DE69933010T2

DE69933010T2 - Vorrichtung zur überwachung und behandlung von arrythmien des herzens

Info

Publication number: DE69933010T2
Application number: DE69933010T
Authority: DE
Inventors: H. Bruce Maple Grove KENKNIGHT
Original assignee: UAB Research Foundation
Current assignee: UAB Research Foundation
Priority date: 1998-01-30
Filing date: 1999-01-26
Publication date: 2007-04-12
Anticipated expiration: 2019-01-27
Also published as: EP1051222A1; ATE337821T1; CA2318249A1; WO1999038568A1; EP1051222B1; US6539257B1; DE69933010D1; US6148230A

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft eine implantierbare Vorrichtung, die Informationen bezüglich elektrokardiographischer Charakteristiken überwacht, wobei die Informationen dazu verwendet werden können, das Einsetzen spontaner Herzrhythmusstörungen zu detektieren und vorherzusagen. Die Informationen bezüglich der Elektrogramm-Charakteristiken werden durch subkutane Elektroden detektiert. Die Vorrichtung umfasst einen Defibrillator zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen.
Hintergrund der Erfindung
Zahlreiche unterschiedliche Herzrhythmusstörungen werden mittels implantierbarer Vorrichtungen behandelt. Zu den Herzrhythmusstörungen, die mit derartigen Vorrichtungen behandelt werden können, gehören Vorhof- und Kammerflimmern ebenso, wie weniger ausgeprägte Herzrhythmusstörungen. Da derartige Vorrichtungen üblicherweise ihre eigene Stromversorgung besitzen, ist es wünschenswert, genau vorherzusagen, wann ein therapeutischer elektrischer Impuls verabreicht werden sollte, so dass unnötige Impulse vermieden werden können. Es ist ebenfalls wünschenswert, Herzrhythmusstörungen vor dem Einsetzen oder in einer frühen Phase vorherzusagen zu können, bevor die Herzrhythmusstörung sich zu einem ernsthaften Stadium wie etwa Kammerflimmern weiterentwickelt. Dementsprechend enthalten fast alle implantierbaren Vorrichtungen zur Behandlung einer Herzrhythmusstörung Sensorelektroden und einen Erfassungsschaltkreis zur Erfassung.
Heute übliche Sensorelektroden sind auf der rechten Seite des Herzens angeordnet, am Ende der Defibrillationszuleitung. Solche Sensorelektroden sammeln wenige Information über elektrische Herzaktivität im linken Ventrikel. Da die meisten Herzrhythmusstörungen im linken Ventrikel entstehen, ist es äußerst wünschenswert, als Anzeichen für das Risiko einer Herzrhythmusstörung elektrische Informationen über den linken Ventrikel zu erhalten. Darüber hinaus ist auch die räumliche Verteilung der Sensorelektroden (d.h. die Elektroden auf verschiedene Orte zu verteilen) wichtig, da räumlich getrennte Elektroden Informationen von einem größeren Volumen des Herzgewebes sammeln. Allerdings ist es nicht wünschenswert, eine Elektrode im linken Ventrikel zu platzieren aufgrund des Risikos der Bildung eines Blutgerinnsels auf dem Katheder, das zu einem Schlaganfall führen kann.
Das Dokument US-A-5331966 offenbart eine Vorrichtung gemäß dem Oberbegriff des Patentanspruches 1. Angesichts des Vorausgegangenen besteht ein anhaltender Bedarf nach neuen Sensorelektroden-Konfigurationen und Techniken, die in implantierbaren Vorrichtungen zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen verwendet werden können.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung ist eine implantierbare Vorrichtung, wie in Anspruch 1 definiert.
Die vorangehenden und andere Aufgaben und Aspekte der vorliegenden Erfindung werden detailliert in den Zeichnungen und der nachfolgenden Beschreibung beschrieben.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 zeigt eine Vorrichtung der vorliegenden Erfindung wie sie im Brustkorb eines Patienten implantiert ist;
2 zeigt eine Herzstromkurve mit ihren verschiedenen Bestandteilen und Charakteristiken, die gemäß der vorliegenden Erfindung erfasst werden können.
3A stellt schematisch einen Differentialverstärker dar, der in einer Konfiguration nach dem Stand der Technik mit den Sensorelektroden der 1 verbunden ist;
3B stellt schematisch Differentialverstärker dar, die in verschiedenen Konfigurationen der vorliegenden Erfindung mit den Sensorelektroden der 1 verbunden sind; und
4 stellt schematisch eine Vorrichtung der 1 dar und zeigt die Beziehungen zwischen verschiedenen Schaltkreisen.
Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
Die Begriffe "Defibrillator", "defibrillieren" und "Defibrillation" wie sie hierin verwendet werden, sollen Kardioverter, kardiovertieren und Kardioversion umfassen und alle anderen Verfahren und Vorrichtungen, die es ermöglichen, dem Herzen eines Patienten einen therapeutischen Behandlungsimpuls zuzuführen, wie Schrittmacher, schrittmachen (Pacing).
Der Begriff "subkutan" wie er hierin verwendet wird, bedeutet außerhalb des Brustkorbs und außerhalb der Brusthöhle. Im Allgemeinen sind die hier beschriebenen subkutanen Sensorelektroden auf dem Brustkorb des Patienten angeordnet, vorzugsweise auf der linken Seite und auf der ventralen Oberfläche (das heißt, auf der Brust). Die subkutanen Elektroden können von demselben oder von unterschiedlichen Leitern getragen werden (vorzugsweise von demselben). Die Elektroden sind vorzugsweise am oder unterhalb des Niveaus des Schlüsselbeins angeordnet und am oder oberhalb des Niveaus des Xiphoids und sind vorzugsweise auf der linken Seite des Brustkorbs angeordnet.
Der Begriff "Behandlungsimpuls" wie er hierin verwendet wird, bezieht sich auf jede Art von Behandlungsimpuls, einschließlich niederenergetischer Behandlungsimpulse (z.B. weniger als 8 Joules bei ventrikulären Impulsen; weniger als 4 Joules bei atrialen Impulsen) und hoch energetischer Behandlungsimpulse (z.B. 8 Joules oder mehr bei ventrikulären Impulsen; 4 Joules oder mehr bei atrialen Impulsen). Die Impulse können als Stimulationsimpulse einschließlich antitachykarder Stimulation, Kardioversionsimpulse, Defibrillationsimpulse etc. zugeführt werden. Die Impulse können auf jede Weise abgegeben werden, einschließlich einzelner oder mehrerer Impulse, sequentieller Impulse, Impulsfolgen und Kombinationen von diesen etc..
Der Ausdruck "Wahrscheinlichkeit des Auftretens von spontanen Herzrhythmusstörungen" soll sowohl Situationen einschließen, in denen eine Herzrhythmusstörung noch nicht aufgetreten ist, jedoch in der Zukunft auftreten kann und solche, in denen eine Herzrhythmusstörung aufgetreten ist und fortbesteht.
Eine Vorrichtung der vorliegenden Erfindung ist schematisch in 1 dargestellt. Die Vorrichtung ist dargestellt, wie sie im Brustkorb 2 eines Patienten implantiert ist. Wie gezeigt, umfasst die Vorrichtung einen implantierbaren Herz-Defibrillator 18, der als implantierbare Vorrichtung zur Überwachung des Herzens dient. Ein langgestreckter Leiter 20 der zwei subkutane Herz-Sensorelektroden 22, 24 trägt, ist elektrisch mit dem Defibrillator verbunden, wobei die Sensorelektroden dazu konfiguriert sind, nach der Implantation an räumlich verschiedenen Orten im Köper eines Patienten elektrokardiographische Charakteristiken oder Merkmale wahrzunehmen. Der langgestreckte Leiter umfasst eine Defibrillationselektrode 26 die optional, aber bevorzugt ist.
Der Defibrillator ist zur Implantierung in der linken präpektoralen Position ausgelegt und der langgestreckte Leiter ist dazu ausgelegt, sich vom Xiphoid des Brustbeins des Patienten zur genannten implantierbaren Vorrichtung zur Überwachung von Herzrhythmusstörungen zu erstrecken. Im Allgemeinen ist die subkutane Elektrode 24 auf dem genannten Leiter zur Positionierung nahe dem Xiphoid des Patienten konfiguriert und die subkutane Elektrode 22 ist auf dem Leiter zur Positionierung nahe der linken Achsel des Patienten konfiguriert. Zusätzliche subkutane Sensorelektroden, die auf dem Leiter proximal und/oder distal zu der Elektrode 22 angeordnet sind, können, falls gewünscht, einbezogen sein und zusätzliche Defibrillationselektroden können auf dem Leiter proximal und/oder distal zu der Defibrillationselektrode 26 angeordnet werden.
Ein langgestreckter transvenöser Katheder 11, der mit dem Defibrillator 18 über das Joch 15 an Einzelleitern 12, 14 verbunden ist, zum Einführen in das Herz 4 des Patienten durch das rechte Atrium 7 und in den rechten Ventrikel 6 flexibel ausgelegt.
Der Katheder trägt eine distale Elektrode 8 für den rechten Ventrikel und eine proximale Elektrode 10. Die proximale Elektrode 10 kann zur Positionierung an jeder geeigneten Stelle, wie zum Beispiel dem rechten Atrium oder der Vena Cava Superior konfiguriert sein. Eine zusätzliche Stimulations- und Sensorelektrode 28 für das rechte Atrium ist ebenfalls dargestellt, wobei die Elektrode optional aber bevorzugt ist. Im Allgemeinen ist mindestens eine Defibrillationselektrode auf dem transvenösen Katheder eingbezogen, die in das rechte Atrium, den rechten Ventrikel, den koronaren Sinus oder eine periphere Vene etc. eingeführt werden kann. Der Defibrillationsimpuls wird vorzugsweise durch ein oder mehrere Elektrodenpaare verabreicht: die komplementäre Elektrode (oder zusätzliche Elektroden) kann an jeder geeigneten Stelle positioniert werden, wie etwa auf demselben oder einem anderen transvenösen Katheder, als eine Flächenelektrode auf der äußeren Oberfläche des Herzens, auf der äußeren Oberfläche des Defibrillators (eine "Active Can"-Elektrode), auf dem Leiter, der die subkutanen Sensorelektroden trägt, etc.
Die Schaltkreisanordnung im Gehäuse 18 ist schematisch in 4 dargestellt. Ein Detektionsschaltkreis ist mit den Sensorelektroden 22 und 24 über die Leitungen 22' und 24' elektrisch verbunden, und die Defibrillationselektroden 8, 10 und 26 sind mit dem Impulsschaltkreis 43 über die Leitungen 8', 10' und 26' elektrisch verbunden. Der Detektionsschaltkreis kann einen Detektor zur Erkennung von elektrokardiographischen Charakteristiken (Merkmale) umfassen oder enthalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf QT-Intervall-Detektoren, PR-Intervall-Detektoren, ST-Intervall-Detektoren, RT-Intervall-Detektoren, T-Wellendauer-Detektoren, QRS Dauer-Detektoren, R-Wellenform-Detektoren und T-Wellenform-Detektoren (verschiedene Charakteristiken werden illustriert durch das repräsentative Elektrokardiogramm, das als 2 wiedergegeben wird). Der Detektionsschaltkreis 41 ist funktional mit dem Steuerschaltkreis 42 verbunden, der wiederum mit dem Impulsschaltkreis 43 verbunden ist, um über die Defibrillationselektroden einen Behandlungsimpuls abzugeben. Zahlreiche Detektionsschaltkreise sind bekannt und können verwendet oder modifiziert werden, um die vorliegende Erfindung auszuführen. Siehe z.B. U. S.-Patente Nrn. 5,560,369; 5,447,519; 5,314,430; 5,366,486; und 5,620,471. Der Impulsschalt kreis umfasst üblicherweise einen Kondensator und einen Kondensatorlader wie im Stand der Technik bekannt ist.
In der in 1 gezeigten Ausführungsform wäre der Behandlungsimpuls ein ventrikulärer Defibrillationsimpuls, aber jede andere Art von oben erörterten Behandlungsimpulsen könnte über dieselbe oder eine andere Elektrodenanordnung abgegeben werden (wie ebenfalls oben erörtert).
Ein Speicherschaltkreis 44, der als ein Speichermittel dient, ist in dem Defibrillator enthalten funktional mit den Sensorelektroden über den Steuerschaltkreis 42 verbunden, um die elektrokardiographischen Charakteristiken abzuspeichern, und ist mit einem Telemetrie-Schaltkreis 45 funktional verbunden. Der Detektionsschaltkreis 41 kann in der gezeigten Ausführungsform als Teil des Speichermittels betrachtet werden, ist jedoch nicht kritisch für diesen. Im Allgemeinen kann jede Speichereinrichtung oder jeder Speicherschaltkreis mit oder ohne dazugehörigem Detektionsschaltkreis und zwischengeschaltetem Verarbeitungsschaltkreis als Speichermittel dienen. Die elektrische Aktivität kann in analoger oder digitaler Form gespeichert werden; die elektrische Aktivität kann als rohe elektrische Daten gespeichert werden, oder als Charakteristiken oder Informationen, die aus rohen elektrischen Daten abgeleitet wurden. Der Speicherschaltkreis und der Telemetrie-Schaltkreis können gemäß bekannter Techniken ausgeführt werden (siehe z.B. U.S. Patent Nr. 5,560,369).
Jede geeignete Sensorelektroden-Konfiguration kann mit dem Detektor verwendet werden mit mindestens einer und vorzugsweise mindestens zwei von dem subkutanen Leiter (den subkutanen Leitern) getragenen Sensorelektroden. 3A zeigt eine Elektrodenanordnung des Stands der Technik, in der die Elektroden 8 und 10 in der dargestellten Position als die Sensorelektroden verwendet werden. In der vorliegenden Erfindung umfassen geeignete Elektrodenanordnungen für die Sensorelektroden die Elektroden 24 und 8, die Elektroden 22 und 8, die Elektroden 24 und 22, die Elektroden 24 und 18 und die Elektroden 22 und 18. Wo der Defibrillator 18 als die Elektrode bezeichnet wird, ist die Elektrode auf der äußeren Oberfläche des Defibrillators (als eine "Active Can"-Elektrode bezeichnet). Die Polarität ist nicht kritisch und kann gegenüber der angezeigten umgekehrt werden.
Der Defibrillator kann auch einen Telemetrie-Schaltkreis 45 (siehe 4) umfassen oder transkutane elektrische Steckverbinder, die als Herunterlademittel [downloading means] dienen und die funktional mit dem Speichermittel verbunden sind, zur Übertragung gespeicherter Informationen über die elektrische Herzaktivität des Patienten von der implantierbaren Vorrichtung zur Überwachung von Herzrhythmusstörungen zu einer separaten Vorrichtung außerhalb des Patienten. Somit kann die vorliegende Erfindung verwendet werden, um eine Herzrhythmusstörung zu detektieren und dann Informationen bezüglich Charakteristiken und bezüglich der Herzrhythmusstörung herunter zu laden und eine Analyse durchführen, um Charakteristiken zu identifizieren, die mit dem Einsetzen der Herzrhythmusstörung korrelieren. Die Information kann verwendet werden, um die Vorrichtung umzuprogrammieren oder zu modifizieren, oder die Vorrichtung kann im Verlauf der Zeit selbst lernen.
Wie für den Fachmann offenkundig ist, können zahlreiche Schaltkreisanordnungen verwendet werden. Die Stromversorgung kann einen einzelnen Kondensator umfassen und der Steuerschaltkreis kann so konfiguriert sein, dass mehrere Komponenten des Impulses durch die Entladung des einzelnen Kondensators erzeugt werden. Die Stromversorgung kann einen ersten und zweiten Kondensator umfassen, wobei der Steuerschaltkreis so konfiguriert ist, dass mehrere Komponenten des Impulses durch die Entladung verschiedener Kondensatoren erzeugt werden. Mehrere Kondensatoren können gekoppelt werden.
Die oben beschriebenen Systeme können einem Patienten mittels herkömmlicher chirurgischer Techniken implantiert werden oder mittels Techniken, welche erfahrene Chirurgen angesichts der hier gemachten Offenbarung zum Implantieren eines implantierten Systems vor Augen haben.
Die Erfindung kann um zusätzliche Merkmale ergänzt werden, welche die Funktion der Erfindung und ihr Ergebnis nicht betreffen. Solche zusätzlichen Merkmale umfassen, ohne hierauf beschränkt zu sein, Sicherheitsmerkmale wie etwa Rauschunterdrückung oder multiple Wellenüberwachung, Verifikationsüberprüfung zum Verringern von falsch positiver, einer Kardioversion vorausgehenden Warnung, programmierte verzögerte Intervention, bipolare konfigurierte Sensorelektroden, eine intermittierend aktivierte Defibrillationsdetektion, zum Verringern von Energieverlust, eine Schalteinheit zum Minimieren von Leitungen vom Impulsgenerator etc..
Im Gebrauch stellt die oben beschriebene Vorrichtung ein therapeutisches Verfahren bereit, dass elektrokardiographische Charakteristiken eines Patienten erkennt, der dies benötigt. Im Überblick umfasst das Verfahren das Bereitstellen einer Mehrzahl subkutaner Sensorelektroden, die an räumlich verschiedenen Orten im Köper eines Patienten implantiert sind; das Bereitstellen eines implantierbaren Herz-Defibrillators, der funktional mit den subkutanen Sensorelektroden verbunden ist; die Detektion elektrokardiographischer Charakteristiken mittels der Mehrzahl von Sensorelektroden; Bereitstellen mindestens eines langgestreckten, transvenösen Katheders, der in das Herz des Patienten eingeführt wird, wobei der Katheder mit dem Defibrillator verbunden ist und mindestens eine Defibrillationselektrode trägt; Detektion elektrischer Herzaktivität des Patienten mittels der subkutanen Sensorelektroden; Bestimmen der Wahrscheinlichkeit einer spontanen Herzrhythmusstörung aus der erfassten elektrischen Aktivität; und dann das Verabreichen eines therapeutischen Impulses an das Herz durch die mindestens eine Defibrillationselektrode nach der Bestimmung der Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer spontanen Herzrhythmusstörung. Wie oben kann der therapeutische Impuls ein atrialer oder ventrikulärer therapeutischer Impuls sein. Das Verfahren kann ferner den Schritt des Speicherns der erfassten elektrokardiographischen Charakteristiken in dem Defibrillator umfassen und dann das Herunterladen der gespeicherten elektrischen Aktivität zu einer externen Vorrichtung. Die gespeicherte elektrische Aktivität kann nach dem Schritt des Herunterladens analysiert werden und basierend auf der gespeicherten, herunter geladenen elektrischen Aktivität kann für den Patienten eine therapeutische Empfehlung zur Bewältigung von Herzrhythmusstörungen erstellt werden.
Das Vorausgegangene veranschaulicht die vorliegende Erfindung und soll nicht als Beschränkung derselben aufgefasst werden. Die Erfindung ist durch die folgenden Ansprüche definiert.

Claims

Implantierbare Defibrillator-Vorrichtung, welche die spontanen Charakteristiken des Elektrokardiogramms eines Patienten erfasst und überwacht und folgendes umfasst: einen implantierbaren Herz-Defibrillator (18); einer Mehrzahl subkutaner Herz-Sensorelektroden (22, 24), welche mit dem genannten Defibrillator elektrisch verbunden und dazu konfiguriert sind, nach der Implantation an räumlich verschiedenen Orten im Köper eines Patienten elektrokardiographische Charakteristiken wahrzunehmen; mindestens einen langgestreckten, flexiblen transvenösen Katheder (11) zum Einführen in das Herz des Patienten, der mindestens eine Defibrillationselektrode trägt und mit dem genannten Defibrillator verbunden ist; einen Detektor (41), welcher im genannten Defibrillator enthalten ist und welcher mit den genannten Sensorelektroden und der genannten mindestens einen Defibrillationselektrode funktional verbunden ist, wobei der genannte Detektor dazu eingerichtet ist, die Wahrscheinlichkeit spontaner Herzrhythmusstörungen zu erkennen und eine Behandlungsimpuls mittels der genannten mindestens einen Defibrillationselektrode abzugeben; dadurch gekennzeichnet, dass die genannte Mehrzahl subkutaner Elektroden durch einen einzigen, langgestreckten Leiter (20) getragen werden, der sich vom langgestreckten transvenösen Katheder unterscheidet, wobei der genannte langgestreckte Leiter mindestens eine Defibrillationselektrode (26) trägt, welche proximal zu der genannten Mehrzahl subkutaner Elektroden angeordnet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die genannte Defibrillationselektrode als ventrikuläre oder als atriale Defibrillationselektrode ausgeführt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei der genannte Defibrillator zur Implantierung in der linken präpektoralen Position ausgelegt ist und der genannte langgestreckte Leiter dazu ausgelegt ist, sich vom Xiphoid des Brustbeins des Patienten zur genannten implantierbaren Vorrichtung zur Überwachung von Herzrhythmusstörungen zu erstrecken.
Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei eine der genannten subkutanen Elektroden auf dem genannten Leiter zur Positionierung nahe dem Xiphoid des Patienten konfiguriert ist und dass eine weitere der genannten subkutanen Elektroden auf dem Leiter zur Positionierung nahe der linken Achsel des Patienten konfiguriert ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, ferner umfassend ein im genannten Defibrillator enthaltenes und funktional mit den genannten Sensorelektroden verbundenes Speichermittel zum Abspeichern genannter elektrokardiographischer Charakteristiken.
Vorrichtung nach Anspruch 5, wobei das genannte Speichermittel einen Detektor zur Erkennung von elektrokardiographischen Charakteristiken aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 6, wobei der genannte Detektor ausgewählt ist aus QT-Intervall-Detektoren, PR-Intervall-Detektoren, ST-Intervall-Detektoren, RT-Intervall-Detektoren, T-Wellendauer-Detektoren, QRS Dauer-Detektoren, R-Wellenform-Detektoren und T-Wellenform-Detektoren.
Vorrichtung nach einem der vorgenannten Ansprüche, ferner umfassend ein funktional mit dem genannten Speichermittel verbundenes Herunterlademittel [downloading means] zur Übertragung gespeicherter Informationen über die elektrische Herzaktivität des genannten Patienten von der genannten implantierbaren Vorrichtung zur Überwachung von Herzrhythmusstörungen auf eine separate Vorrichtung außerhalb des genannten Patienten.
Vorrichtung nach Anspruch 8, wobei das genannte Herunterlademittel ausgewählt ist aus Telemetrievorrichtungen und transkutanen elektrischen Steckverbindern.