DE69935074T2

DE69935074T2 - System zur regionalen und ganzkörpertemperaturveränderung

Info

Publication number: DE69935074T2
Application number: DE69935074T
Authority: DE
Inventors: Robert Greenwood Village GINSBURG; R. Timothy Moss Beach MACHOLD; T. Michael Palo Alto DINEEN
Original assignee: Radiant Medical Inc
Current assignee: Radiant Medical Inc
Priority date: 1998-08-24
Filing date: 1999-08-20
Publication date: 2007-11-15
Anticipated expiration: 2019-08-21
Also published as: AU5574199A; US20120283562A1; US20120203201A1; EP1808151B1; US20110275935A1; EP1107714A4; EP1107714A1; EP2260802B1; US20110054575A1; EP1808151A3; US6620188B1; EP2260802A2; US20080228141A1; WO2000010494A1; JP5153804B2; US8968378B2; IL141431A0; US20110270368A1; US20010005791A1; ES2588389T3

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen die selektive Veränderung und Regulierung der Körpertemperatur eines Patienten und die Regulierung der Temperatur eines Fluids, das an eine spezifische Zielstelle innerhalb einer Körperstruktur zu liefern ist. Insbesondere bietet die Erfindung ein System zum Behandeln oder Herbeiführen von Hypothermie oder Hyperthermie durch das Einführen eines Katheters in ein Blutgefäß des Patienten, zum selektiven Übertragen von Wärme zu dem Blut hin oder von dem Blut weg, das durch das Gefäß strömt und zum Verändern der Temperatur eines Fluids, das zu der Zielstelle zu liefern ist, während sich das Fluid innerhalb des Patienten befindet.
Die vorliegende Erfindung betrifft des Weiteren die selektive Veränderung und Regulierung der Ganzkörpertemperatur und der Temperatur ausgewählter Zielregionen des Körpers wie dem Gehirn. Insbesondere betrifft die Erfindung ein System zum Verringern der Temperatur des Gehirns durch die Verwendung von Wärmeübertragungsregionen eines Wärmeübertragungskatheters zum Kühlen von Fluiden, die in Kontakt mit dem Gehirn stehen, die in dem oder um das Gehirn herum zirkulieren oder die zu dem Gehirn hinströmen, um regionale Hypothermie und Temperaturregulierung bereitzustellen.
ALLGEMEINER STAND DER TECHNIK
Unter gewöhnlichen Umständen erhält das thermische Regulierungssystem des menschlichen Körpers eine nahezu konstante Temperatur von etwa 37°C (98,6°F) aufrecht. Wähne, die an die Umgebung verloren geht, wird durch interne Wärme, die innerhalb des Körpers erzeugt wird, exakt ausgeglichen.
Hypothermie ist ein Zustand anomal niedriger Körpertemperatur, im Allgemeinen gekennzeichnet durch eine Kernkörpertemperatur von 35°C oder weniger, und kann anhand seiner Schwere klinisch weiter definiert werden. Zum Beispiel kann eine Körperkerntemperatur innerhalb des Bereichs von 32°C bis 35°C als leichte Hypothermie beschrieben werden, 30°C bis 32°C gelten als moderat, 24°C bis 30°C als schwer, und eine Körpertemperatur von weniger als 24°C kann tiefe Hypothermie darstellen. Obwohl die obengenannten Temperaturbereiche eine geeignete Diskussionsgrundlage bereitstellen können, sind sie keine Absolute und die Definitionen variieren breit, wie in der medizinischen Literatur angegeben.
Hyperthermie lässt sich als ein Zustand anomal hoher Körpertemperatur definieren und kann daraus resultieren, dass ein Körper einer heißen Umgebung oder einem heißen Umfeld, Überanstrengung oder Fieber ausgesetzt wurde. Die Körperkerntemperatur kann aufgrund von Bedingungen wie Fieber zwischen 38°C und 41°C liegen, und sie kann in Fällen von Hitzeaussetzung und Überanstrengung noch wesentlich höher sein. Wie die Hypothermie ist auch die Hyperthermie ein ernster Zustand, der tödlich sein kann.
Obwohl sowohl Hypothermie als auch Hyperthermie schädlich sein können und in einigen Fällen Behandlung erfordern, kann in anderen Fällen Hyperthermie oder Hypothermie, und insbesondere Hypothermie, therapeutisch oder anderweitig von Vorteil und daher beabsichtigt herbeigeführt sein. Zum Beispiel können Herzstillstand-Perioden während eines Myokardinfarktes oder einer Herzoperationen Hirnschäden oder andere Nervenschäden verursachen. Hypothermie ist ein in der medizinischen Gemeinschaft anerkanntes Nervenschutzmittel während kardiovaskulärer Eingriffe, und daher wird ein Patient während kardiovaskulärer Eingriffe häufig in einem Zustand herbeigeführter Hypothermie gehalten. Ebenso wird Hypothermie manchmal als ein Nervenschutzmittel während neurologischer Eingriffe herbeigeführt. Hypothermie kann auch in anderen Situationen vorteilhaft sein, zum Beispiel fair Opfer eines Schädeltraumas, eines Rückenmarkstraumas, eines Schlaganfalls (auch Hirnschlag genannt), bei Rückenmarksoperationen oder chirurgischen Eingriffen, bei welchen möglicherweise der Blutstrom zum Gehirn oder Rückenmark unterbrochen oder beeinträchtigt wird, wie der Reparatur eines Aneurysmas, sowie bei weiteren Arten von chirurgischen Eingriffen, bei denen Nervenschutz erstrebenswert ist.
Nervengewebe, dass heißt sämtliches Gewebe des Nervensystems wie das Gehirn oder das Rückenmark, ist besonders Schädigungen durch Gefäßkrankheitsprozesse, einschließlich, jedoch nicht darauf beschränkt, ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall, Blutmangel aus jeglichem Grund, einschließlich Herzstillstand, intrazerebraler Blutung und Schädeltrauma ausgesetzt. In jedem dieser Fälle können Schädigungen des Hirngewebes aufgrund von Ischämie, Druck, Ödem oder anderen Prozessen auftreten, was in einem Verlust der Hirnfunktion und permanenten neurologischen Ausfallerscheinungen resultiert. Die Verringerung der Hirntemperatur kann Nervenschutz über mehrere Mechanismen gewähren, einschließlich der Abschwächung der Post-Insult-Erhöhung von Neurotransmittern wie Glutamat, der Reduzierung der zerebralen Stoffwechselrate, der Moderation intrazellulären Calciums, der Verhinderung intrazellulärer Proteinsynthesehemmung und der Verringerung der Bildung freier Radikale sowie weiterer enzymatischer Kaskaden und selbst genetischer Reaktionen. Somit kann beabsichtigt herbeigeführte Hypothermie einige der Schädigungen des Gehirns oder anderen Nervengewebes während chirurgischer Eingriffe oder aufgrund von Schlaganfall, intrazerebraler Blutung oder Trauma verhindern.
Insbesondere die Behandlung eines Schlaganfalls ist eine mögliche therapeutische Verwendung der beabsichtigt herbeigeführten Hypothermie. Ein Schlaganfall (auch Hirnschlag genannt) ist eine stark schwächende und komplexe Krankheit, welche aus der Blockierung (ischämischer Schlaganfall) oder dem Riss (hämorrhagischer Schlaganfall) eines Blutgefäßes innerhalb der Hirnregion oder zu dieser hinführend resultiert. Während eines Schlaganfalls werden Gehirnzellen entweder durch Sauerstoffmangel oder durch erhöhten Druck geschädigt. Diese Ereignisse können schließlich zum Tod und zur Nekrose von Hirngewebe führen. Im Allgemeinen ist mindestens ein Ziel des therapeutischen Eingriffs bei einem Schlaganfall der Erhalt der Funktion von soviel Hirngewebe wie möglich. Jedoch ist die derzeitige medizinische Behandlung bei einem Schlaganfall weitgehend unterstützender Art. Neuere Behandlungen, zum Beispiel gerinnselauflösende Arzneimittel, sind verfügbar, jedoch nur geeignet für die Behandlung ischämischer Schlaganfälle, und sie müssen im Allgemeinen kurz nach (innerhalb von Stunden) den ersten Schlaganfallsymptomen angewandt werden, um Nebenwirkungen im Hinblick auf Blutungen innerhalb des Gehirns zu vermeiden. In der Praxis ist es schwierig, Schlaganfälle innerhalb dieses Zeitfensters zu behandeln, da Patienten häufig erst mehrere Stunden nach dem Einsetzen eines Schlaganfalls in einer medizinischen Einrichtung ankommen. Aufgrund dessen werden die meisten Schlaganfälle nicht aggressiv mit medizinischer Therapie behandelt. Eine Behandlung zur Vergrößerung dieses Zeitfensters und zum Schutz von Gehirnzellen vor dem Tod hätte tiefgreifende Auswirkungen auf die Patientenbehandlung.
Experimentelle Studien von Ischämie haben eine Reduzierung des von einem Infarkt betroffenen Hirngewebevolumens bei Tieren gezeigt, welche während oder kurz nach einem Schlaganfall oder ischämischen Insult mit Hypothermie behandelt wurden. Man glaubt daher, dass die Anwendung von Hypothermie bei einem Patienten, der einen Schlaganfall erleidet oder kürzlich einen Schlaganfall erlitten hat, vorteilhaft sein kann.
Trotz der Akzeptanz von Hypothermie als ein Nervenschutzmitte, wurde sie außerhalb des chirurgischen Umfeldes noch nicht weitverbreitet angewandt. Außerdem versuchen die meisten derzeitigen Praktiken Hypothermie an das Gehirn bereitzustellen, indem durch systemische Behandlung Ganzkörperhypothermie herbeigeführt wird. Jedoch zeigt die Ganzkörperhypothermie zahlreiche Schwierigkeiten und ist beschwerlich bei einem Patienten zu implementieren, der nicht unter Vollnarkose steht. Die Absenkung der systemischen Temperatur eines Patienten dauert nicht nur erheblich lang, sondern sie setzt den Patienten auch schädlichen Auswirkungen der Hypothermie einschließlich Herzrhythmusstörungen, Gerinnungsproblemen, erhöhter Anfälligkeit für Infektionen und Problemen von Unbehagen wie starkem Zittern aus.
Die Regulierung der Körpertemperatur zum Beispiel zum Aufrechterhalten der Normothermie (normalerweise 37°C) ist häufig erstrebenswert. Zum Beispiel funktionieren bei einem Patienten unter Vollnarkose die normalen Temperaturregulierungsmechanismen des Körpers möglicherweise nicht vollständig, und der Anästhesist muss möglicherweise die Körpertemperatur des Patienten künstlich regulieren. Ähnlich verliert ein Patient möglicherweise eine außerordentlich große Menge an Wärme an die Umgebung, zum Beispiel während einer schweren Operation, und der Körper des Patienten allein ist möglicherweise nicht in der Lage, ausreichend Wärme zu erzeugen, um die verlorene Wärme zu kompensieren. Eine Vorrichtung und ein Verfahren zur Regulierung der Körpertemperatur, zum Beispiel durch Hinzufügen von Wärme zur Aufrechterhaltung der Normothermie, wären erstrebenswert.
US-Patentschrift Nr. 5344436 (Fontenot) beschreibt Systeme für das nichtinvasive, topische Erwärmen oder Kühlen eines menschlichen oder tierischen Körpers, und insbesondere ein modulares System, in welchem eine Heiz- oder Kühlflüssigkeit in einem hermetisch versiegelten Strömungspfad zwischen einer Heiz- oder Kühlvorrichtung und einem Heiz- oder Kühlpad zirkuliert wird. In einer bevorzugten Ausführungsform beinhaltet der Strömungspfad eine Kassette, welche reversibel im Eingriff mit einer Pumpe und einer Heiz- oder Kühleinheit, welche sich in einem Gehäuse befinden, steht. Die Vorrichtungen und Verfahren der topischen Erwärmung oder Kühlung einer Körperregion weisen wesentliche Einschränkungen auf und sind im Allgemeinen nicht verlässlich in Situationen, in welchen die Temperatur eines Körpers oder einer Körperregion akkurat zu überwachen und/oder zu regulieren ist.
Insbesondere im chirurgischen Umfeld war es manchmal der Fall, dass Blut oder andere Fluide außerhalb des Körpers eines Patienten erwärmt oder gekühlt und in den Körper eingeführt wurden, um den Körper oder eine Zielstelle innerhalb des Körpers zu erwärmen oder zu kühlen. Jedoch kann das Erwärmen oder Kühlen von Fluiden außerhalb des Patienten beschwerlich sein und weitentwickelte Ausrüstung erfordern. Zum Beispiel kann während eines chirurgischen Eingriffs die Temperatur eines Patienten durch eine Bypassmaschine reguliert werden, wobei eine erhebliche Menge des Blutes des Patienten entnommen, außerhalb des Körpers in einer Bypassmaschine erwähnt oder gekühlt und in die Blutbahn des Patienten zurückgeführt wird. Eine besondere Anwendung diese Verfahrens ist die Ganzkörperhypothermie, welche gelegentlich während Herzoperationen herbeigeführt wird. Zu weiteren Beispielen zählt Hypothermie, welche während neurologischer Eingriffe oder Aortenoperationen oder anderer vaskulärer Eingriffe herbeigeführt wird.
Die Anwendung eines externen Verfahrens zum Herbeiführen von Hypothermie, wie eine Bypassmaschine, ist ein extrem invasives Verfahren, welches große Mengen des Blutes des Patienten für einen längeren Zeitraum einem Pumpvorgang aussetzt. Externes Pumpen von Blut kann schädlich für das Blut sein, und anhaltendes Pumpen von Blut in einen Patienten für ausgedehnte Zeiträume, zum Beispiel mehr als eine oder zwei Stunden, wird im Allgemeinen vermieden. Außerdem kann ein solches Verfahren eine systemische Behandlung des Patienten erfordern, zum Beispiel mit Heparin zum Verhindern von Gerinnung, welche weitere unerwünschte Konsequenzen bei einem Schlaganfallpatienten zur Folge haben kann.
Mittel zum Aufbringen von Wärme auf das Blut eines Patienten oder zum Entziehen von Wärme aus einem Patienten, welche kein externes Pumpen erfordern, wurden vorgeschlagen. Zum Beispiel ist eine bestimmte Katheterstruktur, welche entwickelt wurde, um Patienten zu behandeln, die entweder unter Hypothermie oder Hyperthermie leiden, in US-Patentschrift Nr. 5486208 an Ginsburg beschrieben. Dieses Patent stammt von einer der Anmeldungen, gegenüber denen diese Anmeldung Priorität beansprucht. Ein in diesem Patent offenbarter Katheter wurde in ein Blutgefäß eingeführt und ein Teil des Katheters erwärmt oder gekühlt, wodurch Wärme auf das Blut des Patienten übertragen und dadurch die Gesamtkörpertemperatur des Patienten beeinflusst wurde. Während jedoch solche Vorrichtungen und Verfahren die Probleme in Verbindung mit dem externen Pumpen von Blut vermeiden, eliminieren sie nicht die Schwierigkeiten, welche auftreten, wenn der gesamte Körper Hypothermie unterzogen wird.
Es gab Versuche, regionale zerebrale Hypothermie zu erreichen, zum Beispiel indem der Kopf in einem/r gekühlten Helm oder Ummantelung positioniert wurde, oder sogar durch Injektion einer kalten Lösung in die Kopfregion. Versuche zum Erreichen von Gehirnkühlung durch direktes Kühlen der Oberfläche des Kopfes haben sich aufgrund von Faktoren wie den Isolationseigenschaften des Schädels, welche ein effektives Absenken der Gehirnkerntemperatur schwierig machen, und dem Blutstrom, welcher möglicherweise dabei versagt, ausreichend Wärmeübertragungszirkulation zum Gehirn selbst bereitzustellen, wenn die Oberfläche des Kopfes gekühlt wird, als unpraktisch oder unwirksam erwiesen. Für Patienten, insbesondere Patienten, die nicht unter Vollnarkose stehen, ist es möglicherweise auch schwierig zu tolerieren, dass der Kopf in eine kalte Lösung eingetaucht oder direkt einer kühlenden Oberfläche ausgesetzt wird.
Ein Apparat zum Vereinfachen der Übertragung von Wärme zu oder von einer Zielstelle mit Hilfe von intern angewandter Erwärmung oder Kühlung wäre von Vorteil. In der Technik ist bekannt, Wanne durch direkten Kontakt mit spezifischem Gewebe mit Hilfe eines Ballonkatheters aufzubringen. Zum Beispiel wurde in US-Patentschrift Nr. 5019075 an Spears ein erwärmter Ballon beschrieben, zum Aufbringen von Wärme direkt von der Oberfläche des Ballons auf die Wand einer Arterie, welche während perkutaner transluminaler Koronarangioplastie (PTCA) zum Verschmelzen gerissenen Gewebes aufgedehnt wurde. Diese Vorrichtung arbeitete jedoch durch direkten Kontakt zwischen der fraglichen Gefäßwand und einer stark erwärmten Ballonoberfläche.
Es wurden auch Ballons gezeigt, welche in der Lage sind, durch das kontinuierliche Strömen von Wärmeübertragungsmedium durch den Ballon als permanente Wärmeübertragungsballons zu agieren. Zum Beispiel enden in US-Patentschrift Nr. 5624392 an Saab je ein konzentrisches Einström- und Ausströmlumen innerhalb des Wärmeübertragungsballons, so dass ein kontinuierlicher Strom von Wärmeübertragungsflüssigkeit innerhalb des Ballons zur gesteuerten Wärmeübertragung auf das benachbarte Gewebe aufrechterhalten werden kann.
US-Patentschrift Nr. 5269758 an Taheri offenbart einen Ballon, in dem erwärmtes Fluid wie erwärmte Salzlösung durch einen Ballon zirkuliert wird, welcher pulsiert. Die Wärme von der Wärmeübertragungsflüssigkeit kann dann auf das Blut aufgebracht werden, wenn es an dem Ballon vorbeiströmt, um Hypothermie bei einem Patienten zu behandeln. Der Strom des betroffenen Blutes wird ansonsten im Allgemeinen weder gesteuert noch wird die Temperatur einer Zielregion offenbart, welche durch den erwärmten Ballon von Taheri verändert werden soll.
Die Konfiguration von Ballons zum Bereitstellen von Kanälen für das Strömen von Blut von der proximalen Seite zur distalen Seite eines Ballons, welcher ein Blutgefäß blockiert, wie ein Ballon der für PTCA verwendet wird, wurde auch gezeigt. Zum Beispiel ist ein solcher Autoperfusionsballon-Angioplastiekatheter in US-Patentschrift Nr. 4581017 an Sahota gezeigt, und der Mehrfachlumenballon gezeigt in US-Patentschrift Nr. 5342301 an Saab, wie zur Verwendung bei Angioplastie diskutiert, offenbart einen Mehrfachlumen-Ballonkatheter, der so konfiguriert ist, dass Blut von der proximalen Seite zur distalen Seite eines Ballonangioplastiekatheters durchströmen kann, wenn der Ballon aufgeblasen ist, um angioplastischen Druck gegen die Blutgefäßwände auszuüben und ansonsten den Blutdurchgang komplett zu blockieren.
Es wäre erstrebenswert, einen Apparat zu entwickeln, der in der Lage ist, eine Flüssigkeit wie Blut innerhalb des Körpers zu erwärmen oder zu kühlen, und die Flüssigkeit, nachdem sie erwärmt oder gekühlt wurde, zu einer Zielstelle zu leiten. Es wäre besonders von Vorteil, wenn eine Vorrichtung entwickelt werden könnte, mit der die Flüssigkeit nur mit Hilfe des eigenen Herzens des Patienten als Pumpe zu einer gewünschten Stelle geleitet werden könnte. Es wäre auch besonders von Vorteil, wenn ein Verfahren entwickelt werden könnte, um das erwärmte oder gekühlte Blut für einen ausreichenden Zeitraum zu einer Zielregion des Körpers eines Patienten zu leiten, um die Temperatur dieser Zielregion zu beeinflussen.
Ein Verfahren zum Behandeln eines Patienten zum Schutz von Gewebe, und insbesondere Nervengewebe, durch das Herbeiführen von Hypothermie ist erstrebenswert. Das Schützen eines bestimmten Zielgewebes durch das Herbeiführen von Hypothermie in diesem Gewebe mit Hilfe von Kühlung von Körperfluid, welches zu diesem Gewebe geleitet wurde, vor Ort, wäre insbesondere von Vorteil.
Es wäre auch erstrebenswert, ein System zur Steuerung einer solchen Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens der Behandlung in einer einfachen und vorhersehbaren Art und Weise bereitzustellen. Es wäre insbesondere erstrebenswert, wenn ein solches System die Vorrichtung in Verbindung mit Feedbackdaten von einem Patienten zur Steuerung der Vorrichtung zum vorhersehbaren und selektiven Beeinflussen der Temperatur einer Zielregion im Patienten steuern könnte.
KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein System zur Regulierung der Temperatur eines Säugetierpatienten nach Anspruch 1 bereitgestellt.
Die vorliegende Erfindung stellt Wärmeaustauschkathetervorrichtungen bereit, die im Allgemeinen einen längsgezogenen flexiblen Katheter umfassen, der einen Wärmeaustauscher aufweist, welcher funktionsfähig ist, um Wärme zwischen Blut oder anderem Körperfluid auszutauschen, welches in Wärmeaustauschnähe dazu strömt. Außerdem sind Verfahren zum Einsatz solcher Wärmeaustauschkathetervorrichtungen zum selektiven Erwähnen oder Kühlen einer bestimmten Region (z.B. das Gehirn, ein ausgewählter Abschnitt des Gehirns, das Rückenmark, ein Organ, ein intraabdominales Organ, die Milz, die Leber, das Herz, ein Abschnitt des Herzens, die Lunge, eine Niere, ein Muskel, ein Tumor, eine Stelle an der ein Trauma stattgefunden hat, eine Stelle an der eine Blutung stattgefunden hat usw.) des Körpers eines Säugetierpatienten beschrieben.
Gemäß der Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung wird eine Wärmeaustauschkathetervorrichtung bereitgestellt, welche im Allgemeinen Folgendes umfassen kann: i) einen längsgezogenen Katheter, welcher ein proximales und ein distales Ende aufweist, wobei die gesamte Länge des flexiblen Katheters als die Distanz von seinem proximalen Ende zu seinem distalen Ende definiert ist; ii) mindestens ein Fluidlumen, durch welches ein Wärmeaustauschfluid zirkuliert werden kann, und iii) einen Wärmeaustauscher mit Wärmeaustauschrippen, welche sich an einer ersten Stelle am Katheter befinden und ein Arbeitslumen, welches sich von außerhalb des Patienten durch mindestens einen Teil des Katheters erstreckt, der in den Patienten eingeführt ist. Der Wärmeaustauscher ist funktionsfähig, um Wärme zwischen Blut, welches in Wärmeaustauschnähe zu dem Wärmeaustauscher strömt und einem Wärmeaustauschfluid, welches durch den Katheter zirkuliert wird, auszutauschen. Die „erste Stelle", an der sich der Wärmeaustauscher befindet, kann weniger als die gesamte Länge des Katheters umfassen und befindet sich üblicherweise am oder nahe dem distalen Ende des Katheters. Der Wärmeaustauscher kann spezifisch einen Ballon oder eine andere Struktur umfassen, durch welche das Wärmeaustauschfluid zirkulieren kann, und die Wärmeaustauschrippen können eine Vielzahl von Lappen des Ballons sein oder sie können die Oberfläche vergrößernde Überstände sein (z.B. sich nach außen erstreckende Vorsprünge, Lamellen usw.), zur Verbesserung der Wirksamkeit, mit welcher der Wärmeaustausch stattfindet. Außerdem kann in einigen Ausführungsformen der Kathetervorrichtung eine Körperfluidkanalmuffe um den Abschnitt des Katheters gebildet sein, auf welchem sich der Wärmeaustauscher befindet (und kann sich um eine gewisse Distanz proximal zum Wärmeaustauscher erstrecken), um einen Strom von Blut oder anderem Körperfluid in Wärmeaustauschnähe zum Wärmeaustauscher zu lenken. Eine solche Körperfluidkanalmuffe kann somit verwendet werden, um verfügbares Körperfluid (z.B. Blut) von einer anatomischen Röhre (z.B. die absteigende Körperschlagader), in welcher sich das proximale Ende der Muffe befindet, in eine zweite anatomische Röhre (z.B. eine Halsschlagader) zu lenken, in welcher sich das distale Ende der Muffe befindet. Die Muffe kann so dimensioniert und konfiguriert sein, dass sie eine Schulter bildet, welche wiederum eine bündige Abdichtung zwischen der Außenseite der Muffe und der zweiten anatomischen Röhre bildet.
Die Kathetervorrichtung kann außerdem in Kombination mit einer Vorrichtung (wie einem Führungsdraht oder Embolektomiekatheter) oder einem Medikament (wie einem Thrombolytikum oder Barbiturat) zur Einführung durch das Arbeitslumen bereitgestellt sein.
Die Kathetervorrichtung der Erfindung kann auch einen gebogenen Wärmeaustauschballon mit einer isolierten Seite und eine wärmeleitenden Seite umfassen, und kann so in der Anatomie positioniert werden, dass Blut, welches zum Gehirn strömt, an der wärmeleitenden Seite vorbeiströmt, und Blut, welches zum Rest des Körpers strömt, an der isolierten Seite vorbeiströmt.
Gemäß der Erfindung erfasst die Kathetervorrichtung in Kombination mit einem Steuersystem Körperzustände wie die Temperatur und steuert den Katheter als Reaktion auf die erfassten Körperzustände, wie das Abschalten des Wärmeaustauschers, wenn die Zielregion des Patienten eine voreingestellte Temperatur erreicht, oder das Reaktiveren des Wärmeaustauschers, wenn die Temperatur von der voreingestellten Temperatur abweicht.
Gemäß der beschriebenen Verfahren, welche nicht Teil der vorliegenden Erfindung sind, wird ein Verfahren zum Modulieren oder Verändern der Temperatur einer ausgewählten Region des Körpers eines Säugetierpatienten bereitgestellt. Ein solches Verfahren umfasst folgende Schritte:

a. das Einführen einer Kathetervorrichtung der vorhergehenden Art und Weise in eine anatomische Röhre des Körpers des Patienten, durch welche ein Körperfluid zu der ausgewählten Region des Körpers des Patienten strömt, und das Positionieren des Katheters derart, dass Körperfluid, welches durch die anatomische Röhre zu der ausgewählten Region strömt, in Wärmeaustauschnähe zu dem Wärmeaustauscher vorbeiströmt, bevor es die ausgewählte Region erreicht; und
b. das Verwenden des Wärmeaustauschers der Kathetervorrichtung zum Ändern der Temperatur des Körperfluids, welches in Wärmeaustauschnähe zum Wärmeaustauscher vorbeiströmt, so dass das Körperfluid anschließend die Temperatur der ausgewählten Region des Körpers des Patienten ändert.

Weiterhin kann gemäß der beschriebenen Verfahren die Kathetervorrichtung in einem Blutgefäß positioniert sein, welches zum Gehirn führt (z.B. die rechte gemeinsame Kopfarterie, die linke gemeinsame Kopfarterie, die Arm-Kopf-Arterie, die rechte innere Kopfarterie, die linke innere Kopfarterie usw.), und sie kann verwendet werden, um das Gehirn oder einen Abschnitt davon zu kühlen, um Nervenschädigungen in Folge eines Schlaganfalls oder eines anderen Insults (z.B. einer Ischämieperiode, Hypoxieperiode, Blutung, Trauma usw.) abzuwenden.
Weiterhin können gemäß der beschriebenen Verfahren zwei oder mehr Kathetervorrichtungen der vorhergehenden Art und Weise gleichzeitig an unterschiedlichen Stellen innerhalb des Körpers des Patienten positioniert werden, um selektiv Körperfluid (z.B. Blut), welches zu der ausgewählten Körperregion strömt zu erwärmen oder zu kühlen, und anschließend ein solches Körperfluid auf seine oder in die Nähe seiner Ausgangstemperatur zurückzubringen, wenn es von der ausgewählten Körperregion wegströmt. In dieser Hinsicht kann eine Wärmeaustauschkathetervorrichtung in einer Arterie positioniert sein, welche das Gehirn durchströmt, um die Kühlung des Gehirns in Folge eines Schlaganfalls oder eines anderen Insults zu veranlassen, und ein zweiter Katheter kann in der unteren Hohlvene oder einer anderen geeigneten Hohlvene positioniert sein, um das Blut wieder aufzuwärmen, nachdem es durch das Gehirn zirkuliert ist, oder um dem Blut, welches zum Rumpf des Körpers eines Patienten strömt, allgemein Wärme zuzufügen, um die Normaltemperatur im Körper an anderen Stellen als der gekühlten Region aufrechtzuerhalten.
Außerdem ist ein Verfahren der Steuerung des Wärmeaustauschs mit dem Körperfluid beschrieben, bei welchem in einem Zielgewebe eine vorbestimmte Temperatur erzeugt und aufrechterhalten werden kann. Als ein weiterer Aspekt kann eine vorbestimmte Temperatur für ein Zielgewebe erzeugt werden, zum Beispiel eine bestimmte hypothermische Temperatur für das Gehirn, oder es kann eine andere Temperatur für eine andere Region ausgewählt werden, zum Beispiel, dass die Kernkörpertemperatur normothermisch ist, und zwei Katheter können gleichzeitig so gesteuert werden, dass sie beide vorausgewählten Temperaturen aufrechterhalten.
Weitere Aspekte und Einzelheiten der vorliegenden Erfindung werden dem Fachmann beim Lesen und Verstehen der detaillierten Beschreibung der nachfolgend dargelegten bevorzugten Ausführungsformen ersichtlich werden. Jede der im Folgenden offenbarten Ausführungsformen kann einzeln oder in Kombination mit einer/m der anderen Varianten und Aspekte der Erfindung betrachtet werden.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 zeigt einen Katheter gemäß der vorliegenden Erfindung perkutan in ein Blutgefäß eines Patienten eingeführt.
2 zeigt einen Katheter, in welchem ein erwärmtes oder gekühltes Fluid durch einen Ballon strömt, welcher eine vergrößerte Oberfläche nahe dem distalen Ende des Katheters bereitstellt.
3 zeigt einen Katheter mit einem Widerstandsheizelement an seinem distalen Ende und einen Ballon mit längsgezogenen Lamellen zu weiteren Vergrößerung der Wärmeübertragungsoberfläche.
4A zeigt einen Katheter mit längsgezogenen Rippen am distalen Ende des Katheterkörpers.
4B zeigt einen Katheter mit radialen Lamellen am distalen Ende des Katheterkörpers.
4C zeigt einen Katheter mit einer Spiralrippe zur Vergrößerung der Wärmeübertragungsfläche am distalen Ende des Katheters.
5 ist ein Flussdiagramm, welches das Steuerschema der Erfindung beschreibt.
6 ist eine graphische Darstellung der Temperatur des Zielgewebes unter dem Einfluss des Steuersystems von 5.
7 veranschaulicht einen bevorzugten Katheter für das selektive Erwärmen und Kühlen des Patientenblutstromes unter Einsatz einer Drahtwicklungs-Widerstandsheizvorrichtung und eines Metallfolien-Kühlelementes.
8 zeigt ein distales Ende eines Katheters gemäß der vorliegenden Erfindung, welches in ein Gefäß eines Patienten eingeführt ist.
8A ist eine Querschnittsansicht eines in 8 gezeigten Katheters entlang der Linie A-A, welche eine Temperaturänderungsregion zeigt.
9 ist eine Seitenansicht eines exemplarischen Katheters zum Erwärmen oder Kühlen eines Fluids, welches durch ein internes Lumen gemäß der Erfindung strömt.
10 ist eine detailliertere Ansicht eines distalen Endes eines Katheters ähnlich dem in 9 gezeigten.
11 ist eine Seitenansicht eines alternativen Katheters zum Erwärmen eines Fluids, welches durch ein internes Lumen gemäß der Erfindung strömt.
11A ist eine Seitenansicht des Katheters von 11 entlang der Linie A-A.
12 ist eine Seitenansicht einer weiteren alternativen Ausführungsform eines Katheters zum Erwärmen oder Kühlen eines Fluids, welches durch ein internes Lumen strömt, und welche mehrere Perfusionsöffnungen aufweist, damit Körperfluide in das interne Lumen gemäß der Erfindung eintreten können.
13 ist eine Ausschnitt-Seitenansicht eines Abschnitts des Katheters ähnlich dem in 12 dargestellten, welcher mehrere Klappen aufweist, die geschlossen sind, um zu verhindern, dass Körperfluide in das interne Lumen gelangen, wenn eine Flüssigkeit extern in das Lumen injiziert wird.
14 veranschaulicht einen Katheter ähnlich dem in 13 dargestellten, welcher mit den Klappen offen dargestellt ist, damit Körperfluide in das interne Lumen gelangen können, wenn keine Fluide extern in das Lumen injiziert werden.
15 ist eine perspektivische Ansicht eines Wärmeübertragungskathetersystems angeschlossen an einen Patienten, welches Überwachungsvorrichtungen, einen Controller und einen thermischen Katheter mit mehreren Wärmeübertragungsabschnitten aufweisen kann.
16 ist eine vereinfachte perspektivische Ansicht eines Wärmeübertragungskathetersystems mit einem Controller, Einmalgebrauchskomponenten, wiederverwendbaren Komponenten, einem Wärmeaustauschballonkatheter und verschiedenen Sensoren.
17A ist eine vereinfachte perspektivische Ansicht einer Variante des Wärmeübertragungskatheters der Erfindung positioniert innerhalb der linken gemeinsamen Kopfarterie.
17B ist eine vereinfachte perspektivische Ansicht des distalen Abschnittes eines gerippten thermischen Ballonkatheters gemäß eines Aspektes der Erfindung, welcher einen Ballonwärmeübertragungsabschnitt zur Unterstützung der Zirkulation des Wärmeübertragungsfluids aufweist.
17C ist eine vereinfachte Querschnittsansicht des in 17B veranschaulichten Katheters entlang der Linie C-C.
17D ist eine vereinfachte Querschnittsansicht des in 17B veranschaulichten Katheters entlang der Linie D-D.
17E ist eine vereinfachte Querschnittsansicht des in 17B veranschaulichten Katheters entlang der Linie E-E.
18A ist eine vereinfachte perspektivische Ansicht einer Variante des Wärmeübertragungskatheters der Erfindung positioniert innerhalb der Aorta, der Arm-Kopf-Arterie und der rechten gemeinsamen Kopfarterie.
18B ist eine detailliertere perspektivische Ansicht des Wärmeübertragungskatheters aus 18A ausgebildet mit einer Blutkanalmuffe definiert durch Öffnungen, welche in Kommunikation mit einer Fluid enthaltenden Körperregion stehen können.
18C ist eine vereinfachte Querschnittsansicht des in 18B veranschaulichten Katheters entlang der Linie C-C.
18D ist eine vereinfachte Querschnittsansicht des in 18B veranschaulichten Katheters entlang der Linie D-D.
18E ist eine vereinfachte Querschnittsansicht des in 18B veranschaulichten Katheters entlang der Linie E-E.
18F ist eine vereinfachte Querschnittsansicht des in 18B veranschaulichten Katheters entlang der Linie F-F.
18G ist eine vereinfachte Querschnittsansicht des in 18B veranschaulichten Katheters entlang der Linie G-G.
19 ist eine vereinfachte Darstellung eines Wärmeübertragungskatheters, gezeigt in der Aorta, welcher eine Blutkanalmuffe mit einer proximalen Öffnung in der absteigenden Aorta und eine distalen Öffnung in der linken gemeinsamen Kopfarterie aufweist.
20 ist eine vereinfachte perspektivische Ansicht einer Variante des Wärmeübertragungskatheters der Erfindung ausgebildet mit einer längsgezogenen Welle und einem konischen Katheterkörper mit spiralförmigen Rippen, positioniert in der Aorta und der linken gemeinsamen Kopfarterie.
21A ist eine vereinfachte perspektivische Ansicht einer weiteren Variante des thermischen Katheters ausgebildet mit einer okklusiven Schulter- und Ventilbaugruppe.
21B veranschaulicht ein proximales oder distales Muffenventil in einer geschlossenen Position für einen thermischen Katheter des in 21A gezeigten Typs.
21C veranschaulicht ein proximales oder distales Muffenventil in einer offenen Position für einen thermischen Katheter des in 21A gezeigten Typs.
21D stellt eine graphische Darstellung eines Herzschlagzyklus mit Aortenblutstrom gemessen gegen das synchrone Öffnen und Schließen eines Muffenventils ähnlich wie in 21A-C gezeigt bereit.
22 ist ein Wärmeübertragungskatheter mit mehreren Wärmeübertragungsregionen, welcher für die Positionierung in der Aortenregion konfiguriert sein kann.
23A ist eine vereinfachte perspektivische Zeichnung einer Version des Wärmeaustauschkatheters der Erfindung, welche einen Eingang fair gekühltes Blut in ein zentrales Lumen aufweist, wobei das distale Ende des zentralen Lumens in das Koronarostium eingeführt ist.
23B ist eine Querschnittsansicht von 23A entlang der Linie B-B.
24A ist eine vereinfachte perspektivische Ansicht eines gerippten thermischen Ballonkatheters, wobei die Rippen aufblasbare Ballonlappen sind.
24B ist eine vereinfachte Querschnittsansicht entlang der Linie B-B in 24A.
24C ist eine vereinfachte Querschnittsansicht entlang der Line C-C in 24A.
24D ist eine vereinfachte Querschnittsansicht entlang der Line D-D in 24A.
24E ist eine vereinfachte Querschnittsansicht entlang der Line E-E in 24A.
24F ist eine vereinfachte Querschnittsansicht entlang der Line F-F in 24A.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung stellt ein System zur selektiven Regulierung der regionalen und Ganzkörpertemperatur durch das Erwärmen oder Kühlen eines Körperfluids wie Blut vor Ort und das Lenken des erwähnten oder gekühlten Körperfluids an eine gewünschte Stelle bereit. Gemäß der vorliegenden Erfindung ist ein Katheter, welcher einen Wärmeaustauscher aufweist, welcher zum Beispiel ein Ballon mit Rippen sein kann, in einen Fluid enthaltenden Abschnitt des Körpers des Patienten, zum Beispiel ein Blutgefäß, eingeführt. Eine Blutkanalmuffe ist über dem Wärmeaustauscher angebracht und ist sowohl an ihrem proximalen Ende (am nächsten zur Einführungsstelle) als auch an ihrem distalen Ende (am weitesten entlang des Katheters von der Einführungsstelle weg) offen. Das distale Ende der Muffe ist so positioniert, dass Fluid wie Blut, welches in das proximale Ende der Muffe eintritt, in Wärmeübertragungsnähe an dem Wärmeaustauscher vorbeiströmt. Die Wärmeaustauschnähe erfordert ausreichend Nähe für das Stattfinden eines wirksamen Wärmeaustauschs und ist abhängig von solchen Faktoren wie der chemischen und physikalischen Zusammensetzung des Blutes, der Strömungsgeschwindigkeit vorbei an der Wärmeaustauschoberfläche, dem Muster des Blutstroms vorbei am Wärmeaustauscher (Laminarströmung, Wirbelströmung und ähnliche), dem Temperaturunterschied zwischen der Wärmeaustauschoberfläche und dem Blut, dem Material, aus dem die Wärmeaustauschoberfläche hergestellt ist und der Nähe zwischen der Wärmeaustauschoberfläche und dem Blut. Fluid tritt aus dem distalen Ende der Muffe aus, so dass das erwärmte oder gekühlte Blut an der gewünschten Stelle abgegeben wird, zum Beispiel oberhalb des Zielgewebes wie dem Gehirn. Durch Fortsetzung der Erwärmung oder Kühlung des Fluids, welches zu dem Zielgewebe hin strömt, für einen ausreichenden Zeitraum, wird die Temperatur des Zielgewebes verändert.
Ähnlich sorgt beim Herbeiführen von Hypothermie oder Hyperthermie die Erfindung für die Erwärmung oder Kühlung des Zielgewebes auf die gewünschte Temperatur und die Aufrechterhaltung dieser Temperatur durch die Steuerung des Wärmeaustauschkatheters. Ähnlich können unterschiedliche Regionen steuerbar auf verschiedenen Temperaturen gehalten werden, indem unterschiedliche Wärmeaustauschkatheter an unterschiedlichen Stellen des Körpers des Patienten gesteuert werden. Außerdem kann die Temperatur des Zielgewebes auf einer gewünschten Temperatur gehalten werden, zum Beispiel leicht hypothermisch, während die Kerntemperatur des Körpers überwacht und auf einer anderen Temperatur, zum Beispiel normothermisch (37°C) oder nahezu normothermisch, gehalten werden kann, und zwar durch die Verwendung eines separaten Wärmeaustauschkatheters oder einer weiteren Wärmeaustauschregion, welche sich auf dem gleichen Wärmeaustauschkatheter befindet.
1 zeigt einen distalen Abschnitt 15 eines Wärmeaustauschkatheters 10. Der Katheter kann durch die Haut des Patienten in ein Blutgefäß (BV) eingeführt werden. Der Blutstrom durch das Gefäß ist in 1 durch eine Reihe von Strömungspfeilen F angegeben. Der Katheter kann in ein relativ großes Blutgefäß eingeführt werden, z.B. eine Femoralarterie oder -vene, oder eine Drosselvene, da diese Gefäße zahlreiche Vorteile dadurch bieten, dass sie leicht zugänglich sind, sichere und bequeme Einführungsstellen bieten und ein relativ großes Volumen an Blut aufweisen, das durch sie hindurchströmt. Im allgemeinen vereinfachen hohe Blutströmungsraten die schnellere Wärmeübertragung in den Patienten hinein oder aus dem Patienten heraus. Zum Beispiel kann die Drosselvene einen Durchmesser von etwa 22 French oder etwas mehr als 7 Millimeter (1 French = 1 mm/π) aufweisen. Ein für das Einführen in ein Gefäß dieser Größe geeigneter Katheter kann relativ zu den Kathetern, die für das Einführen in andere Regionen des vaskulären Systems gedacht sind, ziemlich groß gehalten sein. Atherektomie- oder Ballon-Angioplastiekatheter werden manchmal verwendet, um Blockierungen aus der Koronararterie oder ähnlichen Gefäßen zu entfernen. Diese Katheter weisen üblicherweise Außendurchmesser im Bereich zwischen 2 und 8 French auf. Jedoch kann ein Katheter, der gemäß dieses Aspektes der Erfindung ausgebildet ist, einen Außendurchmesser von etwa 10 French oder mehr aufweisen, obwohl dieses Maß offensichtlich um eine ganze Menge variiert werden kann, ohne sich von den Grundprinzipien der Erfindung zu entfernen.
Der Katheter kann klein genug sein, so dass mittels der perkutanen Seldinger-Technik, einer Technik, die dem praktischen Arzt gut bekannt ist, in die Einstichstelle eingetreten werden kann. Um ein Gefäßtrauma zu vermeiden, weist der Katheter beim Einführen normalerweise weniger als 12 French im Durchmesser auf. Nach Einführung in das Gefäß jedoch kann das distale oder Arbeitsende des Katheters auf jede Größe erweitert werden, solange der Blutstrom nicht übermäßig gehemmt wird. Außerdem sind die Femoralarterie und -vene und die Drosselvene relativ lange und gerade Blutgefäße. So kann bequem ein Katheter eingeführt werden, der eine temperaturregulierte Region mit erheblicher Länge aufweist. Dies ist natürlich dadurch von Vorteil, dass bei einem Katheter mit einem gegebenen Durchmesser mehr Wärme bei einer gegebenen Temperatur übertragen werden kann, wenn die Länge der Wärmeübertragungsregion verlängert ist. Verfahren zum Einführen von Kathetern in die zuvor genannten Blutgefäße sind medizinischem Personal gut bekannt. Obwohl das Verfahren der vorliegenden Erfindung wahrscheinlich am üblichsten in einem Krankenhaus zum Einsatz kommt, muss das Verfahren nicht in einem OP durchgeführt werden. Der Apparat und das Verfahren sind so einfach, dass der Katheter eingeführt und die Behandlung in einigen Fällen sogar in einem Krankenwagen oder vor Ort begonnen werden kann.
2 zeigt ein weiteres Mittel zum Übertragen von Wäre zu dem distalen Ende eines Katheters hin oder davon weg. In dieser Ausführungsform weist die Katheterwelle 20 zwei Lumen auf, die dadurch hindurch verlaufen. Fluid strömt vorn proximalen Ende des Katheters durch das Einströmlumen 60, durch eine Wärmeübertragungsregion 62 und zurück durch das Ausströmlumen 64. Durch das Bereitstellen von entweder erwärmtem oder gekühltem Fluid durch das Einströmlumen 60 kann die Wärme entweder zu dem Blutstrom des Patienten hin oder von diesem weg übertragen werden, welcher in Wärmeübertragungsnähe zu der Wärmeübertragungsregion strömt. Die Wärmeübertragungsregion 62 kann die Form eines Ballons 70 haben. Die Verwendung eines Ballons kann in einigen Ausführungsformen von Vorteil sein, um einen vergrößerten Oberflächenbereich bereitzustellen, über welchen die Wärmeübertragung stattfinden kann. Die Balloninflation wird durch eine Druckdifferenz im Fluid aufrechterhalten, wenn dieses durch das Einströmlumen 60 und das Ausströmlumen 64 strömt. Der Ballon sollte auf einen Durchmesser etwas geringer als der Innendurchmesser des Blutgefäßes aufgeblasen werden, damit das Strömen des Blutes durch das Gefäß nicht übermäßig gehemmt wird.
3 zeigt einen Katheter, welcher ein internes Widerstandsheizelement 28 und einen Ballon 70, welcher aufgeblasen dargestellt ist, aufweist. Die Ballonoberfläche kann mit Strukturen versehen sein, welche den Oberflächenbereich, der für die Wärmeübertragung zur Verfügung steht, vergrößert, z.B. Rippen. In dieser Ausführungsform wird der vergrößerte Oberflächenbereich, welcher durch den aufgeblasenen Ballon bereitgestellt ist, durch die Gegenwart einer Reihe längsgezogener Rippen 75 auf der Oberfläche des Ballons weiter vergrößert. Wie in 3 und 4A-C gezeigt, können längsgezogene Rippen 75, radiale Rippen 77 oder eine oder mehrere Spiralrippen 79 direkt auf dem Körper 20 eines Katheters angeordnet sein. Längsgezogene Lamellen können von Vorteil sein, da sie weniger dazu neigen, den Blutstrom durch das Gefäß einzuschränken als andere Konfigurationen. Tatsächlich stellen diese Lamellen sicher, dass der Ballon das Strömen des Blutes durch das Gefäß nicht wesentlich blockiert, da der Strömungspfad zwischen den Lamellen aufrechterhalten werden kann, selbst wenn der Ballon aufgeblasen ist. Der Einschluss eines Ballons an einem Katheter, bei welchem die Widerstandsheizvorrichtung zum Einsatz kommt, ermöglicht Auslegungen, bei denen Strom durch das Fluid geleitet wird, welches der Ballon füllt.
Ein Katheter gemäß der vorliegenden Erfindung kann so ausgelegt und konfiguriert sein, dass die Wärmeübertragungsgeschwindigkeit zwischen dem Katheter und dem Blut, welches durch das Gefäß strömt, optimiert wird. Während ein großer Oberflächenbereich wünschenswert ist, um die Wärmeübertragung zu maximieren, sollte der Katheter angemessen konfiguriert und dimensioniert sein, um Einschränkungen des Strömens durch ein Blutgefäß zu minimieren. Des Weiteren sollte die Temperatur des Katheters vorsichtig reguliert werden, um unerwünschte chemische Veränderungen innerhalb des Blutes zu verhindern. Dies ist besonders wichtig, wenn Wärme auf das Blut angewandt wird, da Blut selbst durch moderat hohe Temperaturen leicht denaturiert wird. Die Außentemperatur eines Katheters zum Erwärmen von Blut sollte im Allgemeinen 42°C bis 43°C nicht übersteigen. Es wird angenommen, dass ein Katheter, dessen Oberflächentemperatur zwischen 37°C und 42°C reguliert wird, eine Körperkernerwärmungsgeschwindigkeit von etwa ein oder zwei Grad Celsius pro Stunde bei einem Patienten bereitstellt, beginnend mit schwerer Hypothermie. Diese Annahme ist in höchsten Maße abhängig von einer Reihe von Faktoren, einschließlich der Geschwindigkeit des Blutstromes durch das Gefäß, der Ausgangskörpertemperatur des Patienten, des Außenoberflächenbereichs des Katheters durch welchen die Wärme geleitet wird usw. Die tatsächlich erreichte Geschwindigkeit kann wesentlich von der Schätzung oben variieren. Die obige Schätzung bietet einen Startpunkt für eine grobe Schätzung zum Niveau der vom Katheter auf den Körper des Patienten übertragenen Energie und somit der Größe der Stromversorgung, welche das System erfordert. Ungeachtet der gewählten exakten Mittel der Energieübertragung wie Widerstandsheizspule, Laser- und Streuspitze, Direktleitung oder Fluidzirkulation, ist eine angemessene Stromversorgung erforderlich, um Wärme an das System bereitzustellen oder Wärme aus dem System zu entfernen.
Die Summe der Wärme, die in den Körper eines Patienten eintritt und diesen verlässt, kann wie Folgt geschrieben werden: ΔH = Hc + Hi – He wobei ΔH die Summe der gesamten übertragenen Wärme ist, H_c ist die Wärme übertragen vom Katheter auf den Patienten, H_i ist die Wärme, die durch den Patienten intern erzeugt wird, und H_e ist die Wärme, die der Patient an die Umgebung verliert. Wird nun angenommen, wie dies bei einem gesunden Patienten üblicherweise der Fall ist, dass das interne Temperaturregulierungssystem des Körpers gerade genug Wärme produziert, um Wärme, die an die Umgebung verloren geht, auszugleichen, dann ist die Gleichung einfach: ΔH = Hc
Die obige Gleichung kann hinsichtlich der Veränderung der internen Körpertemperatur des Patienten mit der Zeit wie Folgt geschrieben werden: mc(ΔT/Δt) = (ΔHc/Δt)wobei m die Körpermasse des Patienten ist, c ist die spezifische Wärme des Körpers des Patienten, (ΔT/Δt) ist die Zeitrate der Veränderung der internen Körpertemperatur des Patienten, und (ΔH_c/Δt) ist die Zeitrate der Wärmebereitstellung vom Katheter zum Patienten. Wird angenommen, dass ein Patient eine Körpermasse von 75 Kilogramm und eine spezifische Wärme von 4186 Joule/°C-kg aufweist (es wird angenommen, dass die spezifische Wärme des menschlichen Körpers die gleiche ist wie die von Wasser, der eigentliche Wert ist etwas unterschiedlich), dann erfordert eine Erwärmungsrate von 1 °C pro Stunde (3600 Sekunden), dass der Katheter Wärme mit einer Rate von etwa 87 Watt (1 Watt = 1 Joule/Sek.) überträgt. Jedoch kann diese Schätzung als eine Schätzung der erstrebenswerten Größe einer Stromversorgung, die mit einem Katheter der vorliegenden Erfindung zu verwenden ist, zu niedrig sein. Dies kann sich aus einer Reihe von Gründen ergeben. Als erstes wurde aus Gründen der Einfachheit angenommen, dass das interne System des Patienten eine Menge an Wärme produzieren würde, die gleich der Menge ist, die an die Umgebung verloren geht. Bei einem hypothermischen Patienten ist dies offensichtlich nicht der Fall. Nahezu definitionsgemäß tritt zufällige Hypothermie auf, wenn die Fähigkeit einer Person, intern Wärme zu produzieren durch die an die Umgebung verlorene Wärme weit überschritten wird. Der Katheter muss die Differenz ausgleichen, also muss das erforderliche Energieniveau schon aus diesen Grund höher sein. Alternativ muss zum Herbeiführen von Hypothermie ausreichend Wärme aus dem Blut entzogen werden, um die Temperatur des Zielgewebes zu verringern, oder im Fall von Ganzkörperhypothermie, mehr Wärme zu entziehen, als vom Körper erzeugt wird. Beim Entziehen von Wärme ist die zum Kühlen des Wärmetauschers erforderliche Leistung weitestgehend abhängig von der Wirksamkeit der Kühlvorrichtung, einschließlich der Dissipation von überschüssiger Wärme von der Vorrichtung an die Umgebung.
Die obige Schätzung berücksichtigt keine Energieverluste zwischen der Stromversorgung und dem eingesetzten Erwärmungsmittel. Zu solchen Verlusten können Widerstandsverluste in elektrischen Übertragungsleitungen zwischen der Stromversorgung und einem Widerstandsheizelement, inhärente Ineffizienz und andere Verluste in einem System, welches einen Laser und eine Streuspitze, Wärmeverluste entlang der thermisch leitenden Welle oder des Fluidzirkulationslumens und ähnliches aufweist, zählen. Sämtliche derartige auftretende Verluste müssen durch zusätzliche Stromversorgungskapazität kompensiert werden. Des Weiteren wäre es unerwünscht, die Leistung eines Katheters gemäß der vorliegenden Erfindung durch eine Einschränkung der Größe der verwendeten Stromversorgung zu begrenzen. Stattdessen wäre es bevorzugt, eine Stromversorgung zu verwenden, welche in der Lage ist, Strom in einem erheblichen Übermaß gegenüber dem tatsächlich erforderlichen Strom bereitzustellen und dann die Bereitstellung dieser Leistung gemäß der gemessenen Temperatur des Katheters selbst zu steuern. Wie bereits zuvor erwähnt, kann dies leicht durch die Integration eines empfindlichen Temperaturfühlers innerhalb des Körpers des Katheters erreicht werden. Nichtsdestotrotz kann die obige Berechnung als eine geeignete Schätzung der wahrscheinlichen Untergrenze für die Dimensionierung einer Stromversorgung zur Verwendung in einem Katheter gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet werden.
Eine alternative Schätzung kann durch den Vergleich der wahrscheinlichen Leistung der verschiedenen hierin beschriebenen Ausführungsformen mit den Leistungsanforderungen für den derzeit bekannten externen Bluterwärmungsapparat erfolgen. Ein solcher externer Erwärmungsapparat erfordert im Allgemeinen eine Bereitstellung von Leistung im Größenbereich von 1000 bis 1500 Watt, manchmal sogar mehr. Eine gemäß der vorliegenden Erfindung ausgebildete Vorrichtung kann möglicherweise erheblich weniger Leistung erfordern als das. Erstens erfordert die vorliegende Erfindung möglicherweise keine externe Pumpe zum Zirkulieren des Blutes; diese Funktion wird durch das eigene Herz des Patienten bereitgestellt. Dementsprechend wird kein Strom für den Antrieb einer solchen Pumpe benötigt. Zweitens ist die vorliegende Erfindung möglicherweise erheblich weniger kompliziert als externe Bluterwärmungssysteme. Bekannte Systeme zirkulieren das Blut über einen relativ langen Weg vom Patienten, durch das Erwärmungselement und zurück in den Patienten. Über diesen langen Weg kann mehr Wärme verloren gehen als bei hierin beschriebenen Vorrichtungen. Somit kann die durch externe Blutzirkulation- und -erwärmungssysteme des zuvor bekannten Typs erforderliche Leistung als eine grobe Schätzung der wahrscheinlichen Obergrenze der durch ein System gemäß der vorliegenden Erfindung erforderlichen Leistung verwendet werden. Es ist sehr wahrscheinlich, dass ein solches System mit einer Stromversorgung ausgestattet werden kann, welche eine Kapazität etwa zwischen den beiden zuvor beschriebenen groben Schätzungen aufweist. Es wird daher erwägt, dass eine geeignete Stromversorgung in der Lage sein wird, Spitzenleistung etwa im Bereich zwischen 100 und 1500 Watt, wahrscheinlich im Bereich zwischen 300 und 1000 Watt bereitzustellen. Die angegebenen Bereiche sind eine Schätzung geeigneter Spitzenleistungsfähigkeit. Die Stromversorgung wird üblicherweise thermostatisch als Reaktion auf einen Temperaturfühler im Körper des Katheters geregelt. Die tatsächliche an den Patienten übertragene Wirkleistung ist daher normalerweise viel geringer als die Spitzenleistungsfähigkeit der Systemstromversorgung.
Die obigen Berechnungen beziehen sich primär auf ein System zum Erwärmen des Blutes. Hinsichtlich eines Katheters zum Kühlen des Blutes sind die Temperatur- und Leistungsbegrenzungen möglicherweise nicht so einschränkend. Es sollte darauf geachtet werden, das Blut nicht zu gefrieren oder bei dem Patienten durch übermäßig schnelles Abkühlen einen Schock zu verursachen. Die Primärkomponente von Blut ist im Wesentlichen Wasser mit einer Reihe suspendierter und aufgelöster Substanzen. Als solches liegt sein Gefrierpunkt knapp unter 0°C. Jedoch wird ein Katheter, der zum Kühlen von Blut bei einem hyperthermischen Patienten oder zum Herbeiführen einer künstlichen Hypothermie geeignet ist, normalerweise nicht bei so niedrigen Temperaturen betrieben. Es wird derzeit erwägt, dass die Außenfläche eines solchen Katheters im Bereich zwischen etwa 1°C und 20°C gehalten werden kann, obwohl die tatsächliche Temperatur zwischen etwa 0°C und der aktuellen Körpertemperatur des Patienten variieren könnte. Außerdem kann zum Beispiel im Falle eines Wärmeaustauschballons einer bestimmten Länge die Oberflächentemperatur des Ballons entlang seiner Länge variieren, wenn er Wärme an das Blut abgibt. Ein Ballon kann in der Temperatur entlang seiner Länge um bis zu 12°C oder mehr variieren.
Weiterhin beschrieben sind Verfahren sowohl zum Anheben der Körpertemperatur von anfangs hypothermischen Patienten als auch zum Absenken der Körpertemperatur von Patienten, welche anfangs hyperthermisch sind, oder bei denen die Körpertemperatur für einen anderen Zweck unter die normale Temperatur gesenkt werden soll. In solchen Fällen ist es im Allgemeinen notwendig, das Zielgewebe (was bei Ganzkörperhypothermie der ganze Körper und regional zum Beispiel das Gehirn sein kann) zu überwachen und das Abkühlen zu steuern, damit die gewünschte Temperatur nicht überschritten wird, zum Beispiel durch die physiologische Reaktion des Patienten. In solchen Fällen sorgt dieser Aspekt der Erfindung spezifisch für die Umkehrung des Wärmeübertragungsprozesses, um das Zielgewebe auf der ausgewählten Temperatur zu halten.
Wie in 5 dargelegt, wird hierin ein Mustersteuerschema bereitgestellt, entweder fair das Erwärmen oder das Kühlen von Zielgewebe auf eine bevorzugte Temperatur und das Beibehalten des Gewebes auf etwa der bevorzugten Temperatur. Das Steuerschema ist durch das in 5 dargestellte Flussdiagramm beschrieben und mit dem in 6 gezeigten Diagramm veranschaulicht. Für die Zieltemperatur wird eine bevorzugte Temperatur vorausgewählt, zum Beispiel eine Temperatur von 31°C für das Hirngewebe. Diese vorausgewählte Temperatur wird an eine Steuereinheit kommuniziert, zum Beispiel durch Einstellung einer gewünschten Temperatur an der Steuereinheit für einen Wärmeaustauschkatheter. Ein Wärmeaustauschkatheter, der in der Lage ist, entweder Wärme aus dem Blut zu entfernen oder dem Blut Wärme hinzuzufügen, wird eingeführt, so dass er sich in Wärmeaustauschnähe mit Blut in einem Blutgefäß befindet, welches Blut an eine Zielstelle wie das Gehirn liefert. Der Katheter wird durch die zuvor beschriebene Steuereinheit gesteuert, die den Wärmeaustauscher ausschalten oder den Wärmeaustauscher so steuern kann, dass er das Blut, welches sich in Wärmeaustauschnähe mit dem Wärmeaustauscher befindet, erwärmt oder kühlt.
Die Temperatur des Gehirns wird überwacht, zum Beispiel durch eine Temperatursonde eingeführt in das Hirngewebe, oder durch das Messen der Temperatur an einer nahegelegenen Stelle wie dem Trommelfell oder der Nasenhöhle wird eine Temperaturmessung bereitgestellt, welche die Gehirntemperatur darstellt. Dies resultiert in einer erfassten Temperaturmessung, welche an den Controller kommuniziert wird. Ein oberer Varianzsollwert wird festgelegt, zum Beispiel ½ Grad über der vorausgewählten Temperatur und an den Controller kommuniziert. In diesem Beispiel würde dies in einen oberen Varianzsollwert von 31 ½° resultieren. Es wird auch ein unterer Varianzsollwert festgelegt und an den Controller kommuniziert, zum Beispiel ½ Grad unter der vorausgewählten Temperatur, was in diesem Beispiel in einem unteren Varianzsollwert von 30 ½° resultiert.
Wenn der Wärmeaustauscher kühlt, wird die erfasste Temperatur des Zielgewebes mit der vorausgewählten Temperatur verglichen. Liegt die erfasste Temperatur über der vorausgewählten Temperatur, wird das Kühlen fortgesetzt. Fällt die erfasste Temperatur auf die vorausgewählte Temperatur oder darunter, dann reagiert der Controller, um den Wärmeaustauscher auszuschalten. Nachdem der Wärmeaustauscher ausgeschaltet wurde, wird die Temperatur des Zielgewebes wieder gemessen, um eine erfasste Temperatur zu erhalten. Liegt die erfasste Temperatur über dem oberen Varianzsollwert, reagiert der Controller, um wieder mit dem Kühlen zu beginnen. Dieses Kühlen wird fortgesetzt, bis die Temperatur wieder die vorausgewählte Temperatur erreicht. An dieser Stelle reagiert der Controller wieder, um den Wärmeaustauscher auszuschalten. Wenn der Körper des Patienten Wärme im Zielgewebe mit einer Geschwindigkeit erzeugt, die höher ist als der Verlust an die Umgebung, kann es vorkommen, dass die Temperatur zwischen der bevorzugten Temperatur und dem oberen Varianzsollwert oszilliert, in diesem Beispiel zwischen 31°C und 31 ½°C, wie durch Abschnitt A von 6 dargestellt.
In einigen Fällen kann die Temperatur des Zielgewebes weiter spontan abfallen, nachdem der Wärmeaustauscher ausgeschaltet wurde, zum Beispiel, wenn das Hirngewebe mehr Wärme an die Umgebung abgibt als durch das Gehirn erzeugt wird. In einer solchen Situation kann die erfasste Temperatur weiter fallen, bis sie unter dem unteren Varianzsollwert liegt. Wenn dies geschieht, reagiert der Controller so, dass er den Wärmeaustauscher veranlasst, Wärme zum Blut und somit zum Zielgewebe zuzugeben, bis die erfasste Temperatur wieder auf der vorausgewählten Temperatur ist. Der Controller schaltet dann den Wärmeaustauschkatheter aus. Wenn die Temperatur wieder fällt bis sie eine Temperatur unterhalb des unteren Varianzsollwertes erreicht, wird der Vorgang wiederholt. Wenn sich diese Situation wiederholt, kann es sein, dass die Temperatur zwischen der vorausgewählten Temperatur und dem unteren Varianzsollwert oszilliert, in diesem Beispiel zwischen 31°C und 30 ½°C, wie durch Abschnitt B von 6 dargestellt.
Das hier gegebene Beispiel dient lediglich dem Zweck der Veranschaulichung, und innerhalb des Umfangs der Erfindung sind viele Varianten denkbar. Zum Beispiel können sich die vorausgewählte Temperatur und der obere und untere Varianzsollwert von den zuvor beschriebenen unterscheiden. Die Diskussion oben war ein Beispiel der Kühlung des Zielgewebes auf eine Temperatur unter Normaltemperatur. Jedoch kann auch eine vorausgewählte Temperatur ausgewählt werden, die über der Normaltemperatur liegt, und ein Wärmeaustauscher, welcher so gesteuert wird, dass er sowohl dem Blut Wärme zufügt als auch dem Blut Wärme entzieht, kann, unter Verwendung des gleichen Steuerschemas, die Temperatur des Zielgewebes auf einer bevorzugten Temperatur innerhalb des oberen und unteren Varianzsollwertes um eine vorausgewählte Temperatur herum über der Normaltemperatur halten. Es dürfte auch leicht verständlich sein, dass ein Patient, der hypothermisch ist, wieder auf Normaltemperatur erwärmt wird, indem die vorausgewählte Temperatur des dargestellten Steuerschemas auf 37°C eingestellt wird, wodurch das Erwärmungselement das Blut erwärmt, bis die erfasste Temperatur 37°C erreicht. Die Vorerkennung und Verhinderung einer Temperaturüberschreitung kann wie in US-Patentschrift Nr. 5837003 beschrieben erreicht werden.
In dem gegebenen Beispiel sind die Schritte alle als einzelne Aktionen angegeben, wie das Messen der Temperatur des Zielgewebes oder das Vergleichen der erfassten und vorausgewählten Temperatur, jedoch wird der Fachmann leicht verstehen, dass die Aktionen relativ kontinuierlich sein können. Es dürfte auch leicht verständlich sein, dass andere Steuerkriterien als die Temperatur des Zielgewebes eingesetzt und gesteuert werden können, zum Beispiel der Blutdruck oder der Schädeldruck oder auch die Temperatur, die von einer anderen Stelle abgeleitet wird, und es können gleichzeitig zwei Steuerschemata wie beschrieben für unterschiedliche Stellen bei einem Patienten eingesetzt werden, zum Beispiel zum Kühlen einer Region wie dem Gehirn und Aufrechterhalten dieser Region in einem relativ stabilen gekühlten Zustand, während gleichzeitig die Kerntemperatur des Patienten auf Normaltemperatur erwärmt und die Kerntemperatur des Patienten relativ stabil auf Normaltemperatur gehalten wird. Das Verfahren der Beeinflussung der Temperatur des Zielgewebes, welches zuvor behandelt wurde, war das Kühlen des Blutes oberhalb des Zielgewebes, es dürfte jedoch auch verständlich sein, dass auch andere Verfahren des Erwärmens und Kühlens eingesetzt werden können, wie zum Beispiel das Erwärmen oder Kühlen der Zerebrospinalflüssigkeit, welche um das Gehirn oder das Rückenmark zirkuliert.
Ein System für das selektive Erwärmen und Abkühlen von Patienten ist in 7 dargestellt. Das System kann einen Katheter 100 umfassen, welcher ein proximales Ende 102, ein distales Ende 104, eine wärmeerzeugende Oberfläche 106 nahe dem distalen Ende und eine wärmeabsorbierende Oberfläche nahe dem distalen Ende 108 aufweist. Die wärmeerzeugende Oberfläche 106 kann eine beliebige der zuvor beschriebenen Warmeübertragungskomponenten beinhalten, insbesondere eine Drahtwicklungsheizvorrichtung wie gezeigt, welcher 50 bis 1000 Windungen aufweist, die normalerweise einen Abstand von 0,1 mm bis 1 mm aufweisen. Die Gesamtlänge des Katheters kann von 15 cm bis 50 cm reichen, und der Durchmesser kann von etwa 1 mm bis 5 mm sein. Die Windungen können sich über eine Gesamtdistanz in einem Bereich von 10 cm bis 20 cm nahe dem distalen Ende erstrecken. Die wärmeabsorbierende Oberfläche kann eine thermisch leitende Metallfolie sein, normalerweise zusammengesetzt aus einem biologisch kompatiblen, thermisch leitenden Metall, wie Gold, Silber, Aluminium oder ähnlichem. Kupfer kann auch eingesetzt werden, jedoch sollte es behandelt oder verkapselt werden, um seine Biokompatibilität zu verbessern. Die Metallfolie kann dünn sein, um die Flexibilität des Katheterkörpers zu verbessern und weist normalerweise eine Dicke im Bereich von 0,001 mm bis 0,01 mm auf. Die wärmeabsorbierende Oberfläche 108 kann leitend mit einer Kühlvorrichtung gekoppelt sein, welche sich außerhalb des Katheters befindet, normalerweise in einer Steuereinheit 120 wie unten beschrieben. In der dargestellten Ausführungsform ist die Oberfläche 108 durch ein thermisch leitendendes Kernelement 110 bestehend aus einem flexiblen Stab oder Draht gebildet aus einem der oben beschriebenen thermisch leitenden Metalle gekoppelt. Alternativ kann die thermische Kopplung durch eine proximale Verlängerung der Oberfläche 108 erreicht werden, so dass das proximale Ende der Oberfläche an die Kühlvorrichtung gekoppelt werden kann. In letzterem Fall kann es bevorzugt sein, dass die proximalen Abschnitte der Oberfläche 108 thermisch isoliert sind, um eine Kühlung außerhalb der Blutzirkulation zu vermeiden. Das System kann ferner auch eine Steuereinheit 120 umfassen, welche normalerweise sowohl die Heizvorrichtung als auch die Kuhlvorrichtung für die Kopplung an den Katheter 100 bereitstellt. Die Heizvorrichtung kann auch eine Gleichstromquelle für die Kopplung an die Widerstandsheizvorrichtung am Katheter umfassen. Üblicherweise ist die Gleichstromquelle eine handelsübliche, temperaturgesteuerte Gleichstromversorgung, welche normalerweise bei einer Spannung im Bereich von 10 V DC bis 60 V DC und einem Stromausgang im Bereich von 1 A bis 2,5 A arbeitet. Die Stromversorgung kann geregelt werden, um die Oberflächentemperatur der Erwärmungsoberfläche 106 im Bereich von 40°C bis 42°C aufrechtzuerhalten. Wie bereits zuvor diskutiert, sollte die Oberflächentemperatur 42°C nicht überschreiten, um eine Schädigung der Blutkomponenten zu verhindern. Weitere wünschenswerte Eigenschaften der Wärmeaustauschoberfläche sind oben beschrieben.
Alternativ kann die Temperatur der Wärmeaustauschoberfläche auch auf Grundlage der gemessenen Bluttemperatur und/oder gemessenen Körpertemperatur geregelt werden. Die Bluttemperatur kann durch Temperaturfühler gemessen werden, welche auf dem Katheter vorhanden sind. Zum Beispiel kann sich ein Temperaturfühler 112 auf dem Katheter befinden, räumlich getrennt von den Wärmeaustauschoberflächen 106 und 108. Der Temperaturfühler 112 kann sich entweder oberhalb oder unterhalb der Wärmeaustauschoberflächen befinden, je nach der Richtung des Blutstromes und abhängig von der Art und Weise, in welcher der Katheter in den Patienten eingeführt ist. Optional könnte ein Temperaturfühlerpaar bereitgestellt sein, von dem je einer auf jeder Seite der Wärmeaustauschoberflächen angeordnet ist, um die Bluttemperatur sowohl oberhalb als auch unterhalb zu messen. Der Katheter kann auch einen Temperaturfühler (nicht gezeigt) beinhalten, welcher direkt an die wärmeerzeugende Oberfläche 106 gekoppelt ist, so dass die Temperatur der Oberfläche direkt reguliert werden kann. Weitere Temperaturfühler (nicht gezeigt) können bereitgestellt sein für die direkte Messung der Kernkörpertemperatur des Patienten oder der Temperatur verschiedener Regionen des Körpers des Patienten, wobei die Temperaturen an die Steuereinheit 120 zurückgemeldet werden. Die Kohlvorrichtung in der Steuereinheit 120 kann jede Art von Kühleinheit sein, welche in der Lage ist, Warme von der wärmeabsorbierenden Oberfläche 106 mit einer Geschwindigkeit zu entfernen, die ausreichend ist, um das Blut mit einer gewünschten Geschwindigkeit zu kühlen. Normalerweise ist die Kühlvorrichtung ausgelegt für 150 W bis 350 W.
Die Kühlvorrichtung ist eine thermoelektrische Kühlvorrichtung, wie die im Handel erhältlichen von Melcor Thermoelectrics, Trenton, New Jersey 08648. Die Kühlvorrichtung kann direkt an das Kernelement 110 gekoppelt sein, so dass direkte Wärmeleitung von der wärmeabsorbierenden Oberfläche 108 zur Kühlvorrichtung in der Steuereinheit 120 bewirkt werden kann. Hinsichtlich dieses Aspektes der Erfindung kann die Temperatur der Kühloberfläche 108 weniger kritisch sein als die der Heizoberfläche 106, jedoch wird sie normalerweise in einem Bereich von 0°C bis 35°C, bevorzugt unter 30°C gehalten. Die Temperatur der Kühloberfläche kann direkt innerhalb dieses Bereiches reguliert werden, oder alternativ kann das System so ausgelegt sein, dass die Kühltemperatur auf Grundlage der Gesamtsystemeigenschaften in etwa innerhalb dieses Bereiches arbeitet.
Die Steuereinheit 120 kann außerdem einen oder mehrere Temperatur-Controller für die Regulierung der Temperatur der wärmeerzeugenden Oberfläche 106 und der wärmeabsorbierenden Oberfläche 106 beinhalten, und zwar auf Grundlage der Bluttemperatur und/oder der Körpertemperatur. Zumindest kann die Steuereinheit 120 die Temperatur der wärmeerzeugenden Oberfläche 106 innerhalb des oben dargelegten Bereichs regulieren und kann mindestens entweder die Bluttemperatur des Patienten oder die Körpertemperatur des Patienten überwachen, um den Heiz- oder Kühlmodus wie zuvor diskutiert umzukehren. Hinsichtlich des in 5 beschriebenen Steuerschemas kann das System zum Beispiel in einem Ein-Aus-Modus arbeiten, wobei zum Beispiel hypothermische Patienten anfangs durch Erwärmung des Blutes mit einer konstanten Oberflächentemperaturrate behandelt werden, bis die Zieltemperatur erreicht ist. Wenn die Zieltemperatur erreicht ist, wird die Energiezufuhr zur wärmeerzeugenden Oberfläche 106 abgeschaltet. Die Überwachung der Blut- und/oder der Körpertemperatur des Patienten wird jedoch beibehalten, um sicherzustellen, dass die Temperatur des Patienten ein Maximum nicht überschreitet, welches über der Zieltemperatur liegt. Sollte das Maximum überschritten werden, dann wird das System im Kühlmodus betrieben, bis die überhöhte Körpertemperatur gesenkt wird. Normalerweise muss der Patient nicht wieder aufgewärmt werden, jedoch kann das vorliegende System, falls nötig, weitere Zyklen zum Erwärmen und Kühlen bereitstellen. Bei anfangs hyperthermischen Patienten sind die Kühlungs- und Erwärmungsmodi umgekehrt. Es dürfte klar sein, dass die Temperatursteuerschemata der vorliegenden Erfindung wesentlich komplexer sein könnten. Zum Beispiel könnte der Stromeingang zum Erwärmen des Patienten basierend auf proportionalen, differentialen oder integralen Steuerschemata geregelt sein, welche üblicherweise für eine Verlangsamung der Wärmeübertragungsgeschwindigkeit sorgen, wenn sich die Kern- oder Regionalkörpertemperatur des Patienten dem gewünschten Zielniveau nähert. Des Weiteren können Kaskadensteuerschemata basierend sowohl auf der Bluttemperatur des Patienten als auch der Körpertemperatur des Patienten verwendet werden. Solche Steuerschemata können zum Beispiel sowohl für das Erwärmen des Patienten als auch für das Kühlen des Patienten geeignet sein, wobei mathematische Modelle typischer physiologischer Eigenschaften des Patienten bei der Erzeugung der Steuerschemata in Betracht gezogen werden. Jedoch ist ein einfaches Ein-Aus-Steuerschema ausreichend, welches in der Lage ist, den Wärmeübertragungsmodus umzukehren, wenn die Zieltemperatur um mehr als einen sicheren Wert überschritten wird.
Ein weiterer Aspekt der Erfindung sorgt für die Regulierung der Temperatur eines Fluids, welches an eine Zielstelle innerhalb eines Patienten bereitzustellen ist, während sich das Fluid innerhalb des Körpers befindet. Die Regulierung der Fluidtemperatur auf diese Art und Weise kann bei einer Vielzahl von Anwendungen eingesetzt werden, einschließlich dem Erwärmen oder Kühlen der Temperatur von Arzneimitteln, gelösten Stoffen oder Blut, vor deren Bereitstellung an eine Zielstelle. Die Regulierung der Temperatur des injizierten Fluids kann auch beim Regulieren der Temperatur der Zielstelle selbst in Vorbereitung für verschiedene medizinische Eingriffe, zum Beispiel neurochirurgische Eingriffe innerhalb des Gehirns, Anwendung finden. Außerdem ermöglichen die Verfahren und Apparate, dass die Temperatur von Gewebe innerhalb der Körpertemperatur eines Patienten durch Erwärmen oder Kühlen des Blutes des Patienten vor Ort reguliert wird. Durch das Erwärmen oder Kühlen des Blutes des Patienten, welches anschließend zu diesem Gewebe fließt, kann die Temperatur des fraglichen Gewebes so wie gewünscht erhöht oder verringert werden. Derartige Verfahren und Apparate stellen daher eine geeignete Therapie für die Behandlung von Hypothermie oder Hyperthermie oder für das Herbeiführen regionaler Kühlung oder Erwärmung bereit.
8 zeigt ein distales Ende 210 eines Katheters 212 ausgebildet gemäß eines weiteren Aspekts der vorliegenden Erfindung. Der Katheter 212 kann innerhalb eines Blutgefäßes (BV) positioniert sein. Der Blutstrom durch das Gefäß ist in 8 durch eine Reihe von Pfeilen F angegeben. Das distale Ende 210 des Katheters 212 kann eine temperaturverändernde Region 214 beinhalten, obwohl verständlich sein dürfte, dass sich die temperaturverändernde Region überall zwischen dem proximalen und dem distalen Katheterende befinden kann. Techniken für das Einführen von Kathetern in verschiedene Blutgefäße wie die zuvor erwähnte Seldinger-Technik sind medizinischem Personal gut bekannt. Der Katheter 212 kann in verschiedenen Größen hergestellt sein, in Abhängigkeit von der jeweiligen Anwendung. Für die meisten Verwendungen kann er eine Länge im Bereich von etwa 30 cm bis etwa 130 cm aufweisen, und einen Durchmesser im Bereich von 6 bis 12 French (1 French = 0,33 mm). Der Katheter 212 ist bevorzugt flexibel, damit der Katheter durch verschiedene Gefäße innerhalb eines Patienten bewegt werden und bevorzugt mit Hilfe eines Führungsdrahtes im Körper positioniert werden kann.
Wie in 8A gezeigt, kann der Katheter 212 ein internes Lumen 216 beinhalten. Ein Temperaturänderungsmechanismus 218 kann neben der luminalen Wand des Lumens 216 an der Temperaturänderungsregion 214 bereitgestellt sein. Für die Vereinfachung der Diskussion ist der Temperaturänderungsmechanismus 218 schematisch dargestellt und kann eine Vielzahl von Mechanismen umfassen, welche entweder zum Erwärmen oder Kühlen der luminalen Wand des Lumens 216 zum Erwärmen oder Kühlen des Fluids, welches durch das Lumen 216 strömt, an der Temperaturänderungsregion 214 eingesetzt sind. Zu exemplarischen Mechanismen zum Erwärmen oder Kühlen der luminalen Wand können erwärmte oder gekühlte Fluide, welche nahe der luminalen Wand durch den Katheter 212 strömen, Widerstandselemente, welche innerhalb des Katheters 212 angeordnet sind, Laserenergie, welche der Temperaturänderungsregion bereitgestellt wird, verschiedene Chemikalien, die sich innerhalb des Katheterkörpers befinden, thermoelektrisches Kristall und ähnliche zählen. Die Verwendung solcher Mechanismen ermöglicht es, dass bei Fluiden, welche durch das Lumen 216 in der Temperaturänderungsregion 214 strömen, die Temperatur so verändert wird, dass sie sich innerhalb eines gewünschten Bereiches befindet, wenn das Fluid den Katheter 212 verlässt. Der Temperaturänderungsmechanismus 218 kann so konfiguriert sein, dass er ein Fluid, welches durch die Temperaturänderungsregion strömt, so erwärmt, dass seine Temperatur um mindestens 5°C auf etwa 42°C erwähnt wird. Beim Kühlen eines Fluids kann der Temperaturänderungsmechanismus 218 so konfiguriert sein, dass er das Fluid um mindestens 7°C auf etwa 30°C kühlt. Der Temperaturänderungsmechanismus 218 kann so ausgelegt sein, dass er die Geschwindigkeit der Wärmeübertragung zwischen dem Katheter und einem Fluid, welches durch das interne Lumen strömt, optimiert. Außerdem kann die Temperatur des Katheters sorgfältig reguliert werden, um unerwünschte chemische Veränderungen innerhalb des Blutes zu verhindern. Dies ist besonders wichtig beim Aufbringen von Warme auf das Blut, da Blut selbst durch moderat hohe Temperaturen schnell denaturiert wird. Die Temperatur der luminalen Wand zum Erwärmen von Blut sollte allgemein etwa 42°C bis 43°C nicht übersteigen. Die Energiemenge, die zugeführt werden kann, um die Kernkörpertemperatur eines Patienten zu erhöhen, ist in US-Patentschrift Nr. 5486208 beschrieben. Der Temperaturänderungsmechanismus 218 kann auch innerhalb des Katheters 212 angeordnet sein, so dass die Temperatur der luminalen Wand ohne wesentliche direkte Erwärmung einer Außenfläche des Katheters erwärmt oder gekühlt werden kann. Auf diese Art und Weise kann der Katheter 212 eingesetzt werden, um eine spezifische Zielstelle durch einfaches Positionieren des distalen Endes des Katheters an der Zielstelle und das Einleiten eines Fluids durch das Lumen 216 selektiv zu erwärmen oder zu kühlen.
Wie in 9 und 10 gezeigt, kann ein Katheter 220 ausgebildet gemäß dieses Aspekts der Erfindung ein Wärmeübertragungsfluid zirkulieren, um die Temperatur eines Fluids zu verändern, welches durch den Katheter strömt. Der Katheter 220 umfasst einen Katheterkörper 222 mit einem proximalen Ende 224 und einem distalen Ende 226. Ein Lumen 228 erstreckt sich zwischen dem proximalen Ende 224 und dem distalen Ende 226. Am proximalen Ende 224 befindet sich eine proximale Öffnung 230, durch welche von außerhalb eines Patienten verschiedene Fluide in das Lumen 228 eingeführt werden können. Durch den Katheterkörper 222 hindurch verläuft ein erster Fluidpfad 232 und ein zweiter Fluidpfad 234, wie insbesondere in 10 gezeigt. Eine erste Öffnung 236 befindet sich in Kommunikation mit dem ersten Fluidpfad 232, und eine zweite Öffnung 238 befindet sich in Kommunikation mit dem zweiten Fluidpfad 234. Auf diese Art und Weise kann ein erwärmtes oder gekühltes Wärmeübertragungsfluid in die erste Öffnung 236 eingeführt werden, wo es durch den ersten Fluidpfad 232 neben dem Lumen 228 strömt. Wenn das Wärmeübertragungsfluid durch den ersten Fluidpfad 232 strömt, wird die Wärme entweder auf ein Fluid übertragen, welches durch das Lumen 228 strömt, oder die Wärme wird diesem entzogen, um das Fluid auf eine gewünschte Temperatur zu erwärmen oder zu kühlen, bevor es den Katheterkörper 222 verlässt. Nachdem es durch den ersten Fluidpfad 232 geströmt ist, zirkuliert das Wärmeübertragungsfluid zurück durch den Katheterkörper 222 durch den zweiten Fluidpfad 234, wo es aus der zweiten Öffnung 238 austritt.
11 und 11A bieten Darstellungen noch einer weiteren Variante der Erfindung, welche einen Katheter 240 mit einer Widerstandsheizvorrichtung zum Erwärmen eines Fluids, welches durch den Katheter strömt, beinhaltet. Der Katheter 240 umfasst einen Katheterkörper 242, welcher ein proximales Ende 244 und ein distales Ende 246 aufweist. Bin Lumen 248 verläuft durch den Katheterkörper 242 zwischen dessen proximalen Ende 244 und distalen Ende 246. Eine proximale Öffnung 250 ist bereitgestellt, um das Einführen von Fluiden in das Lumen 248 von außerhalb eines Patienten zu vereinfachen. Innerhalb des Katheterkörpers 242 nahe dem Lumen 248 angeordnet ist eine Vielzahl von Drähten 252 wie in 11 gezeigt. Diese Drähte 252 können den Katheterkörper 242 durch eine Öffnung 254 verlassen. Die Drähte 252 können auch entweder an eine Gleichstrom- oder eine Niederfrequenz- Wechselstromversorgung angeschlossen sein. Wenn elektrischer Strom durch die Drähte 252 fließt, wird etwas von der Energie als Wärme abgegeben, um die luminale Wand zu erwärmen. Alternativ dazu kann eine Hochfrequenz- oder HF-Stromversorgung eingesetzt werden, um Strom für Elektroden bereitzustellen, welche innerhalb des Katheterkörpers 242 angeordnet sind, um die luminale Wand zu erwärmen.
Unter Bezugnahme auf 12 bis 14 kann ein Katheter 256 zum Erwärmen oder Kühlen eines extern injizierten Fluids eingesetzt werden, um ein Körperfluid vor Ort zu erwärmen oder zu kühlen, oder eine Kombination aus beiden. Der Katheter 256 kann einen Katheterkörper 258 umfassen, welcher ein proximales Ende 260 und ein distales Ende 262 aufweist. Zwischen dem proximalen Ende 260 und dem distalen Ende 262 erstreckt sich ein Lumen 264 wie in 12 gezeigt. Eine proximale Öffnung 266 ist auch am proximalen Ende bereitgestellt, damit verschiedene Fluide in das Lumen 264 injiziert werden können, während sich die Öffnung 266 außerhalb eines Patienten befindet. Am distalen Ende 262 befindet sich eine Temperaturänderungsregion 268, welche einen Temperaturänderungsmechanismus (nicht gezeigt) beinhaltet. Der entsprechende Temperaturänderungsmechanismus kann einen der hinsichtlich anderer Aspekte der Erfindung beschriebenen Mechanismen umfassen, welche zuvor oder im Folgenden dargelegt sind. Auf diese Art und Weise strömt ein Fluid, welches in die Öffnung 266 injiziert wird, durch das Lumen 264 und seine Temperatur wird verändert, wenn es durch die Temperaturänderungsregion 268 strömt, und zwar auf eine Art und Weise ähnlich der zuvor bei anderen Ausführungsformen beschriebenen. Der Katheterkörper 258 kann mehrere Perfusionsöffnungen 270 beinhalten, welche sich durch die Wand des Katheterkörpers erstrecken, um Fluidpfade zum Lumen 264 bereitzustellen. Wie durch die Pfeile in 12 gezeigt, kann ein Körperfluid wie Blut durch die Öffnungen 270 und in das Lumen 264 strömen, wo seine Temperatur in der Temperaturänderungsregion 268 geändert wird, so dass die Temperatur des Körperfluids innerhalb eines gewünschten Bereichs liegt, wenn es den Katheterkörper 258 an seinem distalen Ende 262 wie gezeigt verlässt.
Wie in 13 und 14 dargestellt, kann die luminale Wand des Katheterkörpers 258 mehrere Klappen 272 beinhalten. Diese Klappen 272 können das Durchströmen von Körperfluiden durch die Öffnungen 270 und in das Lumen 264 regeln. Diese Klappen 272 oder ähnliche Strukturen können auch wie in US-Patentschrift Nr. 5180364 beschrieben konstruiert sein. Wird ein Fluid an Öffnung 266 in das Lumen 264 injiziert, veranlassen der Druck und die Richtung der Strömung des injizierten Fluids, dass sich die Klappen 272 über den Öffnungen 270 schließen, wie in 13 gezeigt, so dass im Wesentlichen nur das injizierte Fluid durch die Temperaturänderungsregion 268 strömt. Auf diese Art und Weise wird die Temperatur des injizierten Fluids so geändert, dass sie innerhalb eines gewünschten Bereiches liegt, wenn es das distale Ende verlässt. Wie in 14 gezeigt, verursacht, wenn keine Fluide in die Öffnung 266 injiziert werden, der Druck des Körperfluids innerhalb eines Gefäßes, dass sich die Klappen 272 öffnen, damit die Körperfluide durch die Öffnungen 270 und in das Lumen 264 strömen können. Auf diese Art und Weise kann bei einem Körperfluid wie Blut die Temperatur verändert werden, indem es durch die Öffnungen 270 und durch die Temperaturänderungsregion 268 strömt. Die Konfiguration der Klappen 272 ist besonders von Vorteil bei Anwendungen, bei denen die Temperatur des Gewebes eines Patienten geändert wird. Durch das einfache Einführen des Katheters 256 in den Patienten wird bei dem Blut, welches über die Öffnungen 270 in das Lumen 264 strömt, die Temperatur mit der Zeit verändert, bis es das distale Ende 262 verlässt. Dies kann in einer Ganzkörpertemperaturänderung resultieren, oder wenn das Blut durch den Katheter auf eine spezifische Stelle gerichtet wird, kann es zu einer regionalen Temperaturänderung führen. Sollte für die Therapie auch ein gelöster Stoff oder ein Arzneimittel benötigt werden, so kann dieser/s auch durch die Öffnung 266 in das Lumen 264 eingeführt werden, und seine Temperatur ist im Wesentlichen die gleiche wie die des austretenden Blutes. Wie zuvor beschrieben, stellt dieser Aspekt der Erfindung Verfahren und Apparate bereit, welche für das Regulieren der Temperatur verschiedener Fluide geeignet sind, während sich diese Fluide innerhalb des Patienten befinden. Mit einer solchen Anordnung kann eine Vielzahl von Verfahren durchgeführt werden, einschließlich des Einführens eines Arzneimittels oder gelösten Stoffes von außerhalb des Patienten, dessen Temperatur möglicherweise innerhalb des Katheters geändert wird, bevor sie die Zielstelle erreichen. Außerdem kann ein Fluid innerhalb des Katheters erwärmt oder gekühlt werden, um wiederum eine spezifische Region einer Körperstruktur vor der Durchführung eines medizinischen Eingriffs zu erwärmen oder zu kühlen. Bei einer weiteren Alternative kann die Temperatur des Körperfluids eines Patienten wie Blut vor Ort geändert werden, um einen Patienten zu behandeln, der entweder an Hypothermie oder Hyperthermie leidet, oder um beabsichtigt entweder Ganzkörper- oder regionale Hypothermie herbeizuführen.
Ein weiterer Aspekt der vorliegende n Erfindung sorgt für regionale oder Ganzkörper-Temperaturveränderung. Die Absenkung der Körpertemperatur für ausgewählte Regionen kann eine Nervenschutzwirkung insbesondere in der Nähe des Gehirns bereitstellen. Ausgewählte Abschnitte von mindestens einem Katheter können zum Beispiel Fluide wie Blut oder Zerebrospinalflüssigkeit kühlen, welche in Kontakt mit der Hirnregion stehen, darin und darum herum zirkulieren oder dorthin strömen. Das gekühlte Körperfluid kann selektiv zu einer ausgewählten Region des Körpers des Patienten gelenkt werden, um eine regional begrenzte Kühlwirkung zu erzielen. Alternativ kann die Ganzkörpertemperatur eines Patienten gesenkt werden, um zum Beispiel Nervenschutz für das gesamte Gehirn und andere weitausgedehnte Gewebe wie das Rückenmark bereitzustellen. Wie im Folgenden detaillierter beschrieben werden wird, können die hierin bereitgestellten Verfahren und Apparate einen Wärmeaustauschkatheter beinhalten, welcher mit einem vergrößerten Oberflächenbereich oder einem gerippten Abschnitt ausgebildet ist, um für schnelle und wirksame Wärmeübertragung zu sorgen. Eine regional begrenzte Wärmeübertragungsregion entlang des Katheterkörpers, welche eine längsgezogene Form aufweist, kann außerdem wirksame Wärmeübertragung mit Fluiden bereitstellen, welche innerhalb eines inneren Durchgangs fließen, während der Katheter außerdem eine Zone regionaler Kühlung oder Wärmeübertragung entlang ausgewählter Abschnitte des Katheters bereitstellen kann. Verschiedene Kombinationen sowohl der Heiz- als auch der Kühlelemente können entlang verschiedener Abschnitte eines einzelnen Katheters definiert sein, oder als Teil einer Reihe oder Kombination von Wärmeaustauschvorrichtungen, wie sie ähnlich im Hinblick auf andere Aspekte der Erfindung beschrieben wurden. Alle diese Vorrichtungen und Verfahren können auf regionale oder ausgewählte Körpertemperaturveränderung gerichtet sein, welche besonders geeignet ist für das Kühlen der zerebralen Region und zum Herbeiführen eines künstlicher Zustandes von Hypothermie, welche therapeutische Vorteile bei der Behandlung zerebrovaskulärer Verletzungen bereitstellen kann. Das System kann ein einfacher Wärmeübertragungskatheter mit manuellien Steuerungen sein oder es kann mit Hilfe eines Controller bedient werden, welcher eine Reihe von Sensoren überwachen und den Wärmeaustauschkatheter als Reaktion auf die von den Sensoren erhaltenen Daten steuern kann.
Wie allgemein in 15 gezeigt, kann ein Wärmeübertragungskathetersystem gemäß dieses Aspektes der Erfindung eine Kathetersteuereinheit 300 und einen Wärmeübertragungskatheter 302, ausgebildet mit einer Kombination aus mindestens einem Wärmeübertragungsabschnitt, beinhalten. Der Wärmeübertragungsabschnitt oder die Abschnitte befinden sich auf dem Abschnitt des Katheters, der in den Patienten eingeführt wird, wie durch Abschnitt 319 veranschaulicht. Dieser eingeführte Abschnitt umfasst weniger als die gesamte Länge des Katheters und erstreckt sich von der Stelle am Katheter gerade innerhalb des Patienten, wenn der Katheter komplett eingeführt ist, bis hin zum distalen Ende des Katheters. Die Kathetersteuereinheit 300 kann eine Fluidpumpe zum Zirkulieren eines Wärmeaustauschfluids oder -mediums innerhalb des Katheters 302 und eine Kombination von mindestens einer Wärmeaustauscherkomponente zum Erwärmen und/oder Kühlen zirkulierender Fluide innerhalb des Wärmeübertragungssystems beinhalten. Ein Behälter oder Fluidbeutel 306 kann an die Steuereinheit 300 angeschlossen sein, um eine Quelle für Wärmeübertragungsfluid wie Salzlösung, Blutersatzlösung oder ein anderes biokompatibles Fluid bereitzustellen. Die Steuereinheit 300 kann ferner Daten von einer Vielzahl von Sensoren empfangen, welche zum Beispiel Festphasen-Thermoelemente sein können, um Feedback und Patiententemperaturinformationen von ausgewählten Organen oder Abschnitten des Körpers bereitzustellen, wie ein Temperaturfühler für die Gehirn- und die Kopfregion 308, ein rektaler Temperaturfühler 309, ein Ohr-Temperaturfühler 311, ein Blasen-Temperaturfühler (nicht gezeigt) und ähnliche. Auf Grundlage der erfassten Temperaturen und Zustände kann die Steuereinheit 300 die Erwärmung oder Kühlung des Katheters als Reaktion auf Eingaben von den Sensoren veranlassen. Die Steuereinheit 300 kann einen Wärmeaustauscher bei einer ersten erfassten Temperatur aktiveren und kann den Wärmeaustauscher auch bei einer zweiten erfassten Temperatur deaktivieren, welche relativ höher oder niedriger als die erste erfasste Temperatur oder eine andere vorbestimmte Temperatur sein kann. Die Steuereinheit 300 kann natürlich ausgewählte Wärmeübertragungsabschnitte unabhängig voneinander erwärmen oder kühlen, um gewünschte oder vorausgewählte Temperaturen in Körperregionen zu erreichen. Genauso kann der Controller mehr als einen Wärmeaustauscher aktivieren, um die Temperatur in bestimmten Regionen des Körpers des Patienten zu regulieren. Der Controller kann als Reaktion auf die erfassten Temperaturen auch andere Apparate aktivieren oder deaktivieren, zum Beispiel externe Heizdecken oder ähnliches. Der Controller kann wie zuvor beschrieben und in 5 und 6 dargestellt funktionieren.
Der temperaturregulierende Katheter 302 dargestellt in 15 kann auch verschiedene Zonen der Kühlung und/oder Erwärmung bereitstellen, indem ein Wärmeübertragungsmedium durch eine Reihe von Einlassröhren und eine Auslassröhre zirkuliert wird. Ein erster und ein zweiter Fluidpfad 312 und 314 können einen Wärmeaustauscherkanal innerhalb des Katheters bereitstellen, und sie können entsprechend mit dem Einlass 316 und dem Auslass 317 einer Pumpe zum Zirkulieren eines Wärmeübertragungsfluids verbunden sein, um den Fluidstrom innerhalb einer ausgewählten Körperregion zu kühlen. Eine ähnliche Anordnung kann zum Erwähnen einer ausgewählten Körperregion gleichzeitig zu der oder unabhängig von der Kühlkomponente des Systems implementiert werden. Die Kathetersteuereinheit 300 kann außerdem eine thermoelektrische Kühlvorrichtung und Heizvorrichtung beinhalten, welche selektiv aktiviert und deaktiviert wird, um sowohl Heiz- als auch Kühlfunktionen mit dem gleichen oder einem unterschiedlichen Wärmeübertragungsmedium innerhalb des geschlossenen Kathetersystems durchzuführen. Zum Beispiel kann ein erster Wärmeübertragungsabschnitt 318 von mindestens einem Temperaturregulierungskatheter 302, der sich auf dem eingeführten Abschnitt 319 des Katheters befindet, eine kalte Lösung in die unmittelbare Kopfregion zirkulieren, oder alternativ innerhalb einer Halsschlagader oder eines anderen zum Gehirn führenden Blutgefäßes. Die Kopftemperatur kann mit Temperaturfühlern 308, welche sich auf einer relativ nahen äußeren Oberfläche des Patienten oder innerhalb ausgewählter Körperregionen befinden, lokal überwacht werden. Ein weiterer oder ein zweiter Wärmeübertragungsabschnitt 320 des Katheters 302, der sich auch auf dem eingeführten Abschnitt 319 befindet, kann eine erwärmte Lösung innerhalb eines zusammenlegbaren Ballons zirkulieren oder anderweitig Wärme an andere Körperstellen bereitstellen, und zwar durch Heizelemente und andere Mechanismen, welche gemäß anderer Aspekte der Erfindung beschrieben wurden. Während der Wärmeübertragungskatheter 302 regionale Hypothermie an die Hirnregion für den Nervenschutz bereitstellen kann, können andere Teile des Körpers relativ warm gehalten werden, so dass negative Nebenwirkungen wie Zittern verhindert oder minimiert werden können. Das Wärmen des Körpers im Allgemeinen unterhalb des Halses kann auch durch Isolation oder Einwickeln des relativen unteren Körpers in ein Heizpad oder eine Heizdecke 322 erreicht werden, während die Kopfregion 310 oberhalb des Halses gekühlt wird. Es sollte natürlich verstanden werden, dass mehrere Wärmeübertragungsabschnitte des Katheters 302 so modifiziert sein können, dass sie Ganzkörperkühlung oder -erwärmung bereitstellen können, um so die Körperkerntemperatur zu beeinflussen, und der Katheter dadurch nicht nur auf die regionale oder lokale Körpertemperaturregulierung begrenzt ist.
16 bietet eine Darstellung des Wärmeübertragungskathetersystems der Erfindung, welches Einmalgebrauchskomponenten beinhaltet, einschließlich eines Wärmeübertragungskatheters 324, einer Einmalgebrauchswärmeaustauschplatte 338, einer Pumpenkopfbaugruppe 340, eines Salzlösungsbeutels 999, Sensoren 348, 344 und einer Fluidströmleitung 337, sowie wiederverwendbarer Komponenten, einschließlich einer thermoelektrischen Festkörperheiz-/-kühlvorrichtung 342, eines Pumpentreibers 343 und verschiedener Steuerungen für die Einheit.
Der Wärmeübertragungskatheter 324 ist ausgebildet mit einer Blutkanalmuffe 325, einer Katheterwelle und einem Wärmeaustauscher 327, welcher zum Beispiel ein Wärmeaustauschballon sein kann, welcher mit Hilfe der Strömung eines Wärmeaustauschmediums in einem geschlossenen Kreis betrieben wird. Die Katheterwelle kann mit einem Arbeitslumen 328 für die Injektion von Arzneimitteln, fluoroskopischem Farbstoff oder ähnlichem und für die Aufnahme eines Führungsdrahtes 329 zur Verwendung bei der Positionierung des Wärmeübertragungskatheters an einer geeigneten Stelle im Körper des Patienten ausgebildet sein. Das proximale Ende der Welle kann mit einem Mehrarmadapter 330 verbunden sein, um separaten Zugang zu verschiedenen Kanälen in der Katheterwelle bereitzustellen. Zum Beispiel kann ein Arm 336 Zugang zum mittleren Lumen 328 der Katheterwelle bieten, zum Einführen eines Führungsdrahtes 329, um den Wärmeübertragungskatheter an die gewünschte Stelle zu lenken. Wenn der Wärmeaustauscher 327 ein Wärmeaustauschballon für das Strömen eines Wärmeaustauschmediums 331 in einem geschlossenen System ist, dann kann der Adapter einen Arm 332 aufweisen, um eine Einlassströmleitung 333 an einen Einlassströmkanal (in dieser Fig. nicht gezeigt) innerhalb der Katheterwelle anzuschließen, bzw. einen separaten Arm 334 zum Anschließen einer Auslassströmleitung 335 an einen Auslassströmkanal (in dieser Fig. auch nicht gezeigt). Eine duale Kanalströmleitung 337 kann sowohl die Einlass- als auch die Auslassströmleitung 333, 335 für den Anschluss der Katheterwelle 326 an eine Einmalgebrauchswärmeaustauschplatte 338 beinhalten. Außerdem kann eine der Strömleitungen, zum Beispiel die Einlassströmleitung 333 an einen Beutel 339 mit Wärmeaustauschfluid 331 angeschlossen sein, um das geschlossene Wärmeaustauschballon-Kathetersystem wie nötig zu befüllen.
Die Wärmeaustauschplatte 338 kann einen serpentinenartigen Pfad 339 für das Wärmeaustauschfluid beinhalten, welches mit Hilfe eines Einmalgebrauchspumpenkopfes 340 durch die Wärmeaustauschplatte gepumpt wird. Die Wärmeaustauschplatte, einschließlich des serpentinenartigen Pfades und des Pumpenkopfes, ist so konfiguriert, dass sie in einer wiederverwendbaren Hauptsteuereinheit 341 installiert ist. Die Hauptsteuereinheit kann eine wärmeerzeugende oder wärmeentfernende Einheit 342 wie eine thermoelektrische Heizvorrichtung/Kühlvorrichtung (TE-Kühlvorrichtung) beinhalten. Eine TE-Kühlvorrichtung ist besonders vorteilhaft, weil die gleiche Einheit in der Lage ist, entweder Wärme zu erzeugen oder Wärme zu entfernen, indem die Polarität des Stromes, der die Einheit aktiviert, vertauscht wird. Daher kann sie herkömmlich gesteuert werden, um Wärme an das System bereitzustellen oder dem System Wärme zu entziehen, ohne dass zwei separate Einheiten notwendig wären.
Die Hauptsteuereinheit beinhaltet einen Pumpenantrieb 343, welcher den Pumpenkopf 340 zum Pumpen des Wärmeaustauschfluids 331 aktiviert und dessen Zirkulation durch den Wärmeaustauscher 327 und den serpentinenartigen Pfad in der Wärmeaustauschplatte bewirkt. Wenn die Wärmeaustauschplatte installiert ist, steht sie in thermischer Kommunikation mit der TE-Kühlvorrichtung, und somit kann die TE-Kühlvorrichtung zum Erwärmen oder Kühlen des Wärmeaustauschfluids dienen, wenn dieses Fluid durch den serpentinenartigen Pfad zirkuliert wird. Wenn das Wämeaustauschfluid durch den Wärmeaustauscher zirkuliert wird, der sich im Körper eines Patienten befindet, kann er der Wärmezufuhr zum oder dem Wärmeentzug aus dem Körper dienen. Auf diese Art und Weise kann die TE-Kühlvorrichtung die Bluttemperatur eines Patienten wie gewünscht beeinflussen.
Die TE-Kühlvorrichtung und die Pumpe reagieren auf eine Steuereinheit 344. Die Steuereinheit empfängt Dateneingang über elektrische Verbindungen 345, 346, 347 zu zahlreichen Sensoren, zum Beispiel den Körpertemperaturfühlern 348, 349, welche Temperaturen aus dem Ohr, der Hirnregion, der Blase, dem Rektum oder der Speiseröhre des Patienten erfassen können, oder an einer anderen geeigneten Stelle, wie durch den Bediener gewünscht, der die Sensoren positioniert. Genauso kann ein Sensor 350 die Temperatur des Wärmaustauschballons überwachen, und es können wie gewünscht weitere Sensoren (nicht gezeigt) bereitgestellt sein, zur Überwachung der Bluttemperatur an der distalen Spitze des Katheters, an der proximalen Spitze des Katheters oder an einer anderen gewünschten Stelle.
Ein Bediener kann mit Hilfe der manuellen Eingabeeinheit 351 die Betriebsparameter des Steuersystems bereitstellen, zum Beispiel eine vorausgewählte Temperatur für das Gehirn. Die Parameter werden mit Hilfe einer Verbindung zwischen der manuellen Eingabeeinheit und der Steuereinheit an die Steuereinheit 344 mitgeteilt.
In der Praxis stellt der Bediener der Steuereinheit 344 mit Hilfe der manuellen Eingabeeinheit eine Reihe von Parameter bereit. Zum Beispiel kann eine gewünschte Temperatur für die Hirnregion und/oder den gesamten Körper des Patienten als vorausgewählte Temperatur spezifiziert werden. Die Daten werden von den Sensoren 348, 349 empfangen und geben zum Beispiel eine erfasste Temperatur des Patienten an der Stelle des Sensors an, z.B. die aktuelle Kernkörpertemperatur des Patienten oder die aktuelle Temperatur der Hirnregion. Zu weiterem Dateneingang können die aktuelle Temperatur des Wärmeaustauschers, die Temperatur des Blutes am distalen Ende des Katheterkörpers oder ähnliche zählen.
Die Steuereinheit koordiniert die Daten und betätigt selektiv die verschiedenen Einheiten des Systems zum Erreichen und Aufrechterhalten der Parameter. Zum Beispiel kann sie die TE-Kühlvorrichtung betätigen, um die Wärmemenge zu erhöhen, die sie entfernt, wenn die aktuelle Temperatur über der spezifizierten Temperatur liegt, oder um die entfernte Wärmemenge zu verringert, wenn die Temperatur unter der spezifizierten Temperatur liegt. Sie kann das Pumpen des Wärmeaustauschfluids stoppen, wenn die erfasste Körper- oder regionale Temperatur die gewünschte Temperatur ist.
Der Controller kann einen Pufferbereich für den Betrieb aufweisen, innerhalb dessen eine Zieltemperatur festgelegt wird, und es werden auch eine obere Varianzsollwert-Temperatur und eine untere Varianzsollwert-Temperatur eingestellt. Auf diese Art und Weise kann der Controller bewirken, dass der Wärmeaustauscher arbeitet, bis die Zieltemperatur erreicht ist. Bei dieser Temperatur kann der Controller den Betrieb des Wärmeaustauschers aussetzen, bis entweder die obere Varianzsollwert-Temperatur erfasst wird oder die untere Varianzsollwert-Temperatur erreicht ist. Wenn die obere Varianzsollwerttemperatur erfasst wird, würde dann der Controller den Wärmeaustauscher aktivieren, um Wähne aus dem Blutstrom zu entfernen. Andererseits würde, wenn die untere Varianzsollwert-Temperatur erfasst wird, der Controller den Wärmeaustauscher aktiveren, um dem Blutstrom Wähne hinzuzufügen. Dieses Steuerschema ist ähnlich dem zuvor diskutierten und in 5 und 6 dargestellten. Ein solches Steuerschema, wie es auf dieses System angewandt ist, hat den Vorteil, dass es dem Bediener ermöglicht, im Wesentlichen eine gewünschte Temperatur einzustellen, und das System agiert entsprechend, um diese Zieltemperatur zu erreichen und den Patienten auf dieser Zieltemperatur zu halten. Gleichzeitig ist ein Pufferbereich festgelegt, so dass, wenn die Zieltemperatur erreicht ist, der Controller im Allgemeinen die TE-Kühlvorrichtung nicht ständig ein- oder ausschaltet oder den Pumpenantrieb in schneller Folge aktiviert und deaktiviert, da solche Aktionen die fraglichen elektrischen Einheiten potentiell schädigen würden.
Weiterhin in Bezug auf die vorliegende Erfindung dürfte auch verständlich sein, dass der Controller so konfiguriert sein kann, dass er gleichzeitig auf mehrere Sensoren reagiert oder verschiedene Komponenten wie mehrere Wärmeaustauscher aktiviert oder deaktiviert. Auf diese Art und Weise könnte zum Beispiel ein Controller Blut erwähnen, welches anschließend zum Kernkörper zirkuliert, und zwar als Reaktion auf eine erfasste Kernkörpertemperatur, welche unter der Zieltemperatur liegt, und gleichzeitig könnte er einen zweiten Wärmeaustauscher aktivieren, um Blut zu kühlen, welches in die Hirnregion strömt, und zwar als Reaktion auf eine erfasste Hirntemperatur, welche über der Zieltemperatur liegt. Es kann sein, dass die erfasste Körpertemperatur die Zieltemperatur ist, und somit kann der Wärmeaustauscher, der in Kontakt mit der Blutzirkulation zum Kernkörper steht, durch den Controller ausgeschaltet werden, während zur gleichen Zeit der Controller weiterhin den Wärmeaustauscher zum Kühlen des Blutes aktiviert, welches in die Hirnregion strömt. Jedes der vielen Steuerschemata, die durch einen Bediener verwendet und in die Steuereinheit programmiert werden können, wird durch diese Erfindung in Betracht gezogen.
Ein Vorteil des Systems wie dargestellt ist, dass alle Abschnitte des Systems, die mit dem Patienten in Kontakt kommen, Einmalgebrauchskomponenten sind, substantielle und relativ teure Abschnitte des Systems jedoch sind wiederverwendbar. So sind der Katheter, der Strömungspfad fair das sterile Wärmeaustauscherfluid, das sterile Wärmeaustauscherfluid selbst und der Pumpenkopf alle Einmalgebrauchskomponenten. Selbst wenn bei einem Riss im Wärmeaustauschballon die Wärmeaustauschfluidkanäle und somit der Pumpenkopf mit dem Blut des Patienten in Kontakt kommen, erfolgt keine gegenseitige Verunreinigung zwischen Patienten, da es sich bei allen diesen Elementen um Einmalgebrauchselemente handelt. Der Pumpenantrieb, der elektronische Steuermechanismus, die TE-Kühlvorrichtung und die manuelle Eingabeeinheit jedoch sind aus wirtschaftlichen Gründen und der Einfachheit halber wiederverwendbar. Genauso können die Sensoren nach einmaligem Gebrauch entsorgt werden, jedoch wird die Steuereinheit, an denen sie angeschlossen sind, wiederverwendet.
Dem Fachmann dürfte leicht verständlich sein, dass das hier detailliert beschriebene System mit zahlreichen Substitutionen, Weglassungen und Alternativen eingesetzt werden kann, ohne dadurch vom Gedanken der Erfindung wie hierin beansprucht abzuweichen. Zum Beispiel kann, jedoch nicht zum Zweck der Einschränkung, der serpentinenartige Pfad eine Windung oder eine andere geeignete Konfiguration sein, die Sensoren können an einer Vielzahl von Körperstellen erfassen und es können der Steuereinheit weitere Parameter bereitgestellt werden, wie Temperatur oder Druck, der Wärmeaustauscher kann von jedem geeigneten Typ sein, wie eine thermo-elektrische Heizeinheit, welche keine Zirkulation von Wärmeaustauschfluid erfordern würde. Wenn ein Wärmeaustauschballon verwendet wird, kann eine Pumpe bereitgestellt sein, bei welcher es sich um eine Schraubenpumpe, eine Getriebepumpe, eine Membranpumpe, eine Peristaltikrollenpumpe oder ein anderes geeignetes Mittel zum Pumpen des Wärmeaustauschfluids handeln kann. All diese und weitere, dem Fachmann offensichtliche Substituierungen werden durch diese Erfindung in Erwägung gezogen.
17A-E bietet Darstellungen einer Ausführungsform eines Wärmeaustauschers der Erfindung. Wie in 17A gezeigt, kann ein Wärmeaustauschballonkatheter 360 mit einem gerippten Ballonabschnitt 362 innerhalb von mindestens einem Abschnitt der absteigenden Aorta 364 und einem Blutgefäß 366, welches den Blutstrom zur Gehirnregion lenkt, positioniert werden. Es dürfte verständlich sein, dass der Ballonabschnitt 362 aus Material geformt sein kann, das ausreichend dünn ist, um die wirksame Wärmeübertragung zwischen dem Wärmeaustauschfluid innerhalb des Ballons und dem Blut, welches in Wärmeaustauschnähe zum Ballon strömt zu unterstützen, jedoch nicht übermäßig elastisch ist, dass es sich ausdehnt und unbeabsichtigt einen Fluiddurchgang oder ein Blutgefäß 366 blockiert. Tatsächlich ist die Verwendung von dünnem, starker, jedoch relativ unelastischem Material wie PET wünschenswert, um eine vorhersehbare Ballonkonfiguration mit adäquaten Wärmeaustauscheigenschaften zu erhalten. Die hierin bereitgestellte Katheterwelle 368 des thermischen Katheters 360 kann durch herkömmliche Verfahren wie Führungskatheter oder Führungsdrähte, die dem Durchschnittsfachmann auf dem Gebiet bekannt sind, an einer gewünschten Stelle relativ zu einer ausgewählten Körperregion oder Arterie 366 positioniert werden. Der Ballonabschnitt 362 des Katheters 360 kann die geschlossene Zirkulation eines Wärmeaustauschfluids wie hierin beschrieben unterstützen. Der vergrößerte Oberflächenbereich kann wirksame Wärmeübertragung innerhalb einer Körperregion durch thermische Leitung bereitstellen, und er kann außerdem einen kontinuierlichen Blutstrom ohne eine wesentliche Unterbrechung zulassen, und zwar durch das Erzeugen von Kanälen außerhalb der Ballonoberfläche, wenn der Ballon gedehnt wird.
17B veranschaulicht einen Wärmeaustauschballon 360 angebracht an einer Welle 368 definiert durch eine längsgezogene Achse und mehrere Wärmeübertragungsrippen 369, 371, 373, 375, welche radial von der längsgezogenen Achse 370 der Katheterwelle nach außen vorstehen. Die Wärmeübertragungsrippen können zum Beispiel als die Lappen eines mehrlappigen, zusammenlegbaren Ballons ausgebildet sein. Die Welle 368 ist im Allgemeinen rund und bei dieser Ausführungsform beinhaltet sie ein Arbeitslumen 370, welches durch die Welle verläuft und am distalen Ende des Katheters offen ist. Das Arbeitslumen kann für die Injektion von Medikamenten verwendet werden, zu welchen zum Beispiel die Folgenden zählen können: ein Thrombolytikum, ein Antikoagulans, ein Nervenschutzmittel, ein Barbiturat, ein Antikrampfmittel, ein oxygeniertes Perfusat, ein Vasodilatator, ein Mittel zum Verhindern von Gefäßspasmen, ein Mittel zum Verhindern der Thrombozytenaktivierung und ein Mittel zum Abwenden der Adhäsion von Thrombozyten. Alternativ dazu kann das Arbeitslumen auch für die Injektion von fluoroskopischem Farbstoff verwendet werden, für die Aufnahme eines Führungsdrahtes 329 oder als ein Führungskatheter für verschiedene diagnostische oder therapeutische Vorrichtungen, einschließlich, zum Beispiel, eines Angioplastiekatheters, eines Embolektomiekatheters, eines Katheters zur Bereitstellung eines Okklusionselementes, eines Katheters zur Bereitstellung eines Embolisationselementes, eines Elektrokauterisationsgerätes oder eines Mikrokatheters. Das Wellenäußere des mittleren Lumens ist durch einen Steg 372 in zwei Kanäle unterteilt, einen Einlasskanal 374 und einen Auslasskanal 376. Die Welle besitzt Einlassöffnungen 377, 378, 379, welche zwischen dem Einlasskanal und dem Inneren des Ballons im distalen Abschnitt des Ballons kommunizieren. Die Welle besitzt auch Auslassöffnungen 380, 381, 382, welche zwischen dem Inneren des Ballons und dem Auslasskanal kommunizieren. Ein Pfropf 384 ist in den Auslasskanal zwischen den Einlass- und den Auslassöffnungen eingeführt. Der Steg 372 kann zwischen dem Pfropf und den Einlassöffnungen von der Welle entfernt werden, um den Strömungswiderstand gegen das Wärmeaustauschfluid in diesem Abschnitt der Welle zu verringern. Alternativ kann in einer hier nicht dargestellten Ausführungsform ein Röhrchen mit einem offenen runden Lumen zwischen den Pfropf im Auslasskanal und die Einlassöffnungen gespleißt werden, um einen Kanal unter dem Ballon für einen relativ ungehinderten Strom des Wärmeaustauschfluids bereitzustellen.
Der Ballon kann zum Beispiel aus einer einzelnen Schicht aus zusammenlegbarem dünnem Kunststoffmaterial 285 hergestellt sein, welches ausreichend dünn ist, um einen wirksamen Wärmeaustausch zwischen einem Wärmeaustauschfluid im Inneren des Ballons und dem Blut, welches um das Äußere des Ballons herum strömt zu ermöglichen. Das Anheften des Materials an die Welle wie bei 286 gezeigt, kann Lappen des Ballons bilden. Das Anheften der Kunststoffschicht an sich selbst an geeigneten Stellen wie bei 287 und 288 gezeigt, kann die Lappen weiter formen. Die gelappte Form der Ballonoberfläche stellt eine erhebliche Oberfläche für den Wärmeaustausch bereit, während für einen kontinuierlichen Strom an dem Ballon vorbei durch den Raum zwischen den Lappen des Ballons gesorgt wird.
Bei der Verwendung kann das Wärmeaustauschfluid (nicht gezeigt) unter leichtem Druck in den Einlasskanal 374 gepumpt werden. Das Wärmeaustauschfluid kann zum Beispiel sterile Salzlösung oder ein anderes biokompatibles Fluid mit angemessenen Wärmeübertragungseigenschaften sein. Das Wärmeaustauschfluid strömt den Einlasskanal hinunter, bis es die Einlassöffnungen 377, 378, 379 am distalen Ende des Ballons erreicht. Das Fluid strömt vom Einlasskanal in das Innere des Ballons. Es strömt dann in einer proximalen Richtung durch das Innere des Ballons, bis es die Auslassöffnungen 380, 381, 382 am proximalen Ende des Ballons erreicht. Das Wämeaustauschfluid strömt dann vom Inneren des Ballons durch die Auslassöffnungen und in den Auslasskanal 376, wo es dann die Welle hinunter zurück und aus dem Körper heraus strömt.
In der zuvor beschriebenen Art und Weise kann ein Wärmeaustauschfluid durch den Ballon zirkuliert werden und entweder Wärme abgeben, wenn das Fluid wärmer ist als das Blut, welches an dem Ballon vorbeiströmt, oder Wärme aufnehmen, wenn das Wärmeaustauschfluid kühler ist als das Blut.
18A-E bietet Darstellungen einer weiteren Variante des Wärmeaustauschkatheters 390 der Erfindung, der mit einer Muffe ausgebildet ist, welche einen inneren Fluiddurchgang 392 aufweist, der regional begrenzte Wärmeübertragung bietet. Der Wärmeübertragungskatheter 390 kann eine Blutkanalmuffe 394 für die Positionierung innerhalb einer Fluid enthaltenden Körperregion umfassen, wobei die Muffe durch eine proximale Region 396 und eine distale Region 398 ausgebildet mit einem inneren Fluiddurchgang 392 definiert durch mindestens eine relativ proximale Öffnung 395 und mindestens eine relativ distale Öffnung 399 definiert ist, welche für das Lenken des Fluidstroms innerhalb des Katheterkörpers 394 jeweils in Kommunikation mit der Fluid enthaltenden Körperregion stehen. Ein Wärmeaustauscher ist intern innerhalb mindestens eines Abschnittes der Muffe positioniert, für die regional begrenzte Wärmeübertragung mit Fluid innerhalb des inneren Fluiddurchgangs 392 der Blutkanalmuffe. In 18A-E ist der dargestellte Wärmeaustauscher ein gerillter geschlossener Wärmeaustauscher, der für die Zirkulation von Wärmeaustauschfluid um den Umfang des inneren Durchgangs 392 positioniert ist, wie im Folgenden detaillierter beschrieben.
Wie in 18A gezeigt kann der Temperaturregulierungskatheter 390 innerhalb von mindestens einem Abschnitt der Aorta 364 und eines Blutgefäßes 399, welches von der Aorta abzweigt, positioniert sein, um Blut in die Hirnregion zu lenken. Der Katheter ist in der Kopf-Arm-Arterie positioniert, könnte aber genauso zum Beispiel auch mit seinem distalen Abschnitt in der rechten gemeinsamen Halsschlagader, der linken gemeinsamen Halsschlagader, der rechten inneren Halsschlagader und der linken inneren Halsschlagader, unter anderem, positioniert sein. Daher kann Blut in die Hirnregion gelenkt werden, während es an dem Wärmeaustauscher vorbeiströmt, der innerhalb des inneren Fluiddurchgangs 392 des Katheterkörpers 394 positioniert ist. Wenn der Wärmeaustauscher für das Kühlen von Blut, welches durch den inneren Durchgang 392 strömt, konfiguriert ist, und der Katheter ist wie in 18A gezeigt positioniert, dann kann wirksam lokalisierte Hypothermie der Hirnregion erzielt werden. Der Temperaturregulierungskatheter 390 kann auch für einschlägige Verfahren zur Regulierung der Temperatur anderer ausgewählter Fluid enthaltender Körperregionen ausgewählt werden, zum Beispiel wo der Katheter so positioniert ist, dass er selektiv Blut zu diesen Regionen hin lenkt.
Wie in 18B-G detaillierter dargestellt, kann der Katheter mit einer proximalen Welle 400 ausgebildet sein, wobei die proximale Welle ein mittleres Arbeitslumen und zwei bogenförmige Lumen nebeneinander angeordnet aufweist. Die beiden Lumen umfassen ein Einlasslumen 402 und ein Auslasslumen 403. Die Blutkanalmuffe ist an der proximalen Welle an der proximalen Befestigungsregion 404 angebracht. Die Muffe umfasst eine Lage 405 aus sehr dünnem Material wie eine PET-Schicht, welche in eine große röhrenähnliche Konfiguration geformt ist. Die Katheterwelle ist an der Innenseite des Röhrchens hinunter positioniert, und die Schicht ist entlang sowohl der Oberseite 406 als auch der Unterseite 407 der Katheterwelle entlang der Länge der Muffe angebracht. Dies erzeugt zwei flügelähnliche Kanäle 408, 409 auf jeder Seite des Katheters entlang der Länge der Muffe, die jeweils den Einlass bzw. den Auslasskanal darstellen. Die äußere Lage der Kunststoffschicht jedes dieser Kanäle kann an der Oberseite des Kanals 410 miteinander verbunden sein, um die röhrenähnliche Struktur zu bilden, welche wiederum die Muffe bildet. Außerdem können die beiden Lagen aus Kunststoffschicht, welche jeden Kanal bilden, an verschiedenen Stellen oder entlang der Linien 411 entlang der Länge der Muffe miteinander verbunden sein, um Falten 412 zu bilden, und die innere Lage 405 kann lose sein, so dass die Kanäle bauschen, wenn sie aufgeblasen sind.
Am proximalen Ende der Muffe, gerade distal zur Befestigungsregion 404, ist eine Öffnung 415 zwischen dem Einlasslumen 402 und dem Einlasskanal der Katheterwelle 409 ausgebildet, und ähnlich ist eine Öffnung 416 zwischen dem Auslasslumen 403 und dem Auslasskanal 408 der Muffe ausgebildet. Am distalen Abschnitt der Muffe sind die Einlass- 409 und Auslass- 408 Kanäle zwischen den Kunststoffschichten verbunden, so dass ein gemeinsamer Raum 413 entsteht, den sich die beiden Kanäle teilen, damit Fluid, welches die Einlassseite hinunterströmt, über die Auslassseite entfernt werden kann, wie im Folgenden detaillierter beschrieben. Die Katheterwelle unter der Muffe kann ein verringertes Profil aufweisen, wie in 18B dargestellt, so dass die aus den dünnen Kunststoffschichten gebildete Muffe nach unten auf die Katheterwelle gefaltet werden kann und ein geeignet geringes Profil aufweist.
Als ein alternatives Konstruktionsverfahren können zwei Röhrchen verwendet werden, um die Muffe zu erzeugen. Die Katheterwelle ist in ein großes äußeres Röhrchen eingeführt, und ein etwas kleineres Röhrchen ist in das äußere Röhrchen eingeführt, jedoch über der Katheterwelle. Das äußere Röhrchen ist entlang seiner Länge an der Unterseite der Katheterwelle versiegelt, und das innere Röhrchen ist entlang seiner Lange an der Oberseite der Katheterwelle versiegelt. Das innere und äußere Röhrchen sind jeweils an einer Line gegenüber der Katheterwelle versiegelt, so dass zwischen ihnen zwei Kanäle gebildet werden. Die Versiegelung gegenüber der Welle erstreckt sich nicht komplett bis zum distalen Ende, was dazu dient, einen gemeinsamen Raum für die Kommunikation zwischen dem Einlass- und Auslasskanal zu erzeugen.
Noch ein weiteres Verfahren der Konstruktion einer solchen Vorrichtung ist das Umstülpen eines großen Röhrchens aus dünnem Kunststoff zum Erzeugen eines inneren Durchgangs begrenzt durch zwei Lagen aus dünnem Kunststoff, wobei die dünnen Kunststofflagen im Wesentlichen an ihrem distalen Ende befestigt sind. Der Raum zwischen den beiden Kunststofflagen bildet den Einlass- und Auslasskanal. Die Katheterwelle kann innerhalb des inneren Durchgangs positioniert sein, und die beiden Lagen sind miteinander versiegelt und mit der Katheterwelle entlang der Unterseite der Katheterwelle über die Länge des inneren Durchgangs. Die beiden Lagen aus Kunststoff sind auch entlang der Oberseite des inneren Durchgangs von der proximalen Öffnung bis zu einer Stelle kurz vor dem distalen Ende des Durchgangs miteinander versiegelt. Dies erzeugt einen Einlasskanal 409 und einen Auslasskanal 408, während ein gemeinsamer Raum 413 am distalen Ende der Muffe bestehen bleibt.
Im Einsatz wird das Wärmeaustauschfluid (nicht dargestellt) unter Druck in das Einlasslumen 402 der proximalen Welle 404 eingeführt. Es wird die Welle hinunter zur Einlassöffnung 415 gelenkt, wo es in den Einlasskanal 409 zwischen den beiden Lagen der Kunststoffschicht auf der Einlassseite eintritt. Das Fluid wird dann den Einlasskanal hinunter gelenkt, wobei es im Wesentlichen die Bauschfalten der Muffe etwas aufbläst. Das Fluid tritt in den gemeinsamen Raum 413 am distalen Ende der Blutkanalmuffe ein und tritt dadurch in den Auslasskanal 408 ein, der zwischen den Lagen aus Kunststoffschicht auf der Auslassseite der Muffe gebildet ist. Das Fluid strömt zurück nach unten entlang der Muffe durch den Faltenkanal zur Auslassöffnung 416, die zwischen dem Auslasskanal 408 und dem Auslasslumen 403 in der Katheterwelle ausgebildet ist. Das Fluid strömt dann den Auslasskanal nach unten zurück und aus dem Körper heraus. Auf diese Art und Weise kann das Wärmeaustauschfluid durch die Struktur zirkuliert werden, um Wärmeaustausch zwischen Blut, welches in Wärmeaustauschnähe zum Wärmeaustauschfluid durch den inneren Durchgang strömt zu erzeugen.
Die Bildung des inneren Durchgangs mit Hilfe einer dünnen Kunststoffschicht ermöglicht es, dass die Blutkanalmuffe zu einem niedrigen Profil zusammengelegt werden kann, zum Beispiel indem sie auf den Abschnitt der Katheterwelle mit dem verringerten Profil gewickelt oder gefaltet wird. Dies wiederum stellet eine Vorrichtung mit niedrigem Profil für das Einführen in das Gefäßsystem bereit. Nach dem Ausdehnen durch die Zirkulation von Wärmeaustauschfluid vergrößert der durch das Falten der Kunststoffschicht verursachte Bausch den Oberflächenbereich fair den Wärmeaustausch zwischen dem Wärmeaustauschfluid, welches im Katheterkörper strömt, und dem Blut oder anderem Körperfluid in Wärmeaustauschnähe innerhalb des inneren Durchgangs.
In einer weiteren Ausführungsform, wie in 19 dargestellt, kann ein Wärmeübertragungskatheter 420 einen Katheterkörper 422 aufweisen, welcher als eine Blutkanalmuffe ausgebildet ist, welche einen inneren Durchgang 423 mit einem Wärmeaustauscher wie einem Wärmeaustauschballonkatheter 424 bildet, welcher innerhalb des inneren Durchgangs 423 positioniert ist. Der Wärmeaustauscher kann jeder geeignete Wärmeaustauscher sein, jedoch ist in der gezeigten Ausführungsform der Wärmeaustauscher ein Wärmeübertragungsballonkatheter, zum Beispiel des in den vorhergehenden Abschnitten beschriebenen oder in 17B oder 24A unten dargestellten Typs. Der Wärmeaustauscher sollte ausreichend dimensioniert und konfiguriert sein, um ausreichende Wärmeaustauschfähigkeiten bereitzustellen, jedoch auch einen adäquaten Fluidstrom durch den inneren Durchgang ermöglichen.
Die Blutkanalmuffe besitzt einen proximalen Abschnitt 426, welcher eine proximale Öffnung 428 aufweist. In der Wand der Muffe im proximalen Abschnitt können zusätzlich Öffnungen 430 ausgebildet sein, um die Perfusion von Fluid vom umgebenden Körperabschnitt in den inneren Durchgang weiter zu verbessern.
Die Muffe besitzt ferner einen mittleren Abschnitt 432. Die Wand der Muffe im mittleren Abschnitt ist im Allgemeinen fest, so dass sie im Allgemeinen nicht zulässt, dass Fluid den inneren Durchgang durch die Wand der Muffe im mittleren Abschnitt verlässt. Die Wand der Muffe im mittleren Abschnitt, und eigentlich auch auf der gesamten Länge, kann aus einem Material mit thermischen Isolationseigenschaften geformt sein, um das Fluid innerhalb des inneren Durchgangs von dem Gewebe wie Blut außerhalb des inneren Durchgangs zu isolieren. So wird Fluid, welches im proximalen Abschnitt in den inneren Durchgang eintritt durch den mittleren Abschnitt zum distalen Abschnitt 434 der Blutkanalmuffe geleitet.
Der distale Abschnitt 434 der Blutkanalmuffe besitzt eine distale Öffnung 436. Außerdem können in der Wand der Blutkanalmuffe im distalen Abschnitt Öffnungen 438 ausgebildet sein, welche den Fluidstrom aus dem inneren Durchgang heraus und in den umgebenden Körperabschnitt wie ein Blutgefäß weiter verbessern. Das distale Ende der Muffe 436 kann proximal zum distalen Ende des Wärmeaustauscher 440 sein, kann gleichlang wie das Ende des Wärmeaustauschers sein (nicht gezeigt) oder den Wärmeaustauscher distal überragen.
Außerdem kann ein mittleres Arbeitslumen 442 vorhanden sein, welches sich vom proximalen Ende der Katheterwelle außerhalb des Körpers des Patienten zum distalen Ende der Katheterwelle 443 erstreckt. Das mittlere Lumen kann sich an dem distalen Ende des Wärmeaustauschballons oder sogar am distalen Ende der Muffe vorbei erstrecken. Das Arbeitslumen kann verwendet werden, um einen Führungsdraht aufzunehmen oder Farbstoff zu injizieren oder einen Mikrokatheter für zusätzliche Verfahren einzuführen, wie das Auflösen eines Gerinnsels oder das Durchführen von Injektionen durch den Mikrokatheter oder eine der anderen Verwendungen für das Arbeitslumen wie zuvor beschrieben, insbesondere unter Verweis auf das in 17 gezeigte Arbeitslumen. Es dürfte leicht verständlich sein, dass jede der obigen Verwendungen des Arbeitslumens vor, nach oder sogar während der Kühlung von Blut innerhalb der Blutkanalmuffe durchgeführt werden kann. Ein Vorteil eines Katheters der Erfindung, der ein Arbeitslumen aufweist, kann sein, dass das Arbeitslumen fair jeden der obengenannten Zwecke zur gleichen Zeit verwendet werden kann, wie die Kühlung stattfindet und ohne die Kühlfunktion des Katheters zu hemmen.
Im Einsatz wird der Wärmeübertragungskatheter in einem Fluid enthaltenden Körper positioniert, zum Beispiel wie in 19 dargestellt dem Arteriensystem. Das proximale Ende der Blutkanalmuffe kann sich zum Beispiel in der absteigenden Aorta 446 befinden. Das distale Ende des Katheterkörpers wird wie gewünscht positioniert, im dargestellten Fall in der linken gemeinsamen Halsschlagader 448, welche Blut an das Gehirn liefert. Die Druckdifferenz zwischen der Aorta auf denn Niveau des proximalen Endes der Muffe und der linken gemeinsamen Halsschlagader am distalen Ende der Muffe ist ausreichend, damit Blut durch die Muffe in die linke gemeinsame Halsschlagader und dann in das Gehirn strömt. Im dargestellten Fall tritt Blut in den inneren Durchgang der Blutkanalmuffe ein, die sich in der Aorta befindet, und strömt durch den inneren Durchgang und in Wärmeaustauschnähe zum Wärmeübertragungsballon 424, in dem erwärmtes oder gekühltes Wärmeaustauschfluid zirkuliert wird. Das Blut wird so erwähnt oder gekühlt. Das erwähnte oder gekühlte Blut wird dann aus dem distalen Ende des inneren Durchgangs herausgeleitet, wo es in die linke gemeinsame Halsschlagader strömt. Wenn der Wärmeaustauscher das Blut kühlt, würde das gekühlte Blut so in die linke gemeinsame Halsschlagader gelenkt und das Gehirn so mit gekühltem Blut durchströmt werden. Dies kann wiederum, wenn der Vorgang für einen ausreichenden Zeitraum aufrechterhalten wird, zu einer regionalen Kühlung des Hirngewebes mit den zuvor genannten Vorteilen dieses Zustandes führen.
Es sei darauf hingewiesen, dass die Positionierung der proximalen Öffnung der Blutkanalmuffe 423 die absteigende Aorta hinunter mit einiger Entfernung vom Aortenbogen 447 einen längeren Pfad bereitstellt, den das Blut über dem Wärmeaustauscherballonkatheter zurücklegen muss, um die rechte gemeinsame Halsschlagader zu erreichen als dies der Fall wäre, wenn Blut durch den inneren Durchgang durch eine Blutkanalmuffe geleitet würde, welche sich komplett innerhalb der linken gemeinsamen Halsschlagader befindet. Dieser längere Strömungspfad sorgt für eine erhöhte Kühlwirkung im Vergleich zum kürzeren Pfad. Außerdem erlaubt die Positionierung der Blutkanalmuffe mindestens teilweise in der Aorta die Verwendung eines größeren Wärmeaustauschers, zum Beispiel ein Wärmeaustauschballon mit größerem Durchmesser als dieser möglich wäre, wenn der Wärmeaustauschabschnitt des Katheterkörpers in der rechten gemeinsamen Halsschlagader positioniert wäre, da die Aorta in Durchmesser erheblich größer ist als die rechte gemeinsame Halsschlagader.
Der distale Abschnitt 434 der Blutkanalmuffe kann auch relativ eng in dem Blutgefäß anliegen, in dem sie sich befindet. Auf diese Art und Weise wird die Druckdifferenz zwischen dem proximalen und distalen Ende der Muffe maximiert, und im Wesentlichen das gesamte Blut, welches zum Beispiel von der Aorta zur Halsschlagader strömt, strömt durch den inneren Durchgang und wird durch den Wärmeaustauscher erwärmt oder gekühlt. Die Wand der Blutkanalmuffe kann eine okklusive Schulter bilden, um das Versiegeln der Arterie zu vereinfachen. Der Wärmeaustauscher ist zum Beispiel ein Wärmeübertragungsballon, der die Wand des Katheterkörpers gedehnt hält, und der Wärmeaustauschballon besitzt Rippen oder ähnliches, die einen erheblichen Blutstrom zwischen den Wärmeaustauschballonrippen zulassen, und zwischen den Innenwänden des inneren Durchgangs und des Ballons würde das meiste, wenn nicht das gesamte Blut, welches in die rechte gemeinsame Halsschlagader eintritt, über den Wärmeaustauscher strömen und somit durch Erwärmung oder Kühlung behandelt werden.
Eine weitere Ausführungsform des Wärmeübertragungskatheters der Erfindung ist in 20 dargestellt. Der Katheter 450 kann mit einer Blutkanalmuffe 452 für die Aufnahme und das Leiten von Körperfluid wie Blut versehen sein. Die Muffe kann im Wesentlichen trichterförmig sein und eine proximale Region 454 aufweisen, welche im Durchmesser erheblich größer ist als die distale Region 456. Auf diese Art und Weise kann die Außenfläche der Blutkanalmuffe eine okklusive Schulter bilden, die gegen geeignete anatomische Strukturen wie das Innere der fraglichen Arterie gedrückt werden kann oder daran anlehnt, so dass das meiste oder praktisch das gesamte Blut, welches in die fragliche Arterie eintritt, durch den inneren Durchgang 464 der Blutkanalmuffe geleitet wird, bevor es in die Arterie gelangt. Im dargestellten Beispiel ist die Arterie, in welche der Katheterkörper eingeführt ist, die linke gemeinsame Halsschlagader, jedoch dürfte dem Fachmann auf dem Gebiet klar sein, dass der distale Abschnitt der Blutkanalmuffe auch für eine ähnliche Positionierung an anderen gewünschten Stellen konfiguriert sein kann.
Die distale Region kann längsgezogen mit einer im Wesentlichen zylindrischen Form sein und in einer distalen Öffnung 458 enden. Ähnlich kann die proximale Region eine proximale Öffnung 460 aufweisen, welche ein Ventil 462 für das Öffnen oder Schließen der proximalen Öffnung oder eine anderweitige Steuerung des Eintreten von Blut in den inneren Durchgang 464 innerhalb des Katheterkörpers aufweisen kann.
Das Innere der proximalen Region 454 enthält einen Wärmeaustauscher. Der dargestellte Wärmeaustauscher ist eine Reihe von Spiralrippen 466, welche Wärmeubertragungsballons oder Ballonlappen für das Zirkulieren von Wärmeübertragungsfluid enthalten können. Alternativ dazu können die Rippen auch andere Arten von Heiz- oder Kühlmechanismen wie elektrische Widerstandsheizvorrichtungen sein.
Der Wärmeübertragungskatheter kann mit einer Katheterwelle 468 ausgestattet sein, welche mit einem Arbeitslumen 470 ausgestattet sein kann, welches sich aus dem Körper des Patienten heraus erstrecken kann, wenn der Wärmeaustauschkatheter positioniert ist, und dient so der Injektion von Arzneimitteln, fluoroskopischem Farbstoff oder ähnlichem und kann einen Führungsdraht 472 für die Positionierung des Wärmeübertragungskatheters aufnehmen. Die Welle kann auch Kanäle (nicht gezeigt) für das Strömen von Wärmeübertragungsfluid aufweisen oder elektrische Drähte (nicht gezeigt) zum Anschließen der Wärmeaustauscher oder Sensoren (auch nicht gezeigt) am Katheter enthalten.
Im Einsatz wird der Wärmeübertragungskatheter 450 an der gewünschten Körperstelle positioniert. In der Darstellung von 20 ist der Katheter so positioniert, dass sich der proximale Abschnitt der Blutkanalmuffe 454 innerhalb der Aorta 474 befindet, und der distale Abschnitt 456 befindet sich innerhalb der linken gemeinsamen Halsschlagader 476. Blut strömt die Aorta hinunter (durch die mit „F" gekennzeichneten Pfeilen dargestellt) und kann in die proximale Öffnung 460 des Katheterkörpers eintreten, wenn das Ventil 462 offen ist. Die Druckdifferenz zwischen dem Blut in der Aorta und dem Blut in der linken gemeinsamen Halsschlagader ist ausreichend, um zu bewirken, dass das Blut den inneren Durchgang hoch strömt. Wenn das Blut den inneren Durchgang hoch strömt, strömt es in Wärmeaustauschnähe an den Wärmeaustauschrippen 466 vorbei und wird erwärmt oder gekühlt. Das erwärmte oder gekühlte Blut wird durch die Blutkanalmuffe in die linke gemeinsame Halsschlagader geleitet, und schließlich durchströmt das erwärmte oder gekühlte Blut das Gehirn. Wird dieser Vorgang für einen ausreichenden Zeitraum aufrechterhalten, kann dies zu einer regionalen Erwärmung oder Kühlung des Gehirns führen.
Eine weitere Ausführungsform des Wärmeübertragungskatheters der Erfindung ist in 21 dargestellt. Der in dieser Zeichnung dargestellte Katheter 490 ist mit einer Blutkanalmuffe 492 versehen, welche für die Positionierung in den Blutgefäßen des Körpers des Patienten konfiguriert ist, zum Beispiel den Hauptarterien, die zur Hirnregion 494 führen. Die Blutkanalmuffe hat im Wesentlichen eine zylindrische Form, jedoch kann sie einen leicht vergrößerten proximalen Abschnitt 496 aufweisen, welcher eine Schulter im Katheterkörper bildet, die als eine okklusive Schulter 498 agieren kann, wenn die Blutkanalmuffe in einer Arterie, wie einer Arterie, die vom Koronarbogen abzweigt, positioniert wird.
Die Blutkanalmuffe besitzt die Form eines Röhrchens und bildet einen inneren Durchgang 500, der sich vom proximalen Abschnitt 496, der mit einer proximalen Öffnung 502 beginnt, zum distalen Ende hin erstreckt, welches an einer distalen Öffnung 504 endet. Ein Wärmeaustauscher wie ein gerippter Ballonwärmeaustauschkatheter 506, wie beschrieben und in 17B und 24A dargestellt, befindet sich im Katheterkörper und kann komplett innerhalb des inneren Durchgangs 500 der Muffe enthalten sein. Die Rippen 508 bieten zusätzliche Wärmeübertragungsfläche im Vergleich zu einem zylinderförmigen Wärmeaustauschballon, und sie erzeugen außerdem Strömungskanäle zwischen den Rippen für den Blutstrom von der proximalen Öffnung, über die und zwischen den Rippen des Wärmeaustauschballons und heraus aus dem distalen Ende des inneren Durchgangs. Eine Katheterwelle 509 kann auch wie in Verbindung mit den anderen zuvor beschriebenen Ausführungsformen beschrieben bereitgestellt sein.
21B-D veranschaulicht den Betrieb eines Steuersystems zum Steuern des Öffnens und Schließens einer Ventilbaugruppe, welche entlang eines Abschnitts der Muffe 492, wie an der proximalen Öffnung 502, ausgebildet sein kann, um den Blutstrom innerhalb des inneren Durchgangs 500 zu steuern. Zum Beispiel kann ein Bileaflet-Ventil 510 an der proximalen Öffnung der Muffe 492 um die Katheterwelle positioniert sein. Das Ventil 510 kann mindestens eine geschlossene Position, wie in 21B gezeigt, und mindestens eine offene Position, wie in 21C gezeigt, aufweisen. Weitere Ventile wie Einwegeventile können für den Katheterkörper ausgewählt werden, und das Ventil kann bis zu einem variablen Maß geöffnet und geschlossen werden, um die Menge des Fluids zu steuern, welches zu ausgewählten Zeitpunkten durch die Muffe strömt.
Das Ventil 510 kann synchron in Übereinstimmung mit dem Herzschlag eines Patienten, wie durch die Kurve in 21D dargestellt, geöffnet und/oder geschlossen werden. Da Aortenblutstrom (l/min) pulsierend ist und mit unterschiedlichen Zeitintervallen während des Herzschlagzyklus schwankt, kann ein Ventil selektiv geöffnet werden, wenn eine relativ große Menge an Blut vom Herzen freigesetzt wird. Gleichzeitig kann das Ventil selektiv geschlossen werden, um das Blut innerhalb des inneren Durchgangs 500 zu halten, wenn der Blutstrom langsamer ist. Alternativ können die Ventile so gesteuert sein, dass sie bewirken, dass das Blut langsamer durch den inneren Durchgang strömt, damit das gesamte Blut, welches distal vom Katheterkörper in die Arterie strömt, langsam über den Wärmeaustauscher strömt, für maximales Erwärmen oder Kühlen.
Wie zuvor beschrieben kann eine Kathetersteuereinheit gleichzeitig Körperbedingungen oder erfasste Stimuli wie die Herzfrequenz, die Temperatur an verschiedenen Stellen und den Druck innerhalb des Apparates oder innerhalb des Patienten überwachen. Wenn sich das Ventil 510 in einer geschlossenen Position befindet (21B), dann wird Blut oder Fluid innerhalb des inneren Durchgangs 500 zurückgehalten und durch den im Inneren positionierten Wärmeaustauscher 506 wirksam gekühlt. Ein Ventil in einer geschlossenen Position kann das Zurückströmen von gekühltem Fluid vom Gehirn weg verhindern oder minimieren. Nachdem das Blut abgekühlt wurde, kann, wenn das Herz beginnt, mehr Blut in Richtung des Blutübertragungskatheters zu senden, das Ventil aktiviert werden, um eine offene Position einzunehmen (21C) und zuzulassen, dass das gekühlte Blut durch im Vergleich dazu wärmeres, einströmendes Blut aus dem begrenzten Kühlbereich herausgedrückt wird. Wenn danach der Druck oder Schub von Blut vom Herzen nachlässt, kann das Ventil 510 wieder schließen, und dieser Kühl- und Pumpzyklus wiederholt sich kontinuierlich, bis das gewünschte Niveau regionaler Hypothermie im Gehirn erreicht ist. 21D ist eine graphische Darstellung des gerade beschriebenen Zyklus.
Obwohl viele der bisher beschriebenen Ausführungsformen der Erfindung entweder als ein Kühlapparat oder eine Heizapparat dargestellt sind, sollte verständlich sein, dass jede Kombination dieser Varianten eine Reihe oder ein Netzwerk thermoregulierender Vorrichtungen bilden kann. Zum Beispiel beinhaltet, wie in 22 gezeigt, ein Wärmeaustauschkatheter 520 einen Wärmeübertragungsballon 524 mit mehreren zusammenlegbaren Kühlrippen 522 positioniert in der Aortenregion 526. Ein geeigneter Wärmeübertragungsballonkatheter mit Rippen wurde zuvor beschrieben. Der Wärmeaustauschkatheter kann mit einer Katheterwelle 528 versehen sein. Der Wärmeaustauschkatheter kann ein Heizelement 530 aufweisen, welches an einer anderen Stelle entlang der Katheterwelle als der Kühlballon 524 ausgebildet ist. Die Welle 528 kann ein Paar längsgezogene Fluidpfade (nicht gezeigt) zum Zirkulieren von heißem Wärmeübertragungsmedium zum Heizelement sowie ein weiteres Paar Fluidpfade (nicht gezeigt) beinhalten, welche kaltes Wärmeübertragungsmedium zum Kühlballon 522 zirkulieren. Alternativ kann die Heizrippe 530 eine Widerstandsheizvorrichtung oder andere in der Technik bekannte Heizelemente beinhalten. Im Falle eines Widerstandsheizelementes kann elektrischer Strom durch Drähte innerhalb der Welle (nicht gezeigt) zum Wärmeerzeugungselement fließen.
Der Kühlballon 522 kann eine isolierte Unterseite beinhalten. Blut, welches in eine bestimmte Richtung, zum Beispiel zur Hirnregion, strömt, kann so im Vergleich zu Blut, welches zu anderen Bereichen des Körpers des Patienten, zum Beispiel zum Unterkörper, strömt, bevorzugt gekühlt werden. In dem in 22 dargestellten Beispiel beinhaltet die Wärmeübertragungsregion einen gebogenen Kühlballon, der entlang des inneren Radius seiner Krümmung thermisch isoliert und entlang des äußeren Radius seiner Krümmung thermisch leitend ist. Der Kühlballon kann im Aortenbogen positioniert sein. Blut wird durch das Herz in die Aorta gepumpt (angegeben durch die Pfeile F) und einiges davon strömt über die Oberfläche 523 des Kühlballons 522 in Wärmeaustauschnähe zur Ballonoberfläche. Dieses Blut wird gekühlt, und das kühle Blut strömt dann natürlich zur Hirnregion. Blut, welches an der inneren, isolierten Krümmung des Radius vorbeiströmt, wird nicht gekühlt, und so strömt Blut normaler Temperatur die Aorta hinunter und zum Unterkörper. Bei dem dargestellten Beispiel kann darauf hingewiesen werden, dass kühles Blut durch alle Arterien zur Hirnregion strömt, die vom Aortenbogen aus abgehen, ohne jede dieser Arterien kanülieren zu müssen. In einer solchen Konfiguration ist es auch nicht notwendig, den Wärmeübertragungskatheter mit einer Blutkanalmuffe zu versehen, da das gerichtete Kühlen ohne die Verwendung des Katheters zum Lenken des kühlen Blutes zu spezifischen Arterien hin erreicht wird.
Wie beschrieben können Heiz- und Kühlmechanismen an verschiedenen Stellen entlang der Welle 528 des Wärmeübertragungskatheters 524 ausgebildet sein. Alternativ können mehrere Heiz- und Kühlkatheter in Kombination oder kooperativ verwendet werden. Wie zuvor beschrieben kann eine gemeinsame Kathetersteuereinheit mehrere Vorrichtungen individuell oder zusammen überwachen und steuern, und sie kann auf einen oder mehrere Sensoren (nicht gezeigt) wie Drucksensoren oder Temperaturfühler reagieren.
Ein weiterer Aspekt der Erfindung ist in 23 dargestellt, wobei erwärmtes oder gekühltes Blut durch ein relativ kleines Gefäß an eine spezifische Stelle wie einen Tumor oder ein Organ wie das Herz geleitet werden kann. Ein Wärmeübertragungskatheter 550 ist so bereitgestellt, dass er eine Blutkanalmuffe 552 aufweist, welche eine proximale Öffnung 554 und einen distalen Endabschnitt aufweist. Der Wärmeaustauscher 558, welcher zum Beispiel ein gerippter Wärmeübertragungsballon wie zuvor beschrieben sein kann, ist innerhalb der Blutkanalmuffe positioniert. Der Wärmeübertragungskatheter besitzt eine Katheterwelle 560, welche sich von mindestens dem Inneren der Blutkanalmuffe zu einem distalen Ende 562 erstreckt. Der distale Abschnitt der Muffe ist um die Katheterwelle 564 herum versiegelt. Die Katheterwelle 560 besitzt ein Perfusionslumen 566, welches sich zwischen den Bluteinlassöffnungen 568, 570, welche in der Katheterwelle an einer Stelle innerhalb der Blutkanalmuffe oben ausgebildet sind, und dem distalen Ende 562 der Welle erstreckt. Die Bluteinlassöffnungen bieten Fluidkommunikation zwischen dem Perfusionslumen und dem Inneren 572 der Blutkanalmuffe.
Im Einsatz ist der Wärmeübertragungskatheter 560 im Gefäßsystem eines Patienten, zum Beispiel der Aorta 574, positioniert, und er ist so positioniert, dass sich das distale Ende 562 der Katheterwelle 560 an einer gewünschten Stelle befindet, zum Beispiel im Koronarostium. Die Druckdifferenz zwischen dem Blut in der Aorta am proximalen Ende der Blutkanalmuffe 552 und dem distalen Ende 566 der Katheterwelle bewirkt, dass Blut durch die proximale Öffnung der Muffe, durch 554 den inneren Durchgang und in Wärmeübertragungsnähe zum Wärmeaustauscher, wobei das Blut erwärmt oder gekühlt wird, und in die Bluteinlassöffnungen durch das mittlere Lumen der Katheterwelle und aus der distalen Spitze des mittleren Lumens 578 heraus strömt. Auf diese Art und Weise kann ein Strom erwärmten oder gekühlten Blutes zu einem spezifischen Organ oder Gewebe, zum Beispiel zum Herz oder einem Tumor, gelenkt werden und durchströmt dieses Organ oder Gewebe mit dem erwärmten oder gekühlten Blut. Wenn ein ausreichender Teil der Blutversorgung des Organs oder Gewebes fair einen ausreichenden Zeitraum auf diese Art und Weise behandelt wird, resultiert daraus regionales Erwärmen oder Kühlen des fraglichen Organs oder Gewebes.
Das mittlere Lumen kann sich von der distalen Spitze 578 zu einer proximalen Öffnung außerhalb des Körpers erstrecken. Auf diese Art und Weise kann das mittlere Lumen als ein Arbeitslumen für alle Anwendungen wie zuvor beschrieben, einschließlich Angiographie, funktionieren und als ein Führungskatheter für Angioplastie agieren. Das mittlere oder Arbeitslumen kann so dimensioniert sein, dass es als ein Führungskatheter funktioniert, und es erlaubt das gleichzeitige Einführen eines Angioplastiekatheters und die Infusion von kühlem Blut durch das mittlere oder Arbeitslumen.
Eine alternative Konstruktion zu dem Wärmeaustauschballon wie in 17 dargestellt ist in 24A gezeigt, wobei die Wärmeaustauschregion mittels einer Reihe von drei zusammenlegbaren Ballonlappen 902, 904, 906 ausgebildet ist, welche um ein mittleres zusammenlegbares Lumen 908 herum positioniert sind. Eine proximale Welle 910 ist so ausgebildet, dass sie zwei Kanäle aufweist, einen Einlasskanal 912 und einen Auslasskanal 914. Das Innere der Welle ist durch Stege 916, 917 in zwei Lumen unterteilt, jedoch nehmen die Lumen keine gleichgroßen Abschnitte des Inneren der Welle ein. Der Einlasskanal belegt etwa 1/3 des Umfangs des Inneren, der Auslasskanal belegt etwa 2/3 des Umfangs des Inneren aus Gründen, welche im Folgenden erklärt werden.
An der Wärmeaustauschregion des Katheters ist ein Übergang 915 zwischen der Welle 910 und dem Röhrchen 911, welches das mittlere zusammenlegbare Lumen 908 bildet, ausgebildet. Der Auslasskanal 917 ist mit einem Pfropf versehen, das Röhrchen 911 ist zum Beispiel durch Anleimen über der Welle 910 an dem Übergang 915 befestigt und die Welle endet mit dem Röhrchen (nicht gezeigt). Auf diese Art und Weise, wie in 24C gezeigt, belegt der Einlasskanal in diesem Abschnitt des Katheters den gesamten Umfang der Welle. Am distalen Ende des Ballons sind Einlassöffnungen 918, 920, 922 zwischen dem Einlasskanal und den drei zusammenlegbaren Ballons ausgebildet. Am proximalen Ende der Wärmeaustauschregion sind Auslassöffnungen 924, 926, 928 zwischen dem Inneren jeden Ballons und dem Auslasskanal in der Welle ausgebildet. Wie in 30D zu sehen ist, ist die Konfiguration des Auslasskanals eine solche, dass Kommunikation mit dem Inneren der drei Ballons möglich ist.
Wie ersichtlich sein dürfte, kann Wärmeaustauschfluid (nicht gezeigt) den Einlasskanal 912 in der Welle 910 hinunterströmen, weiter nach unten im Lumen 908 zum distalen Ende der Wärmeaustauschregion, das Lumen durch die Einlassöffnungen 918, 919, 920 zu den inneren Lumen der Ballonlappen 919, 921, 923 hin verlassen, durch jeden der drei Ballons zurück nach unten strömen und durch die Einlassöffnungen 924, 926, 928 wieder in die Welle eintreten, und dann den Auslasskanal 914 nach unten in Richtung des proximalen Endes des Katheters strömen. Auf diese Art und Weise kann Wärmeaustauschfluid durch die drei Ballons zirkuliert werden, um dem Blut, welches in Wärmeübertragungsnähe zu den Ballons vorbeströmt, Wärme hinzuzufügen, wenn das Wärmeaustauschfluid wärmer ist als das Blut, oder dem Blut Wärme zu entziehen, wenn das Wärmeaustauschfluid kühler ist als das Blut. Das Material, aus dem die Ballons hergestellt sind, ist ein Material, welches einen wesentlichen Wärmeaustausch zwischen dem Wärmeaustauschfluid im Inneren des Ballons und dem Körperfluid wie Blut, welches in Wärmeaustauschnähe zur Oberfläche des Ballons vorbeströmt zuzulassen. Ein solches geeignetes Material ist sehr dünnes Kunststoffmaterial, welches auch so stabil hergestellt sein kann, dass es dem Druck widersteht, der für ein angemessenes Strömen des Wärmeaustauschfluids notwendig ist.
Es dürfte auch leicht verständlich sein, dass der gleiche Wärmeaustauschballon des hier und in Verbindung mit 17 beschriebenen Typs verwendet werden kann, um dem Blutstrom Wärme hinzuzufügen oder dem Blutstrom Wärme zu entziehen, in Abhängigkeit von der relativen Temperatur des Wärmeaustauschfluids und des Blutes, welches in Wärmeaustauschnähe zum Ballon strömt. D.h. die gleiche Vorrichtung an der gleichen Stelle kann abwechselnd verwendet werden, um Wärme zuzugeben oder zu entfernen, und zwar lediglich durch die Regulierung der Temperatur des Wärmeaustauschfluids innerhalb der Vorrichtung.
Eine Wärmeaustauschvorrichtung kann auch als ein Kit bereitgestellt sein, welches die Wärmeaustauschvorrichtung und einen Satz Anweisungen für den Einsatz der Wärmeaustauschvorrichtung umfasst. Die Wärmeaustauschvorrichtung kann zum Beispiel einen Wärmeaustauschkatheter wie in dieser Anmeldung beschrieben umfassen. Die Anweisungen für den Einsatz weisen im Allgemeinen den Benutzer an, die Wärmeaustauschvorrichtung in eine Körperfluid enthaltende Region einzuführen und die Temperatur der Wärmeaustauschvorrichtung festzulegen, um die Temperatur des Körperfluids zu beeinflussen. Die Anweisungen für den Einsatz können den Benutzer anweisen, das Körperfluid zu erwärmen oder zu kühlen, um einen der in dieser Anmeldung beschriebenen Zwecke zu erreichen.
Während alle Aspekte der vorliegenden Erfindung unter Verweis auf die zuvor genannten Anwendungen beschrieben wurden, ist diese Beschreibung verschiedener Ausführungsformen und Verfahren nicht in einem einschränkenden Sinn auszulegen. Das zuvor Genannte ist zum Zweck der Veranschaulichung und Beschreibung dargelegt. Es ist zu verstehen, dass alle Aspekte der Erfindung nicht auf die hierin dargelegten spezifischen Abbildungen, Konfigurationen oder relativen Proportionen beschränkt sind, welche von einer Vielzahl von Bedingungen und Variablen abhängen. Die Spezifikation ist nicht dazu gedacht, erschöpfend zu sein oder die Erfindung auf die exakten hierin offenbarten Formen zu begrenzen. Verschiedene Modifikationen und nichtsubstantielle Änderungen in Form und Detail des einzelnen Ausführungsformen der offenbarten Erfindung sowie weitere Varianten der Erfindung werden einem Fachmann auf dem Gebiet bei Verweis auf die vorliegende Offenbarung offensichtlich sein.

Claims

System zur Steuerung der Temperatur eines Säugerpatienten, wobei das System Folgendes umfasst: eine Kathetervorrichtung (10, 100, 212, 220, 240, 256, 302, 324, 327, 360, 390, 450, 524, 550), die in einen Fluid enthaltenden Teil des Körpers eines Säugerpatienten einführbar ist, wobei die Katheter- (326, 368, 394, 405, 560) Vorrichtung einen längsgezogenen flexiblen Katheter (20, 222, 242, 258) umfasst, der ein proximales Ende (102, 224, 244, 260) und ein distales Ende (15, 104, 210, 226, 246, 262), mindestens ein Lumen (60, 64, 216, 228, 248, 264, 328, 370, 402, 403, 442, 470) und einen Wärmeaustauscher (62, 106, 108, 214, 268, 319, 318, 320, 338, 327, 331, 530, 558) aufweist, der zum Aufnehmen von Wärmeaustausch von dem Lumen positioniert ist, wobei der Wärmeaustauscher funktionsfähig ist, um Wärme mit Fluid auszutauschen, das durch den Fluid enthaltenden Teil des Patienten strömt; dadurch gekennzeichnet, dass das System des Weiteren Folgendes umfasst: eine Heiz- und/oder Kühlvorrichtung (110, 218, 252, 342, 350) umfassend ein Gehäuse mit einer darin gebildeten Öffnung, einer Heiz- und/oder einer Kühlvorrichtung; mindestens einen Sensor (112, 308, 348, 344, 349), der wirksam ist, um Daten des Patienten zu erfassen und ein Signal als Reaktion darauf zu bilden; eine Wärmeaustauschkomponente, die geeignet ist, ein Wärmeaustauschmedium (306, 339, 999, 331) zu enthalten, wobei die Wärmeaustauschkomponente auf fluide Weise mit dem Lumen des Katheters verbunden ist, der funktionsfähig ist, um zu verursachen, dass das Wärmeaustauschfluid von der Wärmeaustauschkomponente durch das Lumen des Katheters and auf den Wärmeaustauscher strömt, wobei die Wärmeaustauschkomponente durch die Öffnung und in das Gehäuse derart einführbar ist, dass die Heiz- und/oder Kühlvorrichtung zum Erwärmen und/oder Kühlen des Wärmeaustauschmediums innerhalb der Wärmeaustauschkomponente verwendet werden kann; einen Pumpapparat (340, 343) zum Pumpen des Wärmeaustauschfluids von der Wärmeaustauschkomponente; und eine Steuereinheit (120, 300, 341) für die Aufnahme von Datensignalen vom Sensor und dem Steuervorgang mindestens einer unter der Kathetervorrichtung, der Heiz- und/oder Kühlvorrichtung und der Wärmeaustauschkomponente, um die Zielkörpertemperatur als Reaktion auf Datensignale hin, die von dem mindestens einen Sensor empfangen werden, zu erreichen oder aufrechtzuerhalten.
System nach Anspruch 1, wobei der Katheter ein Einströmlumen (160, 402) und ein Ausströmlumen (64, 403) aufweist und wobei die Wärmeaustauschkomponente an die Einström- und Ausströmlumen derart angeschlossen ist, dass Wärmeaustauschfluid von der Wärmeaustauschkomponente durch das Einströmlumen, durch den Wärmeaustauscher, durch das Ausströmlumen und zurück zur Wärmeaustauschkomponente zirkulieren kann.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, des Weiteren umfassend eine Körperfluidkanalmuffe (325, 394, 423, 452, 454), die um ein Segment des Katheters gebildet wird.
System nach Anspruch 3, wobei die Körperfluidkanalmuffe die erste Stelle umfasst, an der mindestens ein Teil des Wärmeaustauschers positioniert ist, wobei die Körperfluidkanalmuffe einen Körperfluidströmungsraum (392) zwischen der Körperfluidkanalmuffe und dem Katheter bildet, wobei die Körperfluidkanalmuffe einen Körperfluideinlass (395, 316, 374, 377, 378, 379, 333) aufweist, der proximal (396) zum Wärmeaustauscher gelegen ist und einen Körperfluidauslass (399, 317, 376, 380, 381, 382, 335), der distal (398) zu mindestens einem Teil des Wärmeaustauschers gelegen ist, derart, dass Körperfluid durch den Körperfluideinlass in den Strömungsraum eintritt, dann durch den Strömungsraum in Wärmeaustauschnähe zu mindestens einem Teil des Wärmeaustauschers und dann aus dem Körperfluidauslass heraus und in eine Röhre hineinströmt, die in Fluidkommunikation mit der Zielregion des Körpers des Patienten steht.
System nach Anspruch 4 zur Steuerung der Temperatur einer Zielregion des Körpers des Patienten, an die ein Körperfluid durch eine erste anatomische Röhre eines ersten Durchmessers strömt und wobei die erste anatomische Röhre mit einer zweiten anatomischen Röhre verbunden ist und mit dieser in Fluidkommunikation steht, die größer als der erste Durchmesser ist, wobei die Körperfluidkanalmuffe einen distalen Teil und einen proximalen Teil aufweist, wobei der Körperfluidauslass sich am distalen Teil und der Körperfluideinlass sich am proximalen Teil befinden, der distale Teil so dimensioniert ist, dass er in die erste anatomische Röhre eingeführt wird, während der proximale Teil innerhalb der zweiten anatomischen Röhre bleibt, derart, dass Körperfluid von der zweiten anatomischen Röhre durch den Körperfluideinlass in den Strömungsraum eintritt, dann durch den Strömungsraum in Wärmeaustauschnähe zu dem Wärmeaustauscher und dann aus dem Körperfluidauslass in die erste Röhre und so zur Zielregion des Körpers des Patienten strömt.
System nach Anspruch 5, wobei der Querschnittsdurchmesser des distalen Teils der Blutkanalmuffe geringer ist als der Querschnittsdurchmesser des proximalen Teils der Blutkanalmuffe.
System nach Anspruch 5, wobei auf dem distalen Teil eine Schulter gebildet ist, wobei die Schulter so dimensioniert und konfiguriert ist, dass sie gut sitzend in die anatomische Röhre passt, derart, dass im Wesentlichen die gesamte Strömung des Körperfluids von der zweiten anatomischen Röhre zu der ersten anatomischen Röhre durch die Körperfluidkanalmuffe strömt.
System nach Anspruch 4, wobei der Körperfluideinlass mit Ventilen ausgestattet ist, wobei die Ventile zwischen einem offenen Zustand und einem geschlossenen Zustand funktionsfähig sind, wobei der offene Zustand das Strömen von Körperfluid durch den Körperfluideinlass in die Körperfluidkanalmuffe erlaubt, wobei der geschlossene Zustand das Strömen von Körperfluid durch den Körperfluideinlass aus der Körperfluidkanalmuffe heraus verhindert.
System nach Anspruch 4, wobei der Katheter einen distalen Wellenteil aufweist, wobei der distale Wellenteil sich von innerhalb der Körperfluidkanalmuffe distal von der Körperfluidkanalmuffe erstreckt, wobei der distale Wellenteil ein mittleres Lumen hindurch aufweist, wobei das mittlere Lumen in Fluidkommunikation mit dem Strömungsraum an einer ersten Stelle steht und in Fluidkommunikation mit der Röhre steht, die in Kommunikation mit der Zielregion an einer zweiten Stelle steht.
System nach Anspruch 9, wobei die Körperfluidkanalmuffe um die distale Welle distal zur ersten Stelle versiegelt ist.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Wärmeaustauscher gebogen ist und eine äußere Fläche seinem äußeren Krümmungsradius entlang aufweist und eine Innenfläche seinem inneren Krümmungsradius entlang aufweist und die äußere Fläche und die Innenfläche im Wesentlichen verschiedene Wärmedurchlässigkeiten aufweisen.
System nach Anspruch 11, wobei die obere Fläche wesentlich wärmedurchlässiger ist als die untere Fläche,
System nach Anspruch 12, das für das Positionieren der Kurve des Aortenbogens (447) eines menschlichen Patienten entlang konfiguriert ist, derart, dass Blut, das zur Kopfregion strömt, in Wärmeaustauschsnähe zur oberen Fläche vorbeiströmt.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Heiz- und/oder Kühlvorrichtung ein thermoelektrischer Festkörperkühler ist.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Wärmeaustauscher mindestens einen Ballon (70, 362, 424, 524, 522) umfasst, der das Wärmeaustauschfluid aufnimmt.
System nach Anspruch 15, wobei der Ballon mehrere Lappen (902, 904, 906) aufweist.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, des Weiteren umfassend mindestens eine Rippe (75, 77, 79, 369, 371, 373, 375, 466) am Wärmeaustauscher.
System nach Anspruch 17, wobei die mindestens eine Rippe helixförmig ist.
System nach Anspruch 17, wobei die mindestens eine Rippe längsgezogen ist.
System nach Anspruch 17, wobei die mindestens eine Rippe ringförmig ist.
System nach Anspruch 17, wobei die mindestens eine Wärmeaustauschrippe mehrere sich nach außen erstreckende einzelne Vorsprünge aufweist.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Katheter des Weiteren ein Arbeitslumen (328, 370, 442, 470) umfasst, das sich durch den Katheter hindurch erstreckt.
System nach Anspruch 22, des Weiteren umfassend einen Führungsdraht (329, 472), der so dimensioniert ist, dass er durch das Arbeitslumen hingeführt werden kann.
System nach Anspruch 22, des Weiteren umfassend einen Apparat für die Infusion eines Medikaments durch das Arbeitslumen.
System nach Anspruch 24, wobei der Apparat für die Infusion ein Medikament enthält ausgewählt aus der Gruppe von Medikamenten bestehend aus: einem Thromolytikum; einem Antikoagulantium; einem Nervenschutzmittel; einem Barbiturat; einem Mittel gegen epileptische Anfälle; einem oxygenierten Perfusat; einem Vasodilatator; einem Mittel zur Verhinderung von Vasospasmen; einem Mittel zur Verhinderung der Plättchenaktivation; und einem Mittel zur Verhinderung der Thrombozytenadhäsion.
System nach Anspruch 22, wobei mindestens ein Sensor eine diagnostische Sonde umfasst, die durch das Arbeitslumen hindurchgeführt werden kann.
System nach Anspruch 26, wobei die diagnostische Sonde aus der Gruppe ausgewählt ist bestehend aus: einem angiographischen Katheter; einem Temperaturfühler; einem Drucksensor; einem Blutgassensor; und einem Enzymsensor.
System nach Anspruch 22, des Weiteren umfassend: einen Apparat für das Infusionieren eines Röntgenkontrastmittels durch das Arbeitslumen; und einen Bildgebungsapparat für die Bildgebung bezüglich des Röntgenkontrastmittels, das durch das Arbeitslumen infusioniert worden ist.
System nach Anspruch 22, des Weiteren in Kombination mit einem therapeutischen Apparat, der durch das Arbeitslumen hindurchgeführt werden kann.
System nach Anspruch 29, wobei der therapeutische Apparat aus der Gruppe therapeutischer Apparate ausgewählt ist bestehend aus: einem Angioplastiekatheter; einem Embolektomiekatheter; einem ein Okklusionsglied liefernden Katheter; einen ein Embolisationsglied liefernden Katheter; einem Elektrokauterisationsgerät; und einem Mikrokatheter.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das System des Weiteren Folgendes umfasst: eine manuelle Eingabe (351), wobei eine Bedienungsperson einen Zielparameter spezifizieren kann, und wobei die Steuereinheit des Weiteren wirksam ist, die Bedienung der Kathetervorrichtung als Reaktion auf die Datensignale vom Sensor mit Bezug auf den Zielparameter zu regulieren.
System nach Anspruch 31, wobei der Zielparameter eine Temperatur ist und der Sensor ein Temperatursensor (112, 308, 348, 349, 350) ist und die Steuereinheit bedienbar ist, um die Heiz- und/der Kühlvorrichtung zu aktiveren.
System nach Anspruch 31, des Weiteren umfassend mehrere Sensoren, von denen jeder ein getrenntes Signal erzeugt, wobei die Steuereinheit so bedienbar ist, dass jede der Kathetervorrichtungen auf mehrere Signale hin gesteuert werden kann.
System nach Anspruch 33, des Weiteren umfassend mehrere Kathetervorrichtungen, wobei die Steuereinheit so bedienbar ist, dass jede der Kathetervorrichtungen gesteuert werden kann.
System nach Anspruch 34, wobei mindestens eine Kathetervorrichtung Wärme auf das Körperfluid an einer ersten Stelle aufbringt und mindestens eine Kathetervorrichtung Wärme von dem Körperfluid an einer zweiten Stelle entfernt.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Katheter des Weiteren mehr als einen Wärmeaustauscher umfasst.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche umfassend mehr als eine Wärmeaustauschkomponente.
System nach Anspruch 37, wenn er von Anspruch 36 abhängt, wobei der Wärmeaustauscher auf fluide Art durch ein getrenntes Lumen mit einer getrennten Wärmeaustauschkomponente verbunden ist.
System nach Anspruch 38, wobei ein Wärmeaustauscher Körperfluid erwärmen kann, während ein anderer Wärmeaustauscher Körperfluid kühlen kann.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Fluid Blut ist.