abschnitt 42a auch eine konvexe oder konkave Oberfläche im Querschnitt aufweisen. Die für den Adapter 12a beschriebenen Abmessungen sind zur Verwendung mit einer ca. 18er Biopsienadel geeignet, die gewöhnlich für Leberbiopsien verwendet werden. Für einige der viel größeren Biopsienadeln oder Kanülen, die für Haut- oder Brustbiopsien verwendet werden, würden die Adapterabmessungen entsprechend vergrößert werden.
  • 8 zeigt auch einen Verbinder 70 zum Verbinden des Adapters 12 mit einer Spritze 143, wenn das proximale Ende des Adapters größer im Durchmesser als der Standardanschluss der Spritze ist. Der Verbinder 70 umfasst ein erstes Ende 72 zur Verbindung mit der Spritze 14 und ein zweites Ende 74 zur Verbindung mit dem Adapter 12.
  • Eine Art von resorbierbarem Schwammmaterial, die zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung akzeptabel ist, ist Gelfoam, hergestellt von der Upjohn Company. Gelfoam ist ein poröses, biegsames, querverlinktes Gelatinematerial und ist kommerziell in Bogenform als prekomprimierter oder nicht komprimierter Schwamm erhältlich. Das Material kann als Tupfer 18 vorgeformt bereitgestellt werden oder kann mit einer Stanze 10 oder einer Schablone und einem Messer geschnitten werden, um wie oben beschrieben, einen Tupfer zu bilden. Sobald der Tupfer 18 hydriert ist, kann er leicht komprimiert werden, um in ein Lumen mit einer kleineren Querschnittsfläche als die ursprüngliche Querschnittsfläche des Tupfers hineinzupassen. Zusätzlich fördert das Kneten des hydrierten Tupfers 18 während der Zufuhr das Ausstoßen der im Gelfoam gefangenen Luft und das Ersetzen mit Flüssigkeit, wodurch eine schnelle Ausdehnung beim Einsetzen erlaubt wird. Wenn ein Tupfer 18 aus prekomprimiertem Gelfoam hydriert und während der Zufuhr geknetet wird (wobei Luft ausgestoßen wird), wird der Tupfer die Absorptionsfähigkeit haben, um sich schnell auf das Mehrfache (z.B. das Drei- oder Mehrfache) seines ursprünglichen Trockenvolumens bei der Zufuhr auszudehnen. Wenn ein Tupfer 18 aus nicht komprimiertem Gelfoam hydriert und während der Zufuhr geknetet wird, (wobei Luft ausgestoßen wird), wird der Tupfer die Absorptionsfähigkeit haben, um sich schnell auf sein ursprüngliches Trockenvolumen bei der Zufuhr auszudehnen. Diese Eigenschaften machen das Gelfaom-Schwammmaterial besonders nützlich, um die Hämostase von Biopsiestellen zu erleichtern.
  • Abrupte Änderungen im Lumendurchmesser im oder zwischen dem Adapter 12 oder der Nadel 16 werden das „Kneten" des resorbierbaren Schwammmaterials verbessern, wodurch die Hydrierung des resorbierbaren Schwammmaterials verbessert wird und dadurch die Ausdehnungseigenschaften des zugeführten, hydrierten resorbierbaren Schwammes zu verbessert werden. Entsprechend den in 9 und 10 veranschaulichten alternativen Ausführungsformen des Adapters, sind vergrößerte, vertiefte oder unregelmäßige Bereiche im Lumen des Adapters vorgesehen, um zusätzliche Knetwirkung auf das resorbierbare Schwammmaterial auszuüben, wobei weiter die Ausdehnungseigenschaften des Schwamms verbessert werden.
  • Der Adapter 12b der 9 umfasst zwei vergrößerte Bereich 72 des Lumens. Wenn der resorbierbare Schwammtupfer 18 durch das Lumen des Adapters 12b tritt, expandiert das Material und wird vom Adapter komprimiert, um das Kneten des Tupfers zu erhöhen. 10 veranschaulicht eine andere alternative Ausführungsform des Adapters 12c, der ein Lumen mit einer Vielzahl von gestaffelten Unregelmäßigkeiten 74 zum verbesserten Kneten des resorbierbaren Schwammtupfers 18 umfasst. Die Unregelmäßigkeiten 74 werden bevorzugt eine relativ glatte Oberfläche aufweisen, um zu verhindern, dass das resorbierbare Schwammmaterial sich an den Unregelmäßigkeiten verfängt.
  • Obwohl der Tupfer 18 so gezeigt und beschrieben wurde, dass er einen rechteckigen Querschnitt aufweist, können Tupfer anderer Formen auch verwendet werden. Z.B. kann der Tupfer in irgendeiner Form vorgeformt sein, wie z.B. mit einem rechteckigen oder kreisförmigen Querschnitt, oder kann aus einer dünnen Schicht von resorbierbarem Schwammmaterial zusammengerollt sein. Der Tupfer 18 kann einen mehrseitigen Querschnitt, einen sternförmigen Querschnitt oder einen gefalteten Querschnitt aufweisen und kann durchgehende oder blinde Löcher aufweisen, die in dem trockenen Tupfer gebildet sind. Zusätzlich kann die Tupfergröße und -form der Größe und Form einer bestimmten Zuführstelle angepasst werden. Tupferformen mit größerer Oberfläche, die mit Merkmalen wie z.B. Lamellen versehen sind, sorgen für eine schnellere Hydrierung.
  • Die durchgehende Struktur des resorbierbaren Schwammtupfers 18 sorgt für eine sicherere und zuverlässigere Positionierung als eine Paste oder eine Flüssigkeit und kann sogar das teilweise Zurückziehen, Entfernen oder die Bewegung des zugeführten Tupfers erleichtern.
  • In einigen Fällen kann es erwünscht sein, mehrere Tupfer in beabstandeten Positionen entlang des Biopsietrakts, insbesondere bei einem langen Biopsietrakt, zuzuführen. Für die Zufuhr von zusätzlichen Tupfern wird die Biopsienadel 16 um einen Abstand zurückgezogen, der ausreichend ist, um einen Raum zur Aufnahme eines zusätzlichen Tupfers 18 bereitzustellen, und die oben beschriebene Injektionsprozedur wird für den/die zusätzlichen Tupfer wiederholt. Für eine besonders große Biopsiestelle oder Biopsiehohlraum, können zusätzliche Tupfer 18 neben einem anfänglich injizierten Tupfer injiziert werden, bis der Hohlraum gefüllt ist.
  • Obwohl die Biopsie am häufigsten mittels der Biopsienadel durchgeführt wird, kann die Biopsie auch durch andere Kanülen, wie z.B. Katheter, lange Nadeln, Endoskope oder ähnliches durchgeführt werden. Das Behandlungsverfahren entsprechend der vorliegenden Erfindung kann verwendet werden, um die Hämostase von Stichwunden durch verschiedene Arten von Kanülen, inklusive Nadeln, Katheter, Endoskope oder ähnlichem, zu erleichtern.
  • Der resorbierbare Schwammtupfer 18 kann verwendet werden, um ein nutzbringendes Mittel, wie z.B. ein Kontrastmittel, Thrombin, Strahlungsbehandlung oder ähnliches zuzuführen. Der Tupfer kann auch verwendet werden, um therapeutische Mittel wie z.B. radioaktive Isotope für die lokalisierte Behandlung von Tumoren, Antikrebsmittel, antimetastatische Mittel und ähnliches zuzuführen. Beispiele von Antikrebsmitteln umfassen 5-Fluorouracil, Cisplatin, Prednison und andere, die im US-Patent 4,619,914 beschrieben sind. Der resorbierbare Schwammtupfer 18 kann mit dem nutzbringenden Mittel zuvor getränkt werden, um in dem Biopsietrakt eingeführt zu werden. Alternativ kann der Tupfer 18 mit dem nutzbringenden flüssigen Mittel hydriert werden oder das Mittel kann dem Tupfer zugeführt werden, nachdem der Tupfer in den Biopsietrakt platziert wurde.
  • Ein Tupfer, der aus kommerziell erhältlichem Gelfoam-Material gebildet ist, wird vom Körper innerhalb von 1 bis 6 Wochen resorbiert. Jedoch kann das Tupfermaterial konzipiert sein, um verschiedene Resorptionsraten bereitzustellen. Z.B. kann Gelfoam konzipiert werden, um mit unterschiedlichen Raten resorbiert zu werden, indem der Grad der Quervernetzung verändert wird. Bevorzugt ist der Tupfer so konzipiert, dass er in weniger als einem Monat resorbiert wird.
  • Die Behandlung eines Biopsietrakts mit einem hydrierten und injizierten Tupfer 18 aus resorbierbarem Schwamm zur Erleichterung der Hämostase stellt wesentliche Vorteile gegenüber externen Druckmethoden bereit. Zusätzlich liefert die vorliegende Erfindung auch Vorteile über das Einsetzen eines resorbierbaren Schwammmaterials in einem trockenen Zustand mit einem Applikator. Insbesondere erlaubt der Adapter 12, dass ein relativ großer Tupfer komprimiert und in den Biopsietrakt in einem hydrierten Zustand eingesetzt wird. Der injizierte Tupfer 18 passt sich in Form schnell der Form des Biopsietrakts an und beginnt sofort, den Blutstrom zu blockieren. Im Gegensatz dazu muss ein trockenes Stück aus Schwammmaterial auf die besondere Größe des Biopsietrakts zugeschnitten werden und schwillt nicht an, um den Trakt zu füllen, bis das Blut das Schwammmaterial ausreichend gesättigt hat, was bis zu mehreren Stunden dauern kann und eine nicht ausreichende lokale Kompression bereitstellt.

Claims (15)

  1. Adapter zum Zuführen eines hydrierten resorbierbaren Schwamms (18) in eine Kanäle (16) zur Erleichterung der Hämostase einer Stichwunde, wobei der Adapter (12) umfasst: ein längliches Element mit einem ersten Ende (30), einem zweiten Ende (34) und einem Lumen, das sich vom ersten Ende (30) zum zweiten Ende (34) erstreckt; und einen Anschluss (36), der am zweiten Ende (34) zur Verbindung mit der Kanüle (16) vorgesehen ist, dadurch gekennzeichnet, dass das Lumen einen sich verjüngenden Abschnitt (42) umfasst, der sich von einem ersten Durchmesser (D1) am ersten Ende (30) auf einen zweiten Durchmesser (D2) am zweiten Ende (34) verjüngt, welcher kleiner als der erste Durchmesser ist, und das längliche Element so bemessen ist, dass es einen trockenen Schwammtupfer mit einer Breite größer als dem zweiten Durchmesser aufnimmt, wobei der trockene Schwammtupfer auf den zweiten Durchmesser (D2) komprimierbar ist, wenn er hydriert wird.
  2. Der Adapter nach Anspruch 1, wobei der sich verjüngende Abschnitt (42) einen Winkel mit einer Längsachse des Adapters (12) von ungefähr 30° bis 60° bildet.
  3. Der Adapter (12) nach Anspruch 1, wobei der erste Durchmesser (D1) mindestens ungefähr das Zweifache des zweiten Durchmessers (D2) beträgt.
  4. Der Adapter nach Anspruch 1, wobei das Adapterlumen mindestens eine Unregelmäßigkeit zum Kneten des hydrierten resorbierbaren Schwamms (18) umfasst.
  5. Der Adapter nach Anspruch 1, wobei der Adapter (12) mit dem resorbierbaren Schwammmaterial (18) vorgeladen ist.
  6. System zur Erleichterung der Hämostase einer Stichwunde durch Injizieren eines resorbierbaren Schwamms (18) wobei das System den Adapter nach Anspruch 1 umfasst, und wobei das System weiter umfasst: eine Kanüle (16) zum Zuführen des resorbierbaren Schwamms (18) in einem hydrierten Zustand auf die Stichwunde; eine Spritze (14) zum Injizieren von Flüssigkeit in den Adapter (12), um den resorbierbaren Schwamm (18) innerhalb des Adapters (12) zu hydrieren und um den resorbierbaren Schwamm (18) durch die Kanüle (16) zuzuführen.
  7. System nach Anspruch 6, wobei das Adapterlumen mindestens eine Vergrößerung (72) zum Kneten des resorbierbaren Schwamms (18) aufweist.
  8. System nach Anspruch 6, wobei das Adapterlumen mindestens eine Unregelmäßigkeit zum Kneten des resorbierbaren Schwamms (18) aufweist.
  9. System nach Anspruch 6, wobei der zweite Durchmesser (D2) des Adapters im Wesentlichen kleiner oder gleich dem Lumendurchmesser der Kanüle (16) ist.
  10. System nach Anspruch 6, wobei die Spritze (14) mit dem Adapter (12) durch einen Lueranschluss (36) verbunden ist.
  11. System nach Anspruch 6, wobei der erste Durchmesser (D1) das Zwei- oder Mehrfache des zweiten Durchmessers (D2) beträgt.
  12. System nach Anspruch 6, weiter umfassend eine Schneideschablone zum Schneiden eines Tupfers aus resorbierbarem Schwamm (18) aus einer Bahn (20) aus resorbierbarem Schwammmaterial in einer Größe, die für die Zufuhr durch den Adapter (12) und die Kanüle (16) geeignet ist.
  13. System nach Anspruch 6, weiter umfassend eine Stanzvorrichtung zum Schneiden eines Tupfers aus resorbierbarem Schwamm (18) aus einer Bahn (20) von resorbierbarem Schwammmaterial in einer Größe, die für die Zufuhr durch den Adapter (12) und die Kanüle (16) geeignet ist.
  14. System nach Anspruch 6, wobei der Adapter (12) mindestens ein Lüftungsloch (44) in einer Wand des Adapters (12) umfasst, das dem zweiten Ende (34) des länglichen Elements benachbart ist.
  15. System nach Anspruch 6, weiter eine Tupferformvorrichtung umfassend.
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