DE69934730T2 - Selbsttätige Injektionsvorrichtung mit niederem Profil und mit einem selbstentleerenden Behälter - Google Patents
Selbsttätige Injektionsvorrichtung mit niederem Profil und mit einem selbstentleerenden Behälter Download PDFInfo
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Description
- Hintergrund der Erfindung
- Die vorliegende Erfindung betrifft generell eine Vorrichtung zum Zuführen eines flüssigen therapeutischen Präparats zu dem Körper eines Patienten durch Injizieren in oder durch die Haut des Patienten. Insbesondere betrifft die Erfindung eine flache automatische Injektionsvorrichtung, die unauffällig unter der Kleidung eines Patienten getragen werden kann, um eine Verabreichung eines flüssigen therapeutischen Präparats (wie z.B. Insulin) über einen längeren Zeitraum zu ermöglichen, und die ein selbstentleerendes Reservoir aufweist, so dass keine Pumpe oder andere Ausgabevorrichtung erforderlich ist.
- Es sind verschiedene Arten von automatischen Injektionsvorrichtungen zum Verabreichen von Arzneimittellösungen und anderen flüssigen therapeutischen Präparaten durch ungeschultes Personal entwickelt worden. Generell weisen diese Vorrichtungen ein mit dem flüssigen therapeutischen Präparat vorgefülltes Reservoir und eine Art von automatischem Nadelauslösemechanismus (normalerweise des federbelasteten Typs) auf, der von dem Benutzer ausgelöst werden kann. Beispiele für solche Vorrichtungen finden sich in den US-Patenten Nr. 4,188,950; 4,196,732; 4,258,713; 4,227,528 und 4,378,015 von Stephen C. Wardlaw. Weitere Beispiele finden sich im US-Patent Nr. 4,214,584 von Smirnov et al., den US-Patenten Nr. 4,894,054 und 5,527,287 von Miskinyar und dem US-Patent Nr. 5,616,132 von Newman.
- Zum Auslösen des Stroms des flüssigen therapeutischen Präparats bei Einstechen der Nadel werden bei den in den oben aufgeführten Patenten beschriebenen Vorrichtungen bewegbare Ampullen, Kolben oder komplexe Anordnungen verwendet, die schwierig herzustellen sind. Ferner erfordert die Konfiguration dieser Vorrichtungen generell die Positionierung des Reservoirs über dem Nadeltreibermechanismus, was dazu führt, dass die Vorrichtung eine beträchtliche Höhe aufweist. Dies stellt nicht unbedingt ein Problem dar, wenn die Arzneimittellösung als Bolus zu einem diskreten Zeitpunkt zu injizieren ist, wofür die meisten dieser Vorrichtungen ausgelegt sind, dies ist jedoch ein deutlicher Nachteil, wenn die Arzneimittellösung über einen längeren Zeitraum in den Körper des Patienten zu infundieren ist. In diesem letztgenannten Fall kann es erforderlich sein, dass die Injektionsvorrichtung über mehrere Stunden oder länger mit der Haut des Patienten in Kontakt gehalten werden muss (z.B. mittels eines Bands oder eines Klebers), und dies ist schwer zu realisieren, wenn die Vorrichtung große Höhenabmessungen aufweist.
- Eine weitere Vorrichtungsklasse umfasst diejenigen Vorrichtungen, die in der Lage sind, ein flüssiges therapeutisches Präparat graduell in die Haut eines Patienten zu infundieren. In einigen Fällen sind diese Vorrichtungen klein genug (sowohl hinsichtlich der Höhe als auch der Gesamtgröße), dass sie von einem ambulanten Patienten "getragen" werden können, während das flüssige therapeutische Präparat dem Körper des Patienten infundiert wird. Beispiele für Vorrichtungen, die in diese Klasse fallen, sind in den US-Patenten Nr. 4,340,048 und 4,753,651 von Eckenhoff, dem US-Patent Nr. 4,734,092 von Millerd, dem US-Patent Nr. 4,781,688 von Thoma et al, dem US-Patent Nr. 4,886,499 von Cirelli et al, dem US-Patent Nr. 5,656,032 von Kriesel et al. und den PCT-Veröffentlichungen Nr. WO 95/13838 und WO 97/21457 von Elan Medical Technologies Ltd. beschrieben.
- Leider weisen die beim Stand der Technik beschriebenen automatischen Infusionsvorrichtungen eine ziemlich komplexe Konfiguration auf und können folglich nicht so klein und kostengünstig hergestellt werden, wie es gewünscht sein kann. Generell ist die Komplexität dieser Vorrichtungen auf drei Faktoren zurückzuführen. Ein Faktor ist die Notwendigkeit einer Pumpe oder einer anderen Art von Ausgabemechanismus, die/der das flüssige therapeutische Präparat zwingt, aus dem Reservoir und in die Injektions- oder Infusionsnadel zu strömen. Ein weiterer Faktor ist die Notwendigkeit einer Art von Ventil oder Strömungssteuerungsmechanismus, das/der bewirkt, dass das flüssige therapeutische Präparat zum korrekten Zeitpunkt anfängt zu strömen. Ein dritter Faktor, der sich auf diejenigen Vorrichtungen bezieht, die zum automatischen Einstechen der Infusionsnadel in den Körper des Patienten vorgesehen sind, ist die Notwendigkeit eines geeigneten, von dem Benutzer auszulösenden Injektionsmechanismus. Die zum Ausführen dieser Funktionen benötigten Strukturen erhöhen die Größe und die Komplexität der Infusionsvorrichtung, wodurch diese größer als gewünscht ausfällt und relativ teuer in der Herstellung ist.
- Entsprechend besteht Bedarf an einer automatischen Injektionsvorrichtung, die klein ist und eine flache Konfiguration aufweist, wodurch sie für einen ambulanten Patienten einfach zu handhaben und zu tragen ist (vorzugsweise unauffällig unter der Kleidung). Es besteht ferner Bedarf an einer automatischen Injektionsvorrichtung, die in der Lage ist, eine Arzneimittellösung oder ein anderes flüssiges therapeutisches Präparat über einen längeren Zeitraum in die Haut eines Patienten zu infundieren. Schließlich besteht Bedarf an einer automatischen Injektionsvorrichtung, deren Basiskonfiguration es nicht nur ermöglicht, die Vorrichtung klein und mit niedriger Höhe auszuführen, sondern auch einfach und kostengünstig herzustellen.
- Eine Vorrichtung zum Verabreichen eines flüssigen therapeutischen Präparats gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1 ist in WO 97/41917 beschrieben. Diese Vorrichtung weist ein Gehäuse mit einem darin angeordneten Reservoir und einer darin angeordneten Feder auf. Die Feder ist eine Gasfeder und weist eine Membran
158 auf, die das Innere des Gehäuses in zwei Kammern unterteilt. Eine der Kammern ist zum Erzeugen von Sauerstoff mit einer Zelle verbunden. Die andere Kammer enthält das flüssige therapeutische Präparat, das von dem erzeugten Sauerstoff aus dem Gehäuse ausgetragen wird. - In WO 87/04631 ist eine implantierbare Infusionspumpe mit einem ein Reservoir aufweisenden Gehäuse beschrieben. Das Reservoir ist zwischen einer festen Wand des Gehäuses und einer flexiblen Federmembran mit einer Reihe von Ringabschnitten, die eine im Wesentlichen flache Federmembran bilden, ausgebildet. Die konischen Abschnitte sind aus Tellerfederscheiben mit konischer Form gebildet. Die Federscheiben sind miteinander verbunden, um eine faltenbalgartige Wand zu bilden.
- Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung zum Verabreichen eines flüssigen therapeutischen Präparats in den Körper eines Patienten bereitzustellen, wobei die Vorrichtung eine Federpumpe aufweist, die für eine relativ konstante Ausgaberate aus dem Reservoir sorgt.
- Die erfindungsgemäße Vorrichtung ist in Anspruch 1 definiert. Entsprechend weist die Feder zwei Tellerfedern jeweils mit der gleichen Kegelstumpfform auf, wobei die Kegelspitzen der zwei Kegelstümpfe einander zugewandt sind.
- Zusammenfassender Überblick über die Erfindung
- Erfindungsgemäß weist eine Vorrichtung zum Zuführen eines flüssigen therapeutischen Präparats zu dem Körper eines Patienten durch Injizieren in oder durch die Haut des Patienten ein Gehäuse auf, das mit der Haut eines Patienten in Kontakt gehalten wird. Es ist ein Reservoir zum Aufnehmen eines zu verabreichenden flüssigen therapeutischen Präparats in dem Gehäuse angeordnet. Das Reservoir weist eine Tellerfeder auf, die einen Druck auf das flüssige therapeutische Präparat aufbringt, um das flüssige therapeutische Präparat mit einer relativ konstanten Rate aus dem Reservoir auszutragen. Eine Injektionsnadel steht mit dem Reservoir in Verbindung und steht von dem Gehäuse vor, um das flüssige therapeutische Präparat in oder durch die Haut des Patienten zu injizieren.
- Kurzbeschreibung der Zeichnungen
- Die verschiednen Aufgaben, Vorteile und neuartigen Merkmale der vorliegenden Erfindung werden anhand der folgenden detaillierten Beschreibung unter Hinzuziehung der beiliegenden Zeichnungen offensichtlich. Es zeigen:
-
1 eine perspektivische Draufsicht einer automatischen Injektionsvorrichtung gemäß einer ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung; -
2 eine perspektivische Unteransicht der automatischen Injektionsvorrichtung aus1 mit Darstellung einer Nadelöffnung und eines von dieser abziehbaren Ablöse-Liner; -
3 eine perspektivische Teil-Explosionsansicht der automatischen Injektionsvorrichtung aus1 und2 , wobei der obere Teil des Gehäuses entfernt worden ist und die innenliegenden Komponenten der Vorrichtung in ihren operativen Positionen im unteren Teil des Gehäuses gezeigt sind; -
4 eine perspektivische vollständige Explosionsansicht der automatischen Injektionsvorrichtung aus1 -3 , wobei die innenliegenden Komponenten der Vorrichtung von dem unteren Teil des Gehäuses entfernt gezeigt sind; -
5 eine Querschnittsansicht entlang der Linie 5-5 aus1 mit Darstellung der Komponenten der automatischen Injektionsvorrichtung in den Positionen, die sie vor der Verwendung der Vorrichtung einnehmen; -
6 eine Querschnittsansicht, die der aus5 im Wesentlichen gleich ist, mit Darstellung der Komponenten der automatischen Injektionsvorrichtung in den Positionen, die sie während und nach der Verwendung einnehmen; -
7 eine vergrößerte Seitenansicht der Injektionsnadel, die in der in1 -6 gezeigten Vorrichtung verwendet wird, mit Darstellung des zur Strömungsratensteuerung verwendeten Kapillarröhrchens; -
8 eine Seitenansicht einer alternativen Ausführungsform der Injektionsnadel, bei der ein Ventil zur Strömungsratensteuerung verwendet wird; -
9 eine Querschnittsansicht des Flüssigkeitsreservoirs oder der Dosierkammer, das/die in der in1 -8 gezeigten Vorrichtung verwendet wird, wobei sich das flüssige therapeutische Präparat in dem Reservoir befindet; -
10 und11 Komponenten des Flüssigkeitsreservoirs aus8 und die Art und Weise, in der sie zusammengesetzt sind; -
12 eine perspektivische Explosionsansicht einer automatischen Injektionsvorrichtung gemäß einer zweiten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung; -
13 eine Querschnittsansicht der automatischen Injektionsvorrichtung aus12 in vollständig zusammengesetztem Zustand; und -
14 eine vergrößerte Ansicht eines Teils aus13 mit Darstellung der Art und Weise, in der die Strömung der Arzneimittellösung zu der Injektionsnadel gesteuert wird. - In den Zeichnungen bezeichnen gleiche Bezugszeichen durchgehend gleiche Teile und Komponenten.
- Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
- Eine automatische Injektionsvorrichtung
20 gemäß einer ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist in1 und2 generell als perspektivische Drauf- bzw. Unteransicht gezeigt. Die Vorrichtung20 weist ein aus einem oberen Gehäuseteil22 und einem unteren Gehäuseteil24 gebildetes starres Außengehäuse21 auf. Die Gehäuseteile22 und24 können aus einem geeigneten Kunststoffmaterial, wie z.B. Polycarbonat, gefertigt sein und sind entlang einer horizontalen Naht26 miteinander verbunden. Das für das Gehäuse21 verwendete Kunststoffmaterial ist vorzugsweise undurchsichtig, kann jedoch auch transparent oder transluzent sein, falls gewünscht. Von oben oder unten betrachtet hat das Gehäuse21 eine längliche Form mit abgerundeten Enden, wie dargestellt. Das vordere Ende28 des Gehäuses21 ist geschlossen, das hintere Ende30 des Gehäuses weist jedoch einen (von einer Nut in dem oberen Gehäuseteil22 gebildeten) horizontal verlaufenden Schlitz32 auf, der Zugriff auf das Innere des Gehäuses bietet. Der Schlitz32 ermöglicht ein Einsetzen eines vorgefüllten Reservoirs oder einer vorgefüllten Dosierkammer nach dem Zusammensetzen der Vorrichtung20 in das Gehäuse21 . Es sind horizontale halbmondförmige Ausschnitte34 und36 in dem oberen und dem unteren Gehäuseteil22 und24 des Gehäuses21 an dessen hinterem Ende30 ausgebildet, durch die das Flüssigkeitsreservoir vollständig eingesetzt werden kann. - Gemäß
1 weist der obere Teil22 des Gehäuses einen Ausnehmungsbereich38 mit einem darin ausgebildeten Loch40 auf. Das Loch40 verläuft in Längsrichtung der Vorrichtung20 und weist einen vom Benutzer betätigten Schiebeknopf42 auf. Die obere Fläche des Schiebeknopfs42 ist rechtwinklig zu der Bewegungsrichtung des Knopfs gerippt, wie dargestellt, damit der Finger des Benutzers an dem Knopf42 angreifen kann, ohne davon abzurutschen. Der Knopf42 befindet sich anfangs in der in1 gezeigten Position und wird vom Benutzer bei Betätigung der Vorrichtung20 nach hinten bewegt (d.h. in Richtung auf das hintere Ende30 des Gehäuses21 ). Wie nachstehend genauer beschrieben, bewirkt das Bewegen des Knopfes42 , dass die Injektionsnadel vom Boden des Gehäuses21 vorsteht und ferner, dass das flüssige therapeutische Präparat aus dem innenliegenden Reservoir durch die Injektionsnadel zu strömen beginnt. - Gemäß
2 ist die Bodenfläche des Gehäuses flach und trägt eine Schicht aus druckempfindlichem Kleber44 , mit dem die Vorrichtung20 an der Haut eines Patienten befestigt werden kann. Die Klebrigkeit der Kleberschicht44 reicht aus, um die Vorrichtung20 sicher am Körper des Patienten zu halten, ist jedoch schwach genug, um die Vorrichtung20 nach Benutzung von der Haut zu entfernen, ohne dabei Beschwerden zu verursachen. Ein zu diesem Zweck geeigneter Kleber ist bei 3M Company, St. Paul, Minnesota, erhältlich. Vorzugsweise ist die Bodenfläche des Gehäuses21 aufgeraut oder strukturiert, um eine bessere Haftung der druckempfindlichen Kleberschicht44 an dem Kunststoffmaterial des Gehäuses zu ermöglichen. Ein Ablöse-Liner46 aus beschichtetem Papier oder einer dünnen Kunststofffolie bedeckt die Kleberschicht44 vor Benutzung der Vorrichtung20 . Wenn der Ablöse-Liner46 abgezogen ist, liegt nicht nur die Kleberschicht44 frei, sondern auch ein kleines rundes Loch48 , das den Bodenteil24 des Gehäuses nahe seinem vorderen Ende28 durchläuft. Das Loch48 dient als Nadelöffnung, durch die eine Injektionsnadel von dem Boden der Vorrichtung20 vorstehen kann, wenn der Schiebeknopf42 aus1 betätigt wird, wie nachstehend beschrieben. - Bei der bevorzugten Ausführungsform ist die automatische Injektionsvorrichtung
20 aus1 und2 ungefähr 9,1 cm (3,6 Inch) lang, ungefähr 4,6 cm (1,8 Inch) breit und ungefähr 1,0 cm (0,4 Inch) oder weniger hoch. Diese Abmessungen sind jedoch nur beispielhaft und in keiner Weise einschränkend, wobei darauf hingewiesen wird, dass sowohl die Abmessungen der Vorrichtung20 als auch ihre Gesamtform oder -geometrie variieren kann, um den Anforderungen spezieller Anwendungen Rechnung zu tragen. -
3 und4 zeigen Explosionsansichten mit Darstellung der innenliegenden Komponenten der automatischen Injektionsvorrichtung20 . Diese Komponenten umfassen ein Flüssigkeitsreservoir oder eine Dosierkammer50 , einen Nadelträger52 und eine Injektionsnadel54 . Das Flüssigkeitsreservoir50 , dessen genaue Konstruktion nachstehend anhand von9 -11 beschrieben wird, hat vorzugsweise die Form einer dicken scheibenförmigen Struktur, wie dargestellt. Ein zylindrischer Füll- und Ausgabeport56 ist auf der Seite des Reservoirs50 ausgebildet und ist dem hinteren Rand69 des Nadelträgers52 zugewandt. Das Flüssigkeitsreservoir50 ist aus einem geeigneten Kunststoffmaterial gefertigt, wie z.B. ABS-Kunststoff, und begrenzt eine dicke scheibenförmige Innenkammer, in der ein flüssiges therapeutisches Präparat (wie z.B. Insulin) aufgenommen ist. Die kreisförmige Öffnung57 des Ports56 ist von einem (in3 und4 nicht zu sehenden) innenliegenden selbstabdichtenden Gummiseptum verschlossen, das das Reservoir50 in einem versiegelten Zustand hält, bis es bei Benutzung der Vorrichtung20 von der Injektionsnadel54 durchstochen wird. Vorzugsweise wird das Reservoir50 (über eine Nadelinjektion durch den Port56 ) mit dem flüssigen therapeutischen Präparat vorgefüllt und durch den Schlitz32 in die automatische Injektionsvorrichtung20 eingesetzt, nachdem die Vorrichtung20 zusammengesetzt worden ist. Wenn das Reservoir50 in den Schlitz32 eingesetzt ist, unterstützt ein Paar aufrechter Rampenteile58 , die einstückig mit dem Bodenteil24 des Gehäuses ausgebildet sind, das Positionieren des Reservoirs50 in der korrekten Höhe in dem Gehäuse. Ein in Wesentlichen gleiches Paar Rampen60 , die einander näher liegen und näher an dem vorderen Ende28 des Gehäuses angeordnet sind als die Rampen58 , greifen an einem Paar horizontaler Flügel oder Ansätze62 an, die von beiden Seiten des Ports56 vorstehen. Folglich ist die kreisförmige Öffnung57 in der Mitte des Ports56 präzise mit dem nach hinten weisenden Ende63 der Injektionsnadel54 ausgerichtet. Wenn das Reservoir50 die korrekte Position in dem Gehäuse21 erreicht hat, können die hinteren Ränder der Flügel62 zwischen einem Paar aufrechter Rasten64 festgehalten werden, die wie die Rampen58 und60 einstückig mit dem Bodenteil24 des Gehäuses21 ausgebildet sind. Die Rasten64 dienen zum Verrasten des Reservoirs50 in seiner Position in dem Gehäuse21 der automatischen Injektionsvorrichtung20 . Das Reservoir50 wird über einen flachen Kanal65 , der den untersten Rand des Ports56 aufnimmt und in Längsrichtung die Innenfläche des Gehäusebodenteils24 entlang verläuft, in Eingriff mit den Rasten64 geführt. Ein im Wesentlichen gleicher Kanal66 verläuft in Längsrichtung die Innenfläche des oberen Gehäuseteils72 entlang, um den obersten Rand des Ports56 aufzunehmen und zu führen. - Gemäß
3 und4 ist der Nadelträger52 neben dem Reservoir50 in dem unteren Teil24 des Gehäuses aufgenommen. Der Nadelträger52 ist aus einem Streifen aus elastischem Kunststoffmaterial, wie z.B. 1,0 mm (0,040 Inch) dickem ABS-Kunststoff, gefertigt. Der Nadelträger52 weist einen im Wesentlichen rechteckigen Führungsteil68 auf, mit dem der Schiebeknopf42 einstückig ausgebildet ist. Der hintere Rand69 des Führungsteils68 ist dem Reservoir50 zugewandt und ist durch einen schmalen Spalt70 von dem Port56 des Reservoirs getrennt, wie in3 gezeigt. Ein elastisch biegbarer Teil71 , der von oben betrachtet eine bogenförmige oder gewölbte Form aufweist, die im Wesentlichen der Form des vorderen Teils28 des Gehäuses entspricht, ist einstückig mit dem Führungsteil68 des Nadelträgers52 ausgebildet. Wie am besten in4 zu sehen, ist der elastisch biegbare Teil71 des Nadelträgers52 von der Ebene des Führungsteils68 nach unten abgewinkelt (vorzugsweise um ungefähr 7°), wenn sich der biegbare Teil71 im entspannten oder unbelasteten Zustand befindet. Die Injektionsnadel54 ist derart an der Bodenfläche des Nadelträgers52 befestigt, dass der Haupt- oder ungebogene Teil72 der Injektionsnadel54 ungefähr parallel zu der Ebene des unteren Gehäuseteils24 verläuft und mit der Längsmittellinie der Vorrichtung20 ausgerichtet ist. Die Injektionsnadel54 kann auf beliebige gewünschte Art und Weise an der unteren Fläche des Nadelträgers52 befestigt sein, das bevorzugte Verfahren ist jedoch das Festhalten von Teilen der Injektionsnadel54 zwischen Vorsprüngen (von denen zwei bei74 in4 gezeigt sind), die von der unteren Fläche des Nadelträgers52 vorstehen. Ein Epoxidharz kann ebenfalls zum Befestigen der Injektionsnadel54 verwendet werden. Das vordere oder distale Ende76 der Injektionsnadel54 ist in einem Winkel von un gefähr 90° relativ zu dem Haupt- oder proximalen Teil72 der Injektionsnadel gebogen und durchdringt bei Benutzung der Vorrichtung20 die Haut des Patienten. Wie nachstehend anhand von7 und8 beschrieben, ist die Injektionsnadel54 vorzugsweise aus zwei miteinander verbundenen Abschnitten einer 30 Gauge-Edelstahlhohlkanüle gebildet, wobei jeder Abschnitt an seinem freien Ende in einem Winkel geschliffen ist, um ein spitzes distales Ende78 und ein spitzes proximales Ende63 zu bilden Die 90°-Krümmung, die den distalen Teil76 der Injektionsnadel54 von dem Haupt- oder proximalen Teil72 trennt, hat vorzugsweise die Form eines sanften Bogens, wie dargestellt, um eine Behinderung des Stroms des flüssigen therapeutischen Präparats durch die Injektionsnadel54 zu vermeiden. - Anders als das Flüssigkeitsreservoir
50 , das in einer festen Position in dem Gehäuse21 gehalten ist, ist der Nadelträger52 relativ zu dem unteren Teil24 des Gehäuses gleitbar. Dies wird durch ein Paar aufrechter Führungsschienenstrukturen82 realisiert, die einstückig mit dem unteren Teil24 des Gehäuses ausgebildet sind. Wie am besten in3 zu sehen, ist der rechteckige Führungsteil68 des Nadelträgers52 derart gleitbar zwischen den Führungsschienen82 aufgenommen, dass er sich in Längsrichtung (d.h. in Richtung auf das Flüssigkeitsreservoir50 ) bewegen kann, wenn der Schiebeknopf42 vom Benutzer betätigt wird. Dadurch wird eine entsprechende Bewegung der Injektionsnadel54 erzeugt, die am Boden des Nadelträgers52 befestigt ist, wie oben beschrieben. Beim Bewegen des Nadelträgers52 beschränken die oberen und unteren horizontalen Teile der Führungsschienen82 eine Vertikalbewegung des Führungsteils68 . Wenn sich der Nadelträger52 in seiner vordersten Position in dem unteren Gehäuseteil24 befindet, wird der vordere Rand85 des elastisch biegbaren Teils71 von einem Paar aufrechter rechteckiger Halterungen oder Vorsprünge84 , die einstückig mit dem Bodenteil24 des Gehäuses nahe dessen vorderem Ende ausgebildet sind, aus seiner entspannten oder unbelasteten Konfiguration nach oben gebogen. Da der Führungsteil68 am hinteren Teil des Nadelträgers52 von den Führungsschienen82 an einer Aufwärtsbewegung gehindert wird, behält der Nadelträger52 somit einen elastisch belasteten Zustand bei, wobei der vordere Rand des elas tisch biegbaren Teils71 nach unten auf die Halterung84 drückt. Dies ist der Zustand, in dem sich der Nadelträger52 vor Benutzung der automatischen Injektionsvorrichtung20 befindet. Bei Benutzung der Vorrichtung20 wird der Nadelträger52 (über den Schiebeknopf42 ) in Richtung auf das Reservoir50 bewegt, wodurch der vordere Rand85 des elastisch biegbaren Teils71 außer Kontakt mit den Halterungen84 gebracht wird. Dadurch kann sich der elastisch biegbare Teil71 des Nadelträgers52 unter seiner eigenen inhärenten Federkraft nach unten biegen. Durch diese Bewegung wird die Injektionskraft erzeugt, die bewirkt, dass der distale Teil76 der Injektionsnadel54 in die Haut des Patienten eindringt. - Gemäß
3 und4 sind aufrechte zylindrische Buchsen86 einstückig mit der Innenfläche des unteren Gehäuseteils24 ausgebildet. Diese Buchsen86 passen mit entsprechenden Stiften oder Zapfen88 zusammen, die einstückig mit der Innenfläche des oberen Gehäuseteils22 ausgebildet sind und die nach unten in Richtung auf den unteren Gehäuseteil verlaufen. Ein festes Zusammengreifen der Stifte88 mit den Buchsen86 dient zum Koppeln des oberen und des unteren Gehäuseteils22 und24 beim Zusammensetzen der automatischen Injektionsvorrichtung20 . -
5 und6 sind Querschnittsansichten mit Darstellung der Art und Weise, in der die automatische Injektionsvorrichtung20 verwendet wird.5 zeigt die Vorrichtung20 vor Benutzung, wobei sich der Schiebeknopf42 in seiner vordersten Position befindet und die distale Spitze78 der Injektionsnadel54 in dem vorderen Ende28 des Gehäuses21 aufgenommen ist. Der Ablöse-Liner46 ist in5 vom Boden des Gehäuses21 abgezogen, und die Bodenfläche des Gehäuses ist derart auf der Haut des (nicht gezeigten) Patienten platziert, dass sich die Nadelöffnung48 direkt über der gewünschten Injektionsstelle befindet. Wenn der Schiebeknopf42 in dem Loch40 nach hinten bewegt wird (d.h. in Richtung auf das Reservoir50 ), wird der vordere Rand85 des biegbaren Teils71 des Nadelträgers52 von den Halterungen84 zurückgezogen, so dass der biegbare Teil71 elastisch in seinen in6 gezeigten entspannten oder unbelasteten Zustand zurückkehren kann. Dabei steht der gebogene Teil76 der Injektionsnadel54 nach unten durch die Nadelöffnung48 vor, und die distale Spitze78 der Injektionsnadel durchdringt die Haut des Patienten. Die Eindringtiefe beträgt vorzugsweise ungefähr 3 mm oder weniger. Gleichzeitig bewirkt die Rückwärtsbewegung des Nadelträgers52 , dass die Spitze63 am proximalen Ende der Injektionsnadel54 ein selbstabdichtendes Gummiseptum90 in dem Port56 des Flüssigkeitsreservoirs50 durchdringt. Das proximale Ende der Injektionsnadel54 tritt dabei in die Flüssigkeitskammer in dem Reservoir50 ein, wie in6 gezeigt, und es wird ein Strömungsweg durch das Lumen der Injektionsnadel54 zwischen dem Reservoir50 und dem Körper des Patienten gebildet. Es sei angemerkt, dass der Kontakt zwischen dem Port56 und dem hinteren Rand69 des Nadelträgers52 als Anschlag für die Rückwärtsbewegung der Injektionsnadel54 dient, wodurch die Eindringtiefe der Injektionsnadel54 in das Reservoir50 begrenzt wird. Wie anhand von7 und8 beschrieben wird, wird die Flüssigkeitsströmungsrate durch die Injektionsnadel54 derart gesteuert, dass das flüssige therapeutische Präparat über einen vorbestimmten Zeitraum graduell aus dem Reservoir50 ausgegeben wird. Wenn es sich bei dem flüssigen therapeutischen Präparat beispielsweise um Insulin handelt, kann dieser Zeitraum ungefähr vierundzwanzig Stunden betragen. Wie aus der nachstehenden Beschreibung anhand von9 -11 ersichtlich wird, ermöglicht es die inhärente Elastizität der Wände des Flüssigkeitsreservoirs50 , dass das flüssige therapeutische Präparat aus dem Reservoir50 ausgegeben wird, ohne dass dafür eine Pumpe oder eine andere Ausgabevorrichtung erforderlich ist. -
7 zeigt einen bevorzugten Typ der Injektionsnadel54 , die bei der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann. Die Injektionsnadel54 weist zwei Abschnitte92 und94 auf, die jeweils aus einer Länge einer 30 Gauge-Edelstahlkanüle gebildet sind. Ein Kapillarröhrchen aus Glas ist fest in den Lumen der Kanülenabschnitte92 und94 aufgenommen und dient zum Koppeln dieser beiden Abschnitte. Die Länge und der Innendurchmesser des Glas-Kapillarröhrchens96 bieten einen festen kalibrierten Strömungswiderstand, der die Flüssigkeitsströmungsrate durch die Injektionsnadel54 bestimmt. Bei der bevorzugten Ausführungsform hat das Glas-Kapillarröhrchen96 eine Län ge von ungefähr 24,5 mm (1 Inch), einen Außendurchmesser von ungefähr 150 Mikrometern und eine Innendurchmesser von ungefähr29 Mikrometern. Das Epoxidharz, das zum Anbringen der Injektionsnadel54 an dem Nadelträger52 verwendet wird, kann auch zum Sichern der Verbindung zwischen dem Glas-Kapillarröhrchen96 und der Edelstahlkanülenabschnitte92 und94 verwendet werden. -
8 zeigt eine modifizierte Ausführungsform, bei der die Kanülenabschnitte92 und94 mittels eines Ventils98 statt des Glas-Kapillarröhrchens96 miteinander gekoppelt sind. Wenn das Ventil98 geschlossen ist, wird verhindert, dass das flüssige therapeutische Präparat durch die Injektionsnadel54 strömt. Wenn das Ventil98 offen ist, kann das flüssige therapeutische Präparat durch die Injektionsnadel54 in den Körper des Patienten strömen. Die Größe des Ventildurchgangs steuert die Flüssigkeitsströmungsrate durch die Injektionsnadel54 . Das Ventil98 ist entweder mechanisch oder elektrisch steuerbar. In beiden Fällen kann die Ventilsteuerung mit dem Schiebeknopf42 verbunden sein oder als separate Steuerung außen an dem Gehäuse21 vorgesehen sein. Wahlweise kann ein Proportionalventil verwendet werden, so dass die Flüssigkeitsströmungsrate durch die Injektionsnadel54 gemäß den Anforderungen spezieller Patienten und/oder flüssiger therapeutischer Präparate variiert werden kann. -
9 -11 zeigen die Details des Flüssigkeitsreservoirs50 .9 zeigt das Reservoir50 in zusammengesetztem Zustand und mit einem flüssigen therapeutischen Präparat100 gefüllt. Der Körper des Reservoirs50 ist aus zwei kreisförmigen Tellerfedermembranen102 und104 gebildet, die an ihren Rändern miteinander verbondet sind. Jede Tellerfedermembran hat einen Durchmesser von ungefähr 42 mm (1,70 Inch) und ist aus einem geeigneten elastischen Kunststoffmaterial gefertigt, wie z.B. ABS oder Polycarbonat. Jede Tellerfedermembran102 und104 weist einen äußeren ringförmigen Teil106 mit einer Dicke von ungefähr 0,7 mm (0,030 Inch) und einen dünneren zentralen Scheibenteil108 mit einer Dicke von ungefähr 0,5 mm (0,020 Inch) auf. Halbzylindrische Strukturen110 und112 stehen von einer Seite jeder Tellerfedermembran102 und104 vor, um den Port56 zu bilden. Ein selbstabdichtendes zylindrisches Gummiseptum90 ist in einem entsprechend geformten Hohlraum in dem Port56 angeordnet, um die Öffnung57 abzudichten, die als Einlass und Auslass des Reservoirs50 dient. Bei leerem Reservoir50 stehen die Innenflächen der Tellerfedermembranen102 und104 miteinander in Kontakt, wie in11 gezeigt. Das flüssige therapeutische Präparat100 wird unter Druck von einer Füllnadel durch das Gummiseptum90 injiziert, und dadurch werden die Tellerfedermembranen102 und104 gezwungen, sich zu trennen, wie in9 gezeigt. Wenn die Füllnadel zurückgezogen ist, dichtet sich das Gummiseptum90 selbst ab und hält das flüssige therapeutische Präparat100 unter Druck in dem Reservoir50 . -
10 zeigt die Konfiguration der Tellerfedermembranen102 und104 vor dem Zusammensetzen des Reservoirs50 . Wie dargestellt, hat jede Tellerfedermembran102 und104 die Form eines Kegelstumpfs, wobei die Kegelspitzen der zwei Kegelstümpfe einander zugewandt sind. Beim Zusammensetzungsprozess werden die Außenränder der zwei Tellerfedermembranen102 und104 aufeinandergedrückt und durch Ultraschallschweißen miteinander verbunden. Durch den Ultraschallschweißprozess werden die Ränder der zwei Tellerfedermembranen102 und104 an sämtlichen Stellen entlang ihres Umfangs mit Ausnahme eines Spalts in der Region des Ports56 miteinander verbondet. Der Spalt bildet einen Flüssigkeitskanal, der mit dem Septum90 und der Öffnung57 in Verbindung steht. Nach Beendigung des Ultraschallschweißvorgangs weist das Reservoir50 die in11 gezeigte Konfiguration auf. Wie oben beschrieben, wird durch das unter Druck erfolgende Einleiten des flüssigen therapeutischen Präparats100 durch das Septum90 bewirkt, dass sich die Tellerfedermembranen102 und104 voneinander trennen, wobei das Reservoir50 in dem in9 gezeigten Zustand verbleibt. Die Elastizität der Tellerfedermembranen102 und104 (die bestrebt ist, diese in die in10 gezeigte Konfiguration zurückzuführen) hält das flüssige therapeutische Präparat100 unter Druck. Wenn die Injektionsnadel54 der automatischen Injektionsvorrichtung20 das Septum90 durchdringt, bewirkt der von den Tellerfedermembranen102 und104 aufgebrachte Druck, dass das flüssige therapeuti sche Präparat100 durch die Injektionsnadel54 ausgegeben wird, ohne dass dafür eine Pumpe oder eine andere Art von Ausgabevorrichtung erforderlich ist. - Einer der Vorteile der in
9 -11 gezeigten Konstruktion des Reservoirs besteht darin, dass die Tellerfedermembranen102 und104 einen relativ konstanten Druck auf das flüssige therapeutische Präparat100 aufbringen, der im Wesentlichen von der Menge an in dem Reservoir50 verbleibender Flüssigkeit unabhängig ist. Dadurch wird eine relativ konstante Strömungsrate des flüssigen therapeutischen Präparats100 durch die Injektionsnadel54 erzeugt, wodurch das flüssige therapeutische Präparat100 dem Patienten mit einer konstanten Infusionsrate verabreicht werden kann. Zu diesem Zweck wird vorzugsweise ein spezifische Geometrie für jede Tellerfedermembran102 und104 verwendet. Insbesondere hat sich herausgestellt, dass das Verhältnis zwischen der vertikalen Höhenprojektion der dickeren ringförmigen Region106 jeder Tellerfedermembran (Abmessung "h" in10 ) und der Dicke dieser Region (Abmessung "t" in10 ) im Bereich von ungefähr 1,7 bis ungefähr 2,0 liegen sollte. Bei einer Tellerfedermembran mit einem effektiven Durchmesser (Abmessung "d" in10 ) von ungefähr 4,2 mm (1,70 Inch) hat die Abmessung "h" vorzugsweise einen Wert von ungefähr 1,4 mm (0,060 Inch) und hat die Abmessung "t" vorzugsweise einen Wert von ungefähr 0,7 mm (0,030 Inch). Wenn das Reservoir50 vollständig mit dem flüssigen therapeutischen Präparat gefüllt ist, wie in9 gezeigt, beträgt die innere Höhenabmessung in der Mitte des Reservoirs ungefähr 1,4 mm (0,060 Inch). -
12 zeigt eine perspektivische Explosionsansicht einer automatischen Injektionsvorrichtung116 gemäß einer zweiten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Bei dieser Ausführungsform weist das Flüssigkeitsreservoir118 zwei flexible Membranen120 und122 aus Gummi oder Kunststoff auf, die an ihren Außenrändern miteinander verbondet sind. Eine Tellerfederscheibe124 mit einem hohlen Zentrum126 ist mit der Außenseite der oberen Membran120 verbondet, und eine im Wesentlichen gleiche Tellerfederscheibe128 (in13 zu sehen) mit einem hohlen Zentrum130 ist mit der Außen seite der Bodenmembran122 verbondet. Mit Ausnahme ihrer hohlen Zentren126 und130 weisen die Tellerfederscheiben124 und128 im Wesentlichen die gleiche Konstruktion und Funktion wie die in9 -11 gezeigten Tellerfedermembranen102 und104 auf. Bei der in12 gezeigten Ausführungsform besteht die einzige Funktion der Tellerfederscheiben124 und128 jedoch darin, das flüssige therapeutische Präparat in dem Flüssigkeitsreservoir118 unter Druck zu setzen, die Tellerfederscheiben124 und128 bilden selbst jedoch nicht die Kammerwände. Die letztgenannte Funktion wird von den miteinander verbondeten Membranen120 und122 ausgeführt. Dies ist dahingehend von Vorteil, dass das Material der Tellerfederscheiben124 und128 allein anhand seiner mechanischen Charakteristiken ohne Berücksichtigung seiner Kompatibilität mit dem flüssigen therapeutischen Präparat in dem Reservoir118 ausgewählt werden kann. - Gemäß
12 ist das Flüssigkeitsreservoir118 in einem Gehäuse aufgenommen, das aus einem oberen Teil132 und einem unteren Teil134 gebildet ist. Stifte136 stehen von dem oberen Teil132 des Gehäuses nach unten vor und greifen mit in dem unteren Teil134 des Gehäuses ausgebildeten Buchsen138 zusammen, nachdem sie durch Löcher140 am Umfang der miteinander verbondeten Membranen120 und122 verlaufen sind. Dieses Konstruktionsverfahren dient zum Koppeln des oberen und des unteren Gehäuseteils132 und134 , wobei das Flüssigkeitsreservoir118 korrekt in dem Gehäuse positioniert wird. Ferner ist in12 eine Injektionsnadel142 zu sehen, die mit dem Flüssigkeitsreservoir118 in Verbindung steht. Die Injektionsnadel142 weist eine gerade Edelstahlkanüle144 auf, die an ihrem unteren Ende in einem Winkel geschliffen ist und an ihrem oberen Ende mit einem runden Kunststoffeinsatz146 abgedeckt ist. Die Betätigung eines angelenkten Ausschnittsbereichs148 des oberen Gehäuseteils132 durch den Benutzer bewirkt, dass die Injektionsnadel durch einen in einer Verlängerung152 des Flüssigkeitsreservoirs118 ausgebildeten Zuführknoten150 bewegt wird. Der Zuführknoten150 steht über ein Glas-Kapillarröhrchen154 , das als fester Strömungswiderstand dient und die gewünschte Strömungsrate des flüssigen therapeutischen Präparats durch die Injektionsnadel142 bestimmt, mit dem flüssigen therapeutischen Präparat in dem Reservoir118 in Fluidverbindung. - Die Art und Weise, in der die automatische Injektionsvorrichtung
116 aus13 verwendet wird, wird nun anhand von13 und14 erläutert. Nach dem Zusammensetzen der Vorrichtung116 wird das Flüssigkeitsreservoir118 durch Einsetzen einer geeigneten Fülldüse durch ein Loch158 in dem oberen Teil132 des Gehäuses und Koppeln der Fülldüse mit einem Port156 am hinteren Teil des Reservoirs118 gefüllt. Ein Kugelrückschlagventil160 ermöglicht das Eintreten des flüssigen therapeutischen Präparats in das Reservoir118 , verhindert jedoch, dass dieses nach dem Füllen des Reservoirs durch den Port156 abgegeben wird. Das Füllen des Reservoirs118 bewirkt, dass die Membranen120 und122 und die Tellerfederscheiben124 und128 zwangsweise voneinander getrennt werden, wodurch eine Flüssigkeitskammer zwischen den voneinander getrennten Membranen und den Tellerfederscheiben gebildet wird. Vor Benutzung der Vorrichtung116 befindet sich der bewegbare Abschnitt148 des oberen Gehäuseteils132 in der in14 in durchgezogenen Linien gezeigten Position. In dieser Position ist die Kanüle144 der Injektionsnadel142 vollständig in dem Gehäuse aufgenommen, und ein in der Seite der Kanüle144 ausgebildetes Loch162 befindet sich in einer Position über dem und außerhalb des Zuführknotens150 . Gemäß13 ist eine Kunststoffkappe146 am oberen Teil der Injektionsnadel142 in einer Buchse164 gehalten, die an der Bodenfläche des bewegbaren Gehäuseabschnitts148 befestigt ist. Zum Einstechen der Nadel142 drückt der Benutzer auf den bewegbaren Gehäuseabschnitt148 , bis dieser die in13 in durchgezogener Linie gezeigte Position erreicht. Dadurch steht das distale Ende der Injektionsnadel142 aus einer Nadelöffnung166 im Bodenteil134 des Gehäuses vor und tritt ferner der das Loch162 aufweisende Teil der Injektionsnadelkanüle in den Zuführknoten150 ein (wie in14 in Phantomlinien dargestellt). Wenn das Loch162 mit dem Zentrum des Zuführknotens150 ausgerichtet ist, besteht ein Flüssigkeitsweg zwischen dem Inneren des Reservoirs118 und der distalen Spitze der Injektionsnadel142 . Das flüssige therapeutische Präparat wird dann auf die gleiche Weise wie bei der vorhergehenden Ausführungsform automatisch durch die Injektionsnadel142 aus dem Reservoir118 ausgegeben, wobei die Ausgaberate von den Abmessungen des Glas-Kapillarröhrchens154 bestimmt wird. Eine elastomere Dichtung168 ist in dem Zuführknoten150 vorgesehen, um ein Austreten des flüssigen therapeutischen Präparats an den Membranen120 ,122 und der Kanüle144 der Injektionsnadel142 zu verhindern. Die elastomere Dichtung168 begrenzt ferner eine zentrale Öffnung170 , mit der die Seitenöffnung162 in der Nadelkanüle144 ausgerichtet sein kann, wodurch sichergestellt ist, dass der gewünschte Fluidweg vorhanden ist. Die Öffnung162 kann auf verschiedene Arten in der Kanüle144 ausgebildet werden, ein als elektroerosive Bearbeitung (EDM) bekannte Technik ist jedoch zu diesem Zweck besonders geeignet. - Nach der vollständigen Ausgabe des flüssigen therapeutischen Präparats aus dem Reservoir
118 kann die automatische Injektionsvorrichtung116 auf die gleiche Weise wie die oben beschriebene Vorrichtung20 aus dem Körper des Patienten herausgezogen werden. An diesem Punkt kann der bewegbare Abschnitt148 in dem oberen Teil132 des Gehäuses in die in13 in Phantomlinien gezeigte Position angehoben werden. Danach wird die Kanüle144 aus dem Zuführknoten150 gezogen, und eine Feder172 in der Buchse164 bewirkt, dass die Injektionsnadel142 in eine zu der Innenfläche des bewegbaren Gehäuseabschnitts148 im Wesentlichen parallele Position geschwenkt wird. Der bewegbare Gehäuseabschnitt148 kann dann in seine geschlossene Position zurückgeführt werden, wobei die Injektionsnadel142 vollständig in eine sichere Position in dem Gehäuse zurückgezogen ist. - Es sei angemerkt, dass die automatischen Injektionsvorrichtungen
20 und116 zum Verabreichen praktisch jeder Art von therapeutischem Präparat verwendet werden kann, das in flüssiger oder fließfähiger Form zur Verfügung steht. Beispiele umfassen Flüssigkeiten, Lösungen, Suspensionen, fließfähige Gele und dergleichen. Es ist ferner ersichtlich, dass die Vorrichtungen20 und116 entweder zum intradermalen, subkutanen, intramuskulären oder intravenösen Zuführen des therapeutischen Präparats verwendet werden können. - Obwohl vorstehend nur zwei Ausführungsbeispiele der Erfindung detailliert beschrieben worden sind, ist es für Fachleute ersichtlich, dass zahlreiche Modifikationen an den Ausführungsbeispielen möglich sind, ohne dass dadurch wesentlich von der Lehre der Neuheit und den Vorteilen der vorliegenden Erfindung abgewichen wird. Entsprechend fallen alle diese Modifikationen in den Schutzumfang der Erfindung, der in den nachstehenden Patentansprüchen definiert ist.
Claims (7)
- Vorrichtung zum Zuführen eines flüssigen therapeutischen Präparats zu dem Körper eines Patienten durch Injizieren in oder durch die Haut des Patienten, mit: einem Gehäuse (
21 ;132 ,134 ), das mit der Haut eines Patienten in Kontakt gehalten wird; einem in dem Gehäuse angeordneten Reservoir (50 ;118 ) zum Aufnehmen eines flüssigen therapeutischen Präparats (100 ), wobei das Reservoir eine Feder aufweist, die einen Druck auf das flüssige therapeutische Präparat aufbringt, um das flüssige therapeutische Präparat mit einer relativ konstanten Rate aus dem Reservoir auszutragen; einer Injektionsnadel (54 ;144 ), die mit dem Reservoir (50 ;118 ) in Verbindung steht und von dem Gehäuse vorsteht, um das flüssige therapeutische Präparat in oder durch die Haut des Patienten zu injizieren; dadurch gekennzeichnet, dass die Feder aus zwei Tellerfedern (102 ,104 ;124 ,128 ) gebildet ist, von denen jede die Form eines kegelstumpfförmigen Konus aufweist, wobei die Kegelspitzen der beiden kegelstumpfförmigen Konen einander zugewandt sind. - Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der das Reservoir (
118 ) einen selbstabdichtenden Füllport (156 ) aufweist, der es ermöglicht, dass das flüs sige therapeutische Präparat unter Druck in das Reservoir eingeleitet wird. - Vorrichtung nach Anspruch 2 oder 3, ferner mit einem Strömungsregler (
96 ,98 ;154 ) in dem Strömungsweg des flüssigen therapeutischen Präparats, der bewirkt, dass das flüssige therapeutische Präparat mit einer kontrollierten Rate aus dem Reservoir (50 ;118 ) ausgetragen wird, wobei der Strömungsregler aus der Gruppe bestehend aus einem feststehenden Strömungswiderstand und einem steuerbaren Ventil ausgewählt ist. - Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1-3, bei der die Injektionsnadel (
144 ) schwenkbar von einem beweglichen Teil (148 ) des Gehäuses gehalten ist und die Nadel (144 ) durch einen Zuführknoten (150 ) verläuft und um eine Achse (146 ) in eine im Wesentlich parallel zu der Innenfläche des beweglichen Teils (148 ) verlaufende Position schwenkbar ist. - Vorrichtung nach Anspruch 4, bei der die Nadel (
144 ) ein in der Seite der Nadel (144 ) ausgebildetes Loch (162 ) aufweist, das mit einer durch den Knoten (150 ) verlaufenden zentralen Öffnung (170 ) in Verbindung steht. - Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1-5, bei der die Tellerfedern (
102 ,104 ) ein zwischen ihnen liegendes Reservoir begrenzen und an ihren Rändern miteinander verbondet sind. - Vorrichtung nach Anspruch 6, bei der die Ränder einen Spalt im Bereich eines Ports (
56 ) bilden, wobei der Spalt einen Flüssigkeitskanal bildet, der zum Abdichten einer Öffnung (57 ) mit einem Septum (90 ) in Verbindung steht.
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