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GEBIET DER ERFINDUNG
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Diese
Erfindung betrifft ein Sigmoidoskop zur Verwendung bei der Untersuchung
der Darmhöhle und
die Sigmoidoskopie im Allgemeinen.
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Stand der Technik
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Für den Arzt
ist es häufig
notwendig, den Dickdarm oder den Enddarm eines Patienten zu untersuchen.
Dieser Vorgang wird üblicherweise
mit einem Sigmoidoskop durchgeführt,
welches in der Vergangenheit aus einer Metallröhre oder einem Spekulum besteht,
die bzw. das an einem Ende zum Einführen in den Enddarm eines Patienten
und an dem anderen Ende zur Verbindung mit einer Sammelleitung ausgelegt
ist. Die Sammelleitung war mit einem Beobachtungsfenster, einer
Gummiballoneinblasvorrichtung, die mit der Sammelleitung über einen
Zapfen verbindbar ist und in Verbindung mit dem Innenraum des Spekulum
steht, wodurch der Darm mit Druck beaufschlagt werden kann, und
einer Beleuchtungsvorrichtung versehen, mit welcher wenigstens ein
Bereich des Darminnenraums während
der Untersuchung beleuchtet werden kann. In der Vergangenheit wurde
nach der Verwendung und vor der Wiederverwendung bei einem nachfolgenden
Patienten das Metallrohr sterilisiert. Danach wurden Sigmoidoskope
entwickelt, bei denen Teile, die in Kontakt mit dem Patienten kommen,
so ausgelegt wurden, dass sie nach der Verwendung weggeworfen wurden,
um Zeit und die Reinigungs- und Sterilisationskosten zu sparen.
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Derzeitige
Sigmoidoskope verwenden ein beseitigbares Spekulum in der Form eines
hohlen, lichtdurchlässigen
Kunststoffrohrs. Das beseitigbare Spekulum wird in einem sauberen
oder sterilen Zustand, in einer Tasche versiegelt, zusammen mit
einem Obturator verkauft, der zur Verwendung mit dem Spekulum ausgelegt
ist. Bei der Verwendung wird das beseitigbare Spekulum an den nicht-beseitigbaren
Glasfaseroptikkopf gekoppelt, welcher ein klappbares Fenster aufweist,
durch welches ein Obturator (eine Liderung) oder Biopsieinstrument
koaxial durch den Innenraum des Spekulums eingeführt und entfernt werden kann.
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Eine
Lichtquelle ist betriebsmäßig an das Spekulum über einen
Glasfaseroptikkopf gekoppelt, um einen umfänglichen Endrand des Spekulums über Glasfaseroptiken
zu beleuchten, wodurch Licht von den Beleuchtungsmitteln durch die
Wand des Spekulums in den Analkanal oder die Darmhöhle bei der
Untersuchung gerichtet werden kann. Der Glasfaseroptikkopf ist auch
mit einem Zapfen zur Verbindung beispielsweise über ein flexibles Rohr mit
einem Einblasballon versehen, mit welchem der Darm mit Luft belüftet werden
kann. Nach der Verwendung ist der Obturator verbraucht.
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Nach
Abschluss der Untersuchung wird das preiswerte, beseitigbare Kunststoffspekulum
auch von dem Glasfaseroptikkopf getrennt und entsorgt. Der Glasfaseroptikkopf
zusammen mit dem klappbaren Fenster, das daran angebracht ist, und
die Glasfaseroptikbeleuchtungseinrichtung sind vergleichsweise teure
Bestandteile und werden daher nicht entsorgt, sondern für die Verwendung
mit einem anderen Spekulum aufbewahrt. Der Einblasballon kann zwischen
den Verwendungen abgenommen werden, verbleibt aber üblicherweise
mit dem Glasfaseroptikkopf verbunden.
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Der
vorliegende Erfinder hat überraschend eine
zuvor unerkannte Möglichkeit
der wechselseitigen Infektion bei der derzeit praktizierten Sigmoidoskopie
entdeckt.
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Das
US Patent mit der Nr. 3,417,746 offenbart ein starres Endoskop mit
Mitteln zur Übertragung von
Licht von dem proximalen Ende zum entfernten Ende davon, wobei alle
Teile, die in Kontakt mit dem Patienten gelangen, weggeworfen werden
können und
wobei eine entfernte Lichtquelle vorgesehen ist.
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Der
vorliegende Erfinder hat überraschend eine
zuvor unerkannte Möglichkeit
der wechselseitigen Infektion bei der derzeit praktizierten Sigmoidoskopie
entdeckt.
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Es
ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein verbessertes Sigmoidoskop
und ein verbessertes Verfahren zur Durchführung der Sigmoidoskopie bereitzustellen,
welches einen Nachteil des Standes der Technik vermeidet oder verbessert.
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KURZBESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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Gemäß einem
ersten Aspekt der Erfindung betrifft die Erfindung ein starres Sigmoidoskop,
welches Folgendes beinhaltet: ein beseitigbares (Einweg-) Spekulum,
das ein im Wesentlichen hohles Rohr, das einen Innenraum definiert,
umfasst, ein Beobachtungsende und ein Einführende, wobei das Einführende des
Spekulums für
die Einführung
in den Analkanal eines Patienten ausgelegt ist; und eine Kopplungseinrichtung,
die ausgelegt ist, es einer wieder verwendbaren Lichtquelle zu gestatten,
mit dem Beobachtungsende verbunden zu werden und Licht durch das
Spekulum in den Darm des Patienten zu projizieren; die gekennzeichnet
ist durch ein fluiddichtes Fenster bei oder angrenzend an das Beobachtungsende
und das in Kombination mit dem Innenraum des Spekulums ausgelegt
ist, eine fluiddichte Kammer zu bilden, welche nicht in Verbindung mit
der Lichtquelle steht; und Einblaseinrichtungen, die ausgelegt sind,
in den Darm des Patienten über den
Innenraum des Spekulum ein Einblasmedium einzublasen, das gegenüber Verunreinigungen
von innerhalb des Darms empfänglich
ist, wobei das Einblasmedium von der Einblaseinrichtung zum Innenraum
des Spekulums über
ein Verbindungsrohr ohne direkten Kontakt mit der Lichtquelle befördert wird.
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Sofern
der Kontext es nicht deutlich anders erforderlich macht, sind die
Wörter „umfassen" „umfassend" und Ähnliche in einem einschließenden Sinne
im Gegensatz zu einem exklusiven oder abschließenden Sinne gemeint; um es
anders auszudrücken, im
Sinne von „beinhaltend,
ohne darauf beschränkt zu
sein".
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Das
Sigmoidoskop kann eine Anordnung sein, die mehrere beseitigbare
(Einweg-) Teile beinhaltet, zum Beispiel ein beseitigbares Spekulum
und einen beseitigbaren Sucher und kann ein oder mehrere nicht-beseitigbare
Bestandteile, zum Beispiel einen Illuminator und ein Okular beinhalten.
Die Einblaseinrichtung ist Idealerweise ein Einblasballon zusammen
mit einem flexiblen, hohlen Rohr wobei der Ballon in Verbindung
mit dem Sigmoidoskop steht, und in solch einem Fall ist das Einblasmedium
bevorzugt Luft.
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Ein "Fremdstoff', wie hierin definiert,
ist ein beliebiger Stoff, der zur Infektion in der Lage ist und beinhaltet
ohne Einschränkung
Viren, Bakterien, Pilze, Protozoen, Mycoplasma und organische oder
anorganische Träger
der zuvor genannten Stoffe. "Verunreinigung" hat dieselbe Bedeutung.
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Gemäß einer
Ausführungsform
wird ein beseitigbares Spekulum zur Verwendung in einem Sigmoidoskop,
welches dem zuvor definierten entspricht und welches zur Verwendung
in einer wieder verwendbaren Einblaseinrichtung ausgelegt ist, bereitgestellt,
wobei das Spekulum mit Mittel zur Verhinderung von Verunreinigung
versehen ist, um zu verhindern, dass das verunreinigte Einblasmedium
die Einblaseinrichtung berührt.
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Das
Mittel zur Verhinderung von Verunreinigung kann beispielsweise ein
Rückschlagventil,
ein Filter, wie ein Filter mit Nanoporen, ein elektrostatischer
Abscheider (Niederschlagseinrichtung) oder ein anderes Mittel sein,
welches verhindert, dass die Innenflächen der wieder verwendbaren
Einblaseinrichtung durch beispielsweise Fremdstoffe verschmutzt
werden, welche während
eines sigmoidoskopischen Vorgangs in die Luft gelangen und vom Patienten
in den Sigmoidoskopinnenraum befördert werden
oder durch Wandberührung
eines Instruments übertragen
werden. Es wird deutlich werden, dass der Ausdruck "Einblaseinrichtung" eine beliebige Rohrverbindung
zwischen einem Einblasballon oder einer anderen Quelle des Einblasmediums
und dem Sigmoidoskop beinhaltet.
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Gemäß einer
anderen Ausführungsform
umfasst die Erfindung ein beseitigbares Spekulum zur Verwendung
in einem Sigmoidoskop, wie zuvor definiert, einschließlich einer
integrierten, manuell bedienbaren Einblaseinrichtung, die mit dem
Spekulum beseitigbar ist, um wechselseitige Verunreinigung zwischen
Patienten aufgrund von Verunreinigung des Einblasmediums zu verhindern.
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Es
ist bisher angenommen worden, dass die Beseitigung des Spekulums
und des Obturators (der Liderung) nach jeder Verwendung ausreicht,
wechselseitige Verunreinigungen zu verhindern. Die Möglichkeit
der wechselseitigen Verunreinigung über das Einblasmedium und internen
Oberflächen
des nicht-beseitigbaren Einblasballons sind zuvor nicht in Erwägung gezogen
worden. Des Weiteren besteht bei vielen gegenwärtigen Sigmoidoskop-Entwürfen eine
Verbindung zwischen Abschnitten der internen Oberfläche des
Glasfaseroptikkopfes oder des Beobachtungsfensters und dem umgebenden
Okular, welche dem Einblasmedium ausgesetzt werden. Der vorliegende
Erfinder berücksichtigte,
dass es eine Möglichkeit
für Mikroorganismen
geben könnte,
von einem Patienten zu einem anderen zu gelangen und Teste wurden,
wie hierin nachfolgend beschrieben, durchgeführt, um die Möglichkeit
für Verunreinigung der
Innenfläche
eines Einblasballons und der Verbindungsverrohrung und/oder des
nicht beseitigbaren Faseroptiklichtkopfes durch Bakterien und dadurch die
Möglichkeit
der wechselseitigen Verunreinigung zu untersuchen. Die Ergebnisse
haben überraschend
enthüllt,
dass eine Möglichkeit
zur wechselseitigen Verunreinigung während der Sigmoidoskopie besteht.
Die vorliegende Erfindung stellt eine modifizierte Vorrichtung und
ein Verfahren bereit, wodurch die zuvor unerwartete Möglichkeit
der wechselseitigen Verunreinigung vermieden werden kann.
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Kurzbeschreibung der Figuren
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1 ist
eine allgemeine Explosionsdarstellung eines Sigmoidoskops gemäß dem Stand
der Technik;
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2 ist
eine allgemeine Explosionsdarstellung einer ersten Ausführungsform
eines Sigmoidoskops gemäß der Erfindung
zur Verwendung mit einem nicht beseitigbaren Einblasballon;
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3 ist
eine allgemeine Explosionsdarstellung einer zweiten Ausführungsform
eines Sigmoidoskop gemäß der Erfindung;
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4 zeigt
eine Ausführungsform
eines Spekulums zur Verwendung in dem Sigmoidoskop der 2 oder 3 und
weist einen integrierten, beseitigbaren Einblasballon auf;
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5 zeigt
ein Spekulum und eine Obturatoranordnung gemäß der Erfindung in Seitenansicht;
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6 zeigt
die Ausführungsform
aus 5 im Querschnitt;
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7 zeigt
die Ausführungsform
der 5 im Querschnitt und mit dem eingezogenen Obturator;
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8 zeigt
die Ausführungsform
aus 5 bei Betrachtung vom Beobachtungsende;
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9 zeigt
die Ausführungsform
der 5 bei Betrachtung vom Einführende;
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10 zeigt
die Ausführungsform
der 5 in größerem Detail;
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11 zeigt
einen Querschnitt entlang einer Schnittlinie AA aus 10.
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12 zeigt
eine Ausführungsform
eines alternativen Okulars zur Verwendung mit der Erfindung;
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13 zeigt
eine andere Ausführungsform eines
Okulars zur Verwendung mit der Erfindung;
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14 zeigt
eine andere Ausführungsform eines
Okulars zur Verwendung mit der Erfindung; und
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15 zeigt
schematisch ein beseitigbares Spekulum mit einer integrierten Lichtkopplungseinrichtung.
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BESTE AUSFÜHRUNGSFORM
DER ERFINDUNG
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Ein
Beispiel eines Sigmoidoskops gemäß dem Stand
der Technik, das allgemein bei der Untersuchung eines Darms eines
Patienten verwendet wird, ist in 1 gezeigt.
Das Instrument beinhaltet ein beseitigbares Spekulum 1,
welches aus einem hohlen Kunststoffrohr mit guten Lichtdurchlasseigenschaften
besteht. Ein Einführende 2 ist
so ausgelegt, dass es in einen Analkanal eines Patienten mit einem Minimum
an Unbehagen einzuführen
ist. Ein Obturator 13 (Liderung) ist so ausgelegt, dass
er axial durch den Innenraum des Spekulums 1 hindurchgeht
und unterstützt
die Einführung
des Endes 2 des Spekulum in einen Patienten. Ein integriertes
Schild 3 ist angrenzend an das Beobachtungsende 4 vorgesehen,
um zu verhindern, dass andere, nicht-beseitigbare Teile in Berührung mit
dem Patienten kommen. Das Beobachtungsende 4 ist so ausgelegt,
dass es in lösbarem
Eingriff mit einem Glasfaseroptikkopf 5 steht, wobei jene
Teile beispielsweise mittels einer Bajonettverbindung oder einem
Schraubverbindung verbunden sind.
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Der
Glasfaseroptikkopf 5 stellt eine Kopplungseinrichtung zur
optischen Kopplung einer Lichtquelle 8 mit dem Spekulum
dar. Der Glasfaseroptikkopf 5 beinhaltet einen hohlen Körper 6,
der ausgelegt ist, das Spekulumende 4 zu umhüllen, so
dass beim Durchschauen durch den Körper in der Axialrichtung des
Spekulums, wenn der Kopf 5 an das Spekulum 1 gekoppelt
ist, ein unbehinderter Durchblick durch das Spekulum zum Einführende 2 geschaffen
wird. Der Glasfaseroptikkopf 5 beinhaltet ferner Mittel 7 für die lösbare Anbringung
einer Lichtquelle 8. Der Glasfaseroptikkopf 5 weist
auch einen hohlen Zapfen 9 zur lösbaren Anbringung eines zusammendrückbaren
Ballons 10 oder einer anderen Einblaseinrichtung über ein
flexibles Rohr 16 auf. Der Zapfen 9 steht in Verbindung
mit dem Innenraum des Körpers 6,
wodurch der Innenraum des Spekulums 1 bei der Verwendung
mit einem Einblasmedium, in diesem Fall Luft, mit Druck beaufschlagt
werden kann. Ein Fenster 11 ist klappbar am Kopf 5 angebracht.
Im offenen, ausgeklappten Zustand gestattet das Fenster 11 den
Durchgang des Obturators 13. Wenn es sich in einer geschlossenen
Stellung befindet, kann das Fenster 11 fest und fluiddicht
mit dem Kopf 5 abdichten. Das Fenster 11, wenn
es geschlossen ist, gibt in Kombination mit dem Innenraum des Spekulums 1,
eine mit Druck beaufschlagbare „Kammer" oder einen Inneraum 12 vor,
wodurch das Belüften
eines Darms eines Patienten ermöglicht
wird.
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Bei
der Verwendung eines Sigmoidoskops gemäß dem Stand der Technik aus 1 werden
ein sauberes oder steriles Spekulum 1 und der Obturator 13 aus
ihren Verpackungen entnommen. Der Obturator 13 wird gleitend
von dem Beobachtungsende, so weit es ihm möglich ist, in das Spekulum 1 eingeführt. Der
Obturator steht aus dem Einführende 2 des
Spekulums 1 vor und verschließt das Ende, um die anale Einführung des
Spekulums zu erleichtern. Nach Einführen des Spekulums wird der
Obturator 13 entfernt und entsorgt. Der Glasfaseroptikkopf 5 wird
dann an das Beobachtungsende 4 des Spekulums 1 gekuppelt,
zum Beispiel über
eine Bajonettpassung oder ein Gewindeeingriff. Das Klappfenster 11 ist
in der geschlossenen Stellung gesichert. Die Einblaseinrichtung,
welche in diesem Beispiel ein zusammendrückbarer Ballon 10 ist
und ein Verbindungsrohr 16 beinhaltet, wird dann an dem
Sigmoidoskop durch Verbindung des freien Endes des Rohrs 16 mit
dem Zapfen 9 des Kopfes 5 angebracht. Der Darm
des Patienten wird dann belüftet,
um dem Arzt es zu gestatten, den Zustand des Darms leichter untersuchen zu
können.
Vor oder nach dem Einblasen, wird eine elektrische Lichtquelle 8 mit
Befestigungsmitteln 7 des Glasfaseroptikkopfs 5 verbunden
und mit Energie versorgt. Licht breitet sich von der Quelle 8 durch den
Glasfaseroptikkopf und dann entlang des Spekulum 1 zu dessen
Einführende 2 aus,
wo es von dem Rohr emittiert wird und den Darm des Patienten wenigstens
in dem durch einen Arzt, der durch das Klappfenster 11 schaut,
beobachtbaren Bereich erleuchtet. Nach der Verwendung wird das Spekulum 1 entfernt
und der Kopf 5 abgenommen. Das beseitigbare Spekulum 1 wird
dann entsorgt, wohingegen der Kopf 5 einschließlich des
Klappfensters 11, der Lichtquelle 8 und des Ballons 10 mit
dem Rohr 16, welche nicht in direktem Kontakt mit dem Patienten
gekommen sind, für
die Verwendung mit einem neuen Spekulum 1 an einem anderen
Patienten beibehalten wird. Es wird deutlich werden, dass einige Ärzte die Teile
des Sigmoidoskops in anderer Reihenfolge zusammensetzen oder auseinander
nehmen können oder
die Einblaseinrichtung 10, 16 in beliebigem Schritt
des Zusammenbaus oder des Zerlegens abnehmen können oder die Einblaseinrichtung
mit dem Kopf 5 verbunden lassen können.
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Es
wurde bisher angenommen, dass die Entsorgung des Spekulums und des
Obturators ausreicht, wechselseitige Verunreinigung zu vermeiden. Es
wurde auch angenommen, dass es, weil die Lichtquelle von dem Innenraum
des Sigmoidoskop durch eine Glasfaseroptik-Kopplung isoliert ist und der Innenraum
der Kupplung das Beobachtungsende des beseitigbaren Spekulums umhüllt, keine
Verunreinigung der nicht-beseitigbaren Teile gibt.
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Die
Möglichkeit
der wechselseitigen Verunreinigung über den nicht beseitigbaren
Ballon 10 oder das Verbindungsrohr 16 blieb zuvor
unberücksichtigt. Obwohl
die Sigmoidoskopie ein weit verbreitete Praxis ist, hat der Erfinder
keine Aufzeichnungen dazu gefunden, dass die bakterielle oder wechselseitige Verunreinigung
während
der Sigmoidoskopie formell untersucht wurde. Des Weiteren besteht
eine Möglichkeit
bei derzeitigen Sigmoidoskop-Entwürfen, dass
eine Verbindung zwischen Abschnitten der internen Oberfläche des
Glasfaseroptikkopfs 5, der dem Einblasmedium ausgesetzt
ist, der internen Oberfläche
des Fensters 11 und dem umgebenden Okular einerseits; und
dem Lumen eines Enddarm auf der anderen Seite besteht. Der vorliegende
Erfinder hat berücksichtigt,
dass eine Möglichkeit
für Mikroorganismen
oder andere Fremdstoffe besteht, von einem Patienten auf einen anderen übertragen
zu werden und hat Teste durchgeführt,
um die Möglichkeit,
dass Bakterien die innenseitige Oberfläche des Einblasballons und
die Verbindungsverrohrung verunreinigen und dadurch die bisher unerwartete
Möglichkeit
für wechselseitige
Verunreinigung zu untersuchen.
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VERFAHREN ZUR BESTIMMUNG
DER VERUNREINIGUNG
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Einundzwanzig
Patienten, die einer starren Sigmoidoskopie als Teil ihrer klinischen
Bewertung unterzogen wurden, waren Teil der Studie. Bei den ersten
12 Personen wurden nicht beseitigbare Balgen und Verrohrung des
Welch Allyn beseitigbaren (Einweg-) Sigmoidoskopsatzes durch einen
sterile Jackson-Pratt-Ballon ersetzt. Dieser Ballon wird für gewöhnlich als
ein geschlossenes Wundensaugdrainagesystem verwendet. Der eierförmige Ballon
hat einen Einlassöffnung
mit einem Rückschlagventil
und einer Drainageöffnung
mit entfernbarem Stöpsel
und wird in einer sterilen Kunststoffverpackung angeliefert.
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Die
Patienten wurden in linker Seitenlage auf dem Untersuchungsbett
für die
Sigmoidoskopie platziert. Der Jackson-Pratt-Ballon (Baxter Healthcare, Deerfield,
II, USA) wurde von seinem Behälter
unter Verwendung aseptischer Technik entfernt. Die Drainageöffnung wurde
mit einem Stück
eines sterilen Verbundungsrohrs verbunden, welches seinerseits mit
dem nicht beseitigbaren Welch Allyn Sigmoidoskoplichtkopf verbunden
wurde. Die Sigmoidoskopie wurde unter Verwendung eines beseitigbaren
Sigmoidoskops (Welch Allyn, New York) durchgeführt. Keine Gewebeproben wurden
genommen. Bei den ersten 6 dieser 12 Patienten wurde der Lichtkopf
gewaschen und dann im Auoklaven bei 120°C unter Druck für 15 Minuten
vor jedem Fall sterilisiert.
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Nach
Abschluss der Sigmoidoskopie wurde das Instrument entfernt, und
unter Anwendung aseptischer Technik wurde der Ballon von der Verrohrung getrennt
und 20 ml sterile Salinelösung
wurde über die
Drainageöffnung
eingeflößt. Der
Stöpsel
wurde dann in die Drainageöffnung
eingesetzt und die Salzlösung
wurde leicht in dem Ballon herumgewirbelt. Ein steriler Wundverschlussstreifen
wurde zur Abdichtung des Einlassöffnunges
angeordnet. Der Ballon wurde dann zum pathologischen Labor zur mikrobiologischen
Untersuchung des Inhalts der Salzlösung gesandt. Kulturen wurden
auf Blut-Agar, MacConkay-Agar und Schokoladen-Agar für grampositive
und gramnegative, aerobische und anaerobische Organismen, und auf
LJ Schrägagarkultur
für Mykobakterien
angesetzt. Die Inkubation wurde für 48 Stunden fortgesetzt, und
sobald ein Wachstum festgestellt wurde, wurde es für längere Zeit
für die
Identifikation der Organismen aufrecht erhalten.
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Tests
wurden an dem Sigmoidoskoplichtkopf an 9 weiteren Patienten durchgeführt. Für diesen
Teil der Studie wurde der Lichtkopf gewaschen und zu Beginn jeder
Beratungssitzung sterilisiert, und dann an diversen abfolgenden
Patienten verwendet. In jedem Fall wurde das Sigmoidoskop eingeführt, der Obturator
entfernt und der Lichtkopf dann mit dem Sigmoidoskop verbunden.
Am Ende der Untersuchung wurden neue Handschuhe verwendet, und Abstriche
wurden von der inneren Oberfläche
des Lichtkopf und des Okulars genommen. Die Abstriche wurden in
einem Amies-Transportmedium platziert und nachfolgend auf Blut-Agar,
Schokoladen-Agar und Colistin/Naladixinsäure-Blut-Agar aufgetragen.
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Ergebnisse
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Kulturen
von den Jackson-Pratt-Ballons zeigten keine Organismen in 9 der
12 Fälle.
In drei Fällen
wurden die folgenden Kulturen gefunden: 1) 100–1000 Kolonien/ml E. coli und
gemischte anaerobische Organismen; 2) 100–10 000 Kolonien E. coli und
gemischte anaerobische Organismen; 3) eine kleine Anzahl (<10 Kolonien/ml)
Staph. Epidermidis. Der erste dieser drei Fälle war in der Gruppe, bei
der der Lichtkopf unmittelbar vor der Verwendung sterilisiert worden
ist.
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Kulturen
des Lichtkopfes zeigten in 7 der 9 Fälle kein Wachstum. In zwei
Fällen
wurden die folgenden Organismen gefunden: 1) eine Kolonie der Bacillus
Spezies; 2) Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae und Enterococcus
faecalis.
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DISKUSSION DER ERGEBNISSE
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Diese
Ergebnisse zeigen eine bisher unerwartete Möglichkeit der wechselseitigen
Verunreinigung von Patienten, wenn die kommerziell erhältliche Vorrichtung
des Standes der Technik gemäß herkömmlichen
Prozeduren verwendet wird. Es wurde vermutet, dass dies von Bakterien
oder Fremdstoffe enthaltenden Flüssigkeittröpfchen herrührt, die
von dem Einblasmedium mitgerissen werden und welche die Innenraumoberflächen des
Kopplungskopfes oder des Gebläsedruckball
verunreinigen können, welche
dem Medium während
der Untersuchung ausgesetzt sind. Obwohl keine Teste hinsichtlich
des Übergangs
lebensfähiger
Organismen von einem Patienten auf einen anderen durchgeführt wurden,
ist aus den erhaltenen Ergebnissen ersichtlich, dass ein beachtliches
Risiko der wechselseitigen Verunreinigung besteht, falls solche
Teile, wie der Einblasballon und das nicht-beseitigbare Okular,
ohne Sterilisation wiederverwendet werden. Des Weiteren gestatten derzeitig
verwendete Sigmoidoskope die Verunreinigung der Innenraumoberfläche der
Kopplungseinrichtung und/oder Fensters während des Einziehens des Obturators
und/oder einer Biopsie-Probennahmegeräts.
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BEVORZUGTE AUSFÜHRUNGSFORMEN
DER ERFINDUNG
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Im
Folgenden wird auf 2 Bezug genommen, darin ist
eine erste Ausführungsform
des erfindungsgemäßen Sigmoidoskops
dargestellt, von dem ein Teil ein beseitigbares Spekulum 1 ist,
das ein Einführende 2 und
ein Beobachtungsende 4 aufweist. Das beseitigbare Spekulum 1 unterscheidet
sich von der Vorrichtung des Standes der Technik aus 1 dadurch,
dass angrenzend an das Beobachtungsende eine Einlassöffnung 19 in
der Form eines hohlen Zapfens vorgesehen ist, wodurch der hohle
Innenraum des Spekulums 1 für die lösbare Anbringung eines nicht-beseitigbaren,
zusammendrückbaren
Ballons 10 oder eine andere Einblaseinrichtung an der externen
Seite der Einlassöffnung 19 ausgebildet
ist. Bevorzugt ist der Zapfen der Einlassöffnung 19 mit Widerhaken
versehen, um die Verbindung der flexiblen Verrohrung zu erleichtern.
Das Spekulum 1 ist mit einem Mittel zur Verhinderung von
Verunreinigung versehen, wodurch ein Fremdstoff, welcher vom Einblasmedium
aus einem Körper
eines Patienten befördert
wird, gehindert wird, eine Innenraumoberfläche des nicht beseitigbaren
Einblasballons 10 zu berühren oder der Fremdstoff gehindert
wird, in ein Rohr 16 einzudringen, das die Verbindung zwischen
dem Ballon 10 und der Öffnung 19 herstellt.
Das Mittel zur Verhinderung von Verunreinigung 18 kann
zum Beispiel ein Rückschlagventil
sein, das zwischen dem Innenraum des Spekulums 1 und der
Außenseite
der Öffnung 19 angeordnet
ist, oder kann ein geeigneter luftdurchlässiger Filter zum Beispiel
ein mikroporöser Membranfilter
sein, der sich über
die Öffnung 19 erstreckt
und aus effektive Weise einen Durchgang von Fremdstoffen verhindert
oder kann beispielsweise ein mit Prallflächen versehener Durchgang sein,
der einen Luftweg mit ausreichender Windung ist, um zu verhindern,
dass in der Luft befindliche Fremdstoffe, die aus dem Darmlumen
ausströmen
den Innenraum des Ballons 10 oder den der Verrohrung 16 berühren. Mittel
zur Verhinderung von Verunreinigung 18 sind entlang des
Spekulums 1 angeordnet.
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„beseitigbar" bzw. „Einweg-" bedeutet hierin, dass
ein Teil oder Bestandteil nach einer einzigten Verwendung entsorgt
werden soll. Beseitigbare Gegenstände sind normalerweise aus
einem vergleichsweise preiswerten Material hergestellt und weisen
einen Preis auf, dass die Kosten des Austauschs des Gegenstands
vergleichbar mit den Kosten der Reinigung und der Sterilisation
ist oder weist akzeptabel geringe Kosten im Vergleich zu den Risiken,
die von der Nicht-Beseitigbarkeit herrühren, auf. Die Fachleute werden
keine Schwierigkeit haben, zu erkennen, ob ein Artikel für die Beseitigbarkeit
bzw. Einwegverwendung beabsichtigt ist oder nicht.
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Die
Sigmoidoskopanordnung aus 2 unterscheidet
sich ferner von der aus 1 dadurch, dass ein beseitigbares,
fluiddichtes Fenster 14, das an das Spekulum 1 befestigbar
ist, bei oder angrenzend an das Beobachtungsende 4 vorgesehen
ist. Das beseitigbare Fenster 14 in Kombination mit dem Innenraum
des Spekulum 1 definiert eine fluiddichte Kammer 12.
Das Fenster 14 kann ein Teil eines Okulars sein, das ausgelegt
ist, in das Beobachtungsende 4 eingesetzt zu werden und
an Ort und Stelle durch eine Reibpassung gehalten zu werden.
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Alternativ,
wie in 3 gezeigt ist, kann das beseitigbare Fenster 14 klappbar
mit dem beseitigbaren Spekulum 1 verbunden sein. Bei der
Verwendung wird der Obturator 13 gleitend in das Spekulum 1 soweit
wie möglich
eingeführt.
An dieser Stelle erstreckt sich der Obturator aus dem Spekulumeinführende 2 und
verschließt
jenes Ende, um die Einführung
des Spekulums zu unterstützen.
Nach der Einführung wird
der Obturator 13 entfernt und entsorgt. Das fluiddichte
Fenster 14 wird dann am Beobachtungsende des Spekulums
eingesetzt. Die Kopplungseinrichtung 15 wird dann bei oder
angrenzend an das Beobachtungsende 4 des Spekulums 1,
im Wesentlichen das Fenster 14 überlagernd, befestigt. Ein
wieder verwendbarer, zusammendrückbarer
Ballon 10 wird dann an der Einlassöffnung 19 angebracht
und der Darm des Patienten wird belüftet. Eine Lichtquelle 8 ist
an der Kopplungseinrichtung 15 angebracht und wird dann
aktiviert. Licht breitet sich durch die Kopplungseinrichtung 15 und
dann entlang des Spekulums 1 zu dessen Einführende 2 an
der stelle, an dem es aus dem Rohr austritt, aus und beleuchtet
dann den Darm des Patienten wenigstens in dem Bereich, der durch
einen Arzt beobachtbar ist, der durch die Sichtöffnung 17 der Kopplungseinrichtung
schaut. Nach der Verwendung werden das Spekulum 1 entfernt
und die Kopplungseinrichtung 15 und der zusammendrückbare Ballon 10 abgenommen.
Das Mittel zur Verhinderung von Verunreinigung 18 (Rückschlagventil,
Filter oder Ähnliches)
in der Ausführungsform
der 2 und 3 verhindert die Verunreinigung
des einbehaltenen, zusammendrückbaren Ballons 10 und
des Verbindungsrohrs 16, falls vorhanden. Das beseitigbare
Spekulum 1 einschließlich der
Mittel zur Verhinderung von Verunreinigung 18 und das beseitigbare
Fenster 14 werden dann entsorgt, wohingegen die anderen
Bestandteile der Anordnung, von denen keins in direkten Kontakt
mit dem Patienten gelangt ist oder einer Verunreinigung ausgesetzt
worden ist, zur Verwendung mit einem neuem Spekulum 1 an
einem neuen Patienten aufbewahrt werden.
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In
einer zweiten Ausführungsform
der Erfindung, die in 4 gezeigt ist, ist ein beseitigbarer Ballon 10 einstückig an
der Öffnung 19 befestigt
und wird nach an einer einzigen Verwendung zusammen mit dem Spekulum 1 entsorgt.
Zum Beispiel kann der Ballon 1U einstückig mit dem Rohr 16 ausgeformt sein,
daran angeschweißt
oder geklebt sein, welches seinerseits an die Öffnung 19 angeschweißt oder
angeklebt ist. In den Ausführungsformen
der Erfindung, bei denen ein beseitigbarer, zusammendrückbarer Ballon 10 verwendet
wird, müssen
keine Mittel zur Verhinderung von Verunreinigung 18 zwischen
dem Spekuluminnenraum und dem zusammendrückbaren Ballon 10 vorgesehen
sein. Bevorzugt ist in diesem Fall der Ballon so ausgebildet und
angeordnet, dass er permanent an dem Spekulum 1 befestigt
ist, um sicher zu stellen, dass die Kombination aus Spekulum 1,
Ballon 10 und Verbindungsrohr 16 zusammen entsorgt
wird.
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Die 5–11 zeigen
eine bevorzugte Ausführungsform
eines Spekulums und Obturators gemäß einem Aspekt der Erfindung.
In den 5–14 sind
Teile mit einer Funktion, die der der Teile aus 2 entspricht,
mit korrespondierenden Bezugszeichen versehen. Im Folgenden wird
auf die 5–7 Bezug
genommen, das Spekulum 1 weist ein integriertes Okular 20 auf,
welches ein integriertes Fenster 14 beinhaltet, welches
in diesem Fall optional in der Form einer Linse ausgeformt sein kann.
Mittel zur Verhinderung von Verunreinigung 18 bestehen
aus einer Rückschlagventilanordnung,
die ein hohles Seitenrohr 21 beinhaltet, das einstückig mit
dem beseitigbaren Spekulum 1 ausgebildet ist und zur Verbindung
mit einem wieder verwendbaren Gebläsedruckball 10 mittels
eines extern gerippten Zapfens 22 ausgebildet ist. Das
Innenraumende des Zapfens 22 ist umhüllt und abgedichtet mit dem
Seitenrohr 21 und ist so ausgelegt, dass es einen Ventilsitz
bereitstellt, gegen den ein gleitendes oder rollendes Ventilelement 23 durch
federnde Mittel, beispielsweise eine Kompressionsfeder 24,
gedrückt wird.
Eine Öffnung 25 stellt
eine Verbindung zwischen dem Innenraum des Seitenrohrs 21 und
dem Innenraum des Spekulums 1 dar. Wenn eine Gebläsedruckball 10 betriebsmäßig mit
dem Zapfen 22 verbunden ist und gepumpt wird, öffnet der
Luftdruck das Ventil und Luft strömt von dem Ballon über die Öffnung 25 in
das Spekulum 1. Das Ventilelement 23 schließt sich
dann gegen den Ventilsitz mittels der Feder 24 und verhindert
dabei die Verunreinigung des Einblasballons und der Verrohrung.
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Die
Ausführungsform
der 5–11 weist
ein Schild 26 auf, in das eine Fassung 27 geformt
ist, die durch einen kreisförmigen
Flansch 28 definiert ist, der radial nach außen vom
umfanglichen Beobachtungsende des Spekulums 1 beanstandet ist,
wodurch das Spekulum zur Kupplung beispielsweise durch eine Bajonettverbindung
mit einem Glasfaseroptikkopf oder einem Lichtleiter und einer Lichtquelle
(in den 5–11 nicht
dargestellt) ausgelegt ist.
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Die
Ausführungsformen
der 5–11 sind
bevorzugt mit einem externen, beseitigbaren Obturator 30 versehen,
welcher die Außenseite
des Spekulums 1 umhüllt
und welcher am Einführende mit
mehreren, elastisch verformbaren, blumenblattförmigen Ausbildungen oder Lappen 31 versehen
ist, die glatt nach innen in Richtung der Längsachse des Spekulums gekrümmt sind.
Die blütenblattförmigen Ausbildungen 31 sind
jeweils nach Innen entlang des Rands davon gekrümmt und abgerundet, um so scharfe
Kanten zu vermeiden. Der Obturator wirkt beim Einführen auf
gleiche Weise wie der Obturator 13. An seinem oberen Ende
ist der Obturator 30 mit einem Fingergreifflansch 32 versehen.
Nach der Penetration wird der Obturator teleskopartig bezüglich des
Spekulums elastisch über
dem Spekulumende 2, wie es in 7 gezeigt
ist, zurückgezogen
und gestattet die Beobachtung. Arretierungen 33 greifen
in die Ausbildungen 34 des Spekulum ein, um den Obturator
zurückzuhalten.
Da der Obturator 30 nicht über den Innenraum des Spekulums
zurückgezogen werden
muss, sind die Risiken der Verunreinigung durch den Obturator eliminiert.
Falls das Okular geschlossen bleibt, besteht keine Möglichkeit
der Verunreinigung.
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Obwohl
in der Ausführungsform,
die in 5 beschrieben ist, das beseitigbare Okular 20 in
das Spekulum integriert ist, kann das Okular 20 ein separates
beseitigbares Teil sein, das mit dem beseitigbaren Spekulum 1 verbindbar
ist. Das Okular 20 kann einfach sich auf seiner Außenwand
verjüngen
und eine Einschiebpassung in das Beobachtungsende des Spekulums 1 haben.
Da jedoch die Vorrichtung mit Druck beaufschlagt wird, wenn auch
gering, wird es bevorzugt, einen positiven Rückhalt des beseitigbaren Okulars 20 zu
haben. In 12 ist schematisch ein Okular
mit einem feststehenden Fenster 14 dargestellt und welches
ausgelegt ist, in das Beobachtungsende des Spekulums 1 eingesetzt
zu werden. Das Okular 20 ist mit Ausbildungen versehen, die
in elastischem wechselseitigen Eingriff mit denen des Spekulums
stehen. In der Ausführungsform
der 12 ist das Okular mit Ringen 40 versehen,
sie in Umfangsrichtung um die Außenseite des Okulars 20 verlaufen
und in Schnappeingriff mit einem Ring 41 gelangen, der
sich in Umfangsrichtung am Innenraum des Spekulums 1 erstreckt,
wodurch sowohl ein Rückhalt
als auch eine Abdichtung zwischen dem Spekulum 1 und dem
Okular 20 erreicht wird.
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In
der Ausführungsform
der 13 steht das beseitigbare Okular mit dem Spekulum
mittels Schraubgewinde 42 in Gewindeeingriff. In dieser Ausführungsform
ist das Fenster 14 klappbar, beispielsweise mittel eines
flexiblen integrierten Klappscharniers 43, obwohl auch
andere Scharniermittel zur Anwendung kommen können. Das Fenster 14 kann
durch eine Schnappbefestigung zum Beispiel durch elastische, ineinander
eingreifbare Ausbildungen, ähnlich
denen, die im Hinblick auf das Zurückhalten des Okulars 20 in
der Ausführungsform
der 12 beschrieben wurden, abdichtend verschlossen
werden.
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In
der Ausführungsform
der 14 ist ein Fenster 14 gezeigt, welches
einfach mit einem integrierten Okular 20 verschraubt wird.
In anderen Ausführungsformen
kann das Okular oder das Fenster durch eine Bajonettpassung oder
ein anderes Verbindungsmittel zurückgehalten werden.
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In
den Ausführungsformen
der Erfindung, die in Zusammenhang mit den 2–14 beschrieben
wurden, ist das beseitigbare Spekulum 1 zur Verbindung
mit einem Glasfaseroptikkopf 5 ausgelegt, wodurch eine
Lichtquelle 8 mit dem Sigmoidoskop verbinden werden kann.
Jene Ausführungsformen unterscheiden
sich vom Stand der Technik dadurch, dass das Fenster kein Teil der
Kopplungseinrichtung darstellt, sondern beseitigbar ist, und dadurch,
dass der Innenraum des Sigmoidoskops (zwischen dem Fenster und dem
Innenraum des Spekulums vorgegeben) nicht in Verbindung mit irgendeinem
nicht-beseitigbaren
Teil steht. In der Ausführungsform
der 15 ist schematisch ein Spekulum gezeigt, das eine
integrierte optische Kopplungseinrichtung aufweist, die mit dem
Spekulum entsorgt wird. In der Ausführungsform wird lediglich die
Beleuchtungsquelle in dem Fall beibehalten, dass ein beseitigbarer Einblasballon
mit dem Spekulum verbunden ist, oder es werden eine Beleuchtungsquelle
und ein Einblasballon in dem Fall beibehalten, dass der Einblasballon über beseitigbare
Mittel zur Verhinderung von Verunreinigung 18 angeschlossen
ist. Die integrierte, optische Kopplungseinrichtung 44 ist
ausgelegt, eine anbringbare Lichtquelle 8 aufzunehmen,
welche in eine Fassung der Kopplung einsteckbar ist. Durch geeignete
Ausgestaltung der Lichtquelle, kann das Licht in die Wände des
Spekulums gerichtet werden und so geleitet werden, dass es vom Einführende ohne
das Erfordernis nach optischen Fasern emittiert wird. Es kann wünschenswert
sein, die Teile der Kopplung 44 und/oder andere Teile des
Spekulums mit reflektiven Beschichtungen zu versehen, um die Führung des
Lichtes aus der Lichtquelle zu erleichtern. Die optische Koppllungseinrichtung 44 ist
bevorzugt einstückig
mit dem Spekulum 1 ausgeformt oder kann aus optischen Fasern
hergestellt werden und dauerhaft mit dem Spekulums für die Entsorgung anstatt
für die
Trennung und Wiederverwendung verbunden sein.
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Obwohl
dargestellt wurde, dass die Einlassöffnung 19 in Verbindung
mit dem Spekuluminnenraum steht, indem die Wand des Spekulums durchdrungen
wird, kann sie über
das Okular oder über eine
integrierte optische Kopplung durchdringen. Es wird den Fachleuten
deutlich sein, dass Merkmale einer Ausführungsform mit jenen einer
anderen Ausführungsform
ohne Abweichung vom Umfang der Erfindung, wie hierin offenbart,
kombiniert werden können.
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Obwohl
in den dargestellten Ausführungsformen
das Mittel zur Verhinderung von Verunreinigung 18 ein Ventil
mit einer Feder belasteten Ventilelement und Ventilsitz ist, können andere
Arten von Rückschlagventilen
(z.B. Bunsenventile) dieses ersetzen. Das Mittel zur Verhinderung
von Verunreinigung 18 kann ein Filter sein, der ausgewählt wurde,
den Durchgang eines Einblasmedium von der Einblasquelle zum Darmlumen
zu gestatten und ausgewählt wurde,
den Durchgang von Fremdstoffen oder wenigstens von Fremdstoff tragenden
Partikeln aus dem Lumen zur Einblasquelle zu unterbinden und kann
in der Form einer Membran, eines Stöpsels, eines Hohlfaserfilters,
eines Molekularsiebs oder Ähnlichem
vorliegen. Andere Mittel 18 dürften einen Durchgang mit ausreichender
Windung, einen elektrostatischen Abscheider (Niederschlagsgerät), eine Zyklontrennvorrichtung
oder Ähnliches
beinhalten.
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Der
Obturator, der in 10 gezeigt ist, kann auch mit
Spekulums des Standes der Technik zu Anwendung kommen. Obwohl sich
der Obturator der 10 auf der Außenseite
des Spekulum befindet, wird deutlich werden, dass eine ähnliche
Ausgestaltung im Innern des Spekulums mit radial nach außen vorgespannten
Lappen. Falls erwünscht,
kann die Lichtquelle 8 auch in beseitigbarer bzw. Einweg-Form
hergestellt werden.
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Es
ist denkbar, dass die Einblaseinrichtung in einem Stück mit einem
beseitigbaren Teil ausgeformt werden könnte zum Beispiel als dünnwandiger
Ballon, der in Verbindung mit einem beseitigbaren Bestandteil des
Sigmoidoskops ausgeformt ist und mit einem Balloneinlassventil versehen
ist.
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In
anderen Ausführungsformen
der Erfindung kann die Balloneinblasung durch eine beseitigbare
Quelle eines unter Druck stehenden Gases ersetzt sein. Die Erfindung
umfasst ein Verfahren der Sigmoidoskopie welches den Schritt der
Entsorgung der Einblaseinrichtung 10, 16 nach
jeder Patientenuntersuchung beinhaltet. Die Erfindung beinhaltet auch
ein Verfahren der Sigmoidoskopie, bei dem die Einblaseinrichtung 10, 16 nicht
beseitigbar ist, aber bei der alle Teile der Sigmoidoskopieanordnung
und der Einblaseinrichtung und deren Verbindung, welche einer Verunreinigung
aus dem Darm ausgesetzt sind, nach einer Untersorgung und vor der
nächsten entsorgt
werden. Das Einblasmedium muss nicht Luft sein und kann ein anderes
Gas oder Flüssigkeit
oder Dampf sein. Obwohl die Erfindung anhand spezifischer Beispiele
beschrieben wurde, wird durch die hier angegebene Lehre den Fachleuten
deutlich werden, dass die Erfindung in anderen Formen ausgeführt sein
kann, ohne dass hierbei von den hierin gelehrten Konzepten abgewichen
wird.