DE69934754T2 - Chirurgische Vorrichtung zur Entnahme von weichem Gewebe - Google Patents

Chirurgische Vorrichtung zur Entnahme von weichem Gewebe Download PDF

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Description

  • Gebiet der Erfindung
  • Die vorliegende Erfindung betrifft im allgemeinen Vorrichtungen für die Gewebeprobennahme und genauer verbesserte Biopsiesonden zum Erlangen subkutaner Biopsien und zum Beseitigen von Läsionen.
  • Hintergrund der Erfindung
  • Die Diagnose und Behandlung von Patienten mit krebsartigen Tumoren, prämaglinen Zuständen und anderen Erkrankungen ist lange ein Gebiet intensiver Untersuchungen gewesen. Nichtinvasive Verfahren zum Prüfen von Gewebe umfassen Abtasten, Röntgenstrahlen, MRI, CT und Ultraschallabbildung. Wenn der Arzt vermutet, daß ein Gewebe krebsartige Zellen enthalten kann, kann eine Biopsie durchgeführt werden, wobei entweder eine offene Prozedur oder eine perkutane Prozedur verwendet wird. Bei einer offenen Prozedur wird von dem Chirurgen ein Skalpell verwendet, um eine große Inzision in dem Gewebe zu erzeugen, um für direktes Betrachten und Zugang zu der interessierenden Gewebemasse zu sorgen. Die gesamte Masse (Exzisionsbiopsie) oder ein Teil der Masse (Inzisionsbiopsie) kann dann entfernt werden. Bei einer perkutanen Biopsie wird ein nadelartiges Instrument durch eine sehr kleine Inzision verwendet, um auf die interessierende Gewebemasse zuzugreifen und um eine Gewebeprobe für die spätere Prüfung und Analyse zu erhalten. Die Vorteile des perkutanen Verfahrens im Vergleich zu dem offenen Verfahren können bedeutsam sein und können umfassen: kürzere Erholungszeit für den Patienten, weniger Schmerz, kürzere Operationszeit, geringere Kosten und weniger Verunstaltung der Anatomie des Patienten. Der Einsatz der perkutanen Verfahrens in Kombination mit Abbildevorrichtungen, so wie Röntgenstrahlen und Ultraschall, hat zu hoch zuverlässigen Diagnosen und Behandlungen geführt.
  • Im allgemeinen gibt es zwei Wege, um perkutan einen Teil Gewebe von innerhalb des Körpers zu erhalten, durch Absaugen oder durch Kernprobennahme. Absaugen des Gewebes durch eine feine Nadel erfordert es, daß das Gewebe in Stücke aufgebrochen wird, die klein genug sind, damit sie in einem fluiden Medium abgezogen werden können. Das Verfahren ist weniger intrusiv als andere bekannte Probennahmetechniken, man kann jedoch nur Zellen in der Flüssigkeit prüfen (Zytologie) und nicht die Zellen und die Struktur (Pathologie). Bei der Kernbiopsie wird ein Kern oder Fragment des Gewebes für die histologische Prüfung erhalten, die über einen gefrorenen oder Paraffinschnitt vorgenommen werden kann.
  • Der Typ der eingesetzten Biopsie hängt hauptsächlich von verschiedenen Faktoren ab, die bei dem Patienten vorliegen, und keine einzige Prozedur ist für alle Fälle ideal. Die Kernbiopsie jedoch ist sehr zweckmäßig bei einer Anzahl von Zuständen und wird von Ärzten weithin verwendet.
  • Eine Anzahl von Biopsiegeräten ist zur Verwendung in Kombination mit Abbildevorrichtungen gestaltet und in den Handel gebracht worden. Ein solches Biopsieinstrument ist die BIOPTY-Pistole, erhältlich bei C.R. Bard, Inc., und beschrieben in den US-Patenten Nr. 4,699,154 und 4,944,308, ebenso wie in dem neu ausgestellten US-Patent Nr. Re 34,056. Die BIOPTYTM-Pistole ist ein Kernprobennahme-Biopsiegerät, bei dem die Biopsienadel federgetrieben ist. Wenn man jedoch die BIOPTY-Pistole verwendet, muß die Brust oder das Organ durchstochen werden, und das Gerät wird jedesmal, wenn eine Probe genommen wird, erneut eingeführt. Ein weiteres Kernbiopsiegerät ist die TRUE CUTTM-Nadel, die von Travenol Laboratories hergestellt wird. Diese TRUE CUT-Nadel sammelt einen einzelnen Kern aus Gewebe, wobei ein mit Spitze versehenes Element mit einer der Seite zugewandten Kerbe verwendet wird, um Gewebe aufzunehmen, und ein äußerer geschärfter verschieblicher Kanal, um die Kernprobe von dem umgebenden Gewebe abzuschneiden.
  • ABsaug-Biopsiegeräte zum Erhalten von Biopsieproben aus dem Körper sind beschrieben in dem folgenden: US-Patent 5,492,130; US-Patent 5,526,821; US-Patent 5,429,138 und US-Patent 5,027,827. Diese Patente beschreiben Geräte, welche das Absaugverfahren für das Herausziehen von in Flüssigkeit suspendiertem Gewebe anstelle der Kernrpobennahme, um Gewebe herauszuziehen, nutzen.
  • Um Bedienerfehler zu bewältigen, die mit solchen Geräten verbunden sind, und um das mehrfache Probennehmen von Gewebe zu ermöglichen, ohne daß man für jede Probe wieder in das Gewebe eindringen muß, wurde ein Biopsieinstrument, das nun unter dem Handelsnamen MAMMOTOMETM vermarktet wird, entwickelt. Ausführungsformen der Erfindung sind in dem US-Patent Nr. 5,526,822 beschrieben. Das MAMMOTOMETM-Instrument ist ein Typ eines bi1dgefürten, perkutanen, kernnehmenden Biopsieinstruments. Es ist vakuumunterstützt, und einige Schritte zum Bergen der Gewebeproben sind automatisiert worden. Der Arzt nutzt diese Vorrichtung, um das Gewebe vor dem Abschneiden von dem Körper "aktiv" (wobei Vakuum benutzt wird) festzuhalten. Dies ermöglicht das Probennehmen von Geweben variierender Härte. Bei dem MAMMOTOME-Biopsieinstrument wird die Schneideinrichtung gedreht, indem ein Motorantrieb verwendet wird, der in dem Instrument angeordnet ist, während der Chirurg die Schneideinrichtung manuell durch einen Knopf auf der Außenseite des Instruments hin und her bewegt. Somit ist der Chirurg in der Lage, durch taktile Rückmeldung festzustellen, ob die Klinge tatsächlich Gewebe schneidet, oder ob es ein Problem gibt, so wie Binden oder Blockieren. Der Chirurg kann dann die Geschwindigkeit einstellen, mit der die Klinge durch das Gewebe bewegt wird, die Klinge anhalten oder die Klinge weg von dem Gewebe zurückholen. Das Gerät kann auch benutzt werden, um mehrere Proben an zahlreichen Positionen um seine Längsachse zu sammeln, ohne die Biopsienadel aus dem Körper zu entfernen. Diese Merkmale ermöglichen wesentliche Probennahme bei großen Läsionen und vollständiges Entfernen von kleinen. Bei dem MAMMOTOME ist eine Vakuumkammer längsseits befestigt und strömungsmechanisch mit einem länglichen, hohlen Durchstechelement verbunden. Das Vakuum, das durch die Vakuumkammer zur Verfügung gestellt wird, zieht Gewebe in den seitlichen Aufnahmeport des hohlen Durchstechelements.
  • Bei Brustbiopsien werden die bisher beschriebenen Geräte am üblichsten in Kombination mit Röntgen- oder Ultraschallabbildung verwendet, um verdächtiges Gewebe zu orten, obwohl andere Abbildungsmodalitäten, so wie Magnetresonanzabbildung, auch verfügbar sind. Wenn zum Beispiels das MAMMOTOME-Biopsiegerät mit einem stereotaktischen Röntgentisch verwendet wird, wird das Biopsiegerät an einem bewegbaren mechanischen Haltearm befestigt. Der Patient liegt mit dem Gesicht nach unten auf dem Tisch, und die Brust des Patienten wird durch eine Öffnung in dem stereotaktischen Tisch geführt. Mehrere Röntgenstrahlbilder der Brust werden unter unterschiedlichen Winkeln aufgenommen, um den Ort der Verkalkungen, Läsionen usw. zu bestimmen, die aus der Brust entfernt werden sollen. Als nächstes wird der Haltearm manuell neu positioniert, so daß das Biopsiegerät richtig mit der Brust ausgerichtet ist. Dann wird der Haltearm betätigt, um das Durchstechelement des Biopsiegerätes in die Brust zu schieben, bis die Spitze des Durchstechelementes entlang dem Gewebe, das entnommen werden soll, angeordnet ist. Zusätzliche Röntgenstrahlbilder werden dann gemacht, um zu bestätigen, daß der Port auf dem distalen Ende des Durchstechelementes in der richti gen Position ist, um die gewünschten Gewebeteile zu sammeln. Das Biopsiegerät wird dann verwendet, um eine oder mehrere Kernproben des Gewebes zu bergen. Zusätzliche Röntgenstrahlbilder werden aufgenommen, um das Entfernen des verdächtigen Gewebes zu bestätigen. Manchmal müssen das Biopsiegerät und der Haltearm während der Prozedur neu positioniert werden, so daß sich die Spitze des Durchstechelementes an einem neuen Ort befindet, um weitere Gewebeproben zu bergen. Wie diese kurze Beschreibung veranschaulicht, gibt es viele zeitaufwendige Schritte dabei, das Biopsiegerät richtig positioniert zu bekommen, um das gewünschte Gewebe zu bergen. Zusätzlich kann die Zugänglichkeit bestimmter Teile der Brust durch die Freiheitsgrade der Bewegung des Haltearms behindert sein. Auch schließt die Größe des stereotaktischen Tisches und des zugeordneten Gerätes die Tragbarkeit des Systems aus. Es ist zum Beispiel nicht möglich, daß man eine Anzahl von Patienten in getrennten Räumen einer Klinik für die Prozedur vorbereitet, wenn es nur einen Raum gibt, der zum Durchführen der Prozedur eingerichtet ist. Mit einem tragbaren System würde es dem Chirurgen möglich sein, von Raum zu Raum zu gehen und die Prozedur durchzuführen, und es würde so möglich sein, mehr Patienten in einer gegebenen Zeitdauer in der Klinik zu behandeln.
  • Biopsiegeräte werden auch mit anderen Arten von Röntgenstrahl-Abbildesystemen verwendet, so wie denjenigen, bei denen der Patient aufrecht ist anstatt zu liegen. Die zahlreichen Schritte, die oben für das Lokalisieren, Bestätigen und erneute Bestätigen beschrieben sind, wobei Röntgenstrahlen-Stereo "schnappschüsse" verwendet werden, sind auch für die aufrechten Versionen notwendig.
  • Das MAMMOTOME-Biopsieinstrument kann auch mit tragbaren Echtzeit-Abbildevorrichtungen verwendet werden, so wie Ultraschall-Abbildevorrichtungen. Wenn ein Biopsieinstrument wie das MAMMOTOME mit einer tragbaren Ultraschall-Abbildevorrichtung verwendet wird, erlangt der Chirurg den Vorteil, daß er eine Echtzeitabbildung des interessierenden Gewebes hat. Typischerweise wird die Ultraschall-Abbildevorrichtung in einer Hand gehalten und auf das Gewebe gerichtet, das von dem Durchstechelement durchdrungen wird. Um das Positionieren und Handhaben sowohl des Biopsieinstrumentes als auch der Abbildevorrichtung zu vereinfachen, ist es normalerweise notwendig, das Biopsieinstrument an einem mechanischen schwenkbaren Arm zu befestigen, der so gestaltet ist, daß er das Gewicht des Biopsieinstrumentes trägt. Zusätzlich, da die axiale Bewegung der Schneideinrichtung auf dem MAMMOTOMETM von Hand betätigt wird, muß das Biopsiegerät fest gehalten werden, um es dem Chirurgen zu ermöglichen, die Schneideinrichtung zu betätigen, ohne die Spitze zu bewegen. Als Alternative kann ein Assistent eingesetzt werden, um beim Bedienen der Steuerungen für das Biopsiegerät zu helfen. Es würde daher vorteilhaft sein, ein tragbares Kernprobennahme-Biopsieinstrument zu gestalten, bei dem die Schneideinrichtung des Instrumentes bewegt wird, indem ein Motorantrieb verwendet wird, der durch das Berühren eines Schalters betätigt werden könnte. Weiter, da einige der Elektro- und Vakuumsteuerungen nicht auf dem MAMMOTOMETM-Biopsieinstrument selbst sind, muß das Biopsieinstrument fest gehalten werden oder der Chirurg muß einen Assistenten haben, um die Steuerungen zu betätigen. Es würde daher weiter vorteilhaft sein, wenn die Elektro- und Vakuumsteuerungen für das Biopsiegerät in relativ enger Nähe entweder auf dem Instrument oder zum Beispiel auf einem zugeordneten Generator angeordnet wären. Das Automatisieren der axialen Bewegung der Schneideinrichtung wird in gewissem Maße die taktile Rückkopplung beseitigen, die der Chirurg aus der Bewegung der Schneidklinge von Hand erhält. Es würde daher vorteilhaft sein, ein Verfahren zum automatischen Messen und Steuern der axialen Bewegung der Schneideinrichtung zur Verfügung zu stellen, welches verwendet werden könnte, um zum Beispiel zu verhindern, daß sich die Schneideinrichtung vorbewegt, wenn der Port blockiert ist.
  • In den letzten Jahren sind mehrere Patente ausgegeben worden, die tragbare motorisierte Vorrichtungen für das Herausnehmen von Gewebe aus dem Körper beschreiben. Viele dieser Geräte sind für die arthroskopische Chirurgie und nicht dazu gedacht, Biopsie-Kernproben des Gewebes für die pathologische Analyse zu bergen. Die Motoren sind für das Drehantreiben der schneidenden/bohrenden End-Effektoren, jedoch nicht für das Vorbewegen der End-Effektoren in das Gewebe. Beispiele arthroskopischer tragbarer motorisierter Geräte umfassen die folgenden US-Patente: 4,995,877; 4,705,038; 5,192,292; 5,112,299; 5,437,630; 5,690,600 und 5,320,635.
  • Eine Biopsievorrichtung für das Sammeln und Bergen wenigstens eines weichen Gewebeteiles aus einem chirurgischen Patienten ist auch in der WO-A-97/20604 offenbart, wobei das Biopsiegerät aufweist:
    • a. ein Handstück mit einem distalen und einem proximalen Ende und betätigbar für die Bewegung des Biopsiegerätes auf den chirurgischen Patienten zu und von ihm weg;
    • b. eine längliche Durchstecheinrichtung, die sich von dem distalen Ende des Handstücks erstreckt, wobei die Durchstecheinrichtung i. ein Durchstecheinrichtungs-Lumen ii. ein geschärftes distales Ende zum Eindringen in Gewebe, wenn das Handstück des Biopsiegerätes auf den chirurgischen Patienten zu bewegt wird, um so zu bewirken, daß das geschärfte distale Ende das Gewebe durchdringt, und iii. einen Port, der sich proximal zu dem geschärften Ende befindet, zum Aufnehmen eines Teiles der Gewebemasse, wenn das Handstück weiter betätigt wird, um so die Gewebemasse benachbart dem Port zu positionieren, wobei das Durchstecheinrichtungs-Lumen mit dem Port in Fluidkommunikation ist, hat;
    • c. eine längliche Schneideinrichtung mit einem distalen Ende, einem proximalen Ende und einem Schneideinrichtungs-Lumen durch diese, wobei die Schneideinrichtung koaxial und verschiebbar relativ zu der Durchstecheinrichtung angeordnet ist, wobei die Schneideinrichtung eine Schneidklinge auf dem distalen Ende der Schneideinrichtung zum Schneiden des Teiles von Gewebe, das in den Port der Durchstecheinrichtung ragt, hat, wenn die Schneideinrichtung distal hinter den Port gleitet, so daß der Teil des geschnittenes Gewebes innerhalb des Schneideinrichtungs-Lumens der Schneideinrichtung proximal zu der Schneidklinge abgelegt wird;
    • d. ein Drehgetriebe für die Schneideinrichtung, das in dem Handstück enthalten ist und betriebsmäßig mit der länglichen Schneideinrichtung verbunden ist, und wenn das Drehgetriebe für die Schneideinrichtung betätigt wird, wird die Schneideinrichtung um ihre Längsachse gedreht;
    • e. ein Axialgetriebe für die Schneideinrichtung, das in dem Handstück enthalten ist und betriebsmäßig mit der länglichen Schneideinrichtung verbunden ist, und wenn das Axialgetriebe der Schneideinrichtung betätigt wird, wird die Schneideinrichtung in eine axiale Richtung relativ zu der Durchstecheinrichtung verschoben; und
    • f. eine Energiequelle, die mit dem proximalen Ende des Handstücks verbindbar und betriebsmäßig in Eingriff zu bringen ist mit: i. dem Drehgetriebe für die Schneideinrichtung zum Antreiben des Drehgetriebes für die Schneideinrichtung, und ii. dem Axialgetriebe für die Schneideinrichtung zum Betätigen des Axialgetriebes für die Schneideinrichtung; und wobei: das Handstück eine Sondeneinrichtung aufweist, die die Durchstecheinrichtung umfaßt.
  • Im US-Patent 4940,061, ausgegeben an Terwilliger u.a. am 10. Juli 1990, ist ein kernprobennehmendes tragbares Biopsiegerät, das einen batteriebetriebenen Motor zum Antreiben einer Einrichtung zum Durchdringen und Schneiden von Gewebe enthält, beschrieben. Der Motor treibt axial eine Schneideinrichtung, um die Schneideinrichtung in Gewebe vorzubewegen, was somit die Geräusche und das Holpern beseitigt, das mit den mechanischen Stops der federbetriebenen Geräte verbunden ist. Dies trägt wesentlich zum Wohlbehagen sowohl des Patienten als auch des Chirurgen bei. Das Gerät enthält jedoch keine Vakuumquelle zum Erhalten des Gewebeteils. Wie es bei Burbank u.a. beschrieben ist, '822 und '333, vereinfacht das Vakuum stark das Festhalten eines vollständigen Gewebeteiles innerhalb des Ports am distalen Ende auf dem Durchstechelement. Das Festhalten von mehr Gewebe bei jeder Probennahme verringert die Anzahl der erforderlichen Proben und erhöht die Wahrscheinlichkeit, daß man das erkrankte Gewebe erhält. Das Gerät von Terwilliger in '061 spricht auch nicht an, wie man das Auslaufen und Verbreiten des großen Volumens von Fluiden, die bei Biopsieprozeduren vorliegen, minimiert.
  • Der Chirurg mag bevorzugen, bei einigen Patienten ein Röntgenstrahl-Abbildesystem zu verwenden und ein Ultraschall-Abbildegerät für andere. In solchen Situationen würde es wünschenswert sein, ein Biopsieinstrument zu verwenden, das an beide Arten Abbildesysteme anpaßbar ist. Solch ein Instrument könnte als ein tragbares Instrument verwendet werden oder auch als ein Instrument, das auf dem Arm eines stereotaktischen Röntgenstrahltisches angebracht ist, abhängig von der Situation.
  • Es ist daher wünschenswert, ein vielseitigeres und "patientenfreundliches" Biopsiegerät zur Verfügung zu stellen als die, die gegenwärtig verfügbar sind. Das Gerät sollte insbesondere für die Verwendung ohne Anbringen einem stereotaktischen Röntgenstrahltisch angepaßt sein. Es sollte ein leichtgewichtiges, manövrierbares tragbares Gerät sein, so daß der Chirurg die Option haben kann, die Biopsieprozedur in Kombination mit einer Ultraschall-Abbildevorrichtung durchzuführen. Es ist wünschenswert, daß das Gerät leicht von Raum zu Raum transportiert werden kann, so daß mehrere Patienten gleichzeitig für die chirurgische Prozedur vorbereitet werden können, was somit erlaubt, daß mehr Patienten in einer gegebenen Zeitdauer behandelt werden und möglicherweise die Gesamtkosten der chirurgischen Prozedur verringert werden. Zusätzlich ist es wünschenswert, eine Biopsie mit weniger Schritten durchzuführen, um die Gesamtzeit der Prozedur zu senken. Dies würde erreichbar sein, indem die Notwendigkeit beseitigt wird, den stereotaktischen Röntgenstrahltisch einzurichten und zu bedienen. Die Kombination dieser Faktoren könnte es ermöglichen, daß die chirurgische Prozedur in größerem Umfang für Patienten zur Verfügung steht, als es gegenwärtig der Fall ist.
  • Es ist auch wünschenswert, ein tragbares Biopsiegerät zur Verfügung zu stellen, das parallel zu der Brustwand des Patienten gehalten werden kann, so daß verdächtige Gewebemassen nahe an der Brustwand leicht entnommen werden können. Es ist wünschenswert, daß der Chirurg in der Lage ist, einfach die eindringende Spitze des tragbaren Geräts in Richtung auf das gewünschte Gewebe, das entnommen werden soll, zu lenken. Es ist weiter wünschenswert, daß der Chirurg taktile Rückkopplung hat, wenn das Gewebe durch die eindringende Spitze des Gerätes sondiert wird, um dem Chirurgen mit Hinweisen in bezug auf den Krankheitszustand des Gewebes, dem er gegenübersteht, zu versorgen. Es ist auch wünschenswert, daß das Biopsiegerät "patientenfreundlich" ist, indem es während der Prozedur keine geräuschvollen oder holperigen mechanischen Stellbewegung hat und nicht mit großen Maschinen, so wie einem stereotaktischen Röntgenstrahltisch, benutzt werden muß.
  • Zusammenfassung der Erfindung
  • Die vorliegende Erfindung, wie sie in Anspruch 1 definiert ist, überwindet Probleme, die mit dem Verwenden eines Biopsieinstrumentes verbunden sind, das nur verwendet werden kann, wenn es an einem stereotaktischen Röntgenstrahlsystem angebracht ist. Bei der bevorzugten Ausführungsform ist die vorliegende Erfindung ein tragbares Biopsiegerät, das in Kombination mit einer anderen tragbaren Abbildungsvorrichtung verwendet werden kann, so wie einer Ultraschall-Abbildungsvorrichtung. Das Biopsieinstrument ist für das Sammeln wenigstens einer Weichgewebeprobe von einem chirurgischen Patienten. Das Biopsieinstrument hat ein Handstück, das unabhängig durch Handbewegung des Instrumentes auf den Patienten zu und von ihm weg handhabbar ist. Das Biopsieinstrument hat eine längliche Durchstecheinrichtung, die sich von dem distalen Ende des Handstücks erstreckt. Die Durchstecheinrichtung hat ein Durchstecheinrichtungs-Lumen, das durch sie verläuft, und ein geschärftes distales Ende zum Eindringen in Gewebe, wenn das Handstück unabhängig von Hand auf den chirurgischen Patienten zu bewegt wird, um zu bewirken, daß das geschärfte distale Ende Gewebe durchdringt. Die Durchstecheinrichtung hat auch einen Port, der sich proximal zu dem geschärften distalen Ende befindet, zum Aufnehmen eines Teils einer Gewebemasse, wenn das Handstück weiter unabhängig von Hand betätigt wird, um so die Gewebemasse angrenzend an den Port zu positionieren. Das Durchstechlumen ist in Fluidverbindung mit diesem Port.
  • Die vorliegende Erfindung hat auch eine längliche Schneideinrichtung mit einem durch sie verlaufenden Lumen. Diese Schneideinrichtung ist koaxial und verschiebbar relativ zu der Durchstecheinrichtung angeordnet. Die Schneideinrichtung hat eine Schneidklinge auf dem distalen Ende zum Schneiden des Teiles von Gewebe, welches in den Port der Durchstecheinrichtung ragt, wenn die Schneideinrichtung distal hinter den Port gleitet. Ein Teil des abgeschnittenen Gewebes wird dann innerhalb des Schneideinrichtungs-Lumens proximal zu der Schneidklinge abgelegt.
  • Die vorliegende Erfindung umfaßt ein Drehgetriebe für die Schneideinrichtung, das in dem Handstück enthalten ist und betriebsmäßig mit der länglichen Schneideinrichtung verbunden ist. Wenn das Drehgetriebe für die Schneideinrichtung betätigt wird, wird die Schneideinrichtung um ihre Längsachse gedreht.
  • Die vorliegende Erfindung umfaßt weiter ein Axialgetriebe für die Schneideinrichtung, das in dem Handstück enthalten ist und betriebsmäßig mit der länglichen Schneideinrichtung verbunden ist. Wenn das Axialgetriebe für die Schneideinrichtung betätigt wird, wird die Schneideinrichtung in eine axiale Richtung relativ zu der Durchstecheinrichtung verschoben. Sie wird in die axiale Richtung distal verschoben, um einen Teil des Gewebes zu schneiden, welches in den Port ragt. Sie wird in die axiale Richtung proximal verschoben, um den abgeschnittenen Teil des Gewebes aus dem Biopsieinstrument zu bergen.
  • Das Biopsiegerät hat auch eine Energiequelle, die betriebsmäßig mit dem Drehgetriebe der Schneideinrichtung zum Drehen der Schneideinrichtung in Eingriff zu bringen ist. Bei der bevorzugten Ausführungsform ist die Energiequelle auch mit dem Axialgetriebe für die Schneideinrichtung für die Längsdrehung der Schneideinrichtung in Eingriff zu bringen. Ein erster elektrischer Motor ist mit dem Drehgetriebe für die Schneideinrichtung über eine erste flexible drehbare Welle betriebsmäßig im Eingriff. Ein zweiter elektrischer Motor ist mit dem Axialgetriebe für die Schneideinrichtung über eine zweite flexible drehbare Welle betriebsmäßig im Eingriff. Das Handstück umfaßt auch einen Halfter. Die distalen Enden der ersten und der zweiten drehbaren Welle sind drehbar in dem Halfter angebracht, so daß die erste und die zweite Welle jeweils mit dem Drehgetriebe für die Schneideinrichtung und dem Axialgetriebe für die Schneideinrichtung innerhalb des Handgriffs betriebsmäßig im Eingriff sind.
  • Bei der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist ein rohrförmiger Gewebeentferner in dem Schneideinrichtungs-Lumen der Schneideinrichtung angeordnet. Der Gewebeentferner schiebt den Gewebeteil aus dem distalen Ende des Schneideinrichtungs-Lumens und auf eine Gewebeprobenfläche des Griffs, wenn die Schneideinrichtung in der proximalen Richtung zurückgezogen wird. Das proximale Ende des Gewebeentferners ist mit einem ersten Vakuumschlauch verbunden, der über einen ersten Verbinder mit einem Fluidsammelsystem verbunden ist. Die fluiden Inhalte des Schneideinrichtungs-Lumens werden zu dem Fluidsammelsystem transportiert, wenn das Vakuum angelegt wird. Ein Saugkorb auf dem distalen Ende des Entferners ist vorgesehen, um das Gewebeteil gegen den Eintritt in den Entferner zu blockieren.
  • Auch bei der bevorzugten Ausführungsform ist das proximale Ende des Durchstecheinrichtungs-Lumens über einen zweiten Vakuumschlauch angeschlossen, der durch einen zweiten Verbinder mit dem Fluidsammelsystem verbunden ist. Die fluiden Inhalte des Durchstecheinrichtungs-Lumens werden auch zu dem Fluidsammelsystem transportiert, wenn das Vakuum des Systems angelegt ist.
  • Kurzbeschreibung der Zeichnungen
  • Die Erfindung zusammen mit ihren weiteren Aufgaben und Vorteilen, kann am besten durch Bezugnahme auf die folgende Beschreibung verstanden werden, die im Zusammenhang mit den beigefügten Zeichnungen zu nehmen ist, wobei:
  • 1 eine isometrische Ansicht der vorliegenden Erfindung ist, ein Biopsieinstrument, welches ein Handstück für das Sammeln weichen Gewebes umfaßt;
  • 2 eine isometrische Ansicht des Handstückes ist, welche eine Sondenanordnung vor der Befestigung an einem Halfter zeigt;
  • 3 eine isometrische Explosionsansicht der Sondenanordnung ist;
  • 4 eine isometrische Ansicht der Sondenanordnung der 2 ist, wobei die linke Griffschale entfernt ist, um die internen Komponenten zum Vorschein zu bringen;
  • 5 eine isometrische Explosionsansicht des Halfters ist;
  • 6A eine Draufsicht auf die Sondenanordnung und einen distalen Teil des Halfters im Schnitt ist, wobei eine Schneideinrichtung in einer ersten voll zurückgezogenen Position zu erkennen ist;
  • 6B eine Draufsicht des distalen Endes der Sondenanordnung in Teilschnitt ist, für den Fall, daß die Schneideinrichtung in der ersten Position ist und ein Port auf dem distalen Ende einer Durchstecheinrichtung offen ist;
  • 7A eine Draufsicht auf die Sondenanordnung und einen distalen Teil des Halfters im Schnitt ist, wobei die Schneideinrichtung in einer dritten Zwischenposition zu erkennen ist;
  • 7B eine Draufsicht des distalen Endes der Sondenanordnung im Teilschnitt ist, wobei der Port auf dem distalen Ende der Durchstecheinrichtung offen ist, um das Gewebeteil aufzunehmen, der aus dem Patienten entfernt werden soll, und eine distale Klinge (in versteckten Linien gezeichnet) der Schneideinrichtung unmittelbar proximal zum Port liegt, entsprechend der dritten Position der Schneideinrichtung, die in 7A gezeigt ist;
  • 8A eine Draufsicht auf die Sondenanordnung und einen distalen Teil des Halfters im Schnitt ist, wobei die Schneideinrichtung in einer vierten voll ausgefahrenen Position zu erkennen ist;
  • 8B eine Draufsicht auf das distale Ende der Sondenanordnung im Teilschnitt ist, wobei die distale Klinge (in versteckten Linien gezeigt) der Schneideinrichtung distal zum Port auf dem distalen Ende der Durchstecheinrichtung gezeigt ist, entsprechend der vierten Position der Schneideinrichtung, die in 8A gezeigt ist;
  • 9 eine isometrische Ansicht der Sondenanordnung ist, wobei die linke Griffschale entfernt ist, welche die Schneideinrichtung in der ersten Position zeigt, und ein Gewebeteil abgelegt auf einer Gewebeprobenfläche des Griffes gezeigt ist, nachdem das Gewebeteil von dem distalen Ende der Schneideinrichtung entfernt worden ist;
  • 10 eine Teildraufsicht einer zweiten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist, wobei eine obere Schale des Halfters und eine obere Schale der Sondenanordnung entfernt worden sind, um die internen Komponenten zum Vorschein zu bringen;
  • 11 eine isometrische Ansicht einer unteren Schale eines Halfters und eines Teils einer unteren Schale einer Sondenanordnung des in 10 gezeigten Biopsieinstrumentes ist, wobei eine Verriegelung und ein Halfterschlitz zu erkennen sind,
  • 12 ein Längsschnitt der zusammengesetzten Komponenten der 11 ist;
  • 13 eine isometrische Explosionsansicht eines Halfters einer dritten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist, welche eine Schalterplatte und einen Drehsensor zeigt;
  • 14 eine schematisches Schaubild einer Steuereinheit und ihre Lagebeziehung zu den anderen Komponenten der vorliegenden Erfindung zeigt; und
  • 15 ein vergrößertes Schaubild der in 14 veranschaulichten Anzeige ist.
  • Genaue Beschreibung der Erfindung
  • 1 zeigt eine erste Ausführungsform eines Biopsieinstrumentes mit einer Sondenanordnung 40, einem Halfter 140, einem Fluidsammelsystem 22, einer Steuereinheit 342 und einer Energiequelle 24. Die Sondenanordnung 40 ist lösbar an dem Halfter 140 befestigt. Zusammen bilden sie ein ergonomisch geformtes, von Hand betätigbares Teil mit geringem Gewicht, das als ein Handstück 20 bezeichnet wird. Die Sondenanordnung 40 umfaßt eine Durchstecheinrichtung 70, die sich distal von einem hohlem Griff 43 erstreckt. Die Sondenanordnung 40 ist in Fluidverbindung mit dem Fluidsammelsystem 20 über einen ersten Vakuumschlauch 94 und einen zweiten Vakuumschlauch 136. Der erste und der zweite Vakuumschlauch sind mit dem Fluidsammelsystem 22 über einen ersten Verbinder 27 bzw. einen zweiten Verbinder 25 lösbar verbunden. Der erste Verbinder hat einen männlichen Abschnitt 32 und einen weiblichen Abschnitt 28, der an dem ersten Vakuumschlauch 94 befestigt ist. Der zweite Verbinder 25 hat einen weiblichen Abschnitt 36 und einen männlichen Abschnitt 26, der an dem zweiten Vakuumschlauch 136 befestigt ist. Die Abschnitte 26, 28, 30 und 32 der Verbinder sind auf diese Weise befestigt, um das zufällige Schalten des ersten und zweiten Schlauches, 136 und 34, zu dem Fluidsammelsystem 22 zu verhindern. Der Halfter 140 umfaßt eine erste drehbare Welle 34, eine zweite drehbare Welle 36 und ein Steuerkabel 38. Die erste und die zweite drehbare Welle, 34 und 36, sind bevorzugt flexibel, so daß der Bediener das Handstück 20 leicht mit einer Hand bedienen kann. Das Steuerkabel 38 verbindet das Handstück 20 betriebsmäßig mit der Energiequelle 24 und der Steuereinheit 342.
  • Da das Handstück 20 von der Hand des Bedieners anstatt von einem elektromechanischen Arm betätigt wird, kann der Bediener die Spitze des Handstücks 20 mit großer Freiheit in Richtung auf die interessierende Gewebemasse lenken. Der Chirurg hat taktile Rückkopplung, während er so verfährt, und kann somit in einem bedeutsamen Maße die Dichte und Härte des Gewebes ermitteln, dem er gegenübersteht. Zusätzlich kann das Handstück 20 ungefähr parallel zu der Brustwand des Patienten zum Erhalten von Gewebeteilen näher an der Brustwand gehalten werden, als man erreichen würde, wenn ein an einem elektromechanischen Arm angebrachtes Instrument verwendet würde. Wie am besten in 1 zu sehen ist, erstreckt sich die Durchstecheinrichtung 70 von dem distalen Ende des Handstücks 40 und ist in bezug auf das Handstück 40 in Längsrichtung versetzt. Dieses Versetzen vereinfacht ebenfalls das Einführen der Durchstecheinrichtung 70 in das Gewebe, wobei die Achse der Durchstecheinrichtung 70 ungefähr parallel zu der Ebene der Brustwand des Patienten ist. Als ein Ergebnis ist es möglich, Gewebeteile herauszuziehen, die sich nahe an der Brustwand des Patienten befinden.
  • Die Fachleute werden erkennen, daß eine Halterung oder ein "Nest" vorgesehen sein könnte, um das Handstück 20 sicher an dem bewegbaren Arm eines stereotaktischen Röntgenstrahltisches oder einer anderen Art von Abbildungsvorrichtung, welche einen bewegbaren Arm zum Halten eines Biopsieinstrumentes umfaßt, zu halten. Dies würde den Bediener mit der Option versehen, das Handstück 20 zu verwenden, um auf die Gewebemasse in dem chirurgischen Patienten in weitgehend derselben Weise zuzugreifen, wie es zuvor für das Verwenden des MAMMOTOME-Instrumentes beschrieben wurde. Diese Vielseitigkeit kann für den Bediener vorteilhaft sein, beispielsweise in einer Situation, in der die tragbare Abbildeeinrichtung zeitweilig nicht zum Einsatz verfügbar war und es notwendig sein würde, den stereotaktischen Röntgenstrahltisch zu verwenden.
  • 2 zeigt den Halfter 140 und die Sondenanordnung 40 getrennt. Ein Paar Ansätze 144 steht seitlich von jeder Seite einer oberen Schale 142 des Halfters hervor und sitzt in einer rechten und linken hinterschnittenen Fugenleiste 138 bzw. 139 des hohlen Griffes 43 der Sondenanordnung 40. Eine Vielzahl von Einsenkungen 66 ist auf dem Griff 43 vorgesehen, um das Greifen des Bedieners am Instrument zu verbessern. Ein Schlauchschlitz 162 in der unteren Schale 156 des Halfters 140 liefert Freiraum für einen ersten und zweiten Vakuumschlauch 94 und 136. Ein erster Schalter 146, ein zweiter Schalter 148 und ein dritter Schalter 150 sind an dem distalen Teil des Halfters 140 angebracht, so daß der Arzt das Handstück 20 mit einer einzigen Hand bedienen kann, wobei er die andere Hand frei zum Bedienen einer Ultraschall-Abbildungsvorrichtung oder dergleichen hat. Die Schalter 146, 148 und 150 sind vorgesehen, um die Energiequelle 24 und das Fluidsammelsystem 22 im Zusammenwirken mit der Steuereinheit 342 zu bedienen. Eine Rippe 152 auf dem distalen Ende des Halfters 140 ist dazu vorgesehen, den Bediener beim Greifen des Handstücks 20 und beim Betätigen der Schalter 146, 148 und 150 zu unterstützen. Die Rippe 152 bietet dem Bediener weiterhin eine taktile Referenz, wo er das Handstück 20 richtig greifen soll.
  • Weiter in 2 umfaßt die Sondenanordnung 40 ein Fenster 58, so daß ein Teil des ersten Vakuumschlauches 94 zu sehen ist. Der erste und der zweite Vakuumschlauch 94 und 136 sind aus einem flexiblen, durchsichtigen oder durchscheinenden Material, so wie Silikonschlauch, hergestellt. Dies ermöglicht die Sichtbarmachung des Materials, welches durch die Schläuche strömt. Da man das Fenster 48 in der Sondenanordnung 40 hat, kann der Bediener den Strom in dem ersten Vakuumschlauch 94 sehen, ohne daß er von dem Gewebe wegzuschauen braucht, in das die Durchstecheinrichtung 70 eingeführt ist. Eine quer verlaufende Öffnung 48 ist in dem distalen Ende des hohlen Griffes 83 vorgesehen, die den Zugang zu einer Gewebeprobenfläche 64 von jeder Seite erlaubt. Das Gewebe, das bei dem chirurgischen Patienten entnommen wird, wird von dem Bediener oder einem Assistenten von der Gewebeprobenfläche 64 geborgen.
  • 3 ist eine isometrische Explosionsansicht der Sondenanordnung 40. Der Griff ist aus einer rechten Griffschale 42 und einer linken Griffschale 44 gebildet, jede spritzgegossen aus einem starren, biokompatiblem Kunststoff, so wie Polykarbonat. Nach dem endgültigen Zusammensetzen der Sondenanordnung 40 werden die linke und die rechte Griffschale durch Ultraschallschweißen entlang einer Verbindungskante 62 miteinander verbunden oder durch irgendeines mehrerer anderer Verfahren, die in der Technik wohlbekannt sind, verbunden.
  • Die Sondenanordnung 40 weist die Durchstecheinrichtung 70 auf, welche ein längliches metallisches Durchstechrohr 74 mit einem Durchstechvolumen 80 umfaßt. Auf der Seite des distalen Endes des Durchstechrohres findet sich ein Port 78 zum Bergen des Gewebes, das dem chirurgischen Patienten entnommen werden soll. Längsseits mit dem Durchstechrohr 74 ist ein längliches, rohrförmiges metallisches Vakuumkammerrohr 76 mit einem Vakuumlumen 82 angeschlossen. Das Durchstechlumen 80 ist über eine Vielzahl von Vakuumlöchern 77 (siehe 6B), die sich in dem Boden der "Schüssel" befinden, welche durch den Port 78 definiert ist, in Fluidverbindung mit dem Vakuumlumen 82. Diese Löcher sind klein genug, um die Fluide zu entfernen, aber nicht groß genug, um zu ermöglichen, daß operativ entfernte Gewebeteile durch den ersten Vakuumschlauch 94 entfernt werden, welcher in Fluidverbindung mit der Vakuumkammer 76 ist. Ein geschärftes metallisches distales Ende 72 ist an dem distalen Ende der Durchstecheinrichtung 70 befestigt. Es ist so gestaltet, daß es weiches Gewebe, so wie die Brust, durchdringt. Bei dieser Ausführungsform ist das geschärfte distale Ende 72 eine dreiseitige pyramidenförmige Spitze, obwohl die Ausgestaltung der Spitzen auch andere Formen annehmen kann.
  • Weiter mit Bezug auf 3 ist das proximale Ende der Durchstecheinrichtung 70 mit einer Verbindungshülse 90 mit einer durchgehenden Längsbohrung 84, einem aufgeweiteten Mittelteil 86 und einer Queröffnung 88 durch den aufgeweiteten Mittelteil 86 befestigt. Die Verbindungshülse 90 ist zwischen der linken und der rechten Griffschale 44 bzw. 42 auf einem Paar Verbindungshülsenrippen 50 angebracht, die von jeder Griffschale hervorstehen. Eine längliche metallische rohrförmige Schneideinrichtung 96 ist axial in der Längsbohrung 84 der Verbindungshülse 90 und dem Durchstecheinrichtungs-Lumen 80 der Durchstecheinrichtung 70 ausgerichtet, so daß die Schneideinrichtung 96 leicht sowohl in die distale als auch in die proximale Richtung gleiten kann. Ein Paar Führungen 46 für die Schneideinrichtung sind einstückig in jede der Griffhälften 42 und 44 geformt, um die Schneideinrichtung 96 verschiebbar in einer koaxial ausgerichteten Position mit dem proximalen Ende des Durchstechrohres 74 zu halten. Die Schneideinrichtung 96 hat ein Schneideinrichtungs-Lumen 95 durch die gesamte Länge der Schneideinrichtung 96. Das distale Ende der Schneideinrichtung 96 ist geschärft, um eine Schneidklinge 97 zum Schneiden von Gewebe, das gegen die Schneidklinge 97 gehalten wird, wenn sich die Schneideinrichtung 96 dreht, zu bilden. Das proximale Ende der Schneideinrichtung 96 ist an der Innenseite einer Zahnradbohrung 102 der Schneideeinrichtung eines Schneideeinrichtungs-Zahnrades 98 befestigt. Das Schneideinrichtungs-Zahnrad 98 kann metallisch oder polymer sein und hat eine Vielzahl von Schneideinrich tungs-Getriebezähnen 100, wobei jeder Zahn eine typische geradeverzahnte Gestaltung hat, wie es in der Technik wohlbekannt ist.
  • Weiter in 3 wird das Schneideinrichtungs-Zahnrad 98 von einem länglichen Antriebszahnrad 104 mit einer Vielzahl von Antriebszahnradzähnen 106 getrieben, die so gestaltet sind, daß sie mit den Schneideinrichtungs-Zahnradzähnen 100 kämmen. Die Funktion des Antriebszahnrades 104 ist es, das Schneideinrichtungs-Zahnrad 98 und die Schneideinrichtung 96 zu drehen, wenn sie sich in beide Längsrichtungen bewegen. Das Antriebszahnrad 104 ist bevorzugt aus einem Metall, so wie rostfreiem Stahl, hergestellt. Eine distale Antriebsachse 108 steht von dem distalen Ende des Antriebszahnrades 104 hervor und lagert in einer Achsenträgerrippe, die auf der Innenseite der linken Griffschale 44 geformt ist. Eine Zahnradwelle 110 steht von dem proximalen Ende des Antriebszahnrads 104 hervor und wird von einer Zahnradwellenträgerrippe unterstützt, die auch auf der Innenseite der linken Griffschale 44 geformt ist. Ein linker Querzapfen 112 ist an dem proximalen Ende der Zahnradwelle 110 als ein Mittel für den Dreheingriff des Antriebszahnrades 104 befestigt.
  • Weiter mit Bezug auf 3 ist ein Schlitten 124 vorgesehen, um das Schneideinrichtungs-Zahnrad 98 zu halten und um das Schneideinrichtungs-Zahnrad 98 in die distale und proximale Richtung zu tragen, wenn es gedreht wird. Der Schlitten 124 ist bevorzugt aus einem starren Polymer geformt und ist zylinderförmig mit einer durchlaufenden Gewindebohrung 126 und hat einen Schlittenfuß 130, der sich von seiner Seite erstreckt. Der Fuß 130 hat eine Ausnehmung 128, die in ihm zum drehbaren Halten des Schneideinrichtungs-Zahnrades 98 in der richtigen Ausrichtung gebildet ist, damit die Zähne 100 des Schneideinrichtungs-Zahnrades richtig mit den Zähnen 106 des Antriebszahnrades kämmen. Der Schlitten 124 ist über die Gewindebohrung 126 mit einer länglichen Schraube 114 befestigt, die parallel zu dem Antriebszahnrad 104 ist. Die Schraube 114 hat eine Vielzahl herkömmlicher Antriebsspindelgewindegänge 116 und ist bevorzugt aus einem rostfreien Stahl hergestellt. Die Drehung der Schraube 114 in eine Richtung bewirkt, daß sich der Schlitten 124 distal bewegt, während die umgekehrte Drehung der Schraube 114 bewirkt, daß sich der Schlitten 124 proximal bewegt. Das Schneideinrichtungs-Zahnrad 98 wiederum bewegt sich distal und proximal entsprechend der Richtung der Schraubendrehung, und die Schneideinrichtung 96 wird vorbewegt oder zurückgezogen. Bei dieser Ausführungsform ist die Schraube 114 mit einem Rechtsgewinde gezeigt, so daß die Drehung im Uhrzeigersinn (wenn man aus der proximalen in die distale Richtung schaut) bewirkt, daß sich der Schlitten 124 in die distale Richtung bewegt. Es ist auch möglich, ein Linksgewinde für die Schraube 114 zu verwenden, solange Vorkehrungen in der Steuereinheit 324 getroffen sind, die dieses zulassen. Eine distale Schraubenachse 118 und eine proximale Schraubenwelle 120 stehen von dem distalen bzw. proximalen Ende der Schraube 114 hervor. Die distale Schraubenachse ist drehbar an einem distalen Schraubenträger 48 der rechten Griffschale 42 angebracht, während die proximale Schraubenwelle 120 drehbar in einem proximalen Schraubenträger 54, auch in der rechten Griffschale 42, angebracht ist. Ein rechter Querzapfen 122 ist an dem proximalen Ende der Schraubenwelle 120 als eine Dreheingriffseinrichtung befestigt.
  • 3 zeigt auch den ersten und den zweiten Vakuumschlauch 94 bzw. 136, auf die früher Bezug genommen wurde. Das distale Ende des ersten Vakuumschlauchs 94 ist an einem polymeren Vakuumfitting 92 befestigt, das fest in der Queröffnung 88 der Verbindungshülse 90 sitzt. Dies erlaubt die Kommunikation von Fluiden in dem Durchstechlumen 80 des Fluidsammelsystems 22. Der erste Vakuumschlauch 94 ist in dem hohlen Griff 43 in einem offenen Raum oberhalb der Schraube 114 und dem Antriebszahnrad 104 enthalten und verläßt das distale Ende des hohlen Griffes durch eine Öffnung 57. Der zweite Vakuumschlauch 136 ist strömungsmechanisch an dem proximalen Ende eines länglichen metallischen rohrförmigen Gewebeentferners 124 befestigt. Der zweite Vakuumschlauch 136 verläßt den hohlen Griff 43 entlang dem ersten Vakuumschlauch 94 durch die Öffnung 57. Ein Verenger 134 ist an dem distalen Ende des Gewebeentferners 132 befestigt, um den Durchlaß von Gewebebruchteilen durch ihn und in das Fluidsammelsystem 22 zu verhindern. Der Gewebeentferner 132 sitzt verschiebbar in der rohrförmigen Schneideinrichtung 96. Während des Betriebes des Biopsieinstrumentes ist der Gewebeentferner 132 immer stationär und ist zwischen einem Paar proximaler Träger 52 auf der Innenseite der rechten und der linken Griffschale 42 bzw. 44 angebracht. Wenn die Schneideinrichtung 96 voll in die erste Position zurückgezogen ist, schließt das distale Ende des Gewebeentferners 132 in etwa mit dem distalen Ende der Schneideinrichtung 96 ab. Das distale Ende der Schneideinrichtung 96 ist, wenn sie in ihrer ersten voll zurückgezogenen Position ist, leicht distal zu einer vertikalen Wand 69, die proximal und senkrecht zu der Gewebeprobenfläche 64 ist.
  • In 3 ist ein rechtes Zugangsloch 56 in dem proximalen Ende der rechten Griffschale 43 gezeigt. Das rechte Zugangsloch 56 bietet Zugang zu dem proximalen Ende der Schraube 114 für den betrieblichen Eingriff mit der Energiequelle 24. In ähnlicher Weise ist ein linkes Zu gangsloch in der linken Griffschale 44 vorgesehen, um Zugang zu dem proximalen Ende des Antriebszahnrades 104 für den betrieblichen Eingriff mit der Energiequelle 24 zu bieten.
  • Der Gewebeentferner 132 hat zwei Funktionen. Erstens hilft er dabei, Fluide, die in dem Durchstechlumen 80 enthalten sind, zu entfernen. Dies wird durch das Befestigen des zweiten Vakuumschlauches 136 an dem proximalen Ende des Gewebeentferners 132 erreicht. Da das distale Ende des Gewebeentferners 132 in das Durchstechlumen 80 eingesetzt ist, ist das Durchstechlumen 80 strömungsmechanisch mit dem Fluidsammelsystem 22 verbunden. Zweitens beseitigt der Gewebeentferner 132 wie folgt Gewebe aus der Schneideinrichtung 96. Wenn eine Gewebeprobe genommen wird, bewegt sich die Schneideinrichtung 96 in die vierte Position unmittelbar distal zu dem Port 78, und ein abgeschnittener Gewebeteil 20 wird innerhalb des Schneideinrichtungs-Lumens 95 in dem distalen Ende der Schneideinrichtung 96 gehalten. Dann bewegt sich die Schneideinrichtung 96 in die erste Position, so daß die Schneidklinge 97 unmittelbar distal zur Gewebeprobenfläche 64 ist. In dieser Position der Schneideinrichtung 96 fluchtet das distale Ende des Gewebeentferners 132 (der immer stationär ist) ungefähr mit dem distalen Ende der Schneideinrichtung 96. Hier wird jedes Gewebeteil signifikanter Größe, das in dem Schneideinrichtungs-Lumen gehalten ist, aus dem Schneideinrichtung-Lumen 95 hinaus und auf die Gewebeprobenfläche 64 geschoben, wie es in 9 gezeigt ist. Das Gewebeteil 200 kann dann von dem Bediener oder einem Assistenten geborgen werden.
  • Nun der 4 zugewandt läßt eine isometrische Ansicht der Sondenanordnung 40 mit entfernter linker Griffschale 44 die Anordnung der Komponenten erkennen, die in 3 beschrieben sind. Auch ein Teil des ersten Vakuumschlauches 94 ist aus Gründen der Klarheit entfernt worden. Der Schlitten 124 ist in der voll zurückgezogenen Position gezeigt, so daß die Schneideinrichtung 96 auch in der voll zurückgezogenen oder ersten Position ist. Die Schneidklinge 97 ist leicht distal zu der vertikalen Wand 69 auf dem Griff 43. Der Fuß 130 des Schlittens 124 ist dazu ausgelegt, daß er entlang einer Schlittenführungsfläche 60 auf dem Innenboden des hohlen Griffes 43 gleitet.
  • Wie in 4 gezeigt, umfaßt ein Axialgetriebe 121 für die Schneideinrichtung den Schlitten 124, die Schraube 114 und die Schraubenwelle 120. Ein Drehgetriebe 109 für die Schneideinrichtung umfaßt das Antriebszahnrad 104, das Schneideinrichtungs-Zahnrad 98 und die Zahnradwelle 110.
  • 5 ist eine isometrische Explosionsansicht des Halfters 140 der ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Eine obere Schale 142 des Halfters und eine untere Schale 156 des Halfters sind jede aus einem starren biokompatiblem Kunststoff, so wie Polykarbonat, spritzgegossen. Nach dem endgültigen Zusammenbau werden die Schalen durch Schrauben (nicht gezeigt) oder andere Arten von Befestigungselementen, die in der Technik wohlbekannt sind, in einer Vielzahl von Ausrichtelöchern 164 miteinander verbunden. Eine Zahnradantriebswelle 180 und eine Schraubenantriebswelle 182 sind in dem proximalen eingeschlossenen Teil des Halfters 140 enthalten. Diese Wellen erstrecken sich von einer Durchführungsdichtung 176, welche eine Nut 172 hat, so daß sie rückhaltbar auf der Schalenkante 170 sowohl der oberen als auch der unteren Schale 142 bzw. 156 des Halfters angebracht werden kann. Die Durchführungsdichtung 176 befestigt die erste drehbare Welle 34 drehbar an der Schraubenantriebswelle 182 und die zweite drehbare Welle 36 an der Zahnradantriebswelle 180. Die erste drehbare Welle 34 sitzt drehbar in einer linken Bohrung 174 der Durchführungsdichtung 176. Die zweite drehbare Welle 36 sitzt drehbar in einer rechten Bohrung 178. Die Durchführungsdichtung 176 sorgt auch für eine zugentlastete Befestigung des Steuerkabels 38 an dem Halfter 140.
  • Noch mit Bezug auf 5 ist die Zahnradantriebswelle 180 drehbar auf einem Paar Zahnradantriebshalter 160 getragen, die in einer ersten Wand 166 und einer zweiten Wand 168 auf der Innenseite der Halfterschalen 142 und 156 gebildet sind. Die Schraubenantriebswelle 182 ist in gleicher Weise drehbar auf Schraubenantriebshaltern 158 gehalten. Eine linke Kopplung 184 ist an dem distalen Ende der Antriebszahnradwelle 180 befestigt und hat einen linken Kopplungsmund 192 für den Dreheingriff mit dem linken Querzapfen 112, der an der Zahnradwelle 110 befestigt ist. Wenn die in 4 gezeigte Sondenanordnung 40 an dem Halfter 140 befestigt ist, wird die Zahnradwelle 110 drehbar von der Zahnradantriebswelle 180 gehalten. Das ist deutlicher in 6A zu sehen. In ähnlicher Weise hat die Schraubenantriebswelle 132 eine rechte Kopplung 186 mit einem Mund 194, der in Dreheingriff mit dem Querzapfen 122 der Schraubenwelle 120 ist. Sowohl die linke als auch die rechte Kopplung 184 und 186 haben einen Kopplungsflansch 188 und 190, der drehbar in Laufschlitzen 159 sitzt, die in den entsprechenden Abschnitten der Antriebshalter 158 und 160 gebildet sind. Diese Kopplungsflansche 188 und 190 tragen die axiale Last der Antriebswellen 180 und 182.
  • Noch mit Bezug auf 5 umfaßt der Halfter 140 weiterhin einen Schraubendrehsensor 198, verfügbar von Hewlett-PackardTM als Teilenummer HEDR-81002P zum Liefern eines elektronischen Signales an die Steuereinheit 342, was in Einzelheiten später beschrieben wird. Bei dieser ersten Ausführungsform ist der Drehsensor 198 in der Innenseite der oberen Schale 142 des Halfters und in einer Position direkt oberhalb der Schraubenantriebswelle 182 angebracht. Ein mit Nuten versehenes Rad 199 ist an der Schraubenantriebswelle 132 befestigt und erstreckt sich vor einer lichtemittierenden Diode, die in dem Drehsensor 198 enthalten ist. Wenn sich das mit Nuten versehene Rad 199 dreht, werden die unterbrochenen Lichtstrahlen elektronisch erfaßt und zurück an die Steuereinheit 342 übertragen, um Information über die Drehzahl der Schraubenantriebswelle (axiale Vorbewegungs- oder Zurückziehgeschwindigkeit der Schneideinrichtung) und über die Anzahl der Schraubendrehungen vom Beginn des Betriebes an (momentane axiale Position der Schneideinrichtung 96) zu liefern. Die Leitungen 196 des Drehsensors laufen durch die Durchführungsdichtung 176 und sind ein Teil des Leiterbündels innerhalb des Steuerkabels 38.
  • Bei dem Halfter 140 der ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung sind die Schalter 146, 148 und 150 auf der Innenseite der oberen Schale 142 des Halfters angebracht. Die Schalter 146, 148 und 150 sind elektronisch mit einer Vielzahl von Leitern 193 verbunden, die in dem Steuerkabel 38 enthalten sind. Bei einer Ausführungsform betreibt der dritte Schalter 150 die Fluidverbindung zwischen dem Handstück 20 und dem Fluidsammelsystem 22 und stellt die Steuereinheit 342 so ein, daß sie auf verschiedene Befehle antwortet; der zweite Schalter 148 betreibt die Bewegung der Schneideinrichtung 96 in die proximale Richtung und stellt die Steuereinheit 342 so ein, daß sie auf verschiedene Befehle antwortet; der erste Schalter 146 betreibt die Bewegung der Schneideinrichtung 96 in die distale Richtung und stellt die Steuereinheit 342 so ein, daß sie auf verschiedene Befehle antwortet. Die Funktionen der Schalter 146, 148 und 150 sind nicht auf das eingeschränkt, was für die erste Ausführungsform beschrieben worden ist. Auch sind die physikalischen Orte der Schalter 146, 148 und 150 auf dem Handstück 20 nicht auf die Orte beschränkt, die in 2 veranschaulicht sind. Andere Ausführungsformen des Handstückes 20 der vorliegenden Erfindung können bestimmte ergonomische oder andere Betrachtungen einschließen, und die Schalter 146, 148 und 150 können anderswo angeordnet werden.
  • Die 6A bis 8A veranschaulichen drei der vier Positionen der Schneideinrichtung 96 während des Betriebes der vorliegenden Erfindung, wie sie in den vorangegangenen 1– 5 verkörpert ist. Die drei Positionen werden einfachst unterschieden, indem die relativen Positionen des Schlittens 124 und der Schneidklinge 97 der Schneideinrichtung 96 beobachtet werden.
  • In den 6A und 6B ist die zurückgezogene erste Position veranschaulicht, wobei sich der Schlitten 124 auf den proximalen Enden des Antriebszahnrads 104 und der Schraube 114 befindet. Die Schneidklinge 97 ist unmittelbar proximal zu der Gewebeprobenfläche 64 gezeigt. In dieser ersten Position kann das Gewebeteil 200 von der Gewebeprobenfläche 64 geborgen werden, wie es in 9 veranschaulicht ist.
  • Die zweite Position der Schneideinrichtung 96 ist in den Figuren nicht gezeigt. In der zweiten Position der Schneideinrichtung ist das distale Ende der Schneideinrichtung 96 unmittelbar distal zu der Gewebeprobenfläche 64 und innerhalb des Durchstechlumens 80 nahe dem proximalen Ende des Durchstechrohres 74. Während des Betriebes wird die Schneideinrichtung 96 aus der ersten Position in die zweite Position mit einer niedrigeren axialen Geschwindigkeit als aus der zweiten Position in die dritte Position bewegt, um das Einführen der Schneideinrichtung 96 in das proximale Ende des Durchstechlumens 80 zu vereinfachen.
  • In den 7A und 7B ist die Schneideinrichtung 96 in der dritten Position gezeigt. Der Schlitten 124 ist gezeigt, wie er sich axial in die Zwischenposition bewegt hat, die eine kurze Entfernung von den distalen Enden der Schraube 114 und des Antriebszahnrads 104 liegt. Die Schneidklinge 97 ist in versteckten Linien gezeigt, wie sie sich unmittelbar poximal zu dem Port 78 befindet. Die Vakuumlöcher 77 sind zu dem Port 78 offen, so daß weiches Gewebe nahe am Port 78 in den Port 78 prolabiert, wenn der erste Vakuumschlauch 94 strömungsmechanisch mit dem Vakuum des Fluidsammelsystems 22 verbunden ist.
  • Die 8A und 8B zeigen die Schneideinrichtung 96 in der vierten Position, und der Schlitten 124 befindet sich nahe den distalen Enden der Schraube 114 und dem Antriebszahnrad 104. Die Schneidklinge 97 ist nun (mit versteckten Linien) distal zu dem Port 78 und die Vakuumlöcher 77 abdeckend gezeigt. Das Gewebe, das in den Port 78 gezogen worden ist, wird durch die sich drehende, sich vorbewegende Schneidklinge 97 abgeschnitten worden und innerhalb des Schneideinrichtungs-Lumens 95 des distalen Endes der Schneideinrichtung 96 abgelegt sein. Wenn sich die Schneideinrichtung 96 zurück in die erste Position bewegt, wie es in den 6A und 6B gezeigt ist, kann das Gewebeteil 200 geborgen werden, wie in 9 gezeigt.
  • 10 zeigt eine zweite Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Der Hauptunterschied zur ersten Ausführungsform ist, daß bei der zweiten Ausführungsform ein erster und ein zweiter bürstenloser elektrischer Motor 234 bzw. 236 innerhalb eines Halfters 221 angebracht sind. Der erste und der zweite Motor 234 und 236 sind von Harowe Servo Controllers, Inc., teilenummer B0508-050, erhältlich. Bei dieser zweiten Ausführungsform sind die drehbaren Wellen 34 und 36 weggelassen, so daß nur ein Kabel 232 für die Steuerung bzw. elektrische Leistung erforderlich sind, um den Halfter 221 elektrisch mit der Energiequelle 24 und der Steuereinheit 342 (siehe 1) zu verbinden. Eine untere Schale 222 des Halfters hat eine erste Wand 242 und eine zweite Wand 244, die beabstandet und so ausgelegt sind, daß sie das Paar der elektrischen Motoren 234 und 236 in einer Nebeneinanderlage halten. Das Verwenden der bürstenlosen elektrischen Motoren 234 und 236 beseitigt das Erfordernis nach einem getrennten Drehsensor, der in dem Antriebszug eines oder beider einer Schraube 206 und einem Antriebszahnrad 204 anzubringen war, wie es für die erste Ausführungsform des Halfters beschrieben worden ist, die in 5 gezeigt ist. Wie bei der ersten Ausführungsform, wenn eine Sondenanordnung 202 an dem Halfter 221 befestigt wird, kommt eine rechte Kopplung 238 in Dreheingriff mit einem rechten Querzapfen 214 einer Schraubenwelle 210. Ein linke Kopplung 240 kommt in Dreheingriff mit einem linken Querzapfen 216 einer Zahnradwelle 212. Eine Durchführungsdichtung 230 mit einer Durchführungsdichtungsnut 231 wird durch einen Befestigungsschlitz 233 in der Halfterschale 222 gehalten. Löcher 228 für Befestigungselemente sind vorgesehen, um die untere Schalte 222 des Halfters an einer oberen Schale des Halfters zu befestigen, wobei Schrauben oder andere Typen von Befestigungselementen, die in der Technik wohlbekannt sind, verwendet werden.
  • Weiter mit Bezug auf 10 besteht ein weiterer Unterschied der zweiten Ausführungsform im Vergleich mit der ersten darin, daß die Sondenanordnung 202 eine untere Schale 208 und eine obere Schale (wegen der Klarheit entfernt) aufweist, wohingegen der hohle Griff 43 der ersten Ausführungsform, die in den 1–4 gezeigt ist, vertikal in eine linke und eine rechte Schale 44 bzw. 42 geteilt war. Diese Ausführungsform erleichtert das Hinzufügen einer Sondenverriegelung 220 und anderer Merkmale, die in 11 gezeigt sind.
  • Wenn man herkömmliche Techniken verwendet, die auf dem Gebiet wohlbekannt sind, ist es möglich, nur einen elektrisch betriebenen Motor anstelle der zwei Motoren einzusetzen, die sowohl für die erste als auch die zweite Ausführungsform der vorliegenden Erfindung beschrieben sind. Das heißt, ein einzelner Motor kann verwendet werden, um die Schneideinrichtung 96 sowohl zu drehen als auch vorzubewegen. Der Motor kann in das Instrument so eingebaut werden, daß die Drehung der Schneideinrichtung und die Vorbewegung der Schneideinrichtung (axiale Bewegung) entweder gleichzeitig oder getrennt auftreten. Der Motor kann innerhalb des angepaßtes Handstückes angeordnet werden und mit der Energiequelle 24 und der Steuereinheit 342 elektrisch verbunden werden. Der Motor kann auch außerhalb des Handstücks sein, weiter elektrisch mit der Energiequelle 24 und der Steuereinheit 342 verbunden und in mechanischem Eingriff mit dem Handstück durch eine einzelne flexible Welle.
  • 11 zeigt eine isometrische Ansicht der unteren Schale 208 der Sonde und der unteren Schale 222 des Halfters des Biopsieinstrumentes 201 der zweiten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Die Ansicht ist mit der Unterseite nach oben gezeigt, um deutlich eine Sondenverriegelung 220 zu zeigen, die als ein einseitig aufgehängter Arm in der unteren Schale 208 der Sonde geformt ist und durch eine Kraft, die auf eine Verriegelungsrampenfläche 223 aufgebracht wird, nach unten abgelenkt werden kann. Die Verriegelung 220 weist weiter einen Verriegelungsvorsprung 219 für das Einsetzen in einen Halfterschlitz 224 auf, wenn die Sondenanordnung in den Halfter 221 eingeführt wird. Die Rampenfläche 220 wird durch Wechselwirkung mit einer Innenfläche 215 der Halfterschale 222 nach unten abgelenkt und schnappt haltend in einen Schlitz 226, wenn die Sondenanordnung voll in den Halfter eingeführt ist, wobei die linke und rechte Kopplung 240 und 238 mit der Antriebswelle 202 bzw. der Zahnradwelle 220 im Dreheingriff sind, wie in 10 gezeigt. Um die Sondenanordnung aus dem Halfter zu entfernen, muß man auf den Vorsprung 219 drücken, während man sie auseinanderzieht. Die 12 zeigt einen Längsschnitt durch die Mittelachse der unteren Schale 208 der Sonde und der unteren Schale 222 des Halfters der 1, wenn sie vollständig aneinander befestigt sind.
  • 13 ist eine isometrische Explosionsansicht eines Halfters 251 einer dritten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Er kann mit der Sondenanordnung 40 der ersten Ausführungsform, die in den 1–4 gezeigt ist, verwendet werden. Eine erste und eine zweite drehbare Welle 264 und 266 sind mittels einer Durchführungsdichtung 262 an einer An triebswelle 258 bzw. einer Schraubenwelle 260 befestigt. Die drehbaren Wellen 264 und 266 sind bevorzugt auch flexibel, damit der Halfter 251 kombiniert mit der Sondenanordnung 40 (siehe 2) leicht mit einer Hand bedienbar ist. Ein voll integrierter Drehsensor 268 ist auf einer Schraubenwelle 260 angebracht gezeigt. Dieser Drehsensor 268 ist ein miniaturisierter optischer Kodierer, der im Handel als Modell Nr. SEH17 von CUI Stack, Inc. erhältlich ist. Er ist elektrisch mit einer Schalterplatte 274 verbunden, die an der Innenseite der oberen Schale 252 des Halfters angebracht ist. Die Schalterplatte 274 hat ein Flachkabel 270, das eine Vielzahl von Leitern zum Transportieren elektronisch Information zu und von der Steuereinheit 342, der Energiequelle 24 und dem Fluidsammelsystem 22 über ein Steuerkabel 245 hat. Die Schalterplatte 274 hat an ihrem distalen Ende drei Schalter 276, 278 und 280 für den Betrieb der vorliegenden Erfindung in derselben Weise, wie es bei der ersten Ausführungsform beschrieben ist, angebracht: einen dritten Schalter 280 für die Fluidverbindung zum Vakuum des Fluidsammelsystems; einen ersten Schalter 246 für die Vorwärtsbewegung der Schneideinrichtung 96 und einen zweiten Schalter 248 für die umgekehrte Bewegung der Schneideinrichtung 96. Die besonderen Funktionen der Schalter 276, 278 und 280 sind bei anderen möglichen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindungen nicht beschränkt, weder auf die beschriebenen Funktionen noch auf die gezeigten physikalischen Orte. Die Schalter 276, 278 und 280 ragen durch Schalteröffnungen 254 der oberen Schale 252 des Halfters. Eine untere Schale 256 des Halfters ist an der oberen Schale 252 wie bei den anderen Ausführungsformen befestigt, um die Komponenten des proximalen Teils des Halfters 251 einzuschließen.
  • Die Fachleute können leicht erkennen, daß die Schalterplatte 274 und die drei Schalter 276, 278 und 280 statt dessen in eine mit dem Fuß bedienbare Vorrichtung eingebaut werden können, anstatt in den von Hand bedienbaren Halfter 251, der in 13 gezeigt ist. Der Bediener würde weiter in der Lage sein, das Instrument mit einer einzelnen Hand zu bedienen, während die Schalter 276, 278 und 280 mit dem Fuß betätigt würden, was somit die andere Hand zum Halten der Ultraschall-Abbildungsvorrichtung oder zum Durchführen weiterer Schritte in der chirurgischen Prozedur freihält.
  • 14 zeigt die Beziehung der elektromechanischen Komponenten der vorliegenden Erfindung zu der Steuereinheit 342. Die dritte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist veranschaulicht und umfaßt den Halfter 251 der 13. Eine erste Kombination 338 aus Motor/Tachometer (manchmal als ein erster Motor/Tach bezeichnet) und eine zweite Kombination 340 aus Motor/Tachometer (manchmal als ein zweiter Motor/Tach bezeichnet) sind als Teil der Energiequelle veranschaulicht und übertragen Drehkraft auf den Halfter 251 über die erste bzw. zweite drehbare Welle 264 und 266. Die Kombinationen 340 und 348 aus Motor/Tachometer sind im Handel erhältlich als DC Mikromotoren Serie 3863, MicroMo Electronics, Inc. Das Steuerkabel 265 ist elektrisch mit einem seriellen Controller 380 verbunden, der als Teil Nr. MCF520eFT40 von Motorola, Inc. erhältlich ist. Ein serieller Controller 380 ist elektronisch mit der Schalterplatte 274 über das Flachkabel 270 und das Steuerkabel 265 verbunden. Der serielle Controller 380 koordiniert Informationsaustausch über die serielle Kommunikationsverbindung zwischen der Schalterplatte 274 und dem Mikroprozessor 408. Ein Vorteil, der durch die Verwendung des seriellen Controllers 380 geboten wird, ist, daß die Anzahl der Leiter 193 verringert werden kann.
  • 14 veranschaulicht die Verschaltung der elektromechanischen Komponenten des Fluidsammelsystems 20 und der Energiequelle 24 mit der Steuereinheit 342. Der erste Vakuumschlauch 94, der von der Sondenanordnung 40 kommt (siehe 2) ist, an einem ersten Vakuum-Y-Verbinder 302 befestigt, der strömungsmechanisch mit einer oberen Leitung 306 und einer ersten unteren Leitung 308 verbunden ist. Die beiden Leitungen 306 und 308 laufen durch ein erstes Quetschventil 314. Ein geeignetes, im Handel erhältliches Drei-Wege-Quetschventil für diese Anwendung ist das Modell Nr. 373 12-7 15, erhältlich von Angar Scientific Company, Inc. Das Quetschventil 314 schließt entweder die obere Leitung 306 oder die untere Leitung 308, jedoch niemals beide Leitungen gleichzeitig. Die untere Leitung 308 sorgt für eine Belüftung zum Atmosphärendruck. Die obere Leitung 306 ist an einem Fluidsammelkanister 318 befestigt. In ähnlicher Weise ist die zweite Vakuumleitung 136 von der Sondenanordnung 40 an einem zweiten Y-Verbinder 304 befestigt, der strömungsmechanisch mit einer zweiten oberen Leitung 310 und einer zweiten unteren Leitung 312 verbunden ist. Der erste und der zweite Vakuum-Y-Verbinder 302 und 304 sind aus einem starren Polymer, so wie Polykarbonat, geformt. Die zweite obere Leitung 310 läuft durch ein zweites Quetschventil 314, das dem ersten identisch ist, zu dem Kanister 318. Die zweite untere Leitung 312 verläuft durch das zweite Quetschventil 316 und entlüftet zur Atmosphäre. Wieder kann nur eine oder die andere der beiden Leitungen zu irgendeiner Zeit gequetscht werden.
  • Noch mit Bezug auf das Fluidsammelsystem der 14 verbindet eine Hauptvakuumleitung 320 den Kanister 318 mit einer elektrisch betriebenen Vakuumpumpe 330. Eine geeignete Vakuumpumpe für diese Anwendung ist unter dem Handelsnamen WOB-L PISTON, Serie 2639, vom Thomas Compressors and Vacuum Pumps erhältlich. Die Hauptvakuumleitung 320 läuft durch ein Regelventil 322, um elektronisch den Vakuumdruck anzupassen, der an den Kanister 318 geliefert wird. Ein kommerziell verfügbares Regelventil für diese Anwendung ist das Modell Nr. NSONC 6 S 11 V H Q 8 von Parker Hannifin Corp., Pneutronics Division. Ein Drucksensor 328 ist strömungsmechanisch an einer Sensorverbindung 324 an der Hauptvakuumleitung 320 befestigt. Das Signal von dem Drucksensor 328 wird an einen A/D-Wandler 396 der Steuereinheit 342 geschickt. Ein kommerziell verfügbarer kompensierter Drucksensor für diese Anwendung ist das Modell Nummer SDX15 von SenSym, Inc.
  • Im Herzen der Steuereinheit 342 befindet sich ein 32-Bit Mikroprozessor 408 mit 40 MHz, erhältlich bei Motorola, Inc. als Teil Nr. MCF5206EFT40, der so gestaltet ist, daß logische Operationen durchgeführt werden, die sich schließlich in einfache elektromechanische Aktionen übersetzen.
  • Noch mit Bezug auf 14 umfaßt die Steuereinheit 342 eine 640 × 480-Farb-TFT-LCD-Anzeige 334, erhältlich von SharpTM als Teilenummer LQ64D343. Die Anzeige 334 ist von einem resistiven Berührungsbildschirm 336 als Benutzerschnittstelle bedeckt. Der Berührungsbildschirm 336 ist von DynaproTM als Teilenummer 95638 verfügbar und ist elektronisch mit einem Controller 402 für den Berührungsbildschirm in der Steuereinheit 342 verbunden. Der Controller 402 für den Berührungsbildschirm hat eine Schnittstelle mit dem Mikroprozessor 408 und weist das folgende auf: einen Mikrocontroller, Teilenummer PIC16C58A, erhältlich von MicrochipTM; einen EEPROM, Teilenummer 93AA466SN, erhältlich von Microchip; einen A-D-Wandler, Teilenummer TLV1543CDW, erhältlich von Texas InstrumentsTM; und einen Multiplexer-Demultiplexer, Teilenummer MC74HC4052D, erhältlich von MotorolaTM. Der Controller für den Berührungsbildschirm erlaubt es der Steuereinheit 342, auf die Berührung des Benutzers zu antworten, indem Berührungseingaben interpretiert werden. Ebenso ist ein LCD-Controller 404 eine Schnittstelle zwischen dem Mikroprozessor 408 und der LCD-Anzeige 334. Der LCD-Controller 404 verringert die Last auf den Mikroprozessor 408 indem in effizienter Weise Anzeigeparameter gesteuert werden, so wie Farbe, Schattierung, Bildschirmaktualisierungsraten, und er greift typischerweise direkt auf die Speicherchips des Mikroprozessors 408 zu. Der LCD-Controller 404 weist das folgende auf: eine LCD-Controller-Teilenummer SED1354FOA, erhältlich von EpsonTM; einen Anzeigepuffer DRAM, Teilenummer MT4LC1M16ESTG-6, erhältlich von MicronTM; und ein Zeilentreiber, Teilenummer 74ACTQ16244SSCX, erhältlich von NationalTM. Ein Miniaturmelder 332 ist bei der Steuereinheit 342 vorgesehen, um den Benutzer mit hörbaren rückgekoppelten "Pieps" bei jeder Aktivierung einer Ikonensteuerung auf der LCD-Anzeige 334 zu versehen. Ein geeigneter Melder für diese Anmeldung ist das Modell Nummer EAS-45P104S von PanasonicTM (Matsushita Electric Corp. of America). Der Melder 332 hat eine Schnittstelle mit dem Mikroprozessor 408 über einen Oszillator 400, der das digitale Eingangssignal von dem Mikroprozessor 408 in ein analoges periodisches Ausgangssignal umwandelt, somit die Hörfrequenz des Lautsprechers steuert. Das Volumen des Schalls, das von dem Melder 332 kommt, wird durch einen programmierbaren Dämpfer gesteuert. Der Oszillator 400 weist das folgende auf: einen Oszillator mit 8 MHz, Teilenummer ASL-8.0000000-PCSA, erhältlich von AMDTM; und einen PLD, Teilenummer EPM7256ATC144-7, von AlteraTM.
  • Weiter mit Bezug auf das schematische Schaubild der 14 hat ein erster Controller und Treiber 390 für den Motor eine Schnittstelle zu dem zweiten elektrischen Motor/Tachometer 340 mit dem Mikroprozessor 408. Der Controller und Treiber 390 für den ersten Motor weist das folgende auf: eine H-Brücke, Teilenummer LMD18200T, erhältlich von National; einen Bewegungscontroller, Teilenummer LM629M-8, erhältlich von National; und einen PLD, Teilenummer EPM7256ATC144-7, erhältlich von Alters. Der zweite Motor/Tachometer 340 ist betriebsmäßig mit der zweiten flexiblen Welle 266 für die Betätigung des Axialgetriebes 121 für die Schneideinrichtung (siehe 4) verbunden. Der Controller und Treiber wandelt digitale Eingangssignale von dem Mikroprozessor 408 in analoge Motoreingangssignale zum Steuern der Drehrichtung und Geschwindigkeit des Motors auf. Eine digitale Geschwindigkeitssteuerung in geschlossener Schleife des Motors wird auch mit dem Controller und dem Treiber 390 bewirkt, wobei Rückkopplungssignale von dem Drehsensor 268 verwendet werden, der von CUI Stack, Inc., als Teilenummer SEH 17 (siehe 13) erhältlich ist. Der erste elektrische Motor/Tachometer 338 treibt das Drehgetriebe 109 für die Schneideinrichtung (siehe 4) über eine erste drehbare Welle 264. Der erste Motor/Tachometer 338 hat eine Schnittstelle mit dem Mikroprozessor durch den zweiten Controller und Treiber 406.
  • Ein optionaler Kartenleser 382 kann in der Steuereinheit 342 zum Lesen von Daten aus einer Speicherkarte vorgesehen sein, um zukünftige Aktualisierungen von Software und Wartungen zu vereinfachen.
  • Ein serieller Port 384 ist für den bidirektionalen Datenaustausch in einem seriellen Übertragungsmodus vorgesehen, wieder um zukünftige Aktualisierungen von Software und Wartungen zu vereinfachen. Der serielle Port weist das folgende auf: einen UART, Teilenummer ST16C2552CJ44, erhältlich von EXARTM; und einen Zeilentreiber-Empfänger, Teilenummer DS14C335MSA, erhältlich von National.
  • Ein erster PWM (pulse width modulation – Pulsbreitenmodulation)-Treiber 386 hat eine Schnittstelle mit dem ersten Quetschventil 314 über den Mikroprozessor 408. Der erste PWM-Treiber 386 wandelt ein digitales Eingangssignal von dem Mikroprozessor 408 in ein analoges Ausgangssignal mit einer Welle fester Frequenz und Amplitude, jedoch variierendem Arbeitszyklus, um. Um den Elektromagneten in dem Quetschventil 314 zu treiben, wird der PWM-Treiber 386 verwendet, wenn der Arbeitszyklus hoch ist, um anfangs den Elektromagneten zu bewegen. Wenn einmal das Quetschventil 314 betätigt ist, wird der Arbeitszyklus auf einen Wert verringert, welcher die Ventilposition hält, was somit die Leistungsanforderungen minimiert. Ein zweiter PWM-Treiber 388 bildet in ähnlicher Weise eine Schnittstelle mit dem zweiten Quetschventil 316 über den Mikroprozessor 408. Ein dritter PWM-Treiber 394 hat eine Schnittstelle mit dem Regelventil 322. Die PWM-Treiber 394, 388 und 386 weisen jeder das folgende auf: einen PLD, Teilenummer EPM7256 ATC144-7, erhältlich von Alters; und einen FET-Transistor, Teilenummer NDS9945, erhältlich von FairchildTM.
  • Eine RAM-Speichervorrichtung 392, erhältlich von Micron als DRAM, Teilenummer MT4LC1M16ESTG-6, ist bei dem Mikroprozessor 408 vorgesehen, und sie verliert inhärent gespeicherte Daten, wenn die Spannung weggenommen wird. Eine Flash-Speichervorrichtung 398 andererseits ist bei dem Mikroprozessor 408 vorgesehen, um Daten selbst ohne kontinuierliche Energie zu speichern, aber sie hat eine langsamere Zugriffszeit als die RAM-Vorrichtung 392. Die Flash-Speichervorrichtung 398 hat die Teilenummer Am29LV800BT-70REC von AMDTM.
  • Ein A/D-Wandler 396 wandelt Spannungssignale von dem Drucksensor 328 in digitale Signale an den Mikroprozessor 408 zum Halten des gewünschten Vakuumdrucks in dem Fluidsammelsystem 22 auf. Der A/D-Wandler 396 hat die Teilenummer PCF8591AT, erhältlich von PhilipsTM.
  • Noch weiter mit Bezug auf 14 berechnen und aktualisieren der erste (axiale) Controller und Treiber 390 und der zweite (Dreh-)Controller und Treiber 406 kontinuierlich die axiale und Drehposition der Schneideinrichtung 96 innerhalb des Handstücks 20. Sie berechnen auch die Geschwindigkeit und Beschleunigung der axialen und Drehbewegung der Schneideinrichtung 96 aus der Positionsinformation. Der Mikroprozessor 408 überwacht sowohl die axiale Position und Geschwindigkeit der Schneideinrichtung 96 und die Drehposition und Geschwindigkeit über den ersten Controller und Treiber 390 und den zweiten Controller und Treiber 406.
  • Im Probennahmemodus und während sich die Schneideinrichtung 96 auf die dritte Position hin (proximal zum Port 78) vorbewegt, sendet, wenn die Schneideinrichtung 96 eine vorbestimmte axiale Position erreicht, der Mikroprozessor 408 ein Signal an den zweiten Controller und Treiber 406, um die Drehung der Schneideinrichtung einzuleiten. Die Drehgeschwindigkeit der Schneideinrichtung 96 folgt einem vorbestimmten Geschwindigkeitsprofil, das sicherstellt, daß die Drehgeschwindigkeit der Schneideinrichtung bei Z Umdrehungen pro Minute (Upm) liegt, wenn die Schneideinrichtung 96 die dritte Position erreicht. Wenn die Schneideinrichtung 96 die dritte Position erreicht, schickt der Mikroprozessor 408 ein Signal an den ersten Controller und Treiber 390, um die Schneideinrichtung 96 mit der Geschwindigkeit Y vorzubewegen. Die Schneideinrichtung 96 bewegt sich dann durch den Port 78 mit einer Vorbewegungsgeschwindigkeit Y weiter, während sie sich mit der Geschwindigkeit Z dreht. Während sie sich durch den Port 78 bewegt, wird die Drehgeschwindigkeit der Schneideinrichtung von dem zweiten Controller und Treiber 406 überwacht. Wenn die Drehgeschwindigkeit größer als Z Upm ist, wird der elektrische Strom an den ersten Motor/Tachometer 338 (Drehung der Schneideinrichtung) abgesenkt. Wenn die Drehzahl der Schneideinrichtung geringer ist als Z Upm, wird der elektrische Strom an den ersten Motor/Tachometer 338 erhöht. Ein Verfahren zum Durchführen der Geschwindigkeitssteuerung sowohl bei dem ersten und zweiten Motor/Tachometer 338 und 340 ist es, ein Fehlersignal basierend auf der Differenz zwischen der gewünschten Geschwindigkeit und der tatsächlichen Geschwindigkeit zu erzeugen. Das Fehlersignal wird dann in einen proportionalen, differentiellen und ableitenden digitalen Filter (PID) eingegeben, der Teil des jeweiligen Controllers und Treibers ist, entweder 390 oder 406. Die Summe dieser drei Ausdrücke wird verwendet, um das Pulsbreitenmodulations (PWM)-Signal zu erzeugen. Das Erzeugen des Fehlersignals und des PWM-Signals wird durch den ersten und den zweiten Controller und Treiber 390 und 406 bewerkstelligt. Ein PWM-Signal wird in den ersten Controller und Treiber 390 eingege ben, um ein analoges Ausgangssignal zu erzeugen, um den ersten Motor/Tachometer 338 zu treiben. In gleicher Weise wird ein PWM-Signal in den zweiten Controller und Treiber 406 eingeben, um ein analoges Ausgangssignal zu erzeugen, um den zweiten Motor/Tachometer 340 zu treiben.
  • Der Mikroprozessor 408 überwacht auch den Ausgangswert des PID-Filters des zweiten Controllers und Treibers 406, so daß, wenn er einen vordefinierten maximalen Wert überschreitet, er die axiale Geschwindigkeit der Schneideinrichtung 96 um einen festgesetzten Betrag reduzieren wird, indem ein aktualisierter Geschwindigkeitsbefehl an den ersten Controller und Treiber 390 geschickt wird. Dieser Algorithmus mit geschlossener Schleife ist dazu gedacht sicherzustellen, daß die Ziel-Drehzahl erhalten wird, indem die axiale Geschwindigkeit der Schneideinrichtung 96 unter maximalen belastenden Bedingungen abgesenkt wird. Die Steuerlogik wiederholt dann von Anfang an.
  • 15 ist eine vergrößerte Ansicht der LCD-Anzeige 334 und des Berührungsbildschirms 336, gezeigt als Teil der Steuereinheit 342 der 14. Bei einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung sind für einen Nutzer zwölf getrennte Betriebsmodi verfügbar. Ein Steuerschalter für jeden Betriebsmodus wird grafisch auf der LCD-Anzeige 334 in der Form von Ikonen 346, 348, 350, 352, 354, 356, 358, 360, 362, 364, 366 und 368 angezeigt. Der Benutzer kann eine bestimmte Operation einleiten, indem der Berührungsbildschirm in dem Bereich der geeigneten Ikone gedrückt wird, wobei die geeignete Zeit während der chirurgischen Prozedur verwendet wird, um den Betrieb des Biopsiegerätes elektronisch zu steuern. Die vorliegende Erfindung ist nicht auf die Verwendung mit der besonderen Kombination von Betriebsmodi beschränkt, die in 15 gezeigt ist.
  • Für die folgende Beschreibung der Betriebsmodi wird zu Zwecken der Diskussion angenommen werden, daß die erste Ausführungsform der vorliegenden Erfindung beschrieben wird und daß der erste Schalter 146 hauptsächlich die vorwärts gerichtete (in distaler Richtung) axiale Bewegung der Schneideinrichtung steuert, der zweite Schalter 148 hauptsächlich die umgekehrte (in proximaler Richtung) axiale Bewegung der Schneideinrichtung 96 steuert, und daß der dritte Schalter 150 hauptsächlich die strömungsmechanische Verbindung des Handstückes 20 zu dem Fluidsammelsystem 22 steuert. Die Schalter 146, 148 und 150 haben auch sekundäre Funktionen, so wie das Einrichten der Steuereinheit 342 für besondere Schritte während des Betriebes des Instrumentes, und diese nachrangigen Funktionen werden später beschrieben. Die Betriebsmodi sind auch für die zweite Ausführungsform der vorliegenden Erfindung anwendbar, welche einen ersten Schalter 276, einen zweiten Schalter 278 und einen dritten Schalter 280 umfaßt.
  • Jeder Betriebsmodus wird für einen bestimmten Teil der allgemeinen Biopsieprozedur verwendet. Der "Anstart"-Betriebsmodus wird ausgewählt, wenn der Bediener das Instrument für den Einsatz vorbereitet. Wenn ein Bediener den "Anstart"-Betriebsmodus aktiviert, indem er zum Beispiel die LCD-Anzeige 344 in dem Bereich der Ikone 346 berührt, gibt die Anzeige 334 den Status als "Anstart-Modus" an. Die Schneideinrichtung 96 bewegt sich dann in die dritte Position unmittelbar proximal zu dem Port 78. Wenn die Schneideinrichtung einmal in der dritten Position ist, befiehlt die Anzeige dem Bediener, Salzlösung in den Port zu geben, und den Vakuumschalter 150 niederzudrücken, wie es notwendig ist, um die Salzlösung in die Durchstecheinrichtung 70 und durch die Sondenanordnung 40 zu ziehen. Der Bediener kann den Fluß der Salzlösung durch das Fenster 58 beobachten. Schließlich werden sowohl erste Quetschventil 314 als auch das zweite Quetschventil 316 so eingestellt, daß sie auf den Vakuumschalter 150 antworten.
  • Der "Einführ"-Betriebsmodus wird als nächstes ausgewählt, wenn der Bediener das Instrument zum Einführen in das Gewebe des chirurgischen Patienten vorbereitet. Wenn ein Bediener den "Einführ"-Betriebmodus aktiviert, indem beispielsweise die LCD-Anzeige 344 in dem Bereich der Ikone 348 berührt wird, gibt die Anzeige 344 den Status als "Einführmodus" an. Die Schneideinrichtung 96 bewegt sich dann in die vierte Position, unmittelbar distal zum Port 78. Wenn sich die Schneideinrichtung 96 einmal in die vierte Position bewegt hat, gibt die Anzeige an, daß das Instrument zum Einführen bereit ist.
  • Der "Verifizieren"-Betriebsmodus wird ausgewählt, wenn der Bediener verifizieren möchte, daß die Position des Port 78 nahe dem Gewebe, das herausgezogen werden soll, ist. Um den Port 78 der eingeführten Durchstecheinrichtung 70 auf der Abbildevorrichtung einfacher sichtbar zu machen, ist gefunden worden, daß die Schneideinrichtung 96 in eine Position proximal zu dem Port 78 zurückgezogen werden sollte, das heißt, der Port 78 sollte "offen" sein. Wenn der Port 78 nicht nahe dem Gewebe, das herausgezogen werden soll, ist, dann sollte der Bediener den Port 78 "schließen", indem die Schneideinrichtung 96 in die vierte Position bewegt wird, so daß die Durchstecheinrichtung 70 von Hand auf das Gewebe, das herausgezogen werden soll, zubewegt werden kann. Dann sollte der Port 78 wieder geöffnet werden, um zu verifizieren, daß der Port 78 nahe an dem Gewebe, das herausgezogen werden soll, ist. Wenn ein Bediener den "Verifizieren"-Betriebsmodus aktiviert, indem zum Beispiel die LCD-Anzeige 344 in dem Bereich der Ikone 350 berührt wird, gibt die Anzeige 344 an, daß der Status der "Verifizieren"-Modus ist. Wenn die Schneideinrichtung 96 nicht in der vierten Position ist (der Port 78 ist "offen"), wird der zweite Motor 340 so eingestellt, daß er auf den ersten (Vorwärts)Schalter 146 des Handstückes antwortet. Dann befiehlt die Anzeige 344 dem Bediener, den Port 78 zu schließen, indem der erste (Vorwärts)Schalter 146 auf dem Handstück 20 gedrückt wird. Wenn der Bediener den ersten (Vorwärts)Schalter 146 drückt, bewegt sich die Schneideinrichtung 96 in die vierte Position. Der zweite Motor 340 wird dann so eingestellt, daß er auf den zweiten (Umkehr)Schalter 148 des Handstückes antwortet. Wenn die Schneideinrichtung 96 bereits in der vierten Position ist, wenn der "Verifizieren"-Modus ausgewählt wird, dann wird der zweite Motor 340 so eingestellt, daß er auf den zweiten (Umkehr)Schalter 148 antwortet. Dann instruiert die Anzeige 344 den Bediener, den Port 78 durch Drücken des zweiten (Umkehr)Schalters 148 auf dem Handstück zu öffnen. Wenn der Bediener den zweiten (Umkehr)Schalter 148 drückt, bewegt sich die Schneideinrichtung 96 in die dritte Position unmittelbar proximal zum Port 78. Dann wird der zweite Motor 340 so eingestellt, daß er auf den ersten (Vorwärts)Schalter 146 antwortet.
  • Der "Probennahme"-Betriebsmodus wird gewählt, wenn der Bediener wünscht, einen Teil des Gewebes vom chirurgischen Patienten herauszuziehen. Wenn der Bediener den "Probennahme"-Betriebsmodus aktiviert, indem zum Beispiel die LCD-Anzeige 344 in dem Bereich der Ikone 352 berührt wird, zeigt die Anzeige 344 den Status als „Probennahmemodus" an. Die Schneideinrichtung 96 bewegt sich dann in die dritte Position, die unmittelbar proximal zu dem Port 78 ist. Dann wird der zweite Motor 340 so eingestellt, daß er auf den ersten (Vorwärts) Schalter 146 antwortet. Wenn einmal die Schneideinrichtung 96 in der dritten Position ist, instruiert die Anzeige 344 den Bediener, eine Gewebeprobe zu nehmen, indem der erste (Vorwärts) Schalter 146 auf dem Handstück gedrückt wird. Wenn der erste (Vorwärts) Schalter 146 gedrückt wird, werden das erste Quetschventil 314 und das zweite Quetschventil 316 geöffnet, und der erste Motor 338 wird aktiviert, um die Schneideinrichtung 96 mit der geeigneten Geschwindigkeit zu drehen. Dann bewegt sich die Schneideinrichtung 96 zu der vierten Position, in der der Gewebeteil, der in den Port 78 prolabiert ist, als die Schneideinrichtung 96 sich distal bewegt hat, abgeschnitten wird. Wenn die Schneideinrichtung 96 einmal die vierte Position erreicht, wird der erste Motor 338 deaktiviert, und die Schneideinrichtung 96 hält das Drehen an. Dann wird das erste Quetschventil 314 zum Schließen aktiviert. Als nächste in struiert die Anzeige 344 einem Bediener, eine Gewebeprobe zu bergen, indem der zweite (Umkehr) Schalter 148 auf dem Handstück 20 gedrückt wird. Der zweite Motor wird eingestellt, daß er auf den zweiten (Umkehr) Schalter 148 auf dem Handstück 20 antwortet. Wenn der Bediener den zweiten (Umkehr) Schalter 148 drückt, bewegt sich die Schneideinrichtung 96 zu der ersten voll zurückgezogenen Position unmittelbar distal zu der Probenfläche 64. Dann wird das zweite Quetschventil 316 aktiviert, um das Vakuum für den Gewebeentferner 132 zu schließen. Ein „Smartvakuum" wird auch aktiviert, und eine Vielzahl von Vakuumpulsen (0.5 Sekunden an und 0.5 Sekunden aus) werden auf den zweiten Vakuumschlauch 136 gegeben. Eine genaue Beschreibung des „Smartvakuum" wird in der EP-A-0 890 339 zur Verfügung gestellt. Die Anzeige 344 instruiert den Bediener, die Gewebeprobe zu entfernen. Wenn es keine herausgezogene Probe gab, das heißt, der abgeschnittene Gewebeteil an dem distalen Ende der Durchstecheinrichtung 70 verblieben ist, anstatt daß er auf der Gewebeprobenfläche 64 abgelegt worden ist, wird der Bediener instruiert, „Trockener Abfluß" auszuwählen. Der Bediener wird auch instruiert, „Luft/Blut entfernen" auszuwählen, falls erforderlich, um übermäßige Fluide in dem Patienten und der Sondenanordnung 40 zu beseitigen. Der Bediener wird schließlich instruiert, den ersten (Vorwärts) Schalter 146 auf dem Handstück 20 zu drücken, um die nächste Probe herauszuziehen. Als nächstes wird der zweite Motor 340 so eingestellt, daß er auf den ersten (Vorwärts) Schalter 146 auf dem Handstück 20 antwortet. Wenn der erste (Vorwärts) Schalter 146 von dem Bediener gedrückt wird, wird das „Smartvakuum" beendet, und das erste und das zweite Quetschventil 314 und 316 werden zum Öffnen aktiviert, und die Schneideinrichtung 96 bewegt sich in die distale Richtung. Wenn sich die Schneideinrichtung 96 der dritten Position unmittelbar proximal zum Port 78 nähert, wird der erste Motor 338 aktiviert, die Schneideinrichtung 96 zu drehen, die sich dann in die vierte voll distale Position bewegt. Dann wird die Drehung der Schneideinrichtung 96 angehalten, und das erste Quetschventil 314 wird geschlossen, um das Vakuum zu dem Vakuumdruckkammerrohr 76 zu beenden, der von dem ersten Vakuumschlauch 94 versorgt wird.
  • Der „Markieren"-Betriebsmodus wird ausgewählt, wenn der Bediener wünscht, eine metallische Markierung in dem chirurgischen Patienten an dem Ort zu implementieren, von dem das Gewebe herausgezogen war. Wenn der Bediener den „Markieren"-Betriebsmodus aktiviert, indem zum Beispiel die Anzeige 344 in dem Bereich der Ikone 354 berührt wird, gibt die Anzeige 344 den Status als „Markierenmodus" an und fordert den Bediener auch, „Trockener Abfluß" auszuwählen, falls erforderlich. Dann wird der Bediener instruiert, den dritten (Vakuum)Schalter 150 auf dem Handstück 20 zu drücken, um den „Markieren"-Modus zu akti vieren. Ein Markierinstrument, das in Kombination mit der vorliegenden Erfindung zum Markieren von Gewebe verwendet werden kann, ist unter dem Handelsnamen MICROMARK von der Ethicon Endo-Surgery Inc., Cincinnati, Ohio, im Handel erhältlich. Eine vollständige Beschreibung des MICROMARK Applizierers und Clips und das Verwendungsverfahren ist in der EP-A-99 305 015.2 und der EP-A-99 305 023.6 enthalten. Wenn der Bediener den dritten (Vakuum)Schalter 150 drückt, bewegt sich die Schneideinrichtung 96 zu der ersten Position unmittelbar proximal zu der Gewebeprobenfläche 64. Die Anzeige 344 instruiert den Bediener dann, das MICROMARK-Instrument einzuführen, den dritten (Vakuum)Schalter 150 auf dem Handstück zu drücken, wenn es bereit zum Einsatz ist, und den Markierer einzusetzen. Wenn der dritte (Vakuum)Schalter 150 gedrückt wird, wird das erste Quetschventil 314 für fünf Sekunden in die offene Position aktiviert, um Vakuum durch die Vakuumkammer 76 an den Port 78 zu geben. Als nächstes instruiert die Anzeige 344 den Bediener, das MICROMARK-Instrument neu zu positionieren, wenn der Markierereinsatz nicht beendet ist, den dritten (Vakuum)Schalter 150 auf dem Handstück zu drücken, wenn er bereit ist, den Markierer einzusetzen, und wenn das Einsetzen des Markierers beendet ist, das MICROMARK-Instrument zu entfernen.
  • Der „Entfernen"-Betriebsmodus wird ausgewählt, wenn der Bediener bereit ist, die Durchstecheinrichtung 70 aus dem Gewebe des chirurgischen Patienten zu entfernen. Wenn der Bediener den „Entfernen"-Betriebsmodus aktiviert, indem er zum Beispiel die Anzeige 344 in dem Bereich der Ikone 356 berührt, gibt die Anzeige 344 den Status als „Entfernmodus" an. Die Schneideinrichtung 96 bewegt sich zu der vierten, voll distalen Position und schließt den Port 78. Die Anzeige 344 instruiert den Bediener, daß das Gerät bereit zum Entfernen ist.
  • Der „Luft/Blut entfernen"-Betriebsmodus wird ausgewählt, wenn der Bediener wünscht, irgendwelche Fluide zu entfernen, die nahe dem distalen Ende der Durchstecheinrichtung 78 und innerhalb der Sondenanordnung 40 vorliegen. Wenn der Bediener den „Luft/Blut entfernen"-Betriebsmodus aktiviert, indem er zum Beispiel die Anzeige 344 in dem Bereich der Ikone 360 drückt, gibt die Anzeige 344 den Status als „Luft/Blut-Entfernmodus" an. Die Schneideinrichtung 96 bewegt sich dann in die dritte Position unmittelbar proximal zu dem Port 78. Das erste Quetschventil 314 und das zweite Quetschventil 316 werden beide eingestellt, um auf den dritten (Vakuum)Schalter auf dem Handstück 20 zu antworten. Die Anzeige instruiert dann den Bediener, Luft/Blut zu entfernen, indem auf den dritten (Vakuum)Schalter 150 auf dem Handstück 20 gedrückt wird. Wenn der dritte (Vakuum)Schalter 150 gedrückt wird, werden das erste Quetschventil 314 und das zweite Quetschventil 316 zum Öffnen für 5 Sekunden aktiviert. Wenn sie geschlossen werden, bewegt sich die Schneideinrichtung 96 dann in die erste voll zurückgezogene Position unmittelbar proximal zu der Gewebeprobenfläche 64. Dann wird der „Luft/Blut Entfernen"-Modus automatisch angeregt und der zuvor ausgewählte Modus wird automatisch rückgesetzt.
  • Der „Trockener Abfluß"-Betriebsmodus wird ausgewählt, wenn der Bediener versucht hatte, einen Gewebeteil von dem chirurgischen Patienten herauszuziehen, indem der „Probennahme"-Betriebsmodus verwendet wurde, jedoch kein Gewebeteil auf der Gewebeprobenfläche 64 abgelegt wurde. Dies kann auftreten, wenn der Gewebeteil richtig von dem chirurgischen Patienten abgeschnitten worden ist, jedoch in dem distalen Ende der Durchstecheinrichtung 78 verbleibt. Wenn der Bediener den „Trockener Abfluß"-Betriebsmodus aktiviert, indem er zum Beispiel die Anzeige in dem Bereich der Ikone 358 berührt, zeigt die Anzeige 344 den Status als „Trockener Abfluß-Modus" an. Die Schneideinrichtung 96 bewegt sich dann in die dritte Position unmittelbar proximal zu dem Port 78. Dann wird das zweite Quetschventil 316 zum Öffnen für 0.5 Sekunden und zum Schließen für 0.5 Sekunden dreimal aktiviert, um das Vakuum zu pulsen, das an den Gewebeentferner 132 durch den zweiten Vakuumschlauch 136 geliefert wird. Die Schneideinrichtung 96 bewegt sich dann in die erste, voll zurückgezogene Position unmittelbar proximal zu der Gewebeprobenfläche 64. Der „Trockener Abfluß"-Betriebsmodus wird dann angeregt, und der zuvor ausgewählte Betriebsmodus wird automatisch zurückgesetzt.
  • Der „Spülen"-Betriebsmodus wird ausgewählt, wenn der Bediener wünscht, irgendwelche Verstopfungen (Gewebefragmente usw.) auf dem distalen Ende des Gewebeentferners 132 zu beseitigen, um den Durchlaß von Fluiden zu ermöglichen. Wenn ein Bediener den „Spülen"-Betriebsmodus aktiviert, indem er zum Beispiel die Anzeige 344 in dem Bereich der Ikone 362 berührt, gibt die Anzeige 344 den Status als „Spülen-Modus" an. Die Schneideinrichtung 96 bewegt sich dann zu der ersten voll zurückgezogenen Position, so daß das distale Ende des Gewebeentferners 132 freiliegt. Dann wird die Steuereinheit 342 so eingestellt, daß sie auf den Vakuumschalter 150 antwortet, der, wenn er von dem Bediener gedrückt wird, bewirkt, daß der „Spülen"-Betriebsmodus angeregt wird und der zuvor ausgewählte Betriebsmodus automatisch rückgesetzt wird. Bevor der Vakuumschalter 140 gedrückt wird, kann der Bediener jedoch zeitweilig den zweiten Verbinder 304 entkoppeln, Fluid, so wie Salzlösung, in den zweiten Vakuumschlauch 136 injizieren, wobei eine Injektionsspritze verwendet wird, und den zweiten Verbinder 304 wieder anschließen.
  • Der „Injizieren"-Betriebsmodus wird ausgewählt, wenn der Operator wünscht, ein Fluid, so wie ein lokales Anästhetikum, in das Gewebe zu injizieren, das das distale Ende der Durchstecheinrichtung 78 umgibt. Wenn der Bediener den „Injizieren"-Betriebsmodus aktiviert, indem er zum Beispiel die Anzeige 344 in dem Bereich der Ikone 316 berührt, gibt die Anzeige 344 den Status als „Injizieren-Modus" an. Die Schneideinrichtung 96 bewegt sich dann in die dritte Position unmittelbar proximal zu dem Port 78. Dann wird die Steuereinheit 342 so eingestellt, daß sie auf den dritten (Vakuum)Schalter 150 auf dem Handstück 20 antwortet. Als nächstes instruiert die Anzeige den Bediener, das Fluid in den zweiten Vakuumschlauch 113 zu injizieren und den dritten (Vakuum)Schalter 150 wieder zu drücken, wenn die Injektion beendet ist. Wenn der Bediener die Injektion in den zweiten Vakuumschlauch 136 beendet hat, ihn wieder mit dem Fluidsammelsystem 22 verbunden hat und den dritten (Vakuum)Schalter 150 gedrückt hat, bewegt sich die Schneideinrichtung 96 zu der ersten voll zurückgezogenen Position. An diesem Punkt wird der „Injizieren"-Betriebsmodus angeregt, und der zuvor ausgewählte Betriebsmodus wird automatisch rückgesetzt.
  • Jedesmal, wenn einer der verfügbaren Betriebsmodi ausgewählt wird, liefert eine Anzeigefläche 344 geschriebene und graphische Information, um den Benutzer zu der korrekten Verwendung des Instrumentes und den nächsten Betriebsschritten aufzufordern. Eine Modusanzeige 370 umfaßt eine Darstellung der Sondenanordnung, welche die momentane Position der Schneideinrichtung zeigt, als Positionsindikator 373 für die Schneideinrichtung bezeichnet, die Aktivierung des vorderen Vakuumindikators 372 (entsprechend dem ersten Vakuumschlauch 94) und Aktivierung des hinteren Vakuumindikators 371 (entsprechend dem zweiten Vakuumschlauch 136).
  • Die vorliegende Erfindung, wie beschrieben, ist in den Räumlichkeiten eines Arztes von Zimmer zu Zimmer transportierbar, hauptsächlich weil das Handstück nicht an einem stereotaktischen Röntgenstrahltisch angebracht werden muß. Die verbleibenden Teile des Instrumentes, einschließlich des Fluidsammelsystems, der Energiequelle und der Steuereinheit, können in eine tragbare, mit Rädern versehene Einheit gepackt werden. Bei einem Szenario würde der Arzt eine Anzahl von Patienten haben, jeden in einem getrennten Raum, die für die Behandlung vorbereitet werden, während die chirurgische Prozedur bei einem anderen durch geführt wird. Das Biopsieinstrument könnte dann zu dem Patienten bewegt werden, anstatt anders herum, was somit hilft, daß sich der Patient entspannt und vorbereitet für die Prozedur fühlt. Eine unterschiedliche sterile Sondenanordnung würde für jeden Patienten bereitgestellt, während der Halfterteil des Handstückes wiederverwendet würde.
  • Obwohl bevorzugte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung hierin gezeigt und beschrieben sind, wird es den Fachleuten offensichtlich, daß solche Ausführungsformen nur beispielhaft gegeben werden. Zahlreiche Variationen, Änderungen und Ersetzungen werden nun den Fachleuten in den Sinn kommen, ohne daß man sich von der Erfindung entfernt. Demgemäß ist beabsichtigt, daß die Erfindung nur durch den Umfang der angefügten Ansprüche beschränkt ist.

Claims (12)

  1. Biopsiegerät für das Sammeln und Bergen wenigstens eines weichen Gewebeteiles aus einem chirurgischen Patienten, wobei das Biopsiegerät aufweist: a. ein Handstück (20), das zum Greifen mit einer einzigen Hand ausgestaltet ist, wobei das Handstück ein distales Ende und ein proximales Ende hat, wobei das Handstück (20) unabhängig mit einer einzigen Hand handhabbar ist, ohne eine externe Unterstützung für die Bewegung der Biopsiegerät auf den chirurgischen Patienten zu und von ihm weg; b. eine längliche Durchstecheinrichtung (70), die sich von dem distalen Ende des Handstücks (20) erstreckt, wobei die Durchstecheinrichtung (70) i. ein Durchstecheinrichtungs-Lumen (80) ii. ein geschärftes distales Ende (72) zum Eindringen in Gewebe, wenn das Handstück (20) des Biopsiegerätes unabhängig mit der einzigen Hand auf den chirurgischen Patienten zu bewegt wird, um so zu bewirken, daß das geschärfte distale Ende (72) das Gewebe durchdringt, und iii. einen Port (78), der sich proximal zu dem geschärften distalen Ende (72) befindet, zum Aufnehmen eines Teiles einer Gewebemasse, wenn das Handstück (20) weiter unabhängig mit der einzigen Hand gehandhabt wird, um so die Gewebemasse benachbart dem Port (78) zu positionieren, wobei das Durchstecheinrichtungs-Lumen (80) mit dem Port (78) in Fluidkommunikation ist, hat; c. eine längliche Schneideinrichtung (96) mit einem distalen Ende, einem proximalen Ende und einem Schneideinrichtungs-Lumen (95) durch diese, wobei die Schneideinrichtung (96) koaxial und verschiebbar relativ zu der Durchstecheinrichtung (70) angeordnet ist, wobei die Schneideinrichtung (96) eine Schneidklinge (97) auf dem distalen Ende der Schneideinrichtung zum Schneiden des Teiles von Gewebe, das in den Port (78) der Durchstecheinrichtung (70) ragt, hat, wenn die Schneideinrichtung (96) distal hinter den Port (78) gleitet, so daß der Teil des geschnittenes Gewebes innerhalb des Schneideinrichtungs-Lumens (95) der Schneideinrichtung (96) proximal zu der Schneidklinge (97) abgelegt wird; d. ein Drehgetriebe (98 und 104) für die Schneideinrichtung, das in dem Handstück (20) enthalten ist und betriebsmäßig mit der länglichen Schneideinrichtung (96) verbunden ist, und wenn das Drehgetriebe für die Schneideinrichtung betätigt wird, wird die Schneideinrichtung (96) um ihre Längsachse gedreht; e. ein Axialgetriebe (114 und 124) für die Schneideinrichtung, das in dem Handstück (20) enthalten ist und betriebsmäßig mit der länglichen Schneideinrichtung (96) verbunden ist, und wenn das Axialgetriebe der Schneideinrichtung betätigt wird, wird die Schneideinrichtung (96) in eine axiale Richtung relativ zu der Durchstecheinrichtung (70) verschoben; und f. eine Energiequelle, die mit dem proximalen Ende des Handstücks (20) verbindbar und betriebsmäßig im Eingriff zu bringen ist mit: i. dem Drehgetriebe für die Schneideinrichtung zum Antreiben des Drehgetriebes für die Schneideinrichtung, und ii. dem Axialgetriebe für die Schneideinrichtung zum Betätigen des Axialgetriebes für die Schneideinrichtung; und wobei das Handstück (20) eine Sondenanordnung (40), die die Durchstecheinrichtung (70) umfaßt und einen Halfter (140) zum lösbaren Verbinden der Sondenanordnung (40) des Handstückes (20) mit der Energiequelle (24) aufweist.
  2. Biopsiegerät nach Anspruch 1, weiter mit einem rohrförmigen Gewebeentferner (132) mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, wobei der Entferner (132) in dem Schneideinrichtungs-Lumen (95) der Schneideinrichtung (96) angeordnet ist und einen Verenger (134) auf dem distalen Ende hat und proximal zum Port (78) angeordnet ist, wobei der Verenger (134) das Schneideinrichtungs-Lumen (95) so verengt, daß der Teil des geschnittenen Gewebes, das von der Schneideinrichtung (96) abgetrennt worden ist, daran gehindert wird, sich proximal durch das Schneideinrichtungs-Lumen (95) zu bewegen.
  3. Biopsiegerät nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, weiter mit einem ersten Vakuumrohr (94) mit einem distalen Ende und einem proximalen Ende, wobei ein Teil des ersten Vakuumrohrs (94) in dem Handstück (20) enthalten ist, wobei das proximale Ende des ersten Vakuumrohrs (94) lösbar an einem Fluidsammelsystem (22) befestigt ist und das distale Ende des ersten Vakuumrohrs (94) in Fluidkommunikation mit dem Durchstecheinrichtungs-Lumen ist.
  4. Biopsiegerät nach Anspruch 3, bei dem das erste Vakuumrohr (94) aus einem Material hergestellt ist, welches die Sichtbarmachung des Durchflusses von Fluid durch dieses erlaubt.
  5. Biopsiegerät nach Anspruch 3 oder Anspruch 4, weiter mit einem ersten Verbinder (27), der an dem proximalen Ende des ersten Vakuumrohrs (94) befestigt ist, wobei der erste Verbinder (27) für die Fluidverbindung des ersten Vakuumrohrs (94) mit dem Fluidsammelsystem (22) sorgt.
  6. Biopsiegerät nach einem der vorangehenden Ansprüche, wenn sie von Anspruch 2 abhängen, weiter mit einem zweiten Vakuumrohr (136) mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, wobei das distale Ende des zweiten Vakuumrohrs (136) in Fluidkommunikation mit dem proximalen Ende des rohrförmigen Gewebeentferners (132) ist.
  7. Biopsiegerät nach Anspruch 6, weiter mit einem zweiten Verbinder (25), der an dem proximalen Ende des zweiten Vakuumrohrs (136) befestigt ist, wobei der zweite Verbinder (25) für die Fluidverbindung des zweiten Vakuumrohrs (136) mit einem Fluidsammelsystem (22) sorgt.
  8. Biopsiegerät nach Anspruch 6 oder Anspruch 7, bei dem das zweite Vakuumrohr (136) aus einem Material hergestellt ist, welches die Sichtbarmachung des Durchflusses des Fluides durch dieses erlaubt.
  9. Biopsiegerät nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei dem die Energiequelle (24) einen ersten elektrisch betriebenen Motor und eine erste drehbare Welle umfaßt und der erste Motor mit dem proximalen Ende der ersten drehbaren Welle verbunden ist und die erste drehbare Welle ein distales Ende hat, das drehbar an dem Halfter (140) angebracht ist, so daß der erste Motor im operativen Eingriff mit dem Drehgetriebe der Schneideinrichtung des Handstücks (20) ist.
  10. Biopsiegerät nach Anspruch 1, bei dem die Energiequelle (24) weiter einen zweiten elektrisch betriebenen Motor und eine zweite drehbare Welle umfaßt und der zweite Motor mit dem proximalen Ende der zweiten drehbaren Welle verbunden ist und die zweite drehbare Welle ein distales Ende hat, das drehbar an dem Halfter (140) angebracht ist, so daß der zweite Motor betriebsmäßig im Eingriff mit dem Axialgetriebe der Schneideinrichtung des Handstücks (20) ist.
  11. Biopsiegerät nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei dem das Handstück (20) eine Gewebeprobenfläche hat, die zwischen dem proximalen und dem distalen Ende des Handstücks (20) für das Bergen des Teiles des geschnittenen Gewebes aus dem Schneidlumen (95) des Biopsiegerätes angeordnet ist.
  12. Biopsiegerät nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei dem die Schneideinrichtung (70) in Längsrichtung in bezug auf das Handstück (20) versetzt ist, um das Einführen der Durchstecheinrichtung (70) in Gewebe zu erleichtern, während die Achse der Durchstecheinrichtung (70) ungefähr parallel zu der Ebene der Brustwand des Patienten ist.
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