DE69937646T2

DE69937646T2 - vORRICHTUNG ZUR BEHANDLUNG DER HARNINKONTINENZ

Info

Publication number: DE69937646T2
Application number: DE69937646T
Authority: DE
Inventors: Charles D. Hudson Lennox; Ronald B. Pelham LAMPORT; Andrew H. Newton Center LEVINE; Douglas E. Franklin GODSHALL; Aaron Narragansett New York PERLMUTTER; Steven Franklin NORDSTROM
Original assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 1998-10-15
Filing date: 1999-10-12
Publication date: 2008-10-30
Anticipated expiration: 2019-10-13
Also published as: CA2346720A1; EP1121065B1; DE69937646D1; US6494879B2; US20020055787A1; US20090204055A1; US8007458B2; JP2002527140A; US20110015758A1; AU761120B2; US20050107735A1; WO2000021462A1; EP1121065A1; AU6297699A; US20030036802A1; US6835183B2; US7547291B2; JP4027600B2

Description

BEREICH DER ERFINDUNG
Die Erfindung betrifft Harnröhrenprothesen im Allgemeinen. Insbesondere betrifft die Erfindung eine Harnröhrenprothese, die ein Blasen/Prostata-Segment und ein Penisharnröhrensegment aufweist, die mit einem Brückensegment verbunden sind, das den Harnröhrensphinkter bzw. Harn-Schließmuskel durchquert.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Eine Harnrückhaltung bei Männern wird häufig durch neurologische Störungen oder durch Blockierungen in der Harnröhre verursacht. Die neurogene Harnrückhaltung ist ein Zustand, in dem eine Person aufgrund einer neurologischen Dysfunktion der Harnblase und/oder des Harnröhrensphinkters nicht in der Lage ist, seine Harnblase freiwillig zu entleeren. Die neurogene Harnrückhaltung ist auf eine Unfähigkeit der Blase zu kontrahieren und/oder des Harnröhrensphinkters zu entspannen zurückzuführen. Patienten mit Rückenmarksverletzungen, multipler Sklerose, Parkinson oder Verletzung des Beckenbereichs können dauerhaft oder vorübergehend an neurogener Harnrückhaltung leiden.
Patienten, die an neurogener Harnrückhaltung leiden, haben im Allgemeinen begrenzte Möglichkeiten, ihre Blasen zu entleeren. Diese beinhalten die Verwendung eines Foley-Katheters, nicht dauerhafte Anwendung von Kathetern und eine obere Schamdrainage-Leitung. Alle drei Möglichkeiten weisen hohe Infektionsraten auf, sind für den Patienten und/oder die Pflegekraft lästig, für den Patienten unbequem und verursachen emotionales Leid beim Patienten.
Eine Harnrückhaltung wird auch durch Blockierungen in der Harnröhre verursacht, wie beispielsweise durch Prostatablockierungen. Die Prostata umgibt die Harnröhre unmittelbar unterhalb der Harnblase. Eine unter älteren Männern verbreitete Beschwerde ist die gutartige Prostatahyperplasie (BPH) oder die nicht-maligne Prostatavergrößerung. Wenn sich die Prostata vergrößert, kann sie die Harnröhre einengen und dabei den Urinfluss von der Blase blockieren.
Eine verbreitete Behandlung von BPH ist die chirurgische Resektion des Prostata- und Harnröhrengewebes, allerdings ist diese Möglichkeit nicht für viele Patienten geeignet. BPH betrifft hauptsächlich ältere Männer, so dass andere Gesundheitsprobleme wie beispielsweise Herz- und Gefäßerkrankungen einen chirurgischen Eingriff verhindern. Des Weiteren können potenzielle Komplikationen, die mit einer Operation assoziiert sind, den Patienten davon abhalten, sich der Operation zu unterziehen.
EP-A-0862898 offenbart eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Einbringen eines tubulären Körpers in die Harnröhre. Der tubuläre Körper beinhaltet einen proximalen Teilbereich, der für die Einbringung in Richtung eines Blasenendes und eines Blasenhalsendes der Harnröhre angepasst ist, und einen distalen Teilbereich, der dem proximalen Teilbereich abgewandt ist. Die Vorrichtung beinhaltet eine Erfassungskomponente, die mit dem Körper in Verbindung steht. Die Erfassungskomponente weist zwei Wandungen auf, die aus tubulären Teilen des Körpers gebildet werden.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Es ist eine Aufgabe der Erfindung, die Symptome der Harnrückhaltung in Männern ohne die hohen Infektionsraten und andere potenzielle Komplikationen, die mit gegenwärtigen Behandlungen assoziiert sind, zu lindern. Es ist eine weitere Aufgabe der Erfindung, eine Harnröhrenprothese bereitzustellen, die innerhalb der Blase und der Harnröhre eines Patienten verweilt und die dem Patienten die Kontrolle über das Entleeren der Blase ohne das mit herkömmlichen Behandlungen assoziierte Unbehagen und emotionale Leid bereitstellt.
Eine Harnröhrenprothese (9, 39) umfasst:

(a) ein erstes tubuläres Element (10), das einen ersten Durchmesser aufweist und einen distalen Teilbereich und ein geschlossenes distales Ende umfasst, wobei der distale Teilbereich eine Drainageöffnung (16) zur Aufnahme von aus einer Blase (24) eines Patienten stammenden Urins definiert, wobei das tubuläre Element (10) weiter ein proximales Ende umfasst, und ein Lumen, das sich von der Drainageöffnung (16) durch das tubuläre Element (10) zu dem proximalen Ende erstreckt;
(b) ein Brückensegment (12), das sich von dem proximalen Ende des ersten tubulären Elements (10) erstreckt, wobei das Brückensegment (12) ein proximales Ende umfasst und zum Durchführen durch einen Harn-Schließmuskel (28) des Patienten angepasst ist, falls die Prothese (39) in dem Patienten platziert ist, so dass der Patient den Harnfluss durch die Prothese (39) kontrollieren kann; und
(c) ein zweites tubuläres Element (14), das sich in einer Harnröhre (30) des Penis des Patienten befindet, wobei sich das zweite tubuläre Element (14) von einem Ende des Brückensegments (12) abgewandt dem proximalen Ende des ersten tubulären Elements (10) erstreckt und ein distales Ende, ein proximales Ende, und ein Lumen umfasst, das sich von dem distalen Ende zu dem proximalen Ende durch das zweite tubuläre Element (14) erstreckt; worin das Brückensegment (12) umfasst, entweder:
(i) ein tubuläres Element, das verglichen mit dem ersten tubulären Element (10) und dem zweiten tubulären Element (14) einen verringerten Durchmesser aufweist und das einen dauerhaft geöffneten Kanal für den Fluss von Urin aus der Blase bereitstellt; oder
(ii) mindestens einen Suturadrahtfaden (40), der mit dem proximalen Ende des ersten tubulären Elements (10) und mit dem distalen Ende des zweiten tubulären Elements (14) verbunden ist.

Dort wo das Brückensegment ein tubuläres Element umfasst, können die ersten und zweiten tubulären Elemente und das Brückensegment aus formbaren, biokompatiblen Material hergestellt sein, wie beispielsweise aus Silikonkautschuk. In einer weiteren Ausführungsform umfasst das Brückensegment eine Feder, die innerhalb des formbaren, biokompatiblen Materials angeordnet ist. In einer weiteren Ausführungsform enthält das proximale Ende des zweiten tubulären Elements einen Suturadrahtfaden, um das Entfernen der Prothese aus der Harnröhre eines Patienten zu unterstützen. Die ersten und zweiten tubulären Elemente können auch eine externe Oberfläche aufweisen, die mit einer Beschichtung beschichtet ist, einschließlich mehrerer Gasblasen.
Ein Ventil kann innerhalb des Lumens des zweiten tubulären Elements zur Steuerung eines Urinflusses durch das Lumen des zweiten tubulären Elements angebracht sein. Das Ventil kann ein magnetisch steuerbares Ventil sein. In dieser Ausführungsform beinhaltet das Ventil einen eisenmagnetischen Ventilsitz, der eine Apertur für den Durchlass von Flüssigkeit aufweist, und ein Ventilelement. Das Ventilelement beinhaltet einen Magneten, der in einer nichtmagnetischen Kapsel eingekapselt ist. Die Kapsel weist einen oberen Teilbereich und einen unteren Teilbereich auf, der breiter als der obere Teilbereich ist. Das Ventilelement wird magnetisch von dem Ventilsitz angezogen, so dass es den Fluss von Flüssigkeit durch die Apertur in dem Ventilsitz blockiert.
Dort wo das Brückensegment Suturadrahtfäden aufweist, befindet sich das Brückensegment innerhalb des Harnröhrensphinkters. Das erste tubuläre Element weist eine Drainageöffnung zur Aufnahme von Urin in seinem distalen Teilbereich, ein sich von der Drainageöffnung zu seinem proximalen Ende erstreckendes Lumen und eine externe Oberfläche auf, die mit einer Beschichtung beschichtet ist, einschließlich mehrerer Gasblasen, die darin angeordnet sind. Das erste tubuläre Element ist daran angepasst, wenigstens teilweise in der Harnröhre eines Patienten zu verweilen. Das zweite tubuläre Element ist daran angepasst, in einer Penisharnröhre des Patienten zu verweilen und weist ein Lumen auf.
Dort wo das Brückensegment Suturadrahtfäden aufweist, kann das zweite tubuläre Element ebenfalls eine externe Oberfläche aufweisen, die mit einer Beschichtung beschichtet ist, einschließlich mehrerer Gasblasen. Die ersten und zweiten tubulären Elemente können aus einem formbaren, biokompatiblen Material hergestellt sein, wie beispielsweise aus Silikonkautschuk. Das zweite tubuläre Element kann einen Suturadrahtfaden enthalten, der an seinem proximalen Ende angebracht ist, um das Entfernen der Prothese aus dem Patienten zu unterstützen. Letztendlich kann das zweite tubuläre Element eine optische Linse enthalten, die in seiner Wandung eingebettet ist.
Weitere Ausführungsformen der Erfindung können die folgenden zusätzlichen Merkmale enthalten. Das erste und zweite tubuläre Element kann ebenfalls eine externe Oberfläche aufweisen, die mit einer Beschichtung beschichtet ist, einschließlich mehrerer Gasblasen. Die ersten und zweiten tubulären Elemente können aus einem formbaren, biokompatiblen Material hergestellt sein, wie beispielsweise aus Silikonkautschuk. Das zweite tubuläre Element kann einen Suturadrahtfaden enthalten, der an seinem proximalen Ende angebracht ist, um das Entfernen der Prothese aus dem Patienten zu unterstützen.
Die Prothese der Erfindung kann in Systemen und Verfahren zur Behandlung der Harnrückhaltung verwendet werden. Ein System schließt eine Harnröhrenprothese nach einer der vorstehend beschriebenen Ausführungsformen, eine Aufblaskanüle und einen aufblasbaren Ballon ein. Die Aufblaskanüle beinhaltet ein Lumen, das mit dem aufblasbaren Ballon zum Durchlass von Fluid oder Gas in Verbindung steht, um so den Ballon aufzublasen. In einer Ausführungsform bedeckt der Ballon mindestens einen Teilbereich des ersten tubulären Elements, wenn er aufgeblasen ist. In einer weiteren Ausführungsform bedeckt der Ballon das zweite tubuläre Element, wenn er aufgeblasen ist.
Ein Verfahren zur Verwendung eines derartigen Systems, in dem der Ballon mindestens einen Teilbereich des ersten tubulären Elements bedeckt, beinhaltet das Einführen der Prothese in die Harnröhre eines Patienten, Vordrücken der Prothese in der Harnröhre, so dass die Drainageöffnung in einer Blase des Patienten platziert wird, Abgeben eines Volumens aus Fluid oder Gas durch die Aufblaskanüle an den Ballon, um den Ballon aufzublasen und Zurückziehen der Prothese, bis ein Widerstand gespürt wird. Der Widerstand zeigt an, dass das Brückensegment der Prothese innerhalb des Harnröhrensphinkters platziert ist.
Ein Verfahren zur Verwendung eines derartigen Systems, in dem der Ballon das zweite tubuläre Element bedeckt, beinhaltet das Einführen der Prothese in die Harnröhre eines Patienten, Vordrücken der Prothese innerhalb der Harnröhre, bis ein erster Widerstand gespürt wird, Abgeben eines Volumens aus Fluid oder Gas durch die Aufblaskanüle an den Ballon, um den Ballon aufzublasen und weiteres Vordrücken der Prothese in die Harnröhre, bis ein zweiter Widerstand gespürt wird. Dieser zweite Widerstand zeigt an, dass das Brückensegment der Prothese innerhalb des Harnröhrensphinkters des Patienten platziert ist.
Alternativ weisen die ersten und/oder zweiten tubulären Elemente eine externe Oberfläche auf, die mit einer Beschichtung beschichtet ist, einschließlich mehrerer Gasblasen. Die Abbildung der ersten und/oder zweiten tubulären Elemente durch Ultraschall kann durchgeführt werden.
In alternativen Ausführungsformen des vorstehend beschriebenen Systems ist ein Signalgeber innerhalb des Ballons angebracht. Ein Verfahren zur Verwendung eines derartigen Systems, in dem der Ballon mindestens einen Teilbereich des ersten tubulären Elements bedeckt, beinhaltet die Schritte des Einführen der Prothese in die Harnröhre eines Patienten, Vordrücken der Prothese in der Harnröhre, so dass die Drainageöffnung in einer Blase des Patienten platziert wird, Abgeben eines Volumens aus Fluid oder Gas durch die Aufblaskanüle an den Ballon, um den Ballon aufzublasen und Zurückziehen der Prothese, bis eine festgelegte Erhöhung des Drucks eintritt. Diese festgelegte Erhöhung des Drucks zeigt an, dass das Brückensegment der Prothese innerhalb des Harnröhrensphinkters platziert ist.
Ein Verfahren zur Verwendung eines derartigen Systems, in dem der Ballon das zweite tubuläre Element bedeckt, beinhaltet die Schritte des Einführen der Prothese in die Harnröhre eines Patienten, Vordrücken der Prothese innerhalb der Harnröhre, bis ein erster Widerstand gespürt wird, Abgeben eines Volumens aus Fluid an den Ballon über die Aufblaskanüle, Überwachen eines Drucks des Ballons über den Signalgeber und weiteres Vordrücken der Prothese in der Harnröhre, bis eine festgelegte Erhöhung des Drucks eintritt. Diese festgelegte Erhöhung des Drucks zeigt an, dass das Brückensegment der Prothese innerhalb des Harnröhrensphinkters platziert ist.
Verfahren des Einführens einer Harnröhrenprothese, die ein derartiges System verwenden, beinhalten ein Einführen der Harnröhrenprothese in eine Harnröhre des Patienten, Vordrücken der Prothese innerhalb der Harnröhre, bis ein erster Widerstand gespürt wird, Abgeben eines Volumens aus Fluid an den aufblasbaren Ballon über die Aufblaskanüle, um den Ballon aufzublasen, und Vordrücken, bis ein zweiter Widerstand gespürt wird. Alternativ wird der Druck in dem Ballon über einen in dem Ballon angebrachten Signalgeber überwacht.
Die ersten und/oder zweiten tubulären Elemente können eine externe Oberfläche aufweisen, die mit einer Beschichtung beschichtet ist, einschließlich mehrerer Gasblasen. Das Verfahren schließt dann weiter das Abbilden der ersten und/oder zweiten tubulären Elemente durch Ultraschall ein. Ein Signalgeber kann zum Abbilden der Prothese durch Ultraschall und zum Bestätigen, dass das Brückensegment richtig platziert ist, so dass es den Harnröhrensphinkter durchspannt, innerhalb des Lumens des zweiten tubulären Elements der Prothese eingebracht werden. Der Ultraschall-Signalgeber kann ebenfalls in das Lumen des ersten tubulären Elements vorgebracht werden, nachdem er das Brückensegment durchfahren hat, um die Platzierung der Drainageöffnung in der Blase zu bestätigen.
Ein weiteres Verfahren des Einführens einer Harnröhrenprothese beinhaltet das Einführen einer Harnröhrenprothese nach einer der vorstehenden Ausführungsformen in eine Harnröhre eines Patienten, bis die Drainageöffnung des ersten tubulären Elements in der Blase verweilt, und Zurückziehen der Prothese, bis ein Widerstand gespürt wird. Die externe Oberfläche der ersten und/oder zweiten tubulären Elemente beinhaltet eine externe Oberfläche, die mit einer Beschichtung beschichtet ist, einschließlich mehrerer Gasblasen. Das Verfahren beinhaltet dann weiter das Abbilden des ersten und/oder zweiten tubulären Elements durch Ultraschall. Ein Signalgeber kann zum Abbilden der Prothese durch Ultraschall und zum Bestätigen, dass das Brückensegment richtig platziert ist, so dass es den Harnröhrensphinkter durchspannt, innerhalb des Lumens des zweiten tubulären Elements der Prothese eingebracht werden. Der Ultraschall-Signalgeber kann ebenfalls in das Lumen des ersten tubulären Elements vorgebracht werden, nachdem er das Brückensegment durchfahren hat, um die Platzierung der Drainageöffnung in der Blase zu bestätigen.
Ein weiteres Verfahren des Einführens einer Harnröhrenprothese beinhaltet das Einführen einer Harnröhrenprothese nach einer der vorstehenden Ausführungsformen in eine Harnröhre eines Patienten und Beobachten des Brückensegments mit einer optischen Linse, um das Brückensegment innerhalb des Harnröhrensphinkters des Patienten zu platzieren. Alternativ kann die Harnröhre gespült werden.
Die optische Linse kann ein Endoskop sein. Das Endoskop kann an ein Gleiten innerhalb einer externen Rille des zweiten tubulären Elements angepasst sein. Darüber hinaus kann die optische Linse an ein Durchfahren des Lumens des zweiten tubulären Elements angepasst sein. Alternativ kann die optische Linse innerhalb einer Wandung des zweiten tubulären Elements eingebettet sein. Letztendlich beinhaltet die externe Oberfläche der ersten und/oder zweiten tubulären Elemente eine externe Oberfläche, die mit einer Beschichtung beschichtet ist, einschließlich mehrerer Gasblasen. Das Abbilden der ersten und/oder zweiten tubulären Elemente kann durch Ultraschall erfolgen. Ein Signalgeber kann zum Abbilden der Prothese durch Ultraschall und zum Bestätigen, dass das Brückensegment richtig platziert ist, so dass es den Harnröhrensphinkter durchspannt, innerhalb des Lumens des zweiten tubulären Elements der Prothese eingebracht werden. Der Ultraschall-Signalgeber kann ebenfalls in das Lumen des ersten tubulären Elements vorgebracht werden, nachdem er das Brückensegment durchfahren hat, um die Platzierung der Drainageöffnung in der Blase zu bestätigen.
Die vorstehenden und andere Aufgaben, Aspekte, Merkmale und Vorteile der Erfindung werden aus der folgenden Beschreibung und aus den Ansprüchen ersichtlich.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Über die verschiedenen Ansichten hinweg gleiche Bezugszeichen beziehen sich in den Zeichnungen auf dieselben Teile. Des Weiteren sind die Zeichnungen nicht zwangsweise maßstabsgetreu, das Hauptaugenmerk wird stattdessen auf das Prinzip der Erfindung gelegt.
1 ist eine Zeichnung einer Ausführungsform einer Harnröhrenprothese der Erfindung zur Verwendung in der Behandlung der neurogenen Harnrückhaltung.
2 zeigt die in einer Harnröhre eines Patienten verweilende Prothese aus 1.
3A ist eine Zeichnung eines Ventils zur Verwendung in einer Harnröhrenprothese der Erfindung in geschlossenem Zustand.
3B ist eine Zeichnung eines Ventils zur Verwendung in einer Harnröhrenprothese der Erfindung in geöffnetem Zustand.
4 ist eine Zeichnung einer Ausführungsform einer Harnröhrenprothese der Erfindung zur Verwendung in der Behandlung der Harnrückhaltung aufgrund von Blockierungen in der Harnröhre.
5 zeigt eine Harnröhrenprothese aus 4, die in der Harnröhre eines Patienten verweilt.
6 ist eine Querschnittsansicht eines zweiten tubulären Elements einer Prothese der Erfindung, die eine in ihrer Wandung eingebettete optische Linse umfasst.
7 ist eine Zeichnung einer Anordnung zur Verwendung beim Einführen einer Harnröhrenprothese der Erfindung.
8A ist eine Zeichnung einer Anordnung zum Einführen einer Harnröhrenprothese der Erfindung unter Verwendung eines aufblasbaren Ballons, der das zweite tubuläre Element bedeckt.
8B ist eine Zeichnung der Anordnung aus 8A, in der der Ballon aufgeblasen ist.
8C ist eine Zeichnung eines Platzierungsstiletts.
9A–9D sind Zeichnungen eines Verfahrens des Einführens einer Harnröhrenprothese der Erfindung unter Verwendung eines Systems der 8A–8C.
10A ist eine Zeichnung einer Anordnung zum Einführen einer Harnröhrenprothese der Erfindung unter Verwendung eines aufblasbaren Ballons, der mindestens einen Teilbereich des ersten tubulären Elements bedeckt.
10B ist eine Zeichnung der Anordnung aus 10A, in der der Ballon aufgeblasen ist.
11A–11C sind Zeichnungen eines Verfahrens des Einführens einer Harnröhrenprothese der Erfindung unter Verwendung eines Systems der 10A–10B.
12 ist eine Zeichnung eines Systems zur Verwendung beim Einführen einer Harnröhrenprothese der Erfindung unter Verwendung eines Signalgebers, um die Veränderungen des Drucks des Ballons zu beobachten.
13A ist eine Zeichnung einer Anordnung zum Einführen einer Harnröhrenprothese der Erfindung unter Verwendung eines Endoskops.
13B ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 13B-13B in 13A der Harnröhrenprothese, die eine externe Rille zur Aufnahme des Endoskops aufweist.
14 ist eine Zeichnung eines Platzierungsstiletts, das Fluidabgabeanschlüsse aufweist.
15A ist eine Querschnittsansicht eines zweiten tubulären Elements einer Harnröhrenprothese der Erfindung, bei dem eine optische Linse in seiner Wandung eingebettet ist und ein Platzierungsstilett, wie das Stilett aus 14, innerhalb seines Lumens platziert ist.
15B ist eine Querschnittsansicht eines zweiten tubulären Elements einer Harnröhrenprothese der Erfindung, bei dem ein Endoskop und ein Platzierungsstilett innerhalb seines Lumens platziert sind.
BESCHREIBUNG
Die Erfindung betrifft eine Harnröhrenprothese um eine Befreiung von Harnrückhaltung bereitzustellen. Eine Harnröhrenprothese der Erfindung schließt erste und zweite tubuläre Elemente mit einem eingeschobenen Brückensegment ein. Die ersten und zweiten tubulären Elemente weisen jeweils Lumen auf, die sich dadurch erstrecken. Das Brückensegment kann ein gewöhnlicher, nicht komprimierbarer Abschnitt mit einem Durchmesser sein, der kleiner ist als der Durchmesser jedes der ersten und zweiten tubulären Elemente. Alternativ kann das Brückensegment mindestens einen Suturafaden umfassen, der sich zwischen den zwei tubulären Elementen erstreckt. Ein Ventil kann in dem Lumen des zweiten tubulären Elements angebracht sein, um den Fluss des Urins durch das zweite tubuläre Element zu steuern.
Die Drainageöffnung verweilt in dem ersten tubulären Element innerhalb oder in der Nähe der Blase des Patienten, wenn es in einen Patienten eingeführt wurde, der Rest des ersten tubulären Elements verweilt innerhalb der Prostataharnröhre, das Brückensegment durchquert den Harnröhrensphinkter und das zweite tubuläre Element verweilt in der Penisharnröhre. Eine Harnröhrenprothese der Erfindung stellt daher einen Kanal für den Fluss von Urin von der Blase aus dem Körper des Patienten bereit.
Die vorstehend beschriebenen Prothesen können in Systemen und Verfahren für die Behandlung von Harnrückhaltung verwendet werden. Das System und Verfahren stellt die Verwendung eines aufblasbaren Ballons bereit, um den Harnröhrensphinkter zu lokalisieren und stellt dabei die richtige Platzierung der Harnröhrenprothese der Erfindung sicher. Andere Verfahren stellen die richtige Platzierung durch Nachweisen eines Widerstandes oder durch beobachten des Harnröhrensphinkters mit einer optischen Linse während des Einführens sicher.
Eine Ausführungsform einer Harnröhrenprothese der Erfindung zur Verwendung in der Behandlung von neurogener Harnrückhaltung ist in 1 dargestellt. Die Prothese 9 beinhaltet ein erstes tubuläres Element 10, ein Brückensegment 12 und ein zweites tubuläres Element 14. Das erste tubuläre Element 10 und das zweite tubuläre Element 14 können aus jeglichem formbaren, biokompatiblen Material hergestellt sein, wie beispielsweise aus Silikonkautschuk. In einer Ausführungsform weisen das erste tubuläre Element 10 und das zweite tubuläre Element 14 jeweils ein Lumen auf, das im Querschnitt von runder Form ist. In einer alternativen Ausführungsform sind das Lumen des ersten tubulären Elements 10 und das Lumen des zweiten tubulären Elements 14 nicht von runder Form und können beispielsweise eine C-Form oder Halbkreisform umfassen. Die externe Oberfläche des ersten tubulären Elements 10 und des zweiten tubulären Elements 14 können entsprechend verändert werden, um nicht kreisförmige Formen zu erzeugen.
In einigen Ausführungsformen sind die externen Oberflächen von dem ersten tubulären Element 10 und dem zweiten tubulären Element 14 mit einer Kunststoffbeschichtung beschichtet, wie mit einer Silikonbeschichtung, die mit Gasblasen imprägniert ist. Diese Beschichtung verleiht der Prothese echogene Eigenschaften, so dass Ultraschall verwendet werden kann, um die richtige Platzierung der Prothese während des Einführens zu gewährleisten oder um die richtige Platzierung nach dem Einführen zu bestätigen.
Das erste tubuläre Element 10 und das zweite tubuläre Element 14 weisen beide Lumen auf und sind an ihren proximalen Enden offen. Das zweite tubuläre Element 14 ist auch an seinem distalen Ende offen. Das distale Ende des ersten tubulären Elements 10 ist geschlossen, allerdings ist nahe dem distalen Ende eine Drainageöffnung 16 bereitgestellt. Das Brückensegment 12 weist einen verminderten Durchmesser verglichen mit dem ersten tubulären Element 12 und dem zweiten tubulären Element 14 auf. Innerhalb des Brücken segments 12 ist eine Feder 18 angeordnet. Das zweite tubuläre Element 14 schließt ein Ventil 20 und Suturadrahtfäden 22 ein. Diese Suturadrahtfäden 22 unterstützen bei dem Entfernen der Prothese aus der Harnröhre des Patienten. Die Prothese kann durch Ziehen an den Suturadrahtfäden 22 entfernt werden. Die Suturadrahtfäden 22 können aus dünnen Fäden eines polymeren Materials, aus Silikon, Metall, Kunststoff oder Gummi hergestellt sein. Die Suturadrahtfäden 22 können auch geflochten/gesponnen oder Monofilamente sein.
Die in 1 gezeigten getrennten Bereiche der Harnröhrenprothese 9 sind daran angepasst, innerhalb unterschiedlicher Bereiche der Harnröhre und der Blase platziert zu werden. 2 ist eine Zeichnung der Harnröhrenprothese 9 in der Harnröhre eines Patienten. Das erste tubuläre Element 10 ist so eingeführt, dass die Drainageöffnung 16 innerhalb der Blase 24 des Patienten verweilt. Der Rest des ersten tubulären Elements 10 durchspannt die Prostataharnröhre, die als der Teil der Harnröhre bezeichnet wird, der von der Prostata 26 umgeben wird. Das Brückensegment 12 durchspannt den Harnröhrensphinkter 28, um einen dauerhaft geöffneten Kanal bereitzustellen, durch den Urin aus der Blase in das zweite tubuläre Element 14 fließen kann, das in der Penisharnröhre 30 verweilt.
In einer Ausführungsform ist das Brückensegment 12 nicht komprimierbar, um den Harnröhrensphinkter in einer geöffneten Stellung zu halten und dabei einen dauerhaft geöffneten Kanal für den Fluss von Urin aus der Blase 24 bereitzustellen. Das Brückensegment 12 kann aus jeglichem formbaren, biokompatiblen Material hergestellt sein, wie beispielsweise aus Silikonkautschuk. Patienten, die an neurogener Harnrückhaltung leiden, sind nicht in der Lage, das Öffnen und Schließen des Harnröhrensphinkters zu steuern und/oder die Blase zu kontrahieren. Durch die Bereitstellung eines offenen Kanals für den Fluss von Urin durch den Harnröhrensphinkter werden diese Probleme verringert. Des Weiteren beinhaltet das Brückensegment 12 die Feder 18, die dem Brückensegment 12 eine Flexibilität verleiht und dabei das Komfortniveau des Patienten erhöht. Die Suturadrahtfaden 22 erstrecken sich in die Penisharnröhre 30, wo sie gegriffen werden können und an ihnen gezogen werden kann, um die Prothese 9 aus der Harnröhre des Patienten zu entfernen.
Ein Ventil 20 ist innerhalb des zweiten tubulären Elements 14 zur Überwachung des Urinflusses durch das zweite tubuläre Element 14 und aus dem Körper hinaus angebracht. Ein für die Verwendung in einer vorstehend beschriebenen Harnröhrenprothese geeignetes Ventil ist in dem US Patent Nr. 5,366,506 beschrieben. In einer wie in 3A beschriebenen Ausführungsform schließt ein Ventil einen eisenmagnetischen Ventilsitz 32 ein, der die Aperturen 34 und 34' beinhaltet. Das Ventil 20 schließt ferner ein Ventilelement 38 ein, das einen Magneten 36 beinhaltet. Die Wandungen des Ventilelements 38 sind nicht magnetisch. Wie in 3A gezeigt, ist der Bodenbereich des Ventilelements 38 breiter, als der obere Bereich des Ventilelements 38. Das Ventilelement 38 wird ohne eine äußere Krafteinwirkung von dem Ventilsitz 32 magnetisch angezogen und blockiert somit die Apertur 34. Somit ist das Ventil 20 in seinem geschlossenen Zustand und Fluide können nicht hindurch fließen. Wenn eine äußere magnetische Kraft auf das Ventil 20 aufgebracht wird, beispielsweise durch Kontraktion einer Außenseite eines Penis, in dem ein derartiges Ventil mit einem Magneten verweilt, wird das Ventilelement 38 verlagert, um die Apertur 34, wie in 3B gezeigt, zu öffnen. In dem geöffneten Zustand fließt Fluid durch die Apertur 34' in das Ventil 20 und dann durch die Apertur 34 in den Rest der Penisharnröhre 30 und dann aus dem Körper hinaus.
Eine Ausführungsform einer Harnröhrenprothese 39 der Erfindung zur Verwendung in der Behandlung von Harnrückhaltung aufgrund einer Blockierung der Harnröhre ist in 4 gezeigt. In dieser Ausführungsform ist das erste tubuläre Element 10 und das zweite tubuläre Element 14 wie vorstehend beschrieben. Das erste tubuläre Element 10 weist ein geschlossenes distales Ende auf, mit Ausnahme einer Drainageöffnung 16. In dieser Ausführungsform der Erfindung schließt das Brückensegment 12 Suturadrahtfäden 40 ein.
Patienten haben im Falle einer Harnrückhaltung aufgrund einer Blockierung der Harnröhre die Fähigkeit, ihre Harnröhrensphinkter und Blasenkontraktion zu steuern. Ein Brückensegment, das einen dauerhaften Flusskanal aufrechterhält, ist daher nicht erforderlich. Diese Ausführungsform der Erfindung ermöglicht es deshalb dem Patienten, den Harnröhrensphinkter zu steuern, während die Prothese andererseits einen Kanal in der Harnröhre offen hält. In 5 ist eine Zeichnung einer Prothese 39 in einem Patienten gezeigt. Blockierungen der Harnröhre treten für gewöhnlich auf, wenn sich die Prostata 26 vergrößert und die Prostataharnröhre beschränkt und somit blockiert. Wie in 5 gezeigt ist, verweilt das erste tubuläre Element 10 mit seiner Drainageöffnung 16 in der Blase 24 und der Rest des ersten tubulären Elements 10 durchspannt die Prostataharnröhre. Das erste tubuläre Element 10 dient somit dem Aufrechterhalten eines offenen Kanals für den Fluss von Urin durch die Prostataharnröhre. Wenn der Harnröhrensphinkter 28 geschlossen ist, werden die Suturadrahtfäden 40 zusammengedrückt. Wenn der Harnröhrensphinkter 28 geöffnet ist, fließt Urin in das zweite tubuläre Element 14 und durch die Penisharnröhre 30 zur Außenseite des Körpers.
Wie in 4 gezeigt ist, besteht das erste tubuläre Element 10 und das zweite tubuläre Element 14 in einer Ausführungsform der Harnröhrenprothese 39 aus formbarem, biokompatiblem Material, wie beispielsweise aus Silikonkautschuk. In einer weiteren Ausführungsform weisen das erste tubuläre Element 10 und das zweite tubuläre Element 14 externe Oberflächen auf, die mit einer Kunststoffbeschichtung beschichtet sind, einschließlich mehrerer Gasblasen. Wie vorstehend beschrieben ist, dient diese echogene Beschichtung dem Abbilden der Einrichtung durch Ultraschall während des oder nach dem Einführen. Die Prothese 39 enthält ebenfalls Suturadrahtfäden 22, die, wie ebenfalls vorstehend beschrieben ist, bei dem Entfernen der Prothese 39 aus dem Patienten unterstützen.
In einer alternativen Ausführungsform einer Harnröhrenprothese zur Linderung der Harnrückhaltung aufgrund von Blockierungen in der Harnröhre ist eine optische Linse innerhalb der Wandung des zweiten tubulären Elements 14 eingebettet. 6 zeigt eine Querschnittsansicht eines zweiten tubulären Elements 14, bei dem eine optische Linse 42 innerhalb der Wandung eingebettet ist. Die optische Linse 42 kann zur Sicherstellung des richtigen Platzierens der Prothese während des Einführens verwendet werden. In einer Ausführungsform ist die optische Linse 42 an dem distalen Ende des zweiten tubulären Elements 14 angebracht, so dass der Harnröhrensphinkter 28 während des Einführverfahrens beobachtet werden kann. (Dieses Einführverfahren ist im Folgenden detaillierter beschrieben.) Das erste und zweite tubuläre Element einer Harnröhrenprothese, bei denen innerhalb der Wandung des zweiten tubulären Elements eine optische Linse eingebettet ist, können externe Oberflächen aufweisen, die mit einer wie vorstehend beschriebenen echogenen Beschichtung beschichtet sind oder auch nicht.
Verschiedene Verfahren können für das Einführen einer Harnröhrenprothese in eine Harnröhre und Blase eines Patienten verwendet werden. Diese Verfahren schließen die Verwendung von einer der vorstehend beschriebenen Harnröhrenprothesen ein. Eine derartige Anordnung zum Einführen einer Harnröhrenprothese ist in 7 gezeigt. Die Anordnung aus 7 beinhaltet die Harnröhrenprothese 9, den Einführschlauch 44 und den Rückzieher 46. Der Einführschlauch 44 ist über dem zweiten tubulären Element 14 und dem Brückensegment 12 angebracht und ist teilweise über dem ersten tubulären Element 10 angebracht. Der Rückzieher 46 ist ablösbar an dem proximalen Ende des zweiten tubulären Elements 14 abgebracht. Die Anordnung in 7 ist mit der Prothese 9 nur exemplarisch gezeigt. Das Kit kann auch in Verbindung mit der Prothese 39 oder jeglicher der vorstehend beschriebenen Ausführungsformen der Prothesen 9 und 39 verwendet werden.
Ein Verfahren zum Einführen einer Harnröhrenprothese schließt das Einführen der Prothese 9, des Einführschlauchs 44 und des Rückziehers 46 in eine Harnröhre eines Patienten ein. Das distale Ende des ersten tubulären Elements 10 wird zuerst eingeführt. Die Prothese 9 wird so eingeführt, dass die Drainageöffnung 16, wie in 2 gezeigt, in der Blase 24 des Patienten verweilt. Wenn das erste tubuläre Element eine echogene Beschichtung aufweist, kann das erste tubuläre Element 10 mit der Drainageöffnung 16 in der Blase 24 wie zuvor beschrieben mittels Ultraschall abgebildet werden. Alternativ kann die Platzierung der Prothese 9 durch das Einführen eines Ultraschallsignalgebers in das Lumen des zweiten tubulären Elements 14 angebildet werden. Der Ultraschallsignalgeber kann ebenfalls durch das Brückensegment 12 der Prothese 9 und in das Lumen des ersten tubulären Elements 10 vorgebracht werden, um die Platzierung des ersten tubulären Elements innerhalb der Blase 24 zu beobachten. Der Einführschlauch 44 wird dann entfernt und der Rückzieher 46 wird dazu verwendet, die Prothese 9 in Richtung der Harnröhrenöffnung zurückzuziehen, bis durch den Anwender ein Widerstand gespürt wird. Dieser Widerstand zeigt an, dass das Brückensegment 12, wie in 2 gezeigt, richtig in dem Harnröhrensphinkter 28 platziert ist. Der Rückzieher 46 wird dann von dem zweiten tubulären Element 14 gelöst und aus der Harnröhre entfernt. Die richtige Platzierung der Prothese kann wie vorstehend beschrieben mittels Urethroskopie oder Ultraschall bestätigt werden.
Ein System der Erfindung ist in den 8A–8C gezeigt. Das System enthält die Prothese 39, einen Schieber 48, ein Platzierungsstilett 50, eine Aufblaskanüle 52 und einen aufblasbaren Ballon 54. Der Schieber 48 weist eine Größe und Form auf, um gegen das proximale Ende des zweiten tubulären Elements 14 anzustoßen, so dass er gegen das zweite tubuläre Element 14 drückt und dabei die Prothese 39 in die Harnröhre eines Patienten vorschiebt. Der Schieber 48 weist ein Lumen für die Einführung des Platzierungsstiletts 50 auf. Eine Zeichnung des Platzierungsstiletts 50 ist in 8C gezeigt. Das Platzierungsstilett 50 ist daran angepasst, in den Lumen des Schiebers 48, des zweiten tubulären Elements 14 und des ersten tubulären Elements 10 zu verweilen, um die Prothese 39 in seiner gestreckten Lage während des Einführungsvorganges zu halten. Ohne das Stilett 50 können die Suturadrahtfäden 40 während des Einführens gebogen, verzwirbelt oder zum Kollabieren gebracht werden.
Die Aufblaskanüle 52 aus 8A weist ebenso ein Lumen auf, das mit dem aufblasbaren Ballon 54 in Verbindung steht. Um den Ballon 54 aufzublasen, wird ein Fluid oder Gas durch das Lumen der Aufblaskanüle 52 geliefert. Der Ballon 54 ist über dem zweiten tubulären Element 14 angebracht. In 8A ist der Ballon 54 nicht aufgeblasen. 8B ist eine Zeichnung eines Systems, in dem der Ballon 54 aufgeblasen über dem zweiten tubulären Element 14 liegt. Der Ballon 54 kann nachgiebig oder unnachgiebig sein. Die Ballone sind genormt, so dass eine bekannte Menge eines Fluids innerhalb des Ballons das Aufblasen des Ballons bis zu einem bestimmten Durchmesser induziert. Ballone können auch im Hinblick auf den Durchmesser und den Druck genormt sein. Wenn einmal das System aus den 8A–8C geschlossen ist, besteht eine Beziehung zwischen dem Druck innerhalb des Systems und dem Ballondurchmesser. Das System ist mit der Prothese 39 nur exemplarisch gezeigt. Das System kann auch in Verbindung mit der Prothese 9 oder jeglichen anderen vorstehend beschriebenen Ausführungsformen der Prothesen 9 und 39 verwendet werden.
Ein Verfahren zum Einführen einer Prothese unter Verwendung des in den 8A–8C gezeigten Systems ist in den 9A–9D gezeigt. In diesem Verfahren werden die Prothese 39, das Platzierungsstilett 50, der Schieber 48, die Aufblaskanüle 52 und der Ballon 54 mit dem distalen Ende des ersten tubulären Elements 10 voran in die Harnröhre eines Patienten eingeführt. Die Prothese 39 wird durch den Schieber 48 zusammen mit dem Platzierungsstilett 50 geschoben, bis ein erster Widerstand gespürt wird. Dieser erste Widerstand zeigt an, dass das distale Ende des ersten tubulären Elements 10 den Harnröhrensphinkter 28, wie in 9A gezeigt, berührt. Der Ballon 54 wird daraufhin durch die Abgabe von Fluid oder Gas über die Aufblaskanüle 52 an das Innere des Ballons 54 aufgeblasen. Der Ballon 54 wird über dem zweiten tubulären Element 14, wie in 9B gezeigt, aufgeblasen. Die Prothese 39 wird dann weiter in die Harnröhre geschoben, bis ein zweiter Widerstand gespürt wird. Dieser zweite Widerstand zeigt an, dass der Ballon 54 den Harnröhrensphinkter 28, wie in 9C gezeigt, berührt. Der Schieber 48 und die Aufblaskanüle 52 werden aus der Harnröhre entfernt, um den Ballon 54 zu entleeren. An diesem Punkt ist die Prothese innerhalb der Harnröhre des Patienten richtig platziert, so dass die Drainageöffnung 16 in der Blase 24 verweilt und das Brückensegment 12 den Harnröhrensphinkter 28, wie in 9D gezeigt, durchspannt. Die richtige Lage der Prothese kann mittels Urethroskopie oder Ultraschall, wie vorstehend beschrieben ist, bestätigt werden.
Ein alternatives System der Erfindung ist in den 10A–10B gezeigt. Das in 10A gezeigte System enthält die Prothese 39, einen Schieber 48, eine Aufblaskanüle 49 und einen aufblasbaren Ballon 51. Der Schieber 48 weist eine Größe und Form auf, um gegen das proximale Ende des zweiten tubulären Elements 14 anzustoßen, so dass er gegen das zweite tubuläre Element 14 drückt und dabei die Prothese 39 in die Harnröhre eines Patienten vorschiebt. Der Schieber 48 weist ein Lumen für die Einführung der Aufblaskanüle 49 auf. Die Aufblaskanüle ist daran angepasst, in den Lumen des Schiebers 48, des zweiten tubulären Elements 14 und des ersten tubulären Elements 10 zu verweilen. Die Aufblaskanüle 49 weist ebenfalls ein Lumen auf, das mit dem aufblasbaren Ballon 51 in Verbindung steht, um ein Volumen eines Fluids oder Gases an den Ballon 51 abzugeben und dabei den Ballon 51 aufzublasen. Wie in 10B gezeigt ist, bedeckt der Ballon 51 mindestens einen Teilbereich des ersten tubulären Elements 10, wenn er aufgeblasen ist. Der Ballon 51 wird an einer Stelle auf dem ersten tubulären Element 10 aufgeblasen, die in der Blase eines Patienten direkt oberhalb der Prostata verweilt, wenn sie eingeführt wird.
Ein Verfahren zum Einführen einer Prothese unter Verwendung des in den 10A–10B gezeigten Systems ist in den 11A–11C gezeigt. In diesem Verfahren werden die Prothese 39, der Schieber 48, die Aufblaskanüle 49 und der Ballon 51 mit dem distalen Ende des ersten tubulären Elements 10 voran in die Harnröhre eines Patienten, wie in 11A gezeigt, eingeführt. Die Prothese wird durch den Schieber 48 zusammen mit der Aufblaskanüle 49 geschoben, bis die Drainageöffnung 16 des ersten tubulären Elements 10 innerhalb der Blase 24, wie in 11B gezeigt, platziert ist. Der Ballon 51 wird daraufhin durch die Abgabe von Fluid oder Gas über die Aufblaskanüle 49 an das Innere des Ballons 51 aufgeblasen. Der Ballon 51 bläst sich oberhalb mindestens eines Teilbereichs des ersten tubulären Elements 10, wie in 11C gezeigt, auf. Die Prothese 39 wird dann zurückgezogen (beispielsweise durch Verwenden eines Rückziehers wie in 7), bis ein Widerstand gespürt wird. Dieser Widerstand zeigt an, dass der Ballon 51 die Öffnung 53 der Blase 24 direkt oberhalb der Prostata 26 berührt. Das zeigt an, dass die Prothese richtig platziert ist, so dass das Brückensegment 12 den Harnröhrensphinkter 28 durchspannt. Die richtige Lage der Prothese kann mittels Urethroskopie oder Ultraschall, wie vorstehend beschrieben ist, bestätigt werden.
In einer in 12 gezeigten alternativen Ausführungsform des Systems aus den 8A–8C ist ein Signalgeber (nicht gezeigt) innerhalb des Ballons 54 angeordnet. Die Lage des Signalgebers innerhalb des Systems ist nicht wichtig, solange er sich innen befindet und Druckveränderungen innerhalb des Fluid- oder Gas-enthaltenden Bereichs erkennt. Der Signalgeber steht mit dem Steuergerät 53 über den Verbindungsdraht 51 in elektrischer Verbindung. Das Steuergerät 53 überwacht Veränderungen im Druck. Das Steuergerät 53 beinhaltet einen Anzeiger 55, der einen Plot 59 der Veränderungen des Drucks als eine Funktion der Zeit oder als eine Funktion der Entfernung des Einführens in die Harnröhre aufzeigt. Der Anzeiger 55 kann beispielsweise ein Videomonitor oder ein Ausdruck sein. Eine festgelegte Erhöhung des Drucks 57 zeigt an, dass der Ballon 54 den Harnröhrensphinkter 28 berührt. Die Lagefeststellung des Harnröhrensphinkters 28 erfolgt dann durch visuelles Auslesen des Plots 59, um die richtige Platzierung der Prothese 39 sicherzustellen. Alternativ kann der Plot standardisiert werden, wenn der verwendete Ballon ein nachgiebiger Ballon ist, um einen definierten Druck für einen spezifischen Durchmesser für ein bekanntes Volumen eines Aufblasfluids zu ergeben. Alternativ kann die in den 10A–10B gezeigte Ausführungsform des Systems ähnlich angepasst werden. Beispielsweise kann ein Signalgeber innerhalb des Ballons 51 angebracht werden, der die Platzierung der Prothese 39 durch Erfassen von festgelegten Druckerhöhungen anzeigt, während die Prothese 39 aus der Harnröhre zurückgezogen wird.
In einer alternativen Ausführungsform wird das in 12 gezeigte System zum Erfassen der Fähigkeit/Kompetenz des Sphinkters oder des Entleerungsmuskels verwendet. Dies wird durch Einbringen des Ballons 54 an den gewünschten Ort mit einer bekannten freistehenden Druck-Volumen Kurve und taktweisem Aufblasen mit bekannten Fluidvolumen erreicht. Nach jedem Aufblasen des Ballons 54 wird eine Druckerfassung vorgenommen und eine Druck-Volumen Kurve erzeugt. Durch Berechnen des Flächenunterschieds zwischen den Kurven wird die netto Arbeitsmenge erhalten, die der Sphinkter vollführt.
In einer weiteren Ausführungsform wird das in 12 gezeigte System zum Bestimmen des angebrachten Quelldrucks (bulking Pressure) oder Volumens, der/das während des Quellverfahrens verwendet wird, um beispielsweise die Sphinkterinkontinenz zu beseitigen. Das System kann zum Überwachen von Injektionen von Mitteln verwendet werden, die typischerweise verwendet werden, um die Sphinkter aufzuquellen und Konstriktionen zu erzeugen, um Stress-Inkontinenz (AUS, Kollagenprodukte) oder GERD zu behandeln. Man kann die Compliance der durch das Mittel beim Injizieren erzeugten Einengung durch das Platzieren eines Ballons 54 mit dem Signalgeber an dem gewünschten zu quellenden Ort überwachen. Klinische Ergebnisse können mit der mittels dieser Einrichtung erfassten Compliance korreliert werden, um zu bestimmen, wie viel Quellmittel für das erwünschte Resultat benötigt wird.
Das System aus 12 kann auch für urodynamische Erfassungen verwendet werden, wie beispielsweise für die Compliance von Körpergeweben innerhalb der Harnwege, arterielle Stenose, Aneurysma-Detektion oder andere Bereiche, in denen eine Stenose/Verengung, Vergrößerung oder eine Compliancebestimmung von Körpergewebe angemessen ist.
Eine weitere Anordnung zum Einführen einer Harnröhrenprothese ist in den 13A–13B gezeigt. Diese Anordnung schließt die Prothese 39, den Schieber 48, das Platzierungsstilett 50 und ein Endoskop 56 ein. Das Platzierungsstilett 50 weist ein Lumen auf und enthält Fluidabgabeanschlüsse 58, die angebracht sind, um Fluid während des Einführverfahrens durch das Brückensegment 12 abzugeben. Ein Spülen des Einführbereichs während des Einführverfahrens ist notwendig, um die optische Linse 42 des Endoskops 56 für ein Betrachten klar zu halten. Das Platzierungsstilett 50 mit den Abgabeanschlüssen 58 ist in 14 dargestellt.
In der Anordnung aus den 13A–13B weisen das zweite tubuläre Element 14 und der Schieber 48 beide externe Rillen auf, um dem Endoskop 56 ein Gleiten entlang der externen Oberfläche von dem zweiten tubulären Element 14 und dem Schieber 48 zu ermöglichen. Eine Querschnittsansicht des zweiten tubulären Elements 14 mit externer Rille ist in 13B gezeigt. Wie in 13B gezeigt ist, passt das Endoskop 56 in die externe Rille des zweiten tubulären Elements 14. Auch das Platzierungsstilett 50 ist in dem Lumen des zweiten tubulären Elements 14 gezeigt. Die Anordnung ist mit der Prothese 39 lediglich beispielhaft gezeigt. Die Anordnung kann ebenfalls in Verbindung mit der Prothese 9 oder jeglicher der anderen vorstehend beschriebenen Ausführungsformen der Prothesen 9 und 39 verwendet werden.
In alternativen Ausführungsformen dieser Anordnung ist die optische Linse 42, wie in 15A gezeigt, innerhalb der Wandung des zweiten tubulären Elements 14 eingebettet. 15A ist eine Querschnittsansicht des zweiten tubulären Elements 14. In dieser Ausführungsform weisen das zweite tubuläre Element 14 und der Schieber 48 keine externen Rillen auf. Das Platzierungsstilett 50 ist ebenfalls in 15A innerhalb des Lumens des zweiten tubulären Elements 14 gezeigt. In einer weiteren alternativen Ausführungsform sind das Endoskop 56 und das Platzierungsstilett 50 daran angepasst, in das Lumen des zweiten tubulären Elements 14, wie in 15B gezeigt, zu passen.
Ein Verfahren zum Einführen einer Harnröhrenprothese 39 unter Verwendung einer derartigen Anordnung schließt das Einführen der Prothese 39, des Schiebers 48, des Platzierungsstiletts 50 und des Endoskops 56 in eine Harnröhre eines Patienten ein. Das distale Ende des ersten tubulären Elements 10 wird zuerst eingeführt und die Prothese wird durch Drücken gegen das proximale Ende des zweiten tubulären Elements 14 mit dem Schieber 48 und durch Drücken mit dem Platzierungsstilett 50 weiter in die Harnröhre vorgebracht. Während des Hineindrückens der Prothese 39 in die Harnröhre wird das Endoskop 56 dazu verwendet, das Brückensegment 12 zu betrachten. In einer Ausführungsform wird die Harnröhre durch Abgeben eines Fluids aus dem Lumen des Platzierungsstiletts 50 und durch die Fluidabgabeanschlüsse 58 gespült. Das Fluid kann jegliches biologisch kompatible Fluid sein, wie beispielsweise Kochsalzlösung.
In diesem Einführverfahren wird das Brückensegment 12 mit dem Endoskop 56 betrachtet, um zu bestimmen, wann das Brückensegment 12 so platziert ist, dass es den Harnröhrensphinkter 28, wie in 5 gezeigt, durchspannt. Das Platzierungsstilett 50, der Schieber 48 und das Endoskop 56 werden dann aus der Harnröhre entfernt. Falls das zweite tubuläre Element 14 die innerhalb seiner Wandung eingebettete optische Linse 42 enthält, benötigt das Verfahren nicht die Verwendung eines Endoskops 56 zum Betrachten. Das Brückensegment 12 wird durch die eingebettete Linse 42 betrachtet. Die richtige Platzierung der Prothese kann wie vorstehend beschrieben mittels Urethroskopie oder Ultraschall bestätigt werden.
Die vorstehend beschriebenen Systeme und Verfahren stellen dem Patienten die Kontrolle über das Entleeren der Blase bereit. Harnröhrenprothesen der Erfindung können auch in Situationen verwendet werden, in denen es für den Patienten nicht wünschenswert oder nicht möglich ist, die Kontrolle über das Entleeren der Blase inne zu haben. In diesen Fällen kann das distale Ende der Prothese offen sein und ein Katheter, wie beispielsweise ein Foley-Katheter, kann durch die Lumen des zweiten tubulären Elements, des Brückensegments und des ersten tubulären Elements der Prothese eingeführt werden. Der Katheter kann dann an einen Urinsammelbeutel und ein Anzeigeinstrument angebracht werden. Diese Ausführungsform ermöglicht die Überwachung der Urinproduktion des Patienten.

Claims

Harnröhrenprothese (9, 39), umfassend: (a) ein erstes tubuläres Element (10), das einen ersten Durchmesser aufweist und einen distalen Teilbereich und ein geschlossenes distales Ende umfasst, wobei der distale Teilbereich eine Drainageöffnung (16) zur Aufnahme von aus einer Blase (24) eines Patienten stammenden Urins definiert, wobei das tubuläre Element (10) weiterhin ein proximales Ende umfasst, und ein Lumen, das sich von der Drainageöffnung (16) durch das tubuläre Element (10) zu dem proximalen Ende erstreckt; (b) eine Brückensegment (12), das sich von dem proximalen Ende des ersten tubulären Elements (10) erstreckt, wobei das Brückensegment (12) ein proximales Ende umfasst und zum Durchführen durch einen Harn-Schließmuskel (28) des Patienten angepasst ist, falls die Prothese (39) in dem Patienten angeordnet ist, so dass der Patient den Harnfluss durch die Prothese (39) kontrollieren kann; und (c) ein zweites tubuläres Element (14), das sich in einer Harnröhre (30) des Penis des Patienten befindet, wobei sich das zweite tubuläre Element (14) von einem Ende des Brückensegments (12) abgewandt dem proximalen Ende des ersten tubulären Elements (10) erstreckt und ein distales Ende umfasst, ein proximales Ende, und ein Lumen, das sich von dem distalen Ende zu dem proximalen Ende durch das zweite tubuläre Element (14) erstreckt; worin das Brückensegment (12) umfasst, entweder: (i) ein tubuläres Element, das verglichen zu dem ersten tubulären Element (10) und dem zweiten tubulären Element (14) einen verringerten Durchmesser aufweist und einen dauerhaft geöffneten Kanal für den Fluss des Urins aus der Blase bereitzustellen; oder (ii) mindestens einen Suturadrahtfaden (40), der mit dem proximalen Ende des ersten tubulären Elements (10) und mit dem distalen Ende des zweiten tubulären Elements (14) verbunden ist.
Prothese (9) nach Anspruch 1, worin das Brückensegment (12) ein tubuläres Element umfasst, das einen verringerten Durchmesser aufweist und das zweite Element weiterhin ein Ventil (20) umfasst, das in dem Lumen des zweiten tubulären Elements (14) zum Kontrollieren eines Urinflusses durch das Lumen des zweiten tubuläres Elements (14) angeordnet ist.
Prothese (9, 39) nach Anspruch 1 oder 2, worin eine externe Oberfläche des ersten tubulären Elements (10) eine Beschichtung umfasst, die mehrere darin angeordneter Gasblasen einschließt.
Prothese (9, 39) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin eine externe Oberfläche des zweiten tubulären Elements (14) eine Beschichtung umfasst, die mehrere darin angeordneter Gasblasen einschließt.
Prothese (9, 39) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin das tubuläre Element (10) oder das Element (14) ein formbares, biologisch verträgliches Material umfasst.
Prothese (9, 39) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin das Brückensegment (12) eine Feder (18) umfasst, falls das Brückensegment ein tubuläres Element umfasst, das verglichen zu dem ersten tubulären Element (10) einen verringerten Durchmesser aufweist.
Prothese (9, 39) nach Anspruch 5 oder 6, worin das formbare, biologisch verträgliche Material Silikon oder Silikongummi umfasst.
Prothese (9, 39) nach Ansprüchen 2–7, worin das Ventil (20) ein Ventil umfasst, das magnetisch betrieben werden kann.
Prothese (9, 39) nach Anspruch 8, worin das Ventil (20), das magnetisch betrieben werden kann, umfasst: (a) einen ferromagnetischen Ventilsitz (32), der eine Öffnung (34, 34') zum Durchlass von Fluid dadurch aufweist, und (b) ein Ventilelement (38), das einen Magnet (36) umfasst, der in einer nicht magnetischen Kapsel verkapselt vorliegt, wobei die Kapsel einen oberen Teilbereich und einen unteren Teilbereich aufweist, wobei der untere Teilbereich benachbart zu dem Ventilsitz angeordnet ist und weiter als der obere Teilbereich ist, und wobei das Ventilelement (38) durch den Ventilsitz (32) magnetisch angezogen werden kann, um den Fluss von Urin durch die Öffnung zu blockieren.
Prothese (9, 39) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, weiter umfassend mindestens einen Suturadrahtfaden (22), der an dem proximalen Ende des zweiten tubulären Elements (14) angebracht ist, um beim Entfernen der Prothese (9, 39) von dem Patienten förderlich zu sein.
Prothese (9, 39) nach einem der vorstehenden Ansprüche, weiter umfassend eine optische Linse (42), die in einer Wand des zweiten tubulären Elements (14) eingebettet vorliegt.
Prothese (9, 39) nach einem der vorstehenden Ansprüche, in der das tubuläre Element (10), das einen ersten Durchmesser aufweist weiterhin einen aufblasbaren Ballon (51) einschließt.
Prothese (9, 39) nach einem der vorstehenden Ansprüche, worin der aufblasbare Ballon (51) entweder: (a) der Drainageöffnung (16) benachbart angeordnet ist; oder (b) in dem ersten tubulären Element (10) angeordnet ist; oder (c) über mindestens einen Teilbereich des ersten tubulären Elements (10) aufgeblasen werden kann.
Prothese (9, 39) nach einem der vorstehenden Ansprüche, worin das erste tubuläre Element (10) und mindestens ein Teilbereich des Elements (14) jeweils unabhängig umfassen, entweder: (a) einen kreisförmigen Querschnitt; oder (b) einen C-förmigen Querschnitt; oder (c) einen Halbkreisförmigen Querschnitt.
Prothese (39) nach einem der Ansprüche 10–14, worin der mindestens eine Suturadrahtfaden (22) entweder: Polymermaterial, Silikon, Metall, Kunststoff, Gummi, Gewebefilamente oder Monofilamente umfasst.
System zur Verwendung bei der Behandlung eines Harnrückhaltevermögen, umfassend: (a) eine Harnröhrenprothese (9, 39) gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, (b) eine Aufblaskanüle (49), die ein proximales Ende und ein Lumen aufweist; und (c) einen aufblasbaren Ballon (51), der an dem distalen Ende der Aufblaskanüle (49) angebracht ist und mit dem Lumen der Aufblaskanüle (49) in Verbindung steht, wobei der Ballon (51) über das tubuläre Element (10) aufgeblasen werden kann.
System nach Anspruch 16, weiter umfassend einen Wandler, der in dem aufblasbaren Ballon (51) zum Überwachen des in dem Ballon (51) befindlichen Drucks angeordnet ist.